NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 686/2014
ze dne 20. června 2014,
kterým se mění nařízení (ES) č. 983/2009 a (EU) č. 384/2010, pokud jde o podmínky použití některých zdravotních tvrzení týkajících se účinku rostlinných sterolů a rostlinných stanolů na snížení LDL cholesterolu v krvi
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví, že žádosti o schválení zdravotních tvrzení se zasílají příslušnému vnitrostátnímu orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí tyto žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“). Úřad ke zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko a postoupí je Komisi, která s ohledem na stanovisko úřadu rozhodne o schválení zdravotního tvrzení.
(2)
V souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 může stanovisko úřadu, jež doporučí schválení zdravotního tvrzení, zahrnovat zvláštní podmínky používání tvrzení.
(3)
Schválení zdravotních tvrzení může být změněno na základě žádosti žadatele nebo uživatele podle čl. 19 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 nebo na základě stanoviska úřadu vydaného z vlastního podnětu nebo na žádost členského státu nebo Komise podle čl. 19 odst. 2 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(4)
Komise na základě stanoviska úřadu vycházejícího z žádosti Komise a podobné žádosti Francie, pokud jde o možnost uvádět kvantitativní účinek u zdravotních tvrzení týkajících se účinků rostlinných sterolů/esterů rostlinných stanolů a snížení hladiny cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2009-00530 a Q-2009-00718) (2), změnila nařízením (EU) č. 376/2010 (3) podmínky použití dvou zdravotních tvrzení týkajících se účinků rostlinných sterolů a esterů rostlinných stanolů a snížení LDL cholesterolu v krvi, jež jsou stanoveny v nařízení Komise (ES) č. 983/2009 (4), a to uvedením kvantitativního účinku. Komise dále na základě téhož stanoviska úřadu schválila nařízením (EU) č. 384/2010 (5) zdravotní tvrzení týkající se účinků rostlinných sterolů/esterů rostlinných stanolů a snížení LDL cholesterolu v krvi, přičemž stanovila podmínky použití, pokud jde o údaj o kvantitativním účinku.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Raisio Nutrition Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků rostlinných stanolů jako esterů rostlinných stanolů a snížení koncentrací LDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2011-00851) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Bylo prokázáno, že denní spotřeba 3 g rostlinných stanolů ve formě esterů snižuje hladinu cholesterolu v krvi o 12 %. Vysoká hladina cholesterolu představuje rizikový faktor pro vznik ischemické choroby srdeční“. Žadatel dále požádal, aby minimální doba dosažení účinku, jež má být uvedena, činila jeden až dva týdny, a aby bylo uděleno schválení pro žádosti pro rozšířenou řadu potravin, včetně pomazánek ze žlutého tuku, mléčných výrobků, sýra, žitného chleba, ovesné mouky, fermentovaných produktů na bázi sójového mléka (nápojů a potravin jogurtového typu) a mléčných nápojů na bázi ovsa.
(6)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 16. května 2012, k závěru, že estery rostlinných stanolů při denním přívodu 3 g (rozsah 2,7-3,3 g) snižují hladinu LDL cholesterolu v krvi o 11,4 % (interval spolehlivosti 95 %): 9,8-13,0) a že minimální doba požadovaná pro dosažení maximálního účinku esterů rostlinných stanolů na snížení hladiny LDL cholesterolu v krvi činí dva až tři týdny. Úřad rovněž dospěl k závěru, že zatímco se potvrdilo, že estery rostlinných stanolů přidaných do potravin, jako jsou pomazánky margarínového typu, majonéza, salátové zálivky a mléčné výrobky jako mléko, jogurty včetně nízkotučných jogurtů a sýr, snižují hladinu LDL cholesterolu v krvi, rozsah účinku snížení hladiny cholesterolu u rostlinných stanolů přidaných do jiných druhů potravin se tak dobře prokázat nedá.
(7)
Společnosti Unilever PLC a Unilever NV předložily žádost podle článku 19 nařízení (ES) č. 1924/2006 o změnu podmínek použití zdravotních tvrzení týkajících se účinků rostlinných sterolů a rostlinných stanolů a snížení LDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2011-01241) (7). Změna se týká rozsahu účinku snížení LDL cholesterolu v krvi (7-12 %) při denním přívodu rostlinných sterolů a rostlinných stanolů v rozmezí 1,5 až 3 g. Žadatel dále požádal, aby minimální doba dosažení účinku, jež má být uvedena, činila jeden až dva týdny.
(8)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 16. května 2012, k závěru, že rostlinné steroly a estery rostlinných stanolů při denním přívodu 3 g (rozsah 2,6-3,4 g) snižují hladinu LDL cholesterolu v krvi o 11,3 % (interval spolehlivosti 95 %): 10,0-12,5) a že minimální doba požadovaná pro dosažení maximálního účinku rostlinných sterolů a rostlinných stanolů na hladinu LDL cholesterolu v krvi činí dva až tři týdny. Úřad ve svém posouzení rovněž zdůraznil, že rostlinné steroly a rostlinné stanoly při denním přívodu v rozmezí od 1,5 do 3 g mají podobnou účinnost na snížení LDL cholesterolu v krvi.
(9)
Podmínky použití schválených zdravotních tvrzení platných pro rostlinné steroly, estery rostlinných stanolů a rostlinné steroly/estery rostlinných stanolů, uvedené v nařízeních (ES) č. 983/2009 a (EU) č. 384/2010, stanoví, že odkaz na rozsah účinku těchto látek na snížení hladiny cholesterolu v krvi lze provádět u potravin, které spadají do určitých kategorií. Podle těchto podmínek musí být spotřebitelé v případě, že se odkazuje na rozsah účinku snížení hladiny cholesterolu, informováni, že rostlinné steroly a/nebo estery rostlinných stanolů při denním přívodu v rozmezí od 1,5 do 2,4 g snižují hladinu LDL cholesterolu v krvi o 7 až 10 % během dvou až tří týdnů. Jelikož nové poznatky ukazují, že vyšším přívodem těchto látek až 3 g denně lze dosáhnout dodatečného účinku, je nezbytné tyto podmínky použití změnit, co se týče informací pro spotřebitele o rozsahu účinku a požadovaném denním přívodu, přičemž se zohlední vědecká stanoviska úřadu.
(10)
Aby se zajistilo, že tvrzení schválená podle nařízení (ES) č. 983/2009 a (EU) č. 384/2010 nemohou zmást spotřebitele nebo jej uvést v omyl, měly by podmínky použití týkající se informování spotřebitele o rozsahu účinku snížení hladiny cholesterolu být stanoveny jednotně. Jelikož rostlinné steroly a rostlinné stanoly při denním přívodu v rozmezí od 1,5 do 3 g mají podobnou účinnost, je vhodné uvádět stejný rozsah účinku u rostlinných sterolů, esterů rostlinných stanolů a rostlinných sterolů/esterů rostlinných stanolů. Nařízení Komise (ES) č. 608/2004 (8) uvádí, že spotřeba rostlinných sterolů a rostlinných stanolů by neměla překročit 3 g. Je proto vhodné v podmínkách použití pouze stanovit rozsahy přívodu až 3 g.
(11)
Nařízení (ES) č. 983/2009 a (EU) č. 384/2010 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změny nařízení (ES) č. 983/2009
Příloha I nařízení (ES) č. 983/2009 se mění takto:
1)
První položka (týkající se zdravotního tvrzení: „Bylo zjištěno, že rostlinné steroly snižují hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční.“) se mění takto:
a)
Znění pátého sloupce (Podmínky používání tvrzení) se nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při přívodu 1,5-3 g rostlinných sterolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u těchto kategorií potravin: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést rozpětí ‚7 až 10 %‘ u potravin, které poskytují denní přívod 1,5-2,4 g rostlinných sterolů, nebo rozpětí ‚10 až 12,5 %‘ u potravin, které poskytují denní přívod 2,5-3 g rostlinných sterolů, a doba dosažení účinku ‚během 2 až 3 týdnů‘.“
b)
Znění sedmého sloupce (Referenční číslo stanoviska EFSA) se nahrazuje tímto:
„Q-2008-085
Q-2009-00530 a Q-2009-00718
Q-2011-01241“.
2)
Druhá položka (týkající se zdravotního tvrzení: „Bylo zjištěno, že estery rostlinných stanolů snižují hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční.“) se mění takto:
a)
Znění pátého sloupce (Podmínky používání tvrzení) se nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při přívodu 1,5-3 g rostlinných stanolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u těchto kategorií potravin: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést rozpětí ‚7 až 10 %‘ u potravin, které poskytují denní přívod 1,5-2,4 g rostlinných stanolů, nebo rozpětí ‚10 až 12,5 %‘ u potravin, které poskytují denní přívod 2,5-3 g rostlinných stanolů, a doba dosažení účinku ‚během 2 až 3 týdnů‘.“
b)
Znění sedmého sloupce (Referenční číslo stanoviska EFSA) se nahrazuje tímto:
„Q-2008-118
Q-2009-00530 a Q-2009-00718
Q-2011-00851
Q-2011-01241“.
Článek 2
Změny nařízení (EU) č. 384/2010
První položka přílohy I nařízení (EU) č. 384/2010 (týkající se zdravotního tvrzení: „Bylo zjištěno, že rostlinné steroly a estery rostlinných stanolů snižují hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční“) se mění následujícím způsobem:
a)
Znění pátého sloupce (Podmínky používání tvrzení) se nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při přívodu 1,5-3 g rostlinných sterolů/stanolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u těchto kategorií potravin: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést rozpětí ‚7 až 10 %‘ u potravin, které poskytují denní přívod 1,5-2,4 g rostlinných sterolů/stanolů, nebo rozpětí ‚10 až 12,5 %‘ u potravin, které poskytují denní přívod 2,5-3 g rostlinných sterolů/stanolů, a doba dosažení účinku ‚během 2 až 3 týdnů‘.“
b)
Znění sedmého sloupce (Referenční číslo stanoviska EFSA) se nahrazuje tímto:
„Q-2008-779
Q-2009-00530 a Q-2009-00718
Q-2011-01241“.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. června 2014.
A BIZOTTSÁG 686/2014/EU RENDELETE
(2014. június 20.)
a 983/2009/EK rendeletnek és a 384/2010/EU rendeletnek a növényi szterineknek (szteroloknak) és növényi sztanoloknak a vér LDL-koleszterinszintjét csökkentő hatásával kapcsolatos, az egészségre vonatkozó egyes állítások alkalmazási feltételei tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1924/2006/EK rendelet előírja, hogy az egészségre vonatkozó állítások engedélyezésére irányuló kérelmeket az adott tagállam illetékes nemzeti hatóságához kell benyújtani. Az illetékes nemzeti hatóságnak az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság) kell továbbítania az említett kérelmeket. A Hatóságnak véleményt kell nyilvánítania az egészségre vonatkozó állításról és azt továbbítnia kell a Bizottságnak, amelynek a Hatóság véleményét figyelembe véve kell döntenie az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről.
(2)
Az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (4) bekezdése alapján, amennyiben a Hatóság véleményében az egészségre vonatkozó állítás engedélyezése mellett foglal állást, az állítás alkalmazására vonatkozóan speciális feltételeket határozhat meg.
(3)
Az egészségre vonatkozó állítások engedélye módosítható az állítás kérelmezője vagy az alkalmazója kérésére az 1924/2006/EK rendelet 19. cikkének (1) bekezdése szerint, továbbá a Hatóság saját kezdeményezésére, vagy valamely tagállam, illetve a Bizottság kérelme alapján az 1924/2006/EK rendelet 19. cikkének (2) bekezdése szerint.
(4)
A Bizottság valamint Franciaország hasonló kérése alapján a Hatóság véleményt alakított ki a növényi szterin/növényi sztanol-észterek vér LDL-koleszterinszint csökkentő hatása mértékének feltüntetésének lehetőségéről az egészségre vonatkozó állításokban. (EFSA-Q-2009-00530 és Q-2009-00718 sz. kérelem) (2) A Hatóság véleményét követően a Bizottság a 376/2010/EU rendelettel (3) a mennyiségi hatás feltüntetésével módosította a 983/2009/EK bizottsági rendelet szerinti két, a növényi szterineknek és a növényi sztanol-észterek a vér LDL-koleszterinszint csökkentő hatásával kapcsolatos egészségre vonatkozó állítást, valamint az alkalmazás feltételeit. (4) Ezenfelül, a Hatóság ugyanezen véleménye alapján, a Bizottság a 384/2010/EU rendelettel (5) engedélyezte a növényi szterin-, és sztanolészterek vér LDL-koleszterinszint csökkentő hatásával kapcsolatos egészségre vonatkozó állítást, a mennyiségi hatás feltűntetésére irányuló alkalmazási feltétel megállapításával.
(5)
A Raisio Nutrition Ltd. 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelme alapján a Hatóságnak a növényi sztanolok növényi sztanol-észter formájának vér LDL-koleszterinszint csökkentésére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2011-00851. sz. kérelem) (6). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Napi 3 g növényi sztanol sztanol-észter formában való fogyasztásáról bebizonyosodott, hogy a vér koleszterinszintjét 12 %-kal csökkenti. A magas koleszterinszint a szívkoszorúér-betegség kialakulásában kockázati tényező”.A kérelmező továbbá azt kérte, hogy a hatás eléréséhez szükséges minimális időtartam egy-két hétben legyen meghatározva, és hogy engedélyezzék az állításoknak az élelmiszerek kibővített körére való alkalmazását, beleértve a kenhető zsiradékokat, a tejtermékeket, a sajtokat, a rozskenyeret, a zablisztet, a fermentált szójatej alapú termékeket (iható és kanalazható joghurt-típusú termékek) és a zab alapú tejitalokat.
(6)
A Bizottság és a tagállamok 2012. május 16-án megkapták a Hatóság véleményét, melynek következtetése szerint növényi sztanol-észterek napi 3 g-os (2,7-3,3 g közötti) bevitele mellett a vér LDL-koleszterinje 11,4 %-kal csökken (95 %-os megbízhatósági intervallum: 9,8-13,0), és a növényi sztanol-észterek a vér LDL-koleszterinszint csökkentésére gyakorolt maximális hatása eléréséhez szükséges minimális időtartam két héttől három hétig terjed. A Hatóság továbbá azt a következtetést is levonta, hogy míg az olyan élelmiszerek, mint például a margarin típusú kenhető zsiradékok, a majonéz, a salátaöntetek, valamint a tejtermékek, mint például a tej, a joghurtok, beleértve a zsírszegény joghurtokat is, valamint a sajtok növényi sztanol-észterekkel történő dúsítása következetesen csökkenti a vér LDL-koleszterinszintjét, addig más jellegű élelmiszerekhez adagolva hatékonyságuk kevésbé bizonyított.
(7)
Az UNILEVER PLC és az UNILEVER N.V. az 1924/2006/EK rendelet 19. cikke szerint kérelmet nyújtott be a növényi szterineknek és a növényi sztanoloknak a vér koleszterinszintjére, valamint a szívkoszorúér-betegség kockázatára gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás alkalmazási feltételeinek módosítására (EFSA-Q-2011-01241 sz. kérelem) (7). A módosítás az elérhető LDL-koleszterinszint csökkentő hatás nagyságrendjét (7-12 %) érinti napi 1,5 és 3 g közötti növényi szterin és növényi sztanol bevitele esetén. A kérelmező továbbá azt kérte, hogy a hatás eléréséhez szükséges minimális időtartam egy-két hétben legyen meghatározva.
(8)
A Bizottság és a tagállamok 2012. május 16-án megkapták a Hatóság véleményét, melynek következtetése szerint a növényi szterinek és növényi sztanol-észterek napi 3 g-os (2,6-3,4 g közötti) bevitele mellett a vér LDL-koleszterinje 11,3 %-kal csökken (95 %-os megbízhatósági intervallum: 10,0-12,5), és a növényi szterineknek és a növényi sztanol-észtereknek a vér LDL-koleszterinszint csökkenésére gyakorolt maximális hatása eléréséhez szükséges minimális időtartam két héttől három hétig terjed. A Hatóság értékelésében azt is megjegyezte, hogy a növényi szterinek és a növényi sztanolok napi 1,5 és 3 g közötti bevitele hasonló hatékonysággal csökkenti a vér LDL- koleszterinszintjét.
(9)
A növényi szterinekre a növényi sztanol-észterekre és a növényi szterinekre/növényi sztanol-észterekre a 983/2009/EK és a 384/2010/EU rendeletben megfogalmazott, engedélyezett egészségre vonatkozó állítások alkalmazási feltételei szerint ezen anyagok koleszterinszint-csökkentő hatásának nagyságára való utalás csak bizonyos kategóriába tartozó élelmiszerek esetében lehetséges. Az említett feltételeknek megfelelően, amennyiben a koleszterinszint-csökkentő hatás nagyságára való utalás történik, a fogyasztókat tájékoztatni kell arról, hogy a növényi szterinek és/vagy növényi sztanol-észterek napi 1,5 és 2,4 g közötti bevitele a vér LDL-koleszterinszintjét két-három hét alatt 7-10 %-kal csökkenti. Mivel a legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy további hatást értek el az említett anyagok magasabb, legfeljebb 3 g-os napi bevitelével, szükség van az említett alkalmazási feltételek módosítására a tekintetben, hogy a fogyasztók tájékoztatást kapjanak a hatás nagyságáról és az ehhez meghatározott napi bevitelről figyelemmel a Hatóság tudományos véleményére.
(10)
Annak biztosítására, hogy a 983/2009/EK és a 384/2010/EK rendelet által engedélyezett állítások ne zavarják össze vagy ne vezessék félre a fogyasztót, a fogyasztók tájékoztatását a koleszterincsökkentő hatás nagyságrendjéről egységes módon kell megvalósítani. Mivel a növényi szterinek és a növényi sztanolok 1,5-3 g közötti napi bevitele hasonló hatást eredményez, helyénvaló ugyanolyan nagyságrendű hatást meghatározni a növényi szterinek, a növényi sztanol-észterek és a növényi szterinek/növényi sztanol-észterek esetében. A 608/2004/EK bizottsági rendelet (8) előírja, hogy a növényi szterinek és a növényi sztanolok 3 g feletti fogyasztását kerülni kell. Ezért a felhasználási feltételekben helyénvaló a beviteli tartományok felső határát 3 g-ban meghatározni.
(11)
A 983/2009/EK és a 384/2010/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(12)
Az e rendeletben előírt intézkedések meghatározása során a Bizottság figyelembe vette az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (6) bekezdése értelmében a kérelmezők és a nyilvánosság által benyújtott észrevételeket.
(13)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 983/2009/EK rendelet módosítása
A 983/2009/EK rendelet I. melléklete a következőképpen módosul:
1.
Az első bekezdés (az egészségre vonatkozó állítással kapcsolatban: „Bizonyított, hogy a növényi szterinek (szterolok) csökkentik a vér koleszterinszintjét. A magas koleszterinszint a szívkoszorúér-betegség kialakulásában kockázati tényező”) az alábbiak szerint módosul:
a)
Az ötödik oszlop (az állítás alkalmazásának feltételei) szövegének helyébe a következő szöveg lép:
„A fogyasztó tájékoztatása arról, hogy a kedvező hatás 1,5-3 g növényi szterin napi bevitelével érhető el. A hatás nagyságára való utalás kizárólag az alábbi kategóriákba tartozó élelmiszerek esetében lehetséges: kenhető zsiradékok, tejtermékek, majonéz és salátaöntetek. A hatás nagyságára vonatkozó utalásban az 1,5-2,4 g növényi szterin napi bevitelét biztosító élelmiszerek esetében a hatás mértékének tartományát (»7-10 %«), a 2,5-3 g növényi szterin napi bevitelét biztosító élelmiszerek esetében a hatás mértékének tartományát (»10-12,5 %«), valamint a hatás eléréséhez szükséges időt (»2-3 hét alatt«) közölni kell a fogyasztóval.”
b)
A hetedik oszlop (hivatkozás az EFSA véleményére) szövegének helyébe a következő szöveg lép:
„Q-2008-085
Q-2009-00530 és Q-2009-00718
Q-2011-01241”.
2.
A második bekezdés (az egészségre vonatkozó állítással kapcsolatban: „Bizonyított, hogy a növényi sztanol-észterek csökkentik a vér koleszterinszintjét. A magas koleszterinszint a szívkoszorúér-betegség kialakulásában kockázati tényező”) az alábbiak szerint módosul:
a)
Az ötödik oszlop (az állítás alkalmazásának feltételei) szövegének helyébe a következő szöveg lép:
„A fogyasztó tájékoztatása arról, hogy a kedvező hatás 1,5-3 g növényi sztanol napi bevitelével érhető el. A hatás nagyságára való utalás kizárólag az alábbi kategóriákba tartozó élelmiszerek esetében lehetséges: kenhető zsiradékok, tejtermékek, majonéz és salátaöntetek. A hatás nagyságára vonatkozó utalásban az 1,5-2,4 g növényi sztanol napi bevitelét biztosító élelmiszerek esetében a hatás mértékének tartományát (»7-10 %«), a 2,5-3 g növényi sztanol napi bevitelét biztosító élelmiszerek esetében a hatás mértékének tartományát (»10-12,5 %«), valamint a hatás eléréséhez szükséges időt (»2-3 hét alatt«) közölni kell a fogyasztóval.”
b)
A hetedik oszlop (hivatkozás az EFSA véleményére) szövegének helyébe a következő szöveg lép:
„Q-2008-118
Q-2009-00530 és Q-2009-00718
Q-2011-00851
Q-2011-01241”.
2. cikk
A 384/2010/EU rendelet módosítása
A 384/2010/EU rendelet I. mellékletének első bekezdése (az egészségre vonatkozó állítással kapcsolatban: „Bizonyított, hogy a növényi szterinek (szterolok) és a sztanol-észterek csökkentik a vér koleszterinszintjét. A magas koleszterinszint a szívkoszorúér-betegség kialakulásában kockázati tényező”) az alábbiak szerint módosul:
a)
Az ötödik oszlop (az állítás alkalmazásának feltételei) szövegének helyébe a következő szöveg lép:
„A fogyasztó tájékoztatása arról, hogy a kedvező hatás 1,5-3 g növényi szterin/sztanol napi bevitelével érhető el. A hatás nagyságára való utalás kizárólag az alábbi kategóriákba tartozó élelmiszerek esetében lehetséges: kenhető zsiradékok, tejtermékek, majonéz és salátaöntetek. A hatás nagyságára vonatkozó utalásban az 1,5-2,4 g növényi szterin/sztanol napi bevitelét biztosító élelmiszerek esetében a hatás mértékének tartományát (»7-10 %«), a 2,5-3 g növényi szterin/sztanol napi bevitelét biztosító élelmiszerek esetében a hatás mértékének tartományát (»10-12,5 %«), valamint a hatás eléréséhez szükséges időt (»2-3 hét alatt«) közölni kell a fogyasztóval.”
b)
A hetedik oszlop (hivatkozás az EFSA véleményére) szövegének helyébe a következő szöveg lép:
„Q-2008-779
Q-2009-00530 és Q-2009-00718
Q-2011-01241”.
3. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. június 20-án.