ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY č. 556/2014/EU
ze dne 15. května 2014
o účasti Unie na druhém programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (EDCTP2) prováděném společně několika členskými státy
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 185 a čl. 188 druhý pododstavec této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve svém sdělení ze dne 3. března 2010 nazvaném „Evropa 2020 Strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“ zdůraznila Komise nutnost rozvíjení příznivých podmínek pro investice do znalostí a inovací k dosažení inteligentního a udržitelného růstu podporujícího začlenění v Unii. Uvedená strategie byla schválena Evropským parlamentem a Radou.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1291/2013 (3) (dále jen „Horizont 2020“) usiluje o dosažení vyššího dopadu na výzkum a inovace tím, že přispěje k posílení partnerství v rámci veřejného sektoru, včetně účasti Unie na programech prováděných několika členskými státy v souladu s článkem 185 Smlouvy o fungování Evropské unie.
(3)
Partnerství v rámci veřejného sektoru by se měla zaměřit na rozvíjení těsnější součinnosti a předcházení zbytečnému zdvojování unijních, mezinárodních, vnitrostátních a regionálních výzkumných programů a měla by důsledně dodržovat obecné zásady Horizontu 2020, zejména pokud jde o otevřenost a transparentnost. Měl by být rovněž zajištěn otevřený přístup k vědeckým publikacím.
(4)
Rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1209/2003/ES (4) se Společenství rozhodlo poskytovat Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP1“) finanční příspěvek, který odpovídá příspěvku zúčastněných států, nejvýše však 200 000 000 EUR, po dobu trvání šestého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace přispívajícího k vytvoření Evropského výzkumného prostoru a k inovacím (2002-2006), který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1513/2002/ES (5). Program EDCTP1 byl podpořen rovněž na základě sedmého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum technologický rozvoj a demonstrace (2007-2013), který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (6).
(5)
V roce 2009 vydali nezávislí odborníci zprávu o průběžném hodnocení programu EDCTP1. Stanovisko panelu odborníků bylo takové, že program EDCTP1 poskytl jedinečnou platformu pro skutečný dialog s africkými vědci a že začal odstraňovat rozdíl mezi severem a jihem budováním výzkumných kapacit a zajišťováním studijních a pracovních příležitostí pro mladé africké výzkumné pracovníky. Na základě této zprávy vyvstávají otázky zásadního významu, jež je třeba zvážit s ohledem na druhý program Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP2“): stávající oblast působnosti EDCTP je třeba změnit a rozšířit; kapacity rozvojových zemí v oblasti řádného provádění a řízení klinických hodnocení by měly být v případě potřeby dále rozvíjeny a posilovány, zejména pak úloha a rozvoj etických přezkumných výborů, a je nutno dále zlepšit odpovídající regulační prostředí, koordinaci, spolupráci a případně integraci evropských vnitrostátních programů; je třeba posílit a rozšířit spolupráci s dalšími významnými veřejnými a soukromými partnery včetně farmaceutického odvětví a partnerství veřejného a soukromého sektoru, jako jsou partnerství v oblasti vývoje produktu (product development partnerships), partnerství s občanskou společností, nevládními organizacemi nebo nadacemi; je třeba stanovit jasná a transparentní pravidla řízení; je nutné rozvíjet synergie s opatřeními evropské vnější politiky, konkrétně s rozvojovou pomocí Unie; je třeba objasnit a zjednodušit pravidla spolufinancování; a je nezbytné posílit nástroje pro monitorování.
(6)
Podle rozhodnutí Rady 2013/743/EU (7) je možná další podpora pro program EDCTP2.
(7)
Unie je významným poskytovatelem financovaní pro výzkum nemocí souvisejících s chudobou a opomíjených infekčních chorob. Komise a členské státy přispívají téměř čtvrtinou (22 %) investic poskytovaných vládami v této oblasti na celosvětové úrovni. Unie je také čelným aktérem v oblasti celosvětového zdraví. Například Komise a členské státy poskytují přibližně polovinu financování pro celosvětový boj proti AIDS, tuberkulóze a malárii.
(8)
Program EDCTP1 dosáhl významných úspěchů a vyvinul osm zlepšených léčebných postupů, zejména u novorozenců, dětí a těhotných či kojících žen, které trpí HIV/AIDS nebo malárií. Program vedl k vytvoření prvních čtyř afrických regionálních sítí excelence, které podporují spolupráci jižních zemí v oblasti klinického výzkumu, a vyškoleno bylo více než 400 afrických výzkumných pracovníků. Program přispěl rovněž k vytvoření celoafrického registru klinických hodnocení (Pan-African Clinical Trials Registry) a Afrického fóra orgánů pro regulaci očkovacích látek (African Vaccine Regulators Forum).
(9)
Navzdory významným výsledkům a úspěchům programu EDCTP1 představují nemoci související s chudobou kvůli sociální a hospodářské zátěži s nimi spojené nadále velkou překážku udržitelného rozvoje v rozvojových zemích, zejména v subsaharské Africe. Pro většinu nemocí souvisejících s chudobou dosud neexistují vhodné a cenově dostupné léčebné postupy uzpůsobené konkrétním podmínkám rozvojových zemí a investice do klinického výzkumu jsou i nadále nepřiměřené, jelikož provádění klinických hodnocení je nákladné a návratnost investic je kvůli selhání trhu omezená. Je vhodné zdůraznit, že pouze 10 % světových financí určených na výzkum se poskytuje na nemoci zapříčiňující 90 % patologií ve světě. Evropské výzkumné činnosti a programy jsou mimoto často roztříštěné, a nedosahují tudíž kritického rozsahu nebo vedou k překrývání, zatímco výzkumné kapacity a investice v rozvojových zemích jsou nedostatečné.
(10)
Podpora boje proti nemocem souvisejícím s chudobou by rovněž pomohla ochránit od těchto nemocí evropské občany, neboť zvyšování globální mobility (včetně cestovního ruchu), migrační přesuny a změny v zeměpisném šíření těchto nemocí vedou k tomu, že Evropa může v souvislosti s těmito nemocemi čelit novým či opětovným výzvám.
(11)
Dne 15. června 2010 přijal Evropský parlament usnesení o pokroku směřujícím k dosažení rozvojových cílů tisíciletí v rámci příprav zasedání OSN na vysoké úrovni v září 2010, v němž vyzval Komisi, členské státy a rozvojové země, aby se pátým rozvojovým cílem tisíciletí (zlepšení zdraví matek), čtvrtým rozvojovým cílem (úmrtnost dětí) a šestým rozvojovým cílem (HIV/AIDS, malárie a tuberkulóza) zabývaly důsledně a komplexně.
(12)
Unie se zavázala splnit závěry konference Rio+20 z roku 2012 týkající se stanovení a dosažení mezinárodně dohodnutých cílů udržitelného rozvoje, včetně rozvojových cílů tisíciletí.
(13)
V roce 2000 zahájila Unie s Afrikou politický dialog na vysoké úrovni, který vedl k navázání strategického partnerství Afrika-EU, načež byla v roce 2007 přijata společná strategie Afrika-EU a v roce 2011 byl zahájen politický dialog na vysoké úrovni věnovaný vědě, technologiím a inovacím.
(14)
Dne 31. března 2010 předložila Komise sdělení o úloze Unie v oblasti celosvětového zdraví, ve kterém vyzývá ke koordinovanějšímu přístupu mezi členskými státy a mezi příslušnými politikami k určení a společnému řešení společných světových priorit výzkumu ve zdravotnictví. Komise ve svém sdělení také připomíná, že je nutné podporovat spravedlivé a všeobecné zajištění kvalitních zdravotnických služeb a účinné a spravedlivé financování výzkumu, který je přínosem pro zdraví všech lidí.
(15)
Rada ve svých závěrech ze dne 10 května 2010 o úloze EU v oblasti celosvětového zdraví vyzvala Unii k prosazování účinného a spravedlivého financování výzkumu, který je přínosem pro zdraví všech lidí a který zajistí, že inovace a zásahy povedou k fyzicky i cenově dostupným řešením. Měly by být zejména prozkoumány modely, jež oddělí náklady na výzkum a vývoj od ceny léků, včetně možností přesunu technologií do rozvojových zemí.
(16)
Ve svém sdělení ze dne 21. září 2011 o partnerství v oblasti výzkumu a inovací postavila Komise do středu výzkumné politiky Unie partnerství přesahující hranice jednotlivých institucí, států a kontinentů.
(17)
Ve svém sdělení ze dne 27. února 2013 s názvem „Důstojný život pro všechny: skoncovat s chudobou a umožnit světu udržitelnou budoucnost“ Komise opětovně potvrdila svůj závazek učinit vše, co je v jejích silách, aby pomohla splnit rozvojové cíle tisíciletí do roku 2015, a zdůraznila, že výzkum financovaný Unií v rámci programu EDCTP1 přispěl k dosažení rozvojových cílů tisíciletí.
(18)
V souladu s cíli Horizontu 2020 by právo zúčastnit se programu EDCTP2 měly mít všechny členské státy a země přidružené k Horizontu 2020.
(19)
Mělo by se zvážit přispění k výzkumu otevřených modelů inovací pro výzkum orientovaný na potřeby a přístupné a cenově dostupné výsledky v souladu s ostatními závazky Unie týkajícími se výzkumu a vývoje v oblasti zdraví.
(20)
Zúčastněné státy zamýšlejí přispívat na provádění programu EDCTP2 během období, kterého se tento program týká (2014-2024). Vzhledem k době trvání Horizontu 2020 by výzvy k podávání návrhů v rámci programu EDCTP2 měly být zveřejněny nejpozději k 31. prosinci 2020. V řádně odůvodněných případech lze výzvy k podávání návrhů zveřejňovat až do 31. prosince 2021.
(21)
Pro finanční účast Unie na programu EDCTP2 během doby trvání Horizontu 2020 by měl být stanoven určitý strop. V rámci tohoto stropu by měl příspěvek Unie odpovídat příspěvkům států uvedených v tomto rozhodnutí, aby bylo dosaženo vysokého pákového efektu a aby byla zajištěna větší integrace programů těchto států.
(22)
Finanční příspěvek Unie by měl být podmíněn formálními závazky zúčastněných států, které se týkají příspěvků na provádění programu EDCTP2, a splněním těchto závazků.
(23)
Společné provádění programu EDCTP2 vyžaduje určitou prováděcí strukturu. Zúčastněné státy se dohodly na prováděcí struktuře pro program EDCTP2 a zřídily prováděcí strukturu programu EDCTP2. Prováděcí struktura EDCTP2 by měla být příjemcem finančního příspěvku Unie a měla by zajistit účinné provádění programu EDCTP2.
(24)
Činnosti programu EDCTP2 by měly být v souladu s cíli a výzkumnými a inovačními prioritami stanovenými v Horizontu 2020, jakož i s obecnými zásadami a podmínkami, jež jsou vymezeny v článku 26 nařízení (EU) č. 1291/2013.
(25)
Výzvy k podávání návrhů v rámci prováděcí struktury programu EDCTP2 by měly být také zveřejněny na jednotném portálu pro účastníky a dále i prostřednictvím jiných elektronických prostředků Horizontu 2020 pro šíření informací, spravovaných Komisí.
(26)
Finanční příspěvek Unie by měl být spravován v souladu se zásadou řádného finančního řízení a podle příslušných pravidel týkajících se nepřímého řízení, která jsou stanovena v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 (8) a nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 (9).
(27)
V zájmu ochrany finančních zájmů Unie by měla mít Komise v případě nepřiměřeného, částečného nebo opožděného provádění programu EDCTP2 nebo v případě, že zúčastněné strany své příspěvky na financování programu EDCTP2 neposkytnou nebo je poskytnou částečně či opožděně, právo finanční příspěvek Unie snížit nebo pozastavit či ukončit jeho poskytování. Toto právo by mělo být stanoveno v pověřovací dohodě, která bude uzavřena mezi Unií a prováděcí strukturou EDCTP2.
(28)
V zájmu účinného provádění programu EDCTP2 by měla být prováděcí struktuře EDCTP2 finanční podpora poskytována především v podobě grantů pro účastníky akcí vybraných na úrovni prováděcí struktury EDCTP2. Výběr těchto akcí, za který odpovídá prováděcí struktura EDCTP2, by se měl uskutečnit na základě otevřených a konkurenčních výzev k podávání návrhů.
(29)
Účast na nepřímých akcích financovaných v rámci programu EDCTP2 podléhá nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 (10). Kvůli zvláštním provozním potřebám programu EDCTP2 je však nezbytné stanovit odchylky od uvedeného nařízení v souladu s čl. 1 odst. 3 zmíněného nařízení.
(30)
Odchylky od čl. 9 odst. 1 písm. b), čl. 10 odst. 1 písm. c) a článku 12 nařízení (EU) č. 1290/2013 jsou nezbytné pro vyžadování účasti a umožnění financování afrických subjektů a umožnění spolupráce prostřednictvím společných výzev mezi programem EDCTP2 a jiným právním subjektem.
(31)
V zájmu zjednodušení by měla být pro všechny strany snížena administrativní zátěž. Mělo by se předcházet zdvojeným auditům a tvorbě dokumentace a předkládání zpráv v nepřiměřeném rozsahu. Během auditů by měly být případně zohledňovány konkrétní aspekty vnitrostátních programů.
(32)
Audity u příjemců finančních prostředků Unie poskytnutých podle tohoto rozhodnutí by měly zajistit snížení administrativní zátěže v souladu s Horizontem 2020.
(33)
Finanční zájmy Unie by měly být chráněny přiměřenými opatřeními v celém výdajovém cyklu, včetně prevence, odhalování a vyšetřování nesrovnalostí, zpětného získávání ztracených, neoprávněně vyplacených nebo nesprávně použitých finančních prostředků a případných správních a finančních sankcí v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012.
(34)
Komise by měla provést průběžná hodnocení, zejména za účelem posouzení kvality a účinnosti programu EDCTP2 a pokroku při plnění stanovených cílů, a závěrečné hodnocení a vyhotovit zprávy o těchto hodnoceních.
(35)
Na žádost Komise by prováděcí struktura EDCTP2 a zúčastněné státy měly Komisi poskytnout veškeré informace, které potřebuje zapracovat do zpráv o hodnocení programu EDCTP2.
(36)
Je nezbytné, aby výzkumné činnosti prováděné v rámci programu EDCTP2 byly zcela v souladu s Listinou základních práv Evropské unie, Evropskou úmluvou o lidských právech a jejími dodatkovými protokoly, etickými zásadami obsaženými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace z roku 2008, standardy správné klinické praxe přijatými Mezinárodní konferencí o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků, příslušnými právními předpisy Unie a místními etickými požadavky zemí, v nichž mají být výzkumné činnosti prováděny.
(37)
Je zásadní, aby byl informovaný souhlas pro klinická hodnocení prováděná v rozvojových zemích vždy získán způsobem, jímž bude zajištěno, aby byl tento souhlas skutečně informovaný a skutečně dobrovolný.
(38)
Je rovněž důležité, aby činnosti prováděné v rámci programu EDCTP2 byly v souladu s opatřeními, která Unie provádí v rámci politiky rozvoje. V této souvislosti je třeba usilovat o součinnost mezi programem EDCTP2 a Evropským fondem pro regionální rozvoj.
(39)
S cílem spolupráce s mezinárodními iniciativami pro rozvojovou pomoc by činnosti financované v rámci programu EDCTP2 měly podle potřeby zohlednit doporučení navržená příslušnými iniciativami Světové zdravotnické organizace, mimo jiné i odbornou konzultační pracovní skupinou pro výzkum a vývoj.
(40)
V rámci Horizontu 2020 byla zřízena vědecká komise pro zdraví jako vědecká platforma zúčastněných stran, jejímž úkolem je vypracovat vstupní vědecké informace, poskytovat ucelené vědecky zaměřené analýzy úskalí a příležitostí v oblasti výzkumu a inovací souvisejících se společenskou výzvou, kterou představuje Horizont 2020 v oblasti zdraví, demografické změny a dobrých životních podmínek, přispívat k vymezení priorit výzkumu a inovací v této oblasti a vyzývat k vědecké účasti na tomto programu v rámci celé Unie. Aktivní spoluprací se zúčastněnými stranami napomáhá při budování schopností a podpoře sdílení znalostí a větší spolupráce v této oblasti napříč celou Unií. Program EDCTP2 by proto měl s vědeckou komisí pro zdraví podle potřeby spolupracovat a vyměňovat si s ní informace.
(41)
Jelikož cílů tohoto rozhodnutí, tedy přispění ke snížení sociální a hospodářské zátěže v důsledku nemocí souvisejících s chudobou v rozvojových zemích, a zejména v subsaharské Africe, urychlením klinického vývoje účinných, bezpečných, vhodných a fyzicky i cenově dostupných lékařských zásahů v případě nemocí souvisejících s chudobou, nemůže být uspokojivě dosaženo členskými státy z důvodu nedosažení potřebného kritického množství lidských i finančních zdrojů, a může jich být proto z důvodu rozsahu zamýšlené činnosti lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto rozhodnutí rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,
PŘIJALY TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Účast Unie na druhém programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních
1. Unie se účastní druhého programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP2“), který společně provádějí Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko (dále jen „zúčastněné státy“), v souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí.
2. Programu EDCTP2 se může zúčastnit jakýkoli členský stát jiný než uvedený v odstavci 1 nebo jakákoli jiná země přidružená k Horizontu 2020, pokud splňuje podmínku stanovenou v čl. 3 odst. 1 písm. e). Splňuje-li podmínku stanovenou v čl. 3 odst. 1 písm. e), považuje se pro účely tohoto rozhodnutí za „zúčastněný stát“.
Článek 2
Finanční příspěvek Unie
1. Finanční příspěvek Unie, včetně prostředků ESVO, na program EDCTP2 činí 683 000 000 EUR s cílem dosáhnout výše příspěvků zúčastněných států.
2. Finanční příspěvek Unie je hrazen z prostředků souhrnného rozpočtu Unie přidělených na příslušné části zvláštního programu, kterým se provádí Horizontu 2020, zřízeného rozhodnutím 2013/743/EU, a zejména z prostředků vyčleněných v rámci specifického cíle „zdraví, demografická změna a dobré životní podmínky“ v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem vi) a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012.
3. Prováděcí struktura EDCTP2 může k uhrazení svých správních nákladů použít nejvýše 6 % finančního příspěvku Unie uvedeného v odstavci 1.
Článek 3
Podmínky pro poskytnutí finančního příspěvku Unie
1. Finanční příspěvek Unie je podmíněn tím, že:
a)
zúčastněné státy prokáží, že program EDCTP2 je vytvořen v souladu s přílohami I, II a III;
b)
zúčastněné státy nebo organizace určené zúčastněnými státy určí prováděcí strukturu EDCTP2, právnickou osobu, jako strukturu odpovědnou za provádění programu EDCTP2 a za přijímání, rozdělování a monitorování příspěvku členských států a finančního příspěvku Unie;
c)
prováděcí struktura EDCTP2 prokáže schopnost provádět program EDCTP2, včetně přijímání, rozdělování a monitorování příspěvku Unie v rámci nepřímého řízení rozpočtu Unie v souladu s články 58, 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012;
d)
v souladu s přílohou III je vytvořen model řízení programu EDCTP2 v souladu s přílohou III; a
e)
každý zúčastněný stát se zaváže přispívat na financování programu EDCTP2.
2. Během provádění programu EDCTP2 je finanční příspěvek Unie podmíněn tím, že:
a)
prováděcí struktura EDCTP2 plní cíle stanovené v příloze I a vykonává činnosti stanovené v příloze II tohoto rozhodnutí, zejména činnosti a nepřímé akce, které tato struktura financuje, v souladu s nařízením (EU) č. 1290/2013 podle článku 6 tohoto rozhodnutí;
b)
je udržován vhodný a účinný model řízení programu EDCTP2 v souladu s přílohou III;
c)
prováděcí struktura EDCTP2 dodržuje požadavky na podávání zpráv stanovené v čl. 60 odst. 5 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012; a
d)
jsou plněny závazky uvedené v odst. 1 písm. e) tohoto článku.
Článek 4
Činnosti v rámci programu EDCTP2
1. Činnosti v rámci programu EDCTP2 musí splňovat cíle popsané v příloze I a být v souladu s přílohou II.
Mohou zahrnovat činnosti uvedené ve vnitrostátních programech zúčastněných států včetně činností prováděných veřejnými či soukromými neziskovými výzkumnými organizacemi, jakož i nové činnosti, včetně výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2.
Činnosti jsou uvedeny v pracovním plánu programu EDCTP2, který prováděcí struktura EDCTP2 každoročně přijímá na základě kladného výsledku externího posouzení v rámci mezinárodního vzájemného hodnocení s ohledem na cíle programu EDCTP2.
2. Roční pracovní plán programu EDCTP2 uvádí podrobně hodnotu každé činnosti uvedenou v rozpočtu a stanoví přidělené finanční prostředky, které spravuje prováděcí struktura EDCTP2, včetně finančního příspěvku Unie.
Roční pracovní plán programu EDCTP2 rozlišuje mezi činnostmi, které financuje nebo spolufinancuje Unie, a činnostmi, které jsou financovány zúčastněnými státy či z jiných příjmů.
3. Roční pracovní plán programu EDCTP2 plní prováděcí struktura EDCTP2.
Prováděcí struktura EDCTP2 sleduje provádění všech činností uvedených v pracovním plánu nebo činností vybraných na základě výzev k podávání návrhů, které řídí, a podává zprávy Komisi.
4. Činnosti uvedené v ročním pracovním plánu programu EDCTP2, které nefinancuje prováděcí struktura EDCTP2, jsou vykonávány v souladu se společnými zásadami, které schválí zúčastněné státy a Komise s přihlédnutím k zásadám stanoveným v tomto rozhodnutí, v hlavě VI nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a v nařízení (EU) č. 1290/2013, zejména se zásadami rovného zacházení, transparentnosti, nezávislého vzájemného hodnocení a výběru. Zúčastněné státy a Komise se dohodnou rovněž na požadavcích týkajících se podávání zpráv prováděcí strukturou EDCTP2, včetně ukazatelů uvedených u všech těchto činností.
Činnosti financované prováděcí strukturou EDCTP2 v souladu s ročním pracovním plánem programu EDCTP2 nebo na základě výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2, se považují za nepřímé akce ve smyslu nařízení (EU) č. 1290/2013 a jsou prováděny podle článku 6 tohoto rozhodnutí.
5. Veškerá sdělení nebo publikace v oblasti činností v rámci programu EDCTP2 a prováděné v úzké spolupráci s EDCTP2 bez ohledu na to, zda jsou vykonávány prováděcí strukturou EDCTP2, zúčastněným státem nebo účastníky činnosti, jsou označeny nebo označeny současně takto: „[název činnosti] je součástí programu EDCTP2 podporovaného Evropskou unií“.
Článek 5
Příspěvky zúčastněných států
1. Příspěvky zúčastněných států sestávají z:
a)
finančních příspěvků pro prováděcí strukturu EDCTP2;
b)
příspěvků ve formě věcného plnění spočívajících v nákladech, které zúčastněným státům vznikly při provádění činností uvedených a zřetelně vyznačených v ročním pracovním plánu programu EDCTP2 nebo ve vztahu ke správnímu rozpočtu prováděcí struktury EDCTP2.
2. Za účelem posouzení příspěvků uvedených v odst. 1 písm. b) se náklady stanoví v souladu s obvyklými účetními postupy a účetními standardy dotčeného zúčastněného státu a použitelnými mezinárodními účetními standardy/mezinárodními standardy účetního výkaznictví.
Článek 6
Pravidla pro účast a šíření výsledků
1. Na nepřímé akce vybrané a financované prováděcí strukturou EDCTP2 na základě ročního pracovního plánu programu EDCTP2 nebo na základě výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2, se vztahuje nařízení (EU) č. 1290/2013. V souladu s uvedeným nařízením se prováděcí struktura EDCTP2 považuje za financující orgán a poskytuje finanční podporu pro nepřímé akce v souladu s přílohou II tohoto rozhodnutí.
2. Odchylně od čl. 9 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 1290/2013 představují minimální počet účastníků dva právní subjekty usazené ve dvou různých zúčastněných státech a třetí právní subjekt v zemi subsaharské Afriky, která je uvedena v ročním pracovním plánu programu EDCTP2.
3. Odchylně od čl. 10 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1290/2013 je pro financování způsobilý jakýkoli právní subjekt usazený v zemi subsaharské Afriky, která je uvedena v ročním pracovním plánu programu EDCTP2.
4. Je-li takováto činnost zahrnuta v ročním pracovním plánu programu EDCTP2, může prováděcí struktura EDCTP2 zveřejnit společné výzvy se třetími zeměmi nebo jejich vědeckými a technologickými organizacemi a agenturami, s mezinárodními organizacemi či s jinými třetími stranami, zejména nevládními organizacemi, v souladu s pravidly vypracovanými na základě článku 12 nařízení (EU) č. 1290/2013.
Článek 7
Dohody mezi Unií a prováděcí strukturou EDCTP2
1. Je-li výsledek hodnocení ex ante týkající se prováděcí struktury EDCTP2 v souladu s čl. 61 odst. 1 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 příznivý, uzavře Komise jménem Unie s prováděcí strukturou EDCTP2 pověřovací dohodu a dohody o ročních převodech finančních prostředků.
2. Pověřovací dohoda uvedená v odstavci 1 tohoto článku musí být uzavřena v souladu s čl. 58 odst. 3 a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a s článkem 40 nařízení v přenesené pravomoci č. 1268/2012. Pověřovací dohoda mimo jiné stanoví rovněž:
a)
požadavky, aby prováděcí struktura EDCTP2 přispívala k výkonnostním ukazatelům uvedeným v příloze II rozhodnutí 2013/743/EU;
b)
požadavky, aby prováděcí struktura EDCTP2 přispívala k monitorování uvedenému v příloze III rozhodnutí 2013/743/EU;
c)
zvláštní výkonnostní ukazatele týkající se fungování prováděcí struktury EDCTP2;
d)
požadavky, aby prováděcí strukturu EDCTP2 poskytovala informace o správních nákladech a podrobné číselné údaje o provádění programu EDCTP2;
e)
ujednání o poskytování údajů potřebných k zajištění toho, aby byla Komise schopna plnit své povinnosti v oblasti šíření výsledků a podávání zpráv;
f)
způsoby schválení nebo zamítnutí návrhu ročního pracovního plánu programu EDCTP2 Komisí před jeho přijetím prováděcí strukturou EDCTP2; a
g)
ustanovení o zveřejňování výzev k podávání návrhů v rámci programu EDCTP2, zejména na jednotném portálu pro účastníky, i jinými elektronickými prostředky Horizontu 2020 pro šíření informací spravovanými Komisí.
Článek 8
Ukončení či pozastavení poskytování finančního příspěvku Unie nebo jeho snížení
Není-li program EDCTP2 prováděn, nebo je-li prováděn nepřiměřeně, částečně nebo opožděně, může Komise ukončit nebo pozastavit poskytování finančního příspěvku Unie nebo tento finanční příspěvek úměrně snížit v závislosti na skutečném provádění programu EDCTP2.
Pokud zúčastněné státy své příspěvky na financování programu EDCTP2 neposkytnou nebo je poskytnou částečně či opožděně, může Komise ukončit nebo pozastavit poskytování finančního příspěvku Unie nebo tento finanční příspěvek úměrně snížit s přihlédnutím k výši finančních prostředků, kterou na provádění programu EDCTP2 vyčlenily zúčastněné státy.
Článek 9
Následné audity
1. Následné audity výdajů na nepřímé akce provádí prováděcí struktura EDCTP2 v souladu s článkem 29 nařízení (EU) č. 1291/2013.
2. Komise se může rozhodnout, že audity uvedené v odstavci 1 provede sama. Postupuje při tom v souladu s příslušnými pravidly, zejména s nařízeními (EU, Euratom) č. 966/2012, (EU) č. 1290/2013 a (EU) č. 1291/2013.
Článek 10
Ochrana finančních zájmů Unie
1. Komise přijme vhodná opatření k zajištění toho, aby při provádění akcí financovaných podle tohoto rozhodnutí byly finanční zájmy Unie chráněny uplatňováním preventivních opatření proti podvodům, korupci a jinému protiprávnímu jednání, účinnými kontrolami, a jsou-li zjištěny nesrovnalosti, zpětným získáním neoprávněně vyplacených částek a případně účinnými, přiměřenými a odrazujícími správními a finančními sankcemi.
2. Prováděcí struktura EDCTP2 umožní zaměstnancům Komise a ostatním osobám pověřeným Komisí a rovněž Účetnímu dvoru přístup na svá místa a do svých prostor a ke všem informacím, včetně informací v elektronické podobě, které jsou zapotřebí k provedení jejich auditů.
3. Evropský úřad pro boj proti podvodům (OLAF) může provádět šetření, včetně kontrol a inspekcí na místě, v souladu s ustanoveními a postupy uvedenými v nařízení Rady (Euratom, ES) č. 2185/96 (11) a v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 883/2013 (12) s cílem stanovit, zda v souvislosti s grantovou dohodou, rozhodnutím o udělení grantu nebo smlouvou týkající se financování v rámci tohoto rozhodnutí došlo k podvodu, korupci nebo jakémukoli jinému protiprávnímu jednání poškozujícímu finanční zájmy Unie.
4. Smlouvy, grantové dohody a rozhodnutí o udělení grantu vyplývající z provádění tohoto rozhodnutí musí obsahovat ustanovení, která Komisi, prováděcí strukturu EDCTP2, Účetní dvůr a úřad OLAF výslovně zmocňují k provádění těchto auditů a šetření v souladu s jejich pravomocemi.
5. Při provádění programu EDCTP2 přijmou zúčastněné státy právní a správní předpisy nebo jiná opatření nezbytné pro ochranu finančních zájmů Unie, zejména k zajištění úplného zpětného zpětné získání veškerých částek splatných Unii v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012 a s nařízením v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012.
Článek 11
Sdělování informací
1. Na žádost zašle prováděcí struktura EDCTP2 Komisi veškeré informace nezbytné k vypracování zpráv uvedených v článku 12.
2. Zúčastněné státy předloží prostřednictvím prováděcí struktury EDCTP2 Komisi veškeré informace o finančním řízení programu EDCTP2, které si vyžádá Evropský parlament, Rada nebo Účetní dvůr.
3. Komise zahrne informace uvedené v odstavci 2 tohoto článku do zpráv stanovených v článku 12.
Článek 12
Hodnocení
1. Komise do 30. června 2017 provede za pomoci nezávislých odborníků průběžné hodnocení programu EDCTP2. O tomto hodnocení Komise vyhotoví zprávu, která bude obsahovat závěry hodnocení a připomínky Komise. Tuto zprávu zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě do 31. prosince 2017. Výsledky průběžného hodnocení programu EDCTP2 se zohlední v průběžném hodnocení Horizontu 2020.
2. Na konci účasti Unie na programu EDCTP2, nejpozději však 31. prosince 2023, provede Komise další průběžné hodnocení programu EDCTP2. O tomto hodnocení vyhotoví Komise zprávu, ve které má uvést jeho výsledky. Tuto zprávu zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě.
3. Do 31. prosince 2026 provede Komise závěrečné hodnocení programu EDCTP2. Výsledky tohoto hodnocení zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě.
Článek 13
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 14
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 15. května 2014.
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 556/2014/EU HATÁROZATA
(2014. május 15.)
az Európai Uniónak a több tagállam által közösen indított, második „Európai és fejlődő országok közötti partnerség a klinikai vizsgálatokban” elnevezésű programban (EDCTP2) való részvételéről
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 185. cikkére és 188. cikkének második bekezdésére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
rendes jogalkotási eljárás keretében (2),
mivel:
(1)
A Bizottság 2010. március 3-i, az „Európa 2020 - Az intelligens, fenntartható és inkluzív növekedés stratégiája” című közleményében („Európa 2020 stratégia”) kiemeli, hogy kedvező feltételeket kell teremteni a tudásba és az innovációba történő befektetések számára, annak érdekében, hogy megvalósítható legyen az Európai Unió intelligens, fenntartható és inkluzív növekedése. Az Európai Parlament és a Tanács jóváhagyta ezt a stratégiát.
(2)
Az 1291/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) létrehozta a „Horizont 2020” kutatási és innovációs keretprogramot (2014-2020) („Horizont 2020”). A Horizont 2020 célja, hogy a közszférán belüli partnerségek megerősítése révén - többek között az Uniónak a több tagállam által indított programokban való, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 185. cikke szerinti részvételével - nagyobb hatást gyakoroljon a kutatásra és az innovációra.
(3)
A közszektoron belüli társulásoknak a szorosabb szinergiák kialakítását, a koordináció elmélyítését, valamint az uniós, a nemzetközi, a nemzeti és a regionális kutatási programokkal való felesleges átfedések elkerülését kell célozniuk, és maradéktalanul tiszteletben kell tartaniuk a Horizont 2020-ban megfogalmazott általános elveket, különösen a nyitottság és az átláthatóság vonatkozásában. Ezen túlmenően biztosítani kell a tudományos publikációkhoz való szabad hozzáférést is.
(4)
Az 1209/2003/EK európai parlamenti és tanácsi határozattal (4) a Közösség úgy döntött, hogy - az Európai Közösségnek az Európai Kutatási Térség létrehozásához és az innovációhoz hozzájáruló kutatási, technológiai fejlesztési és demonstrációs tevékenységére vonatkozó, az 1513/2002/EK európai parlamenti és tanácsi határozattal (5) létrehozott hatodik keretprogramjának (2002-2006) időtartama alatt - az európai és fejlődő országok között a klinikai vizsgálatok területén létrejött partnerséghez (EDCTP1) a részt vevő államokéval azonos mértékű, de legfeljebb 200 000 000 EUR összegű pénzügyi hozzájárulást nyújt. Az EDCTP1 támogatásban részesült az Európai Közösség kutatási, technológiafejlesztési és demonstrációs tevékenységekre vonatkozó hetedik keretprogramjából (2007-2013) is, amelyet az 1982/2006/EK európai parlamenti és tanácsi határozat (6) hozott létre.
(5)
2009-ben független szakértők elfogadták az EDCTP1 időközi értékeléséről szóló jelentést. A szakértői testület véleménye szerint az EDCTP1 egyedi platformot biztosított az afrikai tudósokkal folytatott valódi párbeszéd számára, és megkezdte az észak és dél közötti szakadék áthidalását azáltal, hogy kutatási kapacitásokat hozott létre, továbbá tanulási és munkalehetőségeket biztosított a fiatal afrikai kutatók részére. E jelentés alapján a második „Európai és fejlődő országok közötti partnerség a klinikai vizsgálatokban” című programban (a továbbiakban: EDCTP2-program) megoldást kell találni a következő alapvető kérdésekre: az EDCTP1 jelenlegi hatókörét módosítani kell és ki kell szélesíteni; szükség esetén tovább kell fejleszteni és meg kell erősíteni a fejlődő országoknak a klinikai vizsgálatok megbízható lefolytatására és irányítására való képességeit, különös tekintettel az etikai felülvizsgálati bizottságok szerepére és létrehozására, valamint a vonatkozó szabályozási környezetre, és adott esetben tovább kell javítani az európai nemzeti programok koordinációját, együttműködését és integrációját; erősíteni kell és ki kell terjeszteni a más jelentős állami és magánpartnerekkel folytatott együttműködést, beleértve a gyógyszeripart, a köz- és magánszféra közötti partnerségeket, például a termékfejlesztési partnerségeket (PDP-k), a civil társadalmat, valamint a nem kormányzati szervezeteket és alapítványokat is; egyértelmű és átlátható irányítási szabályokat kell meghatározni; szinergiákat kell létrehozni az európai külkapcsolati politikai fellépésekkel, különösen az uniós fejlesztési támogatással; egyértelműbbé és egyszerűbbé kell tenni a társfinanszírozásra vonatkozó szabályokat; és erősíteni kell a nyomonkövetési eszközöket.
(6)
A 2013/743/EU tanácsi határozat (7) szerint további támogatás nyújtható az EDCTP2-program számára.
(7)
Az Unió fontos támogatója a szegénységgel összefüggő betegségekre és az elhanyagolt fertőző betegségekre irányuló kutatásoknak. Az egész világon e célokra fordított kormányzati befektetések mintegy negyedét (22 %-át) a Bizottság és az uniós tagállamok hozzájárulása teszi ki. Emellett az Unió fontos globális szereplő az egészségügy területén is. A Bizottság és a tagállamok például az AIDS, a tuberkulózis és a malária elleni küzdelmet célzó globális alap finanszírozásának majdnem felét biztosítják.
(8)
Az EDCTP1 jelentős eredményeket ért el, és eddig nyolc továbbfejlesztett orvosi kezelést fejlesztett ki, különösen a HIV/AIDS-fertőzött vagy maláriás újszülöttek, a gyermekek, valamint a várandós vagy szoptató nők számára. A program eredményeként elindult az első négy afrikai regionális kiválósági hálózat, amelyek a déli államok közötti klinikai kutatási együttműködéseket mozdítják elő, és amelyek keretében több mint 400 afrikai kutatót képeztek ki. A program ezen kívül hozzájárult a pánafrikai klinikai vizsgálati nyilvántartás és az afrikai vakcinaszabályozói fórum létrehozásához.
(9)
Az EDCTP1 jelentős eredményeinek és vívmányainak ellenére a szegénységgel összefüggő betegségek az általuk jelentett társadalmi és gazdasági terhek következtében továbbra is a fejlődő országok, különösen a szubszaharai afrikai országok fenntartható fejlődésének komoly akadályát képezik. A szegénységgel összefüggő legtöbb betegségre még mindig nem létezik hatékony, biztonságos, megfelelő, elérhető és a fejlődő országok sajátosságaihoz igazított orvosi kezelés, a klinikai vizsgálatokba történő befektetések szintje pedig továbbra sem éri el a kellő mértéket, mert a klinikai vizsgálatok végzése költséges, a befektetések megtérülése pedig a piaci hiányosságok következtében korlátozott mértékű. Ki kell emelni, hogy a világszerte kutatásra költött összegeknek csupán a 10 %-át fordítják azoknak a betegségeknek a kutatására, amelyek a globálisan előforduló összes megbetegedés 90 %-át teszik ki. Ezenkívül az európai kutatási tevékenységek és programok még mindig gyakran nem egységesek, és így a hatókörük nem éri el a kritikus szintet vagy átfedéseket mutatnak, a fejlődő országokban pedig nem elegendő mértékű a kutatási kapacitás és a befektetés.
(10)
A szegénységgel összefüggő betegségek elleni küzdelem támogatása ahhoz is hozzájárul, hogy az európai polgárokat megvédjük e betegségekkel szemben, mivel a fokozott globális mobilitás (ezen belül az idegenforgalom), a migrációs áramlások és az e betegségek földrajzi eloszlásában bekövetkező változások ezekkel a betegségekkel kapcsolatos új vagy visszatérő problémákat okozhatnak Európában.
(11)
Az ENSZ 2010. szeptemberi magas szintű találkozóját megelőzően az Európai Parlament 2010. június 15-én elfogadta a millenniumi fejlesztési célok elérése érdekében tett lépésekről szóló állásfoglalását, amelyben „kéri a Bizottságot, a tagállamokat és a fejlődő országokat, hogy az anyák egészségének javításával foglalkozó 5. millenniumi fejlesztési célt, a gyermekhalandósággal foglalkozó 4. millenniumi fejlesztési célt és a HIV/AIDS, a tuberkulózis és a malária problémájával foglalkozó 6. millenniumi fejlesztési célt kezeljék következetesen és átfogóan”.
(12)
Az Európai Unió elkötelezte magát a 2012. évi Rio+20 konferenciának a nemzetközileg elfogadott, a millenniumi fejlesztési célokat követő és azokat is tartalmazó fenntartható fejlesztési célok kialakításáról és eléréséről szóló következtetései mellett.
(13)
2000-ben az Európai Unió magas szintű szakpolitikai párbeszédet indított Afrikával, amelynek eredményeként létrejött az Afrika-EU stratégiai partnerség; ezt követően 2007-ben elfogadtak egy közös Afrika-EU stratégiát, 2011-ben pedig létrehozták a magas szintű tudományos, technológiai és innovációs szakpolitikai párbeszédet.
(14)
2010. március 31-én a Bizottság „Az Unió szerepe a globális egészségügy terén” címmel közleményt adott ki, amelyben a tagállamok és a vonatkozó szakpolitikák közötti összehangoltabb megközelítésre hívott fel az egészségügyi kutatások közös globális prioritásainak azonosítása és az ezekre történő közös válaszadás érdekében. E közleményben a Bizottság arra is emlékeztetett, hogy elő kell mozdítani a minőségi egészségügyi szolgáltatások méltányos és egyetemes elérhetőségét, valamint a mindenki számára egészségügyi előnyökkel járó, hatékony és igazságos kutatásfinanszírozást.
(15)
A Tanács „Az Unió szerepe a globális egészségügy terén” című, 2010. május 10-i következtetéseiben felszólította az Uniót, hogy mozdítsa elő a minden ember számára előnyös egészségügyi hatásokkal szolgáló, olyan kutatások hatékony és méltányos finanszírozását, amelyek biztosítják, hogy az innovációk és az intézkedések nyomán megfizethető és könnyen hozzáférhető megoldások szülessenek. Mindenekelőtt olyan modelleket kell keresni, amelyek segítségével a kutatási és fejlesztési (k+f) költségek és a gyógyszerárak különválaszthatók egymástól, valamint fel kell tárni a fejlődő országokba irányuló technológiatranszfer lehetőségeit.
(16)
2011. szeptember 21-i, a kutatási és innovációs partnerségek kialakításáról szóló közleményében a Bizottság az uniós kutatási politika középpontjába helyezi az intézményi, nemzeti és földrészek közötti határokon átnyúló partnerségeket.
(17)
A Bizottság „Méltó életet mindenkinek: A szegénység felszámolása és a világ fenntartható jövőjének biztosítása” című 2013. február 27-i közleményében megerősítette arra vonatkozó elkötelezettségét, hogy minden lehető módon hozzájárul a millenniumi fejlesztési célok 2015-ig történő megvalósításához, valamint hangsúlyozta, hogy az EDCTP1 keretében uniós támogatással végzett kutatás hozzájárult a millenniumi fejlesztési célok megvalósításához.
(18)
A „Horizont 2020” célkitűzéseivel összhangban bármely tagállam és a „Horizont 2020”-hoz társult bármely ország jogosult részt venni az EDCTP2-programban.
(19)
Az egészségügyi kutatás-fejlesztésre irányuló más uniós kötelezettségvállalásokkal összhangban mérlegelni kell a szükségleteken alapuló kutatást szolgáló nyílt innovációs modellek, valamint a hozzáférhető és megfizethető megoldások feltárásának a támogatását.
(20)
A részt vevő államok az EDCTP2-program időtartama, vagyis a 2014-2024 közötti időszak alatt hozzá kívánnak járulni az EDCTP2-program végrehajtásához. A „Horizont 2020” időtartamának figyelembevétele érdekében az e programhoz kapcsolódó pályázati felhívásokat legkésőbb 2020. december 31-ig közzé kell tenni. Megfelelően indokolt esetekben lehetőség van arra, hogy 2021. december 31-ig hirdessenek meg pályázati felhívásokat.
(21)
Meg kell határozni az EDCTP2-programban való uniós pénzügyi részvétel felső összeghatárát a „Horizont 2020” időtartamára. Ezen az összeghatáron belül az uniós hozzájárulásnak meg kell egyeznie az e határozatban említett államok hozzájárulásának mértékével, annak érdekében, hogy biztosítani lehessen a minél komolyabb multiplikátorhatást, valamint az említett államok programjainak fokozott integrálását.
(22)
Az uniós pénzügyi hozzájárulás előfeltétele a részt vevő államok formális kötelezettségvállalása az EDCTP2-program végrehajtásához való hozzájárulásra vonatkozóan, továbbá e kötelezettségvállalások teljesítése.
(23)
Az EDCTP2-program közös megvalósítása végrehajtó struktúra kialakítását teszi szükségessé. A részt vevő államok megállapodtak az EDCTP2-program végrehajtó struktúrájáról, és létrehozták azt (EDCTP2-VS). Az EDCTP2-VS az uniós pénzügyi hozzájárulás kedvezményezettje, és biztosítja az EDCTP2-program hatékony végrehajtását.
(24)
Az EDCTP2 keretében folytatott tevékenységeknek összhangban kell lenniük a „Horizont 2020”-ben megállapított célkitűzésekkel, kutatási és innovációs prioritásokkal, valamint az 1291/2013/EU rendelet 26. cikkében rögzített általános elvekkel és feltételekkel.
(25)
Az EDCTP2-VS pályázati felhívásait a résztvevők számára fenntartott egységes portálon, valamint a „Horizont 2020” keretprogrammal kapcsolatos információk terjesztésére szolgáló, a Bizottság által kezelt egyéb elektronikus eszközök igénybevételével is közzé kell tenni.
(26)
Az Unió által biztosított pénzügyi hozzájárulást a hatékony és eredményes pénzgazdálkodás elvével összhangban, valamint a 966/2012/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendeletben (8) és az 1268/2012/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletben (9) a közvetett irányításra vonatkozóan megállapított szabályoknak megfelelően kell kezelni.
(27)
Az Unió pénzügyi érdekeinek védelme érdekében a Bizottság számára lehetőséget kell biztosítani arra, hogy csökkentse, felfüggessze vagy beszüntesse az Unió pénzügyi hozzájárulását abban az esetben, ha az EDCTP2-programot nem megfelelően, csak részben vagy késedelmesen hajtják végre, illetve abban az esetben, ha a részt vevő államok egyáltalán nem, vagy csak részben vagy késedelmesen nyújtanak pénzügyi hozzájárulást az EDCTP2-programhoz. Ezeket a jogokat az Európai Unió és az EDCTP2-VS között kötendő hatáskör-átruházási megállapodásban kell rögzíteni.
(28)
Az EDCTP2-program hatékony végrehajtása érdekében a pénzügyi támogatást az EDCTP2-VS-nek elsősorban az EDCTP2-VS szintjén kiválasztott tevékenységekben részt vevők számára nyújtott támogatások formájában kell biztosítania. Ezeket a tevékenységeket az EDCTP2-VS által meghirdetett nyílt pályázati felhívásokat követően kell kiválasztani.
(29)
Az EDCTP2-program hatálya alá tartozó közvetett tevékenységekben való részvétel szabályait az 1290/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (10) határozza meg. Az EDCTP2-program sajátos működési szükségleteire való tekintettel ugyanakkor az említett rendelet 1. cikkének (3) bekezdésével összhangban egyes esetekben lehetőséget kell biztosítani a fenti rendeletben foglalt szabályoktól való eltérésre.
(30)
Lehetőséget kell biztosítani az 1290/2013/EU rendelet 9. cikke (1) bekezdésének b) pontjától, 10. cikke (1) bekezdésének c) pontjától és 12. cikkétől való eltérésre az afrikai szereplők részvételének előírása és a részükre nyújtandó finanszírozás lehetővé tétele, továbbá az EDCTP2-program és bármely más jogi személy közötti, közös pályázati felhívások útján megvalósított együttműködés lehetővé tétele érdekében.
(31)
Az egyszerűsítés érdekében az összes felet érintően csökkenteni kell az adminisztratív terheket. El kell kerülni a kettős ellenőrzést, valamint az aránytalan dokumentációt és jelentéstételt. Az ellenőrzések során megfelelő módon figyelembe kell venni a nemzeti programok sajátosságait.
(32)
Az e határozatnak megfelelően nyújtott uniós finanszírozás kedvezményezettjeit érintő ellenőrzéseket úgy kell végezni, hogy azok minél kisebb adminisztratív terhet jelentsenek a „Horizont 2020”-szal összhangban.
(33)
Az Unió pénzügyi érdekeit a teljes kiadási ciklusban arányos intézkedésekkel kell védeni, beleértve a szabálytalanságok megelőzését, feltárását és kivizsgálását, az elveszített, jogtalanul kifizetett vagy szabálytalanul felhasznált pénzösszegek visszafizettetését, valamint adott esetben a 966/2012/EU, Euratom rendelettel összhangban igazgatási szankciók és pénzügyi bírságok kiszabását.
(34)
A Bizottságnak időközi értékelések keretében elemeznie kell különösen az EDCTP2-program minőségét és hatékonyságát, valamint a kitűzött célok teljesítésében elért eredményeket, továbbá a programról végső értékelést kell készítenie, és ezekről az értékelésekről jelentéseket kell összeállítania.
(35)
A Bizottság kérésére az EDCTP2-VS-nek és a részt vevő államoknak minden olyan információt rendelkezésre kell bocsátaniuk, amelyet a Bizottságnak az EDCTP2-program értékelésével kapcsolatos jelentésekbe bele kell foglalnia.
(36)
Elengedhetetlen, hogy az EDCTP2-program keretében végzett kutatási tevékenységek teljes mértékben összhangban álljanak az Európai Unió Alapjogi Chartájával, az emberi jogok európai egyezményével és annak kiegészítő jegyzőkönyveivel, az Orvosi Világszövetség 2008. évi Helsinki Nyilatkozatában foglalt etikai alapelvekkel, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek regisztrálása technikai feltételeinek harmonizációjáról szóló nemzetközi konferencia bevált klinikai gyakorlatokra vonatkozó előírásaival, a vonatkozó uniós jogszabályokkal és azon országok helyi etikai követelményeivel, amelyekben a kutatási tevékenységet folytatni kívánják.
(37)
Elengedhetetlen, hogy a fejlődő országokban végzett klinikai vizsgálatokra vonatkozóan tett beleegyező nyilatkozatok valódi tájékoztatáson alapuljanak és ténylegesen önkéntes jellegűek legyenek.
(38)
Fontos továbbá, hogy az EDCTP2-program keretében végzett tevékenységek koherensek legyenek az Unió fejlesztéspolitikai intézkedéseivel. Ennek érdekében törekedni kell az EDCTP2 és az Európai Fejlesztési Alap közötti szinergiákra.
(39)
A nemzetközi fejlesztési támogatási kezdeményezésekkel való együttműködés célkitűzésén belül az EDCTP2 által finanszírozott tevékenységekkel kapcsolatban adott esetben figyelembe kell venni az Egészségügyi Világszervezet (WHO) megfelelő kezdeményezéseiben javasolt, többek között a WHO kutatási és fejlesztési konzultációs szakértői munkacsoportja (CEWG) által tett ajánlásokat.
(40)
A „Horizont 2020” keretprogram létrehozta az egészségügyi tudományos testületet mint tudományos alapú fórumot, mégpedig azzal a céllal, hogy tudományos előkészítő munkát végezzen, koherens, tudomány-orientált elemzéseket biztosítson a kutatási és innovációs szűk keresztmetszetek vonatkozásában, lehetőségeket kínáljon a „Horizont 2020” keretprogram „egészség, demográfiai változások és jólét” témájú társadalmi kihívásához kapcsolódóan, hozzájáruljon annak kutatási és innovációs prioritásai meghatározásához, valamint ösztönözze az Unió egészére kiterjedő részvételt. A testület az érdekelt felekkel folytatott aktív együttműködés révén az egész Unióban segíti a képességek kialakítását, valamint előmozdítja a tudásmegosztást és a fokozott együttműködést ezen a területen. Az EDCTP2-nek ezért a lehetőségeknek megfelelően együtt kell működnie és információcserét kell folytatnia az egészségügyi tudományos testülettel.
(41)
Mivel e határozat célját - nevezetesen azt, hogy hozzájáruljon a szegénységgel összefüggő betegségekkel járó társadalmi és gazdasági terhek csökkentéséhez a fejlődő országokban, különös tekintettel a szubszaharai Afrikára, azáltal, hogy felgyorsítja a szegénységgel összefüggő betegségekkel kapcsolatos hatékony, biztonságos és elérhető, megfelelő és megfizethető orvosi beavatkozások kialakítását célzó klinikai fejlesztéseket - a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani a mind emberi, mind pedig anyagi tekintetben elérendő szükséges kritikus tömeg hiánya következtében, az Unió szintjén azonban az intézkedés terjedelme miatt e célok jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a határozat nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A második „Európai és fejlődő országok közötti partnerség a klinikai vizsgálatokban” elnevezésű programban való részvétel
(1) Az Unió az e határozatban megállapított feltételekkel részt vesz az Ausztria, Dánia, az Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Luxemburg, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svájc és Svédország (a továbbiakban: részt vevő államok) által közösen indított, második „Európai és fejlődő országok közötti partnerség a klinikai vizsgálatokban” elnevezésű programban (EDCTP2-program).
(2) Az EDCTP2-programban az (1) bekezdésben felsoroltaktól eltérő bármely olyan tagállam vagy az „Horizont 2020” hoz társult olyan egyéb ország is részt vehet, amely teljesíti az e határozat 3. cikke (1) bekezdésének e) pontjában foglalt feltételt. Ha az adott tagállam vagy ország megfelel az e határozat 3. cikke (1) bekezdésének e) pontjában meghatározott feltételnek, e határozat alkalmazásában részt vevő államnak kell tekinteni.
2. cikk
Az Unió pénzügyi hozzájárulása
(1) Az EDCTP2-programhoz az Unió - az EFTA-előirányzatokat is beleszámított -pénzügyi hozzájárulása legfeljebb 683 000 000 EUR a részt vevő államok hozzájárulásaival megegyező mértékben.
(2) Az uniós pénzügyi hozzájárulást - a 966/2012/EU, Euratom rendelet 58. cikke (1) bekezdése c) pontjának vi. alpontjával, valamint 60. és 61. cikkével összhangban - az Unió általános költségvetésének a „Horizont 2020” végrehajtását szolgáló, a 2013/743/EU határozattal létrehozott egyedi program vonatkozó részeihez rendelt előirányzatai terhére, mindenekelőtt az „egészség, demográfiai változások és jólét” elnevezésű egyedi célkitűzés keretében elkülönített előirányzatok terhére kell kifizetni.
(3) Az EDCTP2 végrehajtó struktúrája (EDCTP2-VS) az (1) bekezdés szerinti uniós hozzájárulás legfeljebb 6 %-át fordíthatja az igazgatási költségeinek fedezésre.
3. cikk
Az uniós pénzügyi hozzájárulás feltételei
(1) Az Európai Unió pénzügyi hozzájárulás feltételei a következők:
a)
a részt vevő államok igazolják, hogy az EDCTP2-programot az I., II. és III. melléklettel összhangban hozták létre;
b)
a részt vevő államok vagy az EDCTP2-VS-ben részt vevő államok által kijelölt szervezetek kijelölnek egy jogi személyiséggel rendelkező szervezetet, mint az EDCTP2-program végrehajtásáért, valamint a részt vevő államok által nyújtott hozzájárulás és az uniós pénzügyi hozzájárulás fogadásáért, elosztásáért és ellenőrzéséért felelős struktúrát;
c)
az EDCTP2-VS igazolja, hogy képes végrehajtani az EDCTP2-programot, ideértve az Unió hozzájárulásának - a 966/2012/EU, Euratom rendelet 58., 60. és 61. cikke értelmében vett, az Unió költségvetésére vonatkozó közvetett irányítás keretében történő - fogadását, elosztását és ellenőrzését is;
d)
a III. melléklettel összhangban irányítási modell kerül elfogadásra az EDCTP2-program számára;
e)
valamennyi részt vevő állam kötelezettséget vállal arra, hogy hozzájárul az EDCTP2-program finanszírozásához.
(2) Az EDCTP2-program végrehajtása során az Unió pénzügyi hozzájárulásának feltételei a következők:
a)
az e határozat I. mellékletében meghatározott célkitűzések és a II. mellékletében meghatározott tevékenységek EDCTP2-VS általi megvalósítása, különös tekintettel az általa finanszírozott tevékenységekre és közvetett intézkedésekre, összhangban az e határozat 6. cikkében említett 1290/2013/EU rendelettel;
b)
alkalmas és hatékony irányítási modell fenntartása az EDCTP2-program számára, a III. melléklettel összhangban;
c)
a 966/2012/EU, Euratom rendelet 60. cikkének (5) bekezdésében megállapított jelentéstételi követelményeknek az EDCTP2-VS általi betartása; és
d)
az (1) bekezdés e) pontjában említett kötelezettségvállalások teljesítése.
4. cikk
Az EDCTP2-program keretében végzett tevékenységek
(1) Az EDCTP2-program keretében végzett tevékenységeknek meg kell felelniük az I. mellékletben meghatározott célkitűzéseknek, és összhangban kell állniuk a II. melléklettel.
A tevékenységek tartalmazhatnak a részt vevő államok nemzeti programjaiba tartozó tevékenységeket - többek között köz- vagy magánszektorbeli nonprofit kutatóintézetek által végzett tevékenységeket -, valamint új tevékenységeket, beleértve az EDCTP2-VS által kezelt pályázati felhívásokat is.
A tevékenységeket fel kell tüntetni az EDCTP2-program munkatervében, amelyet az EDCTP2-VS évente fogad el („EDCTP2 éves munkaterv”) a nemzetközi szakmai értékelési eljárás külső értékelés pozitív eredményét követően, az EDCTP2-program célkitűzéseire tekintettel.
(2) Az EDCTP2 éves munkatervnek részletesen tartalmaznia kell valamennyi tevékenység költségvetés szerinti értékét, és rendelkeznie kell az EDCTP2-VS által kezelt források, többek között az uniós pénzügyi hozzájárulás kihelyezéséről.
Az EDCTP2 éves munkatervben különbséget kell tenni az uniós finanszírozásban vagy társfinanszírozásban részesülő tevékenységek és a részt vevő államok által vagy más bevételekből finanszírozott tevékenységek között.
(3) Az EDCTP2-VS-nek végre kell hajtania az EDCTP2 éves munkatervet.
Az EDCTP2-VS-nek nyomon kell követnie az itt meghatározott vagy az EDCTP2-VS által közzétett pályázati felhívások nyomán kiválasztott valamennyi tevékenység végrehajtását, és arról jelentést kell tennie a Bizottságnak.
(4) Az EDCTP2 éves munkatervben található és az EDCTP2-VS által nem finanszírozott tevékenységeket a részt vevő államok és a Bizottság megállapodása szerinti közös alapelvekkel összhangban kell végrehajtani, figyelemmel az e határozatban, a 966/2012/EU, Euratom rendelet VI. címében és az 1290/2013/EU rendeletben foglalt alapelvekre, különös tekintettel az egyenlő bánásmód, az átláthatóság és a független szakértői értékelés és kiválasztás elvére. A részt vevő államok és a Bizottság megállapodnak továbbá az EDCTP2-VS felé fennálló jelentéstételi kötelezettségekről, beleértve az e tevékenységek mindegyikéhez kapcsolódó mutatókkal kapcsolatos jelentéstételt is.
Az EDCTP2-VS által az EDCTP2 éves munkatervvel összhangban vagy az EDCTP2-VS által kezelt pályázati felhívásokat követően finanszírozott bármely tevékenység az 1290/2013/EU rendelet értelmében vett közvetett tevékenységnek minősül, és azt az e határozat 6. cikkének megfelelően kell végrehajtani.
(5) Az EDCTP2-program tevékenységi területéhez és az EDCTP2-vel szoros együttműködésben végrehajtott tevékenységekhez kapcsolódó bármely közleményben vagy kiadványban - függetlenül attól, hogy azt az EDCTP2-VS, egy részt vevő állam vagy egy adott tevékenység résztvevői tették-e közzé - fel kell tüntetni többek között azt, hogy „a [tevékenység neve] az Európai Unió által támogatott EDCTP2-program részét képezi”.
5. cikk
A részt vevő államok által biztosított hozzájárulás
(1) A részt vevő államok által biztosított hozzájárulás elemei az alábbiak:
a)
az EDCTP2-VS részére nyújtott pénzügyi hozzájárulás;
b)
az EDCTP2 éves munkatervben található, egyértelműen azonosított tevékenységek végrehajtása során vagy az EDCTP2-VS igazgatási költségvetésével kapcsolatban a részt vevő államok részéről felmerülő költségeket magukba foglaló, természetbeni hozzájárulások.
(2) Az (1) bekezdés b) pontjában említett hozzájárulások értékelésének céljára a költségeket az érintett részt vevő állam szokásos számviteli módszereivel és számviteli standardjaival, valamint az alkalmazandó nemzetközi számviteli standardokkal (IAS)/a nemzetközi pénzügyi beszámolási standardokkal (IFRS) összhangban kell megállapítani.
6. cikk
Részvételi és terjesztési szabályok
(1) Az EDCTP2 éves munkaterv alapján vagy az EDCTP2-VS által kezelt pályázati felhívások nyomán az EDCTP-VS által kiválasztott és finanszírozott közvetett tevékenységekre az 1290/2013/EU rendeletet kell alkalmazni. Az említett rendelettel összhangban az EDCTP2-VS finanszírozó szervnek minősül, és az e határozat II. mellékletének megfelelően pénzügyi támogatást nyújt a közvetett tevékenységekhez.
(2) Az 1290/2013/EU rendelet 9. cikke (1) bekezdésének b) pontjától eltérve a résztvevők minimálisan szükséges száma két különböző részt vevő államban alapított két jogi személy és egy olyan szubszaharai afrikai országban alapított harmadik jogi személy, amely ország szerepel az EDCTP2 éves munkatervben található felsorolásban.
(3) Az 1290/2013/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének c) pontjától eltérve, az e határozat 4. cikkének (1) bekezdésében említett EDCTP2-munkatervben felsorolt szubszaharai afrikai országban alapított bármely jogi személy jogosult támogatásra.
(4) Ha az EDCTP2 éves munkatervben szerepel ilyen tevékenység, az EDCTP2-VS harmadik országokkal, illetve azok tudományos vagy technológiai szervezeteivel és ügynökségeivel, nemzetközi szervezetekkel vagy egyéb harmadik személyekkel, különösen nem kormányzati szervezetekkel közös felhívásokat tehet közzé az 1290/2013/EU rendelet 12. cikke alapján kialakított szabályoknak megfelelően.
7. cikk
Az Unió és az EDCTP2-VS közötti megállapodások
(1) Amennyiben az EDCTP2-VS-nek a 966/2012/EU, Euratom rendelet 61. cikke (1) bekezdése szerinti előzetes értékelése kedvező eredménnyel zárul, a Bizottság az Unió nevében hatáskör-átruházási megállapodást és éves forrásátadási megállapodásokat köt az EDCTP2-VS-sel.
(2) Az (1) bekezdésben említett hatáskör-átruházási megállapodást a 966/2012/EU, Euratom rendelet 58. cikkének (3) bekezdésével, 60. és 61. cikkével, valamint az 1268/2012/EU felhatalmazáson alapuló rendelet 40. cikkével összhangban kell megkötni. A megállapodásban szabályozni kell többek között az alábbiakat:
a)
az EDCTP2-VS hozzájárulására vonatkozó követelmények a 2013/743/EU határozat II. mellékletében meghatározott teljesítménymutatókra tekintettel;
b)
a 2013/743/EU határozat III. mellékletében meghatározott nyomon követéshez az EDCTP2-VS által nyújtandó hozzájárulásra vonatkozó követelmények;
c)
az EDCTP2-VS működéséhez kapcsolódó egyedi teljesítménymutatók;
d)
az EDCTP2-VS-re vonatkozó, az EDCTP2-program végrehajtásával kapcsolatos igazgatási költségekre vonatkozó információk és részletes adatok benyújtását érintő követelmények;
e)
a Bizottság terjesztési és jelentéstételi kötelezettségeinek teljesítéséhez szükséges adatok benyújtásával kapcsolatos rendelkezések;
f)
a EDCTP2-programnak az EDCTP2 éves munkaterve tervezetének az EDCTP2-VS általi elfogadását megelőző, Bizottság általi jóváhagyására vagy elutasítására vonatkozó szabályok; és
g)
az EDCTP2 pályázati felhívásainak különösen a résztvevők számára fenntartott egységes portálon, valamint a „Horizont 2020” keretprogrammal kapcsolatos információk terjesztésére szolgáló, a Bizottság által kezelt egyéb elektronikus eszközök segítségével történő közzétételével kapcsolatos rendelkezések.
8. cikk
Az uniós pénzügyi hozzájárulás megszüntetése, csökkentése és felfüggesztése
Ha az EDCTP2-programot nem vagy nem megfelelően, vagy csak részben vagy késedelmesen hajtják végre, a Bizottság az EDCTP2-program tényleges végrehajtásától függően megszüntetheti, arányosan csökkentheti vagy felfüggesztheti az Unió pénzügyi hozzájárulását.
Amennyiben a részt vevő államok nem vagy csak részben, vagy késedelmesen nyújtanak pénzügyi hozzájárulást az EDCTP2-programhoz, a Bizottság a részt vevő államok által az EDCTP2-program végrehajtásához rendelkezésre bocsátott források összegét figyelembe véve megszüntetheti, arányosan csökkentheti vagy felfüggesztheti az uniós pénzügyi hozzájárulást.
9. cikk
Utólagos ellenőrzések
(1) A közvetett tevékenységekkel kapcsolatos kiadások utólagos ellenőrzését az EDCTP2-VS-nek kell végeznie, összhangban az 1291/2013/EU rendelet 29. cikkével.
(2) A Bizottság dönthet úgy, hogy maga végzi el az (1) bekezdésben említett ellenőrzéseket. Ebben az esetben be kell tartania a vonatkozó szabályokat, így különösen a 966/2012/EU, Euratom rendelet, az 1290/2013/EU rendelet és az 1291/2013/EU rendelet rendelkezéseit.
10. cikk
Az Unió pénzügyi érdekeinek védelme
(1) A Bizottság megfelelő intézkedéseket hoz, amelyek csalás, vesztegetés és egyéb jogellenes tevékenységek ellen megelőző intézkedésekkel, hatékony ellenőrzésekkel, illetve szabálytalanságok észlelése esetén a jogtalanul kifizetett összegek visszafizettetésével, valamint - adott esetben - hatékony, arányos és visszatartó erejű közigazgatási szankcióknak és pénzügyi bírságoknak az alkalmazásával biztosítják, hogy az e határozat alapján finanszírozott tevékenységek végrehajtása során az Európai Unió pénzügyi érdekei védelemben részesüljenek.
(2) Az EDCTP2-VS-nek a Bizottság alkalmazottai, valamint a Bizottság által felhatalmazott más személyek, illetve a Számvevőszék számára hozzáférést kell biztosítania a telephelyeihez és helyiségeihez, továbbá az ellenőrzések elvégzéséhez szükséges valamennyi információhoz, az elektronikus információkat is ideértve.
(3) A 2185/96/Euratom, EK tanácsi rendeletben (11) és a 883/2013/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendeletben (12) megállapított rendelkezéseknek és eljárásoknak megfelelően az Európai Csalás Elleni Hivatal (OLAF) vizsgálatokat, többek között helyszíni ellenőrzéseket és vizsgálatokat végezhet annak megállapítása érdekében, hogy az e határozattal összhangban finanszírozott támogatási megállapodással, támogatási szerződéssel vagy támogatási határozattal kapcsolatban csalás, korrupció vagy bármely egyéb jogellenes tevékenység révén sérültek-e az Unió pénzügyi érdekei.
(4) Az e határozat végrehajtása eredményeképpen létrejött szerződésekben, támogatási megállapodásokban és támogatási határozatokban a Bizottságot, az EDCTP2-VS-t, a Számvevőszéket és az OLAF-ot kifejezetten fel kell hatalmazni arra, hogy a hatáskörüknek megfelelően ilyen ellenőrzéseket és vizsgálatokat végezzenek.
(5) Az EDCTP2-program végrehajtása során a részt vevő államok a 966/2012/EU, Euratom rendelet és az 1268/2012/EU felhatalmazáson alapuló rendelet értelmében meghozzák az Unió pénzügyi érdekeinek védelméhez szükséges jogalkotási, szabályozási, igazgatási és egyéb intézkedéseket, különösen az Uniónak járó összegek teljes mértékű visszafizettetésének biztosításához szükséges intézkedéseket.
11. cikk
Információszolgáltatás
(1) Az EDCTP2-VS-nek kérésre meg kell küldenie a Bizottság részére minden olyan információt, amely a 12. cikkben említett jelentések elkészítéséhez szükséges.
(2) A részt vevő államok az EDCTP2-VS közreműködésével benyújtják a Bizottsághoz az Európai Parlament, a Tanács vagy a Számvevőszék által az EDCTP2-program pénzügyi irányítását illetően kért információkat.
(3) A Bizottság az e cikk (2) bekezdésében említett információkat belefoglalja a 12. cikkben említett jelentésekbe.
12. cikk
Értékelés
(1) A Bizottság független szakértők segítségével 2017. június 30-ig elvégzi az EDCTP2-program időközi értékelését. A Bizottság jelentést készít az értékelésről, amelyben feltünteti az értékelés következtetéseit és a Bizottság észrevételeit. A Bizottság 2017. december 31-ig elküldi a jelentést az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak. Az EDCTP2-program időközi értékelésének eredményét figyelembe kell venni a „Horizont 2020” keretprogram időközi értékelése során.
(2) Az EDCTP2-ben való uniós részvétel végén, de legkésőbb 2023. december 31-ig a Bizottság elvégzi az EDCTP2-program egy újabb időközi értékelését. A Bizottság jelentést készít erről az értékelésről, amelynek tartalmaznia kell az értékelés eredményeit. A Bizottság ezt a jelentést elküldi az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.
(3) A Bizottság 2026. december 31-ig elvégzi az EDCTP2-program végső értékelését. A Bizottság a fenti értékelés eredményeit elküldi az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.
13. cikk
Hatálybalépés
Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
14. cikk
Címzettek
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2014. május 15-én.