PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/406
ze dne 11. března 2015,
kterým se schvaluje Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14, kmen SA3 A, jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému schválení pro použití v biocidních přípravcích nebo zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012. Na seznamu je uveden i Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14.
(2)
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14, byl hodnocen v souladu s čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) 528/2012 pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, jak jsou definovány v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Údaje, které byly předloženy pro účely zhodnocení, umožnily učinit závěr pouze ohledně určité formy Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotypu H14, a to ohledně Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotypu H14, kmene SA3 A. Závěry o žádné jiné látce, která splňuje vymezení Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14, ve výše zmíněném seznamu účinných látek v nařízení (EU) č. 1062/2014, nebylo možné v hodnocení vyvodit. Toto schválení by se tudíž mělo vztahovat pouze na Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14, kmen SA3 A.
(4)
Itálie, která byla jmenována hodnotícím příslušným orgánem, předložila Komisi dne 12. června 2009 hodnotící zprávu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (3).
(5)
Výbor pro biocidní přípravky vypracoval dne 19. června 2014 stanovisko Evropské agentury pro chemické látky, a zohlednil v něm závěry, k nimž ve svém hodnocení dospěl hodnotící příslušný orgán.
(6)
Podle tohoto stanoviska lze očekávat, že biocidní přípravky používané pro typ přípravků 18 a obsahující Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14, kmen SA3 A, splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (4), jsou-li splněny určité specifikace a podmínky pro jeho použití.
(7)
Je proto záhodno schválit Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14, kmen SA3 A, pro použití v biocidních přípravcích pro typ přípravku 18 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.
(8)
Vzhledem k tomu, že hodnocení se nezabývala nanomateriály, schválení by se podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 nemělo vztahovat na tyto materiály.
(9)
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření nutná ke splnění nově stanovených požadavků.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14, kmen SA3 A, se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/406 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2015. március 11.)
a H-14 szerotípusú Bacillus thuringiensis subsp. israelensis SA3A törzsének a 18. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható hatóanyagként történő jóváhagyásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1062/2014/EU (2) felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a biocid termékekben való felhasználásuk jóváhagyásának vagy az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe való felvételük lehetőségének szempontjából értékelni kell. E jegyzékben a H-14 szerotípusú Bacillus thuringiensis subsp. israelensis is szerepel.
(2)
Az 528/2012/EU rendelet 90. cikkének (2) bekezdésével összhangban megtörtént a H-14 szerotípusú Bacillus thuringiensis subsp. israelensis értékelése az 528/2012/EU rendelet V. mellékletének meghatározása szerinti 18. terméktípusban, azaz a rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni védekezésre használt biocid termékekben való felhasználás céljából.
(3)
Az értékelés céljára szolgáltatott adatok alapján csupán a H-14 szerotípusú Bacillus thuringiensis subsp. israelensis egy bizonyos formája, nevezetesen a H-14 szerotípusú Bacillus thuringiensis subsp. israelensis SA3A törzse tekintetében lehetett következtetéseket levonni. Az értékelés semmiféle más olyan anyag esetében nem tette lehetővé következtetések levonását, amely megfelel az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelet fent említett hatóanyagjegyzékében szereplő H-14 szerotípusú Bacillus thuringiensis subsp. israelensis meghatározásának. Ezért e jóváhagyás kizárólag a H-14 szerotípusú Bacillus thuringiensis subsp. israelensis SA3A törzsére vonatkozik.
(4)
Az ügyben Olaszországot jelölték ki értékelő illetékes hatóságnak; ilyen minőségében eljárva Olaszország 2009. június 12-én az 1451/2007/EK bizottsági rendelet (3) 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően benyújtotta a Bizottságnak értékelő jelentését és kapcsolódó ajánlásait.
(5)
Az Európai Vegyianyag-ügynökség véleményét 2014. június 19-én a biocid termékekkel foglalkozó bizottság fogalmazta meg, amelyben figyelembe vette az értékelő illetékes hatóság következtetéseit.
(6)
Az említett vélemény szerint a 18. terméktípusba tartozó, a H-14 szerotípusú Bacillus thuringiensis subsp. israelensis SA3A törzsét tartalmazó biocid termékek várhatóan megfelelnek a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) 5. cikkében meghatározott követelményeknek, feltéve, hogy az említett hatóanyag felhasználásával kapcsolatos bizonyos előírások és feltételek teljesülnek.
(7)
Ezért helyénvaló jóváhagyni a H-14 szerotípusú Bacillus thuringiensis subsp. israelensis SA3A törzsének a 18. terméktípusba tartozó biocid termékekben, az említett előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználását.
(8)
Mivel az értékelések a nanoanyagokkal nem foglalkoztak, az 528/2012/EU rendelet 4. cikkének (4) bekezdésének megfelelően indokolt, hogy a fenti jóváhagyás az ilyen anyagokra ne terjedjen ki.
(9)
Egy adott hatóanyag jóváhagyását megelőzően ésszerű időtartamot kell biztosítani arra, hogy az érdekelt felek megtehessék az új követelmények teljesítéséhez szükséges előkészítő intézkedéseket.
(10)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A Bizottság jóváhagyja, hogy a H-14 szerotípusú Bacillus thuringiensis subsp. israelensis SA3A törzsét a 18. terméktípusba tartozó biocid termékekben - a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett - hatóanyagként felhasználják.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. március 11-én.