NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 837/2013
ze dne 25. června 2013,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, pokud jde o požadavky na informace nezbytné k povolení biocidních přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na článek 85 uvedené dohody,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 19 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 lze biocidní přípravek povolit za předpokladu, že účinné látky obsažené v tomto přípravku byly schváleny v souladu s článkem 9 uvedeného nařízení.
(2)
Biocidní přípravek lze povolit, i když jedna nebo více účinných látek v nich obsažených byly vyrobeny na jiném místě, podle jiného postupu nebo z jiných výchozích materiálů než látka vyhodnocená ke schválení podle článku 9 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Aby bylo zajištěno, že účinná látka obsažená v biocidním přípravku nevykazuje výrazně více nebezpečných vlastností než látka, která byla vyhodnocena za účelem schválení, je v těchto případech nezbytné stanovit technickou rovnocennost podle článku 54 nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Je proto vhodné zařadit mezi požadavky na informace nezbytné k povolení biocidních přípravků, jež jsou uvedeny v příloze III nařízení (ES) č. 528/2012, doklad o stanovení technické rovnocennosti,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (EU) č. 528/2012 se mění takto:
1)
V tabulce v hlavě 1 se vkládá nový bod 2.5, který zní:
„2.5
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která byla vyrobena na jiných místech, podle jiných postupů nebo z jiných výchozích materiálů než účinná látka vyhodnocená za účelem schválení podle článku 9 tohoto nařízení, musí být předložen doklad o tom, že byla stanovena její technická rovnocennost v souladu s článkem 54 tohoto nařízení nebo že tuto rovnocennost stanovil v návaznosti na hodnocení, které bylo zahájeno přede dnem 1. září 2013, příslušný orgán určený v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES.“
2)
V tabulce v hlavě 2 se vkládá nový bod 2.5, který zní:
„2.5
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která byla vyrobena na jiných místech, podle jiných postupů nebo z jiných výchozích materiálů než účinná látka vyhodnocená za účelem schválení podle článku 9 tohoto nařízení, musí být předložen doklad o tom, že byla stanovena její technická rovnocennost v souladu s článkem 54 tohoto nařízení nebo že tuto rovnocennost stanovil v návaznosti na hodnocení, které bylo zahájeno přede dnem 1. září 2013, příslušný orgán určený v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES.“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. června 2013.
A BIZOTTSÁG 837/2013/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE
(2013. június 25.)
az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének a biocid termékek engedélyezéséhez előírt tájékoztatási követelmények tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 85. cikkére,
mivel:
(1)
Az 528/2012/EU rendelet 19. cikkének (1) bekezdése értelmében egy adott biocid termék abban az esetben engedélyezhető, ha a benne lévő hatóanyagok az említett rendelet 9. cikkével összhangban jóváhagyásra kerültek.
(2)
A biocid termékre akkor is kiadható engedély, ha a benne lévő hatóanyagok közül egy vagy több gyártása az 528/2012/EU rendelet 9. cikke szerinti jóváhagyás keretében értékelt anyagétól eltérő helyen vagy eljárással - ideértve az eltérő kiindulási anyag esetét is - történt.
(3)
Ilyen esetekben annak biztosítása érdekében, hogy az adott biocid termékben lévő hatóanyag ne rendelkezzék a jóváhagyás céljából értékelt anyagénál lényegesen veszélyesebb tulajdonságokkal, az 528/2012/EU rendelet 54. cikkének megfelelően meg kell állapítani a technikai egyenértékűséget.
(4)
Következésképpen helyénvaló felvenni a biocid termékek engedélyezéséhez előírt tájékoztatási követelményeknek az 528/2012/EU rendelet III. mellékletében szereplő jegyzékére a technikai egyenértékűség megállapításának igazolását,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 528/2012/EU rendelet III. melléklete a következőképpen módosul:
1.
Az 1. címben található táblázat a következő 2.5. bejegyzéssel egészül ki:
„2.5.
Ha a biocid termék olyan hatóanyagot tartalmaz, amelyet az e rendelet 9. cikke értelmében jóváhagyás céljából értékelt hatóanyagétól eltérő gyártási helyen, gyártási folyamatok révén vagy kiindulási anyagokból állítottak elő, akkor annak igazolása, hogy e rendelet 54. cikkének megfelelően megállapításra került a technikai egyenértékűség, vagy a 98/8/EK irányelv 26. cikkével összhangban kijelölt illetékes hatóságok valamelyike - egy 2013. szeptember 1. előtt megkezdett értékelést követően - ezt az egyenértékűséget megállapította.”
2.
A 2. címben található táblázat a következő 2.5. bejegyzéssel egészül ki:
„2.5.
Ha a biocid termék olyan hatóanyagot tartalmaz, amelyet az e rendelet 9. cikke értelmében jóváhagyás céljából értékelt hatóanyagétól eltérő gyártási helyen, gyártási folyamatok révén vagy kiindulási anyagokból állítottak elő, akkor annak igazolása, hogy e rendelet 54. cikkének megfelelően megállapításra került a technikai egyenértékűség, vagy a 98/8/EK irányelv 26. cikkével összhangban kijelölt illetékes hatóságok valamelyike - egy 2013. szeptember 1. előtt megkezdett értékelést követően - ezt az egyenértékűséget megállapította.”
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. június 25-én.