NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1259/2013
ze dne 20. listopadu 2013,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 207 odst. 2 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
v souladu s řádným legislativním postupem (1),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Komise dne 7. ledna 2010 přijala zprávu podle článku 32 nařízení Rady (ES) č. 111/2005 (2) o provádění a fungování právních předpisů Společenství v oblasti sledování a kontroly obchodu s prekursory drog.
(2)
V rámci stávajícího kontrolního systému Unie pro prekursory drog není obchod s léčivými přípravky kontrolován, protože na tyto přípravky se v současnosti nevztahuje definice uvedených látek.
(3)
Zpráva Komise poukázala na to, že léčivé přípravky obsahující efedrin a pseudoefedrin byly zneužívány pro nedovolenou výrobu drog mimo Unii jako náhražky mezinárodně kontrolovaného efedrinu a pseudoefedrinu. Komise proto doporučila posílit kontrolu mezinárodního obchodu s léčivými přípravky obsahujícími efedrin nebo pseudoefedrin, které jsou vyváženy z celního území Unie nebo jím procházejí, aby se zabránilo jejich zneužívání pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
(4)
Ve svých závěrech ze dne 25. května 2010 o fungování a provádění právních předpisů Unie týkajících se prekursorů drog vyzvala Rada Komisi, aby navrhla legislativní změny po pečlivém posouzení jejich možného dopadu na orgány a hospodářské subjekty členských států.
(5)
Toto nařízení upřesňuje definici uvedené látky: pojem „farmaceutický přípravek“, který pochází z Úmluvy Organizace spojených národů proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropními látkami přijaté ve Vídni dne 19. prosince 1988 (dále jen „úmluva OSN“), se zrušuje, neboť je již zahrnut v příslušné terminologii právních aktů Unie, a to pod pojmem „léčivé přípravky“. Dále se zrušuje pojem „jiné přípravky“, neboť je zdvojením pojmu „směsi“, který je již v definici použit.
(6)
Měla by být zavedena pravidla pro pozastavení nebo zrušení registrace hospodářského subjektu v zájmu dosažení souladu se stávajícími pravidly pro pozastavení nebo zrušení licence.
(7)
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky (dále jen „léčivé přípravky“) obsahující efedrin nebo pseudoefedrin by měly být kontrolovány tak, aby s nimi nebyl narušen zákonný obchod. Za tímto účelem by v příloze nařízení (ES) č. 111/2005, obsahující výčet léčivých přípravků, měla být doplněna nová kategorie (kategorie 4), která by obsahovala některé určité látky.
(8)
Vývozu léčivých přípravků zařazených do kategorie 4 v příloze nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by mělo předcházet vývozní povolení a předběžné oznámení o vývozu zaslaná příslušnými orgány v Unii příslušným orgánům země určení.
(9)
Příslušné orgány členských států by měly získat pravomoci tyto léčivé přípravky v případě jejich vývozu, dovozu nebo tranzitu zadržet nebo zabavit, existuje-li důvodné podezření, že jsou určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
(10)
Aby se členským státům umožnilo reagovat rychleji na nové trendy ve zneužívání prekursorů drog, měly by být vyjasněny jejich možnosti přijímat opatření v případech podezřelých obchodů zahrnujících neuvedené látky. Za tímto účelem by členské státy měly mít možnost zmocnit své příslušné orgány k získání informací o veškerých objednávkách neuvedených látek nebo o činnostech souvisejících s těmito látkami, nebo ke vstupu do provozoven za účelem získání důkazů o podezřelých obchodech souvisejících s těmito látkami. Příslušné orgány by rovněž měly zabraňovat tomu, aby neuvedené látky vstupovaly na celní území Unie nebo z něj vystupovaly, pokud lze prokázat, že tyto látky budou použity k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek. Tyto neuvedené látky by měly být považovány za navržené pro zařazení do seznamu nepovinně sledovaných neuvedených látek.
(11)
Příslušné orgány členských států by měly mezi sebou navzájem a s Komisí sdílet prostřednictvím evropské databáze prekursorů drog (dále jen „evropská databáze“) zřízené podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (3) informace o případech zabavení a zadržení zásilek s cílem zlepšit celkovou úroveň informací o obchodu s prekursory drog, včetně léčivých přípravků. Evropská databáze by měla sloužit k jednoduššímu podávání zpráv členskými státy, pokud jde o zabavení a zadržení zásilek. Měla by také sloužit ke zřízení evropského rejstříku hospodářských subjektů, které jsou držitelem licence nebo registrace, což usnadní ověřování zákonnosti jejich obchodů s uvedenými látkami, a měla by umožnit hospodářským subjektům poskytovat příslušným orgánům informace o svém vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činnostech zahrnujících uvedené látky. Evropská databáze by měla být pravidelně aktualizována a informace, které obsahuje, by měly být využívány Komisí a příslušnými orgány členských států pouze pro účely zabránění zneužití prekursorů drog na nezákonném trhu.
(12)
Nařízení (ES) č. 111/2005 upravuje zpracování údajů. Takové zpracování údajů se může týkat rovněž osobních údajů a mělo by být prováděno v souladu s právem Unie.
(13)
Při zpracování osobních údajů pro účely nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení a aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů přijatých podle tohoto nařízení, je dodržováno základní právo na respektování soukromého a rodinného života zaručené článkem 8 Evropské úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod, jakož i právo na respektování soukromého a rodinného života uznané článkem 7 Listiny základních práv Evropské unie a právo na ochranu osobních údajů uznané článkem 8 této listiny.
(14)
Členské státy a Komise by měly zpracovávat osobní údaje pouze způsobem slučitelným s účelem nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení, jakož i aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů přijatých podle tohoto nařízení. Tyto údaje by měly být zpracovávány v souladu s právem Unie týkajícím se ochrany fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů, zejména se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (4) a s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (5).
(15)
Nařízení (ES) č. 111/2005 svěřuje Komisi pravomoci k provádění některých jeho ustanovení, které mají být vykonávány v souladu s postupy stanovenými v rozhodnutí Rady 1999/468/ES (6).
(16)
V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost je třeba dané pravomoci uvést v soulad s články 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“).
(17)
Za účelem dosažení cílů nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o určení podmínek pro udílení licencí a registrací a určení případů, kdy se licence nebo registrace nevyžadují, stanovení kritérií k určení toho, jak prokázat dovolené účely obchodu, určení informací požadovaných příslušnými orgány a Komisí, aby mohly sledovat vývoz, dovoz nebo zprostředkovatelské činnosti hospodářských subjektů, stanovení seznamu zemí určení, v nichž má vývozu uvedených látek zařazených v příloze nařízení (ES) č. 111/2005 do kategorie 2 a 3 předcházet předběžné oznámení o vývozu, určení zjednodušených postupů pro předběžné oznámení o vývozu a stanovení společných kritérií, která mají příslušné orgány uplatňovat, stanovení zjednodušených postupů povolování vývozu a stanovení společných kritérií, která mají příslušné orgány uplatňovat, jakož i přizpůsobení přílohy nařízení (ES) č. 111/2005 tak, aby se reagovalo na nové trendy ve zneužívání prekursorů drog a následovaly se změny v tabulkách v příloze k úmluvě OSN. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(18)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, zejména pro vytvoření vzoru licencí, pravidel postupu pro poskytování informací, které jsou požadovány příslušnými orgány pro sledování vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činností hospodářských subjektů, jakož i opatření k zajištění účinného sledování obchodu mezi Unií a třetími zeměmi s prekursory drog, zejména pokud jde o podobu a používání tiskopisů pro vývozní a dovozní povolení, s cílem předcházet zneužívání prekursorů drog. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (7).
(19)
Akty v přenesené pravomoci a prováděcí akty přijaté podle nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měly zaručit systematickou a důslednou kontrolu a sledování hospodářských subjektů.
(20)
V souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 byl konzultován evropský inspektor ochrany údajů, který vydal své stanovisko dne 18. ledna 2013 (8).
(21)
Nařízení (ES) č. 111/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 111/2005 se mění takto:
1)
V názvu nařízení a v článku 1, čl. 2 písm. d) a e), v čl. 10 odst. 1, v článku 17 prvním pododstavci, v článku 20 prvním pododstavci a v článku 25 se podstatné jméno „Společenství“ nahrazuje podstatným jménem „Unie“ v příslušném mluvnickém tvaru. V čl. 2 písm. e), čl. 12 odst. 1 prvním pododstavci, čl. 13 odst. 1 písm. d), čl. 14 odst. 1 prvním pododstavci, čl. 14 odst. 2, článku 18 a v čl. 22 prvním pododstavci se pojem „celní území Společenství“ nahrazuje pojmem „celní území Unie“ v příslušném mluvnickém tvaru.
2)
Článek 2 se mění takto:
a)
písmeno a) se nahrazuje tímto:
„a)
„uvedenou látkou“ se rozumí jakákoliv látka uvedená v příloze, která může být použita k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, včetně směsí a přírodních produktů, které tyto látky obsahují, avšak s výjimkou směsí a přírodních produktů, ve kterých jsou uvedené látky obsaženy tak, že tyto uvedené látky nelze snadno použít nebo extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky, a léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (9) a veterinárních léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (10), kromě léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků zařazených v příloze;
b)
písmeno c) se nahrazuje tímto:
„c)
„dovozem“ se rozumí vstup uvedených látek, jež mají status zboží, které není zbožím Unie, na celní území Unie, včetně dočasného uskladnění, umístění do svobodného pásma nebo svobodného skladu, umístění do režimu s podmíněným osvobozením od cla a propuštění do volného oběhu ve smyslu nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 (11);
c)
písmeno j) se nahrazuje tímto:
„j)
„přírodním produktem“ se rozumí organismus nebo jeho část v jakékoliv podobě, nebo jakékoliv látky vyskytující se v přírodě ve smyslu čl. 3 bodu 39 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (12).
3)
V článku 3 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Veškerý dovoz, vývoz nebo zprostředkovatelské činnosti týkající se uvedených látek, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4, musí hospodářský subjekt dokumentovat prostřednictvím celních a obchodních dokladů, jako jsou souhrnná prohlášení, celní prohlášení, faktury, nákladové listy, doklady o dopravě a další přepravní doklady.“
4)
Článek 5 se nahrazuje tímto:
„Článek 5
Hospodářské subjekty zajistí, že balení obsahující uvedené látky, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4, je opatřeno označením obsahujícím název uvedené látky, jak je uveden v příloze, nebo v případě směsi či přírodního produktu jejich název a název uvedené látky v nich obsažené, jak je uveden v příloze, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4. Hospodářské subjekty mohou kromě toho připojit svá běžná označení.“
5)
Článek 6 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Není-li stanoveno jinak, hospodářské subjekty, kromě celních deklarantů nebo přepravců vykonávajících pouze tuto činnost, usazené v Unii a zabývající se dovozem, vývozem nebo zprostředkovatelskou činností, jejichž předmětem jsou uvedené látky zařazené v příloze do kategorie 1, musí mít licenci. Licenci vydává příslušný orgán členského státu, v němž je hospodářský subjekt usazen.
Při posuzování, zda licenci udělit, přihlíží příslušný orgán ke způsobilosti a bezúhonnosti žadatele, zejména zda se žadatel nedopustil žádného vážného nebo opakovaného porušení právních předpisů v oblasti prekursorů drog a zda nemá žádný záznam, pokud jde o jakoukoli závažnou trestnou činnost.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem stanovení podmínek pro udělování licencí a stanovení případů, kdy se licence nevyžaduje.“;
b)
doplňuje se nový odstavec, který zní:
„3. Komise vypracuje vzor licencí prostřednictvím prováděcích aktů. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.“
6)
Článek 7 se nahrazuje tímto:
„Článek 7
1. Není-li stanoveno jinak, hospodářské subjekty, kromě celních deklarantů a přepravců vykonávajících pouze tuto činnost, usazené v Unii a zabývající se dovozem, vývozem nebo zprostředkovatelskou činností, jejichž předmětem jsou uvedené látky zařazené v příloze do kategorie 2, nebo vývozem uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 3, musí mít registraci. Registraci vydává příslušný orgán členského státu, v němž je hospodářský subjekt usazen.
Při posuzování, zda registraci udělit, přihlíží příslušný orgán ke způsobilosti a bezúhonnosti žadatele, zejména zda se žadatel nedopustil žádného vážného nebo opakovaného porušení právních předpisů v oblasti prekursorů drog a zda nemá žádný záznam, pokud jde o jakoukoli závažnou trestnou činnost.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem stanovení podmínek pro udělování registrací a stanovení případů, kdy se registrace nevyžaduje.
2. Příslušný orgán může registraci pozastavit nebo zrušit, přestanou-li být splněny podmínky, za nichž byla vydána, nebo je-li důvodné podezření, že existuje riziko zneužití uvedených látek.“
7)
Článek 8 se nahrazuje tímto:
„Článek 8
1. Vstoupí-li uvedené látky na celní území Unie za účelem vykládky nebo překládky, dočasného uskladnění, skladování ve svobodném pásmu podléhajícím kontrole typu I nebo ve svobodném skladu či za účelem umístění do vnějšího tranzitního režimu Unie, musí hospodářský subjekt na žádost příslušných orgánů prokázat dovolené účely obchodu.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit kritéria prokazování dovolených účelů obchodu, aby se zajistilo, že příslušné orgány mohou sledovat veškerý pohyb uvedených látek v rámci celního území Unie a že bude minimalizováno riziko jejich zneužití.“
8)
Článek 9 se nahrazuje tímto:
„Článek 9
1. Hospodářské subjekty usazené v Unii příslušným orgánům neprodleně oznámí všechny okolnosti, jako jsou nezvyklé objednávky a obchody týkající se uvedených látek, které naznačují, že tyto látky určené k dovozu, vývozu nebo zprostředkovatelské činnosti by mohly být zneužity pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
Za tímto účelem hospodářské subjekty poskytnou veškeré dostupné informace, jako jsou:
a)
název uvedené látky;
b)
množství a hmotnost uvedené látky;
c)
jména a adresy vývozce, dovozce, konečného příjemce a případně osoby zapojené do zprostředkovatelských činností.
Tyto informace se shromažďují pouze pro účely zabránění zneužití uvedených látek.
2. Hospodářské subjekty poskytnou příslušným orgánům souhrnné údaje o svém vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činnostech.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit údaje, které příslušné orgány vyžadují k tomu, aby mohly tyto činnosti sledovat.
Komise upřesní prostřednictvím prováděcích aktů pravidla postupu ohledně poskytování těchto informací, případně také v elektronické podobě, do evropské databáze prekursorů drog zřízené podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (13) (dále jen „evropská databáze“). Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.
9)
V článku 10 se doplňují nové odstavce, které znějí:
„4. Aby se rychle reagovalo na nové trendy v oblasti zneužívání, mohou příslušné orgány členských států a Komise navrhnout doplnění neuvedených látek do seznamu uvedeného v odst. 2 písm. b) s cílem přechodně sledovat jejich obchodování. Podrobná ujednání a kritéria pro zařazení na seznam nebo vypuštění z něj se stanoví v pokynech podle odstavce 1.
5. Pokud bude nepovinné sledování průmyslem považováno za nedostačující pro zabránění využívání neuvedených látek k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, může Komise doplnit neuvedenou látku do přílohy prostřednictvím aktu v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b.“
10)
Článek 11 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Veškerému vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 1 a 4 a vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 2 a 3 do určitých zemí určení předchází předběžné oznámení o vývozu zaslané příslušnými orgány v Unii příslušným orgánům země určení podle čl. 12 odst. 10 úmluvy OSN. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b tohoto nařízení s cílem sestavit seznamy zemí určení pro vývoz uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 2 a 3, aby se minimalizovalo riziko zneužití uvedených látek.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Příslušné orgány mohou použít zjednodušené postupy předběžného oznamování vývozu, jsou-li přesvědčeny, že nehrozí riziko zneužití uvedených látek Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit takové postupy a zavést společná kritéria, jež mají příslušné orgány uplatňovat.“
11)
V článku 12 se odst. 1 třetí pododstavec nahrazuje tímto:
„Vývoz uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 3 však podléhá vývoznímu povolení pouze tehdy, jsou-li vyžadována předběžná oznámení o vývozu.“
12)
V čl. 13 odst. 1 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Žádost o vývozní povolení k vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 4 obsahuje údaje uvedené v prvním pododstavci písm. a) až e).“
13)
Článek 19 se nahrazuje tímto:
„Článek 19
Příslušné orgány mohou použít zjednodušené postupy pro udělení vývozního povolení, jsou-li přesvědčeny, že nepovedou k riziku zneužití uvedených látek. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit takové postupy a zavést společná kritéria, jež mají příslušné orgány uplatňovat.“
14)
V článku 20 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Dovozní povolení se však nevyžaduje, jestliže se látky uvedené v prvním pododstavci vykládají, překládají, dočasně uskladňují, skladují ve svobodném pásmu podléhajícím kontrole typu I nebo ve svobodném skladu nebo jsou propuštěny do vnějšího tranzitního režimu Unie.“
15)
Článek 26 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Aniž jsou dotčeny články 11 až 25 a odstavce 2 a 3 tohoto článku, zakáží příslušné orgány každého členského státu vstup uvedených látek na celní území Unie nebo jejich výstup z tohoto území, existuje-li důvodné podezření, že jsou tyto látky určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.“;
b)
vkládají se nové odstavce, které znějí:
„3a. Příslušné orgány každého členského státu zakáží vstup zásilek neuvedených látek na celní území Unie nebo jejich výstup z něj, existují-li dostatečné důkazy, že jsou tyto látky určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
Příslušný orgán o tom neprodleně informuje příslušné orgány ostatních členských států a Komisi, přičemž se použije postup podle článku 27.
Tyto látky se považují za navržené na zařazení na seznam neuvedených látek podle čl. 10 odst. 2 písm. b).
3b. Každý členský stát může přijmout opatření nezbytná k tomu, aby jeho příslušné orgány mohly kontrolovat a sledovat podezřelé obchody s neuvedenými látkami, zejména:
a)
získávat informace o objednávkách neuvedených látek nebo o činnostech souvisejících s těmito látkami;
b)
vstupovat do provozoven za účelem získání důkazů o podezřelých obchodech s neuvedenými látkami.“
16)
Název kapitoly V se nahrazuje tímto:
„AKTY V PŘENESENÉ PRAVOMOCI A PROVÁDĚCÍ AKTY“.
17)
Článek 28 se nahrazuje tímto:
„Článek 28
Kromě opatření uvedených v článku 26 je Komisi v případě potřeby svěřena pravomoc stanovit prostřednictvím prováděcích aktů opatření k zajištění účinného sledování obchodu s prekursory drog mezi Unií a třetími zeměmi, zejména pokud jde o podobu a používání tiskopisů pro vývozní a dovozní povolení, s cílem zabránit zneužívání prekursorů drog. Tyto prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.“
18)
Článek 29 se zrušuje.
19)
Článek 30 se nahrazuje tímto:
„Článek 30
1. Komisi je nápomocen Výbor pro prekursory drog. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (14).
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
20)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 30a
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b tohoto nařízení za účelem přizpůsobení jeho přílohy novým trendům v oblasti zneužívání prekursorů drog, zejména látek, které mohou být snadno přeměněny v uvedené látky, a zohlednění změny tabulek v příloze k úmluvě OSN.
Článek 30b
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je Komisi svěřena za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 se Komisi svěřuje na dobu pěti let od 30. prosince 2013. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který v něm je upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitku ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament a Rada před uplynutím této lhůty uvědomí Komisi o tom, že námitku nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.“
21)
Článek 32 se nahrazuje tímto:
„Článek 32
1. Příslušné orgány v jednotlivých členských státech sdělí Komisi prostřednictvím evropské databáze v elektronické podobě včas veškeré významné informace o provádění opatření pro sledování obchodu stanovených v tomto nařízení, zejména pokud jde o látky používané pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek, způsoby zneužití a nedovolené výroby a nezákonný obchod s těmito látkami.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem upřesnění podmínek a požadavků týkajících se informací, které mají být poskytovány podle odstavce 1 tohoto článku.
3. Na základě informací podle odstavce 1 tohoto článku a po konzultaci s členskými státy Komise vyhodnotí účinnost tohoto nařízení a podle čl. 12 odst. 12 úmluvy OSN vypracuje výroční zprávu, kterou zašle Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek.
4. Komise předloží do 31. prosince 2019 Evropskému parlamentu a Radě zprávu o provádění a fungování tohoto nařízení, zejména o případné potřebě dalších opatření pro sledování a kontrolu podezřelých obchodů s neuvedenými látkami.“
22)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 32a
Příslušné orgány členských států a Komise využívají evropskou databázi za podmínek pro její používání pro tyto funkce:
a)
snazší sdělování informací podle čl. 32 odst. 1, jakož i podávání zpráv Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek podle čl. 32 odst. 3;
b)
správa evropského rejstříku hospodářských subjektů, kterým byla udělena licence nebo registrace;
c)
možnost hospodářských subjektů poskytovat příslušným orgánům v elektronické podobě informace o svých vývozech, dovozech nebo zprostředkovatelských činnostech podle čl. 9 odst. 2.“
23)
Článek 33 se nahrazuje tímto:
„Článek 33
1. Zpracování osobních údajů příslušnými orgány v členských státech se provádí v souladu s vnitrostátními právními a správními předpisy, kterými se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (15), a pod dohledem orgánu dozoru členského státu uvedeného v článku 28 této směrnice.
2. Zpracování osobních údajů ze strany Komise, a to i pro účely evropské databáze, se provádí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (16) a pod dohledem evropského inspektora ochrany údajů.
3. Pro účely tohoto nařízení se nezpracovávají žádné zvláštní kategorie údajů ve smyslu čl. 8 odst. 1 směrnice 95/46/ES.
4. Osobní údaje shromažďované pro účely tohoto nařízení se dále nezpracovávají způsobem, který by byl v rozporu se směrnicí 95/46/ES nebo nařízením (ES) č. 45/2001, a neuchovávají se déle, než je nezbytně nutné pro účely, pro něž byly shromažďovány.
5. Členské státy a Komise nezpracovávají osobní údaje způsobem neslučitelným s účely stanovenými v článku 32a.
Aniž je dotčen článek 13 směrnice 95/46/ES, osobní údaje získané nebo zpracovávané na základě tohoto nařízení se použijí za účelem zabránění zneužití uvedených látek.
24)
Příloha se mění takto:
a)
název se nahrazuje tímto:
b)
před první tabulku se vkládá tento název:
c)
v kategorii 1 se kód KN pro norefedrin nahrazuje tímto kódem:
„2939 44 00“;
d)
v kategorii 1 se na seznam látek doplňuje tato látka:
„ALFA-fenylacetoacetonitril, (kód KN) 2926 90 95, (č. CAS) 4468-48-8“;
e)
doplňuje se nová kategorie:
„Kategorie 4
Látka
Název KN (pokud se liší)
Kód KN
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky obsahující efedrin nebo jeho soli
Léčiva obsahující efedrin nebo jeho soli
3003 40 20
3004 40 20
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky obsahující pseudoefedrin nebo jeho soli
Léčiva obsahující pseudoefedrin (INN) nebo jeho soli
3003 40 30
3004 40 30“.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 20. listopadu 2013.
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1259/2013/EU RENDELETE
(2013. november 20.)
a kábítószer-prekurzoroknak a Közösség és a harmadik országok közötti kereskedelme nyomon követésére vonatkozó szabályok megállapításáról szóló 111/2005/EK tanácsi rendeletet módosításáról
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 207. cikke (2) bekezdésére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
rendes jogalkotási eljárás keretében (1),
mivel:
(1)
A Bizottság 2010. január 7-én jelentést fogadott el a 111/2005/EK tanácsi rendelet (2) 32. cikke alapján a kábítószer-prekurzorokkal való kereskedelem nyomon követésére és ellenőrzésére vonatkozó közösségi jogszabályok végrehajtásáról és működéséről.
(2)
A gyógyszerekkel való kereskedelem nem esik ellenőrzés alá a kábítószer-prekurzorokra vonatkozó jelenlegi uniós ellenőrzési rendszer keretében, mivel a jegyzékben szereplő anyag fogalommeghatározása jelenleg nem foglalja magában a gyógyszereket.
(3)
A Bizottság jelentése rámutatott, hogy az efedrint és pszeudoefedrint tartalmazó gyógyszereket a nemzetközi ellenőrzés alá eső efedrin és pszeudoefedrin helyettesítőjeként eltérítik, és az Unión kívül kábítószerek tiltott előállítására használják fel. A Bizottság ezért azt javasolta, hogy szigorítsák meg az Unió vámterületéről kivitt vagy azon áthaladó, efedrint és pszeudoefedrint tartalmazó gyógyszerekkel folytatott nemzetközi kereskedelem ellenőrzését annak érdekében, hogy meg lehessen akadályozni azoknak a kábítószerek vagy pszichotróp anyagok tiltott előállítása céljára történő eltérítését.
(4)
A Tanács a kábítószer-prekurzorokra vonatkozó európai uniós jogszabályok működéséről és végrehajtásáról szóló, 2010. május 25-i következtetéseiben felkérte a Bizottságot, hogy a tagállami hatóságokra és a gazdasági szereplőkre gyakorolt lehetséges hatások gondos felmérését követően tegyen javaslatot jogszabály-módosításokra.
(5)
E rendelet pontosítja a jegyzékben szereplő anyag fogalommeghatározását: e tekintetben a „gyógyszerészeti készítmény” kifejezés - amelyet az Egyesült Nemzetek 1988. december 19-én Bécsben elfogadott, kábítószerek és pszichotróp anyagok tiltott kereskedelme elleni egyezményéből (a továbbiakban: az ENSZ-egyezmény) vettek át - törlendő, mivel arra az uniós jogi aktusok vonatkozó terminológiája, azaz a „gyógyszer” fogalma már kiterjed. Ezenfelül az „egyéb készítmények” kifejezés törlendő, mivel az az említett fogalommeghatározásban már használt „keverék” kifejezést ismétli.
(6)
Az engedély felfüggesztésére és visszavonására vonatkozó meglévő szabályokkal való összhang biztosítása érdekében szabályokat kell bevezetni a gazdasági szereplő nyilvántartásba vételének felfüggesztésére és visszavonására vonatkozóan.
(7)
Azokat a gyógyszereket és állatgyógyászati készítményeket (a továbbiakban: a gyógyszerek), amelyek efedrint és pszeudoefedrint tartalmaznak, úgy kell ellenőrzés alá vonni, hogy az ne akadályozza törvényes kereskedelmüket. E célból egy új (4.) kategóriát kell felvenni a 111/2005/EK rendelet mellékletébe, amelybe azok a gyógyszerek tartoznak, amelyek tartalmaznak bizonyos jegyzékben szereplő anyagokat.
(8)
Az e rendelettel módosított 111/2005/EK rendelet melléklete 4. kategóriájában felsorolt gyógyszerek kivitelét előzetes engedélyezéshez és ahhoz kell kötni, hogy az Unióban működő illetékes hatóságok kivitel előtti értesítést küldjenek a rendeltetési ország illetékes hatóságainak.
(9)
A tagállamok illetékes hatóságait fel kell jogosítani arra, hogy ezeket a gyógyszereket kivitelükkor, behozatalukkor vagy árutovábbítás keretében történő szállításukkor feltartóztassák vagy lefoglalják minden olyan esetben, amikor alapos gyanú áll fenn arra vonatkozóan, hogy kábítószerek vagy pszichotróp anyagok tiltott előállítására kívánják őket felhasználni.
(10)
A kábítószer-prekurzorok eltérítésében tapasztalt újfajta jelenségekre való reagálás felgyorsítása érdekében egyértelműbbé kell tenni a tagállamok fellépési lehetőségeit a jegyzékben nem szereplő anyagokkal kapcsolatos gyanús ügyletek esetén. Ennek érdekében lehetővé kell tenni, hogy a tagállamok feljogosítsák illetékes hatóságaikat arra, hogy a jegyzékben nem szereplő anyagokkal kapcsolatos bármilyen megrendelésről vagy műveletről információkat szerezzenek, illetve hogy belépjenek a telephelyekre abból a célból, hogy bizonyítékot szerezzenek az ilyen anyagokkal kapcsolatos gyanús ügyletekről. Ezenfelül az illetékes hatóságoknak meg kell akadályozniuk azon jegyzékbe nem vett anyagoknak az Unió vámterületére való bejuttatását, és onnan történő kijuttatását, amelyek esetében bizonyítható, hogy az ilyen anyagokat kábítószerek vagy pszichotróp anyagok tiltott előállítására fogják használni. Az ilyen, jegyzékben nem szereplő anyagok esetében úgy kell tekinteni, hogy a jegyzékbe nem vett anyagok önkéntes nyomonkövetési jegyzékébe való felvételük javasolt.
(11)
A tagállamok illetékes hatóságainak a kábítószer-prekurzorok 273/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) alapján létrehozott európai adatbázisa (a továbbiakban: az európai adatbázis) révén meg kell osztaniuk egymás között, illetve a Bizottsággal a lefoglalásokra és a feltartóztatott szállítmányokra vonatkozó információkat annak érdekében, hogy ezzel javuljon a kábítószer-prekurzorok, köztük a gyógyszerek kereskedelmére vonatkozó információk általános szintje. Az európai adatbázis használatának célja, hogy egyszerűsödjék a tagállamok általi jelentéstétel a lefoglalásokra és a feltartóztatott szállítmányokra vonatkozóan. Az európai adatbázisnak ezenkívül az engedéllyel rendelkező, illetve nyilvántartásba vett gazdasági szereplők európai nyilvántartásaként kell szolgálnia, amely megkönnyíti e gazdasági szereplők jegyzékben szereplő anyagokkal kapcsolatos ügyletei jogszerűségének ellenőrzését, valamint lehetővé kell tennie, hogy a gazdasági szereplők az illetékes hatóságok rendelkezésére tudják bocsátani a jegyzékben szereplő anyagokkal kapcsolatos kiviteli, behozatali és közvetítő tevékenységükre vonatkozó információkat. Ezen európai nyilvántartást rendszeresen naprakésszé kell tenni és a benne lévő információkat a Bizottság és a tagállamok illetékes hatóságai csak arra használhatják, hogy megelőzzék a kábítószer-prekurzorok illegális piacra való eltérítését.
(12)
A 111/2005/EK rendelet adatfeldolgozást ír elő. Ezen adatfeldolgozás személyes adatokra is kiterjedhet, és azt az uniós joggal összhangban kell végezni.
(13)
Az e rendelettel módosított 111/2005/EK rendelet, valamint az annak alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló, illetve végrehajtási jogi aktusok alkalmazásában a személyes adatok feldolgozásának tiszteletben kell tartania az emberi jogok és alapvető szabadságok védelméről szóló európai egyezmény 8. cikkében elismert, a magán - és családi élet tiszteletben tartásához való alapvető jogot, továbbá az Európai Unió Alapjogi Chartájának (Charta) 7. cikkében elismert, a magán- és családi élet tiszteletben tartásához való jogot és a 8. cikkében biztosított, a személyes adatok védelméhez való jogot.
(14)
A tagállamok és a Bizottság csak az e rendelet által módosított 111/2005/EK rendelet céljainak, illetve az e rendelet alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusok és végrehajtási jogi aktusok céljainak megfelelő módon dolgozhatnak fel személyes adatokat. Ezen adatok feldolgozását a személyes adatok feldolgozása tekintetében az egyének védelmére vonatkozó uniós jogszabályoknak, különösen a 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (4), valamint a 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (5) megfelelően kell végezni.
(15)
A 111/2005/EK rendelet hatáskörrel ruházza fel a Bizottságot annak érdekében, hogy annak egyes rendelkezéseit az 1999/468/EK tanácsi határozatban (6) megállapított eljárásokkal összhangban végrehajtsa.
(16)
A Lisszaboni Szerződés hatálybalépésének következtében ezeket a hatásköröket hozzá kell igazítani az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 290. és 291. cikkéhez.
(17)
Az e rendelet által módosított 111/2005/EK rendelet céljainak elérése érdekében a Bizottságnak felhatalmazást kell kapnia arra, hogy az EUMSZ 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el a következőkre vonatkozóan: az engedélyek megadása és a nyilvántartásba vétel feltételeinek meghatározása, valamint az azon esetek megállapítására vonatkozó feltételek meghatározása, amikor nincs szükség engedélyre vagy nyilvántartásba vételre; az arra vonatkozó kritériumok megállapítása, hogy miként igazolhatóak az ügyletek törvényes céljai; az illetékes hatóságok és a Bizottság által a gazdasági szereplők kiviteli, behozatali és közvetítő tevékenységének nyomon követéséhez szükséges információk meghatározása; azon rendeltetési országok listáinak meghatározása, amelyek esetében a jegyzékben szereplő anyagok közé tartozó, a 111/2005/EK rendelet melléklete 2. és a 3. kategóriájában felsorolt anyagok kivitelét kivitel előtti értesítésnek kell megelőznie; a kivitel előtti egyszerűsített értesítési eljárások meghatározása és az ezen eljárásokra vonatkozóan az illetékes hatóságok által alkalmazandó közös kritériumok megállapítása; az egyszerűsített exportengedélyezési eljárások meghatározása és az ezen eljárásokra vonatkozóan az illetékes hatóságok által alkalmazandó közös kritériumok megállapítása; valamint a 111/2005/EK rendelet mellékletének a kábítószer-prekurzorok eltérítése terén jelentkező új tendenciákhoz való igazítása, és az ENSZ-egyezmény mellékletében foglalt jegyzékek módosításainak megfelelő változtatása. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munka során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten is. A felhatalmazáson alapuló jogi aktus elkészítésekor és szövegezésekor a Bizottságnak gondoskodnia kell a vonatkozó dokumentumoknak az Európai Parlament és a Tanács részére történő egyidejű, időben történő és megfelelő továbbításáról.
(18)
Az e rendelet által módosított 111/2005/EK rendelet végrehajtása egységes feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni nevezetesen az engedélyminta, az illetékes hatóságok által a gazdasági szereplők kiviteli, behozatali és közvetítő tevékenységei nyomon követésére megkövetelt információk nyújtására vonatkozó eljárási szabályok, valamint azon intézkedések megállapítására vonatkozóan, amelyek az Unió és a harmadik országok közötti kábítószerprekurzor-kereskedelem hatékony nyomon követésének biztosítására szolgálnak, és céljuk a kábítószer-prekurzorok eltérítésének megakadályozása, különösen a kiviteli és behozatali engedélyek formanyomtatványainak kialakítását és használatát illetően. Ezeket a hatásköröket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (7) megfelelően kell gyakorolni.
(19)
Az e rendelettel módosított 111/2005/EK rendelet alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusoknak és végrehajtási jogi aktusoknak biztosítaniuk kell a gazdasági szereplők szisztematikus és következetes ellenőrzését és nyomon követését.
(20)
A 45/2001/EK rendelet 28. cikkének (2) bekezdésével összhangban egyeztetésre került sor európai adatvédelmi biztossal, aki 2013. január 18-án véleményt nyilvánított (8).
(21)
A 111/2005/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 111/2005/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
A rendelet címében, az 1. cikkben, a 2. cikk d) és e) pontjában, a 10. cikk (1) bekezdésében, a 17. cikk első bekezdésében, a 20. cikk első bekezdésében és a 25. cikkben a „Közösség” szó helyébe az „Unió” szó, a „közösségi” szó helyébe pedig az „uniós” szó lép. A 2. cikk e) pontjában, a 12. cikk (1) bekezdésének első albekezdésében, a 13. cikk (1) bekezdése d) pontjában, a 14. cikk (1) bekezdése első albekezdésében, a 14. cikk (2) bekezdésében, a 18. cikkben és a 22. cikk első bekezdésében a „Közösség vámterülete” kifejezés, illetve annak ragozott alakja helyébe az „Unió vámterülete” kifejezés, illetve annak ragozott alakja lép.
2.
A 2. cikkben:
a)
az a) pont helyébe a következő szöveg lép:
„a) »jegyzékben szereplő anyag«: a mellékletben felsorolt valamennyi anyag, amely kábítószerek vagy pszichotróp anyagok tiltott előállítására használható, ideértve az ilyen anyagokat tartalmazó keverékeket és természetes termékeket is; nem tartoznak ide a jegyzékben szereplő anyagot tartalmazó olyan keverékek és természetes termékek, amelyek összetétele nem teszi lehetővé az ilyen anyagok könnyű felhasználását vagy közvetlenül alkalmazható, illetve gazdaságosan megvalósítható módon történő kinyerését, valamint a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (9) 1. cikke 2. pontjában meghatározott gyógyszerek és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (10) 1. cikke 2. pontjában meghatározott állatgyógyászati készítmények, kivéve a mellékletben szereplő gyógyszereket és állatgyógyászati készítményeket;
b)
a c) pont helyébe a következő szöveg lép:
„c) »behozatal«: nem uniós árunak minősülő, jegyzékben szereplő anyagoknak az Unió vámterületére történő beléptetése, beleértve - a 2913/92/EGK tanácsi rendelet (11) értelmében - a vámszabad területre vagy vámszabad raktárba való betárolást, az átmeneti megőrzést, illetve a felfüggesztő eljárás alá vonást és a szabad forgalomba bocsátást;
c)
a j) pont helyébe a következő szöveg lép:
„j) »természetes termék«: élő szervezet, vagy annak egy része bármely formában, vagy bármely, az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (12) 3. cikke 39. pontjában meghatározott természetben előforduló anyag.
3.
A 3. cikk első bekezdése helyébe a következő rendelkezés lép:
„A gazdasági szereplőknek a melléklet 4. kategóriájában felsorolt anyagoktól eltérő, jegyzékben szereplő anyagokkal kapcsolatos minden behozatali, kiviteli és közvetítő tevékenységet vám- és kereskedelmi okmányokkal, így gyűjtő vámáru-nyilatkozattokkal, vámáru-nyilatkozatokkal, számlákkal, árujegyzékekkel, fuvarokmányokkal és egyéb szállítmányozási okmányokkal kell dokumentálniuk.”
4.
Az 5. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„5. cikk
A gazdasági szereplőknek gondoskodniuk kell a melléklet 4. kategóriájában felsorolt anyagoktól eltérő, jegyzékben szereplő anyagokat tartalmazó csomagolások olyan címkével történő ellátásáról, amelyen szerepel az anyagoknak a mellékletben szereplő neve, illetve keverék vagy természetes termék esetében annak neve és az abban található bármely, a melléklet 4. kategóriájában felsoroltaktól eltérő, jegyzékben szereplő anyagnak a melléklet szerinti neve. A gazdasági szereplők a csomagot ezenfelül az általuk szokásosan használt címkével is elláthatják.”
5.
A 6. cikkben:
a)
az (1) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(1) Eltérő rendelkezés hiányában a melléklet 1. kategóriájában felsorolt, jegyzékben szereplő anyaggal kapcsolatos behozatali, kiviteli vagy közvetítő tevékenységet folytató, az Unióban letelepedett gazdasági szereplőknek - kivéve a vámügynököket és szállítmányozókat abban az esetben, ha kizárólag ilyen minőségben járnak el - engedéllyel kell rendelkezniük. Az engedélyt azon tagállam illetékes hatóságának kell kibocsátania, amelyben a gazdasági szereplő letelepedett.
Az illetékes hatóságnak annak mérlegelése során, hogy megadja-e az engedélyt, figyelembe kell vennie a kérelmező hozzáértését és feddhetetlenségét, különösen azt, hogy a kérelmező nem sértette-e meg súlyosan, illetve ismételten a kábítószer-prekurzorokra vonatkozó jogszabályokat, és hogy nem követett-e el súlyos bűncselekményt.
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 30b. cikknek megfelelően olyan felhatalmazáson alapuló aktusokat fogadjon el, amelyekben megállapítja az engedélyek megadásának, valamint azon esetek meghatározásának feltételeit, amikor nincs szükség engedélyre.”;
b)
a cikk a következő bekezdéssel egészül ki:
„(3) A Bizottság végrehajtási jogi aktusok útján megállapítja az engedély mintáját. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 30. cikk (2) bekezdése szerinti vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.”
6.
A 7. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„7. cikk
(1) Eltérő rendelkezés hiányában a melléklet 2. kategóriájában felsorolt, jegyzékben szereplő anyaggal kapcsolatos behozatali, kiviteli vagy közvetítő tevékenységet folytató, illetve a melléklet 3. kategóriájában felsorolt, jegyzékben szereplő anyaggal kapcsolatos kiviteli tevékenységet folytató, az Unióban letelepedett gazdasági szereplőknek - kivéve a vámügynököket és szállítmányozókat abban az esetben, ha kizárólag ilyen minőségben járnak el - nyilvántartásba kell vetetniük magukat. A gazdasági szereplőt a letelepedési helye szerinti tagállamának illetékes hatósága veszi nyilvántartásba.
Az illetékes hatóságnak annak mérlegelése során, hogy nyilvántartásba veszi-e a kérelmezőt, figyelembe kell vennie a kérelmező hozzáértését és feddhetetlenségét, különösen azt, hogy a kérelmező nem sértette-e meg súlyosan, illetve ismételten a kábítószer-prekurzorokra vonatkozó jogszabályokat, és hogy nem követett-e el súlyos bűncselekményt.
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 30b. cikknek megfelelően olyan felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el, amelyekben megállapítja a nyilvántartásba vétel, valamint azon esetek meghatározásának feltételeit, amikor nincs szükség nyilvántartásba vételre.
(2) Az illetékes hatóság felfüggesztheti vagy visszavonhatja a nyilvántartásba vételt, ha a nyilvántartásba vételkor fennálló feltételek már nem teljesülnek, vagy ha alapos a gyanú arra vonatkozóan, hogy fennáll a kockázata a jegyzékben szereplő anyagok eltérítésének.”
7.
A 8. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„8. cikk
(1) Amikor a jegyzékben szereplő anyagokat kirakás vagy átrakás, átmeneti megőrzés, az I. típusú ellenőrzés alá tartozó vámszabad területen vagy vámszabad raktárban való tárolás, vagy az uniós külső árutovábbítási eljárás alá vonás céljából az Unió vámterületére beléptetik, az illetékes hatóságok kérésére a gazdasági szereplőnek bizonyítania kell a törvényes célokat.
(2) Annak érdekében, hogy az illetékes hatóságok a jegyzékben szereplő anyagoknak az Unió vámterületén belüli valamennyi mozgását nyomon tudják követni, valamint hogy az eltérítés kockázata a lehető legkisebb legyen, a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 30b. cikknek megfelelően olyan felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el, amelyekben megállapítja az arra vonatkozó kritériumokat, hogy miként igazolhatóak az ügyletek törvényes céljai.”
8.
A 9. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„9. cikk
(1) Az Unióban letelepedett gazdasági szereplők kötelesek haladéktalanul értesíteni az illetékes hatóságokat bármely olyan körülményről - például a jegyzékben szereplő anyagokkal kapcsolatos szokatlan megrendelésekről vagy ügyletekről -, amely arra utal, hogy az ilyen behozatalra, kivitelre vagy közvetítő tevékenységre szánt anyagokat kábítószerek vagy pszichotróp anyagok tiltott előállítása céljára eltéríthetik.
E célból a gazdasági szereplőknek rendelkezésre kell bocsátaniuk valamennyi rendelkezésükre álló információt, például:
a)
a jegyzékben szereplő anyag megnevezését;
b)
a jegyzékben szereplő anyag mennyiségét és tömegét; valamint
c)
az exportőr, az importőr, a végső címzett és - ha alkalmazandó - a közvetítő tevékenységben részt vevő személy nevét és címét.
Ezen adatok kizárólag a jegyzékben szereplő anyagok eltérítése megakadályozásának céljából gyűjthetők.
(2) A gazdasági szereplőknek összesített formában információkat kell szolgáltatniuk az illetékes hatóságok részére a behozatali, kiviteli vagy közvetítő tevékenységükről.
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 30b. cikknek megfelelően olyan felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el, amelyekben megállapítja azon adatok körét, amelyeket az illetékes hatóságok e tevékenységek nyomon követése céljából megkövetelhetnek.
A Bizottság a 30. cikk (2) bekezdésével összhangban végrehajtási jogi aktusokban megállapítja az arra vonatkozó eljárási szabályokat, hogy miként kell rendelkezésre bocsátani ezen adatokat, többek között adott esetben elektronikus formában a kábítószer-prekurzoroknak a 273/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (13) létrehozott adatbázisa (a továbbiakban: az európai adatbázis) számára. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 30. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
9.
A 10. cikk a következő bekezdésekkel egészül ki:
„(4) Annak érdekében, hogy az eltérítéssel kapcsolatos új tendenciákra gyorsan lehessen reagálni, a tagállami illetékes hatóságok és a Bizottság javasolhatják valamely jegyzékben nem szereplő anyagnak a (2) bekezdés b) pontjában említett listába való felvételét az anyag kereskedelmének nyomon követése céljából. Az említett listába való felvétel, illetve az onnan való törlés részletes eljárását és kritériumait az (1) bekezdésben említett iránymutatásokban kell rögzíteni.
(5) Ha a gazdasági ágazat általi önkéntes nyomon követés elégtelennek bizonyul arra, hogy segítségével meg lehessen akadályozni a jegyzékben nem szereplő valamely anyagnak a kábítószer vagy pszichotróp anyag tiltott előállítása céljából való felhasználását, a Bizottság a jegyzékben szereplő anyagot felhatalmazáson alapuló jogi aktusok keretében felveheti a mellékletbe a 30b. cikkel összhangban.”
10.
A 11. cikkben:
a)
az (1) bekezdés első albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„(1) A jegyzékben szereplő anyagok közé tartozó, a melléklet 1. és 4. kategóriájában felsorolt anyagok minden irányú kivitelét, valamint a jegyzékben szereplő anyagok közé tartozó, a melléklet 2. és 3. kategóriájában felsorolt anyagok egyes rendeltetési országokba történő kivitelét megelőzően az Unión belüli illetékes hatóságok az ENSZ-Egyezmény 12. cikke (10) bekezdésének megfelelően kivitel előtti értesítést küldenek a rendeltetési ország illetékes hatóságainak. A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy az e rendelet 30b. cikkének megfelelően olyan felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el, amelyekben megállapítja a melléklet 2., illetve 3. kategóriájába tartozó, jegyzékben szereplő anyagok kivitelét illetően a rendeltetési országok listáját és ezáltal gondoskodik arról, hogy a jegyzékben szereplő anyagok eltérítésének kockázata a lehető legkisebb legyen.”;
b)
a (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(3) Az illetékes hatóságok egyszerűsített kivitel előtti értesítési eljárásokat alkalmazhatnak abban az esetben, ha meggyőződtek arról, hogy ez nem jár a jegyzékben szereplő anyagok eltérítésének kockázatával. A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 30b. cikknek megfelelően olyan felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el, amelyekben meghatározza ezeket az eljárásokat, illetőleg megállapítja az illetékes hatóságok által alkalmazandó közös kritériumokat.”
11.
A 12. cikk (1) bekezdésének harmadik albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„A jegyzékben szereplő anyagok közé tartozó, a mellékletben a 3. kategóriában felsorolt anyagok kivitele azonban kizárólag akkor van kiviteli engedélyhez kötve, ha kivitel előtti értesítés szükséges.”
12.
A 13. cikk (1) bekezdése a következő albekezdéssel egészül ki:
„A melléklet 4. kategóriájában felsorolt, jegyzékben szereplő anyagok kivitelére vonatkozó kiviteli engedélyre irányuló kérelemben fel kell tüntetni az első albekezdés a)-e) pontjában szereplő információkat.”
13.
A 19. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„19. cikk
Az illetékes hatóságok egyszerűsített kiviteli engedélyezési eljárásokat alkalmazhatnak abban az esetben, ha meggyőződnek arról, hogy ez nem jár a jegyzékben szereplő anyagok eltérítésének kockázatával. A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 30b. cikknek megfelelően olyan felhatalmazáson alapuló aktusokat fogadjon el, amelyekben meghatározza ezeket az eljárásokat, illetőleg megállapítja az illetékes hatóságok által alkalmazandó közös kritériumokat.”
14.
A 20. cikkben a második bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„Nincs szükség azonban behozatali engedélyre az első bekezdésben említett anyagok kirakása vagy átrakása, átmeneti megőrzése, I. típusú ellenőrzés alá tartozó vámszabad területen vagy vámszabad raktárban történő tárolása vagy az uniós külső árutovábbítási eljárás alá vonása esetében.”
15.
A 26. cikkben:
a)
az (1) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
„(1) A 11-25. cikk rendelkezéseinek, valamint e cikk (2) és (3) bekezdése rendelkezéseinek sérelme nélkül, a tagállamok illetékes hatóságai megtiltják a jegyzékben szereplő anyagoknak az Unió vámterületére történő bejuttatását, illetve onnan történő kijuttatását, amennyiben alapos a gyanú arra vonatkozóan, hogy az ilyen anyagokat kábítószerek vagy pszichotróp anyagok tiltott előállítására szánják.”;
ab)
a cikk a következő bekezdésekkel egészül ki:
„(3a) Az egyes tagállamok illetékes hatóságai megtiltják a jegyzékben nem szereplő anyagokat tartalmazó szállítmányoknak az Unió vámterületére való bejuttatását, illetve onnan való kijuttatását, ha elegendő bizonyíték van arra nézve, hogy ezeket az anyagokat kábítószerek vagy pszichotróp anyagok tiltott előállítására szánták.
Az illetékes hatóság a 27. cikkben említett eljárás keretében haladéktalanul tájékoztatja erről a többi tagállam illetékes hatóságait és a Bizottságot.
Ezen anyagok esetében úgy kell tekinteni, hogy a 10. cikk (2) bekezdésének b) pontjában említett, a jegyzékben nem szereplő anyagok listájába való felvételük javasolt.
(3b) A tagállamok elfogadhatnak olyan intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy illetékes hatóságaik számára lehetővé tegyék a jegyzékben nem szereplő anyagokkal kapcsolatos gyanús ügyletek ellenőrzését és felügyeletét, különösen azt, hogy:
a)
információt szerezzenek a jegyzékben nem szereplő anyagokkal kapcsolatos bármilyen megrendelésről vagy műveletről;
b)
belépjenek a telephelyre abból a célból, hogy bizonyítékot szerezzenek a jegyzékben nem szereplő anyagokkal kapcsolatos gyanús ügyletekről.”
16.
Az V. fejezet címe helyébe a következő cím kerül:
„FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUSOK ÉS VÉGREHAJTÁSI JOGI AKTUSOK”.
17.
A 28. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„28. cikk
A 26. cikkben előírt intézkedéseken túlmenően a Bizottság jogosult szükség szerint olyan végrehajtási jogi aktusokat elfogadni, amelyekben - különösen a kiviteli és a behozatali engedélyezés keretében felhasznált formanyomtatványok külső megjelenése és használata tekintetében - intézkedéseket állapít meg az Unió és a harmadik országok között kábítószer-prekurzorokkal folytatott kereskedelem hatékony nyomon követésének biztosítása érdekében abból a célból, hogy megakadályozza a kábítószer-prekurzorok eltérítését. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 30. cikk (2) bekezdésében meghatározott vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.”
18.
A 29. cikket el kell hagyni.
19.
A 30. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„30. cikk
(1) A Bizottság munkáját a Kábítószer-prekurzor Bizottság segíti. Ez a bizottság a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (14) értelmében vett bizottságnak minősül.
(2) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.
20.
A rendelet a következő cikkekkel egészül ki:
„30a. cikk
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy e rendelet 30b. cikkének megfelelően olyan felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el, amelyekben a mellékletet a kábítószer-prekurzorok - különösen pedig az egyszerűen jegyzékben szereplő anyaggá alakítható anyagok - eltérítése területén tapasztalt új jelenségekre való tekintettel, illetve az ENSZ-Egyezmény mellékletében található jegyzékek módosulásai nyomán kiigazítja.
30b. cikk
(1) A Bizottság az e cikkben meghatározott feltételek mellett felhatalmazást kap felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására.
(2) A Bizottságnak a 6. cikk (1) bekezdése harmadik albekezdésében, a 7. cikk (1) bekezdése harmadik albekezdésében, a 8. cikk (2) bekezdésében, a 9. cikk (2) bekezdése második albekezdésében, a 10. cikk (5) bekezdésében, a 11. cikk (1) és (3) bekezdésében, a 19. cikkben, a 30a. cikkben, valamint a 32. cikk (2) bekezdésében említett felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására vonatkozó felhatalmazása ötéves időtartamra szól 2013. december 30-tól kezdődő hatállyal. A Bizottság legkésőbb kilenc hónappal az ötéves időtartam vége előtt jelentést készít a felhatalmazásról. Amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem ellenzi a meghosszabbítást legkésőbb három hónappal az egyes időtartamok vége előtt, akkor a felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik a korábbival megegyező időtartamra.
(3) Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 6. cikk (1) bekezdése harmadik albekezdésében, a 7. cikk (1) bekezdése harmadik albekezdésében, a 8. cikk (2) bekezdésében, a 9. cikk (2) bekezdése második albekezdésében, a 10. cikk (5) bekezdésében, 11. cikk (1) és (3) bekezdésében, a 19. cikkben, a 30a. cikkben, valamint a 32. cikk (2) bekezdésében említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban megjelölt felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.
(4) A Bizottság a felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadását követően haladéktalanul és egyidejűleg értesíti az Európai Parlamentet és a Tanácsot e jogi aktus elfogadásáról.
(5) A 6. cikk (1) bekezdésének harmadik albekezdése, a 7. cikk (1) bekezdésének harmadik albekezdése, az 8. cikk (2) bekezdése, a 9. cikk (2) bekezdésének második albekezdése, a 10. cikk (5) bekezdése, a 11. cikk (1) és (3) bekezdése, a 19. cikk, a 30a. cikk, valamint a 32. cikk (2) bekezdése értelmében elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam két hónappal meghosszabbodik.”
21.
A 32. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„32. cikk
(1) Az egyes tagállamok illetékes hatóságai elektronikus formában, az európai adatbázison keresztül időben közlik a Bizottsággal az e rendeletben megállapított nyomonkövetési intézkedések végrehajtására vonatkozó valamennyi lényeges információt, különösen a kábítószerek és pszichotróp anyagok tiltott előállítására használt anyagokat, valamint azok eltérítésének, tiltott előállításuknak és a velük folyó törvényes kereskedelemnek a módszereit illetően.
(2) A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 30b. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el azon követelmények és feltételek meghatározására vonatkozóan, amelyek az információk e cikk (1) bekezdése szerinti rendelkezésre bocsátására vonatkoznak.
(3) Az e cikk (1) bekezdésében említett információk alapján a Bizottság, a tagállamokkal konzultálva, értékeli e rendelet hatékonyságát, és az ENSZ-Egyezmény 12. cikkének (12) bekezdésével összhangban a Nemzetközi Kábítószer-ellenőrző Szervhez benyújtandó éves jelentést készít.
(4) A Bizottság 2019. december 31-ig jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak e rendelet végrehajtásáról és működéséről és különösen a jegyzékben nem szereplő anyagokkal kapcsolatos gyanús ügyletek nyomon követését és ellenőrzését szolgáló további fellépés esetleges szükségességéről.”
22.
A következő cikk kerül beillesztésre:
„32a. cikk
A tagállami illetékes hatóságok és a Bizottság az alábbi funkciókra használhatják az európai adatbázist, az annak használatára vonatkozó feltételek mellett:
a)
a 32. cikk (1) bekezdésében előírt információközlés, valamint a 32. cikk (3) bekezdése alapján a Nemzetközi Kábítószer-ellenőrző Szerv felé fennálló jelentéstétel elősegítése;
b)
az engedéllyel rendelkező, illetve nyilvántartásba vett gazdasági szereplők európai nyilvántartásának kezelése;
c)
annak lehetővé tétele, hogy a gazdasági szereplők a 9. cikk (2) bekezdése alapján elektronikus úton információkat tudjanak nyújtani az illetékes hatóságoknak a behozatali, a kiviteli és a közvetítő tevékenységükről.”
23.
A 33. cikk helyébe a következő szöveg lép:
„33. cikk
(1) A személyes adatok tagállami illetékes hatóságok általi feldolgozásának a 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (15) átültető nemzeti törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekkel összhangban és az említett irányelv 28. cikkében említett tagállami felügyelő hatóság felügyelete alatt kell történnie.
(2) A Bizottság a személyes adatok feldolgozását - ideértve az európai adatbázis céljára történő feldolgozást is - a 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (16) megfelelően, az európai adatvédelmi biztos felügyelete alatt köteles végezni.
(3) E rendelet céljaira nem dolgozható fel a 95/46/EK irányelv 8. cikkének (1) bekezdése értelmében vett különleges adatkategóriák egyike sem.
(4) Tilos az e rendelet céljaira gyűjtött személyes adatok olyan további feldolgozása, amely nincs összhangban a 95/46/EK irányelvvel, illetve a 45/2001/EK rendelettel, és ezen adatok nem tárolhatók a gyűjtés céljához szükséges időtartamnál tovább.
(5) A tagállamok és a Bizottság nem dolgozhatnak fel személyes adatokat az e rendelet 32a. cikkében meghatározott céloknak nem megfelelő módon.
A 95/46/EK irányelv 13. cikkének sérelme nélkül, az e rendelet alapján megszerzett vagy feldolgozott személyes adatok a jegyzékben szereplő anyagok eltérítésének megakadályozására használhatók fel.
24.
A mellékletben:
a)
a cím helyébe a következő szöveg lép:
b)
az első táblázat elé a következő alcím kerül beillesztésre:
c)
az 1. kategóriában a norefedrin KN-kódjának helyébe a következő lép:
„2939 44 00”;
d)
az 1. kategóriába tartozó anyagok jegyzéke a következő anyaggal egészül ki:
„Alfa-fenilacetoacetonitril, (KN-kód) 2926 90 95, (CAS-szám) 4468-48-8”;
e)
a melléklet a következő kategóriával egészül ki:
„4. kategória
Anyag
KN-megnevezés (ha eltérő)
KN-kód
Az efedrint vagy annak sóit tartalmazó gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények
Efedrint vagy annak sóit tartalmazza
3003 40 20
3004 40 20
A pszeudo-efedrint vagy annak sóit tartalmazó gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények
Pszeudo-efedrint vagy annak sóit tartalmazza
3003 40 30
3004 40 30”
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Strasbourgban, 2013. november 20-án.