PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidního přípravku oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 7915)
(Text s významem pro EHP)
(2014/758/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na seznam byla směrnicí Komise 2008/78/ES (3) přidána účinná látka propikonazol, směrnicí Komise 2008/79/ES (4) účinná látka IPBC a směrnicí Komise 2008/86/ES (5) účinná látka tebukonazol pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle definice v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou tedy tyto látky schválenými účinnými látkami zařazenými do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Dne 2. dubna 2010 předložila společnost Arch Timber Protection Ltd. v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost Spojenému království o schválení biocidního konzervačního přípravku pro dřevo obsahujícího propikonazol, IPBC a tebukonazol („sporný přípravek“). Spojené království dne 7. června 2012 povolilo sporný přípravek výlučně pro průmyslové použití a dočasnou ochranu čerstvě řezaného/káceného dřeva a neupraveného dřeva a zároveň uvedlo, že dřevo ošetřené tímto přípravkem lze používat v rámci tříd využití 2 a 3 podle popisu v Technických poznámkách k pokynům k hodnocení přípravků (6). Přípravek se skládá ze dvou balení, která se v průmyslových prostorách mísí a ředí podle toho, zda je přípravek - v závislosti na místních podmínkách - aplikován máčením nebo v uzavřeném stříkacím tunelu. Deset členských států následně sporný přípravek povolilo prostřednictvím vzájemného uznávání.
(3)
Dne 16. července 2012 předložila společnost Arch Timber Protection Ltd. (dále jen „žadatel“) Německu úplnou žádost o vzájemné uznání povolení sporného přípravku uděleného Spojeným královstvím.
(4)
Dne 19. srpna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na odmítnutí povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo se domnívalo, že sporný přípravek nesplňuje požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se životního prostředí.
(5)
Podle názoru Německa nebyla v povolení dostatečně zohledněna skutečnost, že přípravek je určen k dočasné ochraně dřeva, a Spojené království neposoudilo přípravek vhodným způsobem, pokud jde o environmentální rizika. V závěru posouzení provedeného Německem se konstatuje nepřijatelné riziko pro životní prostředí k 30. dni po aplikaci přípravku (dále jen „doba 1“), což rovněž vyvolalo znepokojení ohledně možného použití dřeva ošetřeného sporným přípravkem za podmínek tříd využití 2 a 3.
(6)
Německo se rovněž domnívalo, že vzhledem ke skutečnosti, že poměr účinných látek a látek jiných než účinných v pracovním roztoku přípravku je proměnlivý, přípravek nesplňuje definici biocidních přípravků v čl. 2 písm. a) směrnice 98/8/ES a měl být schválen jako rámcové složení podle definice v čl. 2 písm. j) směrnice 98/8/ES.
(7)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Připomínky v této lhůtě předložilo Německo, Spojené království a žadatel. Oznámení bylo rovněž projednáno dne 24. září 2013 na zasedání koordinační skupiny zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z těchto diskuzí a připomínek vyplývá, že vzhledem k neexistenci dohodnutého modelu pro dočasnou ochranu dřeva vycházelo hodnocení provedené Spojeným královstvím z nejlepších pokynů dostupných v dané době (7), jež čerpají z modelů pro ošetřené dřevo uváděné na trh za podmínek tříd využití 2 a 3. Hodnocení rovněž vycházelo z nejhoršího možného předpokladu úplného uvolnění účinné látky v době 1.
(9)
Z uvedeného rovněž vyplývá, že hodnocení, které Spojené království provedlo na základě těchto modelů, je v souladu se současnými pokyny (8). Pokud je v důsledku nejhoršího možného předpokladu v době 1 zjištěno riziko, lze předpokládat, že použití ošetřeného dřeva za podmínek tříd využití 2 a 3 je bezpečné, je-li riziko pro životní prostředí považováno na konci životnosti dřeva za přijatelné.
(10)
Komise rovněž poznamenává, že případy, kdy je v době 1 zjištěno nepřijatelné riziko, jsou v současné době předmětem diskuse na úrovni Unie, jejichž cílem je zavést harmonizovaný přístup. Vzhledem k výše uvedenému se Komise domnívá, že do formálního přijetí takového přístupu by se závěry posouzení sporného přípravku Spojeným královstvím měly do obnovení povolení přípravku považovat za platné.
(11)
Co se týče identity přípravku, z uvedených diskuzí a připomínek vyplývá, že sporný přípravek má ve formě, v níž je dodáván průmyslovým uživatelům, specifické pevné koncentrace účinných látek a látek jiných než účinných. Dle názoru Komise nelze skutečnost, že průmysloví uživatelé mohou z přípravku na pracovišti v závislosti na daném postupu připravit různé roztoky, vykládat tak, že držitel povolení uvádí na trh skupinu různých biocidních přípravků podle čl. 2 písm. j) směrnice 98/8/ES.
(12)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, které schválily přípravek na základě vzájemného uznání, neboť se domnívá, že sporný přípravek splňuje definici v čl. 2 písm. a) směrnice 98/8/ES a požadavky týkající se životního prostředí stanovené čl. 5 odst. 1 uvedené směrnice. Komise je proto názoru, že žádost Německa o odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(13)
Z proběhlých diskuzí se jeví jako nezbytné, aby v povolení přípravku bylo výslovně uvedeno, že jeho použití je určeno k dočasné ochraně dřeva, a aby se v rámci podmínek povolení zajistilo, že průmysloví uživatelé mají k používání přípravku specifické instrukce zohledňující charakteristiky průmyslových lokalit, kde má být přípravek použit.
14)
V souladu s čl. 92 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 se na sporné přípravky uvedené nařízení vztahuje. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení určeno všem členským státům.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené tímto referenčním číslem žádosti v referenčním členském státě podle registru biocidních přípravků:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Článek 2
Návrh Německa odmítnout povolení, které dne 7. června 2012 udělilo Spojené království přípravkům uvedeným v článku 1, se zamítá.
Článek 3
Zamýšlené použití popsané v povolení přípravku se mění takto:
„K výlučnému použití pro dočasnou ochranu dřeva proti dřevozbarvujícím houbám a povrchovým plísním na čerstvě řezaném/káceném a neupraveném dřevu. Dřevo ošetřené tímto přípravkem může být použito pro účely tříd využití 2 a 3 (tj. dřevo, které není ve styku s půdou, ať již je trvale vystaveno povětrnostním vlivům, nebo je před těmito vlivy chráněno, avšak je často vystaveno vlhkosti).“
Článek 4
Na přípravky uvedené v článku 1 se vztahuje tato podmínka povolení:
„Držitel povolení musí jako podmínku povolení zajistit, aby měli uživatelé v místě aplikace k používání přípravku podrobné pokyny zohledňující charakteristiky průmyslové lokality, v níž se má daný přípravek používat.“
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno všem členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2014. október 29.)
a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a Németország által bejelentett, biocid termékre vonatkozó engedélyezés megtagadására irányuló javaslat elutasításáról
(az értesítés a C(2014) 7915. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2014/758/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 36. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) I. melléklete tartalmazta a biocid termékekben felhasználható, uniós szinten jóváhagyott hatóanyagok jegyzékét. A 2008/78/EK (3), a 2008/79/EK (4), illetve a 2008/86/EK (5) bizottsági irányelv az említett jegyzékbe felvette a propikonazol, az IPBC, illetve a tebukonazol hatóanyagot, és engedélyezte a 98/8/EK irányelv V. mellékletében meghatározott 8. terméktípusba tartozó termékekben, azaz a faanyagvédő szerekben történő használatukat. A szóban forgó anyagok tehát az 528/2012/EU rendelet 86. cikke értelmében jóváhagyott hatóanyagnak minősülnek, amelyek így felvételre kerültek az említett rendelet 9. cikkének (2) bekezdésében említett jegyzékbe.
(2)
Az Arch Timber Protection Ltd. vállalat a 98/8/EK irányelv 8. cikkének megfelelően 2010. április 2-án engedélykérelmet nyújtott be az Egyesült Királysághoz egy propikonazolt, IPBC-t és tebukonazolt tartalmazó faanyagvédő szerként használt biocid termékre (a továbbiakban: vitatott termék). Az Egyesült Királyság 2012. június 7-én engedélyezte a vitatott termék ipari felhasználását, valamint a frissen fűrészelt/kivágott fa és ki nem száradt faanyag ideiglenes védelmére történő kizárólagos felhasználását, előírva, hogy a szóban forgó termékkel kezelt fa felhasználása a Technical Notes for Guidance on Product Evaluation (Termékértékelésre vonatkozó műszaki iránymutatás) című dokumentumban (6) leírt 2. és 3. felhasználási osztályon belül történhet. A termék két csomagból áll, melyek tartalmát össze kell keverni, és fel kell oldani; az alkalmazást ipari létesítményekben, a helyszíni alkalmazási körülmények függvényében merítéssel vagy zárt térben történő szórással végzik. Ezt követően tíz tagállam kölcsönös elismerés révén engedélyezte a vitatott termékeket.
(3)
Az Arch Timber Protection Ltd. (a továbbiakban: kérelmező) 2012. július 16-án hiánytalan kérelmet nyújtott be Németországhoz a vitatott termékre az Egyesült Királyság által kiadott engedély kölcsönös elismerése iránt.
(4)
2013. augusztus 19-én Németország bejelentette a Bizottságnál, a többi tagállamnál és a kérelmezőnél, hogy a 98/8/EK irányelv 4. cikke (4) bekezdésének megfelelően az engedély megtagadását javasolja. Németország úgy találta, hogy a vitatott termék környezetvédelmi szempontból nem felel meg a 98/8/EK irányelv 5. cikke (1) bekezdésében szereplő követelményeknek.
(5)
Németország véleménye szerint az engedélyben nem tükröződik megfelelően az, hogy a termék rendeltetése ideiglenes favédelem, és úgy véli, hogy a terméket az Egyesült Királyság nem értékelte kielégítő módon a környezetvédelmi kockázatok szempontjából. A Németország által végzett értékelés azt mutatta, hogy a termék alkalmazását követő 30. napon (a továbbiakban: 1. időpont) elfogadhatatlan környezetvédelmi kockázat áll fenn, amely aggályossá teszi a vitatott termékkel kezelt fának a 2. és 3. felhasználási osztály szerinti körülmények közötti lehetséges felhasználását is.
(6)
Németország megállapította továbbá, hogy mivel a hatóanyagok és a hatóanyagnak nem minősülő összetevők aránya a termék munkaoldataiban változó, a termék nem felel meg a biocid termékekre a 98/8/EK irányelv 2. cikke a) pontjában előírt fogalommeghatározásnak, és a terméket a 98/8/EK irányelv 2. cikkének j) pontja szerinti rokon összetételű termékcsoportként kellett volna engedélyezni.
(7)
A Bizottság a 98/8/EK irányelv 27. cikke (1) bekezdésének megfelelően felkérte a többi tagállamot és a kérelmezőt arra, hogy 90 napon belül írásban tegye meg a bejelentéssel kapcsolatos észrevételeit. A meghatározott határidőn belül Németországtól, az Egyesült Királyságtól és a kérelmezőtől érkezett észrevétel. A bejelentéssel a 2013. szeptember 24-én az 528/2012/EU rendelet 35. cikke szerint létrehozott koordinációs csoport ülésén is foglalkoztak.
(8)
A környezetvédelmi kockázatok tekintetében, a fent említett megbeszélésekből és megállapításokból az következik, hogy az Egyesült Királyság által végzett értékelés - egy elfogadott ideiglenes favédelmi modell hiányában - az akkoriban hozzáférhető legmegfelelőbb iránymutatást (7) követte, melynek alapját a 2. és a 3. felhasználási osztály szerinti körülmények között forgalomba hozandó kezelt fa modelljei képezték. Az értékelés továbbá a legrosszabb eset - azaz az 1. időpontban történő teljes hatóanyagkibocsátás - feltételezésén alapult.
(9)
Levonható továbbá az a következtetés, hogy az Egyesült Királyság által végzett, az említett modelleken alapuló értékelés összeegyeztethető a jelenlegi iránymutatással (8). Ahol az 1. időpontban a legrosszabb eset feltételezésének eredményeként kockázatot azonosítanak, ott a kezelt fának a 2. és a 3. felhasználási osztály szerinti körülmények közötti felhasználása feltételezhetően biztonságos, amennyiben a környezeti kockázatot az élettartam végén elfogadhatónak minősítik.
(10)
A Bizottság megjegyzi továbbá, hogy jelenleg zajlanak azok a megbeszélések, amelyek uniós szintű harmonizált megközelítés kidolgozására irányulnak az 1. időpontban elfogadhatatlan kockázat azonosítását eredményező esetek tekintetében. A fentiek fényében a Bizottság úgy látja, hogy egy ilyen megközelítés hivatalos elfogadásáig a vitatott termék Egyesült Királyság általi értékelésének következtetéseit érvényesnek kell tekinteni a termékengedélyezés megújításáig.
(11)
A termék azonosítását illetően a fent említett megbeszélésekből és megállapításokból az következik, hogy a vitatott termék az ipari felhasználók számára rendelkezésre bocsátott formában konkrétan rögzített koncentrációjú hatóanyagokat és hatóanyagnak nem minősülő összetevőket tartalmaz. A Bizottság úgy véli, hogy az a tény, miszerint az ipari felhasználók a munkahelyen - eljárástól függően - különböző oldatokat készíthetnek a termékből, nem értelmezhető úgy, hogy az engedély tulajdonosa a 98/8/EK irányelv 2. pontjának j) alpontja szerinti, különböző biocid termékekből álló csoportot hozott volna forgalomba.
(12)
A fenti érvek fényében a Bizottság támogatja az Egyesült Királyság által végzett értékelést és a terméket kölcsönös elismerés révén jóváhagyó tagállamok következtetéseit, mivel azon a véleményen van, hogy a vitatott termék megfelel a 98/8/EK irányelv 2. cikkének a) pontjában szereplő fogalommeghatározásnak, és környezetvédelmi szempontból eleget tesz az említett irányelv 5. cikkének (1) bekezdésében szereplő követelményeknek. A Bizottság ezért úgy véli, hogy Németországnak az engedélyezés megtagadására vonatkozó javaslata a benyújtott indokokkal nem támasztható alá.
(13)
Végezetül, az eddigi megbeszélések alapján szükségesnek bizonyul a termékengedélyben egyértelműen feltüntetni, hogy a termék felhasználásának célja ideiglenes favédelem, és szükséges továbbá az engedélyezés feltételéül szabni, hogy az ipari felhasználókat specifikus és a termék felhasználásának helyszínéül szolgáló ipari területek jellegzetességeit figyelembe vevő használati utasítással lássák el.
(14)
Az 528/2012/EU rendelet 92. cikkének (2) bekezdése értelmében az említett rendelet hatálya kiterjed a vitatott termékre. Mivel e határozat jogi alapjául az említett rendelet 36. cikkének (3) bekezdése szolgál, e határozatot az említett rendelet 36. cikkének (4) bekezdése értelmében az összes tagállamhoz kell címezni.
(15)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Ez a határozat a referencia-tagállamban a biocid termékek nyilvántartásában megadott alábbi azonosító számú termékekre alkalmazandó:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
2. cikk
A Bizottság elutasítja Németország azon javaslatát, amely az Egyesült Királyság által 2012. június 7-én kiadott, az 1. cikkben említett termékekre vonatkozó engedély megtagadására irányul.
3. cikk
A termékengedélyben leírt, rendeltetés szerinti felhasználás az alábbiak szerint módosítandó:
„Kizárólag frissen fűrészelt/kivágott fa vagy ki nem száradt faanyag ideiglenes favédelmére, a fát elszínező gombák és felületi penész ellen használható. Az e termékkel kezelt fa a 2. és a 3. felhasználási osztály (azaz a talajjal nem érintkező és az időjárásnak folyamatosan kitett vagy attól védett, de gyakori nedvességnek kitett faanyag) esetében alkalmazható.”
4. cikk
Az engedélyezés alábbi feltétele kötelezően vonatkozik az 1. cikkben említett termékekre:
„Az engedélyezés feltételeként az engedély tulajdonosa biztosítja, hogy az alkalmazás helyszínén lévő felhasználókat részletes, a termék felhasználásának helyszínéül szolgáló ipari terület jellegzetességeit figyelembe vevő használati utasítással lássák el.”
5. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2014. október 29-én.