PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 198/2013
ze dne 7. března 2013
o výběru symbolu za účelem identifikace humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (1), a zejména na čl. 23 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Registrace některých humánních léčivých přípravků je podmíněna dalším sledováním z důvodu jejich zvláštního bezpečnostního profilu. Podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 se toto týká léčivých přípravků s novou účinnou látkou, biologických léčivých přípravků a přípravků, u kterých jsou vyžadovány poregistrační údaje.
(2)
Pacienti a zdravotníci by měli být schopni snadno identifikovat léčivé přípravky, které musí být dále sledovány, aby mohli s příslušnými orgány a držiteli rozhodnutí o registraci sdílet veškeré informace, které získali v důsledku užívání dotyčného léčivého přípravku, zejména za tím účelem, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky.
(3)
V zájmu transparentnosti jsou všechny léčivé přípravky, které musí být dále sledovány, zahrnuty do seznamu, který vytvořila a spravuje Evropská agentura pro léčivé přípravky v souladu s čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004. Kromě toho jsou označeny černým symbolem.
(4)
Dne 3. října 2012 přijal Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv doporučení, v němž uvádí, že by zmíněný černý symbol měl mít formu rovnostranného černého trojúhelníku obráceného vrcholem dolů. Doporučení vzalo v potaz názory pacientů a zdravotníků tlumočené pracovní skupinou pacientů a spotřebitelů a pracovní skupinou zdravotníků, které zřídila Evropská agentura pro léčivé přípravky.
(5)
Držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013 by měli mít k dispozici dostatek času k přizpůsobení informací o dotčených přípravcích.
(6)
Příslušné orgány by navíc měly mít možnost poskytnout pro toto přizpůsobení delší období, pokud to vyžadují mimořádné okolnosti.
(7)
Zavedení černého symbolu by nemělo působit těžkosti na trhu a v rámci dodavatelského řetězce. Za účelem předejít možným narušením trhu by držitelé rozhodnutí o registraci neměli mít povinnost stahovat z oběhu přípravky, které již byly uvedeny na trh, nebo tyto přípravky opatřovat novým balení,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Černý symbol uvedený v čl. 23 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004 musí mít formu rovnostranného trojúhelníku obráceného vrcholem dolů. Musí být v souladu se vzorem a rozměry stanovenými v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
1. Držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013, jež se týkají humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, zahrnou černý symbol do souhrnných údajů o přípravku a do příbalové informace týkající se těchto léčivých přípravků, a to do 31. prosince 2013.
2. Odchylně od odstavce 1 mohou držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013, jež se týkají humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, po příslušných orgánech požadovat poskytnutí delšího období v případě, že jsou schopni prokázat, že dodržení data uvedeného v odstavci 1 může nepatřičně ovlivnit odpovídající a stálé dodávky dotyčného léčivého přípravku.
Článek 3
Zásoby humánních léčivých přípravků vyrobených, zabalených a označených před 1. lednem 2014, které nezahrnují černý symbol v příbalové informaci, mohou být nadále uváděny na trh, distribuovány, vydávány, prodávány a užívány až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. března 2013.
A BIZOTTSÁG 198/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. március 7.)
a kiegészítő ellenőrzést igénylő, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek azonosítására használandó jelölés kiválasztásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 23. cikke (4) bekezdésére,
mivel:
(1)
Egyes emberi felhasználásra szánt gyógyszereket különleges biztonságossági profiljuk miatt csak azzal a feltétellel engedélyeznek, ha azokat kiegészítő ellenőrzésnek vetik alá. A 724/2006/EK rendelet alapján ebbe a körbe tartoznak a új hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek, a biológiai gyógyszerek, valamint azok a gyógyszerek, amelyek esetében az engedélyezés után adatokat kell szolgáltatni.
(2)
A betegeknek és az egészségügyi szakembereknek képesnek kell lenniük a kiegészítő ellenőrzést igénylő gyógyszerek egyszerű azonosítására annak érdekében, hogy bármely olyan információt megosszanak az illetékes hatóságokkal és a forgalombahozatali engedély jogosultjával, amellyel a kérdéses gyógyszer használatából kifolyólag rendelkeznek, valamint, hogy beszámolhassanak annak feltételezett mellékhatásairól.
(3)
Az átláthatóság biztosításának érdekében minden kiegészítő ellenőrzést igénylő gyógyszer szerepel az Európai Gyógyszerügynökség által a 726/2004/EK rendelet 23. cikke (1) bekezdésének értelmében bevezetett és karbantartott listán. Ezen túlmenően ezek a gyógyszerek fekete jelöléssel vannak ellátva.
(4)
2012. október 13-án a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság ajánlást fogadott el, amelyben meghatározták, hogy a fekete jelölésnek egy egyenlő oldalú, fordított fekete háromszögnek kell lennie. Az ajánlás figyelembe vette a betegek és az egészségügyi szakemberek álláspontját, amelyet az Európai Gyógyszerügynökség által alapított Betegek és fogyasztók érdekvédelmi munkacsoportja és Egészségügyi szakemberek munkacsoportja fogalmazott meg.
(5)
Azon forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak, amelyek 2013. szeptember 1-je előtt kerültek jóváhagyásra, elegendő időt kell biztosítani arra, hogy ennek megfelelően változtassanak az adott termékek terméktájékoztatóján.
(6)
Mindemellett az illetékes hatóságok számára lehetővé kell tenni, hogy e változások foganatosításához kivételes körülmények esetén hosszabb időt engedélyezzenek.
(7)
A fekete jelölés bevezetése nem fog problémákat előidézni a piacon és az ellátási láncban. A fennakadások elkerülése céljából a forgalombahozatali engedély jogosultjait nem szabad arra kötelezni, hogy visszahívják vagy újracsomagolják azon termékeiket, amelyek már forgalomba kerültek,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 726/2004/EK rendelet 23. cikke (4) bekezdésében említett fekete jelölés egy egyenlő oldalú, fordított fekete háromszög. E jelölés megfelel az e rendelet mellékletében meghatározott mintának és méreteknek.
2. cikk
(1) Azon forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, amelyek az emberi felhasználásra szánt, kiegészítő ellenőrzést igénylő gyógyszerekre vonatkozóan, 2013. szeptember 1-je előtt kerültek jóváhagyásra, a fekete jelölést e termékekre vonatkozóan legkésőbb 2013. december 31-ig feltüntetik a termékjellemzők összefoglalójában és a betegtájékoztatón.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérve azon forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, amelyek az emberi felhasználásra szánt, kiegészítő ellenőrzést igénylő gyógyszerekre vonatkozóan, 2013. szeptember 1-je előtt kerültek jóváhagyásra, kérhetnek több időt az illetékes hatóságoktól, amennyiben alá tudják támasztani, hogy az (1) bekezdésben említett időpont betartása akadályozná a gyógyszerrel való megfelelő és folyamatos ellátást.
3. cikk
Azon 2014. január 1-je előtt gyártott, csomagolt és címkézett, emberi felhasználásra szánt gyógyszereket, amelyek betegtájékoztatóján nem szerepel a fekete jelölés, a készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba lehet hozni, terjeszteni, kiadni, eladni és felhasználni.
4. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. március 7-én.