NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 658/2014
ze dne 15. května 2014
o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) sestávají z příspěvku Unie a z poplatků placených podniky za získání a udržování registrace Unie a za další služby uvedené v čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3).
(2)
Ustanovení o farmakovigilanci, která se týkají humánních léčivých přípravků (dále jen „léčivé přípravky“) a která jsou obsažena v nařízení (ES) č. 726/2004 a ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (4), byla změněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU (5), nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 (6), směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU (7) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1027/2012 (8). Tyto změny ukládají agentuře nové úkoly v oblasti farmakovigilance, včetně farmakovigilančních postupů prováděných na úrovni Unie, monitorování literatury a lepšího využití nástrojů informačních technologií. Tyto změny mimoto stanoví, že by agentura měla být schopna financovat tyto činnosti z poplatků placených držiteli rozhodnutí o registraci. Je proto třeba vytvořit nové druhy poplatků vztahujících se na nové a zvláštní úkoly agentury.
(3)
S cílem umožnit agentuře účtovat poplatky za tyto nové úkoly v oblasti farmakovigilance a až do celkové revize právních předpisů týkajících se systémů poplatků v odvětví léčivých přípravků by mělo být přijato toto nařízení. Poplatky stanovené v tomto nařízení by měly být použitelné, aniž by byly dotčeny poplatky stanovené v nařízení Rady (ES) č. 297/95 (9).
(4)
Toto nařízení by mělo vycházet z dvojího právního základu článku 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie. Jeho cílem je financování farmakovigilančních činností, které přispívají k dotvoření vnitřního trhu, pokud jde o léčivé přípravky, přičemž základem je vysoká úroveň ochrany zdraví. Cílem tohoto nařízení je současně zajistit finanční zdroje pro podporu činností zaměřených na obecné otázky bezpečnosti s cílem zachovat vysoké standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků. Oba cíle jsou sledovány současně, jsou neoddělitelně spojeny a žádný z nich není druhořadý.
(5)
Je třeba stanovit strukturu a výši poplatků za farmakovigilanci, které má agentura vybírat, a rovněž pravidla pro jejich placení. Struktura poplatků by měla být co nejjednodušeji použitelná, aby se co nejvíce snížila související administrativní zátěž.
(6)
V souladu se společným prohlášením Evropského parlamentu, Rady EU a Evropské komise ze dne 19. července 2012 o decentralizovaných agenturách by u subjektů, jejichž příjmy sestávají vedle příspěvku Unie i z poplatků a plateb, měly být poplatky stanoveny v takové výši, která zamezí schodku či hromadění značných přebytků, a pokud tomu tak není, měly by být revidovány. Poplatky stanovené v tomto nařízení by proto měly vycházet z posouzení odhadů a prognóz agentury co do její pracovní zátěže a souvisejících nákladů a z posouzení nákladů na práci, kterou vykonávají příslušné orgány členských států, jež působí jako zpravodajové a případní spoluzpravodajové v souladu s čl. 61 odst. 6 a čl. 62 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 a články 107e, 107j a 107q směrnice 2001/83/ES.
(7)
Poplatky zavedené tímto nařízením by měly být transparentní, spravedlivé a úměrné odvedené práci. Informace o těchto poplatcích by měly být veřejně přístupné. Případné budoucí revize poplatků za farmakovigilanci nebo jiných poplatků vybíraných agenturou by měly vycházet z transparentního a nezávislého vyhodnocení nákladů agentury a nákladů na úkoly prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
(8)
Toto nařízení by mělo upravovat pouze poplatky, které má vybírat agentura, zatímco pravomoc rozhodovat o případných poplatcích vybíraných příslušnými vnitrostátními orgány by měla být ponechána členským státům, a to i pokud jde o úkoly týkající se detekce signálů. Držitelé rozhodnutí o registraci by za stejnou farmakovigilanční činnost neměli platit dvakrát. Členské státy by proto neměly vybírat poplatky za činnosti, na něž se vztahuje toto nařízení.
(9)
Z důvodu předvídatelnosti a jasnosti by měla být výše poplatků stanovena v eurech.
(10)
Na základě tohoto nařízení by měly být vybírány dva různé druhy poplatků, aby se zohlednila rozdílnost úkolů agentury a úkolů zpravodajů a případných spoluzpravodajů. Za prvé by měli poplatky za farmakovigilanční postupy prováděné na úrovni Unie platit držitelé rozhodnutí o registraci, jejichž léčivé přípravky jsou součástí tohoto postupu. Tyto postupy se týkají posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, posuzování poregistračních studií bezpečnosti a posuzování v rámci postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů. Za druhé by se měl účtovat roční poplatek za ostatní farmakovigilanční činnosti agentury, které přinášejí celkový prospěch držitelům rozhodnutí o registraci. Tyto činnosti se týkají informačních technologií, zejména udržování databáze „Eudravigilance“ podle článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 a monitorování vybrané lékařské literatury.
(11)
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 již platí agentuře roční poplatek za udržování registrace, což zahrnuje farmakovigilanční činnosti, na něž se vztahuje roční poplatek stanovený tímto nařízením. Aby se zamezilo dvojímu výběru poplatků za tyto farmakovigilanční činnosti agentury, neměl by se roční poplatek stanovený tímto nařízením účtovat za registrace udělené podle nařízení (ES) č. 726/2004.
(12)
Práce vykonávaná na úrovni Unie v souvislosti s posuzováním neintervenčních poregistračních studií bezpečnosti, jejichž provedení ve více než jednom členském státě si vyžádala agentura nebo příslušný vnitrostátní orgán a jejichž protokol musí být schválen Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, zahrnuje dohled nad takovýmito studiemi, včetně posouzení návrhu protokolu a posouzení závěrečných zpráv studií. Poplatek vybíraný za tento postup by proto měl zahrnovat veškerou práci související se studií. Jelikož právní předpisy týkající se farmakovigilance podporují provádění společných poregistračních studií bezpečnosti, měli by se držitelé rozhodnutí o registraci v případě předložení společné studie o příslušný poplatek podělit. Aby se zamezilo dvojímu výběru poplatků, měli by být držitelé rozhodnutí o registraci, kteří zaplatili poplatek za posouzení těchto poregistračních studií bezpečnosti, osvobozeni od veškerých dalších poplatků účtovaných agenturou nebo příslušným vnitrostátním orgánem za předložení těchto studií.
(13)
Zpravodajové využívají při svém posuzování vědecká hodnocení a zdroje příslušných vnitrostátních orgánů, zatímco agentura odpovídá za koordinaci stávajících vědeckých zdrojů, které jí daly k dispozici členské státy. Vzhledem k této skutečnosti a s cílem zajistit náležité zdroje pro vědecká posouzení v souvislosti s farmakovigilančními postupy prováděnými na úrovni Unie by agentura měla odměňovat služby vědeckého posouzení, které poskytují zpravodajové a případní spoluzpravodajové, kteří byli členskými státy jmenováni členy Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv uvedeného v čl. 56 odst. 1 písm. aa) nařízení (ES) č. 726/2004, nebo případní zpravodajové a spoluzpravodajové v koordinační skupině uvedené v článku 27 směrnice 2001/83/ES. Výše odměny za služby poskytnuté těmito zpravodaji a spoluzpravodaji by měla vycházet výhradně z odhadů pracovní zátěže s tím spojené a měla by být zohledněna při stanovování výše poplatků za farmakovigilanční postupy prováděné na úrovni Unie. Připomíná se, že v rámci osvědčených postupů se Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv v souvislosti s postupy přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájenými v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů obvykle snaží nejmenovat zpravodajem člena jmenovaného členským státem, který postup přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájil.
(14)
Poplatky by měly být od všech držitelů rozhodnutí o registraci vybírány spravedlivě. Je proto třeba stanovit jedinou jednotku podléhající poplatku bez ohledu na postup, v jehož rámci byl léčivý přípravek registrován, tedy buď podle nařízení (ES) č. 726/2004, nebo podle směrnice 2001/83/ES, a na způsob, jakým členské státy nebo Komise přidělují čísla registrace. Tohoto cíle se dosáhne stanovením jednotky podléhající poplatku na základě účinné látky nebo účinných látek a lékové formy léčivých přípravků, na něž se vztahuje povinnost registrace v databázi uvedené v čl. 57 odst. 1 druhém pododstavci písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004, na základě informací ze seznamu všech léčivých přípravků registrovaných v Unii podle čl. 57 odst. 2 uvedeného nařízení. Účinná látka nebo účinné látky by se neměly brát v potaz při stanovování jednotky podléhající poplatku u registrovaných homeopatických léčivých přípravků a registrovaných rostlinných léčivých přípravků.
(15)
Aby byl zohledněn rozsah platnosti registrací léčivých přípravků udělených držitelům rozhodnutí o registraci, měl by být počet jednotek podléhajících poplatku odpovídající těmto registracím stanoven s přihlédnutím k počtu členských států, ve kterých registrace platí.
(16)
V souladu s politikou Unie týkající se podpory malých a středních podniků by se měly na malé a střední podniky ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES (10) vztahovat snížené poplatky. Při stanovování těchto poplatků by měla být náležitě zohledněna platební schopnost malých a středních podniků. V souladu s touto politikou by měly být mikropodniky ve smyslu uvedeného doporučení osvobozeny od veškerých poplatků podle tohoto nařízení.
(17)
Generické léčivé přípravky, léčivé přípravky registrované na základě ustanovení týkajících se dobře zavedeného použití ve zdravotnictví, registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé přípravky by měly podléhat sníženému ročnímu poplatku, jelikož tyto léčivé přípravky mají obvykle ustálený bezpečnostní profil. Jsou-li však tyto léčivé přípravky součástí některého z farmakovigilančních postupů prováděných na úrovni Unie, měl by se s ohledem na související práci účtovat poplatek v plné výši.
(18)
Homeopatické a rostlinné léčivé přípravky registrované podle článků 14 a 16a směrnice 2001/83/ES by měly být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny, jelikož farmakovigilanční činnosti související s těmito léčivými přípravky provádějí členské státy. Z oblasti působnosti tohoto nařízení by měly být vyloučeny i léčivé přípravky registrované podle článku 126a směrnice 2001/83/ES.
(19)
Aby se zamezilo nepřiměřené administrativní zátěži agentury, mělo by se snížení poplatků a osvobození od poplatků stanovené v tomto nařízení uplatňovat na základě prohlášení držitele rozhodnutí o registraci, v němž se uvádí, že má nárok na snížení poplatku nebo na osvobození od poplatku. Od poskytování nesprávných informací je nutné v takových případech odrazovat prostřednictvím uplatnění zvýšeného poplatku.
(20)
Z důvodu soudržnosti by měly být lhůty pro zaplacení poplatků vybíraných podle tohoto nařízení stanoveny s náležitým přihlédnutím ke lhůtám pro postupy týkající se farmakovigilance, které jsou uvedeny v nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnici 2001/83/ES.
(21)
Výše poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů stanovených v tomto nařízení by měla být případně upravena, aby se zohlednila inflace. K této úpravě by se měl použít evropský index spotřebitelských cen zveřejňovaný Eurostatem podle nařízení Rady (ES) č. 2494/95 (11). Za účelem těchto úprav by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty současně, včas a vhodným způsobem předány Evropskému parlamentu a Radě.
(22)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž zajištění přiměřeného financování farmakovigilančních činností prováděných na úrovni Unie, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu rozsahu opatření, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(23)
Z důvodu předvídatelnosti, právní jistoty a přiměřenosti by měl být roční poplatek za systémy informačních technologií a monitorování literatury vybrán poprvé k 1. červenci 2015,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na poplatky za činnosti související s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (dále jen „léčivé přípravky“) registrovaných v Unii podle nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/83/ES, které Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) vybírá od držitelů rozhodnutí o registraci.
2. Homeopatické a rostlinné léčivé přípravky registrované podle článků 14 a 16a směrnice 2001/83/ES a léčivé přípravky registrované podle článku 126a směrnice 2001/83/ES jsou z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny.
3. Toto nařízení stanoví farmakovigilanční činnosti vykonávané na úrovni Unie, za něž mají být placeny poplatky, výši těchto poplatků a pravidla pro jejich placení agentuře a výši odměny vyplácené agenturou za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji.
4. Mikropodniky jsou od veškerých poplatků podle tohoto nařízení osvobozeny.
5. Poplatky uvedené v tomto nařízení se použijí, aniž jsou dotčeny poplatky stanovené v nařízení (ES) č. 297/95.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
1)
„jednotkou podléhající poplatku“ jednotka definovaná jedinečnou kombinací následujícího souboru dat odvozeného z informací o všech léčivých přípravcích registrovaných v Unii, jež jsou v držení agentury a v souladu s povinností držitelů rozhodnutí o registraci podle čl. 57 odst. 2 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 726/2004 poskytovat tyto informace do databáze uvedené v čl. 57 odst. 1 druhém pododstavci písm. l) uvedeného nařízení:
a)
název léčivého přípravku ve smyslu čl. 1 bodu 20 směrnice 2001/83/ES;
b)
držitel rozhodnutí o registraci;
c)
členský stát, ve kterém registrace platí;
d)
účinná látka nebo kombinace účinných látek a
e)
léková forma.
První pododstavec písm. d) se nepoužije v případě registrovaných homeopatických léčivých přípravků a registrovaných rostlinných léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodů 5 a 30 směrnice 2001/83/ES;
2)
„středním podnikem“ střední podnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES;
3)
„malým podnikem“ malý podnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES;
4)
„mikropodnikem“ mikropodnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES.
Článek 3
Druhy poplatků
1. Poplatky za farmakovigilanční činnosti sestávají:
a)
z poplatků za postupy prováděné na úrovni Unie, jak jsou stanoveny v článcích 4, 5 a 6;
b)
z ročního poplatku stanoveného v článku 7.
2. Pokud agentura vybírá poplatek v souladu s odst. 1 písm. a) tohoto článku, vyplatí v souladu s článkem 9 odměnu příslušným vnitrostátním orgánům:
a)
za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji, kteří byli členskými státy jmenováni členy Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, v tomto výboru;
b)
za práci vykonanou členskými státy, jež působí jako zpravodajové a případní spoluzpravodajové v koordinační skupině.
Článek 4
Poplatek za posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článků 107e a 107 g směrnice 2001/83/ES a článku 28 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části I přílohy.
3. Pokud se v rámci postupů uvedených v odstavci 1 vztahuje povinnost předložit pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pouze na jednoho držitele rozhodnutí o registraci, vybere agentura příslušný poplatek v plné výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci.
4. Pokud se v rámci postupů uvedených v odstavci 1 vztahuje povinnost předložit pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti na dva či více držitelů rozhodnutí o registraci, rozdělí agentura celkovou částku poplatku mezi tyto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 2 části I přílohy.
5. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci uvedeným v odstavcích 3 a 4 malý nebo střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 3 části I přílohy.
6. Agentura vybere poplatek podle tohoto článku vystavením faktury pro každého dotčeného držitele rozhodnutí o registraci. Poplatek je splatný ke dni zahájení postupu posuzování pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti. Poplatky splatné podle tohoto článku musí být agentuře zaplaceny do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
Článek 5
Poplatek za posouzení poregistračních studií bezpečnosti
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení poregistračních studií bezpečnosti uvedených v čl. 21a písm. b) a čl. 22a odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83/ES a v čl. 9 odst. 4 písm. cb) a čl. 10a odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 726/2004, které jsou prováděny ve více než jednom členském státě, provedené podle článků 107n až 107q směrnice 2001/83/ES a článku 28b nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části II přílohy.
3. Pokud je povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti uložena více než jednomu držiteli rozhodnutí o registraci, pokud se stejné pochybnosti vztahují na více léčivých přípravků a pokud dotyční držitelé rozhodnutí o registraci provedou společnou poregistrační studii bezpečnosti, vybírají se částky, které mají zaplatit jednotliví držitelé rozhodnutí o registraci, v souladu s bodem 2 částí II přílohy.
4. Je-li povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti uložena držiteli rozhodnutí o registraci, kterým je malý nebo střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 3 části II přílohy.
5. Agentura vybere poplatek vystavením dvou faktur pro každého dotčeného držitele rozhodnutí o registraci, jednu za posouzení návrhu protokolu a druhou za posouzení závěrečné zprávy studie. Příslušná část poplatku je splatná při zahájení postupu posuzování návrhu protokolu a při zahájení postupu posuzování závěrečné zprávy studie a musí být agentuře zaplacena do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení příslušné faktury.
6. Držitelé rozhodnutí o registraci, kteří zaplatí poplatek podle tohoto článku, jsou osvobozeni od veškerých dalších poplatků účtovaných agenturou nebo příslušným vnitrostátním orgánem za předložení studií uvedených v odstavci 1.
Článek 6
Poplatek za posouzení v rámci postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení provedené v rámci postupu zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů podle čl. 31 odst. 1 druhého pododstavce a odst. 2 a článků 107i až 107k směrnice 2001/83/ES nebo podle čl. 20 odst. 8 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části III přílohy.
3. Pokud je do postupu uvedeného v odstavci 1 tohoto článku zapojen pouze jeden držitel rozhodnutí o registraci, vybere agentura poplatek v plné výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 1 části III přílohy, s výjimkou případů uvedených v odstavci 5 tohoto článku.
4. Pokud jsou do postupu uvedeného v odstavci 1 tohoto článku zapojeni dva nebo více držitelů rozhodnutí o registraci, rozdělí agentura celkovou částku poplatku mezi tyto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 2 části III přílohy.
5. Pokud postup uvedený v odstavci 1 tohoto článku zahrnuje jednu látku nebo kombinaci látek a jednoho držitele rozhodnutí o registraci, vybere agentura poplatek ve snížené výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci a vyplatí odměnu příslušnému vnitrostátnímu orgánu za služby poskytnuté zpravodajem nebo spoluzpravodajem, v souladu s bodem 3 části III přílohy. Je-li tímto držitelem rozhodnutí o registraci malý či střední podnik, sníží se částka, kterou má zaplatit, v souladu s bodem 3 části III přílohy.
6. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci uvedeným v odstavcích 3 a 4 tohoto článku malý či střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 4 části III přílohy.
7. Agentura vybere poplatek podle tohoto článku vystavením zvláštní faktury každému držiteli rozhodnutí o registraci, který je zapojen do postupu. Poplatek je splatný ke dni zahájení postupu. Poplatky splatné podle tohoto článku musí být agentuře zaplaceny do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
Článek 7
Roční poplatek za systémy informačních technologií a monitorování literatury
1. Za své farmakovigilanční činnosti týkající se systémů informačních technologií podle článků 24, 25a a 26 a čl. 57 odst. 1 druhého pododstavce písm. l) a odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 a za monitorování vybrané lékařské literatury podle článku 27 uvedeného nařízení vybírá agentura jednou ročně poplatek stanovený v bodě 1 části IV přílohy (dále jen „roční poplatek“).
2. Roční poplatek se od držitelů rozhodnutí o registraci vybírá za všechny léčivé přípravky registrované v Unii podle směrnice 2001/83/ES, a to na základě jednotek podléhajících poplatku, které odpovídají těmto léčivým přípravkům. Na jednotky podléhající poplatku, které odpovídají léčivým přípravkům registrovaným podle nařízení (ES) č. 726/2004, se roční poplatek nevztahuje.
Celkovou částku ročního poplatku, kterou má držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, vypočítá agentura na základě jednotek podléhajících poplatku, které odpovídají informacím zaznamenaným k 1. červenci každého roku. Tato částka se vztahuje na období od 1. ledna do 31. prosince daného roku.
3. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci malý nebo střední podnik, sníží se částka ročního poplatku, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 2 části IV přílohy.
4. Na léčivé přípravky uvedené v čl. 10 odst. 1 a článku 10a směrnice 2001/83/ES a na registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé přípravky se vztahuje roční poplatek snížený v souladu s bodem 3 části IV přílohy.
5. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v odstavci 4 malý nebo střední podnik, uplatní se pouze snížení poplatku uvedené v odstavci 3.
6. Roční poplatek je splatný k 1. červenci každého roku za daný kalendářní rok.
Poplatky splatné podle tohoto článku musí být zaplaceny do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
7. Příjmy plynoucí z ročního poplatku si agentura ponechá.
Článek 8
Snížení poplatků a osvobození od poplatků
1. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že je malým nebo středním podnikem s nárokem na snížení poplatku podle čl. 4 odst. 5, čl. 5 odst. 4, čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 7 odst. 3, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury agenturou. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura snížení poplatku.
2. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že je mikropodnikem s nárokem na osvobození od poplatku podle čl. 1 odst. 4, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury agenturou. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura osvobození od poplatku.
3. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že má nárok na snížený roční poplatek podle čl. 7 odst. 4, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu. Agentura zveřejní pokyny, jak má držitel rozhodnutí o registraci toto prohlášení formulovat. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura snížení poplatku. Předkládá-li držitel rozhodnutí o registraci prohlášení až po obdržení faktury od agentury, musí být toto prohlášení učiněno do 30 kalendářních dní ode dne vystavení této faktury.
4. Agentura si může kdykoli vyžádat důkazy o splnění podmínek pro snížení poplatku nebo pro osvobození od poplatku. V tomto případě držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí nebo tvrdil, že má nárok na snížení poplatku nebo osvobození od poplatku podle tohoto nařízení, poskytne agentuře do 30 kalendářních dnů ode dne obdržení její žádosti informace potřebné k tomu, aby agentura mohla splnění těchto podmínek ověřit.
5. Pokud držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí nebo tvrdil, že má nárok na snížení poplatku nebo osvobození od poplatku podle tohoto nařízení, neprokáže, že má na toto snížení nebo osvobození nárok, zvýší se poplatek stanovený v příloze o 10 % a agentura vybere, podle případu, příslušnou výslednou částku v plné výši nebo doplatek do celkové příslušné výsledné částky.
Článek 9
Vyplácení odměn příslušným vnitrostátním orgánům agenturou
1. Agentura odměňuje příslušné vnitrostátní orgány za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji v souladu s čl. 3 odst. 2 v těchto případech:
a)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
b)
pokud koordinační skupina určila členský stát, jenž při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
c)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování poregistračních studií bezpečnosti podle článku 5 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
d)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku podle článku 6 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj.
Rozhodne-li se Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv nebo koordinační skupina jmenovat spoluzpravodaje, určí se odměna pro zpravodaje a spoluzpravodaje v souladu s částmi I, II a III přílohy.
2. Odpovídající výše odměny za každou z činností uvedených v odst. 1 prvním pododstavci tohoto článku je stanovena v částech I, II a III přílohy.
3. Odměna stanovená v odst. 1 prvním pododstavci písm. a), b) a d) se vyplácí až poté, co byla agentuře předložena závěrečná zpráva o hodnocení s doporučením, které má být přijato Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv. Odměna za posouzení poregistračních studií bezpečnosti podle odst. 1 prvního pododstavce písm. c) je vyplacena ve dvou částkách. První částka související s posouzením návrhu protokolu a druhá částka související s posouzením závěrečné zprávy studie se vyplatí vždy po předložení příslušné závěrečné zprávy o posouzení Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.
4. Odměnou za služby poskytnuté zpravodajem a spoluzpravodajem a případnou související vědeckou a technickou podporou není dotčena povinnost členských států nevydávat členům a odborníkům Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv pokyny neslučitelné s individuálními úkoly těchto členů a odborníků coby zpravodajů a spoluzpravodajů nebo neslučitelné s úkoly a povinnostmi agentury.
5. Odměna je vyplácena v souladu s písemnou smlouvou uvedenou v čl. 62 odst. 3 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004. Případné bankovní poplatky spojené s vyplacením této odměny hradí agentura.
Článek 10
Způsob placení poplatku
1. Poplatky se platí v eurech.
2. Platba poplatků se provede až poté, co držitel rozhodnutí o registraci obdržel fakturu, kterou vystavila agentura.
3. Poplatky se platí převodem na bankovní účet agentury. Případné bankovní poplatky spojené s úhradou hradí držitel rozhodnutí o registraci.
Článek 11
Identifikace platby poplatku
Při každé platbě uvede držitel rozhodnutí o registraci referenční číslo faktury. U plateb provedených internetovým platebním systémem je referenčním číslem číslo automaticky vygenerované fakturačním systémem agentury.
Článek 12
Datum platby poplatku
Za den provedení platby se považuje den, kdy je celá částka platby připsána na bankovní účet agentury. Lhůta k zaplacení se považuje za dodrženou pouze tehdy, je-li včas zaplacena celá částka poplatku.
Článek 13
Vracení přeplatků poplatků
Každý přeplatek splatného poplatku vrátí agentura držiteli rozhodnutí o registraci, nedohodne-li se s ním výslovně jinak. Je-li však výše přeplatku nižší než 100 EUR a dotčený držitel rozhodnutí o registraci vrácení výslovně nepožaduje, přeplatek se nevrací.
Článek 14
Předběžný odhad rozpočtu agentury
Při vypracovávání odhadu příjmů a výdajů na následující rozpočtový rok podle čl. 67 odst. 6 nařízení (ES) č. 726/2004 uvede agentura podrobné informace o příjmu z poplatků za farmakovigilanční činnosti. Tyto informace rozlišují mezi ročním poplatkem a poplatky za jednotlivé postupy podle čl. 3 odst. 1 písm. a). Agentura poskytne rovněž zvláštní analytické informace o svých příjmech a výdajích souvisejících s farmakovigilančními činnostmi, umožňující rozlišovat mezi ročním poplatkem a poplatky za jednotlivé postupy podle čl. 3 odst. 1 písm. a).
Článek 15
Transparentnost a monitorování
1. Částky a sazby stanovené v částech I až IV přílohy se zveřejní na internetových stránkách agentury.
2. Výkonný ředitel agentury poskytuje jako součást výroční zprávy o činnosti předkládané Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru informace o faktorech, které mohou mít vliv na náklady, jež mají být hrazeny z poplatků stanovených v tomto nařízení. Tyto informace zahrnují rozpis nákladů za předchozí rok a odhad pro následující rok. Agentura zveřejní přehled těchto informací také ve své výroční zprávě.
3. Výkonný ředitel agentury předkládá Komisi a správní radě jednou ročně rovněž informace o provádění stanovené v části V přílohy na základě ukazatelů provádění uvedených v odstavci 4 tohoto článku.
4. Do 18. července 2015 přijme agentura soubor ukazatelů provádění s přihlédnutím k informacím uvedeným v části V přílohy.
5. S ohledem na částky stanovené v příloze se monitoruje míra inflace měřená evropským indexem spotřebitelských cen, který zveřejňuje Eurostat podle nařízení (ES) č. 2494/95. Monitorování se poprvé uskuteční poté, co se toto nařízení uplatňovalo po celý kalendářní rok, a posléze jednou ročně.
6. Pokud je to na základě monitorování uvedeného v odstavci 5 tohoto článku odůvodněné, přijme Komise akty v přenesené pravomoci, jimiž upraví výši poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů uvedených v částech I až IV přílohy. Vstoupí-li akt v přenesené pravomoci v platnost před 1. červencem, nabývají tyto úpravy účinku k 1. červenci. Vstoupí-li akt v přenesené pravomoci v platnost po 30. červnu, nabývají tyto úpravy účinku ke dni vstupu daného aktu v přenesené pravomoci v platnost.
Článek 16
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 15 odst. 6 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 17. července 2014. Komise vyhotoví zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období.
Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 15 odst. 6 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 15 odst. 6 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 17
Přechodná ustanovení
Poplatky uvedené v článcích 4, 5 a 6 se nevztahují na postupy prováděné na úrovni Unie, u nichž bylo posuzování zahájeno před 26. srpnem 2014.
Článek 18
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Roční poplatek uvedený v článku 7 se vybírá od 1. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. května 2014.
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 658/2014/EU RENDELETE
(2014. május 15.)
az Európai Gyógyszerügynökség számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében végzett farmakovigilanciai tevékenységekért fizetendő díjakról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
rendes jogalkotási eljárás keretében (2),
mivel:
(1)
Az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: az Ügynökség) bevételei uniós hozzájárulásból és az uniós forgalombahozatali engedélyek megszerzéséért és fenntartásáért, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 67. cikkének (3) bekezdésében említett egyéb szolgáltatásokért a vállalkozások által fizetett díjakból állnak.
(2)
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel (a továbbiakban: gyógyszerek) kapcsolatos, a 726/2004/EK rendeletben és a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (4) meghatározott farmakovigilanciai rendelkezéseket módosította a 2010/84/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (5), az 1235/2010/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (6), a 2012/26/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (7) és az 1027/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (8). Az említett módosítások az Ügynökség új farmakovigilanciai feladatairól rendelkeznek, többek között az uniós szinten végzett farmakovigilanciai eljárásokról, a szakirodalmi esetek figyelemmel kíséréséről és a továbbfejlesztett információs technológiai eszközökről. Ezenkívül az említett módosítások előírják, hogy az Ügynökség a forgalombahozatali engedély jogosultjaira kiszabott díjakból finanszírozhatja ezeket a tevékenységeket. Ezért új díjtípusokat kell létrehozni az Ügynökség új és egyedi feladatainak a fedezésére.
(3)
Annak érdekében, hogy az Ügynökség az említett új farmakovigilanciai feladatokra díjakat vethessen ki, továbbá a gyógyszerágazatban alkalmazott díjrendszerekre vonatkozó átfogó jogalkotási felülvizsgálatig el kell fogadni ezt a rendeletet. Az e rendeletben meghatározott díjak a 297/95/EK tanácsi rendeletben (9) meghatározott díjak sérelme nélkül alkalmazandók.
(4)
E rendelet kettős jogalapja az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 114. cikke és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontja. Célja azoknak a farmakovigilanciai tevékenységeknek a finanszírozása, amelyek magas szintű egészségvédelmet alapul véve hozzájárulnak a gyógyszerek tekintetében a belső piac megvalósításához. Ugyanakkor ez a rendelet pénzügyi erőforrások biztosítását célozza a közös biztonsági problémák kezelését célzó tevékenységek támogatására annak érdekében, hogy fenn lehessen tartani a gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és hatékonyságának magas szintjét. A két célkitűzés egyidejűleg követendő és elválaszthatatlan egymástól, így egyik sincs a másiknak alárendelve.
(5)
Meg kell határozni az Ügynökség által beszedett farmakovigilanciai díjak struktúráját és összegét, valamint fizetésük szabályait. A díjstruktúrának a lehető legegyszerűbben alkalmazhatónak kell lennie a kapcsolódó adminisztratív teher minimalizálása érdekében.
(6)
Az Európai Parlamentnek, az Európai Unió Tanácsának és az Európai Bizottságnak a decentralizált ügynökségekre vonatkozó, 2012. július 19-i együttes nyilatkozatával összhangban azon hatóságok esetében, amelyek bevételei az uniós hozzájárulás mellett díjakból és illetékekből állnak, a díjakat olyan szinten kell megállapítani, hogy elkerülhető legyen a hiány vagy a jelentős túlfizetés, ellenkező esetben pedig felül kell vizsgálni őket. Ezért az e rendeletben meghatározott díjaknak az Ügynökség munkaterhe és kapcsolódó költségei becslésének és előrejelzésének az értékelésén, valamint azon illetékes tagállami hatóságok által a 726/2004/EK rendelet 61. cikkének (6) bekezdésével és 62. cikkének (1) bekezdésével és a 2001/83/EK irányelv 107e., 107j. és 107q. cikkével összhangban elvégzett munka költségeinek az értékelésén kell alapulniuk, amelyek előadóként és adott esetben társelőadóként járnak el.
(7)
Az e rendeletben megállapított díjaknak átláthatóaknak, méltányosaknak és az elvégzett munkával arányosaknak kell lenniük. Az említett díjakra vonatkozó információkat nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni. Az Ügynökség által kivetett farmakovigilanciai díjak vagy egyéb díjak jövőbeli felülvizsgálatainak az Ügynökség költségeinek, valamint az illetékes tagállami hatóságok által elvégzett feladatok költségeinek átlátható és független értékelésén kell alapulniuk.
(8)
Ez a rendelet csak az Ügynökség által kivetett díjakat szabályozza, míg a tagállamok hatáskörében marad az illetékes tagállami hatóságok által - többek között az információészlelési feladatokkal kapcsolatban - esetlegesen kivetett díjakra vonatkozó döntéshozatal. A forgalombahozatali engedély jogosultjainak nem számítható fel kétszer díj ugyanazért a farmakovigilanciai tevékenységért. A tagállamok ezért nem vethetnek ki díjakat az e rendelet hatálya tartozó tevékenységekért.
(9)
A kiszámíthatóság és az egyértelműség érdekében a díjak összegét euróban kell megadni.
(10)
E rendelet szerint két különböző típusú díjat kell kivetni az Ügynökség, valamint az előadók és adott esetben a társelőadók eltérő feladatainak a figyelembevétele érdekében. Egyrészről az uniós szinten lefolytatott farmakovigilanciai eljárásokért díjat kell kivetni azokra a forgalombahozataliengedély-jogosultakra, amelyeknek gyógyszerei az eljárás tárgyát képezik. Ezek az eljárások az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékelésével, az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok értékelésével és a farmakovigilanciai adatok értékelésének következményeként kezdeményezett bizottság elé terjesztések keretében végzett értékelésekkel kapcsolatosak. Másrészről éves díjat kell kiszabni az Ügynökség által végzett egyéb olyan farmakovigilanciai tevékenységekért, amelyek valamennyi forgalombahozataliengedély-jogosult érdekét szolgálják. Ezek a tevékenységek az információs technológiához fűződnek, különösen a 726/2004/EK rendelet 24. cikkében említett Eudravigilance-adatbázis karbantartásához és a válogatott szakirodalom figyelemmel kíséréséhez.
(11)
A 726/2004/EK rendelet szerint engedélyezett gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének jogosultjai már fizetnek éves díjat az Ügynökségnek az engedélyeik fenntartásáért, amely díj tartalmazza azokat a farmakovigilanciai tevékenységeket, amelyekre az e rendelettel megállapított éves díj vonatkozik. Annak elkerülése érdekében, hogy az Ügynökség említett farmakovigilanciai tevékenységeiért ne vessenek ki kétszeresen díjat, az e rendelettel megállapított éves díj nem számítható fel a 726/2004/EK rendelet szerint megadott forgalombahozatali engedélyek esetében.
(12)
Az olyan biztonsági vizsgálatok értékelésével kapcsolatosan uniós szinten végzett munka, amelyek beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni, az Ügynökség vagy az illetékes tagállami hatóság által előírt, egynél több tagállamra kiterjedő gyógyszerbiztonsági vizsgálatok, és amelyeknek a vizsgálati tervét a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságnak kell jóváhagynia, magában foglalja az említett vizsgálatok felügyeletét, ideértve a vizsgálati terv tervezetének értékelését és a végleges vizsgálati jelentések értékelését is. Ezért az ezen eljárásért kivetett díjnak fedeznie kell a vizsgálattal kapcsolatos valamennyi munkát. Mivel a farmakovigilanciai jogszabályok elősegítik az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok közös végzését, a forgalombahozataliengedély-jogosultaknak közös vizsgálat benyújtása esetén meg kell osztaniuk az alkalmazandó díjat. A kétszeres díjszabás elkerülése érdekében azok a forgalombahozataliengedély-jogosultak, amelyeknek az engedélyezés utáni említett gyógyszerbiztonsági vizsgálatok értékeléséért felszámítják a díjat, mentesülnek a vizsgálatok benyújtásáért az Ügynökség vagy valamely illetékes tagállami hatóság által felszámított egyéb díjak alól.
(13)
Az előadók az értékelés során az illetékes tagállami hatóságok tudományos értékeléseire és erőforrásaira támaszkodnak, az Ügynökség feladata pedig az, hogy a tagállamok által a rendelkezésére bocsátott meglévő tudományos erőforrásokat összehangolja. Erre való tekintettel és az uniós szinten lefolytatott farmakovigilanciai eljárásokkal kapcsolatos tudományos értékelések megfelelő erőforrásainak rendelkezésre állásának biztosítása érdekében az Ügynökségnek javadalmazást kell fizetnie a tagállamok által a 726/2004/EK rendelet 56. cikke (1) bekezdésének aa) pontjában említett farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság tagjaként kinevezett előadók és adott esetben társelőadók vagy, ha alkalmazandó, a 2001/83/EK irányelv 27. cikkében említett koordinációs csoport előadói és társelőadói által nyújtott tudományos szolgáltatásokért. Az említett előadók és társelőadók által nyújtott szolgáltatásokért fizetett javadalmazás összegének kizárólag a szükségesnek becsült munkaterhen kell alapulnia, és e javadalmazás szintjét figyelembe kell venni az uniós szinten lefolytatott farmakovigilanciai eljárások díjai szintjének meghatározásakor. Emlékeztetni kell arra, hogy farmakovigilanciai adatok értékelésének következményeként kezdeményezett bizottság elé terjesztések esetében a farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottság bevált gyakorlatként általában igyekszik nem azt a tagot előadóként kijelölni, akit a bizottság elé terjesztés eljárását kezdeményező tagállam nevezett ki.
(14)
A díjakat a tisztességes eljárás érdekében valamennyi forgalombahozataliengedély-jogosultra ki kell vetni. Ezért díjszabási egységet kell megállapítani függetlenül attól, hogy a gyógyszert mely eljárás - akár a 726/2004/EK rendelet, akár a 2001/83/EK irányelv - szerint engedélyezték, valamint attól, hogy a tagállamok vagy a Bizottság hogyan adja ki az engedélyszámokat. E célkitűzés teljesítéséhez a díjszabási egységet azoknak az emberi felhasználásra szánt gyógyszereknek a hatóanyaga(i) és gyógyszerformája alapján kell megállapítani, amelyekre vonatkozik a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdésének második albekezdésének l) pontjában említett adatbázisba történő - az Unióban engedélyezett valamennyi, gyógyszernek az ugyanezen rendelet 57. cikkének (2) bekezdésében említett jegyzékében szereplő információkon alapuló - bejegyzés kötelezettsége. Az engedélyezett homeopátiás gyógyszerek vagy az engedélyezett növényi gyógyszerek esetében a díjszabási egység megállapításakor a hatóanyago(ka)t nem kell figyelembe venni.
(15)
A forgalombahozataliengedély-jogosultak számára a gyógyszerekre vonatkozóan megadott forgalombahozatali engedélyek területi hatályának figyelembevétele érdekében az említett engedélyeknek megfelelő díjszabási egységek számában tükröződnie kell azon tagállamok számának, amelyekben az adott forgalombahozatali engedély érvényes.
(16)
A kis- és középvállalkozások támogatását célzó uniós politikával összhangban a 2003/361/EK bizottsági ajánlás (10) szerinti kis- és középvállalkozások esetében csökkentett díjakat kell alkalmazni. Ezeket a díjakat olyan alapon kell megállapítani, amely kellően figyelembe veszi a kis- és középvállalkozások fizetőképességét. Ezzel a politikával összhangban az említett ajánlás szerinti mikrovállalkozások mentesülnek az e rendelet szerinti valamennyi díj alól.
(17)
A generikus gyógyszerekre, a jól megalapozott gyógyászati felhasználásra vonatkozó rendelkezések szerint engedélyezett gyógyszerekre, az engedélyezett homeopátiás gyógyszerekre és az engedélyezett növényi gyógyszerekre csökkentett éves díjat kell alkalmazni, mivel ezek a gyógyszerek általában megalapozott biztonságossági profillal rendelkeznek. Azokban az esetekben azonban, amikor az említett gyógyszerek valamely uniós szinten lefolytatott farmakovigilanciai eljárás tárgyát képezik, a szükséges munkára tekintettel a teljes díjat kell felszámítani.
(18)
A 2001/83/EK irányelv 14. cikke és 16a. cikke szerint törzskönyvezett homeopátiás és növényi gyógyszerekre nem vonatkozik ezen rendelet hatálya, mivel az e gyógyszerekre vonatkozó farmakovigilanciai tevékenységeket a tagállamok végzik. E rendelet hatálya nem terjed ki azokra a gyógyszerekre sem, amelyeknek forgalomba hozatalát a 2001/83/EK irányelv 126a. cikkével összhangban engedélyezik.
(19)
Az Ügynökség aránytalan adminisztratív munkaterhének az elkerülése érdekében az e rendeletben meghatározott díjcsökkentések és díjmentességek alkalmazásának a forgalombahozatali engedély jogosultja által tett azon nyilatkozaton kell alapulnia, amelyben ilyen díjcsökkentésre vagy díjmentességre jogosultnak vallja magát. A valótlan információk benyújtását ilyen esetben az alkalmazandó díj összegének megemelése útján kell megelőzni.
(20)
Az egységesség érdekében az e rendelet szerint kiszabott díjak fizetési határidejét a 726/2004/EK rendeletben és a 2001/83/EK irányelvben meghatározott farmakovigilanciai eljárások határidejének megfelelő figyelembevételével kell megállapítani.
(21)
A díjaknak, illetve az előadók és a társelőadók javadalmazásának az e rendelet szerint megállapított összegét szükség esetén ki kell igazítani az infláció figyelembevétele érdekében. E célból a 2494/95/EK tanácsi rendelet (11) szerinti, az Eurostat által közzétett európai fogyasztói árindexet kell alkalmazni. E kiigazítás érdekében a Bizottságnak felhatalmazást kell kapnia arra, hogy az EUMSZ 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munka során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten is. A felhatalmazáson alapuló jogi aktus elkészítésekor és szövegezésekor a Bizottságnak gondoskodnia kell a vonatkozó dokumentumoknak az Európai Parlament és a Tanács részére történő egyidejű, időben történő és megfelelő továbbításáról.
(22)
Mivel a rendelet célját, azaz az uniós szinten végzett farmakovigilanciai tevékenységek megfelelő finanszírozásának a biztosítását, a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban az intézkedés léptéke miatt e cél jobban megvalósítható, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e cél eléréséhez szükséges mértéket.
(23)
A kiszámíthatóság, a jogbiztonság és az arányosság érdekében az informatikai rendszerekkel kapcsolatos tevékenységeknek és a szakirodalom figyelemmel kísérésének az éves díját először 2015. július 1-jén kell kivetni,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Tárgy és hatály
(1) Ez a rendelet az Unióban a 726/2004/EK rendelet és a 2001/83/EK irányelv alapján engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel (a továbbiakban: gyógyszerek) kapcsolatos farmakovigilanciai tevékenységek azon díjaira vonatkozik, amelyeket az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: az Ügynökség) szab ki a forgalombahozataliengedély-jogosultakra.
(2) Nem tartoznak e rendelet hatálya alá a 2001/83/EK irányelv 14. és 16a. cikkével összhangban törzskönyvezett homeopátiás és növényi gyógyszerek, valamint azok a gyógyszerek, amelyek forgalomba hozatalát a 2001/83/EK irányelv 126a. cikkével összhangban engedélyezik.
(3) E rendelet meghatározza azokat az uniós szinten végzett farmakovigilanciai tevékenységeket, amelyekre vonatkozóan díjak fizetendők, a fizetendő díjak összegét és az Ügynökség számára történő befizetésük szabályait, valamint az Ügynökség által az előadók és adott esetben a társelőadók számára az általuk nyújtott szolgáltatásért fizetett javadalmazás összegét.
(4) A mikrovállalkozások mentesülnek az e rendelet szerinti díjak fizetése alól.
(5) Az e rendeletben meghatározott díjak alkalmazása nem érinti a 297/95/EK rendeletben meghatározott díjakat.
2. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában:
1. „díjszabási egység”: az alábbi adatok egyedi kombinációjával meghatározott egység, amely adatok az Unióban engedélyezett összes gyógyszerre vonatkozóan az Ügynökség által birtokolt információkból származnak, és összhangban állnak a forgalombahozataliengedély-jogosultaknak a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (2) bekezdésének b) és c) pontjában említett azon kötelezettségével, amely szerint az ilyen információkat továbbítaniuk kell az említett rendelet 57. cikke (1) bekezdése második albekezdésének l) pontjában említett adatbázisba:
a)
a gyógyszer neve a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 20. pontjában szereplő fogalommeghatározás szerint;
b)
a forgalombahozatali engedély jogosultja;
c)
azon tagállam, amelyben a forgalombahozatali engedély érvényes;
d)
hatóanyag vagy hatóanyag-kombináció; és
e)
gyógyszerforma.
Az első albekezdés d) pontja nem alkalmazandó a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 5. pontjában és 30. pontjában meghatározott engedélyezett homeopátiás gyógyszerek és engedélyezett növényi gyógyszerek esetében.
2. „középvállalkozás”: a 2003/361/EK ajánlás szerinti középvállalkozás;
3. „kisvállalkozás”: a 2003/361/EK ajánlás szerinti kisvállalkozás;
4. „mikrovállalkozás”: a 2003/361/EK ajánlás szerinti mikrovállalkozás.
3. cikk
Díjtípusok
(1) A farmakovigilanciai tevékenységek díjai az alábbiakat tartalmazzák:
a)
a 4., 5. és 6. cikkben meghatározott uniós szinten lefolytatott eljárások díjai;
b)
a 7. cikkben meghatározott éves díj.
(2) Amennyiben az Ügynökség az e cikk (1) bekezdése a) pontjával összhangban díjat szab ki, a 9. cikkel összhangban javadalmazást kell fizetnie az illetékes tagállami hatóságnak:
a)
a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság tagjává a tagállamok által kinevezett előadók, illetve adott esetben társelőadók által nyújtott szolgáltatásokért;
b)
a koordinációs csoportban az előadók, illetve adott esetben a társelőadók szerepét betöltő tagállamok által elvégzett munkáért.
4. cikk
Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékelésének díja
(1) Az Ügynökség díjat szab ki a 2001/83/EK irányelv 107e. és 107 g. cikkében és a 726/2004/EK rendelet 28. cikkében említett időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékeléséért.
(2) A díj összegét, valamint az illetékes tagállami hatóság számára a 3. cikk (2) bekezdésével összhangban fizetendő javadalmazás ennek megfelelő összegét a Melléklet I. részének 1. pontja tartalmazza.
(3) Ha csak egy forgalombahozataliengedély-jogosult köteles időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtani az (1) bekezdésben említett eljárások keretében, az Ügynökség az alkalmazandó díj teljes összegét ezen forgalombahozataliengedély-jogosultra szabja ki.
(4) Ha két vagy több forgalombahozataliengedély-jogosult köteles időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtani az (1) bekezdésben említett eljárások keretében, az Ügynökség a Melléklet I. része 2. pontjának megfelelően felosztja a díj teljes összegét a forgalombahozataliengedély-jogosultak között.
(5) Ha a (3) és (4) bekezdésben említett forgalombahozataliengedély-jogosult kis- vagy középvállalkozás, a forgalombahozatali engedély jogosultja által fizetendő összeget a Melléklet I. részének 3. pontjában meghatározottak szerint csökkenteni kell.
(6) Az Ügynökség az e cikk szerinti díjat minden érintett forgalombahozataliengedély-jogosult számára külön számlát kiállítva szabja ki. A díj az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelésére alkalmazott eljárás kezdetének időpontjában esedékes. Az e cikk szerinti díjakat a számla keltétől számított 30 naptári napon belül kell befizetni az Ügynökségnek.
5. cikk
Az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok értékelésének díja
(1) Az Ügynökség díjat szab ki a 2001/83/EK irányelv 21a. cikkének b) pontjában és 22a. cikke (1) bekezdésének a) pontjában, valamint a 726/2004/EK rendelet 9. cikke (4) bekezdésének cb) pontjában és 10a. cikke (1) bekezdésének a) pontjában említett engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatoknak a 2001/83/EK irányelv 107n-107q. cikke és a 726/2004/EK rendelet 28b. cikke szerinti, egynél több tagállamban elvégzett értékeléséért.
(2) A díj összegét, valamint az illetékes tagállami hatóság számára a 3. cikk (2) bekezdésével összhangban fizetendő javadalmazás ennek megfelelő összegét a Melléklet II. részének 1. pontja tartalmazza.
(3) Ha az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot egynél több forgalombahozataliengedély-jogosult köteles elvégezni, ugyanazok az aggályok jelentkeznek egynél több gyógyszer esetében, és az érintett forgalombahozataliengedély-jogosultak közös engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot végeznek, az egyes forgalombahozataliengedély-jogosultak által fizetendő összeget a Melléklet II. részének 2. pontjában meghatározottak szerint kell kiszabni.
(4) Ha az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot olyan forgalombahozataliengedély-jogosult köteles elvégezni, amely kis- vagy középvállalkozás, a forgalombahozatali engedély jogosultja által fizetendő összeget a Melléklet II. részének 3. pontjában meghatározottak szerint csökkenteni kell.
(5) Az Ügynökség a díjat minden érintett forgalombahozataliengedély-jogosult számára két számlát kiállítva szabja ki, egyet a vizsgálati terv tervezetének értékeléséért, egyet pedig a végleges vizsgálati jelentés értékeléséért. A díj vonatkozó része a vizsgálati terv tervezetének értékelésére alkalmazott eljárás kezdetének, illetve a végleges vizsgálati jelentés értékelésére alkalmazott eljárás kezdetének időpontjában esedékes, és azt a vonatkozó számla keltétől számított 30 naptári napon belül kell befizetni az Ügynökségnek.
(6) Az e cikk szerint díjfizetésre kötelezett forgalombahozataliengedély-jogosultak mentesülnek az Ügynökség vagy az illetékes tagállami hatóság által az (1) bekezdésben említett vizsgálatok benyújtásáért kiszabott egyéb díjak fizetése alól.
6. cikk
A farmakovigilanciai adatok értékelésének eredményeképpen kezdeményezett beterjesztések keretében végzett értékelések díjai
(1) Az Ügynökség a 2001/83/EK irányelv 31. cikke (1) bekezdésének második albekezdése és 31. cikkének (2) bekezdése, valamint 107i-107k. cikke, továbbá a 726/2004/EK rendelet 20. cikkének (8) bekezdése szerinti, farmakovigilanciai adatok értékelésének következményeként kezdeményezett eljárás keretében végrehajtott értékelésért díjat szab ki.
(2) A díj összegét, valamint az illetékes tagállami hatóság számára a 3. cikk (2) bekezdésével összhangban fizetendő javadalmazás ennek megfelelő összegét a Melléklet III. részének 1. pontja tartalmazza.
(3) Ha az e cikk (1) bekezdésében említett eljárásban csak egy forgalombahozataliengedély-jogosult vesz részt, az Ügynökség a díj teljes összegét ezen forgalombahozataliengedély-jogosultra szabja ki a Melléklet III. részének 1. pontjában meghatározottak szerint, az e cikk (5) bekezdésében meghatározott esetek kivételével.
(4) Ha két vagy több forgalombahozataliengedély-jogosult vesz részt az e cikk (1) bekezdésében említett eljárásban, az Ügynökség a Melléklet III. része 2. pontjának megfelelően felosztja a díj teljes összegét ezen forgalombahozataliengedély-jogosultak között.
(5) Amennyiben az e cikk (1) bekezdésében említett eljárás egy hatóanyagot vagy egy hatóanyag-kombinációt és egy forgalombahozataliengedély-jogosultat érint, az Ügynökség ezen forgalombahozataliengedély-jogosultra csökkentett összegű díjat szab ki, továbbá javadalmazást fizet az illetékes tagállami hatóság számára az előadó, illetve a társelőadó által nyújtott szolgáltatásokért a Melléklet III. részének 3. pontjában meghatározottak szerint. Ha ez a forgalombahozataliengedély-jogosult kis- vagy középvállalkozás, a fizetendő összeget a Melléklet III. részének 3. pontjában meghatározottak szerint csökkenteni kell.
(6) Ha az e cikk (3) és (4) bekezdésében említett forgalombahozataliengedély-jogosult kis- vagy középvállalkozás, a forgalombahozatali engedély jogosultja által fizetendő összeget a Melléklet III. részének 4. pontjában meghatározottak szerint csökkenteni kell.
(7) Az Ügynökség a díjat az eljárásban érintett minden egyes forgalombahozataliengedély-jogosult számára külön számlát kiállítva szabja ki. A díj az eljárás kezdetének időpontjában esedékes. Az e cikk szerinti díjakat a számla keltétől számított 30 naptári napon belül kell befizetni az Ügynökségnek.
7. cikk
Az informatikai rendszerekkel kapcsolatos tevékenységeknek és a szakirodalom figyelemmel kísérésének az éves díja
(1) Az Ügynökség a melléklet IV. részének 1. pontjában meghatározottak szerint évente egy alkalommal díjat (a továbbiakban: az éves díj) szab ki a 726/2004/EK rendelet 24., 25a. és 26. cikke, 57. cikke (1) bekezdésének második albekezdésének l) pontja és 57. cikkének (2) bekezdése szerinti, informatikai rendszerekkel kapcsolatos farmakovigilanciai tevékenységeiért és a válogatott orvostudományi szakirodalomnak az említett rendelet 27. cikke szerinti figyelemmel kíséréséért.
(2) Az éves díjat a 2001/83/EK irányelvnek megfelelően az Unióban engedélyezett valamennyi gyógyszer forgalombahozataliengedély-jogosultjára ki kell vetni az ilyen gyógyszereknek megfelelő díjszabási egységek alapján. A 726/2004/EK rendelet szerint engedélyezett gyógyszereknek megfelelő díjszabási egységekre nem kell éves díjat fizetni.
Az egyes forgalombahozataliengedély-jogosultak által az éves díj teljes fizetendő összegét az Ügynökség a minden év július 1-jén nyilvántartott információknak megfelelő díjszabási egységek alapján számolja ki. Ez az összeg az adott év január 1-je és december 31-e közötti időszakra vonatkozik.
(3) Ha a forgalombahozatali engedély jogosultja kis- vagy középvállalkozás, a forgalombahozatali engedély jogosultja által fizetendő éves díj összegét a melléklet IV. részének 2. pontjában meghatározottak szerint csökkenteni kell.
(4) A melléklet IV. részének 3. pontjában meghatározottak szerinti csökkentett éves díj fizetendő a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdésében és 10a. cikkében említett gyógyszerek tekintetében, valamint az engedélyezett homeopátiás gyógyszerek és az engedélyezett növényi gyógyszerek tekintetében.
(5) Ha a (4) bekezdésben említett gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének jogosultja kis- vagy középvállalkozás, csak a (3) bekezdésben meghatározott díjcsökkentés alkalmazandó.
(6) Az éves díj az adott naptári évre vonatkozóan minden év július 1. napján esedékes.
Az e cikk szerinti díjakat a számla keltétől számított 30 naptári napon belül kell befizetni.
(7) Az éves díjból származó díjbevétel az Ügynökséget illeti meg.
8. cikk
Díjcsökkentések és díjmentességek
(1) A magát a 4. cikk (5) bekezdése, az 5. cikk (4) bekezdése, a 6. cikk (5) bekezdése, a 6. cikk (6) bekezdése vagy a 7. cikk (3) bekezdése szerint díjcsökkentésre jogosult kis- vagy középvállalkozásnak valló forgalombahozataliengedély-jogosultnak az Ügynökség által kiállított számla keltétől számított 30 naptári napon belül erre vonatkozó nyilatkozatot kell tennie az Ügynökség számára. Az Ügynökség a nyilatkozat alapján alkalmazza a díjcsökkentést.
(2) A magát az 1. cikk (4) bekezdése szerint a díjfizetés alól mentesülő mikrovállalkozásnak valló forgalombahozataliengedély-jogosultnak az Ügynökség által kiállított számla keltétől számított 30 naptári napon belül erre vonatkozó nyilatkozatot kell tennie az Ügynökség számára. Az Ügynökség a nyilatkozat alapján alkalmazza a díjmentességet.
(3) A magát a 7. cikk (4) bekezdése szerinti csökkentett éves díjra jogosultnak valló forgalombahozataliengedély-jogosultnak erre vonatkozó nyilatkozatot kell tennie az Ügynökség számára. Az Ügynökség iránymutatást tesz közzé arra vonatkozóan, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja hogyan készítse el ezt a nyilatkozatot. Az Ügynökség a nyilatkozat alapján alkalmazza a díjcsökkentést. Ha a forgalombahozatali engedély jogosultja a nyilatkozatot az Ügynökség által kiállított számla kézhezvétele után teszi meg, a nyilatkozatot a számla keltétől számított 30 naptári napon belül kell megtennie.
(4) Az Ügynökség bármikor kérheti annak bizonyítékát, hogy a díjcsökkentés vagy a díjmentesség feltételei teljesülnek. Ilyen esetben a magát az e rendelet szerint díjcsökkentésre vagy díjmentességre jogosultnak valló vagy vallott forgalombahozataliengedély-jogosultnak az Ügynökség kérésének kézhezvételét követő 30 naptári napon belül be kell nyújtania az Ügynökség részére az e feltételek teljesülésének ellenőrzéséhez szükséges információkat.
(5) Ha a magát az e rendelet szerint díjcsökkentésre vagy díjmentességre jogosultnak valló vagy vallott forgalombahozataliengedély-jogosult nem igazolja, hogy jogosult e díjcsökkentésre vagy díjmentességre, a Mellékletben meghatározott díj összegét 10 %-kal meg kell növelni és az Ügynökségnek a megnövelt teljes alkalmazandó összeget vagy adott esetben a megnövelt teljes alkalmazandó összeghez még hiányzó összeget kell kiszabnia.
9. cikk
Az Ügynökség által az illetékes tagállami hatóságok számára fizetendő javadalmazás
(1) Az Ügynökség a 3. cikk (2) bekezdésével összhangban az alábbi esetekben javadalmazást fizet az illetékes tagállami hatóságoknak az előadók és adott esetben a társelőadók által nyújtott szolgáltatásokért:
a)
ha a tagállam kinevezett egy olyan tagot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságba, aki előadóként és adott esetben társelőadóként jár el a 4. cikkben említett időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelése tekintetében;
b)
ha a koordinációs csoport kijelölt egy olyan tagállamot, amely előadóként és adott esetben társelőadóként jár el a 4. cikkben említett időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés értékelése keretében;
c)
ha a tagállam kinevezett egy olyan tagot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságba, aki előadóként és adott esetben társelőadóként jár el az 5. cikkben említett, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok értékelése tekintetében;
d)
ha a tagállam kinevezett egy olyan tagot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságba, aki előadóként és adott esetben társelőadóként jár el a 6. cikkben említett beterjesztések tekintetében.
Ha a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság vagy a koordinációs csoport úgy határoz, hogy társelőadót nevez ki, az előadónak és a társelőadónak járó javadalmazást a Melléklet I., II. és III. részével összhangban kell meghatározni.
(2) Az e cikk (1) bekezdésének első albekezdésében felsorolt egyes tevékenységekért fizetendő javadalmazás megfelelő összegeit a Melléklet I., II. és III. része tartalmazza.
(3) Az (1) bekezdés első albekezdésének a), b) és d) pontjában előírt javadalmazást csak azután kell kifizetni, hogy a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság általi elfogadásra szánt ajánláshoz készített végleges értékelési jelentést az Ügynökség rendelkezésére bocsátották. Az (1) bekezdés első albekezdésének c) pontjában említett, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok értékeléséért fizetendő javadalmazást két részletben kell kifizetni. A vizsgálati terv tervezetének értékeléséhez kapcsolódó első részletet és a végleges vizsgálati jelentés értékeléséhez kapcsolódó második részletet a vonatkozó végleges értékelési jelentéseknek a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság részére történő benyújtását követően kell kifizetni.
(4) Az előadó és a társelőadó által nyújtott szolgáltatásokért és a kapcsolódó tudományos vagy technikai segítségnyújtásért fizetendő javadalmazás nem érinti a tagállamok azon kötelezettségét, hogy tartózkodjanak a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság tagjainak és szakértőinek olyan utasítások adásától, amelyek nem egyeztethetők össze az említett tagok és szakértők előadói vagy társelőadói feladataival vagy az Ügynökség feladataival és felelősségi körével.
(5) A javadalmazást a 726/2004/EK rendelet 62. cikke (3) bekezdésének első albekezdésében említett írásos szerződésnek megfelelően kell kifizetni. A javadalmazás kifizetésével kapcsolatos minden banki költséget az Ügynökség viseli.
10. cikk
A díjfizetés módja
(1) A díjakat euróban kell befizetni.
(2) A díjak befizetésének teljesítésére csak azt követően kerülhet sor, hogy az Ügynökség által kiállított számlát a forgalombahozatali engedély jogosultja kézhez kapta.
(3) A díjak befizetését az Ügynökség bankszámlájára történő átutalással kell teljesíteni. A befizetéssel kapcsolatos minden banki költséget a forgalombahozatali engedély jogosultja viseli.
11. cikk
A díjfizetés azonosítása
A forgalombahozatali engedély jogosultjának minden egyes befizetés esetében meg kell jelölnie a számla hivatkozási számát. Az online fizetési rendszerrel történő befizetések esetén a hivatkozási szám az Ügynökség számlázási rendszere által automatikusan létrehozott szám.
12. cikk
A díjfizetés időpontja
A befizetés teljesítési időpontjának az a nap tekintendő, amelyen a befizetés teljes összegét jóváírták az Ügynökség bankszámláján. A befizetés határideje kizárólag akkor tekintendő teljesítettnek, ha az esedékes díj teljes összegét időben megfizették.
13. cikk
Túlfizetés visszatérítése
Az Ügynökség - a forgalombahozatali engedély jogosultjával létrejött, erre vonatkozó kifejezett megállapodás hiányában - visszatéríti az esedékes díj összegét meghaladó befizetéseket a forgalombahozatali engedély jogosultjának. Ha azonban a túlfizetés nem éri el a 100 EUR-t és az érintett forgalombahozataliengedély-jogosult nem kérte kifejezetten a visszatérítést, a túlfizetett összeget nem térítik vissza.
14. cikk
Az Ügynökség költségvetésének ideiglenes becslése
Az Ügynökségnek a következő pénzügyi évre szóló bevételre és kiadásra vonatkozó, a 726/2004/EK rendelet 67. cikke (6) bekezdése szerinti becslésbe a farmakovigilanciai tevékenységekkel kapcsolatos díjakból származó bevételre vonatkozó részletes információkat is bele kell foglalnia. Az információkat külön kell feltüntetni az éves díj és a 3. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett egyes eljárások díjai tekintetében. Az Ügynökségnek konkrét analitikus információkat is biztosítania kell a farmakovigilanciai tevékenységei bevételeire és kiadásaira vonatkozóan, lehetővé téve az éves díjnak és a 3. cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett egyes eljárások díjainak megkülönböztetését.
15. cikk
Átláthatóság és monitoring
(1) A Melléklet I-IV. részében meghatározott összegeket és százalékos arányokat az Ügynökség honlapján közzé kell tenni.
(2) Az Ügynökség ügyvezető igazgatója az Európai Parlament, a Tanács, a Bizottság és a Számvevőszék részére benyújtandó éves tevékenységi jelentésben információkat szolgáltat az e rendelet szerinti díjakból fedezendő költségekre esetlegesen kihatással bíró elemekről. Ezen információk között szerepelnie kell az előző évre vonatkozó költséglebontásnak és a következő évre vonatkozó előrejelzésnek. Az Ügynökség ezen információk áttekintését az éves jelentésébe is belefoglalja.
(3) Az Ügynökség ügyvezető igazgatójának a Bizottság és az igazgatótanács számára évente egyszer be kell nyújtania a Melléklet V. részében meghatározott, teljesítésre vonatkozó információkat, amelyek az e cikk (4) bekezdésében említett teljesítménymutatókon alapulnak.
(4) 2015. július 18-ig az Ügynökségnek a Melléklet V. részében felsorolt információk figyelembevételével teljesítménymutató-rendszert kell elfogadnia.
(5) A Mellékletben meghatározott összegek kapcsán monitoring alá kell venni az Eurostat által a 2494/95/EK rendelet alapján közzétett európai fogyasztói árindex (EICP) szerinti inflációt. A EICP-inflációt először e rendelet egy teljes naptári évig történő alkalmazását követően, utána pedig évente kell monitoring alá vonni.
(6) Amennyiben a EICP-infláció az e cikk (5) bekezdésében említett monitoringja alapján indokolt, a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogad el, amelyekben kiigazítja a díjaknak, illetve az előadók és társelőadók javadalmazásának a Melléklet I-IV. részében meghatározott összegét. Amennyiben a felhatalmazáson alapuló jogi aktus július 1-je előtt lép hatályba, ezek a kiigazítások is július 1-jén lépnek hatályba. Amennyiben a felhatalmazáson alapuló jogi aktus június 30-a után lép hatályba, akkor a kiigazítások a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal azonos napon lépnek hatályba.
16. cikk
A felhatalmazás gyakorlása
(1) A Bizottság az e cikkben meghatározott feltételek mellett felhatalmazást kap felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására.
(2) A Bizottságnak a 15. cikk (6) bekezdésében említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására vonatkozó felhatalmazása ötéves időtartamra szól 2014. július 17-től kezdődő hatállyal. A Bizottság legkésőbb kilenc hónappal az ötéves időtartam vége előtt jelentést készít a felhatalmazásról. Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem ellenzi a meghosszabbítást legkésőbb három hónappal az egyes időtartamok vége előtt, akkor a felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartamra.
(3) Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 15. cikk (6) bekezdésében említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban megjelölt felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon, vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.
(4) A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti az Európai Parlamentet és a Tanácsot e jogi aktus elfogadásáról.
(5) A 15. cikk (6) bekezdése értelmében elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam két hónappal meghosszabbodik.
17. cikk
Átmeneti rendelkezések
A 4., 5. és 6. cikkben említett díjak nem vonatkoznak azokra az uniós szinten lefolytatott eljárásokra, amelyek értékelése 2014. augusztus 26. előtt kezdődött meg.
18. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
(1) Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
(2) A 7. cikkben említett éves díjat 2015. július 1-jétől kell kiszabni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. május 15-én.