PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 17. května 2013,
kterým se schvaluje laboratoř v Chorvatsku k provádění sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině
(oznámeno pod číslem C(2013) 2783)
(Text s významem pro EHP)
(2013/224/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na rozhodnutí Rady 2000/258/ES ze dne 20. března 2000 o určení zvláštního institutu odpovědného za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině (1), a zejména na čl. 3 odst. 2 uvedeného rozhodnutí,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím 2000/258/ES byla laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) v Nancy ve Francii (od 1. července 2010 součástí laboratoře Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES)) určena jako zvláštní institut odpovědný za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině.
(2)
Uvedené rozhodnutí stanoví, že laboratoř ANSES hodnotí laboratoře ve třetích zemích, které podaly žádost o provádění sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině.
(3)
Přijetím prováděcího rozhodnutí Komise 2012/304/EU ze dne 11. června 2012, kterým se schvalují laboratoře v Chorvatsku a v Mexiku za účelem provádění sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině (2), Komise schválila laboratoř pro vzteklinu a obecnou virologii Chorvatského veterinárního ústavu k provádění sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině u psů, koček a fretek.
(4)
V návaznosti na nepříznivou hodnotící zprávu ze dne 3. září 2012 vypracovanou ANSES bylo schválení udělené této laboratoři odebráno v souladu s rozhodnutím Komise 2010/436/EU ze dne 9. srpna 2010, kterým se provádí rozhodnutí Rady 2000/258/ES, pokud jde o testy odborné způsobilosti, které slouží k zachování schválení laboratoří pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině (3).
(5)
Příslušný orgán Chorvatska podal žádost o nové schválené laboratoře pro vzteklinu a obecnou virologii Chorvatského veterinárního ústavu, a to na základě příznivé hodnotící zprávy ze dne 15. února 2013, již pro uvedenou laboratoř vypracovala laboratoř ANSES.
(6)
Příslušný chorvatský orgán rovněž Komisi oficiálně informoval o změně názvu této laboratoře.
(7)
Uvedená laboratoř by proto měla být schválena k provádění sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině u psů, koček a fretek.
(8)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES se k provádění sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině u psů, koček a fretek schvaluje tato laboratoř:
Laboratoř po vzteklinu (Croatian National Reference Laboratory for Rabies) Chorvatského veterinárního ústavu
Savska cesta 143
10000 Zagreb
Chorvatsko
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. června 2013.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 17. května 2013.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2013. május 17.)
a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát ellenőrző szerológiai vizsgálatok elvégzésének egy Horvátországban működő laboratórium számára történő engedélyezéséről
(az értesítés a C(2013) 2783. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2013/224/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatok egységesítéséhez szükséges szempontok megállapításáért felelős különleges intézet kijelöléséről szóló, 2000. március 20-i 2000/258/EK tanácsi határozatra (1) és különösen annak 3. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2000/258/EK határozat a franciaországi Nancyban található Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) intézetet (mely 2010. július 1-jén épült be az Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, ANSES intézetbe) jelöli ki a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatok egységesítéséhez szükséges szempontok megállapításáért felelős intézetként.
(2)
Az említett határozat előírja, hogy az ANSES feladata, hogy dokumentálja a harmadik országokban működő laboratóriumokról a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát ellenőrző szerológiai vizsgálatok elvégzésére való engedélyezésük céljából készült értékelést.
(3)
A Horvátországban és Mexikóban működő laboratóriumok számára a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát ellenőrző szerológiai vizsgálatok elvégzésének engedélyezéséről szóló, 2012. június 11-i 2012/304/EU bizottsági végrehajtási határozat (2) elfogadásával a Bizottság felhatalmazta a Horvát Állategészségügyi Intézet veszettséggel és általános virológiával foglalkozó laboratóriumát, hogy a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát ellenőrző szerológiai vizsgálatokat végezzen kutyákon, macskákon és görényeken.
(4)
Az ANSES intézet 2012. szeptember 3-i, kedvezőtlen értékelést adó jelentése nyomán visszavonták az említett laboratóriumnak kiadott engedélyt a 2000/258/EK tanácsi határozatnak a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát figyelemmel kísérő szerológiai vizsgálatokat végző laboratóriumok engedélyének fenntartásához szükséges jártassági vizsgálatok tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2010. augusztus 9-i 2010/436/EU bizottsági határozattal (3) összhangban.
(5)
Horvátország illetékes hatósága a Horvát Állategészségügyi Intézet veszettséggel és általános virológiával foglalkozó laboratóriumának újraengedélyezésére vonatkozó kérelmet nyújtott be, amelyet az ANSES intézet 2013. február 15-i, kedvező értékelési jelentésével támasztott alá.
(6)
Horvátország illetékes hatósága hivatalosan tájékoztatta a Bizottságot arról is, hogy a laboratórium neve megváltozott.
(7)
Az említett laboratórium számára ezért engedélyezni kell a veszettség elleni vakcinák hatékonyságát ellenőrző szerológiai vizsgálatok végzését kutyákon, macskákon és görényeken.
(8)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A 2000/258/EK határozat 3. cikke (2) bekezdésének megfelelően az alábbi laboratórium jogosult veszettség elleni vakcinák hatékonyságát ellenőrző szerológiai vizsgálatokat végezni kutyákon, macskákon és görényeken:
Laboratory for rabies (Croatian National Reference Laboratory for Rabies) of Croatian Veterinary Institute [Horvát Állategészségügyi Intézet veszettséggel foglalkozó laboratóriuma (Veszettséget vizsgáló horvát nemzeti referencialaboratórium)]
Savska cesta 143
10000 Zagreb (Zágráb)
Croatia (Horvátország)
2. cikk
Ezt a határozatot 2013. június 1-jétől kell alkalmazni.
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2013. május 17-én.