PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2012/25/EU
ze dne 9. října 2012,
kterou se stanoví informační postupy pro výměnu lidských orgánů určených k transplantaci mezi členskými státy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci (1), a zejména na článek 29 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
K tomu, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví, vyžaduje výměna lidských orgánů mezi členskými státy podrobný soubor jednotných procedurálních pravidel pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců, pro sledovatelnost orgánů a pro hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí.
(2)
Do předávání informací pro účely výměny lidských orgánů mohou být zapojeny jakožto odesílatelé nebo adresáti různé zúčastněné strany v členských státech, jako jsou příslušné orgány a pověřené subjekty, včetně evropských organizací pro výměnu orgánů, organizací zajišťujících odběr a transplantačních center. Pokud tyto subjekty zasílají nebo přijímají informace pro účely výměny lidských orgánů, měly by jednat v souladu se společnými postupy stanovenými v této směrnici. Těmito postupy by neměly být vyloučeny další ústní kontakty, zejména v naléhavých případech.
(3)
Při provádění této směrnice musí členské státy zajistit, aby zpracování osobních údajů dárců a příjemců probíhalo v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (2). S cílem zvýšit povědomí o osobách zpracovávajících informace předávané podle této směrnice je vhodné zařadit do písemných sdělení podle této směrnice odpovídající připomenutí.
(4)
S cílem umožnit rychlé reakce v případě upozornění a usnadnit provedení povinnosti stanovené v čl. 10 odst. 3 písm. b) směrnice 2010/53/EU, tj. aby údaje potřebné pro zajištění plné sledovatelnosti byly uchovávány po dobu nejméně 30 let od darování, a aniž jsou dotčeny povinnosti jiných subjektů v tomto ohledu, je vhodné, aby příslušné orgány nebo pověřené subjekty tyto informace spravovaly a zaznamenávaly. Organizace zajišťující odběr a transplantační centra by proto měly zajistit, aby jejich příslušné orgány nebo pověřené subjekty případně obdržely kopii informací o charakterizaci orgánů a dárců vyměňovaných podle této směrnice.
(5)
Vzhledem k tomu, že v současnosti se v členských státech používají různé postupy, není v této fázi vhodné stanovit v této směrnici standardní formulář pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců. Aby se však usnadnilo vzájemné porozumění předávaným informacím, měl by být takový standardní formulář vytvořen v budoucnosti, a to ve spolupráci s členskými státy.
(6)
Závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce mohou být zjištěny v členském státě původu nebo v členském státě určení, mohou mít dopad na jakost a bezpečnost darovaných orgánů, a tím i na zdraví příjemců, a v případě darování orgánu od živého dárce rovněž na zdraví dárce. V případech, kdy dochází k výměně orgánů mezi členskými státy, mohou tyto problémy nastat v různých členských státech. Kromě toho mohou být orgány od jednoho dárce transplantovány příjemcům v různých členských státech, a proto, pokud je odhalen závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce nejprve v jednom členském státě určení, musí o tom být informovány příslušné orgány nebo pověřené subjekty v členském státě původu a v ostatních členských státech určení. Je nezbytné zajistit, aby byly bez zbytečného prodlení informovány všechny příslušné orgány nebo pověřené subjekty všech dotčených členských států. Aby mohlo být tohoto cíle dosaženo, měly by členské státy zajistit, že všechny příslušné informace budou šířeny mezi všemi dotčenými členskými státy prostřednictvím souboru písemných zpráv. První zprávy by měly být aktualizovány, jakmile budou k dispozici další relevantní informace.
(7)
Předávání informací je velmi často naléhavou záležitostí. Je nezbytné, aby odesílatelé informací byli schopni rychle identifikovat a informovat příslušné adresáty. Příslušné orgány nebo pověřené subjekty členského státu by měly, případně v souladu s rozdělením pravomocí v dotčeném členském státě, předat informace obdržené podle této směrnice příslušnému příjemci. Na úrovni Unie by měl být k dispozici seznam vnitrostátních kontaktních míst, včetně jejich kontaktních údajů, a měl by být průběžně aktualizován.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro transplantaci orgánů zřízeného článkem 30 směrnice 2010/53/EU,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Oblast působnosti
Tato směrnice se použije na přeshraniční výměnu lidských orgánů určených k transplantaci v rámci Evropské unie.
Článek 2
Předmět
V souladu s článkem 29 směrnice 2010/53/EU tato směrnice stanoví:
a)
postupy pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců;
b)
postupy pro předávání informací nezbytných pro zajištění sledovatelnosti orgánů;
c)
postupy k zajištění hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se použijí tyto definice:
a)
„členským státem původu“ se rozumí členský stát, v němž byl orgán odebrán za účelem transplantace;
b)
„členským státem určení“ se rozumí členský stát, do nějž je orgán odeslán za účelem transplantace;
c)
„vnitrostátním identifikačním číslem dárce/příjemce“ se rozumí identifikační kód přidělený dárci nebo příjemci v souladu s identifikačním systémem zřízeným na vnitrostátní úrovni podle čl. 10 odst. 2 směrnice 2010/53/EU;
d)
„specifikací orgánu“ se rozumí 1) anatomický popis orgánu, včetně jeho typu (např. srdce, játra); 2) případně jeho poloha v těle (vlevo nebo vpravo); a 3) zda se jedná o celý orgán nebo část orgánu s upřesněním laloku nebo segmentu orgánu;
e)
„pověřeným subjektem“ se rozumí subjekt, který byl pověřen úkoly v souladu s čl. 17 odst. 1 směrnice 2010/53/EU, nebo evropská organizace pro výměnu orgánů, která byla pověřena úkoly v souladu s článkem 21 směrnice 2010/53/EU.
Článek 4
Společná procedurální pravidla
1. Členské státy zajistí, aby informace předávané podle této směrnice mezi příslušnými orgány nebo pověřenými subjekty, organizacemi zajišťujícími odběr a/nebo transplantačními centry
a)
byly předávány písemně buď elektronickou formou, nebo faxem;
b)
byly napsány v jazyce srozumitelném odesílateli i adresátovi nebo, neexistuje-li, ve vzájemně dohodnutém jazyce, nebo, neexistuje-li, v angličtině;
c)
byly předávány bez zbytečného prodlení;
d)
byly zaznamenávány a mohly být na vyžádání poskytnuty;
e)
uváděly datum a čas předání;
f)
zahrnovaly kontaktní údaje osoby odpovědné za předání;
g)
obsahovaly toto upozornění:
„Obsahuje osobní údaje. Musí být chráněno proti neoprávněnému sdělení nebo přístupu.“
2. V naléhavých případech mohou být informace vyměňovány ústní formou, zejména pro účely výměn podle článků 5 a 7. Po těchto ústních kontaktech musí následovat předání v písemné podobě v souladu s uvedenými články.
3. Členské státy určení nebo původu zajistí, aby přijetí informací předávaných v souladu s touto směrnicí bylo potvrzeno odesílateli, a to v souladu s požadavky uvedenými v odstavci 1.
4. Členské státy zajistí, aby určení pracovníci příslušných orgánů nebo pověřených subjektů
a)
byli k dispozici 24 hodin denně a 7 dní v týdnu pro řešení naléhavých situací;
b)
byli schopni přijímat a předávat informace podle této směrnice bez zbytečného prodlení.
Článek 5
Informace o charakterizaci orgánů a dárců
1. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy se uvažuje o výměně orgánů mezi členskými státy, předal příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu ještě před výměnou orgánu informace shromážděné za účelem charakterizace odebíraných orgánů a dárců, jak je uvedeno v článku 7 a v příloze směrnice 2010/53/EU, příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům potenciálních členských států určení.
2. Členské státy zajistí, aby v případě, kdy některé informace, které se předávají v souladu s odstavcem 1, nejsou k dispozici v době prvního předání a jsou k dispozici až později, byly předány včas, aby se umožnila lékařská rozhodnutí
a)
příslušným orgánem nebo pověřeným subjektem členského státu původu příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu určení nebo
b)
přímo organizací zajišťující odběr transplantačnímu centru.
3. Členské státy přijmou vhodná opatření k zaručení toho, aby organizace zajišťující odběr a transplantační centra předávaly svým příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům kopii informací v souladu s tímto článkem.
Článek 6
Informace pro zajištění sledovatelnosti orgánů
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu informoval příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení o
a)
specifikaci orgánu;
b)
vnitrostátním identifikačním čísle dárce;
c)
datu odběru;
d)
názvu a kontaktních údajích centra zajišťujícího odběr.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení informoval příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu o
a)
vnitrostátním identifikačním čísle příjemce nebo, pokud orgán nebyl transplantován, o jeho konečném použití;
b)
případném datu transplantace;
c)
názvu a kontaktních údajích transplantačního centra.
Článek 7
Hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí
Členské státy zajistí, aby jejich příslušné orgány nebo pověřené subjekty uplatňovaly tento postup:
a)
Kdykoli je příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení informován o nějakém závažném nežádoucím účinku nebo o závažné nežádoucí reakci, u nichž panuje podezření, že souvisí s orgánem, který byl obdržen z jiného členského státu, neprodleně o tom uvědomí příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu a předá bez zbytečného prodlení uvedenému příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu první zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze I, pokud je tato informace dostupná.
b)
Příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu neprodleně uvědomí příslušné orgány nebo pověřené subjekty každého dotčeného členského státu určení a předá každému z nich první zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze I, kdykoli je informován o nějakém závažném nežádoucím účinku nebo o závažné nežádoucí reakci, u nichž panuje podezření, že souvisí s dárcem, jehož orgány byly rovněž zaslány do jiných členských států.
c)
Jakmile jsou po první zprávě k dispozici další informace, předá je bez zbytečného prodlení.
d)
Příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu musí zpravidla do tří měsíců po první zprávě předané v souladu s písmenem a) nebo b) předat příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům všech členských států určení společnou závěrečnou zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze II. Příslušné orgány nebo pověřené subjekty členských států určení musí včas poskytnout příslušné informace příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu původu. Závěrečná zpráva musí být vypracována po shromáždění příslušných informací od všech dotčených členských států.
Článek 8
Propojení mezi členskými státy
1. Členské státy sdělí Komisi kontaktní údaje příslušného orgánu nebo pověřených subjektů, kterým musí být příslušné informace předány pro účely článku 5 a také článků 6 a 7. Tyto kontaktní údaje zahrnují alespoň tyto údaje: název organizace, telefonní číslo, e-mailová adresa, faxové číslo a poštovní adresa.
2. Pokud má členský stát několik příslušných orgánů nebo pověřených subjektů, zajistí, aby informace, které podle článků 5, 6 nebo 7 obdržel jeden z nich, byly předány odpovídajícímu příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu na vnitrostátní úrovni v souladu s rozdělením pravomocí v uvedeném členském státě.
3. Komise zpřístupní členským státům seznam všech příslušných orgánů a pověřených subjektů jmenovaných členskými státy v souladu s odstavcem 1. Členské státy informace v tomto seznamu aktualizují. Komise může pověřit zřízením a správou tohoto seznamu třetí stranu.
Článek 9
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 10. dubna 2014.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 10
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 9. října 2012.
A BIZOTTSÁG 2012/25/EU VÉGREHAJTÁSI IRÁNYELVE
(2012. október 9.)
az átültetésre szánt emberi szervek tagállamok közötti cseréjére vonatkozó tájékoztatási eljárások meghatározásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról szóló, 2010. július 7-i 2010/53/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 29. cikkére,
mivel:
(1)
A közegészség magas színvonalának biztosítása érdekében az emberi szervek tagállamok közötti cseréje a szerv- és donoradatok meghatározására vonatkozó információk továbbítása, a szervek nyomonkövethetősége, továbbá a súlyos káros események és szövődmények bejelentése terén részletesen meghatározott, egységes eljárási szabályok bevezetését kívánja meg.
(2)
Az emberi szervek cseréjével kapcsolatos információk továbbításában feladóként vagy címzettként számos érintett fél részt vehet a tagállamokban, ilyenek pl. az illetékes hatóságok, a felhatalmazással rendelkező szervezetek, ideértve az európai szervcsereszervezeteket, a szervkivételt végző intézményeket és a transzplantációs központokat is. Amennyiben ezek a szervezetek emberi szervek cseréjével kapcsolatos információkat küldenek vagy kapnak, az ezen irányelvben meghatározott közös eljárásoknak megfelelően kell eljárniuk. Ezek az eljárások nem zárják ki, hogy emellett szóbeli kapcsolatfelvétel is történjen, különösen a sürgős esetekben.
(3)
A tagállamoknak biztosítaniuk kell ezen irányelv alkalmazása során, hogy a donorok és a recipiensek személyes adatainak feldolgozása a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (2) megfelelően történjen. Annak érdekében, hogy az ezen irányelv alapján továbbított információkat feldolgozó személyek tudatában legyenek ennek a követelménynek, emlékeztetőt kell csatolni az ezen irányelv alapján küldött, írásbeli értesítésekhez.
(4)
Annak érdekében, hogy riasztás esetén gyorsan lehessen reagálni, valamint azért, hogy könnyebb legyen végrehajtani a 2010/53/EU irányelv 10. cikke (3) bekezdésének b) pontjában meghatározott azon követelményt, miszerint a teljes nyomonkövethetőséghez szükséges adatokat az adományozás után legalább 30 évig meg kell őrizni, továbbá egyéb szervezetek idevágó kötelezettségeinek sérelme nélkül, az illetékes hatóságok és a felhatalmazással rendelkező szervezetek kezelhetik és nyilvántartásba vehetik az említett információkat. A szervkivételt végző intézmények és a transzplantációs központok tehát kötelesek gondoskodni arról, hogy az érintett illetékes hatóságok, illetve a felhatalmazással rendelkező szervezetek adott esetben megkapják az ezen irányelv alapján cserélt, szerv- vagy donoradatok meghatározására vonatkozó információk másolatát.
(5)
Tekintettel a tagállamokban napjainkra kialakult gyakorlatok sokféleségére, elhamarkodott lenne ebben az irányelvben formanyomtatványt előírni a szerv- vagy donoradatok meghatározására vonatkozó információk továbbítására. A jövőben azonban ki fogunk dolgozni egy ilyen formanyomtatványt a tagállamokkal, a továbbított információk azonos értelmezését megkönnyítendő.
(6)
Ha a származási vagy a rendeltetési tagállamban súlyos káros eseményt vagy szövődményt mutatnak ki, az az adományozott szervek minősége és biztonsága, következésképpen tehát a recipiensek egészsége, valamint élődonoros transzplantáció esetén a donor egészsége szempontjából is aggodalomra adhat okot. Tagállamok közötti szervcsere esetén ez a probléma több tagállamot is érint. Ezenkívül egy donor szerveit különböző tagállamokban élő recipiensekbe is átültethetik, tehát ha a súlyos káros eseményt vagy szövődményt először csak az egyik rendeltetési tagállamban mutatják ki, akkor mind a származási tagállam, mind a többi rendeltetési tagállam illetékes hatóságait és felhatalmazással rendelkező szervezeteit értesíteni kell. Elengedhetetlen, hogy valamennyi érintett tagállam illetékes hatóságai és felhatalmazással rendelkező szervezetei indokolatlan késedelem nélkül értesüljenek erről. E cél érdekében a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy minden tagállamban minden releváns információt írásbeli jelentések formájában terjesszenek. Ha további releváns információkra derül fény, az előzetes jelentések szövegét aktualizálni kell.
(7)
Igen gyakran előfordul, hogy az információtovábbítás nem tűr halasztást. Fontos tehát, hogy az információk feladói azonosítani és gyorsan tájékoztatni tudják a releváns címzetteket. A tagállam illetékes hatóságai és felhatalmazással rendelkező szervezetei - adott esetben az érintett tagállam hatáskörmegosztásának megfelelően - kötelesek továbbítani az ezen irányelv alapján kapott információkat a megfelelő címzettnek. Uniós szinten közzé kell tenni és folyamatosan naprakészen kell tartani a tagállami kapcsolattartók listáját, elérhetőségi adataikkal együtt.
(8)
Az ebben az irányelvben előírt rendelkezések összhangban vannak a 2010/53/EU irányelv 30. cikkével létrehozott szervátültetési szakbizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
Hatály
Ez az irányelv az átültetésre szánt emberi szervek több tagállamot érintő cseréjére vonatkozik az Európai Unión belül.
2. cikk
Tárgy
A 2010/53/EU irányelv 29. cikkének megfelelően ez az irányelv a következőket határozza meg:
a)
a szerv- vagy donoradatok meghatározására vonatkozó információk továbbítására irányuló eljárások;
b)
a szervek nyomonkövethetőségének biztosításához szükséges információk továbbítására irányuló eljárások;
c)
a súlyos káros események és szövődmények bejelentését biztosító eljárások.
3. cikk
Fogalommeghatározások
Ezen irányelv alkalmazásában:
a) „származási tagállam”: az a tagállam, amelyben a szervet átültetés céljából kivették;
b) „rendeltetési tagállam”: az a tagállam, ahová a szervet átültetés céljából elküldik;
c) „nemzeti donor-/recipiensazonosító szám”: az az azonosító kód, amelyet a 2010/53/EU irányelv 10. cikkének (2) bekezdése szerint tagállami szinten létrehozott azonosító rendszernek megfelelően egy donorhoz vagy egy recipienshez rendelnek;
d) „a szerv meghatározása”: 1. egy szerv anatómiai leírása, ideértve a szerv megnevezését (pl. szív, máj), 2. adott esetben a szerv elhelyezkedése a testben (balra vagy jobbra); valamint 3. az is, hogy teljes szervről vagy annak egy részéről, illetve a szerv melyik lebenyéről vagy szegmenséről van szó;
e) „felhatalmazással rendelkező szervezet”: olyan szervezet, amelyre a 2010/53/EU irányelv 17. cikkének (1) bekezdése szerint feladatokat ruháztak át, illetve olyan európai szervcsereszervezet, amelyre a 2010/53/EU irányelv 21. cikke szerint feladatokat ruháztak át.
4. cikk
Közös eljárási szabályok
(1) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az ezen irányelv szerint az illetékes hatóságok, a felhatalmazással rendelkező szervezetek, a szervkivételt végző intézmények, illetve a transzplantációs központok által továbbított információk:
a)
továbbítása írásban történjen, elektronikus úton vagy faxon;
b)
nyelvét mind a feladó, mind a címzett értse, akik ilyen nyelv híján közös megállapodással kiválasztanak egy nyelvet erre a célra, illetve ilyen megállapodás hiányában ez a nyelv az angol;
c)
továbbítása indokolatlan késedelem nélkül megtörténjen;
d)
nyilvántartásba legyenek véve, és kérésre rendelkezésre bocsássák őket;
e)
tartalmazzák az adattovábbítás napját és időpontját;
f)
tartalmazzák az adattovábbításért felelős személy elérhetőségi adatait;
g)
tartalmazzák a következő figyelmeztetést:
„Személyes adatokat tartalmaz. A jogosulatlan nyilvánosságra hozatalt vagy betekintést meg kell akadályozni.”.
(2) Sürgős esetekben az információcsere szóban is történhet, különösen ha az 5. és 7. cikknek megfelelő információcseréről van szó. A szóbeli kapcsolatfelvételt írásbeli adattovábbításnak kell követnie az említett cikkeknek megfelelően.
(3) A rendeltetési vagy származási tagállam gondoskodik arról, hogy az ezen irányelv szerint továbbított információk átvételét az (1) bekezdésben meghatározott követelmények szerint a feladó számára megerősítsék.
(4) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az illetékes hatóságok vagy a felhatalmazással rendelkező szervezetek e célra kijelölt személyzete:
a)
heti 7 napban, a nap 24 órájában rendelkezésre álljon a sürgős esetekben;
b)
képes legyen arra, hogy indokolatlan késedelem nélkül fogadja és továbbítsa az információkat ezen irányelv szerint.
5. cikk
A szerv- és donoradatok meghatározására vonatkozó információk
(1) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy tagállamok közötti cserére szánt szervek esetében a származási tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete még a szervcsere előtt továbbítsa a kivett szerv és a donor meghatározására gyűjtött, a 7. cikkben és a 2010/53/EU irányelv mellékletében előírt információkat a lehetséges rendeltetési tagállam illetékes hatóságai és felhatalmazással rendelkező szervezetei számára.
(2) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy ha az adattovábbítás eredeti időpontjában egyes, az (1) bekezdésnek megfelelően továbbítandó információk nem állnak rendelkezésre, akkor ezeket, amint rendelkezésre állnak, az alábbi szervezetek megfelelő időben továbbítsák annak érdekében, hogy meg lehessen hozni az orvosi döntéseket:
a)
a származási tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete a rendeltetési tagállam illetékes hatóságának vagy felhatalmazással rendelkező szervezetének, vagy
b)
a szervkivételt végző intézmény közvetlenül a transzplantációs központnak.
(3) A tagállamok meghozzák a megfelelő intézkedéseket annak érdekében, hogy a szervkivételt végző intézmények és a transzplantációs központok továbbítsák a megfelelő illetékes hatóságoknak/felhatalmazással rendelkező szervezeteknek az ebben a cikkben előírt információk másolatát.
6. cikk
A szervek nyomonkövethetőségét biztosító információk
(1) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a származási tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete megadja a rendeltetési tagállam illetékes hatóságának vagy felhatalmazással rendelkező szervezetének a következő adatokat:
a)
a szerv meghatározása;
b)
a nemzeti donorazonosító szám;
c)
a szerv kivételének dátuma;
d)
a szervkivételt végző intézmény neve és elérhetőségi adatai.
(2) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a rendeltetési tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete megadja a származási tagállam illetékes hatóságának vagy felhatalmazással rendelkező szervezetének a következő adatokat:
a)
a nemzeti recipiensazonosító szám, illetve a szerv végső felhasználása, amennyiben nem ültették át;
b)
az átültetés dátuma, adott esetben;
c)
a transzplantációs központ neve és elérhetőségi adatai.
7. cikk
A súlyos káros események és szövődmények bejelentése
A tagállamok gondoskodnak arról, hogy illetékes hatóságaik vagy felhatalmazással rendelkező szervezeteik végrehajtsák a következő eljárást:
a)
Amennyiben a rendeltetési tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete olyan súlyos káros eseményről vagy szövődményről értesül, amely feltételezése szerint egy másik tagállamtól kapott szervvel függ össze, haladéktalanul tájékoztatja a származási tagállam illetékes hatóságát vagy felhatalmazással rendelkező szervezetét, és az említett illetékes hatóságnak vagy felhatalmazással rendelkező szervezetnek indokolatlan késedelem nélkül előzetes jelentést küld, amely az I. mellékletben meghatározott információk közül azokat tartalmazza, amelyek rendelkezésre állnak.
b)
A származási tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete haladéktalanul tájékoztatja minden érintett rendeltetési tagállam illetékes hatóságát vagy felhatalmazással rendelkező szervezetét, és mindegyiküknek továbbít egy, az I. mellékletben meghatározott információkat tartalmazó előzetes jelentést, amennyiben olyan súlyos káros eseményről vagy szövődményről értesítik, amely feltételezése szerint olyan donorral függ össze, akinek a szerveit más tagállamokba is elküldték.
c)
Ha az előzetes jelentést követően további információkra derül fény, ezeket indokolatlan késedelem nélkül továbbítani kell.
d)
A származási tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete általános szabály szerint az előzetes jelentés a) vagy b) pontnak megfelelő továbbítását követő 3 hónapon belül továbbítja valamennyi rendeltetési tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete számára a II. mellékletben meghatározott információkat tartalmazó, közös végleges jelentést. A rendeletetési tagállamok illetékes hatóságai vagy felhatalmazással rendelkező szervezetei időben elküldik a releváns információkat a származási tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete számára. A végleges jelentés megírására csak azután kerül sor, hogy minden érintett tagállamtól begyűjtötték a releváns információkat.
8. cikk
A tagállamok közötti összeköttetés
(1) A tagállamok megadják a Bizottságnak azon illetékes hatóságok vagy felhatalmazással rendelkező szervezetek elérhetőségi adatait, amelyekhez egyrészt az 5. cikk, másrészt a 6. és 7. cikk alkalmazásában a releváns információkat továbbítani kell. Ezek az adatok legalább a következőket foglalják magukban: a szervezet neve, telefonszáma, e-mail címe, faxszáma és postai címe.
(2) Amennyiben egy tagállamban több illetékes hatóság vagy felhatalmazással rendelkező szervezet van, a tagállamnak gondoskodnia kell arról, hogy ha valamelyikhez az 5., 6. vagy 7. cikk alkalmazásában információkat továbbítanak, az - az érintett tagállam hatáskörmegosztásának megfelelően - továbbküldje a tagállam megfelelő illetékes hatóságának vagy felhatalmazással rendelkező szervezetének.
(3) A Bizottság összeállítja a tagállamok által az (1) bekezdésnek megfelelően kijelölt összes illetékes hatóság és felhatalmazással rendelkező szervezet listáját, amelyet a tagállamok rendelkezésére bocsát. A tagállamok a listán szereplő információkat folyamatosan naprakészen tartják. A Bizottság e lista létrehozásával és karbantartásával harmadik felet is megbízhat.
9. cikk
Átültetés a nemzeti jogba
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2014. április 10-ig megfeleljenek.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
10. cikk
Hatálybalépés
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Kelt Brüsszelben, 2012. október 9-én.