SMĚRNICE KOMISE 2012/42/EU
ze dne 26. listopadu 2012,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky kyanovodík do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje kyanovodík.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl kyanovodík v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v těchto typech přípravků podle vymezení v příloze V uvedené směrnice: typ přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, typ přípravku 14, rodenticidy a typ přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců.
(3)
Česká republika byla jmenována členským státem zpravodajem a dne 24. ledna 2008 předložila Komisi tři zprávy příslušného orgánu včetně doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávy příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání dne 25. května 2012 v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky zařazeny do tří hodnotících zpráv.
(5)
Z hodnocení pravděpodobně vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako konzervační přípravky pro dřevo, rodenticidy insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, které obsahují kyanovodík, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit kyanovodík do přílohy I uvedené směrnice.
(6)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Je proto vhodné požadovat, aby členské státy posoudily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, která nebyla reprezentativně zohledněna při posouzení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(7)
Vzhledem k vysoké toxicitě a hořlavosti účinné látky a k předpokladům přijatým během posouzení rizik je vhodné stanovit povinnost, aby přípravky byly povoleny pouze pro použití odborníky, kteří mají pro jejich používání odpovídající školení, a aby pro obsluhu i ostatní přítomné osoby byly stanoveny bezpečné provozní postupy při fumigaci a odvětrávání, včetně těchto požadavků: přípravky smí být používány pouze s odpovídajícími osobními ochrannými prostředky, v případě potřeby včetně autonomního dýchacího přístroje a plynotěsného oděvu; opětovný vstup do fumigovaných prostor je zakázán do doby, než koncentrace vzduchu pomocí větrání dosáhne bezpečných úrovní pro obsluhu i ostatní přítomné osoby; expozice během větrání a po jeho skončení nesmí překročit bezpečné úrovně pro obsluhu ani ostatní přítomné osoby, čehož se dosáhne vytvořením kontrolní zóny, která je pod dohledem; před zahájením fumigace musí být veškeré potraviny a porézní materiály, které by mohly absorbovat účinnou látku, kromě dřeva, které má být ošetřeno, buď odstraněny z prostoru, ve kterém má být provedena fumigace, nebo přiměřenými prostředky chráněny před absorpcí; prostor, ve kterém má být provedena fumigace, musí být rovněž chráněn proti náhodnému vznícení.
(8)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky typů přípravku 8, 14 a 18 s obsahem účinné látky kyanovodík na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(9)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(10)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(11)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Členské státy se v souladu se Společným politickým prohlášením členských států a Komise o informativních dokumentech ze dne 28. září 2011 (3) zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice do vnitrostátního práva o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů pro provedení směrnice do vnitrostátního práva.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do dne 30. září 2013.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. října 2014.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 26. listopadu 2012.
A BIZOTTSÁG 2012/42/EU IRÁNYELVE
(2012. november 26.)
a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a hidrogén-cianid hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésének második albekezdésére,
mivel:
(1)
A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet (2) megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 98/8/EK irányelv I., IA., illetőleg IB. mellékletébe való felvétel lehetősége szempontjából meg kell vizsgálni. E jegyzékben szerepel a hidrogén-cianid.
(2)
Az 1451/2007/EK rendelet alapján és a 98/8/EK irányelv 11. cikkének (2) bekezdésével összhangban megtörtént a hidrogén-cianid értékelése az említett irányelv V. melléklete szerinti alábbi terméktípusok vonatkozásában: 8. terméktípus: faanyagvédő szerek; 14. terméktípus: rágcsálóirtó szerek; 18. terméktípus: rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerek.
(3)
A tárgyban a Cseh Köztársaságot jelölték ki referens tagállamnak, az pedig az 1451/2007/EK rendelet 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2008. január 24-én benyújtotta a Bizottságnak az illetékes hatóság három jelentését, a kapcsolódó ajánlásokkal együtt.
(4)
A tagállamok és a Bizottság megvizsgálták az illetékes hatóság jelentéseit. Az 1451/2007/EK rendelet 15. cikkének (4) bekezdésével összhangban a Biocid Termékek Állandó Bizottsága 2012. május 25-én három értékelő jelentésben foglalta össze a vizsgálat eredményeit.
(5)
Az elvégzett értékelésekből kitűnik, hogy a faanyagvédő, rágcsálóirtó, rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerként felhasznált, hidrogén-cianidot tartalmazó biocid termékek várhatóan eleget tesznek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében megállapított követelményeknek. Ennek megfelelően indokolt a hidrogén-cianidot felvenni az említett irányelv I. mellékletébe.
(6)
Uniós szinten nem került sor az összes lehetséges felhasználási mód értékelésére. Ezért helyénvaló előírni, hogy a tagállamok értékeljék azokat a felhasználási vagy expozíciós körülményeket, valamint környezeti elemeket és népességcsoportokat érintő azon kockázatokat, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű kockázatértékelésben, továbbá a termékengedély megadásakor biztosítsák megfelelő intézkedések végrehajtását, illetve meghatározott feltételek előírását a megállapított kockázatok elfogadható szintre való csökkentése érdekében.
(7)
Tekintettel a hatóanyag rendkívül mérgező és gyúlékony voltára és a kockázatértékelés megállapításaira, a termék használatát indokolt kizárólag az arra megfelelően kiképzett szakemberek számára engedélyezni, valamint olyan munkafolyamatokat előírni, amelyek fertőtlenítéskor és szellőztetéskor garantálják a munkafolyamatot végző személyek és a közelben tartózkodók biztonságát, többek között az alábbi követelmények révén: megfelelő egyéni védőfelszerelés, adott esetben zárt rendszerű légzőkészülék és gáztömör vegyvédelmi ruházat használata; belépési tilalom elrendelése mindaddig, amíg a szellőztetés hatására a levegőben a termék koncentrációja el nem éri a munkafolyamatot végző személyek és a közelben tartózkodók számára biztonságos szintet a fertőtlenített helyiségben; felügyelt tilalmi zóna kijelölésével megakadályozni, hogy szellőztetés alatt és után a munkafolyamatot végző személyeket és a közelben tartózkodókat a biztonságos szintet meghaladó expozíció érje; a fertőtleníteni kívánt helyiségből a kezelendő faanyag kivételével vagy előzetesen eltávolítani az élelmiszereket és a hatóanyagot magába szívni képes, porózus anyagokat, vagy megfelelő eszközökkel megakadályozni, hogy magukba szívják a hatóanyagokat; a fertőtleníteni kívánt helyiség véletlen gyulladással szembeni védelme.
(8)
Ezen irányelv előírásait célszerű valamennyi tagállamban egyidejűleg alkalmazni, mivel így biztosítható a hidrogén-cianid hatóanyagot tartalmazó, 8., 14. és 18. terméktípusba tartozó biocid termékekkel kapcsolatos egyenlő bánásmód az uniós piacon, és általában véve így segíthető elő a biocid termékek piacának megfelelő működése is.
(9)
Egy adott hatóanyagnak a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe való felvételét megelőzően célszerű elegendő időt hagyni arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a felvételből fakadó új követelmények teljesítésére; ezzel egyúttal az is biztosítható, hogy a dokumentációt benyújtó kérelmezők teljes mértékben kihasználhassák azt a tízéves adatvédelmi időszakot, amely a 98/8/EK irányelv 12. cikke (1) bekezdése c) pontjának ii. alpontja alapján a felvétel napjával veszi kezdetét.
(10)
A felvételt követően indokolt elegendő időt hagyni arra, hogy a tagállamok végrehajtsák a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekezdésében foglalt rendelkezéseket.
(11)
A 98/8/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(12)
A tagállamoknak és a Bizottságnak a magyarázó dokumentumokról szóló, 2011. szeptember 28-i együttes politikai nyilatkozatával (3) összhangban a tagállamok vállalták, hogy az átültető intézkedéseikről szóló értesítéshez indokolt esetben egy vagy több olyan dokumentumot mellékelnek, amely megmagyarázza az irányelv elemei és az azt átültető nemzeti jogi eszközök megfelelő részei közötti kapcsolatot.
(13)
Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 98/8/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok legkésőbb 2013. szeptember 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek.
A tagállamok ezeket a rendelkezéseket 2014. október 1-jétől alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2012. november 26-án.