NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 630/2013
ze dne 28. června 2013,
kterým se mění přílohy nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (1), a zejména na čl. 23 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro prevenci, tlumení a eradikaci přenosných spongiformních encefalopatií (TSE) u skotu, ovcí a koz. Použije se na produkci a uvádění živých zvířat a produktů živočišného původu na trh a v některých zvláštních případech na jejich vývoz.
(2)
Dne 19. ledna 2011 zveřejnil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) společné stanovisko, které vypracoval společně s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) o případné epidemiologické nebo molekulární souvislosti mezi TSE u zvířat a lidí (dále jen „společné stanovisko EFSA a ECDC“) (2). V tomto společném stanovisku EFSA a ECDC potvrdily EFSA a ECDC identifikaci netypických forem bovinní spongiformní encefalopatie (BSE) u skotu a provedly rozlišení mezi klasickou BSE, netypickou BSE typu L a netypickou BSE typu H. Je proto vhodné vložit do přílohy I nařízení (ES) č. 999/2001 definice pro klasické případy BSE a pro netypické případy BSE.
(3)
Příloha III kapitola A část I nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla dohledu nad BSE u skotu poraženého pro lidskou spotřebu. Odkazuje na zvířata poražená v souladu se „zvláštní nutnou porážkou“, podle čl. 2 písm. n) směrnice Rady 64/433/EHS ze dne 26. června 1964 o hygienických podmínkách produkce čerstvého masa a jeho uvádění na trh (3). Uvedená směrnice byla následně zrušena směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/41/ES (4). To vedlo k právní nejistotě a k omezení testování zvířat, která měla být testována. Je proto nutné jasně definovat nutnou porážku v rámci pravidel pro dohled nad BSE u skotu poraženého pro lidskou spotřebu v příloze III nařízení (ES) č. 999/2001.
(4)
Příloha III kapitola A část II nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla dohledu nad ovcemi a kozami. Výroční zprávy členských států o sledování a zkouškách přežvýkavců na přítomnost přenosné spongiformní encefalopatie (TSE) v Unii v posledních letech ukázaly, že testování ovcí a koz neporažených pro lidskou spotřebu je pro identifikaci případů TSE obvykle efektivnější než testování zvířat poražených pro lidskou spotřebu. Členským státům by proto měla být umožněna větší flexibilita umožňující zaměřit se větší část omezeného počtu zkoušek požadovaných v uvedené příloze na subpopulace, kde je větší šance na identifikaci takových případů.
(5)
Příloha VII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví eradikační opatření, která mají být provedena po potvrzení výskytu TSE u skotu, ovcí a koz, a minimální požadavky na šlechtitelské programy zaměřené na odolnost vůči TSE u ovcí. Uvedená příloha byla několikrát změněna, mimo jiné nařízeními Komise (ES) č. 727/2007 (5) a (ES) č. 746/2008 (6).
(6)
Dne 17. července 2007 podala Francie u Tribunálu žalobu proti Komisi ve věci T-257/07, na základě níž žádala o odklad provádění bodu 3 přílohy nařízení (ES) č. 727/2007 v rozsahu, v jakém vkládá do kapitoly A přílohy VII nařízení (ES) č. 999/2001 bod 2.3 písm. b) podbod iii), bod 2.3 písm. d) a bod 4, nebo o úplné zrušení uvedeného nařízení. Podle Francie by tyto body povolovaly méně restriktivní opatření pro dohled a eradikaci než opatření stanovená dříve v případě ovcí a koz. Ve svém usnesení ze dne 28. září 2007 (7) Soud odložil uplatňování daných ustanovení až do vyhlášení rozsudku v hlavním řízení.
(7)
Komise následně požádala EFSA o pomoc při objasnění hlavních předpokladů, ze kterých nařízení (ES) č. 727/2007 vycházelo. S ohledem na objasnění EFSA bylo nařízení (ES) č. 999/2001 změněno nařízením (ES) č. 746/2008, které obnovilo ustanovení, jejichž použití bylo Tribunálem pozastaveno. Usnesením ze dne 30. října 2008 (8) Tribunál odložil provádění přílohy VII kapitoly A bodu 2.3 písm. b) podbodu iii), bodu 2.3 písm. d) a bodu 4 nařízení (ES) č. 999/2001 ve znění nařízení (ES) č. 746/2008 do vyhlášení rozsudku ve věci T-257/07 v hlavním řízení.
(8)
Rozsudkem ze dne 9. září 2011 ve věci T-257/07 (9) Tribunál zamítl žádost Francie o zrušení nařízení (ES) č. 746/2008 a zrušil odklad použití ustanovení přílohy VII kapitoly A nařízení (ES) č. 999/2001.
(9)
Dne 28. listopadu 2011 podala Francie ve věci C-601/11 P (10) kasační opravný prostředek proti rozsudku Tribunálu ve věci T-257/07, ve kterém žádala, aby soud zrušil rozsudek Tribunálu ve věci T-257/07 a vydal ve sporu konečné rozhodnutí, kterým bude zrušeno nařízení Komise (ES) č. 746/2008, nebo vrátil věc Tribunálu.
(10)
Je vhodné objasnit velmi složitou konstrukci možností a odchylek řízení pro tlumení a eradikaci klasické klusavky u ovcí a koz stanovených v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001. Příloha VII by měla pro nakažená stáda ovcí a koz stanovit pouze tři možnosti, a to možnost 1 pro odstranění všech zvířat, možnost 2 pro odstranění pouze vnímavých zvířat a možnost 3, při níž není odstranění zvířat povinné.
(11)
Opatření, která se použijí při každé z těchto tří možností, by měla být přepracována s cílem usnadnit srovnávání mezi těmito možnostmi a zlepšit povědomí o jejich důsledcích pro jednotlivá hospodářství. Vzhledem k tomu, že možnost 1 a možnost 2 zahrnují přísná eradikační opatření, která zlepšují tlumení nákazy, měla by být opatření následující po eradikaci v rámci možnosti 1 a možnosti 2 pružnější než v případě možnosti 3.
(12)
Je nutné vyjasnit podmínky, za kterých mohou být opatření k odstranění stanovená v možnosti 2 odložena. Je vhodné umožnit krátkodobý odklad v trvání nejvýše tří měsíců v souvislosti se zohledněním období bahnění. Dlouhodobý odklad však může být odůvodněn pouze potřebou získat více času na zvýšení úrovně genetické odolnosti vůči klasické klusavce v daném hospodářství. Vzhledem k tomu, že genetická odolnost vůči klasické klusavce byla dosud prokázána pouze u ovcí, neměl by být dlouhodobý odklad povolen u stád, v nichž se vyskytují pouze kozy. Tam, kde je povolen, by měl být omezen na dobu tří let za určitých podmínek.
(13)
Pokud je v hospodářstvích s chovem ovcí místního plemene ohroženého upuštěním od jeho využívání potvrzena klasická klusavka, měla by opatření následující po eradikaci stanovená v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001 vzít v úvahu, že je obtížné zavést a využívat pouze odolné ovce nebo zárodečné produkty ovcí téhož ohroženého plemene. V tomto konkrétním případě by mělo být členským státům umožněno použít pružnější pravidla pro genotyp chovných zvířat a zárodečných produktů zaváděných a používaných v hospodářstvích.
(14)
Společné stanovisko EFSA a ECDC naznačuje možnost, že by netypická klusavka mohla být nakažlivá jen mírně nebo vůbec. Toto zjištění se opírá převážně o nedostatek statistických rozdílů pozorované četnosti netypické klusavky/Nor98 mezi obecnou populací a stády, kde byl zjištěn pozitivní případ. Opatření týkající se omezení pohybu ovcí a koz u potvrzeného netypického případu klusavky již proto nejsou odůvodněná. Měl by však být zachován zvýšený dohled nad těmito stády za účelem získání více vědeckých údajů o netypické klusavce. Tato změna přílohy VII nařízení (ES) č. 999/2001 je v souladu s budoucí možnou politikou předpokládanou v bodě 2.4.3 sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě - Druhý plán boje proti přenosné spongiformní encefalopatii (TSE) - Strategický dokument o přenosné spongiformní encefalopatii na období 2010-2015 (11).
(15)
Účast v šlechtitelských programech byla doposud omezena na stáda ovcí s vysokou genetickou hodnotou. Pokud byly šlechtitelské programy použity, byly účinné při zvyšování odolnosti vůči klasické klusavce u populací ovcí s vysokou genetickou hodnotou. Zdá se však, že rozšíření dědičného faktoru (alely) nesoucího odolnost bylo v běžné produkční populaci až dosud omezené. Příloha VII kapitola C nařízení (ES) č. 999/2001 by měla umožnit určování genotypu u plemenných beranů ze stád, která se neúčastní šlechtitelského programu, s cílem usnadnit větší šíření faktoru odolnosti vůči klasické klusavce v produkční populaci.
(16)
Příloha VIII kapitola A nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví podmínky obchodu se živými zvířaty, spermatem a embryi uvnitř Unie. Jak je uvedeno ve 14. bodě odůvodnění, společné stanovisko EFSA a ECDC naznačuje, že netypická klusavka by mohla být nakažlivá jen mírně nebo vůbec. Na obchod uvnitř Unie by se tedy mělo vztahovat zrušení všech opatření týkajících se omezení pohybu ovcí a koz u potvrzeného případu netypické klusavky. Tento postoj je podpořen také skutečností, že Kodex zdraví suchozemských živočichů odhlasovaný v roce 2010 na 78. generálním zasedání Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) nedoporučuje žádné omezení obchodu s ohledem na netypickou klusavku.
(17)
Pravidla stanovená v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 týkající se obchodu s ovcemi a kozami a jejich spermatem a embryi uvnitř Unie by měla být co nejvíce uvedena do souladu s normami OIE, aby nebránila členským státům se schváleným vnitrostátním programem na tlumení klasické klusavky prohlásit status dané země jako zemi prostou klasické klusavky v souladu s podmínkami stanovenými v kodexu OIE. Změněná ustanovení o obchodu uvnitř Unie by však neměla nepříznivě ovlivnit stávající obchodní toky uvnitř Unie mezi členskými státy, v nichž vnitrostátní program na tlumení klasické klusavky schválen nebyl.
(18)
Za tímto účelem, a jak se navrhuje v bodě 2.4.3 Druhého plánu boje proti přenosné spongiformní encefalopatii (TSE), by měl být v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoven rámec umožňující členským státům stanovit oficiální režim uznávání statusu klasické klusavky v hospodářstvích. Možnost zapojení hospodářství do obchodu s ovcemi a kozami uvnitř Unie s ohledem na klasickou klusavku by měla být stanovena podle jejího statusu klasické klusavky.
(19)
V příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 by měl být stanoven dvoustupňový systém statusu klasické klusavky v hospodářstvích. Status zanedbatelného rizika, který z technického hlediska odpovídá statusu hospodářství prostého klusavky stanovenému v článku 14.9.5. Kodexu zdraví suchozemských živočichů OIE a je založený na souladu s úplným seznamem požadavků OIE nejméně po dobu sedmi let (v souladu s pravidlem stanoveným v článku 6a a v příloze VII nařízení (ES) č. 999/2001, které podporuje rozvoj odolných genotypů u ovcí, návrh však uznává jako platnou možnost i genotyp ARR/ARR), by měl být vyžadován u přepravy zvířat pro plemenitbu a chov do členských států se schváleným vnitrostátním programem na tlumení klasické klusavky. Zvířata pro chov určená do jiných členských států by měla pocházet pouze z hospodářství s kontrolovaným rizikem klasické klusavky na základě souladu s kratším seznamem požadavků na dobu nejméně tří let, jak je tomu v současné době.
(20)
Vzhledem k tomu, že je obtížné prokázat, že území nebo část území členského státu je prosté tak komplexní nemoci, jako je klasická klusavka, která se vyznačuje dlouhou inkubační dobou, neexistencí jakékoli diagnostické metody in vivo a variabilní individuální vnímavostí zvířat v závislosti na jejich genetickém profilu, by se měl pojem „členský stát prostý klasické klusavky“ v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 nahradit pojmem „členský stát nebo oblast členského státu se zanedbatelným rizikem klasické klusavky“. Podmínky pro uznání členského státu nebo oblasti členského státu se zanedbatelným rizikem klasické klusavky by také měly být aktualizovány a do značné míry uvedeny do souladu s doporučeními uvedenými v článku 14.9.3 Kodexu zdraví suchozemských živočichů OIE.
(21)
Vzhledem k tomu, že příloha VIII nařízení (ES) č. 999/2001 by měla pokrýt všechny obchodní aspekty týkající se klasické klusavky, a vzhledem k tomu, že navrhované vytvoření oficiálního systému pro uznávání statusu klasické klusavky v hospodářstvích představuje vhodný základ pro stanovení diferencovaných záruk u zvířat, s nimiž má být obchodováno s členskými státy se schváleným vnitrostátním plánem tlumení klasické klusavky a s ostatními členskými státy, měla by uvedená příloha obsahovat také seznam členských států se schváleným vnitrostátním plánem tlumení klasické klusavky.
(22)
Příloha IX kapitola C nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz produktů živočišného původu pocházejících ze skotu, ovcí a koz, zejména želatiny určené k lidské spotřebě. Příloha IX kapitola D oddíl A nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz vedlejších produktů živočišného původu pocházejících ze skotu, ovcí a koz a z nich získaných produktů, zejména želatiny určené k použití jako složka krmiva, do Unie. Vzhledem k tomu, že kolagen určený pro výrobu potravin nebo krmiv se vyrábí ze stejných surovin jako želatina, měly by být dovozní podmínky pro kolagen určený pro výrobu potravin nebo krmiv v souladu s podmínkami stanovenými pro želatinu určenou pro totéž použití.
(23)
Příloha IX kapitola D oddíl B nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví zvláštní potvrzení, která mají doprovázet dovoz některých vedlejších produktů živočišného původu ze skotu, ovcí a koz a z nich získaných produktů do Unie. Tato potvrzení by měla být změněna tak, aby se použila také na produkty zpracované ve třetí zemi klasifikované jako země s kontrolovaným nebo neurčeným rizikem výskytu BSE, které jsou vyrobeny ze smíšeného materiálu pocházejícího z této třetí země, jakož i ze třetí země se zanedbatelným rizikem výskytu BSE. Zvláštní potvrzení o dovozu produktů obsahujících mléko ovcí a koz, které jsou určeny pro krmení hospodářských zvířat, by mělo být rovněž změněno tak, aby lépe odráželo omezení platná pro obchod s těmito produkty uvnitř Unie.
(24)
Příloha IX kapitoly E a H nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz ovcí a koz a ovčího a kozího spermatu a embryí do Unie. Tato pravidla pro dovoz by měla být aktualizována tak, aby odrážela podmínky pro obchodování v rámci Unie stanovené v příloze VIII nařízení (ES) č. 999/2001 včetně obecných předpokladů, pokud jde o dohled nad klasickou klusavkou a její eradikaci uvedené v přílohách III a VII nařízení (ES) č. 999/2001, jakož i ustanovení o zákazu krmení stanovené v příloze IV nařízení (ES) č. 999/2001.
(25)
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví metody analýzy použitelné pro testování TSE u skotu, ovcí a koz. Společné stanovisko EFSA a ECDC uvedlo, že původce netypické BSE typu L má významný zoonotický potenciál (přenos ze zvířete na člověka), který se jeví jako podobný nebo dokonce vyšší než u původce klasické BSE. Případy netypické BSE typu L a typu H byly identifikovány v několika zemích po celém světě a EFSA uvedla, že neobvykle vysoké stáří všech zjištěných případů H-BSE a L-BSE a jejich zdánlivě nízká prevalence v populaci by mohla naznačovat, že tyto netypické formy BSE vznikají spontánně. Za účelem získání více informací o netypické BSE je nutné shromáždit více relevantních údajů.
(26)
Za tímto účelem je třeba vyžadovat, aby byl materiál ze všech budoucích případů BSE potvrzených v Unii podroben diskriminačním testům, které umožňují přesnou identifikaci původce, tedy klasické BSE, netypické BSE typu L a netypické BSE typu H. Vzhledem k tomu, že některé členské státy a třetí země již zveřejnily údaje o fenotypu nedávných případů BSE, které se v nich vyskytly, mělo by být v příloze X kapitole C nařízení (ES) č. 999/2001 nařízeno povinné diskriminační testování budoucích potvrzených případů BSE v Unii.
(27)
Příloha X kapitola C bod 4 nařízení (ES) č. 999/2001 uvádí seznam zrychlených testů schválených pro dohled nad TSE u skotu, ovcí a koz.
(28)
Vzhledem k tomu, že se dvě následující zkušební soupravy pro zrychlené testy užívané pro dohled nad BSE u skotu již nevyrábějí, jak potvrdily dopisy od společnosti Enfer Scientific ze dne 21. srpna 2012 a společnosti Roche Diagnostics GmbH ze dne 31. srpna 2012, měly by být odstraněny ze seznamu zrychlených testů uvedených v příloze X kapitole C bodě 4: Enfer test & Enfer TSE Kit verze 2.0, automatizovaná příprava vzorku; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Jelikož členské státy potřebují dostatek času k tomu, aby mohly přizpůsobit své vnitrostátní pokyny novým požadavkům zavedeným tímto nařízením, mělo by se toto nařízení použít od 1. července 2013.
(30)
Nařízení (ES) č. 999/2001 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(31)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy nařízení (ES) č. 999/2001 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. června 2013.
A BIZOTTSÁG 630/2013/EU RENDELETE
(2013. június 28.)
az egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet mellékleteinek módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 2001. május 22-i 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 23. cikke első bekezdésére,
mivel:
(1)
A 999/2001/EK rendelet meghatározza a szarvasmarha-, juh- és kecskefélék fertőző szivacsos agyvelőbántalmainak (TSE-k) megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályokat. Hatálya kiterjed az élő állatok és az állati eredetű termékek előállítására és forgalomba hozatalára, valamint bizonyos különleges esetekben ezek kivitelére.
(2)
2011. január 19-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal (a továbbiakban: ECDC) készített közös véleményt (a továbbiakban: az EFSA és az ECDC közös véleménye) (2) tett közzé az állatokban és az emberekben előforduló TSE-k lehetséges járványtani vagy molekuláris összefüggéseiről. Az EFSA és az ECDC közös véleményében megerősítette, hogy a szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalma (BSE) atipikus formáit azonosították szarvasmarhákban, és megkülönböztette a klasszikus BSE-t, az L-típusú atipikus BSE-t és a H-típusú atipikus BSE-t. Ezért indokolt a 999/2001/EK rendelet I. mellékletébe felvenni a klasszikus BSE és az atipikus BSE eseteinek meghatározását.
(3)
A 999/2001/EK rendelet III. melléklete A. fejezetének I. része meghatározza az emberi fogyasztás céljából levágott szarvasmarhafélékben előforduló BSE ellenőrzésére vonatkozó szabályokat. Az említett helyen hivatkozás történik a friss hús termelésére és forgalmazására vonatkozó egészségügyi feltételekről szóló, 1964. június 26-i 64/433/EGK tanácsi irányelv (3) 2. cikkének n) pontjában meghatározott „különleges kényszervágásnak” megfelelően leölt állatokra. Az említett irányelvet a 2004/41/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) azóta hatályon kívül helyezte. Ez jogi bizonytalansághoz vezetett, és ahhoz, hogy a szükségesnél kevesebb állatvizsgálat elvégzésére került sor. Ezért az emberi fogyasztás céljából levágott szarvasmarhafélékben előforduló BSE ellenőrzésére vonatkozó, a 999/2001/EK rendelet III. mellékletében előírt szabályok keretében szükséges egyértelműen meghatározni a kényszervágás fogalmát.
(4)
A 999/2001/EK rendelet III. melléklete A. fejezetének II. része meghatározza a juh- és kecskefélék ellenőrzésére vonatkozó szabályokat. A kérődző állatoknak a fertőző szivacsos agyvelőbántalom (TSE) Unióban való jelenléte tekintetében való ellenőrzésére és vizsgálatára vonatkozó, az elmúlt években készült éves tagállami jelentések tanúsága szerint a nem emberi fogyasztás céljából levágott juh- és kecskefélék vizsgálata általában hatékonyabban kimutatja a TSE-eseteket, mint az emberi fogyasztás céljából levágott állatoké. Ezért indokolt nagyobb rugalmasságot biztosítani a tagállamok számára, hogy az említett rendeletben előírt korlátozott számú vizsgálat nagyobb részét azokon az alpopulációkon végezzék el, amelyekben nagyobb az esélye az ilyen pozitív esetek azonosításának.
(5)
A 999/2001/EK rendelet VII. melléklete megállapítja a szarvasmarha-, juh- és kecskefélékben előforduló TSE jelenlétének megerősítése esetén hozandó felszámolási intézkedéseket, valamint a juhok TSE-vel szembeni rezisztenciájára irányuló tenyésztési programokra vonatkozó minimumkövetelményeket. A szóban forgó mellékletet több alkalommal is módosították, többek között a 727/2007/EK (5) és a 746/2008/EK (6) bizottsági rendelettel.
(6)
2007. július 17-én, a T-257/07 sz. ügyben Franciaország keresetet nyújtott be a Bizottság ellen a Törvényszékhez, melyben kérte a 727/2007/EK rendelet melléklete 3. pontja végrehajtásának felfüggesztését, amennyiben az bevezeti a 999/2001/EK rendelet VII. melléklete A. fejezete 2.3.b) pontjának iii. alpontját, a 2.3.d) pontját és a 4. pontját, illetőleg a rendelet teljes megsemmisítését. Franciaország szerint az említett pontok a juh- és kecskefélék esetében korábban előírt rendelkezésekhez képest kevésbé korlátozó felügyeleti és felszámolási intézkedések alkalmazását tennék lehetővé. 2007. szeptember 28-i végzésében (7) a Bíróság az alapügyben hozandó ítélet meghozataláig felfüggesztette az említett rendelkezések alkalmazását.
(7)
A Bizottság ezt követően felkérte az EFSA-t, hogy nyújtson segítséget számára azon főbb előfeltételek tisztázásában, amelyekre a 727/2007/EK rendelet épült. Tekintettel az EFSA magyarázataira, a 999/2001/EK rendeletet módosító 746/2008/EK rendelet visszaállította a Törvényszék által felfüggesztett rendelkezések alkalmazását. 2008. október 30-i végzésében (8) a Törvényszék - a T-257/07 sz. alapügyben való ítélet meghozataláig - felfüggesztette a 746/2008/EK rendelettel módosított 999/2001/EK rendelet VII. melléklete A. fejezete 2.3.b) pontja iii. alpontjának, 2.3.d) pontjának és 4. pontjának alkalmazását.
(8)
A T-257/07 sz. ügyben 2011. szeptember 9-én hozott ítéletében (9) a Törvényszék elutasította Franciaországnak a 746/2008/EK rendelet megsemmisítése iránti keresetét, valamint megszüntette a 999/2001/EK rendelet VII. mellékletének A. fejezetében szereplő, szóban forgó rendelkezések alkalmazásának felfüggesztését.
(9)
2011. november 28-án Franciaország a C-601/11 P sz. ügyben (10) fellebbezést nyújtott be a Törvényszék T-257/07 sz. ügyben hozott ítélete ellen, és kérte a Bíróságot, hogy helyezze hatályon kívül az említett ítéletet, továbbá a 746/2008/EK rendelet megsemmisítésével hozzon végleges ítéletet az ügyben, vagy utalja vissza az ügyet a Törvényszék hatáskörébe.
(10)
Helyénvaló átláthatóbbá tenni a juh- és kecskefélékben előforduló klasszikus surlókór elleni védekezésre és annak felszámolására vonatkozó intézkedési lehetőségeknek és eltéréseknek a 999/2001/EK rendelet VII. mellékletében meghatározott igen összetett rendszerét. A VII. mellékletben csupán három lehetőségről lenne indokolt rendelkezni a juh- és kecskefélék fertőzött állományaira vagy nyájaira vonatkozóan, nevezetesen: 1. lehetőség: valamennyi állat elpusztítása; 2. lehetőség: csak a gyanús állatok elpusztítása; illetve 3. lehetőség: az állatok nem kötelező elpusztítása.
(11)
A fenti három lehetőség keretében alkalmazandó intézkedéseket a lehetőségek összehasonlításának megkönnyítése és a lehetőségek egyes gazdaságokat érintő következményeinek tudatosítása érdekében célszerű újrafogalmazni. Mivel az 1. és a 2. lehetőség a betegségek elleni védekezést segítő szigorú felszámolási intézkedéseket tartalmaz, az 1. és a 2. opció keretében alkalmazott, felszámolást követő intézkedések esetében helyénvaló a 3. lehetőségnél nagyobb rugalmasságot biztosítani.
(12)
Pontosítani kell, hogy a 2. lehetőségben meghatározott felszámolási intézkedéseket milyen feltételek mellett lehet elhalasztani. Helyénvaló lehetővé tenni az intézkedések legfeljebb három hónappal történő halasztását a bárányozási időszakkal kapcsolatos megfontolásokból. Hosszú távú halasztás azonban csak azzal indokolható, ha a gazdaságban a klasszikus surlókórral szembeni genetikai rezisztencia növelése ennél több időt igényel. Mivel klasszikus surlókórral szembeni genetikai rezisztenciát eddig csak juhfélék esetében igazoltak, a kizárólag kecskefélékből álló nyájak esetében nem indokolt hosszú távú halasztást engedélyezni. Ellenkező esetben az engedélyt indokolt három éves időtartamra korlátozni és bizonyos feltételekhez kötni.
(13)
Olyan esetekben, amikor a tenyésztésből történő kivonás veszélye által fenyegetett helyi juhfajtát tartó gazdaság esetében megerősítést nyer a klasszikus surlókór jelenléte, a 999/2001/EK rendelet VII. mellékletében meghatározott felszámolást követő intézkedésekre vonatkozó rendelkezéseknek figyelembe kell venniük, hogy nehézségbe ütközhet ugyanazon veszélyeztetett fajtából kizárólag rezisztens juhegyedeket vagy magzatijuh-termékeket bevezetni és használni. Ebben a konkrét esetben indokolt rugalmasabb szabályok alkalmazását lehetővé tenni a tagállamok számára a gazdaságokban bevezetni és használni kívánt tenyészállatok és magzati termékek genotípusa tekintetében.
(14)
Az EFSA és az ECDC közös véleménye szerint az atipikus surlókór valószínűsíthetően egyáltalán nem vagy csak kismértékben fertőző. Ez a megállapítás elsősorban azon alapul, hogy statisztikai szempontból nem tapasztalható eltérés az összpopulációban és a pozitív eseteket tartalmazó állományokban megfigyelt atipikus/NOR 98 előfordulások gyakorisága között. Ezért az atipikus surlókór igazolt jelenléte esetén a juh- és kecskefélék mozgását korlátozó intézkedések a továbbiakban nem indokoltak. Ugyanakkor az atipikus surlókórra vonatkozó tudományos ismeretek gyarapítása céljából fokozott felügyelet alatt kell tartani az érintett állományokat vagy nyájakat. A 999/2001/EK rendelet VII. mellékletének szóban forgó módosítása összhangban van „A 2. TSE-ütemterv - Stratégiai dokumentum 2010-2015-re a fertőző szivacsos agyvelőbántalmak tekintetében” című, a Bizottság által az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak címzett közlemény (11) 2.4.3. pontjában körvonalazott jövőbeli szakpolitikai lehetőségekkel.
(15)
A tenyésztési programokban való részvétel eddig a nagy genetikai értékű juhállományokra korlátozódott. Alkalmazás esetén a tenyésztési programok hatékonynak bizonyultak a nagy genetikai értékű juhpopulációk klasszikus surlókórral szembeni rezisztenciájának növelésében. A rezisztenciáért felelős örökítő tényező (allél) eddig láthatóan korlátozott mértékben terjedt el a közönséges termelő állományban. A klasszikus surlókórral szembeni rezisztenciáért felelős tényező termelő állományban való szélesebb körű elterjedésének elősegítése érdekében indokolt, hogy a 999/2001/EK rendelet VII. mellékletének C. fejezete lehetővé tegye a tenyésztési programokban részt nem vevő állományok tenyészkosainak genotipizálását.
(16)
A 999/2001/EK rendelet VIII. mellékletének A. fejezete meghatározza az élő állatoknak, azok spermájának és embrióinak Unión belüli kereskedelmére vonatkozó szabályokat. Amint azt a (14) preambulumbekezdésben említettük, az EFSA és az ECDC közös véleménye szerint az atipikus surlókór valószínűsíthetően egyáltalán nem vagy csak kismértékben fertőző. Ezért indokolt az atipikus surlókór igazolt jelenléte esetén a juh- és kecskefélék mozgását korlátozó valamennyi intézkedés felfüggesztését az Unión belüli kereskedelemre is alkalmazni. Ezt az álláspontot támasztja alá az a tény is, hogy az Állat-egészségügyi Világszervezet (OIE) 78. általános ülésszakán, 2010-ben megszavazott Szárazföldi Állatok Egészségügyi Kódexe az atipikus surlókór tekintetében semmilyen kereskedelmi korlátozást nem javasol.
(17)
A 999/2001/EK rendelet VIII. mellékletében a juh- és kecskefélék, valamint azok spermái és embrió Unión belüli kereskedelmére vonatkozóan megállapított szabályokat a lehető legnagyobb mértékben összhangba kell hozni az OIE-szabványokkal annak érdekében, hogy ne akadályozzák meg a klasszikus surlókórra irányuló jóváhagyott nemzeti védekezési programmal rendelkező tagállamokat abban, hogy az OIE Kódexben meghatározott feltételek szerint betegségtől mentes ország státust kérjenek. Az Unión belüli kereskedelemre vonatkozó módosított rendelkezések ugyanakkor nem érinthetik kedvezőtlenül az olyan tagállamok között meglévő kereskedelmi forgalmat, amelyekben nem hagytak jóvá a klasszikus surlókórra irányuló nemzeti védekezési programot.
(18)
E célból, a 2. TSE-ütemterv 2.4.3. pontjában javasoltak szerint indokolt a 999/2001/EK rendelet VIII. mellékletében olyan keretet meghatározni, amely lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy hivatalosan elismerjék a gazdaságok klasszikus surlókórra vonatkozó helyzetét. Egy gazdaság azon lehetőségét, hogy a klasszikus surlókór tekintetében részt vegyen a juh- és kecskefélék Unión belüli kereskedelmében, a klasszikus surlókórra vonatkozó helyzete alapján kell meghatározni.
(19)
A 999/2001/EK rendelet VIII. mellékletében kétszintű rendszert célszerű létrehozni a gazdaságok klasszikus surlókórra vonatkozó helyzetének meghatározására. Az állatoknak a klasszikus surlókórra vonatkozó jóváhagyott nemzeti védekezési programmal rendelkező tagállamokba irányuló, tenyésztés vagy tartás céljából történő szállítása esetében olyan, elhanyagolható kockázatot jelentő státust indokolt feltételként előírni, amely technikai szempontból ekvivalens az OIE Szárazföldi Állatok Egészségügyi Kódexe 14.9.5. cikkében meghatározott - az OIE valamennyi előírásának legalább hét éven keresztül történő megfelelést igazoló - surlókórmentes státusszal (összhangban a 999/2001/EK rendelet 6a. cikkében és VII. mellékletében előírt, a juhok rezisztens genotípusainak kitenyésztését ösztönző szabállyal, míg a javaslat az ARR/ARR genotípust lehetséges választási lehetőségként ismeri el). A más tagállambeli tenyésztésre szánt állatok esetében csak azt indokolt előírni, hogy olyan gazdaságokból származzanak, amelyek klasszikus surlókór tekintetében ellenőrzött kockázati státusúak, amely státust kevesebb követelmény legalább három éven keresztül történő teljesítése alapján ítélnék oda, ahogy az jelenleg is történik.
(20)
Figyelembe véve, hogy milyen nehéz egy tagállam területének vagy területe egy részének tekintetében a betegségtől mentes státust igazolni egy olyan összetett betegség esetében, mint a klasszikus surlókór, amelyre hosszú lappangási idő jellemző, nem létezik az élő szervezeten elvégezhető diagnosztikai eljárás, és amelyre az állatok az egyedi genetikai hajlamuktól függően eltérő érzékenységgel reagálnak, a 999/2001/EK rendelet VIII. mellékletében a „klasszikus surlókórtól mentes tagállam” fogalmát indokolt leváltani „a klasszikus surlókór tekintetében elhanyagolható kockázatot jelentő tagállam vagy tagállami övezet” fogalommal. Ezenkívül aktualizálni kell a klasszikus surlókór tekintetében elhanyagolható kockázatot jelentő tagállam vagy tagállami övezet ekként történő elismerésének feltételeit, és indokolt a lehető legnagyobb mértékben összhangba hozni azokat az OIE Szárazföldi Állat-egészségügyi Kódexévek 14.9.3. cikkben foglalt ajánlásokkal.
(21)
Mivel a 999/2001/EK rendelet VIII. mellékletének a klasszikus surlókór valamennyi kereskedelmi aspektusára ki kell térnie, valamint figyelembe véve, hogy a gazdaságok klasszikus surlókórra vonatkozó helyzete elismerését célzó hivatalos rendszer javasolt létrehozása megfelelő alapként szolgál a klasszikus surlókórra irányuló jóváhagyott nemzeti védekezési tervvel rendelkező és más tagállamok közötti kereskedelem tárgyát képező állatokra vonatkozó különféle garanciák létrehozásához, a szóban forgó mellékletnek indokolt tartalmazni a klasszikus surlókórra irányuló jóváhagyott nemzeti védekezési tervvel rendelkező tagállamok jegyzékét.
(22)
A 999/2001/EK rendelet IX. mellékletének C. fejezete megállapítja a szarvasmarha-, juh- vagy kecskefélékből származó, állati eredetű termékek, különösen az emberi fogyasztásra szánt zselatin Unióba történő behozatalára vonatkozó szabályokat. A 999/2001/EK rendelet IX. melléklete D. fejezetének A. szakasza megállapítja a szarvasmarha-, juh- vagy kecskefélékből származó, állati melléktermékek és a belőlük készült termékek, különösen a takarmány-összetevőnek szánt zselatin Unióba történő behozatalára vonatkozó szabályokat. Mivel az élelmiszerként vagy takarmányként való felhasználásra szánt kollagént ugyanabból a nyersanyagból állítják elő, mint a zselatint, az élelmiszerként vagy takarmányként való felhasználásra szánt kollagén behozatalára vonatkozó feltételeket indokolt összhangba hozni az ugyanilyen célú felhasználásra szánt zselatinra vonatkozóan megállapított feltételekkel.
(23)
A 999/2001/EK rendelet IX. melléklete D. fejezetének B. szakasza rendelkezik azokról az egyedi bizonyítványokról, amelyeknek a szarvasmarha-, juh- vagy kecskefélékből származó, Unióba behozott állati melléktermékeket és a belőlük készült termékeket kell kísérniük. Ezeket a bizonyítványokat módosítani kell azért, hogy a BSE vonatkozásában fennálló ellenőrzött vagy meghatározatlan fertőzési kockázatot képviselő országként besorolt harmadik országban feldolgozott, és a szóban forgó harmadik országból, valamint elhanyagolható BSE-kockázatot jelentő harmadik országból származó vegyes anyagból készült termékekre is vonatkozzanak. A juh- vagy kecskefélék tejét tartalmazó és tenyésztett állatok etetésére szánt termékek behozatalára vonatkozó egyedi bizonyítványt is módosítani kell annak érdekében, hogy jobban tükrözze az e termékek Unión belüli kereskedelmére vonatkozó korlátozásokat.
(24)
A 999/2001/EK rendelet IX. mellékletének E. és H. fejezete meghatározza a juh- és kecskefélék, valamint a juh- és kecskefélék spermájának és embrióinak Unióba történő behozatalára vonatkozó szabályokat. A szóban forgó behozatali szabályokat frissíteni kell, hogy tükrözzék a 999/2001/EK rendelet VIII. mellékletében az Unión belüli kereskedelemre vonatkozóan meghatározott feltételeket, beleértve a 999/2001/EK rendelet III-VII. mellékletében a klasszikus surlókór megfigyelésére és felszámolására vonatkozóan megállapított általános előfeltételeket, valamint a 999/2001/EK rendelet IV. mellékletében a takarmányozási tilalomra vonatkozóan megállapított rendelkezéseket.
(25)
A 999/2001/EK rendelet X. melléklete meghatározza a szarvasmarha-, juh- és kecskefélék TSE-vizsgálatára vonatkozó módszereket. Az EFSA és az ECDC közös véleménye szerint az L-típusú atipikus BSE kórokozójának jelentős a zoonózist okozó potenciálja (a betegség átvitele állatról emberre), hasonló a klasszikus BSE kórokozójáéhoz, vagy még annál is nagyobb. A világ több országában azonosítottak L-típusú és H-típusú atipikus BSE-megbetegedéseket, és az EFSA rámutatott arra, hogy az azonosított H-BSE és L-BSE esetek mindegyikénél megfigyelhető szokatlanul magas életkor és láthatólag alacsony előfordulási gyakoriság a populációban arra utalhat, hogy az atipikus BSE formák spontán alapulnak ki. Az atipikus BSE jobb megismerése érdekében relevánsabb adatokat kell gyűjteni.
(26)
Ehhez elő kell írni, hogy a jövőben az Unió-ban megerősített valamennyi BSE-esetet megkülönböztető vizsgálatnak vessenek alá, amely lehetővé teszi a kórokozó, nevezetesen a klasszikus BSE, az L-típusú atipikus BSE és a H-típusú atipikus BSE kórokozójának pontos azonosítását. Mivel néhány tagállam és harmadik ország már közzétette a közelmúltbeli BSE-esetek fenotípusainak részleteit, a 999/2001/EK rendelet X. mellékletének C. fejezetében kötelezővé kell tenni a megkülönböztető vizsgálatot a jövőben az Unióban megerősített BSE-esetek tekintetében.
(27)
A 999/2001/EK rendelet X. melléklete C. fejezetének 4. pontja tartalmazza a szarvasmarha-, juh- és kecskefélékben előforduló TSE ellenőrzésére jóváhagyott gyorstesztek jegyzékét.
(28)
Tekintettel arra, hogy a szarvasmarhákban előforduló BSE kimutatására szolgáló alábbi két gyorstesztet már nem gyártják, mint azt az Enfer Scientific 2012. augusztus 21-i, illetve a Roche Diagnostics GmbH 2012. augusztus 31-i levele megerősíti, azokat törölni kell a X. melléklet C. fejezetének 4. pontjában szereplő gyorstesztek jegyzékéből: Enfer-teszt és Enfer TSE Kit, 2.0. verzió, automatikus minta-előkészítés); Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Mivel a tagállamoknak elegendő időre van szükségük ahhoz, hogy nemzeti utasításaikat hozzáigazítsák az e rendelet által bevezetett új követelményekhez, ezt a rendeletet 2013. július 1-jétől kell alkalmazni.
(30)
A 999/2001/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.
(31)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 999/2001/EK rendelet mellékletei e rendelet mellékletének megfelelően módosulnak.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
A rendeletet 2013. július 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. június 28-án.