PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/546
ze dne 31. března 2015,
kterým se povoluje rozšíření použití oleje bohatého na DHA a EPA z mikrořas Schizochytrium sp. jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2015) 2083)
(Pouze anglické znění je závazné)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 6. července 2012 schválily příslušné orgány Spojeného království v souladu s nařízením (ES) č. 258/97 uvedení oleje bohatého na kyselinu dokosahexaenovou (dále jen „DHA“) a kyselinu eikosapentaenovou (dále jen „EPA“) z mikrořas Schizochytrium sp. na trh jako novou složku potravin, jež se smí používat v některých potravinách.
(2)
Dne 19. listopadu 2012 podala společnost DSM Nutritional Products u příslušných orgánů Spojeného království žádost o rozšíření použití oleje bohatého na DHA a EPA z mikrořas Schizochytrium sp. jako nové složky potravin.
(3)
Dne 29. dubna 2013 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že rozšíření použití tohoto řasového oleje splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(4)
Dne 9. července 2013 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
(5)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky.
(6)
Dne 25. března 2014 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) a požádala jej o další posouzení rozšíření použití oleje bohatého na DHA a EPA z mikrořas Schyzochytrium sp. jako nové složky potravin v souladu s nařízením (ES) č. 258/97.
(7)
Dne 18. září 2014 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko k rozšíření použití oleje bohatého na DHA a EPA z mikrořas Schyzochytrium sp. jako nové složky potravin (2) se závěrem, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití je bezpečný.
(8)
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití splňuje olej bohatý na DHA a EPA z mikrořas Schyzochytrium sp. kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(9)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) stanovuje požadavky na doplňky stravy. Použití oleje bohatého na DHA a EPA z mikrořas Schizochytrium sp. by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Olej bohatý na DHA a EPA z mikrořas Schizochytrium sp. podle specifikace v příloze I smí být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití stanovené a v maximálním množství vymezeném v příloze II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Označení oleje bohatého na DHA a EPA z mikrořas Schizochytrium sp., povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „olej bohatý na DHA a EPA z mikrořas Schizochytrium sp.“
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
V Bruselu dne 31. března 2015.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/546 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2015. március 31.)
a Schizochytrium sp. mikroalgából nyert, DHA-ban és EPA-ban gazdag olajnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való felhasználásának kiterjesztéséről
(az értesítés a C(2015) 2083. számú dokumentummal történt)
(Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
mivel:
(1)
2012. július 6-án az Egyesült Királyság illetékes hatóságai a 258/97/EK rendeletnek megfelelően engedélyezték a Schizochytrium sp. mikroalgából nyert, dokozahexénsavban (DHA) és ejkozapentaénsavban (EPA) gazdag olajnak bizonyos élelmiszerekben új élelmiszer-összetevőként való felhasználásra történő forgalomba hozatalát.
(2)
2012. november 19-én a DSM Nutritional Products a Schizochytrium sp. mikroalgából nyert, DHA-ban és EPA-ban gazdag olaj élelmiszer-összetevőként való felhasználásának kiterjesztésére vonatkozó kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság illetékes hatóságaihoz.
(3)
2013. április 29-én az Egyesült Királyság illetékes élelmiszer-értékelő testülete közzétette előzetes értékelő jelentését. A jelentés következtetései szerint a nevezett algaolaj felhasználásának kiterjesztése megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében az új élelmiszerekre előírt feltételeknek.
(4)
A Bizottság az előzetes értékelő jelentést 2013. július 9-én továbbította a többi tagállam számára.
(5)
A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott hatvannapos időszak alatt indokolt kifogásokat emeltek.
(6)
2014. március 25-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (EFSA), hogy végezzen kiegészítő értékelést a Schizochytrium sp. mikroalgából nyert, DHA-ban és EPA-ban gazdag olajnak a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való felhasználásának kiterjesztéséről.
(7)
2014. szeptember 18-án az EFSA tudományos szakvéleményt (2) fogadott el a Schizochytrium sp. mikroalgából nyert, DHA-ban és EPA-ban gazdag olaj új élelmiszer-összetevőként való felhasználásának kiterjesztéséről, melyben arra a következtetésre jutott, hogy az a javasolt felhasználási célok és szintek betartása mellett biztonságos.
(8)
Az említett szakvélemény így elegendő alapot nyújt annak megállapítására, hogy a javasolt felhasználási célok és szintek betartása mellett a Schizochytrium sp. mikroalgából nyert, DHA-ban és EPA-ban gazdag olaj megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében szereplő kritériumoknak.
(9)
A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) követelményeket határoz meg az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan. A Schizochytrium sp. mikroalgából nyert, DHA-ban és EPA-ban gazdag olaj felhasználását az említett jogszabályban meghatározott követelmények sérelme nélkül engedélyezni kell.
(10)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az I. mellékletben meghatározott, Schizochytrium sp. mikroalgából nyert, DHA-ban és EPA-ban gazdag olaj új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatala a 2002/46/EK irányelv rendelkezéseinek sérelme nélkül, a II. mellékletben megállapított felhasználási célok és maximális szintek betartása mellett engedélyezett az Unióban.
2. cikk
Az e határozat által engedélyezett, Schizochytrium sp. mikroalgából nyert, DHA-ban és EPA-ban gazdag olajat tartalmazó élelmiszerek címkéjén az alábbi megjelölést kell feltüntetni: „Schizochytrium sp. mikroalgából nyert, DHA-ban és EPA-ban gazdag olaj.”
3. cikk
E határozatnak a DSM Nutritional Products (6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA) a címzettje.
Kelt Brüsszelben, 2015. március 31-én.