PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 160/2013
ze dne 21. února 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcí nařízení (EU) č. 888/2011, pokud jde o jméno držitele povolení diclazurilu v krmivech
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost Janssen Pharmaceutica NV předložila žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem na změnu jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 162/2003 ze dne 30. ledna 2003 o povolení doplňkové látky v krmivech (2), (ES) č. 971/2008 ze dne 3. října 2008 o novém použití kokcidiostatika jako doplňkové látky v krmivech (3), (EU) č. 1118/2010 ze dne 2. prosince 2010 o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (4), (EU) č. 169/2011 ze dne 23. února 2011 o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro perličky (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) a prováděcí nařízení Komise (EU) č. 888/2011 ze dne 5. září 2011 o povolení diklazurilu jako doplňkové látky pro výkrm krůt (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (6).
(2)
Žadatel tvrdí, že Janssen Animal Health, což je sekce společnosti Janssen Pharmaceutica NV, byla převzata s účinkem od 7. července 2011 společností Eli Lilly and Company Ltd., která nyní vlastní práva pro uvádění doplňkové látky diclazuril na trh. Žadatel předložil odpovídající údaje, které podporují jeho žádost.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě administrativní povahy a neobnáší nové posouzení dotčené doplňkové látky. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohla společnost Eli Lilly and Company Ltd. uplatňovat svá práva pro uvádění na trh, je nutné změnit podmínky povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcí nařízení (EU) č. 888/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité uplatňování změn nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011 podle tohoto nařízení, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 162/2003
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 162/2003 se slova „Janssen Pharmaceutica NV“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 971/2008
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 971/2008 se slova „Janssen Pharmaceutica nv“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 3
Změna nařízení (EU) č. 1118/2010
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 1118/2010 se slova „Janssen Pharmaceutica NV“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 4
Změna nařízení (EU) č. 169/2011
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 169/2011 se slova „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 5
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011 se slova „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 6
Přechodné opatření
Stávající zásoby této doplňkové látky, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do jejich vyčerpání.
Článek 7
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. února 2013.
A BIZOTTSÁG 160/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. február 21.)
a 162/2003/EK, a 971/2008/EK, az 1118/2010/EU, a 169/2011/EU rendeletnek és a 888/2011/EU végrehajtási rendeletnek a diklazuril állati takarmányban való felhasználására vonatkozó engedély jogosultjának neve tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
A Janssen Pharmaceutica NV az 1831/2003/EK rendelet 13. cikke (3) bekezdésének értelmében kérelmet nyújtott be, amelyben kéri az engedély jogosultja nevének módosítását az egy takarmány-adalékanyag engedélyezéséről szóló, 2003. január 30-i 162/2003/EK bizottsági rendeletben (2), az egy kokcidiosztatikum takarmány-adalékanyagként történő új felhasználásáról szóló, 2008. október 3-i 971/2008/EK bizottsági rendeletben (3), a diklazuril brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Janssen Pharmaceutica N.V.) és a 2430/1999/EK rendelet módosításáról szóló, 2010. december 2-i 1118/2010/EU bizottsági rendeletben (4), a diklazuril gyöngytyúkok takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja a Janssen Pharmaceutica N.V.) szóló, 2011. február 23-i 169/2011/EU bizottsági rendeletben (5), valamint a diklazuril brojlerpulykák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Janssen Pharmaceutica N.V.) és a 2430/1999/EK rendelet módosításáról szóló, 2011. szeptember 5-i 888/2011/EU bizottsági végrehajtási rendeletben (6).
(2)
A kérelmező állítása szerint az Eli Lilly and Company Ltd. 2011. július 7-i hatállyal felvásárolta a Janssen Pharmaceutica NV társaság Janssen Animal Health részlegét, és most már e vállalat birtokolja a diklazuril adalékanyag értékesítési jogát. A kérelmező megfelelő adatokkal támasztotta alá kérelmét.
(3)
Az engedély feltételeinek javasolt módosítása kizárólag adminisztratív jellegű, és nem vonja maga után az érintett adalékanyag újbóli értékelését. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot értesítették a kérelemről.
(4)
Annak érdekében, hogy az Eli Lilly and Company Ltd. gyakorolhassa értékesítési jogait, módosítani kell az engedély feltételeit.
(5)
Ezért a 162/2003/EK, a 971/2008/EK, az 1118/2010/EU, a 169/2011/EU rendeletet és a 888/2011/EU végrehajtási rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.
(6)
Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a 162/2003/EK, a 971/2008/EK, az 1118/2010/EU, a 169/2011/EU rendelet és a 888/2011/EU végrehajtási rendelet e rendelet általi módosításának azonnali alkalmazását, a már meglévő készletek felhasználására helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani.
(7)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 162/2003/EK rendelet módosítása
A 162/2003/EK rendelet mellékletének 2. oszlopában a „Janssen Pharmaceutica NV” helyébe az „Eli Lilly and Company Ltd.” szöveg lép.
2. cikk
A 971/2008/EK rendelet módosítása
A 971/2008/EK rendelet mellékletének 2. oszlopában a „Janssen Pharmaceutica nv” helyébe az „Eli Lilly and Company Ltd.” szöveg lép.
3. cikk
Az 1118/2010/EU rendelet módosítása
Az 1118/2010/EU rendelet mellékletének 2. oszlopában a „Janssen Pharmaceutica NV” helyébe az „Eli Lilly and Company Ltd.” szöveg lép.
4. cikk
A 169/2011/EU rendelet módosítása
A 169/2011/EU rendelet mellékletének 2. oszlopában a „Janssen Pharmaceutica N.V.” helyébe az „Eli Lilly and Company Ltd.” szöveg lép.
5. cikk
A 888/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
A 888/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének 2. oszlopában a „Janssen Pharmaceutica N.V.” helyébe az „Eli Lilly and Company Ltd.” szöveg lép.
6. cikk
Átmeneti intézkedés
A szóban forgó adalékanyag e rendelet hatálybalépésének időpontját megelőzően alkalmazandó rendelkezéseknek megfelelő, már meglévő készleteit továbbra is forgalomba lehet hozni, és kimerülésükig fel lehet használni.
7. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. február 21-én.