PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2014
o omezení povolení biocidních přípravků obsahujících IPBC oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 4167)
(Text s významem pro EHP)
(2014/402/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/79/ES (3) byla účinná látka IPBC zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8 (konzervační přípravky pro dřevo), podle přílohy V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 je tedy IPBC schválenou účinnou látkou, která je zařazena na seznam uvedený v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Spojené království povolilo přípravky obsahující IPBC pro průmyslové a profesionální ošetření dřeva automatizovaným namáčením prostřednictvím ponoření do nádrže obsahující konzervační přípravky pro dřevo. Povolení bylo následně vzájemně uznáno jinými členskými státy.
(3)
Německý příslušný orgán pro biocidní přípravky obdržel u některých z těchto přípravků žádosti o vzájemné uznání povolení podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES (dále jen „sporné přípravky“). Sporné přípravky jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(4)
Dne 4. října 2012 a 6. listopadu 2012 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadatelům svůj návrh na omezení povolení dotyčných přípravků v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo neschválit přípravky pro automatizované namáčení, protože mělo za to, že výrobky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se účinků na lidské zdraví za takových okolností. Podle oznámení Německo poukázalo na některé obavy v souvislosti s expozicí kůže IPBC u profesionálních uživatelů, pokud jsou přípravky aplikovány automatizovaným namáčením. Tyto obavy mají zvláštní význam pro Německo, kde údajně značná část provozů používajících tuto metodu má nízkou úroveň automatizace, a tím i vysokou pravděpodobnost styku kůže s ošetřeným dřevem nebo znečištěnými povrchy.
(5)
U každého oznámení Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. V této lhůtě předložilo připomínky několik členských států a žadatelů. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky a případně žadateli, a to na jednáních skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání a koordinační skupiny uvedené v článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(6)
Z těchto diskusí a přijatých připomínek vyplývá, že stávající modely pro posuzování expozice člověka při postupech namáčení by měly být přizpůsobeny. Upravené modely pro posouzení expozice profesionálních pracovníků zabývajících se průmyslovým ošetřením dřeva pomocí plně automatizovaného namáčení vypracovala skupina odborníků na expozici lidí, jejíž stanovisko bylo podpořeno na technickém jednání o biocidech ve dnech 16.-20. září 2013 (4). Tyto upravené modely ukazují, že pokud jsou sporné přípravky používány v plně automatizovaných procesech, má se za to, že expozice IPBC u profesionálních provozovatelů nebude mít nepřijatelné účinky pro lidské zdraví ve smyslu čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
(7)
Z toho vyplývá, že sporné výrobky by měly být povoleny pouze tehdy, pokud budou na etiketě poskytnuty pokyny omezující použití na plně automatizované namáčení.
(8)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na sporné přípravky v souladu s ustanoveními čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení. Jelikož právním základem tohoto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by toto rozhodnutí být určeno všem členským státům v souladu s čl. 36 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Německa nepovolit biocidní přípravky uvedené v příloze pro automatizované namáčení se zamítá.
Článek 2
Povolení biocidních přípravků uvedených v příloze musí obsahovat podmínku, že na etiketě přípravků bude uveden následující pokyn:
„Přípravek (vložte název přípravku) musí být používán pouze pro namáčení v plně automatizovaných procesech, u nichž jsou veškeré kroky při ošetřování a sušení mechanizované a nedochází k žádné ruční manipulaci, včetně případu, kdy jsou ošetřované předměty přepravovány namáčecí nádrží na místo odkapání/sušení a skladování (pokud jejich povrch již není suchý před zahájením skladování). Dřevěné předměty, které mají být ošetřeny, musí být případně před ošetřením a během namáčení zcela zajištěny (např. pomocí napínacích pásů nebo upínacích zařízení) a nesmí s nimi být ručně manipulováno, pokud ošetřené předměty nejsou na povrchu suché.“
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. června 2014.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2014. június 25.)
egyes IPBC-t tartalmazó biocid termékekre vonatkozó engedélyezések tekintetében Németország által a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján bejelentett korlátozásokról
(az értesítés a C(2014) 4167. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2014/402/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 36. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) I. melléklete tartalmazta a biocid termékekben felhasználható, uniós szinten jóváhagyott hatóanyagok jegyzékét. A 2008/79/EK bizottsági irányelv (3) felvette az IPBC-t az említett jegyzékbe, és engedélyezte használatát a 98/8/EK irányelv V. mellékletében meghatározott 8. terméktípusba tartozó termékek, azaz a faanyagvédő szerek hatóanyagaként. Az IPBC tehát az 528/2012/EU rendelet 86. cikke szerint jóváhagyott hatóanyagnak minősül, amely így felvételre került az említett rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében előírt jegyzékbe.
(2)
Az Egyesült Királyság engedélyezett egyes IPBC-t tartalmazó termékeket ipari körülmények között és foglalkozás gyakorlása keretében a faanyagok feldolgozása során, a faanyagvédő szert tartalmazó kádba történő automatizált bemártás útján történő alkalmazásra. Az engedélyeket ezt követően más tagállamok is kölcsönösen elismerték.
(3)
A biocid termékek területén illetékes német hatósághoz több kérelem érkezett be egyes érintett termékek (a továbbiakban: vitatott termékek) engedélyeinek kölcsönös elismerésére vonatkozóan, a 98/8/EK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének megfelelően. A vitatott termékek jegyzékét e határozat melléklete tartalmazza.
(4)
2012. október 4-én és 2012. november 6-án Németország a 98/8/EK irányelv 4. cikke (4) bekezdésének megfelelően értesítette a Bizottságot, a többi tagállamot és a kérelmezőket a vitatott termékekre vonatkozó engedélyek korlátozására vonatkozó javaslatáról. Németország javaslata értelmében a termékek esetében nem indokolt engedélyezni az automatizált merítést, mert álláspontja szerint ilyen körülmények között a termékek az emberi egészségre kifejtett hatások tekintetében nem felelnek meg a 98/8/EK irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében foglalt követelményeknek. Az értesítésekben Németország a termékekkel foglalkozásuk gyakorlása közben érintkezésbe kerülő felhasználók IPBC-nek való bőrfelületi expozíciójával kapcsolatban vet fel bizonyos aggályokat, amennyiben a szert automatizált merítéssel alkalmazzák. Ez a probléma kiemelten érinti Németországot, ahol a szóban forgó alkalmazási módszert használó üzemek jelentős részének alacsony az automatizációs szintje, és így jelentős az esélye a bőrfelület érintkezésének a kezelt faanyagokkal és a szennyezett felületekkel.
(5)
A Bizottság a 98/8/EK irányelv 27. cikke (1) bekezdésének megfelelően valamennyi értesítés esetében felkérte a többi tagállamot és a kérelmezőket arra, hogy 90 napon belül írásban tegyék meg észrevételeiket. Az említett határidőn belül több tagállam és a kérelmezők is benyújtottak észrevételeket. Az értesítések tartalmát a Bizottság, a biocid termékek területén illetékes tagállami hatóságok és - adott esetben - a kérelmezők a termékengedélyezési ügyekkel és a kölcsönös elismerések elősegítésével foglalkozó csoport, valamint az 528/2012/EU rendelet 35. cikke szerinti koordinációs csoport ülésein is megvitatták.
(6)
A viták és a beérkezett észrevételek alapján világossá vált, hogy a bemártási folyamatok során előforduló emberi expozíció értékelésének meglévő modelljeit ki kell igazítani. A humánexpozícióval foglalkozó szakértői csoport kidolgozta a foglalkozásuknál fogva ipari faanyagkezelést, ezen belül faanyagok teljesen automatizált bemártását végző felhasználók expozíciójának értékelésére szolgáló kiigazított modelleket; a szakértői csoport szakvéleményét (4) a 2013. szeptember 16. és 20. között a biocid termékek témájában rendezett műszaki találkozó résztvevői is támogatták. A kiigazított modellek azt mutatják, hogy amennyiben a vitatott termékeket teljesen automatizált folyamatokban használják fel, az IPBC-nek való expozíció a 98/8/EK irányelv 5. cikkének (1) bekezdése értelmében vélhetően nem gyakorol elfogadhatatlan hatást az emberi egészségre.
(7)
Következésképpen a vitatott termékeket engedélyezni kell azzal, hogy a címkén fel kell tüntetni a teljesen automatizált merítés kizárólagos alkalmazását előíró korlátozást.
(8)
Az 528/2012/EU rendelet 92. cikkének (2) bekezdése értelmében a rendelet hatálya kiterjed a vitatott termékekre. Mivel e határozat jogalapja az 528/2012/EU rendelet 36. cikkének (3) bekezdése, a rendelet 36. cikke (4) bekezdésének megfelelően ezt a határozatot valamennyi tagállamnak kell címezni.
(9)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A Bizottság elutasítja Németország azon javaslatát, amely szerint a mellékletben felsorolt biocid termékek automatizált merítés során történő használatának engedélyezését meg kell tagadni.
2. cikk
A mellékletben felsorolt biocid termékekre vonatkozó engedélyekbe bele kell foglalni azt a feltételt, hogy a termékek címkéjén szerepelnie kell a következő utasításnak:
„A(z) (a termék neve beillesztendő) termék kizárólag teljesen automatizált merítési folyamat útján alkalmazható, amennyiben a faanyag kezelésének és szárításának minden lépése gépi úton történik, és a termék kézi mozgatására nem kerül sor, ideértve a kezelt termékeknek a merítőkádból a lecsorgatás/szárítás és a tárolás helyére történő szállítását is (hacsak a termék nem felületszáraz a tárolás helyére történő szállítás előtt). A kezelendő fatermékeket szükség esetén a kezelés előtt, valamint a bemártási folyamat során (például hevederekkel vagy befogókészülékekkel) biztonságosan lerögzítve kell tartani, és kézi mozgatásuk mindaddig tilos, amíg a kezelt termékek nem felületszárazak.”
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2014. június 25-én.