PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 754/2014
ze dne 11. července 2014
o zamítnutí povolení Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo zamítá. Prostřednictvím čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s čl. 10 odst. 1 až 4 uvedeného nařízení se stanoví zvláštní ustanovení pro hodnocení produktů používaných v Unii jako doplňkové látky k silážování ke dni, kdy se uvedené nařízení stalo použitelným.
(2)
V souladu s čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044), dříve Lactococcus lactis (NCIMB 30044), zapsány do registru pro doplňkové látky jako doplňkové látky k silážování pro všechny druhy zvířat.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly předloženy žádosti o povolení Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o jejich zařazení do kategorie „technologické doplňkové látky“ a do funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 6. března 2014 (2) dospěl k závěru, že Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jsou rezistentní vůči tetracyklinu, antibiotiku používanému v humánním a veterinárním lékařství.
(5)
Na základě dostupných informací nelze vyloučit riziko, že Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) mohou přenést rezistenci vůči tomuto antibiotiku na jiné mikroorganismy. Nebylo tedy prokázáno, že Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) nemají za navrhovaných podmínek užití jako doplňkové látky nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
(6)
Podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 tedy nejsou splněny. Povolení Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek by proto mělo být zamítnuto.
(7)
Jelikož další používání Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek může představovat riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat, měly by být tyto doplňkové látky co nejdříve staženy z trhu. S přihlédnutím k praktickým důvodům by však mělo být pro zúčastněné strany stanoveno období pro spotřebování stávajících zásob siláže vyrobené s použitím těchto doplňkových látek.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zamítnutí povolení
Povolení Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek ve výživě zvířat se zamítá.
Článek 2
Přechodná opatření
1. Stávající zásoby Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) a premixů, které je obsahují, musí být co nejdříve a nejpozději do 30. září 2014 staženy z trhu.
2. Siláž vyrobenou s použitím Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) nebo s použitím premixů, které je obsahují, před 1. srpnem 2014 lze používat do vyčerpání zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. července 2014.
A BIZOTTSÁG 754/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2014. július 11.)
a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) és a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) takarmány-adalékanyagként való engedélyezésének megtagadásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megtagadásának feltételeiről és eljárásairól. Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (7) bekezdésének a 10. cikk (1)-(4) bekezdésével összefüggésben értelmezett rendelkezései külön előírásokat határoznak meg azoknak a termékeknek az értékelésére, amelyeket az említett rendelet alkalmazásának kezdetekor az Unióban szilázs-adalékanyagként használtak.
(2)
Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (7) bekezdésének megfelelően a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) és a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) - korábban Lactococcus lactis (NCIMB 30044) - valamennyi állatfajra vonatkozóan felvételre került a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
(3)
Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének a 7. cikkel összefüggésben értelmezett rendelkezéseinek megfelelően kérelmek kerültek benyújtásra arra vonatkozóan, hogy a Pediococcus pentosaceust (NCIMB 30068) és a Pediococcus pentosaceust (NCIMB 30044) takarmány-adalékanyagként engedélyezzék valamennyi állatfaj tekintetében; a kérelmek egyszersmind ezen adalékanyagoknak a „technológiai adalékanyagok” kategóriába és a „szilázs-adalékanyagok” funkcionális csoportba való besorolására is irányultak. A kérelmek tartalmazták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(4)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság következtetéseiben (2) megállapította, hogy a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) és a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) mikroorganizmusok rezisztensek egy mind humán, mind állatgyógyászati felhasználásra szánt antibiotikummal, a tetraciklinnel szemben.
(5)
A rendelkezésre álló információ nem zárja ki annak veszélyét, hogy az említett antibiotikummal szembeni rezisztenciáját a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) és a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) más mikroorganizmusokra is át tudja vinni. Ennek következtében nem került megállapításra, hogy a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) és a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) nincs káros hatással az állatok vagy az emberek egészségére, illetve a környezetre, amikor e mikroorganizmusokat a javasolt feltételek mellett takarmány-adalékanyagként használják.
(6)
Az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek ily módon tehát nem teljesülnek. Ennek megfelelően a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) és a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) takarmány-adalékanyagként való engedélyezését meg kell tagadni.
(7)
Mivel a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) és a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) takarmány-adalékanyagként való felhasználása kockázatot jelenthet az emberek és az állatok egészségére nézve, a szóban forgó takarmány-adalékanyagokat a lehető leghamarabb ki kell vonni a forgalomból. Gyakorlati megfontolásból azonban szükséges átmeneti időszakot megállapítani az érdekelt felek számára, amelyben a szóban forgó takarmány-adalékanyagokat tartalmazó meglévő szilázs-készletek még felhasználhatók.
(8)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az engedély megtagadása
A Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) és a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) adalékanyagként, takarmányokban történő felhasználásának engedélyezését meg kell tagadni.
2. cikk
Átmeneti intézkedések
(1) A Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068), a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) mikroorganizmusokat és az azokat tartalmazó előkeverékek jelenlegi készleteit a lehető leghamarabb, de legkésőbb 2014. szeptember 30-ig ki kell vonni a forgalomból.
(2) A Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) és a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) mikroorganizmusokkal, valamint az azokat tartalmazó előkeverékekkel 2014. augusztus 1-jét megelőzően előállított szilázs a készletek kimerüléséig felhasználható.
3. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. július 11-én.