PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 797/2013
ze dne 21. srpna 2013
o povolení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 11181 jako doplňkové látky pro odchov a výkrm telat a odstavená selata (držitel povolení Chr. Hansen A/S) a o zrušení nařízení (ES) č. 1333/2004
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek Enterococcus faecium NCIMB 11181 byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro použití u odchovu a výkrmu telat a u odstavených selat nařízením Komise (ES) č. 1333/2004 (3). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do Registru Evropské unie pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení uvedeného přípravku jako doplňkové látky pro odchov a výkrm telat a odstavená selata, přičemž bylo požádáno o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 1. února 2012 (4) k závěru, že přípravek Enterococcus faecium NCIMB 11181 nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že je účinný při zlepšování zootechnických výsledků odchovu a výkrmu telat a odstavených selat. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 11181 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6)
Jelikož se uděluje nové povolení v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003, mělo by být zrušeno nařízení (ES) č. 1333/2004.
(7)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob doplňkové látky, premixů a krmných směsí, které uvedenou doplňkovou látku obsahují, v souladu s povolením podle nařízení (ES) č. 1333/2004.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Zrušuje se nařízení (ES) č. 1333/2004.
Článek 3
Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené před11. březnem 2014 v souladu s pravidly platnými před 11. zářím 2013, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. srpna 2013.
A BIZOTTSÁG 797/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. augusztus 21.)
az Enterococcus faecium NCIMB 11181 készítmény tenyészborjak, hízóborjak és elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Chr. Hansen A/S) és az 1333/2004/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újbóli értékelését.
(2)
Az Enterococcus faecium NCIMB 11181 készítmény takarmány-adalékanyagként történő használatát tenyészborjaknál, hízóborjaknál és elválasztott malacoknál az 1333/2004/EK bizottsági rendelet (3) engedélyezte a 70/524/EGK irányelv alapján, határozatlan időre. Az említett készítményt ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába.
(3)
Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be az említett rendelet 7. cikkével összefüggésben az említett készítménynek mint tenyészborjak, hízóborjak és elválasztott malacok takarmány-adalékanyagának az újraértékelésére, kérelmezve az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való sorolását. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(4)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2012. február 1-jei véleményében arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett az Enterococcus faecium NCIMB 11181 készítmény nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem pedig a környezetre, és használata javíthatja a tenyésztéstechnikai eredményeket a tenyészborjaknál, hízóborjaknál és elválasztott malacoknál. A Hatóság szerint nem szükséges a forgalomba hozatalt követő nyomon követésre vonatkozó különleges követelményeket elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
(5)
Az Enterococcus faecium NCIMB 11181 készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.
(6)
Mivel az 1831/2003/EK rendeletnek megfelelő új engedély megadására is sor kerül, az 1333/2004/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni.
(7)
Mivel az engedélyezési feltételek módosításának haladéktalan alkalmazása biztonsági szempontból nem indokolt, helyénvaló átmeneti időszakot engedélyezni az 1333/2004/EGK rendelettel engedélyezett adalékanyag, valamint az ezt tartalmazó előkeverékek és összetett takarmányok meglévő készleteinek felhasználására.
(8)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékok” adalékkategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmányadalékként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Az 1333/2004/EK rendelet hatályát veszti.
3. cikk
A mellékletben szereplő készítmények és az azokat tartalmazó takarmányok, amelyeket 2014. március 11. előtt állítottak elő és címkéztek fel, a 2013. szeptember 11. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
4. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. augusztus 21-én.