PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 19. března 2014,
kterým se povoluje uvedení na trh glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2014) 1683)
(Pouze italské znění je závazné)
(2014/154/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 28. července 2011 podala společnost GNOSIS S.p.A u příslušných orgánů v Irsku žádost o uvedení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové na trh jako nové složky potravin pro používání v doplňcích stravy.
(2)
Dne 26. října 2011 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 28. února 2012 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky.
(5)
Dne 14. září 2012 a 5. března 2013 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a požádala jej o dodatečné posouzení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako složky potravin podle nařízení (ES) č. 258/97.
(6)
Dne 11. září 2013 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko ke glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroji folátu přidávanému pro výživové účely do doplňků stravy (2) se závěrem, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroj folátu nepředstavuje bezpečnostní riziko.
(7)
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové splňuje jako zdroj folátu kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(8)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) stanoví zvláštní pravidla pro používání vitaminů a minerálních látek v doplňcích stravy. Používání glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroj folátu, jak je specifikována v příloze, může být uvedena na trh v Unii jako nová složka potravin pro používání v doplňcích stravy, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Označení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové, povolené tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které ji obsahují, zní „glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové“ nebo „5MTHF-glukosamin“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Itálie.
V Bruselu dne 19. března 2014.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2014. március 19.)
a (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin sónak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről
(az értesítés a C(2014) 1683. számú dokumentummal történt)
(Csak az olasz nyelvű szöveg hiteles)
(2014/154/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
mivel:
(1)
A GNOSIS S.p.A 2011. július 28-án kérelmet nyújtott be Írország illetékes hatóságainak a (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin só új élelmiszer-összetevőként étrend-kiegészítőkben történő felhasználása céljából történő forgalomba hozatalára vonatkozóan.
(2)
Írország illetékes élelmiszer-értékelő testülete 2011. október 26-án közzétette előzetes értékelő jelentését. Jelentésében azt a következtetést vonta le, miszerint a (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin só megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében meghatározott kritériumoknak.
(3)
A Bizottság az előzetes értékelő jelentést 2012. február 28-án továbbította a többi tagállam számára.
(4)
A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott hatvannapos időszak alatt indokolt kifogásokat emeltek.
(5)
A Bizottság 2012. szeptember 14-én és 2013. március 5-én felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: EFSA), hogy végezze el a (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin sónak a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való további értékelését.
(6)
Az EFSA 2013. szeptember 11-i, a (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin só táplálkozási célokra szánt folátforrásként étrend-kiegészítőkhöz történő hozzáadásáról szóló tudományos véleményében (2) megállapította, hogy a (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin só folátforrásként nem jelent veszélyt a fogyasztók egészségére.
(7)
A vélemény megfelelő alapot nyújt annak megállapítására, hogy a (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin só folátforrásként megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
(8)
A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) egyedi rendelkezéseket állapít meg a vitaminok és ásványi anyagok étrend-kiegészítőkben történő használatára vonatkozóan. A (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin só felhasználását az említett jogi szabályozásban meghatározott követelmények sérelme nélkül engedélyezni kell.
(9)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A mellékletben meghatározott (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin só az Unióban új élelmiszer-összetevőként étrend-kiegészítőkben történő használatra - mint folátforrás - a 2002/46/EK irányelvben meghatározott követelmények sérelme nélkül forgalomba hozható.
2. cikk
Az e határozattal engedélyezett (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin só megjelölése az azt tartalmazó élelmiszerek címkéjén: „(6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin só” vagy „5MTHF-glükózamin”.
3. cikk
Ennek a határozatnak a GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB, Olaszország) a címzettje.
Kelt Brüsszelben, 2014. március 19-én.