SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/2117
ze dne 23. listopadu 2015,
kterou se za účelem přijetí zvláštních limitních hodnot pro chemické látky použité v hračkách mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o chloromethylisothiazolinon a methylisothiazolinon, jak samostatně, tak v poměru 3:1
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany dětí proti rizikům, která představují chemické látky v hračkách, stanoví směrnice 2009/48/ES určité požadavky, pokud jde o chemické látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), alergenní vonné látky a některé prvky. Kromě toho směrnice 2009/48/ES zmocňuje Komisi přijmout zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro děti mladší 36 měsíců a v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, aby byla zajištěna odpovídající ochrana v případě hraček s vysokou úrovní expozice. Přijetí těchto limitních hodnot má podobu zařazení do dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES.
(2)
U řady chemických látek jsou v současnosti platné limitní hodnoty s ohledem na dostupné vědecké důkazy buď příliš vysoké, nebo neexistují. Proto by pro ně měly být přijaty zvláštní limitní hodnoty, při zohlednění požadavků na balení potravin, jakož i rozdílů mezi hračkami a materiály určenými pro styk s potravinami.
(3)
Evropská komise zřídila skupinu odborníků pro bezpečnost hraček, aby jí tato skupina poskytovala poradenství při přípravě legislativních návrhů a politických iniciativ v oblasti bezpečnosti hraček. Úkolem její podskupiny „chemické látky“ je poskytovat takové poradenství ohledně chemických látek, které mohou být použity v hračkách.
(4)
Látky 5-chlor-2-methylisothiazolin-3(2H)-on (CMI) a 2-methylisothiazolin-3(2H)-on (MI) v poměru 3:1 (číslo CAS 55965-84-9) (3), jakož i jejich jednotlivé složky CMI (číslo CAS 26172-55-4) a MI (číslo CAS 2682-20-4), se používají jako konzervační látky v hračkách na bázi vody (4), včetně hobby barev, prstových barev, barev na okna/sklo, lepidel a mýdlových bublin (5).
(5)
Podskupina „chemické látky“ při svých jednáních o CMI a MI v poměru 3:1, jakož i o jednotlivých složkách CMI a MI vycházela ze souvisejícího stanoviska Vědeckého výboru pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER), v němž se uvádí, že ani CMI a MI v poměru 3:1, ani jednotlivé složky CMI nebo MI se nedoporučují pro použití v hračkách, a to z důvodu alergických reakcí při kontaktu pozorovaných u těchto látek v kosmetických přípravcích (6). Podskupina „chemické látky“ rovněž zohlednila související stanovisko VVBS, podle něhož se CMI a MI v poměru 3:1 považují za mimořádný kontaktní alergen u lidí, o čemž svědčí dostupné údaje (7).
(6)
CMI a MI v poměru 3:1 jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako látka senzibilizující kůži; CMI a MI samostatně v nařízení klasifikovány nejsou. Směrnice 2009/48/ES v současné době neobsahuje žádnou zvláštní limitní hodnotu pro CMI/MI v poměru 3:1, ani pro CMI či MI samostatně, a ani obecnou limitní hodnotu pro senzibilizující látky.
(7)
Podskupina „chemické látky“ vzhledem k výše uvedenému na svém zasedání dne 15. února 2012 doporučila, že by CMI a MI v poměru 3:1 neměly být v hračkách používány.
(8)
Podle německého spolkového institutu pro posouzení rizik (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) (8) by měly být limitní hodnoty pro CMI a MI, které jsou silně alergenní, stanoveny v takové koncentraci, která se považuje za bezpečnou pro již přecitlivělé jednotlivce. Jedná se o nejpřísnější způsob, jak omezit alergeny, neboť přecitlivělí jednotlivci trpí alergií i při nejnižších koncentracích alergenu. Podle výše uvedeného stanoviska VVBS je taková koncentrace nižší než 2 mg/kg (9).
(9)
Podle institutu BfR je dozor nad trhem schopen běžně kvantifikovat CMI již při hodnotě 0,75 mg/kg a MI při hodnotě 0,25 mg/kg (10) (meze kvantifikace (LOQ)).
(10)
Skupina odborníků pro bezpečnost hraček proto na svém zasedání dne 23. května 2014 doporučila rovněž omezit použití CMI a MI samostatně na jejich mez kvantifikace.
(11)
Ačkoli existuje obecný migrační limit pro MI samostatně jakožto pro přísadu pro použití v určitých materiálech určených pro styk s potravinami, základní předpoklady pro odvození tohoto migračního limitu se liší od požadavků na limit obsahu u MI v hračkách. Použití CMI a MI v poměru 3:1 a CMI samostatně nejsou u materiálů určených pro styk s potravinami regulována.
(12)
S ohledem na výše uvedené by měl být dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES změněn tak, aby obsahoval limity obsahu pro CMI a MI v poměru 3:1, jakož i pro CMI a MI samostatně, v hračkách.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES se doplňují nové položky, které znějí:
Látka
Číslo CAS
Limitní hodnota
„reakční směs: 5-chlor-2-methyl-4-isothiazolin-3-on [ES č. 247-500-7] a 2-methyl-2H-isothiazol-3-on [ES č. 220-239-6] (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (limit obsahu) ve vodných materiálech v hračkách
5-chlor-2-methyl-isothiazolin-3(2H)-on
26172-55-4
0,75 mg/kg (limit obsahu) ve vodných materiálech v hračkách
2-methylisothiazolin-3(2H)-on
2682-20-4
0,25 mg/kg (limit obsahu) ve vodných materiálech v hračkách“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 24. listopadu 2017. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 24. listopadu 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. listopadu 2015.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/2117 IRÁNYELVE
(2015. november 23.)
a játékokban található vegyi anyagokra vonatkozó egyedi határértékek elfogadása céljából a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. melléklete C. függelékének a külön-külön, illetve 3:1 arányban alkalmazott klórmetil-izotiazolinon és a metil-izotiazolinon tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a játékok biztonságáról szóló, 2009. június 18-i 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 46. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Annak érdekében, hogy a gyermekek számára magas szintű védelem legyen biztosítható a játékokban használt vegyi anyagok okozta kockázatokkal szemben, a 2009/48/EK irányelv követelményeket határoz meg többek között az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) értelmében rákkeltőnek, mutagénnek vagy reprodukciós toxicitásúnak minősülő vegyi anyagok (CMR-anyagok), valamint az allergén illatanyagok és bizonyos elemek tekintetében. A 2009/48/EK irányelv továbbá felhatalmazza a Bizottságot, hogy annak érdekében, hogy kellő mértékű védelmet lehessen biztosítani azon játékok esetében, amelyek használatakor a gyermekek különösen ki vannak téve a veszélyes anyagok hatásának, egyedi határértékeket állapítson meg a 36 hónaposnál fiatalabb gyermekek általi használatra szánt játékok és a szájba vehető játékok tekintetében. Elfogadásukat követően e határértékek bekerülnek a 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. mellékletének C. függelékébe.
(2)
Számos vegyi anyag esetében megállapításra került, hogy a jelenleg érvényes határértékek a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok alapján nem elég magasak, illetve egyes esetekben nincsenek is határértékek. Ezen anyagok tekintetében tehát az élelmiszerekre vonatkozó csomagolási követelményeket, valamint a játékok és az élelmiszerrel érintkező anyagok közötti különbségeket figyelembe véve egyedi határértékeket kell megállapítani.
(3)
A Bizottság létrehozta a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoportot, amelynek feladata, hogy a játékok biztonságával kapcsolatos jogalkotási javaslatok és szakpolitikai kezdeményezések előkészítése során tanácsokkal lássa el az Európai Bizottságot. A szakértői csoport vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoportjának feladata az, hogy a játékokban felhasználható vegyi anyagok tekintetében adjon tanácsot a Bizottságnak.
(4)
Az 5-klór-2-metil-izotiazolin-3(2H)-on (CMI) és a 2-metil-izotiazolin-3(2H)-on (MI) 3:1 arányú keveréke (CAS-szám: 55965-84-9) (3), valamint a CMI (CAS-szám: 26172-55-4) és az MI (CAS-szám: 2682-20-4) külön-külön tartósítószerként használatos vízalapú anyagokból álló játékokban (4), például hobbifestékekben, ujjfestékekben, ablak-/üvegfestékekben, ragasztókban és szappanbuborék-fújókban (5).
(5)
A CMI és az MI 3:1 arányú keverékével, illetve a CMI és az MI egyedi összetevőkkel kapcsolatos határozatainak meghozatalakor a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottságának (EKKTB) azon véleményét vette alapul, amely sem a CMI és az MI 3:1 arányú keverékét, sem pedig külön a CMI és az MI összetevők játékokban való alkalmazását nem ajánlja tekintettel arra, hogy ezen anyagok kozmetikai felhasználásakor kontaktallergén reakciókat figyeltek meg (6). A vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport továbbá figyelembe vette az FBTB azon véleményét, amely szerint a CMI és az MI 3:1 arányú keveréke az ember számára rendkívül erős kontaktallergén, amint azt a rendelkezésre álló adatok is alátámasztják (7).
(6)
A CMI és az MI 3:1 arányú keverékét az 1272/2008/EK rendelet a bőrszenzibilizáló anyagok kategóriájába sorolja, külön-külön a CMI és az MI összetevőket azonban nem osztályozza. A 2009/48/EK irányelvben jelenleg sem a CMI és az MI 3:1 arányú keverékére, sem külön-külön a CMI és az MI összetevőkre vonatkozó egyedi határérték, sem pedig a szenzibilizáló anyagokra vonatkozó általános határérték nem szerepel.
(7)
A fentiekre való tekintettel a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport 2012. február 15-i ülésén azt javasolta, hogy a CMI és az MI 3:1 arányú keveréke ne kerülhessen felhasználásra játékokban.
(8)
A Német Szövetségi Kockázatbecslő Intézet (BfR, Bundesinstitut für Risikobewertung) (8) szerint a fokozottan allergén CMI és MI határértékét olyan koncentrációban kell megállapítani, amely az eleve szenzibilizált emberek számára is biztonságos. Ez az allergén anyagok tekintetében alkalmazott legszigorúbb módszer, hiszen az eleve szenzibilizált egyénekben az allergén anyagok már a legkisebb koncentrációban is allergiás reakciót váltanak ki. Az FBTB fent említett véleménye szerint ez a koncentráció 2 mg/kg (9) alatt van.
(9)
A BfR szerint a piacfelügyeleti tevékenység révén a CMI mennyiségét rendszeresen legfeljebb 0,75 mg/kg-ban, az MI mennyiségét 0,25 mg/kg-ban (10) állapítják meg (meghatározási határ - LOQ).
(10)
A fentiek alapján a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport 2014. május 23-i ülésén azt javasolta, hogy a külön-külön felhasznált CMI és MI mennyisége szintén a meghatározási határra legyen korlátozva.
(11)
Noha az élelmiszerrel érintkező egyes anyagokban adalékanyagként felhasznált MI tekintetében létezik specifikus kioldódási határérték, a megállapításához alapul vett feltételezések különböznek a játékokban felhasznált MI tartalomra vonatkozó határértékének meghatározásához alkalmazottaktól. A CMI és az MI 3:1 arányú keverékének és külön a CMI-nek a használata az élelmiszerrel érintkező anyagok esetében nincs szabályozva.
(12)
A fentiekre való tekintettel a 2009/48/EK irányelv II. mellékletének C. függelékét módosítani kell, és abba fel kell venni a játékokban felhasznált CMI és MI 3:1 arányú keverékének, illetve külön-külön a CMI és az MI tartalomra vonatkozó határértékét.
(13)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az 2009/48/EK irányelv 47. cikkével létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2009/48/EK irányelv II. mellékletének C. függeléke a következő bejegyzésekkel egészül ki:
Anyag
CAS-szám
Határérték
„5-klór-2-metil-4-izotiazolin-3-on [EK-szám: 247-500-7] és a 2-metil-2H-izotiazol-3-on [EK-szám: 220-239-6] reakcióelegye (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték) vízalapú játékanyagokban
5-klór-2-metil-izotiazolin-3(2H)-on
26172-55-4
0,75 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték) vízalapú játékanyagokban
2-metil-izotiazolin-3(2H)-on
2682-20-4
0,25 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték) vízalapú játékanyagokban”
2. cikk
(1) A tagállamok legkésőbb 2017. november 24-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
Ezeket a rendelkezéseket a tagállamok 2017. november 24-től alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2015. november 23-án.