PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/411
ze dne 11. března 2015
o kationtových polymerních pojivech s kvartérními amoniovými sloučeninami zahrnutých v nátěrech a povlacích podle čl. 3 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložilo dne 30. října 2013 Nizozemsko Komisi žádost, aby rozhodla, zda je řada výrobků (kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami) uváděných na trh s cílem, aby byla zahrnuta v nátěrech a povlacích (dále jen „nátěry“), jež by díky této přítomnosti získaly vlastnost hubit škodlivé a patogenní mikroorganismy na suchém povrchu nátěrů, biocidními přípravky ve smyslu definice podle čl. 3 odst. 1 písm. a) první odrážky uvedeného nařízení, či nikoli, a zda by samotné nátěry měly být považovány za biocidní přípravky, či nikoli.
(2)
Podle informací poskytnutých společností, jež dané výrobky uvádí na trh (dále jen „společnost“), sestávají uvedené výrobky z polymerů modifikovaných kvartérními amoniovými skupinami. Pro výrobky se používají různé polymery podle požadavků výrobců nátěrů. Samotné výrobky nevykazují antimikrobiální aktivitu. Společnost uvedené výrobky prodává výrobcům nátěrů, kteří je následně smísí s jinými polymery používanými pro výrobu nátěrů a s tvrdidlem, čímž dojde k zesíťování všech polymerů. Zesíťované polymery na suchém nátěru vytvoří kationtový povrch, který má antimikrobiální účinek.
(3)
Po prvním kole jednání s odborníky z členských států požádala dne 2. února 2014 Komise v souladu s čl. 75 odst. 1 písm. g) nařízení (EU) č. 528/2012 Evropskou agenturu pro chemické látky o stanovisko, jehož cílem je zjistit, zda se výrobky dané společnosti podílejí na antimikrobiálních vlastnostech nátěrů, v nichž mohou být zahrnuty, zda jsou tyto vlastnosti dané působením účinné látky, a pokud ano, jaká je identita této účinné látky.
(4)
Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky vydal dne 9. dubna 2014 Výbor pro biocidní přípravky.
(5)
Podle uvedeného stanoviska se při zvažovaném způsobu působení vyskytuje účinná látka, neboť se zakládá na látce ve smyslu článku 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2), která působí na škodlivé organismy.
(6)
Účinná látka vznikne v nátěru, do něhož je zahrnuta, chemickou reakcí tří složek: kationtového polymerního pojiva s kvartérními amoniovými skupinami o variabilní délce řetězce a nesoucího funkční skupinu; polymerní disperze nesoucí stejnou funkční skupinu jako kationtové polymerní pojivo a polymerního tvrdidla pro zesíťování výše uvedených polymerních složek.
(7)
Podle uvedeného stanoviska navíc způsob působení účinné látky závisí na elektrostatickém přitahování, což vede k modifikacím fyziologických a biochemických mechanismů (např. signálních transdukčních systémů bakterií) a k úhynu cílových organismů. Způsob působení proto nelze považovat za pouze fyzický nebo mechanický.
(8)
V souladu s čl. 3 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 je ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus biocidní funkcí.
(9)
Kationtová polymerní pojiva nemají mít biocidní funkci ve formě, v níž je daná společnost dodává výrobcům nátěrů, a proto nejsou v souladu s definicí biocidního přípravku.
(10)
Nátěry obsahující uvedené výrobky jsou směsi, které v podobě, v jaké je výrobci dodávají zákazníkům, vyvolají vznik aktivní látky a mají mít jinou biocidní funkci než z důvodu pouhého fyzického nebo mechanického působení, a proto jsou v souladu s definicí biocidního přípravku.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami uváděná na trh s cílem, aby byla výrobci nátěrů zahrnuta v nátěrech a povlacích (dále jen „nátěry“), se nepovažují za biocidní přípravky.
Nátěry, do nichž jejich výrobci zahrnou kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami s cílem získat pro tyto nátěry biocidní funkci, se považují za biocidní přípravky.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 11. března 2015.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/411 HATÁROZATA
(2015. március 11.)
az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikkének (3) bekezdése értelmében, a festékekbe és bevonatokba vegyített, kvaterner ammóniumvegyületeket tartalmazó kationos polimer kötőanyagokról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 3. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
Hollandia 2013. október 30-án az 528/2012/EU rendelet 3. cikkének (3) bekezdése alapján kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz, hogy az állapítsa meg: azon termékek (kvaterner ammóniumvegyületeket tartalmazó kationos polimer kötőanyagok), amelyeket azzal a céllal hoznak forgalomba, hogy azokat festékekbe és bevonatokba (a továbbiakban: festékek) vegyítsék, és azok mikrobaölő hatásúvá tegyék a festékeket annak érdekében, hogy a festékek megszáradt felületén elpusztuljanak a káros, patogén mikroorganizmusok, biocid termékeknek minősülnek-e az említett rendelet 3. cikke (1) bekezdése a) pontjának első francia bekezdése értelmében, vagy sem, és hogy maguk a festékek biocid terméknek minősülnek-e, vagy sem.
(2)
A termékeket forgalomba hozó vállalat (a továbbiakban: vállalat) által rendelkezésre bocsátott információk szerint ezek a termékek kvaterner ammóniumcsoportokkal módosított polimerek. A felhasznált polimer a festékgyártók kérésétől függően minden termékben más és más. Maguknak a termékeknek nincs antimikrobás hatása. A vállalat ezeket a termékeket festékgyártóknak értékesíti, amelyek ezt követően a festékgyártáshoz használt egyéb polimerekkel és edzővel vegyítik őket, hogy az összes polimer között keresztkötések alakuljanak ki. A keresztkötéses polimerek hozzák létre a megszáradt festék kationos felületét, amely antimikrobás hatást fejt ki.
(3)
A tagállamok szakértőivel folytatott vita első fordulója után a Bizottság 2014. február 2-án, az 528/2012/EU rendelet 75. cikke (1) bekezdésének g) pontja alapján kikérte az Európai Vegyianyag-ügynökség véleményét arról, hogy a vállalat termékei hozzájárulnak-e azon festékek antimikrobás tulajdonságához, amelyekbe adott esetben belevegyítik őket, hogy az említett tulajdonság valamely hatóanyag hatására alakul-e ki, és amennyiben igen, melyik ez a hatóanyag.
(4)
Az Európai Vegyianyag-ügynökség véleményét 2014. április 9-én a biocid termékekkel foglalkozó bizottság fogalmazta meg.
(5)
Az említett vélemény szerint a vizsgált hatásmechanizmusban szerepet játszik hatóanyag, mivel e hatásmechanizmus alapjául olyan, az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 3. cikkének értelmében vett anyag szolgál, amely a károsító szervezetekre hat.
(6)
A hatóanyag a következő három összetevő kémiai reakciója révén alakul ki a festékben: a kvaterner ammóniumcsoportokat tartalmazó, változó lánchosszúságú és funkciós csoporttal rendelkező kationos polimer kötőanyag; a kationos polimer kötőanyag funkciós csoportjával megegyező funkciós csoporttal rendelkező polimerdiszperzió és az említett polimer összetevők között keresztkötéseket kialakító polimer edző.
(7)
Továbbá a vélemény szerint a hatóanyag hatásmechanizmusa az elektrosztatikus vonzáson alapul, amely a fiziológiai és biokémiai mechanizmusok (például a bakteriális jeltranszdukciós rendszerek) módosulásához és a célszervezetek pusztulásához vezet. A hatásmechanizmus ezért nem tekinthető pusztán fizikai vagy mechanikai jellegűnek.
(8)
Az 528/2012/EU rendelet 3. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint a károsító szervezetek elpusztítása, elriasztása, ártalmatlanná tétele, hatásuk kifejtésében megakadályozása vagy azokkal szemben más gátló hatás kifejtése biocid funkció.
(9)
A kationos polimer kötőanyagok - abban a formában, amelyben a vállalat a festékgyártóknak szállítja azokat - nem rendelkeznek szándékoltan biocid funkcióval, ezért nem felelnek meg a biocid termék fogalommeghatározásának.
(10)
A szóban forgó termékeket tartalmazó festékek olyan keverékek, amelyekben - a festékgyártók által az ügyfeleiknek szállított formában - hatóanyag keletkezik, és amelyek szándékoltan rendelkeznek biocid funkcióval, és ezért megfelelnek a biocid termék fogalommeghatározásának.
(11)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A kvaterner ammóniumvegyületeket tartalmazó kationos polimer kötőanyagok, amelyeket azzal a céllal hoznak forgalomba, hogy a festékgyártók azokat festékekbe és bevonatokba (a továbbiakban: festékek) vegyítsék, és azok biocid hatásúvá tegyék a festékeket, nem tekintendők biocid termékeknek.
Azok a festékek, amelyekbe a festékgyártók kvaterner ammóniumvegyületeket tartalmazó kationos polimer kötőanyagokat vegyítenek azzal a céllal, hogy biocid hatásúvá tegyék a festékeket, biocid termékeknek tekintendők.
2. cikk
Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Kelt Brüsszelben, 2015. március 11-én.