NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 483/2013
ze dne 24. května 2013,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Vědecký výbor pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „SCCS“) rozhodnutím Komise 2008/721/ES ze dne 5. září 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (2), dospěl ve svém stanovisku ze dne 2. října 2007 k závěru, že údaje v příslušné dokumentaci ukazují, že polidokanol má nízkou toxicitu a nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele, je-li v kosmetických přípravcích, které se neoplachují, obsažen v koncentraci až 3 % a v kosmetických přípravcích, které se oplachují, v koncentraci až 4 %. Kromě toho VVSZ uvedl, že nejnovější vědecké poznatky nepotvrdily předpokládaný lokálně anestetický účinek polidokanolu. Jeho přítomnost v kosmetických přípravcích a v přípravcích pro péči o pleť tedy nemají vliv na kožní vjemy. Tato látka by proto měla být zařazena do přílohy III nařízení (ES) č. 1223/2009.
(2)
SCCS, v dodatku z 13.-14. prosince 2011 ke stanovisku VVSZ týkajícímu se polidokanolu, závěry VVSZ potvrdil.
(3)
Vzhledem k tomu, že bylo zjištěno, že polidokanol je v léčivých přípravcích určených k injekční i k topické aplikaci obsažen dokonce v nižších koncentracích, než jaké považoval za bezpečné VVSZ, si Komise vyžádala stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky ke klasifikaci topických přípravků obsahujících uvedenou látku. Stanovisko ze dne 25. října 2011 vydané Výborem pro humánní léčivé přípravky uvádí závěr, že přípravky obsahující polidokanol nejsou automaticky posuzovány jako léčivé přípravky, na které se vztahuje definice léčivého přípravku uvedená v čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (3). Navíc polidokanol použitý v topických přípravcích v navržených koncentracích a k navrženému topickému použití (v 3 % koncentraci u přípravků, které se neoplachují, a v 4 % koncentraci u přípravků, které se oplachují) působí jako detergent nebo iontová povrchově aktivní látka a tyto přípravky nemají charakteristické vlastnosti léčivých přípravků.
(4)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Použití výše uvedených omezení by mělo být o dvanáct měsíců odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy formulací přípravků.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. května 2013.
A BIZOTTSÁG 483/2013/EU RENDELETE
(2013. május 24.)
a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (1) bekezdésére,
a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottsággal folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1)
A fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (FCTB), melynek helyébe a fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén tudományos bizottságok tanácsadói szerkezetének kialakításáról és a 2004/210/EK határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. szeptember 5-i 2008/721/EK bizottsági határozat (2) értelmében a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) lépett, 2007. október 2-i véleményében megállapította: a dossziéban szereplő adatok bizonyítják, hogy a polidokanol alacsony toxicitású, és nem jelent kockázatot a fogyasztók egészségére, amennyiben aránya a leöblítésre nem kerülő kozmetikai termékekben nem haladja meg a 3 %-ot, a leöblítendő termékekben pedig a 4 %-ot. Az FCTB emellett megállapította, hogy az újabb tudományos bizonyítékok nem erősítették meg a polidokanol feltételezett helyi érzéstelenítő hatását. Ennélfogva kozmetikai és bőrápoló termékekben való jelenléte nem befolyásolja a bőr érzékelő képességét. Ezért ezt a terméket fel kell venni az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletébe.
(2)
Az FCTB véleményéhez fűzött, 2011. december 13-14-i függelékben az FBTB megerősítette az FCTB következtetéseit.
(3)
Mivel a polidokanol mind injektálható, mind pedig külsőleg, helyileg alkalmazott orvosi termékekben is megtalálható az FTCB által biztonságosnak ítéltnél alacsonyabb koncentrációkban, a Bizottság kikérte az Európai Gyógyszerügynökség véleményét a hatóanyagot tartalmazó, külsőleg, helyileg alkalmazott termékek besorolásáról. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága 2011. október 25-i véleménye szerint a polidokanolt tartalmazó termékek nem minősülnek automatikusan gyógyszereknek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) 1. cikke (2) bekezdésében foglalt meghatározása alapján. Emellett a külsőleg alkalmazott termékekben használt polidokanol a javasolt koncentrációban és a javasolt helyi alkalmazásnál (a leöblítésre nem kerülő termékekben legfeljebb 3 %, a leöblítendő termékekben pedig 4 %) tisztítóként vagy ionos felületaktív anyagként hat, és ezek a termékek nem rendelkeznek a gyógyszerek jellegzetességeivel.
(4)
Az 1223/2009/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(5)
A fent említett korlátozások alkalmazását tizenkét hónappal meg kell hosszabbítani, hogy az ágazat elvégezhesse a termék összetételének szükséges kiigazításait.
(6)
Az ebben a rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 1223/2009/EK rendelet III. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2014. április 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. május 24-én.