NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 492/2014
ze dne 7. března 2014,
kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, pokud jde o pravidla pro obnovení povolení biocidních přípravků, která podléhají vzájemnému uznávání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 40 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Je vhodné stanovit doplňující pravidla pro obnovení vnitrostátních povolení, která podléhají vzájemnému uznávání v souladu s článkem 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) nebo v souladu s články 33 a 34 nařízení (EU) č. 528/2012, a to jak v členských státech, kde bylo uděleno první povolení, tak v těch členských státech, které udělily povolení prostřednictvím vzájemného uznávání prvních povolení.
(2)
Aby se zabránilo zbytečnému zdvojení práce a byla zajištěna konzistence, obnovení těch povolení, která podléhají vzájemnému uznávání, by mělo v první řadě být řízeno příslušným orgánem jediného referenčního členského státu. V zájmu zajištění flexibility pro žadatele i příslušné orgány by žadatel měl mít možnost si vybrat referenční členský stát pod podmínkou jeho souhlasu.
(3)
Pro usnadnění hladkého průběhu postupů a úkolů, které mají být provedeny příslušnými orgány, by měla být oblast působnosti tohoto nařízení omezena, až na několik omezených výjimek, na ta povolení, která mají v době předložení žádosti o obnovení stejné podmínky ve všech členských státech. U ostatních vnitrostátních povolení by měla být žádost o obnovení předložena v dotyčném členském státu v souladu s článkem 31 nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Obsah žádosti o obnovení vnitrostátního povolení je uveden v článku 31 nařízení (EU) č. 528/2012. Avšak u žádostí o obnovení vnitrostátních povolení udělených na základě vzájemného uznávání je třeba obsah žádosti dále upřesnit, aby se zejména usnadnila práce členským státům, které se podílejí na obnově těchto povolení.
(5)
Za účelem zohlednění zátěže spojené s hodnocením by měla lhůta pro vyřízení žádosti záviset na tom, zda je či není nutné provést úplné hodnocení.
(6)
Aby byla poskytnuta stejná úroveň ochrany v případech, kdy se povolení obnovuje za stejných podmínek jako poprvé, by maximální doba platnosti obnoveného povolení neměla přesáhnout dobu platnosti prvotních povolení. Kromě toho by měla být stanovena přechodná ustanovení pro existující přípravky na trhu členských států, pro něž žádost o obnovení povolení není předložena nebo je zamítnuta.
(7)
S jakýmkoliv rozporem v hodnocení žádostí o obnovení je vhodné se obrátit na koordinační skupinu zřízenou podle nařízení (EU) č. 528/2012 za účelem přezkoumání neshod týkajících se povolení přípravku a umožnit odchylky od vzájemného uznávání na základě obecných důvodů pro takové odchylky stanovené v článku 37 uvedeného nařízení.
(8)
Za účelem dosažení větší předvídatelnosti by měla agentura vytvořit pokyny týkající se podrobností vyřizování obnovení povolení a pravidelně je aktualizovat na základě zkušeností a vědeckého nebo technického pokroku,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto nařízení stanoví pravidla pro obnovení vnitrostátního povolení biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků, které podléhá vzájemnému uznávání v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES nebo článků 33 a 34 nařízení (EU) č. 528/2012, nebo vnitrostátního povolení uděleného prostřednictvím tohoto vzájemného uznávání (dále jen „povolení“).
2. Toto nařízení se vztahuje na povolení, která mají v době předložení žádosti o obnovení stejné podmínky ve všech členských státech, kde se o obnovení povolení žádá.
3. Toto nařízení se rovněž vztahuje na povolení, která mají různé podmínky v jednom nebo více níže uvedených ohledech:
a)
týkají se pouze informací, které mohou být předmětem administrativní změny v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 (3);
b)
jsou odvozena z úpravy prvotního povolení na základě čl. 4 odst. 1 druhého a třetího pododstavce směrnice 98/8/ES;
c)
jsou zřízena rozhodnutím Komise přijatým buď v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, nebo v souladu s čl. 37 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012;
d)
jsou odvozena z dohody s žadatelem na základě čl. 37 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 nebo na základě ekvivalentních dohod dosažených při provádění ustanovení článku 4 směrnice 98/8/ES.
Článek 2
Obsah žádosti
1. Žádost o obnovení povolení se podává na formuláři dostupném v registru biocidních přípravků a obsahuje následující údaje:
a)
název členského státu, který hodnotil prvotní žádost o povolení, případně členského státu, který si vybral žadatel, spolu s písemným potvrzením, že členský stát souhlasí s tím, aby byl odpovědný za hodnocení žádosti o obnovení povolení (dále jen „referenční členský stát“);
b)
seznam všech ostatních členských států, kde se žádá o obnovení povolení (dále jen „dotyčné členské státy“), který bude rovněž obsahovat počty povolení udělených referenčním členským státem a dotyčnými členskými státy;
c)
potvrzení od žadatele, že tato povolení spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení, jak je stanoveno v čl. 1 odst. 2 a 3;
d)
všechny příslušné údaje vyžadované podle čl. 31 odst. 3 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012, které žadatel vytvořil od udělení prvotního nebo případně předchozího obnovení povolení, pokud tyto údaje již nebyly v požadovaném formátu předloženy agentuře;
e)
návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku, který obsahuje informace požadované podle čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, v úředních jazycích referenčního členského státu a dotyčných členských států, které se případně mohou lišit mezi členskými státy v souladu s čl. 1 odst. 3 tohoto nařízení;
f)
posouzení žadatele týkající se toho, zda zůstávají v platnosti závěry prvotního nebo předchozího posouzení biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků, včetně kritického přezkoumání každé informace oznámené v souladu s článkem 47 nařízení (EU) č. 528/2012, včetně jakékoliv podpůrné informace k tomuto posouzení, pokud již není k dispozici v registru biocidních přípravků.
2. Pro účely odst. 1 písm. d) žádost o obnovení povolení případně také obsahuje:
a)
seznam činností, které mají být držitelem povolení dokončeny podle podmínek platnosti povolení v kterémkoliv členském státě, a potvrzení, že tyto činnosti byly dokončeny;
b)
seznam rozhodnutí o změnách schválených kterýmkoli členským státem před datem 1. září 2013;
c)
seznam rozhodnutí o změnách schválených kterýmkoli členským státem v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013;
d)
seznam oznámení o změnách nebo žádostí o změny předložených kterémukoliv členskému státu v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013, které v době předložení žádosti o obnovení povolení nejsou vyřízeny.
Příslušný orgán referenčního členského státu může pro účely posouzení žádosti požadovat předložení kopie rozhodnutí uvedených v písmenech b) a c).
Článek 3
Předkládání a schvalování žádosti
1. Žadatel, který chce požádat o obnovení povolení jako držitel povolení nebo jeho jménem (dále jen „žadatel“), předloží žádost příslušnému orgánu referenčního členského státu nejméně 550 dní před skončením platnosti povolení.
2. Současně s předložením žádosti referenčnímu členskému státu předkládá žadatel příslušným orgánům dotyčných členských států žádost o obnovení povolení, která byla v uvedených členských státech udělena.
3. Příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 nařízení (EU) č. 528/2012 a žádost zamítnou, pokud žadatel poplatky neuhradí ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informují žadatele a ostatní příslušné orgány.
4. Po obdržení uvedených poplatků příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států žádost přijmou a informují o tom žadatele, přičemž uvedou data přijetí.
5. Do 30 dnů od přijetí žádosti v referenčním členském státě tento členský stát žádost schválí, pokud obsahuje všechny příslušné údaje uvedené v článku 2. Referenční členský stát o tom informuje žadatele a dotyčné členské státy.
Při schvalování žádosti referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
6. Do 30 dnů od přijetí ze strany dotyčného členského státu ověří tento členský stát, zda povolení spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, jak je uvedeno v čl. 1 odst. 2 a 3.
V případě, že povolení do oblasti působnosti tohoto nařízení nespadá, příslušný orgán dotyčného členského státu žádost zpracuje jako žádost předloženou podle čl. 31 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a informuje o tom žadatele a příslušné orgány v ostatních členských státech.
7. V případě, že se příslušný orgán referenčního členského státu domnívá, že žádost je neúplná, bude požadovat doplňující informace pro schválení žádosti od žadatele a stanoví mu přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací. Lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Příslušný orgán referenčního členského státu do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 2.
Příslušný orgán referenčního členského státu žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o tom žadatele a dotyčné členské státy.
Článek 4
Hodnocení žádosti
1. Na základě posouzení dostupných informací a na základě současných vědeckých poznatků příslušný orgán referenčního členského státu rozhodne do 90 dnů od schválení žádosti, zda je nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení povolení.
2. Pokud je úplné hodnocení nutné, vypracuje příslušný orgán referenčního členského státu zprávu o posouzení v návaznosti na postup a lhůty uvedené v článku 30 nařízení (EU) č. 528/2012. Ve zprávě o posouzení se učiní závěr, zda jsou podmínky pro udělení povolení stanovené v článku 19 uvedeného nařízení stále plněny, a případně se zohlední výsledky srovnávacího posouzení provedeného v souladu s článkem 23 uvedeného nařízení.
Aniž jsou dotčena ustanovení čl. 30 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, zpráva o posouzení a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku se zašlou dotyčným členským státům a žadateli do 365 dnů od schválení žádosti.
3. Pokud úplné hodnocení není nutné, referenční členský stát vypracuje zprávu o posouzení v souladu s postupem stanoveným v čl. 30 odst. 3 písm. a), b) a c) nařízení (EU) č. 528/2012. V této zprávě se učiní závěr, zda jsou splněny podmínky pro udělení povolení stanovené v článku 19 uvedeného nařízení, a případně se zohlední výsledky srovnávacího posouzení provedeného v souladu s článkem 23 uvedeného nařízení.
Zpráva o posouzení a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku se zašlou dotyčným členským státům a žadateli do 180 dnů od schválení žádosti.
Článek 5
Rozhodnutí o obnovení povolení
1. Do 90 dnů od obdržení zprávy o posouzení a návrhu souhrnu vlastností biocidního přípravku a v souladu s článkem 6 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku, případně s výjimkou rozdílů uvedených v čl. 1 odst. 3 písm. a), a toto schválení zanesou do registru biocidních přípravků.
Referenční členský stát zapíše schválený souhrn vlastností biocidního přípravku a závěrečnou zprávu o posouzení biocidního přípravku do registru biocidních přípravků spolu s jakýmikoli podmínkami, jimž podléhá dodávání biocidního přípravku či kategorie biocidních přípravků na trh nebo jejich používání.
2. Do 30 dnů od dosažení dohody obnoví referenční členský stát a každý dotyčný členský stát povolení v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.
Aniž jsou dotčena ustanovení čl. 23 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012, povolení se obnovuje na dobu nejvýše 10 let.
3. Aniž je dotčen článek 7, není-li dosaženo dohody do 90 dnů, může každý členský stát, který schválil souhrn vlastností biocidního přípravku uvedených v odstavci 1, povolení obnovit.
4. Pokud z důvodů, které držitel povolení nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení uvedeného povolení přijato před skončením jeho platnosti, příslušný orgán toto povolení obnoví na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení.
Článek 6
Odkladná lhůta
Článek 52 nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na stávající zásoby biocidních přípravků, které jsou dodávány na tyto trhy:
a)
na trh v členském státě, v němž nebyla předložena žádná žádost o obnovení, nebo který žádost v souladu s čl. 3 odst. 3 tohoto nařízení zamítl;
b)
na trh referenčního členského státu a dotyčných členských států, kde referenční členský stát zamítne žádost o obnovení v souladu s čl. 3 odst. 3 nebo čl. 3 odst. 7 třetím pododstavcem tohoto nařízení.
Článek 7
Koordinační skupina, rozhodčí řízení a odchylka od vzájemného uznávání
1. Dotyčný členský stát může navrhnout, aby se zamítlo obnovení povolení nebo aby se upravily podmínky povolení v souladu s článkem 37 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Pokud dotyčné členské státy v záležitostech jiných než těch, které jsou uvedeny v odstavci 1, nedosáhnou dohody ohledně závěrů zprávy o posouzení nebo případně souhrnu vlastností biocidního přípravku navržených referenčním členským státem v souladu s čl. 5 odst. 1, referenční členský stát předloží záležitost koordinační skupině zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
Pokud nějaký dotyčný členský stát nesouhlasí s referenčním členským státem, podá daný členský stát všem dotyčným členským státům a žadateli podrobné odůvodnění svého postoje.
3. Na záležitosti nesouhlasu uvedené v odstavci 2 se vztahují články 35 a 36 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 8
Pokyny pro vyřizování obnovení povolení v postupech pro vzájemné uznávání
1. Agentura po konzultaci s členskými státy, Komisí a zúčastněnými stranami vypracuje pokyny týkající se podrobností vyřizování obnovení povolení, na něž se vztahuje toto nařízení.
2. Tyto pokyny jsou pravidelně aktualizovány s přihlédnutím k příspěvkům členských států a zúčastněných stran týkajících se provádění pokynů, jakož i s přihlédnutím k vědeckému a technickému pokroku.
Článek 9
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. března 2014.
A BIZOTTSÁG 492/2014/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
(2014. március 7.)
az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a kölcsönös elismerési eljárás tárgyát képező engedélyek megújítására vonatkozó szabályok tekintetében történő kiegészítéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 40. cikke első bekezdésére,
mivel:
(1)
Helyénvaló kiegészítő szabályokat meghatározni azon nemzeti engedélyek megújítására vonatkozóan, amelyek a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) 4. cikkének vagy az 528/2012/EU rendelet 33. és 34. cikkének megfelelően kölcsönös elismerés tárgyát képezték azon tagállamokban, amelyek az első engedélyt megadták, illetve amelyek az első engedély kölcsönös elismerése útján engedélyt adtak ki.
(2)
A munka szükségtelen megkettőződésének elkerülésére és az egységesség biztosítására a kölcsönös elismerési eljárás tárgyát képező engedélyek megújítását elsősorban egyetlen referencia-tagállam illetékes hatóságának felelősségi körébe kell utalni. A kérelmezők és az illetékes hatóságok számára biztosítandó rugalmasság érdekében a kérelmezőnek lehetőséget kell teremteni arra, hogy megválaszthassa a referencia-tagállamot, amennyiben utóbbi ezzel egyetért.
(3)
Az eljárás zökkenőmentességének biztosítása és az illetékes hatóságok feladatainak megkönnyítése érdekében e rendelet hatályát - néhány kisszámú kivételtől eltekintve - azon engedélyekre kell korlátozni, amelyek feltételei a megújítás iránti kérelem benyújtásának időpontjában valamennyi tagállamban megegyeznek. Az egyéb nemzeti engedélyek megújítása iránti kérelmeket a szóban forgó tagállam számára kell benyújtani az 528/2012/EU rendelet 31. cikkének megfelelően.
(4)
A nemzeti engedélyek megújítása iránti kérelmek tartalmát az 528/2012/EU rendelet 31. cikke állapítja meg. A kölcsönös elismerés útján kiadott nemzeti engedélyek megújítása iránti kérelmek esetében azonban e kérelmek tartalmát részletesebben is meg kell határozni mindenekelőtt az említett engedélyek megújításában érintett tagállamok munkájának megkönnyítésére.
(5)
Annak érdekében, hogy figyelembe lehessen venni az értékeléshez kapcsolódó munkaterhet, az egyes kérelmek feldolgozására engedélyezett időt attól függően kell meghatározni, hogy szükség van-e teljes körű értékelés elvégzésére.
(6)
A megújított engedélyek maximális érvényességi ideje nem haladhatja meg az eredeti engedélyek érvényességi idejét annak érdekében, hogy az engedélyek megújításakor ugyanazt a szintű védelmet lehessen biztosítani, mint azok első megadása esetén. Emellett azon engedélyek esetében, amelyek megújítását nem kérelmezték, illetve az arra irányuló kérelmet visszautasították, rendelkezéseket kell megállapítani a meglévő termékeknek a tagállamok piacairól való fokozatos kivonása érdekében.
(7)
A termékek engedélyezésével kapcsolatos vitatott kérdések megvizsgálása céljából, valamint annak érdekében, hogy a kölcsönös elismeréstől eltérést lehessen biztosítani az 528/2012/EU rendelet 37. cikkében meghatározott, az ilyen eltérések megadását szabályozó általános feltételek alapján, helyénvaló a megújítás iránti kérelmekkel kapcsolatos minden vitatott kérdést az 528/2012/EU rendelet alapján létrehozott koordinációs csoport elé terjeszteni.
(8)
A kiszámíthatóság növelése érdekében az Ügynökségnek iránymutatásokat kell kidolgoznia az engedélyek megújításával kapcsolatos eljárások részleteire vonatkozóan, és ezen iránymutatásokat a szerzett tapasztalatokat, valamint a tudományos és műszaki fejlődést figyelembe véve rendszeresen frissítenie kell,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Tárgy és hatály
(1) Ez a rendelet meghatározza a biocid termékekre vagy biocid termékcsaládokra vonatkozó azon nemzeti engedélyek megújításának szabályait, amelyek a 98/8/EK irányelv 4. cikkének vagy az 528/2012/EU rendelet 33. és 34. cikkének megfelelően kölcsönös elismerés tárgyát képezték, valamint az ilyen kölcsönös elismerés útján kiadott nemzeti engedélyek megújításának szabályait (a továbbiakban: engedélyek).
(2) Ez a rendelet azokra az engedélyekre vonatkozik, amelyek feltételei a megújítás iránti kérelem benyújtásának időpontjában a kérelem benyújtásának helye szerinti valamennyi tagállamban megegyeznek.
(3) Ez a rendelet vonatkozik továbbá azokra az engedélyekre is, amelyek feltételei a következő szempontok legalább egyikét tekintve eltérőek:
a)
az eltérés csupán olyan adatokat érint, amelyek adminisztratív változtatás tárgyát képezhetik a 354/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) szerint;
b)
az eltérés az eredeti engedélynek a 98/8/EK irányelv 4. cikke (1) bekezdése második és harmadik albekezdésén alapuló kiigazításából ered;
c)
az eltérést a 98/8/EK irányelv 4. cikke (4) bekezdésének vagy az 528/2012/EU rendelet 37. cikke (2) bekezdése b) pontjának megfelelően elfogadott bizottsági határozattal elfogadták;
d)
az eltérés a kérelmezővel az 528/2012/EU rendelet 37. cikke (2) bekezdése első albekezdése alapján kötött megállapodásból, illetve a 98/8/EK irányelv 4. cikke rendelkezéseinek végrehajtásán alapuló egyenértékű megállapodásokból ered.
2. cikk
A kérelem tartalma
(1) Az engedélyek megújítása iránti kérelmeket a biocid termékek nyilvántartásában szereplő űrlap felhasználásával kell benyújtani, és azoknak a következőket kell tartalmazniuk:
a)
azon tagállam megnevezése, amely a biocid termék eredeti engedélyezési kérelmének értékelését végezte, vagy adott esetben a kérelmező által kiválasztott tagállam megnevezése és a tagállam írásbeli nyilatkozata, hogy vállalja a felelősséget a megújítás iránti kérelem értékeléséért (a továbbiakban: referencia-tagállam);
b)
az előbbi tagállamtól eltérő minden olyan tagállam felsorolása, amelyekben engedély megújítása iránti kérelmet nyújtottak be (a továbbiakban: az érintett tagállamok); az említett listán fel kell tüntetni a referencia-tagállam és az érintett tagállamok által kiadott engedélyek számát is;
c)
a kérelmező nyilatkozata arról, hogy az említett engedélyek az 1. cikk (2) és (3) bekezdése alapján e rendelet hatálya alá tartoznak;
d)
az 528/2012/EU rendelet 31. cikke (3) bekezdésének a) pontjában előírt valamennyi olyan releváns adat, amely a kérelmezőnél az első engedélyezés vagy adott esetben az előző megújítás óta keletkezett, kivéve, ha ezek az adatok a kért formátumban már benyújtásra kerültek az Ügynökséghez;
e)
a biocid termékek jellemzőinek az 528/2012/EU rendelet 22. cikkének (2) bekezdésében előírt információkat tartalmazó összefoglaló-tervezete a referencia-tagállam és az érintett tagállamok hivatalos nyelvein, amelyek adott esetben e rendelet 1. cikke (3) bekezdésének megfelelően tagállamonként eltérőek lehetnek;
f)
a kérelmező arra vonatkozó értékelése, hogy a biocid termék vagy biocid termékcsalád első vagy előző értékelésének következtetései továbbra is érvényesek-e, beleértve az 528/2012/EU rendelet 47. cikkének megfelelően bejelentett valamennyi információ kritikai felülvizsgálatát, így többek között az értékelést segítő bármely alátámasztó információét, amennyiben az még nem érhető el a biocid termékek nyilvántartásában.
(2) Az (1) bekezdés d) pontjának alkalmazásában az engedély megújítása iránti kérelem adott esetben a következőket is tartalmazza:
a)
az engedélyes által az engedély valamely tagállamban való érvényessége feltételeinek teljesítése érdekében végrehajtandó intézkedések jegyzéke és az említett intézkedések végrehajtásának igazolása;
b)
a valamely tagállam által 2013. szeptember 1. előtt elfogadott változtatásokra vonatkozó határozatok jegyzéke;
c)
a valamely tagállam által a 354/2013/EU végrehajtási határozatnak megfelelően elfogadott változtatásokra vonatkozó határozatok jegyzéke;
d)
a 354/2013/EU végrehajtási határozatnak megfelelően valamely tagállamnak benyújtott, változtatásokra vonatkozó azon bejelentések vagy kérelmek jegyzéke, amelyek elfogadása a megújítás iránti kérelem benyújtásának időpontjában még folyamatban van.
A referencia-tagállam illetékes hatósága a kérelem értékelése céljából kérheti a b) és c) pontban említett határozatok egy-egy példányának benyújtását.
3. cikk
A kérelem benyújtása és érvényességének megállapítása
(1) Az a kérelmező, aki egy engedélynek a megújítását kérelmezi az engedélyes által vagy annak nevében (a továbbiakban: kérelmező), az engedély lejárta előtt legkésőbb 550 nappal kérelmet nyújt be a referencia-tagállam illetékes hatóságához.
(2) A kérelem referencia-tagállamnak történő benyújtásával egyidejűleg a kérelmező az érintett tagállamok illetékes hatóságaihoz kérelmet nyújt be az említett tagállamokban kiadott engedélyek megújítása iránt.
(3) A referencia-tagállam és az érintett tagállamok illetékes hatóságai értesítik a kérelmezőt az 528/2012/EU rendelet 80. cikke alapján fizetendő díjakról, és elutasítják a kérelmet, ha a kérelmező 30 napon belül nem fizeti be a díjakat. A referencia-tagállam és az érintett tagállamok illetékes hatóságai erről tájékoztatják a kérelmezőt és a többi illetékes hatóságot.
(4) Az említett díjak kézhezvételét követően a referencia-tagállam és az érintett tagállamok illetékes hatóságai elfogadják a kérelmet, és erről tájékoztatják a kérelmezőt, megjelölve az elfogadások időpontját.
(5) A kérelemnek a referencia-tagállamban történő elfogadását követő 30 napon belül az említett tagállam megállapítja a kérelem érvényességét, amennyiben az tartalmazza a 2. cikkben említett valamennyi releváns információt. A referencia-tagállam erről tájékoztatja a kérelmezőt és az érintett tagállamokat.
A referencia-tagállam a kérelem érvényességének megállapítása keretében nem értékeli a benyújtott adatok vagy indokok minőségét vagy helytállóságát.
(6) A kérelemnek az érintett tagállam által történő elfogadásától számított 30 napon belül az említett tagállam ellenőrzi, hogy az engedély az 1. cikk (2) és (3) bekezdése alapján e rendelet hatálya alá tartozik-e.
Amennyiben az engedély e rendelet hatályán kívül esik, az érintett tagállam illetékes hatósága a kérelmet az 528/2012/EU rendelet 31. cikke (1) bekezdésének megfelelően benyújtott kérelemként kezeli, és erről tájékoztatja a kérelmezőt és a többi tagállam illetékes hatóságait.
(7) Amennyiben a referencia-tagállam illetékes hatósága úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, a kérelem érvényességének megállapításához szükséges kiegészítő információk benyújtására kéri a kérelmezőt, és ésszerű határidőt állapít meg az említett információk benyújtására. A határidő rendes körülmények között nem haladhatja meg a 90 napot.
A referencia-tagállam illetékes hatósága a kiegészítő információk kézhezvételétől számított 30 napon belül megállapítja a kérelem érvényességét, amennyiben a kiegészítő információk elégségesek ahhoz, hogy a kérelem megfeleljen a 2. cikkben meghatározott követelményeknek.
A referencia-tagállam illetékes hatósága elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és erről értesíti a kérelmezőt és az érintett tagállamokat.
4. cikk
A kérelem értékelése
(1) A referencia-tagállam illetékes hatósága a kérelem érvényességének megállapításától számított 90 napon belül, a rendelkezésre álló információk értékelése alapján és a legújabb tudományos ismeretek fényében határoz arról, hogy szükség van-e a megújítás iránti kérelem teljes körű értékelésére.
(2) Amennyiben szükség van teljes körű értékelésre, a referencia-tagállam illetékes hatósága az 528/2012/EU rendelet 30. cikkében foglalt eljárásnak és határidőknek megfelelően értékelő jelentést készít. Az értékelő jelentésnek le kell vonnia a következtetést, hogy az engedély megadásának az említett rendelet 19. cikkében meghatározott feltételei továbbra is teljesülnek-e, és adott esetben figyelembe kell vennie az említett rendelet 23. cikkével összhangban elvégzett összehasonlító értékelés eredményeit.
Az értékelő jelentést és a biocid termék jellemzőiről készített összefoglaló-tervezetet - az 528/2012/EU rendelet 30. cikke (2) bekezdése első albekezdésének sérelme nélkül - a kérelem érvényességének megállapításától számított 365 napon belül meg kell küldeni az érintett tagállamoknak és a kérelmezőnek.
(3) Amennyiben nincs szükség teljes körű értékelésre, a referencia-tagállam az 528/2012/EU rendelet 30. cikke (3) bekezdésének a), b) és c) pontjában meghatározott eljárásnak megfelelően értékelő jelentést készít. Az említett jelentésnek le kell vonnia a következtetést, hogy az engedély megadásának az említett rendelet 19. cikkében meghatározott feltételei teljesülnek-e, és adott esetben figyelembe kell vennie az említett rendelet 23. cikke szerint elvégzett összehasonlító értékelés eredményeit.
Az értékelő jelentést és a biocid termékek jellemzőiről készített összefoglaló-tervezetet a kérelem érvényességének megállapításától számított 180 napon belül meg kell küldeni az érintett tagállamoknak és a kérelmezőnek.
5. cikk
Megújításra vonatkozó határozat
(1) Az érintett tagállamok - az értékelő jelentés és a biocid termékek jellemzőiről készített összefoglaló-tervezet kézhezvételét követő 90 napon belül és a 6. cikkre figyelemmel - megállapodásra jutnak a biocid termékek jellemzőiről készített összefoglalóról, kivéve adott esetben az 1. cikk (3) bekezdésének a) pontjában említett eltéréseket, és a biocid termékek nyilvántartásában rögzítik megállapodásukat.
A referencia-tagállam a biocid termék jellemzőinek a megállapodás szerinti összefoglalóját és a végleges értékelési jelentést a megállapodás szerinti, a biocid termékek vagy biocid termékcsaládok forgalmazására vagy felhasználására vonatkozó rendelkezésekkel vagy feltételekkel együtt rögzíti a biocid termékek nyilvántartásában.
(2) A megállapodás létrejöttét követő 30 napon belül a referencia-tagállam és minden egyes érintett tagállam megújítja az engedélyeket a biocid termék jellemzőinek a megállapodás szerinti összefoglalójával összhangban.
Az 528/2012/EU rendelet 23. cikke (6) bekezdése rendelkezéseinek sérelme nélkül az engedélyt legfeljebb 10 évre lehet megújítani.
(3) A 7. cikk sérelme nélkül, amennyiben nem jön létre megállapodás 90 napon belül, a biocid termék jellemzőinek (1) bekezdésben említett összefoglalóját elfogadó valamennyi tagállam megújíthatja az engedélyt.
(4) Amennyiben az engedélyes által nem befolyásolható okokból az engedély megújításáról annak lejárati időpontja előtt nem hoznak határozatot, az érintett illetékes hatóság az értékelés elvégzéséhez szükséges időtartamra megújítja az engedélyt.
6. cikk
Türelmi idő
Az 528/2012/EU rendelet 52. cikke alkalmazandó a biocid termék azon meglévő készleteire, amelyeket a következő piacokon forgalmaznak:
a)
azon tagállam piaca, amelyhez nem nyújtottak be megújítás iránti kérelmet vagy amely e rendelet 3. cikkének (3) bekezdése alapján elutasította a kérelmet;
b)
a referencia-tagállam és az érintett tagállamok piacai, amennyiben a referencia-tagállam e rendelet 3. cikke (3) bekezdésének vagy 3. cikke (7) bekezdése harmadik albekezdésének megfelelően elutasítja a megújítás iránti kérelmet.
7. cikk
Koordinációs csoport, vitás ügyek rendezése, eltérés a kölcsönös elismeréstől
(1) Egy érintett tagállam az 528/2012/EU rendelet 37. cikkének megfelelően javasolhatja az engedély megújításának megtagadását vagy a megadandó engedély feltételeinek kiigazítását.
(2) Amennyiben az (1) bekezdésben említettől eltérő esetekben az érintett tagállamok nem jutnak megállapodásra az értékelő jelentés következtetéseiről vagy adott esetben a biocid termék jellemzőinek a referencia-tagállam által az 5. cikk (1) bekezdésének megfelelően javasolt összefoglalójáról, a referencia-tagállam az 528/2012/EU rendelet 35. cikke alapján létrehozott koordinációs csoport elé terjeszti az ügyet.
Amennyiben egy érintett tagállam nem ért egyet a referencia-tagállammal, az előbbinek az álláspontját indokoló részletes nyilatkozatot kell tennie az összes többi érintett tagállam és a kérelmező felé.
(3) Az 528/2012/EU rendelet 35. és 36. cikkét a (2) bekezdésben említett vitatott kérdések esetén kell alkalmazni.
8. cikk
Iránymutatás a kölcsönös elismerési eljárás keretében történő megújítások kezelésére vonatkozóan
(1) Az Ügynökség a tagállamokkal, a Bizottsággal és az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően iránymutatást dolgoz ki az e rendelet hatálya alá tartozó engedélyek megújításával kapcsolatos eljárás részleteire vonatkozóan.
(2) Ezeket az iránymutatásokat rendszeresen frissíteni kell, figyelembe véve a tagállamoknak és az érdekelt feleknek az iránymutatások végrehajtásával kapcsolatos hozzájárulásait, valamint a tudományos és műszaki fejlődést.
9. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. március 7-én.