PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 872/2012
ze dne 1. října 2012,
kterým se přijímá seznam aromatických látek, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96, a kterým se tento seznam vkládá do přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 a kterým se zrušuje nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 a rozhodnutí Komise 1999/217/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 ze dne 28. října 1996, kterým se stanoví postup Společenství pro látky určené k aromatizaci používané nebo určené k použití v potravinách nebo na jejich povrchu (1), a zejména na čl. 3 odst. 2, čl. 4 odst. 1 a článek 5 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (2), a zejména na čl. 25 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 2232/96 stanoví postup Společenství pro hodnocení a povolování aromatických látek. Členské státy oznámily Komisi seznam aromatických látek, které mohou být používány v potravinách nebo na povrchu potravin uváděných na trh na jejich území.
(2)
Nařízení (ES) č. 2232/96 stanoví vytvoření seznamu aromatických látek, které jsou povoleny, s vyloučením všech ostatních. Tento seznam má být vytvořen na základě seznamu aromatických látek oznámených členskými státy (dále též „registr“) a na základě zvláštního programu hodnocení.
(3)
Oznámené látky byly zařazeny do seznamu schváleného rozhodnutím Komise 1999/217/ES ze dne 23. února 1999, kterým se přijímá seznam látek určených k aromatizaci používaných v potravinách nebo na jejich povrchu, vypracovaný podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 (3).
(4)
Nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 (4) stanovilo opatření nezbytná pro přijetí programu hodnocení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96. Na základě čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 byly do programu hodnocení zařazeny i aromatické látky nezařazené do registru.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) již provedl hodnocení řady aromatických látek (5), a to postupně na základě údajů o vztahu struktura-účinek, o přívodu daných látek ze stávajících použití a o mezní hodnotě významné z toxikologického hlediska, v kombinaci s dostupnými údaji o metabolismu a toxicitě. Aromatické látky, které při své úrovni dietárního přívodu nevyvolávají žádné obavy z hlediska bezpečnosti, by měly být zařazeny do seznamu zmiňovaného v nařízení (ES) č. 2232/96.
(6)
Podle čl. 2 odst. 1 nařízení (ES) č. 1565/2000 látky, které jsou obsaženy v registru a byly již klasifikovány Vědeckým výborem pro potraviny (SCF) v kategorii 1 (6) nebo Radou Evropy v kategorii A (7) nebo společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen „JECFA“) jako látky nepředstavující žádné bezpečnostní riziko, jak je uvedeno ve zprávách ze 46., 49., 51. a 53. zasedání JECFA (8), není nutné znovu hodnotit v rámci zmíněného programu hodnocení. Tyto látky by měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(7)
Podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 1565/2000 látky zařazené v registru, které byly od roku 2000 klasifikovány JECFA jako látky nepředstavující žádné bezpečnostní riziko na základě standardního způsobu odhadu přívodu, musí posoudit úřad. Ty látky, u nichž úřad potvrdil závěr JECFA, by měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(8)
Aromatické látky lze použít v potravinách nebo na jejich povrchu v souladu se správnou výrobní praxí nebo, v nutných případech, se zvláštními podmínkami. Seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96 by měl obsahovat jedinečné identifikační číslo látky (číslo FL), název látky (chemický název), registrační číslo Chemical Abstracts Service (CAS), číslo JECFA, číslo Rady Evropy, údaje o čistotě, zvláštní podmínky použití a údaj o tom, který vědecký subjekt provedl hodnocení.
(9)
Pro účely tohoto nařízení platí rozdělení potravin do kategorií v příloze II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (9). V případě nutnosti mohou být přijata rozhodnutí o výkladu podle čl. 13 písm. c) nařízení (ES) č. 1334/2008 s cílem objasnit, zda určitá potravina náleží do určité kategorie potravin.
(10)
Aromatické látky, které nebyly posouzeny jako bezpečné, jsou uvedeny v části A přílohy III nařízení (ES) č. 1334/2008, jež se týká látek, které nesmí být přidávány do potravin jako takové, nebo byly odstraněny z registru rozhodnutími Komise 2005/389/ES (10), 2006/252/ES (11) nebo 2008/478/ES (12).
(11)
Aromatické látky, u kterých nebyly poskytnuty požadované informace, a které proto v souladu s čl. 3 odst. 5 nařízení (ES) č. 1565/2000 nebyly úřadem hodnoceny, by neměly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(12)
Aromatické látky, u kterých osoby odpovědné za jejich uvedení na trh stáhly příslušnou žádost, by neměly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(13)
U řady látek úřad hodnocení nedokončil nebo si za účelem dokončení hodnocení vyžádal poskytnutí dalších vědeckých údajů. V souladu s cíli nařízení (ES) č. 2232/96 a nařízení (ES) č. 1334/2008 a v zájmu posílení právní jistoty je vhodné tyto látky zařadit na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96, aby bylo možné látky, které jsou v současnosti na trhu, nadále používat v potravinách nebo na jejich povrchu, dokud nebudou dokončeny posouzení rizik a povolovací řízení.
(14)
Pro poskytování dalších vědeckých údajů na základě požadavků úřadu by měly být osobám odpovědným za uvádění aromatických látek na trh uloženy lhůty tak, aby byly splněny požadavky úřadu formulované ve zveřejněných stanoviscích. Proto byly látkám k nimž si úřad vyžádal další vědecké údaje, uvedeným na seznamu zmiňovaném v nařízení (ES) č. 2232/96, přiřazeny poznámky pod čarou 2 až 4. Úřadu by měla být stanovena lhůta na vyhodnocení předložených údajů. Nejsou-li poskytnuty nezbytné informace v požadované lhůtě, není v souladu s čl. 3 odst. 5 nařízení (ES) č. 1565/2000 možné příslušnou aromatickou látku hodnotit, a bude proto odstraněna ze seznamu Unie v souladu s postupem stanoveným v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (13).
(15)
Aromatické látky, u nichž úřad hodnocení dosud nedokončil a u nichž se nečeká na další informace, by jako takové měly být označeny poznámkou pod čarou 1 na seznamu podle nařízení (ES) č. 2232/96.
(16)
Je-li povolenou aromatickou látkou racemát (směs stejných dílů optických izomerů), povolí se též použití S-formy i R-formy. Je-li povolena pouze R-forma, nevztahuje se toto povolení na S-formu, a naopak.
(17)
Několik D- a D,L-aminokyselin úřad vyhodnotil jako bezpečné pro použití jako aromatické látky za předpokladu, že při konzumaci zůstávají v nezměněné formě. Proto by tyto aminokyseliny měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96, pokud jde o jejich použití pouze jako aromatické látky.
(18)
Seznam podle nařízení (ES) č. 2232/96 je určen pouze k regulaci používání aromatických látek, které jsou přidávány do potravin za účelem dodání nebo úpravy vůně a/nebo chuti. Některé látky na seznamu mohou být přidávány do potravin také pro jiné účely než aromatizace a tato použití podléhají jiným předpisům. Pro některé látky je nezbytné stanovit úroveň při použití jako aromatické látky. Těmito látkami jsou kofein (číslo FL 16.016), theobromin (číslo FL 16.032), neohesperidindihydrochalkon (číslo FL 16.061) a rebaudiosid A (číslo FL 16.113). Pro chlorid amonný (číslo FL 16.048) již existují vnitrostátní předpisy. Proto by v zájmu zajištění fungování vnitřního trhu měly být úrovně použití harmonizovány.
(19)
Úřad ve svém stanovisku přijatém dne 22. května 2008 (14) doporučil, aby pro d-kafr (číslo FL 07.215) byla stanovena taková maximální úroveň použití, která zajistí, že expozice d-kafru nepřekročí v žádné věkové skupině 2 mg/kg tělesné hmotnosti za jeden den. Proto by pro d-kafr měly být stanoveny zvláštní podmínky použití.
(20)
Vědecký výbor pro potraviny ve svém stanovisku ze dne 19. února 1988 (15) konstatoval, že neshledává z toxikologického hlediska žádných námitek proti zachování současných úrovní (nejvýše 100 mg/l) používání chininu v hořkých nápojích. Úřad toto hodnocení nezpochybňuje, doporučuje však znovu posoudit toxikologickou databázi pro chinin (16). Do tohoto nového posouzení chininu by použití tří chininových solí (FL 14.011, FL 14.152 a FL 14.155) mělo být omezeno na nealkoholické a alkoholické nápoje.
(21)
Úřad posoudil použití glycyrrhizové kyseliny a její amonné soli ve stanovisku přijatém dne 22. května 2008 (17). Úřad potvrdil hodnocení Vědeckého výboru pro potraviny (18), který došel k závěru, že přívod až 100 mg na osobu denně nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti. Proto by pro glycyrrhizovou kyselinu (FL 16.012) a její amonnou sůl (FL 16.060) měly být stanoveny zvláštní podmínky při použití jakožto aromatické látky.
(22)
Nařízení (ES) č. 1334/2008 zrušuje nařízení (ES) č. 2232/96 s účinkem ode dne použitelnosti seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 uvedeného nařízení. Je proto v zájmu právní jistoty vhodné stanovit datum použitelnosti uvedeného seznamu. Zásada vzájemného uznávání stanovená v nařízení (ES) č. 2232/96 by však měla i nadále platit pro aromatické látky obsažené v příloze tohoto nařízení, kterým byly přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4. Jakmile budou u těchto aromatických látek dokončena posouzení rizik a povolovací řízení, přestane být nařízení (ES) č. 2232/96 aktuální a přestane platit.
(23)
Program hodnocení stanovený v nařízení (ES) č. 1565/2000 byl určen pro vytvoření seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96. S vytvořením tohoto seznamu přestává být nařízení (ES) č. 1565/2000 aktuální, a mělo by být zrušeno. Mělo by však nadále platit pro aromatické látky zahrnuté do přílohy tohoto nařízení, kterým byly přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4. Jakmile budou u těchto aromatických látek dokončena posouzení rizik a povolovací řízení, přestane být nařízení (ES) č. 1565/2000 aktuální a přestane platit.
(24)
Seznam aromatických látek používaných v potravinách nebo na jejich povrchu schválený rozhodnutím 1999/217/ES („registr“) přestal být aktuální s vytvořením seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96, a měl by být zrušen.
(25)
Nařízení (ES) č. 1334/2008 stanoví, že seznam aromat a výchozích materiálů Unie se vytvoří zařazením seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 v době jeho přijetí. Seznam aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 by proto měl být zařazen do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
(26)
Seznam aromat a výchozích materiálů Unie se použije, aniž jsou dotčena ostatní ustanovení odvětvových právních předpisů.
(27)
Použití aromat a výchozích materiálů v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v obilných příkrmech, ostatních příkrmech a dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence a malé děti, jak jsou vymezeny ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (19), bude harmonizováno v budoucnosti v rámci zvláštních pravidel, která mají být přijata ohledně složení potravin určených pro kojence a malé děti. Do té doby by členským státům mělo být povoleno uplatňovat v této oblasti příslušná ustanovení vnitrostátních předpisů přísnější než ta, která jsou uvedena v seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96.
(28)
Podle nařízení (ES) č. 1334/2008 lze aromatické látky nezařazené do seznamu Unie uvádět na trh jako takové a používat v potravinách nebo na jejich povrchu do 18 měsíců ode dne použitelnosti seznamu Unie. Jelikož aromatické látky již na trhu v členských státech jsou, měla by být přijata opatření zajišťující hladký přechod na povolovací řízení Unie. Za tímto účelem byla v nařízení Komise (EU) č. 873/2012 (20) pro potraviny obsahující tyto aromatické látky stanovena přechodná období.
(29)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„seznamem Unie“ se rozumí seznam aromat a výchozích materiálů uvedený v příloze I nařízení (ES) č. 1334/2008;
b)
„posouzenými aromatickými látkami“ se rozumí látky, u kterých byly dokončeny postupy hodnocení a schvalování na úrovni Unie. Těmto látkám nejsou v části A seznamu aromat a výchozích materiálů Unie přiřazeny žádné poznámky pod čarou;
c)
„aromatickými látkami, které jsou předmětem hodnocení“ se rozumí látky, u kterých nebylo v okamžiku vstupu tohoto nařízení v platnost dokončeno posouzení rizik na úrovni Unie. Těmto látkám jsou v části A seznamu aromat a výchozích materiálů Unie přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4.
Článek 2
Přijetí seznamu aromatických látek podle nařízení (ES) č. 2232/96
Přijímá se seznam aromatických látek zmíněný v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 ve znění uvedeném v části A přílohy tohoto nařízení.
Článek 3
Zařazení seznamu aromatických látek do nařízení (ES) č. 1334/2008
Text v příloze tohoto nařízení se vkládá do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
Článek 4
Aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení
Aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení, mohou být uváděny na trh a používány v potravinách nebo na jejich povrchu až do jejich zařazení jako posouzených aromatických látek do části A seznamu Unie nebo jejich odstranění z tohoto seznamu.
Článek 5
Aktualizace seznamu
V případě potřeby se ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost provádí aktualizace části A seznamu Unie v souladu s postupem uvedeným v článku 7 nařízení (ES) č. 1331/2008.
Článek 6
Zrušení nařízení (ES) č. 2232/96
1. Pro účely čl. 24 odst. 2 nařízení (ES) č. 1334/2008, který se týká zrušení nařízení (ES) č. 2232/96, se dnem použitelnosti seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 rozumí 22. duben 2013.
2. Články 1 a 2, čl. 3 odst. 1 a 2 a čl. 4 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 2232/96 a jeho příloha však platí i nadále pro aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení, až do jejich zařazení jako posouzených látek do části A seznamu Unie nebo jejich odstranění z tohoto seznamu. Odkazy v čl. 3 odst. 2 a čl. 4 odst. 1 uvedeného nařízení na seznam aromatických látek se považují za odkazy na část A seznamu Unie.
Článek 7
Zrušení nařízení (ES) č. 1565/2000
Nařízení (ES) č. 1565/2000 se zrušuje s účinkem ode dne 22. dubna 2013. Nadále se však použije pro aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení.
Článek 8
Zrušení rozhodnutí 1999/217/ES
Rozhodnutí 1999/217/ES se zrušuje s účinkem ode dne 22. dubna 2013.
Článek 9
Ustanovení pro potraviny pro kojence a malé děti
Členské státy mohou uplatňovat ustanovení vnitrostátních předpisů, která jsou přísnější než část A seznamu Unie, pokud jde o použití aromatických látek v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v obilných příkrmech, ostatních příkrmech a dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence a malé děti, jak jsou vymezeny ve směrnici 2009/39/ES. Musí jít o opatření nezbytná k zajištění odpovídající ochrany spotřebitelů a tato opatření musí být přiměřená k dosažení tohoto cíle.
Článek 10
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 22. dubna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 1. října 2012.
A BIZOTTSÁG 872/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2012. október 1.)
az aromaanyagoknak a 2232/96/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben előírt listája elfogadásáról, a listának az 1334/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet I. mellékletébe való beillesztéséről, valamint az 1565/2000/EK bizottsági rendelet és az 1999/217/EK bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekben, illetve azok felületén használt vagy felhasználásra szánt aromaanyagokra vonatkozó közösségi eljárás megállapításáról szóló, 1996. október 28-i 2232/96/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 3. cikke (2) bekezdésére, 4. cikke (1) bekezdésére és 5. cikkére,
tekintettel az élelmiszerekben és azok felületén használható aromákról és egyes, aroma tulajdonságokkal rendelkező élelmiszer-összetevőkről, valamint az 1601/91/EGK tanácsi rendelet, a 2232/96/EK és a 110/2008/EK rendelet, valamint a 2000/13/EK irányelv módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1334/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 25. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2232/96/EK rendelet előír egy, az aromaanyagok értékelésére és engedélyezésére irányuló közösségi eljárást. A tagállamok bejelentették a Bizottságnak a területükön forgalmazott élelmiszerekben, illetve azok felületén használható aromaanyagok listáját.
(2)
A 2232/96/EK rendelet előírja a kizárólagosan engedélyezett aromaanyagok listájának létrehozását. Az említett listát a tagállamok által bejelentett aromaanyagok nyilvántartása és egy egyedi értékelési program alapján kell létrehozni.
(3)
A bejelentett anyagok bekerültek a 2232/96/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alkalmazásában az élelmiszerekben, illetve azok felületén használt aromaanyagok nyilvántartásának elfogadásáról szóló 1999/217/EK bizottsági határozattal (3) megállapított nyilvántartásba.
(4)
Az 1565/2000/EK bizottsági rendelet (4) megállapította a 2232/96/EK rendelet értelmében egy értékelési program elfogadásához szükséges intézkedéseket. A 2232/96/EK rendelet 5. cikkének (2) bekezdése értelmében a nyilvántartásban nem szereplő aromaanyagok is bekerültek az értékelési programba.
(5)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) egy, a szerkezet és az aktivitás közötti összefüggésekre, a jelenlegi felhasználásból eredő fogyasztásra és az aggályos toxikológiai határértékre vonatkozó információkat, valamint a metabolizmusról és a toxicitásról rendelkezésre álló adatokat egyesítő fokozatos megközelítést követve számos aromaanyagot értékelt (5). Azokat az aromaanyagokat, amelyeknek a táplálékkal bevitt mennyisége nem vet fel biztonsági aggályokat, fel kell venni a 2232/96/EK rendeletben említett listára.
(6)
Az 1565/2000/EK rendelet 2. cikkének (1) bekezdése értelmében azokat az anyagokat, amelyek szerepelnek a nyilvántartásban, és amelyeket az élelmiszerügyi tudományos bizottság (a továbbiakban: SCF) az 1. kategóriába (6) vagy az Európa Tanács az A. kategóriába (7) sorolt, vagy amelyek az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös FAO/WHO szakértői bizottság (a továbbiakban: JECFA) 46., 49., 51. vagy 53. üléséről készült jelentés (8) szerint nem vetnek fel biztonsági aggályokat, nem kell újraértékelni az értékelési program keretében. Ezeket az anyagokat fel kell venni a 2232/96/EK rendeletben említett listára.
(7)
Az 1565/2000/EK rendelet 2. cikkének (2) bekezdése szerint a Hatóságnak meg kell vizsgálnia azokat az aromaanyagokat, amelyek szerepelnek a nyilvántartásban, és amelyeket a JECFA 2000 óta minősített úgy, hogy a bevitel becslésére alkalmazott alapértelmezett módszer szerint nem vetnek fel biztonsági aggályokat. Azokat az anyagokat, amelyek esetében a Hatóság egyetértett a JECFA következtetésével, fel kell venni a 2232/96/EK rendeletben említett listára.
(8)
Az aromaanyagokat élelmiszerekben, illetve azok felületén lehet felhasználni a helyes gyártási gyakorlat szerint vagy szükség esetén meghatározott feltételek mellett. A 2232/96/EK rendeletben említett listának az anyag egyedi azonosítószámát (FL-szám), az anyag nevét (kémiai név), a Chemical Abstracts Service nyilvántartási számát, a JECFA-számát, az Európa tanácsi számát, a tisztaságot, az egyedi felhasználási feltételeket és arra a tudományos testületre vonatkozó hivatkozást kell tartalmaznia, amely elvégezte az értékelést.
(9)
E rendelet alkalmazásában az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) II. mellékletében meghatározott élelmiszer-kategóriákra kell hivatkozni. Szükség esetén az 1334/2008/EK rendelet 13. cikkének c) pontja szerint értelmezési döntéseket lehet hozni arról, hogy egy adott élelmiszer egy adott élelmiszer-kategóriába tartozik-e.
(10)
Azok az aromaanyagok, amelyek biztonságossága nem kapott kedvező elbírálást, az 1334/2008/EK rendelet III. mellékletének A. részében vannak felsorolva; az A. rész azokra az anyagokra vonatkozik, amelyeket nem lehet élelmiszerekhez hozzáadni, vagy amelyeket a 2005/389/EK bizottsági (10), a 2006/252/EK bizottsági határozattal (11) és a 2008/478/EK bizottsági (12) töröltek a nyilvántartásból.
(11)
Olyan aromaanyagok, amelyekre vonatkozóan a kért információkat nem nyújtották be, és amelyeket ezért a Hatóság az 1565/2000/EK rendelet 3. cikke (5) bekezdésének megfelelően nem értékelt, nem vehetők fel a 2232/96/EK rendeletben említett listára.
(12)
Olyan aromaanyagok, amelyekre vonatkozóan a forgalomba hozatalukért felelős személy visszavonta a kérelmet, nem vehetők fel a 2232/96/EK rendeletben említett listára.
(13)
A Hatóság több anyag esetében nem végezte el az értékelést, vagy kiegészítő tudományos adatokat kért az értékelés elvégzéséhez. A 2232/96/EK rendelet és az 1334/2008/EK rendelet céljainak megfelelően és a jogbiztonság növelése érdekében az említett anyagokat helyénvaló felvenni a 2232/96/EK rendeletben említett listára, hogy a jelenleg forgalmazott anyagokat továbbra is használni lehessen az élelmiszerekben, illetve azok felületén a kockázatértékelés és az engedélyezési eljárás lezárásáig.
(14)
A Hatóság által kért kiegészítő tudományos adatok benyújtásának szervezett kezelése érdekében határidőket kell megállapítani az aromaanyagok forgalomba hozataláért felelős személyek számára, hogy teljesítsék a Hatóság közzétett véleményeiben szereplő kéréseit. A 2-4. lábjegyzet ezért a 2232/96/EK rendeletben említett listán szereplő azon anyagoknak van fenntartva, amelyekre vonatkozóan a Hatóság kiegészítő tudományos adatokat kért. Határidőt kell meghatározni, ameddig a Hatóságnak értékelnie kell a benyújtott adatokat. Amennyiben a szükséges információkat nem nyújtják be a kért határidőre, az érintett aromaanyagokat az 1565/2000/EK rendelet 3. cikke (5) bekezdése értelmében nem lehet értékelni, és ezért azokat az 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi (13) 7. cikkében meghatározott eljárással törölni kell az uniós listáról.
(15)
Azokat az aromaanyagokat, amelyek esetében a Hatóság még nem végezte el az értékelést, és kiegészítő információk iránti kérelem sincs függőben, az 1. lábjegyzettel kell megjelölni a 2232/96/EK rendeletben említett listán.
(16)
Ha az engedélyezett aromaanyag racém elegy (azaz optikai izomerek egyenlő arányú keveréke), mind az R-, mind az S-konfiguráció használatát engedélyezni kell. Ha csak az R-konfiguráció engedélyezett, akkor az S-konfigurációra az engedély nem vonatkozhat, és fordítva.
(17)
A Hatóság számos D-, illetve D,L-aminosav aromaanyagban való felhasználását minősítette biztonságosnak, feltéve, hogy az anyagokat változatlan formában fogyasztják. Ezért ezek az aminosavak csak az aromaanyagként való felhasználásuk tekintetében vehetők fel a 2232/96/EK rendeletben említett listára.
(18)
A 2232/96/EK rendeletben említett lista csak azon aromaanyagok használatának szabályozására szolgál, amelyeket illat és/vagy íz kialakítása vagy megváltoztatása céljából adnak az élelmiszerhez. A listán szereplő egyes anyagok az ízesítéstől eltérő célból is adhatók az élelmiszerhez, és ezekre a felhasználásokra más szabályok vonatkoznak. Egyes anyagok esetében meg kell határozni az aromaanyagként való felhasználásukra vonatkozó felhasználási mennyiséget. Ezek az anyagok a koffein (FL 16.016), a teobromin (FL 16.032), a neoheszperidin-dihidro-kalkon (FL 16.061) és a rebaudiozid A (FL 16.113). Az ammónium-kloridra (FL 16.048) vonatkozóan már léteznek nemzeti rendelkezések. Ezért a belső piac működésének biztosítása érdekében harmonizálni kell a felhasználási mennyiségeket.
(19)
2008. május 22-én elfogadott véleményében (14) a Hatóság azt ajánlotta, hogy a d-kámfor (FL 07.215) esetében állapítsanak meg maximális használati mennyiséget annak érdekében, hogy a testtömegre vetített, d-kámfornak való expozíció egyetlen napon, egyik korcsoportban se haladja meg a 2 mg/kg mértéket. A d-kámfor tekintetében ezért egyedi használati feltételeket kell megállapítani.
(20)
1988. február 19-én elfogadott véleményében (15) az élelmiszerügyi tudományos bizottság azt a következtetést vonta le, hogy toxikológiai szempontból nem kifogásolja a kinin jelenlegi mértékű (max. 100 mg/l) további használatát keserű italokban. A Hatóság nem vitatja ezt az értékelést, de a kininre vonatkozó toxikológiai adatbázis felülvizsgálatát javasolja (16). A kinin újraértékeléséig három kininsó (FL 14.011, FL 14.152 és FL 14.155) felhasználását az alkoholmentes és az alkoholos italokra kell korlátozni.
(21)
2008. május 22-én elfogadott véleményében (17) a Hatóság kitért a glicirrizinsavra és annak ammónium-sójára. A Hatóság egyetértett az SCF értékelésével (18), amely szerint legfeljebb 100 mg/fő/nap bevitel nem vet fel biztonsági aggályokat. A glicirrizinsav (FL 16.012) és ammóniumsója (FL 16.060) mint aromaanyagok tekintetében ezért egyedi használati feltételeket kell megállapítani.
(22)
Az 1334/2008/EK rendelet hatályon kívül helyezte a 2232/96/EK rendeletet az említett rendelet 2. cikkének (2) bekezdésében említett lista alkalmazásának időpontjától. A jogbiztonság érdekében ezért rögzíteni kell, hogy az említett listát mely dátumtól kell alkalmazni. A 2232/96/EK rendeletben megállapított kölcsönös elismerés elvét azonban továbbra is alkalmazni kell az ezen rendelet mellékletében megtalálható azon aromaanyagokra, amelyeket az 1-4. lábjegyzettel jelöltek meg. A 2232/96/EK rendelet már nem alkalmazandó és elavulttá válik, miután elvégezték az említett aromaanyagok kockázatértékelését és engedélyezési eljárásait.
(23)
Az 1565/2000/EK rendeletben előírt értékelési program a 2232/96/EK rendelet 2. cikkének (2) bekezdésében említett lista létrehozására szolgált. Az említett lista létrehozásával az 1565/2000/EK rendelet elavulttá válik, ezért hatályon kívül kell helyezni. Azonban továbbra is alkalmazni kell az ezen rendelet mellékletében megtalálható azon aromaanyagokra, amelyeket az 1-4. lábjegyzettel jelöltek meg. Az 1565/2000/EK rendelet már nem alkalmazandó és elavulttá válik, miután elvégezték az említett aromaanyagok kockázatértékelését és engedélyezési eljárásait.
(24)
Az élelmiszerekben, illetve azok felületén használt aromaanyagok 1999/217/EK bizottsági határozattal elfogadott nyilvántartás a 2232/96/EK rendelet 2. cikkének (2) bekezdésében említett lista létrehozásával elavulttá vált, ezért hatályon kívül kell helyezni.
(25)
Az 1334/2008/EK rendelet úgy rendelkezik, hogy az aromaanyagok és alapanyagok uniós listáját az aromaanyagok 2232/96/EK rendelet 2. cikkének (2) bekezdésében említett listájának az 1334/2008/EK rendelet I. mellékletébe az elfogadáskor való beillesztésével kell létrehozni. Az aromaanyagok 2232/96/EK rendelet 2. cikkének (2) bekezdésében említett listáját ennek megfelelően be kell illeszteni az 1334/2008/EK rendelet I. mellékletébe.
(26)
Az aromaanyagok és alapanyagok uniós listáját az ágazatspecifikus jogszabályokban meghatározott egyéb rendelkezések sérelme nélkül kell alkalmazni.
(27)
Az aromáknak és alapanyagoknak a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló, 2009. május 6-i 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (19) említett anyatej-helyettesítő tápszerekben, anyatej-kiegészítő tápszerekben, feldolgozott gabona alapú élelmiszerekben, bébiételekben és a csecsemők és kisgyermekek speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszereiben való felhasználását a jövőben a csecsemőknek és kisgyerekeknek készült élelmiszerek összetételére vonatkozóan elfogadásra kerülő sajátos szabályok keretében fogják harmonizálni. A tagállamoknak időközben lehetőségük lenne alkalmazni az aromaanyagok 2232/96/EK rendelet 2. cikkének (2) bekezdésében említett listájában előírtaknál szigorúbb nemzeti szabályokat.
(28)
Az 1334/2008/EK rendelet értelmében az uniós listán nem szereplő aromaanyagok legfeljebb az uniós lista alkalmazásának kezdetétől számított 18 hónapig hozhatók önmagukban forgalomba, és használhatók élelmiszerekben, illetve azok felületén. Mivel a tagállamokban már jelenleg is forgalmaznak aromaanyagokat, rendelkezések elfogadására került sor, hogy biztosított legyen az uniós engedélyezési eljárásra történő átállás zökkenőmentessége. E célból a Bizottság a(z) 873/2012/EU (20) rendelettel átmeneti időszakokat fogadott el az említett aromaanyagokat tartalmazó élelmiszerek tekintetében.
(29)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában a következő meghatározásokat kell alkalmazni:
a)
„uniós lista”: az aromaanyagoknak és alapanyagoknak az 1334/2008/EK rendelet I. mellékletében meghatározott listája;
b)
„értékelt aromaanyagok”: olyan anyagok, amelyek esetében uniós szinten elvégezték az értékelést és jóváhagyást. Ezen anyagok nincsenek lábjegyzettel megjelölve az aromaanyagok és alapanyagok uniós listájának A. részében.
c)
„értékelés alatt álló aromaanyagok”: olyan anyagok, amelyek esetében e rendelet hatálybalépésének idején még nem végezték el uniós szinten a kockázatértékelést. Ezen anyagok az 1-4. lábjegyzettel vannak megjelölve az aromaanyagok és alapanyagok uniós listájának A. részében.
2. cikk
Az aromaanyagok 2232/96/EK rendeletben említett listájának elfogadása
Az aromaanyagoknak a 2232/96/EK rendelet 2. cikkének (2) bekezdésében említett listája e rendelet mellékletének A. része szerint elfogadásra kerül.
3. cikk
Az aromaanyagok listájának az 1334/2008/EK rendeletbe való beillesztése
Az e rendelet mellékletének szövege beillesztésre kerül az 1334/2008/EK rendelet I. mellékletébe.
4. cikk
Értékelés alatt álló aromaanyagok
Az értékelés alatt álló aromaanyagok forgalomba hozhatók és használhatók élelmiszerekben vagy azok felületén, amíg értékelt aromaanyagként be nem kerülnek az uniós lista A. részébe, vagy amíg nem törlik őket a listáról.
5. cikk
A lista frissítése
Szükség esetén az 1331/2008/EK rendelet 7. cikkében említett eljárás szerint az uniós lista A. részének frissítésére kerül sor e rendelet hatálybalépésétől.
6. cikk
A 2232/96/EK rendelet hatályon kívül helyezése
(1) Az 1334/2008/EK rendelet 24. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában, a 2232/96/EK rendelet hatályon kívül helyezése tekintetében az aromaanyagoknak a 2232/96/EK rendelet 2. cikkének (2) bekezdésében említett listája alkalmazásának kezdete 2013. április 22.
(2) A 2232/96/EK rendelet 1. és 2. cikke, 3. cikkének (1) és (2) bekezdése, valamint 4. cikkének (1) és (2) bekezdése, továbbá melléklete azonban továbbra is alkalmazandó az értékelés alatt álló aromaanyagokra, amíg értékelt aromaanyagként be nem kerülnek az uniós lista A. részébe, vagy amíg nem törlik őket a listáról. Az említett cikkekben szereplő az aromaanyagok nyilvántartására való hivatkozásokat az uniós lista A. részére való hivatkozásként kell értelmezni.
7. cikk
Az 1565/2000/EK rendelet hatályon kívül helyezése
Az 1565/2000/EK rendelet 2013. április 22-től hatályát veszti. Az értékelés alatt álló aromaanyagokra azonban továbbra is alkalmazandó.
8. cikk
Az 1999/217/EK határozat hatályon kívül helyezése
Az 1999/217/EK határozat 2013. április 22-től hatályát veszti.
9. cikk
A csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszerekre vonatkozó rendelkezések
A tagállamok az aromaanyagoknak a 2009/39/EK irányelvben említett anyatej-helyettesítő tápszerekben, anyatej-kiegészítő tápszerekben, feldolgozott gabona alapú élelmiszerekben, bébiételekben és a csecsemők és kisgyermekek speciális gyógyászati célokra szánt diétás élelmiszereiben való felhasználására vonatkozóan alkalmazhatnak az uniós lista A. részében előírtaknál szigorúbb nemzeti szabályokat. Az említett nemzeti intézkedéseknek jelentőseknek kell lenniük ahhoz, hogy biztosítsák a fogyasztók megfelelő védelmét, és arányban kell állniuk ezzel az elérendő céllal.
10. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet 2013. április 22-től alkalmazandó.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. október 1-jén.