PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 699/2014
ze dne 24. června 2014
o designu společného loga označujícího osoby nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku a o technických, elektronických a kódovacích požadavcích k ověření jeho pravosti
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 85c odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 85c odst. 3 směrnice 2001/83/ES by mělo být stanoveno společné logo, jež je rozpoznatelné v celé Unii a současně umožňuje identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti usazena.
(2)
V souladu s čl. 85c odst. 3 písm. a) směrnice 2001/83/ES by Komise měla přijmout prováděcí akty s cílem harmonizovat používání společného loga, které se týkají technických, elektronických a kódovacích požadavků k ověření pravosti společného loga. Tyto požadavky by měly poskytnout vysokou úroveň bezpečnosti a zabránit jakémukoli podvodnému použití loga.
(3)
V souladu s čl. 85c odst. 1 písm. d) bodem iii) probíhá ověřování pravosti společného loga prostřednictvím hypertextového odkazu mezi logem a zápisem osoby oprávněné nebo zmocněné nabízet léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti na seznamu uvedeném v čl. 85c odst. 4 písm. c). Proto by měly být tyto hypertextové odkazy stálé a zabezpečené.
(4)
Aby se zamezilo podvodnému použití loga, měly by být vnitrostátní internetové stránky uvedené v čl. 85c odst. 4 zabezpečené, aktualizované a umístěné na důvěryhodných doménách.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Design společného loga uvedeného v čl. 85c odst. 3 písm. b) směrnice 2001/83/ES se řídí vzorem uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Internetové stránky uvedené v čl. 85c odst. 4 musí být přístupné takovým způsobem, aby si veřejnost mohla být zcela jista, že jde o důvěryhodnou stránku pro tento účel.
Článek 3
Hypertextový odkaz uvedený v čl. 85c odst. 1 písm. d) bodu iii) směrnice 2001/83/ES mezi internetovou stránkou osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a internetovou stránkou, která obsahuje vnitrostátní seznam uvedený v čl. 85c odst. 4 písm. c) směrnice, je stálý a vzájemný.
Přenos informací mezi internetovými stránkami s oprávněním nebo zmocněním vydávat léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a internetovými stránkami, které obsahují vnitrostátní seznam, je vhodnými prostředky zabezpečený.
Článek 4
Aby hypertextový odkaz uvedený v prvním pododstavci článku 3 fungoval spolehlivě, jsou internetové stránky, které obsahují vnitrostátní seznamy sestavené v souladu s čl. 85c odst. 4 písm. c) směrnice 2001/83/ES, zabezpečené a aktualizované s uvedením času poslední aktualizace.
Článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2014.
A BIZOTTSÁG 699/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2014. június 24.)
a gyógyszereket lakossági távértékesítésre kínáló személyek azonosítására szolgáló közös logó mintájáról, valamint a közös logó hitelességének értékelését lehetővé tevő műszaki, elektronikai és kriptográfiai követelményekről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 85c. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2001/83/EK irányelv 85c. cikkének (3) bekezdése úgy rendelkezik, hogy az Unió egész területén felismerhető közös logót kell létrehozni, amely lehetővé teszi a gyógyszereket az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági távértékesítésre kínáló személy székhelye szerinti tagállam azonosítását.
(2)
A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 85c. cikke (3) bekezdésének a) pontja értelmében a közös logó működésének összehangolása érdekében a Bizottságnak végrehajtási aktusokat kell elfogadnia a közös logó hitelességének értékelését lehetővé tevő műszaki, elektronikai és kriptográfiai követelmények tekintetében. E követelményeknek a magas szintű biztonságot és a logóval való bármely visszaélés megelőzését kell biztosítaniuk.
(3)
A 85c. cikk (1) bekezdése d) pontjának iii. alpontja szerint a közös logó hitelességének értékelése a közös logó és az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személynek 85c. cikk (4) bekezdésének c) pontjában említett jegyzékben található bejegyzése között elhelyezett hiperhivatkozással történik. E hiperhivatkozásoknak ezért állandónak és biztonságosnak kell lenniük.
(4)
A logóval való visszaélések megelőzése érdekében gondoskodni kell arról, hogy a tagállamok 85c. cikk (4) bekezdésben említett honlapjai biztonságosak és naprakészek legyenek, és megbízható domain-szolgáltatóval rendelkezzenek.
(5)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2001/83/EK irányelv 85c. cikke (3) bekezdésének b) pontjában említett közös logó az e rendelet mellékletében szereplő mintának felel meg.
2. cikk
A 2001/83/EK irányelv 85c. cikke (4) bekezdésében említett honlap olyan módon férhető hozzá, amely a nyilvánosság számára kellően meggyőző annak hitelességét illetően.
3. cikk
A 85c. cikk (1) bekezdése d) pontjának iii. alpontjában említett - az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személy honlapja és a 85c. cikk (4) bekezdésének c) pontjában említett jegyzék között elhelyezett - hiperhivatkozás rögzített és kölcsönös.
Az információs társadalommal összefüggő szolgáltatásokon keresztül lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult honlapok és a tagállami jegyzékek számára helyet biztosító honlapok közötti információátvitelt a megfelelő eszközökkel biztonságossá kell tenni.
4. cikk
A 3. cikk első bekezdésében említett hiperhivatkozás megbízható működése érdekében gondoskodni kell arról, hogy a 2001/83/EK irányelv 85c. cikke (4) bekezdésének c) pontja szerint létrehozott tagállami jegyzékek számára helyet biztosító honlapok biztonságosak és naprakészek legyenek, és azokon fel kell tüntetni az utolsó frissítés időpontját.
5. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hetedik napon lép hatályba.
A rendelet 2015. július 1-jétől alkalmazandó.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. június 24-én.