PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 920/2013
ze dne 24. září 2013
o jmenování oznámených subjektů podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a dozoru nad těmito subjekty
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na čl. 11 odst. 2 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Díky technickému pokroku vznikly složitější prostředky a výrobní metody, které oznámeným subjektům přinášejí nové úkoly související s posuzováním shody. Tento vývoj vedl k rozdílům v úrovni odborné způsobilosti oznámených subjektů a k odlišným stupňům přísnosti, které uplatňují. V zájmu zachování bezproblémového fungování vnitřního trhu je tedy nezbytné stanovit jednotný výklad hlavních prvků kritérií pro jmenování oznámených subjektů stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS.
(2)
Jednotný výklad kritérií pro jmenování stanovený tímto nařízením není k zajištění jejich konzistentního uplatňování dostatečný. Metody posuzování se v členských státech liší. Se zmíněnou zvyšující se složitostí činnosti subjektů posuzování shody tendence k odlišnostem těchto metod sílí. Z každodenní praxe jmenování navíc vyvstává řada otázek ad hoc souvisejících s novými technologiemi a produkty. Z těchto důvodů je nezbytné stanovit procesní povinnosti, které zajistí neustálý dialog mezi členskými státy o jejich všeobecných postupech a otázkách ad hoc. Tímto způsobem budou zjištěny nesrovnalosti v metodách, které se používají k posouzení subjektů posuzování shody, a ve výkladu kritérií pro jejich jmenování stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS. Zjištění nesrovnalostí umožní vyvinout jednotný výklad metod posuzování, a to zejména s ohledem na nové technologie a prostředky.
(3)
V zájmu zajištění jednotného přístupu ze strany jmenujících orgánů a neutrálních podmínek pro hospodářskou soutěž by tyto orgány měly opírat svá rozhodnutí o jednotný soubor dokumentů, které jsou podkladem pro ověřování kritérií pro jmenování stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS.
(4)
Pro usnadnění jednotného uplatňování kritérií stanovených pro jmenování subjektů posuzování shody, jejichž činnost je stále složitější, je třeba, aby tyto subjekty byly posuzovány týmy hodnotitelů zastupujících znalosti a zkušenosti z různých členských států a z Komise. V zájmu usnadnění posuzování by měly být těm, kdo jsou zapojeni do těchto činností, přístupné některé nezbytné dokumenty. Jmenující orgány z členských států jiných, než je členský stát, kde subjekt posuzování shody sídlí, by měly mít možnost přezkoumat dokumentaci spojenou s posouzením a vyjádřit se k zamýšleným jmenováním, pokud chtějí. Přístup k těmto dokumentům je nezbytný, aby bylo možno zjistit nedostatky žádajících subjektů posuzování shody a také nesrovnalosti v metodách posuzování v jednotlivých členských státech a v jejich výkladu kritérií pro jmenování stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS.
(5)
Pro zajištění toho, aby jednotný výklad stanovených kritérií podobně platil i pro rozšíření působnosti, k němuž často dochází v důsledku nových technologií nebo typů výrobků, a pro prodloužení platnosti jmenování oznámených subjektů, by měl být postup pro jmenování subjektů posuzování shody dodržen také v těchto situacích.
(6)
Potřeba, aby jmenující orgány kontrolovaly a monitorovaly oznámené subjekty, vzrostla, jelikož technický pokrok zvýšil riziko, že oznámené subjekty nedisponují dostatečnou odbornou způsobilostí z hlediska nových technologií nebo prostředků, které se v rozsahu jejich jmenování objeví. Jelikož technický pokrok zkracuje výrobkové cykly a jelikož se intervaly posouzení na místě pro účely dohledu a monitorování mezi jmenujícími orgány liší, je třeba stanovit minimální požadavky, pokud jde o intervaly dohledu a monitorování oznámených subjektů, a organizovat neohlášená nebo jen s krátkým předstihem ohlášená posouzení na místě.
(7)
Komise by měla mít možnost prošetřit jednotlivé případy, pokud odborná způsobilost oznámeného subjektu vzbuzuje pochybnosti i přes opatření přijatá k zajištění konzistentního uplatňování a kontroly dodržování požadavků členskými státy. Potřeba šetření prováděného Komisí zesílila, jelikož technický pokrok zvýšil riziko, že oznámené subjekty nedisponují nezbytnou odbornou způsobilostí, pokud jde o nové technologie nebo výrobky náležející do rozsahu jejich jmenování.
(8)
V zájmu zajištění větší transparentnosti a vzájemné důvěry a pro další sladění a rozvoj postupů jmenování, rozšíření a prodloužení platnosti jmenování, a to především v souvislosti s novými otázkami týkajícími se nových technologií a prostředků, by členské státy měly spolupracovat mezi sebou a s Komisí. Členské státy by měly mezi sebou a s Komisí konzultovat otázky obecného významu pro provádění tohoto nařízení a informovat se vzájemně a Komisi o svém vzoru kontrolního seznamu pro posuzování, který je základem jejich posuzovací praxe.
(9)
Zvýšená složitost úkolů souvisejících se jmenováním subjektů posuzování shody, jež je odrazem rostoucí složitosti činnosti těchto subjektů, vyžaduje značné prostředky. Proto je třeba vznést na členské státy požadavky týkající se minimální kvality dostupných způsobilých pracovníků, kteří budou schopni a pověřeni působit nezávisle.
(10)
Jmenující orgány, které neodpovídají za dozor nad trhem a za vigilanci zdravotnických prostředků, nemusí mít přehled o nedostatcích v práci oznámených subjektů, které zjistily příslušné orgány při kontrole výrobků. Jmenující orgány navíc nemusí disponovat veškerými znalostmi týkajícími se výrobku, což je však někdy potřeba k posouzení toho, zda oznámené subjekty řádně pracují. Jmenující orgány by proto měly konzultovat příslušné orgány.
(11)
Je-li jmenování založeno na akreditaci ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93 (3), měly by si akreditační orgány na jedné straně a jmenující a příslušné orgány na straně druhé za účelem zajištění transparentního a konzistentního uplatňování kritérií stanovených v příloze 8 směrnice 90/385/EHS a v příloze XI směrnice 93/42/EHS vyměňovat informace, které jsou pro posouzení oznámených subjektů relevantní. Potřeba výměny informací se ukázala jako zvláště silná u postupů používaných subjekty posuzování shody s ohledem na nové technologie a prostředky a na jejich schopnost tyto technologie a prostředky pokrýt a splnit tak kritéria pro jmenování stanovená ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS.
(12)
Je vhodné poskytnout období postupného zavádění, aby jmenující orgány měly čas na vytvoření nezbytných dalších zdrojů a na úpravu svých postupů.
(13)
Komplexní technické a výrobní změny vedly některé oznámené subjekty k tomu, aby část svých posouzení zadaly externě. Je proto nezbytné stanovit meze a určit, za jakých podmínek lze takto postupovat. Oznámené subjekty by měly mít nad svými subdodavateli a pobočkami kontrolu. Musí disponovat náležitými zdroji, včetně plně kvalifikovaných pracovníků, aby mohly provádět posouzení samy nebo aby byly schopny přezkoumat posouzení vypracovaná externími odborníky.
(14)
Pro zajištění toho, aby rozhodnutí oznámených subjektů nebyla ovlivňována protizákonnými okolnostmi, by měla organizace a provoz těchto subjektů zajišťovat plnou nestrannost. Aby byly subjekty schopny provádět své úkoly soudržným a systematickým způsobem, měly by mít uspokojivý systém řízení včetně opatření zajišťujících služební tajemství. Náležitá úroveň znalostí a odborné způsobilosti pracovníků je podmínkou pro to, aby oznámené subjekty řádně vykonávaly svou práci, a měla by být proto vždy zaručena.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice 90/385/EHS,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„prostředkem“ se rozumí aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, jak jsou definovány v čl. 1 odst. 2 písm. c) směrnice 90/385/EHS, nebo zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, jak jsou definovány v čl. 1 odst. 2 směrnice 93/42/EHS;
b)
„subjektem posuzování shody“ se rozumí subjekt, který vykonává činnosti kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce podle čl. R1 bodu 13 přílohy I rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (4);
c)
„oznámeným subjektem“ se rozumí subjekt posuzování shody, který byl oznámen členským státem v souladu s článkem 11 směrnice 90/385/EHS nebo s článkem 16 směrnice 93/42/EHS;
d)
„akreditačním orgánem“ se rozumí jediný orgán v daném členském státě, který na základě státem delegované pravomoci provádí akreditaci podle čl. 2 odst. 10 nařízení (ES) č. 765/2008;
e)
„jmenujícím orgánem“ se rozumí orgán(y), který(é) členský stát pověřil posuzováním, jmenováním, oznamováním a monitorováním oznámených subjektů podle směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS;
f)
„příslušným orgánem“ se rozumí orgán(y) odpovědný(é) za dozor nad trhem a/nebo za vigilanci prostředků;
g)
„posouzením na místě“ se rozumí inspekce v prostorách subjektu nebo jednoho z jeho subdodavatelů či poboček vykonaná jmenujícím orgánem;
h)
„posouzením na místě pro účely dohledu“ se rozumí periodicky opakované rutinní posouzení na místě, které není ani posouzením na místě pro účely počátečního jmenování, ani posouzením na místě pro účely prodloužení jmenování;
i)
„dozorovým auditem“ se rozumí posouzení výkonu týmu auditorů oznámeného subjektu v prostorách klienta subjektu, které vykoná jmenující orgán;
j)
„funkcemi“ se rozumí úkoly, které vykonávají pracovníci subjektu a jeho externí odborníci, konkrétně: auditování systémů kvality, přezkoumání technické dokumentace výrobku, přezkoumání klinických hodnocení a zkoušek, zkoušení prostředků a u každé z jmenovaných položek závěrečné přezkoumání a přijetí rozhodnutí založených na tomto závěrečném přezkoumání;
k)
„subdodávkou“ se rozumí přenesení úkolů na:
i)
právnickou osobu,
ii)
fyzickou osobu, která plnění těchto úkolů nebo jejich částí zadá dále,
iii)
několik fyzických nebo právnických osob, které tyto úkoly provádějí společně.
Článek 2
Výklad kritérií pro jmenování
Kritéria stanovená v příloze 8 směrnice 90/385/EHS nebo v příloze XI směrnice 93/42/EHS se použijí tak, jak je stanoveno v příloze I.
Článek 3
Postup jmenování oznámených subjektů
1. Pro účely žádosti o jmenování oznámeným subjektem subjekt posuzování shody použije formulář žádosti uvedený v příloze II. Podá-li subjekt posuzování shody žádost a dokumenty připojené k žádosti v tištěné podobě, poskytne také elektronickou kopii žádosti a jejích příloh.
V žádosti se uvedou činnosti posuzování shody, postupy posuzování shody a oblasti odborné způsobilosti, pro které si subjekt posuzování shody přeje být oznámen; v případě oblastí odborné způsobilosti se uvedou kódy používané v informačním systému „oznámené a jmenované organizace podle nového přístupu“ (5) a podskupiny těchto oblastí.
2. Jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, posoudí tento subjekt v souladu s kontrolním seznamem pro posuzování, který obsahuje alespoň položky uvedené v příloze II. Posouzení zahrnuje posouzení na místě.
Na posouzení subjektu posuzování shody, včetně posouzení na místě, se v koordinaci se jmenujícím orgánem členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, podílejí zástupci jmenujících orgánů dvou dalších členských států spolu se zástupcem Komise. Jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, těmto zástupcům poskytne včas přístup k dokumentům nezbytným k posouzení tohoto subjektu. Zástupci do 45 dní od posouzení na místě vypracují zprávu, která obsahuje minimálně shrnutí zjištěných nesouladů s kritérii uvedenými v příloze I a doporučení týkající se jmenování oznámeného subjektu.
3. Členské státy dají Komisi k dispozici skupinu posuzovatelů, které může Komise k jednotlivým posouzením přizvat.
4. Jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, vloží do systému uchovávání údajů spravovaného Komisí zprávu o posouzení vypracovanou zástupci uvedenými v odstavci 2, svou vlastní zprávu o posouzení a - není-li v této vlastní zprávě o posouzení zahrnuta - zprávu o posouzení na místě.
5. Jmenující orgány všech ostatních členských států musí být o žádosti informovány a mohou si vyžádat přístup k některým nebo ke všem dokumentům uvedeným v odstavci 4. Tyto orgány a Komise mohou přezkoumat všechny dokumenty uvedené v odstavci 4, mohou klást dotazy nebo vznášet připomínky a do jednoho měsíce po posledním vložení některého z těchto dokumentů si mohou vyžádat další dokumenty. V téže lhůtě mohou požádat o výměnu názorů týkající se žádosti, kterou zorganizuje Komise.
6. Jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, na tyto dotazy, připomínky a žádosti o další dokumenty reaguje do čtyř týdnů od jejich obdržení.
Jmenující orgány ostatních členských států nebo Komise mohou jednotlivě nebo společně do čtyř týdnů od obdržení odpovědi adresovat doporučení jmenujícímu orgánu členského státu, kde má subjekt posuzování sídlo. Uvedený jmenující orgán doporučení zohlední při přijímání rozhodnutí o jmenování subjektu posuzování shody. Pokud se jmenující orgán doporučeními neřídí, do dvou týdnů od svého rozhodnutí uvede důvody, které jej k tomu vedly.
7. Členský stát své rozhodnutí o jmenování subjektu posuzování shody oznámí Komisi prostřednictvím informačního systému „oznámené a jmenované organizace podle nového přístupu“.
Platnost jmenování je omezena na nejvýše pět let.
Článek 4
Rozšíření a prodloužení platnosti jmenování
1. Rozšíření rozsahu jmenování oznámeného subjektu může být uděleno v souladu s článkem 3.
2. Jmenování oznámeným subjektem může být prodlouženo v souladu s článkem 3 před ukončením doby platnosti předcházejícího jmenování.
3. Pro účely odstavce 2 zahrnuje postup stanovený v čl. 3 odst. 2, pokud je to vhodné, i dozorový audit.
4. Postupy rozšíření a prodloužení platnosti se mohou kombinovat.
5. Oznámené subjekty jmenované před vstupem tohoto nařízení v platnost, jejichž jmenování nemá uvedenou dobu platnosti nebo má dobu platnosti překračující pět let, musí být podrobeny postupu prodloužení platnosti nejpozději do tří let od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 5
Dohled a monitorování
1. Jmenující orgán členského státu, kde má oznámený subjekt sídlo, pro účely dohledu posoudí přiměřené množství přezkoumání provedených oznámeným subjektem týkajících se klinických hodnocení předložených výrobcem a v následujících intervalech provede přiměřené množství přezkoumání spisů, posouzení na místě pro účely dohledu a dozorových auditů:
a)
nejméně každých 12 měsíců v případě oznámených subjektů s více než 100 klienty;
b)
nejméně každých 18 měsíců v případě všech ostatních oznámených subjektů.
Uvedený jmenující orgán zkoumá zejména změny, k nimž došlo od posledního posouzení, a práci, kterou oznámený subjekt od uvedeného posouzení vykonal.
2. Dohled a monitorování prováděné jmenujícími orgány se náležitým způsobem zabývá pobočkami.
3. Jmenující orgán členského státu, kde má oznámený subjekt sídlo, tento subjekt průběžně monitoruje s cílem zajistit soustavné dodržování platných požadavků. Uvedený orgán musí zajistit systematické přijímání opatření v návaznosti na stížnosti, zprávy o vigilanci a další informace, včetně těch, které byly obdrženy z jiných členských států, z nichž může vyplývat, že oznámený subjekt neplní povinnosti nebo se odklání od běžných či zavedených postupů.
Jmenující orgán členského státu, kde má oznámený subjekt sídlo, zahájí kromě posouzení na místě pro účely dohledu nebo prodloužení platnosti jmenování také neohlášená nebo jen s krátkým předstihem ohlášená posouzení na místě, jsou-li tato posouzení na místě nezbytná k ověření dodržování požadavků.
Článek 6
Šetření odborné způsobilosti oznámeného subjektu
1. Komise může prošetřit případy týkající se odborné způsobilosti oznámeného subjektu nebo plnění požadavků a odpovědností, jež se na oznámený subjekt vztahují podle směrnice 90/385/EHS a směrnice 93/42/EHS.
2. Šetření začne konzultací jmenujícího orgánu členského státu, kde má oznámený subjekt sídlo. Uvedený jmenující orgán do čtyř týdnů poskytne Komisi na její žádost všechny příslušné informace týkající se daného oznámeného subjektu.
3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu jejího šetření nakládalo jako s důvěrnými.
4. Pokud oznámený subjekt již nesplňuje požadavky na své oznámení, Komise informuje členský stát, kde má daný subjekt sídlo, a může členský stát požádat, aby přijal nezbytná nápravná opatření.
Článek 7
Výměna zkušeností o jmenování subjektů posuzování shody a dozoru nad nimi
1. Jmenující orgány mezi sebou a s Komisí konzultují otázky obecného významu týkající se provádění tohoto nařízení a výkladu ustanovení směrnice 90/385/EHS a směrnice 93/42/EHS, pokud jde o subjekty posuzování shody.
2. Jmenující orgány si vzájemně mezi sebou a Komisi do 31. prosince 2013 poskytnou vzor kontrolního seznamu pro posuzování, který je používán v souladu s čl. 3 odst. 2, a poté i úpravy, které v tomto kontrolním seznamu provedou.
3. V případě, že ze zpráv o posouzení uvedených v čl. 3 odst. 4 vyplynou nesrovnalosti v obecných postupech jmenujících orgánů, mohou členské státy nebo Komise požádat o výměnu názorů, kterou zorganizuje Komise.
Článek 8
Působení jmenujících orgánů
1. Jmenující orgány musí mít k dispozici dostatečný počet kvalifikovaných pracovníků, aby mohly řádně vykonávat své úkoly. Tyto orgány jsou zřízeny, organizovány a vedeny tak, aby zajišťovaly objektivitu a nestrannost svých činností a zamezily střetu zájmů se subjekty posuzování shody. Jmenující orgány jsou organizovány tak, aby jednotlivá rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody nepřijímal stejný pracovník, který provedl posouzení tohoto subjektu.
2. Pokud jmenující orgány nejsou pověřeny dozorem nad trhem a vigilancí zdravotnických prostředků, zapojí v souvislosti se všemi úkoly, které jim přísluší podle tohoto nařízení, příslušné orgány tohoto členského státu. Jmenující orgány zejména konzultují příslušné orgány tohoto členského státu před přijetím rozhodnutí a přizvou je k účasti na všech typech posouzení.
Článek 9
Spolupráce s akreditačními orgány
Je-li jmenování založeno na akreditaci ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008, zajistí členské státy, aby byl akreditační orgán, který konkrétní oznámený subjekt akreditoval, informován příslušnými orgány o hlášení nežádoucích příhod a aby mu byly předávány další informace, které se týkají záležitostí, nad nimiž má oznámený subjekt dohled, pokud mohou být dané informace relevantní pro posouzení výkonu oznámeného subjektu. Členské státy zajistí, aby jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, informoval akreditační orgán, jenž odpovídá za akreditaci konkrétního subjektu posuzování shody, o zjištěních, která jsou relevantní pro akreditaci. Akreditační orgán o svých zjištěních informuje jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo.
Článek 10
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Na rozšíření jmenování se použije ode dne 25. prosince 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. září 2013.
A BIZOTTSÁG 920/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. szeptember 24.)
a kijelölt szervezeteknek az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv alapján történő kijelöléséről és felügyeletéről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 11. cikke (2) bekezdésére,
tekintettel az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvre (2) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
A technológia fejlődése olyan összetettebb eszközöket és gyártási módszereket eredményezett, amelyek a kijelölt szervezetek számára új megfelelőségértékelési kihívásokat támasztanak. E fejlemények következtében a kijelölt szervezetek hozzáértésében, illetve az általuk alkalmazott értékelés szigorának színvonalában is eltérések mutatkoznak. Emiatt a belső piac zavartalan működésének biztosítása érdekében meg kell határozni a 90/385/EGK irányelv és a 93/42/EGK irányelv szerint kijelölt szervezetek kijelölésére meghatározott kritériumok fő elemeinek egységes értelmezését.
(2)
A kijelölési kritériumok e rendeletben megadott közös értelmezése nem elégséges a kritériumok következetes alkalmazásának biztosításához. A tagállami értékelési módszerek eltérőek. A megfelelőségértékelő szervezetek munkájának a már említett összetettsége következtében az eltérések még nagyobb mértékűvé válhatnak. A kijelölés napi gyakorlatában emellett az új technológiák és termékek kapcsán számos ad hoc kérdés merül fel. Emiatt olyan eljárási kötelezettségeket kell előírni, amelyek biztosítják a tagállamok között az általános gyakorlat és ad hoc kérdések tekintetében folyó, folyamatos párbeszédet. Ez felszínre fogja hozni a megfelelőségértékelő szervezetek értékelésére alkalmazott módszerek, valamint a kijelölésükre a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvben meghatározott kritériumok értelmezésének eltéréseit. Az eltérések felszínre kerülése lehetővé fogja tenni az értékelési módszerek közös értelmezésének kialakítását, különösen az új technológiák és eszközök vonatkozásában.
(3)
A kijelölő hatóságok részéről az egységes felfogás, illetőleg a semleges versenyfeltételek biztosítása érdekében e hatóságoknak döntésüket olyan egységes dokumentumcsomag alapján kell meghozniuk, amely alapul szolgál a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvben meghatározott kijelölési kritériumok ellenőrzéséhez.
(4)
A megfelelőségértékelő szervezetek egyre összetettebb munkájára figyelemmel a kijelölésükre megállapított kritériumok egységes alkalmazásának elősegítése érdekében e szervezeteket olyan értékelő csoportoknak kell értékelniük, amelyek a különböző tagállamok és a Bizottság ismereteit és tapasztalatait képviselik. Az értékelés elősegítése érdekében bizonyos alapvető dokumentumokat az e tevékenységben részt vevők rendelkezésére kell bocsátani. A megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállamtól eltérő tagállamok kijelölt szervezeteinek lehetőséget kell kapniuk az értékeléshez kapcsolódó dokumentáció felülvizsgálatára, valamint - kívánságuk szerint - a tervezett kijelöléssel kapcsolatos észrevételek megtételére. E dokumentumok hozzáférhetősége annak érdekében szükséges, hogy azonosítani lehessen a kérelmező megfelelőségértékelő szervezeteknél mutatkozó hiányosságokat, illetve a tagállami értékelési módszerek, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvben meghatározott kijelölési kritériumok értelmezésének eltéréseit.
(5)
Annak biztosítása érdekében, hogy a megállapított kritériumok közös értelmezése a kijelölt szervezetek kijelölési hatályának a - gyakorta új technológiákat vagy terméktípusokat tükröző - kiterjesztésére, illetve a kijelölés megújítására ugyanúgy vonatkozzon, ezekben a helyzetekben is követendő a megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésére irányadó eljárás.
(6)
A kijelölt szervezetek kijelölő hatóságok általi ellenőrzésének és nyomon követésének a szükségessége fokozódott, mivel a műszaki fejlődés növeli annak kockázatát, hogy a kijelölt szervezetek nem rendelkeznek a kijelölésük hatókörén belül megjelenő új technológiák vagy eszközök tekintetében szükséges szakmai alkalmassággal. Mivel a műszaki fejlődés lerövidíti a termékciklusokat, és kijelölő hatóságonként változó a helyszíni felügyeleti ellenőrzési és a nyomonkövetési intervalluma, minimumkövetelményeket kell megállapítani a kijelölt szervezetek felügyeleti és nyomonkövetési intervallumára vonatkozóan, és előre be nem jelentett vagy a bejelentés után rövid határidővel elvégzett helyszíni ellenőrzéseket kell megszervezni.
(7)
Amennyiben valamely kijelölt szervezet szakmai alkalmassága - a tagállamok részéről a követelmények egységes alkalmazására és ennek nyomon követésére tett intézkedések ellenére - kétséges, a Bizottságnak lehetőséget kell kapnia az egyedi esetek kivizsgálására. A kijelölt szervezetek Bizottság általi ellenőrzésének és figyelemmel kísérésének szükségessége fokozott, mivel a technikai fejlődés növeli annak kockázatát, hogy a kijelölt szervezetek nem rendelkeznek a kijelölésük hatókörén belül megjelenő új technológiák vagy oda tartozó termékek tekintetében szükséges szakmai alkalmassággal.
(8)
Az átláthatóság és a kölcsönös bizalom erősítése, valamint kijelölési, kiterjesztési és megújítási eljárásaik - mindenekelőtt az új technológiák és eszközök tekintetében felmerülő, értelmezést igénylő kérdésekre figyelemmel történő - további összehangolása és fejlesztése érdekében a tagállamoknak együtt kell működniük egymással és a Bizottsággal. A tagállamoknak konzultálniuk kell egymással és a Bizottsággal az e rendelet végrehajtása vonatkozásában általánosságban jelentőséggel bíró kérdésekről, valamint tájékoztatniuk kell egymást és a Bizottságot az értékelési gyakorlatuk alapját képező standard ellenőrző listájukról.
(9)
Jelentős erőforrásokat igényel a megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésével kapcsolatos feladatok megnövekedett összetettsége, ami tükrözi e szervezetek munkájának egyre összetettebbé válását is. Ezért a tagállamok számára követelményeket kell előírni a rendelkezésre álló kompetens, független munkavégzésre képes és ilyen munkavégzéssel megbízott személyzet minimumszintjével kapcsolatban.
(10)
Azok a kijelölő hatóságok, amelyeknek nem feladata az orvostechnikai eszközök piacfelügyelete és vigilanciája, nem feltétlenül vannak tudatában a kijelölt szervezetek munkájában az illetékes hatóságok által a termékellenőrzések során észlelt hiányosságoknak. A kijelölő hatóságok emellett nem feltétlenül rendelkeznek az összes olyan termékvonatkozású információval sem, amely annak értékeléséhez szükséges, hogy a kijelölt szervezetek munkájukat megfelelően végezték-e el. Ezért a kijelölő hatóságoknak konzultálniuk kell az illetékes hatóságokkal.
(11)
Amennyiben a kijelölés alapja a termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról és a 339/93/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) értelmében vett akkreditáció, a 90/385/EGK irányelv 8. mellékletében és a 93/42/EGK irányelv XI. mellékletében meghatározott kritériumok átlátható és következetes alkalmazásának biztosítása érdekében egyrészről az akkreditáló testületek, másrészről az illetékes hatóságok között meg kell osztani a kijelölt szervezetek értékelése tekintetében jelentős információkat. Az információmegosztás szükségessége különösen jelentősnek bizonyult a megfelelőségértékelő szervezetek új technológiákkal és eszközökkel kapcsolatos gyakorlatai, illetve az e technológiák és eszközök kezelésére - és ezáltal a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvben meghatározott kijelölési kritériumok teljesítésére - vonatkozó képességük tekintetében.
(12)
Célszerű fokozatos bevezetési időszakot előírni, hogy a kijelölő hatóságoknak legyen idejük a szükséges többleterőforrások kiépítésére és eljárásaik kiigazítására.
(13)
Az összetett technikai és termékfejlesztések miatt egyes kijelölt szervezetek értékeléseik egy részét kiszervezik. Ezért erre vonatkozóan korlátokat kell megszabni, és meg kell határozni, hogy a kiszervezésre milyen feltételek mellett kerülhet sor. A kijelölt szervezeteknek ellenőrzéssel kell rendelkezniük alvállalkozóik és leányvállalataik felett. A kijelölt szervezeteket megfelelő erőforrásokkal kell ellátni, beleértve a teljes körűen képesített személyzetet a saját értékelések elvégzéséhez vagy a külső szakértők értékeléseinek felülvizsgálatához.
(14)
Azt biztosítandó, hogy a kijelölt szervezetek döntéseit jogszerűtlen körülmények ne befolyásolják, a szervezetek felépítésének és működésének teljes pártatlanságot kell biztosítania. A szervezeteknek feladataik egységes és módszeres ellátása érdekében megfelelő irányítási rendszerrel kell rendelkezniük, beleértve a szakmai titoktartásra vonatkozó rendelkezéseket is. Ahhoz, hogy a kijelölt szervezetek munkájukat megfelelően végezhessék, mindenkor garantálni kell a személyzet ismeret- és szakmai alkalmassági szintjét.
(15)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése által létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:
a) „eszköz”: a 90/385/EGK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének c) pontjában meghatározott aktív beültethető orvostechnikai eszközök vagy a 93/42/EGK irányelv 1. cikkének (2) bekezdésében meghatározott orvostechnikai eszközök és tartozékaik;
b) „megfelelőségértékelő szervezet”: a 768/2008/EK európai parlamenti és tanácsi határozat (4) R1. cikkének 13. pontja értelmében kalibrálási, vizsgálati, tanúsítási és ellenőrzési tevékenységeket végző szervezet;
c) „kijelölt szervezet”: olyan megfelelőségértékelő szervezet, amelyet valamely tagállam a 90/385/EGK irányelv 11. cikke vagy a 93/42/EGK irányelv 16. cikke szerint kijelölt;
d) „akkreditáló testület”: egy tagállam egyetlen olyan testülete, amely az államtól származtatott hatáskörében elvégzi az akkreditálást a 765/2008/EK rendelet 2. cikke 10. pontjának megfelelően;
e) „kijelölő hatóság”: az(ok) a hatóság(ok), amely(ek)et valamely tagállam a 90/385/EGK vagy a 93/42/EGK irányelv alapján kijelölt szervezetek értékelésével, kijelölésével, bejelentésével és figyelemmel kísérésével bíz meg;
f) „illetékes hatóság”: az eszközök tekintetében a piacfelügyeletért és vigilanciáért felelős hatóság(ok);
g) „helyszíni ellenőrzés”: a szervezet, illetve alvállalkozója vagy leányvállalata telephelyén a kijelölő hatóság által végzett ellenőrzés;
h) „helyszíni felügyeleti ellenőrzés”: olyan időszaki helyszíni ellenőrzés, amely különbözik a kezdeti kijelöléshez elvégzett helyszíni ellenőrzéstől és a kijelölés megújítása céljából elvégzett helyszíni ellenőrzéstől is;
i) „felügyelt ellenőrzés”: a kijelölt szervezet ellenőrző csoportja által a szervezet ügyfelének telephelyén nyújtott teljesítmény kijelölő hatóság általi értékelése;
j) „funkció”: a szervezet személyzete és külső szakértői által ellátandó feladatok, konkrétan az alábbiak: a minőségbiztosítási rendszerek ellenőrzése, a termékhez kapcsolódó műszaki dokumentáció felülvizsgálata, a klinikai vizsgálatok és klinikai értékelések felülvizsgálata, az eszközök vizsgálata és valamennyi korábban említett tétel vonatkozásában a végső felülvizsgálat és azokra vonatkozó döntés meghozatala;
k) „alvállalkozásba adás”: a feladatok alábbiak valamelyikére történő átruházása:
i.
jogi személy;
ii.
a feladatok vagy ezek egy része tekintetében további megbízást adó természetes személy;
iii.
a feladatokat közösen ellátó több természetes vagy jogi személy.
2. cikk
A kijelölési kritériumok értelmezése
A 90/385/EGK irányelv 8. mellékletében vagy a 93/42/EGK irányelv XI. mellékletében meghatározott kritériumokat az I. mellékletben megállapított módon kell alkalmazni.
3. cikk
A kijelölt szervezetek kijelölési eljárása
(1) A kijelölt szervezetként történő kijelölés kérelmezésekor a megfelelőségértékelő szervezetnek a II. mellékletben megadott formanyomtatványt kell használnia a kérelemhez. Ha a megfelelőségértékelő szervezet nyomtatott formában nyújtja be a kérelmet és az ahhoz mellékelt dokumentumokat, a kérelmet és mellékleteit elektronikus formában is be kell nyújtania.
A kérelemben meg kell jelölni azokat a megfelelőségértékelési tevékenységeket, megfelelőségértékelési eljárásokat és azon kompetenciaterületeket, amelyek tekintetében a minőségértékelő szervezet kijelölést kér, ez utóbbit a „NANDO” (New Approach Notified and Designated Organisations) információs rendszerben (5) használt kódokkal és a területek ott megadott bontása szerint.
(2) A megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatósága a szervezetet a legalább a II. mellékletben felsorolt tételekre kiterjedő ellenőrző listának megfelelően értékeli. Az értékelésnek helyszíni ellenőrzést is magában kell foglalnia.
A megfelelőségértékelő szervezet értékelésében - a helyszíni ellenőrzést is beleértve - a megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatóságával összehangoltan és a Bizottság képviselőjével együtt két másik tagállam kijelölő hatóságának képviselői vesznek részt. A megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatósága e képviselők számára időben betekintést biztosít a megfelelőségértékelő szervezet értékeléséhez szükséges dokumentumokba. Az értékelésben részt vevők a helyszíni ellenőrzést követően 45 napon belül jelentést készítenek, amely tartalmazza legalább az I. mellékletben meghatározott kritériumokkal kapcsolatban feltárt mulasztások rövid leírását, valamint a kijelölt szervezetek kijelölésével kapcsolatos ajánlást.
(3) A tagállamok értékelőkből álló csoportot bocsátanak a Bizottság rendelkezésére, akiket a Bizottság felkérhet az egyes értékelések elvégzésére.
(4) A megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatósága feltölti a (2) bekezdésben említett képviselők által készített értékelő jelentést, saját értékelő jelentése és - amennyiben e jelentésben nem szerepel - a helyszíni ellenőrző jelentés adatait a Bizottság által kezelt adattároló rendszerbe.
(5) Az összes többi tagállam kijelölő hatósága értesítést kap a kérelemről, és betekintést kérhet a (4) bekezdésben említett dokumentumuk közül néhány vagy minden dokumentumba. Ezek a hatóságok és a Bizottság az utolsó dokumentum feltöltését követően egy hónapon belül megvizsgálhatják a (4) bekezdésben említett összes dokumentumot, kérdéseket tehetnek fel, jelezhetik aggályaikat vagy további dokumentációt kérhetnek. Ugyanezen határidőn belül kérhetik, hogy a Bizottság tartson eszmecserét a kérelemről.
(6) A megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatósága a kérdéseket, aggályokat a beérkezésüket követő négy héten belül megválaszolja, és ugyanezen időn belül megküldi a kért további dokumentációt is.
A többi tagállam kijelölő hatóságai vagy a Bizottság a válasz kézhezvételétől számított négy héten belül önállóan vagy együttesen ajánlásokat intézhetnek a megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatóságához. Ez a kijelölő hatóság a megfelelőségértékelő szervezet kijelölésére vonatkozó döntés meghozatalakor figyelembe veszi az ajánlásokat. Ha az ajánlásokat nem követi, azt a döntést követő két héten belül meg kell indokolnia.
(7) A tagállamok a NANDO információs rendszeren (6) keresztül értesítik a Bizottságot a megfelelőségértékelő szervezet kijelölésére vonatkozó döntésről.
A kijelölés érvényessége legfeljebb öt év.
4. cikk
A kijelölés kiterjesztése és megújítása
(1) A kijelölt szervezet kijelölése a 3. cikkel összhangban terjeszthető ki.
(2) A kijelölt szervezetté történő kijelölés a korábbi kijelölés érvényességi időpontjának lejárata előtt a 3. cikkel összhangban újítható meg.
(3) A (2) bekezdés alkalmazásában a 3. cikk (2) bekezdésében meghatározott eljárásnak adott esetben felügyelt ellenőrzés is részét képezi.
(4) A kiterjesztési és megújítási eljárás összevonható.
(5) Az e rendelet hatálybalépésekor már kijelölt olyan kijelölt szervezet esetében, amely kijelölésének nincs meghatározott érvényességi időszaka, illetve annak érvényessége meghaladja az 5 évet, a kijelölést e rendelet hatálybalépésétől számított 3 éven belül meg kell újítani.
5. cikk
Felügyelet és nyomon követés
(1) A felügyelet alkalmazásában a kijelölt szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatósága értékeli a gyártói klinikai értékelések megfelelő számú kijelölt szervezet általi felülvizsgálatát, és a következő időközönként, megfelelő számban elvégzi a dokumentáció felülvizsgálatát, a helyszíni felügyeleti ellenőrzéseket és a felügyelt ellenőrzéseket:
a)
a 100-nál több ügyféllel rendelkező kijelölt szervezetek esetében legalább 12 havonta;
b)
minden más kijelölt szervezet esetében legalább 18 havonta.
Ez a kijelölő hatóság megvizsgálja különösen az előző ellenőrzés óta bekövetkezett változásokat, és a kijelölt szervezet előző ellenőrzés óta végzett munkáját.
(2) A kijelölő hatóság az általa elvégzett felügyelet és nyomon követés során megfelelő figyelmet fordít a leányvállalatokra.
(3) A kijelölt szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatósága folyamatosan figyelemmel kíséri a szervezetet annak biztosítására, hogy az a vonatkozó követelményeknek folyamatosan megfeleljen. Az említett hatóság gondoskodik a panaszok, vigilanciajelentések és más olyan információk szisztematikus figyelemmel kíséréséről - beleértve a más tagállamoktól származó információkat is -, amelyek arra utalhatnak, hogy a kijelölt szervezet kötelezettségeit nem teljesíti, vagy eltér a közös vagy bevált módszertől.
A felügyelet vagy helyszíni felügyeleti ellenőrzés mellett a kijelölt szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatósága előre be nem jelentett vagy a bejelentés után rövid határidővel elvégzett helyszíni ellenőrzéseket kezdeményez, amennyiben a megfelelés ellenőrzéséhez az említett helyszíni ellenőrzésekre szükség van.
6. cikk
A kijelölt szervezetek szakmai alkalmasságának vizsgálata
(1) A Bizottság kivizsgálhatja a kijelölt szervezet szakmai alkalmasságával vagy a kijelölt szervezetet a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv alapján terhelő követelmények és feladatok teljesítésével kapcsolatos ügyeket.
(2) A vizsgálat a megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatóságával történő konzultációval indul. Kérésre a kijelölő hatóság négy héten belül megadja a Bizottságnak az érintett kijelölt szervezetre vonatkozó valamennyi információt.
(3) A Bizottság biztosítja, hogy a vizsgálata során kapott összes érzékeny információt bizalmasan kezelik.
(4) Amennyiben a kijelölt szervezet többé nem felel meg a kijelölési követelményeknek, a Bizottság értesíti a megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállamot, és kérheti a tagállamot a megfelelő korrekciós intézkedések megtételére.
7. cikk
A megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésére és felügyeletére vonatkozó tapasztalatok megosztása
(1) A kijelölő hatóságok konzultálnak egymással és a Bizottsággal az e rendelet végrehajtása, valamint a 90/385/EGK és 93/42/EGK irányelv rendelkezéseinek a megfelelőségértékelő szervezetekkel kapcsolatban történő értelmezése tekintetében általánosságban jelentőséggel bíró kérdésekről.
(2) A kijelölő hatóságok 2013. december 31-ig eljuttatják egymásnak és a Bizottságnak a 3. cikk (2) bekezdésének megfelelően használt standard ellenőrző listát, valamint tájékoztatják egymást és a Bizottságot a szóban forgó listán később végzett kiigazításokról.
(3) Amennyiben a 3. cikk (4) bekezdésében említett ellenőrző jelentések a kijelölő hatóságok általános gyakorlatában eltérésekre utalnak, a tagállamok vagy a Bizottság kérheti konzultáció megtartását, amelyet a Bizottság szervez.
8. cikk
A kijelölő hatóság működtetése
(1) A kijelölő hatóságok kellő létszámú hozzáértő személyzettel rendelkeznek ahhoz, hogy megfelelően elláthassák feladataikat. Ezeket a hatóságokat olyan módon hozzák létre, szervezik és működtetik, hogy garantált legyen tevékenységeik objektivitása és pártatlansága, és elkerülhető legyen bármiféle érdekellentét a megfelelőségértékelő szervezetekkel. A kijelölő hatóság úgy szerveződik, hogy a megfelelőségértékelő szervezet kijelölésével kapcsolatos egyes döntéseket a személyzet azon tagjai hozzák meg, akik nem vettek részt az adott szervezet értékelésében.
(2) Amennyiben a kijelölő hatóságnak nem feladata az orvostechnikai eszközök piacfelügyelete és vigilanciája, be kell vonnia az adott tagállam illetékes hatóságát az e rendelet alapján rá háruló valamennyi feladat ellátásába. Az adott tagállam illetékes hatóságával különösen döntéshozatal előtt kell konzultációt folytatniuk, és fel kell őket kérniük az értékelések valamennyi típusában való részvételre.
9. cikk
Együttműködés az akkreditáló testületekkel
Amennyiben a kijelölés alapja a 765/2008/EK rendelet értelmében vett akkreditáció, a tagállamok biztosítják, hogy az adott kijelölt szervezetet akkreditációját végző akkreditáló testület folyamatosan értesüljön a váratlan eseményekről szóló jelentésekről és a kijelölt szervezet ellenőrzése alá tartozó kérdéskörökre vonatkozó információkról, amennyiben az információk jelentőséggel bírhatnak a kijelölt szervezet teljesítményének értékelését tekintve. A tagállamok biztosítják, hogy a megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatósága folyamatosan tájékoztassa az adott megfelelőségértékelő szervezet akkreditálásáért felelős akkreditáló testületet az akkreditáció tekintetében jelentőséggel bíró megállapításokról. Az akkreditáló testület tájékoztatja megállapításairól a megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatóságát.
10. cikk
Hatálybalépés és az alkalmazás időpontja
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
A rendeletet 2013. december 25-én kell a kijelölések kiterjesztésére alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. szeptember 24-én.