ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. srpna 2014
k opatření přijatému Belgií podle článku 7 směrnice Rady 89/686/EHS, kterým stáhla od konečných uživatelů jeden typ zátkových chráničů sluchu
(oznámeno pod číslem C(2014) 5670)
(2014/529/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků (1), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V červnu 2013 oznámily belgické orgány Evropské komisi opatření, kterým se nařizuje stáhnout od konečných uživatelů zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model pro opakované používání) vyráběné společností Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Španělsko. Podle dokumentace předložené Komisi byl tento osobní ochranný prostředek podroben kontrole a zkouškám k prokázání jeho shody ve smyslu čl. 11 odst. A uvedené směrnice, což bylo doloženo certifikátem ES o schválení typu vydaným španělským oznámeným subjektem „Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo“ (NB No. 0159) s odkazem na příslušná ustanovení harmonizované normy EN 352-2: 1993.
(2)
V lednu 2013 nahlásily belgické orgány tento výrobek do systému RAPEX (oznámení č. A12/0039/13).
(3)
Jako důvod pro toto opatření belgické orgány uvedly neshodu výrobku s ustanoveními § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizované normy EN 352-2: 1993 Ochrana sluchu - Bezpečnostní požadavky a zkoušky - Část 2: Zátkové chrániče s odvoláním na tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost („ZPOZB“) uvedené v příloze II směrnice 89/686/EHS:
-
1.4 Informace poskytované výrobcem: návod není v úředních jazycích Belgie,
-
3.5 Ochrana proti škodlivým účinkům hluku: laboratoř, která zkoušela výrobek na zakázku belgických orgánů, nebyla schopna validovat zkoušky na deklarovanou úroveň ochrany kvůli nedostatečné homogenitě produkce (rozdíly v průměru zátek). Tyto rozdíly jsou velmi významné a mají vliv na ochranu uživatele.
(4)
Belgické orgány dospěly k závěru, že úroveň ochrany nelze určit, a proto jsou tyto výrobky považovány za nebezpečné, protože by mohly při používání způsobit újmu, což je neslučitelné s požadavky kladenými na osobní ochranné prostředky (kategorie rizika: poškození sluchu).
(5)
Komise napsala výrobci a distributorovi v Belgii a vyzvala je, aby k opatření belgických orgánů sdělili své připomínky. Výrobce ve své odpovědi uvedl, že po obdržení zprávy od belgických orgánů a po návštěvě inspektora z „Agència Catalana del Consum“ (veřejná instituce řízená oblastní vládou Katalánska, Španělsko), který zabavil zbylé zásoby dotčeného výrobku, byl tento výrobek stažen jak z vnitrostátního, tak mezinárodního trhu. Klienti byli následně odpovídajícím způsobem poučeni. Po přijetí tohoto opatření byly zbývající zásoby produktu zničeny.
(6)
V reakci na oznámení belgických orgánů španělské orgány sdělily, že bylo přijato opatření na stažení výrobku z trhu a že společnost Productos Climax, S.A. oznámila stažení výrobku z trhu.
(7)
S ohledem na dostupnou dokumentaci, vyjádřené připomínky a opatření přijatá dotčenými stranami, se Komise domnívá, že zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model pro opakované používání) nesplňuje ustanovení § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizované normy EN 352-2: 1993 s odvoláním na základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost („ZPOZB“) v bodech 1.4 a 3.5 přílohy II směrnice 89/686/EHS, neboť by při zavádění do ucha mohly způsobit zranění,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Opatření belgických orgánů, kterým se nařizuje stáhnout od konečných uživatelů zátkové chrániče sluchu typu Climax model 13 (model pro opakované používání) vyráběné společností Productos Climax S.A., je oprávněné.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. srpna 2014.
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2014. augusztus 12.)
a Belgium által a 89/686/EGK tanácsi irányelv 7. cikkének értelmében egy hallásvédő füldugótípus végfelhasználóktól való visszahívása érdekében hozott intézkedésről
(az értesítés a C(2014) 5670. számú dokumentummal történt)
(2014/529/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az egyéni védőeszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. december 21-i 89/686/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 7. cikkére,
mivel:
(1)
A belga hatóságok 2013 júniusában a Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Spanyolország, által előállított, Climax 13 típusú (többször használatos) hallásvédő füldugók végfelhasználóktól való visszahívását elrendelő intézkedésről értesítették a Bizottságot. A Bizottsághoz benyújtott dokumentumok szerint ezen az egyéni védőeszközön az irányelv 11. cikkének A. pontja értelmében megfelelőségértékelést végeztek, amit a „Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo” spanyol bejelentett szervezet (a bejelentett szervezet száma: 0159) által kiadott, az EN 352-2:1993 harmonizált szabvány vonatkozó szakaszaira hivatkozó EK-típusbizonyítvány igazol.
(2)
A belga hatóságok 2013 januárjában bejelentették a terméket a RAPEX rendszerben (bejelentés száma: A12/0039/13).
(3)
A belga hatóságok azzal indokolták az intézkedést, hogy a termék nem felel meg az EN 352-2: 1993 Hallásvédők - Biztonsági követelmények és vizsgálatok - 2. rész: Füldugók harmonizált szabvány 4.1.1., 4.2.2., 4.3.6., 5. és 6. szakaszának, amelyek a 89/686/EGK irányelv II. mellékletében meghatározott alábbi alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményekre vonatkoznak:
-
1.4. A gyártó által szolgáltatott információ: az információk nem a Belgiumban hivatalos nyelveken vannak megadva,
-
3.5. Védelem az ártalmas zajhatások ellen: a laboratórium, amely a belga hatóságok számára megvizsgálta a terméket, az előállított termékek nem egységes volta miatt (a füldugók átmérője változó volt) az eszköz által nyújtott védelem állítólagos mértéke szempontjából nem hagyhatta jóvá a vizsgálat eredményét. Az átmérő eltérései igen jelentősek, és ez kihat a felhasználó védelmére.
(4)
A belga hatóságok következtetése szerint tekintettel arra, hogy a védelem mértéke nem határozható meg, a terméket veszélyesnek kell tekinteni, mivel használat közben sérülést okozhat, ami ellentmond az egyéni védőeszközökre vonatkozó követelményeknek (kockázati kategória: halláskárosodás).
(5)
A Bizottság levelet írt a gyártónak és a belgiumi forgalmazónak, amelyben felkérte őket, hogy tegyék meg észrevételeiket a belga hatóságok által hozott intézkedéssel kapcsolatban. Válaszában a gyártó jelezte, hogy miután kézhez kapta a belga hatóságok jelentését és szemlét tartott nála az „Agència Catalana del Consum” (a katalán regionális önkormányzat állami szerve, Spanyolország) ellenőre, aki lefoglalta az érintett termékből még meglévő készletet, a terméket a nemzeti és a nemzetközi piacról egyaránt kivonták. Ezt követően értesítették a vevőket. Mindezen intézkedések után megsemmisítették a megmaradt készletet.
(6)
A belga hatóságok értesítését követően a spanyol hatóságok közölték, hogy intézkedést hoztak a termék forgalomból való kivonása érdekében, a Productos Climax, S.A. vállalat pedig bejelentette a termék forgalomból való kivonását.
(7)
A rendelkezésre álló dokumentáció, a beérkezett észrevételek és az érintett felek által hozott intézkedések alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a Climax 13 típusú (többször használatos) hallásvédő füldugók nem felelnek meg az EN 352-2:1993 harmonizált szabványnak a 89/686/EGK irányelv II. mellékletében meghatározott 1.4. és 3.5. számú alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményre vonatkozó 4.1.1., 4.2.2., 4.3.6., 5. és 6. szakaszának, mivel a fülbe helyezve sérülést okozhatnak,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A belga hatóságok által hozott, a Productos Climax S.A. által előállított, Climax 13 típusú (többször használatos) hallásvédő füldugók végfelhasználóktól való visszahívását elrendelő intézkedés indokolt.
2. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2014. augusztus 12-én.