PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 120/2014
ze dne 7. února 2014,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1981/2006 o prováděcích pravidlech k článku 32 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 týkajícímu se referenční laboratoře Společenství pro geneticky modifikované organismy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 32 druhý a pátý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Prováděcí pravidla k článku 32 nařízení (ES) č. 1829/2003 byla stanovena nařízením Komise (ES) č. 1981/2006 (2) ve znění prováděcího nařízení (EU) č. 503/2013 (3). Tato pravidla je nutné aktualizovat, zejména pokud jde o finanční příspěvky žadatelů, aby se zohlednily změny, k nimž dochází u nákladů vzniklých při testování a validaci metod detekce, a změny v případě přidělování úkolů v členských státech.
(2)
V nařízení by se rovněž mělo zohlednit zvyšující se množství GMO obsahujících kombinované transformační události s narůstajícím množstvím kombinací jednoduchých transformačních událostí.
(3)
Je nutné aktualizovat seznam národních referenčních laboratoří, které jsou určeny, aby byly nápomocny referenční laboratoři Společenství uvedené v čl. 32 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 1829/2003 při testování a validaci metod detekce, aby se zohlednily změny v určování národních referenčních laboratoří členskými státy a začlenily se národní referenční laboratoře členských států, které k Unii přistoupily nedávno.
(4)
Měla by být stanovena přechodná opatření, aby bylo umožněno žadatelům, kteří obdrželi potvrzení o přijetí žádosti o povolení od příslušného vnitrostátního orgánu podle nařízení (ES) č. 1829/2003 před vstupem tohoto nařízení v platnost, zaplatit finanční příspěvky podle nařízení (ES) č. 1981/2006.
(5)
Patřičná pozornost by měla být věnována veřejným výzkumným institucím v EU, které žádají o povolení GMO v souvislosti s projekty financovanými převážně veřejným sektorem; v takových případech by proto mělo být stanoveno snížení částky finančního příspěvku.
(6)
Nařízení (ES) č. 1981/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1981/2006 se mění takto:
1)
V článku 2 se písmeno a) nahrazuje tímto:
„a)
„úplným validačním postupem“ rozumí:
i)
hodnocení kritérií účinnosti metod stanovených žadatelem prostřednictvím kruhového testu v souladu s mezinárodními normami zahrnujícího národní referenční laboratoře podle dokumentu nazvaného „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing“ (4) (Definování minimálních požadavků na pracovní charakteristiky analytických metod pro testování GMO) uvedeného v:
-
bodě 3.1.C.4 přílohy III prováděcího nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (5) v případě geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin vyrobených ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahujících složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin,
-
bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech,
a dále
ii)
hodnocení přesnosti a správnosti metody stanovené žadatelem;
(4) http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, referenční laboratoř Společenství a Evropská síť laboratoří pro GMO, 13. října 2008." 						
(5) Úř. věst. L 157, 8.6.2013, s. 1.“" 						
2)
V článku 2 se doplňují nové definice, které znějí:
„e)
„GMO obsahujícím jednoduchou transformační událost“ rozumí GMO, který vznikl postupem jednoduché transformace;
f)
„GMO obsahujícím kombinované transformační události“ rozumí GMO, který obsahuje více než jednu jednoduchou transformační událost a vznikl prostřednictvím konvenčního křížení, kotransformace nebo retransformace.“
3)
Článek 3 se nahrazuje tímto:
„Článek 3
Příspěvky
1. Za každou žádost týkající se GMO obsahujícího jednoduchou transformační událost zaplatí žadatel referenční laboratoři Společenství paušální příspěvek ve výši 40 000 EUR.
2. Referenční laboratoř Společenství požaduje, aby žadatel zaplatil dodatečný příspěvek ve výši 65 000 EUR v případě, že je zapotřebí provést pro GMO obsahující jednoduchou transformační událost úplný validační postup pro metodu detekce a identifikace v souladu s následujícími ustanoveními:
a)
příloha III prováděcího nařízení (EU) č. 503/2013, pokud se žádost týká:
i)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech,
ii)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají,
iii)
potravin vyrobených ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahujících složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiv vyrobených z těchto rostlin, nebo
b)
příloha I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech.
3. Za každou žádost týkající se GMO obsahujícího kombinované transformační události v případě, že referenční laboratoř Společenství validovala metodu detekce a identifikace pro každou jednoduchou transformační událost, která tvoří uvedený GMO, nebo v případě, že validace probíhá, závisí výše paušálního příspěvku na počtu (P) jednoduchých transformačních událostí, které tvoří uvedený GMO, a vypočítá se jako součet 20 000 EUR + (P × 5 000 EUR). Tento výpočet se použije pouze pro GMO obsahující kombinované transformační události s nejvyšším počtem jednoduchých transformačních událostí.
4. Za každou žádost týkající se GMO obsahujícího kombinované transformační události, který sestává z jedné nebo více jednoduchých transformačních událostí, pro kterou/které referenční laboratoř Společenství nevalidovala metodu detekce a identifikace nebo validace neprobíhá, se výše příspěvku vypočítá takto: ustanovení čl. 3 odst. 1 a 2 se použijí na jednoduchou transformační událost (jednoduché transformační události), pro niž/něž není k dispozici žádná validovaná metoda, a ustanovení čl. 3 odst. 3 se použijí na GMO obsahující kombinované transformační události, přičemž P odpovídá počtu jednoduchých transformačních událostí, z nichž sestává příslušný GMO a pro něž je k dispozici validovaná metoda.
5. Referenční laboratoř Společenství sníží částku dodatečného příspěvku uvedeného v odstavci 2 úměrně ke snížení nákladů:
a)
jestliže je materiál potřebný k provedení úplného validačního postupu dodán žadatelem, a/nebo
b)
jestliže žadatel poskytne údaje odkazující na moduly, jako např. protokoly o extrakci DNA a referenční systémy týkající se konkrétních druhů, které již referenční laboratoř Společenství validovala a zveřejnila.
6. V případě, že náklady na validaci metody detekce a identifikace navržené žadatelem přesáhnou výši finančního příspěvku stanovenou v odstavcích 1, 2 a 3 nejméně o 50 %, bude požadováno zaplacení doplňkového příspěvku. Doplňkový příspěvek pokryje 50 % částky, o kterou náklady přesáhly částku příspěvků uvedenou v odstavcích 1, 2 a 3.
7. V případě stažení žádosti zůstávají příspěvky podle odstavců 1 až 6 splatné, aniž je dotčen čl. 5 odst. 3.“
4)
Článek 4 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Pokud je žadatel malý nebo střední podnik, má sídlo v rozvojové zemi nebo se jedná o veřejnou výzkumnou instituci se sídlem v EU a žádost se týká projektu financovaného převážně veřejným sektorem, sníží se finanční příspěvky uvedené v čl. 3 odst. 1 až 4 o 50 %.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Ustanovení čl. 3 odst. 6 se nepoužije u žadatelů uvedených v čl. 4 odst. 1.“
5)
Článek 5 se mění takto:
a)
Odstavce 1, 2 a 3 se nahrazují tímto:
„1. Při předávání vzorků potraviny nebo krmiva a jejich kontrolních vzorků referenční laboratoři Společenství podle čl. 5 odst. 3 písm. j) nebo čl. 17 odst. 3 písm. j) nařízení (ES) č. 1829/2003 předloží žadatel doklad, že referenční laboratoři Společenství zaplatil příspěvek uvedený v čl. 3 odst. 1, čl. 3 odst. 3 a/nebo čl. 3 odst. 4.
2. Jak je stanoveno v čl. 3 odst. 2, v případě, že je třeba provést úplný validační postup, referenční laboratoř Společenství uvědomí žadatele o této skutečnosti písemně a vyžádá si zaplacení částky podle uvedeného ustanovení, a to před výchozím krokem 4 (mezilaboratorní test) postupu validace.
3. Jak je stanoveno v čl. 3 odst. 6, v případě, že referenční laboratoř Společenství očekává, že náklady na validaci metody detekce navržené žadatelem přesáhnou výši finančních příspěvků stanovených v čl. 3 odst. 1 až 4 nejméně o 50 %, referenční laboratoř Společenství písemně žadateli oznámí odhadovanou částku dalších nákladů.
Pokud žadatel do jednoho měsíce od obdržení oznámení stáhne svou žádost, není částka doplňkového příspěvku uvedeného v čl. 3 odst. 6 splatná.
Po dokončení validace metody detekce oznámí referenční laboratoř Společenství písemně žadateli skutečné a řádně odůvodněné náklady vzniklé při provádění validace metody detekce a vyžádá si zaplacení příspěvku splatného podle čl. 3 odst. 6.“
b)
Odstavec 5 se zrušuje.
c)
V článku 7 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Příspěvky stanovené v odstavcích 2 a 3 zaplatí žadatel ve lhůtě 45 dnů od obdržení oznámení. Dokud nejsou obdrženy uvedené příspěvky, krok 4 (mezilaboratorní test) postupu validace se nezahájí.“
6)
Ustanovení čl. 6 odst. 2 se nahrazují novými odstavci 2 a 3, které znějí:
„2. Národní referenční laboratoře uvedené v příloze II se pro účast na mezinárodním mezilaboratorním validačním testu vyberou namátkově a obdrží od referenční laboratoře Společenství částku 2 400 EUR jako příspěvek na náklady uvedené účasti. V případě čl. 4 odst. 1 se tato částka poměrně sníží.
3. Referenční laboratoř Společenství a národní referenční laboratoře uvedené v příloze II, které se účastní validační studie, uzavřou písemnou dohodu, ve které vymezí své vztahy, zejména s ohledem na finanční záležitosti.“
7)
V příloze I se písmeno a) nahrazuje tímto:
„a)
být akreditované podle normy EN ISO/IEC 17025 „Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří“ nebo rovnocenné mezinárodní normy, která zajistí, že laboratoře:
-
disponují dostatečně kvalifikovaným personálem, který je odpovídajícím způsobem proškolen v oblasti analytických metod, které se používají pro detekci a identifikaci GMO a geneticky modifikovaných potravin a krmiv,
-
mají vybavení potřebné k provedení požadovaných analýz,
-
mají odpovídající administrativní infrastrukturu,
-
mají dostatečnou kapacitu na zpracování údajů, aby byly schopny sestavovat technické zprávy a rychle komunikovat s ostatními laboratořemi, které se účastní testování a validace metod detekce.
Laboratoře uvedené v příloze II tohoto nařízení, které dosud nebyly akreditovány, se akceptují do 31. prosince 2014, pokud příslušná laboratoř prohlásí, že prochází procesem akreditace, a poskytne referenční laboratoři Společenství doklad o své technické způsobilosti.“
8)
Příloha II se nahrazuje přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná opatření
Články 3 až 5 nařízení (ES) č. 1981/2006, které se týkají finančních příspěvků, se nadále použijí u žadatelů, kteří obdrželi potvrzení o přijetí žádosti o povolení od příslušného vnitrostátního orgánu podle nařízení (ES) č. 1829/2003 před vstupem tohoto nařízení v platnost.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech v souladu se Smlouvami.
V Bruselu dne 7. února 2014.
A BIZOTTSÁG 120/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2014. február 7.)
az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 32. cikkének a géntechnológiával módosított szervezeteket vizsgáló közösségi referencialaboratórium tekintetében történő végrehajtásának részletes szabályairól szóló 1981/2006/EK rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 32. cikke második és ötödik albekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1829/2003/EK rendelet 32. cikkének végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat az 503/2013/EU végrehajtási rendelettel (2) módosított 1981/2006/EK bizottsági rendelet (3) határozta meg. A kimutatási módszerek vizsgálatával és hitelesítésével járó költségek és a tagállami feladatelosztás változásainak figyelembevétele érdekében most e szabályok aktualizálására van szükség, különösen a kérelmezők által fizetendő pénzügyi hozzájárulást illetően.
(2)
A rendeletnek tükröznie kell, hogy egyre több olyan GMO van, amely több transzgént tartalmazó események eredményeként jött létre, amelyekre viszont genetikai események egyre több kombinációja jellemző.
(3)
Az 1829/2003/EK rendelet 32. cikkének első bekezdésében említett közösségi referencialaboratórium munkájának támogatására, különösen a kimutatási módszerek vizsgálata és hitelesítése során nyújtott támogatásra kijelölt nemzeti referencialaboratóriumok jegyzékét aktualizálni kell, hogy az tartalmazza egyrészt a tagállamok által kijelölt referencialaboratóriumok adataiban bekövetkezett változásokat, másrészt a nemrég csatlakozott tagállamok nemzeti referencialaboratóriumainak adatait is.
(4)
Átmeneti intézkedéseket kell meghatározni annak érdekében, hogy ha a tagállami illetékes hatóság az 1829/2003/EK rendeletnek megfelelően már e rendelet hatálybalépése előtt visszaigazolta a kérelmezőnek az engedélykérelem kézhezvételét, akkor a kérelmező az 1981/2006/EK rendelet szerint fizethesse be a pénzügyi hozzájárulást.
(5)
Különös tekintettel kell lenni azon uniós székhelyű állami kutatóintézményekre, amelyek elsősorban közfinanszírozású projektekkel kapcsolatban kívánnak GMO-t engedélyeztetni, mely esetben csökkenteni kell a pénzügyi hozzájárulás összegét.
(6)
Az 1981/2006/EK rendeletet tehát ennek megfelelően módosítani kell.
(7)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1981/2006/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
A 2. cikk a) pontja helyébe a következő szöveg lép:
„a)
A »teljes hitelesítési eljárás« a következőket jelenti:
i.
a nemzeti referencialaboratórium részvételével nemzetközi szabványok szerint elvégzett körvizsgálat, amelynek során felmérik, hogy a kérelmező által meghatározott módszer működési kritériumai megfelelnek-e a »Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing« (A GMO-vizsgálat analitikai módszereinek teljesítményére vonatkozó minimumkövetelmények meghatározása) című dokumentumnak (4), amelyre a következő jogszabályokban hivatkoznak:
-
az 503/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) III. melléklete 3.1. szakaszának C.4. pontjában az élelmiszerként vagy takarmányként felhasználandó, géntechnológiával módosított növények, a géntechnológiával módosított növényeket tartalmazó vagy abból álló élelmiszerek vagy takarmányok, illetve a géntechnológiával módosított növényekből előállított élelmiszerek vagy géntechnológiával módosított növényekből előállított összetevőket tartalmazó élelmiszerek, illetve géntechnológiával módosított növényekből előállított takarmányok esetében,
-
a 641/2004/EK rendelet I. mellékletének 1.B. pontjában minden egyéb esetben;
valamint
ii.
a kérelmező által benyújtott módszer pontosságának és megbízhatóságának felmérése;
(4) http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, Közösségi referencialaboratórium és a GMO-kkal foglalkozó európai laboratóriumok hálózata, 2008. október 13." 						
(5) HL L 157., 2013.6.8.,1. o.”" 						
2.
A 2. cikk a következő fogalommeghatározásokkal egészül ki:
„e) »genetikai eseményt hordozó GMO«: olyan GMO, amely egyetlen genetikai módosítás eredményeként keletkezett;
f) »több transzgént tartalmazó eseményt hordozó GMO«: olyan GMO, amely több genetikai esemény eredményeként keletkezett, azaz hagyományos keresztezés, egyszerre több génnel történő transzformáció (kotranszformáció) vagy a transzformált sejtek továbbtranszformálása (retranszformáció) útján.”
3.
A 3. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„3. cikk
Hozzájárulások
(1) A kérelmező a genetikai eseményt hordozó GMO-kra vonatkozó minden egyes kérelem esetén kérelmenként 40 000 EUR átalányösszeget fizet a közösségi referencialaboratóriumnak.
(2) A közösségi referencialaboratórium a kérelmezőt további 65 000 EUR hozzájárulás kifizetésére kéri, amennyiben az egyetlen genetikai eseményt hordozó GMO esetében a kimutatási és azonosítási módszer teljes hitelesítési eljárását kell elvégezni a következő rendelkezések szerint:
a)
az 503/2013/EU végrehajtási rendelet III. melléklete, amennyiben a kérelem a következőkre vonatkozik:
i.
élelmiszerként vagy takarmányként felhasználandó, géntechnológiával módosított növények;
ii.
géntechnológiával módosított növényeket tartalmazó vagy azokból álló élelmiszerek vagy takarmányok;
iii.
géntechnológiával módosított növényekből előállított élelmiszerek vagy géntechnológiával módosított növényekből előállított összetevőket tartalmazó élelmiszerek vagy ilyen növényekből előállított takarmányok; vagy
b)
a 641/2004/EK rendelet I. melléklete minden más esetben.
(3) A több transzgént tartalmazó eseményt hordozó GMO-ra irányuló minden egyes kérelem esetében, amennyiben a GMO-t létrehozó egyes genetikai események kimutatási és azonosítási módszerét a közösségi referencialaboratórium vagy már hitelesítette, vagy a hitelesítés folyamatban van, pénzügyi hozzájárulásként fizetendő átalányösszeg a GMO-t létrehozó egyes genetikai események száma (N) szerint alakul, és a következő módon kell kiszámítani: 20 000 EUR + (N × 5 000 EUR). Ebben a számításban csak azt a több transzgént tartalmazó eseményt hordozó GMO-t kell figyelembe venni, amelynek létrehozása a legtöbb genetikai eseménnyel történt.
(4) A több transzgént tartalmazó eseményt hordozó olyan GMO-kra irányuló kérelmek esetében, amelyek egy vagy több olyan genetikai esemény útján jöttek létre, amely kimutatási és azonosítási módszerét a közösségi referencialaboratórium még nem hitelesítette, és a hitelesítés nincs folyamatban, a hozzájárulást a következő módon kell kiszámítani: a 3. cikk (1) bekezdése és a 3. cikk (2) bekezdése olyan genetikai eseményekre vonatkozik, amelyekhez még nincsen hitelesített módszer, a 3. cikk (3) bekezdése pedig a több transzgént tartalmazó eseményt hordozó GMO-kra, ahol N a GMO-t létrehozó olyan genetikai események számának felel meg, amelyekhez már van hitelesített módszer.
(5) A közösségi referencialaboratórium a megtakarított költségek arányában csökkenti a (2) bekezdésben említett további hozzájárulás összegét:
a)
ha a teljes hitelesítési eljárás elvégzéséhez szükséges anyagot a kérelmező szolgáltatja; és/vagy
b)
ha a kérelmező olyan adatokat nyújt be, amelyek a közösségi referencialaboratórium által már hitelesített és közzétett modulokra vonatkoznak, például DNS-extrakciós protokollra és fajspecifikus referencia-rendszerre.
(6) Ha a kérelmező által javasolt kimutatási és azonosítási módszer hitelesítési költségei legalább 50 %-kal túllépik az (1), a (2), illetve a (3) bekezdésben említett pénzügyi hozzájárulások összegét, további hozzájárulást kell fizetni. A további hozzájárulás összegét úgy kell megállapítani, hogy az (1), a (2), illetve a (3) bekezdésben említett hozzájárulások összegét meghaladó költségek 50 %-át fedezze.
(7) Az (1)-(6) bekezdésben meghatározott hozzájárulások az 5. cikk (3) bekezdésének sérelme nélkül a kérelem visszavonása esetén is kifizetendők.”
4.
A 4. cikk a következőképpen módosul:
a)
Az (1) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(1) Ha a kérelmező kis- vagy középvállalkozás, amelynek székhelye fejlődő országban található, vagy ha a kérelmező uniós székhelyű állami kutatóintézmény, és kérelmük olyan projekttel kapcsolatos, amelyet elsősorban közpénzekből finanszíroznak, a 3. cikk (1)-(4) bekezdésében említett pénzügyi hozzájárulásokat 50 %-kal csökkenteni kell.”
b)
A (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(3) A 3. cikk (6) bekezdése a 4. cikk (1) bekezdésében említett kérelmezőkre nem vonatkozik.”
5.
Az 5. cikk a következőképpen módosul:
a)
Az (1), a (2) és a (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(1) A kérelmező igazolja, hogy a 3. cikk (1) bekezdésében, (3) bekezdésében és/vagy (4) bekezdésében említett hozzájárulást kifizette a közösségi referencialaboratóriumnak, mielőtt az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (3) bekezdése j) pontjának vagy 17. cikke (3) bekezdése j) pontjának megfelelően a közösségi referencialaboratóriumnak benyújtja az élelmiszer- vagy takarmánymintát és azok kontrollmintáját.
(2) Ha a 3. cikk (2) bekezdése értelmében teljes hitelesítési eljárásra van szükség, a közösségi referencialaboratórium erről írásban értesíti a kérelmezőt, és a szóban forgó rendelkezésben előírt összeg kifizetését kéri, mielőtt a hitelesítési eljárás negyedik lépését (körvizsgálat) megkezdené.
(3) Ha a 3. cikk (6) bekezdésének megfelelően a közösségi referencialaboratórium szerint a kérelmező által javasolt kimutatási módszer hitelesítési költségei várhatóan legalább 50 %-kal túllépik a 3. cikk (1)-(4) bekezdésében meghatározott pénzügyi hozzájárulások összegét, a referencialaboratórium írásban értesíti a kérelmezőt a további költségek becsült összegéről.
Ha a kérelmező az értesítés kézhezvételétől számított egy hónapon belül visszavonja kérelmét, a 3. cikk (6) bekezdésében említett további hozzájárulást nem kell kifizetnie.
A kimutatási módszer hitelesítésének elvégzését követően a közösségi referencialaboratórium írásban értesíti a kérelmezőt a kimutatási módszer hitelesítése során felmerült tényleges költségekről, amelyeket megfelelően indokol, és kéri a 3. cikk (6) bekezdése szerint esedékes hozzájárulások kifizetését.”
b)
Az (5) bekezdést el kell hagyni.
c)
A (7) bekezdés első albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„A (2) és a (3) bekezdésben előírt hozzájárulásokat a kérelmezőnek az értesítés kézhezvételétől számított 45 napon belül ki kell fizetnie. A referencialaboratórium a hitelesítési eljárás negyedik lépését (körvizsgálat) csak akkor kezdheti el, ha megkapta az említett hozzájárulásokat.”
6.
A 6. cikk (2) bekezdésének helyébe az alábbi (2) és (3) bekezdés szövege lép:
„(2) A II. mellékletben felsorolt nemzeti referencialaboratóriumokat véletlenszerűen kell kiválasztani a nemzetközi hitelesítési körvizsgálat céljára; a nemzeti referencialaboratóriumok a közösségi referencialaboratóriumtól részvételi költségeik fedezésére 2 400 EUR-t kapnak. A 4. cikk (1) bekezdése esetében ezt az összeget arányosan csökkenteni kell.
(3) A közösségi referencialaboratórium és a II. mellékletben felsorolt azon nemzeti referencialaboratóriumok, amelyek részt vesznek a hitelesítési vizsgálatban - elsősorban a pénzügyi kérdések tekintetében - írásos megállapodásban határozzák meg a köztük fennálló kapcsolatot.”
7.
Az I. melléklet a) pontjának helyébe a következő szöveg lép:
„a)
a laboratórium legyen akkreditálva »A vizsgálatokat végző és kalibráló laboratóriumok illetékességére vonatkozó általános követelmények« c. EN ISO/IEC 17025-ös szabványnak vagy egy ezzel egyenértékű más nemzetközi szabványnak megfelelően, amely biztosítja a következőket:
-
a laboratórium alkalmazottai rendelkeznek a megfelelő szakképzettséggel, valamint a szükséges szakismerettel a GMO-k és a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok kimutatására és azonosítására használt analitikai módszerek területén,
-
a laboratórium rendelkezik a kért elemzések elvégzéséhez szükséges felszereléssel,
-
adminisztrációs infrastruktúrája megfelelő,
-
megfelelő adatfeldolgozási kapacitással rendelkezik ahhoz, hogy technikai jelentéseket készítsen, és képes legyen a kimutatási módszerek vizsgálatában és hitelesítésében részt vevő többi laboratóriummal történő gyors kommunikációra.
A rendelet II. mellékletében felsorolt, de még nem akkreditált laboratóriumok részvétele 2014. december 31-ig megengedett, amennyiben a laboratórium nyilatkozik arról a központi referencialaboratóriumnak, hogy az akkreditációs folyamat már elkezdődött, és bizonyítja, hogy rendelkezik a megfelelő műszaki szakértelemmel.”
8.
A II. melléklet helyébe e rendelet melléklete lép.
2. cikk
Átmeneti rendelkezések
Az 1981/2006/EK rendelet pénzügyi hozzájárulásokról szóló 3-5. cikke továbbra is érvényes azokra a kérelmezőkre, amelyek a tagállami illetékes hatóságtól az 1829/2003/EK rendeletnek megfelelően már e rendelet hatálybalépése előtt visszaigazolást kaptak az engedélykérelem kézhezvételéről.
3. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet a Szerződéseknek megfelelően teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó a tagállamokban.
Kelt Brüsszelben, 2014. február 7-én.