NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1003/2014
ze dne 18. září 2014,
kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směs látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone s chloridem hořečnatým a dusičnanem hořečnatým je v současnosti povolena jako konzervační přísada ve všech kosmetických přípravcích v koncentraci nejvýše 0,0015 % směsi v poměru 3:1 látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone.
(2)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) přijal dne 8. prosince 2009 stanovisko o bezpečnosti směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone (2).
(3)
VVBS dospěl k závěru, že směs látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone v poměru 3:1 nepředstavuje při použití jako konzervační přísada v nejvyšší povolené koncentraci 0,0015 % v kosmetických přípravcích, které se oplachují, riziko pro zdraví spotřebitele, odhlédne-li se od jejího potenciálu senzibilizovat kůži. Podle VVBS by pravděpodobnost indukce i elicitace byla menší v přípravku, který se oplachuje, než ve stejné koncentraci v přípravku, který se neoplachuje.
(4)
Otázkou stabilizátorů pro tuto směs se zabýval Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům ve stanovisku ze dne 24. a 25. června 2003 (3); tento výbor byl následně rozhodnutím Komise 2004/210/ES (4) nahrazen Vědeckým výborem pro spotřební zboží, jenž byl rozhodnutím Komise 2008/721/ES (5) nahrazen výborem VVBS. Tento výbor prohlásil, že vzhledem k tomu, že aktivní přísady ani jejich poměr se v nyní prodávaných kosmetických přípravcích nezměnily a že koncentrace stabilizátorového systému v konečném kosmetickém přípravku je zanedbatelná, nahrazením chloridu hořečnatého a dusičnanu hořečnatého síranem měďnatým či jinou povolenou kosmetickou přísadou jako stabilizátorovým systémem ve směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone se nemění toxikologický profil této směsi. Na žádost Komise o výklad slova „povolená“ výbor odpověděl ve stanovisku ze dne 7. prosince 2004 (6), že výrazem „povolená kosmetická přísada“ je třeba rozumět „každou přísadu, která je podle směrnice o kosmetických prostředcích (7) povolena či není zakázána a může být použita v kosmetických prostředcích, ovšem jakákoli látka patřící do tříd přísad vyjmenovaných v přílohách III až VII (8) uvedené směrnice smí být použita, pouze pokud je do některé z těchto příloh zařazena“. A navíc, v závěru stanoviska VVBS ze dne 8. prosince 2009 se hodnotí bezpečnost směsi jako takové a posuzované stabilizátory se vůbec nezmiňují.
(5)
S ohledem na výše uvedené stanovisko VVBS je Komise toho názoru, že by se v zájmu odstranění potenciálního rizika pro lidské zdraví mělo používání směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone omezit podle doporučení VVBS a že by se z jejího chemického názvu měly odstranit stabilizátory chlorid hořečnatý a dusičnan hořečnatý.
(6)
Je třeba vyjasnit, že používání směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone není slučitelné s používáním samotné látky methylisothiazolinone ve stejném přípravku, jelikož by se tím změnil poměr 3:1 povolený u této směsi (9).
(7)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena devítiměsíční lhůta na uvedení přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, na trh a osmnáctiměsíční lhůta na stažení přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou, z trhu.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 16. července 2015 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 ve znění tohoto nařízení.
Ode dne 16. dubna 2016 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 ve znění tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2014.
A BIZOTTSÁG 1003/2014/EU RENDELETE
(2014. szeptember 18.)
a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet V. mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A Methylchloroisothiazolinone (és) Methylisothiazolinone - amely Methylchloroisothiazolinone (és) Methylisothiazolinone 3:1 arányú elegye - magnézium-kloriddal és magnézium-nitráttal alkotott keveréke tartósítószerként jelenleg legfeljebb 0,0015 %-os koncentrációban valamennyi kozmetikai termékben megengedett.
(2)
A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) 2009. december 8-án véleményt (2) fogadott el a Methylchloroisothiazolinone (és) Methylisothiazolinone keverékének biztonságáról.
(3)
Az FBTB arra a következtetésre jutott, hogy bőrszenzibilizáló képességétől eltekintve, a Methylchloroisothiazolinone (és) Methylisothiazolinone 3: 1 arányú keveréke tartósítószerként, legfeljebb 0,0015 %-os koncentrációban, leöblítendő termékekben nem jelent kockázatot a fogyasztók egészségére. Az FBTB kiemelte, hogy az indukció és a reakció sokkal kisebb valószínűséggel alakul ki leöblítendő termékek esetében, mint ugyanolyan koncentrációjú, leöblítésre nem kerülő termékek esetében.
(4)
A kozmetikai termékek és fogyasztóknak szánt nem élelmiszer termékek tudományos bizottsága (KNÉTTB), amelyet később a 2004/210/EK bizottsági határozat (3) értelmében a fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (FCTB), majd a 2008/721/EK bizottsági határozat (4) értelmében a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottsága (FBTB) váltott fel, 2003. június 24-25-i véleményében (5) foglalkozott a szóban forgó keverék stabilizátorainak kérdésével. A Bizottság kijelentette: figyelembe véve, hogy a hatóanyagok és azok aránya változatlan marad a jelenleg forgalmazott kozmetikai termékekben, és a stabilizáló rendszer koncentrációja elhanyagolható a kozmetikai késztermékekben, a Methylchloroisothiazolinone (és) Methylisothiazolinone keverékében stabilizátor szerepét betöltő magnézium-klorid és magnézium-nitrát felváltása réz-szulfáttal vagy bármely más engedélyezett kozmetikai összetevővel nem változtatja meg az adott keverék toxikológiai profilját. A Bizottságnak az „engedélyezett” szó értelmének tisztázására irányuló kérésére válaszul a bizottság 2004. december 7-i véleményében (6) kifejtette, hogy az „engedélyezett kozmetikai összetevő” kifejezést úgy kell értelmezni, mint „olyan összetevőt, amelynek a kozmetikai termékekben való felhasználása a kozmetikai termékekről szóló irányelv (7) értelmében megengedett vagy nem tiltott, azzal a feltétellel, hogy az összetevőknek az irányelv III-VII. mellékletében (8) felsorolt osztályaiba tartozó anyagok csak abban az esetben alkalmazhatók, ha szerepelnek a megfelelő mellékletben.” Ezen túlmenően az FBTB 2009. december 8-i véleményének következtetése magának a keveréknek a biztonságát értékeli, és nem utal arra, hogy figyelembe venné a stabilizátorokat.
(5)
Az FBTB fent említett véleményeinek tükrében a Bizottság úgy véli, hogy az emberi egészségre jelentett lehetséges veszély elkerülése érdekében a Methylchloroisothiazolinone (és) Methylisothiazolinone keverékének alkalmazását az FBTB ajánlása szerint korlátozni kell, és kémiai nevéből el kell hagyni a magnézium-klorid és magnézium-nitrát stabilizátorokra való hivatkozást.
(6)
Egyértelművé kell tenni, hogy ugyanabban a termékben nem alkalmazható egyszerre a Methylchloroisothiazolinone (és) Methylisothiazolinone keveréke, valamint a Methylisothiazolinone önmagában, mivel ezzel megváltozna a keverék engedélyezett 3:1 aránya (9).
(7)
Az 1223/2009/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(8)
A fent említett korlátozások alkalmazását el kell halasztani, hogy az ágazat elvégezhesse a termék összetételének szükséges kiigazításait. A vállalkozások számára ezért e rendelet hatályba lépésétől számítva kilenc hónapot kell biztosítani a megfelelő termékek piaci bevezetése és tizennyolc hónapot a nem megfelelő termékek piacról való kivonása céljából.
(9)
Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1223/2009/EK rendelet V. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
2015. július 16-tól kizárólag az e rendelettel módosított 1223/2009/EK rendelet követelményeinek megfelelő kozmetikai termékek hozhatók forgalomba az Európai Unióban.
2016. április 16-tól kizárólag az e rendelettel módosított 1223/2009/EK rendelet követelményeinek megfelelő kozmetikai termékek hozhatók forgalomba az Európai Unióban.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2015. július 16-tól kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. szeptember 18-án.