ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. dubna 2013
o nezařazení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh
(oznámeno pod číslem C(2013) 2284)
(Text s významem pro EHP)
(2013/204/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES.
(2)
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) je na tomto seznamu uveden pro použití mimo jiné v typu přípravků 20, konzervačních přípravcích pro potraviny nebo krmiva, uvedených v příloze V směrnice 98/8/ES.
(3)
Dvě společnosti (dále jen „žadatelé“) předložily Německu do 31. října 2008 v souladu s článkem 9 nařízení (ES) č. 1451/2007 dokumentaci týkající se hodnocení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20. Podle článku 11 směrnice 98/8/ES obsahovala dokumentace odkazy na dva přípravky obsahující formaldehyd (dále jen „referenční přípravky“).
(4)
V rámci řady schůzek a dopisů informovala Komise žadatele a členské státy, že má za to, že referenční přípravky spadají do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (3), a tudíž jsou z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. Komise uvedla, že rozhodnutí zařadit formaldehyd pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES nepřijme. Vyzvala proto žadatele, aby ukončili svou účast v programu přezkumu podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 a požádali o povolení referenčních přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003, přičemž jim nabídla praktickou pomoc, jakož i svou maximální snahu o to, aby se během přechodu z jednoho regulačního režimu do druhého zabránilo narušení trhu.
(5)
Na základě doporučení Komise jeden z žadatelů Komisi oznámil, že hodlá svou účast v programu přezkoumání podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 ukončit dne 10. září 2009. Druhý žadatel se rozhodl, že i přes toto doporučení bude v programu přezkoumání pokračovat.
(6)
Komise svůj postoj zopakovala v dopise ze dne 25. května 2010 určeném Německu a zbývajícímu žadateli. Německo dopisem ze dne 17. srpna 2010 odpovědělo, že zbývající žadatel odmítá svou účast v programu přezkoumání ukončit, čímž nedává Německu jinou možnost, než v hodnocení pokračovat.
(7)
Jak bylo potvrzeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (4), na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy se vztahuje nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (5). Proto jsou tyto přípravky z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. V zájmu právní jistoty by proto mělo být rozhodnuto, že formaldehyd nebude zařazen do přílohy I, I A nebo I B směrnice pro použití v typu přípravků 20.
(8)
Použití formaldehydu jako potravinářské přídatné látky není známo a není podle nařízení (ES) č. 1333/2008 schváleno.
(9)
V současné době se posuzují dvě žádosti o povolení formaldehydu jako doplňkové látky podle nařízení (ES) č. 1831/2003. Přechodné období pro přípravky obsahující formaldehyd, které se používají pro ochranu krmiv před škodlivými organismy a uvádějí se na trh jako biocidní přípravky, by mělo brát ohled na dobu potřebnou pro regulaci takovýchto přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) se nezařazuje do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES pro použití v typu přípravků 20.
Článek 2
Přípravky uváděné na trh jako biocidní přípravky pro použití jako konzervační přípravky pro krmiva a obsahující formaldehyd se s účinkem od 1. července 2015 neuvádějí na trh.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. dubna 2013.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2013. április 25.)
a formaldehidnek a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I., I.A., illetőleg I.B. mellékletébe a 20. terméktípus vonatkozásában történő felvétele megtagadásáról
(az értesítés a C(2013) 2284. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2013/204/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet (2) megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 98/8/EK irányelv I., I.A., illetőleg I.B. mellékletébe való felvétel lehetősége szempontjából meg kell vizsgálni.
(2)
A formaldehid (EK-szám: 200-001-8, CAS-szám: 50-00-0) szerepel az említett listán, többek között a 98/8/EK irányelv V. mellékletében meghatározott 20. „Élelmiszer- és takarmánytartósító szerek” terméktípusban való használat céljára.
(3)
Az 1451/2007/EK rendelet 9. cikkének megfelelően két vállalat (a továbbiakban: kérelmezők) 2008. október 31-ig dokumentációt nyújtott be Németországhoz a formaldehid 20. terméktípusban való használatának értékelése céljából. A 98/8/EK irányelv 11. cikkével összhangban a dokumentáció két formaldehidet tartalmazó termékre vonatkozott (a továbbiakban: referenciatermékek).
(4)
A Bizottság több levélben és találkozón is jelezte mind a kérelmezők, mind a tagállamok felé, hogy megítélése szerint a referenciatermékek a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) hatálya alá tartoznak, így a 98/8/EK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének o) pontja értelmében ki vannak zárva a 98/8/EK irányelv alkalmazási köréből. A Bizottság kijelentette, hogy nem fogja felvenni a formaldehidet a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I., I.A. vagy I.B. mellékletébe a 20. terméktípus vonatkozásában. A Bizottság ennek megfelelően felkérte a kérelmezőket, hogy a felülvizsgálati programban való részvételüket az 1451/2007/EK rendelet 11. cikkének (1) bekezdésével összhangban szüntessék meg, és a referenciatermékeket az 1831/2003/EK rendelet előírásainak megfelelően engedélyeztessék, amihez gyakorlati segítséget is felkínált, valamint ígéretet tett arra, hogy minden tőle telhetőt megtesz a piaci zavarok elkerülésére az egyik szabályozási rendszerről a másikra való átállás idején.
(5)
A Bizottság tanácsára az egyik kérelmező 2009. szeptember 10-én az 1451/2007/EK rendelet 11. cikkének (1) bekezdésével összhangban tájékoztatta a Bizottságot arról, hogy megszünteti a felülvizsgálati programban való részvételét. A másik kérelmező azonban úgy döntött, hogy a Bizottság javaslata ellenére sem lép vissza.
(6)
A Bizottság 2010. május 25-én kelt levélben emlékeztette ezt a kérelmezőt és Németországot korábbi állásfoglalására. 2010. augusztus 17-i levelében Németország azt válaszolta, hogy mivel a fennmaradó kérelmező nem hajlandó visszavonni a felülvizsgálati programban való részvételét, nincs más választása, mint folytatni a hatóanyag értékelését.
(7)
Amint azt a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) is megerősíti, az élelmiszerek és a takarmányok tartósítására szolgáló termékek az 1831/2003/EK rendelet és az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) hatálya alá tartoznak. Így ezek a termékek ki vannak zárva a 98/8/EK irányelv alkalmazási köréből annak 1. cikke (2) bekezdése o) pontjának megfelelően. A jogbiztonság érdekében ezért indokolt határozatot hozni a formaldehidnek a 98/8/EK irányelv I., I.A. vagy I.B. mellékletébe a 20. terméktípus vonatkozásában történő felvétele megtagadásáról.
(8)
A formaldehid élelmiszer-adalékanyagként való használata nem ismert, és nem is engedélyezett az 1333/2008/EK rendelettel összhangban.
(9)
A formaldehid takarmány-adalékanyagként való használatára vonatkozóan két kérelem áll jelenleg elbírálás alatt az 1831/2003/EK rendelettel összhangban. A formaldehidet tartalmazó, takarmányok tartósítására szolgáló, biocidként forgalomba hozott termékeknek a piacról való kivonását úgy kell meghatározni, hogy elegendő idő maradjon e termékek használatának az 1831/2003/EK rendelettel összhangban történő szabályozására.
(10)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A formaldehid (EK-szám: 200-001-8, CAS-szám: 50-00-0) nem vehető fel a 98/8/EK irányelv I., I.A., illetőleg I.B. mellékletébe a 20. terméktípusra vonatkozóan.
2. cikk
A takarmány tartósítására szolgáló és formaldehidet tartalmazó, biocidként forgalmazott termékek 2015. július 1. után nem hozhatók forgalomba.
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2013. április 25-én.