ROZHODNUTÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
ze dne 10. března 2014,
kterým se stanoví kritéria a podmínky, jež musí splnit evropské referenční sítě a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit
(Text s významem pro EHP)
(2014/286/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 12 odst. 4 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Článek 12 směrnice 2011/24/EU stanoví povinnost Komise podpořit členské státy při vytváření evropských referenčních sítí (dále také „sítě“) mezi poskytovateli zdravotní péče a odbornými středisky v členských státech, zejména v oblasti vzácných onemocnění (2). Pro tyto účely přijme Komise seznam specifických kritérií a podmínek, které musí evropské referenční sítě splňovat, a podmínek a kritérií, které musí splňovat evropské referenční sítě a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se do ní chtějí zapojit a stát se členem sítě (dále také „člen“). Sítě by měly zlepšit přístup k diagnostice, léčbě a poskytování vysoce kvalitní zdravotní péče pacientům, jejichž stav vyžaduje zvláštní soustředění zdrojů nebo odborných znalostí, a rovněž by mohly být koordinačním místem pro lékařské vzdělávání a výzkum, šíření informací a hodnocení, zejména pokud jde o vzácná onemocnění.
(2)
Podle čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU si musí každá síť zvolit ze seznamu uvedeného v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU nejméně tři cíle a prokázat způsobilost nezbytnou k jejich provádění. Od sítí se navíc požaduje, aby plnily úkoly či splňovaly charakteristiky, které jsou dány v příslušném seznamu úkolů a charakteristik uvedeném v čl. 12 odst. 4 písm. a) bodech i) až vi) směrnice 2011/24/EU. Toto rozhodnutí stanoví seznam specifických kritérií či podmínek, jež zajistí, že sítě tyto úkoly splní. Tyto podmínky a kritéria by měly být základem pro zřizování a hodnocení sítí.
(3)
Toto rozhodnutí v rámci souboru kritérií a podmínek nutných k tomu, aby mohly sítě plnit příslušné cíle uvedené v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, stanoví seznam kritérií v oblasti správy a koordinace sítí, díky nimž by mělo být zajištěno transparentní a efektivní fungování těchto sítí. Ačkoliv sítě by měly mít možnost uplatňovat různé organizační modely, je namístě požadovat, aby si každá síť zvolila jednoho ze svých členů za koordinujícího člena. Koordinující člen určí jednu osobu, která bude jednat jako koordinátor sítě (dále také „koordinátor“). Síť by měla řídit příslušná rada sítě (dále také „rada“) složená ze zástupců všech členů dané sítě. Rada by měla odpovídat za vytvoření a přijetí jednacího řádu, pracovního programu a zpráv o pokroku a případných dalších dokumentů souvisejících s činností sítě. Koordinátor by měl za pomoci rady podporovat a usnadňovat vnitřní koordinaci v rámci sítě i koordinaci s dalšími poskytovateli zdravotní péče.
(4)
Poskytování vysoce specializované zdravotní péče, což je jedno z kritérií, jež musí síť plnit, by mělo vycházet z vysoce kvalitních, dostupných a nákladově efektivních zdravotnických služeb. K tomu je zapotřebí zkušených, vysoce kvalifikovaných a multidisciplinárních zdravotnických týmů, a velmi pravděpodobně také pokročilého zdravotnického vybavení či infrastruktury, což obvykle vyžaduje značné soustředění zdrojů.
(5)
Poskytovatelé zdravotní péče, kteří se ucházejí o členství v některé síti, by měli prokázat, že splňují kritéria a podmínky uvedené v tomto rozhodnutí. Tyto podmínky a kritéria by měly zajistit, že služby a zdravotní péče budou poskytovány podle nejvyšších možných kritérií kvality a dostupných klinických důkazů.
(6)
Kritéria a podmínky pro poskytovatele zdravotní péče se budou lišit v závislosti na tom, na jaká onemocnění či podmínky se zaměřuje ta která síť, jejímž členem se chce dotčený poskytovatel zdravotní péče stát. Z toho podle všeho vyplývá nutnost stanovit dva soubory kritérií a podmínek: jeden soubor horizontálních kritérií a podmínek, jež by měli splnit všichni poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do dané sítě zapojit, bez ohledu na oblast odbornosti nebo lékařské postupy či léčbu, které poskytují; a druhý soubor kritérií a podmínek, jež se mohou lišit v závislosti na rozsahu dané oblasti odbornosti, na onemocnění či na podmínkách, kterými se zabývá síť, do níž se chtějí dotčení poskytovatelé zdravotní péče zapojit.
(7)
V rámci prvního souboru horizontálních a strukturálních kritérií a podmínek se jako zásadní pro dosažení cílů sítě jeví ty, které se týkají posílení postavení pacientů a péče orientované na pacienta, dále pak organizační, řídicí a obchodní kontinuity, jakož i výzkumných a vzdělávacích kapacit.
(8)
Další horizontální a strukturální kritéria a podmínky související s výměnou odborných znalostí, informačními systémy a nástroji elektronického zdravotnictví by měly pomoci vytvářet, sdílet a šířit informace a znalosti a přispět ke zlepšení v oblasti diagnostiky a léčby onemocnění v rámci sítí i mimo ně, jakož i k užší spolupráci s ostatními odbornými středisky a sítěmi na vnitrostátní i mezinárodní úrovni. Interoperabilní a sémanticky kompatibilní systémy informačních a komunikačních technologií (IKT) by usnadnily výměnu zdravotních údajů a informací o pacientech, jakož i zřizování a správu sdílených databází a registrů.
(9)
Schopnost provádět účinnou a bezpečnou výměnu zdravotních údajů a dalších informací o pacientech, jakož i osobních údajů zdravotnických pracovníků, kteří za péči o pacienta odpovídají, představuje z hlediska úspěšného fungování sítí zásadní prvek. Výměna údajů by měla probíhat s ohledem na konkrétní účely, potřeby a právní důvody zpracování údajů a měly by ji provázet záruky dotčenému subjektu údajů a dodržování jeho práv. Osobní údaje by se měly zpracovávat v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (3).
(10)
Toto rozhodnutí respektuje základní práva a je v souladu se zásadami uznanými zejména v Listině základních práv Evropské unie, na kterou se odkazuje v článku 6 Smlouvy o Evropské unii, zvláště pak s právem na lidskou důstojnost, právem na nedotknutelnost lidské osobnosti, právem na ochranu osobních údajů a právem na přístup ke zdravotní péči. Toto rozhodnutí musí členské státy uplatňovat v souladu s právy a zásadami zaručenými Listinou.
(11)
Listina zejména stanoví, že v oblasti biologie a lékařství musí být dodržována zásada svobodného a informovaného souhlasu dotčené osoby. Vzhledem k tomu, že by klinická hodnocení pravděpodobně mohla být jednou z oblastí působnosti sítí, je důležité mít na paměti, že směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES (4) stanoví rozsáhlý soubor pravidel pro ochranu subjektů klinického hodnocení.
(12)
S cílem zajistit výměnu osobních údajů v souvislosti se sítěmi by mohly být postupy týkající se informovaného souhlasu se zpracováním těchto údajů zjednodušeny použitím jednotného vzoru pro udělení souhlasu, který musí odpovídat požadavkům, jež v otázkách souhlasu ze strany subjektu údajů stanoví směrnice 95/46/ES.
(13)
Kritéria a podmínky související s odborností, klinickou praxí, kvalitou, bezpečností pacientů a hodnocením by měly pomoci při vytváření a šíření osvědčených postupů v oblasti měřítek kvality a bezpečnosti. Na základě těchto kritérií a podmínek by se tak mělo rovněž dospět k zajištění nabídky vysoké míry odborných znalostí, vytvoření pokynů pro osvědčené postupy, provádění opatření v návaznosti na dosažené výsledky a kontroly kvality a přijetí multidisciplinárního přístupu, a to v souladu s čl. 12 odst. 4 směrnice 2011/24/EU.
(14)
Členské státy, které nemají v dané síti žádného člena, mohou určit poskytovatele zdravotní péče se zvláštní vazbou na dotčenou síť, a to na základě transparentního a jasného postupu. Tyto poskytovatele přitom mohou určit jako přidružená národní střediska zaměřená na poskytování zdravotní péče nebo jako spolupracující národní střediska zaměřená na shromažďování znalostí a vytváření nástrojů s cílem zlepšovat kvalitu péče. Členské státy mohou rovněž určit vnitrostátní koordinační uzel propojující všechny typy sítí. Členským státům to může pomoci naplnit ustanovení čl. 12 odst. 3 písm. a) směrnice 2011/24/EU, zejména pokud jsou cíle dané sítě uvedeny v seznamu ve čl. 12 odst. 2 písm. f) a h) směrnice 2011/24/EU. Spolupráci s těmito poskytovateli zdravotní péče napojenými na danou síť by měl podporovat příslušný koordinátor. Tito poskytovatelé zdravotní péče budou prosazovat cíle a dodržovat pravidla dané sítě a sdílet výsledky činnosti související se spoluprací v rámci sítě,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví
a)
kritéria a podmínky, jež musí splnit sítě podle článku 12 směrnice 2011/24/EU, a
b)
kritéria a podmínky, jež musí splnit poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí zapojit do sítě podle článku 12 směrnice 2011/24/EU.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto rozhodnutí a nad rámec definic stanovených v článku 3 směrnice 2011/24/EU se rozumí:
a)
„členem sítě“ poskytovatel zdravotní péče, který splňuje kritéria a podmínky stanovené v článku 5 tohoto rozhodnutí a bylo mu přiznáno členství v dané síti;
b)
„vysoce specializovanou zdravotní péčí“ zdravotní péče, při níž se v otázkách diagnostiky, léčby nebo řízení projevuje komplexnost konkrétního onemocnění nebo stavu pacienta a která vyžaduje vysoké náklady na léčbu a zdroje;
c)
„komplexním onemocněním nebo stavem pacienta“ konkrétní onemocnění nebo porucha, kdy dochází k souběhu řady faktorů, symptomů či příznaků a jež vyžaduje multidisciplinární přístup a dobře naplánovanou organizaci služeb v čase, a to vzhledem k jedné nebo většímu počtu těchto okolností:
-
vysoký počet možných diagnóz nebo možností řízení a komorbidita,
-
obtížná interpretace údajů z klinických a diagnostických testů,
-
vysoké riziko komplikací, nemocnosti či úmrtnosti v souvislosti se samotným onemocněním, diagnostickými postupy nebo řízením;
d)
„multidisciplinárním zdravotnickým týmem“ skupina zdravotnických odborníků z různých odvětví zdravotní péče, v níž se koncentrují odborné znalosti a zdroje, přičemž každý z nich zajišťuje specifické služby a všichni spolupracují na témže případu a koordinují zdravotní péči, již je třeba pacientovi poskytnout;
e)
„informovaným souhlasem v rámci evropských referenčních sítí“ každý svobodný, konkrétní, informovaný a jasný projev přání subjektu, jímž tento subjekt, ať už prostřednictvím prohlášení, nebo jiného jednoznačného potvrzení, projeví souhlas s tím, aby si poskytovatelé zdravotní péče a členové evropské referenční sítě vyměňovali jeho osobní a zdravotní údaje, a to v souladu s ustanoveními tohoto rozhodnutí v přenesené pravomoci.
KAPITOLA II
EVROPSKÉ REFERENČNÍ SÍTĚ
Článek 3
Kritéria a podmínky pro sítě
Sítě musí splnit kritéria a podmínky, které jsou nezbytné k tomu, aby mohly plnit příslušné cíle podle čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, a které jsou stanovené v příloze I.
Článek 4
Členství v sítích
Sítě sestávají z poskytovatelů zdravotní péče určených za členy sítě. Jeden člen v rámci každé sítě působí jako koordinátor.
KAPITOLA III
POSKYTOVATELÉ ZDRAVOTNÍ PÉČE
Článek 5
Kritéria a podmínky pro žadatele o členství v síti
Všichni žadatelé, kteří se chtějí zapojit do dané sítě, musí mít příslušné znalosti a odbornost nebo nabízet diagnostiku či léčbu zaměřenou na onemocnění nebo zdravotní stav spadající do oblasti specializace dotčené sítě a musí splňovat kritéria a podmínky stanovené v příloze II.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 6
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost desátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 10. března 2014.
A BIZOTTSÁG FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ HATÁROZATA
(2014. március 10.)
az európai referenciahálózatokra és az azokhoz csatlakozni kívánó egészségügyi szolgáltatókra vonatkozó kritériumok és feltételek meghatározásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2014/286/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló, 2011. március 9-i 2011/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 12. cikke (4) bekezdésének a) pontjára,
mivel:
(1)
A 2011/24/EU irányelv 12. cikke úgy rendelkezik, hogy a Bizottságnak támogatnia kell a tagállamokat az egyes tagállami egészségügyi szolgáltatókból, illetve szakértői központokból létrejövő európai referenciahálózatok (a továbbiakban: hálózatok) kialakításában, különösen a ritka betegségek területén (2). E célra a Bizottságnak el kell fogadnia az európai referenciahálózatokra és a hálózatokhoz csatlakozni kívánó, azaz a hálózatbeli tagságra pályázó egészségügyi szolgáltatókra (a továbbiakban: tagok) vonatkozó kritériumok és feltételek listáját. A hálózatok célja, hogy azon betegek, akiknek állapota a források vagy a szakértelem különleges koncentrációját igényli, könnyebben jussanak diagnózishoz, kezeléshez és magas színvonalú egészségügyi ellátáshoz; ezek a hálózatok kapcsolattartó pontként is szolgálhatnak az orvosképzésben, az egészségügyi kutatásban, valamint az információk terjesztésében és értékelésében, különösen a ritka betegségek esetében.
(2)
A 2011/24/EU irányelv 12. cikkének (2) bekezdése szerint az ugyanott meghatározott célkitűzések közül minden hálózatnak legalább hármat teljesítenie és igazolnia kell, hogy rendelkeznek a hatékony megvalósításukhoz szükséges szakértelemmel. Emellett a hálózatoknak a 2011/24/EU irányelv 12. cikke (4) bekezdése a) pontjának i-vi. alpontjában meghatározott feladatokat is el kell végezniük, illetve az ott felsorolt jellemzőknek meg kell felelniük. Ez a határozat azokat a kritériumokat és feltételeket állapítja meg, amelyek teljesítése révén a hálózatok e feladatokat biztosan el tudják látni. E kritériumok és feltételek egyben alapját képezik a hálózatok létrehozásának és értékelésének is.
(3)
Azon kritériumok és feltételek mellett, amelyek azért szükségesek, hogy a hálózatok el tudják érni a 2011/24/EU irányelv 12. cikkének (2) bekezdésében meghatározott célkitűzéseket, a határozat a hálózatok irányításával és koordinációjával kapcsolatos kritériumokat is megállapít, amelyek a hálózatok átlátható és hatékony működését hivatottak biztosítani. Noha a hálózatoknak különféle szervezeti felépítése lehet, indokolt előírni, hogy minden hálózat jelöljön ki egy tagot a koordináció feladatának ellátására (a továbbiakban: koordináló tag). A koordináló tag kinevez egy személyt a hálózat koordinátorának (a továbbiakban: koordinátor). A hálózatokat a hálózat egyes tagjainak képviselőiből álló felügyelőbizottság (a továbbiakban: felügyelőbizottság) irányítja. A felügyelőbizottság feladata, hogy megszövegezze és elfogadja az eljárási szabályzatot, a munkaterveket, a helyzetjelentéseket és a hálózat tevékenységével kapcsolatos bármely egyéb dokumentumot. A koordinátor feladata, hogy a felügyelőbizottság segítségével támogassa és elősegítse mind a hálózaton belül, mind az egyéb egészségügyi szolgáltatókkal folytatott tevékenységek koordinációját.
(4)
A kiemelten speciális egészségügyi ellátás biztosítása - mely a hálózatok által teljesítendő kritériumok egyike - magas színvonalú, hozzáférhető és költséghatékony egészségügyi szolgáltatásokon kell, hogy alapuljon. Ehhez tapasztalt, jól képzett és multidiszciplináris egészségügyi ellátó csoportokra van szükség, és minden valószínűség szerint fejlett, speciális orvosi felszerelésekre és infrastruktúrára, ami általában a források koncentrációjával jár.
(5)
A hálózathoz csatlakozni kívánó egészségügyi szolgáltatóknak igazolniuk kell, hogy megfelelnek az ebben a határozatban megállapított kritériumoknak és feltételeknek. E kritériumok és feltételek révén szavatolható, hogy a szolgáltatások és az egészségügyi ellátás nyújtása a lehető legszigorúbb minőségi kritériumoknak megfelelően és a tudományos eredmények figyelembevételével történik.
(6)
Az egészségügyi szolgáltatókra vonatkozó kritériumok és feltételek attól függően mások és mások lehetnek, hogy milyen betegségekre és egészségi állapotokra szakosodott a hálózat, amelyhez a szolgáltató csatlakozni kíván. Ezért célszerűnek tűnik a kritériumok és feltételek kétfajta csoportját meghatározni: egyrészt a hálózathoz csatlakozni kívánó valamennyi egészségügyi szolgáltatóra érvényes horizontális kritériumokat és feltételeket, függetlenül attól, hogy mely területen rendelkeznek szakértelemmel, és milyen orvosi eljárásokat vagy kezeléseket végeznek, másrészt pedig olyan kritériumokat és feltételeket, amelyek attól függően eltérőek lehetnek, hogy milyen szakterületre, betegségre vagy egészségi állapotra szakosodott a hálózat, amelyhez az adott szolgáltató csatlakozni kíván.
(7)
A horizontális kritériumok és feltételek közül a betegek autonómiájával és a betegközpontú ellátással, a szervezési, az irányítási és az üzletmenet-folytonossági kérdésekkel, valamint a kutatási és képzési kapacitással kapcsolatos feltételek elengedhetetlennek tűnnek a hálózat céljainak teljesítéséhez.
(8)
A további horizontális és strukturális kritériumok és feltételek pedig, amelyek pl. a szakértelem megosztásával, az informatikai rendszerekkel és az elektronikus egészségügyi eszközökkel függenek össze, a tudás és az információk megszerzéséhez, megosztásához és terjesztéséhez, valamint a diagnosztikai és kezelési fejlesztésekhez járulnának hozzá a hálózatokon belül és kívül egyaránt, továbbá fontos szerepet játszanának a többi szakértői központtal, csakúgy mint a nemzeti és nemzetközi hálózatokkal kialakítandó szoros együttműködésben is. Az interoperábilis és szemantikailag kompatibilis információs és kommunikációs technológiai (ikt) rendszerek révén nemcsak az egészségügyi adatok és a betegekre vonatkozó információk cseréje lesz könnyebb, hanem a közös adatbázisok és nyilvántartások létrehozása és karbantartása is.
(9)
A hálózatok sikeres működése a hatékony és biztonságos adatcserén múlik, ideértve az egészségügyi adatok és a betegekre vonatkozó egyéb információk, valamint a betegeket kezelő egészségügyi szakemberek személyes adatait is. Az adatcserére csak a megadott célok, a szükségesség és az adatfeldolgozás jogalapjának figyelembevételével kerülhet sor, és az érintettek jogainak védelmében megfelelő védintézkedéseket kell tenni. A személyes adatok feldolgozásakor be kell tartani a 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) rendelkezéseit.
(10)
E határozat tiszteletben tartja az alapvető jogokat és különösen az Európai Unió Alapjogi Chartájában elismert elveket, amelyeket az Európai Unióról szóló szerződés 6. cikke említ, nevezetesen az emberi méltósághoz, a személyi sérthetetlenséghez, a személyes adatok védelméhez való jogot, valamint az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés jogát. A tagállamoknak a Chartában lefektetett jogoknak és elveknek megfelelően kell alkalmazniuk ezt a határozatot.
(11)
A Charta a biológia és az orvostudomány terén kifejezetten azt írja elő, hogy az érintettek előzetes tájékoztatáson alapuló önkéntes beleegyezésének elvét tiszteletben kell tartani. Mivel a klinikai vizsgálatok valószínűleg a hálózatok egyik fő szakterületét fogják alkotni, nem szabad megfeledkezni a 2001/20/EK irányelvben (4) a klinikai vizsgálatok alanyainak védelmére előírt részletes szabályokról.
(12)
Annak érdekében, hogy megvalósulhasson a személyes adatok cseréje a hálózatokon belül, egyszerűsíteni kell az ezen adatok feldolgozásával kapcsolatban adott beleegyező nyilatkozatra vonatkozó eljárásokat egységes nyomtatvány bevezetésével, amely megfelelne a 95/46/EK irányelvben az az érintett hozzájárulásával kapcsolatban megállapított követelményeknek.
(13)
A szakértelem, a klinikai gyakorlat, a minőség, a betegbiztonság és az értékelés kapcsán bevezetett kritériumok és feltételek a minőségi és biztonsági teljesítménymutatókkal kapcsolatban bevált módszerek elterjesztését hivatottak elősegíteni. Egyben garantálják azt is, hogy a hálózatok - amint azt a 2011/24/EU irányelv 12. cikkének (4) bekezdése előírja - magas szintű szakértelemmel rendelkezzenek, képesek legyenek a bevált gyakorlatra vonatkozó iránymutatások kidolgozására, valamint az eredmények elérésére koncentráló intézkedések és minőségbiztosítás végrehajtására, és multidiszciplináris megközelítést alkalmazzanak.
(14)
Azok a tagállamok, amelyek nem rendelkeznek taggal egy adott hálózatban, egy előre meghatározott, átlátható eljárással kijelölhetnek bizonyos egészségügyi szolgáltatókat a hálózattal való kapcsolattartásra. Ezeket a szolgáltatókat vagy azzal bízzák meg, hogy társult nemzeti központként az egészségügyi ellátás nyújtására szakosodjanak, vagy azzal, hogy együttműködő nemzeti központként az ellátás minőségének javítása érdekében az ismeretek és az eszközök előállítására összpontosítsanak. Ha a tagállamok célszerűnek tartják, egyetlen nemzeti koordinációs központot is kijelölhetnek, amely a hálózatok valamennyi típusára kiterjedne. E központ segíthetne a tagállamoknak a 2011/24/EU irányelv 12. cikke (3) bekezdésének a) pontjában megfogalmazott cél megvalósításában, különösen akkor, ha a hálózat célkitűzései szerepelnek a 2011/24/EU irányelv 12. cikke (2) bekezdésének f) és h) pontjában felsorolt célok között. A koordinátor feladata, hogy elősegítse az együttműködést a hálózathoz kapcsolódó egészségügyi szolgáltatók között. Az egészségügyi szolgáltatóknak hozzá kell járulniuk a célok eléréséhez, be kell tartaniuk a hálózat szabályait, és ki kell venniük a részüket a hálózati együttműködés keretében végzett tevékenységekkel kapcsolatos munkából,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
I. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
1. cikk
Tárgy
E határozat megállapítja:
a)
a 2011/24/EU irányelv 12. cikkében említett hálózatok által teljesítendő kritériumokat és feltételeket; valamint
b)
a 2011/24/EU irányelv 12. cikkében említett hálózatokhoz csatlakozni kívánó egészségügyi szolgáltatókra vonatkozó kritériumokat és feltételeket.
2. cikk
Fogalommeghatározások
E határozat alkalmazásában a 2011/24/EU irányelv 3. cikkében szereplő fogalommeghatározásokon túl a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:
a)
„hálózat tagja”: olyan egészségügyi szolgáltató, amely megfelel az ezen határozat 5. cikkében megállapított kritériumoknak és feltételeknek, és amelyet felvettek valamelyik hálózatba;
b)
„kiemelten speciális ellátás”: olyan egészségügyi ellátás, amely során igen magas kezelési és forrásköltségek mellett rendkívül komplex betegségeket vagy egészségi állapotokat diagnosztizálnak vagy kezelnek;
c)
„komplex betegség vagy állapot”: olyan betegség vagy rendellenesség, amelyet egyszerre több tényező, tünet és kórjel jellemez, és amely multidiszciplináris megközelítést és az ellátások sorrendjének gondos megszervezését igényli, mivel az alábbi körülmények közül akár több is fennállhat:
-
a lehetséges diagnózisok vagy kezelési módok nagy száma és a komorbiditás lehetősége,
-
nehezen értelmezhető klinikai és diagnosztikai vizsgálati adatok,
-
nagy komplikációs, megbetegedési vagy mortalitási kockázat vagy magának az egészségi problémának, vagy a diagnosztikai eljárásnak, vagy a kezelésnek a következtében;
d)
„multidiszciplináris egészségügyi ellátó csoport”: az egészségügyi ellátás különböző területeit képviselő egészségügyi szakemberek csoportja, akik készségeiket és a rendelkezésükre álló forrásokat egyesítve ugyanazon az eseten dolgoznak, koordinálják a betegnek nyújtandó egészségügyi ellátást, miközben a csoport minden tagja meghatározott szolgáltatásokat nyújt;
e)
„beleegyező nyilatkozat az európai referenciahálózatok keretében”: a megfelelő tájékoztatást követő önkéntes és egyértelmű kinyilvánítása annak egy konkrét esettel kapcsolatban, hogy az érintett hozzájárul ahhoz, hogy személyes és egészségügyi adatait továbbítsák az egészségügyi szolgáltatók az európai referenciahálózatok tagjainak a felhatalmazáson alapuló határozat értelmében.
II. FEJEZET
EURÓPAI REFERENCIAHÁLÓZATOK
3. cikk
A hálózatokra vonatkozó kritériumok és feltételek
A hálózatok teljesítik az I. mellékletben meghatározott kritériumokat és feltételeket annak érdekében, hogy elérjék a 2011/24/EU irányelv 12. cikkének (2) bekezdésében meghatározott célokat.
4. cikk
A hálózatokban való tagság
A hálózatok a hálózat tagjaiként azonosított egészségügyi szolgáltatókból állnak. Minden hálózatban van egy tag, amely koordinátori feladatot lát el.
III. FEJEZET
EGÉSZSÉGÜGYI SZOLGÁLTATÓK
5. cikk
A hálózathoz való csatlakozás kritériumai és feltételei
A valamelyik hálózathoz csatlakozni kívánó kérelmezőnek rendelkeznie kell azon betegség vagy egészségi állapot diagnosztizálásához vagy kezeléséhez szükséges tudással és szakértelemmel, amelyre az adott hálózat szakosodott, és teljesítenie kell a II. mellékletben meghatározott kritériumokat és feltételeket.
IV. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉS
6. cikk
Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő tizedik napon lép hatályba.
Kelt Brüsszelben, 2014. március 10-én.