PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. října 2013,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidního přípravku obsahujícího difenakum oznámený Nizozemskem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2013) 6409)
(Pouze nizozemské znění je závazné)
(2013/501/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/81/ES ze dne 29. července 2008, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky difenakum do přílohy I uvedené směrnice (2), bylo difenakum zařazeno mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14, rodenticidy, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Společnost Edialux France podala Francii v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost o povolení přípravku, který obsahuje difenakum a má formu parafínových bloků („sporný přípravek“). Název sporného přípravku a jeho referenční čísla v rejstříku pro biocidní přípravky („R4BP“) jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(3)
Francie dne 23. února 2012 sporný přípravek povolila. Povolení se následně stalo předmětem vzájemného uznávání ze strany Německa, Lucemburska, Belgie a Švýcarska.
(4)
Dne 3. července 2012 předložila společnost Denka Registrations B.V („žadatel“) Nizozemsku úplnou žádost o vzájemné uznávání francouzského povolení sporného přípravku.
(5)
Dne 24. ledna 2013 Nizozemsko v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh povolení odmítnout. Nizozemsko mělo za to, že sporný přípravek nesplňuje požadavek na dostatečnou účinnost v souladu s čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, jelikož jeho účinnost nebyla prokázána pokusy realizovanými zcela či zčásti v polních podmínkách. Z oznámení vyplynulo, že účinnost rodenticidů je záležitost, které Nizozemsko věnuje obzvláštní pozornost, neboť u potkanů i myší jsou pozorovány problémy s rezistencí.
(6)
Komise vyzvala v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES ostatní členské státy a žadatele, aby k oznámení do 90 dnů předložili písemné připomínky. Připomínky v této lhůtě předložili Francie, Belgie a žadatel. Oznámení bylo rovněž projednáno na zasedání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise a zástupců příslušných orgánů členských států, do jejichž kompetence spadají biocidní přípravky, které proběhlo ve dnech 25. a 26. února 2013 v přítomnosti žadatele.
(7)
Z obdržených připomínek vyplývá, že Francie posoudila účinnost přípravku v souladu s dostupnými pokyny EU k hodnocení účinnosti biocidních přípravků používaných jako rodenticidy (3). Žádá-li se o povolení určitého rodenticidu, u konkrétního přípravku, který má být povolen, jsou sice obvykle vyžadovány laboratorní i polní studie, avšak od polních studií lze upustit s odvoláním na údaje, k nimž se dospělo u jiného přípravku, jenž byl povolen v souladu se směrnicí 98/8/ES, obsahuje tutéž aktivní látku a byl již schválen pro tutéž oblast použití.
(8)
Závěry ohledně účinnosti sporného přípravku se tudíž zakládaly na odvolání se k údajům, k nimž se dospělo u jiného rodenticidu ve formě zrní (Sorkil Avoine Speciale (4)), který vyhovuje charakteristikám požadovaným výše uvedenými pokyny a u kterého zkoušky realizované na cílových druzích zcela či zčásti v polních podmínkách prokázaly účinnost.
(9)
Jak požadují pokyny, zkoušky testující výběr návnady rovněž prokázaly, že forma návnady neovlivňuje chuť a že chuť sporného přípravku je ve srovnání s přípravkem Sorkil Avoine Speciale lákavější v případě myší a stejně lákavá v případě potkanů.
(10)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Francií a dalšími členskými státy, jež francouzské povolení vzájemně uznaly, a sporný přípravek považuje za dostatečně účinný, tak jak požaduje čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Komise je proto názoru, že návrh Nizozemska na odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Nizozemska odmítnout povolení, které udělila Francie dne 23. února 2012 přípravku uvedenému v příloze, se zamítá.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Nizozemskému království.
V Bruselu dne 4. října 2013.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2013. október 4.)
a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján egy difenakumot tartalmazó biocid termékre vonatkozó engedélyezés Hollandia általi megtagadásának elutasításáról
(az értesítés a C(2013) 6409. számú dokumentummal történt)
(Csak a holland nyelvű szöveg hiteles)
(2013/501/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 4. cikke (4) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 98/8/EK irányelv I. melléklete tartalmazza a biocid termékekben való felhasználásra uniós szinten jóváhagyott hatóanyagok jegyzékét. A 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a difenakum hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló, 2008. július 29-i 2008/81/EK bizottsági irányelv (2) engedélyezte a difenakum hatóanyagnak a 98/8/EK irányelv V. melléklete szerinti 14. terméktípusba (rágcsálóirtó szerek) tartozó termékekben történő felhasználását.
(2)
Az Edialux France társaság a 98/8/EK irányelv 8. cikkének megfelelően engedélykérelmet nyújtott be Franciaországhoz egy difenakumot parafinblokk formájában tartalmazó termékre (a továbbiakban: a vitatott termék) vonatkozóan. A vitatott terméknek a biocid termékek uniós nyilvántartása szerinti nevét és azonosító számait e határozat melléklete tartalmazza.
(3)
Franciaország a vitatott terméket 2012. február 23-án engedélyezte. Az engedélyt ezt követően Németország, Luxemburg, Belgium és Svájc kölcsönösen elismerte.
(4)
A Denka Registrations B.V. (a továbbiakban: a kérelmező) 2012. július 3-án hiánytalan kérelmet nyújtott be Hollandiához a vitatott termékre vonatkozó francia engedély kölcsönös elismerése tárgyában.
(5)
Hollandia 2013. január 24-én a 98/8/EK irányelv 4. cikke (4) bekezdésének megfelelően értesítette a Bizottságot, a többi tagállamot és a kérelmezőt az engedélyezés megtagadására vonatkozó javaslatáról. Hollandia véleménye szerint a vitatott termék nem felel meg a 98/8/EK irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében meghatározott azon követelménynek, hogy legyen „eléggé hatékony”, mivel a termék hatékonyságának vizsgálatára sem üzemi, sem félüzemi körülmények között nem került sor. Az értesítés szerint a rágcsálóirtó termékek hatékonysága különös jelentőséggel bír Hollandia számára, mivel rezisztenciaproblémákkal kapcsolatos jelzések érkeztek mind a patkányokra, mind az egerekre vonatkozóan.
(6)
A Bizottság a 98/8/EK irányelv 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban felkérte a többi tagállamot és a kérelmezőt arra, hogy 90 napon belül írásban tegyék meg a bejelentéssel kapcsolatos észrevételeiket. A fenti határidőn belül Franciaországtól, Belgiumtól és a kérelmezőtől érkezett észrevétel. Az értesítés tartalmát a Bizottság képviselői és a biocid termékek területén hatáskörrel rendelkező tagállami hatóságok képviselői is megvitatták a termékengedélyezési ügyekkel és a kölcsönös elismerések elősegítésével foglalkozó csoport 2013. február 25-26-i ülésén, amelyen a kérelmező is részt vett.
(7)
A beérkezett észrevételekből kiderül, hogy Franciaország a termék hatékonyságát a rágcsálóirtó biocid termékek hatékonyságának értékelésére vonatkozó EU iránymutatással (3) összhangban vizsgálta meg. Noha egy rágcsálóirtó szer engedélyezésekor rendszerint el kell végezni az engedélyezendő termék laboratóriumi és üzemi vizsgálatait, az üzemi vizsgálat elhagyható az adatoknak egy másik, a 98/8/EK irányelv alapján már engedélyezett olyan termékre történő alkalmazásával, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, és engedélyét ugyanazon felhasználásra vonatkozóan kapta.
(8)
A vitatott termék hatékonyságára vonatkozó következtetés tehát az adatoknak egy granulátum formátumú másik rágcsálóirtó termékre (Sorkil Avoine Speciale (4)) történő alkalmazásán alapszik, amely rendelkezik az említett iránymutatásban előírt jellemzőkkel, és amelyre nézve a termékhatékonyságot a célfajokon végzett üzemi és félüzemi vizsgálatok bizonyították.
(9)
Ezenkívül az iránymutatásban előírt választásos vizsgálat bizonyította, hogy a csalétek formátuma nem befolyásolta annak vonzerejét, és hogy a vitatott termék az egerek esetében csalogatóbb volt, a patkányok esetében pedig ugyanolyan csalogató volt, mint a Sorkil Avoine Speciale nevű termék.
(10)
A fenti megállapításokra tekintettel a Bizottság egyetért a Franciaország és a franciaországi engedélyt kölcsönösen elismerő többi tagállam által végzett értékelés következtetéseivel, és a vitatott terméket a 98/8/EK irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében meghatározottak szerint „eléggé hatékonynak” tekinti. A Bizottság ezért úgy véli, hogy Hollandiának az engedélyezés megtagadására vonatkozó javaslata a benyújtott indokokkal nem támasztható alá.
(11)
Az ebben a határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A Bizottság elutasítja Hollandia azon javaslatát, hogy a Franciaország által 2012. február 23-án kiadott, a mellékletben említett termékre vonatkozó engedélyt tagadják meg.
2. cikk
E határozat címzettje a Holland Királyság.
Kelt Brüsszelben, 2013. október 4-én.