PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1077/2013
ze dne 31. října 2013
o povolení přípravku z Enterococcus faecium NBIMCC 8270, Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 a Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 jako doplňkové látky pro sající selata (držitel povolení Lactina Ltd.)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
(2)
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku z Enterococcus faecium NBIMCC 8270, Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 a Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(3)
Žádost se týká povolení přípravku z Enterococcus faecium NBIMCC 8270, Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 a Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 jako doplňkové látky pro sající selata, se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 12. března 2013 (2) k závěru, že za navržených podmínek použití nemá přípravek z Enterococcus faecium NBIMCC 8270, Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 a Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad uznává, že přípravek může zvýšit přírůstek hmotnosti sajících selat. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení uvedeného přípravku prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. října 2013.
A BIZOTTSÁG 1077/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. október 31.)
az Enterococcus faecium NBIMCC 8270, a Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, a Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, a Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, a Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 és a Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 mikroorganizmusokat tartalmazó készítmény szopós malacok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Lactina Ltd.)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
(2)
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikke szerint kérelmet nyújtottak be egy, az Enterococcus faecium NBIMCC 8270, a Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, a Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, a Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, a Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 és a Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 mikroorganizmusokat tartalmazó készítmény engedélyezése iránt. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(3)
A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolandó, az Enterococcus faecium NBIMCC 8270, a Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, a Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, a Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, a Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 és a Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 mikroorganizmusokat tartalmazó készítmény szopós malacok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.
(4)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2013. március 12-i véleményében (2) megállapította, hogy az Enterococcus faecium NBIMCC 8270, a Lactobacillus acidophilus NBIMCC 8242, a Lactobacillus helveticus NBIMCC 8269, a Lactobacillus delbrueckii ssp. lactis NBIMCC 8250, a Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus NBIMCC 8244 és a Streptococcus thermophilus NBIMCC 8253 mikroorganizmusokat tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással az állati vagy emberi egészségre, illetve a környezetre. A Hatóság elismerte, hogy a készítmény képes növelni a szopós malacok testtömegét. A Hatóság szerint a forgalomba hozatal utáni nyomon követésre vonatkozóan nincs szükség egyedi előírásokra. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
(5)
A szóban forgó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
(6)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. október 31-én.