NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1197/2013
ze dne 25. listopadu 2013,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V návaznosti na zveřejnění vědecké studie nazvané „Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk“ (Používání trvalých barev na vlasy a riziko rakoviny močového měchýře) v roce 2001 došel Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům, následně nahrazený podle rozhodnutí Komise 2004/210/ES ze dne 3. března 2004 o zřízení vědeckých výborů v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí (2) Vědeckým výborem pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), k závěru, že možná rizika používání přípravků k barvení vlasů jsou znepokojující. Ve svých stanoviscích VVSZ doporučil, aby Komise učinila další kroky ke kontrole používání látek k barvení vlasů.
(2)
VVSZ dále doporučil vytvořit celkovou strategii posuzování bezpečnosti látek k barvení vlasů, včetně požadavků na zkoušky látek používaných v přípravcích k barvení vlasů s ohledem na jejich možnou genotoxicitu nebo mutagenitu.
(3)
V návaznosti na stanoviska VVSZ se Komise s členskými státy a zúčastněnými stranami dohodla na celkové strategii regulace látek používaných v přípravcích k barvení vlasů, podle níž měly průmyslové subjekty předložit podklady s aktualizovanými vědeckými údaji o bezpečnosti látek k barvení vlasů, aby mohl VVSZ provést posouzení rizika.
(4)
VVSZ, který byl následně podle rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (3) nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), posoudil bezpečnost jednotlivých látek, jichž se týkaly aktualizované podklady předložené průmyslovými subjekty.
(5)
Co se týče vyhodnocení možných rizik pro zdraví spotřebitelů plynoucích z reakčních produktů vytvářených oxidačními látkami k barvení vlasů během barvení vlasů, nezmínil VVBS ve svém stanovisku ze dne 21. září 2010, založeném na dostupných údajích, žádné větší obavy, pokud jde o genotoxicitu a karcinogenitu barev na vlasy a jejich reakčních produktů používaných v současnosti v Unii.
(6)
Aby se zajistila bezpečnost přípravků k barvení vlasů pro lidské zdraví, je vhodné omezit nejvyšší koncentrace 21 posuzovaných látek k barvení vlasů a zařadit tyto látky do přílohy III nařízení (ES) 1223/2009, s přihlédnutím ke konečným stanoviskům, jež ohledně jejich bezpečnosti poskytl VVBS.
(7)
V návaznosti na posouzení VVBS ohledně látky Toluene-2,5-Diamine uvedené v položce 9a přílohy III nařízení (ES) 1223/2009 je vhodné změnit její nejvyšší povolenou koncentraci v konečném kosmetickém přípravku.
(8)
Definice přípravku na vlasy v nařízení (ES) č. 1223/2009 vylučuje aplikaci na řasy. Důvodem pro tuto výjimku byla skutečnost, že stupeň rizika je při aplikaci kosmetických přípravků na vlasy jiný, než při aplikaci na řasy. V případě aplikace přípravků k barvení vlasů na řasy bylo tedy třeba provést zvláštní posouzení bezpečnosti.
(9)
VVBS dospěl ve svém stanovisku ze dne 12. října 2012 ohledně oxidačních látek k barvení vlasů a peroxidu vodíku používaného v přípravcích k barvení řas k závěru, že oxidační látky k barvení vlasů p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole a 2,6-Diaminopyridine, uvedené v příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009, jejichž použití v přípravcích k barvení vlasů bylo shledáno jako bezpečné, mohou být bezpečně používány profesionálními pracovníky v přípravcích určených k barvení řas. Kromě toho dospěl VVBS k závěru, že do 2 % peroxidu vodíku lze tuto látku uvedenou v položce 12 přílohy III nařízení (ES) č. 1223/2009 považovat za bezpečnou pro spotřebitele, je-li použita k barvení řas.
(10)
Na základě vědeckého posouzení těchto látek by jejich používání v přípravcích určených k barvení řas mělo být povoleno ve stejných koncentracích jako u přípravků k barvení vlasů. Přípravky určené k barvení řas by měly být povoleny pouze pro profesionální použití, neboť je nutné zabránit možným rizikům spojeným s jejich aplikací samotnými spotřebiteli. Aby profesionální pracovníci mohli informovat spotřebitele o možných nežádoucích účincích barvení řas a v zájmu snížení rizika senzibilizace kůže u těchto přípravků by na jejich etiketách mělo být vytištěno příslušné upozornění.
(11)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
S cílem zamezit narušení trhu v důsledku přechodu od směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o kosmetických prostředcích (4) k nařízení (ES) č. 1223/2009 by se toto nařízení mělo použít od téhož data jako nařízení (ES) č. 1223/2009.
(13)
Hospodářským subjektům by mělo být poskytnuto dostatečně dlouhé přechodné období, aby mohli vyhovět požadavkům na nová upozornění týkající se přípravků určených k barvení řas.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 11. července 2013.
Tato ustanovení v příloze se však použijí ode dne 1. července 2014:
a)
ustanovení v sloupci „i“ bodu 1 a bodů 3 až 9 týkající se použití látek v přípravcích určených k barvení řas;
b)
bod 2 a bod 10.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. listopadu 2013.
A BIZOTTSÁG 1197/2013/EU RENDELETE
(2013. november 25.)
a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (1) bekezdésére,
a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottsággal folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1)
A „Tartós hajfestékek használata és a húgyhólyagrák kockázata” („Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk”) című tudományos tanulmány 2001-es közzétételét követően a kozmetikai termékek és fogyasztóknak szánt nem élelmiszer jellegű termékek tudományos bizottsága, melyet a fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén tudományos bizottságok létrehozásáról szóló, 2004. március 3-i 2004/210/EK bizottsági határozat (2) értelmében később a fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (FCTB) váltott fel, arra a következtetésre jutott, hogy a hajfestékek használatából adódó lehetséges kockázatok aggodalomra adnak okot. Az FCTB azt javasolta a Bizottságnak, hogy tegyen további lépéseket a hajfestékekben alkalmazott anyagok ellenőrzésére.
(2)
Az FCTB ezenfelül a hajfestékek anyagaira vonatkozóan egy olyan átfogó biztonsági értékelési stratégia meghozatalát is javasolta, amely tartalmazza a hajfestékekben és hajszínezőkben alkalmazott anyagok lehetséges genotoxikus vagy mutagén hatásának vizsgálata során betartandó követelményeket is.
(3)
Az FCTB véleményét követően a Bizottság megegyezett a tagállamokkal és az érdekeltekkel a hajfestékekben és hajszínezőkben alkalmazott anyagok szabályozására irányuló átfogó stratégiáról, amely szerint az iparág köteles naprakész, a hajfestékek anyagaira vonatkozó tudományos adatokat tartalmazó dossziét benyújtani annak céljából, hogy az FCTB kockázatértékelést tudjon végezni.
(4)
Az FCTB, melyet később a fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén a tudományos bizottságok tanácsadói szerkezetének kialakításáról és a 2004/210/EK határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. augusztus 5-i 2008/721/EK bizottsági határozat (3) értelmében a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) váltott fel, értékelte azon anyagok biztonságát, amelyekre vonatkozóan az iparág naprakész dossziékat nyújtott be.
(5)
Az FBTB elvégezte a hajfestékek oxidációs színezőanyagaiból a hajfestés során keletkező reakciótermékek fogyasztói egészségre gyakorolt hatásának a lehetséges kockázatok figyelembevételével történő elemzését, és 2010. szeptember 21-i véleményében - az addig rendelkezésre álló adatok alapján - nem jelezte, hogy komoly aggályai lennének az Európai Unióban jelenleg használt hajfestékek és reakciótermékeik genotoxicitásával, illetve karcinogenitásávál kapcsolatban.
(6)
Az FBTB-nek a hajfestékek és hajszínezők biztonságosságáról szóló végleges véleményeinek figyelembe vételével, annak biztosítására, hogy a hajfestékek biztonságosak legyenek az emberi egészség szempontjából, helyénvaló 21 elemzett hajfestékanyag megengedett legnagyobb koncentrációját csökkenteni, és felvenni őket az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletébe.
(7)
Az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének 9a bejegyzése alatti Toluene-2,5-Diamine FBTB általi értékelésének fényében módosítani kell az ezen anyag kozmetikai késztermékekben engedélyezett legnagyobb koncentrációját.
(8)
Az 1223/2009/EK rendeletben a hajápolási termék fogalommeghatározása kizárta annak a szempillákra való alkalmazását. Ez abból adódott, hogy a kockázati szint más, ha a kozmetikai terméket hajra alkalmazzák, mint ha szempillára alkalmaznák. Konkrét biztonsági értékelést kellett végezni a hajfestékek és hajszínezők szempillákra történő alkalmazásáról.
(9)
Az FBTB, a szempillák festésére szánt termékekben használt oxidációs hajfesték-színezőanyagokról és hidrogén-peroxidról szóló, 2012. október 12-i véleményében megállapította, hogy az alábbi, az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletében felsorolt és hajfesték- és hajszínező termékekben biztonságosan használható oxidációs hajfesték-színezőanyagok a szakipar által biztonságosan használhatók a szempillák festésére szánt termékekben: p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole and 2,6-Diaminopyridine. Az FBTB megállapította továbbá, hogy szempillafestés során maximum 2 % hidrogén-peroxid (az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének 12-es bejegyzése) még biztonságosnak tekinthető a fogyasztók egészségére nézve.
(10)
Az említett anyagok tudományos értékelése alapján használatukat ugyanolyan koncentrációban kell engedélyezni a szempillafestésre szánt termékekben, mint a hajfestékekben és hajszínezőkben. Az azzal kapcsolatos kockázat elkerülése érdekében, amikor a fogyasztók saját maguk viszik fel a szempillafestésre szánt terméket, a szempillák festésére szánt termékek használatát a szakiparra kell korlátozni. Annak érdekében, hogy a szakipar tájékoztatni tudja a fogyasztókat a szempillafestés lehetséges káros hatásairól, és hogy csökkenjen a bőrszenzibilizáció kockázata e termékekre, megfelelő figyelmeztető feliratokat kell elhelyezni a termékek címkéjén.
(11)
Az 1223/2009/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(12)
Annak megakadályozása érdekében, hogy a kozmetikai termékekről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelvről (4) az 1223/2009/EK rendeletre történő átállás zavart okozzon a piacon, ezt a rendeletet az 1223/2009/EK rendelet alkalmazásának napjától indokolt alkalmazni.
(13)
Megfelelő hosszúságú átmeneti időszakot kell biztosítani a gazdasági szereplőknek, hogy megfelelhessenek a szempillafestésre szánt termékekre vonatkozó új címkézési feltételeknek (figyelmeztető feliratok).
(14)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével.
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1223/2009/EK rendelet III. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2013. július 11-jétől kell alkalmazni.
Ugyanakkor a melléklet következő rendelkezéseit 2014. július 1-től kell alkalmazni:
a)
az 1., valamint a 3-9. pontok alatti hatóanyagok szempillafestésre szánt termékekben való használatára vonatkozó, i oszlopban található előírások;
b)
a 2. és 10. pont.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. november 25-én.