PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1014/2013
ze dne 22. října 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011, pokud jde o jméno držitele povolení některých doplňkových látek v krmivech
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost Pfizer Ltd. podala žádost v souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003, přičemž navrhla změnu jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 2380/2001 (2), (ES) č. 1289/2004 (3), (ES) č. 1455/2004 (4), (ES) č. 1800/2004 (5), (ES) č. 600/2005 (6), (EU) č. 874/2010 (7), prováděcí nařízení Komise (EU) č. 388/2011 (8), (EU) č. 532/2011 (9) a (EU) č. 900/2011 (10).
(2)
Žadatel tvrdí, že v důsledku rozhodnutí společnosti Pfizer Ltd. učinit ze své divize „zdraví zvířat“ samostatnou společnost pod názvem Zoetis Belgium SA a převést všechny registrace kokcidiostatik ze společnosti Pfizer Ltd. na společnost Zoetis Belgium SA vlastní společnost Zoetis Belgium SA výlučná práva pro uvádění na trh doplňkových látek dekochinát, lasalocid sodný A, maduramicin amonný alfa, robenidin hydrochlorid a salinomycinát.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové posouzení dotčených doplňkových látek. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohl žadatel uplatňovat svá práva pro uvádění na trh pod názvem Zoetis Belgium SA, je nutné změnit podmínky pro příslušná povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 2380/2001
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1289/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1455/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 1800/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 5
Změna nařízení (ES) č. 600/2005
Ve druhém sloupci přílohy I se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 6
Změna nařízení (EU) č. 874/2010
Nařízení (EU) č. 874/2010 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 7
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 388/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 8
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 532/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy I se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 9
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 900/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 900/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 10
Přechodná opatření
Stávající zásoby, které byly vyrobené a označené před 12. listopadem 2013 v souladu s pravidly platnými před 12. listopadem 2013, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 11
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. října 2013.
A BIZOTTSÁG 1014/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. október 22.)
a 2380/2001/EK, az 1289/2004/EK, az 1455/2004/EK, az 1800/2004/EK, a 600/2005/EK és a 874/2010/EU rendeletnek, valamint a 388/2011/EU, az 532/2011/EU és a 900/2011/EU végrehajtási rendeletnek az egyes takarmány-adalékanyagokra megadott engedélyek jogosultjának neve tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
A Pfizer Ltd. az 1831/2003/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdése szerint kérelmet nyújtott be, amelyben a 2380/2001/EK (2), az 1289/2004/EK (3), az 1455/2004/EK (4), az 1800/2004/EK (5), a 600/2005/EK (6) és a 874/2010/EU bizottsági rendeletben (7), valamint a 388/2011/EU (8), az 532/2011/EU (9) és a 900/2011/EU bizottsági végrehajtási rendeletben (10) megadott engedélyek jogosultjai nevének módosítását kéri.
(2)
A kérelmező állítása szerint a Pfizer Ltd. azon döntése következtében, hogy Zoetis Belgium SA néven önálló vállalattá szervezi állat-egészségügyi részlegét, és a Pfizer Ltd. valamennyi kokcidiosztatikumra vonatkozó forgalombahozatali engedélyét átruházza a Zoetis Belgium SA-ra, ez utóbbi tulajdonában van a dekokinát, a lazalocid-A-nátrium, a maduramicin-ammónium-alfa, a robenidin-hidroklorid és a szalinomicin adalékanyagok forgalmazási joga.
(3)
Az engedélyek feltételeinek javasolt módosítása kizárólag adminisztratív jellegű, és nem vonja maga után az érintett adalékok újbóli értékelését. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság értesítést kapott a kérelemről.
(4)
Annak érdekében, hogy a kérelmező Zoetis Belgium SA néven gyakorolhassa forgalmazási jogait, a szóban forgó engedélyek feltételeit meg kell változtatni.
(5)
A 2380/2001/EK, az 1289/2004/EK, az 1455/2004/EK, az 1800/2004/EK, a 600/2005/EK és a 874/2010/EU rendeletet, valamint a 388/2011/EU, az 532/2011/EU és a 900/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(6)
Mivel az engedélyekben foglaltak módosítására nem biztonsági okokból kerül sor, a már meglévő készletek felhasználására helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani.
(7)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 2380/2001/EK rendelet módosítása
A melléklet második oszlopában a „Pfizer Ltd.” szövegrész helyébe a „Zoetis Belgium SA” szöveg lép.
2. cikk
Az 1289/2004/EK rendelet módosítása
A melléklet második oszlopában a „Pfizer Ltd.” szövegrész helyébe a „Zoetis Belgium SA” szöveg lép.
3. cikk
Az 1455/2004/EK rendelet módosítása
A melléklet második oszlopában a „Pfizer Ltd.” szövegrész helyébe a „Zoetis Belgium SA” szöveg lép.
4. cikk
Az 1800/2004/EK rendelet módosítása
A melléklet második oszlopában a „Pfizer Ltd.” szövegrész helyébe a „Zoetis Belgium SA” szöveg lép.
5. cikk
A 600/2005/EK rendelet módosítása
Az I. melléklet második oszlopában a „Pfizer Ltd.” szövegrész helyébe a „Zoetis Belgium SA” szöveg lép.
6. cikk
A 874/2010/EU rendelet módosítása
A 874/2010/EU rendelet a következőképpen módosul:
a)
a címben az „Alpharma (Belgium) BVBA” szövegrész helyébe a „Zoetis Belgium SA” szöveg lép;
b)
a melléklet második oszlopában a „Pfizer Ltd.” szövegrész helyébe a „Zoetis Belgium SA” szöveg lép.
7. cikk
A 388/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
A 388/2011/EU végrehajtási rendelet a következőképpen módosul:
a)
a címben az „Alpharma (Belgium) BVBA” szövegrész helyébe a „Zoetis Belgium SA” szöveg lép;
b)
a melléklet második oszlopában a „Pfizer Ltd.” szövegrész helyébe a „Zoetis Belgium SA” szöveg lép.
8. cikk
Az 532/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
Az 532/2011/EU végrehajtási rendelet a következőképpen módosul:
a)
a címben az „Alpharma Belgium BVBA” szövegrész helyébe a „Zoetis Belgium SA” szöveg lép;
b)
az I. melléklet második oszlopában a „Pfizer Ltd.” szövegrész helyébe a „Zoetis Belgium SA” szöveg lép.
9. cikk
A 900/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása
A 900/2011/EU végrehajtási rendelet a következőképpen módosul:
a)
a címben az „Alpharma (Belgium) BVBA” szövegrész helyébe a „Zoetis Belgium SA” szöveg lép;
b)
a 900/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének második oszlopában a „Pfizer Ltd.” szövegrész helyébe a „Zoetis Belgium SA” szöveg lép.
10. cikk
Átmeneti intézkedések
A 2013. november 12. előtt alkalmazandó szabályok szerint a 2013. november 12. előtt előállított és felcímkézett meglévő készletek kimerülésükig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
11. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetése utáni huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. október 22-én.