NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 348/2013
ze dne 17. dubna 2013,
kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na články 58 a 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1A nebo 1B), mutagenní (kategorie 1A nebo 1B) a toxické pro reprodukci (kategorie 1A nebo 1B) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (2), látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické, látky, které jsou vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní, a látky, pro něž existují vědecké důkazy o možných vážných účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí, jež vzbuzují stejné obavy, mohou podléhat povolení.
(2)
Trichlorethylen splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(3)
Oxid chromový splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1A) a mutagenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a b) uvedeného nařízení.
(4)
Kyseliny odvozené od oxidu chromového a jejich oligomery splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látky (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňují proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení.
(5)
Dvojchroman sodný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B), mutagenní látka (kategorie 1B) a látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a), b) a c) uvedeného nařízení.
(6)
Dvojchroman draselný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B), mutagenní látka (kategorie 1B) a látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a), b) a c) uvedeného nařízení.
(7)
Dichroman amonný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B), mutagenní látka (kategorie 1B) a látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a), b) a c) uvedeného nařízení.
(8)
Chroman draselný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B) a mutagenní látka (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a b) uvedeného nařízení.
(9)
Chroman sodný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látka (kategorie 1B), mutagenní látka (kategorie 1B) a látka toxická pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a), b) a c) uvedeného nařízení.
(10)
Uvedené látky byly identifikovány a zahrnuty do seznamu látek v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006. Dále mají být podle doporučení Evropské agentury pro chemické látky (dále jen „agentura“) vydaného dne 20. prosince 2011 (3) v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnuty do přílohy XIV uvedeného nařízení. Látky je proto vhodné zařadit do uvedené přílohy.
(11)
Sloučeniny kobaltu síran kobaltnatý, chlorid kobaltnatý, dusičnan kobaltnatý, uhličitan kobaltnatý a octan kobaltnatý splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní látky (kategorie 1B) a látky toxické pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňují proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byly identifikovány a zahrnuty do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(12)
Uvedené sloučeniny kobaltu mají být rovněž podle doporučení agentury vydaného dne 20. prosince 2011 v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnuty do přílohy XIV uvedeného nařízení. Komise však má za to, že nejméně jedno z použití zmíněných látek (tj. úprava povrchů) představuje riziko pro lidské zdraví, které není náležitě kontrolováno a jímž je nutné se zabývat. Podle čl. 69 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 by Komise tudíž měla požádat agenturu, aby připravila dokumentaci v souladu s požadavky přílohy XV uvedeného nařízení. Z toho důvodu je vhodné odložit rozhodnutí o zahrnutí jakékoli z těchto látek do přílohy XIV, a to až do ukončení postupu stanoveného v článcích 69 a 73 uvedeného nařízení.
(13)
Agentura ve svém doporučení ze dne 20. prosince 2011 určila pro každou z látek uvedených v příloze tohoto nařízení nejzazší datum podání žádosti uvedené v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) nařízení (ES) č. 1907/2006. Zmíněná data byla určena na základě odhadované doby potřebné pro vypracování žádosti o povolení s přihlédnutím k dostupným informacím o jednotlivých látkách a k informacím obdrženým v průběhu veřejné konzultace uskutečněné v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. Rovněž byla zohledněna kapacita agentury zpracovat žádosti ve lhůtě stanovené v nařízení (ES) č. 1907/2006.
(14)
V případě sedmi sloučenin chromu agentura navrhla, aby nejzazší datum podání žádosti bylo stanoveno na 21 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost. Avšak na základě diskusí s členskými státy vede širší posouzení významu zvláštní struktury příslušných trhů a souvisejících dodavatelských řetězců k závěru, že nejzazší datum podání žádosti by mělo být stanoveno na 35 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(15)
Pro každou z látek uvedených v příloze tohoto nařízení by mělo být datum zániku uvedené v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě i) nařízení (ES) č. 1907/2006 osmnáct měsíců po nejzazším datu podání žádosti uvedeném v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě ii) zmíněného nařízení.
(16)
Data uvedená v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodech i) a ii) nařízení (ES) č. 1907/2006 je vhodné stanovit v příloze XIV zmíněného nařízení.
(17)
Ustanovení čl. 58 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví možnost osvobození použití nebo kategorií použití v těch případech, kdy zvláštní právní předpisy Unie stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, jež zajistí náležité kontrolování rizika. Podle informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození na základě uvedených ustanovení.
(18)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy.
(19)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit období přezkumu pro určitá použití.
(20)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(21)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. dubna 2013.
A BIZOTTSÁG 348/2013/EU RENDELETE
(2013. április 17.)
a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XIV. mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 58. és 131. cikkére,
mivel:
(1)
Az 1907/2006/EK rendelet előírja, hogy olyan anyagok, amelyekre fennállnak azon kritériumok, amelyek alapján azok az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (2) megfelelően (1A. vagy 1B. kategóriába tartozó) rákkeltő anyagként, (1A. vagy 1B. kategóriába tartozó) mutagén anyagként, illetve (1A. vagy 1B. kategóriába tartozó) reprodukciót károsító anyagként sorolandók be, továbbá perzisztens, bioakkumulatív és mérgező tulajdonságokkal rendelkező anyagok, vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok, és olyan anyagok, amelyek esetében tudományosan igazolható módon megállapítják, hogy valószínűleg súlyosan káros hatást gyakorolnak az emberi egészségre vagy a környezetre, ezáltal azonos mértékű aggodalomra adnak okot, engedélyezés tárgyát képezhetik.
(2)
A triklór-etilénre az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1B. kategóriájú rákkeltő anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően teljesülnek rá az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a) pontja határoz meg.
(3)
A króm-trioxidra az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1A. kategóriájú rákkeltő és az 1B. kategóriába tartozó mutagén anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően teljesülnek rá az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a) és b) pontja határoz meg.
(4)
A króm-trioxidból előállított savakra és oligomerjeikre az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1B. kategóriájú rákkeltő anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően teljesülnek rá az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a) pontja határoz meg.
(5)
A nátrium-dikromátra az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1B. kategóriájú rákkeltő és 1B. kategóriájú mutagén, valamint az 1B. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően teljesülnek rá az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a), b) és c) pontja határoz meg.
(6)
A kálium-dikromátra az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1B. kategóriájú rákkeltő és 1B. kategóriájú mutagén, valamint az 1B. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően teljesülnek rá az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a), b) és c) pontja határoz meg.
(7)
Az ammónium-dikromátra az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1B. kategóriájú rákkeltő és 1B. kategóriájú mutagén, valamint az 1B. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően teljesülnek rá az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a), b) és c) pontja határoz meg.
(8)
A kálium-kromátra az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1B. kategóriájú rákkeltő és az 1B. kategóriába tartozó mutagén anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően teljesülnek rá az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a) és b) pontja határoz meg.
(9)
A nátrium-kromátra az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1B. kategóriájú rákkeltő és 1B. kategóriájú mutagén, valamint az 1B. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően teljesülnek rá az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a), b) és c) pontja határoz meg.
(10)
Ezeket az anyagokat az 1907/2006/EK rendelet 59. cikke alapján azonosították, és felvették az anyagok jelöltlistájára. A fenti anyagoknak az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvételét az Európai Vegyianyag-ügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) 2011. december 20-án közzétett ajánlásában (3) prioritásként határozta meg, az említett rendelet 58. cikkével összhangban. Ezért indokolt az anyagok felvétele az említett mellékletbe.
(11)
Az alábbi kobaltvegyületekre (kobalt(II)-szulfát, kobalt-diklorid, kobalt(II)-dinitrát, kobalt(II)-karbonát és kobalt(II)-diacetát) az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően fennállnak az 1B. kategóriájú rákkeltő és 1B. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként történő besorolás kritériumai, ennek megfelelően teljesülnek rá az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvétel kritériumai is, melyeket utóbbi rendelet 57. cikkének a) és c) pontja határoz meg. Ezeket az anyagokat az 1907/2006/EK rendelet 59. cikke alapján azonosították, és felvették az anyagok jelöltlistájára.
(12)
A kobaltvegyületeknek az 1907/2006/EK rendelet XIV. mellékletébe történő felvételét az Ügynökség 2011. december 20-án közzétett ajánlásában prioritásként határozta meg, az említett rendelet 58. cikkével összhangban. A Bizottság azonban úgy véli, hogy ezeknek az anyagoknak legalább egyik alkalmazása (azaz a felületkezelés) olyan kockázatot jelent az emberi egészségre, amely nem megfelelően ellenőrzött, és emiatt intézkedésekre van szükség. Ezért az 1907/2006/EK rendelet 69. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Bizottság kérje fel az Ügynökséget, hogy készítsen el egy, az említett rendelet XV. melléklete követelményeinek megfelelő dokumentációt. Ezért helyénvaló addig elhalasztani ezen anyagok bármelyikének a XIV. mellékletbe történő felvételére vonatkozó határozatot, amíg a rendelet 69-73. cikkében meghatározott folyamatot le nem zárták.
(13)
Az Ügynökség 2011. december 20-i ajánlásában meghatározta az 1907/2006/EK rendelet 58. cikkének (1) bekezdése c) pontja ii. alpontjában említett kérelem benyújtására vonatkozó végső határidőket az e rendelet mellékletében felsorolt valamennyi anyag vonatkozásában. E határidőket az engedélyezés iránti kérelem összeállításához szükséges becsült időt és a különböző anyagokra vonatkozóan rendelkezésre álló, valamint az 1907/2006/EK rendelet 58. cikkének (4) bekezdése szerint folytatott nyilvános konzultáció során kapott információkat figyelembe véve határozták meg. Ugyancsak figyelembe vették az Ügynökségnek az érintett kérelmek 1907/2006/EK rendelet által előírt határidőn belül történő feldolgozására vonatkozó teljesítőképességét is.
(14)
A hét krómvegyületet illetően az Ügynökség azt javasolta, hogy a kérelem benyújtásának határidejét az e rendelet hatálybalépése után 21 hónapban határozzák meg. Azonban a tagállamokkal folytatott megbeszélések alapján, az érintett piacok és a kapcsolódó ellátási láncok konkrét struktúrájának szélesebb körű értékeléséből azt a következtetést lehet levonni, hogy a kérelem benyújtásának határidejét az e rendelet hatálybalépése után 35 hónapban kell meghatározni.
(15)
Az e rendelet mellékletében felsorolt anyagok mindegyikének esetében az 1907/2006/EK rendelet 58. cikke (1) bekezdése c) pontjának i. alpontjában említett lejárati idő ugyanannak a rendeletnek az 58. cikke (1) bekezdése c) pontjának ii. alpontjában említett, a kérelem benyújtására vonatkozó határidő után 18 hónappal került megállapításra.
(16)
Az 1907/2006/EK rendelet 58. cikke (1) bekezdése c) pontjának i. és ii. alpontjában említett határidőket a rendelet XIV. mellékletében meg kell határozni.
(17)
Az 1907/2006/EK rendelet 58. cikke (1) bekezdése e) pontjának az 58. cikk (2) bekezdésével összefüggésben értelmezett rendelkezései előírják, hogy egyes felhasználásokra vagy felhasználási kategóriákra mentesség állapítható meg, amennyiben a kockázatok megfelelő ellenőrzésére az emberi egészség, illetve a környezet védelmét biztosító egyéb uniós jogszabályokban előírt minimumkövetelmények vannak hatályban. A jelenleg rendelkezésre álló információk alapján nem indokolt e rendelkezések alapján mentességet megállapítani.
(18)
A jelenleg rendelkezésre álló információk alapján nem indokolt mentességet megállapítani a termék- és folyamatorientált kutatásra és fejlesztésre.
(19)
A rendelkezésre álló információk alapján nem indokolt továbbá felülvizsgálati időszakot megállapítani egyes alkalmazásokra.
(20)
Az 1907/2006/EK rendeletet mindezeknek megfelelően módosítani kell.
(21)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikkével létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1907/2006/EK rendelet XIV. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. április 17-én.