NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/327
ze dne 2. března 2015,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o požadavky pro uvádění na trh a podmínky použití doplňkových látek skládajících se z přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 3 odst. 5 a čl. 16 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Do některých přípravků povolených jako doplňkové látky v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 jsou zapracovány technologické doplňkové látky a jiné látky nebo produkty, které plní funkci vůči účinné látce obsažené v přípravku, například ji stabilizují či standardizují, usnadňují manipulaci s ní nebo její zapracování do krmiva. Tyto technologické doplňkové látky nebo jiné látky či produkty mohou například zvýšit tekutost nebo homogenitu účinné látky či omezit její prašnost. Specifické složení povolených doplňkových látek skládajících se z přípravků se proto bude lišit podle důvodu pro používání těchto přípravků. Technologické doplňkové látky nebo jiné látky či produkty, které jsou přidány pro zachování celistvosti účinné látky, však nejsou určeny k plnění funkce v krmivu, do něhož má být přípravek zapracován.
(2)
Vzhledem k tomu, že technologický pokrok přispívá k vývoji nových přípravků, je vhodné lépe zohlednit zvláštnosti doplňkových látek skládajících se z přípravků a zvýšit transparentnost a jasnost při jejich uvádění na trh, aniž budou dotčena práva duševního vlastnictví týkající se složení premixů obsahujících tyto doplňkové látky.
(3)
Zejména je vhodné začlenit do přílohy III nařízení (ES) č. 1831/2003 dodatečné požadavky na označování tohoto typu doplňkových látek a premixů, které je obsahují, aby bylo možné ověřit, že technologické doplňkové látky použité v přípravku jsou povoleny pro zamýšlený účel a že uvedené doplňkové látky plní funkci pouze vůči účinné látce obsažené v přípravku.
(4)
Zatímco nejdůležitější informace by měly být uvedeny na obalu nebo nádobě doplňkové látky nebo premixu, technologický pokrok také umožňuje poskytovat informace o složení přípravků pružněji a méně nákladně jinými písemnými prostředky. To je v souladu s definicí označení stanovenou v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 (2).
(5)
Hospodářské subjekty by měly být schopny poskytnout informace o složení přípravků, které jsou uvedeny na trh, neboť tyto informace umožňují konečným uživatelům nebo kupujícím informovanou volbu, umožňují náležité posouzení rizik a přispívají k poctivosti transakcí.
(6)
Uvedené dodatečné požadavky na označování a informace by měly platit pouze pro doplňkové látky patřící do kategorií uvedených v čl. 6 odst. 1 písm. a), b) a c) nařízení (ES) č. 1831/2003. Pokud jsou tyto doplňkové látky povoleny jako přípravky, předmětem povolení je pouze účinná látka, nikoli ostatní složky těchto přípravků, které se mohou lišit.
(7)
Za účelem zabránění nežádoucím účinkům na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí by hospodářské subjekty měly zajistit fyzikálně-chemickou a biologickou slučitelnost mezi složkami přípravku, který je uveden na trh a používán.
(8)
Příloha III nařízení (ES) č. 1831/2003 o požadavcích na specifické označování uplatňovaných na určité doplňkové látky a na premixy a příloha IV uvedeného nařízení o obecných podmínkách použití by proto měly být změněny, aby byl zohledněn technologický pokrok a vědecký vývoj, pokud jde o doplňkové látky skládající se z přípravků.
(9)
Je nezbytné stanovit přechodné období, aby se zabránilo přerušení v uvádění na trh a používání stávajících doplňkových látek skládajících se z přípravků a krmiv obsahujících takové doplňkové látky tak, aby mohly být používány do vyčerpání zásob.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změny příloh III a IV
Přílohy III a IV nařízení (ES) č. 1831/2003 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná ustanovení
Doplňkové látky skládající se z přípravků a premixy obsahující takové doplňkové látky, vyrobené a označené přede dnem 23. března 2017 v souladu s nařízením č. 1831/2003 ve znění přede dnem 23. března 2015, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2015.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/327 RENDELETE
(2015. március 2.)
az 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a készítményekből álló adalékanyagokra vonatkozó forgalombahozatali követelmények és felhasználási feltételek tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 3. cikke (5) bekezdésére és 16. cikke (6) bekezdésére,
mivel:
(1)
Egyes, az 1831/2003/EK rendelet alapján adalékanyagként engedélyezett készítményekben olyan technológiai adalékanyagokat, egyéb anyagokat vagy termékeket alkalmaznak, amelyek a készítményben lévő hatóanyag tekintetében valamilyen funkciót látnak el, így például stabilizálják vagy standardizálják azt, illetve elősegítik kezelését vagy a takarmányhoz való hozzákeverését. Az említett technológiai adalékanyagok, egyéb anyagok vagy termékek növelhetik például a hatóanyag folyékonyságát vagy homogenitását, illetve csökkenthetik porképző képességét. A készítményekből álló engedélyezett adalékanyagok konkrét összetétele tehát attól függ, hogy milyen okból kerül sor az említett készítmények alkalmazására. Ugyanakkor azon technológiai adalékanyagoknak, egyéb anyagoknak vagy termékeknek, amelyek egy hatóanyag integritásának megőrzése érdekében kerülnek felhasználásra, nem célja az, hogy a készítményt később tartalmazó takarmányban valamilyen funkciót lássanak el.
(2)
Figyelembe véve, hogy a technológiai haladásnak köszönhetően új készítmények kerülnek kifejlesztésre, helyénvaló tüzetesebben megvizsgálni a készítményekből álló adalékanyagok jellegzetességeit, és forgalomba hozataluk során nagyobb átláthatóságot és egyértelműséget biztosítani anélkül, hogy az ilyen adalékanyagokat tartalmazó előkeverékek összetételéhez fűződő szellemi tulajdonjogok sérülnének.
(3)
Különösen indokolt az 1831/2003/EK rendelet III. mellékletébe kiegészítő címkézési követelményeket felvenni az ilyen adalékanyagokra és az azokat tartalmazó előkeverékekre vonatkozóan annak érdekében, hogy ellenőrizhető legyen, hogy a keverékekben alkalmazott technológiai adalékanyagokat engedélyezték-e az adott rendeltetés tekintetében, és hogy azok kizárólag a készítményben lévő hatóanyag tekintetében látnak-e el valamilyen funkciót.
(4)
Noha a legfontosabb információkat az adalékanyag vagy az előkeverék csomagolásán vagy tárolóedényén kell feltüntetni, a technológiai fejlődés a készítmények összetételére vonatkozó írásbeli információk rugalmasabb és költséghatékonyabb módon való írásbeli közlését is lehetővé teszi. Mindez összhangban áll a címkézésnek a 767/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (2) szereplő fogalommeghatározásával.
(5)
A vállalkozóknak tájékoztatást kell tudniuk nyújtani a forgalomba hozott készítmények összetételéről, mivel ezek az információk lehetővé teszik a végfelhasználók vagy a vásárlók számára, hogy megalapozott döntést hozzanak, lehetővé teszik a megfelelő kockázatértékelést, és az ügyletek tisztességes voltát szolgálják.
(6)
A szóban forgó címkézési és tájékoztatási követelmények kizárólag az 1831/2003/EK rendelet 6. cikke (1) bekezdésének a), b) és c) pontjában említett kategóriákba tartozó adalékanyagokra vonatkoznak. A készítményként engedélyezett ilyen adalékanyagok esetében az engedélyezés csupán a hatóanyagra vonatkozik, és nem terjed ki a készítmény többi összetevőjére, amelyek változhatnak.
(7)
Az emberek vagy az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt nemkívánatos hatások elkerülése érdekében a vállalkozásoknak biztosítaniuk kell a forgalomba hozott és felhasznált készítmény összetevői közötti fizikai-kémiai és biológiai kompatibilitást.
(8)
A készítményekből álló adalékanyagokkal kapcsolatos technológiai haladás és tudományos fejlődés figyelembevétele érdekében ezért módosítani kell az 1831/2003/EK rendeletnek az egyes takarmány-adalékanyagokra és előkeverékekre vonatkozó különleges címkézési követelményekről szóló III. mellékletét és az általános felhasználási feltételekről szóló IV. mellékletét.
(9)
A készítményekből álló, meglévő adalékanyagok és az azokat tartalmazó takarmányok zavartalan forgalomba hozatala és felhasználása érdekében átmeneti időszakot kell biztosítani, amelyben a készletek kimerülésükig továbbra is felhasználhatók.
(10)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A III. és IV. melléklet módosítása
Az 1831/2003/EK rendelet III. és IV. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Átmeneti rendelkezések
A készítményekből álló azon adalékanyagok és az ilyen adalékanyagokat tartalmazó azon előkeverékek, amelyeket 2017. március 23. előtt állítottak elő és címkéztek fel az 1831/2003/EK rendelet 2015. március 23. előtt hatályos változatának megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
3. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. március 2-án.