NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 851/2013
ze dne 3. září 2013,
kterým se schvalují určitá zdravotních tvrzení při označování potravin jiná než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí a kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví, že zdravotní tvrzení při označování potravin jsou zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 bylo přijato nařízení Komise (EU) č. 432/2012 (2), kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí.
(3)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mají podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán má postoupit platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) za účelem vědeckého hodnocení a rovněž Komisi a členským státům pro informaci.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení, přičemž zohlední stanovisko úřadu.
(5)
S cílem stimulovat inovace musí zdravotní tvrzení, která jsou založená na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo která zahrnují požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, podléhat zrychlenému typu schvalování.
(6)
V návaznosti na žádost společnosti GlaxoSmithKline Services Unlimited předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků upravených kyselých nealkoholických nápojů na omezení demineralizace zubů (otázka č. EFSA-Q-2010-00784) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Nápoje „Toothkind“ pomáhají udržovat zdravé zuby.“
(7)
Dne 16. prosince 2010 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním běžných nápojů z ovocných šťáv s frekvencí čtyřikrát denně a běžných nápojů obsahujících cukry (8-12 g cukrů/100 ml) s frekvencí sedmkrát denně a demineralizací zubů. Kromě toho dospěl k závěru, že nahrazení uvedených nápojů nápoji „Toothkind“ může přispět k omezení demineralizace zubů.
(8)
Po konzultaci s členskými státy požádala Komise úřad o dodatečné stanovisko mimo jiné k tomu, zda se příznivý účinek projeví nebo může být očekáván i u těch spotřebitelů běžných nápojů z ovocných šťáv a běžných nealkoholických nápojů obsahujících cukry, kteří tyto nápoje konzumují méně často. Úřad ve svém stanovisku ze dne 8. července 2011 (otázka č. EFSA-Q-2011-00781) (4) dospěl k závěru, že příznivý účinek udržení mineralizace zubů lze očekávat u osob, které konzumují typické nápoje z ovocných šťáv nebo nealkoholické nápoje obsahující cukry a které rovněž často konzumují cukry a/nebo kyseliny obsažené v jiných nápojích nebo potravinách, jež mohou přispívat k demineralizaci zubů, a sice pokud je jedna nebo několik porcí typických nápojů z ovocných šťáv a typických nealkoholických nápojů obsahujících cukry nahrazeno rovnocenným počtem porcí nápoje z ovocných šťáv „Toothkind“. Kromě toho bylo objasněno, že „omezení demineralizace zubů“ má podobný význam jako „udržení mineralizace zubů“. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů a doplněné o zvláštní podmínky používání by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii zřízený nařízením Komise (EU) č. 432/2012.
(9)
Úřad ve svém stanovisku uvedl, že by nemohl ke svým závěrům dospět, kdyby nezohlednil 15 studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví. Jedná se o tyto studie:
-
Adams G, North M, De’Ath J. Principal Investigator: West NX, 2004. An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks. GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, UK,
-
Adams G, North M. Principal Investigator Duggal MS, 2003. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3. GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, UK,
-
Adnitt C, Adams G, North M. Principal Investigator Toumba KJ., 2005. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4. GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, UK,
-
Broughton J, North, M, Roman L. Principal Investigator Toumba KJ., 2006. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5. GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, UK,
-
De’Ath, J, North M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ., 2002a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760182, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2002b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760183, UK,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Preston A, 2002c. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760184, UK,
-
De’Ath J, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Toumba KJ, 2003. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010201, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ, 2003a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010199, UK,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2003b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010200, UK,
-
Hollas M, McAuliffe T, Finke M. Principal Investigator: West NX, 2005. An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing. GlaxoSmithKline Report NMA0501, UK,
-
May R, and Hughes JM. Principal Investigator: Toumba KJ, 1998c. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010068, UK,
-
May R, and Moohan M. Principal Investigator: Duggal MS, 1999. A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children. GlaxoSmithKline Report N1010104, UK,
-
May R, Darby-Dowan A, Smith S. Principal Investigator: Curzon M, 1998a. A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010021, UK,
-
May R, Hughes JM. Principal Investigator: Duggal MS, 1998b. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010067, UK.
(10)
Veškeré zdůvodnitelné informace, které žadatel předložil, byly posouzeny Komisí a dospělo se k závěru, že požadavky stanovené v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou v případě všech 15 studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví, splněny. Dopisem ze dne 12. června 2013 informoval žadatel Komisi, že došlo k určitým změnám ve struktuře a sídle jeho podniku. Proto žadatel formálně požádal, aby ochrana údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byla přiznána společnosti GlaxoSmithKline Services Unlimited a jejím přidruženým podnikům, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Spojené království. Proto vědecké údaje a jiné informace obsažené v uvedených studiích nesmějí být použity ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne udělení schválení podle podmínek stanovených v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(11)
V návaznosti na žádost společnosti Kraft Foods Europe - Biscuits R&D předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků pomalu stravitelného škrobu v potravinách obsahujících škrob a snižování postprandiální glykemické odezvy (otázka č. EFSA-Q-2010-00966) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pomalu stravitelný škrob zajišťuje sacharidy, které jsou pravidelně a soustavně absorbovány a uvolňovány. Přispívají ke zmírnění postprandiální glykemické odezvy.“
(12)
Dne 21. července 2011 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním pomalu stravitelného škrobu (ve srovnání s užíváním rychle stravitelného škrobu) v obilných výrobcích a snížením postprandiální glykemické odezvy. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii zřízený nařízením (EU) č. 432/2012.
(13)
Úřad ve svém stanovisku uvedl, že pro stanovení podmínek používání tohoto konkrétního tvrzení byly nutné čtyři studie, které žadatel prohlásil za své vlastnictví. Jedná se o tyto studie:
-
Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G and Agnetti V, 2006. Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or a. s. part of a mixed meal,
-
Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S and Braesco V, 2005. Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products,
-
Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G and Gausseres N, 2007. Metabolic fate of four cereal products consumed a. s. part of a breakfast by healthy female subjects,
-
Vinoy S, Aubert R and Chapelot D, 2000. A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses.
(14)
Veškeré zdůvodnitelné informace, které žadatel předložil, byly posouzeny Komisí a dospělo se k závěru, že požadavky stanovené v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou v případě studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví, splněny. Dopisem ze dne 1. října 2012 informoval žadatel Komisi o procesu restrukturalizace, jehož prostřednictvím skupina Kraft Foods odštěpila své podniky, a tím vytvořila dvě zcela nezávislé skupiny, přičemž jednou z nich je skupina Mondelēz International. Jelikož od 1. října 2012 patří společnost Kraft Foods Europe - Biscuits R&D ke skupině Mondelēz International, žadatel oficiálně požádal o to, aby ochrana údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byla přiznána skupině Mondelēz International. Proto vědecké údaje a jiné informace obsažené v uvedených studiích nesmějí být použity ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne udělení schválení podle podmínek stanovených v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(15)
V návaznosti na žádost společnosti Barry Callebaut Belgium nv předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků flavanolů z kakaa na vazodilataci závisející na endotelu (otázka č. EFSA-Q-2012-00002) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Flavanoly z kakaa pomáhají zachovat vazodilataci závisející na endotelu, která přispívá ke zdravému krevnímu oběhu“.
(16)
Dne 17. července 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním flavanolů z kakaa a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii zřízený nařízením (EU) č. 432/2012.
(17)
Úřad ve svém stanovisku uvedl, že by nemohl ke svým závěrům dospět, kdyby nezohlednil jednu studii intervence u člověka, kterou žadatel prohlásil za své vlastnictví. Jedná se o studii Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H and Ferri C, 2011. Užívání kakaa zlepšuje u zdravých subjektů v závislosti na dávce dilataci zprostředkovanou průtokem a tuhost tepen a snižuje krevní tlak.
(18)
Veškeré zdůvodnitelné informace, které žadatel předložil, byly posouzeny Komisí a dospělo se k závěru, že požadavky stanovené v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou v případě studie, kterou žadatel prohlásil za své vlastnictví, splněny. Proto vědecké údaje a další informace obsažené v uvedené studii nesmějí být použity ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne udělení schválení podle podmínek stanovených v uvedeném článku.
(19)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je třeba zohlednit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení používané žadatelem formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky používání jako podmínky uvedené v příloze tohoto nařízení.
(20)
V souladu s článkem 20 nařízení (ES) č. 1924/2006 by měl být aktualizován rejstřík pro výživová a zdravotní tvrzení obsahující všechna schválená tvrzení, aby bylo zohledněno toto nařízení.
(21)
Jelikož žadatel žádá o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, považuje se za vhodné vyhradit používání těchto tvrzení ve prospěch žadatele na dobu pěti let. Schválení těchto tvrzení, která jsou vyhrazena pro použití jediného provozovatele, však nebrání ostatním žadatelům v žádostech o schválení používání týchž tvrzení v případě, že žádosti jsou založeny na jiných údajích a studiích, než jsou údaje a studie chráněné podle článku 21 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(22)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(23)
Nařízení (EU) č. 432/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(24)
Členské státy byly konzultovány,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v příloze tohoto nařízení se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Používání zdravotních tvrzení uvedených v prvním pododstavci je vyhrazeno pro žadatele na dobu pěti let od vstupu tohoto nařízení v platnost. Po uplynutí této doby mohou být uvedená zdravotní tvrzení používána v souladu s podmínkami, které se na ně vztahují, jakýmkoli provozovatelem potravinářského podniku.
Článek 2
Vědecké údaje a jiné informace zahrnuté v žádostech, které žadatelé prohlásili za své vlastnictví a bez jejichž předložení by uvedená zdravotní tvrzení nemohla být schválena, jsou vyhrazeny pro používání ve prospěch žadatelů na dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost za podmínek stanovených v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 3
Příloha nařízení (EU) č. 432/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. září 2013.
A BIZOTTSÁG 851/2013/EU RENDELETE
(2013. szeptember 3.)
nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó egyes állítások engedélyezéséről és a 432/2012/EU rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 18. cikke (4) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1924/2006/EK rendelet előírja, hogy tilos élelmiszerrel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításokat alkalmazni, kivéve, ha a Bizottság az említett rendelet szerint engedélyezte azokat, és szerepelnek az engedélyezett állítások jegyzékében.
(2)
Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdése alapján elfogadásra került a 432/2012/EU bizottsági rendelet (2), amely megállapította a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékét.
(3)
Az 1924/2006/EK rendelet azt is előírja, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók a tagállamok illetékes nemzeti hatóságaihoz nyújtják be az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmeiket. Az illetékes nemzeti hatóságnak továbbítania kell az érvényes kérelmeket az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA; a továbbiakban: Hatóság) tudományos értékelésre, valamint tájékoztatásul a Bizottsághoz és a tagállamokhoz is.
(4)
A Bizottság az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz.
(5)
Az innováció ösztönzése céljából azon egészségre vonatkozó állítások esetében, amelyek újonnan kidolgozott tudományos bizonyítékokon alapulnak és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaznak, gyorsított engedélyezési eljárást kell alkalmazni.
(6)
A GlaxoSmithKline Services Unlimited által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak egy savas, alkoholmentes reformitalnak a fogak demineralizációjának csökkentésére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2010-00784. sz. kérdés) (3). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A »fogbarát« italok segítenek megőrizni a fogak egészségét.”
(7)
2010. december 16-án a Bizottság és a tagállamok megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján ok-okozati összefüggés állapítható meg a tipikus, hagyományos gyümölcsitalok napi négyszeri alkalommal történő fogyasztása és a tipikus, cukorartalmú italok (8-12 g cukor/100 ml) napi hétszeri alkalommal történő fogyasztása, valamint a fogak demineralizációja között. A tudományos vélemény szerint ezenkívül az ilyen italok „fogbarát” italokkal való felváltása hozzájárulhat a fogak demineralizációjának csökkentéséhez.
(8)
A tagállamokkal folytatott konzultációt követően a Bizottság további tanácsokat kért a Hatóságtól, többek között arra vonatkozóan, hogy igazolódott-e vagy várhatóan igazolódik-e a kedvező hatás a hagyományos gyümölcsitalokat, illetve a tipikus, cukortartalmú, alkoholmentes italokat ritkábban fogyasztó személyek esetében is. 2011. július 8-i véleményében (EFSA-Q-2011-00781. sz. kérdés) (4) a Hatóság azt a következtetést vonta le, hogy a fogak mineralizációjának megőrzése terén kedvező hatás várható azon személyek esetében, akik fogyasztanak hagyományos gyümölcsitalokat vagy cukortartalmú, alkoholmentes italokat, és emellett gyakran fogyasztanak más italokból vagy ételekből származó cukrokat és/vagy savakat is, amelyek hozzájárulhatnak a fogak demineralizációjához, amennyiben a hagyományos gyümölcsitalok vagy a cukortartalmú, alkoholmentes italok egy vagy több adagját ugyanannyi adag „fogbarát” itallal helyettesítik. Egyértelművé tették továbbá, hogy a „fogak demineralizációjának csökkentése” hasonló jelentésű, mint a „fogak mineralizációjának megőrzése”. Ennek megfelelően, amennyiben egy egészségre vonatkozó állítás ezt a következtetést tükrözi, és konkrét felhasználási feltételek kísérik, úgy kell tekinteni, hogy megfelel az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, és fel kell venni az engedélyezett állításoknak a 432/2012/EU rendelettel megállapított uniós jegyzékébe.
(9)
A Hatóság a véleményében jelezte, hogy következtetéseihez tizenöt, a kérelmező állítása szerint védett tanulmányt kellett figyelembe venni. Ezek a következők:
-
Adams G, North M, De’Ath J. Principal Investigator: West NX, 2004. An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks. GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, Egyesült Királyság,
-
Adams G, North M. Principal Investigator Duggal MS, 2003. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3. GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, Egyesült Királyság,
-
Adnitt C, Adams G, North M. Principal Investigator Toumba KJ., 2005. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4. GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, Egyesült Királyság,
-
Broughton J, North, M, Roman L. Principal Investigator Toumba KJ., 2006. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5. GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, Egyesült Királyság,
-
De’Ath, J, North M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ., 2002a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760182, Egyesült Királyság,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2002b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760183, Egyesült Királyság,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Preston A, 2002c. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760184, Egyesült Királyság,
-
De’Ath J, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Toumba KJ, 2003. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010201, Egyesült Királyság,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ, 2003a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010199, Egyesült Királyság,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2003b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010200, Egyesült Királyság,
-
Hollas M, McAuliffe T, Finke M. Principal Investigator: West NX, 2005. An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing. GlaxoSmithKline Report NMA0501, Egyesült Királyság,
-
May R, and Hughes JM. Principal Investigator: Toumba KJ, 1998c. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010068, Egyesült Királyság,
-
May R, and Moohan M. Principal Investigator: Duggal MS, 1999. A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children. GlaxoSmithKline Report N1010104, Egyesült Királyság,
-
May R, Darby-Dowan A, Smith S. Principal Investigator: Curzon M, 1998a. A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010021, Egyesült Királyság,
-
May R, Hughes JM. Principal Investigator: Duggal MS, 1998b. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010067, Egyesült Királyság.
(10)
A Bizottság értékelte a kérelmező által rendelkezésre bocsátott valamennyi igazolható információt, és úgy ítélte meg, hogy mind a tizenöt, védettnek tekintendő tanulmány kapcsán teljesülnek az 1924/2006/EK rendelet 21. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek. 2013. június 12-én kelt levelében a kérelmező tájékoztatta a Bizottságot arról, hogy a vállalkozása szervezetét és helyét érintő változások történtek. A kérelmező ezért hivatalosan kérte, hogy a védett adatok védelmét a GlaxoSmithKline Services Unlimited és leányvállalatai - GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Egyesült Királyság - számára biztosítsák. Ennek megfelelően az említett tanulmányokban szereplő tudományos adatok és egyéb információk az 1924/2006/EK rendelet 21. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek szerint az engedélyezéstől számított öt éven át nem használhatók fel egy következő kérelmező javára.
(11)
A Kraft Foods Europe - Biscuits R&D által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a keményítőtartalmú élelmiszerekben található, lassan emészthető keményítő hatásával és az étkezés utáni glikémiás reakciók mérséklésével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2010-00966. sz. kérdés) (5). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A lassan emészthető keményítő olyan szénhidrátokat biztosít, amelyek felszívódása és kibocsátása rendszeres és folyamatos. Az ilyen szénhidrátok hozzájárulnak ahhoz, hogy mérsékelt maradjon az étkezés utáni glikémiás reakció.”
(12)
A Bizottság és a tagállamok 2011. július 21-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, melynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján ok-okozati összefüggés állapítható meg a gabonakészítményekben található, lassan emészthető keményítő fogyasztása - gyorsan emészthető keményítő fogyasztása helyett - és az étkezés utáni glikémiás reakció mérséklése között. Ennek megfelelően, amennyiben egy egészségre vonatkozó állítás ezt a következtetést tükrözi, úgy kell tekinteni, hogy megfelel az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, és fel kell venni az engedélyezett állításoknak a 432/2012/EU rendelettel megállapított uniós jegyzékébe.
(13)
A Hatóság a véleményében jelezte, hogy a kérelmező kérésére védettnek tekintendő négy tanulmány szükséges volt ahhoz, hogy megállapítsák ezen állítás alkalmazásának feltételeit. E tanulmányok a következők:
-
Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G and Agnetti V, 2006. Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or as part of a mixed meal,
-
Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S and Braesco V, 2005. Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products,
-
Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G and Gausseres N, 2007. Metabolic fate of four cereal products consumed as part of a breakfast by healthy female subjects,
-
Vinoy S, Aubert R and Chapelot D, 2000. A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses.
(14)
A Bizottság értékelte a kérelmező által rendelkezésre bocsátott valamennyi igazolható információt, és úgy ítélte meg, hogy a védettnek tekintendő tanulmányok kapcsán teljesülnek az 1924/2006/EK rendelet 21. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek. 2012. október 1-jén kelt levelében a kérelmező tájékoztatta a Bizottságot arról a szerkezetátalakítási folyamatról, amelynek révén a Kraft Foods csoport megosztotta üzleti tevékenységét, két teljesen független csoportot hozva így létre, amelyek egyike a Mondelēz International csoport. Mivel 2012. október 1-jétől a Kraft Foods Europe - Biscuits R&D a Mondelēz International csoporthoz tartozik, a kérelmező hivatalosan kérte, hogy a védett adatok védelmét a Mondelēz International csoport számára biztosítsák. Ennek megfelelően az említett tanulmányokban szereplő tudományos adatok és egyéb információk az 1924/2006/EK rendelet 21. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek szerint az engedélyezéstől számított öt éven át nem használhatók fel egy következő kérelmező javára.
(15)
A Barry Callebaut Belgium nv által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania a kakaóban található flavanoloknak az erek endotéliumfüggő tágulására gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról (EFSA-Q-2012-00002. sz. kérdés) (6). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A kakaóban található flavanolok segítenek fenntartani az erek endotéliumfüggő tágulását, amely hozzájárul az egészséges véráramláshoz.”
(16)
A Bizottság és a tagállamok 2012. július 17-én kapták meg a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján ok-okozati összefüggés állapítható meg a kakaóban található flavanolok fogyasztása és az állítólagos hatás között. Ennek megfelelően, amennyiben egy egészségre vonatkozó állítás ezt a következtetést tükrözi, úgy kell tekinteni, hogy megfelel az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, és fel kell venni az engedélyezett állításoknak a 432/2012/EU rendelettel megállapított uniós jegyzékébe.
(17)
A Hatóság a véleményében jelezte, hogy következtetéseihez egy, a kérelmező állítása szerint védett, embereken végzett beavatkozásokat felhasználó tanulmányt kellett figyelembe venni. Ez a tanulmány a következő: Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H and Ferri C, 2011. Cocoa consumption dose-dependently improves flow-mediated dilation and arterial stiffness and decreases blood pressure in healthy subjects.
(18)
A Bizottság értékelte a kérelmező által rendelkezésre bocsátott valamennyi igazolható információt, és úgy ítélte meg, hogy a védettnek tekintendő tanulmány kapcsán teljesülnek az 1924/2006/EK rendelet 21. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek. Ennek megfelelően az említett tanulmányban szereplő tudományos adatok és egyéb információk az említett cikkben meghatározott feltételek szerint az engedélyezéstől számított öt éven át nem használhatók fel egy következő kérelmező javára.
(19)
Az 1924/2006/EK rendelet egyik célkitűzése annak biztosítása, hogy az egészségre vonatkozó állítások valósághűek, világosak, megbízhatók és hasznosak legyenek a fogyasztó számára, és hogy ezt figyelembe vegye a megszövegezés és a megjelenítés. Ezért abban az esetben, ha a kérelmező által alkalmazott állítások megfogalmazása ugyanazzal a jelentéssel bír a fogyasztók számára, mint egy engedélyezett, egészségre vonatkozó állítás, mivel ugyanolyan összefüggésre utal egy adott élelmiszercsoport, élelmiszer vagy annak valamely alkotóeleme és az egészség között, ugyanolyan alkalmazási feltételek kell, hogy vonatkozzanak rá, mint az e rendelet mellékletében felsorolt állításokra.
(20)
Az 1924/2006/EK rendelet 20. cikkének megfelelően e rendelet figyelembevétele érdekében naprakésszé kell tenni a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások nyilvántartását, amely tartalmazza valamennyi engedélyezett, egészségre vonatkozó állítást.
(21)
Mivel a kérelmezők védett adatok védelmét kérik, indokoltnak tekinthető öt évig a kérelmezők javára korlátozni az ilyen állítások alkalmazását. Az egyetlen gazdasági szereplő által használható ilyen állítások engedélyezése azonban nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők engedélyt kérjenek ugyanazon állítások alkalmazására, amennyiben a kérelem nem az 1924/2006/EK rendelet 21. cikke szerint védelemben részesülő, hanem más adatokon és tanulmányokon alapul.
(22)
Az e rendeletben előírt intézkedések meghatározása során a Bizottság figyelembe vette az 1924/2006/EK rendelet 16. cikke (6) bekezdésének megfelelően a kérelmezők és a nyilvánosság által benyújtott észrevételeket.
(23)
A 432/2012/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(24)
Sor került konzultációra a tagállamokkal,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) Az e rendelet mellékletében felsorolt, egészségre vonatkozó állításokat az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (3) bekezdésében foglalt rendelkezéseknek megfelelően fel kell venni az engedélyezett állítások uniós jegyzékébe.
(2) Az (1) bekezdésben említett, egészségre vonatkozó állításokat az e rendelet hatálybalépését követő ötéves időszakban kizárólag a kérelmezők használhatják. Ezen időszak lejártát követően bármely élelmiszer-ipari vállalkozó használhatja az érintett, egészségre vonatkozó állításokat, az azokra vonatkozó feltételeknek megfelelően.
2. cikk
A kérelmekben szereplő olyan tudományos adatokat és más információkat, amelyek a kérelmező állítása szerint védettek, és amelyek benyújtása nélkül az egészségre vonatkozó állításokat nem lehetett volna engedélyezni, az 1924/2006/EK rendelet 21. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek szerint az e rendelet hatálybalépését követő ötéves időszakban kizárólag a kérelmező használhatja.
3. cikk
A 432/2012/EU rendelet melléklete az e rendelet mellékletében foglaltak szerint módosul.
4. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. szeptember 3-án.