NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 737/2014
ze dne 24. června 2014,
kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro 2-fenylfenol, chlormekvat, cyflufenamid, cyfluthrin, dikambu, fluopikolid, flutriafol, fosetyl, indoxakarb, isoprothiolan, mandipropamid, metaldehyd, metkonazol, fosmet, pikloram, propyzamid, pyriproxyfen, saflufenacil, spinosad a trifloxystrobin v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro 2-fenylfenol, indoxakarb a metkonazol byly maximální limity reziduí (MLR) stanoveny v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005. Pro chlormekvat, cyfluthrin, propyzamid a trifloxystrobin byly MLR stanoveny v příloze II a příloze III části B nařízení (ES) č. 396/2005. Pro cyflufenamid, dikambu, fluopikolid, flutriafol, fosetyl, isoprothiolan, mandipropamid, metaldehyd, fosmet, pikloram, pyriproxyfen a spinosad byly MLR stanoveny v příloze III části A nařízení (ES) č. 396/2005. V případě saflufenacilu nebyly stanoveny žádné zvláštní MLR, ani tato látka nebyla zahrnuta v příloze IV uvedeného nařízení, a proto se použije standardní hodnota 0,01 mg/kg stanovená v čl. 18 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
(2)
V rámci postupu za účelem povolení používání přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku chlormekvat byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o změnu stávajících MLR u hrušek, obilovin a produktů živočišného původu.
(3)
V případě cyflufenamidu byla taková žádost podána u jahod a papriky zeleninové. V případě cyfluthrinu byla taková žádost podána u artyčoků. V případě dikamby byla taková žádost podána u bylinek a bylinných čajů (listy a květy). V případě fluopikolidu byla taková žádost podána u chmele. V případě fosetylu byla taková žádost podána u kiwi, brambor a koření. V případě indoxakarbu byla taková žádost podána u fazolových lusků a hořčičných semen. V případě mandipropamidu byla taková žádost podána u rajčat. V případě metaldehydu byla taková žádost podána u fazolí (čerstvých a suchých) a hrachu (čerstvého a suchého). V případě metkonazolu byla taková žádost podána u ječmene a ovsa. V případě fosmetu byla taková žádost podána u citrusových plodů a jádrového ovoce. V případě pikloramu byla taková žádost podána u semen řepky a hořčičných semen. V případě propyzamidu byla taková žádost podána u bylinných čajů (listy, květy a kořeny). V případě spinosadu byla taková žádost podána u bobulového a drobného ovoce spadajícího pod číselný kód 0154000 a produktů živočišného původu. V případě trifloxystrobinu byla taková žádost podána u křene, petržele kořenové a šruchy.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 nařízení (ES) č. 396/2005 byla podána žádost pro saflufenacil u pomerančů, citronů, grapefruitů, mandlí, pekanových ořechů, jablek, hrušek, broskví, švestek, třešní a višní, hroznů, banánů, manga, brambor, luskové zeleniny, kukuřice cukrové, kukuřice, pšenice, rýže, ječmene, ovsa, žita, čiroku, prosa, cukrové třtiny, suchého hrachu, suchých fazolí, sójových bobů, slunečnicových semen, bavlníkových semen a kávových zrn. Žadatel tvrdí, že povolené použití zmíněné látky k ošetření uvedených plodin v Latinské Americe, ve Spojených státech a v Kanadě vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené v nařízení (ES) č. 396/2005 a že pro zabránění vzniku překážek obchodu pro dovoz uvedených plodin je nezbytné MLR zvýšit.
(5)
Takové žádosti byly rovněž podány v případě fluopikolidu u kořenové a hlíznaté zeleniny a flutriafolu u jádrového ovoce, třešní a višní, broskví a švestek. V obou případech žadatelé tvrdí, že povolené použití zmíněných látek k ošetření uvedených plodin ve Spojených státech vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené v nařízení (ES) č. 396/2005 a že pro zabránění vzniku překážek obchodu pro dovoz uvedených plodin je nezbytné MLR zvýšit. V případě pyriproxyfenu byla taková žádost podána u peckového ovoce a čaje. Žadatel tvrdí, že povolené použití zmíněné látky k ošetření uvedených plodin ve Spojených státech a v Japonsku vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené v nařízení (ES) č. 396/2005 a že pro zabránění vzniku překážek obchodu pro dovoz uvedených plodin je nezbytné MLR zvýšit.
(6)
V souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 396/2005 dotčené členské státy tyto žádosti vyhodnotily a hodnotící zprávy byly předloženy Komisi.
(7)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) žádosti a hodnotící zprávy posoudil, přičemž zkoumal zejména rizika pro spotřebitele a případně pro zvířata, a k navrhovaným MLR vydal odůvodněná stanoviska (2). Tato stanoviska předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(8)
Úřad dospěl ve svých odůvodněných stanoviscích k závěru, že v případě použití fosetylu k ošetření brambor, propyzamidu k ošetření kořenů pro bylinné čaje, pyriproxyfenu k ošetření meruněk a trifloxystrobinu k ošetření šruchy nebyly předložené údaje pro stanovení nových MLR dostačující. Stávající MLR by proto měly zůstat nezměněny.
(9)
Pokud jde o použití spinosadu k ošetření bobulového a drobného ovoce, dospěl úřad k závěru, že předložené údaje jsou dostačující pro stanovení nového MLR na základě použití ve vnitřních prostorách.
(10)
Pokud jde chlormekvat v hruškách, byl MLR stanoven do 31. července 2014, aby se zohlednil přenos reziduí chlormekvatu vzhledem k dříve povoleným použitím k ošetření hrušní. Jelikož údaje, které poskytlo monitorování, ukazují, že rezidua se stále vyskytují v míře přesahující mez stanovitelnosti, je vhodné prodloužit platnost daného MLR do vstupu v platnost nařízení o revizi stávajících MLR pro chlormekvat.
(11)
Pokud jde o fosetyl, založil úřad své odůvodněné stanovisko na definicích reziduí pro kontrolní účely navržených v rámci přezkumu stávajících MLR podle článku 12 nařízení (ES) č. 396/2005. Jelikož jiné látky, jejichž MLR jsou momentálně přezkoumávány, mají s fosetylem společný metabolit, je vhodné zachovat stávající definici rezidua beze změny, dokud nebude proveden přezkum uvedených látek. Komise proto požádala úřad, aby doporučil MLR podle stávající definice rezidua pro kontrolní účely. Úřad doporučil stanovit MLR ve výši 150 mg/kg pro kiwi a 400 mg/kg pro koření.
(12)
V případě všech ostatních žádostí dospěl úřad k závěru, že všechny požadavky na údaje byly splněny a že změny MLR, o které žadatelé žádají, jsou přijatelné, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě hodnocení expozice spotřebitelů pro 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech daných látek. Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které je mohou obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku vysoké konzumace příslušných plodin a produktů neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD).
(13)
Pokud jde o 2-fenylfenol v citrusových plodech, byly MLR stanoveny do 30. září 2014, dokud nebudou předloženy a vyhodnoceny další dva pokusy týkající se reziduí s citrusovými plody a validní studie stability při skladování. Uvedené pokusy a údaje byly předloženy Španělsku, členskému státu zpravodaji pro zmíněnou látku, v březnu 2012. Španělsko uvedené údaje vyhodnotilo a připravilo hodnotící zprávu, která byla předložena Komisi dne 18. července 2012. Aby byla úřadu poskytnuta dostatečná doba ke zhodnocení uvedené zprávy a Komisi k přijetí rozhodnutí, je vhodné prodloužit platnost těchto MLR do vstupu v platnost nařízení o revizi stávajících MLR pro 2-fenylfenol.
(14)
V případě isoprothiolanu v rýži se od žadatele požadovalo, aby do 31. prosince 2013 hodnotícímu členskému státu, úřadu a Evropské komisi předložil studie zkoumající povahu isoprothiolanu za podmínek pečení/vaření. Tyto údaje byly předloženy ve stanovené lhůtě a hodnotící členský stát i úřad dospěly k závěru, že stávající MLR není třeba měnit.
(15)
Dne 7. července 2012 přijala Komise pro Codex Alimentarius (3) maximální limity reziduí stanovené Codexem (CXL) pro saflufenacil u poživatelných drobů (savců) a semen řepky. Tyto CXL jsou bezpečné pro spotřebitele v Unii a měly by být proto zahrnuty do nařízení (ES) č. 396/2005 jako MLR (4).
(16)
Na základě odůvodněných stanovisek úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(17)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II a III nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2014.
A BIZOTTSÁG 737/2014/EU RENDELETE
(2014. június 24.)
a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletének a bizonyos termékekben, illetve azok felületén található 2-fenil-fenol, klórmekvát, ciflufenamid, ciflutrin, dikamba, fluopikolid, flutriafol, foszetil, indoxakarb, izoprotiolán, mandipropamid, metaldehid, metkonazol, foszmet, pikloram, propizamid, piriproxifen, saflufenacil, spinozad és trifloxistrobin maradékanyag-határértéke tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2005. február 23-i 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
mivel:
(1)
A 2-fenil-fenol, az indoxakarb és a metkonazol tekintetében a 396/2005/EK rendelet II. melléklete maradékanyag-határértékeket (a továbbiakban: MRL-ek) állapított meg. A klórmekvát, a ciflutrin, a propizamid és a trifloxistrobin tekintetében a 396/2005/EK rendelet II. melléklete és III. mellékletének B. része állapított meg MRL-eket. A ciflufenamid, a dikamba, a fluopikolid, a flutriafol, a foszetil, az izoprotiolán, a mandipropamid, a metaldehid, a foszmet, a pikloram, a piriproxifen és a spinozad tekintetében a 396/2005/EK rendelet mellékletének A. része határozott meg MRL-eket. A saflufenacil tekintetében az említett rendelet nem határozott meg MRL-eket, és e hatóanyag nem szerepel annak IV. mellékletében sem, ezért erre az anyagra nézve alapértelmezett értékként a szóban forgó rendelet 18. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerinti 0,01 mg/kg alkalmazandó.
(2)
Egy, a klórmekvát hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer körte, gabonafélék és állati eredetű termékek esetében történő alkalmazásának engedélyezésére irányuló eljárás keretében - a 396/2005/EK rendelet 6. cikke (1) bekezdésének megfelelően - kérelmet nyújtottak be a Bizottsághoz az érvényben lévő MRL-ek módosítása céljából.
(3)
A ciflufenamid esetében a szamócára és a paprikára vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet. A ciflutrin esetében az articsókára vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet. A dikamba esetében a fűszernövényekre és gyógynövényteákra (levél és virág) vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet. A fluopikolid esetében a komlóra vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet. A foszetil esetében a kivire, a burgonyára és a fűszerekre vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet. Az indoxakarb esetében a (hüvelyes) babra és a mustármagra vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet. A mandipropamid esetében a paradicsomra vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet. A metaldehid esetében a (friss és száraz) babra és a (friss és száraz) borsóra vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet. A metkonazol esetében az árpára és a zabra vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet. A foszmet esetében a citrusfélékre és az almatermésűekre vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet. A pikloram esetében repcemagra és a mustármagra vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet. A propizamid esetében a gyógynövényteákra (levél, virág és gyökér) vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet. A spinozad esetében a 0154000 kódszámú bogyósgyümölcsűekre és az állati eredetű termékekre vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet. A trifloxistrobin esetében a tormára, a petrezselyemgyökérre és a kövér porcsinra vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet.
(4)
A 396/2005/EK rendelet 6. cikke (2) és (4) bekezdésének megfelelően a saflufenacil esetében a narancsra, a citromra, a grépfrútra, a mandulára, a pekándióra, az almára, a körtére, az őszibarackra, a szilvára, a cseresznyefélékre, a szőlőre, a banánra, a mangóra, a burgonyára, a hüvelyesekre, a csemegekukoricára, a kukoricára, a búzára, a rizsre, az árpára, a zabra, a rozsra, a cirokra, a kölesre, a cukornádra, a száraz borsóra, a száraz babra, a szójababra, a napraforgómagra, a gyapotmagra és a kávébabra vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet. A kérelmező állítása szerint a szóban forgó hatóanyag Latin-Amerikában, az Egyesült Államokban és Kanadában az említett terményekre vonatkozóan engedélyezett alkalmazása a 396/2005/EK rendeletben megállapított MRL-eknél magasabb maradékanyag-értékekhez vezet, ezért magasabb MRL-eket kell megállapítani annak érdekében, hogy az említett termények behozatalát ne gátolják kereskedelmi akadályok.
(5)
Ilyen kérelmet továbbá a fluopikolid esetében a gyökér- és gumós zöldségekre vonatkozóan, illetve a flutriafol esetében az almatermésűekre, a cseresznyefélékre, az őszibarackra és a szilvára vonatkozóan nyújtottak be. A kérelmezők mindkét esetben azt állítják, hogy a szóban forgó anyagoknak az Egyesült Államokban az említett terményekre vonatkozóan engedélyezett alkalmazása a 396/2005/EK rendeletben engedélyezett MRL-eknél magasabb maradékanyag-értékekhez vezet, és magasabb MRL-eket kell megállapítani annak érdekében, hogy az említett termények behozatalát ne gátolják kereskedelmi akadályok. A piriproxifen esetében a csonthéjasokra és a teára vonatkozóan nyújtottak be ilyen kérelmet. A kérelmező állítása szerint a szóban forgó hatóanyag Egyesült Államokban és Japánban az említett terményekre vonatkozóan engedélyezett alkalmazása a 396/2005/EK rendeletben megállapított MRL-eknél magasabb maradékanyag-értékekhez vezet, ezért magasabb MRL-eket kell megállapítani annak érdekében, hogy az említett termények behozatalát ne gátolják kereskedelmi akadályok.
(6)
A 396/2005/EK rendelet 8. cikkének megfelelően az érintett tagállamok kiértékelték az említett kérelmeket, és az értékelő jelentéseket továbbították a Bizottságnak.
(7)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megvizsgálta a kérelmeket és az értékelő jelentéseket, különös tekintettel a fogyasztókat és adott esetben az állatokat érintő kockázatokra, és a javasolt MRL-ekről indokolással ellátott véleményeket (2) adott ki. Ezeket a véleményeket továbbította a Bizottságnak és a tagállamoknak, valamint hozzáférhetővé tette a nyilvánosság számára.
(8)
A Hatóság az indokolással ellátott véleményekben megállapította, hogy a foszetil burgonya esetében, a propizamid gyógynövényteákhoz felhasznált gyökerek esetében, a piriproxifen kajszibarack esetében, valamint a trifloxistrobin kövér porcsin esetében történő felhasználása tekintetében a benyújtott adatok nem elegendők új MRL meghatározásához. A hatályban lévő MRL-eket ezért nem kell megváltoztatni.
(9)
A spinozad bogyósgyümölcsűek esetében történő felhasználását illetően a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a benyújtott adatok elegendőek a beltéri használatra vonatkozó új MRL meghatározásához.
(10)
A körte esetében alkalmazott klórmekvátra vonatkozóan egy 2014. július 31-ig érvényes MRL került meghatározásra a klórmekvát körtefán történő korábbi megengedett alkalmazása áthúzódó hatásának figyelembevétele céljából. Mivel a nyomonkövetési adatok szerint a kimutatott maradékanyag-értékek továbbra is a kimutatási határérték felett vannak, helyénvaló az MRL érvényességét a klórmekvátra vonatkozó, már létező MRL-ek felülvizsgálatáról szóló rendelet hatályba lépésének időpontjáig meghosszabbítani.
(11)
A foszetil esetében a Hatóság indokolással ellátott véleményét azon maradékanyag-meghatározásokra alapozta, amelyeket a létező MRL-eknek a 396/2005/EK rendelet 12. cikkének megfelelően végzett felülvizsgálata keretében javasolt. Mivel más anyagok, amelyek MRL-jei jelenleg felülvizsgálat alatt állnak, a foszetillel közös metabolittal rendelkeznek, helyénvaló az említett anyagok felülvizsgálatának lezárultáig változatlanul hagyni a létező maradékanyag-meghatározást. A Bizottság ezért felkérte a Hatóságot, hogy a jelenleg érvényben lévő maradékanyag-meghatározásnak megfelelően tegyen javaslatot MRL-ekre. A Hatóság a kivi esetében a 150 mg/kg, a fűszerek esetében pedig a 400 mg/kg MRL-érték meghatározását javasolta.
(12)
A többi kérelmet illetően a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az adatokra vonatkozó valamennyi követelmény teljesült, és a kérelmezők által kért MRL-módosítások 27 specifikus európai fogyasztói csoport fogyasztói expozíciójának vizsgálata alapján a fogyasztók biztonsága szempontjából elfogadhatók. A Hatóság figyelembe vette az anyagok toxikológiai tulajdonságaira vonatkozó legfrissebb információkat. Sem az említett hatóanyagokat esetlegesen tartalmazó valamennyi élelmiszer fogyasztásából következő, egész életen át tartó expozíció, sem az adott termények és termékek fokozott fogyasztásából következő, rövid távú expozíció esetében nem merült fel a megengedhető napi bevitel (ADI) vagy az akut referenciadózis (ARfD) túllépésének kockázata.
(13)
A citrusokban előforduló 2-fenil-fenolra vonatkozóan 2014. szeptember 30-ig kerültek megállapításra MRL-ek, amíg további két, citrusféléken végzett szermaradék-vizsgálat és a tárolási stabilitásra vonatkozó érvényes vizsgálat eredményeit be nem nyújtják, és azokat nem értékelik. Az említett vizsgálatokat és adatokat 2012 márciusában nyújtották be Spanyolországnak, a szóban forgó anyagért felelős referens tagállamnak. Spanyolország értékelte az adatokat, és elkészítette az értékelő jelentést, amelyet 2012. július 18-án benyújtott a Bizottsághoz. Az említett MRL-ek érvényességét indokolt a 2-fenil-fenolra vonatkozó létező MRL-ek felülvizsgálatáról szóló rendelet hatályba lépésének időpontjáig meghosszabbítani, hogy a Hatóság számára elegendő idő álljon rendelkezésre a jelentés értékeléséhez, a Bizottságnak pedig a döntéshozatalhoz.
(14)
A rizsben előforduló izoprotiolán tekintetében a kérelmező felkérést kapott arra, hogy 2013. december 31-ig az izoprotiolán sütés/főzés alatti tulajdonságait vizsgáló tanulmányokat nyújtson be az értékelő tagállamhoz, a Hatósághoz és az Európai Bizottsághoz. A kért adatokat a kérelmező a megadott határidőn belül benyújtotta, és az értékelő tagállam és a Hatóság egyaránt azt állapította meg, hogy nem kell módosítani az érvényben lévő MRL-t.
(15)
2012. július 7-én a Codex Alimentarius Bizottság (CAC) (3) CXL-eket (Codex maximum residue limits) fogadott el az (emlősökből származó) ehető belsőségben és a repcemagban előforduló saflufenacil tekintetében. Ezek a CXL-ek az Unió fogyasztóira nézve biztonságosak, ezért MRL-ekként fel kell venni őket a 396/2005/EK rendeletbe (4).
(16)
Az MRL-ekkel kapcsolatos megfelelő módosítások - a Hatóság indokolással ellátott véleményei alapján és a tárgy szempontjából lényeges tényezőket figyelembe véve - megfelelnek a 396/2005/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében foglalt követelményeknek.
(17)
Az 396/2005/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(18)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 396/2005/EK rendelet II. és III. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. június 24-én.