SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/30/EU
ze dne 26. února 2014
o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility (přepracované znění)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské Unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/108/ES ze dne 15. prosince 2004 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se elektromagnetické kompatibility a o zrušení směrnice 89/336/EHS (3) by měly být provedeny některé změny. Z důvodu přehlednosti by uvedená směrnice měla být přepracována.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (4), stanoví pravidla pro akreditaci subjektů posuzování shody, rámec pro dozor nad trhem s výrobky a pro kontroly výrobků ze třetích zemí a obecné zásady označení CE.
(3)
Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (5) stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít napříč odvětvovými právními předpisy s cílem poskytnout ucelený základ pro revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů. Směrnice 2004/108/ES by měla být upravena tak, aby byla v souladu s uvedeným rozhodnutím.
(4)
Členské státy by měly odpovídat za to, že radiokomunikace včetně příjmu rozhlasového vysílání a amatérských radiokomunikačních služeb provozovaných podle Radiokomunikačního řádu Mezinárodní telekomunikační unie (ITU), elektroenergetické sítě a telekomunikační sítě včetně zařízení k nim připojených jsou chráněny proti elektromagnetickému rušení.
(5)
Vnitrostátní předpisy zajišťující ochranu proti elektromagnetickému rušení je třeba harmonizovat, aby byl zaručen volný pohyb elektrických a elektronických přístrojů, aniž se v členských státech sníží odůvodněná úroveň ochrany.
(6)
Tato směrnice se vztahuje na výrobky, které jsou nové na trhu v Unii při svém uvedení na trh; jedná se tedy buď o nové výrobky, jež byly vyrobeny výrobcem usazeným v Unii, nebo o nové či použité výrobky dovezené ze třetí země.
(7)
Tato směrnice by se měla vztahovat na všechny formy dodání, včetně prodeje na dálku.
(8)
Zařízení, na něž se vztahuje tato směrnice, by měla zahrnovat přístroje i pevné instalace. Avšak přístroje a pevné instalace by měly mít samostatné předpisy. To proto, že přístroj jako takový se může volně pohybovat v rámci Unie, zatímco pevná instalace je instalována k trvalému používání na předem stanoveném místě jako celek sestavený z různých druhů přístrojů, případně dalších prostředků. Skladba a funkce těchto instalací většinou odpovídají konkrétním potřebám jejich provozovatelů.
(9)
Pokud se tato směrnice vztahuje na přístroje, mělo by se jednat o hotové přístroje uvedené na trh. Za určitých podmínek by se měly některé komponenty nebo podsestavy, jsou-li zpřístupněny konečnému uživateli, považovat za přístroje.
(10)
Na rádiová zařízení a koncová telekomunikační zařízení by se tato směrnice vztahovat neměla, neboť již podléhají směrnici Evropského parlamentu a Rady 1999/5/ES ze dne 9. března 1999 o rádiových zařízeních a telekomunikačních koncových zařízeních a vzájemném uznávání jejich shody (6). V obou směrnicích je ohledně požadavků na elektromagnetickou kompatibilitu dosažena stejná úroveň ochrany.
(11)
Tato směrnice by se neměla vztahovat na letadla nebo zařízení určená k instalaci do letadel, jelikož ta již podléhají zvláštním předpisům Unie nebo mezinárodním předpisům, jež upravují oblast elektromagnetické kompatibility.
(12)
Tato směrnice by se neměla vztahovat na zařízení, která jsou svou povahou neškodná z hlediska elektromagnetické kompatibility.
(13)
Tato směrnice by se neměla vztahovat na bezpečnost zařízení, protože jí se zabývají samostatné právní předpisy Union nebo vnitrostátní právní předpisy.
(14)
Výrobci zařízení určených pro připojení k sítím by měli tato zařízení konstruovat tak, aby při používání v normálních provozních podmínkách nezpůsobovala nepřijatelné zhoršení fungování dané sítě. Provozovatelé sítí by měli své sítě konstruovat tak, aby se na výrobce zařízení, u nichž se předpokládá připojení k sítím, nekladly neúměrně vysoké nároky z důvodu předcházení nepřijatelnému zhoršení fungování sítě. Při přípravě harmonizovaných norem by evropské normalizační organizace měly tento cíl brát patřičně v úvahu (včetně souhrnného vlivu příslušných druhů elektromagnetických jevů).
(15)
Ochrana proti elektromagnetickému rušení vyžaduje uložení povinností různým hospodářským subjektům. Pro dosažení této ochrany by se měly tyto povinnosti uplatňovat spravedlivým a účinným způsobem.
(16)
Odpovědnost za soulad přístrojů s touto směrnicí by měly nést hospodářské subjekty podle své úlohy v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, jež jsou předmětem této směrnice, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie.
(17)
Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby na trh dodávaly pouze přístroje, které jsou ve shodě s touto směrnicí. Je nezbytné stanovit jasné a přiměřené rozdělení povinností odpovídající úloze jednotlivých hospodářských subjektů v dodavatelském a distribučním řetězci.
(18)
Pro usnadnění komunikace mezi hospodářskými subjekty, orgány dozoru nad trhem a spotřebiteli by měly členské státy podněcovat hospodářské subjekty k tomu, aby kromě poštovní adresy uváděly také adresu webových stránek.
(19)
Vzhledem k tomu, že výrobce zná podrobně proces navrhování a výroby, má nejlepší možnosti provést postup posuzování shody. Posuzování shody by tedy mělo zůstat výhradně povinností výrobce.
(20)
Je nezbytné zajistit, aby výrobky z třetích zemí vstupující na trh Unie byly v souladu s touto směrnicí, a zejména aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům posuzování shody. Mělo by být proto stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby přístroje, které uvádějí na trh, byly v souladu s požadavky této směrnice a aby na trh neuváděli přístroje, které s těmito požadavky v souladu nejsou či které představují riziko. Mělo by být rovněž stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení přístrojů a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
(21)
Při uvádění přístroje na trh by měl každý dovozce uvést na přístroji své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž jej lze kontaktovat. Pokud to rozměry nebo povaha přístroje neumožňují, měly by být možné výjimky. Ty zahrnují i případ, kdy by dovozce musel za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal daného přístroje.
(22)
Distributor dodává přístroj na trh poté, co jej na trh uvedl výrobce nebo dovozce, a měl by jednat s náležitou péčí, aby zajistil, že jeho nakládání s daným přístrojem neovlivní nepříznivě soulad přístroje s právními předpisy.
(23)
Každý hospodářský subjekt, který buď uvede přístroj na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo jej upraví tak, že to může ovlivnit soulad s touto směrnicí, by měl být považován za výrobce a měl by převzít povinnosti výrobce.
(24)
Vzhledem k tomu, že jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které provádějí příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni aktivně se zúčastnit a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčeného přístroje.
(25)
Zajištění zpětné vysledovatelnosti přístroje v celém dodavatelském řetězci napomáhá zjednodušení a zvýšení účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém zpětné vysledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářské subjekty, které dodaly na trh nevyhovující přístroje. Pokud hospodářské subjekty uchovávají informace v souladu s požadavky této směrnice pro účely identifikace jiných hospodářských subjektů, neměly by mít povinnost aktualizovat tyto informace o jiných hospodářských subjektech, které jim dodaly přístroj nebo kterým dodaly přístroj.
(26)
Pevné instalace včetně velkých strojů a sítí mohou být zdrojem elektromagnetického rušení nebo jím mohou být ovlivněny. Mezi pevnou instalací a přístrojem může existovat rozhraní a elektromagnetické rušení způsobované pevnou instalací může mít vliv na přístroj a opačně. Z hlediska elektromagnetické kompatibility není důležité, zda elektromagnetické rušení způsobuje přístroj nebo pevná instalace. Proto by se na pevné instalace a přístroje měl vztahovat jednotný a komplexní režim základních požadavků.
(27)
Tato směrnice by se měla omezit na stanovení základních požadavků. Aby se usnadnilo posuzování shody s uvedenými požadavky, je nezbytné stanovit předpoklad shody pro zařízení, která jsou ve shodě s harmonizovanými normami přijatými v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 ze dne 25. října 2012 o evropské normalizaci (7) za účelem stanovení podrobných technických specifikací těchto požadavků. Harmonizované normy odrážejí obecně uznávaný stav techniky v Unii, pokud jde o otázky elektromagnetické kompatibility.
(28)
Nařízení (EU) č. 1025/2012 stanoví postup pro námitky proti harmonizovaným normám, pokud tyto normy nesplňují v plné míře požadavky této směrnice.
(29)
Aby mohly hospodářské subjekty prokázat a příslušné orgány zaručit, že přístroje dodávané na trh splňují základní požadavky, je nezbytné stanovit postupy posuzování shody. Rozhodnutí č. 768/2008/ES stanoví moduly postupů posuzování shody od nejmírnějšího po nejpřísnější podle míry souvisejícího rizika. Pro účely zajištění souladu mezi odvětvími, jakož i s cílem vyhnout se ad hoc variantám by postupy posuzování shody měly být zvoleny z těchto modulů.
(30)
Povinnost posouzení shody by měla od výrobce vyžadovat posouzení elektromagnetické kompatibility přístroje vycházející z příslušných jevů s cílem zjistit, zda přístroj splňuje nebo nesplňuje základní požadavky této směrnice.
(31)
Může-li mít přístroj různé konfigurace, mělo by posouzení elektromagnetické kompatibility potvrdit, zda přístroj splňuje základní požadavky ve výrobcem předpokládaných konfiguracích, jež představují běžné použití pro daný účel. V těchto případech by mělo být dostačující provést posouzení vycházející z konfigurace, jež by pravděpodobně způsobila největší rušení, a z konfigurace nejvíce citlivé na rušení.
(32)
Není vhodné posuzovat shodu přístroje uvedeného na trh pro zabudování do dané pevné instalace izolovaně od této pevné instalace, jejíž bude součástí, pokud tento přístroj není jinak dodáván na trh. Takový přístroj by proto měl být vyjmut z postupů posuzování shody, jež se běžně u přístrojů používají. Avšak nemělo by se dovolit, aby takový přístroj ohrozil shodu pevné instalace, do níž je zabudován. Má-li se přístroj zabudovat do několika stejných pevných instalací, mělo by pro vynětí z postupu posuzování shody postačit zjištění charakteristik elektromagnetické kompatibility těchto instalací.
(33)
Výrobci by měli vypracovat EU prohlášení o shodě, ve kterém poskytnou informace požadované podle této směrnice o shodě přístroje s touto směrnicí a s ostatními příslušnými harmonizačními právními předpisy Unie.
(34)
Aby byl zajištěn skutečný přístup k informacím pro účely dozoru nad trhem, měly by být informace, které jsou nutné ke zjištění všech příslušných aktů Unie, dostupné v jediném EU prohlášení o shodě. Za účelem snížení administrativní zátěže hospodářských subjektů může mít toto jediné EU prohlášení o shodě podobu složky tvořené příslušnými jednotlivými prohlášeními o shodě.
(35)
Označení CE, které vyjadřuje shodu přístroje, je viditelným výsledkem celého postupu, jehož součástí je posuzování shody v širším smyslu. Obecné zásady, kterými se označení CE řídí, jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V této směrnici by měla být stanovena pravidla týkající se umisťování označení CE.
(36)
S ohledem na specifické vlastnosti pevných instalací se na ně nemusí vztahovat umisťování označení CE ani EU prohlášení o shodě.
(37)
Jeden z postupů posuzování shody stanovených v této směrnici vyžaduje zapojení subjektů posuzování shody, které členské státy oznámily Komisi.
(38)
Ze zkušeností vyplývá, že kritéria stanovená ve směrnici 2004/108/ES, jež musí subjekty posuzování shody splnit, aby mohly být oznámeny Komisi, nedostačují k zajištění toho, aby tyto subjekty vykonávaly svou činnost na stejně vysoké úrovni výkonnosti v celé Unii. Je však nezbytné, aby všechny oznámené subjekty vykonávaly své povinnosti na stejné úrovni a za podmínek rovné hospodářské soutěže. K tomu je třeba stanovit povinné požadavky na subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody.
(39)
Pokud subjekt posuzování shody prokáže, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami, mělo by se předpokládat, že splňuje odpovídající požadavky stanovené v této směrnici.
(40)
Za účelem zajištění jednotné úrovně kvality posuzování shody je také nutné stanovit požadavky, které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly oznámených subjektů.
(41)
Systém stanovený v této směrnici by měl být doplněn akreditačním systémem stanoveným v nařízení (ES) č. 765/2008. Vzhledem k tomu, že akreditace je základním prostředkem ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody, měla by být rovněž používána pro účely oznamování.
(42)
Transparentní akreditaci stanovenou v nařízení (ES) č. 765/2008, zajišťující nezbytnou míru důvěry v certifikáty, by měly vnitrostátní veřejné orgány v Unii považovat za přednostní způsob prokázání odborné způsobilosti subjektů posuzování shody. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že mají vhodné prostředky, aby toto hodnocení prováděly samy. V takovém případě by měly za účelem zajištění odpovídající úrovně důvěryhodnosti hodnocení prováděných jinými vnitrostátními orgány poskytnout Komisi a ostatním členským státům potřebné doklady, které prokazují, že hodnocené subjekty posuzování shody splňují příslušné regulační požadavky.
(43)
Subjekty posuzování shody často zadávají část svých činností souvisejících s posuzováním shody subdodavatelům nebo dceřiným společnostem. V zájmu zachování úrovně ochrany požadované pro přístroje, které mají být uvedeny na trh Unie, je nezbytné, aby subdodavatelé a dceřiné společnosti provádějící posuzování shody splňovali při plnění úkolů posuzování shody stejné požadavky jako oznámené subjekty. Je proto důležité, aby se posuzování způsobilosti a výkonnosti subjektů, jež mají být oznámeny, a kontrola již oznámených subjektů týkaly rovněž činností, které vykonávají subdodavatelé a dceřiné společnosti.
(44)
Je nezbytné zvýšit účinnost a transparentnost postupu oznamování, a zejména ho přizpůsobit novým technologiím, a umožnit tak oznamování on-line.
(45)
Vzhledem k tomu, že oznámené subjekty mohou své služby nabízet na území celé Unie, je vhodné dát ostatním členským státům a Komisi možnost vznést námitky týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit dobu, během níž bude možné vyjasnit veškeré pochyby nebo obavy týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody, dříve než začnou fungovat jako oznámené subjekty.
(46)
Z důvodu konkurenceschopnosti je zásadně důležité, aby oznámené subjekty používaly postupy posuzování shody, aniž by zbytečně zatěžovaly hospodářské subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu zajištění rovného zacházení s hospodářskými subjekty je třeba zajistit jednotné technické používání postupů posuzování shody. Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi oznámenými subjekty.
(47)
Za účelem zajištění právní jistoty je nezbytné vyjasnit, že se na přístroje spadající do oblasti působnosti této směrnice vztahují pravidla týkající se dozoru nad trhem Unie a kontroly výrobků vstupujících na trh Unie stanovená v nařízení (ES) č. 765/2008. Tato směrnice by neměla členským státům bránit, aby si zvolily příslušné orgány, které budou tyto úkoly provádět.
(48)
Směrnice 2004/108/ES již stanoví ochranný postup. V zájmu zvýšení transparentnosti a zkrácení doby zpracování je nezbytné zlepšit stávající ochranný postup s cílem dosáhnout jeho větší účinnosti a využít odborných znalostí členských států.
(49)
Stávající systém by měl být doplněn postupem, na jehož základě jsou zúčastněné strany informovány o plánovaných opatřeních, pokud jde o přístroje představující riziko pro ochranu veřejného zájmu podle této směrnice. Tento postup by měl rovněž orgánům dozoru nad trhem umožnit, aby ve spolupráci s příslušnými hospodářskými subjekty začaly jednat co nejdříve, pokud jde o uvedené přístroje.
(50)
Pokud členské státy a Komise souhlasí, že opatření přijaté členským státem je důvodné, neměl by se vyžadovat žádný další zásah Komise, kromě případů, kdy lze nesoulad s právními předpisy přisuzovat nedostatkům v harmonizované normě.
(51)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (8).
(52)
Pro přijímání prováděcích aktů požadujících, aby oznamující členský stát přijal nezbytná nápravná opatření ve vztahu k oznámeným subjektům, které nesplňují nebo již nesplňují požadavky pro své oznámení, by se měl použít poradní postup.
(53)
V souladu se zavedenými postupy může výbor zřízený touto směrnicí užitečným způsobem projednávat záležitostí týkajících se uplatňování této směrnice, které v souladu s jeho jednacím řádem vznese předseda výboru nebo zástupce členského státu.
(54)
Pokud jsou projednávány záležitosti týkající se této směrnice, které nesouvisejí s jejím prováděním nebo dodržováním, to znamená v rámci odborné skupiny Komise, měly by být Evropskému parlamentu v souladu se zavedenými postupy poskytnuty úplné informace a podklady a případně by měl být Evropský parlament přizván k účasti na těchto zasedáních.
(55)
Komise by měla prostřednictvím prováděcích aktů a vzhledem k jejich zvláštní povaze bez použití nařízení (EU) č. 182/2011 rozhodnout, zda jsou opatření přijatá členskými státy ohledně nevyhovujících přístrojů důvodná, či nikoliv.
(56)
Členské státy by měly stanovit sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich uplatňování. Stanovené sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(57)
Je nezbytné stanovit rozumná přechodná opatření, která umožní dodávat na trh a uvádět do provozu přístroje, které již byly uvedeny na trh v souladu se směrnicí 2004/108/ES přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, aniž by bylo nutné splňovat další požadavky na výrobky. Distributoři by proto měli být oprávněni dodávat přístroje, které byly uvedeny na trh, konkrétně zásoby nacházející se již v distribučním řetězci, přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, i po nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů.
(58)
Jelikož cíle této směrnice, totiž zajistit fungování vnitřního trhu zabezpečením souladu zařízení s přiměřeným stupněm elektromagnetické kompatibility, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu jeho rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, smí Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(59)
Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání s předchozí směrnicí představují věcnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení vyplývá z předchozí směrnice.
(60)
Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnice uvedených v příloze V,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA 1
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu zařízení. Jejím cílem je zajistit fungování vnitřního trhu tím, že vyžaduje, aby zařízení byla v souladu s přiměřeným stupněm elektromagnetické kompatibility.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na zařízení vymezená v článku 3.
2. Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
zařízení, na něž se vztahuje směrnice 1999/5/ES;
b)
výrobky, součásti a zařízení letecké techniky uvedené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 216/2008 ze dne 20. února 2008 o společných pravidlech v oblasti civilního letectví a o zřízení Evropské agentury pro bezpečnost letectví, kterým se ruší směrnice Rady 91/670 EHS, nařízení (ES) č. 1592/2002 a směrnice 2004/36/ES (9);
c)
rádiová zařízení používaná radioamatéry ve smyslu Radiokomunikačního řádu přijatého v rámci ústavy Mezinárodní telekomunikační unie a úmluvy Mezinárodní telekomunikační unie (10), pokud tato zařízení nejsou dodávána na trh;
d)
zařízení, jež mají svou podstatou takové fyzikální vlastnosti, že:
i)
nemohou způsobit elektromagnetické vyzařování, které přesahuje úroveň umožňující rádiovým a telekomunikačním zařízením a jiným zařízením fungovat v souladu s určeným použitím, ani k takovému vyzařování přispívat,a
ii)
bez nepřijatelného zhoršení fungují v přítomnosti elektromagnetického rušení, jež je běžné při jejich provozu v souladu s určeným použitím;
e)
hodnotící soupravy vyrobené na míru pro profesionály a určené výlučně k použití ve výzkumných a vývojových zařízeních pro takové účely.
Pro účely písmene c) prvního pododstavce se za zařízení dodávaná na trh nepovažují stavebnice se součástkami určené k sestavení radioamatéry a zařízení dodávaná na trh a upravená radioamatéry pro vlastní potřebu.
3. Jsou-li základní požadavky stanovené v příloze I pro zařízení uvedená v odstavci 1 zcela nebo v určité části upraveny podrobněji jinými právními předpisy Unie, tato směrnice se nepoužije nebo se přestane používat pro daná zařízení, pokud jde o takové požadavky, ode dne provedení těchto právních předpisů Unie.
4. Tato směrnice nemá vliv na používání právních předpisů Unie nebo vnitrostátních právních předpisů upravujících bezpečnost zařízení.
Článek 3
Definice
1. Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„zařízením“ přístroj nebo pevná instalace;
2)
„přístrojem“ hotový přístroj nebo sestava přístrojů dodávaná na trh jako samostatný funkční celek určený pro konečného uživatele, který může být zdrojem elektromagnetického rušení nebo na jehož provoz může mít elektromagnetické rušení vliv;
3)
„pevnou instalací“ určitá sestava několika druhů přístrojů, případně prostředků, jež jsou zkompletovány, instalovány a určeny k trvalému používání na předem daném místě;
4)
„elektromagnetickou kompatibilitou“ schopnost zařízení uspokojivě fungovat ve svém elektromagnetickém prostředí, aniž by způsobovalo nepřípustné elektromagnetické rušení jiného zařízení v tomto prostředí;
5)
„elektromagnetickým rušením“ elektromagnetický jev, který může zhoršit funkci zařízení; elektromagnetickým rušením může být elektromagnetický šum, nežádoucí signál nebo změna v samotném prostředí šíření;
6)
„odolností“ schopnost zařízení správně fungovat bez zhoršení kvality funkce za přítomnosti elektromagnetického rušení;
7)
„účely bezpečnosti“ zajištění ochrany lidského života nebo majetku;
8)
„elektromagnetickým prostředím“ veškeré elektromagnetické jevy pozorovatelné v daném místě;
9)
„dodáním na trh“ jakékoli dodání přístroje k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně;
10)
„uvedením na trh“ první dodání přístroje na trh Unie;
11)
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí přístroj nebo si nechává přístroj navrhnout nebo vyrobit a tento přístroj uvádí na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou;
12)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně pověřena výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;
13)
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie přístroj ze třetí země;
14)
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce nebo dovozce, která dodává přístroj na trh;
15)
„hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;
16)
„technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má zařízení splňovat;
17)
„harmonizovanou normou“ harmonizovaná norma ve smyslu v čl. 2 bodu 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1025/2012;
18)
„akreditací“ akreditace ve smyslu čl. 2 bodu 10 nařízení (ES) č. 765/2008;
19)
„vnitrostátním akreditačním orgánem“ vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu čl. 2 bodu 11 nařízení (ES) č. 765/2008;
20)
„posuzováním shody“ postup k prokázání, zda byly splněny základní požadavky této směrnice týkající se přístroje;
21)
„subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce;
22)
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení přístroje, který byl již zpřístupněn konečnému uživateli;
23)
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit, aby byl přístroj, který se nachází v dodavatelském řetězci, dodáván na trh;
24)
„harmonizačními právními předpisy Unie“ veškeré právní předpisy Unie harmonizující podmínky uvádění výrobků na trh;
25)
„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že přístroj je ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho umisťování.
2. Pro účely této směrnice se za přístroj pokládají:
1)
„komponenty“ nebo „podsestavy“ určené pro zabudování do přístroje konečným uživatelem, jež mohou být zdrojem elektromagnetického rušení nebo na jejichž fungování může mít elektromagnetické rušení vliv;
2)
„mobilní instalace“ definované jako sestava přístrojů, případně prostředků, určená k přesunu a provozu na různých místech.
Článek 4
Dodávání na trh a uvádění do provozu
Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby zařízení byla dodávána na trh a uváděna do provozu pouze tehdy, pokud jsou v souladu s touto směrnicí, jsou-li správně instalována a udržována a jsou-li používána k určenému účelu.
Článek 5
Volný pohyb zařízení
1. Členské státy nesmějí na svém území z důvodů týkajících se elektromagnetické kompatibility bránit dodávání na trh ani uvádění do provozu zařízení, která splňují požadavky této směrnice.
2. Požadavky této směrnice nebrání členským státům v uplatňování následujících zvláštních opatření týkajících se uvádění zařízení do provozu nebo jejich používání:
a)
opatření k překonání stávajícího nebo předpokládaného problému s elektromagnetickou kompatibilitou v konkrétním místě;
b)
opatření přijatá z bezpečnostních důvodů na ochranu veřejných telekomunikačních sítí nebo přijímačů a vysílačů, pokud se používají pro účely bezpečnosti v přesně vymezených situacích ve spektru.
Aniž je dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů (11), členské státy oznámí tato zvláštní opatření Komisi a ostatním členským státům.
Zvláštní opatření, která byla akceptována, Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie.
3. Členské státy nesmějí bránit vystavování nebo předvádění zařízení, jež nejsou v souladu s touto směrnicí, na veletrzích, výstavách a při podobných akcích za předpokladu, že je z viditelného označení jasně patrné, že taková zařízení nesmějí být dodávána na trh ani uváděna do provozu, dokud nebudou uvedena do shody s touto směrnicí. Předvádění se smí konat pouze za předpokladu, že byla přijata odpovídající opatření k zabránění elektromagnetickému rušení.
Článek 6
Základní požadavky
Zařízení musí splňovat základní požadavky stanovené v příloze I.
KAPITOLA 2
POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ
Článek 7
Povinnosti výrobců
1. Při uvádění svých přístrojů na trh výrobci zajistí, aby tyto přístroje byly navrženy a vyrobeny v souladu se základními požadavky stanovenými v příloze I.
2. Výrobci vypracují technickou dokumentaci uvedenou v příloze II nebo příloze III a provedou nebo nechají provést příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 14.
Byl-li soulad přístroje s příslušnými požadavky takovým postupem prokázán, vypracují výrobci EU prohlášení o shodě a umístí označení CE.
3. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let od uvedení přístroje na trh.
4. Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy, díky nimž sériová výroba zůstane ve shodě s touto směrnicí. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů přístroje a změnám harmonizovaných norem nebo jiných technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda přístroje.
5. Výrobci zajistí, aby bylo na přístrojích, které uvedli na trh, uvedeno číslo typu či série nebo sériové číslo nebo jiný prvek umožňující jejich identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha přístroje neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k přístroji.
6. Výrobci uvedou na přístroji, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k přístroji své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
7. Výrobci zajistí, aby byly k přístroji přiloženy návody a informace uvedené v článku 18 v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát. Tyto návody, informace a jakákoli označení musí být jasné, srozumitelné a snadno pochopitelné.
8. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že přístroj, který uvedli na trh, není ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nápravná opatření, jež jsou nezbytná k uvedení tohoto přístroje do shody, nebo v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud přístroj představuje riziko, informují o tom výrobci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž přístroj dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
9. Výrobci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody přístroje s touto směrnicí, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná přístroji, které uvedli na trh.
Článek 8
Zplnomocnění zástupci
1. Výrobce může písemným pověřením jmenovat zplnomocněného zástupce.
Povinnosti stanovené v čl. 7 odst. 1 a povinnost vypracovat technickou dokumentaci uvedená v čl. 7 odst. 2 nesmí být součástí pověření zplnomocněného zástupce.
2. Zplnomocněný zástupce vykonává úkoly stanovené v pověření, které obdržel od výrobce. Pověření musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
a)
uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru nad trhem po dobu deseti let od uvedení přístroje na trh;
b)
poskytnout příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody přístroje;
c)
spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány na jejich žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná přístroji, na které se vztahuje jeho pověření.
Článek 9
Povinnosti dovozců
1. Dovozci mohou uvádět na trh pouze přístroje, které jsou v souladu s právními předpisy.
2. Před uvedením přístroje na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 14. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby přístroj nesl označení CE, aby k němu byly přiloženy požadované doklady a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 7 odst. 5 a 6.
Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že přístroj není ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I, nesmí uvést přístroj na trh, dokud nebude uveden do shody. Dále, pokud přístroj představuje riziko, musí o tom být výrobce i orgány dozoru nad trhem dovozcem informováni.
3. Dovozci uvedou na přístroji, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k přístroji své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
4. Dovozci zajistí, aby byly k přístroji přiloženy návody a informace uvedené v článku 18 v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním konečným uživatelům, který určí dotčený členský stát.
5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za přístroj odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jeho soulad se základními požadavky stanovenými v příloze I.
6. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že přístroj, který uvedli na trh, není ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto přístroje do shody, nebo v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud přístroj představuje riziko, informují o tom dovozci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž přístroj dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
7. Dovozci po dobu deseti let od uvedení přístroje na trh uchovávají kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zajišťují, že těmto orgánům může být na požádání předložena technická dokumentace.
8. Dovozci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody přístroje, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná přístroji, které uvedli na trh.
Článek 10
Povinnosti distributorů
1. Při dodávání přístroje na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o požadavky této směrnice.
2. Před dodáním přístroje na trh distributoři ověří, zda nese označení CE, zda jsou k němu přiloženy požadované doklady a návody a informace uvedené v článku 18 v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním konečným uživatelům v členském státě, v němž má být přístroj dodán na trh, a zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 7 odst. 5 a 6 a čl. 9 odst. 3.
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že přístroj není ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I, nesmí dodat přístroj na trh, dokud nebude uveden do shody. Dále, pokud přístroj představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.
3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za přístroj odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jeho soulad se základními požadavky stanovenými v příloze I.
4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že přístroj, který dodali na trh, není ve shodě s touto směrnicí, zajistí, že budou přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto přístroje do shody, nebo v případě potřeby k jeho stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud přístroj představuje riziko, informují o tom distributoři neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž přístroj dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
5. Distributoři poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě, které jsou nezbytné k prokázání shody přístroje. Spolupracují s tímto orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná přístroji, které dodali na trh.
Článek 11
Případy, kdy se povinnosti výrobců vztahují na dovozce a distributory
Dovozce nebo distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce a vztahují se na něj povinnosti výrobce podle článku 7, pokud uvede přístroj na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví přístroj, jenž byl na trh již uveden, takovým způsobem, který může ovlivnit jeho soulad s touto směrnicí.
Článek 12
Identifikace hospodářských subjektů
Hospodářské subjekty musí na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat:
a)
každý hospodářský subjekt, který jim dodal přístroj;
b)
každý hospodářský subjekt, kterému dodaly přístroj.
Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let poté, co jim byl přístroj dodán, a po dobu deseti let poté, co přístroj dodaly.
KAPITOLA 3
SHODA ZAŘÍZENÍ
Článek 13
Předpoklad shody zařízení
Předpokládá se, že zařízení, která jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.
Článek 14
Postupy posuzování shody přístrojů
Splnění základních požadavků stanovených v příloze I se u přístrojů prokazuje některým z těchto postupů posuzování shody:
a)
interním řízením výroby podle přílohy II;
b)
EU přezkoušením typu, po kterém následuje shoda s typem založená na interním řízení výroby podle přílohy III.
Výrobce se může rozhodnout, že použije postup uvedený v prvním pododstavci písm. b) pouze na některé aspekty základních požadavků, jestliže se na ostatní aspekty základních požadavků použije postup uvedený v prvním pododstavci písm. a).
Článek 15
EU prohlášení o shodě
1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění základních požadavků stanovených v příloze I.
2. EU prohlášení o shodě se vypracuje podle vzoru uvedeného v příloze IV, musí obsahovat prvky stanovené v příslušných modulech uvedených v přílohách II a III a být průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž se přístroj uvádí nebo dodává na trh.
3. Pokud se na přístroj vztahuje více než jeden akt Unie vyžadující EU prohlášení o shodě, vypracuje se jediné EU prohlášení o shodě pro všechny tyto akty Unie. Dané akty Unie musí být v tomto prohlášení uvedeny včetně odkazů na jejich vyhlášení.
4. Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za soulad přístroje s požadavky stanovenými v této směrnici.
Článek 16
Obecné zásady označení CE
Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 17
Pravidla a podmínky umisťování označení CE
1. Označení CE se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí na přístroj nebo jeho výrobní štítek. Pokud to vzhledem k povaze přístroje není možné nebo odůvodněné, umístí se na obal a průvodní dokumenty.
2. Označení CE se umístí před uvedením přístroje na trh.
3. Členské státy při zajišťování řádného uplatňování režimu označování CE vycházejí ze stávajících mechanismů a přijmou odpovídající opatření v případě nesprávného použití tohoto označení.
Článek 18
Informace týkající se používání přístroje
1. K přístroji je přiloženo upozornění na zvláštní opatření, jež musí být přijata při montáži, instalaci, údržbě nebo používání přístroje, aby se zajistilo, že po uvedení do provozu bude přístroj ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I bodu 1.
2. Přístroj, u něhož není v obytných oblastech zajištěno splnění základních požadavků stanovených v bodě 1 přílohy I, musí mít zřetelné označení takového omezení používání, popřípadě mít takto označen i obal.
3. Návody přiložené k přístroji musí zahrnovat potřebné informace pro používání přístroje v souladu s účelem, k němuž je určen.
Článek 19
Pevné instalace
1. Na přístroj, který byl dodán na trh a který lze zabudovat do pevné instalace, se vztahují všechna ustanovení této směrnice platná pro přístroj.
Avšak požadavky článků 6 až 12 a článků 14 až 18 nejsou povinné, jedná-li se o přístroj určený pro zabudování do určité pevné instalace, který jinak není dodáván na trh.
V těchto případech se v průvodní dokumentaci uvede pevná instalace a její charakteristiky elektromagnetické kompatibility a opatření, jež je třeba přijmout s ohledem na zabudování přístroje do pevné instalace, aby nebyla ohrožena shoda dané instalace. Rovněž se uvedou údaje podle čl. 7 odst. 5 a 6 a čl. 9 odst. 3.
Správná technická praxe uvedená v bodě 2 přílohy I musí být zdokumentována a dokumentaci musí odpovědná osoba nebo odpovědné osoby uchovávat po dobu provozování pevné instalace pro potřeby kontroly ze strany příslušných vnitrostátních orgánů.
2. Projeví-li se u pevné instalace známky nesouladu, zejména jsou-li stížnosti na rušení způsobované instalací, mohou příslušné orgány daného členského státu požadovat důkaz souladu pevné instalace a případně přistoupit k prověření.
Je-li zjištěn nesoulad, uloží příslušné orgány vhodná opatření k uvedení pevné instalace do souladu se základními požadavky stanovenými v příloze I.
3. Členské státy vypracují nezbytná ustanovení pro zjištění osoby nebo osob odpovědných za uvedení pevné instalace do souladu s příslušnými základními požadavky.
KAPITOLA 4
OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY
Článek 20
Oznámení
Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům subjekty, které jsou oprávněny vykonávat jako třetí strany úkoly posuzování shody podle této směrnice.
Článek 21
Oznamující orgány
1. Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů, včetně souladu s článkem 26.
2. Členské státy mohou rozhodnout o tom, že posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 provádí vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním.
3. Pokud oznamující orgán přenese posuzování, oznamování nebo kontrolu uvedené v odstavci 1 na subjekt, který není orgánem veřejné správy, nebo takový subjekt těmito úkoly jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v článku 22. Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností.
4. Oznamující orgán nese za úkoly vykonávané subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost.
Článek 22
Požadavky na oznamující orgány
1. Oznamující orgán musí být zřízen takovým způsobem, aby nedošlo k žádnému střetu zájmů se subjekty posuzování shody.
2. Oznamující orgán musí být organizován a fungovat tak, aby zabezpečil objektivitu a nestrannost svých činností.
3. Oznamující orgán musí být organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody bylo přijato příslušnými osobami jinými než osobami, které provedly posouzení.
4. Oznamující orgán nesmí nabízet ani poskytovat žádné činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, a nesmí poskytovat poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě.
5. Oznamující orgán musí zachovávat důvěrnost informací, které obdržel.
6. Oznamující orgán musí mít k dispozici dostatečný počet odborně způsobilých pracovníků, aby mohl řádně vykonávat své úkoly
Článek 23
Informační povinnost oznamujících orgánů
Členské státy informují Komisi o svých postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů a o veškerých změnách týkajících se těchto postupů.
Komise tyto informace zveřejní.
Článek 24
Požadavky na oznámené subjekty
1. Pro účely oznámení musí subjekt posuzování shody splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.
2. Subjekt posuzování shody musí být zřízen podle vnitrostátních právních předpisů členského státu a mít právní subjektivitu.
3. Subjekt posuzování shody musí být třetí stranou nezávislou na organizaci nebo přístroji, které posuzuje.
Za takovýto subjekt může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu, které zastupují podniky zapojené do navrhování, výroby, dodávání, montáže, používání nebo údržby přístrojů, které tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů.
4. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody nesmějí být osobami, které navrhují, vyrábějí, dodávají, instalují, nakupují, vlastní, používají nebo udržují přístroje, jež posuzují, ani zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných přístrojů, které jsou nezbytné pro činnost subjektu posuzování shody, ani používání takových přístrojů k osobním účelům.
Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody se nesmějí přímo podílet na navrhování, výrobě nebo konstrukci, uvádění na trh, instalaci, používání ani údržbě těchto přístrojů, ani nesmějí zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k činnostem posuzování shody, pro něž byly tyto osoby oznámeny. To platí zejména pro poradenské služby.
Subjekty posuzování shody zajistí, aby činnosti jejich dceřiných společností nebo subdodavatelů neohrožovaly důvěrnost, objektivitu a nestrannost jejich činností posuzování shody.
5. Subjekt posuzování shody a jeho pracovníci vykonávají činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich činností posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.
6. Subjekt posuzování shody musí být způsobilý vykonávat všechny úkoly posuzování shody, které tomuto subjektu ukládá příloha III a pro něž byl oznámen, ať již tyto úkoly vykonává subjekt posuzování shody sám, nebo jsou vykonávány jeho jménem a na jeho odpovědnost.
Subjekt posuzování shody musí mít vždy a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii přístrojů, pro něž byl oznámen, k dispozici nezbytné:
a)
pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů posuzování shody;
b)
popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno, aby byla zajištěna transparentnost těchto postupů a možnost jejich zopakování; musí mít zavedenu náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež vykonává jako oznámený subjekt, a dalšími činnostmi;
c)
postupy pro výkon činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie přístroje a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody a musí mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.
7. Pracovníci odpovědní za provádění úkolů posuzování shody musí:
a)
mít dobrou technickou a odbornou přípravu zahrnující všechny činnosti posuzování shody, pro něž byl subjekt posuzování shody oznámen;
b)
mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;
c)
mít náležité znalosti základních požadavků stanovených v příloze I, příslušných harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim;
d)
být schopni vypracovávat certifikáty, záznamy, zprávy a protokoly prokazující, že byla provedena posouzení.
8. Musí být zaručena nestrannost subjektu posuzování shody, jeho nejvyššího vedení a pracovníků odpovědných za vykonávání úkolů posuzování shody.
Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody odpovědných za vykonávání úkolů posuzování shody nesmí záviset na počtu provedených posouzení ani na výsledcích těchto posouzení.
9. Subjekty posuzování shody uzavřou pojištění odpovědnosti za škodu, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát.
10. Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud jde o veškeré informace, které obdrželi při plnění svých úkolů podle přílohy III nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se uvedená příloha provádí, s výjimkou styku s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost. Důvěrné obchodní informace musí být chráněny.
11. Subjekty posuzování shody se podílejí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámených subjektů zřízené podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie nebo zajistí, aby byli jejich pracovníci odpovědní za vykonávání úkolů posuzování shody o těchto činnostech informováni, a řídí se rozhodnutími a jinými dokumenty, které mají povahu všeobecných pokynů a které jsou výsledkem práce této skupiny.
Článek 25
Předpoklad shody oznámených subjektů
Pokud subjekt posuzování shody prokáže svou shodu s kritérii stanovenými v příslušných harmonizovaných normách nebo jejich částech, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 24 v rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.
Článek 26
Dceřiné společnosti oznámených subjektů a zadávání subdodávek
1. Pokud oznámený subjekt zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo dceřiné společnosti, zajistí, aby subdodavatel nebo dceřiná společnost splňovali požadavky stanovené v článku 24, a informuje o tom oznamující orgán.
2. Oznámené subjekty nesou plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo dceřinými společnostmi bez ohledu na to, kde jsou tito subdodavatelé nebo dceřiné společnosti usazeni.
3. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo dceřiné společnosti pouze se souhlasem zákazníka.
4. Oznámené subjekty uchovávají pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo dceřiné společnosti a práce provedené subdodavatelem nebo dceřinou společností podle přílohy III.
Článek 27
Žádost o oznámení
1. Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen.
2. Součástí žádosti o oznámení je popis činností posuzování shody, modulu nebo modulů posuzování shody a přístroje nebo přístrojů, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 24.
3. Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole svého souladu s požadavky stanovenými v článku 24.
Článek 28
Postup oznamování
1. Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 24.
2. K oznámení Komisi a ostatním členským státům využijí elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí.
3. Oznámení musí obsahovat veškeré podrobnosti o dotčených činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a přístroji nebo přístrojích a příslušné potvrzení o způsobilosti.
4. Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 27 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům podklady, které prokazují způsobilost subjektu posuzování shody, a informace o zavedených opatřeních k zajištění toho, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky stanovené v článku 24.
5. Dotčený subjekt může vykonávat činnosti oznámeného subjektu pouze tehdy, pokud Komise nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů po oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců po oznámení, pokud se akreditace nepoužije.
Pouze takový subjekt se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt.
6. Oznamující orgán oznámí Komisi a ostatním členským státům jakékoli následné významné změny v oznámení.
Článek 29
Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů
1. Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo.
Přidělí mu jediné číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Unie.
2. Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle této směrnice, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny.
Komise zajistí, aby byl tento seznam průběžně aktualizován.
Článek 30
Změny v oznámeních
1. Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt již nesplňuje požadavky stanovené v článku 24 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně zruší oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.
2. V případě omezení, pozastavení nebo zrušení oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt ukončil svou činnost, zajistí oznamující členský stát, aby byly spisy tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, nebo byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem na vyžádání.
Článek 31
Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů
1. Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu nebo o tom, zda oznámený subjekt nadále splňuje požadavky a povinnosti, které jsou mu uloženy.
2. Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se podkladů pro oznámení nebo zachování způsobilosti dotčeného oznámeného subjektu.
3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými.
4. Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt nesplňuje nebo přestal splňovat požadavky pro své oznámení, přijme prováděcí akt, jímž požádá oznamující členský stát, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného zrušení oznámení.
Tento prováděcí akt se přijme poradním postupem podle čl. 41 odst. 2.
Článek 32
Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty provádějí posuzování shody v souladu s postupy posuzování shody stanovenými v příloze III.
2. Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo zbytečné zátěži hospodářských subjektů.
Subjekty posuzování shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie přístroje a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby byl přístroj v souladu touto směrnicí.
3. Pokud oznámený subjekt zjistí, že výrobce nesplnil základní požadavky stanovené v příloze I nebo v odpovídajících harmonizovaných normách nebo jiných technických specifikacích, vyžaduje, aby výrobce přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá certifikát.
4. Pokud v průběhu kontroly shody po vydání certifikátu oznámený subjekt zjistí, že přístroj již nesplňuje požadavky, vyžaduje, aby výrobce přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti certifikát pozastaví nebo odejme.
5. Pokud nejsou nápravná opatření přijata nebo pokud nemají požadovaný účinek, oznámený subjekt příslušné certifikáty podle potřeby omezí, pozastaví nebo odejme.
Článek 33
Odvolání proti rozhodnutím oznámených subjektů
Členské státy zajistí, aby bylo možné se proti rozhodnutím oznámených subjektů odvolat.
Článek 34
Informační povinnost oznámených subjektů
1. Oznámené subjekty informují oznamující orgán:
a)
o každém zamítnutí, omezení, pozastavení nebo odnětí certifikátu;
b)
o všech okolnostech majících vliv na působnost nebo podmínky oznámení;
c)
o každé žádosti o informace o činnostech posuzování shody, kterou obdržely od orgánů dozoru nad trhem;
d)
na vyžádání o činnostech posuzování shody vykonaných v působnosti jejich oznámení a o jakékoli jiné vykonané činnosti, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek.
2. Oznámené subjekty poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle této směrnice, které vykonávají obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými přístroji, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na požádání i pozitivních výsledků posuzování shody.
Článek 35
Výměna zkušeností
Komise organizačně zabezpečuje výměnu zkušeností mezi orgány členských států, které jsou odpovědné za politiku oznamování.
Článek 36
Koordinace oznámených subjektů
Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty oznámenými podle této směrnice ve formě odvětvové skupiny oznámených subjektů.
Členské státy zajistí, aby se jimi oznámené subjekty účastnily práce této skupiny, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.
KAPITOLA 5
DOZOR NAD TRHEM UNIE, KONTROLA PŘÍSTROJŮ, KTERÉ VSTUPUJÍ NA TRH UNIE, A OCHRANNÝ POSTUP UNIE
Článek 37
Dozor unie nad trhem a kontrola přístrojů, které vstupují na trh Unie
Na přístroje se použijí čl. 15 odst. 3 a články 16 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 38
Postup nakládání s přístroji představujícími riziko na vnitrostátní úrovni
1. Pokud mají orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu dostatečné důvody domnívat se, že určitý přístroj, na nějž se vztahuje tato směrnice, představuje riziko pro veřejný zájem, na nějž se vztahuje tato směrnice, provedou hodnocení, zda dotčený přístroj splňuje všechny příslušné požadavky stanovené touto směrnicí. Příslušné hospodářské subjekty za tímto účelem spolupracují v nezbytné míře s orgány dozoru nad trhem.
Pokud v průběhu hodnocení uvedeného v prvním pododstavci orgány dozoru nad trhem zjistí, že přístroj nesplňuje požadavky stanovené touto směrnicí, neprodleně vyžadují, aby dotčený hospodářský subjekt přijal všechna vhodná nápravná opatření k uvedení přístroje do souladu s těmito požadavky, nebo k jeho stažení z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou mohou stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
Orgány dozoru nad trhem informují příslušný oznámený subjekt.
Na opatření uvedená v druhém pododstavci tohoto odstavce se použije článek 21 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Domnívají-li se orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout.
3. Hospodářský subjekt zajistí, aby byla přijata všechna vhodná nápravná opatření ohledně všech dotčených přístrojů, které dodal na trh v celé Unii.
4. Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst. 1 druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná předběžná opatření s cílem zakázat nebo omezit dodávání přístroje na trh daného členského státu, nebo přístroj stáhnout z trhu nebo z oběhu.
O takových opatřeních orgány dozoru nad trhem neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy.
5. Součástí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího přístroje, údaje o původu přístroje, povaze nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a o stanovisku příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
a)
přístroj nesplňuje požadavky týkající se ochrany veřejného zájmu, na nějž se vztahuje tato směrnice, nebo
b)
nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v článku 13, které jsou základem pro předpoklad shody.
6. Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup podle tohoto článku, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčeného přístroje, které mají k dispozici, a v případě nesouhlasu s přijatým vnitrostátním opatřením o svých námitkách.
7. Pokud do tří měsíců od přijetí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci žádný členský stát ani Komise nevznese námitku proti předběžnému opatření přijatému členským státem, považuje se uvedené opatření za důvodné.
8. Členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným přístrojem neprodleně přijata vhodná omezující opatření, jako je například stažení přístroje z trhu.
Článek 39
Ochranný postup Unie
1. Pokud jsou po ukončení postupu stanoveného v čl. 38 odst. 3 a 4 vzneseny námitky proti opatření přijatému členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že je vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy Unie, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise přijme prováděcí akt, kterým rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoliv.
Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
2. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné, všechny členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby byl nevyhovující přístroj stažen z jejich trhu, a informují o tom Komisi. Je-li vnitrostátní opatření považováno za nedůvodné, dotčený členský stát toto opatření zruší.
3. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné a je-li nesoulad přístroje přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak je uvedeno v písmeni b) čl. 38 odst. 5 této směrnice, použije Komise postup stanovený v článku 11 nařízení (EU) č. 1025/2012.
Článek 40
Formální nesoulad
1. Aniž je dotčen článek 38, členský stát vyžaduje po příslušném hospodářském subjektu, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z následujících nedostatků:
a)
označení CE bylo umístěno v rozporu s článkem 30 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo článkem 17 této směrnice;
b)
označení CE nebylo umístěno;
c)
EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno;
d)
EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno správně;
e)
technická dokumentace chybí nebo je neúplná;
f)
informace uvedené v čl. 7 odst. 6 nebo čl. 9 odst. 3 chybí, jsou nesprávné nebo neúplné;
g)
nebyl splněn jiný administrativní požadavek uvedený v článku 7 nebo článku 9.
2. Pokud nesoulad uvedený v odstavci 1 nadále trvá, členský stát přijme všechna vhodná opatření a omezí nebo zakáže dodávání přístroje na trh, nebo zajistí, aby byl přístroj stažen z oběhu nebo z trhu.
KAPITOLA 6
POSTUP PROJEDNÁVÁNÍ VE VÝBORU, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 41
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Výbor pro elektromagnetickou kompatibilitu. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Komise konzultuje s výborem všechny otázky, pro něž se podle nařízení (EU) č. 1025/2012 či jakéhokoli jiného právního předpisu Unie vyžadují konzultace s odborníky z odvětví.
Výbor může mimoto přezkoumávat jakékoli další otázky týkající se uplatňování této směrnice, které může vznést jeho předseda nebo zástupce některého členského státu v souladu s jednacím řádem tohoto výboru.
Článek 42
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů, které byly přijaty na základě této směrnice, hospodářskými subjekty a přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich uplatňování. Takto stanovené sankce mohou zahrnovat trestněprávní sankce za závažná porušení.
Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Článek 43
Přechodná ustanovení
Členské státy nesmějí bránit dodávání na trh ani uvádění do provozu zařízení, na která se vztahuje směrnice 2004/108/ES a která jsou s uvedenou směrnicí ve shodě a byla uvedena na trh před 20. dubnem 2016.
Článek 44
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 2 odst. 2 body 9 až 25, čl. 3 odst. 1, článkem 4, čl. 5 odst. 1, články 7 až 12, články 15, 16 a 17, čl. 19 odst. 1 prvním pododstavcem, články 20 až 43 a přílohami II, III a IV do 19. dubna 2016. Znění těchto předpisů sdělí neprodleně Komisi.
Použijí tyto předpisy ode dne 20. dubna 2016.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a znění prohlášení si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 45
Zrušení
Směrnice 2004/108/ES se zrušuje s účinkem ode dne 20. dubna 2016, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnice uvedených v příloze V.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VI.
Článek 46
Vstup v platnost a použitelnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 1, článek 2, čl. 3 odst. 1 body 1 až 8, čl. 3 odst. 2, čl. 5 odst. 2 a 3, článek 6, článek 13, čl. 19 odst. 3 a příloha I se použijí ode dne 20. dubna 2016.
Článek 47
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 26. února 2014.
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2014/30/EU IRÁNYELVE
(2014. február 26.)
az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok harmonizálásáról (átdolgozás)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
a rendes jogalkotási eljárás keretében (2),
mivel:
(1)
Az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről és a 89/336/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2004. december 15-i 2004/108/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (3) számos ponton módosítani kell. Az áttekinthetőség érdekében az irányelvet át kell dolgozni.
(2)
A termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról szóló, 2008. július 9-i 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) előírja a megfelelőségértékelő szervezetek akkreditálásának szabályait, megteremti a harmadik országokból érkező termékek piacfelügyeletének és ellenőrzésének keretét, valamint meghatározza a CE-jelölés általános elveit.
(3)
A termékek forgalomba hozatalának közös keretrendszeréről szóló, 2008. július 9-i 768/2008/EK európai parlamenti és tanácsi határozat (5) az ágazati jogszabályokban alkalmazandó közös elveket és referenciarendelkezéseket határoz meg, hogy ezáltal egységes alapot biztosítson e jogszabályok felülvizsgálatához, illetve átdolgozásához. A 2004/108/EK irányelvet hozzá kell igazítani az említett határozathoz.
(4)
A tagállamoknak felelősséget kell viselniük a rádiótávközlés elektromágneses zavarvédelmének biztosításáért, beleértve a Nemzetközi Távközlési Unió (NTU) rádiózási szabályainak megfelelően működtetett rádióműsor-vétel és rádióamatőr-szolgálat, valamint a villamosenergia- és távközlési hálózatoknak, illetve az ehhez kapcsolódó berendezéseknek a védelmét is.
(5)
Az elektromágneses zavar elleni védelmet biztosító nemzeti jogi rendelkezések harmonizálására van szükség annak érdekében, hogy biztosítani lehessen az elektromos és elektronikai készülékek szabad mozgását anélkül, hogy ezáltal a tagállamokban csökkenne az indokolt védelmi szint.
(6)
Ezen irányelv hatálya az Unió piacán újonnan forgalomba hozott termékekre, azaz a valamely Unióban letelepedett gyártó által készített új termékekre, vagy a harmadik országból behozott, új vagy használt termékekre terjed ki.
(7)
Ezen irányelvet a rendelkezésre bocsátás valamennyi formájára, így a távértékesítésre is alkalmazni kell.
(8)
Az ezen irányelvben említett berendezések magukban foglalják a készülékeket és a helyhez kötött létesítményeket egyaránt. Ezekről azonban külön-külön kell rendelkezni. Ennek az az oka, hogy míg a készülékek tekintetében érvényesül az Unión belüli mozgás szabadsága, addig a helyhez kötött létesítményeket egy előre meghatározott helyen folyamatos használat céljára különböző készüléktípusokból, adott esetben egyéb eszközökből összeállítva telepítik. Az ilyen helyhez kötött létesítmények összetétele és funkciója az esetek többségében üzemeltetőik sajátos igényeinek felel meg.
(9)
Ezt az irányelvet, amennyiben a készülékeket szabályozza, az elkészült, forgalomba hozott készülékekre kell alkalmazni. Egyes alkatrészek vagy készülékrészek bizonyos feltételek mellett készüléknek tekintendők, amennyiben a végfelhasználó számára hozzáférhetők.
(10)
A rádióberendezések és a távközlő végberendezések nem tartoznak ezen irányelv hatálya alá, mivel azokat már a rádióberendezésekről és a távközlő végberendezésekről, valamint a megfelelőségük kölcsönös elismeréséről szóló, 1999. március 9-i 1999/5/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (6) szabályozza. Az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó követelmények mindkét irányelvben ugyanolyan védelmi szintet biztosítanak.
(11)
A légi járművek és a légi járművekbe szerelhető berendezések nem tartoznak ezen irányelv hatálya alá, mivel azokról az elektromágneses összeférhetőséget szabályozó, külön uniós vagy nemzetközi szabályok már rendelkeznek.
(12)
Nem szükséges, hogy ezen irányelv szabályozza az elektromágneses összeférhetőség szempontjából természetüknél fogva ártalmatlan berendezéseket.
(13)
Ennek az irányelvnek nem szükséges a berendezések biztonságáról rendelkeznie, mivel arra külön uniós vagy nemzeti jogszabályok vonatkoznak.
(14)
A hálózatokhoz csatlakoztatható berendezések gyártóinak a berendezéseket oly módon kell kialakítaniuk, hogy rendeltetésszerű működés mellett ne okozzák a hálózatban a szolgáltatás minőségének elfogadhatatlan mértékű romlását. A hálózat üzemeltetőinek úgy kell kialakítaniuk hálózatukat, hogy a hálózatokhoz csatlakoztatható berendezések gyártói a hálózatok - a szolgáltatás elfogadhatatlan minőségi romlásával járó - károsításának megakadályozása érdekében ne viseljenek aránytalanul nagy terhet. Az európai szabványügyi szervezeteknek a harmonizált szabványok kidolgozásakor e célkitűzést (beleértve az elektromágneses jelenségek ide tartozó típusainak halmozott hatásait is) kellően szem előtt kell tartaniuk.
(15)
Az elektromágneses zavar elleni védelem a különböző gazdasági szereplőkre háruló kötelezettségeket tesz szükségessé. A védelem megvalósítása érdekében ezeket a kötelezettségeket tisztességes és hatékony módon kell alkalmazni.
(16)
A közérdek ezen irányelv hatálya alá eső magas szintű védelmének biztosítása, továbbá az uniós piacon megvalósuló tisztességes verseny garantálása érdekében a gazdasági szereplőknek az ellátási láncban betöltött szerepüktől függően felelősséget kell vállalniuk a készülékek ezen irányelvnek való megfeleléséért.
(17)
Az ellátási és értékesítési láncba bekapcsolódó valamennyi gazdasági szereplőnek meg kell hoznia a megfelelő intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy csak olyan készülékeket forgalmazzon, amelyek megfelelnek ennek az irányelvnek. A kötelezettségeket egyértelműen és arányosan, a gazdasági szereplőknek az ellátási és értékesítési láncban betöltött szerepének megfelelően kell elosztani.
(18)
A gazdasági szereplők, a piacfelügyeleti hatóságok és a fogyasztók közötti kommunikáció elősegítése érdekében a tagállamoknak ösztönözniük kell a gazdasági szereplőket arra, hogy postai elérhetőségük mellett internetes elérhetőségüket is adják meg.
(19)
Mivel részletes ismerettel rendelkezik a tervezési és gyártási eljárásról, a gyártó van a legjobb helyzetben ahhoz, hogy elvégezze a megfelelőségértékelési eljárást. A megfelelőségértékelésnek ezért kizárólagosan a gyártó kötelezettségének kell maradnia.
(20)
Gondoskodni kell arról, hogy a harmadik országokból az uniós piacra lépő termékek megfeleljenek ennek az irányelvnek és különösen arról, hogy a gyártók ezeken a készülékeken a megfelelő megfelelőségértékelési eljárásokat elvégezzék. Az importőrök számára ezért rendelkezéseket kell hozni annak biztosítására, hogy az általuk forgalomba hozott készülékek megfeleljenek az ebben az irányelvben előírt követelményeknek, továbbá azért, hogy ne hozzanak forgalomba olyan készülékeket, amelyek ezen követelményeknek nem felelnek meg, vagy kockázatot jelentenek. Rendelkezéseket kell hozni továbbá az importőrök tekintetében annak ellenőrzésére is, hogy a megfelelőségértékelési eljárásokat elvégezték-e, illetve hogy a készülékek jelölése és a gyártók által elkészített dokumentáció az illetékes nemzeti hatóságok részére ellenőrzés céljából rendelkezésre áll-e.
(21)
Amikor egy készüléket forgalomba hoznak, az importőrnek fel kell tüntetnie a készüléken a nevét, bejegyzett kereskedelmi nevét vagy bejegyzett védjegyét és azt a postacímét, amelyen kapcsolatba lehet lépni vele. Ez alól kivételt lehet tenni, ha a készülék mérete vagy jellege ezt nem teszi lehetővé. Ide tartoznak azok az esetek is, amikor az importőrnek fel kellene bontania a csomagolást ahhoz, hogy nevét és címét a készüléken feltüntethesse.
(22)
A gyártó vagy az importőr által már forgalomba hozott készüléket a forgalmazó forgalmazza, és megfelelő gondossággal kell eljárnia, hogy a készülékeket olyan módon kezelje, hogy az ne befolyásolja hátrányosan a készülék megfelelőségét.
(23)
Minden olyan gazdasági szereplőt, aki saját neve vagy védjegye alatt hoz forgalomba készüléket, illetve azt olyan módon módosítja, hogy az befolyásolja az ezen irányelvnek való megfelelést, gyártónak kell tekinteni, és vállalnia kell a gyártót terhelő kötelezettségeket.
(24)
A forgalmazókat és importőröket, mivel közel vannak a piachoz, be kell vonni az illetékes nemzeti hatóságok által ellátott piacfelügyeleti feladatokba, és fel kell készíteni az aktív részvételre oly módon, hogy rendelkezésükre bocsátják az adott készülékkel kapcsolatban az összes szükséges információt.
(25)
A készülék teljes értékesítési láncot átfogó nyomonkövethetősége egyszerűbbé és hatékonyabbá teszi a piacfelügyelet. A hatékony nyomonkövetési rendszer megkönnyíti a piacfelügyeleti hatóságok feladatait a nem megfelelő készüléket forgalmazó gazdasági szereplők azonosításában. Az egyéb gazdasági szereplők azonosításához ezen irányelv által előírt információk tárolása esetén nem követelhető meg a gazdasági szereplőtől, hogy ezeket az információkat olyan egyéb gazdasági szereplők tekintetében aktualizálja, amelyek a szóban forgó gazdasági szereplő számára készüléket szállítottak, illetve amelyek számára a szóban forgó gazdasági szereplő készüléket szállított.
(26)
A helyhez kötött létesítmények - beleértve a nagyméretű gépeket és hálózatokat is - elektromágneses zavart okozhatnak, vagy ilyen zavar hatása alatt állhatnak. Amennyiben a helyhez kötött létesítmények és a készülékek között illesztőfelület van, a helyhez kötött létesítmények keltette elektromágneses zavarok hatással lehetnek a készülékre, és viszont. Az elektromágneses összeférhetőség szempontjából nem lényeges, hogy az elektromágneses zavart készülék vagy helyhez kötött létesítmény okozza. Ennek megfelelően a helyhez kötött létesítményeket és a készülékeket az alapvető követelmények egységes és átfogó rendszerének kell szabályoznia.
(27)
Ennek az irányelvnek az alapvető követelmények megfogalmazására kell korlátozódnia. Az említett követelményeknek való megfelelőség értékelésének megkönnyítése érdekében azon berendezéseket, amelyek megfelelnek az európai szabványosításról szóló, 2012. október 25-i 1025/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelettel (7) összhangban elfogadott harmonizált szabványoknak, az ezen követelmények részletes műszaki leírásai céljából megfelelőnek kell tekinteni. A harmonizált szabványok az Unió elektromágneses összeférhetőséggel kapcsolatos kérdései tekintetében a technika általánosan elismert állását tükrözik.
(28)
Az 1025/2012/EU rendelet meghatározza az abban az esetben alkalmazandó eljárást, amikor a harmonizált szabványok ellen kifogást emelnek amiatt, hogy azok nem teljes mértékben tesznek eleget az ezen irányelvben előírt követelményeknek.
(29)
Annak érdekében, hogy a gazdasági szereplők igazolni, az illetékes hatóságok pedig biztosítani tudják, hogy a piacon forgalmazott készülékek megfelelnek az alapvető követelményeknek, megfelelőségértékelési eljárásokat kell előírni. A 768/2008/EK határozat a megfelelőségértékelési eljárásokra különböző modulokat határoz meg, melyek köre - az adott kockázati szint arányától függően - a leginkább megengedőtől a legszigorúbbig terjed. Az ágazatok közötti koherencia biztosítása és az eseti változatok elkerülése érdekében a megfelelőségértékelési eljárásokat ezen modulok közül kell kiválasztani.
(30)
A megfelelőségértékelési kötelezettség értelmében a gyártónak el kell végeznie a készülék elektromágneses összeférhetőségének - lényeges jelenségeken alapuló - értékelését annak megállapítására, hogy a készülék megfelel-e az ezen irányelvben meghatározott alapvető követelményeknek.
(31)
Amennyiben a készülék többféle konfigurációban is üzemelhet, az elektromágneses összeférhetőségi értékelésnek meg kell erősítenie, hogy a készülék megfelel a gyártó - mint a rendeltetésszerű használat megjelenítője - által a felhasználási módokhoz tervezett konfigurációk alapvető követelményeinek. Ilyen esetekben elegendő az értékelést azon konfiguráció alapján elvégezni, amely valószínűsíthetően a legerősebb zavart okozza, valamint azon konfiguráció alapján, amely a zavarokra vélhetőleg a legérzékenyebb.
(32)
Az egy adott helyhez kötött létesítménybe való beszerelés céljára forgalomba hozott, de egyéb módon nem forgalmazott készülék megfelelőségértékelését nem lenne ésszerű azon helyhez kötött létesítménytől elkülönítve elvégezni, amelybe a készülék beszerelésre kerül. Az ilyen készülék ezért mentesül a készülékekre általában alkalmazandó megfelelőségértékelési eljárások alól. Az azonban nem megengedhető, hogy egy ilyen készülék veszélyeztesse annak a helyhez kötött létesítménynek a megfelelőségét, amelybe beszerelik. Amennyiben a készüléket egynél több azonos, helyhez kötött létesítménybe szerelik be, úgy a létesítmények elektromágneses összeférhetőségi jellemzőinek azonosítása elegendő a megfelelőségértékelési eljárások alóli mentesüléshez.
(33)
A gyártóknak EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell készíteniük, amelyben megadják az ezen irányelvben előírt információt arról, hogy a készülék megfelel ezen irányelvnek és az egyéb vonatkozó uniós harmonizációs jogszabályoknak.
(34)
Az információkhoz piacfelügyeleti célból történő hatékony hozzáférés biztosítása érdekében az alkalmazandó uniós jogi aktusok meghatározásához szükséges információt egyetlen EU-megfelelőségi nyilatkozatban kell rendelkezésre bocsátani. A gazdasági szereplők adminisztratív terhének csökkentése érdekében ezen egyetlen EU-megfelelőségi nyilatkozat az egyes vonatkozó megfelelőségi nyilatkozatokból összeállított dokumentáció is lehet.
(35)
A tágabb értelemben vett megfelelőségértékelési eljárás egészének látható végeredménye a készülék megfelelőségét igazoló CE-jelölés. A CE-jelölésre irányadó általános elveket a 765/2008/EK rendelet határozza meg. A CE-jelölés feltüntetésére vonatkozó szabályokat ebben az irányelvben kell megállapítani.
(36)
A helyhez kötött létesítmények sajátos jellegéből adódóan esetükben nem szükséges a CE-jelölés feltüntetése és az EU-megfelelőségi nyilatkozat alkalmazása.
(37)
Az ebben az irányelvben előírt megfelelőségértékelési eljárások megfelelőségértékelő szervezetek közreműködését igénylik, amelyeket a tagállamok bejelentenek a Bizottságnak.
(38)
A tapasztalat azt mutatja, hogy a 2004/108/EK irányelvben meghatározott kritériumok, amelyeket a Bizottsághoz való bejelentés céljából a megfelelőségértékelő szervezeteknek teljesíteniük kell, nem elégségesek annak biztosításához, hogy a bejelentett szervezetek az egész Unióban egységesen magas szintű teljesítményt nyújtsanak. Mindazonáltal létfontosságú, hogy valamennyi bejelentett szervezet azonos színvonalon és tisztességes versenyfeltételek mellett lássa el feladatait. Ezért kötelező követelményeket kell megállapítani azokra a megfelelőségértékelő szervezetekre, amelyek megfelelőségértékelési szolgáltatások nyújtása céljából be kívánják jelentetni magukat.
(39)
Amennyiben egy megfelelőségértékelő szervezet igazolja a harmonizált szabványokban rögzített kritériumoknak való megfelelést, akkor azt kell vélelmezni, hogy megfelel az ebben az irányelvben rögzített vonatkozó követelményeknek.
(40)
A megfelelőségértékelés egységes minőségi színvonalának biztosítása érdekében a bejelentő hatóságokra, valamint a bejelentett szervezetek értékelésében, bejelentésében és felügyeletében részt vevő egyéb szervezetekre vonatkozóan szintén követelményeket kell előírni.
(41)
Az ebben az irányelvben megállapított rendszert a 765/2008/EK rendeletben meghatározott akkreditálási rendszernek kell kiegészítenie. Mivel az akkreditálás alapvető eszközt jelent a megfelelőségértékelő szervezetek felkészültségének ellenőrzéséhez, a bejelentés céljából ezt is alkalmazni kell.
(42)
A nemzeti hatóságoknak előnyben kell részesítenie a 765/2008/EK rendelet szerinti - a tanúsítványokba vetett bizalom szükséges szintjét biztosító - átlátható akkreditálást, amellyel bizonyítják a megfelelőségértékelő szervezetek műszaki alkalmasságát az egész Unióban. A nemzeti hatóságok ugyanakkor úgy ítélhetik meg, hogy rendelkeznek a megfelelő eszközökkel ahhoz, hogy maguk végezzék el ezt az értékelést. Ebben az esetben az elvégzett értékelések megfelelő szintű hitelességének a többi nemzeti hatóság felé való biztosítása érdekében a Bizottság és a többi tagállam számára be kell nyújtaniuk a szükséges igazoló dokumentumot, amely bizonyítja az adott szabályozási követelmények alapján értékelt megfelelőségértékelő szervezetek megfelelését.
(43)
A megfelelőségértékelő szervezetek gyakran alvállalkozásba adják a megfelelőségértékeléshez kapcsolódó tevékenységeik bizonyos részeit, vagy e célból leányvállalatot vesznek igénybe. Az uniós piacon forgalomba hozandó készülékekre előírt védelmi szint megóvása érdekében alapvető fontosságú, hogy a megfelelőségértékelési feladatok ellátását illetően az alvállalkozók és leányvállalatok megfeleljenek ugyanazoknak a követelményeknek, mint a bejelentett szervezetek. Ezért fontos, hogy a bejelentendő szervezetek alkalmasságának és teljesítményének értékelése, valamint a már bejelentett szervezetek ellenőrzése az alvállalkozók és leányvállalatok által végzett tevékenységekre is kiterjedjen.
(44)
Javítani kell a bejelentési eljárás hatékonyságát és átláthatóságát és különösen az online bejelentés lehetővé tétele érdekében hozzá kell igazítani az új technológiákhoz.
(45)
Mivel a bejelentett szervezetek az Unió egészében kínálhatják szolgáltatásaikat, helyénvaló lehetőséget biztosítani a többi tagállamnak és a Bizottságnak arra, hogy egy adott bejelentett szervezettel szemben kifogást emelhessenek. Ezért fontos biztosítani egy olyan időtartamot, amely során tisztázhatók a megfelelőségértékelő szervezetek alkalmasságával kapcsolatos kétségek vagy aggályok, mielőtt még bejelentett szervezetként megkezdenék működésüket.
(46)
A versenyképesség érdekében döntő jelentőségű, hogy a bejelentett szervezetek úgy alkalmazzák a megfelelőségértékelési eljárásokat, hogy közben ne hárítsanak szükségtelen terheket a gazdasági szereplőkre. Ugyanebből az okból és a gazdasági szereplők közötti egyenlő bánásmód biztosítása érdekében a megfelelőségértékelési eljárások technikai alkalmazásában biztosítani kell a következetességet. Ez legjobban a bejelentett szervezetek közötti megfelelő koordinációval és együttműködéssel érhető el.
(47)
A jogbiztonság érdekében egyértelműsíteni kell, hogy a 765/2008/EK rendelet uniós piacfelügyeletre és az uniós piacra belépő termékek ellenőrzésére vonatkozó szabályai az ezen irányelv hatálya alá tartozó készülékekre is alkalmazandók. Ez az irányelv nem gátolhatja a tagállamokat abban a választásban, hogy mely illetékes hatóságot bízzák meg ezen feladatok ellátásával.
(48)
A 2004/108/EK irányelv már jelenleg is rendelkezik védintézkedési eljárásról. Az átláthatóság javítása és az eljárási idő csökkentése érdekében javítani kell a hatályos védintézkedési eljáráson, azzal a céllal, hogy azt hatékonyabbá tegyék, építve a tagállamok szakértelmére.
(49)
A jelenlegi rendszert olyan eljárással kell kiegészíteni, amely lehetővé teszi, hogy az érdekelt felek tájékoztatást kapjanak az olyan készülékekre irányuló tervezett intézkedésekről, amelyek kockázatot jelentenek a közérdek védelmének ezen irányelv hatálya alá tartozó szempontjaira. Lehetővé kell tenni továbbá azt is, hogy a piacfelügyeleti hatóságok a megfelelő gazdasági szereplőkkel együttműködve az ilyen készülékeket illetően már korábbi szakaszban fel tudjanak lépni.
(50)
Amennyiben a tagállamok és a Bizottság egyetértenek az egyik tagállam által hozott intézkedés indokoltságát illetően, nincs szükség a Bizottság további közreműködésére, kivéve az olyan eseteket, ahol a megfelelés hiánya a harmonizált szabvány hiányosságainak tudható be.
(51)
Ezen irányelv egységes végrehajtási feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni. Az említett hatásköröket a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról szóló, 2011. február 16-i 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (8) megfelelően kell gyakorolni.
(52)
A bejelentés követelményeinek nem vagy már nem megfelelő bejelentett szervezetek tekintetében a bejelentő tagállamot a szükséges kiigazító intézkedések meghozatalára felszólító végrehajtási jogi aktusok elfogadásakor a tanácsadóbizottsági eljárást kell alkalmazni.
(53)
A kialakult gyakorlatnak megfelelően az ezen irányelvvel létrehozott bizottság hasznos szerepet tölthet be az ezen irányelv alkalmazásával kapcsolatos olyan kérdések megvizsgálásában, amelyeket vagy az elnök, vagy egy tagállam képviselője vet fel, az említett bizottság eljárási szabályzatával összhangban.
(54)
Az ezen irányelvhez kapcsolódó kérdések megvizsgálásakor - a végrehajtás és a jogsértések kivételével -, azaz bizottsági szakértői csoport keretében, az Európai Parlamentet a meglévő gyakorlatnak megfelelően az összes információval és dokumentációval el kell látni, valamint - adott esetben - meg kell hívni az ilyen ülésekre.
(55)
A Bizottság végrehajtási jogi aktusok révén, és - tekintetbe véve különleges tulajdonságaikat - a 182/2011/EU rendelet alkalmazása nélkül eljárva meghatározza, hogy indokoltak voltak-e a tagállam által a nem megfelelő készülékek tekintetében hozott intézkedések.
(56)
A tagállamoknak szabályokat kell megállapítaniuk az ezen irányelv alapján elfogadott nemzeti jogszabályok rendelkezéseinek megsértése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozóan, és biztosítaniuk kell e szabályok végrehajtását. Az előírt szankcióknak hatékonynak, arányosnak és visszatartó erejűnek kell lenniük.
(57)
Ésszerű átmeneti intézkedésekkel kell biztosítani a 2004/108/EK irányelvnek megfelelően, az ezen irányelvet átültető nemzeti intézkedések alkalmazására vonatkozó határidőig már forgalomba hozott készülékek forgalmazhatóságát és üzembe helyezhetőségét, további termékkövetelménynek való megfelelés szükségessége nélkül. A forgalmazók tehát az ezen irányelvet átültető nemzeti intézkedések alkalmazására vonatkozó határidőig rendelkezésre bocsáthatják a már forgalomba hozott készülékeket, azaz a már az ellátási láncban található készletet.
(58)
Mivel ezen irányelv célját, nevezetesen a belső piac működésének biztosítását azáltal, hogy megkövetelik, hogy a berendezések feleljenek meg egy megfelelő elektromágneses összeférhetőségi szintnek. A tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban annak terjedelme és hatása miatt e cél jobban megvalósítható, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez az irányelv nem lépi túl az e cél eléréséhez szükséges mértéket.
(59)
Az ezen irányelv nemzeti jogba történő átültetésére vonatkozó kötelezettség csak azokat a rendelkezéseket érinti, amelyek tartalma a korábbi irányelvhez képest jelentősen módosult. A változatlan rendelkezések átültetésére vonatkozó kötelezettség a korábbi irányelvből következik.
(60)
Ez az irányelv nem érinti az irányelvnek a nemzeti jogba történő átültetésére és alkalmazására vonatkozó, az V. mellékletben meghatározott határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségeket,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
1. cikk
Tárgy
Ezen irányelv a berendezések elektromágneses összeférhetőségét szabályozza. Célja a belső piac működésének biztosítása azáltal, hogy megköveteli, hogy a berendezések megfeleljenek egy megfelelő elektromágneses összeférhetőségi szintnek.
2. cikk
Hatály
(1) Ezt az irányelvet a 3. cikkben meghatározott berendezésekre kell alkalmazni.
(2) Ezen irányelv hatálya nem terjed ki az alábbiakra:
a)
az 1999/5/EK irányelv hatálya alá tartozó berendezések;
b)
a polgári repülés területén közös szabályokról és az Európai Repülésbiztonsági Ügynökség létrehozásáról, valamint a 91/670/EK tanácsi rendelet, 1592/2002/EK rendelet és a 2004/36/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. február 20-i 216/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (9) említett repüléstechnikai termékek, alkatrészek és berendezések;
c)
a Nemzetközi Távközlési Unió Alkotmányának és a Nemzetközi Távközlési Unió Egyezményének keretében elfogadott rádiózási szabályok értelmében a rádióamatőrök által használt rádióberendezések (10), kivéve, ha azokat a piacon forgalmazzák;
d)
olyan berendezések, amelyek fizikai jellemzőik eredendő természete miatt:
i.
nem képesek olyan szintet meghaladó mértékű elektromágneses kibocsátást kelteni, vagy ahhoz hozzájárulni, amely a rádió- és távközlési berendezések és egyéb berendezések rendeltetésszerű üzemelését lehetővé tenné; és
ii.
a rendeltetésszerű használatukból általában következő elektromágneses zavar mellett elfogadhatatlan mértékű minőségi romlás nélkül üzemelnek.
e)
a szakemberek számára egyedileg készített, kizárólag kutató- és fejlesztési létesítményekben ilyen célra használt értékelő eszközök.
Az első albekezdés c) pontjának alkalmazásában a rádióamatőrök által összeszerelt alkatrészkészletek, valamint a rádióamatőrök által átalakított, rádióamatőrök általi használatra szánt forgalmazott berendezések nem tekintendők forgalmazott berendezésnek.
(3) Amennyiben az (1) bekezdésben említett berendezésekre vonatkozóan egyéb uniós jogszabályok - egészben vagy részben - részletesebben állapítják meg az I. mellékletben előírt alapvető követelményeket, úgy ezt az irányelvet azokra a berendezésekre vonatkozóan e követelmények tekintetében nem kell alkalmazni, illetve azon uniós jogszabályok végrehajtásának időpontjától kezdve ezen irányelv alkalmazása megszűnik.
(4) Ez az irányelv nem érinti a berendezések biztonságát szabályozó uniós vagy nemzeti jogszabályok alkalmazását.
3. cikk
Fogalommeghatározások
(1) Ezen irányelv alkalmazásában:
1. „berendezés”: bármilyen készülék vagy helyhez kötött létesítmény;
2. „készülék”: bármilyen késztermékként forgalmazott berendezés, vagy ennek egyetlen működési egységként forgalmazott, végfelhasználóknak szánt kombinációja, amely elektromágneses zavart kelthet, vagy amelynek működését ilyen zavar befolyásolhatja;
3. „helyhez kötött létesítmény”: különböző típusú készülékek, illetve adott esetben egyéb eszközök egyedi kombinációja, amelyeket állandó, előre meghatározott helyen való használat céljával szerelnek össze és telepítenek;
4. „elektromágneses összeférhetőség”: a berendezés azon képessége, hogy elektromágneses környezetében kielégítően működjön anélkül, hogy a környezetében található egyéb berendezéseket elfogadhatatlan elektromágneses zavarnak tenné ki;
5. „elektromágneses zavar”: bármely olyan elektromágneses jelenség, amely ronthatja a berendezések működését; az elektromágneses zavar lehet elektromágneses zaj, nem kívánt jel, vagy magában a továbbító közegben bekövetkező változás;
6. „zavartűrés”: a berendezés azon képessége, hogy elektromágneses zavar jelentkezésekor ne romoljon működőképessége;
7. „biztonsági célok”: az emberi élet vagy tulajdon védelmét szolgáló célok;
8. „elektromágneses környezet”: egy adott helyen megfigyelhető valamennyi elektromágneses jelenség.
9. „forgalmazás”: egy készüléknek kereskedelmi tevékenység keretében történő rendelkezésre bocsátása értékesítés, fogyasztás vagy használat céljára az uniós piacon, akár ellenérték fejében, akár ingyenesen;
10. „forgalomba hozatal”: egy készülék első alkalommal történő forgalmazása az uniós piacon;
11. „gyártó”: bármely természetes vagy jogi személy, aki vagy amely készüléket gyárt, illetve terveztet vagy gyártat, és ezt a készüléket saját neve vagy védjegye alatt forgalmazza;
12. „meghatalmazott képviselő”: az Unióban letelepedett bármely természetes vagy jogi személy, aki egy gyártótól írásbeli meghatalmazást kapott, hogy meghatározott feladatok céljából a nevében eljárjon;
13. „importőr”: az Unióban letelepedett bármely természetes vagy jogi személy, aki vagy amely harmadik országból származó készüléket hoz forgalomba az uniós piacon;
14. „forgalmazó”: bármely, a gyártótól vagy importőrtől különböző természetes vagy jogi személy az ellátási láncban, aki vagy amely a készüléket forgalmazza;
15. „gazdasági szereplő”: a gyártó, a meghatalmazott képviselő, az importőr és a forgalmazó;
16. „műszaki leírás”: a berendezés által teljesítendő műszaki követelményeket ismertető dokumentum;
17. „harmonizált szabvány”: az 1025/2012/EU rendelet 2. cikke (1) pontjának c) alpontjában meghatározott harmonizált szabvány;
18. „akkreditálás”: a 765/2008/EK rendelet 2. cikkének 10. pontjában meghatározott akkreditálás;
19. „nemzeti akkreditáló testület”: a 765/2008/EK rendelet 2. cikkének 11. pontjában meghatározott nemzeti akkreditáló testület;
20. „megfelelőségértékelés”: eljárás, amely bizonyítja a készülékkel kapcsolatos, ezen irányelvben foglalt alapvető követelmények teljesülését;
21. „megfelelőségértékelő szervezet”: megfelelőségértékelési tevékenységeket - beleértve kalibrálást, vizsgálatot, tanúsítást és ellenőrzést - végző szervezet;
22. „visszahívás”: minden olyan intézkedés, amelynek célja a végfelhasználók számára hozzáférhető készülék visszavétele;
23. „forgalomból történő kivonás”: minden olyan intézkedés, amelynek célja, hogy megelőzze a készülék forgalmazását az értékesítési láncban;
24. „uniós harmonizációs jogszabály”: minden, a termékek forgalomba hozatalának feltételeit harmonizáló uniós jogszabály;
25. „CE-jelölés”: olyan jelölés, amely által a gyártó jelzi, hogy a készülék megfelel a jelölés feltüntetéséről rendelkező uniós harmonizációs jogszabályokban rögzített alkalmazandó követelményeknek.
(2) Ezen irányelv alkalmazásában az alábbiak tekintendők készüléknek:
1.
„alkatrészek” vagy „készülékrészek”, amelyeket a végfelhasználó szerel be egy adott készülékbe, és amelyek elektromágneses zavart kelthetnek, vagy amelyek működését ilyen zavar befolyásolhatja;
2.
„mobil létesítmények”: készülékek és adott esetben egyéb eszközök kombinációja, amely mozgatható és több helyszínen üzemeltethető.
4. cikk
Forgalmazás és/vagy üzembe helyezés
A tagállamok meghoznak minden megfelelő intézkedést annak érdekében, hogy a berendezéseket csak akkor lehessen forgalmazni és/vagy üzembe helyezni, ha megfelelő telepítés, karbantartás, és rendeltetésszerű használat mellett megfelelnek ezen irányelvnek.
5. cikk
A berendezések szabad mozgása
(1) Az elektromágneses összeférhetőséggel összefüggő okokból a tagállamok nem akadályozhatják meg az ezen irányelvnek megfelelő berendezések területükön való forgalmazását és/vagy üzembe helyezését.
(2) Ennek az irányelvnek a követelményei egyetlen tagállamban sem gátolhatják a berendezések üzembe helyezésére és használatára vonatkozó alábbi különleges intézkedések alkalmazását:
a)
egy adott területen fennálló vagy előrelátott elektromágneses összeférhetőségi probléma megoldására irányuló intézkedések;
b)
a közcélú távközlési hálózatok, illetve adó- vagy vevőállomások védelme érdekében biztonsági okokból hozott intézkedések, amennyiben azok pontosan meghatározott spektrum-körülmények között biztonsági célokat szolgálnak.
A műszaki szabványok és szabályok, valamint az információs társadalommal összefüggő szolgáltatások szabályai terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 1998. június 22-i 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (11) sérelme nélkül a tagállamok értesítik a Bizottságot és a többi tagállamot ezekről az egyedi intézkedésekről.
Az elfogadott egyedi intézkedéseket a Bizottság közzéteszi az Európai Unió Hivatalos Lapjában.
(3) A tagállamok nem akadályozhatják meg, hogy kereskedelmi vásárok, kiállítások és hasonló események alkalmával olyan berendezések is kiállíthatók és/vagy bemutathatók legyenek, amelyek nem felelnek meg ezen irányelvnek, feltéve, hogy egy jól látható felirat egyértelműen jelzi, hogy ezek a berendezések nem forgalmazhatók vagy nem helyezhetők üzembe mindaddig, amíg nem felelnek meg ennek az irányelvnek. A bemutatásra kizárólag akkor kerülhet sor, ha az elektromágneses zavarok elkerülése érdekében megfelelő intézkedéseket hoztak.
6. cikk
Alapvető követelmények
A berendezéseknek meg kell felelniük az I. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek.
2. FEJEZET
A GAZDASÁGI SZEREPLŐK KÖTELEZETTSÉGEI
7. cikk
A gyártók kötelezettségei
(1) Készülékeik forgalomba hozatalakor a gyártók biztosítják, hogy a készülékek tervezése és gyártása az I. mellékletben előírt alapvető követelményekkel összhangban történt.
(2) A gyártók elkészítik a II. vagy III. mellékletben említett műszaki dokumentációt, és elvégzik vagy elvégeztetik a 14. cikk szerinti megfelelőségértékelési eljárást.
Amennyiben az eljárás keretében bizonyítást nyer, hogy a készülék megfelel az alkalmazandó követelményeknek, a gyártók elkészítik az EU-megfelelőségi nyilatkozatot, és feltüntetik a CE-jelölést.
(3) A gyártók a műszaki dokumentációt és az EU-megfelelőségi nyilatkozatot a készülék forgalomba hozatalát követően 10 évig megőrzik.
(4) A gyártó biztosítja a sorozatgyártás ezen irányelvnek való megfelelőségének fenntartását szolgáló eljárások működését. Megfelelően figyelembe kell venni a készülék tervezésének vagy jellemzőinek változásait, valamint azon harmonizált szabványok vagy egyéb műszaki leírások változásait, amelyek alapján a készülék megfelelőségét megállapították.
(5) A gyártók biztosítják, hogy az általuk forgalomba hozott készüléken fel legyen tüntetve a termék azonosítását lehetővé tevő típus-, tétel- vagy sorozatszám vagy egyéb ilyen elem, illetve ha a készülék mérete vagy jellege ezt nem teszi lehetővé, akkor a készülék csomagolása vagy a kísérő dokumentáció tartalmazza az előírt információkat.
(6) A gyártók feltüntetik a készüléken, vagy ha ez nem lehetséges, a termék csomagolásán vagy a termék kísérő dokumentációján a nevüket, bejegyzett kereskedelmi nevüket vagy bejegyzett védjegyüket és azt a postacímüket, amelyen kapcsolatba lehet lépni velük. Címként egy olyan pontot jelölnek meg, ahol a gyártóval kapcsolatba lehet lépni. Az elérhetőséget a végfelhasználók és a piacfelügyeleti hatóságok számára könnyen érthető nyelven tüntetik fel.
(7) A gyártók gondoskodnak arról, hogy a készülékhez mellékelve legyen a használati utasítás és a 18. cikkben említett információ, mégpedig az adott tagállam által meghatározott, a fogyasztók és más végfelhasználók által könnyen érthető nyelven. Az ilyen használati utasításnak és információknak, illetve a jelölésnek egyértelműnek, érthetőnek és könnyen értelmezhetőnek kell lennie.
(8) Azok a gyártók, amelyek úgy ítélik meg, illetve okuk van feltételezni, hogy az általuk forgalomba hozott készülék nem felel meg ennek az irányelvnek, azonnal meghozzák a szóban forgó készülék megfelelőségének biztosításához szükséges kiigazító intézkedéseket, adott esetben kivonják a forgalomból vagy visszahívják. Továbbá, amennyiben a készülék kockázatot jelent, a gyártók erről azonnal tájékoztatják azon tagállamok illetékes nemzeti hatóságait, amelyekben a készüléket forgalmazták, részletes tájékoztatást adva elsősorban a megfelelés hiányáról és valamennyi megtett kiigazító intézkedésről.
(9) A gyártók valamely illetékes nemzeti hatóság indokolt kérésére az adott hatóság számára könnyen érthető nyelven átadják a készülék ezen irányelvnek való megfelelőségének igazolásához szükséges összes nyomtatott vagy elektronikus formátumú információt és dokumentációt. A gyártók az említett hatóság kérésére együttműködnek vele minden olyan intézkedés terén, amelyet az általuk forgalomba hozott készülék jelentette kockázatok kiküszöbölése érdekében hoznak.
8. cikk
Meghatalmazott képviselők
(1) A gyártók írásbeli megbízással meghatalmazott képviselőt nevezhetnek ki.
A 7. cikk (1) bekezdésében meghatározott kötelezettségek és a 7. cikk (2) bekezdésében említett műszaki dokumentáció elkészítésére vonatkozó kötelezettség nem képezik a meghatalmazott képviselő megbízatásának részét.
(2) A meghatalmazott képviselő a gyártótól kapott megbízásban meghatározott feladatokat látja el. A megbízásnak legalább az alábbiak elvégzését kell engedélyeznie a meghatalmazott képviselőnek:
a)
a készülék forgalomba hozatalát követően 10 évig megőrzi és a nemzeti piacfelügyeleti hatóságok rendelkezésére bocsátja az EU-megfelelőségi nyilatkozatot és a műszaki dokumentációt;
b)
valamely illetékes nemzeti hatóság indokolt kérésére annak rendelkezésére bocsátja a készülék megfelelőségének igazolásához szükséges összes információt és dokumentációt;
c)
az illetékes nemzeti hatóságok kérésére együttműködik velük a felhatalmazott képviselő megbízása körébe tartozó készülék jelentette kockázatok kiküszöbölése érdekében tett intézkedések terén.
9. cikk
Az importőrök kötelezettségei
(1) Az importőrök kizárólag megfelelő készülékeket hozhatnak forgalomba.
(2) Egy adott készülék forgalomba hozatalát megelőzően az importőrök meggyőződnek róla, hogy a gyártó elvégezte a 14. cikkben említett megfelelőségértékelési eljárást. Megbizonyosodnak róla, hogy a gyártó elkészítette a műszaki dokumentációt, a készüléken fel van tüntetve a CE-jelölés, és mellékelték hozzá az előírt dokumentációt, továbbá arról, hogy a gyártó megfelel a 7. cikk (5) és (6) bekezdésében meghatározott követelményeknek.
Amennyiben az importőr úgy ítéli meg, vagy okkal feltételezi, hogy a készülék nem felel meg az I. mellékletben előírt alapvető követelményeknek, azt nem hozza forgalomba, amíg megfelelővé nem tették. Továbbá amennyiben a készülék kockázatot jelent, az importőr tájékoztatja erről a gyártót, valamint a piacfelügyeleti hatóságokat.
(3) Az importőrök a készüléken, vagy ha ez nem lehetséges, annak csomagolásán vagy a kísérő dokumentáción feltüntetik nevüket, bejegyzett kereskedelmi nevüket vagy bejegyzett védjegyüket és postai címüket, amelyen kapcsolatba lehet lépni velük. Az elérhetőséget a végfelhasználók és a piacfelügyeleti hatóságok számára könnyen érthető nyelven tüntetik fel.
(4) Az importőrök gondoskodnak arról, hogy a készülékhez mellékelve legyen a használati utasítás és a 18. cikkben említett információ, mégpedig az adott tagállam által meghatározott, a fogyasztók és más végfelhasználók által könnyen érthető nyelven.
(5) Az importőrök biztosítják, hogy amíg a készülék a felelősségi körükbe tartozik, a tárolás és a szállítás körülményei ne veszélyeztessék az I. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek való megfelelését.
(6) Azok az importőrök, amelyek úgy ítélik meg, illetve okuk van feltételezni, hogy az általuk forgalomba hozott készülék nem felel meg ezen irányelvnek, azonnal meghozzák a szükséges kiigazító intézkedéseket a készülék megfelelőségének biztosítására, adott esetben kivonják a forgalomból vagy visszahívják. Továbbá amennyiben a készülék kockázatot jelent, az importőrök erről azonnal tájékoztatják azon tagállamok illetékes nemzeti hatóságait, amelyekben a készüléket forgalmazták, részletes tájékoztatást adva elsősorban a megfelelés hiányáról és valamennyi elfogadott kiigazító intézkedésről.
(7) Az importőrök a készülék forgalomba hozatalát követően a piacfelügyeleti hatóságok számára 10 évig elérhetővé teszik az EU-megfelelőségi nyilatkozat egy példányát, és biztosítják, hogy a műszaki dokumentáció kérésre e hatóságok rendelkezésére bocsátható legyen.
(8) Az importőrök valamely illetékes nemzeti hatóság indokolt kérésére az adott hatóság számára könnyen érthető nyelven átadják a készülék megfelelőségének igazolásához szükséges összes nyomtatott vagy elektronikus formátumú információt és dokumentációt. Az említett hatóság kérésére az importőrök együttműködnek vele az általuk forgalomba hozott készülékek által képviselt veszélyek kiküszöbölése érdekében tett intézkedések terén.
10. cikk
A forgalmazók kötelezettségei
(1) Készülék forgalmazásakor a forgalmazók az ebben az irányelvben előírt követelményekkel kapcsolatban kellő gondossággal járnak el.
(2) Egy adott készülék forgalmazását megelőzően a forgalmazók ellenőrzik, hogy a készüléken fel van-e tüntetve a CE-jelölés, mellékelték-e hozzá az előírt dokumentációt és a használati utasítást és a 18. cikkben említett információt a terméket forgalmazni szándékozó tagállam fogyasztói és végfelhasználói által könnyen érthető nyelven, továbbá hogy a gyártó és importőr megfelelt-e a 7. cikk (5) és (6) bekezdésében, illetve a 9. cikk (3) bekezdésében meghatározott követelményeknek.
Amennyiben a forgalmazó úgy ítéli meg, vagy okkal feltételezi, hogy a készülék nem felel meg az I. mellékletben előírt alapvető követelményeknek, nem forgalmazhatja a készüléket mindaddig, amíg azt megfelelővé nem tették. Továbbá amennyiben a készülék kockázatot jelent, a forgalmazó tájékoztatja erről a gyártót vagy az importőrt, valamint a piacfelügyeleti hatóságokat.
(3) A forgalmazók biztosítják, hogy amíg a készülék a felelősségi körükbe tartozik, a tárolás és a szállítás körülményei ne veszélyeztessék az I. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek való megfelelését.
(4) Azok a forgalmazók, amelyek úgy ítélik meg, illetve okuk van feltételezni, hogy az általuk forgalmazott készülék nem felel ezen irányelvnek, gondoskodnak arról, hogy meghozzák a szükséges kiigazító intézkedéseket a készülék megfelelőségének biztosítására, adott esetben kivonják a forgalomból vagy visszahívják. Továbbá amennyiben a készülék kockázatot jelent, a forgalmazók erről azonnal tájékoztatják azon tagállamok illetékes nemzeti hatóságait, amelyekben a készüléket forgalmazták, részletes tájékoztatást adva elsősorban a megfelelés hiányáról és valamennyi elfogadott kiigazító intézkedésről.
(5) A forgalmazók valamely illetékes nemzeti hatóság indokolt kérésére az említett illetékes hatóság rendelkezésére bocsátják a készülék megfelelőségének igazolásához szükséges összes nyomtatott vagy elektronikus formátumú információt és dokumentációt. Az említett hatóság kérésére a forgalmazók együttműködnek vele az általuk forgalmazott készülékek által képviselt veszélyek kiküszöbölése érdekében tett intézkedések terén.
11. cikk
Azon esetek, amelyekben gyártói kötelezettségek vonatkoznak az importőrökre és a forgalmazókra
Egy importőrt vagy forgalmazót, amennyiben saját neve vagy védjegye alatt hoz forgalomba egy készüléket, illetve olyan módon módosít egy már forgalomba hozott készüléket, ami befolyásolja a készülék ezen irányelvnek való megfelelését, ezen irányelv alkalmazásában gyártónak kell tekinteni, és a 7. cikkben a gyártókra előírt kötelezettségek terhelik.
12. cikk
A gazdasági szereplők azonosítása
A gazdasági szereplőknek kérésre azonosítaniuk kell a piacfelügyeleti hatóságok felé a következőket:
a)
minden olyan gazdasági szereplőt, amely készüléket szállított nekik;
b)
minden olyan gazdasági szereplőt, amelynek a készüléket szállítják.
A gazdasági szereplőknek az első bekezdésben említett információkat a készülék hozzájuk történő szállítását, illetve az általuk történő szállítását követően 10 évig be kell tudni mutatniuk.
3. FEJEZET
A BERENDEZÉS MEGFELELŐSÉGE
13. cikk
A készülék megfelelőségének vélelmezése
Azokról a berendezésekről, amelyek megfelelnek az olyan harmonizált szabványoknak, illetve azok egyes részeinek, amelyek hivatkozásait közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában, vélelmezni kell, hogy megfelelnek az említett szabványok vagy azok részei által meghatározott, az I. mellékletben megállapított alapvető követelményeknek.
14. cikk
A készülékekre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárások
A készülékek I. mellékletben előírt alapvető követelményeknek való megfelelését az alábbi megfelelőségértékelési eljárások egyikének alkalmazásával kell bizonyítani:
a)
a II. mellékletben meghatározott belső gyártásellenőrzés;
b)
EU-típusvizsgálat, ezután típusmegfelelőség a III. mellékletben meghatározott belső gyártásellenőrzés alapján.
A gyártó dönthet úgy, hogy az első bekezdés b) pontjában említett eljárás alkalmazását az alapvető követelmények bizonyos szempontjaira korlátozza, feltéve, hogy az alapvető követelmények további szempontjai tekintetében az első bekezdés a) pontjában említett eljárást alkalmazza.
15. cikk
EU-megfelelőségi nyilatkozat
(1) Az EU-megfelelőségi nyilatkozat igazolja, hogy az I. mellékletben előírt alapvető követelmények teljesültek.
(2) Az EU-megfelelőségi nyilatkozat megfelel a IV. mellékletben foglalt mintának, tartalmazza a II. és III. melléklet vonatkozó moduljaiban meghatározott elemeket, és azt folyamatosan aktualizálják. Le kell fordítani az azon tagállam által megkívánt nyelvre vagy nyelvekre, amelynek területén a készüléket forgalomba hozzák vagy forgalmazzák.
(3) Amennyiben a készülékre több olyan uniós jogi aktus alkalmazandó, amely EU-megfelelőségi nyilatkozatot ír elő, ezen uniós jogi aktusok tekintetében egyetlen EU-megfelelőségi nyilatkozatot állítanak ki. Ez a nyilatkozat tartalmazza az érintett uniós jogi aktusok azonosítását, ideértve közzétételük hivatkozásait is.
(4) Az EU-megfelelőségi nyilatkozat kiállításával a gyártó felelősséget vállal a készülék ezen irányelvben megállapított követelményeknek való megfeleléséért.
16. cikk
A CE-jelölésre vonatkozó általános elvek
A CE-jelölésre a 765/2008/EK rendelet 30. cikkében meghatározott általános elvek vonatkoznak.
17. cikk
A CE-jelölés feltüntetésére vonatkozó szabályok és feltételek
(1) A CE-jelölést a készüléken vagy annak adattábláján jól láthatóan, olvashatóan és letörölhetetlenül kell feltüntetni. Amennyiben a készülékek jellege miatt ez nem lehetséges vagy nem indokolt, a jelölést a csomagoláson és a kísérő dokumentumokon tüntetik fel.
(2) A CE-jelölést a készülék forgalomba hozatala előtt tüntetik fel.
(3) A tagállamok a meglévő mechanizmusokra támaszkodnak a CE-jelölést szabályozó rendszer megfelelő alkalmazása céljából, és a jelölések nem megfelelő használata esetén meghozzák a szükséges intézkedéseket.
18. cikk
A készülék használatával kapcsolatos információk
(1) A készülékhez információt kell mellékelni valamennyi olyan különleges óvintézkedésről, amelyet a készülék összeszerelésekor, telepítésekor, karbantartásakor, illetve használatakor figyelembe kell venni annak biztosítása érdekében, hogy üzembe helyezéskor a készülék megfeleljen az I. melléklet 1. pontjában meghatározott alapvető követelményeknek.
(2) Azon készülék esetében, amelynek az I. melléklet 1. pontjában meghatározott alapvető követelményeknek való megfelelése lakott területen nem biztosított, az ilyen használattal összefüggő korlátozást világosan fel kell tüntetni, adott esetben a csomagoláson is.
(3) A készülék rendeltetésszerű használatát lehetővé tevő tájékoztatást a készülékhez mellékelt használati utasításnak tartalmaznia kell.
19. cikk
Helyhez kötött létesítmények
(1) A forgalmazott, helyhez kötött létesítménybe szerelhető készülékre ennek az irányelvnek a készülékekre vonatkozó rendelkezéseit kell alkalmazni.
Olyan készülék esetében nem kötelezőek azonban a 6-12. cikk és a 14-18. cikk rendelkezései, amelynek rendeltetése, hogy egy adott helyhez kötött létesítménybe szereljék, de egyébként nem forgalmazzák.
Ilyen esetekben a kísérő dokumentációnak meg kell határoznia a helyhez kötött létesítményt és az elektromágneses összeférhetőségi jellemzőket, valamint meg kell jelölnie azokat az óvintézkedéseket, amelyeket a készüléknek a helyhez kötött létesítménybe történő szerelése során meg kell tenni annak érdekében, hogy ne veszélyeztessék az adott létesítmény megfelelőségét. A kísérő dokumentációnak tartalmaznia kell a 7. cikk (5) és (6) bekezdésében, valamint a 9. cikk (3) bekezdésében meghatározott információkat is.
Az I. melléklet 2. pontjában említett helyes műszaki gyakorlatot dokumentálni kell, a dokumentációt pedig a felelős személynek vagy személyeknek meg kell őriznie vagy őrizniük mindaddig, amíg a helyhez kötött létesítmény üzemben van, hogy azt az érintett nemzeti hatóságok rendelkezésére tudja bocsátani.
(2) Amennyiben a helyhez kötött létesítményen a megfelelés hiányára utaló jelek tapasztalhatók és különösen amennyiben a létesítmény által keltett zavarokra panasz érkezik, úgy az érintett tagállam illetékes hatóságai kérhetik a helyhez kötött létesítményre vonatkozó megfelelőség bizonyítását, és adott esetben értékelési eljárást kezdeményezhetnek.
Amennyiben a megfelelés hiányát megállapítják, az illetékes hatóságok meghatározzák a szükséges intézkedéseket annak érdekében, hogy a berendezés megfeleljen az I. mellékletben megállapított alapvető követelményeknek.
(3) A tagállamok megállapítják a szükséges rendelkezéseket azon személy vagy személyek azonosítására, aki(k) felelős(ek) azért, hogy a helyhez kötött létesítmény megfeleljen a vonatkozó alapvető követelményeknek.
4. FEJEZET
A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ SZERVEZETEK BEJELENTÉSE
20. cikk
Bejelentés
A tagállamok bejelentik a Bizottságnak és a többi tagállamnak azokat a szervezeteket, amelyeket felhatalmaztak az ezen irányelv szerinti, harmadik fél által végzendő megfelelőségértékelési feladatok ellátására.
21. cikk
Bejelentő hatóságok
(1) A tagállamok kijelölnek egy bejelentő hatóságot, amely felelős a megfelelőségértékelési szervezetek értékeléséhez és bejelentéséhez szükséges eljárások kialakításáért és végrehajtásáért, valamint a bejelentett szervezetek ellenőrzéséért, ideértve a 26. cikknek való megfelelést is.
(2) A tagállamok dönthetnek úgy, hogy az (1) bekezdésben említett értékelést és ellenőrzést a 765/2008/EK rendelet szerinti nemzeti akkreditáló testület végzi el azzal összhangban.
(3) Amennyiben a bejelentő hatóság az (1) bekezdés szerinti értékelést, bejelentést vagy felügyeletet átruházza vagy más módon egy olyan szervezetre bízza, amely nem kormányzati szervezet, akkor ezen szervezetnek jogi személynek kell lennie, és értelemszerűen meg kell felelnie a 22. cikkben foglalt követelményeknek. Emellett a szervezetnek a tevékenységeiből eredő felelősségére kiterjedő megállapodásokkal kell rendelkeznie.
(4) A bejelentő szervezet teljes felelősséget vállal a (3) bekezdésben említett szervezet által elvégzett feladatokért.
22. cikk
A bejelentő hatóságokra vonatkozó követelmények
(1) A bejelentő hatóságot úgy hozzák létre, hogy ne alakuljon ki összeférhetetlenség a megfelelőségértékelő szervezetekkel.
(2) A bejelentő hatóságot úgy szervezik meg és működtetik, hogy biztosítva legyen tevékenységének objektivitása és pártatlansága.
(3) A bejelentő hatóságot úgy szervezik meg, hogy a megfelelőségértékelő szervezet bejelentésével kapcsolatban minden egyes döntést az értékelést végzőktől eltérő illetékes személy hoz meg.
(4) A bejelentő hatóság nem kínál vagy végez olyan tevékenységet, amelyet a megfelelőségértékelő szervezetek végeznek, illetve nem nyújt szaktanácsadási szolgáltatást kereskedelmi vagy piaci alapon.
(5) A bejelentő hatóság biztosítja a hozzá beérkező információ bizalmas jellegét.
(6) A bejelentő hatóság kellő létszámú hozzáértő személyzettel rendelkezik ahhoz, hogy megfelelően ellássa feladatait.
23. cikk
A bejelentő hatóságok tájékoztatási kötelezettségei
A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot a megfelelőségértékelő szervezetek értékelésére és bejelentésére, valamint a bejelentett szervezetek ellenőrzésére irányuló eljárásaikról, továbbá ezek bármilyen változásáról.
A Bizottság nyilvánosan hozzáférhetővé teszi ezeket az információkat.
24. cikk
A bejelentett szervezetre vonatkozó követelmények
(1) A bejelentés érdekében a megfelelőségértékelő szervezet teljesíti a (2)-(11) bekezdésben meghatározott követelményeket.
(2) A megfelelőségértékelő szervezet egy tagállam nemzeti jogszabályai szerint jön létre, és jogi személyiséggel rendelkezik.
(3) A megfelelőségértékelő szervezet olyan harmadik fél, amely független az általa értékelt szervezettől vagy készüléktől.
Ilyen szervezetnek tekinthető az a szervezet is, amely az általa értékelt készülék tervezésében, gyártásában, szállításában, üzembe helyezésében, használatában vagy karbantartásában részt vevő vállalkozásokat képviselő üzleti szerveződésekhez vagy szakmai szövetségekhez tartozik, feltéve, hogy bizonyítottan független és mentes az érdekütközésektől.
(4) A megfelelőségértékelő szervezet, valamint annak felső szintű vezetése és a megfelelőségértékelés elvégzéséért felelős munkavállalója nem lehet annak a készüléknek a tervezője, gyártója, szállítója, üzembe helyezője, vásárlója, tulajdonosa, felhasználója vagy karbantartója, amelyet értékel, valamint nem lehet az említett felek képviselője sem. Ez nem zárja ki az olyan értékelt készülékek felhasználását, amelyek a megfelelőségértékelő szervezet működéséhez szükségesek, illetve az ilyen készülékek személyes célra történő használatát sem.
A megfelelőségértékelő szervezet, valamint felső szintű vezetése és megfelelőségértékelést végző munkavállalója nem vehet részt közvetlenül e készülékek tervezésében, gyártásában vagy kialakításában, forgalmazásában, üzembe helyezésében, használatában vagy karbantartásában, és nem képviselhet ilyen tevékenységben részt vevő feleket sem. Nem vehet részt olyan tevékenységben, amely veszélyeztetné a bejelentett megfelelőségértékelési tevékenységeikkel kapcsolatos döntéshozói függetlenségét vagy feddhetetlenségét. Ez különösen érvényes a szaktanácsadási szolgáltatásokra.
A megfelelőségértékelő szervezetek biztosítják, hogy leányvállalataik és alvállalkozóik tevékenysége ne befolyásolja megfelelőségértékelési tevékenységeik bizalmas jellegét, objektivitását és pártatlanságát.
(5) A megfelelőségértékelő szervezetek és személyzetük a megfelelőségértékelési tevékenységeket az adott területtel kapcsolatos legmagasabb szintű szakmai feddhetetlenséggel és a szükséges műszaki szaktudással végzik el, és függetlenek minden olyan, különösen az ilyen tevékenységek eredményeiben érdekelt személyektől vagy személyek csoportjaitól eredő - főként pénzügyi - nyomásgyakorlástól és ösztönzéstől, amely befolyásolhatná döntésüket vagy a megfelelőségértékelési tevékenységeik eredményét.
(6) A megfelelőségértékelő szervezet alkalmas a számára a III. melléklet által előírt valamennyi olyan megfelelőségértékelési feladat elvégzésére, amelyek elvégzésére bejelentették, függetlenül attól, hogy ezeket a feladatokat a megfelelőségértékelő szervezet maga végzi el, vagy a nevében és felelősségi körében végzik el.
A megfelelőségértékelő szervezet - mindig, és minden egyes megfelelőségértékelési eljárás, valamint minden olyan készülékfajta vagy -kategória tekintetében, amelyre bejelentették - rendelkezik a következőkkel:
a)
olyan személyzettel, amely műszaki ismeretekkel, valamint elegendő és megfelelő tapasztalattal rendelkezik a megfelelőségértékelési feladatok elvégzéséhez;
b)
azon eljárások leírásával, amelyekkel összhangban megfelelőségértékelés zajlik, biztosítva ezen eljárások átláthatóságát és megismételhetőségét. Rendelkezik megfelelő szabályzattal és eljárásokkal a bejelentett szervezetként végzett feladatainak és egyéb tevékenységeinek elkülönítésére;
c)
olyan eljárásokkal, amelyek segítségével tevékenysége végzése során megfelelően figyelembe tudja venni a vállalkozás méretét, azon ágazatot, amelyben tevékenykedik, a vállalkozás szerkezetét, az adott készülék technológiája összetettségének fokát és a gyártási folyamat tömegtermelési vagy sorozatjellegét.
A megfelelőségértékelő szervezet rendelkezik a megfelelőségértékelési tevékenységekkel kapcsolatos műszaki és adminisztrációs feladatok megfelelő ellátásához szükséges eszközökkel, továbbá valamennyi szükséges felszereléssel vagy létesítménnyel.
(7) A megfelelőségértékelési feladatok elvégzéséért felelős személyzet a következőkkel rendelkezik:
a)
alapos műszaki és szakképzettség, amely kiterjed az összes olyan megfelelőségértékelési tevékenységre, amelyekre a megfelelőségértékelési szervezetet bejelentették;
b)
megfelelő ismeretek az általuk végzett értékelések követelményeiről és megfelelő hatáskör az ilyen értékelések elvégzésére;
c)
az I. mellékletben meghatározott alapvető követelmények, az alkalmazandó harmonizált szabványok, valamint az uniós harmonizációs jogszabályok és a nemzeti jogszabályok alkalmazandó rendelkezéseinek megfelelő ismerete és megértése;
d)
az értékelés elvégzését bizonyító tanúsítványok, nyilvántartások és jelentések elkészítéséhez szükséges alkalmasság.
(8) Biztosítani kell a megfelelőségértékelő szervezet, valamint annak felső szintű vezetése és a megfelelőségértékelést végző munkavállalója pártatlanságát.
A megfelelőségértékelő szervezet felső szintű vezetésének és a megfelelőségértékelést végző munkavállalójának javadalmazása nem függhet az elvégzett értékelések számától vagy azok eredményétől.
(9) A megfelelőségértékelő szervezetek felelősségbiztosítást kötnek, kivéve, ha a felelősséget a nemzeti joggal összhangban az állam vállalja át, vagy ha közvetlenül maga a tagállam felel a megfelelőségértékelésért.
(10) A megfelelőségértékelő szervezet személyzete betartja a szakmai titoktartás követelményeit minden olyan információ tekintetében, amely a III. melléklet vagy az azt átültető nemzeti jogszabály rendelkezései alapján ellátott feladataik végrehajtása során jutott birtokukba, kivéve annak a tagállamnak az illetékes hatóságait, ahol a szervezet tevékenységét gyakorolja. A tulajdonjogokat tiszteletben tartják.
(11) A megfelelőségértékelő szervezetek részt vesznek a vonatkozó szabványosítási tevékenységekben, valamint az alkalmazandó uniós harmonizációs jogszabály alapján létrehozott, a bejelentett szervezeteket koordináló csoport tevékenységeiben, vagy gondoskodnak arról, hogy a megfelelőségértékelést végző munkavállalójuk tájékoztatást kapjon ezekről, továbbá általános útmutatóként alkalmazzák az említett csoport munkája eredményeként létrejött adminisztratív döntéseket és dokumentumokat.
25. cikk
A bejelentett szervezetek megfelelőségének vélelmezése
Amennyiben a megfelelőségértékelő szervezet igazolja, hogy megfelel az olyan vonatkozó harmonizált szabványokban vagy azok részeiben rögzített kritériumoknak, amelyek hivatkozásait közzétették az Európai Unió Hivatalos Lapjában, akkor vélelmezik, hogy megfelel a 24. cikkben meghatározott követelményeknek, amennyiben az alkalmazandó harmonizált szabványok kiterjednek az említett követelményekre.
26. cikk
A bejelentett szervezetek leányvállalatai és alvállalkozói
(1) Amennyiben a bejelentett szervezet bizonyos megfelelőségértékelési feladatokat alvállalkozásba ad, vagy leányvállalatot bíz meg velük, biztosítja, hogy az alvállalkozó vagy leányvállalat megfelel a 24. cikkben meghatározott követelményeknek, és ennek megfelelően tájékoztatja erről a bejelentő hatóságot.
(2) A bejelentett szervezetek teljes felelősséget vállalnak az alvállalkozók vagy leányvállalatok által elvégzett feladatokért, függetlenül attól, hogy azok hol vannak letelepedve.
(3) Tevékenységeket alvállalkozásba adni vagy leányvállalattal elvégeztetni csak az ügyfél beleegyezésével lehet.
(4) A bejelentett szervezetek a bejelentő hatóság számára elérhetővé teszik az alvállalkozó vagy a leányvállalat szakmai képesítésének értékelésére és az általuk a III. melléklet szerint elvégzett munkára vonatkozó dokumentumokat.
27. cikk
Bejelentés iránti kérelem
(1) A megfelelőségértékelő szervezet bejelentés iránti kérelmet nyújt be a székhelye szerinti tagállam bejelentő hatóságához.
(2) A bejelentés iránti kérelemhez mellékelik azon megfelelőségértékelési tevékenység, megfelelőségértékelési modul vagy modulok és azon készülék leírását, amelyek tekintetében a szervezet szakmailag alkalmasnak tekinti magát, továbbá - amennyiben van ilyen - a nemzeti akkreditáló testület által kiállított akkreditációs tanúsítványt, mely tanúsítja, hogy a megfelelőségértékelő szervezet teljesíti a 24. cikkben rögzített követelményeket.
(3) Amennyiben a megfelelőségértékelő szervezet nem tud akkreditációs tanúsítványt benyújtani, a bejelentő hatóságnak benyújt minden, a 24. cikkben rögzített követelményeknek való megfelelésének igazolásához, elismeréséhez és rendszeres ellenőrzéséhez szükséges igazoló dokumentumot.
28. cikk
Bejelentési eljárás
(1) A bejelentő hatóságok csak a 24. cikkben rögzített követelményeknek megfelelő megfelelőségértékelő szervezeteket jelenthetnek be.
(2) Ezek a hatóságok a Bizottság által kifejlesztett és kezelt elektronikus bejelentési eszközön keresztül értesítik a Bizottságot és a többi tagállamot.
(3) A bejelentés tartalmazza a megfelelőségértékelési tevékenységekre, a megfelelőségértékelési modulra vagy modulokra és az érintett készülékre vonatkozó részletes információkat, valamint a szakmai alkalmasság megfelelő igazolását.
(4) Amennyiben a bejelentés nem a 27. cikk (2) bekezdésében említett akkreditációs tanúsítványon alapul, a bejelentő hatóság benyújtja a Bizottságnak és a többi tagállamnak a megfelelőségértékelő szervezet szakmai alkalmasságát és az azokat az intézkedéseket igazoló dokumentumokat, amelyek biztosítják a szervezet rendszeres ellenőrzését és azt, hogy az továbbra is megfeleljen a 24. cikkben megállapított követelményeknek.
(5) Az érintett szervezet csak akkor láthatja el egy bejelentett szervezet tevékenységét, ha a Bizottság és a többi tagállam - akkreditációs tanúsítvány használata esetén a bejelentést követő két héten belül, akkreditálás hiányában a bejelentést követő két hónapon belül - nem emelt kifogást.
Ezen irányelv alkalmazásában csak az ilyen szervezet tekinthető bejelentett szervezetnek.
(6) A bejelentő hatóság értesíti a Bizottságot és a többi tagállamot a bejelentés bármely későbbi változásáról.
29. cikk
Azonosító számok és a bejelentett szervezetek listája
(1) A Bizottság a bejelentett szervezetet azonosító számmal látja el.
A Bizottság akkor is egyetlen azonosító számot ad ki, ha a szervezetet több uniós jogi aktus szerint is bejelentik.
(2) A Bizottság nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az ezen irányelv szerint bejelentett szervezetek jegyzékét, beleértve a hozzájuk rendelt azonosító számokat és azokat a tevékenységeket is, amelyekre bejelentették őket.
A Bizottság biztosítja, hogy a listát folyamatosan naprakészen tartják.
30. cikk
A bejelentés változásai
(1) Amennyiben a bejelentő hatóság megállapítja vagy tájékoztatják arról, hogy a bejelentett szervezet már nem tesz eleget a 24. cikkben meghatározott követelményeknek, vagy elmulasztja teljesíteni kötelezettségeit, adott esetben korlátozhatja, felfüggesztheti vagy visszavonhatja a bejelentést, attól függően, hogy milyen súlyos mértékű a követelményeknek való meg nem felelés vagy mennyire súlyos mértékben mulasztották el teljesíteni a kötelezettségeket. Erről haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot.
(2) Amennyiben a bejelentést korlátozzák, felfüggesztik vagy visszavonják, illetve ha a bejelentett szervezet megszüntette tevékenységét, a bejelentő tagállam megteszi a szükséges lépéseket annak biztosítása érdekében, hogy az említett szervezet dokumentációját vagy egy másik bejelentett szervezet dolgozza fel, vagy pedig kérésre az illetékes bejelentő vagy piacfelügyeleti hatóságok számára elérhető legyen.
31. cikk
A bejelentett szervezet szakmai alkalmasságának vitatása
(1) A Bizottság kivizsgál minden olyan esetet, ahol kétség merül fel részéről, vagy mások kétségüket közlik vele a bejelentett szervezet alkalmasságával vagy azzal kapcsolatban, hogy a bejelentett szervezet folyamatosan eleget tesz-e a rá vonatkozó követelményeknek és teljesíti-e kötelezettségeit.
(2) A bejelentő tagállam kérésre a Bizottság rendelkezésére bocsátja az érintett bejelentett szervezet bejelentésének vagy szakmai alkalmassága fenntartásának alapjául szolgáló összes információt.
(3) A Bizottság biztosítja a vizsgálatai során kapott különleges adatok bizalmas kezelését.
(4) Ha a Bizottság megbizonyosodott arról, hogy egy bejelentett szervezet nem vagy már nem tesz eleget a bejelentése alapjául szolgáló követelményeknek, végrehajtási jogi aktust fogad el, amelyben felszólítja a bejelentő tagállamot a szükséges kiigazító intézkedések megtételére, ideértve szükség esetén a bejelentés visszavonását is.
A végrehajtási jogi aktust a 41. cikk (2) bekezdésében említett tanácsadóbizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
32. cikk
A bejelentett szervezetek működési kötelezettségei
(1) A bejelentett szervezet a III. mellékletben előírt megfelelőségértékelési eljárásokkal összhangban végzi el a megfelelőségértékelést.
(2) A megfelelőségértékelést az arányosság elvével összhangban, a gazdasági szereplőkre háruló szükségtelen terhek elkerülésével végzik el.
A megfelelőségértékelő szervezetek a vállalkozás méretét, azt az ágazatot, amelyben tevékenykedik, a vállalkozás szerkezetét, az adott gyártástechnológia összetettségének fokát és a gyártási folyamat tömegtermelési vagy sorozatjellegét megfelelően figyelembe véve végzik tevékenységüket.
Ennek során ugyanakkor tiszteletben kell tartaniuk a készülék ezen irányelvnek való megfeleléséhez szükséges szigorúság mértékét és a védelem szintjét.
(3) Amennyiben a bejelentett szervezet megállapítja, hogy a gyártó nem teljesítette az I. mellékletben, a megfelelő harmonizált szabványokban vagy egyéb műszaki előírásokban megállapított alapvető követelményeket, felszólítja a gyártót a megfelelő kiigazító intézkedések megtételére, és nem ad ki tanúsítványt.
(4) Amennyiben a tanúsítvány kiadása után a megfelelőség ellenőrzése során a bejelentett szervezet megállapítja, hogy egy készülék már nem megfelelő, akkor felszólítja a gyártót a megfelelő kiigazító intézkedések megtételére, és szükség esetén felfüggeszti vagy visszavonja a tanúsítványt.
(5) Amennyiben a kiigazító intézkedéseket nem teszik meg, vagy azok nem érik el a kívánt hatást, a bejelentett szervezet adott esetben korlátozza, felfüggeszti vagy visszavonja a tanúsítványt.
33. cikk
Fellebbezés a bejelentett szervezetek döntésével szemben
A tagállamoknak biztosítják, hogy a bejelentett szervezet döntése ellen fellebbezési eljárást lehessen kezdeményezni.
34. cikk
A bejelentett szervezetek tájékoztatási kötelezettsége
(1) A bejelentett szervezetek tájékoztatják a bejelentő hatóságot a következőkről:
a)
a tanúsítványok bárminemű elutasítása, korlátozása, felfüggesztése vagy visszavonása;
b)
azokról a körülményekről, amelyek érinthetik a bejelentés hatályát vagy feltételeit;
c)
a piacfelügyeleti hatóságoktól a megfelelőségértékelési tevékenységek kapcsán hozzájuk beérkezett valamennyi információkérés;
d)
kérésre a bejelentésük hatálya alá tartozó megfelelőségértékelési tevékenységek, valamint minden más elvégzett tevékenység, többek között a határon átnyúló tevékenységek és a tevékenységek alvállalkozásba adása.
(2) A bejelentett szervezetek megfelelően tájékoztatják az ezen irányelv szerint bejelentett, ugyanazokra a készülékekre vonatkozó hasonló megfelelőségértékelési tevékenységeket végző más szervezeteket a negatív és - kérésre - a pozitív megfelelőségértékelési eredményekről.
35. cikk
Tapasztalatcsere
A Bizottság rendelkezik a tagállamok bejelentéssel kapcsolatos szakpolitikai intézkedésekért felelős nemzeti hatóságai közötti tapasztalatcsere szervezéséről.
36. cikk
A bejelentett szervezetek koordinálása
A Bizottság biztosítja, hogy megfelelő koordináció és együttműködés jöjjön létre az ezen irányelv szerint bejelentett szervezetek között, és ez az együttműködés a bejelentett szervezetek ágazati csoportja formájában megfelelően működjön.
A tagállamok biztosítják, hogy az általuk bejelentett szervezetek, közvetlenül vagy kijelölt képviselőkön keresztül részt vesznek e csoport munkájában.
5. FEJEZET
UNIÓS PIACFELÜGYELET, AZ UNIÓS PIACRA BELÉPŐ KÉSZÜLÉKEK ELLENŐRZÉSE ÉS AZ UNIÓS VÉDINTÉZKEDÉSI ELJÁRÁS
37. cikk
Az uniós piacfelügyelet és az uniós piacra belépő készülékek ellenőrzése
A készülékekre a 765/2008/EK rendelet 15. cikkének (3) bekezdése, valamint 16-29. cikkét kell alkalmazni.
38. cikk
A kockázatot jelentő készülékek kezelésére vonatkozó nemzeti szintű eljárások
(1) Ha valamelyik tagállam piacfelügyeleti hatóságainak elégséges indokuk van azt feltételezni, hogy az ezen irányelv hatálya alá tartozó készülék kockázatot jelent a közérdek védelmének ezen irányelv hatálya alá tartozó szempontjait tekintve, akkor elvégzik az érintett készülék értékelését, amely kiterjed az ebben az irányelvben meghatározott összes vonatkozó követelményre. Az érintett gazdasági szereplők e célból a szükséges módon együttműködnek a piacfelügyeleti hatóságokkal.
Amennyiben az első albekezdésben említett értékelés során a piacfelügyeleti hatóságok megállapítják, hogy a készülék nem felel meg az ezen irányelvben megállapított követelményeknek, haladéktalanul felszólítják az érintett gazdasági szereplőt, hogy előírásuknak megfelelően a kockázat jellegével arányosan ésszerű időn belül vagy tegyen megfelelő kiigazító intézkedéseket, hogy a készülék megfeleljen az említett követelményeknek, vagy vonja ki a készüléket a forgalomból, vagy hívja vissza azt.
A piacfelügyeleti hatóságok ennek megfelelően tájékoztatják az illetékes bejelentett szervezetet.
Az e bekezdés második albekezdésében említett intézkedésekre a 765/2008/EK rendelet 21. cikke alkalmazandó.
(2) Amennyiben a piacfelügyeleti hatóságok úgy ítélik meg, hogy a meg nem felelés nem korlátozódik országuk területére, akkor tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot az értékelés eredményeiről és azokról az intézkedésekről, amelyek meghozatalára felszólították a gazdasági szereplőt.
(3) A gazdasági szereplő biztosítja, hogy minden megfelelő kiigazító intézkedést meghoz az uniós piacon általa forgalmazott, érintett készülék tekintetében.
(4) Amennyiben az érintett gazdasági szereplő nem hozza meg a megfelelő kiigazító intézkedéseket az (1) bekezdés második albekezdésében említett határidőn belül, a piacfelügyeleti hatóságok minden megfelelő átmeneti intézkedést meghoznak a nemzeti piacukon forgalmazott készülék betiltására vagy korlátozására, piaci forgalomból történő kivonására vagy visszahívására.
A piacfelügyeleti hatóságok ezekről az intézkedésekről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot.
(5) A (4) bekezdés második albekezdésében említett tájékoztatásban megadják az összes rendelkezésre álló adatot, különösen a nem megfelelő készülék azonosításához szükséges adatokat, a készülék származási helyét, a megfelelés feltételezett hiányának és a felmerülő kockázatnak a jellegét, a meghozott nemzeti intézkedések jellegét és időtartamát, valamint az érintett gazdasági szereplő által felhozott érveket. A piacfelügyeleti hatóságok külön jelzik, hogy a megfelelés hiánya a következők egyike miatt következett-e be:
a)
a készülék a közérdek védelmének ezen irányelv hatálya alá tartozó szempontjait tekintve nem teljesíti az előírt követelményeket; vagy
b)
a megfelelőség vélelmezését megalapozó, a 13. cikkben említett harmonizált szabványok hiányosságai.
(6) Az eljárást e cikk értelmében kezdeményező tagállamtól eltérő tagállamok haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot az elfogadott intézkedésekről és azokról a további információkról, amelyek az érintett készülék megfelelésének hiányáról a rendelkezésükre állnak, valamint - amennyiben nem értenek egyet az elfogadott nemzeti intézkedéssel - a kifogásaikról.
(7) Amennyiben a (4) bekezdés második albekezdésében említett tájékoztatás kézhezvételétől számított három hónapon belül egyik tagállam és a Bizottság sem emel kifogást az egyik tagállam által hozott átmeneti intézkedéssel szemben, az intézkedés indokoltnak tekintendő.
(8) Az érintett készülékkel kapcsolatban a tagállamok gondoskodnak a megfelelő korlátozó intézkedések haladéktalan meghozataláról, így például a készülék forgalomból való kivonásáról.
39. cikk
Uniós védintézkedési eljárás
(1) Amennyiben a 38. cikk (3) és (4) bekezdésében rögzített eljárás befejezését követően kifogást emelnek egy tagállam valamelyik intézkedésével szemben, illetve ha a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a nemzeti intézkedés ellentétes az uniós jogszabályokkal, a Bizottság haladéktalanul konzultációt kezd a tagállamokkal és az érintett gazdasági szereplővel vagy szereplőkkel, és értékeli a nemzeti intézkedést. Az értékelés eredményei alapján a Bizottság végrehajtási jogi aktust fogad el arról, hogy a nemzeti intézkedés indokolt-e.
A Bizottság határozatának címzettje az összes tagállam, és határozatát haladéktalanul megküldi számukra, valamint a megfelelő gazdasági szereplőnek vagy szereplőknek.
(2) Amennyiben a nemzeti intézkedést indokoltnak ítélik, valamennyi tagállam meghozza a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a nem megfelelő készüléket kivonja piacáról, és erről tájékoztatja a Bizottságot. Ha a nemzeti intézkedést indokolatlannak ítélik, az érintett tagállam visszavonja azt.
(3) Amennyiben a nemzeti intézkedést indokoltnak ítélik, és a készülék megfelelőségének hiánya az ezen irányelv 38. cikke (5) bekezdésének b) pontjában említett harmonizált szabványok hiányosságainak eredménye, akkor a Bizottság az 1025/2012/EU rendelet 11. cikkében előírt eljárást alkalmazza.
40. cikk
Az alaki megfelelés hiánya
(1) A 38. cikk sérelme nélkül, ha egy tagállam a következő megállapítások egyikére jut, felszólítja az érintett gazdasági szereplőt, hogy vessen véget a megfelelés említett hiányának:
a)
a CE-jelölést a 765/2008/EK rendelet 30. cikkét vagy ezen irányelv 17. cikkét megsértve tüntették fel;
b)
a CE-jelölést nem tüntették fel;
c)
az EU-megfelelőségi nyilatkozatot nem készítették el;
d)
az EU-megfelelőségi nyilatkozatot helytelenül készítették el;
e)
a műszaki dokumentáció nem áll rendelkezésre vagy hiányos;
f)
a 7. cikk (6) bekezdésében, illetve a 9. cikk (3) bekezdésében említett információt egyáltalán nem, hamisan vagy hiányosan tüntették fel;
g)
a 7. vagy 9. cikk által előírt bármely egyéb adminisztratív követelmény nem teljesül.
(2) Amennyiben a megfelelés (1) bekezdésben említett hiánya továbbra is fennáll, az érintett tagállam minden megfelelő intézkedést megtesz a forgalmazott készülék korlátozására vagy betiltására, vagy gondoskodik visszahívásáról vagy piaci forgalomból történő kivonásáról.
6. FEJEZET
BIZOTTSÁG, ÁTMENETI ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
41. cikk
Bizottsági eljárás
(1) A Bizottság munkáját az elektromágneses összeférhetőséggel foglalkozó bizottság segíti. Ez a bizottság a 182/2011/EU rendelet értelmében vett bizottságnak minősül.
(2) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 4. cikkét kell alkalmazni.
(3) A Bizottság minden olyan kérdésben konzultál a bizottsággal, amellyel kapcsolatban az 1025/2012/EU rendelet vagy bármely más uniós jogszabály szakértőkkel folytatott konzultációt ír elő.
A bizottság minden, az ezen irányelv alkalmazásával kapcsolatos olyan kérdést is megvizsgálhat, amelyet eljárási szabályzatával összhangban akár az elnök, akár egy tagállam képviselője vet fel.
42. cikk
Szankciók
A tagállamok megállapítják az ennek az irányelvnek megfelelően elfogadott nemzeti rendelkezések gazdasági szereplők általi megsértése esetén alkalmazandó szankciók szabályait, és meghoznak minden szükséges intézkedést, hogy biztosítsák ezek végrehajtását. Ezek a szabályok a súlyos jogsértések esetén büntetőjogi szankciókat is magukban foglalhatnak.
A megállapított szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük.
43. cikk
Átmeneti rendelkezések
A tagállamok nem akadályozzák meg a 2004/108/EK irányelv hatálya alá tartozó és az említett irányelvnek megfelelő, 2016. április 20. előtt forgalomba hozott berendezések forgalmazását és/vagy üzembe helyezését.
44. cikk
Átültetés
(1) A tagállamok 2016. április 19-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a 2. cikk (2) bekezdésének, a 3. cikk (1) bekezdése 9-25. pontjának, a 4. cikknek, az 5. cikk (1) bekezdésének, a 7-12. cikknek, a 15-17. cikknek, a 19. cikk első albekezdésének, a 20-43. cikknek, valamint a II., III. és IV. mellékletnek megfeleljenek. Ezen intézkedések szövegét haladéktalanul közlik a Bizottsággal.
Ezeket a rendelkezéseket a tagállamok 2016. április 20-tól alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkoznak erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával azokhoz ilyen hivatkozást kell fűzni. A rendelkezéseknek tartalmazniuk kell egy arra vonatkozó nyilatkozatot is, hogy a hatályban lévő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseknek az ezen irányelvvel hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozásait erre az irányelvre történő hivatkozásként kell értelmezni. A hivatkozás módját és a nyilatkozat formáját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
45. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 2004/108/EK irányelv 2016. április 20-i hatállyal, az V. mellékletben említett, az irányelv nemzeti jogba történő átültetésére és alkalmazására vonatkozó határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségek sérelme nélkül hatályát veszti.
A hatályon kívül helyezett irányelvre való hivatkozásokat erre az irányelvre való hivatkozásként kell értelmezni, a VI. mellékletben foglalt megfelelési táblázatnak megfelelően.
46. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Az 1. cikk, a 2. cikk, a 3. cikk (1) bekezdésének 1-8. pontja, a 3. cikk (2) bekezdése, az 5. cikk (2) és (3) bekezdése, a 6. cikk, a 13. cikk, a 19. cikk (3) bekezdése, valamint az I. melléklet 2016. április 20-tól alkalmazandó.
47. cikk
Címzettek
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Strasbourgban, 2014. február 26-án.