NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/326
ze dne 2. března 2015,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o polycyklické aromatické uhlovodíky a ftaláty
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93 a nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 obsahuje mimo jiné omezení stanovená dříve ve směrnici Rady 76/769/EHS (2).
(2)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/69/ES (3) zakázala uvádění na trh a používání nastavovacích olejů při výrobě pneumatik nebo částí pneumatik, obsahují-li více než 1 mg/kg benzo[a]pyrenu (BaP) nebo více než 10 mg/kg celkového množství všech osmi uvedených polycyklických aromatických uhlovodíků (PAU). Toto omezení je v současné době stanoveno v příloze XVII položce 50 druhém sloupci odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(3)
V době přijetí tohoto omezení nebyly k dispozici žádné harmonizované zkušební metody ke stanovení specifické koncentrace osmi uvedených PAU v nastavovacích olejích. Analytická metoda IP 346:1998 (4), používaná ke stanovování koncentrace polycyklických aromatických látek (PCA) ropným průmyslem, se uvádí v souvislosti s tímto omezením jako nepřímá metoda ke stanovení dodržení limitů určených pro BaP a celkového množství všech uvedených PAU.
(4)
Analytická metoda IP 346:1998 není pro osm uvedených PAU specifická. Dále je dobře známo, že oblast působnosti této metody je omezená na nepoužité mazací oleje a frakce bez asfalténu, které mají nejvýše 5 % složek s bodem varu nižším než 300 °C. V případě vzorků, které uvedené podmínky nesplňují, může být tato metoda nevhodná.
(5)
Podle požadavku směrnice 2005/69/ES vydala Komise dne 3. července 2007 Evropskému výboru pro normalizaci (CEN) pověření k vyvinutí specifičtější metody.
(6)
Novou standardní metodu CEN přijal a zveřejnil jako EN 16143:2013 (Ropné výrobky - Stanovení obsahu benzo[a]pyrenu a vybraných polycyklických aromatických uhlovodíků (PAH) v nastavovacích olejích - Postup s čištěním dvojnásobnou kapalinovou chromatografií a analýzou plynovou chromatografií s hmotnostním spektrometrem (GC/MS)).
(7)
Komise se domnívá, že vzhledem k tomu, že tato nová norma stanoví specifickou analytickou metodu pro analýzu příslušných PAU v nastavovacích olejích a překonává nedostatky předcházející metody, je vhodné nahradit jakožto referenční metodu ke stanovení, zda nastavovací oleje dodržují omezení v příloze XVII položce 50 druhém sloupci odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006, odkaz na metodu IP 346:1998 odkazem na novou normu EN 16143:2013.
(8)
Z neformální konzultace s členskými státy a zástupci příslušných sdružení zúčastněných subjektů vyplynulo, že u nastavovacích olejů zpravidla existuje dobrá korelace mezi výsledky metody IP 346:1998 a analytických metod plynové chromatografie, které k měření jednotlivých karcinogenních PAU používají stejný princip jako nová metoda CEN. Podle vyjádření hospodářských subjektů se nepředpokládá, by nahrazení metody IP 346:1998 novou metodou CEN mělo dopad na dodržování limitních hodnot u nastavovacích olejů. Jsou však zprávy o tom, že je tato nová analytická metoda složitější a její provádění je dražší než provádění metody IP 346:1998.
(9)
Je proto třeba poskytnout přechodné období v délce osmnácti měsíců, kdy by bylo možné pro stanovení, zda je omezení dodržováno, alternativně používat starou i novou analytickou metodu. Toto přechodné období by laboratořím mělo umožnit zavést uplatňování nové analytické metody a získat s ní nezbytné zkušenosti. Mělo by rovněž usnadnit stanovení dodržení limitních hodnot u nastavovacích olejů uvedených na trh již před vstupem tohoto nařízení v platnost.
(10)
Komise dokončila přehodnocování opatření uvedených v položce 51 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 ohledně látek di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP), dibutylftalát (DBP) a benzylbutylftalát (BBP), v souladu s odstavcem 3 uvedené položky. Toto přehodnocení bylo zahájeno dne 4. září 2009 žádostí Komise adresovanou Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA), aby přezkoumala dostupné nové vědecké informace a vyhodnotila, zda existují důkazy, které by odůvodňovaly přezkum stávajícího omezení. Při poskytnutí těchto informací Komisi v březnu 2010 agentura ECHA poukázala na to, že je třeba zvážit posouzení příslušné registrační dokumentace podle nařízení REACH. Komise proto požádala agenturu ECHA, aby postupovala podle návrhu. V dubnu 2014 však Dánské království iniciovalo řízení o omezení týkající se přítomnosti těchto ftalátů ve výrobcích pro použití ve vnitřních prostorách a ve výrobcích, které mohu přijít do přímého styku s kůží nebo sliznicemi, při němž byla posuzována mimo jiné registrační dokumentace. Jak bylo sděleno dne 9. srpna 2014 (5), Komise na konci řízení o omezení nenavrhla změnu přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Komise navíc uvedené ftaláty nařízením Komise (EU) č. 143/2011 (6) zahrnula do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006. Podle čl. 69 odst. 2 posledně jmenovaného nařízení je povinností agentury ECHA, aby po „datu zániku“ posoudila, zda použití uvedených ftalátů v předmětech představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno. Žádný další přezkum opatření k tomuto omezení uvedených ftalátů proto nebyl považován za nutný, a je proto vhodné dotyčný odstavec v uvedené položce zrušit.
(11)
Komise v lednu 2014 dokončila přehodnocování opatření uvedených v položce 52 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 ohledně látek diisononylftalát (DINP), diisodecylftalát (DIDP) a di(n-octyl)ftalát (DNOP) v souladu s odstavcem 3 uvedené položky. Toto přehodnocení bylo zahájeno dne 4. září 2009 žádostí Komise adresovanou agentuře ECHA, aby přezkoumala dostupné nové vědecké informace a vyhodnotila, zda existují důkazy, které by odůvodňovaly přezkum stávajícího omezení. Dostupné informace byly následně doplněny informacemi z registrační dokumentace, která byla obdržena ve lhůtě pro registraci v roce 2010. Agentura ECHA poté předložila návrh zprávy o přezkoumání svému Výboru pro posuzování rizik (RAC) k podrobnému hodnocení. RAC v březnu 2013 přijal své stanovisko a konečná zpráva agentury ECHA o přezkoumání byla Komisi předložena v srpnu 2013. Komise na základě zprávy agentury ECHA rozhodla, že nenavrhne žádnou změnu ustanovení položky 52 přílohy XVII a že přehodnocení v souladu s odstavcem 3 uvedené položky bude považovat za dokončené. Závěry Komise, pokud jde o přehodnocení, by zveřejněny (7). Proto je vhodné odstavec 3 v uvedené položce zrušit.
(12)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2015.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/326 RENDELETE
(2015. március 2.)
a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XVII. mellékletének a policiklikus aromás szénhidrogének és a ftalátok tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 131. cikkére,
mivel:
(1)
Az 1907/2006/EK rendelet XVII. melléklete egyebek mellett tartalmazza a 76/769/EGK (2) tanácsi irányelvben korábban megállapított korlátozásokat.
(2)
A 2005/69/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) értelmében tilos gumiabroncsok vagy azok részeinek előállításához olyan lágyító olajokat forgalomba hozni és felhasználni, amelyek benzo(a)pirénből (BaP) több mint 1 mg/kg-t vagy a nyolc felsorolt policiklikus aromás szénhidrogénből (PAH) összesen több mint 10 mg/kg-ot tartalmaznak. Ez a korlátozás jelenleg az 1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletében, az 50. bejegyzés 2. oszlopának 1. pontjában szerepel.
(3)
A szóban forgó korlátozás elfogadásának időpontjában nem álltak rendelkezésre olyan harmonizált vizsgálati módszerek, amelyekkel megállapítható lett volna a lágyító olajokban található nyolc felsorolt PAH pontos koncentrációja. Ezért a korlátozás a policiklikus aromás vegyületek (PCA) koncentrációjának megállapítására a kőolajiparban alkalmazott IP 346:1998 (4) számú vizsgálati módszerre tesz utalást, mint olyan közvetett módszerre, amelynek segítségével megállapítható, hogy teljesülnek-e a BaP és a felsorolt PAH-k összessége tekintetében előírt határértékek.
(4)
Az IP 346:1998 számú vizsgálati módszer nem kifejezetten a nyolc felsorolt PAH vizsgálatára szolgál. Továbbá az is általánosan elfogadott, hogy a szóban forgó módszer alkalmazási körét tekintve azokra a fel nem használt kenőalapolajokra korlátozódik, amelyek aszfalténfrakcióktól mentesek és összetevőik legfeljebb 5 %-ának van 300 °C alatt a forráspontja. Az e követelményeknek nem megfelelő minták vizsgálatára a módszer alkalmatlan lehet.
(5)
A 2005/69/EK irányelvnek megfelelően 2007. július 3-án a Bizottság megbízást adott az Európai Szabványügyi Bizottságnak (a továbbiakban: CEN), hogy dolgozzon ki egy pontosabb módszert.
(6)
Az új szabványos módszert a CEN az EN 16143:2013 (Kőolajtermékek - A lágyító olajokban található benzo(a)pirén (BaP) és egyes policiklikus aromás szénhidrogének (PAH-k) mennyiségének meghatározása - kettős folyadékkromatográfiai (LC) technikát és GC/MS analízist használó eljárás) néven fogadta el és tette közzé.
(7)
A Bizottság úgy véli, hogy mivel ez az új szabvány kifejezetten a lágyító olajokban található PAH-k vizsgálatára szolgáló vizsgálati módszert kínál, és kiküszöböli a korábbi módszer hiányosságait, az IP 346:1998 szabványra való utalás helyett indokolt az EN 16143:2013 új szabványra utalni, mint azon referencia-módszerre, amellyel megállapítható, hogy a lágyító olajok megfelelnek-e az 1907/2006/EK rendelet XVII. melléklete 50. bejegyzése 2. oszlopának 1. pontjában szereplő korlátozásnak.
(8)
A tagállamokkal és a főbb érdekelt felek szervezeteinek képviselőivel lefolytatott informális konzultáció azt mutatta, hogy a lágyító olajok esetében az egyes rákkeltő policiklusos aromás szénhidrogének mérése tekintetében szoros összefüggés van az IP 346:1998 módszerrel és az új CEN-módszerrel azonos elvet alkalmazó gázkromatográfiás vizsgálati módszerekkel kapott eredmények között. A gazdasági szereplők jelezték, hogy az IP 346:1998 módszernek az új CEN-módszerrel való felváltása várhatóan nem lesz hatással a lágyító olajok megfelelőségére. Az új vizsgálati módszer azonban az IP 346:1998 szabványhoz viszonyítva összetettebb és alkalmazása költségesebb.
(9)
Célszerű egy tizennyolc hónapos átmeneti időszakot biztosítani, amelynek során a fent említett korlátozás betartásának vizsgálatára mind a régi, mind az új módszer alkalmazható. Az átmeneti időszak alatt a laboratóriumok megszerezhetik az új vizsgálati módszer alkalmazásához szükséges tapasztalatot. Az átmeneti időszak továbbá előmozdítja az e rendelet hatálybalépése előtt forgalomba hozott lágyító olajok megfelelőségének vizsgálatát.
(10)
A Bizottság az 1907/2006/EK rendelet XVII. melléklete 51. bejegyzésének 3. pontjával összhangban elvégezte a bejegyzésben szereplő, a bisz(2-etilhexil)-ftalátra (DEHP), a dibutil-ftalátra (DBP) és a benzil-butil-ftalátra (BBP) vonatkozó előírások újraértékelését. Az újraértékelés 2009. szeptember 4-én kezdődött, amikor is a Bizottság felkérte az Európai Vegyianyag-ügynökséget (ECHA), hogy tekintse át a rendelkezésre álló új tudományos információkat, és vizsgálja meg, vannak-e olyan bizonyítékok, amelyek indokolják a jelenlegi korlátozások újraértékelését. Az ECHA 2010 márciusában információkkal szolgált a Bizottság részére, és rámutatott, hogy célszerű volna megfontolni a vonatkozó REACH regisztrációs dossziék áttekintését. A Bizottság ezek alapján felkérte az ECHA-t, hogy tegye meg a javasolt intézkedéseket. 2011 áprilisában azonban a Dán Királyság korlátozásra vonatkozó eljárást kezdeményezett az említett ftalátok beltéri használatra szánt, valamint a bőrrel vagy a nyálkahártyával potenciálisan közvetlenül érintkezésbe lépő árucikkekben való jelenléte vonatkozásában, amelyeknek során - többek között - a regisztrációs dossziékat is áttekintették. A korlátozási eljárás végén, ahogyan az az augusztus 9-i közleményben (5) is szerepel, a Bizottság nem tett javaslatot az 1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletének módosítására. Továbbá a 143/2011/EU bizottsági rendelettel (6) a Bizottság a szóban forgó ftalátokat felvette az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe. Következésképpen a szóban forgó rendelet 69. cikkének (2) bekezdésével összhangban az ECHA - a megállapított lejárati időt követően - köteles megvizsgálni, hogy a kérdéses ftalátok egyes árucikkekben való felhasználása jelent-e nem megfelelően ellenőrzött kockázatot az emberi egészségre vagy a környezetre. Ezért a szóban forgó ftalátokra vonatkozó korlátozásokat tartalmazó intézkedések tekintetében nincs szükség további felülvizsgálatra, így célszerű az említett pontot a bejegyzésből elhagyni.
(11)
2014 januárjában a Bizottság az 1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletének 52. bejegyzésének 3. pontjával összhangban elvégezte a bejegyzésben szereplő, a diizononil-ftalátra (DINP), a diizodecil ftalátra (DIDP) és a di-n-oktil ftalátra (DNOP) vonatkozó előírások újraértékelését. Az újraértékelés 2009. szeptember 4-én kezdődött, amikor is a Bizottság felkérte az ECHA-t, hogy tekintse át a rendelkezésre álló új tudományos információkat, és vizsgálja meg, vannak-e olyan bizonyítékok, amelyek indokolnák a jelenlegi korlátozások újraértékelését. A rendelkezésre álló információkat később a 2010. évi regisztrációs határidőre beérkezett regisztrációs dossziékban szereplő információkkal egészítették ki. A vizsgálati jelentéstervezetet az ECHA ezután részletes értékelés céljából a kockázatértékelési bizottság (RAC) elé terjesztette. A RAC 2013 márciusában fogadta el véleményét, az ECHA végleges vizsgálati jelentését pedig 2013 augusztusában kapta meg a Bizottság. Az ECHA-jelentés alapján a Bizottság úgy döntött, hogy nem javasolja a XVII. melléklet 52. bejegyzésében szereplő rendelkezések módosítását, és a bejegyzésnek a 3. pontjával összhangban történő újraértékelését befejezettnek tekinti. A Bizottság újraértékelésről készített következtetései nyilvánosan hozzáférhetők (7). A szóban forgó bejegyzésből tehát indokolt elhagyni a 3. pontot.
(12)
Az 1907/2006/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(13)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikkével létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1907/2006/EK rendelet XVII. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. március 2-án.