NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1272/2013
ze dne 6. prosince 2013,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o polycyklické aromatické uhlovodíky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Benzo[a]pyren, benzo[e]pyren, benzo[a]anthracen, chrysen, benzo[b]fluoranthen, Benzo[j]fluoranthen, Benzo[k]fluoranthen a Dibenzo[a,h]anthracen, dále jen „polycyklické aromatické uhlovodíky“ (PAU), jsou podle přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1B.
(2)
Tyto PAU se vyskytují v plastových a pryžových součástech širokého spektra spotřebních předmětů. Vyskytují se jako nečistoty v některých ze surovin používaných při výrobě těchto předmětů, zejména v nastavovacích olejích a uhelné černi. Nejsou do předmětů přidávány záměrně a jako složky plastových nebo pryžových součástí neplní žádnou specifickou funkci.
(3)
Prodej těchto PAU široké veřejnosti jako samostatných látek nebo ve směsích je zakázán položkou 28 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Navíc položka 50 přílohy XVII uvedeného nařízení omezuje přítomnost PAU v nastavovacích olejích používaných při výrobě pneumatik.
(4)
Informace, které Komisi předložilo Německo, naznačují, že předměty obsahující PAU, pokud jsou požity, adsorbovány kůží či v některých případech vdechnuty, mohou představovat riziko pro zdraví spotřebitelů.
(5)
Závěry týkající se rizika pro spotřebitele byly založeny na odhadované dermální expozici PAU pramenící z používání určitých spotřebitelských předmětů za nejméně příznivých reálných podmínek použití. Bylo zjištěno, že tato expozice překračuje odvozenou úroveň, při které dochází k minimálním nepříznivým účinkům (DMEL) (3), stanovenou pro benzo[a]pyren, který byl použit jako reprezentativní s ohledem na toxicitu ostatních PAU.
(6)
Komise informace poskytnuté Německem vyhodnotila a dospěla k závěru, že předměty obsahující PAU představují riziko pro spotřebitele, a dále uvedla, že omezení by vedlo ke snížení rizika. Komise také konzultovala zástupce odvětví a ostatní zúčastněné strany, pokud jde o dopad omezení přítomnosti PAU v předmětech, které mohou používat spotřebitelé.
(7)
Aby bylo zdraví spotřebitelů ochráněno před riziky způsobenými vystavením PAU v předmětech, měly by být stanoveny limity pro obsah PAU v přístupných plastových nebo pryžových součástech předmětů a mělo by být zakázáno uvádění na trh předmětů, u kterých obsah libovolné PAU v těchto součástech přesahuje 1 mg/kg.
(8)
Vzhledem ke zranitelnosti dětí by měla být stanovena nižší limitní hodnota. Proto by mělo být zakázáno uvádění na trh hraček a předmětů pro péči o děti, u kterých obsah libovolné PAU v jejich přístupných plastových nebo pryžových součástech přesahuje 0,5 mg/kg.
(9)
Omezení by se mělo vztahovat na ty součásti předmětů, které za běžných nebo běžně předvídatelných podmínek použití přicházejí do přímého a dlouhodobého nebo opakovaného krátkodobého styku s lidskou kůží nebo ústní dutinou. Předměty nebo jejich součásti, které přicházejí pouze do krátkého a nepříliš častého kontaktu s lidskou kůží nebo ústní dutinou, by do působnosti uvedeného omezení být zahrnuty neměly, jelikož výsledná expozice PAU bude nevýznamná. V tomto ohledu by měly být vypracovány další pokyny.
(10)
Na trhu Unie byly zjištěny alternativní suroviny obsahující nízké hladiny PAU. Patří mezi ně karbonová čerň a oleje splňující požadavky nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (4).
(11)
Komise by měla přezkoumat stávající limitní hodnoty přijaté v rámci tohoto omezení, zejména pak s přihlédnutím k novým vědeckým poznatkům, včetně poznatků o migraci PAU z plastových a pryžových materiálů dotčených předmětů a také o alternativních surovinách. V rámci tohoto přezkumu nových vědeckých poznatků by měla být zvážena rovněž dostupnost a spolehlivost testovacích metod.
(12)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s opatřeními stanovenými v tomto nařízení.
(14)
V případě použitých předmětů a předmětů, které se ke dni začátku použitelnosti tohoto nařízení nacházejí v dodavatelském řetězci, by omezení jejich uvádění na trh mohlo být obtížně vymahatelné. Proto by se omezení nemělo vztahovat na předměty poprvé uvedené na trh před uvedeným datem.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 27. prosince 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. prosince 2013.
A BIZOTTSÁG 1272/2013/EU RENDELETE
(2013. december 6.)
a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XVII. mellékletének a policiklikus aromás szénhidrogének tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 68. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
A benzoe(a)pirén, a benzoe(e)pirén, a benzoe(a)antracén, a krizén, a benzoe(b)fluorantén, a benzoe(j)fluorantén, a benzoe(k)fluorantén és a dibenzoe(a,h)antracén (a továbbiakban: policiklikus aromás szénhidrogének) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) VI. melléklete szerint, rákkeltő 1B. kategóriába kerültek besorolásra.
(2)
Ezek a policiklikus aromás szénhidrogének a fogyasztóknak szánt árucikkek műanyagból és gumiból készült részeiben széles körben előfordulnak. Szennyező anyagként vannak jelen az említett árucikkek gyártása során használt egyes nyersanyagokban, különösképpen a lágyítóolajokban és a műkoromban. Ezek az anyagok nem szándékosan kerülnek a termékekbe és nem töltenek be speciális funkciót a gumi vagy műanyag részek alkotóelemeként.
(3)
Az 1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletének 28. pontja értelmében ezeket a policiklikus aromás szénhidrogéneket tilos önmagukban vagy keverékekben a lakosság részére értékesíteni. Az említett rendelet XVII. mellékletének 50. pontja továbbá korlátozást tartalmaz a gumiabroncsok gyártásához használt lágyítóolajokban előforduló policiklikus aromás szénhidrogének mennyiségére vonatkozóan.
(4)
A Németország által a Bizottsághoz benyújtott információk szerint az árucikkekben előforduló policiklikus aromás szénhidrogének lenyelése, bőrön át történő felszívódása és - egyes esetekben - belélegzése kockázatot jelent a fogyasztók egészségére.
(5)
A fogyasztókat érintő kockázatok tekintetében levont következtetés bizonyos fogyasztóknak szánt árucikkeknek a legrosszabb valós körülmények melletti használatával járó, a bőr policiklikus aromás szénhidrogénekkel szembeni expozíciójának becsült mértékén alapult. Megállapítást nyert, hogy az expozíció meghaladja a más policiklikus aromás szénhidrogének mérgező hatása tekintetében helyettesítő anyagként használt benzoe(a)pirénre meghatározott származtatott minimális hatást okozó szintet (DMEL) (3).
(6)
A Bizottság megvizsgálta a Németország által rendelkezésére bocsátott információkat, és arra a következtetésre jutott, hogy a policiklikus aromás szénhidrogéneket tartalmazó árucikkek kockázatot jelentenek a fogyasztók számára, továbbá hogy korlátozás alkalmazásával a kockázat csökkenthető. A Bizottság konzultációt folytatott az ipar képviselőivel és más érdekeltekkel az olyan árucikkekben előforduló policiklikus aromás szénhidrogénekre vonatkozó korlátozás hatásairól, amelyekkel a fogyasztók kapcsolatba kerülhetnek.
(7)
A fogyasztók egészségének az árucikkekben előforduló policiklikus aromás szénhidrogénekkel szembeni expozíció jelentette kockázatok elleni védelme érdekében indokolt korlátozni a árucikkek hozzáférhető, műanyagból és gumiból készült részeiben előforduló policiklikus aromás szénhidrogének mennyiségét, továbbá indokolt megtiltani az olyan árucikkek forgalomba hozatalát, amelyek bármely része 1 mg/kg-nál nagyobb koncentrációban tartalmazza a szóban forgó policiklikus aromás szénhidrogének valamelyikét.
(8)
A gyermekek fokozottabb érzékenységére tekintettel alacsonyabb határérték meghatározása szükséges. Ezért indokolt megtiltani az olyan játékok és gyermekápolási árucikkek forgalomba hozatalát, amelyek hozzáférhető, műanyagból vagy gumiból készült részei 0,5 mg/kg-nál nagyobb koncentrációban tartalmaznak bármilyen policiklikus aromás szénhidrogént.
(9)
E korlátozás csak az árucikkek olyan részeire vonatkozik, amelyek rendeltetésszerű vagy ésszerűen előre látható körülmények között való használat mellett, hosszan vagy rövid ideig ismétlődően, közvetlenül érintkeznek az emberi bőrrel vagy szájüreggel. Nem indokolt a korlátozás hatálya alá vonni az olyan árucikkeket vagy azok olyan részeit, amelyek csak rövid ideig és csak ritkán érintkeznek a bőrrel vagy a szájüreggel, mivel az expozíció mértéke ezekben az esetekben jelentéktelen. Ebben a kérdésben indokolt további útmutatást kidolgozni.
(10)
Az uniós piacon forgalomban vannak policiklikus aromás szénhidrogéneket csak kis mennyiségben tartalmazó alternatív nyersanyagok. Ezek közé tartoznak többek között az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról szóló, 2011. január 14-i 10/2011/EK bizottsági rendelet (4) követelményeinek megfelelő műkorom és olajok is.
(11)
A Bizottságnak indokolt felülvizsgálnia a jelenlegi korlátozásban szereplő határértékeket, különös tekintettel az új tudományos ismeretekre, ideértve a policiklikus aromás szénhidrogéneknek az érintett árucikkek műanyag és gumi részeiből való átterjedésére, valamint az alternatív nyersanyagokra vonatkozó információkat is. Az új tudományos ismeretek felülvizsgálata során indokolt figyelembe venni a vizsgálati módszerek rendelkezésre állását és megbízhatóságát is.
(12)
Az 1907/2006/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(13)
Indokolt ésszerű időtartamot biztosítani az érdekelt feleknek, hogy meghozhassák az e rendelet által megállapított intézkedéseknek való megfeleléshez esetlegesen szükséges intézkedéseket.
(14)
A használt árucikkek és az e rendelet alkalmazásának időpontjában már a szállítói láncban lévő árucikkek forgalomba hozatalára vonatkozó korlátozás nehézséget okozhat a végrehajtásban. Ezért a korlátozás nem vonatkozhat azokra az árucikkekre, amelyeket az első alkalommal az említett időpont előtt hoztak forgalomba.
(15)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikkével létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1907/2006/EK rendelet XVII. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2015. december 27-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. december 6-án.