PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 14. července 2014,
kterým se povoluje uvedení oleje z mikrořas Schizochytrium sp. na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a zrušují rozhodnutí 2003/427/ES a 2009/778/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 4670)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2014/463/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 2003/427/ES (2) byla stanovena specifikace oleje z mikrořas Schizochytrium sp. a bylo povoleno jeho uvedení na trh v některých potravinách při dodržení určitých maximálních množství používání. První rozšíření použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. bylo uděleno rozhodnutím Komise 2009/778/ES (3).
(2)
Dne 16. ledna 2013 podala společnost DSM Nutritional Products u příslušných orgánů Spojeného království žádost o rozšíření použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. jako nové složky potravin. Na základě smlouvy ze dne 30. června 2012 získala společnost DSM Nutritional Products společnost Martek Biosciences, jíž byla určena předchozí rozhodnutí.
(3)
Dne 29. dubna 2013 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že rozšíření použití tohoto řasového oleje splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(4)
Dne 9. července 2013 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
(5)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. Konkrétně byly vzneseny námitky týkající se zvýšení úrovní příjmu kyseliny dokosahexaenové (DHA). V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 by mělo být přijato prováděcí rozhodnutí Komise, které zohlední vznesené námitky. Žadatel následně požadavek týkající se maximálního množství DHA v doplňcích stravy změnil. Tato změna a dodatečná vysvětlení, jež žadatel poskytl, uvedené obavy ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlila.
(6)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) stanoví požadavky na doplňky stravy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (5) stanoví požadavky na přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (6) stanoví požadavky na potraviny určené pro zvláštní výživu. Směrnice Komise 96/8/ES (7) stanoví požadavky na potraviny pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti. Použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedených právních předpisů.
(7)
Z důvodů právní jednoznačnosti by měla být rozhodnutí 2003/427/ES a 2009/778/ES zrušena a nahrazena tímto rozhodnutím.
(8)
Oznámení o uvedení složky v zásadě rovnocenné řasovému oleji, povolenému rozhodnutími 2003/427/ES a 2009/778/ES, na trh, která byla podána Komisi v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 258/97, zůstávají platná.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Olej z mikrořas Schizochytrium sp., jak je specifikován v příloze I, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití a při dodržení maximálních množství podle přílohy II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES, nařízení (ES) č. 1925/2006, směrnice 2009/39/ES a směrnice 96/8/ES.
Článek 2
Označení oleje z mikrořas Schizochytrium sp., povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „olej z mikrořas Schizochytrium sp.“
Článek 3
Rozhodnutí 2003/427/ES a 2009/778/ES se zrušují.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno společnosti DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
V Bruselu dne 14. července 2014.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2014. július 14.)
a Schizochytrium sp. mikroalgából nyert olajnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozataláról, valamint a 2003/427/EK és a 2009/778/EK határozat hatályon kívül helyezéséről
(az értesítés a C(2014) 4670. számú dokumentummal történt)
(Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
(2014/463/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
mivel:
(1)
A 2003/427/EK bizottsági határozat (2) megállapította a Schizochytrium sp. mikroalgából nyert olaj specifikációját és engedélyezte forgalomba hozatalát különböző élelmiszerekben bizonyos legnagyobb használati koncentrációk meghatározásával. A Schizochytrium sp. mikroalgából nyert olaj felhasználási céljainak kiterjesztetéséről első alkalommal a 2009/778/EK bizottsági határozat (3) rendelkezett.
(2)
2013. január 16-án a DSM Nutritional Products a Schizochytrium sp. mikroalgából nyert olaj élelmiszer-összetevőként való használatának kiterjesztésére vonatkozó kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság illetékes hatóságaihoz. A DSM Nutritional Products 2012. június 30-i keltezésű szerződéssel felvásárolta a Martek Biosciences vállalatot, a korábbi határozatok címzettjét.
(3)
2013. április 29-én az Egyesült Királyság illetékes élelmiszer-értékelő testülete közzétette előzetes értékelő jelentését. A jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy a nevezett algaolaj felhasználási céljainak kiterjesztése megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében az új élelmiszerekre előírt feltételeknek.
(4)
A Bizottság az előzetes értékelő jelentést 2013. július 9-én továbbította a többi tagállam számára.
(5)
A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott hatvannapos időszak alatt indokolt kifogásokat emeltek. Különösen a dokozahexaénsav (DHA) fokozott bevitelével kapcsolatban emeltek kifogásokat. A 258/97/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően bizottsági végrehajtási határozatot kell hozni, amely az indokolt kifogásokkal érdemben foglalkozik. Következésképpen a kérelmező módosította a kérelmet az étrend-kiegészítőkben található DHA maximális koncentrációja tekintetében. E változtatás és a kérelmező által nyújtott kiegészítő információk enyhítették a fenti aggályokat a tagállamok és a Bizottság megelégedésére.
(6)
A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) meghatározza az étrend-kiegészítőkre vonatkozó követelményeket. Az Európai Parlament és a Tanács 1925/2006/EK rendelete (5) meghatározza a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadására vonatkozó követelményeket. Az Európai Parlament és a Tanács 2009/39/EK irányelve (6) meghatározza a különleges táplálkozási célokat szolgáló élelmiszerekre vonatkozó követelményeket. A Bizottság 96/8/EK irányelve (7) meghatározza a testtömeg-csökkentésre szolgáló, csökkentett energiatartalmú étrendben történő felhasználásra szánt élelmiszerekre vonatkozó követelményeket. A Schizochytrium sp. mikroalgából nyert olaj felhasználását az említett jogi szabályozásban meghatározott követelmények sérelme nélkül engedélyezni kell.
(7)
A jogi egyértelműség érdekében a 2003/427/EK és a 2009/778/EK határozatot hatályon kívül kell helyezni, és helyükbe e határozatnak kell lépnie.
(8)
A 2003/427/EK és a 2009/778/EK határozattal engedélyezett algaolajjal lényegében egyenértékű összetevők forgalomba hozataláról a 258/97/EK rendelet 5. cikke szerint a Bizottságnak már benyújtott értesítések továbbra is érvényesek maradnak.
(9)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az I. mellékletben meghatározott Schizochytrium sp. mikroalgából nyert olaj forgalomba hozható az Unióban új élelmiszer-összetevőként a II. mellékletben meghatározott felhasználási célokra, legfeljebb az ott meghatározott koncentrációban, a 2002/46/EK irányelvben, az 1925/2006/EK rendeletben és a 96/8/EK irányelvben megállapított rendelkezések sérelme nélkül.
2. cikk
Az e határozat által engedélyezett, Schizochytrium sp. mikroalgából nyert olajat tartalmazó élelmiszerek csomagolásán az alábbi megjelölést kell feltüntetni: „Schizochytrium sp. mikroalgából nyert olaj”.
3. cikk
A 2003/427/EK és a 2009/778/EK határozat hatályát veszti.
4. cikk
E határozatnak a DSM Nutritional Products (6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA) a címzettje.
Kelt Brüsszelben, 2014. július 14-én.