PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. listopadu 2013
o sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zoonotických a komenzálních bakterií
(oznámeno pod číslem C(2013) 7145)
(Text s významem pro EHP)
(2013/652/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2003/99/ES ze dne 17. listopadu 2003 o sledování zoonóz a jejich původců, o změně rozhodnutí Rady 90/424/EHS a o zrušení směrnice Rady 92/117/EHS (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2003/99/ES stanoví, že členské státy zajistí, aby sledování poskytovalo srovnatelné údaje o výskytu antimikrobiální odolnosti u původců zoonóz, a pokud představují nebezpečí pro veřejné zdraví, i u jiných původců.
(2)
Směrnice 2003/99/ES rovněž stanoví, že členské státy mají vyhodnocovat trendy a zdroje antimikrobiální odolnosti na svém území a předat Komisi každý rok zprávu zahrnující údaje sebrané v souladu s uvedenou směrnicí.
(3)
Komise ve svém sdělení Evropskému parlamentu a Radě ze dne 15. listopadu 2011 nazvaném Akční plán proti rostoucím hrozbám antimikrobiální rezistence (2) navrhuje zavést pětiletý akční plán boje proti antimikrobiální rezistenci (dále jen „AMR“) na základě dvanácti klíčových akcí, mezi které patří posílení systémů sledování AMR.
(4)
Ve svých závěrech ze dne 22. června 2012 o dopadech antimikrobiální rezistence v oblasti lidského zdraví a v oblasti zdraví zvířat - pohled iniciativy „Jedno zdraví“ (3) vyzvala Rada Komisi, aby navázala na své sdělení ze dne 15. listopadu 2011, a to konkrétními kroky, jimiž se provede dvanáct akcí stanovených v uvedeném sdělení, a aby úzce spolupracovala s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC), Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) na podpoře hodnocení a posuzování výskytu antimikrobiální rezistence v Unii u lidí a zvířat a v potravinách.
(5)
Parlament během svého plenárního zasedání dne 11. prosince 2012 přijal Zprávu o mikrobiální výzvě - rostoucí hrozby antimikrobiální rezistence (4). V této zprávě Parlament vítá pětiletý akční plán Komise pro boj s antimikrobiální rezistencí a domnívá se, že opatření doporučená v akčním plánu je třeba provést co nejdříve. Parlament zejména vyzývá Komisi a členské státy, aby usilovaly o rozsáhlejší spolupráci a koordinaci při včasném odhalování přítomnosti antimikrobiálně rezistentních patogenních bakterií u lidí, zvířat, ryb a v potravinách a při zavádění pohotových a koordinovaných postupů při jejich řešení, aby tak mohly soustavně monitorovat rozsah a šíření antimikrobiální rezistence.
(6)
Komise pro Codex Alimentarius v rámci svého společného programu FAO a WHO o normách pro potraviny přijala na svém třicátém čtvrtém zasedání v Ženevě pokyny pro analýzu rizik antimikrobiální rezistence potravinového původu (5), jež zdůrazňují, že AMR představuje velký globální problém v oblasti veřejného zdraví a bezpečnosti potravin. Používání antimikrobiálních látek u zvířat určených k produkci potravin nebo zemědělských plodin je potenciálně důležitým rizikovým faktorem pro selekci a šíření mikroorganismů a determinantů AMR ze zvířat a potravinářských plodin na člověka prostřednictvím konzumace potravin.
(7)
Uvedené pokyny Komise pro Codex Alimentarius mimo jiné docházejí k závěru, že programy dohledu nad prevalencí AMR potravinového původu poskytují informace, které jsou užitečné pro všechny součásti procesu analýzy rizika AMR. Metodika programů dohledu by se měla na mezinárodní úrovni co možná nejvíce sladit. Pro zajištění srovnatelnosti údajů je zásadní používat standardizované a validované metody stanovení citlivosti na antimikrobiální látky a harmonizovaná interpretační kritéria.
(8)
Kodex zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) (6) zdůrazňuje v kapitole 6.7 nazvané „Harmonizace vnitrostátních programů sledování AMR a dohledu nad ní“, že je zapotřebí sledovat AMR a provádět dohled nad ní v zájmu posouzení a zjištění trendů a zdrojů AMR u bakterií, zjištění výskytu nových mechanismů AMR, získání údajů nezbytných k provedení analýz rizika významných s ohledem na zdraví lidí a zvířat, vytvoření základu pro doporučení politik ohledně zdraví lidí a zvířat a poskytnutí informací pro posouzení postupů při předepisování antimikrobiálních látek a pro doporučení obezřetného používaní těchto látek.
(9)
Dne 9. července 2008 přijal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědecké stanovisko k antimikrobiální rezistenci potravinového původu jakožto biologickém nebezpečí (7). Dne 28. října 2009 zveřejnily ECDC, EFSA, EMA a Vědecký výbor Komise pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika společné vědecké stanovisko k antimikrobiální rezistenci zaměřené na infekce přenosné ze zvířat a potravin na člověka (zoonózy) (8). Dne 5. března 2009 přijal EFSA vědecké stanovisko k posouzení významu zlatého stafylokoka (Staphylococcus aureus) rezistentního na methicilin (dále jen „MRSA“) (9) pro veřejné zdraví. Dne 7. července 2011 přijal EFSA vědecké stanovisko o nebezpečí, které pro veřejné zdraví představují bakteriální kmeny produkující širokospektré beta-laktamázy (ESBL) a/nebo beta-laktamázy AmpC (AmpC) v potravinách a u zvířat určených k produkci potravin (10). Dne 3. října 2011 přijal EFSA technickou zprávu o přístupech EFSA k posuzování rizika v oblasti antimikrobiální rezistence s důrazem na komenzální mikroorganismy (11). Hlavním závěrem všech uvedených stanovisek a zpráv je, že s ohledem na zvyšující se obavy o veřejné zdraví v souvislosti s AMR je v zájmu zajištění srovnatelnosti údajů v čase na úrovni členských států a rovněž v zájmu snazšího srovnávání výskytu AMR mezi členskými státy nezbytné používat harmonizované metody a epidemiologické mezní hodnoty.
(10)
Dne 14. června 2012 zveřejnil EFSA vědeckou zprávu o technických specifikacích harmonizovaného sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence bakterií Salmonella, Campylobacter a indikátorových komenzálních Escherichia coli a Enterococcus spp. přenášených potravinami (12). Dne 5. října 2012 zveřejnil EFSA vědeckou zprávu o technických specifikacích harmonizovaného sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zlatého stafylokoka (Staphylococcus aureus) rezistentního na methicilin (MRSA) u zvířat určených k produkci potravin a v potravinách (13). Uvedené vědecké zprávy doporučují podrobná pravidla pro harmonizované sledování a ohlašování prevalence rezistentních mikroorganismů u zvířat určených k produkci potravin a v potravinách, zejména pokud jde o mikroorganismy, jež mají být do těchto činností zahrnuty, původ izolátů mikroorganismů, počet izolátů, jež mají být vyšetřeny, jaké stanovení citlivosti na antimikrobiální látky má být použito, zvláštní sledování MRSA a bakterií produkujících ESBL nebo AmpC a shromažďování údajů a podávání zpráv. Zapojení ECDC do této práce zajistí srovnání mezi údaji o zvířatech určených k produkci potravin a odvětví potravinářství a údaji z lékařské oblasti.
(11)
V souladu se závěry uvedených zpráv a stanovisek je při definování kombinací druhů bakterií, druhů zvířat určených k produkci potravin a potravinářských výrobků, které mají být zahrnuty do harmonizovaného sledování AMR a podávání zpráv o ní, důležité stanovit hlavní priority z hlediska veřejného zdraví. Pro minimalizaci zatížení by mělo sledování vycházet co možná nejvíce z biologických vzorků nebo izolátů shromážděných v rámci již zavedených národních programů pro tlumení.
(12)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 (14) stanoví, že členské státy zavedou národní programy pro tlumení, jež zahrnují odběr vzorků pro testování Salmonella spp. v různých článcích potravinového řetězce. Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 (15) stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a pravidla, která musí dodržovat provozovatelé potravinářských podniků. Zejména musí příslušný orgán zajistit, aby provozovatelé potravinářských podniků dodržovali pravidla a kritéria stanovená v uvedeném nařízení v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) 882/2004 (16). Sledování AMR u Salmonella spp. by se mělo zaměřit na izoláty získané v rámci národních programů pro tlumení a při testování a ověřování shody podle příslušného orgánu v souladu s článkem 1 nařízení (ES) č. 2073/2005.
(13)
Rozhodnutí Komise 2007/407/ES (17) stanoví podrobná pravidla pro sledování AMR, jež mají provádět členské státy, která se vztahují rovněž na sledování Salmonella spp. u drůbeže, krůt a jatečných prasat v období 2007 až 2012. Toto harmonizované sledování by mělo dále sledovat vývoj trendů a mělo by se rozšířit na AMR u ostatních patogenních a komenzálních organismů v souladu s rostoucími obavami o veřejné zdraví, pokud jde o úlohu těchto mikroorganismů pro celkové riziko AMR, jak uvádějí vědecká stanoviska. Sledování a podávání zpráv v souladu s články 7 a 9 směrnice 2003/99/ES by proto mělo být v souladu s ustanoveními a technickými požadavky na harmonizované sledování a ohlašování AMR, které zohledňuje doporučení uvedená ve zprávách EFSA.
(14)
V zájmu větší přehlednosti právních předpisů Unie by mělo být rozhodnutí 2007/407/ES zrušeno.
(15)
Aby se členské státy mohly organizačně přizpůsobit a usnadnilo se plánování sledování a podávání zpráv podle tohoto rozhodnutí, mělo by se toto rozhodnutí použít ode dne 1. ledna 2014.
(16)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto rozhodnutí stanoví podrobná pravidla pro harmonizované sledování antimikrobiální rezistence (AMR) a podávání zpráv o ní, které mají členské státy provádět v souladu s čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES a přílohou II bodem B a přílohou IV uvedené směrnice.
Toto sledování a podávání zpráv se bude týkat následujících bakterií získaných ze vzorků některých populací zvířat určených k produkci potravin a některých potravin:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni a Campylobacter coli (C. jejuni a C. coli);
c)
indikátorových komenzálních Escherichia coli (E. coli);
d)
indikátorových komenzálních Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium (E. faecalis a E. faecium).
2. Toto rozhodnutí stanoví konkrétní požadavky na harmonizované sledování bakterií Salmonella spp. a E. coli, které produkují následující enzymy, u některých populací zvířat určených k produkci potravin a některých potravin a podávání zpráv o těchto bakteriích:
a)
širokospektré beta-laktamázy (ESBL);
b)
beta-laktamázy AmpC (AmpC);
c)
karbapenemázy.
Článek 2
Rámec pro odběr vzorků a sběr izolátů členskými státy
1. Členské státy zajistí odběr vzorků pro sledování AMR v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy.
2. Členské státy provádějí sběr reprezentativních izolátů následujících bakterií v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
indikátorových komenzálních E. coli a
d)
Salmonella spp. a E. coli produkujících ESBL nebo AmpC nebo karbapenemázu.
3. Členské státy mohou provádět sběr reprezentativních izolátů následujících bakterií, pokud tak činí v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy:
a)
C. coli;
b)
indikátorových komenzálních E. faecalis a E. faecium.
Článek 3
Izoláty bakterie Salmonella spp. získané provozovateli potravinářských podniků
Pokud vzhledem k nízké prevalenci bakterií nebo nízkému počtu epizootologických jednotek v členském státě není minimální počet izolátů bakterií Salmonella spp. odebraných příslušným orgánem v průběhu úředních kontrol v souladu s bodem 1 písm. a) části A přílohy dostačující, aby bylo dosaženo minimálního potřebného počtu izolátů, které mají být testovány na stanovení citlivosti na antimikrobiální látky, může příslušný orgán používat izoláty získané od provozovatelů potravinářských podniků za předpokladu, že tyto izoláty získali provozovatelé potravinářských podniků v souladu s následujícími ustanoveními:
a)
národními programy pro tlumení stanovenými v článku 5 nařízení (ES) č. 2160/2003;
b)
kritérii hygieny výrobního procesu stanovenými v bodech 2.1.3, 2.1.4 a 2.1.5 kapitoly 2 přílohy I nařízení (ES) č. 2073/2005.
Článek 4
Analýzy prováděné vnitrostátními referenčními laboratořemi
1. Vnitrostátní referenční laboratoře pro AMR provádějí následující analýzy:
a)
stanovení citlivosti izolátů stanovených v bodech 2 a 3 části A přílohy na antimikrobiální látky;
b)
zvláštní sledování bakterií Salmonella spp. a E. coli. produkujících ESBL nebo AmpC nebo karbapenemázu podle bodu 4 části A přílohy.
2. Příslušný orgán může jmenovat laboratoře jiné než národní referenční laboratoře pro AMR v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 882/2004, aby provedly analýzy stanovené v odstavci 1.
Článek 5
Hodnocení a podávání zpráv
Členské státy posoudí výsledky sledování AMR stanoveného v článcích 2 a 3 a zahrnou hodnocení do zprávy o trendech a zdrojích zoonóz, původcích zoonóz a antimikrobiální rezistenci stanovené v čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES.
Článek 6
Zveřejňování údajů a zachování jejich důvěrnosti
Evropský úřad pro bezpečnost potravin zveřejňuje v souladu s čl. 9 odst. 2 směrnice 2003/99/ES kvantitativní údaje shromážděné na vnitrostátní úrovni o antimikrobiální odolnosti získané na základě izolátů a výsledky analýz formou zpráv v souladu s článkem 4.
Článek 7
Zrušení
Rozhodnutí 2007/407/ES se zrušuje.
Článek 8
Použití
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2014.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. listopadu 2013.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2013. november 12.)
a zoonózisbaktériumoknál és a kommenzális baktériumoknál előforduló antimikrobás rezisztencia nyomon követéséről és az arról való jelentéstételről
(az értesítés a C(2013) 7145. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2013/652/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a zoonózisok és zoonózis-kórokozók monitoringjáról, a 90/424/EGK tanácsi határozat módosításáról és a 92/117/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2003. november 17-i 2003/99/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 9. cikke (1) bekezdésének negyedik albekezdésére,
mivel:
(1)
A 2003/99/EK irányelv értelmében a tagállamok biztosítják, hogy a monitoring összehasonlítható adatokat eredményezzen az antimikrobás rezisztencia előfordulásáról a zoonózis-kórokozók és - amennyiben veszélyt jelentenek a közegészségügyre - egyéb kórokozók esetében.
(2)
A 2003/99/EK irányelv emellett előírja, hogy a tagállamoknak értékelniük kell az antimikrobás rezisztencia tendenciáit és forrásait területükön, és az irányelvnek megfelelően gyűjtött adatokról évente jelentést kell benyújtaniuk a Bizottságnak.
(3)
Az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak benyújtott 2011. november 15-i, Cselekvési terv az antimikrobiális rezisztenciából származó növekvő kockázatok megakadályozására című közleményében (2) a Bizottság ötéves cselekvési tervet javasol az antimikrobás rezisztencia elleni küzdelem terén, amely 12 kulcsfontosságú intézkedésből áll; közéjük tartozik az antimikrobás rezisztenciára vonatkozó felügyeleti rendszer megerősítése.
(4)
Az antimikrobás rezisztenciának a humán- és állat-egészségügyi ágazatban kifejtett hatásáról - az „Egy egészség” megközelítésről - szóló, 2012. június 22-i tanácsi következtetésekben (3) a Tanács felszólítja a Bizottságot, hogy 2011. november 15-i közleménye nyomán dolgozzon ki konkrét kezdeményezéseket a közleményben foglalt tizenkét intézkedés végrehajtására, továbbá működjön szorosan együtt az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal (ECDC), az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (EFSA) és az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA) az Unióban az emberek, állatok és élelmiszerek esetében előforduló antimikrobás rezisztencia vizsgálatának és értékelésének megerősítése érdekében.
(5)
A Parlament 2012. december 11-i plenáris ülésén elfogadta az antimikrobás rezisztenciából származó növekvő kockázatokról szóló jelentést (4). A jelentésben a Parlament üdvözli a Bizottságnak az antimikrobás rezisztencia elleni fellépésre vonatkozó ötéves cselekvési tervét, és úgy véli, hogy a javasolt intézkedéseket a lehető leghamarabb végre kell hajtani. A Parlament felkéri a Bizottságot és a tagállamokat, hogy törekedjenek fokozott együttműködésre és koordinációra az emberi szervezetben, az állatokban, a halakban és az élelmiszerekben megjelenő, az antibiotikumokkal szemben rezisztens kórokozó baktériumokkal kapcsolatos korai felismerési, riasztási és összehangolt válaszadási eljárások terén, az antimikrobás rezisztencia mértékének és alakulásának folyamatos nyomon követése érdekében.
(6)
A közös FAO/WHO élelmiszerszabvány-program keretében a Codex Alimentarius Bizottság genfi 34. ülésén elfogadta az élelmiszer-eredetű antimikrobás rezisztencia kockázatának értékelésére vonatkozó iránymutatásokat (5), amelyek felhívják a figyelmet arra, hogy az antimikrobás rezisztencia globális közegészségügyi és élelmiszer-biztonsági kérdés. Az antimikrobás szerek használata az élelmiszer-termelő állatok és az élelmiszer-iparban feldolgozott növények esetében jelentős kockázati tényező az antimikrobás rezisztenciát okozó mikroorganizmusok és meghatározó tényezők szelektálódása, illetve az állatokról és növényi terményekről élelmiszerfogyasztás útján történő terjedése tekintetében.
(7)
A Codex-iránymutatások következtetése többek között az, hogy az élelmiszer-eredetű antimikrobás rezisztencia prevalenciájára irányuló megfigyelési programok által biztosított információk az antimikrobás rezisztenciára irányuló kockázatelemzési folyamat valamennyi részében fontosak. A megfigyelési programok módszereit tekintve a lehető legnagyobb mértékű nemzetközi összehangolásra kell törekedni. A szabványosított és validált antimikrobiális érzékenységi vizsgálati módszerek és az összehangolt értelmezési kritériumok alapvetően fontosak az adatok összehasonlíthatóságának biztosítása érdekében.
(8)
Az Állat-egészségügyi Világszervezet (OIE) által kiadott Szárazföldi Állatok Egészségügyi Kódexe (6) 6.7. fejezetében („A nemzeti antimikrobás rezisztencia felügyeleti és nyomonkövetési programjainak összehangolása”) hangsúlyozza az antimikrobás rezisztencia felügyeletének és nyomon követésének szükségességét az antimikrobás rezisztenciabaktériumoknál való előfordulási tendenciáinak és forrásainak értékelése és meghatározása, az antimikrobás rezisztencia új mechanizmusainak kimutatása, az állatok és az emberek egészségéhez kapcsolódó releváns kockázatelemzések elvégzéséhez szükséges adatok biztosítása, továbbá az állatok és az emberek egészségére vonatkozó szakpolitikai ajánlások alapjának szavatolása, valamint az antibiotikumok felírási gyakorlataira és ésszerű használatára vonatkozó ajánlások értékelésével összefüggő információk nyújtása érdekében.
(9)
2008. július 9-én az EFSA tudományos véleményt fogadott el a következő témában: az élelmiszer-eredetű antimikrobás rezisztencia mint biológiai veszély (7). 2009. október 28-án az ECDC, az EFSA, az EMA, valamint az új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatok tudományos bizottsága (SCENIHR) közös tudományos szakvéleményt tett közzé az antimikrobás rezisztenciáról, amely az állatokról és élelmiszerről az emberre átvitt fertőzésekkel (zoonózisok) foglalkozik. (8). 2009. március 5-én az EFSA tudományos véleményt fogadott el a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) közegészségügyre gyakorolt hatásának értékeléséről (9). 2011. július 7-én az EFSA tudományos véleményt fogadott el az élelmiszerben vagy az élelmiszer-előállítás céljából tartott állatokban kiterjedt spektrumú β-laktamázokat (ESBL) és/vagy AmpC béta-laktamázokat (AmpC) termelő baktériumtörzsekkel kapcsolatos közegészségügyi kockázatokról (10). 2011. október 3-án az EFSA technikai jelentést fogadott el az EFSA-nak az antimikrobás rezisztencia területén alkalmazott kockázatelemzéssel kapcsolatos megközelítési módjairól, amely a kommenzális baktériumokra koncentrált (11). Az említett szakvélemények és jelentések fő következtetései értelmében, tekintettel az antimikrobás rezisztenciával kapcsolatos növekvő közegészségügyi aggodalmakra, harmonizált módszereket és epidemiológiai határértékeket kell alkalmazni annak biztosításához, hogy az adatok időben és tagállami szinten összehasonlíthatók legyenek, valamint az antimikrobás rezisztencia tagállamokbeli előfordulására vonatkozó összehasonlítás elősegítése érdekében.
(10)
2012. június 14-én az EFSA tudományos jelentést tett közzé az élelmiszerrel átvitt Salmonella, Campylobacter és indikátor kommenzális Escherichia coli és Enterococcus spp. baktériumok antimikrobás rezisztenciájának összehangolt nyomon követésére és az azzal kapcsolatos jelentéstételre vonatkozó technikai specifikációkról (12). 2012. október 5-én az EFSA tudományos jelentést tett közzé a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) antimikrobás rezisztenciájának az élelmiszer-termelő állatok és az élelmiszer esetében történő összehangolt nyomon követésére és az azzal összefüggő jelentéstételre vonatkozó technikai specifikációkról (13). Az említett tudományos jelentések részletes szabályokat ajánlanak az élelmiszer-termelő állatok és az élelmiszer esetében jelentkező rezisztens mikroorganizmusok prevalenciájának összehangolt nyomon követésére és jelentésére, különösen a figyelembe vett mikroorganizmusok, a mikroorganizmus-izolátumok eredete, a vizsgálandó izolátumok száma, az alkalmazandó antimikrobiális érzékenységi vizsgálat, az MRSA-, ESBL- vagy AmpC-termelő baktériumok specifikus nyomon követése, valamint az adatok gyűjtése és jelentése tekintetében. Az ECDC részvétele biztosítja, hogy az élelmiszer-termelő állatokra, az élelmiszer-ipari ágazatra és az emberi egészségre vonatkozó adatok a munka folyamán összehasonlíthatók legyenek.
(11)
Az említett megállapításokkal és szakvéleményekkel összhangban annak megállapítása során, hogy az antimikrobás rezisztencia összehangolt nyomon követése és az azzal kapcsolatos jelentéstétel a baktériumtörzsek, az élelmiszer-termelő állatfajok és az élelmiszerek mely kombinációira terjedjen ki, fontos meghatározni, hogy közegészségügyi szempontból melyek a leginkább relevánsak. A terhek minimalizálása érdekében a nyomon követésnek a lehető legnagyobb mértékben a már meglévő tagállami ellenőrzési programok keretében vett biológiai mintákon vagy izolátumokon kell alapulnia.
(12)
A 2160/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (14) előírja, hogy a tagállamoknak nemzeti ellenőrzési programokat kell létrehozniuk, amelyekbe beletartozik a Salmonella spp-nek az élelmiszerlánc különböző szakaszaiban történő vizsgálata. A 2073/2005/EK bizottsági rendelet (15) meghatározza a bizonyos mikroorganizmusokra vonatkozó mikrobiológiai kritériumokat és azokat a szabályokat, melyeket az élelmiszer-ipari vállalkozóknak be kell tartaniuk. Az illetékes hatóságnak mindenekelőtt biztosítania kell, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók betartsák az említett rendeletben foglalt, a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően megállapított szabályokat (16). Az antimikrobás rezisztenciának a Salmonella spp. vonatkozásában történő nyomon követésének a nemzeti ellenőrzési programokban kapott izolátumokra, valamint a 2073/2005/EK rendelet 1. cikkének megfelelően az illetékes hatóság által megállapított megfelelés vizsgálatára és ellenőrzésére kell irányulnia.
(13)
A 2007/407/EK bizottsági rendelet (17) megállapítja az antimikrobás rezisztencia tagállamok általi nyomon követésére vonatkozó részletes szabályokat, melyek a 2007-2012 közötti időszakban szárnyasokban, pulykában és vágósertésekben előforduló Salmonella spp-re vonatkoznak. Az ilyen típusú összehangolt nyomon követésnek a tendenciák alakulását kell követnie, és ki kell terjeszteni a más patogéneknél és kommenzális baktériumoknál előforduló antimikrobás rezisztenciára is, figyelembe véve az említett mikroorganizmusoknak az antimikrobás rezisztencia átfogó kockázatával kapcsolatos szerepével összefüggő, a szakvéleményekben említett, növekvő közegészségügyi aggodalmakat. A 2003/99/EK irányelv 7. és 9. cikke szerinti nyomon követésnek és jelentéstételnek ezért meg kell felelnie az antimikrobás rezisztencia összehangolt nyomon követésére és jelentésére - mely figyelembe veszi az EFSA-jelentésben szereplő ajánlásokat - vonatkozó rendelkezéseknek és technikai követelményeknek.
(14)
Az uniós jogalkotás egyértelműsége érdekében a 2007/407/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni.
(15)
Annak érdekében, hogy a tagállamok megszervezhessék az e határozatban előírt nyomon követést és jelentéstételt, illetve elősegíthessék azok megtervezését, a határozatot 2014. január 1-jétől kell alkalmazni.
(16)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Tárgy és hatály
(1) E határozat megállapítja a tagállamok által a 2003/99/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdése, 9. cikkének (1) bekezdése, valamint II.B. melléklete és IV. melléklete szerint végrehajtandó, az antimikrobás rezisztencia összehangolt nyomon követéséről és jelentéséről szóló részletes szabályokat.
A nyomon követésnek és a jelentéstételnek a meghatározott élelmiszer-termelő állatállományokból és élelmiszerekből vett mintákból származó alábbi baktériumokra kell kiterjedniük:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni, Campylobacter coli (C. jejuni és C. coli);
c)
indikátor kommenzális Escherichia coli (E. coli);
d)
indikátor kommenzális Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium (E. faecalis és E. faecium).
(2) E határozat megállapítja azokat az egyedi követelményeket, amelyek az egyes élelmiszer-termelő állatok állományában és egyes élelmiszerekben előforduló, az alábbi enzimeket termelő Salmonella spp. és E. coli összehangolt nyomon követésére és jelentésére vonatkoznak:
a)
kiterjedt spektrumú β-laktamázok (ESBL);
b)
AmpC β-laktamázok (AmpC);
c)
karbapenemázok.
2. cikk
Mintavételi keret és a tagállamok általi izolátumgyűjtés
(1) A tagállamok a melléklet A. részében megállapított technikai követelmények szerint biztosítják az antimikrobás rezisztencia nyomon követéséhez szükséges mintavételt.
(2) A tagállamok a melléklet A. részében megállapított technikai követelmények szerint összegyűjtik az alábbi baktériumok reprezentatív izolátumait:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
indikátor kommenzális E. coli és
d)
ESBL-t, AmpC-t vagy karbapenemázt előállító Salmonella spp. és E. coli.
(3) A tagállamok összegyűjtik az alábbi baktériumok reprezentatív izolátumait, amennyiben ezt a melléklet A. részében megállapított technikai követelmények szerint végzik:
a)
C. coli;
b)
indikátor kommenzális E. faecalis és E. faecium.
3. cikk
A Salmonella spp. élelmiszer-ipari vállalkozók által nyert izolátumai
Ahol - az alacsony baktériumprevalencia vagy az epidemiológiai egységek alacsony száma következtében - egy tagállamban az illetékes hatóság által a melléklet A. részének 1.a) pontja szerint hatósági ellenőrzés során gyűjtött Salmonella spp-izolátumok minimális száma nem elegendő az izolátumoknak az antimikrobiális érzékenységi vizsgálathoz szükséges minimális számának eléréséhez, az illetékes hatóság felhasználhat élelmiszer-ipari vállalkozók által gyűjtött izolátumokat, amennyiben az izolátumokat az élelmiszer-ipari vállalkozók az alábbi rendelkezéseknek megfelelően gyűjtötték:
a)
a 2160/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt tagállami ellenőrzési programok;
b)
a 2073/2005/EK rendelet I. melléklete 2. fejezete 2.1.3., 2.1.4. és 2.1.5. pontjában előírt technológiai higiéniai kritériumok.
4. cikk
A nemzeti referencialaboratóriumok által végzett vizsgálat
(1) Az antimikrobás rezisztenciát vizsgáló nemzeti referencialaboratóriumok elvégzik a következő vizsgálatokat:
a)
az izolátumoknak a melléklet A. része 2. és 3. pontjában meghatározott, az antimikrobiális érzékenységre irányuló vizsgálata;
b)
az ESBL-t, AmpC-t vagy karbapenemázt előállító Salmonella spp. és E. coli egyedi nyomon követése, a melléklet A. részének 4. pontjában meghatározottak szerint.
(2) Az illetékes hatóság a 882/2004/EK rendelet 12. cikkének megfelelően kijelölhet az antimikrobás rezisztenciát vizsgáló nemzeti referencialaboratóriumtól eltérő laboratóriumot az (1) bekezdésben előírt vizsgálat elvégzése céljából.
5. cikk
Értékelés és jelentés
A tagállamok értékelik a 2. és 3. cikkben előírt, az antimikrobás rezisztenciára irányuló nyomon követés eredményeit, az értékelést pedig beépítik a 2003/99/EK irányelv 9. cikkének (1) bekezdésében előírt, a zoonózisok, a zoonózis-kórokozók és az antimikrobás szerekkel szembeni rezisztencia tendenciáiról és forrásairól szóló jelentésbe.
6. cikk
Az adatok közzététele és bizalmas kezelése
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság a 2003/99/EK irányelv 9. cikke (2) bekezdésének megfelelően közzéteszi az egyes tagállamok esetében az antimikrobás rezisztencia izolátumalapú, mennyiségi adatait, valamint a 4. cikknek megfelelően jelentett vizsgálatok eredményeit.
7. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 2007/407/EK határozat hatályát veszti.
8. cikk
Alkalmazás
E határozatot 2014. január 1-jétől kell alkalmazni.
9. cikk
Címzettek
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2013. november 12-én.