NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/8
ze dne 6. ledna 2015
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví, že zdravotní tvrzení při označování potravin jsou zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků zasílají žádosti o schválení zdravotních tvrzení příslušnému vnitrostátnímu orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému hodnocení a Komisi a členským státům pro informaci.
(3)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu. V některých případech nemůže vědecké hodnocení rizik samo o sobě poskytnout všechny informace, z nichž by mělo vycházet rozhodnutí o řízení rizik, a proto by měly být zohledněny další opodstatněné a pro danou záležitost důležité faktory.
(4)
V návaznosti na žádost společnosti Dextro Energy GmbH & Co. KG předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukózy a jejího přispění k energetickému metabolismu (otázka č. EFSA-Q-2012-00266) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Glukóza je metabolizována v rámci normálního energetického metabolismu těla.“
(5)
Dne 11. května 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací glukózy a přispěním k energetickému metabolismu. Cílovou skupinou je běžná populace.
(6)
V návaznosti na žádost společnosti Dextro Energy GmbH & Co. KG předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukózy a jejího přispění k energetickému metabolismu (otázka č. EFSA-Q-2012-00267) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Glukóza podporuje běžnou tělesnou aktivitu.“
(7)
Dne 11. května 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že tvrzení o glukóze a jejím přispění k energetickému metabolismu již bylo posouzeno s příznivým výsledkem a odkázal na své stanovisko ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukózy a jejího přispění k energetickému metabolismu (otázka č. EFSA-Q-2012-00266).
(8)
V návaznosti na žádost společnosti Dextro Energy GmbH & Co. KG předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukózy a jejího přispění k energetickému metabolismu (otázka č. EFSA-Q-2012-00268) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Glukóza přispívá k normálnímu energetickému metabolismu.“
(9)
Dne 11. května 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že tvrzení o glukóze a jejím přispění k energetickému metabolismu již bylo posouzeno s příznivým výsledkem a odkázal na své stanovisko ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukózy a jejího přispění k energetickému metabolismu (otázka č. EFSA-Q-2012-00266).
(10)
V návaznosti na žádost společnosti Dextro Energy GmbH & Co. KG předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukózy a jejího přispění k energetickému metabolismu (otázka č. EFSA-Q-2012-00269) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Glukóza přispívá k normálnímu energetickému metabolismu při výkonu.“
(11)
Dne 11. května 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že tvrzení o glukóze a jejím přispění k energetickému metabolismu již bylo posouzeno s příznivým výsledkem a odkázal na své stanovisko ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukózy a jejího přispění k energetickému metabolismu (otázka č. EFSA-Q-2012-00266).
(12)
V návaznosti na žádost společnosti Dextro Energy GmbH & Co. KG předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukózy a jejího přispění k energetickému metabolismu (otázka č. EFSA-Q-2012-00270) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Glukóza přispívá k normální činnosti svalů.“
(13)
Dne 11. května 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že tvrzení o glukóze a jejím přispění k energetickému metabolismu již bylo posouzeno s příznivým výsledkem a odkázal na své stanovisko ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukózy a jejího přispění k energetickému metabolismu (otázka č. EFSA-Q-2012-00266).
(14)
Podle čl. 6 odst. 1 a čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 musí být zdravotní tvrzení založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích. Schválení může být také oprávněně odmítnuto, pokud zdravotní tvrzení nesplňují jiné obecné a konkrétní požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého hodnocení úřadu. Zdravotní tvrzení, která jsou neslučitelná s obecně přijímanými zásadami v oblasti výživy a zdraví, by se neměla uvádět. Úřad dospěl k závěru, že byla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací glukózy a přispěním k energetickému metabolismu. Používání takového zdravotního tvrzení by však vedlo k rozporuplnému a matoucímu pochopení na straně spotřebitelů, protože by podněcovalo ke konzumaci cukrů, ale vnitrostátní a mezinárodní orgány informují spotřebitele na základě všeobecně uznávaných vědeckých poznatků o tom, že příjem cukrů by se měl omezit. Takové zdravotní tvrzení není proto v souladu s čl. 3 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, podle kterého by neměla být používána tvrzení, která jsou dvojsmyslná nebo klamavá. Kromě toho, i kdyby dotčené zdravotní tvrzení bylo schváleno pouze za zvláštních podmínek používání a/nebo bylo doprovázeno doplňujícími sděleními nebo varováními, nedostačovalo by to k tomu, aby se odstranilo riziko špatného pochopení pro spotřebitele, a proto by toto tvrzení nemělo být schváleno.
(15)
Zdravotní tvrzení, která jsou předmětem tohoto nařízení, jsou zdravotními tvrzeními podle čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, na která se vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení až do přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení, pokud jsou tato tvrzení v souladu s uvedeným nařízením.
(16)
Seznam schválených zdravotních tvrzení byl zřízen nařízením Komise (EU) č. 432/2012 (7) a je použitelný od 14. prosince 2012. Pokud jde o tvrzení uvedená v čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006, jejichž hodnocení úřadem nebo posouzení Komisí nebylo dokončeno do 14. prosince 2012 a která nejsou podle tohoto nařízení zahrnuta do seznamu schválených zdravotních tvrzení, je vhodné stanovit přechodné období, během něhož mohou být nadále používána, aby se provozovatelé potravinářských podniků i příslušné vnitrostátní orgány mohli zákazu těchto tvrzení přizpůsobit.
(17)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatele a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(18)
Členské státy byly konzultovány,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 používaná před vstupem tohoto nařízení v platnost mohou být nicméně používána i nadále, nejvýše po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. ledna 2015.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/8 RENDELETE
(2015. január 6.)
egyes, nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások engedélyezésének elutasításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 18. cikke (4) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1924/2006/EK rendelet előírja, hogy tilos élelmiszerrel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításokat alkalmazni, kivéve, ha a Bizottság az említett rendelet szerint engedélyezte azokat, és szerepelnek az engedélyezett állítások jegyzékében.
(2)
Az 1924/2006/EK rendelet azt is előírja, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók a tagállamok illetékes nemzeti hatóságaihoz nyújtják be az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmeiket. Az illetékes nemzeti hatóságnak az érvényes kérelmeket tudományos értékelés céljából továbbítania kell az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság), valamint tájékoztatás céljából a Bizottsághoz és a tagállamokhoz.
(3)
A Bizottság az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz. A tudományos kockázatértékelés bizonyos esetekben nem képes egymaga biztosítani az összes olyan információt, amelyekre a kockázatkezelési döntést kell alapozni, ezért figyelembe kell venni a vizsgált kérdéshez tartozó egyéb indokolt tényezőket is.
(4)
A Dextro Energy GmbH & Co. KG. által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania a glükóznak az energiatermelő anyagcsere-folyamatokban való részvételével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról (EFSA-Q-2012-00266. sz. kérdés) (2). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A glükóz metabolizmusa a szervezet rendes energiatermelő anyagcsere-folyamata során megy végbe.”
(5)
A Bizottság és a tagállamok 2012. május 11-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján ok-okozati összefüggés állapítható meg a glükóz fogyasztása és az energiatermelő anyagcsere-folyamatokban való részvétele között. A célcsoport az átlagos lakosságcsoport.
(6)
A Dextro Energy GmbH & Co. KG. által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania a glükóznak az energiatermelő anyagcsere-folyamatokban való részvételével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról (EFSA-Q-2012-00267. sz. kérdés) (3). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A glükóz elősegíti a normál fizikai aktivitást.”
(7)
A Bizottság és a tagállamok 2012. május 11-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint egy, a glükóz fogyasztása és az energiatermelő anyagcsere-folyamatokban való részvétel közötti kapcsolatra vonatkozó állítás tekintetében már sor került kedvező kimenetelű értékelésre, és szakvéleményében hivatkozott a glükóz energiatermelő anyagcsere-folyamatokban való részvételéről szóló, egészségre vonatkozó állításra (EFSA-Q-2012-00266. sz. kérdés).
(8)
A Dextro Energy GmbH & Co. KG. által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania a glükóznak az energiatermelő anyagcsere-folyamatokban való részvételével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról (EFSA-Q-2012-00268. sz. kérdés) (4). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: A glükóz hozzájárul a normál energiatermelő anyagcsere-folyamatokhoz.
(9)
A Bizottság és a tagállamok 2012. május 11-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint egy, a glükóz fogyasztása és az energiatermelő anyagcsere-folyamatokban való részvétel közötti kapcsolatra vonatkozó állítás tekintetében már sor került kedvező kimenetelű értékelésre, és szakvéleményében hivatkozott a glükóz energiatermelő anyagcsere-folyamatokban való részvételéről szóló, egészségre vonatkozó állításra (EFSA-Q-2012-00266. sz. kérdés).
(10)
A Dextro Energy GmbH & Co. KG. által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania a glükóznak az energiatermelő anyagcsere-folyamatokban való részvételével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról (EFSA-Q-2012-00269. sz. kérdés) (5). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A glükóz a testmozgás során részt vesz a normál energiatermelő anyagcsere-folyamatokban.”
(11)
A Bizottság és a tagállamok 2012. május 11-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint egy, a glükóz fogyasztása és az energiatermelő anyagcsere-folyamatokban való részvétel közötti kapcsolatra vonatkozó állítás tekintetében már sor került kedvező kimenetelű értékelésre, és szakvéleményében hivatkozott a glükóz energiatermelő anyagcsere-folyamatokban való részvételéről szóló, egészségre vonatkozó állításra (EFSA-Q-2012-00266. sz. kérdés).
(12)
A Dextro Energy GmbH & Co. KG. által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania a glükóznak az energiatermelő anyagcsere-folyamatokban való részvételével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról (EFSA-Q-2012-00270. sz. kérdés) (6). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A glükóz hozzájárul a normál izomműködéshez.”
(13)
A Bizottság és a tagállamok 2012. május 11-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint egy, a glükóz fogyasztása és az anyagcsere-folyamatokban való részvétel közötti kapcsolatra vonatkozó állítás tekintetében már sor került kedvező kimenetelű értékelésre, és szakvéleményében hivatkozott a glükóz energiatermelő anyagcsere-folyamatokban való részvételéről szóló, egészségre vonatkozó állításra (EFSA-Q-2012-00266. sz. kérdés).
(14)
Az 1924/2006/EK rendelet 6. cikkének (1) bekezdése és 13. cikkének (1) bekezdése értelmében az egészségre vonatkozó állításoknak általánosan elfogadott tudományos bizonyítékokon kell alapulniuk. Az engedélyezés iránti kérelmet abban az esetben is indokolt elutasítani - még ha a Hatóság tudományos értékelése kedvező volt is -, ha az egészségre vonatkozó állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendelet egyéb általános vagy egyedi követelményeinek. Nem tehetők olyan, egészségre vonatkozó állítások, amelyek nem egyeztethetők össze az általánosan elfogadott táplálkozási és egészségügyi alapelvekkel. A Hatóság következtetése szerint ok-okozati összefüggés állapítható meg a glükóz fogyasztása és az energiatermelő anyagcsere-folyamatokban való részvétel között. Ezeknek az egészségre vonatkozó állításoknak az alkalmazása azonban ellentmondásos és félrevezető üzenetet közvetítene a fogyasztóknak, mivel cukrok fogyasztására ösztönözné őket, amelyek kapcsán az általánosan elfogadott tudományos ajánlások alapján, a nemzeti és nemzetközi hatóságoktól olyan tájékoztatást kapnak, hogy ezek bevitelét csökkenteni kell. Ezért egy ilyen, egészségre vonatkozó állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendelet 3. cikke második bekezdése a) pontjának, amely úgy rendelkezik, hogy az egészségre vonatkozó állítások alkalmazása nem lehet félreérthető vagy megtévesztő. Továbbá a fogyasztók félrevezetésének csökkentéséhez az sem lenne elegendő, ha az egészségre vonatkozó érintett állítást csak meghatározott alkalmazási feltételekkel és/vagy kiegészítő nyilatkozatokkal vagy figyelmeztetésekkel engedélyeznék; következésképpen az állítások nem engedélyezhetők.
(15)
Az e rendelet tárgyát képező, egészségre vonatkozó állítások az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének a) pontjában említett, egészségre vonatkozó állítások, ezért az egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékének elfogadásáig vonatkozik rájuk az említett rendelet 28. cikkének (5) bekezdésében megállapított átmeneti időszak, feltéve, hogy megfelelnek az említett rendeletnek.
(16)
Az egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzéke a 432/2012/EU bizottsági rendeletben (7) került összeállításra, és 2012. december 14-től alkalmazandó. Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdésében említett azon állítások tekintetében, amelyeket az EFSA még nem értékelt, illetve a Bizottság még nem mérlegelt 2012. december 14-ig, és amelyeket e rendelet alapján nem tartalmaz az egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzéke, helyénvaló olyan átmeneti időszakról rendelkezni, amely alatt azok még alkalmazhatók, annak érdekében, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók és az illetékes nemzeti hatóságok alkalmazkodni tudjanak az ilyen állítások tilalmához.
(17)
Az e rendeletben előírt intézkedések meghatározása során a Bizottság figyelembe vette az 1924/2006/EK rendelet 16. cikke (6) bekezdésének megfelelően a kérelmező és a nyilvánosság által benyújtott észrevételeket.
(18)
Sor került konzultációra a tagállamokkal,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) Az e rendelet mellékletében felsorolt, egészségre vonatkozó állítások nem vehetők fel az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdésében említett, engedélyezett állítások uniós listájára.
(2) Ugyanakkor az e rendelet hatálybalépése előtt használt, az (1) bekezdésben említett, egészségre vonatkozó állítások e rendelet hatálybalépésétől számítva legfeljebb hat hónapig továbbra is használhatók.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. január 6-án.