PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014
o omezení povolení biocidních přípravků obsahujících IPBC a propikonazol oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014)7909)
(Text s významem pro EHP)
(2014/756/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Směrnicemi Komise 2008/78/ES (3) a 2008/79/ES (4) byly na seznam přidány účinné látky propikonazol a IPBC pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle definice v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou tedy tyto látky schválenými účinnými látkami zařazenými do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Společnost Janssen PMP předložila v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost Spojenému království o povolení tří biocidních konzervačních přípravků pro dřevo obsahujících IPBC a propikonazol („sporné přípravky“). Povolení přípravků ze strany Spojeného království se vztahovalo na různé metody aplikace, včetně automatizovaného namáčení pro použití v průmyslu a nástřiku (ve vnitřních a venkovních prostorách) pro profesionální a neprofesionální použití. Řada členských států následně sporné přípravky povolila v rámci vzájemného uznávání.
(3)
Společnost Janssen PMP („žadatel“) předložila Německu úplné žádosti o vzájemné uznání povolení sporných přípravků, která udělilo Spojené království.
(4)
Dne 28. srpna 2013 Německo v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadateli, že povolení navrhuje omezit. Německo se domnívá, že sporné přípravky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se lidského zdraví a životního prostředí.
(5)
Povolení aplikace prostřednictvím nástřiku ve venkovních prostorách nebylo podle Německa Spojeným královstvím náležitě posouzeno z hlediska rizik pro životní prostředí. Posouzení, které u tři předmětných přípravků provedlo Německo, dospělo k závěru, že přípravky s sebou nesou nepřijatelná rizika pro vzdálené půdní prostředí.
(6)
Německo se rovněž domnívá, že u jednoho z přípravků by měla být aplikace automatizovaným namáčením omezena na systémy s dostatečně vysokým stupněm automatizace, a to kvůli nepřijatelným rizikům pro zdraví profesionálních uživatelů.
(7)
Komise v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili k oznámení písemné připomínky. Připomínky v této lhůtě předložilo Německo, Spojené království a žadatel. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky dne 24. září 2013 na zasedání koordinační skupiny zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z uvedené diskuse a připomínek vyplývá, že environmentální posouzení provedené Spojeným královstvím vycházelo z tehdy dostupného příslušného scénáře podle série dokumentů OECD obsahujících emisní scénáře (5).
(9)
Také se ukázalo, že závěry Německa se zakládají na revidovaném scénáři podle série dokumentů OECD obsahujících emisní scénáře (6), který je k dispozici od chvíle, kdy Spojené království vydalo povolení, a také od chvíle, kdy Německo učinilo oznámení.
(10)
Podle pokynů dohodnutých na 47. zasedání zástupců příslušných orgánů členských států odpovědných za provádění směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (7) navíc platí, že nové pokyny mohou být vzaty v úvahu pouze tehdy, pokud byly dostupné před datem podání žádosti o povolení přípravku, ledaže by vědecký pokrok prokazoval, že spoléhání se na staré pokyny vzbuzuje vážné obavy. Tyto pokyny také stanoví, že vážná obava by vedla k revizi stávajících povolení. Ani Spojené království ani ostatní členské státy, které přípravky v rámci vzájemného uznávání schválily, však nebyly názoru, že by daná obava svou povahou zavdávala důvod k revizi stávajících povolení.
(11)
S ohledem na výše uvedené připomínky se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, které přípravky schválily na základě vzájemného uznání, neboť se domnívá, že sporné přípravky splňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se životního prostředí. Komise je proto názoru, že žádost Německa o omezení povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(12)
Pokud jde o aplikaci automatizovaným namáčením, Komise má za to, že by se na sporný přípravek měla vztahovat ustanovení předchozího rozhodnutí Komise (8), které se zabývá ochranou zdraví profesionálních uživatelů při aplikaci přípravků obsahujících IPBC touto metodou. Sporný přípravek by tudíž měl být povolen s výhradou instrukcí na etiketě, které budou omezovat použití na plně automatizované postupy namáčení, a povolení přípravku by mělo být náležitě změněno.
(13)
V souladu s čl. 92 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 se na sporný přípravek vztahuje uvedené nařízení. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení určeno všem členským státům.
(14)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené těmito referenčními čísly žádosti v referenčním členském státě podle registru biocidních přípravků:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Článek 2
Návrh Německa nepovolit biocidní přípravky uvedené v článku 1 pro nástřik ve venkovních prostorách se zamítá.
Článek 3
V případě používání pro automatizované namáčení se v povolení biocidních přípravků označených referenčním číslem žádosti 2010/2709/7626/UK/AA/8666 jako podmínka uvede, že etiketa daných přípravků musí obsahovat následující pokyny:
„Přípravek (vloží se název přípravku) se smí používat pouze v plně automatizovaných postupech namáčení, kdy jsou všechny kroky při procesu ošetřování a sušení mechanizovány a nedochází k žádné ruční manipulaci, a to i tehdy, když jsou ošetřované předměty přepravovány přes namáčecí nádrž do prostoru pro odkapávání/sušení a skladování (nejsou-li již předměty před přesunem do skladu na povrchu suché). Dřevěné předměty určené k ošetření musí být v příslušných případech před ošetřením a v průběhu namáčení plně zabezpečeny (např. napínacími pásy nebo upínacím náčiním) a až do uschnutí jejich povrchu s nimi nesmí být manuálně nakládáno.“
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2014. október 29.)
az IPBC-t és propikonazolt tartalmazó biocid termékekre vonatkozó egyes engedélyezések tekintetében Németország által a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján bejelentett korlátozásokról
(az értesítés a C(2014) 7909. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2014/756/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 36. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) I. melléklete tartalmazta a biocid termékekben felhasználható, uniós szinten jóváhagyott hatóanyagok jegyzékét. A 2008/78/EK, (3) illetve a 2008/79/EK (4) bizottsági irányelv ebbe a jegyzékbe felvette a propikonazol, illetve az IPBC hatóanyagot, és engedélyezte a 98/8/EK irányelv V. mellékletében meghatározott 8. terméktípusba tartozó termékekben, azaz a faanyagvédő szerekben történő felhasználásukat. A szóban forgó anyagok tehát az 528/2012/EU rendelet 86. cikke értelmében jóváhagyott hatóanyagnak minősülnek, amelyek így felvételre kerültek a rendelet 9. cikkének (2) bekezdése szerinti jegyzékbe.
(2)
A Janssen PMP nevű vállalat a 98/8/EK irányelv 8. cikkének megfelelően kérelmezte az Egyesült Királyságnál három propikonazolt és IPBC-t tartalmazó, faanyagvédő szerként használt biocid termék engedélyezését (a továbbiakban: vitatott termékek). Az Egyesült Királyság által kiadott termékengedélyek különböző alkalmazási módszerekre vonatkoztak, amelyek között szerepelt az automatizált bemártásos eljárás ipari használatra, valamint a szórásos eljárás foglalkozás gyakorlása keretében való, illetve foglalkozás gyakorlásán kívüli (beltéri és kültéri) használatra. Ezt követően több tagállam a kölcsönös elismerés keretében engedélyezte a vitatott termékeket.
(3)
A Janssen PMP (a továbbiakban: kérelmező) hiánytalan kérelmeket nyújtott be Németországhoz a vitatott termékekre az Egyesült Királyság által kiadott engedélyek kölcsönös elismerése érdekében.
(4)
2013. augusztus 28-án Németország a 98/8/EK irányelv 4. cikke (4) bekezdésének megfelelően értesítette a Bizottságot, a többi tagállamot és a kérelmezőt a vitatott termékekre vonatkozó engedélyek korlátozására vonatkozó javaslatáról. Németország úgy ítéli meg, hogy a vitatott termékek nem felelnek meg az emberi egészség és a környezet vonatkozásában a 98/8/EK irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében meghatározott követelményeknek.
(5)
Németország álláspontja szerint a szórásos kültéri alkalmazást az Egyesült Királyság nem értékelte kielégítő módon a környezetvédelmi kockázatok szempontjából. A Németország által a három termékkel kapcsolatban elvégzett értékelés azt állapította meg, hogy a megvizsgált távoli talajszakaszban elfogadhatatlan mértékű kockázatok jelentkeznek.
(6)
Németország szerint a három termék egyike esetében az automatizált merítést csak a magas szinten automatizált rendszerekben volna szabad alkalmazni, mert máskülönben a terméknek foglalkozásuk gyakorlása közben kitett személyek egészségével összefüggésben elfogadhatatlan mértékű kockázatok jelentkeznek.
(7)
A Bizottság a 98/8/EK irányelv 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban felkérte a többi tagállamot és a kérelmezőt arra, hogy 90 napon belül írásban tegyék meg az értesítésekkel kapcsolatos észrevételeiket. A meghatározott határidőn belül Németországtól, az Egyesült Királyságtól és a kérelmezőtől érkeztek észrevételek. Az értesítés tartalmát a Bizottság és a biocid termékek területén hatáskörrel rendelkező tagállami hatóságok az 528/2012/EU rendelet 35. cikke alapján létrehozott koordinációs csoport 2013. szeptember 24-i ülésén megvitatták.
(8)
A környezetvédelmi kockázatokkal kapcsolatban az említett megbeszélések és észrevételek alapján megállapítható, hogy az Egyesült Királyság által végrehajtott környezetvédelmi értékelés megállapításai a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) Series on Emmission Scenario Documents című dokumentumsorozatának (5) az értékelés végrehajtásakor rendelkezésre álló szövegváltozatában meghatározott irányadó forgatókönyvön alapultak.
(9)
Megállapítható továbbá, hogy Németország megállapításai egy olyan felülvizsgált forgatókönyvön alapulnak, amely a vonatkozó OECD-dokumentum felülvizsgált szövegváltozatában (6) található, és csak azt követően vált hozzáférhetővé, hogy az Egyesült Királyság kibocsátotta a szóban forgó engedélyeket, és Németország megküldte a velük kapcsolatos értesítését.
(10)
Ugyanakkor a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelv végrehajtása területén hatáskörrel rendelkező tagállami hatóságok képviselőinek 47. ülésén elfogadott iránymutatás (7) szerint egy újonnan kibocsátott iránymutatás csak akkor vehető figyelembe, ha a termék engedélyezése iránti kérelem benyújtása előtt már rendelkezésre állt, hacsak az újabb tudományos eredmények tükrében a régi iránymutatás alkalmazásával kapcsolatban súlyos aggály nem merül fel. Az iránymutatás azt is kimondja, hogy súlyos aggály felmerülése esetén a már kiadott engedélyeket felül kell vizsgálni. Azonban sem az Egyesült Királyság, sem a termékeket a kölcsönös elismerés keretében jóváhagyó többi tagállam nem ítélte az aggályt olyan súlyosnak, hogy az már indokolná a már kiadott engedélyek felülvizsgálatát.
(11)
A fenti észrevételek alapján a Bizottság támogatja az Egyesült Királyság által végzett értékelés és a terméket a kölcsönös elismerés keretében jóváhagyó tagállamok megállapításait, és úgy ítéli meg, hogy a vitatott termékek teljesítik a környezet vonatkozásában a 98/8/EK irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében meghatározott követelményeket. A Bizottságnak ezért az az álláspontja, hogy Németországnak az engedélyezések megtagadására vonatkozó javaslata a benne megjelölt indokokkal nem támasztható alá.
(12)
Az automatizált merítés alkalmazásával kapcsolatban a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a vitatott termékre ugyanazokat a rendelkezéseket kell alkalmazni, mint amelyeket egy korábbi bizottsági határozat (8) azon személyek egészségének védelme érdekében meghatározott, akik a foglalkozásuk gyakorlása keretében a szóban forgó eljárással IPBC-tartalmú termékeket alkalmaznak. Következésképpen a vitatott terméket engedélyezni kell azzal, hogy a címkén fel kell tüntetni a teljesen automatizált merítés kizárólagos alkalmazását előíró korlátozást, és a termék engedélyét ennek megfelelően módosítani kell.
(13)
Az 528/2012/EU rendelet 92. cikkének (2) bekezdése értelmében a rendelet hatálya kiterjed a vitatott termékre. Mivel e határozat jogalapja a rendelet 36. cikkének (3) bekezdése, a rendelet 36. cikke (4) bekezdésének megfelelően ezt a határozatot valamennyi tagállamnak kell címezni.
(14)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Ez a határozat a referencia-tagállamban a következő azonosító számon nyilvántartásba vett és a biocid termékek nyilvántartásába ekként felvett termékekre vonatkozik:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
2. cikk
A Bizottság elutasítja Németország azon javaslatát, amely szerint az 1. cikkben felsorolt biocid termékek engedélyezését a szórásos eljárással történő kültéri alkalmazás vonatkozásában meg kell tagadni.
3. cikk
A 2010/2709/7626/UK/AA/8666 hivatkozási számú kérelem tárgyát képező, automatizált merítéshez használt biocid termékekre vonatkozó engedélyekbe bele kell foglalni azt a feltételt, hogy a termékek címkéjén szerepelnie kell a következő utasításnak:
„A(z) (beírandó a termék neve) termék kizárólag olyan, teljesen automatizált merítési folyamat útján alkalmazható, amelyben a faanyag kezelésének és szárításának minden lépése gépi úton történik, és a termék kézi mozgatására nem kerül sor, ideértve a kezelt termékeknek a merítőkádból a lecsorgatás/szárítás és a tárolás helyére történő szállítását is (hacsak a termék nem felületszáraz a tárolás helyére történő szállítás előtt). A kezelendő fatermékeket szükség esetén a kezelés előtt, valamint a bemártási folyamat során (például hevederekkel vagy befogókészülékekkel) biztonságosan lerögzítve kell tartani, és kézi mozgatásuk mindaddig tilos, amíg a kezelt termékek nem felületszárazak.”
4. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2014. október 29-én.