SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/566
ze dne 8. dubna 2015,
kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na čl. 9 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2004/23/ES stanoví v zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví v Unii jakostní a bezpečnostní normy pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci všech lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a pro darování, odběr a vyšetřování lidských tkání a buněk obsažených v přípravcích určených k použití u člověka, pokud se na tyto přípravky vztahují jiné právní předpisy Unie.
(2)
K celosvětové výměně tkání a buněk dochází ve stále větším měřítku, a směrnice 2004/23/ES proto vyžaduje, aby dovoz tkání a buněk zajišťovala tkáňová zařízení, která pro tento účel akreditovaly či jmenovaly členské státy nebo jim udělily oprávnění či povolení. Výjimky z uvedeného požadavku jsou stanoveny v čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, který umožňuje příslušným orgánům, aby přímo povolily dovoz určitých tkání a buněk za podmínek stanovených v článku 6 směrnice Komise 2006/17/ES (2) nebo v naléhavém případě. Tyto výjimky jsou využívány pravidelně, mimo jiné, při povolování dovozu krvetvorných kmenových buněk z kostní dřeně, periferní krve nebo pupečníkové krve, které jsou využívány při léčbě řady onemocnění ohrožujících lidský život.
(3)
Směrnice 2004/23/ES dále vyžaduje, aby členské státy a dovážející tkáňová zařízení zajistily, že dovoz tkání a buněk splňuje jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám, které jsou stanoveny ve směrnici 2004/23/ES, a vyzývá ke zřízení postupů pro ověřování rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro dovoz tkání a buněk. Tyto postupy by měly být stanoveny v této směrnici, aniž jsou dotčeny právní předpisy Unie v oblasti cel.
(4)
Zejména je vhodné stanovit programy schvalování a inspekcí odrážející ověřovací proces zavedený pro činnosti související s tkáněmi a buňkami prováděné v Unii. Dále je vhodné stanovit postupy, které musí dodržovat dovážející tkáňová zařízení ve vztahu k dodavatelům ze třetích zemí.
(5)
S výjimkou dovozu, který přímo povolily příslušné orgány podle čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, musí veškerý dovoz tkání a buněk ze třetích zemí provádět dovážející tkáňová zařízení. V případech, kdy příslušné orgány přímo povolí dovoz podle čl. 9 odst. 3 směrnice 2004/23/ES, musí příslušné orgány zajistit, aby uvedený dovoz splňoval jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám stanoveným v uvedené směrnici.
(6)
Tkáně a buňky by měly být za normálních okolností dováženy bankami tkání nebo nemocničními jednotkami, které jsou akreditovány či jmenovány nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením pro účely dovozu. Banky tkání nebo nemocniční jednotky by měly být považovány za dovážející tkáňová zařízení, pokud jsou stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země na dovoz tkání a buněk. Jestliže je stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země subjekt nabízející zprostředkovatelské služby s cílem usnadnit dovoz tkání a buněk, avšak nikoli pro samotný dovoz, neměl by být považován za dovážející tkáňové zařízení. Členské státy mohou tyto služby regulovat mimo oblast působnosti této směrnice.
(7)
Jsou-li stranou smluvního ujednání na dovoz tkání a buněk s dodavatelem ze třetí země jiné subjekty, jako například organizace odpovědné za použití u člověka, výrobci léčivých přípravků pro moderní terapii, lékaři v nemocnici nebo jednotlivci, měly by být považovány za dovážející tkáňové zařízení. Tyto subjekty musí splňovat požadavky této směrnice a rovněž všechna příslušná ustanovení směrnice 2004/23/ES a jejich příslušné orgány je musí akreditovat či jmenovat nebo jim musí udělit oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením pro účely dovozu. Jestliže v návaznosti na dovoz tyto subjekty také provádějí vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování nebo distribuci dovážených tkání a buněk, musí být rovněž akreditovány či jmenovány nebo jim musí být uděleno oprávnění nebo povolení pro účely těchto činností jejich příslušnými orgány; dále musí splňovat požadavky směrnice 2004/23/ES. Kromě toho také mohou získat tkáně a buňky pocházející ze třetích zemí od bank tkání nebo nemocničních jednotek v Unii, které jsou akreditovány či jmenovány nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby dovážejícím tkáňovým zařízením jejich příslušnými orgány.
(8)
Jestliže jsou dovážející tkáňová zařízení rovněž akreditována či jmenována nebo jim bylo uděleno oprávnění či povolení coby tkáňovým zařízením pro činnosti, které vykonávají v Unii, mohou členské státy přizpůsobit své postupy pro udělování oprávnění, inspekci a podávání zpráv, jestliže budou dodrženy postupy stanovené v této směrnici.
(9)
V zájmu snazší distribuce dovážených tkání a buněk v Unii, včetně případů přeshraniční distribuce, by příslušný orgán nebo orgány měly vydat osvědčení o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení dovážejícího tkáňového zařízení.
(10)
Významnou úlohu při ověřování, zda dovážené tkáně a buňky splňují jakostní a bezpečnostní normy, které jsou rovnocenné normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES, hrají inspekce. Členské státy se proto vyzývají, aby v příslušných případech rovněž prováděly inspekce u dodavatelů ze třetích zemí a aby spolupracovaly s ostatními členskými státy, do nichž mohou být dovezené tkáně a buňky distribuovány. Odpovědnost za přijetí nejvhodnějších opatření a rozhodnutí, zda je třeba u dodavatelů ze třetích zemí provádět inspekce na místě, náleží členským státům, v nichž jsou umístěna dovážející tkáňová zařízení.
(11)
Byla aktualizována pracovní příručka týkající se inspekcí pro příslušné orgány (Operational Manual for Competent Authorities on inspections), která nyní zahrnuje inspekce dovážejících tkáňových zařízení a jejich dodavatelů ze třetích zemí; při provádění inspekcí může tato příručka členským státům posloužit jako orientační dokument.
(12)
Dovážející tkáňová zařízení by měla ověřit, že tkáně a buňky, jež dovážejí do Unie, splňují jakostní a bezpečnostní normy, které jsou rovnocenné jakostním a bezpečnostním normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES. Klíčové prvky při zajištění, aby takové ověřování proběhlo, a zejména zajištění sledovatelnosti až k dárci a kontroly, zda byla dodržena zásada dobrovolného a neplaceného darování v souladu se směrnicí 2004/23/ES, představují písemné dohody s dodavateli ze třetích zemí a dokumentace, která má být dodána a poskytnuta příslušným orgánům. Dovážející tkáňová zařízení se rovněž vyzývají, aby u svých dodavatelů ze třetích zemí coby součást tohoto ověřovacího procesu prováděly audit.
(13)
Dovážející tkáňová zařízení by měla zajistit, že je na dovážené tkáně a buňky v souladu se směrnicí Komise 2006/86/ES (3) uplatňován jednotný evropský kód, a to buď tak, že tuto povinnost splní sama, nebo jí pověří dodavatele ze třetích zemí coby součást podmínek písemné dohody, kterou s nimi uzavřela.
(14)
Členské státy by měly mít možnost udělit v případě jednorázového dovozu výjimku z požadavků stanovených v této směrnici, pokud jde o dokumentaci a písemné dohody. Takový jednorázový dovoz by nicméně měla provádět dovážející tkáňová zařízení, jež byla akreditována či jmenována nebo jimž bylo uděleno oprávnění či povolení, a obecně by k němu nemělo docházet pravidelně nebo opakovaně od stejného dodavatele ze třetí země. Tyto výjimky by měly být omezeny na situace, kdy určitá osoba (nebo osoby) má nebo měla pro svoji budoucí potřebu ve třetí zemi uskladněny tkáně nebo buňky - jedná se zejména o případy darování reprodukčních buněk mezi partnery, darování určené k autolognímu použití nebo darování určené blízkým příbuzným - a následně si přeje sama za sebe tyto tkáně či buňky dovézt do Unie. K takovému dovozu specifického druhu tkáně nebo buňky by v případě žádného konkrétního příjemce v zásadě nemělo dojít více než jednou a jeho součástí by neměly být tkáně nebo buňky pro třetí strany.
(15)
Tato směrnice nebrání členským státům zachovat nebo zavést přísnější pravidla pro dovoz tkání a buněk, zejména v zájmu dodržování zásady dobrovolného a neplaceného darování za podmínky, že jsou splněna ustanovení Smlouvy.
(16)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Regulativního výboru pro tkáně a buňky zřízeného podle čl. 29 odst. 3 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se použije na dovoz do Unie:
a)
lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a
b)
přípravků získaných z lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, pokud se na takové přípravky nevztahují jiné právní předpisy Unie.
2. V případech, kdy jsou lidské tkáně a buňky, které mají být dovezeny, určeny výhradně k použití v přípravcích, na něž se vztahují jiné právní předpisy Unie, použije se tato směrnice pouze na jejich darování, odběr a vyšetřování, které neprobíhá v Unii, a rovněž na podporu zajištění sledovatelnosti od dárce k příjemci a naopak.
3. Tato směrnice se nepoužije na:
a)
dovoz tkání a buněk uvedených v čl. 9 odst. 3 písm. a) směrnice 2004/23/ES, který je přímo povolen příslušným orgánem nebo orgány;
b)
dovoz tkání a buněk uvedených v čl. 9 odst. 3 písm. b) směrnice 2004/23/ES, který je přímo povolen v naléhavých případech;
c)
krev a krevní složky ve smyslu směrnice 2002/98/ES;
d)
orgány nebo části orgánů ve smyslu směrnice 2004/23/ES.
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se použijí tyto definice:
a)
„naléhavým případem“ se rozumí jakákoli neočekávaná situace, v níž není jiná skutečná možnost nežli urychleně do Unie dovézt tkáně a buňky ze třetí země pro okamžité použití u známého příjemce nebo známých příjemců, jejichž zdraví by bez takového dovozu bylo vážně ohroženo;
b)
„dovážejícím tkáňovým zařízením“ se rozumí banka tkání nebo nemocniční jednotka či jiný subjekt zřízený v Unii, který je stranou smluvního ujednání s dodavatelem ze třetí země na dovoz do Unie tkání a buněk pocházejících ze třetí země určených k použití u člověka;
c)
„jednorázovým dovozem“ se rozumí dovoz specifického druhu tkáně nebo buňky, která je určena k osobnímu použití u konkrétního příjemce nebo příjemců, kteří jsou dovážejícímu tkáňovému zařízení a dodavateli ze třetí země známi ještě před dovozem. K takovému dovozu jakéhokoli specifického druhu tkáně nebo buňky nesmí v případě jakéhokoli konkrétního příjemce v zásadě dojít více než jednou. Za „jednorázový dovoz“ se nepovažuje dovoz od stejného dodavatele ze třetí země, k němuž dochází pravidelně nebo opakovaně;
d)
„dodavatelem ze třetí země“ se rozumí tkáňové zařízení nebo jiný subjekt zřízený ve třetí zemi, který je odpovědný za vývoz tkání a buněk do Unie, jež dodává dovážejícímu tkáňovému zařízení. Dodavatel ze třetí země smí rovněž vykonávat jednu nebo více činností, které neprobíhají v Unii, a sice darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování nebo distribuci tkání a buněk dovezených do Unie.
KAPITOLA II
POVINNOSTI ORGÁNŮ ČLENSKÝCH STÁTŮ
Článek 3
Akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro dovážející tkáňová zařízení
1. Aniž je dotčen čl. 1 odst. 3, zajistí členské státy, aby veškerý dovoz tkání a buněk ze třetích zemí prováděla dovážející tkáňová zařízení, která byla pro účely těchto činností akreditována či jmenována příslušným orgánem nebo orgány nebo jimž uvedený orgány či orgány udělily oprávnění či povolení.
2. Poté, co příslušný orgán nebo orgány obdržely informace stanovené v příloze I této směrnice, a poté, co ověřily, že dovážející tkáňové zařízení splňuje požadavky této směrnice, akreditují či jmenují dovážející tkáňové zařízení nebo mu udělí oprávnění či povolení na dovoz tkání a buněk a stanoví případné podmínky, například jakékoli omezení druhu tkání a buněk, které smí být dováženy, nebo dodavatele ze třetích zemí, kteří smí být využíváni. Příslušný orgán nebo orgány vydají dovážejícímu tkáňovému zařízení, které bylo akreditováno či jmenováno nebo jemuž bylo uděleno oprávnění či povolení, osvědčení stanovené v příloze II této směrnice.
3. Dovážející tkáňové zařízení neprovede žádné podstatné změny svých činností v oblasti dovozu bez předchozího písemného povolení příslušného orgánu nebo orgánů. Za podstatné změny jsou považovány zejména změny druhu dovážených tkání a buněk, činností prováděných ve třetích zemích, které mohou ovlivnit kvalitu a bezpečnost dovážených tkání a buněk, nebo změny dodavatelů ze třetích zemí. Jestliže dovážející tkáňové zařízení provede jednorázový dovoz tkání či buněk pocházejících od dodavatele ze třetí země, na kterého se nevztahuje stávající akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení, není tento dovoz považován za podstatnou změnu, pokud má dovážející tkáňové zařízení oprávnění na dovoz stejného druhu tkání či buněk od jiného dodavatele či dodavatelů ze třetí země.
4. Příslušný orgán nebo orgány mohou částečně nebo zcela pozastavit či zrušit akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení udělené dovážejícímu tkáňovému zařízení, zejména jestliže inspekce nebo jiná kontrolní opatření prokáží, že uvedené zařízení již nesplňuje požadavky této směrnice.
Článek 4
Inspekce a jiná kontrolní opatření
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo orgány prováděly inspekce a jiná kontrolní opatření dovážejících tkáňových zařízení a případně jejich dodavatelů ze třetích zemí a aby dovážející tkáňová zařízení prováděla příslušné kontroly v zájmu zajištění rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, které mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES. Interval mezi inspekcemi jakéhokoli dovážejícího tkáňového zařízení nesmí být delší než dva roky.
2. Inspekce provádějí pověření zástupci příslušného orgánu nebo orgánů, kteří:
a)
jsou zmocněni k inspekci dovážejících tkáňových zařízení a případně činností veškerých dodavatelů ze třetích zemí;
b)
vyhodnocují a ověřují postupy a činnosti prováděné v dovážejících tkáňových zařízeních a zařízeních dodavatelů ze třetích zemí, které jsou relevantní pro rovnocennost jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, jež mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES;
c)
přezkoumávají veškeré dokumenty či záznamy, které jsou pro uvedené hodnocení a ověřování relevantní.
3. Členské státy poskytnou na základě řádně odůvodněné žádosti jiného členského státu nebo Komise informace o výsledcích inspekcí a jiných kontrolních opatření ve vztahu k dovážejícím tkáňovým zařízením a dodavatelům ze třetích zemí.
4. Členské státy, do nichž jsou tkáně a buňky dováženy, zváží na základě řádně odůvodněné žádosti jiného členského státu, do něhož jsou dovezené tkáně a buňky následně distribuovány, provedení inspekcí nebo jiných kontrolních opatření pro dovážející tkáňová zařízení a činnosti veškerých dodavatelů ze třetích zemí. O případných opatřeních, která budou přijata, rozhodne členský stát, v němž se příslušné dovážející tkáňové zařízení nachází, a to na základě konzultací s členským státem, který žádost předložil.
5. Jestliže na základě uvedené žádosti dojde k inspekci na místě, dohodne se příslušný orgán nebo orgány členského státu, v němž se dovážející tkáňové zařízení nachází, s příslušným orgánem nebo orgány členského státu, který tuto žádost předložil, zda a jak se členský stát, který žádost předložil, inspekce zúčastní. Konečné rozhodnutí ohledně veškeré takové účasti přijímá členský stát, v němž se dovážející tkáňové zařízení nachází. V případě, že uvedená účast bude zamítnuta, musí být důvody pro takové rozhodnutí vysvětleny členskému státu, který žádost předložil.
KAPITOLA III
POVINNOSTI DOVÁŽEJÍCÍCH TKÁŇOVÝCH ZAŘÍZENÍ
Článek 5
Žádosti o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení pro dovážející tkáňové zařízení
1. Poté, co dovážející tkáňová zařízení přijala opatření zajišťující, že veškerý dovoz tkání a buněk splňuje jakostní a bezpečnostní normy rovnocenné normám stanoveným ve směrnici 2004/23/ES a že dovážené tkáně a buňky lze vysledovat od dárce k příjemci a naopak, požádají o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení coby dovážející tkáňové zařízení tak, že:
a)
příslušnému orgánu či orgánům poskytnou požadované informace a dokumentaci stanovené v příloze I této směrnice;
b)
zpřístupní a, jsou-li o to požádána příslušným orgánem či orgány, poskytnou dokumentaci uvedenou v příloze III této směrnice.
2. Členské státy nemusí uplatnit požadavky na dokumentaci stanovené v příloze I části F a v příloze III této směrnice na jednorázový dovoz definovaný v článku 2 této směrnice za podmínky, že mají zavedena vhodná vnitrostátní opatření, která uvedený dovoz regulují. Tato vnitrostátní opatření musí zajistit:
a)
sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak a
b)
že dovezené tkáně a buňky nejsou použity u nikoho jiného než u zamýšlených příjemců.
Článek 6
Aktualizace údajů
1. Dovážející tkáňová zařízení požádají příslušný orgán nebo orgány o předchozí písemný souhlas, jestliže plánují jakékoli podstatné změny ve svých činnostech v oblasti dovozu, zejména jedná-li se o podstatné změny uvedené v čl. 3 odst. 3, a informují příslušný orgán nebo orgány o svém rozhodnutí zčásti nebo zcela ukončit své činnosti v oblasti dovozu.
2. Dovážející tkáňová zařízení neprodleně informují příslušný orgán či orgány o veškerých závažných nežádoucích účincích či reakcích nebo o jakémkoli podezření na takový účinek či reakci, které jim nahlásí dodavatelé ze třetích zemí a které mohou ovlivnit kvalitu a bezpečnost tkání a buněk, které dováží. V těchto oznámeních musí být uvedeny údaje stanovené v příloze III a IV směrnice 2006/86/ES.
3. Dovážející tkáňové zařízení neprodleně oznámí příslušnému orgánu či orgánům:
a)
jakékoli částečné nebo úplné zrušení či pozastavení povolení dodavatele ze třetí země vyvážet tkáně a buňky a
b)
jakékoli jiné rozhodnutí přijaté příslušným orgánem nebo orgány země, v níž sídlí dodavatel ze třetí země, z důvodu nesplnění příslušných podmínek, které může mít význam s ohledem na kvalitu a bezpečnost dovážených tkání a buněk.
Článek 7
Písemné dohody
1. Dovážející tkáňová zařízení musí mít s dodavateli ze třetích zemí uzavřeny písemné dohody, pokud kterákoli z činností darování, odběru, vyšetřování, zpracování, konzervace, skladování nebo vývozu do Unie tkání a buněk, jež mají být dovezeny do Unie, probíhá mimo Unii.
Členské státy nemusí tento požadavek uplatnit na jednorázový dovoz definovaný v článku 2 této směrnice za podmínky, že mají zavedena vhodná vnitrostátní opatření, která uvedený dovoz regulují. Tato vnitrostátní opatření musí zajistit:
a)
sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak a
b)
že dovezené tkáně a buňky nejsou použity u nikoho jiného než u zamýšlených příjemců.
2. Písemná dohoda mezi dovážejícím tkáňovým zařízením a dodavatelem ze třetí země musí stanovit jakostní a bezpečnostní požadavky, které musí být splněny v zájmu zajištění rovnocennosti jakostních a bezpečnostních norem pro tkáně a buňky, které mají být dováženy, s normami stanovenými ve směrnici 2004/23/ES. Písemná dohoda musí konkrétně obsahovat alespoň položky uvedené v příloze IV této směrnice.
3. Písemná dohoda stanoví právo příslušného orgánu nebo orgánů provádět inspekci činností, včetně zařízení, veškerých dodavatelů ze třetích zemí během trvání písemné dohody a po dobu dvou let po jejím ukončení.
4. Dovážející tkáňová zařízení poskytnou kopie písemných dohod s dodavateli ze třetích zemí příslušnému orgánu či orgánům coby součást žádosti o akreditaci, jmenování, oprávnění či povolení.
Článek 8
Registr dovážejících tkáňových zařízení
1. Dovážející tkáňová zařízení vedou záznamy o svých činnostech, včetně druhů a množství dovážených tkání a buněk, jakož i jejich původu a určení. Tyto záznamy rovněž obsahují stejné informace o veškerých provedených jednorázových dovozech. Roční zpráva uvedená v čl. 10 odst. 1 směrnice 2004/23/ES musí obsahovat informace o těchto činnostech.
2. Příslušný orgán nebo orgány zahrnou dovážející tkáňová zařízení do veřejně přístupného registru tkáňových zařízení stanoveného v čl. 10 odst. 2 směrnice 2004/23/ES.
3. Informace o akreditacích, jmenováních, oprávněních nebo povoleních pro dovážející tkáňová zařízení musí být rovněž zpřístupněny prostřednictvím sítě registrů uvedené v čl. 10 odst. 3 směrnice 2004/23/ES.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 9
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 29. října 2016. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 29. dubna 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 10
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 11
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 8. dubna 2015.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/566 IRÁNYELVE
(2015. április 8.)
a 2004/23/EK irányelvnek az importált szövetekre és sejtekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírások egyenértékűségének ellenőrzését szolgáló eljárások tekintetében történő végrehajtásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 9. cikke (4) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2004/23/EK irányelv minőségi és biztonsági előírásokat határoz meg az emberi felhasználásra szánt emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozóan, valamint az emberi felhasználásra szánt, feldolgozott termékekben található emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére és vizsgálatára vonatkozóan - amennyiben az említett termékekre nem vonatkozik más uniós jogszabály - az Unióban az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében.
(2)
A szövetek és sejtek kereskedelme egyre inkább világszinten zajlik, és ezért a 2004/23/EK irányelv előírja, hogy a szövetek és sejtek behozatalát a tagállamok által az ilyen tevékenységekre akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egységek végezzék. Az e követelmény alóli kivételeket a 2004/23/EK irányelv 9. cikkének (3) bekezdése rögzíti, amely lehetővé teszi, hogy egyes szövetek és sejtek behozatalát az illetékes hatóságok a 2006/17/EK bizottsági irányelv (2) 6. cikkében meghatározott feltételekkel vagy sürgős esetekben közvetlenül engedélyezzék. E kivételeket rendszeresen igénybe veszik, többek között az életveszélyes állapotok kezelése során felhasznált, csontvelőből, perifériás vérből vagy köldökzsinórvérből nyerhető hemopoetikus őssejtek behozatalára.
(3)
A 2004/23/EK irányelv továbbá előírja egyrészt a tagállamok és az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek számára annak biztosítását, hogy a szövetek és sejtek behozatala a 2004/23/EK irányelvben megállapított előírásokkal egyenértékű minőségi és biztonsági előírásoknak feleljen meg, másrészt előírja a szövetek és sejtek behozatalára vonatkozó minőségi és biztonsági előírások egyenértékűségének ellenőrzésére vonatkozó eljárások megállapítását. Az említett eljárásokat - az uniós vámjogszabályok sérelme nélkül - ez az irányelv állapítja meg.
(4)
Különösen helyénvaló meghatározni az Unión belül a szövetekkel és sejtekkel kapcsolatos tevékenységekre vonatkozóan a meglévő ellenőrzési folyamatokhoz hasonló engedélyezési és vizsgálati rendszereket. Indokolt továbbá megállapítani azokat az eljárásokat, amelyeket az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek a harmadik országbeli szállítóikkal fenntartott kapcsolataik során követniük kell.
(5)
Az illetékes hatóságok által a 2004/23/EK irányelv 9. cikkének (3) bekezdése alapján közvetlenül engedélyezett behozatal kivételével a szövetek és sejtek harmadik országokból történő behozatalát az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek kell végezniük. Amennyiben az illetékes hatóságok a 2004/23/EK irányelv 9. cikkének (3) bekezdése alapján közvetlenül engedélyezik a behozatalt, az illetékes hatóságok felelőssége arról gondoskodni, hogy az érintett behozatal megfeleljen az említett irányelvben megállapított előírásokkal egyenértékű minőségi és biztonsági előírásoknak.
(6)
A szövetek és sejtek behozatalát általában az ilyen tevékenységekre szövetfeldolgozó és -tároló egységként akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetbankok vagy kórházi egységek végzik. A szövetbankok vagy kórházi egységek akkor minősülhetnek importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek, ha részes felei egy harmadik országbeli szállítóval kötött, szövetek és sejtek behozatalára irányuló szerződéses megállapodásnak. Ha közvetítői szolgáltatásokat kínáló szervezet - a szövetek és sejtek behozatalának megkönnyítése, de nem magának a behozatalnak a megvalósítása érdekében - részes fele egy harmadik országbeli szállítóval kötött szerződéses megállapodásnak, ez a szervezet nem tekinthető importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységnek. A tagállamok dönthetnek úgy, hogy ezen irányelv hatályán kívül szabályozzák az ilyen szolgáltatásokat.
(7)
Amennyiben más szervek - például a szövetek és sejtek emberi felhasználásért felelős szervezetek, fejlett terápiás gyógyszerkészítmények gyártói, gyakorló orvosok vagy személyek - részes felei egy harmadik országbeli szállítóval kötött, szövetek és sejtek behozatalára irányuló szerződéses megállapodásnak, azok importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek tekintendők. E szerveknek meg kell felelniük ezen irányelv követelményeinek és a 2004/23/EK irányelv valamennyi vonatkozó rendelkezéseinek, és azoknak az érintett illetékes hatóságok által az ilyen tevékenységekre akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek kell lenniük. Amennyiben e szervek a behozatalt követően az importált szövetek és sejtek vizsgálatát, feldolgozását, megőrzését, tárolását és elosztását is végzik, az érintett illetékes hatóságok által az ilyen tevékenységekre is akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek kell lenniük, és meg kell felelniük a 2004/23/EK irányelv követelményeinek. Alternatív lehetőségként e szervek az Unión belül található, az érintett illetékes hatóságok által importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységként akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetbankoktól vagy kórházi egységektől is hozzájuthatnak harmadik országokból származó szövetekhez és sejtekhez.
(8)
Amennyiben az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek akkreditációja, kijelölése, felhatalmazása vagy engedélyezése az Unión belül végzett tevékenységekre is vonatkozik, a tagállamok összehangolhatják engedélyezési, vizsgálati és jelentéstételi eljárásaikat, feltéve, hogy betartják az ebben az irányelvben meghatározott eljárásokat.
(9)
Az importált szövetek és sejtek Unión belüli elosztásának - beleértve a határon átnyúló jellegű elosztást is - megkönnyítése érdekében az illetékes hatóság(ok) kiállítja (kiállítják) a szövetfeldolgozó és -tároló egység akkreditációját, kijelölését, felhatalmazását vagy engedélyezését igazoló tanúsítványt.
(10)
A vizsgálati eljárások fontos szerepet játszanak a behozott szövetek és sejtek esetében a 2004/23/EK irányelvben meghatározott minőségi és biztonsági előírásokkal való egyenértékűség ellenőrzésében. Ezért arra ösztönözzük a tagállamokat, hogy - adott esetben - ők is vizsgálják meg a harmadik országbeli szállítókat és működjenek együtt azokkal a tagállamokkal, ahová az importált szövetek és sejtek valószínűleg kerülnek. Annak eldöntése, hogy melyek a meghozandó legalkalmasabb intézkedések, és hogy szükség van-e a harmadik országbeli szállítók helyszíni vizsgálatára, azoknak a tagállamoknak a feladata, amelyekben az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek találhatók.
(11)
Az illetékes hatóságok számára készült működési kézikönyv aktualizálásra került, hogy kiterjedjen az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek és harmadik országbeli szállítóiknak a vizsgálatára is; a dokumentum iránymutatásként a tagállamok rendelkezésére áll a szóban forgó vizsgálati intézkedések elvégzéséhez.
(12)
A szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek ellenőrizniük kell, hogy az általuk az Unióba behozott szövetek és sejtek megfelelnek a 2004/23/EK irányelvben megállapított előírásokkal egyenértékű minőségi és biztonsági előírásoknak. A harmadik országbeli szállítókkal kötött írásbeli megállapodások, valamint a dokumentáció megléte és az illetékes hatóságok számára történő rendelkezésre bocsátása kulcsfontosságúak annak biztosításához, hogy az említett ellenőrzések megtörténjenek, különös tekintettel a donorig való nyomonkövethetőségre, valamint hogy az önkéntes és térítésmentes adományozás elve a 2004/23/EK irányelvnek megfelelően érvényesüljön. Arra ösztönözzük az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeket is, hogy ellenőrzési eljárásuk részeként auditálják harmadik országbeli szállítóikat.
(13)
Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek biztosítaniuk kell, hogy a 2006/86/EK bizottsági irányelvvel (3) összhangban az egységes európai kód az importált szövetekre és sejtekre alkalmazásra kerüljön; a feladatot vagy maguk végzik, vagy azzal a szállítókkal kötött írásbeli megállapodásuk részeként harmadik országbeli szállítókat bíznak meg.
(14)
A tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy az egyszeri behozatalt mentesítsék a dokumentációra és az írásbeli megállapodásra vonatkozóan ezen irányelvben meghatározott követelmények alól. Az ilyen egyszeri behozatalt azonban akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek kell végezniük, és főszabályként nem kerülhet rá sor rendszeresen vagy ismétlődő jelleggel ugyanazon harmadik országbeli szállítótól. Az említett kivétel alkalmazását olyan helyzetekre kell korlátozni, amikor egy személy vagy személyek későbbi felhasználás céljából harmadik országban tároltat(nak) szöveteket és sejteket - különösen ivarsejtek partnerek közötti adományozása, autológ adományozás vagy közeli hozzátartozónak szánt adományozás esetében -, majd később az érintett szöveteket és sejteket saját nevükben be kívánják hozni az Unióba. A szövetek és sejtek bármely típusának szóban forgó behozatalára általában csak egyszer kerülhet sor egy adott recipiens esetében, és nem terjedhet ki harmadik félnek szánt szövetekre vagy sejtekre.
(15)
Ez az irányelv nem akadályozza a tagállamokat abban, hogy a szövetek és sejtek behozatalával kapcsolatban szigorúbb intézkedéseket tartsanak fenn vagy vezessenek be, különösen az önkéntes és térítésmentes adományozás elvének érvényesítése érdekében, feltéve, hogy a Szerződés rendelkezései teljesülnek.
(16)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2004/23/EK irányelv 29. cikkének (3) bekezdésével létrehozott, sejtekkel és szövetekkel foglalkozó szabályozási bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
I. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
1. cikk
Hatály
(1) Ez az irányelv a következők Unióba történő behozatalára vonatkozik:
a)
emberi felhasználásra szánt emberi szövetek és sejtek; valamint
b)
emberi felhasználásra szánt, emberi szövetekből és sejtekből előállított termékek, amennyiben az említett termékekre nem vonatkozik más uniós jogszabály.
(2) Amennyiben az importálandó emberi szöveteket és sejteket kizárólag más uniós jogszabály hatálya alá tartozó feldolgozott termékekben való felhasználásra szánják, ezen irányelv csak az Unión kívüli adományozásra, gyűjtésre és vizsgálatra, valamint a donortól a recipiensig, illetve a recipienstől a donorig való nyomonkövethetőség biztosításának érdekében alkalmazandó.
(3) Ez az irányelv nem alkalmazandó:
a)
a 2004/23/EK irányelv 9. cikke (3) bekezdésének a) pontjában említett, az illetékes hatóság(ok) által közvetlenül engedélyezett szövetek és sejtek behozatalára;
b)
a 2004/23/EK irányelv 9. cikke (3) bekezdésének b) pontjában említett, sürgős esetekben közvetlenül engedélyezett szövetek és sejtek behozatalára;
c)
a 2002/98/EK irányelv értelmében vett vérre és vérkomponensekre;
d)
a 2004/23/EK irányelv értelmében vett szervekre vagy szervek részeire.
2. cikk
Fogalommeghatározások
Ezen irányelv alkalmazásában:
a) „sürgős eset”: olyan előre nem látható helyzet, amikor a gyakorlatban nincs más lehetőség, mint harmadik országból sürgősen szöveteket és sejteket behozni az Unióba olyan ismert recipiens(ek) esetében történő azonnali felhasználásra, aki(k)nek az egészsége e behozatal nélkül komoly veszélybe kerülne;
b) „importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység”: az Unióban székhellyel rendelkező olyan szövetbank vagy kórházi egység vagy más szerv, amely harmadik országbeli szállítóval kötött, harmadik országból származó, emberi felhasználásra szánt szövetek és sejtek Unióba történő behozatalára irányuló szerződéses megállapodás részes fele;
c) „egyszeri behozatal”: szövetek és sejtek valamely típusának behozatala az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység és a harmadik országbeli szállító előtt már a behozatal megtörténte előtt ismert, meghatározott recipiens(ek) személyes használatára. A szövetek és sejtek vármely típusának szóban forgó behozatalára egy adott recipiens esetében általában csak egyszer kerülhet sor. Az ugyanazon harmadik országbeli szállítótól rendszeresen vagy ismétlődő jelleggel megvalósuló behozatal nem tekinthető „egyszeri behozatalnak”;
d) „harmadik országbeli szállító”: harmadik országban székhellyel rendelkező olyan szövetfeldolgozó és -tároló létesítmény vagy más szerv, amely felel az általa szövetfeldolgozó és -tároló egységnek szállított szöveteknek és sejteknek az Unióba irányuló exportjáért. Harmadik országbeli szállítók az Unióba behozott szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására irányuló, Unión kívüli műveletek közül egyet vagy többet is végezhetnek;
II. FEJEZET
A TAGÁLLAMI HATÓSÁGOK KÖTELEZETTSÉGEI
3. cikk
A szövetfeldolgozó és -tároló egységek akkreditációja, kijelölése, felhatalmazása vagy engedélyezése
(1) Az 1. cikk (3) bekezdésének sérelme nélkül a tagállamok gondoskodnak arról, hogy a szövetek és sejtek harmadik országokból történő behozatalát az illetékes hatóság(ok) által ilyen tevékenységekre akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek végezzék.
(2) Az illetékes hatóság(ok), miután az ezen irányelv I. mellékletében szereplő információkat megszerezte (megszerezték), valamint ellenőrizte (ellenőrizték), hogy az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek megfelelnek ezen irányelv követelményeinek, szövetek és sejtek behozatala céljából akkreditálja (akkreditálják), kijelöli (kijelölik), felhatalmazza (felhatalmazzák) vagy engedélyezi (engedélyezik) az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységet, valamint jelzi (jelzik) a vonatkozó feltételeket, például az importálandó szövetek és sejtek típusára adott esetben vonatkozó korlátozásokat vagy az igénybe veendő harmadik országbeli szállítókat. Az illetékes hatóság(ok) kiállítja (kiállítják) az ezen irányelv II. mellékletében meghatározott tanúsítványt az akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek számára.
(3) Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység behozatali tevékenységeiben semmilyen lényeges változás nem következhet be az illetékes hatóság(ok) előzetes írásos engedélye nélkül. Lényeges változásnak minősülnek különösen a behozott szövetek és sejtek típusát, valamint a harmadik országokban végzett olyan tevékenységeket érintő változások, amelyek befolyásolhatják a behozott szövetek és sejtek minőségét és biztonságát, valamint a harmadik országbeli szállítókkal kapcsolatos változások. Amennyiben az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység egy alkalommal olyan harmadik országbeli szállítótól származó szöveteket vagy sejteket hoz be (egyszeri behozatal), amelyre nem terjed ki meglévő akkreditációjának, kijelölésének, felhatalmazásának vagy engedélyének a hatálya, az ilyen behozatal nem tekintendő lényeges változásnak abban az esetben, ha az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységnek engedélye van arra, hogy egy másik harmadik országbeli szállítótól, illetve szállítóktól ugyanolyan típusú szöveteket vagy sejteket hozzon be.
(4) Az illetékes hatóság(ok) részben vagy teljesen felfüggesztheti (felfüggeszthetik) vagy visszavonhatja (visszavonhatják) valamely importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység akkreditációját, kijelölését, felhatalmazását vagy engedélyét, különösen ha vizsgálatok vagy más ellenőrzési intézkedések révén kimutatható, hogy az érintett létesítmény már nem felel meg ezen irányelv követelményeinek.
4. cikk
Vizsgálatok és egyéb ellenőrző intézkedések
(1) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az illetékes hatóság(ok) az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeknél - és adott esetben azok harmadik országbeli szállítóinál - vizsgálatokat és egyéb ellenőrzési intézkedéseket hajtsanak végre, és hogy az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek elvégezzék a megfelelő ellenőrzéseket az importálandó szövetek és sejtek esetében a 2004/23/EK irányelvben meghatározott minőségi és biztonsági előírásokkal való egyenértékűség biztosítása érdekében. Az egyes importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeknél végzett vizsgálatok között eltelt idő nem haladhatja meg a két évet.
(2) A vizsgálatokat az illetékes hatóságot (hatóságokat) képviselő olyan tisztviselők végzik, akik:
a)
jogosultak importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek és - adott esetben - harmadik országbeli szállítók tevékenységeinek vizsgálatára;
b)
értékelik és megvizsgálják az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységekben végzett azon eljárásokat és tevékenységeket, valamint a harmadik országbeli szállítók azon létesítményeit, amelyek lényegesek az importálandó szövetek és sejtek esetében a 2004/23/EK irányelvben meghatározott minőségi és biztonsági előírásokkal való egyenértékűség biztosításához;
c)
megvizsgálják az értékelés és vizsgálat szempontjából lényeges dokumentumokat vagy egyéb feljegyzéseket.
(3) Egy másik tagállam vagy a Bizottság megfelelően indokolt kérésére a tagállamok tájékoztatást adnak az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységekkel és a harmadik országbeli szállítókkal kapcsolatos vizsgálatok és egyéb ellenőrzési intézkedések eredményeiről.
(4) A szöveteket és sejteket importáló tagállamok azon tagállamok megfelelően indokolt kérésére, amelyekben az importált szövetek és sejtek később elosztásra kerülnek, mérlegelik, hogy megvizsgálják-e vagy más ellenőrzési intézkedésnek alávetik-e az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeket és a harmadik országbeli szállítók tevékenységét. Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek helye szerinti tagállam az említett kérést benyújtó tagállammal folytatott konzultációt követően meghatározza a meghozandó alkalmas intézkedéseket.
(5) Amennyiben az említett kérést követően helyszíni vizsgálatra kerül sor, az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek helye szerinti tagállam illetékes hatósága(i) megállapodik (megállapodnak) a kérést előterjesztő tagállam illetékes hatóságával (hatóságaival), hogy az említett kérést benyújtó tagállam részt vegyen-e és hogyan a vizsgálatban. A szóban forgó részvétellel kapcsolatos végső döntést az a tagállam hozza meg, amelyben az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység található. Amennyiben a tagállam megtagadja a részvételt, döntésének okait elmagyarázza az említett kérést tevő tagállamnak.
III. FEJEZET
AZ IMPORTÁLÓ SZÖVETFELDOLGOZÓ ÉS -TÁROLÓ EGYSÉGEKRE VONATKOZÓ KÖTELEZETTSÉGEK
5. cikk
Importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységként való akkreditáció, kijelölés, felhatalmazás vagy engedélyezés iránti kérelem
(1) Azok az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek, amelyek intézkedéseket hoztak annak biztosítására, hogy valamennyi behozott szövet és sejt megfeleljen a 2004/23/EK irányelvben megállapított előírásokkal egyenértékű minőségi és biztonsági előírásoknak, és hogy a behozott szövetek és sejtek a donortól a recipiensig, illetve a recipienstől a donorig nyomon követhetőek legyenek, importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységként való akkreditációjukat, kijelölésüket, felhatalmazásukat vagy engedélyezésüket az alábbi módon kérik:
a)
az illetékes hatóság(ok) rendelkezésére bocsátják az ezen irányelv I. mellékletében meghatározott szükséges információkat és dokumentációt;
b)
hozzáférhetővé teszik és az illetékes hatóság(ok) kérésére rendelkezésre bocsátják az ezen irányelv III. mellékletében felsorolt dokumentációt.
(2) A tagállamok dönthetnek úgy, hogy ezen irányelv I. melléklete F. részének és III. mellékletének dokumentációval kapcsolatos követelményeit nem alkalmazzák az ezen irányelv 2. cikkében meghatározott egyszeri behozatalra, feltéve, hogy megfelelő nemzeti intézkedéseket alkalmaznak az ilyen behozatal szabályozására. A szóban forgó nemzeti intézkedések biztosítják:
a)
a donortól a recipiensig, illetve a recipienstől a donorig való nyomonkövethetőséget; valamint
b)
azt, hogy a behozott szövetek és sejtek senki másnál, csakis a tervezett recipiensnél kerüljenek felhasználásra.
6. cikk
Információk naprakésszé tétele
(1) Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek behozatali tevékenységük bármely tervezett lényeges változtatásához - különösen a 3. cikk (3) bekezdésében leírt lényeges változásokhoz - kikérik az illetékes hatóság(ok) előzetes írásbeli jóváhagyását, valamint tájékoztatják az illetékes hatóságo(ka)t arról a döntésükről, hogy részben vagy teljesen megszüntetik behozatali tevékenységeiket.
(2) Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek haladéktalanul értesítik az illetékes hatóságo(ka)t az olyan feltételezett vagy tényleges súlyos káros eseményekről vagy szövődményekről, amelyekről a harmadik országbeli szállítók beszámolnak nekik, és amelyek befolyásolhatják az általuk behozott szövetek és sejtek minőségét és biztonságát. Az értesítés tartalmazza a 2006/86/EK irányelv III. és IV. mellékletében meghatározott információkat.
(3) Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek haladéktalanul értesítik az illetékes hatóságo(ka)t a következőkről:
a)
valamely harmadik országbeli szállító szövetek és sejtek exportjára vonatkozó engedélyének részleges vagy teljes visszavonása vagy felfüggesztése; valamint
b)
a harmadik országbeli szállító székhelye szerinti tagállam illetékes hatósága(i) által meg nem felelés miatt hozott minden egyéb olyan döntés, amely a behozott szövetek és sejtek minősége és biztonsága szempontjából lényeges lehet.
7. cikk
Írásbeli megállapodások
(1) Ha az Unióba importálandó szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására irányuló tevékenységek bármelyikének elvégzésére az Unión kívül kerül sor, az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek rendelkezniük kell a harmadik országbeli szállítókkal kötött írásbeli megállapodásokkal.
A tagállamok dönthetnek úgy, hogy ezt a követelményt nem alkalmazzák az ezen irányelv 2. cikkében meghatározott egyszeri behozatalra, feltéve, hogy megfelelő nemzeti intézkedéseket alkalmaznak az ilyen behozatal szabályozására. A szóban forgó nemzeti intézkedések biztosítják:
a)
a donortól a recipiensig, illetve a recipienstől a donorig való nyomonkövethetőséget, valamint
b)
azt, hogy a behozott szövetek és sejtek senki másnál, csakis a tervezett recipiensnél kerüljenek felhasználásra.
(2) Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egység és a harmadik országbeli szállító közötti írásbeli megállapodás meghatározza a teljesítendő minőségi és biztonsági követelményeket annak biztosításához, hogy az importálandó szövetek és sejtek megfeleljenek a 2004/23/EK irányelvben megállapított előírásokkal egyenértékű minőségi és biztonsági előírásoknak. Az írásbeli megállapodás tartalmazza legalább az ezen irányelv IV. mellékletében felsorolt információkat.
(3) Az írásbeli megállapodás rögzíti az illetékes hatóságok(ok) azon jogát, hogy valamely harmadik országbeli szállító tevékenységére vonatkozóan - beleértve a helyiségeit is - az írásbeli megállapodás érvényességi ideje alatt, valamint az annak lejártát követő két éven belül vizsgálatot végezzen.
(4) Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek akkreditáció, kijelölés, felhatalmazás vagy engedélyezés iránti kérelmük részeként az illetékes hatóság(ok) rendelkezésére bocsátják a harmadik országbeli szállítókkal kötött írásbeli megállapodásuk másolatát is.
8. cikk
Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek nyilvántartása
(1) Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek tevékenységükről - többek között a behozott szövetek és sejtek típusáról és mennyiségéről, valamint eredetéről és rendeltetési helyéről - nyilvántartást vezetnek. A nyilvántartás az egyszeri behozatal tekintetében is tartalmazza ezeket az információkat. A 2004/23/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdésében említett éves jelentés szintén tartalmaz információkat az említett tevékenységekről.
(2) Az illetékes hatóság(ok) az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeket felveszi (felveszik) a 2004/23/EK irányelv 10. cikkének (2) bekezdésében meghatározott, a szövetfeldolgozó és -tároló egységek nyilvánosan hozzáférhető nyilvántartásába.
(3) Az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységek akkreditációjára, kijelölésére, felhatalmazására vagy engedélyezésére vonatkozó információkat a nyilvántartásoknak a 2004/23/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdésében említett hálózatán keresztül is elérhetővé kell tenni.
IV. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
9. cikk
Átültetés
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2016. október 29-ig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
Ezeket a rendelkezéseket 2017. április 29-től alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
10. cikk
Hatálybalépés
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
11. cikk
Címzettek
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2015. április 8-án.