SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2015/412
ze dne 11. března 2015,
kterou se mění směrnice 2001/18/ES, pokud jde o možnost členských států omezit či zakázat pěstování geneticky modifikovaných organismů (GMO) na svém území
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (4) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (5) se stanoví ucelený právní rámec pro povolování geneticky modifikovaných organismů (dále jen „GMO“), který se v celé šíři použije na GMO určené pro účely pěstování v Unii jako osivo, sadba nebo jiný rozmnožovací materiál rostlin (dále jen „GMO určené k pěstování“).
(2)
Předtím, než bude povoleno uvedení GMO určených k pěstování na trh Unie, mají na základě tohoto právního rámce projít individuálním hodnocením rizika v souladu s přílohou II směrnice 2001/18/ES, přičemž se zohledňují přímé, nepřímé, okamžité a opožděné účinky, jakož i kumulativní dlouhodobé účinky GMO na lidské zdraví a životní prostředí. Toto hodnocení rizik poskytuje vědecká doporučení s cílem zajistit informace pro postup rozhodování a je následováno rozhodnutím o řízení rizik. Cílem tohoto postupu povolování je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského života a zdraví, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, životního prostředí a zájmů spotřebitele při současném zajištění řádného fungování vnitřního trhu. Na celém území Unie je třeba dosáhnout a zachovat jednotnou vysokou úroveň ochrany zdraví, životního prostředí a spotřebitelů. V rámci směrnice 2001/18/ES a jejího následného provádění by měla být vždy zohledňována zásada předběžné opatrnosti.
(3)
Na základě závěrů Rady ze dne 4. prosince 2008 o geneticky modifikovaných organismech (dále jen „závěry Rady z roku 2008“) je nezbytné usilovat o lepší provádění právního rámce pro povolování GMO. V tétosouvislosti by pravidla hodnocení rizik měla být podle potřeby pravidelně aktualizována s ohledem na nepřetržitý vývoj vědeckých poznatků a analytických postupů, zejména pokud jde o dlouhodobé vlivy geneticky modifikovaných plodin na životní prostředí a jejich možné účinky na necílové organismy, charakteristiky přijímajícího prostředí a zeměpisných oblastí, v nichž mohou být geneticky modifikované plodiny pěstovány, a kritéria a požadavky pro hodnocení GMO produkujících pesticidy a GMO odolných vůči herbicidům. Přílohy směrnice 2001/18/ES musí být proto odpovídajícím způsobem změněny.
(4)
Kromě povolení pro uvedení na trh musí geneticky modifikované odrůdy splňovat také požadavky práva Unie týkající se uvádění osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin na trh, které stanoví zejména směrnice Rady 66/401/EHS (6), 66/402/EHS (7), 68/193/EHS (8), 98/56/ES (9), 1999/105/ES (10), 2002/53/ES (11), 2002/54/ES (12), 2002/55/ES (13), 2002/56/ES (14), 2002/57/ES (15) a 2008/90/ES (16). V rámci uvedených směrnic obsahují směrnice 2002/53/ES a 2002/55/ES ustanovení, která členským státům umožňují za určitých přesně vymezených podmínek zakázat používání určité odrůdy na celém jejich území nebo na jeho části, nebo stanovit pro pěstování odrůdy přiměřené podmínky.
(5)
Jakmile byl určitý GMO v souladu s právním rámcem Unie pro GMO povolen pro účely pěstování a splňuje, pokud jde o odrůdu, jež má být uvedena na trh, požadavky práva Unie týkající se uvádění osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin na trh, nesmí členské státy zakázat nebo omezit jeho volný oběh na svém území ani mu bránit, nestanoví-li právo Unie jinak.
(6)
Ze zkušeností vyplývá, že pěstování GMO je otázka, která je na úrovni členských států řešena důkladněji. Otázky týkající se uvádění GMO na trh a jejich dovozu by pro zachování vnitřního trhu měly být i nadále upravovány na úrovni Unie. Pěstování však může v určitých případech vyžadovat větší flexibilitu, neboť se jedná o otázku, která má významný celostátní, regionální a místní rozměr vzhledem ke spojení s využíváním půdy, místními zemědělskými strukturami a ochranou nebo zachováním přírodních stanovišť, ekosystémů a krajiny. V souladu s čl. 2 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) jsou členské státy oprávněny přijímat právně závazné akty, kterými omezují či zakazují pěstování GMO na svém území poté, co bylo povoleno jejich uvedení na trh Unie. Tato flexibilita by však neměla nepříznivě ovlivňovat společný postup povolování, a zejména proces hodnocení, který provádí především Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(7)
Některé členské státy se za účelem omezení nebo zákazu pěstování GMO v minulosti uchylovaly k ochranné doložce podle článku 23 směrnice 2001/18/ES a k mimořádným opatřením podle článku 34 nařízení (ES) č. 1829/2003, a to na základě nových nebo doplňujících informací, které byly v jednotlivých případech zjištěny po dni vydání souhlasu a mají vliv na hodnocení rizika pro životní prostředí, nebo na základě přehodnocení stávajících informací. Jiné členské státy využívají oznamovací postup podle čl. 114 odst. 5 a 6 Smlouvy o fungování EU, který vyžaduje předložení nových vědeckých poznatků k ochraně životního prostředí nebo pracovního prostředí. Dále se ukázalo, že rozhodovací proces je v případě pěstování GMO obzvláště obtížný vzhledem k tomu, že jednotlivé státy vyjadřují znepokojení, která nesouvisejí pouze s otázkami spojenými s bezpečností GMO ve vztahu ke zdraví nebo životnímu prostředí.
(8)
V této souvislosti se jeví vhodné udělit členským státům v souladu se zásadou subsidiarity větší flexibilitu při rozhodování o tom, zda chtějí na svém území pěstovat GMO, či nikoli, aniž by to ovlivnilo hodnocení rizik prováděné v rámci systému Unie pro povolování GMO, a to v průběhu postupu povolování nebo později, a nezávisle na opatřeních, která členské státy, v nichž jsou pěstovány GMO, mohou nebo musí přijmout při uplatňování směrnice 2001/18/ES k předcházení nezáměrné přítomnosti GMO v jiných produktech. Poskytnutí této možnosti členským státům pravděpodobně přispěje ke zlepšení procesu povolování GMOa rovněž pravděpodobně zajistí možnost volby spotřebitelů, zemědělců a provozovatelů podniků, přičemž vyjasní situaci pro příslušné zúčastněné strany, pokud jde o pěstování GMO v Unii. Tato směrnice by proto měla napomoci k hladkému fungování vnitřního trhu.
(9)
K zajištění toho, že pěstování GMO nepovede k jejich nezáměrné přítomnosti v jiných produktech, a s ohledem na zásadu subsidiarity, by měla být zvláštní pozornost věnována předcházení možné přeshraniční kontaminaci z členského státu, v němž bylo jejich pěstování povoleno, na území sousedního členského státu, v němž je pěstování GMO zakázáno, pokud se dotčené členské státy nedohodnou, že to z důvodu zvláštních zeměpisných podmínek není nutné.
(10)
Doporučení Komise ze dne 13. července 2010 (17) obsahuje pokyny pro členské státy týkající se vytváření opatření pro koexistenci, a to i v pohraničních oblastech. Doporučení vybízí členské státy, aby vzájemně spolupracovaly na zavedení vhodných opatření na svých hranicích, aby se zabránilo nezáměrným důsledkům přeshraniční kontaminace.
(11)
V průběhu postupu povolování konkrétního GMO by měl mít členský stát možnost požádat, aby zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti předkládaných v souladu s částí C směrnice 2001/18/ES nebo v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 byla upravena tak, aby z pěstování bylo vyloučeno celé území daného členského státu nebo jeho část. Komise by měla tento postup usnadnit tím, že požadavek členského státu předloží oznamovateli nebo žadateli bez prodlení a oznamovatel nebo žadatel by měl na tento požadavek ve stanovené lhůtě odpovědět.
(12)
Zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti by měla být odpovídajícím způsobem upravena, nepotvrdí-li oznamovatel nebo žadatel zeměpisnou působnost svého oznámení nebo své žádosti ve stanovené lhůtě poté, co byli Komisí o uvedeném požadavku informováni. Tímto potvrzením však není dotčena pravomoc Komise podle článku 19 směrnice 2001/18/ES, nebo případně článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, takovou úpravu podle potřeby provést s ohledem na hodnocení rizika pro životní prostředí provedené úřadem.
(13)
Zatímco se předpokládá, že většina omezení nebo zákazů přijatých podle této směrnice bude uplatněna ve fázi udělování souhlasu nebo povolení či jejich obnovení, měly by navíc členské státy mít rovněž možnost přijmout odůvodněná opatření k omezení nebo zákazu pěstování GMO nebo skupin GMO vymezených na základě určité plodiny nebo znaku, pro které bylo vydáno povolení, a to na celém svém území nebo jeho části, na základě jiných, doplňujících důvodů, než které byly vyhodnoceny podle harmonizovaného souboru pravidel Unie (tedy směrnice 2001/18/ES a nařízení (ES) č. 1829/2003), jež jsou v souladu s právem Unie. Tyto důvody mohou souviset s cíli politiky v oblasti životního prostředí nebo zemědělství nebo se může jednat o jiné závažné důvody, jako například územní plánování, využívání půdy, sociální a hospodářské dopady, koexistenci a veřejný pořádek. Tyto důvody mohou být uplatňovány jednotlivě nebo se může jednat o jejich kombinaci, v závislosti na konkrétní situaci daného členského státu, regionu nebo oblasti, na něž se budou uvedená opatření vztahovat.
(14)
Úroveň ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat a životního prostředí, která byla stanovena pro celou Unii, umožňuje jednotné vědecké hodnocení v celé Unii a tato směrnice by tuto situaci neměla měnit. Aby nebyly narušeny pravomoci svěřené osobám provádějícím hodnocení a řízení rizik podle směrnice 2001/18/ES a nařízení (ES) č. 1829/2003, měly by členské státy uplatňovat pouze důvody související s cíli politiky v oblasti životního prostředí týkajícími se dopadů, které jsou jiné a doplňující k hodnocení rizik pro zdraví a životní prostředí, jež jsou hodnocena v rámci postupů povolování stanovených směrnicí 2001/18/ES a nařízením (ES) č. 1829/2003, jako je zachování a rozvoj zemědělských postupů, které umožňují lépe skloubit produkci s udržitelností ekosystému, nebo zachování místní biologické rozmanitosti, včetně určitých přírodních stanovišť a ekosystémů, či určitých rysů přírodního a krajinného rázu, jakož i specifických ekosystémových funkcí a služeb.
(15)
Členským státům by rovněž mělo být umožněno podložit rozhodnutí, která přijímají podle směrnice 2001/18/ES, důvody souvisejícími se sociálními a hospodářskými dopady, jež by mohly vyplývat z pěstování určitého GMO na území dotyčného členského státu. Komise se zabývala opatřeními pro koexistenci ve svém doporučení ze dne 13. července 2010, avšak členské státy by měly mít rovněž možnost přijmout na základě této směrnice opatření k omezení či zákazu pěstování povolených GMO na celém svém území nebo jeho části.Může se jednat o důvody související s vysokými náklady, neproveditelností nebo nemožností uplatnit opatření pro koexistenci vzhledem ke zvláštním zeměpisným podmínkám, jako jsou malé ostrovy nebo horské oblasti, nebo s nutností zabránit přítomnosti GMO v jiných produktech, jako jsou specifické nebo zvláštní produkty. Kromě toho Komise, v souladu s výzvou uvedenou v závěrech Rady z roku 2008, předložila Evropskému parlamentu a Radě zprávu o sociálních a hospodářských důsledcích pěstování GMO. Závěry této zprávy mohou být zdrojem cenných informací pro členské státy, které zvažují přijetí rozhodnutí na základě této směrnice. Důvody související s cíli zemědělské politiky mohou zahrnovat nutnost chránit rozmanitost zemědělské produkce a potřebu zajistit čistotu osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin. Členské státy by měly být oprávněny přijímat svá opatření na základě jiných důvodů, které se mohou týkat využívání půdy, územního plánování či jiných legitimních faktorů, včetně těch, které se týkají kulturních tradic.
(16)
Omezení nebo zákazy přijaté podle této směrnice by se měly vztahovat na pěstování a nikoliv na volný oběh a dovoz geneticky modifikovaného osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, jako takových či obsažených v produktech, a produktů jejich sklizně, a měly by být navíc v souladu se Smlouvami, zejména pokud jde o zásadu nerozlišování mezi vnitrostátními a zahraničními produkty, zásadu proporcionality a články 34 a 36 a čl. 216 odst. 2 Smlouvy o fungování EU.
(17)
Opatření přijatá členskými státy podle této směrnice by měla podléhat kontrolnímu a informačnímu postupu na unijní úrovni. Vzhledem k úrovni kontroly ze strany Unie a poskytování informací není nutné stanovit ještě k tomu použití směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (18). Členské státy mohou omezit nebo zakázat pěstování GMO na celém svém území nebo jeho části ode dne vstupu povolení Unie v platnost a po celou dobu platnosti souhlasu nebo povolení, za předpokladu, že uplynula stanovená doba, během níž měla Komise možnost vyjádřit se k navrhovaným opatřením. Dotyčný členský stát by měl proto návrh těchto opatření předat Komisi nejpozději 75 dní před jejich přijetím, aby Komisi umožnil se k nim vyjádřit, a během této doby by tato opatření neměl přijímat ani provádět. Po uplynutí této doby by mělo být členskému státu umožněno přijmout opatření v původně navrhované podobě, nebo v podobě pozměněné, zohledňující připomínky Komise.
(18)
Během stanovené doby, kdy má Komise možnost vyjádřit se k navrhovaným opatřením, by žadatel o povolení nebo jeho držitel, na něhož se mají vztahovat opatření, kterými se omezuje nebo zakazuje pěstování určitého GMO v členském státě, neměl provádět žádné činnosti spojené s pěstováním tohoto GMO v uvedeném členském státě.
(19)
Rozhodnutí členských států, kterými omezují nebo zakazují pěstování GMO na celém svém území nebo jeho části, by neměla bránit provádění biotechnologického výzkumu, jsou-li při něm dodržována veškerá nezbytná bezpečnostní opatření týkající se lidského zdraví a zdraví zvířat a ochrany životního prostředí a není-li tato činnost v rozporu s důvody, na jejichž základě byly omezení nebo zákaz uloženy. Úřad a členské státy by navíc měly usilovat o vytvoření rozsáhlé sítě vědeckých organizací, v níž by byly zastoupeny všechny disciplíny včetně těch, které se týkají ekologických otázek, a měly by spolupracovat ve snaze identifikovat již v rané fázi veškeré potenciální rozdíly ve vědeckých názorech s cílem vyřešit či objasnit sporné vědecké otázky. Komise a členské státy by měly zajistit, aby byly k dispozici zdroje nezbytné k provádění nezávislého výzkumu potenciálních rizik vyvolaných záměrným uvolněním GMO nebo jejich uvedením na trh a aby byl nezávislým vědeckým pracovníkům umožněn přístup k veškerému relevantnímu materiálu, přičemž je nutné dodržovat práva duševního vlastnictví.
(20)
Vzhledem k významu vědeckých důkazů při rozhodování o zákazu či povolení GMO by měl úřad shromažďovat a analyzovat výsledky výzkumu rizik či nebezpečnosti GMO pro životní prostředí nebo lidské zdraví a informovat o veškerých nových rizicích osoby provádějící řízení rizik. Tyto informace by měly být přístupné veřejnosti.
(21)
Členský stát by měl mít možnost požádat příslušný orgán nebo Komisi, aby opět začlenily celé jeho území nebo jeho část do zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení, z nichž byly dříve vyloučeny. V takovém případě by nemělo být třeba předávat danou žádost držiteli souhlasu nebo povolení a žádat o jejich souhlas. Příslušný orgán, který vydal písemný souhlas podle směrnice 2001/18/ES či Komise, která vydala písemný souhlas podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by měly odpovídajícím způsobem upravit zeměpisnou působnost souhlasu nebo rozhodnutí o povolení.
(22)
Písemný souhlas nebo rozhodnutí o povolení, které byly vydány nebo přijaty a jejichž zeměpisná působnost je omezena na určité oblasti, nebo opatření přijatá členskými státy v souladu s touto směrnicí, jež omezují nebo zakazují pěstování GMO, by neměly bránit nebo omezovat používání povolených GMO jinými členskými státy. Touto směrnicí a vnitrostátními opatřeními přijatými podle ní by navíc neměly být dotčeny požadavky podle právních předpisů Unie týkající se nezáměrné nebo náhodné přítomnosti GMO v odrůdách osiva, sadby nebo rozmnožovacího materiálu rostlin, které nebyly geneticky modifikovány, a neměly by bránit pěstování odrůd, jež tyto požadavky splňují.
(23)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že odkazy učiněné v částech A a D směrnice 2001/18/ES na GMO povolené podle části C uvedené směrnice se mají považovat za odkazy rovněž na GMO povolené podle uvedeného nařízení. Proto by se opatření přijatá členskými státy v souladu se směrnicí 2001/18/ES měla vztahovat rovněž na GMO povolené podle nařízení (ES) č. 1829/2003.
(24)
Touto směrnicí nejsou dotčeny povinnosti členských států, pokud jde o volný pohyb tradičního osiva, sadby, rozmnožovacího materiálu rostlin a produktů sklizně podle příslušného práva Unie a v souladu se Smlouvou o fungování EU.
(25)
Aby byla zaručena vysoká úroveň ochrany spotřebitelů, měly by členské státy a provozovatelé rovněž přijmout účinná opatření týkající se označování a poskytování informací podle nařízení (ES) č. 1829/2003 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (19) a zajistit tak transparentnost, pokud jde o přítomnost GMO v produktech.
(26)
Aby bylo možné dostát cílům této směrnice i s ohledem na oprávněné zájmy hospodářských subjektů v souvislosti s GMO, které byly povoleny nebo byly v povolovacím řízení před vstupem této směrnice v platnost, měla by být stanovena odpovídající přechodná opatření. Přechodná opatření jsou rovněž odůvodněna potřebou zabránit možnému narušení hospodářské soutěže v důsledku odlišného přístupu ke stávajícím držitelům povolení a budoucím žadatelům o povolení. V zájmu právní jistoty by období, během něhož taková přechodná opatření mohou být přijímána, mělo být omezeno na dobu nezbytně nutnou k zajištění bezproblémového přechodu na nový systém. Díky těmto přechodným opatřením by tak členské státy měly mít možnost uplatňovat ustanovení této směrnice na produkty, které byly povoleny nebo byly v povolovacím řízení před vstupem této směrnice v platnost, za předpokladu, že nebudou dotčeny povolené geneticky modifikované odrůdy osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, které byly již legálně vysazeny.
(27)
Ustanoveními článků 26b a 26c směrnice 2001/18/ES není dotčen článek 23 uvedené směrnice ani článek 34 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(28)
Směrnice 2001/18/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2001/18/ES se mění takto:
1)
V článku 26a se vkládá nový odstavec, který zní:
„1a. Ode dne 3. dubna 2017 přijmou členské státy, v nichž jsou GMO pěstovány, vhodná opatření v pohraničních oblastech svého území s cílem zabránit případné přeshraniční kontaminaci na území sousedních členských států, v nichž je pěstování těchto GMO zakázáno, pokud se tato opatření nejeví jako zbytečná s ohledem na zvláštní zeměpisné podmínky. Tato opatření se sdělí Komisi.“
2)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 26b
Pěstování
1. V průběhu postupu povolování konkrétního GMO či během obnovování souhlasu nebo povolení může členský stát požádat, aby byla zeměpisná působnost písemného souhlasu nebo povolení upravena tak, aby bylo z pěstování vyloučeno celé území daného členského státu nebo jeho část. Tento požadavek se Komisi předloží nejpozději do 45 dní ode dne zaslání hodnotící zprávy podle čl. 14 odst. 2 této směrnice nebo do 45 dní od obdržení stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin podle čl. 6 odst. 6 a čl. 18 odst. 6 nařízení (ES) č. 1829/2003. Komise požadavek tohoto členského státu bezodkladně předloží oznamovateli nebo žadateli, jakož i ostatním členským státům. Komise tento požadavek také zpřístupní veřejnosti elektronickou cestou.
2. Oznamovatel nebo žadatel mohou zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti upravit nebo potvrdit do 30 dnů od předložení uvedeného požadavku Komisí.
Pokud není zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti potvrzena, provede se její úprava prostřednictvím písemného souhlasu vydaného podle této směrnice a případně prostřednictvím rozhodnutí vydaného v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení přijatého podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Písemný souhlas vydaný podle této směrnice a případně rozhodnutí vydané v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení vydané podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, se pak vydávají na základě upravené zeměpisné působnosti oznámení či žádosti.
Pokud je požadavek podle odstavce 1 tohoto článku sdělen Komisi po dni rozeslání hodnotící zprávy podle čl. 14 odst. 2 této směrnice nebo po obdržení stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin podle čl. 6 odst. 6 a čl. 18 odst. 6 nařízení (ES) č. 1829/2003, prodlužují se lhůty pro vydání písemného souhlasu, jež jsou stanoveny v článku 15 této směrnice, nebo případně pro předložení návrhu rozhodnutí, které má být přijato, výboru, jež jsou stanoveny v článcích 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, o jednotnou dobu 15 dnů bez ohledu na počet členských států, které tyto požadavky předložily.
3. Pokud nebyl vznesen žádný požadavek podle odstavce 1 tohoto článku nebo pokud oznamovatel nebo žadatel potvrdili zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti, může členský stát přijmout opatření omezující nebo zakazující pěstování určitého GMO nebo skupiny GMO definované na základě určité plodiny nebo znaku, jež byly povoleny v souladu s částí C této směrnice nebo s nařízením (ES) č. 1829/2003, a to na celém svém území nebo jeho části, za předpokladu, že tato opatření jsou v souladu s právem Unie, jsou odůvodněná, přiměřená a nediskriminační a navíc jsou podložena závažnými důvody, jako jsou:
a)
cíle politiky v oblasti životního prostředí;
b)
územní plánování;
c)
využívání půdy;
d)
sociální a hospodářské dopady;
e)
předcházení přítomnosti GMO v jiných produktech, aniž je dotčen článek 26a;
f)
cíle zemědělské politiky;
g)
veřejný pořádek.
Tyto důvody mohou být uplatňovány jednotlivě nebo se může jednat o jejich kombinaci, s výjimkou důvodu uvedeného v písmeni g), jenž nemůže být uplatňován samostatně, v závislosti na konkrétní situaci daného členského státu, regionu nebo oblasti, na něž se uvedená opatření budou vztahovat, avšak v žádném případě nesmějí být v rozporu s hodnocením rizika pro životní prostředí prováděném podle této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003.
4. Členský stát, který má v úmyslu přijmout opatření podle odstavce 3 tohoto článku, sdělí nejdříve návrh těchto opatření a příslušné důvody, které uplatňuje, Komisi. Tyto informace mohou být Komisi sděleny před dokončením postupu povolování GMO podle části C této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Po dobu 75 dní ode dne sdělení těchto informací:
a)
dotčený členský stát nepřijme ani neprovede uvedená opatření;
b)
dotčený členský stát zajistí, aby žádní provozovatelé nevysazovali dotčený GMO nebo dotčené GMO; a
c)
Komise může vznést jakékoli připomínky, které považuje za vhodné.
Po uplynutí doby 75 dní uvedené v prvním pododstavci může dotyčný členský stát přijmout opatření, jež se použijí po celou dobu platnosti souhlasu nebo povolení a ode dne vstupu povolení Unie v platnost, a to v původně navrhované podobě, nebo v podobě pozměněné, zohledňující případné nezávazné připomínky Komise. O těchto opatřeních jsou bezodkladně vyrozuměni Komise, členské státy a držitel povolení.
Členské státy zpřístupní veškerá tato opatření všem dotčeným provozovatelům, včetně pěstitelů.
5. Přeje-li si členský stát opět začlenit celé své území nebo jeho část do zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení, z níž byly dříve podle odstavce 2 vyloučeny, může o to požádat příslušný orgán, který vydal písemný souhlas podle této směrnice, nebo Komisi, pokud byl daný GMO povolen podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Příslušný orgán, který vydal písemný souhlas, či případně Komise odpovídajícím způsobem upraví zeměpisnou působnost souhlasu nebo rozhodnutí o povolení.
6. Pro účely úpravy zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení GMO podle odstavce 5:
a)
v případě GMO povoleného podle této směrnice, příslušný orgán, který vydal písemný souhlas, odpovídajícím způsobem upraví zeměpisnou působnost souhlasu a vyrozumí Komisi, členské státy a držitele povolení, jakmile je celý postup dokončen;
b)
v případě GMO povoleného podle nařízení (ES) č. 1829/2003, Komise odpovídajícím způsobem upraví rozhodnutí o povolení, aniž uplatní postup podle čl. 35 odst. 2 uvedeného nařízení. Komise o tom vyrozumí členské státy a držitele povolení.
7. Zruší-li členský stát opatření podle odstavců 3 a 4, bezodkladně o tom uvědomí Komisi a ostatní členské státy.
8. Opatření přijatá podle tohoto článku nemají vliv na volný oběh povolených GMO jako takových či obsažených v produktech.
Článek 26c
Přechodná opatření
1. Od 2. dubna 2015 do 3. října 2015 může členský stát požádat o úpravu zeměpisné působnosti podaného oznámení nebo podané žádosti nebo povolení uděleného do 2. dubna 2015 podle této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Komise požadavek tohoto členského státu bezodkladně předloží oznamovateli nebo žadateli, jakož i ostatním členským státům.
2. Nejsou-li oznámení či žádost dosud vyřízeny a v případě, že oznamovatel nebo žadatel nepotvrdil zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti do 30 dní poté, co byl o požadavku uvedeném v odstavci 1 tohoto článku informován, zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti se odpovídajícím způsobem upraví. Písemný souhlas vydaný podle této směrnice a případně rozhodnutí vydané v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení přijaté podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, se pak vydávají na základě upravené zeměpisné působnosti oznámení či žádosti.
3. Pokud bylo povolení již uděleno a jeho držitel nepotvrdil jeho zeměpisnou působnost do 30 dní poté, co byl o požadavku uvedeném v odstavci 1 tohoto článku informován, bude povolení náležitě upraveno. V případě písemného souhlasu vydaného podle této směrnice upraví příslušný orgán odpovídajícím způsobem zeměpisnou působnost souhlasu a informuje Komisi, členské státy a držitele povolení, jakmile je celý postup dokončen. V případě povolení podle nařízení (ES) č. 1829/2003 upraví Komise odpovídajícím způsobem rozhodnutí o povolení, aniž uplatní postup podle čl. 35 odst. 2 uvedeného nařízení. Komise o tom vyrozumí členské státy a držitele povolení.
4. Pokud nebyl podle odstavce 1 tohoto článku vznesen žádný požadavek nebo pokud oznamovatel nebo žadatel či případně držitel povolení potvrdil zeměpisnou působnost své původní žádosti nebo případně povolení, použijí se obdobně odstavce 3 až 8 článku 26b.
5. Tímto článkem není dotčeno pěstování jakéhokoli geneticky modifikovaného osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, které byly legálně vysazeny před tím, než bylo pěstování daného GMO v daném členském státě omezeno nebo zakázáno.
6. Opatření přijatá podle tohoto článku nemají vliv na volný oběh povolených GMO jako takových či obsažených v produktech.“
.
Článek 2
Komise 3. dubna 2019 předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu, ve které se zaměří na to, jak členské státy tuto směrnici provádějí, včetně účinnosti ustanovení umožňujících členským státům omezit nebo zakázat pěstování GMO na celém jejich území nebo jeho části, a na hladké fungování vnitřního trhu. Tato zpráva může být doplněna případnými legislativními návrhy, které Komise považuje za vhodné.
Ke dni uvedenému v prvním pododstavci Komise rovněž podá zprávu Evropskému parlamentu a Radě o situaci ve věci nápravy škod na životním prostředí, k nimž může v důsledku pěstování GMO dojít, a to na základě informací poskytnutých Komisi podle článků 20 a 31 směrnice 2001/18/ES a článků 9 a 21 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 3
Komise do 3. dubna 2017 aktualizuje přílohy směrnice 2001/18/ES v souladu s článkem 27 uvedené směrnice, pokud jde o hodnocení rizik pro životní prostředí, za účelem začlenění a dalšího rozpracování posílených pokynů úřadu z roku 2010 pro hodnocení rizik geneticky modifikovaných rostlin pro životní prostředí.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 11. března 2015.
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2015/412 IRÁNYELVE
(2015. március 11.)
a 2001/18/EK irányelvnek a tagállamok számára a géntechnológiával módosított szervezetek (GMO-k) területükön történő termesztésének korlátozására, illetve megtiltására biztosított lehetőség tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére (2),
rendes jogalkotási eljárás keretében (3),
mivel:
(1)
A 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) és az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) átfogó jogi keretet hoz létre a géntechnológiával módosított szervezetek (GMO-k) engedélyezésére, amely teljes egészében alkalmazandó az Unió-szerte vetőmagként vagy más növényi szaporítóanyagként termesztési céllal hasznosítandó GMO-kra (a továbbiakban: termesztési célú GMO-k).
(2)
E jogi keret értelmében a termesztési célú GMO-kat a 2001/18/EK irányelv II. melléklete szerinti egyedi kockázatértékelésnek kell alávetni, mielőtt engedélyeznék az Unió piacán történő forgalomba hozatalukat, figyelembe véve a GMO-k emberi egészségre és a környezetre gyakorolt közvetlen és közvetett, azonnali és késleltetett, valamint hosszú távon összeadódó hatásait. E kockázatértékelés tudományos ajánlásnak minősül, amely tájékoztatásul szolgál a döntéshozatali folyamat során, és e kockázatértékelést kockázatkezelési döntés követi. Az engedélyezési eljárás célja, hogy biztosítsa az emberi élet és egészség, az állati egészség és jólét, valamint a környezet és a fogyasztói érdekek magas szintű védelmét, mindemellett garantálva a belső piac hatékony működését. Az Unió egész területén egyformán magas szintű egészség-, környezet- és fogyasztóvédelmet kell megvalósítani és fenntartani. A 2001/18/EK irányelv keretében és későbbi végrehajtása során mindenkor figyelembe kell venni az elővigyázatosság elvét.
(3)
A Tanács által a géntechnológiával módosított szervezetekre vonatkozóan 2008. december 4-én elfogadott következtetések (a továbbiakban: a 2008-as tanácsi következtetések) alapján javítani kell a géntechnológiával módosított szervezetek engedélyezésére vonatkozó jogi keret végrehajtását. Ebben az összefüggésben adott esetben rendszeresen frissíteni kell a kockázatértékelésre vonatkozó szabályokat a tudományos ismeretek és elemzési eljárások folyamatos fejlődésének figyelembevétele céljából, különösen a géntechnológiával módosított növények környezetre gyakorolt hosszú távú hatását, valamint a nem célszervezetekre gyakorolt lehetséges hatását, a géntechnológiával módosított növények termesztésére kijelölt fogadó környezet és földrajzi területek jellemzőit, továbbá a peszticideket termelő és gyomirtószer-rezisztens, géntechnológiával módosított szervezetek értékelésének kritériumait és követelményeit illetően. Ezért a 2001/18/EK irányelv mellékleteit ennek megfelelően módosítani kell.
(4)
A forgalomba hozatal engedélyezése mellett a géntechnológiával módosított fajtáknak meg kell felelniük a vetőmagvakra és növényi szaporítóanyagokra vonatkozó uniós jogszabályokban - így különösen a 66/401/EGK (6), a 66/402/EGK (7), a 68/193/EGK (8), a 98/56/EK (9), az 1999/105/EK (10), a 2002/53/EK (11), a 2002/54/EK (12), a 2002/55/EK (13), a 2002/56/EK (14), a 2002/57/EK (15) valamint a 2008/90/EK (16) tanácsi irányelvben - előírt követelményeknek is. Az említett irányelvek közül a 2002/53/EK és a 2002/55/EK irányelv tartalmaz olyan rendelkezéseket, amelyek lehetővé teszik a tagállamok számára, hogy bizonyos, pontosan meghatározott feltételek mellett területük egészén vagy annak egyes részén megtiltsák egyes fajták használatát, vagy megfelelő feltételeket határozzanak meg egyes fajták termesztésére vonatkozóan.
(5)
Amint valamely GMO-t a GMO-kra vonatkozó uniós jogi keretnek megfelelően termesztési célra engedélyeztek, és az a forgalomba hozni kívánt fajtát tekintve megfelel a vetőmagvak és a növényi szaporítóanyagok forgalmazásáról szóló uniós jogszabályokban foglalt követelményeknek, a tagállamok területükön nem tilthatják, korlátozhatják vagy akadályozhatják annak szabad forgalmát, kivéve az uniós jogszabályokban előírt feltételek fennállása esetén.
(6)
A tapasztalatok szerint a GMO-k termesztése olyan kérdés, amellyel tagállami szinten alaposabban foglalkoznak. A GMO-k forgalomba hozatalával és behozatalával összefüggő kérdéseket továbbra is uniós szinten kell szabályozni a belső piac megőrzése érdekében. A termesztés azonban egyes esetekben nagyobb rugalmasságot igényelhet, mivel az a földhasználattal, a helyi agrárstruktúrákkal, valamint az élőhelyek, az ökoszisztémák és a táj védelmével vagy megőrzésével való kapcsolata okán erőteljes nemzeti, regionális és helyi dimenziókkal bír. Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 2. cikke (2) bekezdésének megfelelően a tagállamoknak lehetőségük van arra, hogy kötelező erejű jogi aktusokat fogadjanak el a GMO-k saját területükön való termesztésének korlátozásáról vagy megtiltásáról, azt követően, hogy e GMO-k forgalomba hozatalát az Unió piacán már engedélyezték. A közös engedélyezési eljárást, különösen pedig az elsősorban az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) által elvégzett értékelési folyamatot azonban nem érintheti hátrányosan az effajta rugalmasság.
(7)
A múltban a GMO-k termesztésének korlátozása vagy megtiltása érdekében néhány tagállam alkalmazta a 2001/18/EK irányelv 23. cikke, illetve az 1829/2003/EK rendelet 34. cikke szerinti védzáradékot, illetve sürgősségi intézkedéseket, mivel - az esettől függően - a hozzájárulás időpontját követően olyan új vagy további információk kerültek a birtokukba, amelyek befolyásolják a környezeti kockázatértékelést, vagy mivel sor került a meglévő információk újbóli értékelésére. Más tagállamok az EUMSZ 114. cikkének (5) és (6) bekezdésében meghatározott értesítési eljárást alkalmazták, amely a környezet vagy a munkakörnyezet védelmével kapcsolatos új tudományos bizonyítékok előterjesztését írja elő. Ezenkívül a döntéshozatali folyamat különösen nehéznek bizonyult a GMO-k termesztése tekintetében, tekintettel arra, hogy tagállami szinten olyan aggályok fogalmazódtak meg, amelyek nem csupán a GMO-k egészséggel vagy környezettel kapcsolatos biztonságát érintő kérdésekre vonatkoznak.
(8)
Ezzel összefüggésben a szubszidiaritás elvének megfelelően indokoltnak tűnik nagyobb döntési rugalmasságot biztosítani a tagállamok számára az engedélyezési eljárás során vagy azt követően abban a kérdésben, hogy kívánnak-e GMO-kat termeszteni területükön anélkül, hogy ez a GMO-kra vonatkozó uniós engedélyezési rendszer keretében előírt kockázatértékelést érintené, valamint függetlenül azoktól az intézkedésektől, amelyeket a GMO-kat termesztő tagállamok a 2001/18/EK irányelv alkalmazása révén annak érdekében hozhatnak vagy kötelesek meghozni, hogy kiküszöböljék a GMO-k egyéb termékekben való nem szándékos előfordulását. E lehetőségnek a tagállamok számára való biztosítása valószínűleg javítja majd a GMO-k engedélyezésének folyamatát, ugyanakkor jó eséllyel segít biztosítani a fogyasztók, a mezőgazdasági termelők és a gazdasági szereplők választási szabadságát, a GMO-k unióbeli termesztésével kapcsolatban pedig egyértelműbbé teszi a helyzetet az érintett érdekelt felek számára. Ez az irányelv ennélfogva meg kell, hogy könnyítse a belső piac zavartalan működését.
(9)
Annak biztosítása érdekében, hogy a GMO-k termesztésének eredményeképpen azok nem szándékosan ne fordulhassanak elő egyéb termékekben, valamint a szubszidiaritás elvének tiszteletben tartása mellett különös figyelmet kell fordítani a GMO-k termesztését engedélyező tagállamokból kiinduló, a GMO-k termesztését tiltó szomszédos tagállamokba történő, határon átnyúló esetleges szennyeződések megelőzésére, hacsak az érintett tagállamok meg nem egyeznek abban, hogy ez az adott földrajzi feltételek miatt szükségtelen.
(10)
A Bizottság 2010. július 13-i ajánlása (17) iránymutatást nyújt a tagállamoknak az együtt-termesztésre vonatkozó - többek között a határ menti területeket is érintő - intézkedések kidolgozásához. Az ajánlás arra ösztönzi a tagállamokat, hogy határaikon - egymással együttműködve - megfelelő intézkedéseket végrehajtva kerüljék el a határon átnyúló szennyezések nem szándékos következményeit.
(11)
Lehetővé kell tenni, hogy egy adott GMO engedélyezési eljárása során valamely tagállam kérhesse, hogy a 2001/18/EK irányelv C. részével vagy az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban benyújtott bejelentésének/kérelmének földrajzi hatályát oly módon igazítsák ki, hogy az adott tagállam területének egészét vagy annak egy részét kizárják a termesztés alól. A Bizottságnak meg kell könnyítenie az eljárást azáltal, hogy a tagállami kérést haladéktalanul továbbítja a bejelentő/kérelmező részére, amelyre a bejelentőnek/kérelmezőnek egy meghatározott határidőn belül válaszolnia kell.
(12)
A bejelentés/kérelem földrajzi hatályát ennek megfelelően ki kell igazítani, hacsak a bejelentő/kérelmező a kérés Bizottság általi közlését követően a meghatározott határidőn belül meg nem erősíti bejelentése/kérelme földrajzi hatályát. Ez a megerősítés azonban nem érinti a Bizottság arra vonatkozó hatáskörét, hogy - az esettől függően - a 2001/18/EK irányelv 19. cikkével vagy az 1829/2003/EK rendelet 7. és 19. cikkével összhangban adott esetben a Hatóság által elvégzett környezeti kockázatértékelés fényében elvégezze ezt a kiigazítást.
(13)
Bár várható, hogy az ezen irányelv értelmében elfogadott legtöbb korlátozást vagy tiltást a hozzájárulás/engedélyezés, illetve annak megújítása szakaszában hajtják végre, a tagállamok számára ezenfelül lehetővé kell tenni, hogy indokolt intézkedéseket fogadjanak el a már engedélyezett GMO-k, illetve a növény vagy jelleg alapján meghatározott GMO-csoportok termesztésének a területük egészén vagy annak egy részén történő korlátozására vagy megtiltására a harmonizált uniós szabályok, azaz a 2001/18/EK irányelv és az 1829/2003/EK rendelet értelmében értékeltektől eltérő és azokat kiegészítő, az uniós joggal összhangban álló indokok alapján. Az említett indokok kapcsolódhatnak környezet- vagy agrárpolitikai célokhoz, de lehetnek más, például a városi és vidéki területrendezéshez, a földhasználathoz, a társadalmi-gazdasági hatásokhoz, az együtt-termesztéshez és a közrendhez kapcsolódó nyomós indokok is. Azon tagállam, régió vagy terület sajátos körülményeitől függően, amelyben az említett intézkedések alkalmazandók, az indokokra külön-külön vagy együttesen is lehet hivatkozni.
(14)
Az emberi vagy állati egészség és a környezet védelmének az Unióban megválasztott szintje lehetővé teszi, hogy az Unió egészében egységes tudományos értékelésre kerüljön sor, és ezt a helyzetet ez az irányelv nem változtathatja meg. Ennélfogva a 2001/18/EK irányelvben és az 1829/2003/EK rendeletben a kockázatértékelők és a kockázatkezelők részére biztosított hatáskörökkel való ütközések elkerülése érdekében a tagállamok csak olyan hatásokra vonatkozó, környezetpolitikai célokkal kapcsolatos indokokra hivatkozhatnak, amelyek különböznek a 2001/18/EK irányelvben és az 1829/2003/EK rendeletben foglalt engedélyezési eljárások keretében értékelt egészségügyi és környezeti kockázatoktól és kiegészítik azok értékelését, mint például a termelés és az ökoszisztémák fenntarthatósága összeegyeztetését fokozottabban támogató mezőgazdasági gyakorlatok fenntartása és fejlesztése vagy a helyi biodiverzitás - ideértve egyes élőhelyeket és ökoszisztémákat - megőrzése, vagy egyes természeti és tájbéli tulajdonságok, valamint egyes ökoszisztéma-funkciók és -szolgáltatások megőrzése.
(15)
Indokolt a tagállamoknak arra is lehetőséget biztosítani, hogy a 2001/18/EK irányelv alapján meghozott döntéseiket olyan társadalmi-gazdasági hatásokkal összefüggő indokokra alapozhassák, amelyek a GMO-knak az érintett tagállam területén történő termesztése következtében merülhetnek fel. Jóllehet a Bizottság a 2010. július 13-i ajánlásában már foglalkozott az együtt-termesztést szabályozó intézkedések kérdésével, a tagállamok számára azt is lehetővé kell tenni, hogy ezen irányelv alapján korlátozó vagy tiltó intézkedéseket fogadjanak el már engedélyezett GMO-knak a területük egészén vagy annak egy részén történő termesztésére vonatkozóan. A szóban forgó indokok összefügghetnek az együtt-termesztésre vonatkozó intézkedések végrehajtásának magas költségével, az adott - például kis szigeteken vagy hegyvidéki térségekben jellemző - földrajzi feltételek miatti kivitelezhetetlenségével vagy lehetetlenségével, vagy azzal, hogy el kell kerülni a GMO-k más termékekben - például különleges vagy meghatározott termékekben - való előfordulását. A Bizottság továbbá a Tanács 2008. évi idevágó következtetéseiben megfogalmazott kérésnek megfelelően jelentést nyújtott be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a GMO-k termesztésének társadalmi-gazdasági következményeiről. E jelentés megállapításai értékes információval szolgálhatnak azon tagállamok számára, amelyek ezen irányelv alapján döntések meghozatalát mérlegelik. Az agrárpolitikai célokhoz kapcsolódó indokok között szerepelhet többek között az, hogy meg kell őrizni a mezőgazdasági termelés diverzitását, valamint hogy biztosítani kell a vetőmagvak és növényi szaporítóanyagok tisztaságát. A tagállamok az ilyen intézkedéseket egyéb indokokra is alapozhatják, ideértve többek között a földhasználatot, a városi és vidéki területrendezést vagy más indokolt - többek között a kulturális hagyományokhoz kapcsolódó - tényezőket.
(16)
Az ezen irányelv alapján elfogadott korlátozásoknak vagy tilalmaknak a termesztésre kell vonatkozniuk, nem pedig a géntechnológiával módosított vetőmagvak és növényi szaporítóanyagok termékként vagy termékekben történő szabad forgalmára és behozatalára, valamint betakarított terményeik szabad forgalmára és behozatalára, továbbá összhangban kell lenniük a Szerződésekkel, különösen a belföldi és nem belföldi termékek közötti megkülönböztetésmentesség elvével, az arányosság elvével, valamint az EUMSZ 34. és 36. cikkével és 216. cikkének (2) bekezdésével.
(17)
Az ezen irányelv alapján elfogadott tagállami intézkedéseket uniós szinten ellenőrzési és tájékoztatási eljárásnak kell alávetni. Az uniós ellenőrzés és tájékoztatás szintjére figyelemmel nem szükséges ezen felül előírni a 98/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (18) alkalmazását. A tagállamok az uniós engedély hatálybalépésének napjától, és a hozzájárulás/engedély teljes időtartama alatt korlátozhatják vagy tilthatják meg a GMO-knak a területük egészén vagy annak egy részén történő termesztését, feltéve, hogy a meghatározott várakozási időszak, amelynek során a Bizottságnak módjában állt a javasolt intézkedésekkel kapcsolatban észrevételt tenni, már letelt. Az érintett tagállamnak ezért az intézkedések tervezetét elfogadásuk előtt legalább 75 nappal közölnie kell a Bizottsággal, hogy az arra vonatkozóan észrevételt tehessen, és az említett időszak során a tagállamnak tartózkodnia kell a szóban forgó intézkedések elfogadásától és végrehajtásától. A meghatározott várakozási időszak leteltét követően a tagállam az intézkedéseket elfogadhatja akár az eredetileg javasolt, akár a Bizottság észrevételeinek figyelembevételével módosított formában.
(18)
A meghatározott várakozási időszak alatt annak az engedélykérelmezőnek/engedélyjogosultnak, aki a tagállamban egy GMO termesztését korlátozó vagy tiltó intézkedések által érintett lenne, tartózkodnia kell minden olyan tevékenységtől, amely az adott tagállamban az adott GMO termesztéséhez kapcsolódik.
(19)
A területük egészén vagy annak egy részén történő GMO-termesztés korlátozására vagy tilalmára vonatkozó tagállami döntések nem akadályozhatják a biotechnológiai kutatások végzését, feltéve, hogy az ilyen jellegű kutatások végzése során minden, az emberi és állati egészségre, valamint a környezet védelmére vonatkozó szükséges biztonsági előírást tiszteletben tartanak, és a tevékenység nem ássa alá a korlátozás vagy tilalom bevezetésének alapjául szolgáló indokok tiszteletben tartását. Emellett a Hatóságnak és a tagállamoknak törekedniük kell tudományos szervezetekből álló olyan kiterjedt hálózat létrehozására, amelyben minden tudományág jelen van, azok is, amelyek ökológiai kérdésekkel foglalkoznak, és együtt kell működniük a tudományos szakvélemények közötti bármilyen lehetséges eltérés korai azonosítása érdekében a vitás tudományos kérdések megoldása vagy tisztázása végett. A Bizottságnak és a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a GMO-k szándékos kibocsátása vagy forgalomba hozatala nyomán felmerülő esetleges veszélyekre irányuló független kutatások számára rendelkezésre álljanak a szükséges források, továbbá hogy a szellemi tulajdonjogok tiszteletben tartása mellett a független kutatók hozzáférjenek minden szükséges anyaghoz.
(20)
Figyelembe véve a tudományos bizonyítékok fontosságát a GMO-k betiltására vagy engedélyezésére vonatkozó döntések meghozatala szempontjából, a Hatóságnak össze kell gyűjtenie és elemeznie kell a GMO-k emberi egészséggel vagy a környezettel szembeni kockázata vagy veszélye vonatkozásában végzett kutatások eredményeit és minden új kockázatról tájékoztatnia kell a kockázatkezelőket. Ezt az információt a nyilvánosság számára elérhetővé kell tenni.
(21)
A tagállamoknak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy az illetékes hatóságtól vagy a Bizottságtól kérhessék, hogy területük egészét vagy annak részét - amelyet korábban a hozzájárulás/engedély földrajzi hatálya alól kizártak - ismét az érintett hozzájárulás/engedély földrajzi hatálya alá vonják. Ez esetben a kérést nem szükséges továbbítani a hozzájárulás/engedély jogosultjának és a beleegyezését sem kell kikérni. Az írásos hozzájárulást kibocsátó illetékes hatóságnak vagy a Bizottságnak a 2001/18/EK irányelv, illetve az 1829/2003/EK rendelet értelmében ennek megfelelően módosítania kell a hozzájárulás, illetve az engedélyezési döntés földrajzi hatályát.
(22)
Az, hogy az írásos hozzájárulásokat vagy engedélyezési döntéseket egyes területekre korlátozott földrajzi hatállyal bocsátották ki vagy fogadták el, illetve hogy egyes tagállamok ezen irányelvvel összhangban intézkedéseket fogadtak el a GMO-k termesztésének korlátozására vagy tilalmára, nem akadályozhat vagy korlátozhat más tagállamokat abban, hogy engedélyezett GMO-kat használjanak. Ezen túlmenően ez az irányelv és az annak alapján elfogadott tagállami intézkedések nem érinthetik a GMO-knak a vetőmagvak és növényi szaporítóanyagok nem géntechnológiával módosított fajtáiban való nem szándékos és véletlen előfordulása tekintetében meghatározott uniós jogi követelményeket, és nem akadályozhatják meg az e követelményeknek megfelelő fajták termesztését.
(23)
Az 1829/2003/EK rendelet úgy rendelkezik, hogy a 2001/18/EK irányelv A. és D. részében az irányelv C. része alapján engedélyezett GMO-kra tett utalásokat egyben az említett rendelet alapján engedélyezett GMO-kra is alkalmazandónak kell tekinteni. Ennek megfelelően a tagállamok által a 2001/18/EK irányelvvel összhangban elfogadott intézkedéseket az 1829/2003/EK rendelet alapján engedélyezett GMO-kra is alkalmazni kell.
(24)
Ez az irányelv nem érinti a tagállamoknak a hagyományos vetőmagvak, növényi szaporítóanyagok és a betakarított termény szabad mozgásával kapcsolatos, a vonatkozó uniós jogszabályok szerinti és az EUMSZ-szel összhangban álló kötelezettségeit.
(25)
A fogyasztók magas szintű védelme érdekében a tagállamoknak és a gazdasági szereplőknek az 1829/2003/EK rendelet és az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (19) értelmében hatékony címkézési és tájékoztatási intézkedéseket kell hozniuk, hogy ezáltal átláthatóvá tegyék a termékekben a GMO-k előfordulását.
(26)
Az ezen irányelv célkitűzéseinek és a gazdasági szereplők ezen irányelv hatálybalépését megelőzően engedélyezett vagy már engedélyezési eljárás alatt álló GMO-kkal kapcsolatos jogos érdekeinek összeegyeztetése érdekében megfelelő átmeneti intézkedésekről kell rendelkezni. Az átmeneti intézkedéseket az is indokolja, hogy kerülni kell a verseny azzal való esetleges torzítását, hogy a meglévő engedélyek jogosultjai és a jövőbeni engedélyt kérelmezők különböző elbánásban részesülnek. A jogbiztonság érdekében annak az időtartamnak, amelynek során ilyen átmeneti intézkedések fogadhatók el, az új szabályozásra való zökkenőmentes átállás biztosításához szükséges mértékre kell korlátozódnia. Az említett átmeneti intézkedések így lehetővé kell, hogy tegyék a tagállamok számára, hogy ezen irányelv rendelkezéseit az irányelv hatálybalépését megelőzően engedélyezett vagy már engedélyezési eljárás alatt álló termékekre is alkalmazzák, feltéve, hogy ez nem érinti a vetőmagvak és növényi szaporítóanyagok engedélyezett, géntechnológiával módosított azon fajtáit, amelyeket már jogszerűen elvetettek vagy elültettek.
(27)
A 2001/18/EK irányelv 26b. és 26c. cikkében foglalt rendelkezések az említett irányelv 23. cikkének és az 1829/2003/EK rendelet 34. cikkének sérelme nélkül alkalmazandók.
(28)
A 2001/18/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2001/18/EK irányelv a következőképpen módosul:
1.
A 26a. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:
„(1a) 2017. április 3-tól azon tagállamok, amelyekben GMO-kat termesztenek, határ menti területeiken megfelelő intézkedéseket hoznak az ilyen GMO-k termesztését tiltó szomszédos országokat érintő esetleges határon átnyúló szennyezések elkerülésére, kivéve, ha ezek az intézkedések nem szükségesek bizonyos földrajzi adottságok fényében. Ezeket az intézkedéseket közölni kell a Bizottsággal.”
2.
Az irányelv a következő cikkekkel egészül ki:
„26b. cikk
Termesztés
(1) Egy adott GMO engedélyezési eljárása vagy a hozzájárulás/engedély megújítása során bármely tagállam kérheti, hogy igazítsák ki az írásbeli hozzájárulás vagy engedély földrajzi hatályát oly módon, hogy területe egészét vagy annak egy részét kizárják a termesztés alól. Ezt a kérést legkésőbb az ezen irányelv 14. cikkének (2) bekezdése szerinti vizsgálati jelentés továbbításának napjától vagy az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (6) bekezdése és 18. cikkének (6) bekezdése szerinti véleménye kézhezvételétől számított 45 napon belül közölni kell a Bizottsággal. A Bizottság a tagállam kérését haladéktalanul ismerteti a bejelentővel/kérelmezővel és a többi tagállammal. A Bizottság a kérést elektronikus úton nyilvánosan hozzáférhetővé teszi.
(2) A bejelentő/kérelmező a kérés Bizottság általi ismertetését követő 30 napon belül kiigazíthatja vagy megerősítheti eredeti bejelentésének/kérelmének földrajzi hatályát.
Megerősítés hiányában a bejelentés/kérelem földrajzi hatályának kiigazítását az ezen irányelv alapján kiadott írásos hozzájárulásban és adott esetben az ezen irányelv 19. cikkével összhangban meghozott döntésben, illetve az 1829/2003/EK rendelet 7. és 19. cikke szerint elfogadott engedélyezési döntésben el kell végezni.
Az ezen irányelv alapján kibocsátott írásos hozzájárulásnak és adott esetben az ezen irányelv 19. cikkével összhangban meghozott döntésnek, valamint az 1829/2003/EK rendelet 7. és 19. cikke szerint elfogadott engedélyezési döntésnek már a bejelentés/kérelem kiigazított földrajzi hatályán kell alapulnia.
Amennyiben az ezen irányelv 14. cikkének (2) bekezdése szerinti vizsgálati jelentés továbbításának napja vagy az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (6) bekezdése és 18. cikkének (6) bekezdése szerinti véleménye kézhezvétele után az e cikk (1) bekezdése szerinti kérés érkezik a Bizottsághoz, az ezen irányelv 15. cikke szerinti, az írásbeli hozzájárulás kiadására, vagy adott esetben az 1829/2003/EK rendelet 7. és 19. cikke szerinti, a meghozandó határozattervezet bizottságnak történő benyújtására rendelkezésre álló határidő az ilyen kérést benyújtó tagállamok számától függetlenül egyszer 15 nappal meghosszabbodik.
(3) Amennyiben nem érkezik az e cikk (1) bekezdése szerinti kérés, vagy amennyiben a bejelentő/kérelmező megerősítette eredeti bejelentése/kérelme földrajzi hatályát, bármely tagállam intézkedéseket fogadhat el, amelyekkel korlátozza vagy megtiltja az ezen irányelv C. részével vagy az 1829/2003/EK rendelettel összhangban engedélyezett GMO, vagy növény vagy jelleg alapján meghatározott GMO-csoport termesztését területe egészén vagy annak egy részén, feltéve, hogy az említett intézkedések összhangban vannak az uniós joggal, indokoltak, arányosak és megkülönböztetéstől mentesek, és ezenfelül olyan nyomós indokokon alapulnak, amelyek például a következőkhöz kapcsolódnak:
a)
környezetpolitikai célok;
b)
városi és vidéki területrendezés;
c)
földhasználat;
d)
társadalmi-gazdasági hatások;
e)
a GMO-k más termékekben való előfordulásának elkerülése a 26a. cikk sérelme nélkül;
f)
agrárpolitikai célok;
g)
közrend.
Azon tagállam, régió vagy terület sajátos körülményeitől függően, amelyben az említett intézkedések alkalmazandók, az indokokra külön-külön vagy együttesen is lehet hivatkozni - a g) pontban szereplő indok kivételével, amelyre önállóan nem lehet hivatkozni -, az intézkedések azonban semmilyen esetben sem állhatnak összeütközésben az ezen irányelv vagy az 1829/2003/EK rendelet szerint végzett környezeti kockázatértékeléssel.
(4) Az a tagállam, amely az e cikk (3) bekezdése szerint intézkedéseket kíván elfogadni, az intézkedések tervezetét és a hivatkozott megfelelő indokokat előzetesen közli a Bizottsággal. Erre a közlésre azt megelőzően kerülhet sor, hogy az adott GMO-nak az ezen irányelv C. része vagy az 1829/2003/EK rendelet szerinti engedélyezési eljárása lezárult volna. Az említett közlés időpontjától számított 75 napos időszak alatt:
a)
az érintett tagállam tartózkodik a szóban forgó intézkedések elfogadásától és végrehajtásától;
b)
az érintett tagállam biztosítja, hogy a gazdasági szereplők tartózkodjanak az érintett GMO vagy GMO-k elvetésétől vagy elültetésétől; és
c)
a Bizottság bármilyen, általa megfelelőnek ítélt észrevételt tehet.
Az első albekezdésben említett 75 napos időszak leteltét követően a hozzájárulás/engedély megadásának teljes időtartama alatt, és az uniós engedély hatálybalépésének időpontjától az érintett tagállam elfogadhatja az intézkedéseket akár az eredetileg javasolt, akár a Bizottságtól érkezett, nem kötelezően követendő észrevételek figyelembevételével módosított formában. Az intézkedéseket haladéktalanul közölni kell a Bizottsággal, a többi tagállammal és az engedély jogosultjával.
A tagállamok ezeket az intézkedéseket nyilvánosan hozzáférhetővé teszik valamennyi érintett szereplő, köztük a termesztők számára.
(5) Amennyiben egy tagállam a területének egészét vagy annak részét ismét egy olyan hozzájárulás/engedély földrajzi hatálya alá kívánja vonni, amely alól őt a (2) bekezdés szerint korábban kizárták, ilyen irányú kéréssel fordulhat az írásos hozzájárulást az ezen irányelv alapján kibocsátó illetékes hatósághoz vagy - ha a GMO-t az 1829/2003/EK rendelet alapján engedélyezték - a Bizottsághoz. Az esettől függően az írásos hozzájárulást kibocsátó illetékes hatóság vagy a Bizottság ennek megfelelően módosítja a hozzájárulás vagy az engedélyezési döntés földrajzi hatályát.
(6) A GMO-kra vonatkozó hozzájárulások/engedélyek földrajzi hatályának az (5) bekezdés szerinti kiigazítása céljából:
a)
az ezen irányelv alapján engedélyezett GMO-k esetében az írásos hozzájárulást kibocsátó illetékes hatóság módosítja ennek megfelelően a hozzájárulás földrajzi hatályát, és ennek elvégzését követően tájékoztatja a Bizottságot, a tagállamokat és az engedély jogosultját;
b)
az 1829/2003/EK rendelet alapján engedélyezett GMO-k esetében a Bizottság módosítja ennek megfelelően az engedélyezési döntést anélkül, hogy alkalmazná az említett rendelet 35. cikkének (2) bekezdésében foglalt eljárást. A Bizottság megfelelően tájékoztatja a tagállamokat és az engedély jogosultját.
(7) A tagállamok a (3) és (4) bekezdés szerint hozott intézkedések visszavonásáról haladéktalanul értesítik a Bizottságot és a többi tagállamot.
(8) Az e cikk alapján elfogadott intézkedések nem érinthetik az engedélyezett, termékként vagy termékekben megjelenő GMO-k szabad forgalmát.
26c. cikk
Átmeneti intézkedések
(1) A tagállamok 2015. április 2-től2015. október 3-ig kérhetik, hogy igazítsák ki az ezen irányelv vagy az 1829/2003/EK rendelet alapján 2015. április 2. előtt benyújtott bejelentés/kérelem, illetve megadott engedély földrajzi hatályát. A Bizottság az érintett tagállam kérését haladéktalanul ismerteti a bejelentővel/kérelmezővel és a többi tagállammal.
(2) Amennyiben a bejelentés/kérelem még nincs elbírálva és a bejelentő/kérelmező nem erősítette meg eredeti bejelentésének/kérelmének földrajzi hatályát az e cikk (1) bekezdésében említett kérés közlésétől számított 30 napon belül, a bejelentés/kérelem földrajzi hatályát ennek megfelelően ki kell igazítani. Az ezen irányelv alapján kibocsátott írásos hozzájárulásnak és adott esetben az ezen irányelv 19. cikkével összhangban meghozott döntésnek, valamint az 1829/2003/EK rendelet 7. és 19. cikke szerint elfogadott engedélyezési döntésnek már a bejelentés/kérelem kiigazított földrajzi hatályán kell alapulnia.
(3) Amennyiben az engedélyt már megadták és az engedély jogosultja az e cikk (1) bekezdésében említett kérés közlésétől számított 30 napon belül nem erősítette meg az engedély földrajzi hatályát, az engedélyt ennek megfelelően módosítani kell. Az ezen irányelv szerinti írásos hozzájárulások esetében az illetékes hatóság feladata, hogy az engedély földrajzi hatályát megfelelően módosítsa, és ennek elvégzését követően tájékoztassa a Bizottságot, a tagállamokat és az engedély jogosultját. Az 1829/2003/EK rendelet szerinti engedélyek esetében a Bizottság módosítja ennek megfelelően az engedélyezési döntést anélkül, hogy alkalmazná az említett rendelet 35. cikkének (2) bekezdésében foglalt eljárást. A Bizottság megfelelően tájékoztatja a tagállamokat és az engedély jogosultját.
(4) Amennyiben nem érkezik az e cikk (1) bekezdése szerinti kérés, vagy amennyiben a bejelentő/kérelmező vagy adott esetben az engedély jogosultja megerősítette eredeti kérelme vagy adott esetben az engedély földrajzi hatályát, a 26b. cikk (3)-(8) bekezdését kell értelemszerűen alkalmazni.
(5) E cikk nem érinti azoknak az engedélyezett, géntechnológiával módosított vetőmagvaknak és növényi szaporítóanyagoknak a termesztését, amelyeket még az adott GMO termesztésének az adott tagállamban való korlátozását vagy tilalmát megelőzően jogszerűen elvetettek vagy elültettek.
(6) Az e cikk alapján elfogadott intézkedések nem érinthetik az engedélyezett, termékként vagy termékekben megjelenő GMO-k szabad forgalmát.”
.
2. cikk
A Bizottság legkésőbb 2019. április 3-ig jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak arról, hogy a tagállamok hogyan éltek az ezen irányelvben foglalt lehetőséggel, kitérve többek között arra is, hogy a rendelkezések mennyire hatékonyak annak lehetővé tétele tekintetében, hogy a tagállamok korlátozzák vagy megtiltsák a GMO-knak a területük egészén vagy annak egy részén történő termesztését, illetve a belső piac zavartalan működése tekintetében. A jelentést a Bizottság által megfelelőnek ítélt jogalkotási javaslatok is kísérhetik.
Az első bekezdésben említett időpontig a Bizottság jelentést készít az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a 2001/18/EK irányelv 20. és 31. cikke, valamint az 1829/2003/EK rendelet 9. és 21. cikke értelmében a Bizottság rendelkezésére bocsátott információk alapján a GMO-k termesztése kapcsán esetleg előforduló környezeti károk tényleges rendezéséről is.
3. cikk
A Bizottság a környezeti kockázatértékelés vonatkozásában legkésőbb 2017. április 3-ig frissíti a 2001/18/EK irányelv mellékleteit a szóban forgó irányelv 27. cikkének megfelelően, hogy alapozni és építeni lehessen a Hatóság által készített, a géntechnológiával módosított növények környezeti kockázatértékeléséről szóló, 2010. évi megerősített iránymutatásra.
4. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Strasbourgban, 2015. március 11-én.