NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1363/2013
ze dne 12. prosince 2013,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, pokud jde o definici „umělých nanomateriálů“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 18 odst. 3 nařízení (EU) č. 1169/2011 musí být v zájmu zajištění informovanosti spotřebitelů všechny složky potravin vyskytující se v podobě umělých nanomateriálů jasně uvedeny v seznamu složek potravin. Kromě toho se za názvy složek potravin vyskytujících se v podobě umělých nanomateriálů v závorce uvede slovo „nano“. Nařízení (EU) č. 1169/2011 proto stanoví definici „umělých nanomateriálů“.
(2)
Ustanovení čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení zmocňuje Komisi v zájmu dosažení cílů uvedeného nařízení k upravení a uzpůsobení definice „umělých nanomateriálů“, která je v něm uvedena, tak, aby odpovídala vědeckotechnickému pokroku či definicím dohodnutým na mezinárodní úrovni, a to prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci.
(3)
Dne 18. října 2011 Komise přijala doporučení 2011/696/EU (2), které reaguje mimo jiné i na žádost Evropského parlamentu o zavedení komplexní, vědecky podložené definice nanomateriálů v právních předpisech Unie. Definice stanovená v tomto doporučení vychází pouze z velikosti částic materiálu a zahrnuje přírodní materiály, materiály vzniklé jako vedlejší produkty a materiály vyrobené. Zohledňuje mimo jiné referenční zprávu Společného výzkumného střediska Evropské komise „Úvahy o definici nanomateriálů pro regulační účely“ (3), stanovisko Vědeckého výboru pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR) ohledně „Vědeckého základu pro definici pojmu ‚nanomateriál‘“ (4) a definici pojmu „nanomateriál“ vypracovanou Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) (5).
(4)
Podle doporučení 2011/696/EU definice pojmu „nanomateriál“, která je v něm uvedena, předem nepředpokládá ani neodráží rozsah použití jakéhokoliv právního předpisu Evropské unie.
(5)
Ve sdělení Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru o druhém regulačním přezkumu týkajícím se nanomateriálů (6) vyjádřila Komise svůj záměr použít definici „nanomateriálu“, jak je uvedena v doporučení 2011/696/EU, v právních předpisech Unie. Jsou-li v některých právních předpisech EU uvedeny jiné definice, budou příslušná ustanovení upravena tak, aby byl zajištěn jednotný přístup. Přesto však může v některých odvětvích přetrvat potřeba specifického řešení.
(6)
Je proto vhodné uzpůsobit definici „umělých nanomateriálů“ stanovenou v nařízení (EU) č. 1169/2011 podle definice obsažené v doporučení 2011/696/EU, jež odráží aktuální úroveň vědeckotechnického pokroku.
(7)
Vzhledem k tomu, že definice uvedená v nařízení (EU) č. 1169/2011 odkazuje na „umělé nanomateriály“, a nikoliv na „nanomateriály“ obecně, přírodní nanomateriály a nanomateriály vzniklé jako vedlejší produkty by do definice neměly být zahrnuty.
(8)
Kromě toho je vhodné spojit definici „umělých nanomateriálů“ se záměrně vyrobenými materiály, což by mělo být výslovně vymezeno. Tato definice by měla zohlednit definici stanovenou organizací ISO, podle níž se za „umělý nanomateriál“ považuje „nanomateriál určený pro konkrétní účel nebo funkci“ (7).
(9)
Článek 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (8) stanoví, že potravinářské přídatné látky lze uvádět na trh jako takové jen v případě, že jsou zahrnuty na seznamech Unie a schváleny, a v potravinách, potravinářských přídatných látkách, potravinářských enzymech a v potravinářském aroma je lze používat jen za podmínek stanovených v uvedeném nařízení a po posouzení bezpečnosti.
(10)
Tyto seznamy Unie byly stanoveny nařízením Komise (EU) č. 1129/2011 (9) a (EU) č. 1130/2011 (10). Takto stanovené seznamy vymezují potravinářské přídatné látky, jejichž použití bylo povoleno před tím, než nařízení (ES) č. 1333/2008 vstoupilo v platnost, po přezkoumání jejich souladu s ustanoveními uvedeného nařízení. Všechny tyto schválené potravinářské přídatné látky jsou v současnosti předmětem programu přehodnocení, který v souladu s nařízením Komise (EU) č. 257/2010 (11) provádí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Přehodnocení potravinářských přídatných látek se uskutečňuje v souladu s prioritami stanovenými v uvedeném nařízení a v rámci skupin potravinářských přídatných látek podle hlavních funkčních tříd, do nichž náležejí. Týká se rovněž všech otázek v oblasti nanomateriálů, které by mohly případně vyvstat v souvislosti s přezkumem podmínek použití. Výsledkem je, že 30 potravinářských barviv již bylo přehodnoceno. Žádné z těchto barviv se nevyrábí ve formě nanomateriálu. U uhličitanu vápenatého (E170) a rostlinné uhlíkové černi (E153) úřad doporučil stanovit ve specifikacích velikost částic. Ostatní přídatné látky, které by se mohly vyskytovat ve formě nanomateriálu, budou přehodnoceny v těchto lhůtách:
a)
do 31. prosince 2015: oxid titaničitý (E171), oxidy a hydroxidy železa (E172), stříbro (E174) a zlato (E175);
b)
do 31. prosince 2016: oxid křemičitý (E551);
c)
do 31. prosince 2018: křemičitan vápenatý (E552), křemičitan hořečnatý (E553a) a talek (E553b).
(11)
Některé potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie stanovených nařízeními (EU) č. 1129/2011 a (EU) č. 1130/2011 mohou být ve formě „umělého nanomateriálu“ v konečné potravině. Uvádět za těmito potravinářskými přídatnými látkami v seznamu složek slovo „nano“ však může být pro spotřebitele matoucí, neboť by se mohli domnívat, že se jedná o nové přídatné látky, ačkoli ve skutečnosti se v této formě používají v potravinách již desítky let.
(12)
Potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie v nařízeních (EU) č. 1129/2011 a (EU) č. 1130/2011 by proto neměly být v seznamu složek [povinně] označovány slovem „nano“ a neměla by se na ně definice umělých nanomateriálů vztahovat. Potřeba zvláštních požadavků na označování uvedených přídatných látek jako nanomateriály by se měla řešit v rámci programu přehodnocení tak, že se v případě potřeby pozmění podmínky používání v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008 a specifikace těchto potravinářských přídatných látek stanovené v nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (12). Tato výjimka by se neměla vztahovat na potravinářské přídatné látky zařazené na tyto seznamy k pozdějšímu datu, včetně nových položek podle článku 12 nařízení (ES) č. 1333/2008.
(13)
Hranice velikostního rozdělení stanovená na 50 % by měla být přezkoumána s cílem posoudit, zda by měla být v budoucnu nahrazena hranicí mezi 1 % a 50 %, a to s ohledem na technologický vývoj detekčních a kvantifikačních metod a v případech odůvodněných obavami o bezpečnost a ochranu zdraví.
(14)
Z těchto důvodů by nařízení (EU) č. 1169/2011 mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Ustanovení čl. 2 odst. 2 písm. t) nařízení (EU) č. 1169/2011 se nahrazuje tímto:
„t)
„umělým nanomateriálem“ jakýkoliv záměrně vyrobený materiál obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm až 100 nm.
Odchylně platí:
a)
potravinářské přídatné látky, na které se vztahuje definice stanovená v prvním odstavci, se nepovažují za umělé nanomateriály, pokud byly zařazeny na seznamy Unie uvedené v článku 4 nařízení (ES) č. 1333/2008 na základě nařízení Komise (EU) č. 1129/2011 (13) a (EU) č. 1130/2011 (14);
b)
fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více vnějšími rozměry pod 1 nm jsou považovány za umělé nanomateriály.
Pro účely definice stanovené v prvním odstavci:
i)
„částicí“ se rozumí malá část hmoty s definovanými fyzikálními hranicemi,
ii)
„aglomerátem“ se rozumí shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek,
iii)
„agregátem“ se rozumí částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic,
iv)
„záměrně vyrobený“ znamená, že je materiál vyroben k tomu, aby plnil určitou funkci nebo určitý účel;
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. prosince 2013.
A BIZOTTSÁG 1363/2013/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
(2013. december 12.)
a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról szóló 1169/2011/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a „mesterséges nanoanyag” fogalommeghatározása tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról szóló, 2011. október 25-i 1169/2011/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 18. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1169/2011/EU rendelet 18. cikkének (3) bekezdése előírja, hogy a fogyasztók tájékoztatása céljából az élelmiszerek mesterséges nanoanyag formájában jelen lévő valamennyi összetevőjét egyértelműen fel kell tüntetni az összetevők felsorolásában. Ezen túlmenően az élelmiszerek mesterséges nanoanyag formájában jelen lévő összetevőinek neve után zárójelben fel kell tüntetni a „nano” szót. Mindezeket figyelembe véve az 1169/2011/EU rendelet meghatározza a „mesterséges nanoanyag” fogalmát.
(2)
Az említett rendelet 18. cikkének (5) bekezdése felhatalmazza a Bizottságot, hogy az ott meghatározott célok elérése érdekében felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján hozzáigazítsa a „mesterséges nanoanyag” fogalmának meghatározását az új műszaki és tudományos eredményekhez, illetve nemzetközileg elfogadott fogalommeghatározásokhoz.
(3)
A Bizottság 2011. október 18-án elfogadta a 2011/696/EU bizottsági ajánlást (2), amely - egyebek mellett - az Európai Parlament arra vonatkozó kérésének tett eleget, hogy az uniós jogi aktusokban átfogó és tudományosan megalapozott meghatározást alkalmazzanak a nanoanyag fogalmára. Az ajánlásban szereplő fogalommeghatározás kizárólag az anyagot alkotó részecskék méretén alapul, és egyaránt vonatkozik a természetes, a szándékolatlanul és a szándékosan előállított anyagokra. A fogalommeghatározás figyelembe veszi egyebek mellett az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontjának „Megfontolások a nanoanyag fogalmának szabályozási célú meghatározásához” („Considerations on a Definition of Nanomaterials for Regulatory Purposes”) című referenciajelentését (3); az új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatok tudományos bizottságának (SCENIHR) véleményét a „nanoanyag” meghatározásának tudományos alapjairól (4); valamint a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) által kidolgozott „nanoanyag” fogalommeghatározást (5).
(4)
A 2011/696/EU ajánlás szerint a „nanoanyag” ott szereplő fogalommeghatározása nem befolyásolhatja és nem képezheti le egyetlen uniós jogszabály alkalmazási körét sem.
(5)
A nanoanyagokra vonatkozó második szabályozásbeli áttekintésről szóló, az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak és az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak címzett közleményében (6) a Bizottság kifejtette, hogy az uniós jogszabályokban a „nanoanyagnak” a 2011/696/EU ajánlásban foglalt fogalommeghatározását kívánja alkalmazni. Azokban az esetekben, amikor az uniós szabályozás ettől eltérő meghatározásokat alkalmaz, a rendelkezések a következetes megközelítés biztosítása érdekében kiigazításra kerülnek, noha továbbra is szükség lehet ágazatspecifikus megoldásokra.
(6)
Ezért helyénvaló a „mesterséges nanoanyag” fogalmának az 1169/2011/EU rendeletben foglalt meghatározását a 2011/696/EU ajánlásban szereplő fogalommeghatározáshoz igazítani, amely tükrözi a legújabb műszaki és tudományos eredményeket.
(7)
Mivel az 1169/2011/EU rendelet a „mesterséges nanoanyagra”, nem pedig általában a „nanoanyagra” utal, a természetes és a szándékolatlanul előállított nanoanyagok nem tartoznak a fogalommeghatározás hatálya alá.
(8)
Ezen túlmenően helyénvaló a „mesterséges nanoanyag” meghatározását összekötni a szándékosan előállított anyag fogalmával, amelyet szintén meg kell határozni. E meghatározásnak figyelembe kell vennie az ISO által elfogadott fogalommeghatározást, amely szerint a „mesterséges nanoanyag” olyan nanoanyag, amely „valamely konkrét rendeltetés vagy funkció betöltésére szolgál” (7).
(9)
Az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 4. cikke értelmében kizárólag az uniós jegyzékekben szereplő, jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagok forgalmazhatók önmagukban vagy használhatók fel élelmiszerekben, élelmiszer-adalékanyagokban, élelmiszerenzimekben és élelmiszer-aromaanyagokban, mégpedig az ott meghatározott felhasználási feltételekkel, az adott adalékanyag biztonságának értékelését követően.
(10)
Az élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékeit az 1129/2011/EU (9), valamint az 1130/2011/EU bizottsági rendelet (10) hozta létre. Létrehozásuk idején a szóban forgó jegyzékekbe az 1333/2008/EK rendelet hatálybalépése előtt engedélyezett élelmiszer-adalékanyagokat foglalták bele, miután felülvizsgálták az abban foglalt rendelkezéseknek való megfelelésüket. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) jelenleg egy újraértékelési program keretében vizsgálja mindezen jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagokat, a 257/2010/EU bizottsági rendeletnek (11) megfelelően. Az élelmiszer-adalékanyagok vizsgálata az említett rendeletben foglalt prioritásoknak megfelelően, élelmiszer-adalékanyag csoportonként történik, azon főbb funkcionális osztályok alapján, amelyhez az adott anyagok tartoznak. A vizsgálat minden olyan, nanoanyagokkal kapcsolatos kérdésre kiterjed, amely adott esetben a felhasználási feltételek felülvizsgálatakor felmerülhet. Mindezek alapján 30 élelmiszer-színezék vizsgálata már befejeződött. E színezékek egyike sem nanoanyag formátumú. A kalcium-karbonát (E170) és a növényi szén (E153) esetében a Hatóság ajánlása kívánatosnak tartaná a részecskeméret meghatározását az anyagok műszaki leírásában. Az egyéb, nanoanyag formában is előforduló adalékanyagok vizsgálatának menetrendje:
a)
2015. december 31.: titán-dioxid (E171), vas-oxidok és vas-hidroxidok (E172), ezüst (E174) és arany (E175);
b)
2016. december 31.: szilícium-dioxid (E551);
c)
2018. december 31.: kalcium-szilikát (E552), magnézium-szilikát (E553a) és talkum (E553b).
(11)
Egyes, az 1129/2011/EU és az 1130/2011/EU rendeletben meghatározott jegyzékben feltüntetett élelmiszer-adalékanyagok „mesterséges nanoanyag” formájában fordulhatnak elő a végső fogyasztóhoz eljutó élelmiszerben. Ugyanakkor ezen élelmiszer-adalékanyagok és a zárójelben szereplő „nano” szó együttes feltüntetése az összetevők felsorolásában összezavarhatja a fogyasztót, mivel azt sugallhatja, hogy az adott adalékanyag új, miközben a valóságban már évtizedek óta használatos ilyen formában az élelmiszerekben.
(12)
Következésképpen az 1129/2011/EU és az 1130/2011/EU rendelet uniós jegyzékeiben szereplő élelmiszer-adalékanyagokat nem szükséges kötelezően a „nano” jelzővel ellátni az összetevők felsorolásában, és így ezekre az adalékanyagokra a mesterséges nanoanyagok fogalommeghatározása nem vonatkozik. Az érintett élelmiszer-adalékanyagokhoz kapcsolódó, a nanoanyagokra vonatkozó egyedi címkézési előírások szükségességét az újraértékelési program keretében kell megvizsgálni, szükség esetén az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletében előírt felhasználási feltételek, illetve a szóban forgó élelmiszer-adalékanyagoknak a 231/2012/EU bizottsági rendeletben foglalt specifikációi (12) módosításával. Ezt a kivételt nem indokolt alkalmazni az uniós jegyzékekre a jövőben felkerülő élelmiszer-adalékanyagokra, ideértve az 1333/2008/EK rendelet 12. cikkének megfelelően jegyzékbe vett új adalékanyagokat is.
(13)
A darabszám szerinti méreteloszlás 50 %-os küszöbértékét a jövőben felül kell vizsgálni annak értékelése céljából, hogy nem volna-e célszerű a jövőben 1 % és 50 % közötti küszöbértékkel helyettesíteni a nanoanyagok kimutatása és mennyiségi meghatározási módszereinek technológiai fejlődése fényében, amennyiben az egészségvédelmi és biztonsági körülmények ezt megengedik.
(14)
Ezért a 1169/2011/EU rendeletet ennek megfelelően módosítani kell,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1169/2011/EK rendelet 2. cikke (2) bekezdésének t) pontja helyébe az alábbi szöveg lép:
„t) »mesterséges nanoanyag«: olyan szándékosan előállított anyag, amely nem kötött állapotban, aggregátum formájában vagy agglomerátum formájában olyan részecskéket tartalmaz, amelyeknek legalább egy külső mérete a részecskéknek a darabszám szerinti méreteloszlás alapján vett legalább 50 %-a esetében az 1 nm-től 100 nm-ig terjedő mérettartományba esik.
Ettől eltérően:
a)
az első bekezdésben foglalt meghatározás hatálya alá tartozó élelmiszer-adalékanyagok abban az esetben nem minősülnek mesterséges nanoanyagoknak, ha szerepelnek az 1333/2008/EK rendelet 4. cikkében említett, az 1129/2011/EU (13) és az 1130/2011/EU rendeletben (14) foglalt uniós jegyzékekben;
b)
azok a fullerének, grafénpelyhek és egyfalú szén nanocsövek, amelyeknek legalább egy külső mérete 1 nm alatti, nanoanyagoknak minősülnek.
Az első bekezdésben szereplő meghatározás alkalmazásában:
i. »részecske«: meghatározott fizikai körvonalakkal rendelkező kisméretű anyagszemcse;
ii. »agglomerátum«: gyenge kötésben lévő részecskék vagy aggregátumok halmaza, amelynek külső felülete az egyes alkotóelemei külső felületeinek összegével hasonló méretű;
iii. »aggregátum«: erős kötésben lévő vagy egymással egyesült részecskékből álló részecske;
iv. »szándékosan előállított anyag«: valamely konkrét rendeltetés vagy funkció teljesítésére/betöltésére előállított anyag;
2. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. december 12-én.