NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 122/2013
ze dne 12. února 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1950/2006, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1950/2006 (2) byl stanoven seznam základních látek k léčbě koňovitých, které mohou být odchylně od článku 11 směrnice 2001/82/ES podány koňovitým určeným k porážce pro lidskou spotřebu, na něž se vztahuje ochranná lhůta v délce nejméně šesti měsíců.
(2)
Nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (3), byl změněn čl. 10 odst. 3 směrnice 2001/82/ES, aby byly na seznam látek uvedený ve zmíněném článku začleněny kromě základních látek i látky, které přinášejí ve srovnání s jinými možnostmi léčby koňovitých vyšší klinický prospěch (dále jen „látky přinášející vyšší klinický prospěch“).
(3)
Jakožto „látka přinášející vyšší klinický prospěch“ by na seznam měla být látka začleněna pouze tehdy, pokud přináší klinicky významný prospěch díky lepší účinnosti nebo bezpečnosti nebo zásadnímu přínosu pro léčbu. Ty mohou být mimo jiné výsledkem jiných způsobů účinku, jiných farmakokinetických nebo farmakodynamických profilů, jinak dlouhé léčby nebo jiných cest podání.
(4)
Na seznamu základních látek a látek přinášejících vyšší klinický prospěch by se neměly vyskytovat látky uvedené na seznamu v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (4). Proto je nutné změnit seznam v příloze nařízení (ES) č. 1950/2006 a odstranit z něj všechny látky uvedené na seznamu v nařízení (EU) č. 37/2010.
(5)
Rovněž je vhodné ze seznamu v příloze nařízení (ES) č. 1950/2006 odstranit některé látky, které byly uvedeny jako alternativy k látkám na seznamu a které nejsou pro léčbu koní k dispozici, jelikož nejsou podle nařízení (ES) č. 1950/2006 uvedeny na seznamu jako „základní látky“ ani jako „látky přinášející vyšší klinický prospěch“ ani nejsou uvedeny na seznamu v příloze nařízení (EU) č. 37/2010.
(6)
V důsledku změn, které byly provedeny v právních předpisech Unie od přijetí nařízení (ES) č. 1950/2006, by měly být v uvedeném nařízení aktualizovány odkazy na příslušné právní předpisy týkající se kontrolních mechanismů pro koňovité a maximálních limitů reziduí.
(7)
Pozměněný seznam uvedený v příloze tohoto nařízení byl podroben vědeckému hodnocení, které provedl Výbor pro veterinární léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (5).
(8)
Nařízení (ES) č. 1950/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1950/2006 se mění takto:
1)
Název nařízení (ES) č. 1950/2006 se nahrazuje tímto:
„Nařízení Komise (ES) č. 1950/2006 ze dne 13. prosince 2006, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých a látek přinášejících vyšší klinický prospěch“.
2)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
Seznam základních látek pro léčbu koňovitých, dále jen „základní látky“, a látek, které přinášejí ve srovnání s jinými možnostmi léčby koňovitých vyšší klinický prospěch, dále jen „látky přinášející vyšší klinický prospěch“, platný odchylně od ustanovení článku 11 směrnice 2001/82/ES, je uveden v příloze tohoto nařízení.“
3)
V článku 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Látky přinášející vyšší klinický prospěch lze používat pro specifické nákazy, zvláštní požadavky na léčbu nebo zootechnické účely specifikované v příloze, pokud ve srovnání s léčivými přípravky schválenými pro koňovité nebo uvedenými v článku 11 směrnice 2001/82/ES přinášejí klinicky významný prospěch díky lepší účinnosti nebo bezpečnosti nebo zásadnímu přínosu pro léčbu.
Pro účely prvního a druhého pododstavce se zváží alternativy uvedené v příloze.“
4)
Články 3 a 4 se nahrazují tímto:
„Článek 3
1. Základní látky a látky přinášející vyšší klinický prospěch smějí být použity pouze v souladu s čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/82/ES.
2. V souladu s pokyny stanovenými v oddíle IX identifikačního dokladu pro koňovité stanoveného v nařízení Komise (ES) č. 504/2008 (*1) musí být vedeny podrobné údaje o léčbě základními látkami.
Článek 4
Každá látka, která je zařazena na jeden ze seznamů v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (*2) nebo jejíž použití pro koňovité je zakázáno právními předpisy Unie, již nesmí být používána pro účely tohoto nařízení.
(*1) Úř. věst. L 149, 7.6.2008, s. 3."
(*2) Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1.“"
5)
V článku 5 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
„2. Pokud členské státy nebo profesní veterinární sdružení požádají Komisi, aby změnila seznam uvedený v příloze, musí svou žádost náležitě odůvodnit a připojit veškeré dostupné vědecké údaje.“
6)
Příloha nařízení (ES) č. 1950/2006 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. února 2013.
A BIZOTTSÁG 122/2013/EU RENDELETE
(2013. február 12.)
az 1950/2006/EK rendeletben az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban, a lófélék kezelése szempontjából fontos anyagokat tartalmazó jegyzék módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 10. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1950/2006/EK bizottsági rendelet (2) megállapította a lófélék kezelése szempontjából fontos anyagokat tartalmazó jegyzéket, mely anyagok a 2001/82/EK irányelv 11. cikkétől eltérően az emberi fogyasztás céljából vágásra szánt lóféléknél is alkalmazhatók legalább hat hónapos élelmezés-egészségügyi várakozási idő betartásával.
(2)
Az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) módosította a 2001/82/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdését annak érdekében, hogy az említett cikkben felsorolt anyagok jegyzéke a fontos anyagokon túl tartalmazza azokat az anyagokat, amelyek a lófélék tekintetében rendelkezésre álló egyéb kezelési lehetőségekkel összehasonlítva nagyobb klinikai előnnyel járnak (a továbbiakban: „járulékos klinikai előnnyel járó anyagok”).
(3)
Egy anyag csak akkor kerülhet a jegyzékbe mint „járulékos klinikai előnnyel járó anyag”, ha nagyobb hatékonyságon vagy biztonságon alapuló, klinikailag releváns kedvező hatással bír, illetve ha nagymértékben hozzájárul a kezeléshez. Ezt többek között a különböző hatásmechanizmusok, a különböző farmakokinetikai vagy farmakodinamikai jellemzők, a különböző kezelési idők vagy a különböző alkalmazási módok eredményezhetik.
(4)
A farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló, 2009. december 22-i 37/2010/EU bizottsági rendelet (4) mellékletében felsorolt anyagok nem szerepelhetnek a fontos anyagok, illetve a járulékos klinikai előnnyel járó anyagok jegyzékében. Ezért az 1950/2006/EK rendelet mellékletében található jegyzéket módosítani kell és minden, a 37/2010/EU rendeletben felsorolt anyagot törölni kell e jegyzékből.
(5)
Indokolt továbbá az 1950/2006/EK rendelet mellékletében található jegyzékből számos olyan, a felsorolt anyagok alternatívájaként feltüntetett anyagot törölni, amelyek nem használhatóak a lovak kezeléséhez, mivel azok nem szerepelnek sem az 1950/2006/EK rendeletben található „fontos anyagok”, illetve „járulékos klinikai előnnyel járó anyagok” jegyzékében, sem pedig a 37/2010/EU rendelet mellékletében.
(6)
Az 1950/2006/EK rendelet elfogadása óta az uniós jogszabályokban bekövetkezett változások végett frissíteni kell a lóféléknél alkalmazott ellenőrzési mechanizmusokkal és a maradékanyag-határértékekkel kapcsolatos vonatkozó jogszabályokat.
(7)
Az ennek a rendeletnek a mellékletében meghatározott módosított jegyzéket tudományos értékelési eljárásnak vetették alá, melyet az 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (5) létrehozott, az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó állatgyógyászati termékek bizottsága hajtott végre.
(8)
Ezért az 1950/2006/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.
(9)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1950/2006/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
Az 1950/2006/EK rendelet címének helyébe a következő cím lép:
„A Bizottság 1950/2006/EK rendelete (2006. december 13.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban, a lófélék kezelése szempontjából fontos anyagokat, valamint járulékos klinikai előnnyel járó anyagokat tartalmazó jegyzék összeállításáról”.
2.
Az 1. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„1. cikk
A lófélék kezelése szempontjából fontos anyagok (a továbbiakban: fontos anyagok), valamint a lófélék tekintetében rendelkezésre álló egyéb kezelési lehetőségekkel összehasonlítva nagyobb klinikai előnnyel járó anyagok (a továbbiakban: járulékos klinikai előnnyel járó anyagok) jegyzéke a 2001/82/EK irányelv 11. cikkétől eltérően alkalmazva e rendelet mellékletében szerepel.”
3.
A 2. cikkben a második albekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„A mellékletben meghatározott konkrét betegségek, szükséges kezelések vagy tenyésztechnikai célok esetében akkor lehet járulékos klinikai előnnyel járó anyagokat alkalmazni, ha azok nagyobb hatékonyságon vagy biztonságon alapuló, klinikailag releváns kedvező hatással bírnak, illetve ha jelentősen hozzájárulnak a kezeléshez a lófélék számára engedélyezett állatgyógyászati készítményekhez képest, valamint a 2001/82/EK irányelv 11. cikkében foglaltak szerint.
Az első és a második albekezdés alkalmazásában a mellékletben felsorolt alternatívák veendők figyelembe.”
4.
A 3. és 4. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„3. cikk
(1) A fontos anyagok és a járulékos klinikai előnnyel járó anyagok kizárólag a 2001/82/EK irányelv 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően alkalmazandók.
(2) A fontos anyagokkal történő kezelés részleteit az 504/2008/EK bizottsági határozatban (*1) előírt, lófélék számára szükséges azonosító okmány IX. szakaszában meghatározott utasításoknak megfelelően rögzíteni kell.
4. cikk
Bármely olyan anyag, amely a 37/2010/EU bizottsági rendelet (*2) mellékletében szereplő jegyzékek egyikében szerepel, vagy amelynek lóféléknél való alkalmazását az uniós jogszabály tiltja, e rendelet alkalmazásában többé nem használható.
(*1) HL L 149., 2008.6.7., 3. o."
(*2) HL L 15., 2010.1.20., 1. o.”"
5.
Az 5. cikk (2) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„2. Amennyiben a tagállamok vagy állatorvosi szakmai társulások a mellékletben szereplő jegyzék módosítását kérik a Bizottságtól, kérésüket a vonatkozó tudományos adatokkal megfelelően alá kell támasztaniuk.”
6.
Az 1950/2006/EK rendelet melléklete helyébe e rendelet melléklete lép.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. február 12-én.