SMĚRNICE KOMISE 2013/7/EU
ze dne 21. února 2013,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky alkyl(C12-16)dimethylbenzylamoniumchlorid do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Uvedený seznam zahrnuje kvartérní amoniové sloučeniny benzyl-C12-16-alkyldimethylchloridu, což je synonymum pro alkyl(C12-16)dimethylbenzylamoniumchlorid.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl alkyl(C12-16)dimethylbenzylamoniumchlorid v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle přílohy V uvedené směrnice.
(3)
Itálie byla jmenována členským státem zpravodajem a dne 14. srpna 2007 předložila Komisi zprávu příslušného orgánu spolu s doporučením v souladu s čl. 10 odst. 5 a 7 nařízení Komise (ES) č. 2032/2003 ze dne 4. listopadu 2003 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh a o změně nařízení (ES) č. 1896/2000 (3).
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 21. září 2012 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako konzervační přípravky pro dřevo, které obsahují alkyl(C12-16)dimethylbenzylamoniumchlorid, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit alkyl(C12-16)dimethylbenzylamoniumchlorid pro použití v typu přípravku 8 do přílohy I uvedené směrnice.
(6)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití a scénáře expozice. Například nebylo hodnoceno použití neprofesionály ani expozice potravin nebo krmiv. Je proto vhodné požadovat, aby členské státy zhodnotily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, které nebyly reprezentativně zohledněny při hodnocení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(7)
Vzhledem k rizikům pro lidské zdraví je vhodné požadovat, aby byly zavedeny bezpečné provozní postupy, aby výrobky byly používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky a aby výrobky nebyly aplikovány pro dřevo, s kterým mohou přijít do přímého kontaktu děti, s výjimkou případu, kdy žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika mohou být snížena na přijatelnou úroveň.
(8)
Vzhledem k rizikům pro životní prostředí je vhodné požadovat, aby se průmyslové nebo profesní použití provádělo v uzavřeném prostoru nebo na nepropustném pevném podloží se zpevněným okrajem, aby čerstvě ošetřené dřevo bylo po ošetření skladováno na nepropustném pevném podloží, aby se předešlo přímým únikům do půdy nebo do vody, a aby se veškeré přípravky unikající při použití jako konzervační přípravek pro dřevo a obsahující alkyl(C12-16)dimethylbenzylamoniumchlorid shromažďovaly pro opětovné využití nebo zneškodnění.
(9)
Nepřijatelná rizika pro životní prostředí byla zjištěna v případech, kdy bylo dřevo ošetřené alkyl(C12-16)dimethylbenzylamoniumchloridem trvale vystaveno povětrnostním vlivům nebo bylo často vystaveno vlhkosti (třída použití 3 podle definice OECD (4)), bylo použito ve venkovních stavbách v blízkosti vody nebo nad vodou (scénář pro „most“ v třídě použití 3 podle definice OECD (5)) nebo bylo ve styku se sladkou vodou (třída použití 4b podle definice OECD (6)). Je proto vhodné požadovat, aby přípravky nebyly povoleny pro ošetřování dřeva k uvedeným účelům použití, pokud nejsou předloženy údaje prokazující, že přípravek splní požadavky jak článku 5, tak přílohy VI směrnice 98/8/ES, a to v případě potřeby s použitím náležitých opatření ke zmírnění rizik.
(10)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky typu 8 s obsahem účinné látky alkyl(C12-16)dimethylbenzylamoniumchlorid na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(11)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistí, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(12)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(13)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(14)
Členské státy se v souladu se Společným politickým prohlášením ze dne 28. září 2011 členských států a Komise o informativních dokumentech (7) zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice do vnitrostátního práva o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů pro provedení směrnice do vnitrostátního práva.
(15)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do dne 31. ledna 2014.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. února 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 21. února 2013.
A BIZOTTSÁG 2013/7/EU IRÁNYELVE
(2013. február 21.)
a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének az alkil(C12-16)dimetil-benzil-ammónium-klorid hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésének második albekezdésére,
mivel:
(1)
A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet (2) megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 98/8/EK irányelv I., I. A., illetőleg I. B. mellékletébe való felvételük lehetősége szempontjából meg kell vizsgálni. E jegyzék tartalmazza a „kvaterner ammóniumvegyületek, benzil-C12-16-alkildimetil, kloridok” vegyületet, más néven az alkil(C12-16)dimetil-benzil-ammónium-kloridot.
(2)
Az 1451/2007/EK rendelet alapján és a 98/8/EK irányelv 11. cikkének (2) bekezdésével összhangban megtörtént az alkil(C12-16)dimetil-benzil-ammónium-klorid értékelése az említett irányelv V. melléklete szerinti 8. terméktípusban, azaz a faanyagvédő szerekben történő felhasználás vonatkozásában.
(3)
A tárgyban Olaszországot jelölték ki referens tagállamnak, az pedig a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett tízéves munkaprogram második szakaszáról, valamint az 1896/2000/EK rendelet módosításáról szóló, 2003. november 4-i 2032/2003/EK bizottsági rendelet (3) 10. cikke (5) és (7) bekezdésének megfelelően 2007. augusztus 14-én benyújtotta a Bizottságnak az illetékes hatóság jelentését és egy kapcsolódó ajánlást.
(4)
A tagállamok és a Bizottság megvizsgálták az illetékes hatóság jelentését. Az 1451/2007/EK rendelet 15. cikkének (4) bekezdésével összhangban a Biocid Termékek Állandó Bizottsága 2012. szeptember 21-én értékelő jelentésben foglalta össze a vizsgálat eredményeit.
(5)
Az elvégzett értékelések alapján elmondható, hogy a faanyagvédő szerként felhasznált, alkil(C12-16)dimetil-benzil-ammónium-kloridot tartalmazó biocid termékek várhatóan eleget tesznek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében megfogalmazott követelményeknek. Ennek megfelelően a 8. terméktípusban való felhasználás vonatkozásában indokolt az alkil(C12-16)dimetil-benzil-ammónium-kloridot felvenni az említett irányelv I. mellékletébe.
(6)
Uniós szinten nem került sor az összes lehetséges felhasználási mód és expozíciós körülmény értékelésére. Nem vizsgálták például sem a lakosság általi használatot, sem az élelmiszerek vagy takarmányok expozícióját. Ezért indokolt előírni, hogy a tagállamok értékeljék azokat a felhasználási vagy expozíciós körülményeket, valamint környezeti elemeket és népességcsoportokat érintő azon kockázatokat, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű kockázatértékelésben, továbbá a termékengedély megadásakor biztosítsák megfelelő intézkedések végrehajtását, illetve meghatározott feltételek előírását a megállapított kockázatok elfogadható szintre való csökkentése érdekében.
(7)
Az emberi egészség vonatkozásában megállapított kockázatokra való tekintettel indokolt előírni, hogy biztonságos munkafolyamatokat kell meghatározni, a termékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel kell használni, valamint hogy a termékek ne legyenek használhatók olyan faanyag kezelésére, amellyel gyermekek közvetlenül érintkezhetnek, kivéve, ha a termék engedélyezése iránti kérelemben bizonyítható, hogy a kockázatok elfogadható szintre csökkenthetők.
(8)
A környezet vonatkozásában megállapított kockázatokra való tekintettel indokolt előírni, hogy az ipari vagy foglalkozásszerű felhasználásnak zárt helyen vagy folyadékot át nem eresztő, szilárd aljzatú, gáttal körülvett helyen kell történnie, továbbá a frissen kezelt faanyagot a kezelést követően folyadékot át nem eresztő, szilárd aljzatú helyen kell tárolni a talajba vagy vízbe történő közvetlen kibocsátás elkerülése érdekében, valamint hogy a faanyagvédő szerként felhasznált, alkil(C12-16)dimetil-benzil-ammónium-kloridot tartalmazó termékek felhasználása során kiszivárgott minden szerfelesleget újrafelhasználás vagy ártalmatlanítás céljából össze kell gyűjteni.
(9)
Elfogadhatatlan mértékű környezeti kockázatot állapítottak meg olyan esetekben, amikor az alkil(C12-16)dimetil-benzil-ammónium-kloriddal kezelt faanyag állandóan ki volt téve az időjárási viszonyoknak vagy gyakran érte nedvesség (az OECD meghatározása szerinti 3. felhasználási osztály (4)), amikor az ilyen faanyagot víz közeli vagy víz feletti, kültéri építményekhez használtak fel (az OECD meghatározása szerinti 3. felhasználási osztály, a „híd” forgatókönyv szerint (5)), vagy amikor az ilyen faanyag édesvízzel érintkezett (az OECD meghatározása szerinti 4b. felhasználási osztály (6)). Ezért indokolt előírni, hogy a termékek ne legyenek engedélyezhetők az említett módon felhasználandó faanyagok kezelésére, kivéve, ha a benyújtott adatok azt bizonyítják, hogy a termék - szükség esetén a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések megtételével - megfelel mind a 98/8/EK irányelv 5. cikkében, mind az ugyanezen irányelv VI. mellékletében foglalt követelményeknek.
(10)
Ezen irányelv előírásait célszerű valamennyi tagállamban egyidejűleg alkalmazni, mivel így biztosítható az alkil(C12-16)dimetil-benzil-ammónium-klorid hatóanyagot tartalmazó, 8. terméktípusba tartozó biocid termékekkel kapcsolatos egyenlő bánásmód az uniós piacon, és általában véve így segíthető elő a biocid termékek piacának megfelelő működése is.
(11)
Egy adott hatóanyagnak a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe való felvételét megelőzően célszerű elegendő időt hagyni arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a felvételből fakadó új követelmények teljesítésére; ezzel egyúttal az is biztosítható, hogy a dokumentációt benyújtó kérelmezők teljes mértékben kihasználhassák azt a tízéves adatvédelmi időszakot, amely a 98/8/EK irányelv 12. cikke (1) bekezdése c) pontjának ii. alpontja alapján a felvétel napjával veszi kezdetét.
(12)
A felvételt követően indokolt elegendő időt hagyni arra, hogy a tagállamok végrehajtsák a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekezdésében foglalt rendelkezéseket.
(13)
A 98/8/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(14)
A tagállamoknak és a Bizottságnak a magyarázó dokumentumokról szóló, 2011. szeptember 28-i együttes politikai nyilatkozatával (7) összhangban a tagállamok vállalták, hogy az átültető intézkedéseikről szóló értesítéshez indokolt esetben mellékelnek egy vagy több olyan dokumentumot, amely megmagyarázza az irányelv elemei és az azt átültető nemzeti jogi eszközök megfelelő részei közötti kapcsolatot.
(15)
Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 98/8/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok legkésőbb 2014. január 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek.
A tagállamok ezeket a rendelkezéseket 2015. február 1-jétől alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2013. február 21-én.