ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 16. srpna 2013
podle článku 7 směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, pokud jde o zákaz přijatý švédskými orgány ve věci zářivky „GW 80 455“ (ATEX SE-01-2012)
(oznámeno pod číslem C(2013) 5315)
(Text s významem pro EHP)
(2013/438/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES ze dne 23. března 1994 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (1) (směrnice ATEX), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V čl. 2 odst. 1 směrnice 94/9/ES se stanoví, že členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zařízení, ochranné systémy a přístroje, na které se vztahuje uvedená směrnice, mohly být uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, neohrozí-li zdraví a bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, jsou-li náležitě instalovány a udržovány a jsou-li používány k určeným účelům.
(2)
V čl. 7 odst. 1 směrnice 94/9/ES se stanoví, že pokud členský stát zjistí, že by zařízení, ochranné systémy nebo přístroje opatřené označením CE a užívané v souladu s jejich určeným účelem mohly ohrozit bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, přijme veškerá vhodná opatření pro stažení těchto zařízení, ochranných systémů nebo přístrojů z trhu nebo pro zákaz jejich uvedení na trh nebo do provozu či omezení jejich volného pohybu. Členský stát neprodleně uvědomí Komisi o každém takovém opatření s uvedením důvodů svého rozhodnutí.
(3)
Dne 2. října 2012 švédské orgány oficiálně oznámily Evropské komisi opatření přijaté dne 19. září 2012 týkající se zákazu uvedení na trh zářivky obchodní značky a typu „GW 80 455“, kterou vyrábí společnost Gewiss S.p.A., via A. Volta 1, 24069 Cenate Sotto (Bergamo), Itálie.
(4)
Švédské orgány uvádějí, že jejich opatření bylo založeno na nesouladu tohoto výrobku se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedenými v článku 3 směrnice 94/9/ES a stanovenými v příloze II uvedené směrnice, konkrétně v bodech 1.0.5 (Označení) a 1.0.6. (Návod k použití), který souvisí s nesprávným použitím nebo nedostatky harmonizované normy EN 60079-0:2006 - Elektrická zařízení pro výbušnou plynnou atmosféru - Část 0: Všeobecné požadavky (IEC 60079-0:2004, změněno), která je uvedena v ES prohlášení o shodě ze strany výrobce.
(5)
Švédské orgány předložily protokol o zkoušce týkající se přezkoumání ochrany zářivky před výbuchem ze dne 3. dubna 2012. Seznam odchylek podle švédských orgánů zahrnuje:
-
Závažnou kritiku:
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006]: označení „možné nebezpečí elektrostatického nabití - viz návod k použití“ odkazuje na další informace v návodu k použití. Příslušné informace ale v návodu k použití chybějí,
-
Kritiku:
-
označení [bod 29.1 v EN 60079-0:2006] - je-li lampa připevněna přímo na stropě, je obtížné vidět část označení na štítku (kód ex a teplota okolí ve vrchní části štítku),
-
označení [bod 29.2 z1) v EN 60079-0:2006] - v rámci kódu ex chybí třída výbušnosti (II, IIA, IIB nebo IIC),
-
označení [bod 29.1 v EN 60079-0:2006] - chybí adresa výrobce,
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006] - návod není ve švédštině (je v pěti jiných jazycích včetně italštiny, angličtiny, francouzštiny a němčiny),
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006] - označené informace by měly být v návodu k použití zrekapitulovány. Některé z těchto informací ale v návodu k použití chybějí:
a)
v návodu k použití chybí varování (nebo odpovídající text popisující varování);
b)
v návodu k použití chybí údaj o teplotní třídě zářivky „T3“ (pro plyn) a nejvyšší teplotě „T78 °C“ (pro prach);
c)
v návodu k použití chybí údaj o třídě výbušnosti (II, IIA, IIB nebo IIC), který má být zahrnut v kódu ex (podle bodu 29.2 e) v EN 60079-0:2006.
(6)
Dne 6. listopadu 2012 napsala Komise výrobci, společnosti Gewiss S.p.A, a vyzvala jej, aby sdělil své připomínky ohledně opatření přijatého švédskými orgány.
(7)
Společnost Gewiss S.p.A. dne 11. ledna 2013 odpověděla a poskytla konkrétní odpovědi a technickou analýzu pro každou z odchylek, na které švédské orgány upozornily.
-
Pokud jde o „závažnou kritiku“ týkající se přiloženého návodu k použití, výrobce uvedl, že označení a návod k použití byly vytvořeny v souladu s posouzením rizik výrobku v souvislosti s plyny a prachy tak, aby byly splněny konkrétní požadavky příslušné harmonizované normy. Zejména informace o „možném nebezpečí elektrostatického nabití“ jsou přetištěny na samotném výrobku v rámci „návodu k použití“, jehož obecný výklad se odchyluje od výkladu švédských orgánů, které odkazují na „přiložený návod k použití“.
-
Pokud jde o „kritiku“, výrobce uvedl, že odchylky nejsou ve skutečnosti závažného charakteru, neboť souvisejí s možnými rozdíly ve výkladu příslušných bodů normy.
(8)
Výrobce ve své odpovědi zdůraznil, že přiložený návod k použití a označení výrobku byly vylepšeny a upraveny podle nejnovějších znění použitelných harmonizovaných norem (2009, 2010 a 2012). Výrobek vycházející ze znění harmonizované normy EN 60079-0 z roku 2006 již ve skutečnosti není na trhu EU dostupný. K odpovědi jsou přiložena nová označení, návod k použití a prohlášení o shodě výrobku; přiložený návod k použití je nyní k dispozici také ve švédštině.
(9)
Švédské úřady po odpovědi výrobce nepředložily žádnou další dokumentaci.
(10)
S ohledem na dostupnou dokumentaci a na připomínky nebo neexistenci připomínek dotčených stran se Komise domnívá, že zářivka obchodní značky a typu „GW 80 455“ v konfiguraci, kterou analyzovaly švédské orgány s odkazem na harmonizovanou normu EN 60079-0:2006, nesplňuje základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v článku 3 směrnice 94/9/ES a v příloze II uvedené směrnice, zejména v bodech 1.0.5 (Označení) a 1.0.6 (Návod k použití). Tyto nesrovnalosti a související technické nedostatky vedly k vážným rizikům pro uživatele, protože odkazují k základním požadavkům na ochranu zdraví a bezpečnost stanoveným v příloze II směrnice 94/9/ES, které výrobek nesplnil, a to vzhledem k tomu, že:
-
pokud jde o „závažnou kritiku“, odkaz na „návod k použití“ se má vykládat jako „přiložený návod k použití“ podle bodu 1.0.6 písm. a) přílohy II, a nikoli v obecném smyslu jako návod v jakékoli formě,
-
pokud jde o „kritiku“, chybějící prvky v označení a v návodu byly zjištěny nikoli v souvislosti s rozdílnými výklady normy, ale přímo v souvislosti s konkrétními předpisy bodů 1.0.5 a 1.0.6 písm. a) a b) přílohy II,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Opatření přijaté švédskými orgány týkající se zákazu uvádění na trh zářivky obchodní značky a typu „GW 80 455“, dříve vyráběné společností Gewiss S.p.A., odkazující k vydání normy EN 60079-0 z roku 2006 a nyní zastaralé, je oprávněné.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 16. srpna 2013.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2013. augusztus 16.)
a 94/9/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 7. cikkének alkalmazásában a svéd hatóságok által a „GW 80 455” fénycső tekintetében elfogadott tiltó intézkedésről (ATEX-SE-01-2012)
(az értesítés a C(2013) 5315. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2013/438/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a robbanásveszélyes légkörben való használatra szánt felszerelésekre és védelmi rendszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1994. március 23-i 94/9/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) (Atex-irányelv) és különösen annak 7. cikkére,
mivel:
(1)
A 94/9/EK irányelv 2. cikkének (1) bekezdése kimondja, hogy a tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy az irányelv hatálya alá tartozó felszerelések és védelmi rendszerek, illetve eszközök csak akkor legyenek forgalomba hozhatók és üzembe helyezhetők, ha megfelelő megépítés, karbantartás és rendeltetésszerű használat esetén nem veszélyeztetik a személyek egészségét és biztonságát, illetve adott esetben a háziállatok és vagyontárgyak biztonságát.
(2)
A 94/9/EK irányelv 7. cikkének (1) bekezdése értelmében, ha egy tagállam megállapítja, hogy egy CE megfelelőségi jelet viselő és rendeltetésszerűen használt felszerelés, védelmi rendszer, illetve eszköz személyek biztonságát, valamint - adott esetben - háziállatok vagy vagyontárgyak biztonságát veszélyezteti, úgy megteszi a szükséges intézkedéseket az adott felszerelés vagy védelmi rendszer forgalomból való kivonására vagy forgalomba hozatalának, üzembe helyezésének, illetve használatának betiltására vagy szabad mozgásának korlátozására. A tagállam minden ilyen intézkedésről haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot, megjelölve döntése indokát.
(3)
2012. október 2-án Svédország hatóságai hivatalosan értesítették a Bizottságot arról, hogy 2012. szeptember 19-én betiltották a Gewiss S.p.A., via A. Volta 1, 24069 Cenate Sotto (Bergamo), Olaszország által gyártott, „GW 80 455” márkájú és típusú fénycső használatát.
(4)
A svéd hatóságok azzal indokolták intézkedésüket, hogy a termék nem felel meg a 94/9/EK irányelv 3. cikkében említett és II. mellékletében ismertetett alapvető egészségügyi és biztonsági követelményeknek, különösen az 1.0.5. (Jelölés) és 1.0.6. (Gépkönyv) pontoknak, amelyek kapcsán az „EN 60079-0:2006 Villamos gyártmányok robbanóképes gázközegekben, 0. rész: Általános követelmények (IEC 60079-0:2004, modified)” harmonizált szabványt hiányosan vagy helytelenül alkalmazzák, jóllehet arra a termék EK-típusjóváhagyása is hivatkozik.
(5)
A svéd hatóságok vizsgálati jegyzőkönyvet mellékeltek a robbanás ellen védett fénycső 2012. április 3-i vizsgálatáról. A svéd hatóságok szerint a következő eltérések találhatók:
-
súlyos hiányosság:
-
a mellékelt használati utasítások kapcsán (az EN 60079-0:2006 szabvány 30.1. pontja): az „elektrosztatikus feltöltődés potenciális veszélye - lásd a használati utasítást” felirat a használati utasításokban található bővebb információkra hivatkozik. A használati utasításokban azonban ilyen jellegű információ nem szerepel,
-
egyéb hiányosságok:
-
a jelölés kapcsán (az EN 60079-0:2006 szabvány 29.1. pontja): ha a fénycsövet közvetlenül a mennyezetre szerelik fel, a címkén szereplő jelölések egy része nehezen látható (az ex-kód és a környezeti hőmérséklet a címke felső részén),
-
a jelölés kapcsán (az EN 60079-0:2006 szabvány 29.2 z1) pontja): a robbanás elleni védelem jele (ex-kód) mellett nincs feltüntetve a felszereléscsoport (II, IIA, IIB vagy IIC),
-
a jelölés kapcsán (az EN 60079-0:2006 szabvány 29.1. pontja): nem szerepel a gyártó címe,
-
a mellékelt használati utasítások kapcsán (az EN 60079-0:2006 szabvány 30.1. pontja): a terméket nem látták el svéd nyelvű utasításokkal (bár másik öt nyelven elérhető, pl. olaszul, angolul, franciául és németül),
-
a mellékelt használati utasítások kapcsán (az EN 60079-0:2006 szabvány 30.1. pontja): A feltüntetett információnak a használati útmutatóban is szerepelnie kell. Ott azonban az adatok csak részben szerepelnek, ugyanis:
a)
a jelölések között nincs feltüntetve figyelmeztető szöveg (vagy az azt magyarázó leírás);
b)
a fénycső „T3” hőmérsékleti besorolása (gázok) és „T78 °C” maximális hőmérséklete (porok) nem szerepel;
c)
a robbanás elleni védelemre vonatkozó felszereléscsoport (II, IIA, IIB vagy IIC), amelynek az EN 60079-0:2006 szabvány 29.2.e) pontja alapján szerepelnie kell az ex-kód mellett, nincs feltüntetve.
(6)
2012. november 6-án a Bizottság levélben kereste meg a gyártót, a Gewiss S.p.A.-t, és felkérte a svéd hatóságok intézkedésével kapcsolatos észrevételei megtételére.
(7)
2013. január 11-én a Gewiss S.p.A. válaszolt a megkeresésre, a svéd hatóságok által kifogásolt eltérésekre tételes válaszokat és technikai elemzést közölt.
-
A mellékelt használati utasítások vonatkozásában azonosított „súlyos hiányosság” kapcsán a gyártó azt jelezte, hogy a jelölés és az utasítások a termék gázokkal és porokkal kapcsolatos kockázatelemzése alapján kerültek kialakításra, a megfelelő harmonizált szabvány előírásainak megfelelően. Az „elektrosztatikus feltöltődés potenciális veszélye” figyelmeztetés magán a terméken szerepel, tágabban értelmezve az „utasítások” kifejezést, míg a svéd hatóságok ennek kapcsán a mellékelt használati utasításokra hivatkoznak.
-
Az „egyéb hiányosságok” kapcsán a gyártó úgy nyilatkozott, hogy az eltérések nem igazán jelentősek, a szabvány megfelelő pontjainak eltérő értelmezésére vezethetők vissza.
(8)
A válaszban a gyártó azt is közölte, hogy a mellékelt használati útmutatót és a termék jelölését az alkalmazandó harmonizált szabványok legújabb (2009., 2010. és 2012. évi) változatainak megfelelően módosította és javította. Sőt, az EN 60079-0 szabvány 2006. évi kiadásának megfelelő termék már nem is érhető el az uniós piacon. A termék új jelöléseiről, használati utasításáról és megfelelőségi tanúsítványáról a gyártó másolatokat mellékelt. Külön felhívta a figyelmet arra, hogy a használati útmutató immár svédül is rendelkezésre áll.
(9)
A gyártó válaszára a svéd hatóságok nem szolgáltak további észrevételekkel.
(10)
A rendelkezésére álló dokumentumok és az érintett felek észrevételeinek ismeretében a Bizottság úgy véli, hogy a „GW 80 455” márkájú és típusú fénycső a svéd hatóságok által vizsgált, az EN 60079-0:2006 szabványra hivatkozó formában nem felelt meg a 94/9/EK irányelv 3. cikkében említett és II. mellékletében ismertetett alapvető egészségügyi és biztonsági követelményeknek, különösen az 1.0.5. (Jelölés) és 1.0.6. (Gépkönyv) pontoknak. Ezek a meg nem felelések és a belőlük következő műszaki hiányosságok súlyos kockázatot jelentettek a felhasználókra nézve, hiszen a 94/9/EK irányelv II. mellékletében megállapított alapvető egészségügyi és biztonsági követelményekkel kapcsolatosak. Ezen követelményeknek a termék az alábbiak miatt nem felel meg:
-
a „súlyos hiányosság” esetében: a használati utasításra való hivatkozás a mellékelt használati útmutatóra (gépkönyvre) való hivatkozásként értendő, a II. melléklet 1.0.6. a) pontjának megfelelően, nem értelmezhető általánosságban bármilyen utasításnak,
-
az „egyéb hiányosságok” esetében: a jelölések és utasítások hiánya nem a szabvány eltérő értelmezéséből fakad, hanem az említett irányelv II. melléklete 1.0.5. és 1.0.6. a) és b) pontjában szereplő konkrét előírások alapján került megállapításra,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A Gewiss S.p.A. által korábban gyártott és az EN 60079-0 szabvány 2006. évi változatára hivatkozó „GW 80 455” márkájú és típusú fénycső használatának betiltására vonatkozó, a svéd hatóságok által hozott, immár hatályát vesztett intézkedés indokolt volt.
2. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2013. augusztus 16-án.