PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 354/2013
ze dne 18. dubna 2013
o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na článek 51 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu je třeba přijmout ustanovení pro změny biocidních přípravků, pokud jde o všechny informace předkládané v souvislosti s prvotní žádostí o povolení nebo registraci biocidních přípravků a kategorií biocidních přípravků povolených nebo registrovaných v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (2) a nařízením (EU) č. 528/2012.
(2)
Navrhované změny biocidních přípravků by měly být rozděleny do různých kategorií, přičemž se zohlední rozsah, v němž vyžadují přehodnocení rizika pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí, a účinnost biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků. Je třeba stanovit kritéria, která se mají použít pro klasifikaci změny přípravku v jedné z kategorií uvedených v čl. 50 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Za účelem zvýšení předvídatelnosti by Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) měla vydávat stanoviska týkající se klasifikace změn přípravků. Agentura by rovněž měla vydat pokyny pro podrobné údaje různých kategorií změn. Tyto pokyny by měly být pravidelně aktualizovány s ohledem na vědecko-technický pokrok.
(4)
Je nezbytné vyjasnit postup, který povede k rozhodnutí Komise v souladu s čl. 50 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení (EU) č. 528/2012 a případně s čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení.
(5)
S cílem snížit celkový počet možných žádostí a aby se členským státům, agentuře a Komisi umožnilo zaměřit se na ty změny, které mají reálný dopad na vlastnosti biocidních přípravků, měl by se pro některé změny administrativního rázu zavést systém podávání ročních zpráv. Tyto změny by neměly vyžadovat předchozí dohodu a měly by být oznámeny během dvanácti měsíců od provedení. Nicméně další typy změn administrativního rázu, u nichž je nezbytné okamžité podání zprávy a předchozí prověření kvůli průběžnému dozoru nad dotyčným biocidním přípravkem, by pod systém pro podávání ročních zpráv spadat neměly.
(6)
Každá změna by měla vyžadovat podání samostatné žádosti. Seskupování změn by nicméně mělo být za účelem usnadnění přezkumu změn a snížení administrativní zátěže v určitých případech povoleno.
(7)
Měla by být zavedena ustanovení týkající se role koordinační skupiny zřízené nařízením (EU) č. 528/2012, aby se zvýšila spolupráce mezi členskými státy a umožnilo se urovnávání neshod při hodnocení některých změn.
(8)
Toto nařízení by mělo vyjasnit, v jakém případě smí držitel povolení provést danou změnu, neboť toto vyjasnění je nezbytné pro hospodářské subjekty.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví ustanovení týkající se změn biocidních přípravků, o něž bylo požádáno v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, s ohledem na informace předložené v souvislosti s prvotní žádostí o povolení biocidních přípravků nebo kategorie biocidních přípravků v souladu se směrnicí 98/8/ES a nařízením (EU) č. 528/2012 (dále jen „změny přípravků“).
Článek 2
Klasifikace změn přípravků
1. Změny přípravků se klasifikují v souladu s kritérii stanovenými v příloze tohoto nařízení. Některé druhy změn jsou uvedeny v tabulkách v příloze.
2. Držitel povolení může požádat agenturu o stanovisko ke klasifikaci v souladu s kritérii stanovenými v příloze tohoto nařízení ke změně, která není uvedena v jedné z tabulek uvedené přílohy.
Stanovisko bude vydáno během 45 dní od obdržení žádosti a po zaplacení poplatku uvedeného v čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
Agentura zveřejní stanoviska po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy.
Článek 3
Pokyny ke klasifikaci
1. Agentura po konzultaci s členskými státy, Komisí a zúčastněnými stranami vypracuje podrobné pokyny pro různé kategorie změn přípravků.
2. Tyto pokyny budou pravidelně aktualizovány s ohledem na stanoviska přijatá v souladu s čl. 2 odst. 2, příspěvky členských států a také na vědecko-technický pokrok.
Článek 4
Seskupování změn
1. Pokud se žádá o několik změn přípravků, předkládá se ohledně každé požadované změny samostatné oznámení nebo žádost.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:
a)
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn, jíž jsou dotčeny různé přípravky stejným způsobem;
b)
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn týkající se stejného výrobku;
c)
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu stejného přípravku v těchto případech:
1)
jedna z navrhovaných změn ve skupině je významnou změnou přípravku; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
2)
jedna z navrhovaných změn ve skupině je nevýznamnou změnou; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
3)
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem nové klasifikace účinné látky (účinných látek) nebo jiné než účinné látky (jiných než účinných látek) obsažené (obsažených) v přípravku nebo samotného přípravku;
4)
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem zvláštní podmínky povolení;
d)
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu, pokud členský stát provádějící hodnocení žádosti v souladu s čl. 7 odst. 4 nebo čl. 8 odst. 4, nebo v případě změny povolení Unie agentura potvrdí, že je prakticky proveditelné, aby byly tyto změny zpracovány ve stejném řízení.
Jediné žádosti uvedené v písmenech c) a d) prvního pododstavce se podávají v souladu s článkem 7 nebo 12 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je nevýznamnou změnou přípravku a žádná z navrhovaných změn není významnou změnou přípravku, a v souladu s články 8 a 13 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je významnou změnou přípravku.
Článek 5
Požadavky týkající se informací
Žádost předložená v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 musí obsahovat:
1)
vyplněný příslušný formulář žádosti, který je k dispozici v rejstříku pro biocidní přípravky a který obsahuje:
a)
seznam všech povolení dotčených navrhovanou změnou (změnami);
b)
seznam všech členských států, ve kterých je přípravek povolen a ve kterých se žádá o změnu (dále jen „dotčené členské státy“);
c)
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, členský stát, který vyhodnotil prvotní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že je referenčním členským státem (dále jen „referenční členský stát“);
d)
v případě významných změn přípravků povolených v rámci povolení Unie členský stát, který vyhodnotil původní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že vyhodnotí žádost o změnu;
e)
případně návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku:
1)
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, v úředním jazyce (úředních jazycích) všech dotčených členských států;
2)
u přípravků povolených povolením Unie v jednom z úředních jazyků Unie, což v případě významných změn musí být jazyk přijatý členským státem uvedeným v písmenu c) v době podání žádosti.
2)
popis všech požadovaných změn;
3)
v případě, že změna je příčinou nebo důsledkem jiných změn podmínek téhož povolení, popis vztahu mezi těmito změnami;
4)
všechny relevantní podpůrné dokumenty, které dokládají, že navrhovaná změna by neměla nepříznivý dopad na dříve učiněné závěry týkající se dodržování podmínek stanovených v článku 19 nebo 25 nařízení (EU) č. 528/2012;
5)
případně stanovisko agentury vydané v souladu s článkem 3 tohoto nařízení.
KAPITOLA II
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH ČLENSKÝMI STÁTY
Článek 6
Postup oznamování administrativních změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům oznámení v souladu s článkem 5 a v každém z těchto členských států zaplatí poplatek, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Aniž je dotčen druhý pododstavec, oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
3. Do 30 dnů od přijetí oznámení v případě, že jeden z dotčených členských států nesouhlasí se změnou nebo nebyl zaplacen příslušný poplatek, vyrozumí tento členský stát držitele povolení nebo jeho zástupce a ostatní dotčené členské státy, že změna byla zamítnuta, a o důvodech zamítnutí.
Pokud do 30 dnů po obdržení oznámení nevyjádří dotčený členský stát nesouhlas, má se za to, že tento členský stát se změnou souhlasí.
4. Každý z dotčených členských států, který nezamítl změnu v souladu s odstavcem 3, případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 7
Postup u nevýznamných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
2. Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a informuje o tom žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
3. Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
4. Do 90 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
6. Jestliže do 45 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
7. Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a zveřejní ji v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012. Referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 8
Postup u významných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
2. Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a informuje o tom žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
3. Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
4. Do 180 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
6. Jestliže do 90 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
7. Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 9
Biocidní přípravky povolené v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012
1. V případech, kdy bylo povolení uděleno v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012, vyrozumí držitel povolení nebo jeho zástupce každý členský stát, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, o oznámeních nebo žádostech podaných referenčnímu členskému státu v souladu s články 6, 7 a 8 tohoto nařízení.
2. Pokud referenční členský stát souhlasil s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží revidovaný soubor každému členskému státu, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, v úředním jazyce (úředních jazycích) daného členského státu.
Článek 9a
Postup u změn již schválených jinými členskými státy
1. V případě, že administrativní změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou administrativní změnu v dalším dotčeném členském státě, předloží držitel povolení nebo jeho zástupce tomuto dalšímu dotčenému členskému státu oznámení podle čl. 6 odst. 1.
2. V případě, že nevýznamná nebo významná změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou nevýznamnou nebo významnou změnu v dalším dotčeném členském státě, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží tomuto dalšímu dotčenému členskému státu žádost v souladu s článkem 5.
3. Dotyčný členský stát uvědomí žadatele o poplatku, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Jestliže žadatel nezaplatí poplatek do 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a o této skutečnosti informuje žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
4. Pokud ode dne přijetí do 45 dní v případě nevýznamné změny nebo 90 dní v případě významné změny dotčený členský stát nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že souhlasí se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku.
5. Do 30 dnů od souhlasu uvedeného v odstavci 4 dotčený členský stát informuje žadatele o souhlasu a případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 10
Koordinační skupina, arbitráž a odchylka od vzájemného uznávání
1. Dotčený členský stát může navrhnout, aby se udělení povolení zamítlo nebo se upravily podmínky povolení v souladu s článkem 37 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Pokud ohledně jiných záležitostí, než které jsou uvedeny v odstavci 1, nedosáhnou dotčené členské státy dohody o závěrech hodnotící zprávy nebo případně o revidovaném souboru vlastností biocidního přípravku podle čl. 7 odst. 6 nebo čl. 8 odst. 6, nebo dotčený členský stát vyjádřil nesouhlas podle čl. 6 odst. 3, referenční členský stát předloží tuto záležitost koordinační skupině podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
Pokud nějaký dotčený členský stát nesouhlasí s referenčním členským státem, podá daný dotčený členský stát všem dotčeným členským státům a žadateli podrobné odůvodnění svého postoje.
3. Na záležitosti nesouhlasu uvedené v odstavci 2 se vztahují články 35 a 36 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA III
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH KOMISÍ
Článek 11
Postup oznamování administrativních změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře oznámení v souladu s článkem 5 a zaplatí poplatek podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Aniž je dotčen druhý pododstavec, uvedené oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
3. Do 30 dnů od obdržení oznámení a za podmínky zaplacení příslušného poplatku agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně.
4. Pokud není do 30 dnů po obdržení oznámení příslušný poplatek zaplacen, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
5. Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
6. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Článek 12
Postup u nevýznamných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
2. Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje žadatele.
Po obdržení poplatku agentura přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Agentura žádost schválí do 30 dnů ode dne přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci agentura neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Má-li agentura za to, že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací. Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
Agentura do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Jestliže žadatel nepředloží požadované informace ve stanovené lhůtě, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
4. Do 90 dnů od schválení žádosti agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně. V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a zveřejní je v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012 a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, agentura žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
6. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Článek 13
Postup u významných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
2. Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. Informuje o tom žadatele a příslušný orgán členského státu podle čl. 5 odst. 1 písm. d) (dále jen „hodnotící příslušný orgán“).
Po obdržení poplatku přijme agentura žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Hodnotící příslušný orgán žádost do 30 dnů od jejího přijetí agenturou schválí, pokud je v souladu s požadavky podle článku 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Hodnotící příslušný orgán do 15 dní ode dne, kdy agentura žádost přijme, informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o této skutečnosti žadatele a agenturu. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
5. Hodnotící příslušný orgán žádost do 180 dnů od jejího schválení vyhodnotí a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře, případně včetně návrhu revidovaného souboru vlastností přípravku.
Před předložením svých závěrů agentuře poskytne hodnotící příslušný orgán žadateli možnost podat do 30 dnů k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
6. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůta uvedená v odstavci 5 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
7. Agentura do 90 dnů od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k navrhované změně a předloží je Komisi. V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
8. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
KAPITOLA IV
PROVÁDĚNÍ ZMĚN
Článek 14
Administrativní změny přípravků
1. Kdykoli před dokončením řízení podle článků 6 a 11 lze provést administrativní změny uvedené v oddíle 2 hlavy 1 přílohy.
Administrativní změny uvedené v oddíle 1 hlavy 1 přílohy mohou být provedeny nejdříve v den, kdy členský stát nebo v případě změn přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise vyjádří výslovně souhlas se změnou, nebo 45 dní od obdržení oznámení předloženého v souladu s články 6 a 11, přičemž se použije dřívější z obou termínů.
2. Pokud je některá ze změn podle odstavce 1 zamítnuta, držitel povolení přestane uplatňovat danou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí příslušných členských států nebo rozhodnutí Komise v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie.
Článek 15
Nevýznamné změny
1. V případě kladného stanoviska agentury lze nevýznamné změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie provést kdykoli po zveřejnění stanoviska agentury v rejstříku pro biocidní přípravky v souladu s čl. 12 odst. 4.
2. Pokud Komise navrhovanou nevýznamnou změnu přípravku zamítne v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, držitel povolení přestane používat navrhovanou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí Komise.
3. Nevýznamné změny přípravku povoleného členskými státy lze provést kdykoliv poté, co referenční členský stát zveřejnil dohodu v rejstříku pro biocidní přípravky podle čl. 7 odst. 7.
Článek 16
Významné změny
Významné změny mohou být provedeny pouze poté, co dotčené členské státy nebo v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise se změnou souhlasí a případně změní rozhodnutí o udělení povolení rozhodnutím podle čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Soustavné monitorování provádění změn
Požádá-li je o to členský stát, agentura nebo Komise a pro účely sledování biocidních přípravků, které byly uvedeny na trh, držitelé povolení neprodleně poskytnou žádajícímu orgánu veškeré informace týkající se provedení dané změny.
Článek 18
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. dubna 2013.
A BIZOTTSÁG 354/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. április 18.)
az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendeletének megfelelően engedélyezett biocid termékekkel kapcsolatos változtatásokról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 51. cikkére,
mivel:
(1)
A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (2) és az 528/2012/EU rendeletnek megfelelően engedélyezett vagy regisztrált biocid termékek és biocid termékcsaládok engedélyezésére és regisztrációjára vonatkozó kezdeti kérelemmel kapcsolatban benyújtott bármely információra tekintettel, az összehangolt megközelítés biztosítása érdekében indokolt, hogy a biocid termékekkel kapcsolatos változásokra vonatkozó rendelkezések elfogadásra kerüljenek.
(2)
A biocid termékek javasolt változtatásait különféle kategóriákba kell sorolni, amely során számításba kell venni, hogy milyen mértékben szükséges újraértékelni az emberi és állati egészségre vagy a környezetre gyakorolt kockázatot, és a biocid termék vagy biocid termékcsalád hatékonyságát. Célszerű kialakítani azokat a feltételeket, amelyek alapján a termék változtatása az 528/2012/EU rendelet 50. cikkének (3) bekezdésében említett kategóriák egyikébe sorolható.
(3)
A kiszámíthatóság növelése érdekében az Európai Vegyianyag Ügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) véleményeket kell kiadnia a termék változtatásainak besorolására vonatkozóan. Az Ügynökségnek a különféle változtatási kategóriák részleteiről iránymutatást is ki kell adnia. Ezeket az iránymutatásokat a tudományos és műszaki haladás fényében rendszeresen aktualizálni kell.
(4)
Szükséges annak az eljárásnak a tisztázása, amely az 528/2012/EU rendelet 50. cikke (2) bekezdése első albekezdésének, vagy adott esetben a 44. cikke (5) bekezdésének megfelelő bizottsági határozat meghozatalát eredményezi.
(5)
Annak érdekében, hogy csökkenjen a lehetséges kérelmek száma, és hogy a tagállamok, az Ügynökség és a Bizottság azokra a változtatásokra összpontosíthasson, amelyek valóban hatással vannak a biocid termékek tulajdonságaira, bizonyos adminisztratív jellegű változtatások esetén éves jelentési rendszert kell bevezetni. Az ilyen típusú változtatások nem igényelnek előzetes megállapodást, és a végrehajtásukat követő tizenkét hónapon belül kell azokat bejelenteni. Azonban más adminisztratív jellegű változtatások, amelyek esetében az érintett biocid termék folyamatos felügyelete miatt azonnali jelentésre és megelőző vizsgálatra van szükség, nem tartoznak az éves jelentési rendszer hatálya alá.
(6)
Minden változtatást külön be kell nyújtani. A változtatások összevont benyújtása azonban bizonyos esetekben megengedhető a változtatások felülvizsgálatának elősegítése és az adminisztratív terhek csökkentése érdekében.
(7)
Az 528/2012/EU rendelet értelmében létrehozott koordinációs csoport szerepével kapcsolatban rendelkezéseket kell bevezetni annak érdekében, hogy javuljon a tagállamok közti együttműködés, és lehetségessé váljon bizonyos változtatások értékelésével kapcsolatos nézeteltérések rendezése.
(8)
Ez a rendelet tisztázza, hogy az engedélyes mikor hajthatja végre az adott változtatást, mivel ennek tisztázása elengedhetetlen a gazdasági szereplők számára.
(9)
Az ebben a rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
I. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
1. cikk
Tárgy
Ez a rendelet a biocid termékeknek az 528/2012/EU rendelet 50. cikke (2) bekezdésének megfelelően igényelt változtatásait illetően határoz meg rendelkezéseket (a továbbiakban a termékek változtatásai), tekintettel a 98/8/EK irányelv és az 528/2012/EU rendelet szerint a biocid termékek vagy biocid termékcsaládok kezdeti engedélyezési kérelmével kapcsolatban benyújtott bármely információra.
2. cikk
A termékek változtatásainak besorolása
(1) A termékek változtatásai e rendelet mellékletében meghatározott kritériumok szerint kerülnek besorolásra. Bizonyos változtatási kategóriák felsorolása a melléklet táblázataiban található.
(2) Az engedélyes felkérheti az Ügynökséget, hogy e rendelet mellékletében meghatározott feltételeknek megfelelően adjon ki véleményt az olyan változtatás besorolásáról, amely a melléklet táblázataiban nincs felsorolva.
A véleményt a kérés megérkezése, és az 528/2012/EU rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontjában említett díj befizetése után 45 napon belül ki kell alakítani.
Az Ügynökség a kereskedelmi jellegű bizalmas információk törlését követően közzéteszi a véleményt.
3. cikk
Az osztályozásra vonatkozó útmutatások
(1) Az Ügynökség a tagállamokkal, a Bizottsággal és az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően iránymutatást dolgoz ki a termékek változtatásainak különféle kategóriáit illetően.
(2) Ezeket az iránymutatásokat a 2. cikk (2) bekezdésének megfelelő véleményeknek, a tagállamok hozzájárulásainak, valamint a tudományos és műszaki haladásnak figyelembevételével rendszeresen aktualizálni kell.
4. cikk
A változtatások összevont benyújtása
(1) Ahol számos termékváltoztatást igényelnek, minden egyes igényelt változtatást illetően külön bejelentést vagy kérelmet kell benyújtani.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérve a következő szabályokat kell alkalmazni:
a)
egyetlen bejelentés különféle termékeket ugyanolyan módon érintő több adminisztratív változtatásra is vonatkozhat;
b)
egyetlen bejelentés ugyanazt a terméket érintő több adminisztratív változtatásra is vonatkozhat;
c)
egyetlen kérelem ugyanazon termék több javasolt változtatására is vonatkozhat a következő esetekben:
1.
az egyik javasolt összevont változtatás a termék jelentős változtatása; az összes többi javasolt összevont változtatás e változtatásnak a közvetlen következménye;
2.
az egyik javasolt összevont változtatás kisebb mértékű változtatás; az összes többi javasolt összevont változtatás e változtatásnak a közvetlen következménye;
3.
az összes összevont változtatás közvetlen következménye a termékben található hatóanyag(ok) vagy nem hatóanyag(ok) vagy a termék új besorolásának;
4.
az összes összevont változtatás az engedélyezés speciális feltételének közvetlen következménye;
d)
egyetlen kérelem egynél több javasolt változtatásra is vonatkozhat, amennyiben a 7. cikk (4) bekezdése vagy a 8. cikk (4) bekezdése értelmében a pályázatot értékelő tagállam, vagy az uniós engedélyezés változtatása esetén az ügynökség igazolja, hogy gyakorlatilag megvalósítható a változtatások ugyanazon eljáráson belül történő kezelése.
Az első albekezdés c) és d) pontjában említett egyes kérelmeket abban az esetben, ha a termék javasolt változtatásának legalább az egyike kisebb mértékű változtatás, és egyike sem jelentős változtatás, a 7. és 12. cikknek megfelelően, és ha a termék javasolt változtatásaink legalább egyike jelentős változtatás, a 8. vagy a 13. cikk szerint kell benyújtani.
5. cikk
Tájékoztatási követelmények
Az 528/2012/EU rendelet 50. cikke (2) bekezdésének megfelelően beadott kérelemnek a következőket kell tartalmaznia:
1.
A biocid termékek nyilvántartásában található kitöltött kérelmező űrlapnak a következőket kell tartalmaznia:
a)
a javasolt változtatás(ok) által érintett összes engedély jegyzéke;
b)
azon tagállamok jegyzéke, amelyekben a terméket engedélyezték, és változtatásokat igényelnek (a továbbiakban: az érintett tagállamok);
c)
nemzeti engedélyezési eljárással engedélyezett termékek engedélyezése esetén az a tagállam, amely a biocid termék kezdeti engedélyezési kérelmét elbírálta, vagy amennyiben nem igényelnek változtatásokat abban a tagállamban, a kérelmező által választott tagállam, amelytől írásos igazolás kell arról, hogy a tagállam beleegyezik abba, hogy referencia-tagállam legyen (a továbbiakban: referencia-tagállam);
d)
az uniós engedélyezés által engedélyezett termékek jelentős változtatásának engedélyezése esetén az a tagállam, amely a biocid termék kezdeti engedélyezési kérelmét elbírálta, vagy amennyiben nem igényelnek változtatásokat abban a tagállamban, a kérelmező által választott tagállam írásos igazolása arról, hogy a tagállam beleegyezik abba, hogy értékeli a változtatás alkalmazását;
e)
adott esetben átdolgozott összefoglalótervezet a biocid termékek jellemzőiről, ha szükséges,
1.
nemzeti engedélyezési eljárással engedélyezett termékek esetében minden érintett tagállam hivatalos nyelvén/nyelvein;
2.
uniós engedélyezés által engedélyezett termékeknél az Unió egyik hivatalos nyelvén, amelynek jelentős változtatások esetén a c) pontban említett tagállam által a kérelem időpontjában elfogadott nyelvnek kell lennie.
2.
Az összes igényelt változtatás leírása.
3.
Abban az esetben, amikor egy változtatás ugyanazon engedély feltételeinek változását eredményezi vagy abból következik, ezen változtatások közötti kapcsolatnak a leírása.
4.
Minden releváns alátámasztó dokumentum, amely igazolja, hogy a javasolt változtatás nem érinti hátrányosan a korábban hozott következtetéseket az 528/2012/EU rendelet 19. vagy 25. cikkének való megfelelést illetően.
5.
Adott esetben az Ügynökség e rendelet 3. cikkének megfelelően kiadott véleménye.
II. FEJEZET
A TAGÁLLAMOK ÁLTAL ENGEDÉLYEZETT TERMÉKEK VÁLTOZTATÁSA
6. cikk
A termékekre vonatkozó adminisztratív változtatások bejelentése
(1) Az engedélyes vagy képviselője az 5. cikknek megfelelő bejelentést nyújt be egyidejűleg az összes érintett tagállamnak, és ezen tagállamok mindegyikében befizeti az 528/2012/EU rendelet 80. cikke (2) bekezdésének megfelelően fizetendő díjat.
(2) A második albekezdés sérelme nélkül, ezt a bejelentést a változtatás végrehajtását követő 12 hónapon belül kell benyújtani.
E rendelet melléklete I. címének 1. szakaszában említett változtatás esetén a bejelentést a változtatás végrehajtása előtt kell benyújtani.
(3) Amennyiben az érintett tagállamok egyike nem ért egyet a változtatással, vagy az adott díjat nem fizették meg az adott tagállamnak, a bejelentés átvételét követő 30 napon belül tájékoztatnia kell az engedélyest vagy képviselőjét, valamint a többi érintett tagállamot a változtatás elutasításáról, és meg kell adnia az elutasítás okait.
Amennyiben az érintett tagállam a bejelentés átvételét követő 30 napon belül nem jelzi egyet nem értését, úgy kell tekinteni, hogy az adott tagállam egyetért a változtatással.
(4) Minden olyan érintett tagállam, amely a (3) bekezdésnek megfelelően nem utasította vissza a változtatást, adott esetben a megállapodás szerinti változtatásoknak megfelelően módosítja a biocid termék engedélyeit.
7. cikk
A termékek kisebb mértékű változtatására vonatkozó eljárás
(1) Az engedélyes vagy képviselője az 5. cikknek megfelelő kérelmet nyújt be egyidejűleg az összes érintett tagállamnak.
(2) Minden érintett tagállam tájékoztatja a kérelmezőt az 528/2012/EU rendelet 80. cikkének (2) bekezdése értelmében fizetendő díjról. Amennyiben a kérelmező 30 napon belül nem fizeti meg a díjat, az érintett tagállam elutasítja a kérelmet, és erről tájékoztatja a kérelmezőt és a többi érintett tagállamot. A díj kézhezvételét követően az érintett tagállam elfogadja a kérelmet, és erről tájékoztatják a kérelmezőt, megjelölve az elfogadás időpontját.
(3) A referencia-tagállam - amennyiben a kérelem megfelel az 5. cikkben foglaltaknak - a kérelem elfogadása után 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét, és erről tájékoztatja a kérelmezőt és az érintett tagállamokat.
Az érvényesség első albekezdésben említett megállapítása keretében a referencia-tagállam nem értékeli a benyújtott adatok vagy indokok minőségét vagy helytállóságát.
Amennyiben a referencia-tagállam úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem kitöltéséhez szükséges kiegészítő információkról, és a szóban forgó információk benyújtására ésszerű határidőt szab meg. Ez a határidő rendes körülmények között nem haladhatja meg a 45 napot.
A referencia-tagállam a kiegészítő információk kézhezvételétől számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét, amennyiben a benyújtott kiegészítő információk elégségesek az 5. cikkben meghatározott követelményeknek való megfeleléshez.
A referencia-tagállam elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és erről értesíti a kérelmezőt és az érintett tagállamokat.
(4) A kérelem érvényességének megállapításától számított 90 napon belül a referencia-tagállam értékeli a kérelmet, és jelentést készít az értékelésről, majd az értékelő jelentését, valamint szükség esetén a biocid termék jellemzőiről szóló átdolgozott összefoglalót megküldi az érintett tagállamoknak és a kérelmezőnek.
(5) Amennyiben úgy tűnik, hogy az értékelés elvégzéséhez további információkra van szükség, a referencia-tagállam felszólítja a kérelmezőt a hiányzó információk meghatározott határidőn belül történő benyújtására. A (4) bekezdésben említett értékelési időszakot a felhívás kibocsátásának napjától az információ kézhezvételének napjáig felfüggesztik. A kérelmezőnek biztosított határidő összességében nem haladhatja meg a 45 napot, kivéve, ha azt a kért adat jellege vagy rendkívüli körülmények fennállása indokolja.
A referencia-tagállam elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és erről értesíti a kérelmezőt és az érintett tagállamokat.
(6) Amennyiben az értékelő jelentés, adott esetben a biocid termékek jellemzőinek átdolgozott összefoglalójának átvétele után 45 napon belül az érintett tagállamok nem jelzik egyet nem értésüket a 10. cikknek megfelelően, úgy kell tekinteni, hogy az érintett tagállamok egyetértenek az értékelő jelentés következtetéseivel és adott esetben a biocid termékek jellemzőinek átdolgozott összefoglalójával.
(7) A megállapodás létrejöttét követő 30 napon belül a referencia-tagállam tájékoztatja a kérelmezőt a megállapodásról, és az erről szóló tájékoztatást elérhetővé teszi az 528/2012/EU rendelet 71. cikkében említett biocid termékek nyilvántartásában. A referencia-tagállam, valamint minden érintett tagállam adott esetben a megállapodás szerinti változtatásoknak megfelelően módosítja a biocid termék engedélyeit.
8. cikk
A termékek jelentős változtatására vonatkozó eljárás
(1) Az engedélyes vagy képviselője az 5. cikknek megfelelő kérelmet nyújt be egyidejűleg az összes érintett tagállamnak.
(2) Minden érintett tagállam tájékoztatja a kérelmezőt az 528/2012/EU rendelet 80. cikkének (2) bekezdése értelmében fizetendő díjról. Amennyiben a kérelmező 30 napon belül nem fizeti meg a díjat, az érintett tagállam elutasítja a kérelmet, és erről tájékoztatja a kérelmezőt és a többi érintett tagállamot. A díjak kézhezvételét követően az érintett tagállam elfogadja a kérelmet, és erről tájékoztatja a kérelmezőt, megjelölve az elfogadás időpontját.
(3) A referencia-tagállam - amennyiben a kérelem megfelel az 5. cikkben foglaltaknak - a kérelem elfogadását követő 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét, és erről tájékoztatja a kérelmezőt és az érintett tagállamokat.
Az érvényesség első albekezdésben említett megállapítása keretében a referencia-tagállam nem értékeli a benyújtott adatok vagy indokok minőségét vagy helytállóságát.
Amennyiben a referencia-tagállam úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem érvényességének megállapításához szükséges kiegészítő információkról, és ésszerű határidőt állapít meg a szóban forgó információk benyújtására. Ez a határidő rendes körülmények között nem haladhatja meg a 90 napot.
A referencia-tagállam a kiegészítő információk kézhezvételétől számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét, amennyiben megállapítja, hogy a benyújtott kiegészítő információk elégségesek az 5. cikkben meghatározott követelményeknek való megfeleléshez.
A referencia-tagállam elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és erről értesíti a kérelmezőt és az érintett tagállamokat.
(4) A kérelem érvényességének megállapításától számított 180 napon belül a referencia-tagállam értékeli a kérelmet, és jelentést készít az értékelésről, majd az értékelő jelentését, valamint a biocid termék jellemzőiről szóló átdolgozott összefoglalót szükség esetén megküldi az érintett tagállamoknak és a kérelmezőnek.
(5) Amennyiben úgy tűnik, hogy az értékelés elvégzéséhez további információkra van szükség, a referencia-tagállam felszólítja a kérelmezőt a hiányzó információk meghatározott határidőn belül történő benyújtására. A (4) bekezdésben említett értékelési időszakot a felhívás kibocsátásának napjától az információ kézhezvételének napjáig felfüggesztik. A kérelmezőnek biztosított határidő összességében nem haladhatja meg a 90 napot, kivéve, ha azt a kért adat jellege vagy rendkívüli körülmények fennállása indokolja.
A referencia-tagállam elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és erről értesíti a kérelmezőt és az érintett tagállamokat.
(6) Amennyiben az értékelő jelentés, illetve adott esetben a biocid termékek jellemzőinek átdolgozott összefoglalója átvétele után 90 napon belül az érintett tagállamok nem fejezik ki egyet nem értésüket a 10. cikknek megfelelően, úgy kell tekinteni, hogy az érintet tagállamok egyetértenek az értékelő jelentés következtetéseivel és adott esetben a biocid termékek jellemzőinek átdolgozott összefoglalójával.
(7) A megállapodás létrejöttét követő 30 napon belül a referencia-tagállam tájékoztatja a kérelmezőt a megállapodásról, és a referencia-tagállam, valamint minden érintett tagállam adott esetben a megállapodás szerinti változtatásoknak megfelelően módosítja a biocid termék engedélyeit.
9. cikk
Az 528/2012/EU rendelet 26. cikkének megfelelően engedélyezett biocid termékek
(1) Amennyiben az 528/2012/EU rendelet 26. cikkének megfelelően megadták az engedélyt, az engedélyes vagy képviselője értesít minden olyan tagállamot, amelynek területén a biocid terméket forgalmazzák, e rendelet 6., 7. vagy 8. cikkének megfelelően a referencia-tagállamnak tett bejelentésekről vagy kérelmekről.
(2) Amennyiben a biocid termék jellemzőinek átdolgozott összefoglalójával a referencia-tagállam egyetért, az engedélyes vagy képviselője minden olyan tagállam hivatalos nyelvén/nyelvein benyújtja a átdolgozott összefoglalót, amelynek területén a biocid terméket forgalmazzák.
9a. cikk
Olyan változtatási eljárások, amelyeket egy másik tagállam már elfogadott
(1) Amikor egy vagy több tagállam már megállapodott egy adminisztratív változtatásról, és az engedélyes ugyanazt az adminisztratív változtatást kívánja egy másik érintett tagállamban végrehajtani, az engedélyesnek vagy képviselőjének az érintett másik tagállamban a 6. cikk (1) bekezdésének megfelelő bejelentést kell tennie.
(2) Amikor egy kisebb mértékű vagy jelentős változtatásról egy vagy több tagállam már megállapodott, és az engedélyes ugyanazt a kisebb mértékű vagy jelentős változtatást kívánja egy másik érintett tagállamban végrehajtani, az engedélyes vagy képviselője az 5. cikknek megfelelő kérelmet nyújt be a másik érintett tagállamban.
(3) Az érintett tagállam tájékoztatja a kérelmezőt az 528/2012/EU rendelet 80. cikke (2) bekezdésének megfelelően fizetendő díjról. Amennyiben a kérelmező 30 napon belül nem fizeti meg a díjat, az érintett tagállam visszautasítja a kérelmet, és erről értesíti a kérelmezőt és a többi érintett tagállamot. A díj megfizetésekor az érintett tagállam elfogadja a kérelmet, és erről tájékoztatja a kérelmezőt, valamint jelzi az elfogadás időpontját.
(4) Amennyiben az elfogadás időpontját követően - kisebb mértékű változtatás esetén 45 napon belül, jelentős változtatás esetén 90 napon belül - az érintett tagállam a 10. cikknek megfelelően nem fejezi ki egyet nem értését, úgy kell tekinteni, hogy egyetért az értékelő jelentés következtetéseivel, és adott esetben a biocid termék jellemzőinek módosított összefoglalójával.
(5) A (4) bekezdésben említett megállapodást követő 30 napon belül az érintett tagállam tájékoztatja az igénylőt a megállapodásról, és adott esetben a megállapodás szerinti változtatásnak megfelelően módosítja a biocid termék engedélyezését.
10. cikk
Koordinációs csoport, vitás ügyek rendezése, eltérés a kölcsönös elismeréstől
(1) Az érintett tagállam az 528/2012/EU rendelet 37. cikkének megfelelően javasolhatja az engedély megadásának megtagadását, vagy a megadandó engedély feltételeinek kiigazítását.
(2) Amennyiben az (1) bekezdésben említettől eltérő esetekben az érintett tagállamok nem jutnak a 7. cikk (6) bekezdésének vagy a 8. cikk (6) bekezdésének megfelelően egyességre az értékelő jelentés átdolgozott összefoglalójáról, vagy adott esetben a biocid termék jellemzőinek átdolgozott összefoglalójáról, vagy ha egy érintett tagállam a 6. cikk (3) bekezdése szerint nem ért egyet, a referencia-tagállam továbbítja az ügyet az 528/2012/EU rendelet 35. cikkében említett koordinációs csoporthoz.
Amennyiben egy érintett tagállam nem ért egyet a referencia-tagállammal, az előbbinek az álláspontját indokoló részletes jelentést kell tennie az összes többi érintett tagállam és a kérelmező felé.
(3) Az 528/2012/EU rendelet 35. és 36. cikkét a (2) bekezdésben említett vitatott kérdések esetén kell alkalmazni.
III. FEJEZET
A BIZOTTSÁG ÁLTAL ENGEDÉLYEZETT TERMÉKEK VÁLTOZTATÁSAI
11. cikk
A termékekre vonatkozó adminisztratív változtatások bejelentési eljárása
(1) Az engedélyes vagy képviselője az 5. cikknek megfelelően bejelentést küld az Ügynökségnek, és befizeti az 528/2012/EU rendelet 80. cikke (1). bekezdésének a) pontjában említett díjat.
(2) A második albekezdés sérelme nélkül a bejelentést a változtatás végrehajtását követő 12 hónapon belül kell benyújtani.
E rendelet melléklete I. címének 1. szakaszában említett változtatás esetén, a bejelentést a változtatás végrehajtása előtt kell elküldeni.
(3) A bejelentés és fizetési kötelezettség esetén a díj kézhezvételétől számított 30 napon belül az Ügynökség véleményt dolgoz ki a javasolt változtatásról, és benyújtja azt a Bizottságnak.
(4) Amennyiben a bejelentés kézhezvételét követő 30 napon belül a díjat nem fizetik be, az Ügynökség elutasítja a kérelmet, és ennek megfelelően tájékoztatja a kérelmezőt.
Az e bekezdés szerint hozott ügynökségi határozatok ellen az 528/2012/EU rendelet 77. cikkével összhangban lehet fellebbezni.
(5) Az Ügynökség tájékoztatja a kérelmezőt véleményéről és adott esetben felhívja a kérelmezőt, hogy nyújtsa be az Unió valamennyi hivatalos nyelvén a biocid termék jellemzői átdolgozott összefoglalótervezetét.
(6) Az Ügynökség - véleményének a Bizottsághoz történő benyújtásától számított 30 napon belül - adott esetben továbbítja a Bizottságnak az Unió valamennyi hivatalos nyelvén a biocid termék jellemzőinek az 528/2012/EU rendelet 22. cikke (2) bekezdésében említett átdolgozott összefoglalóját.
12. cikk
A termékek kisebb mértékű változtatásaira vonatkozó eljárás
(1) Az engedélyes vagy képviselője az Ügynökségnek az 5. cikknek megfelelő kérelmet nyújt be.
(2) Az Ügynökség értesíti a kérelmezőt az 528/2012/EU rendelet 80. cikke (1) bekezdése a) pontja értelmében fizetendő díjról, és elutasítja a kérelmet, ha a kérelmező 30 napon belül nem fizeti meg a díjat. Az Ügynökség erről tájékoztatja a kérelmezőt.
A díj kézhezvételét követően az Ügynökség elfogadja a kérelmet, és ennek megfelelően tájékoztatja a kérelmezőt.
Az e bekezdés szerint hozott ügynökségi határozatok ellen az 528/2012/EU rendelet 77. cikkével összhangban lehet fellebbezni.
(3) Az elfogadás időpontjától számított 30 napon belül az Ügynökség megállapítja a kérelem érvényességét, amennyiben az megfelel az 5. cikkben meghatározott követelményeknek.
Az érvényesség első albekezdésben említett megállapítása keretében az Ügynökség nem értékeli a benyújtott adatok vagy indokok minőségét vagy helytállóságát.
Amennyiben az Ügynökség úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem teljességéhez szükséges kiegészítő információkról, és a szóban forgó információk benyújtására ésszerű határidőt szab meg. Ez a határidő rendes körülmények között nem haladhatja meg a 45 napot.
Az Ügynökség a kiegészítő információk kézhezvételétől számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét, amennyiben úgy határoz, hogy a kiegészítő információk elégségesek az 5. cikkben meghatározott követelményeknek való megfeleléshez.
Az Ügynökség elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező határidőn belül nem nyújtja be a kért információt, és erről értesíti a kérelmezőt. Ilyen esetben a (2) bekezdésnek megfelelően befizetett díj egy részét vissza kell téríteni.
Az e bekezdés szerint hozott ügynökségi határozatok ellen az 528/2012/EU rendelet 77. cikkével összhangban lehet fellebbezni.
(4) A kérelem érvényességének elfogadásától számított 90 napon belül az Ügynökség kidolgozza a javasolt változtatásról szóló véleményét, és benyújtja a Bizottságnak. Kedvező vélemény esetén az Ügynökség jelzi, hogy a javasolt változtatás szükségessé teszi-e az engedélyezés módosítását.
Az Ügynökség tájékoztatja a kérelmezőt véleményéről, és e véleményét elérhetővé teszi az 528/2012/EU rendelet 71. cikkében említett biocid termékek nyilvántartásában, valamint adott esetben felhívja a kérelmezőt, hogy nyújtsa be az Unió valamennyi hivatalos nyelvén a biocid termék jellemzői átdolgozott összefoglalótervezetét.
(5) Amennyiben úgy tűnik, hogy az értékelés elvégzéséhez további információkra van szükség, az Ügynökség felszólítja a kérelmezőt a hiányzó információk meghatározott határidőn belül történő benyújtására. A (4) bekezdésben említett értékelési időszakot a felhívás kibocsátásának napjától az információ kézhezvételének napjáig felfüggesztik. A kérelmezőnek biztosított határidő összességében nem haladhatja meg a 45 napot, kivéve, ha azt a kért adat jellege vagy rendkívüli körülmények fennállása indokolja.
(6) Az Ügynökség - véleményének a Bizottsághoz történő benyújtásától számított 30 napon belül - adott esetben továbbítja a Bizottságnak az Unió valamennyi hivatalos nyelvén a biocid termék jellemzőinek az 528/2012/EU rendelet 22. cikke (2) bekezdésében említett átdolgozott összefoglalóját.
13. cikk
A termékek jelentős változtatására vonatkozó eljárás
(1) Az engedélyes vagy képviselője az Ügynökségnek az 5. cikknek megfelelő kérelmet nyújt be.
(2) Az Ügynökség értesíti a kérelmezőt az 528/2012/EU rendelet 80. cikke (1) bekezdése a) pontja értelmében fizetendő díjról, és elutasítja a kérelmet, ha a kérelmező 30 napon belül nem fizeti meg a díjat. Az Ügynökség az 5. cikk (1) bekezdésének d) pontjában említettek szerint tájékoztatja a kérelmezőt és a tagállam illetékes hatóságát (a továbbiakban: értékelő illetékes hatóság).
A díj kézhezvételét követően az Ügynökség elfogadja a kérelmet, és ennek megfelelően tájékoztatja a kérelmezőt.
Az e bekezdés szerinti ügynökségi határozatok ellen az 528/2012/EU rendelet 77. cikkével összhangban lehet fellebbezni.
(3) Amennyiben a kérelem 5. cikkben meghatározott követelményeknek megfelel, az értékelő illetékes hatóság a kérelemnek az Ügynökség általi elfogadásától számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét.
Az érvényesség első albekezdésben említett megállapítása keretében az értékelő illetékes hatóság nem értékeli a benyújtott adatok vagy indokok minőségét vagy helytállóságát.
Miután az Ügynökség elfogadta a kérelmet, az értékelő illetékes hatóság 15 napon belül értesíti a kérelmezőt az 528/2012/EU rendelet 80. cikke (2) bekezdése értelmében fizetendő díjról, és ha a kérelmező 30 napon belül nem fizeti meg a díjat, elutasítja a kérelmet.
(4) Amennyiben az értékelő illetékes hatóság úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem teljességének megállapításához szükséges kiegészítő információkról, és ésszerű határidőt állapít meg a szóban forgó információk benyújtására. Ez a határidő rendes körülmények között nem haladhatja meg a 90 napot.
Az értékelő illetékes hatóság a kiegészítő információk kézhezvételétől számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét, amennyiben a benyújtott kiegészítő információk álláspontja szerint elégségesek az 5. cikkben meghatározott követelménynek való megfeleléshez.
Az értékelő illetékes hatóság elutasítja a kérelmet, ha a kérelmező határidőn belül nem nyújtja be a kért információt, és ennek megfelelően értesíti a kérelmezőt és az Ügynökséget. Ilyen esetben a (2) bekezdésnek megfelelően befizetett díj egy részét vissza kell téríteni.
(5) Az értékelő illetékes hatóság a kérelem érvényességének megállapításától számított 180 napon belül értékeli a kérelmet, és az értékelő jelentést, valamint értékelésének következtetéseit, adott esetben a termék jellemzői átdolgozott összefoglalótervezetével együtt megküldi az Ügynökségnek.
Következtetéseinek az Ügynökség részére történő benyújtása előtt az értékelő illetékes hatóság a kérelmezőnek lehetőséget biztosít arra, hogy az értékelés következtetéseivel kapcsolatban 30 napon belül írásban észrevételeket tegyen. Az értékelő illetékes hatóság ezen észrevételeket az értékelés végleges változatának kidolgozása során kellő súllyal figyelembe veszi.
(6) Amennyiben úgy tűnik, hogy az értékelés elvégzéséhez további információkra van szükség, az értékelő illetékes hatóság felhívja a kérelmezőt a hiányzó információk meghatározott határidőn belül történő benyújtására, és ennek megfelelően tájékoztatja az Ügynökséget. Az (5) bekezdésben említett értékelési időszakot a felhívás kibocsátásának napjától az információ kézhezvételének napjáig felfüggesztik. A kérelmezőnek biztosított határidő összességében nem haladhatja meg a 90 napot, kivéve, ha azt a kért adat jellege vagy rendkívüli körülmények fennállása indokolja.
(7) Az értékelés következtetéseinek kézhezvételétől számított 90 napon belül az Ügynökség a javasolt változtatásról szóló véleményt dolgoz ki, és benyújtja azt a Bizottságnak. Kedvező vélemény esetén az Ügynökség jelzi, hogy a javasolt változtatás szükségessé teszi-e az engedélyezés módosítását.
Az Ügynökség tájékoztatja a kérelmezőt véleményéről és adott esetben felkéri a kérelmezőt, hogy nyújtsa be az Unió valamennyi hivatalos nyelvén a biocid termék jellemzői átdolgozott összefoglalótervezetét.
(8) Miután az Ügynökség a Bizottsághoz benyújtotta véleményét, a biocid termék jellemzőinek az 528/2012/EU rendelet 22. cikke (2) bekezdésében említett módosított összefoglalójának tervezetét 30 napon belül továbbítja a Bizottságnak az Unió valamennyi hivatalos nyelvén.
IV. FEJEZET
A VÁLTOZTATÁSOK VÉGREHAJTÁSA
14. cikk
A termékek adminisztratív változtatásai
(1) A melléklet I. címének 2. szakaszában említett adminisztratív változtatások a 6. és 11. cikkben meghatározott eljárások lezárása előtt bármikor végrehajthatók.
E rendelet melléklete I. címének 1. szakaszában említett adminisztratív változtatásokat legkorábban azon a napon, amikor a tagállam, vagy az uniós engedélyezés által engedélyezett termék változtatásai esetében, amikor a Bizottság kifejezetten egyetért a változtatással, vagy a 6. és a 11. cikknek megfelelően benyújtott bejelentés átvétele után 45 nappal lehet végrehajtani, attól függően, hogy melyik a korábbi időpont.
(2) Amennyiben az (1) bekezdésben említett változtatások egyikét elutasítják, az engedélyes az adott tagállamok, illetve - amennyiben a változtatások az Unió által engedélyezett terméket érintenek - a Bizottság határozatáról szóló bejelentést követő 30 napon belül felfüggeszti a szóban forgó változtatás alkalmazását.
15. cikk
Kisebb mértékű változtatások
(1) Az Ügynökség kedvező véleménye esetén az unós engedélyezés által engedélyezett termék kismértékű változtatásai bármikor végrehajthatók azt követően, hogy az Ügynökség véleményét a 12. cikk (4) bekezdésének megfelelően elérhetővé tette a biocid termékek nyilvántartásában.
(2) Amennyiben a termék javasolt kisebb mértékű változtatásait a Bizottság az 528/2012/EU rendelet 50. cikke (2) bekezdésének megfelelően elutasította, az engedélyes a Bizottság határozatáról szóló értesítést követő 30 napon belül felfüggeszti a javasolt változtatás alkalmazását.
(3) A tagállamok által engedélyezett termékek kisebb mértékű változtatásait bármikor végre lehet hajtani azt követően, hogy a referencia-tagállam a megállapodást a 7. cikk (7) bekezdésének megfelelően elérhetővé tette a biocid termékek nyilvántartásában.
16. cikk
Jelentős változtatások
Jelentős változtatás csak akkor hajtható végre, ha az érintett tagállamok, illetve - amennyiben a változtatások az Unió által engedélyezett terméket érintenek - a Bizottság egyetért a változtatással, és adott esetben az 528/2012/EU rendelet 50. cikke (2) bekezdésében említett határozattal módosította a felhatalmazást biztosító határozatot.
V. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
17. cikk
A változtatások végrehajtásának folyamatos nyomon követése
Egy tagállam, az Ügynökség vagy a Bizottság kérésére és a forgalomba hozott biocid termékek nyomon követése céljából az engedélyeseknek haladéktalanul a megkereső hatóság rendelkezésére kell bocsátania minden, az adott változtatás végrehajtásával kapcsolatos információt.
18. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2013. szeptember 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. április 18-án.