PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 88/2014
ze dne 31. ledna 2014,
kterým se stanoví postup pro změnu přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Kategorie 1, 2, 3, 4 a 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 jsou definovány tak, aby umožnily některé domněnky týkající se vlastností látek, které do nich spadají. Pro zařazení do kategorie 6 uvedené přílohy se vyžaduje předložení souboru údajů, na jehož základě je možné provést úplné posouzení rizik pro zamýšlené použití. Postup pro změnu jedné z uvedených kategorií na základě žádosti za účelem zařazení účinných látek do této přílohy nebo pro úpravu omezení uvedených v této příloze by měl být transparentní a stejný pro všechny žadatele. Je proto vhodné jej upřesnit.
(2)
Údaje, které se za účelem zařazení účinné látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 vyžadují, by měly být dostatečné k prokázání toho, že látka nevzbuzuje obavy ve smyslu čl. 28 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
V zájmu jednotnosti by postup pro předkládání a schvalování žádosti o zařazení účinné látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 měl odpovídat postupu pro předkládání a schvalování žádosti o schválení účinné látky. V případě, že by první postup vyžadoval předložení menšího množství údajů, by však měl být postup hodnocení odpovídajícím způsobem upraven.
(4)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky uvedeného v čl. 82 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví postupy, jež mají být použity za účelem změny přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 na žádost žadatele spočívající v:
a)
zařazení účinných látek do kategorií 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 uvedené přílohy v souladu s čl. 28 odst. 1 uvedeného nařízení nebo
b)
provedení změn příslušných omezení v těchto kategoriích.
Článek 2
Požadavky na údaje pro účely žádosti
Žádost o zařazení nebo o změnu podle článku 1 musí obsahovat informace uvedené v příloze tohoto nařízení.
Článek 3
Předkládání a schvalování žádostí
1. Postup stanovený v čl. 7 odst. 1 a 2, v čl. 7 odst. 3 třetím pododstavci a v čl. 7 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012 se uplatní na předkládání žádostí o zařazení nebo o změny podle článku 1 tohoto nařízení.
2. V případě, že se žádost týká kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, uplatní se při schvalování této žádosti čl. 7 odst. 3 první a druhý pododstavec a čl. 7 odst. 4 a 5 uvedeného nařízení.
Článek 4
Hodnocení žádostí
1. Hodnotící příslušný orgán vyhodnotí, zda existují důkazy o tom, že účinná látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, a případně jaká omezení by se na její použití měla vztahovat. Zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení zašle Evropské agentuře pro chemické látky zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2) (dále jen „agentura“). V případě, že se žádost týká zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, předloží se zpráva o posouzení a závěry do 180 dnů od uhrazení poplatků uvedených v čl. 7 odst. 3 třetím pododstavci uvedeného nařízení. V případě, že se žádost týká zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, předloží se zpráva o posouzení a závěry do 365 dnů od schválení uvedené žádosti.
Před předložením svých závěrů agentuře umožní hodnotící příslušný orgán žadateli podat do 30 dnů ke zprávě o posouzení a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky při dokončování svého hodnocení odpovídajícím způsobem zohlední.
2. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůty uvedené v odstavci 1 tohoto článku se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými okolnostmi.
3. Žádost týkající se zařazení účinné látky do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, která je po požadavku o doplňující údaje podle odstavce 2 plně v souladu s článkem 6 nařízení (EU) č. 528/2012, je v případě, že o to žadatel požádá:
a)
považována za žádost o zařazení do kategorie 6 v příloze I uvedeného nařízení a
b)
předmětem schvalování podle čl. 3 odst. 2.
4. S ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu agentura vypracuje stanovisko uvedené v článku 28 nařízení (EU) č. 528/2012 a předloží jej Komisi do 270 dnů od obdržení závěrů hodnocení v případě žádosti o zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 a do 180 dnů v případě žádosti o zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I uvedeného nařízení.
Článek 5
Stanoviska agentury způsobilá pro vytvoření základu rozhodnutí Komise
Za předpokladu, že existují důkazy o tom, že účinná látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, může Komise přijmout rozhodnutí podle uvedeného článku o změně přílohy I uvedeného nařízení ve smyslu podle článku 1 tohoto nařízení, pokud agentura předložila stanovisko podle:
a)
čl. 4 odst. 4 tohoto nařízení;
b)
čl. 8 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo
c)
jednoho z aktů uvedených v čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 6
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. ledna 2014.
A BIZOTTSÁG 88/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2014. január 31.)
a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet I. mellékletének módosítására irányuló eljárás meghatározásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 28. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 528/2012/EU rendelet I. melléklete szerinti 1., 2., 3., 4. és 5. kategória olyan jól meghatározott kategóriák, amelyek az alájuk besorolt anyagokra vonatkozóan bizonyos előzetes feltételezésekre adnak módot. A melléklet szerinti 6. kategóriába besorolt anyagok esetében olyan adatcsomagot kell benyújtani, amely alapján a szándékolt felhasználást illetően teljes körű kockázatértékelés végezhető. Annak az eljárásnak, amelynek segítségével egy új anyag felvétele érdekében módosítható a felsorolt kategóriák valamelyikébe besorolt anyagok köre, illetőleg amelynek segítségével módosíthatók a mellékletben meghatározott korlátozások, átláthatónak és valamennyi kérelmező számára azonosnak kell lennie. Ezért indokolt ezt az eljárást részletesebben is szabályozni.
(2)
A hatóanyagoknak az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe történő felvételéhez szükséges adatoknak elegendőeknek kell lenniük annak megállapításához, hogy az adott anyag az 528/2012/EU rendelet 28. cikkének (2) bekezdése értelmében nem vet fel aggályokat.
(3)
Következetességi megfontolásból helyénvaló, hogy a hatóanyagoknak az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe történő felvételére irányuló kérelmek benyújtásának és érvényessége megállapításának eljárása megegyezzen a hatóanyagok jóváhagyására irányuló kérelmek benyújtásának és érvényessége megállapításának eljárásával. Azokban az esetekben ugyanakkor, amikor az előbbi eljárás lefolytatásához kevesebb adat is elegendő lehet, az értékelési eljárást megfelelő módon kiigazítva kell végrehajtani.
(4)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 528/2012/EU rendelet 82. cikkének (1) bekezdésében említett, a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Tárgy
Ez a rendelet meghatározza azokat az eljárásokat, amelyeket az 528/2012/EU rendelet I. mellékletének módosítása céljából követni kell abban az esetben, ha azt a kérelmező a következő célok valamelyikéből kezdeményezi:
a)
egy meghatározott hatóanyag felvétele a mellékletbe az 1., a 2., a 3., a 4., az 5. vagy a 6. kategóriában, a rendelet 28. cikke (1) bekezdésének megfelelően;
b)
a felsorolt kategóriákban megállapított korlátozások módosítása.
2. cikk
A kérelmek adattartalma
Az 1. cikk szerinti felvételre vagy módosításra irányuló kérelmeknek tartalmazniuk kell az e rendelet mellékletében meghatározott információkat.
3. cikk
A kérelmek benyújtása és érvényességük megállapítása
(1) Az e rendelet 1. cikke szerinti felvételre vagy módosításra irányuló kérelmek benyújtására az 528/2012/EU rendelet 7. cikkének (1) és (2) bekezdésében, (3) bekezdésének harmadik albekezdésében, valamint (6) bekezdésében meghatározott eljárást kell alkalmazni.
(2) Ha a kérelem az 528/2012/EU rendelet I. melléklete szerinti 6. kategóriára irányul, akkor a kérelem érvényességének vizsgálatára a rendelet 7. cikke (3) bekezdésének első és második albekezdését, valamint (4) és (5) bekezdését kell alkalmazni.
4. cikk
A kérelmek értékelése
(1) Az értékelő illetékes hatóság megvizsgálja annak bizonyítottságát, hogy az anyag az 528/2012/EU rendelet 28. cikkének (2) bekezdése értelmében nem vet fel aggályokat, és szükség esetén megállapítja azokat a korlátozásokat, amelyekhez az anyag alkalmazását kötni kell. A hatóság az értékelési jelentését és értékelésének következtetéseit megküldi az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) alapján létrehozott Európai Vegyianyag-ügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség). Ha a kérelem az 1., a 2., a 3., a 4. vagy az 5. kategóriában irányul a hatóanyagnak az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe történő felvételére, akkor az értékelési jelentést és az értékelés következtetéseit a rendelet 7. cikke (3) bekezdésének harmadik albekezdésében említett díjak megfizetését követő 180 napon belül kell az Ügynökségnek megküldeni. Ha a kérelem a 6. kategóriában irányul a hatóanyagnak az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe történő felvételére, akkor az értékelési jelentést és az értékelés következtetéseit a kérelem érvényességének megállapítását követő 365 napon belül kell az Ügynökségnek megküldeni.
Következtetéseinek az Ügynökség részére történő megküldése előtt az értékelő illetékes hatóság lehetőséget biztosít a kérelmezőnek arra, hogy az értékelési jelentéssel és az értékelés következtetéseivel kapcsolatban 30 napon belül írásban észrevételeket tegyen. Az értékelő illetékes hatóság ezeket az észrevételeket az értékelés véglegesítése során kellő súllyal figyelembe veszi.
(2) Ha úgy tűnik, hogy az értékelés elvégzéséhez további információkra van szükség, az értékelő illetékes hatóság felkéri a kérelmezőt a hiányzó információk meghatározott határidőn belül történő benyújtására, és ennek megfelelően tájékoztatja az Ügynökséget. Az e cikk (1) bekezdésében említett határidőket az adatkérés időpontjától az információk beérkezésének napjáig fel kell függeszteni. A felfüggesztés időtartama összességében nem haladhatja meg a 180 napot, kivéve abban az esetben, ha azt a kért adatok jellege vagy rendkívüli körülmények fennállása indokolja.
(3) Azt a kérelmet, amely egy meghatározott hatóanyagnak az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe történő felvételére az 1., a 2., a 3., a 4. vagy az 5. kategóriában irányul és amely a hiányzó adatoknak a (2) bekezdés szerinti benyújtását követően maradéktalanul teljesíti az 528/2012/EU rendelet 6. cikkében foglalt követelményeket, a kérelmező kérésére:
a)
olyan kérelemnek kell tekinteni, amely a 6. kategóriában irányul a rendelet I. mellékletébe történő felvételre;
b)
alá kell vetni a 3. cikk (2) bekezdése szerinti érvényességvizsgálatnak.
(4) Az illetékes hatóság értékelésének következtetéseit figyelembe véve az Ügynökség az 528/2012/EU rendelet 28. cikkében említett véleményét az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe történő felvételt a 6. kategóriában kezdeményező kérelem esetében az értékelés következtetéseinek beérkezését követő 270 napon, az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe történő felvételt az 1., a 2., a 3., a 4. vagy az 5. kategóriában kezdeményező kérelem esetében az értékelés következtetéseinek beérkezését követő 180 napon belül készíti el és nyújtja be a Bizottságnak.
5. cikk
A Bizottság határozatalkotási joga az Ügynökség véleménye alapján
Amennyiben egy hatóanyag az 528/2012/EU rendelet 28. cikkének (1) bekezdése értelmében bizonyítottan nem vet fel aggályokat, a Bizottság az említett cikk alapján az e rendelet 1. cikkében meghatározott körben abban az esetben fogadhat el határozatot az 528/2012/EU rendelet I. mellékletének módosításáról, ha az Ügynökség az alábbi rendelkezések valamelyike alapján véleményt alkotott:
a)
e rendelet 4. cikkének (4) bekezdése;
b)
az 528/2012/EU rendelet 8. cikkének (4) bekezdése;
c)
az 528/2012/EU rendelet 89. cikkének (1) bekezdése alapján elfogadott jogi aktusok valamelyike.
6. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. január 31-én.