NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 209/2013
ze dne 11. března 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2073/2005, pokud jde o mikrobiologická kritéria pro klíčky a pravidla pro odběr vzorků z jatečně upravených těl drůbeže a čerstvého drůbežího masa
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 852/2004 stanoví pro provozovatele potravinářských podniků obecná pravidla pro hygienu potravin a zejména bere v úvahu postupy založené na uplatňování zásad analýzy rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP). Článek 4 uvedeného nařízení stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků musí přijmout zvláštní hygienická opatření týkající se mimo jiné dodržování mikrobiologických kritérií pro potraviny a požadavků na odběr vzorků a analýzu.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 ze dne 15. listopadu 2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny (2) stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a prováděcí pravidla, která musí provozovatelé potravinářských podniků dodržovat při provádění obecných a zvláštních hygienických opatření podle článku 4 nařízení (ES) č. 852/2004.
(3)
Kapitola 1 přílohy I nařízení (ES) č. 2073/2005 stanoví kritéria bezpečnosti potravin, jež musí splňovat některé kategorie potravin, včetně plánů odběru vzorků, analytických referenčních metod a limitů pro mikroorganismy nebo jejich toxiny a metabolity. Zmíněná kapitola uvádí kritéria bezpečnosti potravin pro naklíčená semena, pokud jde o salmonely.
(4)
Jako nejpravděpodobnější původ ohnisek Shiga toxin produkujících Escherichia coli (STEC) v květnu 2011 v Unii byla následně určena konzumace klíčků.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) přijal dne 20. října 2011 vědecké stanovisko o riziku, které představují Shiga toxin produkující Escherichia coli (STEC) a jiné patogenní bakterie v semenech a naklíčených semenech (3). Ve svém stanovisku dospěl EFSA k závěru, že nejpravděpodobnějším prvotním zdrojem nákazy v souvislosti s klíčky je kontaminace suchých semen bakteriálními patogeny. Kromě toho se ve stanovisku uvádí, že díky vysoké vlhkosti a příznivé teplotě během klíčení se bakteriální patogeny přítomné na suchých semenech dokáží v průběhu klíčení rozmnožit, a tím vznikne riziko pro veřejné zdraví.
(6)
EFSA ve svém stanovisku mimo jiné doporučuje, aby byla mikrobiologická kritéria posílena jako jedna ze složek systému řízení bezpečnosti potravin pro řetězec produkce naklíčených semen. Toto doporučení se týká stávajících mikrobiologických kritérií vztahujících se na salmonely pro naklíčená semena a zahrnuje úvahu o mikrobiologických kritériích vztahujících se na další patogeny. EFSA rovněž uvádí, že dostupné údaje naznačují vyšší riziko pro klíčky v porovnání s jinými naklíčenými semeny.
(7)
EFSA ve svém stanovisku zvažuje různé možnosti pro mikrobiologická kritéria pro patogenní Escherichia coli pro semena: před zahájením procesu produkce, během klíčení a v konečném produktu. V této souvislosti EFSA uvádí, že zjištění a zmírnění kontaminace v dřívější fázi řetězce produkce naklíčených semen může být přínosné, neboť se tak předejde zesílené kontaminaci během celého procesu klíčení. Rovněž uznává, že provádění vyšetření semen samo o sobě neumožňuje zjištění kontaminace, jež může nastat v pozdější fázi procesu produkce. EFSA proto dospěla k závěru, že mikrobiologická kritéria by mohla být užitečná v průběhu procesu klíčení a/nebo pro konečný produkt. Při posuzování mikrobiologického kritéria pro konečná naklíčená semena EFSA konstatuje, že v případě nesouladu nemusí doba nezbytná pro metody zjišťování patogenních bakterií v kombinaci s krátkou dobou údržnosti umožnit stažení produktu. EFSA se ve svém stanovisku domnívá, že v současné době není možné posoudit úroveň ochrany veřejného zdraví zajišťovanou zvláštním mikrobiologickým kritériem pro semena a naklíčená semena. Tato domněnka zdůrazňuje to, že k tomu, aby mohlo být prováděno kvantitativní hodnocení rizik, je nezbytné shromažďování údajů. Z toho důvodu by mělo být toto kritérium přezkoumáno s ohledem na vědecko-technický a metodický pokrok, nově se vyskytující patogenní mikroorganismy v potravinách a údaje z hodnocení rizik.
(8)
Z důvodu zajištění ochrany veřejného zdraví v Unii a se zřetelem na uvedené stanovisko EFSA bylo přijato nařízení Komise (EU) č. 211/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na osvědčení pro dovoz klíčků a semen určených k produkci klíčků do Unie (4) a prováděcí nařízení Komise (EU) č. 208/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na sledovatelnost u klíčků a semen určených k produkci klíčků (5).
(9)
Kromě opatření stanovených v těchto aktech a s přihlédnutím k možným závažným zdravotním rizikům, která představuje možná přítomnost patogenů v klíčcích, by na základě doporučení EFSA, zejména pokud jde o séroskupiny STEC, které jsou považovány za nejvýznamnější obavu z hlediska veřejného zdraví, měla být stanovena ustanovení o dalších mikrobiologických kritériích.
(10)
Mikrobiologická kritéria představují jednu z několika možností kontroly v oblasti bezpečnosti potravin a měla by být používána provozovateli potravinářských podniků jako prostředek k ověření provádění účelného systému řízení bezpečnosti potravin. Vzhledem k nízké prevalenci a nerovnoměrnému rozdělení některých patogenů v semenech a naklíčených semenech, statistickým omezením plánů odběru vzorků a nedostatku informací o uplatňování správné zemědělské praxe při produkci semen je však nezbytné prověřit všechny šarže semen na přítomnost patogenů tam, kde provozovatelé potravinářských podniků nezavedli systémy řízení bezpečnosti potravin zahrnující opatření, která snižují mikrobiologické riziko. Jsou-li systémy řízení bezpečnosti potravin zavedeny a je-li jejich účelnost potvrzena údaji z předchozího období, může být zváženo snížení četnosti odběru vzorků. Četnost odběru vzorků by však nikdy neměla být nižší než jednou za měsíc.
(11)
Při stanovování mikrobiologických kritérií pro klíčky by měla být poskytnuta flexibilita s ohledem na fáze odběru vzorků a typ vzorků, jež mají být odebrány, aby se vzala v úvahu rozmanitost systémů produkce a zároveň aby se zachovaly rovnocenné normy bezpečnosti potravin. Zejména je vhodné stanovit alternativy k odběru vzorků z klíčků v případech, kdy je odběr vzorků technicky obtížný. Jako alternativní strategie se navrhuje vyšetření použité zavlažovací vody na patogenní bakterie, jelikož se zdá být vhodným ukazatelem druhů mikroorganismů, které jsou přítomny v samotných klíčcích. Vzhledem k nejistotám, pokud jde o citlivost této strategie, je zapotřebí, aby provozovatelé potravinářských podniků používající tuto alternativu vypracovali plán odběru vzorků, včetně postupů odběru vzorků a míst odběru vzorků z použité zavlažovací vody.
(12)
Některé séroskupiny STEC (konkrétně O157, O26, O103, O111, O145 a O104:H4) jsou považovány za ty, které způsobují většinu případů výskytu hemolyticko-uremického syndromu (HUS) v EU. Sérotyp O104:H4 kromě toho způsobil ohnisko v květnu 2011 v Unii. Proto by měla být pro těchto šest séroskupin zvážena mikrobiologická kritéria. Nelze vyloučit, že ostatní séroskupiny STEC mohou být pro člověka rovněž patogenní. Ve skutečnosti mohou takové séroskupiny STEC vyvolat méně závažné formy onemocnění, jako je průjem nebo krvavý průjem, ale rovněž mohou způsobit HUS, a představují tedy nebezpečí pro zdraví spotřebitele.
(13)
Klíčky by měly být považovány za potraviny určené k přímé spotřebě, které lze konzumovat, aniž by bylo nutné je tepelně upravovat či jinak zpracovávat, což by jinak bylo účelné k odstranění či snížení patogenních mikroorganismů na přijatelnou úroveň. Provozovatelé potravinářských podniků zabývajících se produkcí klíčků by proto měli splňovat kritéria bezpečnosti potravin pro potraviny určené k přímé spotřebě, která jsou stanovena v právních předpisech Unie, včetně odběru vzorků z míst a zařízení pro zpracování v rámci jejich plánu odběru vzorků.
(14)
Cílem nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 ze dne 17. listopadu 2003 o tlumení salmonel a některých jiných původců zoonóz vyskytujících se v potravním řetězci (6) je zajistit, aby byla přijata vhodná a účinná opatření na zjišťování a tlumení salmonel a jiných původců zoonóz na všech úrovních produkce, zpracování a distribuce, aby se snížila jejich prevalence a riziko, jež představují pro veřejné zdraví.
(15)
Nařízení (ES) č. 2160/2003, ve znění nařízení Komise (EU) č. 1086/2011 (7), stanoví podrobná pravidla týkající se kritéria bezpečnosti potravin, pokud jde o salmonely, pro čerstvé drůbeží maso. V důsledku změn provedených v nařízení (ES) č. 2160/2003 bylo nařízením (EU) č. 1086/2011 pozměněno také nařízení (ES) č. 2073/2005. Touto změnou však byly do znění nařízení (ES) č. 2073/2005 vneseny určité terminologické nejednoznačnosti. Tyto nejednoznačnosti by v zájmu jasnosti a jednotnosti právních předpisů Unie měly být vyjasněny.
(16)
Nařízení (ES) č. 2073/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 2073/2005 se mění takto:
1)
V článku 2 se doplňuje nové písmeno m), které zní:
„m)
definice „klíčků“ v čl. 2 písm. a) prováděcího nařízení Komise (EU) č. 208/2013 ze dne 11. března 2013 o požadavcích na sledovatelnost u klíčků a semen určených k produkci klíčků (8).
2)
Příloha I se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2013.
A BIZOTTSÁG 209/2013/EU RENDELETE
(2013. március 11.)
a 2073/2005/EK rendeletnek a csírák mikrobiológiai kritériumai és a vágott baromfitestekre és friss baromfihúsra vonatkozó mintavételi szabályok tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszer-higiéniáról szóló, 2004. április 29-i 852/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 4. cikke (4) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 852/2004/EK rendelet az élelmiszer-higiéniára vonatkozó általános szabályokat állapít meg az élelmiszer-ipari vállalkozók számára, különösen figyelembe véve a veszélyelemzés és a kritikus szabályozási pontok (HACCP) elvein alapuló eljárások alkalmazását. Az említett rendelet 4. cikke előírja, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozóknak különleges higiéniai intézkedéseket kell elfogadniuk, többek között az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumaira, valamint a mintavételre és elemzésre vonatkozó előírásoknak való megfelelés tekintetében.
(2)
Az élelmiszerek mikrobiológiai kritériumairól szóló, 2005. november 15-i 2073/2005/EK bizottsági rendelet (2) mikrobiológiai kritériumokat állít fel egyes mikroorganizmusokra vonatkozóan, és lefekteti azokat a végrehajtási szabályokat, amelyeket az élelmiszer-ipari vállalkozóknak a 852/2004/EK rendelet 4. cikkében említett általános és konkrét higiéniai intézkedések végrehajtásakor követniük kell.
(3)
A 2073/2005/EK rendelet I. mellékletének 1. fejezete meghatározza azokat az élelmiszer-biztonsági kritériumokat, amelyeknek bizonyos élelmiszer-kategóriáknak meg kell felelniük, többek között mintavételi terveket, vizsgálati referencia-módszereket és a mikroorganizmusokra vagy azok toxinjaira és anyagcseretermékeire vonatkozó határértékeket. A fejezet felsorolja a csíráztatott magvaknak a Salmonellára vonatkozó élelmiszer-biztonsági kritériumait.
(4)
Azt követően, hogy 2011 májusában az Unióban megjelent a Shigatoxint termelő Escherichia coli baktérium (STEC), a járvány kitörésének legvalószínűbb okaként a növényi csírák fogyasztását jelölték meg.
(5)
2011. október 20-án az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) tudományos véleményt fogadott el a magvakban és csíráztatott magvakban Shigatoxint termelő Escherichia coli (STEC) és más patogén baktériumok okozta kockázatokról (3). Véleményében az EFSA azt a következtetést vonja le, hogy a csírákkal összefüggő járványos kitörések legvalószínűbb elsődleges forrása a száraz magvak bakteriális kórokozókkal történő megfertőzése. Ezen túlmenően a vélemény azt is állítja, hogy a magas páratartalomból és a csírázás alatti kedvező hőmérsékletből eredően a száraz magvakon jelenlévő bakteriális kórokozók a csírázás alatt megsokszorozódhatnak, ami közegészségügyi kockázatot jelenthet.
(6)
Tudományos véleményében az EFSA többek között azt javasolja, hogy a mikrobiológiai kritériumokat, mint a csíráztatott magvak termelési lánca élelmiszer-biztonsági irányítási rendszerének egyik alkotóelemét, meg kell erősíteni. Az ajánlás a csíráztatott magvaknak a Salmonellára vonatkozó, létező mikrobiológiai kritériumait érinti, valamint a mikrobiológiai kritériumok egyéb kórokozók tekintetében történő figyelembevételét. Az EFSA azt is állítja, hogy a rendelkezésre álló adatok más csíráztatott magvakkal összehasonlítva a csírák tekintetében nagyobb kockázatot jeleznek.
(7)
Az EFSA véleményében a magvak patogén E. coli baktériumokra vonatkozó mikrobiológiai kritériumainak különböző lehetőségeit mérlegeli: a termelési eljárás előtt, a csíráztatás alatt és a végső termékben. Ebben a vonatkozásban az EFSA azt állítja, előnyökkel járhat, ha a csíráztatott magvak termelési láncán belül hamarabb fedezik fel és csökkentik a fertőzést, mivel így elkerülhető, hogy a teljes kicsírázás folyamata során súlyosbodjon a fertőzés. A vélemény azt is elismeri, hogy csak a magok vizsgálatával nem mutatható ki olyan fertőzés, amely a termelési folyamat későbbi szakaszában jelenik meg. Ezért az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a mikrobiológiai kritériumok meghatározása a csíráztatási folyamat és/vagy a végső termék során is hasznos lenne. A végső kicsírázott magvak mikrobiológiai kritériumainak meghatározását mérlegelve az EFSA megjegyzi, hogy a patogén baktériumok kimutatására szolgáló módszerekhez szükséges idő, valamint a rövid eltarthatóság nem teljesítés esetén nem teszi lehetővé a termék forgalomból való visszahívását. Véleményében az EFSA úgy ítéli meg, hogy jelenleg nem lehet értékelni a magvakra és a csíráztatott magvakra vonatkozó különleges mikrobiológiai kritériumok által nyújtott közegészség-védelem mértékét. Ez rámutat arra, hogy egy kvantitatív kockázatértékelés elvégzéséhez adatok gyűjtése szükséges. Ezért a tudományos, technológiai és módszertani fejlődés, az élelmiszerekben újonnan megjelenő kórokozó mikroorganizmusok, és a kockázatértékelésből származó információk figyelembevételével ezt a kritériumot felül kell vizsgálni.
(8)
Annak érdekében, hogy a közegészség-védelem Unió-szerte biztosítva legyen, és figyelembe véve az említett EFSA-véleményt, a csírák és a csírák előállítására szánt magvak Unióba irányuló importjára vonatkozó bizonyítványkiállítási követelményekről szóló, 2013. március 11-i 211/2013/EU bizottsági rendeletet (4) és a csírák és a csírák előállítására szánt magvak nyomonkövethetőségének követelményeiről szóló, 2013. március 11-i 208/2013/EU bizottsági végrehajtó rendeletet (5) elfogadták.
(9)
Az említett jogszabályokban foglalt intézkedéseken túl, és figyelembe véve a csírákban esetleg jelenlévő kórokozók jelentette potenciális súlyos egészségügyi kockázatot, az EFSA-ajánlások nyomán további mikrobiológiai kritériumokra vonatkozó rendelkezéseket kell meghatározni, különösen azon STEC-szerocsoportokra vonatkozóan, amelyek a legjelentősebb közegészségügyi kockázatot jelentik.
(10)
Az élelmiszer-biztonság terén a számos különböző ellenőrzési lehetőség egyike a mikrobiológiai kritériumok meghatározása, melyet az élelmiszer-ipari vállalkozóknak eszközként kellene használniuk egy hatékony élelmiszer-biztonsági irányítási rendszer végrehajtásának ellenőrzéséhez. Mivel azonban a magvakban és csíráztatott magvakban lévő egyes kórokozók elterjedtsége alacsony, és heterogén módon oszlanak el, a mintavételi terveknek statisztikai korlátai vannak, és a magvak termelésénél alkalmazott helyes mezőgazdasági gyakorlatokkal kapcsolatban hiányos az információ, a magvak valamennyi tételét meg kell vizsgálni a kórokozók jelenléte tekintetében olyan esetekben, amikor az élelmiszer-ipari vállalkozók nem alkalmaztak élelmiszer-biztonsági irányítási rendszereket, többek között nem tettek lépéseket a mikrobiológiai kockázatok csökkentése érdekében. Amennyiben élelmiszer-biztonsági rendszerek működnek, és hatékonyságukat korábbi adatok támasztják alá, mérlegelés tárgyát képezheti a mintavétel gyakoriságának csökkentése. Azonban a mintavétel gyakorisága soha nem lehet kevesebb havi egy alkalomnál.
(11)
A csírák mikrobiológiai kritériumainak meghatározásakor rugalmasságra van szükség a mintavétel szakaszaira és a mintavétel típusaira vonatkozóan, annak érdekében, hogy figyelembe lehessen venni a termelési rendszerek sokféleségét, ugyanakkor egyenértékű élelmiszer-biztonsági szabályokat lehessen fenntartani. Különösen indokolt a csírák mintavételére vonatkozóan alternatívákat biztosítani olyan esetekben, amikor a mintavételezés technikailag nehezen oldható meg. Alternatív stratégiaként a használt öntözővíz kórokozó baktériumok jelenlétére irányuló ellenőrzését javasolták, mivel úgy tűnik, jó indikátornak bizonyul a csírákban lévő mikroorganizmus-típusokra is. Az e stratégia érzékenységével kapcsolatos bizonytalanságok miatt arra van szükség, hogy azok az élelmiszer-ipari vállalkozók, akik ezt az alternatívát alkalmazzák, mintavételi tervet készítsenek, mely mintavételi eljárásokból és a használt öntözővíz mintavételi pontjaiból áll.
(12)
Egyes STEC szerocsoportokról (nevezetesen O157, O26, O103, O111, O145 és O104:H4) kiderült, hogy ők felelősek a legtöbb, Unióban előforduló hemolitikus urémiás szindróma (HUS) eseteinek előfordulásáért. Továbbá a O104:h4 szerotípus okozta az Unióban 2011 májusában kitört járványt. Ezért e hat szerocsoport esetében indokolt a mikrobiológiai kritériumok megállapítása. Nem kizárható, hogy más STEC szerocsoportok is lehetnek emberekre patogének. Valójában az ilyen STEC szerocsoportok okozhatnak kevésbé súlyos fertőzéseket, mint például hasmenést és/vagy véres hasmenést, illetve okozhatnak HUS-t is, és ezért a fogyasztó egészségére nézve veszélyt jelentenek.
(13)
A csírákat fogyasztásra kész élelmiszereknek kell tekinteni, mivel főzés vagy másféle olyan feldolgozás nélkül fogyaszthatóak, amely egyébként hatékony lenne a kórokozó mikroorganizmusok megszüntetésére vagy elfogadható szintre való csökkentésére. A csírákat előállító élelmiszer-ipari vállalkozóknak ezért meg kell felelniük a fogyasztásra kész élelmiszerekre vonatkozó uniós jogszabályokban meghatározott élelmiszer-biztonsági kritériumoknak, beleértve a feldolgozási területek és berendezések mintavételét, mely részét képezi mintavételi tervüknek.
(14)
A szalmonella és egyéb meghatározott, élelmiszerből származó zoonózis-kórokozók ellenőrzéséről szóló, 2003. november 17-i 2160/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) célja annak biztosítása, hogy megfelelő és hatékony intézkedések álljanak rendelkezésre, amelyek célja a szalmonella és egyéb zoonózis-kórokozók kimutatása és visszaszorítása a termelés, a feldolgozás és a forgalmazás valamennyi releváns szakaszában annak érdekében, hogy e kórokozók prevalenciája és az általuk a közegészségügyre jelentett kockázat csökkenjen.
(15)
Az 1086/2011/EU bizottsági rendelettel (7) módosított 2160/2003/EK rendelet részletes szabályokat állapít meg a friss baromfihús tekintetében a szalmonellára vonatkozó élelmiszer-biztonsági kritériumról. A 2160/2003/EK rendelet módosításainak következtében a 2073/2005/EK rendelet is módosításra került az 1086/2011/EU rendelettel. Azzal a módosítással azonban bizonyos terminológiai kétértelműség került a 2073/2005/EK rendelet szövegébe. Az uniós jogszabályok érthetősége és következetessége érdekében ezeket a kétértelműségeket tisztázni kell.
(16)
A 2073/2005/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(17)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte azokat,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2073/2005/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
A 2. cikk a következő m) ponttal egészül ki:
„m)
a csírák és a csírák előállítására szánt magvak nyomonkövethetőségének követelményeiről szóló, 2013. március 11-i 208/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (8) 2. cikkének a) pontjában meghatározott »csírák« fogalommeghatározás alkalmazandó;
2.
Az I. melléklet e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2013. július 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. március 11-én.