PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2013,
kterým se schvaluje omezení povolení jednoho biocidního přípravku obsahujícího bromadiolon oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2013) 7034)
(Pouze německé znění je závazné)
(2013/630/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2009/92/ES (2), byl bromadiolon zařazen mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14, rodenticidy, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Bromadiolon je antikoagulační rodenticid známý tím, že představuje riziko neúmyslného požití pro děti i pro jiná než cílová zvířata a riziko pro životní prostředí. Byl identifikován jako možná perzistentní látka náchylná k bioakumulaci a toxická látka („PBT“) nebo látka velmi perzistentní a velmi náchylná k bioakumulaci („vPvB“).
(3)
Z důvodu ochrany veřejného zdraví a hygieny se však dospělo k závěru, že je důvod zařadit bromadiolon a další antikoagulační rodenticidy do přílohy I směrnice 98/8/ES, čímž se členským státům umožní používat výrobky obsahující bromadiolon. Směrnice 2009/92/ES však zavazuje členské státy, aby při udělování povolení pro výrobky obsahující bromadiolon zajistily, že se posoudí a přijmou všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika a minimalizuje se tím prvotní, jakož i druhotná expozice lidí, necílových zvířat a životního prostředí. Opatření ke zmírnění rizika, která uvádí směrnice 2009/92/ES, proto zahrnují mimo jiné omezení pouze na profesní použití.
(4)
Společnost Lipha Tech S.A.S. (dále jen „žadatel“) v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podala v Nizozemsku žádost o povolení jednoho rodenticidu obsahujícího bromadiolon (dále jen „výrobek“). Jméno výrobku a referenční číslo v rejstříku pro biocidní přípravky jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(5)
Nizozemsko povolení udělilo dne 2. listopadu 2012. Výrobek byl povolen s omezeními, aby se v Nizozemsku zajistilo splnění podmínek stanovených článkem 5 směrnice 98/8/ES. Tato omezení nezahrnovala omezení na školené profesní uživatele nebo profesní uživatele s licencí.
(6)
Dne 20. prosince 2012 předložil žadatel v Německu úplnou žádost o vzájemné uznání prvního povolení přípravku.
(7)
Dne 10. dubna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení prvního povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo uložit omezení, podle kterého by tento přípravek mohli používat pouze školení profesní uživatelé nebo profesní uživatelé s licencí.
(8)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES předložili k oznámení do 90 dnů písemné připomínky. Během uvedené lhůty nebyly předloženy žádné připomínky. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání, které proběhlo ve dnech 14. května 2013.
(9)
Podle směrnice 2009/92/ES se při povolování biocidních přípravků obsahujících bromadiolon mají zvažovat všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika, včetně omezení výhradně na profesní použití. Odborné posouzení vedoucí k přijetí směrnice 2009/92/ES dospělo k závěru, že dodržování pokynů minimalizujících riziko druhotné otravy necílových zvířat a používání přípravků takovým způsobem, který zamezuje selektivnímu působení a rozšíření rezistence, lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Omezení na profesní uživatele by tedy mělo být v zásadě posuzováno jako přiměřené opatření ke zmírnění rizika, zejména v členských státech, v nichž se objeví rezistence vůči látce bromadiolon.
(10)
Pokud nebude prokázán opak, omezení, na jehož základě smějí přípravek používat pouze profesní uživatelé, představuje přiměřené a dostupné opatření ke zmírnění rizika plynoucího z povolení přípravků obsahujících bromadiolon v Německu. Tento závěr je podpořen argumenty Německa, že vůči látce bromadiolon byla zjištěna rezistence u potkanů a podle předpokladů dále v zemi narůstá. Německo má kromě toho pro regulaci škůdců dobře fungující infrastrukturu školených specialistů a profesních uživatelů s licencí, jako jsou zemědělci, zahradníci a lesníci, kteří byli odborně proškoleni, a navrhované omezení tedy nebrání prevenci infekcí.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německo může omezit udělování povolení v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES tak, aby bylo užívání přípravku uvedeného v příloze tohoto rozhodnutí umožněno pouze školeným profesním uživatelům nebo profesním uživatelům s licencí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 29. října 2013.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2013. október 29.)
a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban Németország értesítése nyomán egy bromadiolont tartalmazó biocid termék engedélyének korlátozásáról
(az értesítés a C(2013) 7034. számú dokumentummal történt)
(Csak a német nyelvű szöveg hiteles)
(2013/630/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 4. cikke (4) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 98/8/EK irányelv I. melléklete tartalmazza a biocid termékekben való felhasználásra uniós szinten jóváhagyott hatóanyagok jegyzékét. A 2009/92/EK bizottsági irányelv (2) értelmében a bromadiolon hatóanyag felvételre került a 98/8/EK irányelv V. melléklete szerinti 14. terméktípusban, azaz rágcsálóirtó szerben történő felhasználás céljára.
(2)
A bromadiolon véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szer, amelyről ismert, hogy a gyermekekre nézve véletlen balesetek folytán, a nem célzott állatokra és a környezetre nézve önmagában kockázatot jelent. Potenciálisan a környezetben tartósan megmaradó, biológiailag felhalmozódó és mérgező (PBT), vagy a környezetben nagyon tartósan megmaradó és biológiailag nagyon felhalmozódó (vPvB) anyagként azonosították.
(3)
Mindazonáltal közegészségügyi és higiéniai megfontolásból indokoltnak találták felvenni a bromadiolont és más véralvadásgátló rágcsálóirtó szereket is a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe, hogy a bromadiolont tartalmazó termékek használatát valamennyi tagállam engedélyezhesse. A 2009/92/EK irányelv ugyanakkor előírja a tagállamok számára, hogy a bromadiolont tartalmazó termékek engedélyezésekor biztosítsák az emberek, a nem célzott állatok és a környezet elsődleges és másodlagos expozíciójának minimálisra csökkentését minden szükséges és rendelkezésre álló kockázatcsökkentő intézkedés figyelembevétele és alkalmazása révén. A 2009/92/EK irányelvben említett kockázatcsökkentő intézkedések között szerepel a kizárólag foglalkozásszerű használatra való korlátozás.
(4)
A Lipha Tech S.A.S. vállalat (a továbbiakban: a kérelmező) a 98/8/EK irányelv 8. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be Hollandiában egy bromadiolont tartalmazó rágcsálóirtó szer (a továbbiakban: a termék) engedélyezése iránt. A termék neve és a biocid termékek nyilvántartása (R4BP) szerinti azonosító számai e határozat mellékletében szerepelnek.
(5)
Hollandia 2012. november 2-án kiadta a termék engedélyét. Az engedély olyan korlátozásokat tartalmazott, amelyekkel biztosítható Hollandiában a 98/8/EK irányelv 5. cikkében szereplő feltételeknek való megfelelés. A korlátozások között nem szerepelt a szakmailag felkészített vagy engedéllyel rendelkező szakemberek általi használat követelménye.
(6)
2012. december 20-án a kérelmező benyújtotta Németországban a termék első engedélyének kölcsönös elismerésére vonatkozó hiánytalan kérelmét.
(7)
2013. április 10-én Németország arról értesítette a Bizottságot, a többi tagállamot és a kérelmezőt, hogy a 98/8/EK irányelv 4. cikkének (4) bekezdésével összhangban korlátozni szándékozik az első engedélyt. Németország a szakmailag felkészített vagy engedéllyel rendelkező szakemberek általi használatra vonatkozó korlátozást javasolt életbe léptetni.
(8)
A Bizottság felkérte a többi tagállamot és a kérelmezőt arra, hogy az értesítés kapcsán 90 napon belül terjesszék be írásbeli észrevételeiket a 98/8/EK irányelv 27. cikkének (1) bekezdése szerint. A rendelkezésre álló időszakban nem érkezett észrevétel a Bizottsághoz. Az értesítésről a Bizottság egyeztetett a biocid termékek területén hatáskörrel rendelkező tagállami hatóságokkal a termékengedélyezési ügyekkel és a kölcsönös elismerések elősegítésével foglalkozó csoport 2013. május 14-i ülésén.
(9)
A 2009/92/EK irányelvvel összhangban a bromadiolont tartalmazó biocid termékek engedélyezésekor minden szükséges és rendelkezésre álló kockázatcsökkentő intézkedést figyelembe kell venni. A 2009/92/EK irányelv elfogadását megelőző tudományos értékelés azt állapította meg, hogy a termék használata során a nem célzott állatok másodlagos mérgezésének minimalizálásához szükséges, valamint a rezisztencia kifejlődésének és továbbterjedésének megelőzését célzó intézkedések követése csak szakemberektől várható el. A foglalkozásszerű használatra vonatkozó korlátozás ezért megfelelő kockázatcsökkentő intézkedésnek tekinthető, különösen azon tagállamokban, ahol előfordul a bromadiolonnal szembeni rezisztencia.
(10)
Ennek ellentmondó tények hiányában Németországban szükséges és rendelkezésre álló kockázatcsökkentő intézkedés, ha a bromadiolont tartalmazó termékek engedélyezésekor előírják a foglalkozásszerű használatra vonatkozó korlátozást. Ezt alátámasztja az is, hogy Németország jelezte: előfordul egyes patkányoknál a bromadiolonnal szembeni rezisztencia, és az vélhetően terjed az országban. A kártevőirtás területén Németország jól működő szakmai hálózattal rendelkezik, melynek tagjai engedéllyel rendelkező és szakmailag felkészített szakemberek - gazdálkodók, kertészek és erdészek -, így a javasolt korlátozás nem hátráltatná a fertőzések megelőzését.
(11)
Az ebben a határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Németország korlátozhatja az e határozat mellékletében említett termék 98/8/EK irányelv 4. cikke szerinti engedélyét az erre szakmailag felkészített vagy engedéllyel rendelkező szakemberek általi használatra.
2. cikk
E határozat címzettje a Német Szövetségi Köztársaság.
Kelt Brüsszelben, 2013. október 29-én.