NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 212/2014
ze dne 6. března 2014,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1881/2006, pokud jde o maximální limity kontaminující látky citrininu v doplňcích stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (1), a zejména na čl. 2 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (2), stanoví maximální limity mykotoxinů v potravinách.
(2)
Vědecká komise Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) pro kontaminující látky v potravinovém řetězci (dále jen „vědecká komise pro kontaminující látky“) přijala dne 2. března 2012 na žádost Komise stanovisko týkající se rizika pro veřejné zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s výskytem citrininu v potravinách a krmivech (3). Vědecká komise pro kontaminující látky rozhodla riziko citrininu charakterizovat na základě dostupných údajů o nefrotoxicitě a stanovila limit nulového rizika nefrotoxicity. Výsledkem použití faktoru nejistoty 100 na hodnotu dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) ve výši 20 μg/kg tělesné hmotnosti za den byl limit nulového rizika nefrotoxicity u člověka stanoven na 0,2 μg/kg tělesné hmotnosti za den. Vědecká komise pro kontaminující látky dospěla k závěru, že na základě dostupných údajů nelze vyloučit riziko genotoxicity a karcinogenity, pokud jde o citrinin v limitu nulového rizika nefrotoxicity.
(3)
Vědecká komise EFSA pro dietetické výrobky, výživu a alergie (dále jen „vědecká komise NDA“) přijala na žádost příslušného orgánu Nizozemska na základě žádosti předložené společností Sylvan Bio Europe BV dne 24. ledna 2013 stanovisko ke zdůvodnění zdravotního tvrzení týkajícího se monakolinu K v červené fermentované rýži SYLVAN BIO a udržení normální hladiny LDL cholesterolu v krvi podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 (4). Vědecká komise NDA dospěla k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací monakolinu K v přípravcích z červené fermentované rýže a udržením normální hladiny LDL cholesterolu v krvi. Vědecká komise NDA se domnívá, že toto znění tvrzení odráží vědecké důkazy: „Monakolin K z červené fermentované rýže přispívá k udržení normální hladiny cholesterolu v krvi“ a pro dosažení uváděného účinku by se mělo denně konzumovat 10 mg monakolinu K z přípravků z červené fermentované rýže. Cílovou populací jsou dospělí v obecné populaci. Uvedené zdravotní tvrzení lze použít pro všechny přípravky z červené fermentované rýže na trhu.
(4)
Monakolin K produkuje houba Monascus purpureus a některé její kmeny produkují rovněž citrinin. Dostupné údaje o přítomnosti citrininu v některých přípravcích z červené fermentované rýže odhalily, že v těchto přípravcích je obsaženo vysoké množství citrininu. Konzumace těchto přípravků z červené fermentované rýže v množství potřebném k dosažení uváděného účinku by mělo za následek expozici citrininu výrazně převyšující limit nulového rizika nefrotoxicity. Proto je vhodné stanovit maximální limit pro citrinin v přípravcích z červené fermentované rýže. Aby bylo dosaženo nezbytného příjmu monakolinu K, je třeba konzumovat 4-6 tobolek o obsahu 600 mg červené fermentované rýže. Maximální limit 2 mg/kg u citrininu v přípravcích z červené fermentované rýže byl stanoven tak, aby se zajistilo, že případná expozice citrininu z těchto přípravků z červené fermentované rýže zůstane výrazně pod úrovní nefrotoxicity ve výši 0,2 μg/kg tělesné hmotnosti u dospělého. Vzhledem k nedostatečným poznatkům, pokud jde o přítomnost citrininu v jiných potravinách, a k přetrvávající nejistotě ohledně karcinogenity a genotoxicity citrininu je vhodné tento maximální limit do dvou let znovu přezkoumat, jakmile bude shromážděno více informací o toxicitě citrininu a expozici z jiných potravin.
(5)
Přidávání určitých látek do potravin nebo jejich použití v potravinách se řídí zvláštními právními předpisy Unie a jednotlivých členských států, stejně jako klasifikace produktů jako potravin nebo léčivých přípravků. Stanovení maximálního limitu pro takovou látku nebo produkt nepředstavuje povolení k uvádění této látky, pro niž je stanoven maximální limit, na trh, ani rozhodnutí o tom, zda tato látka může být používána v potravinách, ani klasifikaci určitého produktu jako potraviny.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V oddílu 2 přílohy nařízení (ES) č. 1881/2006 se doplňují nové položky 2.8 a 2.8.1, které znějí:
Potraviny (1)
Maximální limity (μg/kg)
„2.8
Citrinin
2.8.1
Doplňky stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus
2 000 (5)
Článek 2
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. března 2014.
A BIZOTTSÁG 212/2014/EU RENDELETE
(2014. március 6.)
az 1881/2006/EK rendeletnek a Monascus purpureus vörös élesztővel fermentált rizsen alapuló étrend-kiegészítőkben előforduló citrinin felső határértékei tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekben előforduló szennyező anyagok ellenőrzésére vonatkozó közösségi eljárások megállapításáról szóló, 1993. február 8-i 315/93/EGK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 2. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az élelmiszerekben előforduló egyes szennyező anyagok felső határértékeinek meghatározásáról szóló, 2006. december 19-i 1881/2006/EK bizottsági rendelet (2) megállapítja az élelmiszerekben található mikotoxinok felső határértékeit.
(2)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (EFSA) az élelmiszerláncba bekerülő szennyező anyagokkal foglalkozó tudományos testülete (a továbbiakban: testület) a Bizottság kérésére 2012. március 2-án véleményt fogadott el az élelmiszerben és takarmányban előforduló citrinin közegészségi és állat-egészségügyi kockázatairól (3). A testület úgy döntött, hogy a nefrotoxicitás vonatkozásában rendelkezésre álló adatok alapján megvizsgálja a citrininnel kapcsolatos kockázatot, és meghatározta azt a mennyiséget, amely nefrotoxicitási szempontból nem jelent kockázatot. A napi 20 μg/testtömegkilogramm megfigyelhető káros hatást nem okozó szint (NOAEL) értékére százszoros bizonytalansági tényezőt alkalmazva a nefrotoxicitási szempontból nem káros mennyiség embereknél napi 0,2 μg/testömegkilogramm. A testület következtetései szerint a rendelkezésre álló adatok alapján nem zárható ki, hogy a nefrotoxicitási szempontból aggodalomra okot nem adó citrininszint aggályos lehet genotoxicitási és karcinogenitási szempontból.
(3)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságon belül működő, a diétás termékek, táplálkozás és allergiák tudományos testülete a holland illetékes hatóság kérésére, a Sylvan Bio Europe BV kérelme nyomán 2013. január 24-én véleményt fogadott el annak az egészségre vonatkozó, az 1924/2006/EK rendelet (4) 13. cikkének (5) bekezdése szerinti állításnak az alátámasztásával kapcsolatban, amelyet a SYLVAN BIO vörös élesztőt tartalmazó rizsben előforduló monakolin K-nak a vér normál LDL-koleszterinszintje megőrzésében játszott szerepére vonatkozóan nyújtottak be. A diétás termékek, táplálkozás és allergiák tudományos testülete arra a következtetésre jutott, hogy a vörös élesztőt tartalmazó rizskészítményekben előforduló monakolin K fogyasztása és a vér normál LDL-koleszterinszintje megőrzése között ok-okozati összefüggés állapítható meg. A diétás termékek, táplálkozás és allergiák tudományos testülete úgy véli, hogy a tudományos bizonyítékot a következő megfogalmazás tükrözi: „A vörös élesztőben előforduló monakolin K hozzájárul a vér normál LDL-koleszterinszintjének megőrzéséhez”, az állítólagos hatás pedig napi 10 mg, erjesztett vörös élesztőt tartalmazó rizskészítményből származó monakolin K fogyasztásával biztosítható. A célcsoportot a normális népességben a felnőttek alkotják. Az egészségre vonatkozó állítás a forgalomba hozott valamennyi, vörös élesztőt tartalmazó rizskészítményre vonatkozik.
(4)
A monakolin K-t a Monascus purpureus termeli, melynek egyes törzsei citrinint is termelnek. A vörös élesztőt tartalmazó egyes rizskészítményekben előforduló citrininre vonatkozó adatok tanúsága szerint a citrinin nagy mennyiségben fordul elő e készítményekben. A vörös élesztőt tartalmazó rizskészítményeknek az ígért hatás biztosításához szükséges mennyiségben történő fogyasztása a nefrotoxicitás szempontjából nem aggályos citrininszintet jelentősen meghaladó expozícióval járna. Ezért a vörös élesztőt tartalmazó rizskészítmények citrininszintje tekintetében helyénvaló felső határértéket megállapítani. A monakolin K megfelelő bevitelének biztosítása érdekében 4-6 darab, 600 mg fermentált vörös rizst tartalmazó kapszulát kell fogyasztani. Annak biztosítása érdekében, hogy a vörös élesztőt tartalmazó rizskészítményekből eredő lehetséges citrininexpozíció jelentősen alatta maradjon a felnőttekre megállapított, 0,2 μg/testtömkegkilogramm nefrotoxicitási szintnek, a vörös élesztőt tartalmazó rizskészítményekben előforduló citrinin felső határértékét 2 mg/kg-ban állapították meg. Mivel a citrinin más élelmiszerekben való előfordulásával kapcsolatban rendelkezésre álló információk hiányosak, továbbá figyelembe véve a citrinin karcinogenitásával és genotoxicitásával kapcsolatos, továbbra is fennálló bizonytalanságokat, a felső határértéket két éven belül felül kell vizsgálni, miután a citrinin toxicitásával és a más élelmiszerekből eredő expozícióval kapcsolatban több információ áll rendelkezésre.
(5)
Az anyagok élelmiszerekhez való hozzáadását vagy azokban való felhasználását, csakúgy, mint a termékek élelmiszerként vagy gyógyszerként való besorolását, egyedi uniós és tagállami jogszabályok szabályozzák. Az ilyen anyagok vagy termékek vonatkozásában a felső határérték megállapítása nem jelenti azt, hogy az adott anyag, amelyre felső határértéket állapítottak meg, forgalombahozatali engedélyben részesül, és nem jelent arra vonatkozó határozatot sem, hogy az anyag élelmiszerekben felhasználható, továbbá nem eredményezi egy adott termék élelmiszerként való besorolását.
(6)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1881/2006/EK rendelet mellékletének 2. szakasza a következő 2.8. és 2.8.1. bejegyzéssel egészül ki:
Élelmiszerek(1)
Felső határértékek (μg/kg)
„2.8.
Citrinin
2.8.1
Monascus purpureus vörös élesztővel fermentált rizsen alapuló étrend-kiegészítők
2 000 (5)
2. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
A rendeletet 2014. április 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. március 6-án.