NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1062/2014
ze dne 4. srpna 2014,
týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (2) stanoví prováděcí pravidla pro program přezkumu stávajících biocidních účinných látek (dále jen „program přezkumu“), který byl zahájen v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Protože tato směrnice byla zrušena a nahrazena nařízením (EU) č. 528/2012, měla by být prováděcí pravidla pro pokračování programu přezkumu přizpůsobena ustanovením uvedeného nařízení.
(2)
Je důležité určit kombinace účinné látky a typu přípravku, které mohou být dodávány na trh a používány podle přechodných ustanovení článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012 s výhradou vnitrostátních předpisů. Mělo by tomu být i v případě kombinací účinné látky a typu přípravku, které jsou hodnoceny v programu přezkumu.
(3)
Pokud přípravek využíval odchylky pro potraviny a krmiva podle článku 6 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale nevztahuje se na něj výjimka pro potraviny a krmiva uvedená v čl. 2 odst. 5 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012, měly by být účinné látky, které obsahuje, hodnoceny v programu přezkumu pro příslušný typ přípravku. S výhradou vnitrostátních předpisů by mělo být jejich dodávání na trh a používání umožněno až do ukončení uvedeného hodnocení. Systém předchozího prohlášení by měl vymezit, které přípravky tohoto ustanovení využijí. Totéž by mělo platit v případech, kdy neoznámení kombinace účinné látky a typu přípravku vyplynulo z nové definice typů přípravků v nařízení (EU) č. 528/2012 oproti definici uvedené ve směrnici 98/8/ES nebo je řádně odůvodněno rozhodnutím Komise přijatým v souladu s čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012, judikaturou (například rozhodnutím ve věci C-420/10 (4)) nebo závaznými pokyny Komise či příslušných orgánů členských států, které se následně posoudí.
(4)
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která již není zařazena do programu přezkumu, z této látky sestává nebo se z ní vyrábí, avšak současně je používání tohoto biocidního přípravku v členském státě nezbytné, mělo by být v tomto členském státě použití a dodávání na trh povoleno na jeho zodpovědnost, za určitých podmínek a po omezenou dobu.
(5)
V zájmu jednotnosti a zjednodušení by měl být postup hodnocení účinných látek v programu přezkumu ve všech důležitých částech totožný s postupem stanoveným pro žádosti předložené podle článku 7 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo podle prováděcího nařízení Komise (EU) č. 88/2014 (5).
(6)
Pro látky, které splňují kritéria vyloučení nebo kritéria pro náhradu, by měl hodnotící příslušný orgán předložit agentuře návrh harmonizované klasifikace a označení látky podle čl. 37 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (6), pokud jde o sledované vlastnosti vzbuzující obavy, a zároveň by mělo být zachováno právo členského státu předložit návrh týkající se jiných nebo všech sledovaných vlastností. Hodnotící příslušný orgán by měl také konzultovat agenturu v případě látek, které by splňovaly kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní či toxické, nebo látek, které by mohly být považovány za látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti.
(7)
Aby bylo zajištěno, že program přezkumu bude dokončen do cílového data uvedeného v čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, mělo by se hodnocení omezit na kombinace účinné látky a typu přípravku, u nichž byly příslušné údaje předloženy ve lhůtách stanovených v nařízení (ES) č. 1451/2007 nebo v tomto nařízení. Kromě toho by se měly stanovit vhodné lhůty pro dokončení hodnocení, přičemž by se měla vzít v úvahu možnost, že žádosti by mohly být potvrzeny méně než rok před uplynutím těchto lhůt.
(8)
Ohledně zařazení do přílohy I kategorie 7 nařízení (EU) č. 528/2012 dosud nebyly stanoveny žádné požadavky na údaje. Je proto vhodné v této fázi omezit žádosti o zařazení do uvedené přílohy na kategorie 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6.
(9)
Bez ohledu na čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 vyplývá z článku 91 uvedeného nařízení, že kritéria uvedená v článku 10 zmíněného nařízení by měla být relevantní pro následné povolování biocidních přípravků ve všech případech. Je proto vhodné určit látky splňující tato kritéria ve všech hodnoceních účinných látek.
(10)
Potenciální účastník programu přezkumu by měl mít možnost se po vzájemné dohodě připojit ke stávajícímu účastníkovi nebo jej nahradit za předpokladu, že kvůli tomu nedojde ke zpoždění hodnocení z důvodu omezeného přístupu k údajům, protože jinak by potenciální účastník musel generovat údaje znovu.
(11)
Protože je účast v programu přezkumu dobrovolná, mělo by být účastníkům umožněno od ní odstoupit. Pokud k tomu dojde, měli by mít potenciální účastníci možnost převzít podporu, nebylo-li této možnosti využito již jednou, neboť tím dochází ke zpoždění programu přezkumu, a nezačala-li agentura již pracovat na svém stanovisku.
(12)
Pokud se při hodnocení účinné látky ukáže, že identita oficiálně zařazená do programu přezkumu přesně neodpovídá identitě skutečně hodnocené látky, a z hodnocení nelze vyvodit závěry ohledně identity oficiálně zařazené látky, mělo by být možné tuto látku v průběhu hodnocení znovu definovat a povolit jiným osobám, aby převzaly podporu této oficiálně zařazené látky.
(13)
Některé látky zařazené do programu přezkumu nejsou v době přijetí tohoto nařízení podporovány žádným účastníkem. Totéž se týká určitých nanomateriálů, ačkoli podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 tyto materiály nelze schválit, pokud tak není výslovně stanoveno. U uvedených látek a nanomateriálů by měly mít osoby možnost převzít účast, protože jinak by tyto látky a nanomateriály musely být z programu přezkumu vyloučeny.
(14)
Aby bylo zajištěno, že žádná látka nezůstane v programu neoprávněně ani do něj nebude zařazena, aniž by následně byla vyhodnocena, mělo by setrvání látky, která ještě nebyla hodnocena, v programu nebo její zařazení podléhat oznamování nezbytných údajů o ní,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA 1
PŘEDMĚT A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví pravidla pro provádění pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek uvedených v článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„rozhodnutím o neschválení“ se rozumí rozhodnutí neschválit kombinaci látky a typu přípravku podle čl. 9 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 nebo čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce uvedeného nařízení, nebo kombinaci nezařadit do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES;
b)
„kombinací látky a typu přípravku zařazenou do programu přezkumu“ se rozumí kombinace látky a typu přípravku uvedená v příloze II, která splňuje tyto podmínky:
i)
nevztahuje se na ni žádný z těchto aktů:
-
směrnice o zařazení do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES,
-
nařízení umožňující schválení podle čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012,
ii)
nebyla předmětem žádného rozhodnutí o neschválení nebo bylo poslední rozhodnutí o neschválení zrušeno;
c)
„účastníkem“ se rozumí osoba, která předložila žádost o kombinaci látky a typu přípravku zařazené do programu přezkumu nebo předložila oznámení, které odpovídá požadavkům podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení, nebo jejímž jménem byla tato žádost nebo oznámení předloženo;
d)
„hodnotícím příslušným orgánem“ se rozumí příslušný orgán členského státu uvedeného v příloze II tohoto nařízení, určený v souladu s článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 2
POSTUP HODNOCENÍ DOKUMENTACE
Článek 3
Žádost o schválení nebo zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012
1. Žádost o schválení či zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 může podat pouze účastník, u jehož oznámení došla agentura k závěru, že odpovídá požadavkům podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení.
Pokud se žádost týká zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, může se týkat pouze kategorií 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 uvedené přílohy.
2. Žádosti uvedené v odstavci 1 se podávají agentuře do dvou let po prohlášení o souladu s požadavky podle čl. 17 odst. 5.
Článek 4
Přijetí žádostí
1. Agentura informuje účastníka o poplatku splatném podle prováděcího nařízení Komise (EU) č. 564/2013 (7) a zamítne žádost, pokud účastník nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje účastníka i hodnotící příslušný orgán.
2. Po obdržení poplatků splatných podle prováděcího nařízení (EU) č. 564/2013 přijme agentura žádost a informuje o tom účastníka a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí žádosti a její jedinečný identifikační kód.
3. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 1 tohoto článku lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
4. Hodnotící příslušný orgán informuje účastníka o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 do 30 dnů poté, co agentura přijala žádost, a zamítne žádost, pokud účastník nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje účastníka a agenturu.
Článek 5
Potvrzení žádostí o schválení nebo zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012
1. Pokud agentura přijme podle čl. 4 odst. 2 žádost o schválení nebo zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, která obsahuje údaje vyžadované v souladu s čl. 6 odst. 1 a 2 uvedeného nařízení, a byl zaplacen poplatek podle čl. 4 odst. 4, hodnotící příslušný orgán žádost potvrdí do 30 dnů po zaplacení poplatků.
2. Pokud hodnotící příslušný orgán obdržel od účastníka dokumentaci podle nařízení (ES) č. 1451/2007, avšak ta dosud nebyla uznána jako úplná podle článku 13 uvedeného nařízení, potvrdí hodnotící příslušný orgán žádost nejpozději do 3. ledna 2015.
3. V případech uvedených v odstavcích 1 a 2 hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality ani přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí účastníkovi, jaké doplňující informace jsou k potvrzení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Rozhodne-li hodnotící příslušný orgán, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 2, potvrdí žádost do 30 dnů od obdržení doplňujících informací.
Jestliže účastník požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, hodnotící příslušný orgán žádost zamítne a informuje o této skutečnosti účastníka a agenturu. V těchto případech se vrací poplatky zaplacené v souladu s čl. 80 odst. 1 a 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
Při potvrzení žádosti hodnotící příslušný orgán neprodleně informuje účastníka, agenturu a další příslušné orgány a uvede datum tohoto potvrzení.
Článek 6
Hodnocení žádostí
1. Tento článek se použije, pokud platí některá z těchto podmínek:
a)
je-li žádost potvrzena podle článku 5;
b)
pokud hodnotící příslušný orgán uznal dokumentaci jako úplnou podle článku 13 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale dosud nepředložil Komisi zprávu příslušného orgánu podle čl. 14 odst. 4 uvedeného nařízení;
c)
pokud agentura přijala žádost o zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 podle čl. 4 odst. 2 a byl zaplacen poplatek podle čl. 4 odst. 4.
2. Hodnotící příslušný orgán zhodnotí žádost podle článků 4 a 5 nařízení (EU) č. 528/2012 a případně též veškeré návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 6 odst. 3 uvedeného nařízení a zašle hodnotící zprávu a závěry svého hodnocení agentuře.
3. Pokud stejnou kombinaci látky a typu přípravků podporuje několik účastníků, vypracuje hodnotící příslušný orgán pouze jednu hodnotící zprávu. Hodnotící zprávu a závěry zašle v jedné z těchto lhůt, podle toho, co nastane později:
a)
365 dnů po posledním potvrzení uvedeném v odst. 1 písm. a), uznání úplnosti uvedeném v odst. 1 písm. b) nebo zaplacení poplatku uvedeného v odst. 1 písm. c) u dotyčné kombinace látky a typu přípravku;
b)
ve lhůtě stanovené v příloze III.
4. Před tím, než hodnotící příslušný orgán předloží své závěry agentuře, umožní účastníkovi podat do 30 dnů k hodnotící zprávě a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední v závěrečné fázi svého hodnocení.
5. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán účastníka vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu.
Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 3 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Pokud to není odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými okolnostmi, přerušení nepřesáhne následující lhůty:
a)
365 dní v případě, že se doplňující informace týkají otázek, které nebyly řešeny v rámci směrnice 98/8/ES nebo v rámci postupů stanovených pro uplatňování uvedené směrnice;
b)
180 dní ve všech ostatních případech.
6. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že existují obavy ohledně zdraví lidí nebo zvířat nebo životního prostředí vyplývající z kumulativních účinků plynoucích z používání biocidních přípravků obsahujících stejné nebo rozdílné účinné látky, své obavy zdokumentuje v souladu s požadavky příslušných částí oddílu II bodu 3 přílohy XV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (8) a zahrne je do svých závěrů.
7. V případě potřeby po dokončení hodnocení nebezpečnosti hodnotící příslušný orgán bez zbytečného odkladu a nejpozději při předložení hodnotící zprávy podle odstavce 3:
a)
předloží návrh agentuře podle čl. 37 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008, jestliže se domnívá, že je splněno jedno z kritérií uvedených v čl. 36 odst. 1 uvedeného nařízení, ale není náležitě řešeno v části 3 přílohy VI uvedeného nařízení;
b)
konzultuje s agenturou, pokud se domnívá, že jedno z kritérií čl. 5 odst. 1 písm. d) nebo e) nařízení (EU) č. 528/2012 nebo podmínka čl. 10 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení jsou splněny, ale nejsou náležitě řešeny v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo v seznamu uvedeném v čl. 59 odst. 1 uvedeného nařízení.
Článek 7
Stanovisko agentury
1. Tento článek se použije, pokud platí některá z těchto podmínek:
a)
pokud hodnotící příslušný orgán předložil hodnotící zprávu podle čl. 6 odst. 2 a případně předložil návrh nebo provedl konzultaci podle čl. 6 odst. 7;
b)
pokud byla předložena Komisi zpráva příslušného orgánu podle čl. 14 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale hodnotící zprávu dosud nepřezkoumal Stálý výbor pro biocidní přípravky podle čl. 15 odst. 4 uvedeného nařízení.
2. Po přijetí zprávy agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko o schválení kombinace látky a typu přípravku nebo jeho zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, případně obojím, s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu.
Agentura zahájí přípravu stanoviska v jedné z těchto lhůt, podle toho, co nastane později:
a)
do tří měsíců po přijetí zprávy;
b)
ve lhůtě stanovené v příloze III.
Agentura předloží stanovisko Komisi do 270 dnů od zahájení přípravy.
Článek 8
Účinné látky, které se mají nahradit
1. Při přípravě svého stanoviska podle čl. 7 odst. 2 agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, a tuto otázku zmíní ve svém stanovisku.
2. Aniž jsou dotčeny články 66 a 67 nařízení (EU) č. 528/2012, dříve než agentura předloží své stanovisko Komisi, zveřejní informace o možných látkách, které se mají nahradit, během maximálně 60 dnů; v této době mohou zúčastněné třetí strany předložit příslušné informace včetně informací o dostupných náhradách. Agentura obdržené informace náležitě zohlední v závěrečné fázi přípravy svého stanoviska.
3. Pokud je účinná látka schválena a splňuje jedno z kritérií stanovených v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, musí být označena za látku, která se má nahradit, v nařízení přijatém v souladu s čl. 89 odst. 1 prvním pododstavcem uvedeného nařízení.
Článek 9
Rozhodnutí Komise
Po obdržení stanoviska agentury podle čl. 7 odst. 2 Komise bez zbytečného prodlení připraví návrh rozhodnutí pro přijetí podle čl. 89 odst. 1, nebo případně podle čl. 28 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 3
ZMĚNY PRVKŮ PROGRAMU PŘEZKUMU
Článek 10
Připojení nebo nahrazení účastníků po vzájemné dohodě
1. Roli účastníka je možno po vzájemné dohodě mezi stávajícím účastníkem a potenciálním účastníkem převzít nebo sdílet za předpokladu, že má potenciální účastník právo odvolávat se na všechny údaje předložené nebo uvedené stávajícím účastníkem.
2. Oznámení pro účely tohoto článku předkládají agentuře společně potenciální a stávající účastník prostřednictvím rejstříku pro biocidní přípravky uvedeného v článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012 (dále jen „rejstřík“) a oznámení musí obsahovat všechna příslušná povolení k přístupu.
3. Po obdržení oznámení splňujícího požadavky podle odstavce 2 agentura aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka.
4. Osoba usazená na území Unie, která převzala roli účastníka nebo se připojila k účastníkovi podle tohoto článku, je pro účely článku 95 nařízení (EU) č. 528/2012 považována za osobu, která předložila dokumentaci nebo povolení k přístupu k dokumentaci.
Článek 11
Odstoupení účastníků
1. Má se za to, že účastník odstoupil z účasti na podpoře kombinace látky a typu přípravku v programu přezkumu, v těchto případech:
a)
pokud informoval agenturu nebo hodnotící příslušný orgán prostřednictvím rejstříku o svém záměru odstoupit;
b)
pokud nepředložil žádost ve lhůtě uvedené v čl. 3 odst. 2;
c)
pokud jeho žádost byla zamítnuta podle čl. 4 odst. 1, čl. 4 odst. 4 nebo čl. 5 odst. 4;
d)
pokud nepředložil doplňující informace ve lhůtách uvedených v čl. 6 odst. 5;
e)
pokud jinak nezaplatil poplatky hodnotícímu příslušnému orgánu nebo agentuře.
2. Odstoupení se považuje za provedené včas, pokud k němu nedojde po datu, kdy hodnotící příslušný orgán předložil žadateli zprávu příslušného orgánu podle čl. 6 odst. 4 tohoto nařízení.
Článek 12
Důsledky včasného odstoupení
1. Pokud je o včasném odstoupení informován hodnotící příslušný orgán, ale nikoli agentura, informuje ji hodnotící příslušný orgán bez zbytečného odkladu prostřednictvím rejstříku.
2. Pokud je o včasném odstoupení informována agentura, aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka.
3. Pokud z programu přezkumu včas odstoupili všichni účastníci podporující tutéž kombinaci látky a typu přípravku a pokud byla role účastníka pro uvedenou kombinaci dříve převzata, informuje o tom agentura prostřednictvím rejstříku Komisi.
Článek 13
Nová definice aktivních látek
1. Pokud hodnocení stávající účinné látky neumožní vyvodit závěry týkající se látky, jak jsou uvedeny v příloze II, hodnotící příslušný orgán po konzultaci s dotyčným účastníkem stanoví novou identitu látky. Hodnotící příslušný orgán o tom informuje agenturu.
2. Agentura v rejstříku aktualizuje informace týkající se identity látky.
Článek 14
Převzetí role účastníka
1. Agentura zveřejní otevřenou výzvu k převzetí role účastníka pro kombinaci látky a typu přípravku, pokud nastane jeden z těchto případů:
a)
pokud všichni účastníci podporující tutéž kombinaci látky a typu přípravku včas odstoupili podle článku 11 a jejich role účastníka pro danou kombinaci nebyla předtím převzata;
b)
na základě nové definice podle článku 13; v tomto případě se výzva týká pouze té látky, na kterou se vztahuje stávající identita v příloze II, ale nikoliv nová identita látky.
2. Do dvanácti měsíců ode dne zveřejnění podle odstavce 1 může kterákoli osoba předložit oznámení pro kombinaci podle článku 17.
3. Do dvanácti měsíců od data vstupu tohoto nařízení v platnost může kterákoli osoba oznámit kombinaci látky a typu přípravku zařazenou do části 2 přílohy II podle článku 17.
Článek 15
Kombinace látky a typu přípravku způsobilé pro zařazení do programu přezkumu
Pokud biocidní přípravek, který spadá do oblasti působnosti nařízení (EU) č. 528/2012 a je uváděn na trh, sestává ze stávající účinné látky, jež není schválena ani zařazena do programu přezkumu pro tento typ přípravku a není zařazena do přílohy I uvedeného nařízení, tuto látku obsahuje nebo se z ní vyrábí, je uvedená látka způsobilá pro zařazení do programu přezkumu pro příslušný typ přípravku na základě některého z těchto důvodů:
a)
osoba uvádějící výrobek na trh se spoléhala na pokyny nebo písemné doporučení vydané Komisí nebo příslušným orgánem jmenovaným v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES nebo článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012, pokud na základě objektivně opodstatněných důvodů vedly uvedené pokyny či doporučení k přesvědčení, že výrobek byl vyňat z působnosti směrnice 98/8/ES nebo nařízení (EU) č. 528/2012, nebo že byl příslušný typ přípravku jedním z přípravků, pro který byla účinná látka oznámena, a pokud jsou uvedené pokyny či doporučení následně přezkoumány v rozhodnutí přijatém podle čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo v nových, závazných pokynech zveřejněných Komisí;
b)
látka využívala odchylky pro potraviny a krmiva stanovené v článku 6 nařízení (ES) č. 1451/2007;
c)
biocidní přípravek patří podle nařízení (EU) č. 528/2012 k odlišnému typu přípravku, než tomu bylo podle směrnice 98/8/ES, v důsledku změny působnosti těchto typů přípravků a obsahuje látku zařazenou do programu přezkumu pro původní typ přípravku, ale nikoli pro nový.
Článek 16
Prohlášení o zájmu na oznámení
1. Prohlášení o zájmu oznámit látku, která je způsobilá pro zařazení do programu přezkumu podle článku 15, předkládá prostřednictvím rejstříku kterákoli osoba, jež má zájem oznámit kombinaci látky a typu přípravku, jednomu z následujících příjemců:
a)
Komisi nejpozději dvanáct měsíců po zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a);
b)
agentuře nejpozději 30. října 2015 v případech uvedených v čl. 15 písm. b);
c)
Komisi nejpozději 30. října 2015 v případech uvedených v čl. 15 písm. c).
2. Prohlášení musí obsahovat příslušnou kombinaci látky a typu přípravku. V případech uvedených v čl. 15 písm. a) musí prohlášení obsahovat opodstatněné odůvodnění, z nějž vyplývá, že jsou splněny veškeré podmínky v něm uvedené.
3. Pokud bylo prohlášení učiněno v případě uvedeném v čl. 15 písm. a) nebo c) a Komise dospěje po konzultaci s členskými státy k závěru, že odstavec 6 není použitelný, a případně, že jsou splněny podmínky pro oznámení uvedené v čl. 15 písm. a), uvědomí o tom agenturu.
4. Pokud bylo prohlášení učiněno v případě uvedeném v čl. 15 písm. b) nebo pokud Komise informovala agenturu podle odstavce 3, zveřejní agentura tuto informaci elektronickými prostředky s uvedením příslušné kombinace látky a typu přípravku. Pro účely tohoto nařízení se zveřejnění podle čl. 3a odst. 3 třetího pododstavce nařízení (ES) č. 1451/2007 považuje za zveřejnění podle tohoto odstavce.
5. Kterákoli osoba, která má zájem oznámit kombinaci látky a typu přípravku, tak může učinit podle článku 17 do šesti měsíců ode dne zveřejnění podle odstavce 4.
6. V případech uvedených v čl. 15 písm. a) a c) se kombinace látky a typu přípravku považuje za oznámenou účastníkem a není způsobilá k dalšímu oznámení, pokud jsou splněny tyto podmínky:
a)
příslušná účinná látka je již zařazena do programu přezkumu;
b)
dokumentace předložená hodnotícímu členskému státu pro příslušnou účinnou látku již obsahuje všechny údaje, které jsou nezbytné pro hodnocení typu přípravku;
c)
účastník, který předložil dotyčnou dokumentaci, uvedl, že má zájem o podporu této kombinace látky a typu přípravku.
Článek 17
Postup oznámení
1. Oznámení podle čl. 14 odst. 2 a 3 nebo čl. 16 odst. 5 se předkládají agentuře prostřednictvím rejstříku.
2. Oznámení musí být předloženo ve formátu IUCLID. Musí obsahovat údaje uvedené v příloze I.
3. Pokud není v příloze II pro dotyčnou účinnou látku uveden hodnotící příslušný orgán, informuje oznamovatel agenturu o názvu jím vybraného příslušného orgánu, který je jmenován v souladu s článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012, a poskytne písemné potvrzení dokládající, že příslušný orgán souhlasí s tím, že dokumentaci posoudí.
4. Po obdržení oznámení o tom uvědomí agentura Komisi a oznamovatele informuje o poplatcích splatných podle nařízení (EU) č. 564/2013. Jestliže oznamovatel neuhradí poplatky do 30 dnů od přijetí uvedené informace, agentura oznámení zamítne a uvědomí o tom oznamovatele a Komisi.
5. Po uhrazení poplatků agentura do 30 dnů ověří, zda oznámení vyhovuje požadavkům uvedeným v odstavci 2. Pokud oznámení těmto požadavkům nevyhovuje, poskytne agentura oznamovateli lhůtu v délce 30 dnů, aby své oznámení doplnil nebo opravil. Po uplynutí této 30denní lhůty agentura do 30 dnů buď prohlásí, že oznámení vyhovuje požadavkům odstavce 2, nebo oznámení zamítne, a své rozhodnutí sdělí oznamovateli a Komisi.
6. V souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012 proti rozhodnutím agentury podle odstavců 4 nebo 5 podat opravný prostředek.
7. Pokud oznámení vyhovuje požadavkům podle odstavce 5:
a)
v případě, že bylo oznámení předloženo podle čl. 14 odst. 2 nebo 3, agentura neprodleně aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka a případně identity látky;
b)
v případě, že oznámení bylo předloženo podle čl. 16 odst. 5, agentura neprodleně informuje Komisi, že požadavkům bylo vyhověno.
Článek 18
Zařazení do programu přezkumu
Pokud je kombinace látky a typu přípravku považována za oznámenou v souladu s čl. 16 odst. 6 nebo pokud agentura informuje Komisi o dodržení požadavků v souladu s čl. 17 odst. 7 písm. b), zařadí Komise kombinaci látky a typu přípravku do programu přezkumu.
Článek 19
Informace o látkách, které nejsou nadále podporovány v rámci programu přezkumu
Pokud nebylo ve lhůtě stanovené v čl. 16 odst. 5 obdrženo žádné oznámení nebo pokud byla oznámení uvedená ve zmíněném článku přijata a následně zamítnuta agenturou podle čl. 17 odst. 4 nebo 5, agentura o tom informuje členské státy prostřednictvím rejstříku a zveřejní tuto informaci elektronickou cestou.
Článek 20
Rozhodnutí Komise o látkách, které nejsou nadále podporovány v rámci programu přezkumu
Komise připraví návrh rozhodnutí o neschválení podle čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 v těchto případech:
a)
pokud agentura informuje Komisi o včasném odstoupení účastníků podle čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení;
b)
pokud žádná osoba nepodala oznámení ve lhůtách stanovených v čl. 14 odst. 2 nebo 3 tohoto nařízení nebo pokud bylo oznámení předloženo a zamítnuto podle čl. 17 odst. 4 nebo 5;
c)
pokud bylo oznámení předloženo ve lhůtě stanovené v čl. 14 odst. 2 nebo 3 tohoto nařízení a byly dodrženy požadavky podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení, ale identita látky v oznámení zahrnuje pouze část stávající identity v příloze II tohoto nařízení.
V případě uvedeném v prvním pododstavci písm. c) se návrh rozhodnutí o neschválení vztahuje na každou látku, na kterou se vztahuje stávající identita v příloze II tohoto nařízení, avšak nikoli oznámení nebo jakékoli rozhodnutí o schválení.
KAPITOLA 4
PŘECHODNÁ OPATŘENÍ
Článek 21
Přechodná opatření pro látky uvedené v článku 15
1. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky uvedené v čl. 15 písm. b) a c), tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od 24 měsíců po datu vstupu tohoto nařízení v platnost;
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do 30 měsíců po dni vstupu tohoto nařízení v platnost.
2. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky uvedené v čl. 15 písm. a), tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od 24 měsíců po té z dále uvedených událostí, která nastane později:
i)
dni vstupu tohoto nařízení v platnost,
ii)
oznámení nebo zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a);
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do 30 měsíců po té z dále uvedených událostí, která nastane později:
i)
dni vstupu tohoto nařízení v platnost,
ii)
oznámení nebo zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a).
3. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky zveřejněné agenturou podle čl. 16 odst. 4 pro příslušný typ výrobku, tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od dvanácti měsíců po datu, kdy agentura provedla elektronické zveřejnění podle článku 19 a
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do osmnácti měsíců po datu uvedeného zveřejnění.
Článek 22
Nezbytná použití
1. Aniž je dotčen čl. 55 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, do osmnácti měsíců od data rozhodnutí o neschválení stávající účinné látky, pokud členský stát považuje tuto stávající účinnou látku za nezbytnou z důvodů uvedených v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci písm. b) nebo c) nařízení (EU) č. 528/2012, tento členský stát může předložit Komisi odůvodněnou žádost o odchylku od čl. 89 odst. 2 druhého pododstavce uvedeného nařízení.
2. Žádající členský stát předloží odůvodněnou žádost agentuře prostřednictvím rejstříku. Pokud žádost obsahuje důvěrné informace, žádající členský stát musí zároveň předložit nedůvěrné znění.
3. Agentura zveřejní žádost nebo případně nedůvěrnou verzi elektronickými prostředky. Členské státy nebo jiné osoby mohou podat připomínky ve lhůtě 60 dnů po zveřejnění.
4. Po zvážení obdržených připomínek může Komise povolit odchylku od čl. 89 odst. 2 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, která umožní uvádět biocidní přípravky, jež sestávají z této látky, obsahují ji nebo z ní vznikají, na trh žádajícího členského státu a používat je v daném členském státu v souladu s vnitrostátními právními předpisy a s výhradou podmínek odstavce 5 a veškerých dalších podmínek uložených Komisí.
5. Členský stát, jemuž je povolena odchylka:
a)
zajistí, že další používání bude omezeno na takové případy a takovou dobu, kdy jsou plněny podmínky odstavce 1;
b)
zavede vhodná opatření ke zmírnění rizik, aby zajistil minimalizaci expozice člověka, zvířat nebo životního prostředí;
c)
zajistí, aby se hledala alternativní řešení nebo aby byla včas před uplynutím platnosti odchylky připravena žádost o schválení účinné látky v souladu článkem 7 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 5
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 23
Zrušení
Zrušuje se nařízení (ES) č. 1451/2007.
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 24
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. srpna 2014.
A BIZOTTSÁG 1062/2014/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
(2014. augusztus 4.)
a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett munkaprogramról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 89. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1451/2007/EK bizottsági rendelet (2) meghatározza a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) 16. cikkének (2) bekezdésével összhangban megkezdett, valamennyi létező biocid hatóanyag felülvizsgálatára irányuló munkaprogramra (a továbbiakban: felülvizsgálati program) vonatkozó részletes szabályokat. Mivel az 528/2012/EU rendelet hatályon kívül helyezte és felváltotta az irányelvet, a felülvizsgálati program folytatására vonatkozó részletes szabályokat össze kell hangolni az említett rendelet rendelkezéseivel.
(2)
Fontos meghatározni azokat a hatóanyag-/terméktípus-kombinációkat, amelyek az 528/2012/EU rendelet 89. cikkében megállapított átmeneti rendelkezések értelmében - a nemzeti szabályokat is tiszteletben tartva - forgalomba hozhatók és használhatók. Ezek a felülvizsgálati program keretében értékelés tárgyát képező hatóanyag-/terméktípus-kombinációk lehetnek.
(3)
Amennyiben egy termék esetében alkalmazzák az 1451/2007/EK rendelet 6. cikke szerinti, élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó eltérést, ugyanakkor az nem tartozik az 528/2012/EU rendelet 2. cikke (5) bekezdésének a) pontjában szereplő, élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó mentesség hatálya alá, a benne lévő hatóanyagot értékelni kell az érintett terméktípusra vonatkozó felülvizsgálati program során. A nemzeti szabályokat figyelembe véve az ilyen termékek forgalomba hozatalát és használatát az értékelés befejezéséig engedélyezni kell. Előzetes bejelentési rendszer keretében kell meghatározni, hogy mely termékek tartoznak e rendelkezés hatálya alá. Ugyanígy kell eljárni, ha a hatóanyag-/terméktípus-kombináció bejelentésének elmulasztását az indokolja, hogy a 98/8/EK irányelvben foglaltakhoz képest az 528/2012/EU rendeletben megújult a terméktípusok fogalmának meghatározása, vagy ha ez a mulasztás az 528/2012/EU rendelet 3. cikkének (3) bekezdésének megfelelően hozott bizottsági határozat, az ítélkezési gyakorlat, például a C-420/10. sz. ügyben hozott ítélet (4), illetve a Bizottságtól vagy a tagállami illetékes hatóságoktól kapott - későbbi felülvizsgálatnak alávetett - mértékadó útmutatás alapján kellően indokolt.
(4)
Ha egy biocid termék olyan hatóanyagból áll, illetve olyan hatóanyagot tartalmaz vagy keletkeztet, amely már nem szerepel a felülvizsgálati programban, de annak használata egy tagállamban elengedhetetlen, e hatóanyag használatát és ilyen célú forgalomba hozatalát az adott tagállamban - a tagállam felelősségére, meghatározott feltételek mellett és csak korlátozott időre - engedélyezni kell.
(5)
A következetesség és az egyszerűsítés biztosítása érdekében a hatóanyagok felülvizsgálati program keretében történő értékelését célzó eljárásnak valamennyi vonatkozó rész tekintetében meg kell egyeznie az 528/2012/EU rendelet 7. cikke vagy a 88/2014/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) alapján benyújtott kérelmek esetében alkalmazandó eljárással.
(6)
A kizárási vagy helyettesítési kritériumoknak megfelelő anyagok esetében az értékelő illetékes hatóságnak az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 37. cikkének (1) bekezdése alapján javaslatot kell benyújtania az Ügynökségnek a problémás végpontok harmonizált osztályozására és címkézésére, ez azonban nem érinti a tagállam azon jogát, hogy javaslatot nyújtson be a többi vagy az összes végpontra vonatkozóan. Az értékelő illetékes hatóságnak egyúttal azokról az anyagokról is ki kell kérnie az Ügynökség véleményét, amelyek a vonatkozó kritériumok alapján perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagnak minősülnek, illetve a hormonháztartást zavaró tulajdonságokkal rendelkezőnek tekinthetők.
(7)
Annak érdekében, hogy a felülvizsgálati program az 528/2012/EU rendelet 89. cikkének (1) bekezdésében említett célhatáridőig lezáruljon, az értékelést azon hatóanyag-/terméktípus-kombinációkra kell korlátozni, amelyekre vonatkozóan a lényeges adatokat az 1451/2007/EK rendeletben vagy az e rendeletben előírt határidőkig benyújtották. Megfelelő határidőket is meg kell állapítani az értékelés befejezésére vonatkozóan, figyelembe véve azt a lehetőséget, hogy a kérelmek érvényességét az adott határidők előtti egy éven belül állapíthatták meg.
(8)
Az 528/2012/EU rendelet I. melléklete szerinti 7. kategóriába történő felvételre vonatkozóan még nem határoztak meg adatszolgáltatási követelményeket. Jelenleg ezért az e mellékletbe történő felvételre irányuló kérelmeket indokolt az 1., 2., 3., 4., 5. vagy 6. kategóriára korlátozni.
(9)
Az 528/2012/EU rendelet 90. cikkének (2) bekezdésétől függetlenül az említett rendelet 91. cikkéből az következik, hogy a rendelet 10. cikkében felsorolt kritériumokat minden esetben figyelembe kell venni a biocid termékek későbbi engedélyezésekor. A hatóanyagok összes értékelése során ezért indokolt meghatározni az e kritériumoknak megfelelő anyagokat.
(10)
A felülvizsgálati program leendő résztvevője számára lehetővé kell tenni, hogy közös megegyezéssel társuljon egy meglévő résztvevővel, vagy a helyére lépjen, feltéve, hogy így az adatokhoz való korlátozott hozzáférés nem hátráltatja az értékelést, máskülönben a leendő résztvevőnek ismét elő kellene állítania az adatokat.
(11)
Mivel a felülvizsgálati programban való részvétel önkéntes, a résztvevő számára engedélyezni kell, hogy visszalépjen a programból. Ebben az esetben lehetővé kell tenni, hogy a leendő résztvevők átvállalják a támogatást, kivéve, ha korábban egyszer erre már lehetőséget adtak, és emiatt a felülvizsgálati programban már eleve késések tapasztalhatók, illetve kivéve, ha az Ügynökség már megkezdte véleménye kidolgozását.
(12)
Amennyiben egy adott hatóanyag értékelésekor kiderül, hogy a felülvizsgálati programba hivatalosan bevont megnevezés nem pontosan egyezik a ténylegesen értékelt anyag meghatározásával, és az értékelés alapján nem lehet következtetéseket levonni a vizsgálatba hivatalosan bevont anyagra vonatkozóan, lehetővé kell tenni az anyagnak az értékelés során történő újbóli meghatározását, valamint hogy más személyek vegyék át a vizsgálatba hivatalosan bevont anyag támogatását.
(13)
E rendelet elfogadásának időpontjában a felülvizsgálati programban szereplő egyes anyagok támogatását senki sem látta el. Ugyanez a helyzet egyes nanoanyagok esetében is, noha az 528/2012/EU rendelet 4. cikkének (4) bekezdése értelmében az ilyen anyagok nem hagyhatók jóvá, kivéve, ha ezt kifejezetten megemlítik. Ezen anyagok és nanoanyagok esetében lehetővé kell tenni, hogy egyes személyek átvegyék a részvétel során teljesítendő feladatokat, amelyek hiányában ezeket az anyagokat és nanoanyagokat ki kell zárni a felülvizsgálati programból.
(14)
Annak biztosítása érdekében, hogy egyetlen anyagot se tarthassanak benn vagy vehessenek fel indokolatlanul a felülvizsgálati programba anélkül, hogy azt később értékelnék, egy még értékelés alatt nem álló anyag programban tartásának vagy felvételének feltételéül kell szabni az anyagra vonatkozó lényeges adatok bejelentését,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. FEJEZET
TÁRGY ÉS FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK
1. cikk
Tárgy
Ez a rendelet a minden létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU rendelet 89. cikkében említett munkaprogram végrehajtására vonatkozó szabályokat határozza meg.
2. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában:
a) „jóváhagyást megtagadó határozat”: arról rendelkező határozat, hogy az 528/2012/EU rendelet 9. cikke (1) bekezdésének b) pontja vagy az említett rendelet 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdése értelmében egy adott hatóanyag-/terméktípus-kombináció nem hagyható jóvá, illetve nem vehető fel a 98/8/EK irányelv I. vagy I.A. mellékletébe;
b) „a felülvizsgálati programban szereplő hatóanyag-/terméktípus-kombináció”: a II. mellékletben felsorolt olyan hatóanyag-/terméktípus-kombináció, amely eleget tesz az alábbi feltételeknek:
i.
az alábbiak közül egyik hatálya alá sem tartozik:
-
a 98/8/EK irányelv I. vagy I.A. mellékletébe való felvételről szóló irányelv,
-
az anyagnak az 528/2012/EU rendelet 89. cikke (1) bekezdése harmadik albekezdése szerinti jóváhagyásáról rendelkező rendelet;
ii.
nem képezte a jóváhagyást megtagadó határozat tárgyát, vagy a rá vonatkozó legutóbbi ilyen határozatot hatályon kívül helyezték;
c) „résztvevő”: olyan személy, aki kérelmet nyújtott be a felülvizsgálati programba bevont valamely hatóanyag-/terméktípus-kombinációra vonatkozóan, e rendelet 17. cikkének (5) bekezdése alapján megfelelőnek minősített bejelentést tett, vagy akinek nevében ilyen kérelmet vagy bejelentést nyújtottak be;
d) „értékelő illetékes hatóság”: az e rendelet II. mellékletében szereplő valamely tagállamnak az 528/2012/EU rendelet 81. cikke szerint kijelölt illetékes hatósága.
2. FEJEZET
A DOKUMENTÁCIÓK ÉRTÉKELÉSÉNEK FOLYAMATA
3. cikk
Jóváhagyás vagy az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe való felvétel iránti kérelem
(1) Jóváhagyás vagy az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe való felvétel iránti kérelmet csak olyan résztvevő nyújthat be, akinek a bejelentését az Ügynökség e rendelet 17. cikkének (5) bekezdése szerint megfelelőnek minősítette.
Amennyiben a kérelem az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe való felvételre irányul, az csak az említett melléklet 1., 2., 3., 4., 5. és 6. kategóriájára vonatkozhat.
(2) Az (1) bekezdésben említett kérelmeket a 17. cikk (5) bekezdése szerinti megfelelés megállapítását követő két éven belül kell benyújtani az Ügynökségnek.
4. cikk
A kérelmek elfogadása
(1) Az Ügynökség értesíti a résztvevőt az 564/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (7) értelmében fizetendő díjakról, és elutasítja a kérelmet, ha a résztvevő 30 napon belül nem fizeti be a díjakat. Az Ügynökség tájékoztatja erről a résztvevőt és az értékelő illetékes hatóságot.
(2) Az 564/2013/EU végrehajtási rendelet értelmében fizetendő díjak kézhezvételét követően az Ügynökség elfogadja a kérelmet, és tájékoztatja erről a résztvevőt és az értékelő illetékes hatóságot, megjelölve a kérelem elfogadásának időpontját és a kérelem egyedi azonosító kódját.
(3) Az Ügynökség e cikk (1) bekezdése alapján hozott döntése ellen az 528/2012/EU rendelet 77. cikkével összhangban fellebbezéssel lehet élni.
(4) Az értékelő illetékes hatóság értesíti a résztvevőt az 528/2012/EU rendelet 80. cikke (2) bekezdése értelmében a kérelem Ügynökség általi befogadásától számított 30 napon belül fizetendő díjakról, és elutasítja a kérelmet, ha a résztvevő 30 napon belül nem fizeti be a díjakat. Az értékelő illetékes hatóság tájékoztatja erről a résztvevőt és az Ügynökséget.
5. cikk
A jóváhagyás vagy az 528/2012/EU rendelet I. mellékletének 6. kategóriájába való felvétel iránti kérelmek érvényességének megállapítása
(1) Amennyiben az Ügynökség a 4. cikk (2) bekezdése értelmében elfogadott egy, jóváhagyás vagy az 528/2012/EU rendelet I. mellékletének 6. kategóriájába történő felvétel iránti, az említett rendelet 6. cikke (1) és (2) bekezdésében előírt adatokat tartalmazó kérelmet, és a 4. cikk (4) bekezdésében előírt díjakat megfizették, az értékelő illetékes hatóság a díjak kifizetésétől számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét.
(2) Amennyiben az értékelő illetékes hatóság az 1451/2007/EK rendelettel összhangban megkapta a résztvevőtől a dokumentációt, azt azonban az említett rendelet 13. cikke szerint még nem fogadta el teljes dokumentációként, az értékelő illetékes hatóság legkésőbb 2015. január 3-ig megállapítja a kérelem érvényességét.
(3) Az (1) és (2) bekezdésben említett esetekben az értékelő illetékes hatóság nem értékeli a benyújtott adatok vagy indokolások minőségét vagy megfelelőségét.
(4) Amennyiben az értékelő illetékes hatóság úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a résztvevőt a kérelem érvényességének megállapításához szükséges kiegészítő információkról, és ésszerű határidőt állapít meg a szóban forgó információk benyújtására. Ez a határidő rendes körülmények között nem haladhatja meg a 90 napot.
Az értékelő illetékes hatóság a kiegészítő információk kézhezvételétől számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét, ha úgy ítéli meg, hogy a benyújtott kiegészítő információk elégségesek a (2) bekezdésben meghatározott követelménynek való megfeleléshez.
Az értékelő illetékes hatóság elutasítja a kérelmet, ha a résztvevő nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és értesíti a résztvevőt és az Ügynökséget erről. Ilyen esetben az 528/2012/EU rendelet 80. cikke (1) és (2) bekezdésének megfelelően befizetett díj egy részét vissza kell téríteni.
Az értékelő illetékes hatóság a kérelem érvényességének megállapítását követően késedelem nélkül értesíti erről a résztvevőt, az Ügynökséget és más illetékes hatóságokat, megjelölve az érvényesség megállapításának időpontját.
6. cikk
A felvétel iránti kérelem elbírálása
(1) Ezt a cikket az alábbi feltételek valamelyikének teljesülése esetén kell alkalmazni:
a)
ha az 5. cikk szerint megállapították egy kérelem érvényességét;
b)
ha az értékelő illetékes hatóság az 1451/2007/EK rendelet 13. cikkével összhangban teljesként fogadta el a dokumentációt, de még nem nyújtotta be a Bizottságnak az említett rendelet 14. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint az illetékes hatóság jelentését;
c)
ha az Ügynökség a 4. cikk (2) bekezdése értelmében az 528/2012/EU rendelet I. mellékletének 1., 2., 3., 4. vagy 5. kategóriájába történő felvétel iránti kérelmet fogadott el, és a 4. cikk (4) bekezdésének megfelelően megfizették a szükséges díjat.
(2) Az értékelő illetékes hatóság az 528/2012/EU rendelet 4. és 5. cikkével összhangban értékeli a kérelmet, adott esetben az adatszolgáltatási követelmények kiigazítására vonatkozóan az említett rendelet 6. cikke (3) bekezdésének megfelelően benyújtott javaslatokat is beleértve, és értékelési jelentést küld az Ügynökségnek, amelyhez csatolja értékelése következtetéseit.
(3) Amennyiben egyazon hatóanyag-/terméktípus-kombinációt több résztvevő is támogat, az értékelő illetékes hatóság csak egy értékelési jelentést készít. Az értékelési jelentést és a kapcsolódó következtetéseket az alábbi határidők közül a későbbi időpontig kell elküldeni:
a)
a szóban forgó hatóanyag-/terméktípus-kombináció tekintetében az (1) bekezdés a) pontjában említett, legutolsó érvényesség megállapítását, az (1) bekezdés b) pontjában említett teljes dokumentáció elfogadását vagy az (1) bekezdés c) pontjában említett díj megfizetését követő 365 napon belül;
b)
a III. mellékletben előírt határidőkig.
(4) Következtetéseinek az Ügynökség részére történő benyújtása előtt az értékelő illetékes hatóság a résztvevőnek lehetőséget biztosít arra, hogy az értékelési jelentéssel és annak következtetéseivel kapcsolatban 30 napon belül írásbeli észrevételeket tegyen. Az értékelő illetékes hatóság a fent említett megjegyzéseket kellő súllyal veszi figyelembe az értékelés végleges változatának kidolgozása során.
(5) Amennyiben úgy tűnik, hogy az értékelés elvégzéséhez további információkra van szükség, az értékelő illetékes hatóság utasítja a résztvevőt a hiányzó információk meghatározott határidőn belül történő benyújtására, és ennek megfelelően tájékoztatja az Ügynökséget.
A (3) bekezdésben említett 365 napos értékelési időszakot felfüggesztik a felhívás kibocsátásának napjától az információ kézhezvételének napjáig. A felfüggesztés időtartama nem haladhatja meg az alábbiakat, kivéve, ha azt a kért adat jellege vagy rendkívüli körülmények fennállása indokolja:
a)
365 napot azokban az esetekben, ha a kiegészítő információk a 98/8/EK irányelv értelmében vagy az ezen irányelv alkalmazása folyamán bevezetett gyakorlat során nem kezelt kérdésekhez kapcsolódnak;
b)
minden más esetben 180 napot.
(6) Amennyiben az értékelő illetékes hatóság úgy ítéli meg, hogy az ugyanazon vagy eltérő hatóanyagokat tartalmazó biocid termékek felhasználása következtében fellépő kumulatív hatások veszélyeztetik az emberi egészséget, az állati egészséget vagy a környezetet, ezen aggályait az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) XV. melléklete II. pontja 3. alpontjának megfelelő részeiben előírt követelményeknek megfelelően dokumentálja, és feltünteti őket a következtetéseiben.
(7) A veszélyértékelés befejezésekor az értékelő illetékes hatóság indokolatlan késedelem nélkül, de adott esetben legkésőbb az értékelési jelentés (3) bekezdés szerinti benyújtásának időpontjában:
a)
az 1272/2008/EK rendelet 37. cikkének (1) bekezdésével összhangban javaslatot nyújt be az Ügynökségnek, ha úgy ítéli meg, hogy az említett rendelet 36. cikkének (1) bekezdésében megállapított valamely kritérium teljesül, és arra az említett rendelet VI. mellékletének 3. része nem nyújt kielégítő megoldást;
b)
konzultál az Ügynökséggel, ha úgy ítéli meg, hogy az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (1) bekezdésének d) vagy e) pontjában foglalt valamely kritérium vagy az említett rendelet 10. cikke (1) bekezdésének d) pontjában foglalt feltétel teljesül, és arra az 1907/2006/EK rendelet XIV. melléklete vagy az utóbbi rendelet 59. cikkének (1) bekezdésében említett jelöltlista nem nyújt kielégítő megoldást.
7. cikk
Az Ügynökség véleménye
(1) Ezt a cikket minden olyan esetben alkalmazni kell, ha az alábbi feltételek valamelyike teljesül:
a)
ha az értékelő illetékes hatóság a 6. cikk (2) bekezdésével összhangban értékelési jelentést nyújtott be, és adott esetben a 6. cikk (7) bekezdésével összhangban javaslatot tett vagy konzultációt kezdeményezett;
b)
ha az 1451/2007/EK rendelet 14. cikkének (4) bekezdésével összhangban illetékes hatósági jelentést nyújtottak be a Bizottságnak, az értékelési jelentést azonban a biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság még nem vizsgálta felül az említett rendelet 15. cikkének (4) bekezdésével összhangban.
(2) A jelentés kézhezvételét követően az Ügynökség - az értékelő illetékes hatóság következtetéseinek figyelembevételével - véleményt dolgoz ki a hatóanyag-/terméktípus-kombináció jóváhagyásáról vagy az 528/2012/EU rendelet I. mellékletének 1., 2., 3., 4., 5. vagy 6. kategóriájába történő felvételéről, és benyújtja a Bizottságnak.
Az Ügynökség az alábbi határidők közül a későbbi időpontig megkezdi véleménye kidolgozását:
a)
a jelentés kézhezvételétől számított három hónapon belül;
b)
a III. mellékletben előírt határidőkig.
Az Ügynökség a vélemény kidolgozásának megkezdését követő 270 napon belül benyújtja véleményét a Bizottságnak.
8. cikk
Potenciálisan helyettesíthető hatóanyagok
(1) Véleményének a 7. cikk (2) bekezdése szerinti elkészítése során az Ügynökség megvizsgálja, hogy a hatóanyag megfelel-e az 528/2012/EU rendelet 10. cikkének (1) bekezdésében felsorolt kritériumok valamelyikének, és azt kifejti véleményében.
(2) Mielőtt az Ügynökség benyújtja véleményét a Bizottságnak, - az 528/2012/EU rendelet 66. és a 67. cikkének sérelme nélkül - legfeljebb 60 napon át információkat hoz nyilvánosságra a helyettesítendő hatóanyagokról, amely időtartam alatt az érdekelt harmadik felek releváns információkat nyújthatnak be, a rendelkezésre álló helyettesítő anyagokra vonatkozó információkat is beleértve. Az ügynökség a kapott információkat kellően figyelembe veszi a vélemény végleges változatának kidolgozása során.
(3) Amennyiben a hatóanyagot jóváhagyják, és az megfelel az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésében foglalt kritériumok egyikének, azt az említett rendelet 89. cikke (1) bekezdésének első albekezdésével összhangban elfogadott rendeletben helyettesítendő anyagként kell feltüntetni.
9. cikk
A Bizottság határozata
A 7. cikk (2) bekezdése szerinti ügynökségi vélemény kézhezvételét követően a Bizottság indokolatlan késedelem nélkül elfogadandó határozattervezetet dolgoz ki az 528/2012/EU rendelet 89. cikkének (1) bekezdése vagy adott esetben 28. cikke (1) bekezdésének megfelelően.
3. FEJEZET
A FELÜLVIZSGÁLATI PROGRAM EGYES ELEMEIT ÉRINTŐ VÁLTOZÁSOK
10. cikk
A résztvevőkhöz közös megegyezéssel történő társulás vagy ilyen megegyezéssel történő felváltásuk
(1) A résztvevő szerepe közös megegyezéssel átvehető egy meglévő résztvevőtől vagy megosztható egy meglévő és egy leendő résztvevő között, feltéve, hogy a leendő résztvevő valamennyi benyújtott vagy a meglévő résztvevő által hivatkozott adatra hivatkozhat.
(2) E cikk alkalmazásában a leendő és a meglévő résztvevő az 528/2012/EU rendelet 71. cikkében említett biocid termékek nyilvántartásán (a továbbiakban: nyilvántartás) keresztül közös bejelentést tesz az Ügynökségnek, amelyben minden lényeges hozzáférési felhatalmazást feltüntetnek.
(3) A (2) bekezdésnek megfelelő bejelentés kézhezvételekor az Ügynökség a résztvevő megnevezése tekintetében aktualizálja a nyilvántartásban szereplő információkat.
(4) A résztvevő szerepét e cikknek megfelelően átvevő vagy megosztva vállaló, Unióban letelepedett személyt úgy kell tekinteni, hogy az 528/2012/EU rendelet 95. cikkének alkalmazásában dokumentációt vagy dokumentációra vonatkozó hozzáférési felhatalmazást nyújtott be.
11. cikk
A résztvevők visszalépése
(1) Az alábbi esetekben úgy kell tekinteni, hogy a résztvevő visszavonta a felülvizsgálati programba bevont valamely hatóanyag-/terméktípus-kombinációra vonatkozó támogatását:
a)
ha a nyilvántartáson keresztül értesítette az Ügynökséget vagy az értékelő illetékes hatóságot visszalépési szándékáról;
b)
ha a 3. cikk (2) bekezdésében előírt határidőkig nem nyújtott be kérelmet;
c)
ha kérelmét a 4. cikk (1) bekezdése, a 4. cikk (4) bekezdése vagy az 5. cikk (4) bekezdése alapján utasították el;
d)
ha a 6. cikk (5) bekezdésében előírt határidőkig nem nyújtotta be a kiegészítő információkat;
e)
ha más módon mulasztotta el az értékelő illetékes hatóságot vagy az Ügynökséget megillető díjak megfizetését.
(2) A visszalépés határidőn belülinek minősül, kivéve, ha arra azt követően kerül sor, hogy az értékelő illetékes hatóság az illetékes hatóság jelentését e rendelet 6. cikkének (4) bekezdésével összhangban elküldi a kérelmezőnek.
12. cikk
A határidőn belüli visszalépés következményei
(1) Amennyiben az értékelő illetékes hatóságnak tudomása van a határidőn belüli visszalépésről, az Ügynökségnek azonban nincs, az értékelő illetékes hatóság a nyilvántartáson keresztül indokolatlan késedelem nélkül értesíti erről az Ügynökséget.
(2) Amennyiben az Ügynökségnek tudomása van a határidőn belüli visszalépésről, a résztvevő megnevezése tekintetében aktualizálja a nyilvántartásban szereplő információkat.
(3) Amennyiben az ugyanazon hatóanyag-/terméktípus-kombinációt támogató valamennyi résztvevő határidőn belül visszalép a felülvizsgálati programtól, és amennyiben az adott kombináció tekintetében a résztvevő szerepét előzőleg mástól vették át, az Ügynökség a nyilvántartáson keresztül értesíti erről a Bizottságot.
13. cikk
A hatóanyagok újbóli meghatározása
(1) Amennyiben egy létező hatóanyag értékelése alapján nem vonhatók le következtetések a II. mellékletben meghatározott hatóanyagra vonatkozóan, az értékelő illetékes hatóság az érintett résztvevővel folytatott konzultációt követően a hatóanyagra vonatkozóan új azonosítót határoz meg. Erről az értékelő illetékes hatóság értesíti az Ügynökséget.
(2) Az Ügynökség az anyagot azonosító adatok tekintetében aktualizálja a nyilvántartásban szereplő információkat.
14. cikk
A résztvevő szerepének átvétele
(1) Az Ügynökség a következő esetekben nyílt felhívást tesz közzé hatóanyag-/terméktípus-kombináció tekintetében a résztvevő szerepének átvételére:
a)
amennyiben az ugyanazon hatóanyag-/terméktípus-kombinációt támogató valamennyi résztvevő a 11. cikkel összhangban a határidőn belül visszalépett, és amennyiben az adott kombináció tekintetében a résztvevő szerepét korábban még nem vették át;
b)
a 13. cikk szerinti újbóli meghatározást követően, amely esetben a felhívás csak a II. mellékletben szereplő létező azonosító adatoknak megfelelő, az új azonosító hatályán azonban kívül eső anyagokra vonatkozik.
(2) Az (1) bekezdésben említett közzététel időpontjától számított 12 hónap elteltével bármely személy tehet bejelentést a 17. cikk szerint az adott kombinációra vonatkozóan.
(3) E rendelet hatálybalépésétől számított 12 hónapon belül a 17. cikkel összhangban bármely személy bejelenthet olyan hatóanyag-/terméktípus-kombinációt, amely a II. melléklet 2. részében szerepel.
15. cikk
A felülvizsgálati programba bevonható hatóanyag-/terméktípus-kombinációk
Amennyiben az 528/2012/EU rendelet hatálya alá tartozó és forgalomba hozott valamely biocid termék olyan létező hatóanyagból áll, hatóanyagot tartalmaz vagy keletkeztet, amelyet az adott terméktípus tekintetében nem hagytak jóvá, és nem vontak be a felülvizsgálati programba, valamint az említett rendelet I. mellékletében sem szerepel, ez a hatóanyag az érintett terméktípus tekintetében az alábbi indokok bármelyike alapján bevonható a felülvizsgálati programba:
a)
a terméket forgalomba hozó személy a Bizottság vagy a 98/8/EK irányelv 26. cikke, illetve az 528/2012/EU rendelet 81. cikke alapján kijelölt illetékes hatóság által közzétett útmutatást vagy az ezektől kapott írásbeli javaslatot figyelembe véve járt el, amely útmutatás vagy javaslat nyomán objektíven alátámasztott indokok alapján feltételezni lehetett, hogy a termék nem tartozik a 98/8/EK irányelv vagy az 528/2012/EU rendelet hatálya alá, illetve hogy az érintett terméktípus tekintetében a hatóanyagot bejelentették, és ha az útmutatást vagy a javaslatot később az 528/2012/EU rendelet 3. cikkének (3) bekezdése szerint elfogadott határozatban vagy a Bizottság által közzétett új mértékadó útmutatásban felülvizsgálták;
b)
az anyag esetében alkalmazták az 1451/2007/EK rendelet 6. cikkében előírt, élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó eltérést;
c)
az 528/2012/EU rendelet értelmében a biocid termék - az érintett terméktípusok hatókörének módosítása következtében - más terméktípushoz tartozik, mint amelyhez a 98/8/EK irányelv értelmében tartozott, és olyan hatóanyagot tartalmaz, amely az eredeti terméktípus tekintetében szerepel a felülvizsgálati programban, az új terméktípus tekintetében azonban nem.
16. cikk
Bejelentésre vonatkozó szándéknyilatkozat
(1) A nyilvántartáson keresztül bárki, aki hatóanyag-/terméktípus-kombinációt kíván bejelenteni, benyújthatja a 15. cikk értelmében a felülvizsgálati programba bevonható anyag bejelentésére vonatkozó szándéknyilatkozatot az alábbi címzettek egyikének:
a)
a 15. cikk a) pontjában említett határozat vagy útmutatás közzétételétől számított 12 hónapon belül a Bizottságnak;
b)
a 15. cikk b) pontjában említett esetekben 2015. október 30-ig az Ügynökségnek;
c)
a 15. cikk c) pontjában említett esetekben 2015. október 30-ig a Bizottságnak.
(2) A nyilatkozatban meg kell nevezni az érintett hatóanyag-/terméktípus-kombinációt. A 15. cikk a) pontjában említett esetekben a nyilatkozatban megfelelően igazolni kell, hogy az adott pontban felsorolt valamennyi feltétel teljesül.
(3) Amennyiben a 15. cikk a) vagy c) pontjában említett valamely esetben nyilatkozatot tettek, és a Bizottság a tagállamokkal egyeztetve megállapítja, hogy a (6) bekezdés nem alkalmazható, valamint adott esetben azt, hogy a 15. cikk a) pontjában felsorolt bejelentési feltételek teljesülnek, értesíti erről az Ügynökséget.
(4) Amennyiben a 15. cikk b) pontjában említett esetben nyilatkozatot tettek, vagy ha a Bizottság a (3) bekezdéssel összhangban értesítette az Ügynökséget, az Ügynökség elektronikus úton nyilvánosságra hozza ezt az információt, megnevezve az érintett hatóanyag-/terméktípus-kombinációt. E rendelet alkalmazásában az 1451/2007/EK rendelet 3a. cikke (3) bekezdésének harmadik albekezdése szerinti közzétételt az e bekezdés szerinti közzétételnek kell tekinteni.
(5) A (4) bekezdésben említett közzététel időpontjától számított 6 hónap elteltével az adott hatóanyag-/terméktípus-kombinációt bejelenteni szándékozó bármely személy megteheti ezt a 17. cikknek megfelelően.
(6) A 15. cikk a) és c) pontjában említett esetekben a hatóanyag-/terméktípus-kombinációt úgy kell tekinteni, hogy azt egy résztvevő már bejelentette, és az nem képezheti további bejelentés tárgyát, amennyiben teljesülnek az alábbi feltételek:
a)
az érintett hatóanyag már szerepel a felülvizsgálati programban;
b)
az értékelő tagállamnak az adott hatóanyag tekintetében benyújtott dokumentációk egyike már tartalmazza a terméktípus értékeléséhez szükséges összes információt;
c)
a dokumentációt benyújtó résztvevő jelzi, hogy támogatni kívánja az adott hatóanyag-/terméktípus-kombinációt.
17. cikk
Bejelentési eljárás
(1) A 14. cikk (2) és (3) bekezdése, valamint a 16. cikk (5) bekezdése szerinti bejelentéseket a nyilvántartáson keresztül juttatják el az Ügynökségnek.
(2) A bejelentést IUCLID-formátumban kell benyújtani. Tartalmaznia kell az I. mellékletben foglalt adatokat.
(3) Amennyiben a szóban forgó hatóanyag tekintetében a II. mellékletben nem szerepel értékelő illetékes hatóság, a bejelentő tájékoztatja az Ügynökséget az 528/2012/EU rendelet 81. cikkével összhangban kijelölt választott illetékes hatóság nevéről, és írásos megerősítést nyújt be arról, hogy az adott illetékes hatóság vállalja a dokumentáció értékelését.
(4) Bejelentés kézhezvételekor az Ügynökség értesíti erről a Bizottságot, és tájékoztatja a bejelentőt az 564/2013/EU rendelet értelmében fizetendő díjakról. Ha a bejelentő az értesítés kézhezvételétől számított 30 napon belül nem fizeti be a díjakat, az Ügynökség elutasítja a bejelentést, és tájékoztatja erről a bejelentőt és a Bizottságot.
(5) A díjbefizetések beérkezését követően az Ügynökség 30 napon belül meggyőződik arról, hogy a bejelentés eleget tesz a (2) bekezdésben foglalt követelményeknek. Ha a bejelentés nem felel meg a követelményeknek, az Ügynökség 30 napos határidőt biztosít a bejelentőnek a bejelentés kiegészítésére vagy kijavítására. A 30 napos időszak lejártát követően az Ügynökség 30 napon belül megállapítja, hogy a bejelentés megfelel a (2) bekezdésben foglalt követelményeknek, vagy elutasítja a bejelentést, amiről tájékoztatja a bejelentőt és a Bizottságot.
(6) Az Ügynökségnek a (4) vagy (5) bekezdés alapján hozott döntése ellen az 528/2012/EU rendelet 77. cikkével összhangban lehet fellebbezéssel élni.
(7) Amennyiben egy bejelentés az (5) bekezdés alapján megfelelőnek minősül, az Ügynökség késedelem nélkül:
a)
aktualizálja a nyilvántartásban szereplő adatokat a résztvevő és adott esetben az anyag azonosító adatai tekintetében, ha a 14. cikk (2) vagy (3) bekezdése szerinti bejelentést nyújtottak be;
b)
értesíti a Bizottságot a megfelelésről, ha a 16. cikk (5) bekezdése szerinti bejelentést nyújtottak be.
18. cikk
A felülvizsgálati programba történő felvétel
Amennyiben valamely hatóanyag-/terméktípus-kombináció a 16. cikk (6) bekezdésével összhangban bejelentettnek minősül, vagy ha az Ügynökség a 17. cikk (7) bekezdésének b) pontjával összhangban megfelelésről értesíti a Bizottságot, a Bizottság a hatóanyag-/terméktípus-kombinációt felveszi a felülvizsgálati programba.
19. cikk
A felülvizsgálati program keretében már nem támogatott anyagokra vonatkozó információk
Amennyiben a 16. cikk (5) bekezdésében említett határidőig nem tesznek bejelentést, vagy ha az ebben a cikkben említett bejelentést nyújtottak be, és azt az Ügynökség a 17. cikk (4) vagy (5) bekezdése értelmében elutasította, az Ügynökség a nyilvántartáson keresztül értesíti erről a tagállamokat, és elektronikus úton közzéteszi ezt az információt.
20. cikk
A felülvizsgálati program keretében már nem támogatott anyagokra vonatkozó bizottsági határozatok
A Bizottság az 528/2012/EU rendelet 89. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdése értelmében jóváhagyás megtagadásáról szóló határozattervezetet készít az alábbi esetekben:
a)
ha az Ügynökség e rendelet 12. cikke (3) bekezdésének megfelelően valamennyi résztvevő határidőn belüli visszalépéséről értesíti a Bizottságot;
b)
ha az e rendelet 14. cikkének (2) vagy (3) bekezdésében előírt határidőkig nem tettek bejelentést, vagy ha a megtett bejelentést e rendelet 17. cikkének (4) vagy (5) bekezdése szerint elutatsították;
c)
ha az e rendelet 14. cikkének (2) vagy (3) bekezdésében előírt határidőkig bejelentést tettek, amely a 17. cikk (5) bekezdése alapján megfelelőnek minősült, a bejelentésben szereplő, az anyagra vonatkozó azonosító adatok azonban az e rendelet II. mellékletében szereplő létező azonosító adatokat csak részben foglalják magukban.
Az első bekezdés c) pontjában említett esetben a jóváhagyás megtagadásáról szóló határozattervezetet azokra az anyagokra kell alkalmazni, amelyekre az e rendelet II. mellékletében szereplő létező azonosító adatok vonatkoznak, a bejelentés vagy valamely jóváhagyó határozat hatálya azonban nem.
4. FEJEZET
ÁTMENETI INTÉZKEDÉSEK
21. cikk
A 15. cikkben említett anyagokra vonatkozó átmeneti intézkedések
(1) A tagállamok továbbra is alkalmazhatják a 15. cikk b) és c) pontjában említett létező hatóanyagból álló, illetve ilyen hatóanyagot tartalmazó vagy keletkeztető valamely biocid termék forgalmazása és használata tekintetében aktuálisan alkalmazott rendszert vagy gyakorlatot. Ilyen esetekben:
a)
a biocid termék az e rendelet hatálybalépésének időpontjától számított 24. hónapot követően nem forgalmazható;
b)
a biocid termék meglévő készleteinek felhasználása az e rendelet hatálybalépésének időpontjától számított 30 hónapig folytatódhat.
(2) A tagállamok továbbra is alkalmazhatják a 15. cikk a) pontjában említett létező hatóanyagból álló, illetve ilyen hatóanyagot tartalmazó vagy keletkeztető valamely biocid termék forgalmazása és használata tekintetében aktuálisan alkalmazott rendszert vagy gyakorlatot. Ilyen esetekben:
a)
A biocid termék az alábbi időpontok közül a későbbitől számított 24 hónapot követően nem forgalmazható:
i.
e rendelet hatálybalépésének időpontja;
ii.
a 15. cikk a) pontjában említett határozatról vagy útmutatásról szóló értesítésnek vagy azok közzétételének időpontja.
b)
A biocid termék meglévő készleteinek felhasználása az alábbi időpontok közül a későbbitől számított 30 hónapig folytatódhat:
i.
e rendelet hatálybalépésének időpontja;
ii.
a 15. cikk a) pontjában említett határozatról vagy útmutatásról szóló értesítésnek vagy azok közzétételének időpontja.
(3) A tagállamok továbbra is alkalmazhatják az olyan hatóanyagból álló, illetve olyan hatóanyagot tartalmazó vagy keletkeztető valamely biocid termék forgalmazása és használata tekintetében aktuálisan alkalmazott rendszert vagy gyakorlatot, amelyre vonatkozóan az Ügynökség az érintett terméktípus tekintetében a 16. cikk (4) bekezdése szerinti információkat tett közzé. Ilyen esetekben:
a)
a biocid termék a 19. cikkben említett, az Ügynökség általi elektronikus közzététel időpontjától számított 12. hónapot követően nem forgalmazható; és
b)
a biocid termék meglévő készleteinek felhasználása az említett közzététel időpontjától számított 18 hónapig folytatódhat.
22. cikk
Nem helyettesíthető felhasználás
(1) A tagállamok a valamely létező hatóanyag jóváhagyásának megtagadásáról szóló határozat időpontjától számított 18 hónapon belül - az 528/2012/EU rendelet 55. cikke (1) bekezdésének sérelme nélkül - indokolással ellátott kérelemben kérhetik a Bizottságtól az említett rendelet 89. cikke (2) bekezdésének második albekezdésétől való eltérés engedélyezését, ha úgy ítélik meg, hogy ez a létező hatóanyag az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (2) bekezdése első albekezdésének b) vagy c) pontjában említett okok valamelyike miatt alapvető fontosságú.
(2) A kérelmező tagállam indokolással ellátott kérelmet nyújt be az Ügynökségnek a nyilvántartáson keresztül. Amennyiben a kérelem bizalmas adatokat tartalmaz, a kérelmező tagállam egyúttal a dokumentum nyilvános változatát is benyújtja.
(3) Az Ügynökség a kérelmet vagy adott esetben annak nyilvános változatát elektronikus úton közzéteszi. A tagállamok vagy bármely más személy a közzététel időpontjától számított 60 napon belül észrevételekkel élhet.
(4) A kapott észrevételekre is figyelemmel a Bizottság engedélyezheti az 528/2012/EU rendelet 89. cikke (2) bekezdésének második albekezdésétől való eltérést, lehetővé téve az adott hatóanyagból álló, azt tartalmazó vagy azt keletkeztető biocid termékeknek a kérelmező tagállamon belüli, a tagállam saját nemzeti szabályai szerinti, valamint az (5) bekezdésben foglalt és a Bizottság által előírt esetleges további feltételek mellett történő forgalmazását és használatát.
(5) Az a tagállam, amelynek javára az eltérést engedélyezték:
a)
gondoskodik arról, hogy a további felhasználás azokra az esetekre és olyan időtartamra korlátozódjon, amelyekben és amelynek során az (1) bekezdésben foglalt feltételek teljesülnek;
b)
megfelelő kockázatenyhítési intézkedéseket ír elő az emberek, az állatok és a környezet expozíciójának minimálisra csökkentése érdekében;
c)
alternatívák keresését biztosítja, vagy azt, hogy az eltérés lejárta előtt kellő időben elkészüljön a hatóanyag jóváhagyására vonatkozó, az 528/2012/EU rendelet 7. cikke szerint benyújtandó kérelem.
5. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
23. cikk
Hatályon kívül helyezés
Az 1451/2007/EK rendelet hatályát veszti.
A fenti rendeletre való hivatkozások az e rendeletre való hivatkozásnak minősülnek.
24. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. augusztus 4-én.