NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 622/2014
ze dne 14. února 2014,
kterým se stanoví odchylka od nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020)“, v souvislosti se společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva 2
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 ze dne 11. prosince 2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020)“ a zrušuje nařízení (ES) č. 1906/2006 (1), a zejména na čl. 1 odst. 3 písm. b) a čl. 1 odst. 3 písm. c) bod i) až vii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Rady (EU) č. 1291/2013 (2) stanoví rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020) (Horizont 2020) a zapojení Unie do partnerství veřejného a soukromého sektoru, včetně zapojení do společných podniků, v klíčových oblastech, kde výzkum a inovace mohou přispět k širším cílům Unie v oblasti konkurenceschopnosti a napomoci ke zvládnutí společenských výzev.
(2)
Účast na nepřímých akcích v rámci programu Horizont 2020 by měla být v souladu s nařízením (EU) č. 1290/2013. Aby však bylo možné zohlednit zvláštní provozní potřeby společných podniků zřízených podle článku 187 Smlouvy v oblasti inovativních léčiv, byla na Komisi po dobu trvání programu Horizont 2020 přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy s cílem umožnit financujícím subjektům zřízeným podle článku 187 Smlouvy omezit způsobilost pro financování na specifické druhy účastníků a přijmout zvláštní pravidla duševního vlastnictví.
(3)
Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva byl zřízen nařízením Rady (ES) č. 73/2008 (3) na období do 31. prosince 2017 s cílem podpořit spolupráci mezi všemi zúčastněnými subjekty, jako jsou průmyslová odvětví, veřejné orgány (včetně regulačních orgánů), organizace pacientů, univerzity a klinická střediska, a zlepšit účelnost a účinnost postupu vývoje léčiv s dlouhodobým záměrem, aby farmaceutické odvětví vyrábělo účinnější a bezpečnější inovativní léčiva.
(4)
Byly stanoveny zvláštní provozní potřeby týkající se způsobilosti pro financování a pravidel duševního vlastnictví, které vyplývají z cíle iniciativy pro inovativní léčiva sdružovat velké průmyslové partnery s neziskovými organizacemi, veřejnými subjekty nebo jinými subjekty a dosáhnout co nejlepšího využití výsledků projektů, jež mohou nabídnout léčiva pacientům rychleji. Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva 2 zřízený nařízením Rady (EU) č. 557/2014 (4) by měl i nadále poskytovat finanční prostředky subjektům, jako jsou mikropodniky a malé a střední podniky, instituce středoškolského a vysokoškolského vzdělávání a neziskové organizace, a proto je nutné stanovit odchylku od čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1290/2013.
(5)
Byly stanoveny zvláštní provozní potřeby týkající se pravidel duševního vlastnictví v souvislosti s cíli iniciativy pro inovativní léčiva 2, aby bylo možné dosáhnout otevřeného inovačního modelu, dynamického systému sdílení znalostí poskytujícího širší možnosti vytváření a využívání znalostí získaných v rámci projektů iniciativy pro inovativní léčiva a širokého přístupu účastníků, přidružených subjektů a třetích stran k těmto znalostem, s konečným cílem urychlit vývoj diagnostiky a lékařských zásahů ku prospěchu pacientů, včetně podpory klinického, translačního výzkumu a klinických hodnocení, zejména v oblastech zájmu veřejného zdraví a vysoké nenaplněné léčebné potřeby, jež vymezuje zpráva Světové zdravotnické organizace o prioritních lécích vydaná dne 9. července 2013 (5). Tyto podmínky by se měly vztahovat na všechny účastníky, aby byly chráněny jejich stávající znalosti, výsledky a vedlejší znalosti. Je třeba umožnit převod výsledků a stávajících znalostí, jakož i udělování licencí na ně a zajistit přístupová práva k výsledkům a stávajícím znalostem jiných účastníků s cílem umožnit výzkum. V této souvislosti je třeba, pokud jde o využívání, rozlišovat mezi výzkumnými účely a přímým využitím. Uvedené podmínky by měly také zohledňovat předchozí povinnosti účastníků a současně stanovit možné přímé využití výsledků, včetně klinických hodnocení výsledků jako takových. V zájmu širokého využití výsledků a usnadnění nabídky inovativních léčiv pacientům a v zájmu zlepšení výzkumu a vývoje léčiv je nutné stanovit odchylky od článku 41 a článku 44 až 48 nařízení (EU) č. 1290/2013,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Odchylně od čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1290/2013 jsou v souvislosti se společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva způsobilí pro financování z prostředků společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva pouze tito účastníci:
a)
právní subjekty usazené v členském státě nebo přidružené zemi nebo zřízené podle práva Unie a
b)
náležející do některé z těchto kategorií:
i)
mikropodniky a malé a střední podniky a jiné společnosti s ročním obratem nepřevyšujícím 500 milionů EUR, které nejsou přidruženými subjekty společností s ročním obratem větším než 500 milionů; obdobně se použije definice „přidruženého subjektu“ ve smyslu čl. 2 odst. 1 bodu 2 nařízení (EU) č. 1290/2013.
ii)
instituce středoškolského a vysokoškolského vzdělávání;
iii)
neziskové organizace, včetně organizací, které jako jeden ze svých hlavních cílů provádějí výzkum nebo vyvíjejí technologie nebo které jsou organizacemi pacientů;
c)
Společné výzkumné středisko;
d)
mezinárodní organizace evropského zájmu.
Článek 2
Odchylně od čl. 41 odst. 2 a článku 45 až 48 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro vlastnictví a přístup k vedlejším znalostem použijí tato ustanovení:
a)
výsledky neobsahují jakékoli vedlejší znalosti jako hmotné či nehmotné výstupy vytvořené účastníkem v rámci akce, jako jsou údaje, znalosti a informace bez ohledu na jejich formu či povahu a bez ohledu na to, zda mohou být chráněny, ale jež přesahují cíle akce stanovené v grantové dohodě, a jichž proto není třeba pro provedení akce nebo využití výsledků pro výzkumné účely;
b)
každý účastník je i nadále výlučným vlastníkem svých vedlejších znalostí, avšak může být dohodnuto jiné rozdělení vlastnictví;
c)
účastníci nejsou povinni udělovat přístupová práva k vedlejším znalostem.
Článek 3
Odchylně od čl. 44 odst. 1 čtvrtého pododstavce nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro převod výsledků a stávajících znalostí na přidružené subjekty, nabyvatele a jakékoli nástupnické subjekty a udělování licencí uvedeným subjektům použijí tato pravidla:
a)
účastník může bez souhlasu ostatních účastníků, avšak za podmínky, že ostatní účastníci jsou bez zbytečného odkladu informováni a že nabyvatel se písemně zaváže dodržovat požadavky grantové dohody a dohody o konsorciu, převést své výsledky na:
i)
svůj přidružený subjekt;
ii)
jakéhokoli nabyvatele veškerých jeho příslušných aktiv nebo jejich podstatné části;
iii)
jakýkoli nástupnický subjekt vzniklý sloučením s takovým účastníkem nebo jeho konsolidací.
Lhůtu pro informování podle prvního pododstavce dohodnou účastníci v dohodě o konsorciu;
b)
každý účastník může i nadále udělovat licence a převádět vlastnictví svých stávajících znalostí nebo s nimi jinak nakládat v souladu s právy a povinnostmi, jež stanoví grantová dohoda a dohoda o konsorciu;
c)
jestliže účastník převádí vlastnictví stávajících znalostí, převede na nabyvatele i své povinnosti související s těmito stávajícími znalostmi podle grantové dohody a dohody o konsorciu, včetně povinnosti převést tyto povinnosti na jakéhokoli dalšího nabyvatele;
d)
účastník může bez souhlasu ostatních účastníků, avšak za podmínky, že ostatní účastníci jsou bez zbytečného odkladu informováni a že nabyvatel se písemně zaváže dodržovat grantovou dohodu a dohodu o konsorciu, převést své stávající znalosti na:
i)
svůj přidružený subjekt;
ii)
jakéhokoli nabyvatele veškerých jeho příslušných aktiv nebo jejich podstatné části;
iii)
jakýkoli nástupnický subjekt vzniklý sloučením s takovým účastníkem nebo jeho konsolidací.
Lhůtu pro informování podle prvního pododstavce dohodnou účastníci v dohodě o konsorciu.
Článek 4
Odchylně od čl. 44 odst. 2 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro převod výsledků a udělování licencí na ně, použije toto ustanovení:
Za předpokladu, že je umožněn výkon veškerých přístupových práv k výsledkům a že účastník, který výsledky vlastní, splní všechny další povinnosti podle grantové dohody nebo dohody o konsorciu, může tento účastník formou licencí nebo jiným způsobem udělit právo k jejich využívání libovolnému právnímu subjektu.
Článek 5
Odchylně od čl. 46 odst. 2 nařízení (EU) č. 1290/2013 se u zásad pro přístupová práva použije toto ustanovení:
Jakýkoli právní subjekt, který má přístupová práva za účelem dokončení akce nebo pro výzkumné účely, může pověřit jiný právní subjekt výkonem těchto práv jménem prvního právního subjektu, jsou-li splněny tyto podmínky:
a)
právní subjekt, který má přístupová práva, nese odpovědnost za činy tohoto jiného subjektu, jako by uvedené činy vykonal tento bývalý právní subjekt;
b)
přístupová práva udělená tomuto jinému právnímu subjektu nezahrnují právo udělovat sublicence.
Článek 6
Odchylně od článku 47 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro přístupová práva pro provádění použije toto ustanovení:
a)
účastníci mají během akce přístupová práva k výsledkům ostatních účastníků výhradně pro účely a v rozsahu nezbytném pro uskutečnění a dokončení dané akce. Tento přístup se udělí bez poplatků;
b)
pokud tomu nebrání nebo to neomezují povinnosti vůči jiným stranám, jež existují ke dni přistoupení ke grantové dohodě, mají účastníci během akce přístupová práva ke stávajícím znalostem ostatních účastníků výhradně pro účely a v rozsahu nezbytném pro uskutečnění a dokončení dané akce. Tento přístup se udělí bez poplatků.
Článek 7
Odchylně od článku 48 nařízení (EU) č. 1290/2013 se použijí tato pravidla:
a)
pokud jde o využití, rozumí se:
i)
„využitím pro výzkumné účely“ využití výsledků nebo stávajících znalostí potřebných pro využití výsledků, pro všechny účely kromě dokončení akce nebo přímého využití, které mimo jiné zahrnují použití výsledků jako nástroje pro výzkum, včetně klinického výzkumu a klinických hodnocení, a které přímo či nepřímo přispívají k cílům společenských výzev v oblasti zdraví, demografické změny a dobrých životních podmínek v souladu s nařízením (EU) č. 1291/2013;
ii)
„přímým využitím“ rozvoj výsledků za účelem obchodního využití, a to i prostřednictvím klinických hodnocení, nebo obchodní využití samotných výsledků;
b)
během akce a po jejím dokončení mají účastníci a jejich přidružené subjekty přístupová práva k výsledkům ostatních účastníků pro využití pro výzkumné účely.
Přístupová práva pro využití pro výzkumné účely se udělí na nevýhradním základě a za spravedlivých a přiměřených podmínek, tj. za vhodných podmínek, včetně finančních podmínek nebo podmínek bezplatného poskytování, zohledňujících skutečnou nebo potenciální hodnotu výsledků, k nimž je požadován přístup, a dalších charakteristik předpokládaného využití pro výzkumné účely.
Pokud jsou pro přímé využití účastníkem nebo třetí stranou nutně potřebné výsledky, které vlastní jiný účastník, mohou být přístupová práva sjednána mezi dotčenými stranami;
c)
během akce a po jejím dokončení mají účastníci a jejich přidružené subjekty přístupová práva ke stávajícím znalostem ostatních účastníků v odůvodněné míře nutné pro účely využití výsledků pro výzkumné účely.
Tato přístupová práva pro využití pro výzkumné účely se udělují na nevýhradním základě a za spravedlivých a přiměřených podmínek, tj. za vhodných podmínek, včetně finančních podmínek nebo podmínek bezplatného poskytování, zohledňujících skutečnou nebo potenciální hodnotu stávajících znalostí, k nimž je požadován přístup, a dalších charakteristik předpokládaného využití pro výzkumné účely.
Účastníci nejsou povinni udělovat přístupová práva pro přímé využití svých vlastních stávajících znalostí a mohou tyto své stávající znalosti používat, využívat, udělovat na ně sublicence nebo je jinak uvádět na trh podle vlastního uvážení, v souladu s přístupovými právy pro využití pro výzkumné účely.
Pokud jsou pro přímé využití účastníkem nebo třetí stranou nutně potřebné stávající znalosti, které jsou nezbytné pro využití výsledků a které vlastní jiný účastník, mohou být přístupová práva sjednána mezi dotčenými stranami;
d)
po dokončení akce mají třetí strany právo požádat o udělení přístupových práv k výsledkům účastníků pro využití pro výzkumné účely, a tato práva obdržet.
Tato přístupová práva se udělují na nevýhradním základě a za podmínek, jež vlastník výsledků a dotyčná třetí strana považují za vhodné. Tyto podmínky nejsou výhodnější než podmínky pro využití pro výzkumné účely, které jsou uplatňovány vůči účastníkům a přidruženým subjektům;
e)
po dokončení akce mají třetí strany právo požádat o udělení přístupových práv ke stávajícím znalostem účastníků v míře odůvodněně nutné a pouze pro účely využití výsledků pro výzkumné účely a tato práva obdržet.
Tato přístupová práva se udělují na nevýhradním základě a za podmínek, jež vlastník stávajících znalostí a dotyčná třetí strana považují za vhodné;
f)
před podpisem grantové dohody může účastník určit konkrétní prvky stávajících znalostí a podat u programové kanceláře společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 odůvodněnou žádost, aby byly tyto prvky z povinností uvedených v čl. 7 písm. e) zcela nebo částečně vyjmuty.
Programová kancelář společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 vyhoví takové žádosti pouze za výjimečných okolností a při svém rozhodování zváží cíle uvedené v článku 2 nařízení (EU) č. 557/2014, úkoly společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 uvedené v jeho stanovách a oprávněné zájmy dotyčného účastníka. Může takové žádosti vyhovět za podmínek, na kterých se s účastníkem dohodne. Jakékoli výjimky se uvedou v grantové dohodě a nelze je měnit, pokud taková změna není grantovou dohodou povolena;
g)
účastníci se v dohodě o konsorciu dohodnou na lhůtě, pokud jde o žádosti o přístup podle písmen b) až e).
Článek 8
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. února 2014.
A BIZOTTSÁG 622/2014/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
(2014. február 14.)
a „Horizont 2020” kutatási és innovációs keretprogram (2014-2020) részvételi és terjesztési szabályainak megállapításáról szóló 1290/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelettől az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozás tekintetében történő eltérésről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a „Horizont 2020” kutatási és innovációs keretprogram (2014-2020) részvételi és terjesztési szabályainak megállapításáról, valamint az 1906/2006/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2013. december 11-i 1290/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 1. cikke (3) bekezdésének b) pontjára és 1. cikke (3) bekezdése c) pontjának i-vii. alpontjaira,
mivel:
(1)
Az1290/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) létrehozza a „Horizont 2020” kutatási és innovációs keretprogramot (2014-2020) (a továbbiakban: Horizont 2020) és előírja az Unió részvételét a köz-magán társulásokban - beleérve a közös vállalkozásokat - olyan kulcsfontosságú területeken, ahol a kutatás és az innováció hozzájárulhat az Unió tágabb versenyképességi céljaihoz, és segíthet a társadalmi kihívások kezelésében.
(2)
A Horizont 2020 keretében a közvetett intézkedésekben való részvételnek meg kell felelnie az 1290/2013/EU rendeletnek. Figyelemmel azonban a Szerződés 187. cikke alapján az innovatív gyógyszerek területén létrehozott közös vállalkozások sajátos működési igényeire, a Bizottság a „Horizont 2020” keretprogram időtartamára felhatalmazást kapott olyan, a Szerződés 290. cikkén alapuló aktusok elfogadására, amelyek lehetővé teszik a Szerződés 187. cikke alapján létrehozott finanszírozó szervek számára a finanszírozásra való jogosultság meghatározott típusú résztvevőkre való korlátozását és a szellemi tulajdon védelmére vonatkozó különös szabályok elfogadását.
(3)
Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító közös vállalkozást a 73/2008/EK tanácsi rendelet (3) hozta létre a 2017. december 31-ig tartó időszakra az összes érdekelt fél - mint például az ipar, az állami hatóságok (ezen belül a szabályozók), a betegképviseleti szervezetek, az oktatási és klinikai központok - együttműködésének elősegítésére és a gyógyszerek kifejlesztési folyamata hatékonyságának és eredményességének növelésére azzal a hosszú távú céllal, hogy a gyógyszergyártási ágazatban hatékonyabb és biztonságosabb innovatív gyógyszereket állítsanak elő.
(4)
Az innovatív gyógyszerek kezdeményezés (IMI) azon célja által alátámasztott sajátos működési igények, hogy összehozza a nagy ipari partnereket a nonprofit szervezetekkel, az állami szervezetekkel vagy más szervezetekkel, valamint hogy maximalizálja a projekteredmények hasznosítását - ezáltal a gyógyszereket gyorsabban eljuttathatja a betegekhez -, a támogatás jogosultságára és a szellemi tulajdon védelmére vonatkozó szabályokra való utalásként kerültek azonosításra. Az 557/2014/EU tanácsi rendelettel (4) létrehozott, az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozásnak folytatnia kell az olyan jogalanyok, mint a mikro-, kis- és középvállalkozások, közép- és felsőfokú oktatási intézmények és nonprofit szervezetek finanszírozását, ezért szükség van az 1290/2013/EU rendelet 10. cikkének (1) bekezdésétől való eltérésre.
(5)
Azonosították a szellemi tulajdon védelmére vonatkozó szabályok sajátos működési igényeit a második innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezéssel összefüggésben, egy nyílt innovációs modell és a tudásmegosztás dinamikus rendszerének megvalósítása érdekében, amely nagyobb lehetőséget biztosít az IMI-projektekből nyert tudás létrehozására és kihasználására, biztosítja a résztvevőknek, a kapcsolt jogalanyoknak és a harmadik feleknek e tudáshoz való hozzáférését azzal a végső céllal, hogy felgyorsítsa a betegek érdekét szolgáló diagnosztika és az orvosi beavatkozások kifejlesztését, ideértve a klinikai és a transzlációs kutatást, valamint a klinikai vizsgálatokat különösen a közegészségügyi érdeklődésre számot tartó és a magas kielégítetlen orvosi igényekkel rendelkező területeken, az Egészségügyi Világszervezet 2013. július 9-én kiadott, a kiemelt jelentőségű gyógyszerekről szóló jelentésében (5) azonosítottaknak megfelelően. Az előzőekben említett feltételeket kell alkalmazni minden résztvevő esetében a meglévő információik és jogaik (background), az eredményeik és a járulékos eredményeik (sideground) tekintetében. Helyénvaló engedélyezni az eredmények és a meglévő információk és jogok (background) átruházását vagy használati joguk átadását, valamint az eredményekhez és a meglévő információkhoz és jogokhoz (background) való hozzáférés jogát a többi résztvevő számára kutatás végzésének lehetővé tétele érdekében. Ebben az összefüggésben a hasznosítás tekintetében helyénvaló megkülönböztetni a kutatási célú és a közvetlen hasznosítást. A fent említett feltételek mellett figyelembe kell venni a résztvevők korábbi kötelezettségeit, miközben rendelkezni kell az eredmények lehetséges közvetlen hasznosításáról, beleértve magának az eredményeknek a klinikai vizsgálatait. Az eredmények széles körű kihasználása, az innovatív gyógyszerek betegekhez való eljutásának előmozdítása, valamint az európai gyógyszerkutatás és -fejlesztés fellendítése érdekében szükséges eltéréseket meghatározni az 1290/2013/EU rendelet 41. és 44-48. cikkétől,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1290/2013/EU rendelet 10. cikkének (1) bekezdésétől eltérve, tekintettel az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozásra kizárólag az alábbi résztvevők jogosultak az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozás által nyújtott finanszírozásra:
a)
a tagállamok vagy a társult országok valamelyikében székhellyel rendelkező vagy az Unió joga alapján létrehozott jogalanyok; valamint
b)
azok a jogalanyok, amelyek az alábbi kategóriák egyikébe tartoznak:
i.
mikro-, kis- és középvállalkozások és egyéb vállalatok, amelyek éves forgalma legfeljebb 500 millió EUR, az utóbbiak nem lehetnek olyan vállalatok kapcsolt jogalanyai, amelyek éves forgalma meghaladja az 500 millió EUR-t; A „kapcsolat jogalany” fogalmának az 1290/2012/EU rendelet 2. cikke (1) bekezdésének 2. pontjában szereplő meghatározását kell értelemszerűen alkalmazni;
ii.
közép- és felsőfokú oktatási intézmények;
iii.
nonprofit szervezetek, beleértve a fő célkitűzéseik egyikeként kutatást vagy műszaki fejlesztést folytatókat vagy a betegképviseleti szervezeteket.
c)
a Közös Kutatóközpont;
d)
nemzetközi európai érdekszervezetek.
2. cikk
Az 1290/2013/EU rendelet 41. cikkének (2) bekezdésétől és a 45-48. cikkétől eltérve az alábbi rendelkezéseket kell alkalmazni a tulajdonjogra és a járulékos eredményekhez (sideground) való hozzáférésre vonatkozóan:
a)
az eredmények nem tartalmazhatnak járulékos eredményeket (sideground), a résztvevő által az adott cselekvés során létrehozott fizikai vagy virtuális eredményt, mint például bármilyen formájú és természetű adatot, tudást és információt, függetlenül attól, hogy oltalom alá helyezhetők-e vagy nem, de amelyek a támogatási megállapodásban meghatározott intézkedési célkitűzések hatályán kívül esnek és amelyek ezért nem szükségesek az intézkedés végrehajtásához vagy az eredmények kutatásához;
b)
minden résztvevő kizárólagos tulajdonosa marad a járulékos eredményeinek (sideground), de meg lehet állapodni a tulajdonjognak ettől eltérő elosztásáról;
c)
a résztvevők nem kötelesek hozzáférési jogot biztosítani a járulékos eredményekhez (sideground).
3. cikk
Az 1290/2013/EU rendelet 44. cikke (1) bekezdésének negyedik bekezdésétől eltérve az alábbi szabályok alkalmazandók az eredmények és a meglévő információk és jogok (background) vevőkre és más jogutódokra való átruházása és használati jogának átadása esetén:
a)
egy résztvevő a többi résztvevő beleegyezése nélkül, de a többi résztvevő indokolatlan késedelem nélküli tájékoztatásának biztosítása mellett, valamint amennyiben az átvevő írásban beleegyezését adja abba, hogy tartja magát a támogatási megállapodáshoz és a konzorciumi szerződéshez, eredményeit az alábbiak bármelyikének átadhatja:
i.
kapcsolt jogalanya;
ii.
megfelelő eszközei összességének vagy jelentős részének bármely vevője;
iii.
bármely, ilyen résztvevővel való összeolvadás vagy annak konszolidációja révén létrejött jogutód.
Az első albekezdésben említett késedelemről a konzorciumi szerződésben résztvevők állapodnak meg.
b)
minden résztvevő szabadon átadhatja tulajdonjogának használati jogát, átruházhatja vagy más módon elidegenítheti a támogatási megállapodásból és a konzorciumi szerződésből eredő jogainak és kötelezettségeinek tárgyát képező tulajdonjogát a meglévő információkban és jogokban (background).
c)
amennyiben egy résztvevő átruházza meglévő információinak és jogainak (background) tulajdonjogát, át kell adnia a támogatási megállapodásban és a konzorciumi szerződésben az adott meglévő információk és jogok (background) tekintetében meghatározott kötelezettségeit is az átvevőnek, beleértve a kötelezettségeknek bármely következő átvevőnek való átadási kötelezettségét.
d)
egy résztvevő a többi résztvevő beleegyezése nélkül, de a többi résztvevő indokolatlan késedelem nélküli tájékoztatásának biztosítása mellett, valamint amennyiben az átvevő írásban beleegyezését adja abba, hogy tartja magát a támogatási megállapodáshoz és a konzorciumi szerződéshez, meglévő információit és jogait (background) az alábbiak bármelyikének átadhatja:
i.
kapcsolt jogalanya;
ii.
megfelelő eszközei összességének vagy jelentős részének bármely vevője;
iii.
bármely, ilyen résztvevővel való összeolvadás vagy annak konszolidációja révén létrejött jogutód.
Az első albekezdésben említett késedelemről a konzorciumi szerződésben résztvevők állapodnak meg.
4. cikk
Az 1290/2013/EU rendelet 44. cikkének (2) bekezdésétől eltérve az alábbiakat kell alkalmazni az eredmények átruházására és tulajdonjogának használati jogára:
Feltéve, hogy az eredményekhez való hozzáférési jogok gyakorlásának lehetősége biztosított, és az eredmények tulajdonjogát gyakorló résztvevő betartja a támogatási megállapodásból és a konzorciumi szerződésből eredő esetleges további kötelezettségeket, bármely jogalany részére átadhatja a tulajdonjog használati jogát vagy annak hasznosítására egyéb módon feljogosíthatja.
5. cikk
Az 1290/2013/EU rendelet 46. cikkének (2) bekezdésétől eltérve az alábbi rendelkezéseket kell alkalmazni a hozzáférési jog elvei tekintetében:
Minden olyan jogalany, amely hozzáférési jogokkal rendelkezik a cselekvés elvégzésére vagy kutatási célból való felhasználására, feljogosíthat egyéb jogalanyokat az említett jogoknak az ő nevében való gyakorlására, az alábbi feltételek teljesülése esetén:
a)
a hozzáférési jogokkal rendelkező jogalany olyan mértékben felelős a másik jogalany cselekedeteiért, mintha azokat ez a korábbi jogalany hajtotta volna végre;
b)
a másik jogalanynak megadott hozzáférési jogok nem terjednek ki a használati jogok továbbadásának jogára.
6. cikk
Az 1290/2013/EU rendelet 47. cikkétől eltérve az alábbi rendelkezéseket kell alkalmazni a megvalósítást szolgáló hozzáférési jogok tekintetében:
a)
a cselekvés során résztvevők csak a cselekvés elvégzéséhez szükséges célból és mértékben jogosultak hozzáférni a cselekvés többi résztvevőjének eredményeihez. Ezt a hozzáférést jogdíjmentesen kell biztosítani;
b)
a cselekvés során a résztvevők - kivéve, ha abban a támogatási megállapodáshoz való csatlakozásuk időpontjában a mások felé fennálló kötelezettségük révén akadályoztatva vagy korlátozva vannak - csak a cselekvés elvégzéséhez szükséges célból és mértékben jogosultak hozzáférni a többi résztvevő meglévő információihoz és jogaihoz (background). Ezt a hozzáférést jogdíjmentesen kell biztosítani.
7. cikk
Az 1290/2013/EU rendelet 48. cikkétől eltérve az alábbi szabályokat kell alkalmazni:
a)
A hasznosítással kapcsolatban a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:
i.
„kutatási célú felhasználás”: az eredmények vagy az eredmények felhasználásához szükséges meglévő információk és jogok (background) felhasználása minden olyan célból, amely a cselekvés elvégzéséhez szükségestől eltér, és amely magában foglalja többek között az eredményeknek kutatási eszközként való alkalmazását, beleértve a klinikai kutatást és a vizsgálatokat és amely közvetlenül vagy közvetve hozzájárul az 1291/2013/EU rendeletben meghatározott, egészségügy, demográfiai változások és jólét elnevezésű társadalmi kihívással összefüggésben meghatározott célokhoz.
ii.
„közvetlen hasznosítás”: az eredmények kereskedelmi hasznosítás céljából történő fejlesztése, ideértve a klinikai vizsgálatokat, vagy maguknak az eredményeknek a kereskedelmi hasznosítása.
b)
A cselekvés elvégzése során vagy azt követően a résztvevőknek és kapcsolt jogalanyaiknak kutatási célból hozzáférési joggal kell rendelkezniük más résztvevők eredményeihez.
A kutatási célból való hozzáférés jogának odaítélése nem kizárólagos alapon, ésszerű és méltányos feltételekkel történik, vagyis megfelelő feltételekkel, beleértve a pénzügyi feltételeket vagy a jogdíjmentességet, figyelembe véve az eredmények azon tényleges vagy potenciális értékét, amelyre a hozzáférést igényelték, valamint a tervezett kutatási felhasználás egyéb jellemzőit.
Amennyiben a résztvevő vagy a harmadik fél általi közvetlen hasznosításhoz egy másik résztvevő birtokában lévő eredmények szükségesek, a hozzáférési jogokról az érintett felek tárgyalhatnak.
c)
A cselekvés során vagy lezárulását követően a résztvevők és kapcsolt jogalanyai csak olyan mértékben rendelkezhetnek kutatási célból hozzáférési joggal más résztvevők meglévő információihoz és jogaihoz (background), amely az eredmények kutatási célú felhasználásához ésszerű mértékben szükséges.
Az ilyen kutatási célból való hozzáférés jogának odaítélése nem kizárólagos alapon, ésszerű és méltányos feltételekkel történik, vagyis megfelelő feltételekkel, beleértve a pénzügyi feltételeket vagy a jogdíjmentességet, figyelembe véve a meglévő információk és jogok (background) azon tényleges vagy potenciális értékét, amelyre a hozzáférést igényelték, valamint a tervezett kutatási felhasználás egyéb jellemzőit.
A résztvevők nem kötelesek hozzáférési jogot biztosítani saját meglévő információikhoz és jogaikhoz (background) közvetlen hasznosítás céljából, és a kutatási célú hozzáférési jogokkal kapcsolatos meglévő információikat és jogaikat (background) a nekik megfelelő módon használhatják, hasznosíthatják vagy továbbadhatják.
Amennyiben a résztvevő vagy a harmadik fél általi közvetlen hasznosításhoz egy másik résztvevő birtokában lévő eredmények felhasználásához meglévő információk és jogok (background) szükségesek, a hozzáférési jogokról az érintett felek tárgyalhatnak.
d)
A cselekvés lezárulását követően a harmadik feleknek jogukban áll kutatási célból más résztvevők meglévő információihoz és jogaihoz (background) hozzáférési jogot igényelni és szerezni.
Az ilyen hozzáférési jogokat nem kizárólagos jelleggel és olyan feltételek mellett kell odaítélni, amelyeket az eredmények tulajdonosa és az érintett harmadik fél megfelelőnek tart. E feltételek nem lehetnek kedvezőbbek a résztvevők és a kapcsolt jogalanyok esetében kutatási célból alkalmazott feltételeknél.
e)
A cselekvés lezárulását követően a harmadik feleknek oly mértékben áll jogukban más résztvevők meglévő információihoz és jogaihoz (background) hozzáférési jogot igényelni és szerezni, amely az eredmények kutatási célú felhasználásához ésszerű mértékben szükséges.
Az ilyen hozzáférési jogokat nem kizárólagos jelleggel és olyan feltételek mellett kell odaítélni, amelyeket a meglévő információk és jogok (background) tulajdonosa és az érintett harmadik fél megfelelőnek tart.
f)
A támogatási megállapodás aláírását megelőzően a résztvevő azonosíthatja a meglévő információk és jogok (background) meghatározott elemeit és indokolással ellátott kérelmet nyújthat be az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozás program központjához, amelyben kérheti, az ilyen elemek teljes vagy részleges kizárását a 7. cikk e) pontjában említett kötelezettségek alól.
Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozás program központja ilyen kérelmeket csak kivételes körülmények között támogathat és döntésének meghozatalakor figyelembe kell vennie az 557/2014/EU rendelet 2. cikkében meghatározott célokat, az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozásnak az alapszabályban meghatározott feladatait és az érintett résztvevő jogos érdekeit. Ilyen kérelmek a résztvevővel megállapodott feltételek mellett támogathatók. Az esetleges kivételeket a támogatási megállapodásba kell foglalni és nem lehet módosítani, kivéve, ha az adott módosítást a támogatási megállapodás engedélyezi.
g)
A résztvevőknek a b)-e) pontok értelmében a konzorciumi szerződésben meg kell állapodniuk a hozzáférési jogok igénylésének időkorlátjáról.
8. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. február 14-én.