NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 358/2014
ze dne 9. dubna 2014,
kterým se mění přílohy II a V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha V položka 25 nařízení (ES) č. 1223/2009 stanoví koncentraci nejvýše 0,3 %, pokud jde o použití triclosanu jako konzervační přísady v kosmetických přípravcích.
(2)
Vědecký výbor pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) v souladu s rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), přijal v lednu 2009 stanovisko o bezpečnosti triclosanu pro lidské zdraví (3), k němuž následoval dodatek z března 2011 (4).
(3)
VVSZ měl za to, že další používání triclosanu jako konzervační přísady při současném limitu nejvyšší koncentrace 0,3 % ve všech kosmetických přípravcích není pro spotřebitele bezpečné vzhledem k rozsahu celkové expozice, a VVBS toto stanovisko potvrdil. VVSZ však zastával názor, že při koncentraci nejvýše 0,3 % je jeho použití v zubních pastách, mýdlech na ruce, tělových mýdlech/sprchových gelech a deodorantech, kosmetických pudrech a korektorech nedostatků pleti bezpečné. Kromě toho měl VVBS za to, že další použití triclosanu v přípravcích na nehty určených k čištění nehtů na rukách a na nohách před aplikací systémů umělých nehtů v koncentraci nejvýše 0,3 % a v ústních vodách v koncentraci nejvýše 0,2 % jsou pro spotřebitele bezpečná.
(4)
S ohledem na výše uvedená stanoviska VVBS se Komise domnívá, že zachování omezení používání triclosanu na stávající úrovni by představovalo potenciální riziko pro lidské zdraví. Doplňková omezení navržená VVSZ a VVBS by proto měla být provedena v příloze V nařízení (ES) č. 1223/2009.
(5)
Příloha V položka 12 nařízení (ES) č. 1223/2009 stanoví koncentraci nejvýše 0,4 % pro jeden ester a 0,8 % pro směsi esterů, pokud jde o použití parabenů pod názvem kyselina 4-hydroxybenzoová, její soli a estery, jako konzervačních přísad v kosmetických přípravcích.
(6)
VVBS přijal v prosinci 2010 stanovisko o parabenech (5) a následně v říjnu 2011 vydal vysvětlení (6) v reakci na jednostranné rozhodnutí Dánska zakázat používání propylparabenu a butylparabenu, jejich izoforem a jejich solí v kosmetických přípravcích pro děti do věku tří let na základě jejich potenciálního endokrinního účinku, které bylo přijato v souladu s článkem 12 směrnice Rady 76/768/EHS (7).
(7)
VVBS potvrdil, že methylparaben a ethylparaben jsou při nejvyšších povolených koncentracích bezpečné. Kromě toho VVBS poznamenal, že pro hodnocení bezpečnosti isopropylparabenu, isobutylparabenu, phenylparabenu, benzylparabenu a pentylparabenu výrobní odvětví poskytlo omezené informace nebo neposkytlo informace žádné. Pro tyto sloučeniny tudíž nelze riziko pro člověka vyhodnotit. Zmíněné látky by proto již neměly být uvedeny v příloze V a vzhledem k tomu, že by mohly být používány jako antimikrobiální látky, měly by být uvedeny v příloze II, aby bylo zřejmé, že jsou v kosmetických přípravcích zakázané.
(8)
Závěry, k nimž VVBS dospěl v týchž stanoviscích o propylparabenu a butylparabenu, byly zpochybněny studií provedenou francouzskými orgány (8), a proto VVBS v květnu 2013 přijal další posouzení rizika uvedených dvou látek (9). Opatření týkající se propylparabenu a butylparabenu se připravují jako druhý krok v rámci řízení rizika parabenů.
(9)
Pokud jde o kyselinu 4-hydroxybenzoovou a její soli (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben), nebyly vyjádřeny žádné obavy ohledně jejich bezpečnosti.
(10)
Příslušné přílohy nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(11)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena šestiměsíční lhůta na uvedení na trh přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, a patnáctiměsíční lhůta na ukončení dodávání na trh přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou, aby se umožnilo vyčerpání stávajících zásob.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II a V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 30. října 2014 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Ode dne 30. července 2015 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. dubna 2014.
A BIZOTTSÁG 358/2014/EU RENDELETE
(2014. április 9.)
a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és V. mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 25. bejegyzése előírja, hogy a triklozán legfeljebb 0,3 %-os koncentrációban alkalmazható tartósítószerként a kozmetikai termékekben.
(2)
A fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (FCTB), melyet a 2008/721/EK bizottsági határozat (2) értelmében a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) váltott fel, 2009 januárjában véleményt (3) fogadott el a triklozán emberi egészségre gyakorolt hatásáról, amelyet 2011 márciusában egy kiegészítés (4) követett.
(3)
Az FCTB úgy ítélte meg, hogy az összesített kitettség nagysága miatt a triklozánnak mint tartósítószernek a jelenlegi maximális, 0,3 %-os koncentrációban valamennyi kozmetikai termékben való jelenléte folyamatos használat esetén nem biztonságos a fogyasztókra nézve, az FBTB pedig megerősítette ezt az álláspontot. Az FCTB mindazonáltal úgy vélte, hogy a fogkrémek, kézmosó szappanok, fürdőszappanok, tusfürdők, dezodorok, arcpúderek és korrektorok esetében a 0,3 %-os maximális koncentrációban való alkalmazás nem jár kockázattal. Az FBTB álláspontja szerint ezenkívül a megadott koncentráció mellett biztonságos a triklozán használata a következő termékekben: a műkörmök felhelyezése előtti körömtisztításra szolgáló körömápolási termékekben 0,3 %-os maximális koncentrációban és szájvizekben 0,2 %-os maximális koncentrációban.
(4)
Az FBTB fent említett véleményeinek tükrében a Bizottság úgy véli, hogy a triklozán használatára vonatkozó jelenlegi korlátozási szint fenntartása veszélyt jelenthet az emberi egészségre nézve. Az FCTB és az FBTB által javasolt további korlátozásokat ezért fel kell venni az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletébe.
(5)
Az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 12. bejegyzése a 4-hidroxi-benzoesav és sói és észterei megnevezés alatt egyszerű észter esetén 0,4 %-ban, észterkeverékek esetén 0,8 %-ban határozza meg a kozmetikai termékekben tartósítószerként alkalmazott parabének maximális koncentrációját.
(6)
Az FBTB 2010 decemberében véleményt adott ki a parabénekről (5), melyet 2011 októberében egy értelmezés követett (6), válaszul Dánia egyoldalú döntésére, miszerint lehetséges endokrin hatásuk miatt megtiltja a propil-parabén és a butil-parabén, valamint izoformáik és sóik alkalmazását a három éven aluli gyermekeknek szánt kozmetikai termékekben, összhangban a 76/768/EGK tanácsi irányelv (7) 12. cikkével.
(7)
Az FBTB megerősítette, hogy a metil-parabén és az etil-parabén használata biztonságos a jóváhagyott maximális koncentráció mellett. Emellett az FBTB felhívta a figyelmet arra, hogy az ipari szereplők egyáltalán nem vagy csak korlátozott mértékben szolgáltattak adatokat az izopropil-parabén, az izobutil-parabén, a fenil-parabén, a benzil-parabén és a pentil-parabén biztonsági értékeléséhez. Ennek következtében ezen vegyületek esetében az emberre jelentett kockázatok értékelése nem lehetséges. Ezért ezek az anyagok nem szerepelhetnek tovább az V. mellékletben, és tekintetbe véve, hogy antimikrobiális hatóanyagként is funkcionálhatnak, fel kell venni őket a II. mellékletbe, ezzel egyértelművé téve, hogy a kozmetikai termékekben tilos az alkalmazásuk.
(8)
Mivel egy, a francia hatóságok által készített tanulmány (8) kétségbe vonta az FBTB-nek a fent említett véleményekben a propil-parabénről és a butil-parabénről kifejtett következtetéseit, 2013 májusában az FBTB további kockázatértékelést (9) végzett a két anyaggal kapcsolatban. A propil-parabénre és a butil-parabénre vonatkozó intézkedések kidolgozása jelenleg zajlik a parabének kockázatkezelésének második lépéseként.
(9)
A 4-hidroxi-benzoesav és sóinak (kalcium-parabén, nátrium-parabén, kálium-parabén) biztonságosságával kapcsolatban nem merültek fel aggályok.
(10)
Az 1223/2009/EK rendelet érintett mellékleteit ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(11)
A fent említett korlátozások alkalmazását el kell halasztani, hogy az ágazat elvégezhesse a termék összetételének szükséges kiigazításait. A vállalkozások számára ezért e rendelet hatálybalépésétől számítva hat hónapot kell biztosítani a megfelelő termékek piaci bevezetése és a meglévő készletek kimerülését lehetővé téve tizenöt hónapot a nem megfelelő termékek piacról való kivonása céljából.
(12)
Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1223/2009/EK rendelet II. és V. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
2014. október 30-tól kizárólag az e rendelet követelményeinek megfelelő kozmetikai termékek hozhatók forgalomba az Európai Unióban.
2015. július 30-tól kizárólag az e rendelet követelményeinek megfelelő kozmetikai termékek lehetnek elérhetők az Európai Unióban.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. április 9-én.