PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/47
ze dne 14. ledna 2015
týkající se povolení přípravku alfa-amylázy z Bacillus licheniformis (DSM 21564) jako doplňkové látky pro dojnice (držitel povolení DSM Nutritional Products Ltd., zastoupený společností DSM Nutritional Products Sp.Z.o.o)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
(2)
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku alfa-amylázy z Bacillus licheniformis (DSM 21564). Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(3)
Žádost se týká povolení přípravku alfa-amylázy z Bacillus licheniformis (DSM 21564) jako doplňkové látky pro dojnice se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 15. června 2012 (2) a 9. října 2013 (3) k závěru, že přípravek alfa-amylázy z Bacillus licheniformis (DSM 21564) nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad dále uvedl, že během první poloviny období laktace tato doplňková látka výrazně zvýšila dojivost. Domnívá se však, že tento závěr nelze vyvodit pro celé období laktace. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení přípravku alfa-amylázy z Bacillus licheniformis (DSM 21564) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. ledna 2015.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/47 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2015. január 14.)
a Bacillus licheniformis (DSM 21564) által termelt alfa-amilázt tartalmazó készítmény tejelő tehenek takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: DSM Nutritional Products Ltd., képviselője: DSM Nutritional Products Sp.Z.o.o)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedélyek megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.
(2)
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be egy, a Bacillus licheniformis (DSM 21564) által termelt alfa-amilázt tartalmazó készítmény engedélyezésére vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(3)
A kérelem egy, a Bacillus licheniformis (DSM 21564) által termelt, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolandó alfa-amilázt tartalmazó készítmény tejelő tehenek takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.
(4)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2012. június 15-i (2) és 2013. október 9-i (3) véleményében megállapította, hogy a Bacillus licheniformis (DSM 21564) által termelt alfa-amilázt tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok és az emberek egészségére, sem a környezetre. A Hatóság megjegyezte, hogy az adalékanyag a laktációs időszak első felében jelentős mértékben megnövelte a tejhozamot. Megállapította viszont azt is, hogy ez a következtetés nem érvényes a laktációs időszak egészére. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatal utáni nyomon követésre vonatkozó egyedi követelményeket elrendelni. Továbbá ellenőrizte az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést is.
(5)
A Bacillus licheniformis (DSM 21564) által termelt alfa-amilázt tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy teljesülnek az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény felhasználását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerinti engedélyezni kell.
(6)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Engedélyezés
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. január 14-én.