SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2012/26/EU
ze dne 25. října 2012,
kterou se mění směrnice 2001/83/ES, pokud jde o farmakovigilanci
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nedávné události související s farmakovigilancí v Unii ukázaly, že je potřeba na úrovni Unie postupovat ve zvláštních případech ohrožení bezpečnosti automaticky a zajistit tak posouzení a nápravu záležitosti ve všech členských státech, v nichž je léčivý přípravek registrován. Měl by se vyjasnit rozsah různých postupů Unie v souvislosti s přípravky registrovanými na vnitrostátní úrovni, jak je stanoveno ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (3).
(2)
Dobrovolné kroky držitelů rozhodnutí o registraci by navíc neměly vést k tomu, že by obavy související s riziky či přínosy léčivého přípravku registrovaného v Unii nebyly náležitě řešeny ve všech členských státech. Držitel rozhodnutí o registraci by proto měl mít povinnost informovat příslušné orgány a Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o důvodech stažení léčivého přípravku z trhu nebo přerušení uvádění léčivého přípravku na trh nebo o důvodech žádostí o zrušení určité registrace nebo neprodloužení její platnosti.
(3)
Je třeba více vyjasnit a posílit obvyklý postup a postup Unie pro naléhavé záležitosti s cílem zajistit koordinaci, rychlé posouzení v případě naléhavosti a možnost učinit - v případě potřeby ochránit veřejné zdraví - okamžité kroky dříve, než bude přijato rozhodnutí na úrovni Unie. Obvyklý postup by měl být zahájen v záležitostech souvisejících s kvalitou, bezpečností nebo účinností léčivých přípravků, které se týkají zájmů Unie. Postup Unie pro naléhavé záležitosti by měl být zahájen v případech, kdy je nutné rychle posoudit obavy vyplývající z vyhodnocení údajů z farmakovigilančních činností. Bez ohledu na to, zda se použije postup Unie pro naléhavé záležitosti nebo obvyklý postup, a bez ohledu na způsob, jakým byl léčivý přípravek registrován, ať již to bylo centralizovaným či jiným postupem, Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv by měl vždy vydat doporučení, jsou-li důvody pro přijetí opatření založeny na farmakovigilančních údajích. Je vhodné, aby koordinační skupina a Výbor pro humánní léčivé přípravky z tohoto doporučení vycházely při svém posuzování záležitosti.
(4)
Je vhodné, aby členské státy oznamovaly případy týkající se nových kontraindikací, snížení doporučené dávky nebo omezení indikace léčivých přípravků registrovaných decentralizovaným postupem a postupem vzájemného uznávání koordinační skupině, pokud nebyl zahájen postup Unie pro naléhavé záležitosti. V zájmu zajištění harmonizace u těchto přípravků může koordinační skupina projednat, zda je nezbytné přijmout nějaké opatření i v případě, že žádný členský stát dosud nepožádal o zahájení obvyklého postupu.
(5)
Jelikož cíle této směrnice, totiž harmonizace pravidel farmakovigilance v celé Unii, nelze uspokojivě dosáhnout na úrovni členských států, a proto jej může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je pro dosažení tohoto cíle nezbytné.
(6)
Směrnice 2001/83/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2001/83/ES se mění takto:
1)
V článku 23a se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Přestane-li být přípravek uváděn na trh některého členského státu, ať již dočasně, nebo trvale, oznámí to držitel rozhodnutí o registraci příslušnému orgánu tohoto členského státu. Pokud nenastanou výjimečné okolnosti, musí být takové oznámení učiněno nejméně dva měsíce před přerušením uvádění přípravku na trh. Držitel rozhodnutí o registraci uvědomí příslušný orgán o důvodech takového kroku v souladu s čl. 123 odst. 2.“
2)
Článek 31 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se třetí pododstavec nahrazuje tímto:
„Pokud je však splněno některé z kritérií uvedených v čl. 107i odst. 1, použije se postup stanovený v článcích 107i až 107k.“;
b)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Jestliže se přezkoumání výborem týká skupiny léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny, může agentura omezit postup na určité specifické části registrace.
V tom případě se pro tyto léčivé přípravky použije článek 35, pouze pokud se na ně vztahují registrační postupy uvedené v této kapitole.
Týká-li se postup zahájený podle tohoto článku skupiny léčivých přípravků nebo terapeutické skupiny, zahrnou se do něj i léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004, které do dané skupiny patří.
3. Aniž je dotčen odstavec 1, je-li v jakékoli fázi postupu nezbytné přijmout naléhavá opatření za účelem ochrany veřejného zdraví, může členský stát pozastavit registraci dotyčného léčivého přípravku a zakázat jeho používání na svém území až do přijetí konečného rozhodnutí. Nejpozději následující pracovní den uvědomí Komisi, agenturu a ostatní členské státy o důvodech svého opatření.
4. Zahrnuje-li postup zahájený podle tohoto článku v souladu s odstavcem 2 i léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004 a je-li v jakékoli fázi tohoto postupu nezbytné přijmout naléhavá opatření za účelem ochrany veřejného zdraví, může Komise pozastavit registraci dotyčného léčivého přípravku a zakázat jeho používání až do přijetí konečného rozhodnutí. Nejpozději následující pracovní den Komise uvědomí agenturu a členské státy o důvodech svého opatření.“
3)
V čl. 34 odst. 3 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Zahrnuje-li postup zahájený podle článku 31 i léčivé přípravky registrované v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004 podle čl. 31 odst. 2 třetího pododstavce této směrnice, přijme Komise, je-li to nezbytné, rozhodnutí o změně, pozastavení nebo zrušení registrace nebo zamítnutí prodloužení platnosti dotčených registrací.“
4)
V článku 37 se slova „Články 35 a 36 se použijí“ nahrazují slovy „Článek 35 se použije“.
5)
Článek 63 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Údaje v označení na obalu uvedené v článcích 54, 59 a 62 musí být uvedeny v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh, jak stanoví pro účely této směrnice tento členský stát.“;
b)
v odstavci 2 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„2. Příbalová informace musí být formulována a sestavena tak, aby byla jasná a srozumitelná a aby umožňovala uživatelům počínat si náležitě, v případě potřeby za pomoci zdravotnických pracovníků. Příbalová informace musí být snadno čitelná v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh, jak stanoví pro účely této směrnice tento členský stát.“;
c)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Není-li léčivý přípravek určen k výdeji přímo pacientovi nebo jsou-li vážné potíže s dostupností léčivého přípravku, mohou příslušné orgány s výhradou opatření, která považují za nezbytná pro ochranu lidského zdraví, upustit od požadavku, aby byly v označení na obalu a v příbalové informaci uvedeny určité údaje. Mohou také zcela nebo částečně upustit od požadavku, aby údaje v označení na obalu a v příbalové informaci byly uvedeny v úředním jazyce nebo úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh, jak stanoví pro účely této směrnice tento členský stát.“
6)
Článek 85a se nahrazuje tímto:
„Článek 85a
V případě distribuce léčivých přípravků do třetích zemí se nepoužijí článek 76 a čl. 80 písm. c). Kromě toho se nepoužije čl. 80 písm. b) a ca), jestliže je přípravek získán přímo ze třetí země, ale není dovezen. V tomto případě však distributoři zajistí, aby byly léčivé přípravky získány pouze od osob, které jsou oprávněny nebo zmocněny dodávat léčivé přípravky v souladu s platnými právními a správními předpisy dotčené třetí země. Pokud distributoři dodávají léčivé přípravky osobám ve třetích zemích, zajistí, aby byly dodávány pouze osobám, které jsou oprávněny nebo zmocněny získávat léčivé přípravky k jejich distribuci nebo vydávat tyto přípravky veřejnosti v souladu s platnými právními a správními předpisy dotčené třetí země. Požadavky uvedené v článku 82 se použijí na dodání léčivých přípravků osobám ve třetích zemích oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti.“
7)
V článku 107i se odstavec 1 nahrazuje tímto:
„1. Členský stát nebo Komise zahájí na základě obav vyplývajících z vyhodnocení údajů z farmakovigilančních činností postup podle tohoto oddílu tím, že informuje ostatní členské státy, agenturu a Komisi, pokud
a)
zvažuje pozastavení nebo zrušení určité registrace;
b)
zvažuje zákaz vydávání určitého léčivého přípravku;
c)
zvažuje odmítnutí prodloužení platnosti určité registrace; nebo
d)
jej či ji držitel registrace informoval, že na základě bezpečnostních pochybností přerušil uvádění léčivého přípravku na trh nebo učinil kroky ke stažení registrace, nebo že má v úmyslu tyto kroky učinit, nebo že nepožádal o prodloužení platnosti registrace.
1a. Členský stát nebo Komise uvědomí na základě obav vyplývajících z vyhodnocení údajů z farmakovigilančních činností ostatní členské státy, agenturu a Komisi, pokud se domnívá, že je nezbytná nová kontraindikace, snížení doporučené dávky nebo omezení indikací léčivého přípravku. V tomto sdělení se uvedou zvažovaná opatření a jejich důvody.
Je-li nutné přijmout naléhavá opatření, zahájí jakýkoli členský stát nebo Komise postup podle tohoto oddílu v kterémkoli z případů uvedených v tomto odstavci.
Není-li v případě léčivých přípravků registrovaných postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III zahájen postup podle tohoto oddílu, předá se věc koordinační skupině.
Článek 31 se použije v případech, které se týkají zájmů Unie.
1b. Je-li zahájen postup podle tohoto oddílu, agentura ověří, zda se bezpečnostní pochybnost týká vedle léčivého přípravku, který je předmětem sdělení, i dalších léčivých přípravků nebo zda je společná všem přípravkům téže skupiny nebo terapeutické skupiny.
Pokud je dotčený léčivý přípravek registrován ve více členských státech, agentura bez zbytečného odkladu uvědomí iniciátora postupu o výsledku tohoto ověření a použijí se postupy stanovené v článcích 107j a 107k. Jinak tuto bezpečnostní pochybnost řeší dotčený členský stát. Agentura nebo členský stát vyrozumí o zahájení postupu držitele rozhodnutí o registraci.“
8)
V čl. 107i odst. 2 se slova „odstavec 1 tohoto článku“ nahrazují slovy „odstavce 1 a 1a tohoto článku“.
9)
V čl. 107i odst. 3 druhém pododstavci se slova „podle odstavce 1“ nahrazují slovy „podle odstavců 1 a 1a“.
10)
V čl. 107i odst. 5 se slova „podle odstavce 1“ nahrazují slovy „podle odstavců 1 a 1a“.
11)
V čl. 107j odst. 1 se slova „podle čl. 107i odst. 1“ nahrazují slovy „podle čl. 107i odst. 1 a 1a“.
12)
Článek 123 se mění takto:
a)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně oznámit dotčeným členským státům každé opatření, které tento držitel přijal, aby pozastavil uvádění léčivého přípravku na trh, stáhl léčivý přípravek z trhu, požádal o zrušení registrace nebo nepožádal o prodloužení platnosti registrace, společně s důvody pro toto opatření. Držitel rozhodnutí o registraci zejména uvede, zda se tato opatření zakládají na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 a čl. 117 odst. 1.
2a. Držitel rozhodnutí o registraci učiní oznámení podle odstavce 2 tohoto článku i tehdy, byla-li opatření přijata ve třetí zemi a zakládají-li se na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 a čl. 117 odst. 1.
2b. Držitel rozhodnutí o registraci dále oznámí agentuře opatření uvedená v odstavcích 2 nebo 2a tohoto článku, pokud se zakládají na kterémkoli z důvodů uvedených v článku 116 nebo čl. 117 odst. 1.
2c. Agentura předá oznámení, která obdržela v souladu s odstavcem 2b, bez zbytečného prodlení všem členským státům.“;
b)
odstavec 4 se nahrazuje tímto:
„4. Agentura každý rok zveřejní seznam léčivých přípravků, jejichž registrace byla v Unii odmítnuta, zrušena nebo pozastavena, jejichž výdej byl zakázán nebo které byly staženy z trhu, včetně důvodů, jež k tomu vedly.“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 28. října 2013. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů.
Použijí tyto předpisy ode dne 28. října 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 25. října 2012.
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2012/26/EU IRÁNYELVE
(2012. október 25.)
a 2001/83/EK irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére, valamint 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
rendes jogalkotási eljárás keretében (2),
mivel:
(1)
Az Unióban a közelmúltban történt farmakovigilanciai esetek bizonyították, hogy bizonyos biztonsági problémák esetén uniós szintű automatikus eljárásra van szükség annak biztosítására, hogy az ügyet felmérjék, és foglalkozzanak vele az összes olyan tagállamban, ahol a gyógyszer engedélyezésre került. Tisztázni kell az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (3) meghatározott, nemzeti szinten engedélyezett termékekkel kapcsolatos különböző uniós eljárások hatályát.
(2)
Emellett a forgalombahozatali engedély jogosultjának önkéntes intézkedése nem vezethet oda, hogy az Unióban engedélyezett gyógyszerek előnyeivel vagy kockázataival kapcsolatos aggályokkal ne foglalkozzanak megfelelően valamennyi tagállamban. Ezért a forgalombahozatali engedély jogosultja köteles tájékoztatni az érintett illetékes hatóságokat és az Európai Gyógyszerügynökséget valamely gyógyszer visszahívásának, forgalomba hozatala megszakításának, valamely forgalombahozatali engedély visszavonására irányuló kérelem, vagy valamely forgalombahozatali engedély meg nem újításának okairól.
(3)
Célszerű tovább pontosítani és erősíteni a rendes eljárást és a sürgős uniós eljárást a koordináció, sürgős esetben a gyors értékelés és azon lehetőség biztosítása érdekében, hogy - amikor szükség van a közegészség védelmére - azonnali intézkedésre kerüljön sor az uniós szintű döntés meghozatala előtt. A rendes eljárást az Unió érdekeit érintő, a gyógyszerek minőségére, biztonságára vagy hatásosságára vonatkozó ügyekben indítják meg. A sürgős uniós eljárást akkor indítják meg, ha a farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok elemzése nyomán felmerült aggályok gyors értékelésére van szükség. Függetlenül attól, hogy a sürgős uniós eljárás vagy a rendes eljárás alkalmazandó-e, továbbá függetlenül attól, hogy a gyógyszer engedélyezése központosított vagy egyéb eljárással történt-e, a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottságnak minden esetben ajánlást kell megfogalmaznia, amennyiben az intézkedés a farmakovigilancia-adatok alapján indokolt. Célszerű, hogy a koordinációs csoport és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága ezt az ajánlást vegye alapul az ügy általuk történő értékelése során.
(4)
Célszerű, hogy a tagállamok a decentralizált eljárásnak és a kölcsönös elismerési eljárásnak megfelelően engedélyezett gyógyszerek tekintetében új ellenjavallatokra, az ajánlott dózis csökkentésére vagy a javallatok korlátozására vonatkozó esetekre hívják fel a koordinációs csoport figyelmét a sürgős uniós eljárás megindításának elmaradása esetén. E termékek harmonizációjának biztosítása érdekében a koordinációs csoport megvitathatja, hogy szükség van-e intézkedésre abban az esetben, ha egyik tagállam sem kezdeményezett rendes eljárást.
(5)
Mivel ezen irányelv célkitűzését, nevezetesen a farmakovigilanciára vonatkozó szabályok uniós harmonizálását tagállami szinten nem lehet kielégítően megvalósítani, és ezért az uniós szinten jobban megvalósítható, az Unió az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében meghatározott szubszidiaritás elvével összhangban intézkedéseket fogadhat el. Az említett cikkben meghatározott arányosság elvével összhangban ezen irányelv nem lépi túl az e célkitűzés eléréséhez szükséges mértéket.
(6)
Ezért a 2001/83/EK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2001/83/EK irányelv a következőképpen módosul:
1.
A 23a. cikk második bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„Ha a termék forgalomba hozatala egy tagállam piacán akár ideiglenesen, akár véglegesen megszűnik, a forgalombahozatali engedély jogosultja értesíti e tagállam illetékes hatóságát. E bejelentést - különleges körülmények fennállásának kivételével - legalább a forgalomba hozatal megszakítása előtt 2 hónappal kell megtenni. A forgalombahozatali engedély jogosultja a 123. cikk (2) bekezdésével összhangban tájékoztatja az illetékes hatóságokat az ilyen intézkedés okairól.”
2.
A 31. cikk a következőképpen módosul:
a)
Az (1) bekezdés harmadik albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„Ha azonban a 107i. cikk (1) bekezdésében felsorolt valamelyik feltétel teljesül, a 107i-107k. cikkben meghatározott eljárás alkalmazandó.”
b)
A (2) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(2) Amennyiben a bizottság elé utalt ügy valamely gyógyszersorozatra vagy terápiás osztályra vonatkozik, az Ügynökség az eljárást az engedély egyes meghatározott részeire korlátozhatja.
Ebben az esetben a 35. cikk csak akkor alkalmazandó az említett gyógyszerekre, ha azok az ebben a fejezetben említett engedélyezési eljárás hatálya alá tartoznak.
Amennyiben az e cikk alapján indított eljárás hatálya valamely gyógyszersorozatra vagy terápiás osztályra terjed ki, az eljárásnak ki kell terjednie az ilyen sorozathoz vagy osztályhoz tartozó és a 726/2004/EK rendelettel összhangban engedélyezett gyógyszerekre is.
(3) Amennyiben az eljárás bármely szakaszában a közegészség védelme érdekében sürgős intézkedésre van szükség, az (1) bekezdés sérelme nélkül a tagállamok a végleges határozat elfogadásáig saját területükön felfüggeszthetik az érintett gyógyszer forgalombahozatali engedélyét és megtilthatják használatát. Az érintett tagállam intézkedése okairól legkésőbb az ilyen intézkedés megtételét követő munkanapon tájékoztatja a Bizottságot, az Ügynökséget és a többi tagállamot.
(4) Ha az e cikk alapján indított eljárás (2) bekezdésnek megfelelően meghatározott hatálya a 726/2004/EK rendeletnek megfelelően engedélyezett gyógyszerekre is kiterjed, a Bizottság - abban az esetben, ha az eljárás bármely szakaszában a közegészség védelme érdekében sürgős intézkedésre van szükség - felfüggesztheti az érintett gyógyszer forgalombahozatali engedélyét és megtilthatja használatát a végleges határozat elfogadásáig. A Bizottság intézkedése okairól legkésőbb az ilyen intézkedés megtételét követő munkanapon tájékoztatja az Ügynökséget és a többi tagállamot.”
3.
A 34. cikk (3) bekezdése az alábbi albekezdéssel egészül ki:
„Amennyiben a 31. cikk alapján indított eljárás hatálya kiterjed az ezen irányelv 31. cikke (2) bekezdésének harmadik albekezdése alapján és a 726/2004/EK rendelettel összhangban engedélyezett gyógyszerekre, a Bizottság - ha szükséges - határozatot fogad el a forgalombahozatali engedélyek módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról, vagy az érintett forgalombahozatali engedélyek megújításának elutasításáról.”
4.
A 37. cikkben a „35. és 36. cikk alkalmazandó” szavak helyébe a „35. cikk alkalmazandó” szavak lépnek.
5.
A 63. cikk a következőképpen módosul:
a)
Az (1) bekezdés első albekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„Az 54., 59. és a 62. cikkben felsorolt, a címkézésre vonatkozó adatokat annak a tagállamnak - a tagállam által ezen irányelv alkalmazása céljából meghatározott - valamely hivatalos nyelvén vagy hivatalos nyelvein tüntetik fel, ahol a gyógyszert forgalomba hozzák.”
b)
A (2) bekezdés első albekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„A betegtájékoztató szövegének egyértelműnek és világosan érthetőnek kell lennie, lehetővé téve a felhasználó számára, hogy helyesen járjon el, szükség esetén egészségügyi szakemberek segítségével. A betegtájékoztatónak jól olvashatónak kell lennie annak a tagállamnak - a tagállam által ezen irányelv alkalmazása céljából meghatározott - valamely hivatalos nyelvén vagy hivatalos nyelvein, ahol a gyógyszert forgalomba hozzák.”
c)
A (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„Amennyiben a gyógyszert nem közvetlenül a betegnek való kiadásra szánják, vagy amennyiben a gyógyszer elérhetőségével kapcsolatban súlyos zavarok merülnek fel, az illetékes hatóságok - az emberi egészség védelmében szükségesnek ítélt intézkedésektől függően - eltekinthetnek attól a kötelezettségtől, hogy egyes adatokat feltüntessenek a címkén és a betegtájékoztatón. Részben vagy teljesen attól a kötelezettségtől is eltekinthetnek, hogy a címkét és a betegtájékoztatót annak a tagállamnak - a tagállam által ezen irányelv alkalmazása céljából meghatározott - valamely hivatalos nyelvén vagy hivatalos nyelvein adják ki, ahol a gyógyszert forgalomba hozzák.”
6.
A 85a. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„85a. cikk
A gyógyszerek harmadik országba irányuló nagykereskedelmi forgalmazása esetén a 76. cikk és a 80. cikk első bekezdésének c) pontja nem alkalmazandó. Ezenfelül a 80. cikk első bekezdésének b) és ca) pontja nem alkalmazandó, ha egy gyógyszer közvetlenül egy harmadik országból érkezik, de nem behozatal útján. Azonban ebben az esetben a nagykereskedelmi forgalmazók biztosítják, hogy a gyógyszereket kizárólag az érintett harmadik ország alkalmazandó jogi és közigazgatási rendelkezéseinek megfelelően gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyektől veszik át. Amennyiben a nagykereskedelmi forgalmazók harmadik országokbeli személyeknek szállítanak gyógyszereket, biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszereket kizárólag az érintett harmadik ország alkalmazandó jogi és közigazgatási rendelkezéseinek megfelelően nagykereskedelmi forgalmazóktól gyógyszerátvételre vagy lakossági ellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyeknek adják át. A 82. cikkben meghatározott követelményeket alkalmazni kell a harmadik országban lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyek gyógyszerrel való ellátása esetén.”
7.
A 107i. cikk (1) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
„(1) Egy tagállam vagy adott esetben a Bizottság a farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelése során felmerült aggályok alapján - a többi tagállam, az Ügynökség és a Bizottság értesítésével - megindítja az e szakaszban előírt eljárást, ha:
a)
egy forgalombahozatali engedély felfüggesztését vagy visszavonását tervezi;
b)
egy gyógyszer forgalmazásának betiltását tervezi;
c)
egy forgalombahozatali engedély megújításának elutasítását tervezi; vagy
d)
a forgalombahozatali engedély jogosultja arról tájékoztatja, hogy biztonsági aggályok miatt megszakította egy gyógyszer forgalomba hozatalát, intézkedett egy forgalombahozatali engedély visszavonásáról, szándékában áll ilyen intézkedést tenni, vagy ha nem kérelmezte a forgalombahozatali engedély megújítását.
(1a) Egy tagállam vagy adott esetben a Bizottság - a farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelése nyomán felmerült aggályok alapján - tájékoztatja a többi tagállamot, az Ügynökséget és a Bizottságot, amennyiben úgy ítéli meg, hogy egy gyógyszer tekintetében egy új ellenjavallat feltüntetésére, az ajánlott dózis csökkentésére vagy a javallatok korlátozására van szükség. A tájékoztatásban ismertetni kell a tervezett intézkedést és annak okait.
Egy tagállam vagy adott esetben a Bizottság - ha sürgős intézkedés meghozatalát tartja szükségesnek - megindítja az e szakaszban előírt eljárást az e bekezdésben említett esetek bármelyikében.
Amennyiben nem kerül sor az e szakaszban előírt eljárás megindítására a III. cím 4. fejezetében meghatározott eljárásoknak megfelelően engedélyezett gyógyszerek vonatkozásában, erre fel kell hívni a koordinációs csoport figyelmét.
A 31. cikket az Unió érdekeit érintő esetekben kell alkalmazni.
(1b) Amennyiben sor kerül az e szakaszban előírt eljárás megindítására, az Ügynökség ellenőrzi, hogy a biztonsági aggály az értesítésben szereplő gyógyszeren kívül egyéb gyógyszerekre is vonatkozik-e, illetve hogy az azonos sorozatba vagy terápiás osztályba tartozó összes termékre általánosan vonatkozik-e.
Abban az esetben, ha az érintett gyógyszert egynél több tagállamban engedélyezték, az Ügynökség indokolatlan késedelem nélkül értesíti az eljárás megindítóját a fenti vizsgálat kimeneteléről, és a 107j. és a 107k. cikkben meghatározott eljárások alkalmazandók. Egyéb esetben a biztonsági aggályt az érintett tagállam kezeli. Az Ügynökség vagy adott esetben a tagállam a forgalombahozatali engedély jogosultjainak tudomására hozza, hogy az eljárást megindították.”
8.
A 107i. cikk (2) bekezdésében az „e cikk (1) bekezdése” szöveg helyébe az „e cikk (1) és (1a) bekezdése” szöveg lép.
9.
A 107i. cikk (3) bekezdésének második albekezdésében az „(1) bekezdéssel összhangban” szöveg helyébe az „(1) és (1a) bekezdéssel összhangban” szöveg lép.
10.
A 107i. cikk (5) bekezdésében az „(1) bekezdésben” szöveg helyébe az „(1) és (1a) bekezdésben” szöveg lép.
11.
A 107j. cikk (1) bekezdésének első albekezdésében a „107i. cikk (1) bekezdésében” szöveg helyébe a „107i. cikk (1) és (1a) bekezdésében” szöveg lép.
12.
A 123. cikk a következőképpen módosul:
a)
A (2) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(2) A forgalombahozatali engedély jogosultja haladéktalanul értesíti az érintett tagállamot bármely olyan intézkedésről, amelyet a gyógyszer forgalmazásának felfüggesztése, a gyógyszer piacról való visszahívása, a forgalombahozatali engedély visszavonásának kérelmezése vagy a forgalombahozatali engedély megújításának nem kérelmezése érdekében tett, annak indokaival együtt. A forgalombahozatali engedély jogosultjának többek között nyilatkoznia kell arról, ha az ilyen tevékenység a 116. cikkben vagy a 117. cikk (1) bekezdésében meghatározott bármely indokon alapul.
(2a) A forgalombahozatali engedély jogosultja arról is értesítést tesz az e cikk (2) bekezdése szerint, ha az intézkedést harmadik országban teszi meg, és az intézkedés a 116. cikkben vagy a 117. cikk (1) bekezdésében meghatározott bármely indokon alapul.
(2b) A forgalombahozatali engedély jogosultja értesíti továbbá az Ügynökséget, ha az e cikk (2) vagy a (2a) bekezdésében említett intézkedés a 116. cikkben vagy a 117. cikk (1) bekezdésében meghatározott bármely indokon alapul.
(2c) Az Ügynökség a (2b) bekezdésnek meg felelően késedelem nélkül továbbítja a beérkezett értesítéseket valamennyi tagállam részére.”
b)
A (4) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(4) Az Ügynökség minden évben közzéteszi azon gyógyszerek jegyzékét, amelyek esetében a forgalombahozatali engedélyt az Unióban elutasították, visszavonták vagy felfüggesztették, amelyek forgalmazását betiltották vagy amelyeket a piacról visszahívtak, amely jegyzék tartalmazza az ilyen intézkedés indokait is.”
2. cikk
(1) A tagállamok elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2013. október 28-ig megfeleljenek. Az említett rendelkezések szövegét haladéktalanul közlik a Bizottsággal.
E rendelkezéseket 2013. október 28-tól alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot nemzeti joguk legfontosabb előírásairól, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadtak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Strasbourgban, 2012. október 25-én.