PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ RADY
ze dne 7. října 2013
o podrobení 5-(2-aminopropyl)indolu kontrolním opatřením
(2013/496/EU)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na rozhodnutí Rady 2005/387/SVV ze dne 10. května 2005 o výměně informací, hodnocení rizika a kontrole nových psychoaktivních látek (1), a zejména na čl. 8 odst. 3 uvedeného rozhodnutí,
s ohledem na návrh Evropské komise,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Zpráva o hodnocení rizik nové psychoaktivní látky 5-(2-aminopropyl)indolu byla vypracována v souladu s článkem 6 rozhodnutí 2005/387/SVV na zvláštním jednání rozšířeného vědeckého výboru Evropského monitorovacího centra pro drogy a drogovou závislost (EMCDDA) a následně byla dne 16. dubna 2013 předložena Komisi a Radě.
(2)
Látka 5-(2-aminopropyl)indol je syntetický derivát indolu substituovaný na fenylové straně indolového cyklického systému. Zdá se, že se jedná o stimulant, který může mít také halucinogenní účinky. Bylo zjištěno, že 5-(2-aminopropyl)indol se vyskytuje většinou ve formě prášku, ale rovněž tablet a kapslí a je komerčně dostupný na internetu a v tzv. „headshopech“, kde je prodáván jako „chemikálie určená pro výzkumné účely“. Látka byla zjištěna rovněž ve vzorcích výrobku prodávaného jako „legal high“ (legální droga) s názvem „Benzo Fury“ a v tabletách podobajících se extázi.
(3)
Ze stávajících informací a údajů vyplývá, že akutní toxicita 5-(2-aminopropyl)indolu může mít nepříznivé účinky na člověka, jako jsou tachykardie a hypertermie, a rovněž může způsobit mydriázu, rozrušení a třes. Účinky 5-(2-aminopropyl)indolu mohou nastat v kombinaci s jinými látkami, včetně léčivých přípravků a stimulantů, které působí na monoaminergní systém. Specifické fyzické účinky 5-(2-aminopropyl)indolu na člověka lze obtížně určit, protože neexistují žádné zveřejněné studie hodnotící jeho akutní a chronickou toxicitu, účinky na psychické zdraví a chování a možnou závislost a protože nejsou k dispozici dostatečné informace a údaje.
(4)
Celkem došlo k 24 úmrtím zaznamenaným ve čtyřech členských státech v období od dubna do srpna 2012, při nichž byla v odběrech uskutečněných post mortem zjištěna přítomnost 5-(2-aminopropyl)indolu jako jediné látky, nebo v kombinaci s jinými látkami. Ačkoli nelze s jistotou určit, jakou úlohu hrál 5-(2-aminopropyl)indol ve všech případech těchto úmrtí, v některých z nich byl stanoven jako konkrétní příčina smrti. Pokud by se zvýšila dostupnost a míra užívání této nové psychoaktivní látky, mohly by být důsledky pro zdraví jednotlivců a veřejnosti značné. Informace o sociálních rizicích spojených s 5-(2-aminopropyl)indolem nejsou k dispozici.
(5)
Devět evropských zemí oznámilo EMCDDA a Evropskému policejnímu úřadu (Europolu), že zjistily přítomnost 5-(2-aminopropyl)indolu. Pokud jde o užívání 5-(2-aminopropyl)indolu, nejsou k dispozici žádné údaje o prevalenci, ale z omezeného množství dostupných informací vyplývá, že látka může být užívána v podobných prostředích jako jiné stimulanty, tedy například doma, v barech, nočních podnicích či na hudebních festivalech.
(6)
K dispozici nejsou žádné informace, které by naznačovaly, že se 5-(2-aminopropyl)indol vyrábí v Unii, a neexistují ani žádné důkazy, které nasvědčují tomu, že by do výroby, distribuce či dodávání této nové psychoaktivní látky byl zapojen organizovaný zločin.
(7)
Látka 5-(2-aminopropyl)indol nemá žádnou známou, prokázanou nebo uznávanou lékařskou hodnotu či lékařské použití a pro tuto novou psychoaktivní látku neexistuje v Unii žádná registrace. Kromě toho, že se používá jako analytický referenční standard a ve vědeckém výzkumu, nic nenasvědčuje tomu, že se používá pro jiné účely.
(8)
Látka 5-(2-aminopropyl)indol nebyla a ani není předmětem hodnocení v rámci systému OSN, jak jej vymezuje rozhodnutí 2005/387/SVV. Dva členské státy kontrolují tuto novou psychoaktivní látku podle svých vnitrostátních právních předpisů na základě svých závazků vyplývajících z Úmluvy Organizace spojených národů o psychotropních látkách z roku 1971. Pět evropských zemí uplatňuje na 5-(2-aminopropyl)indol své vnitrostátní právní předpisy týkající se nových psychoaktivních látek, nebezpečných věcí nebo léčivých přípravků.
(9)
Ze zprávy o hodnocení rizik vyplývá, že dostupné vědecké důkazy o 5-(2-aminopropyl)indolu jsou jen omezené a že k určení zdravotních a sociálních rizik, která představuje, by bylo zapotřebí dalšího výzkumu. Dostupné důkazy a informace však představují dostatečný důvod k podrobení 5-(2-aminopropyl)indolu kontrolním opatřením v celé Unii. V důsledku zdravotních rizik, která představuje, jak dokládá jeho odhalení v několika hlášených případech úmrtí, skutečnosti, že uživatelé jej mohou užít nevědomky, a v důsledku toho, že nemá žádnou lékařskou hodnotu či lékařské použití, by 5-(2-aminopropyl)indol měl být podroben kontrolním opatřením v celé Unii.
(10)
Vzhledem k tomu, že šest členských států již prostřednictvím různých právních předpisů 5-(2-aminopropyl)indol kontroluje, by podrobení této látky kontrolním opatřením v celé Unii přispělo k zamezení vzniku překážek při přeshraničním vymáhání práva a justiční spolupráci a k ochraně uživatelů před riziky, která užívání této látky představuje.
(11)
Z důvodu rychlé a odborně podložené reakce na úrovni Unie na nové psychoaktivní látky, které odhalí a nahlásí členské státy, vyhrazuje rozhodnutí 2005/387/SVV Radě prováděcí pravomoc podrobit tyto látky kontrolním opatřením po celé Unii. Vzhledem k tomu, že byly splněny podmínky a postup pro výkon této prováděcí pravomoci, mělo by být přijato prováděcí rozhodnutí s cílem podrobit 5-(2-aminopropyl)indol kontrole v celé Unii,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Nová psychoaktivní látka 5-(2-aminopropyl)indol se podrobuje kontrolním opatřením v celé Unii.
Článek 2
Do 13. října 2014 přijmou členské státy v souladu se svými vnitrostátními právními předpisy nezbytná opatření pro podrobení 5-(2-aminopropyl)indolu kontrolním opatřením a trestněprávním sankcím, které stanoví jejich právní předpisy naplňující závazky těchto států vyplývající z Úmluvy Organizace spojených národů o psychotropních látkách z roku 1971.
Článek 3
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Lucemburku dne 7. října 2013.
A TANÁCS VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2013. október 7.)
az 5-(2-amino-propil)indol ellenőrzési intézkedések alá vonásáról
(2013/496/EU)
AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új pszichoaktív anyagokra vonatkozó információcseréről, kockázatértékelésről és ellenőrzésről szóló, 2005. május 10-i 2005/387/IB tanácsi határozatra (1) és különösen annak 8. cikke (3) bekezdésére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
mivel:
(1)
A Kábítószer és Kábítószerfüggőség Európai Megfigyelőközpontja (KKEM) a kibővített tudományos bizottságának rendkívüli ülésén, a 2005/387/IB határozat 6. cikkével összhangban az 5-(2-amino-propil)indol új pszichoaktív anyagról kockázatértékelő jelentést készített, majd e jelentést 2013. április 16-án benyújtotta a Bizottságnak és a Tanácsnak.
(2)
Az 5-(2-amino-propil)indol anyag az indol szintetikus származéka, amelyet az indolgyűrű fenil szerkezeti egységének helyettesítésével hoznak létre. Az anyag élénkítő szer képét mutatja, amely hallucinogén hatással is bírhat. Az 5-(2-amino-propil)indol többnyire porként, illetve tabletta és kapszula formájában fordul elő. Megvásárolható az interneten, valamint ún. „head shop” üzletekben, ahol „kutatási vegyi anyag”-ként forgalmazzák. Kimutatták továbbá a „Benzo Fury” elnevezésű legális hangulatjavító termék mintáiban, valamint az ecstasyra hasonlító tablettákban.
(3)
A rendelkezésre álló információkból és adatokból azt a következtetést lehet levonni, hogy az 5-(2-amino-propil)indol magas fokú toxicitása káros hatásokat, így szapora szívverést és hipertermiát eredményezhet az emberi szervezetben, de okozhat pupillatágulást, nyugtalanságot és remegést is. Az 5-(2-amino-propil)indol kölcsönhatásba léphet más anyagokkal, így a monoaminerg rendszerre ható gyógyszerekkel és stimulánsokkal. Az 5-(2-amino-propil)indol emberi szervezetre kifejtett pontos hatását nehéz meghatározni, mivel nem állnak rendelkezésre az anyag súlyos és krónikus toxicitásával, az elmeállapotra és a viselkedésre irányuló hatásaival vagy a függőség kiváltásának valószínűségével foglalkozó tanulmányok, továbbá csak korlátozott mennyiségű információ és adat áll rendelkezésre az anyaggal kapcsolatban.
(4)
2012 áprilisa és augusztusa között négy tagállamban összesen 24 olyan haláleset történt, amely esetekben a boncolásnál vett mintákban az 5-(2-amino-propil)indolt önmagában, vagy más szerekkel vegyítve kimutatták. Jóllehet nem lehet teljes bizonyossággal meghatározni, hogy az 5-(2-amino-propil)indol milyen szerepet játszott a fenti halálesetek bekövetkeztében, egyes esetekben azonban az anyag külön említésre került a halál okának megállapításakor. Ha ez az új pszichoaktív anyag szélesebb körben hozzáférhetővé válik, vagy használata elterjed, ez jelentős hatással lehet az egyéni egészségre és a közegészségre. Az 5-(2-amino-propil)indol társadalmi kockázataival kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
(5)
Kilenc európai állam jelentette a KKEM -nek, valamint az Európai Rendőrségi Hivatalnak (Europol) az 5-(2-amino-propil)indol beazonosítását. Nem áll rendelkezésre adat az 5-(2-amino-propil)indol használatának elterjedtségére vonatkozóan, de az elérhető, korlátozott mennyiségű információ alapján arra lehet következtetni, hogy más serkentőszerekhez hasonlóan otthon, bárokban és éjszakai klubokban vagy zenei fesztiválokon fogyasztják.
(6)
Nem áll rendelkezésre információ azzal kapcsolatban, hogy az 5-(2-amino-propil)indolt az Unió területén állítanák elő, és nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a szervezett bűnözés szerepet játszana ennek az új pszichoaktív anyagnak az előállítása, elosztása vagy forgalmazása során.
(7)
Az 5-(2-amino-propil)indol anyagnak nincs ismert, megalapozott vagy elismert gyógyászati értéke, és ez az új pszichoaktív anyag nem rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel az Unió területén. Nincs adat arra, hogy analitikus referenciamintakénti, valamint a tudományos kutatásban való használatán kívül bármilyen egyéb célra felhasználásra kerülne.
(8)
Az 5-(2-amino-propil)indol anyag a 2005/387/IB határozat értelmében jelenleg nem áll, és ez idáig nem állt az ENSZ rendszere által végzett értékelés alatt. Két tagállam vonta nemzeti jogszabályban ellenőrzés alá ezt az új pszichoaktív anyagot, eleget téve az Egyesült Nemzetek Szervezete pszichotróp anyagokról szóló 1971. évi egyezményében foglalt kötelezettségeknek. Öt európai ország használja az új pszichoaktív anyagokra, veszélyes árukra és gyógyszerekre irányadó nemzeti jogszabályokat az 5-(2-amino-propil)indol ellenőrzésére.
(9)
A kockázatértékelő jelentésből kiderül, hogy az 5-(2-amino-propil)indolra vonatkozóan csak korlátozott tudományos bizonyítékok állnak rendelkezésre, és hogy további kutatásra volna szükség az egészségre és a társadalomra gyakorolt kockázatainak a feltárása érdekében. Ugyanakkor a rendelkezésre álló bizonyítékok és információk elegendő alapot képeznek ahhoz, hogy az 5-(2-amino-propil)indol Unió-szerte ellenőrzés alá kerüljön. Egészségügyi kockázatai - amelyeknek a létezését alátámasztja, hogy több bejelentett halálesettel kapcsolatban is kimutatható volt -, az a tény, hogy a fogyasztók szervezetébe tudtukon kívül is bekerülhet, valamint a gyógyászati érték vagy alkalmazás hiánya indokolják az 5-(2-amino-propil)indol Unió-szerte alkalmazandó ellenőrzési intézkedéseknek való alávetését.
(10)
Tekintettel arra, hogy hat tagállam különböző jogszabályi rendelkezések útján már ellenőrzi az 5-(2-amino-propil)indolt, az anyag Unió-szerte alkalmazandó ellenőrzési intézkedések alá vonása segítene megelőzni a határokon átnyúló bűnüldözési tevékenység, valamint az igazságügyi együttműködés során felmerülő akadályok kialakulását, és megóvná a fogyasztókat az anyag fogyasztása által okozott kockázatoktól.
(11)
A 2005/387/IB határozat végrehajtási hatáskört tart fenn a Tanácsnak annak érdekében, hogy uniós szinten gyors és szakértelmen alapuló válaszlépéseket tudjon adni a tagállamok által azonosított és bejelentett új pszichoaktív anyagok megjelenésére azáltal, hogy az ilyen anyagokat Unió-szerte alkalmazandó ellenőrzési intézkedéseknek veti alá. Mivel a fenti végrehajtási hatáskör gyakorlásához szükséges feltételek teljesültek és az erre vonatkozó eljárás is rendelkezésre áll, a Tanácsnak végrehajtási határozatot kell elfogadnia az 5-(2-amino-propil)indol Unió-szerte alkalmazandó ellenőrzési intézkedések alá vonásáról,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az 5-(2-amino-propil)indol nevű új pszichoaktív anyag az Unió-szerte alkalmazandó ellenőrzési intézkedések hatálya alá kerül.
2. cikk
2014. október 13-ig a tagállamok nemzeti jogukkal összhangban megteszik a szükséges lépéseket, hogy az Egyesült Nemzetek Szervezete pszichotróp anyagokról szóló 1971. évi egyezménye szerinti kötelezettségeiken alapuló jogszabályaik előírásainak megfelelően az 5-(2-amino-propil)indol anyagot ellenőrzési intézkedéseknek és büntetőjogi szankcióknak vessék alá.
3. cikk
Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Kelt Luxembourgban, 2013. október 7-én.