SMĚRNICE KOMISE 2014/84/EU
ze dne 30. června 2014,
kterou se mění dodatek A přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o nikl
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2) jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR). Látky CMR kategorie 2 se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy jsou tyto látky obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR, pokud k nim děti nemají přístup nebo bylo jejich použití schváleno. Komise může schválit použití látek CMR kategorie 2 v hračkách, pokud bylo použití látky vyhodnoceno vědeckým výborem a shledáno bezpečným zejména s ohledem na expozici a pokud není použití látky ve spotřebních předmětech zakázáno podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3). Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES obsahuje seznam látek klasifikovaných jako CMR a schválené způsoby jejich používání.
(2)
V případě niklu (číslo CAS 7440-02-0) se jedná o typický kov. Primárně se používá při výrobě slitin s obsahem niklu (včetně nerezavějící oceli), k poniklování, ve výrobcích obsahujících nikl, jako jsou baterie a svařovací elektrody, a při výrobě chemických látek obsahujících nikl. Nikl se používá také v hračkách, jako jsou železniční modely, nebo v kontaktech baterií, neboť se vyznačuje odolností proti korozi a vysokou elektrickou vodivostí.
(3)
Podle nařízení (ES) č. 1272/2008 je nikl klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být nikl obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 1 %.
(4)
Nikl byl komplexně vyhodnocen podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 (4). Zpráva Evropské unie o posouzení rizik (EU RAR) (5) z roku 2008 uvádí závěr, že pokud jde o posouzení karcinogenity při práci, jsou zapotřebí další studie pro vyhodnocení karcinogenity niklu v důsledku inhalační expozice. Dodatek EU RAR z roku 2009 (6), vypracovaný pro účely přechodných opatření podle nařízení (ES) č. 1907/2006, obsahuje závěr, že na úrovni Unie nejsou zapotřebí žádná další opatření, jelikož z výsledků dva roky trvající studie karcinogenity v důsledku inhalační expozice kovovému niklu u potkanů nevyplývá potřeba přezkumu stávající klasifikace karcinogenity.
(5)
Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES již schvaluje používání niklu v nerezavějící oceli v hračkách, jelikož bylo dokázáno, že nikl v nerezavějící oceli je z hlediska karcinogenních vlastností bezpečný.
(6)
Za účelem posouzení rizika pro zdraví, které vyplývá z přítomnosti kovového niklu v elektrických hračkách (poniklování, povrchové úpravy a slitiny umožňující elektrickou vodivost) požádala Komise o stanovisko Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, dále jen „výbor SCHER“). Výbor SCHER ve svém stanovisku „Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys“ (Posouzení zdravotních rizik plynoucích z používání kovového niklu v hračkách) přijatém dne 25. září 2012 uvádí, že riziko nádorových onemocnění v důsledku expozice niklu při manipulaci s hračkami nevzniká, jelikož inhalace kovového niklu z hraček je velice nepravděpodobná. Výbor SCHER dále došel k závěru, že z používání niklu v částech hraček, které umožňují jejich správné elektrické fungování, vyplývá jen velice nízká potenciální expozice niklu orální a dermální cestou: na části hraček obsahující nikl se totiž vztahují omezení pro uvolňování niklu, přístup k částem obsahujícím kov je omezený a povrch částí obsahujících nikl, které umožňují správné fungování elektrických hraček, je malý. Zdravotní rizika SCHER tudíž neočekává.
(7)
V souladu s přílohou II částí III bodem 5 písm. c) odrážkou ii) směrnice 2009/48/ES nelze použití látek CMR kategorie 2 povolit, pokud je použití látky ve spotřebních předmětech zakázáno podle nařízení (ES) č. 1907/2006. Položka 27 přílohy XVII uvedeného nařízení pouze omezuje použití niklu v částech souprav, které se vkládají do propíchnutých uší a jiných propíchnutých částí lidského těla, u předmětů určených k přímému a dlouhodobému styku s kůží, a pokud tyto předměty mají povrchovou úpravu neobsahující nikl. Omezení stanovená v položce 27 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 nepředstavují úplný zákaz použití ve všech spotřebních předmětech podle uvedeného nařízení. Tato směrnice by neměla mít vliv na použitelnost položky 27 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 na hračky, u nichž se jedná o předměty určené k přímému a dlouhodobému styku s kůží.
(8)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená v této směrnici jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek A
Seznam látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci a schválených způsobů jejich používání v souladu s částí III body 4, 5 a 6
Látka
Klasifikace
Schválený způsob používání
Nikl
CMR 2
V hračkách a v částech hraček vyrobených z nerezavějící oceli.
V částech hraček, které mají vést elektrický proud.“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. července 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. července 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. června 2014.
A BIZOTTSÁG 2014/84/EU IRÁNYELVE
(2014. június 30.)
a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. melléklete A. függelékének a nikkel tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a játékok biztonságáról szóló, 2009. június 18-i 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 46. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2009/48/EK irányelv általános követelményeket vezet be azokra az anyagokra vonatkozóan, amelyek az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) értelmében rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító (CMR) anyagnak minősülnek. A CMR-anyagok 2. kategóriájának játékokban, játékok részeiben vagy mikrostrukturálisan különálló részeiben történő felhasználása tilos, kivéve, ha egyenkénti koncentrációjuk nem haladja meg az ezeket a CMR-anyagokat tartalmazó keverékek osztályozásánál megállapított releváns koncentráció szintjét, ha gyermekek számára nem hozzáférhetőek, vagy ha használatuk megengedett. A Bizottság engedélyezheti a CMR-anyagok 2. kategóriájának játékokban történő felhasználását, amennyiben az anyag használatát a tudományos bizottság megvizsgálta és az expozíció tekintetében biztonságosnak találta, és fogyasztói cikkekben való felhasználását az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) nem tiltja. A CMR-anyagok és megengedett felhasználási módjaik jegyzékét a 2009/48/EK irányelv II. mellékletének A. függeléke tartalmazza.
(2)
A nikkel (CAS-szám: 7440-02-0) tipikus fém. Elsősorban nikkeltartalmú ötvözetek (köztük rozsdamentes acél), nikkellemezek, egyéb nikkeltartalmú termékek, mint akkumulátorok és hegesztőelektródák, valamint nikkeltartalmú vegyszerek előállítására használják. Korrózióállósága és jó elektromos vezetőképessége miatt a nikkelt a játékokban is használják, például a játékvasutak sínjeiben vagy az elemek érintkezőiben.
(3)
A nikkelt az 1272/2008/EK rendelet azonban a rákkeltő anyagok 2. kategóriájába sorolja. Különleges követelmények hiányában a játékok tartalmazhatnak nikkelt, amennyiben annak koncentrációja nem haladja meg a nikkelt CMR-ként tartalmazó keverékek osztályozásánál megállapított releváns koncentráció szintjét, azaz az 1 %-ot.
(4)
A 793/93/EGK tanácsi rendelet (4) alapján a nikkel átfogó értékelése megtörtént. A 2008-ban munkahelyi expozíció felmérése céljából végzett uniós kockázatértékelésről szóló jelentésben (5) (EU RAR) megállapítást nyert, hogy további tanulmányokat kell végezni a belélegzett nikkel rákkeltő hatásának értékelésére. A jelentés 2009. évi kiegészítése (6), amely az 1907/2006/EK rendelet szerinti átmeneti rendelkezések értelmében készült, megállapította, hogy uniós szinten nincs szükség további intézkedésekre, mivel a patkányok által belélegzett nikkel fémpor rákkeltő hatásáról készült kétéves tanulmány azzal az eredménnyel zárult, hogy a nikkel karcinogenitási besorolását nem szükséges felülvizsgálni.
(5)
Mivel a rozsdamentes acélban található nikkel a karcinogenitás tekintetében ártalmatlannak bizonyult, a 2009/48/EK irányelv II. mellékletének A. függeléke már engedélyezte a nikkeltartalmú rozsdamentes acél játékokban való felhasználását.
(6)
Az elektromos játékokban található nikkel fém (lemezek, bevonatok és az elektromos vezetőképességet lehetővé tevő ötvözetek) jelenlétéből adódó egészségügyi kockázatok felmérése érdekében a Bizottság kikérte az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottságának (EKKTB) véleményét. Az EKKTB 2012. szeptember 25-i, „Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys” (A nikkel játékokban való felhasználásából eredő egészségi kockázatok értékelése) című véleményében megállapította, hogy kizárható annak a kockázata, hogy a játék közbeni nikkelexpozíció következtében daganat alakulna ki, hiszen rendkívül alacsony a játékokban található nikkel belélegzésének esélye. Az EKKTB továbbá arra következtetésre jutott, hogy a gyermekjátékok megfelelő elektromos működéséért felelős alkatrészeiben található nikkel csak igen csekély mértékben vezethet a nikkel szájon vagy bőrön át történő beviteléhez, egyrészt mivel a játékok fémtartalmú részeiből csak korlátozott mértékben oldódik ki a nikkel, másrészt mert a fémtartalmú részek nehezen hozzáférhetők, és harmadrészt, mert az elektromos játékok megfelelő működéséért felelős alkatrészeknek kicsi a felülete. Az EKKTB tehát nem számol egészségi kockázatokkal.
(7)
A 2009/48/EK irányelv II. melléklete III. része 5.c) pontjának ii. alpontja szerint a CMR-anyagok 2. kategóriájának használata nem engedélyezhető, ha az 1907/2006/EK rendelet tiltja az anyag vagy keverék fogyasztói cikkekben való használatát. E rendelet XVII. mellékletének 27. bejegyzése a nikkel használatát csak az átszúrt fülbe vagy az emberi test más átszúrt részébe helyezett tárgyak, a bőrrel közvetlenül és hosszú ideig érintkező árucikkek és a bőrrel közvetlenül és hosszú ideig érintkező, nikkelt nem tartalmazó bevonattal ellátott árucikkek esetében korlátozza. Az 1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletének 27. bejegyzésében megállapított korlátozások azonban nem vonják maguk után a felhasználás teljes körű, minden fogyasztói cikkre kiterjedő tilalmát. Az 1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletének 27. bejegyzése ezen irányelvtől függetlenül változatlanul érvényes a rendeltetésük szerint a bőrrel közvetlenül és hosszú ideig érintkező játékokra.
(8)
A 2009/48/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(9)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az 2009/48/EK irányelv 47. cikkével létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2009/48/EK irányelv II. mellékletének A. függeléke helyébe a következő szöveg lép:
„A. függelék
A CMR-anyagok és engedélyezett felhasználási módjaik jegyzéke a III. rész 4., 5. és 6. pontja szerint
Anyag
Besorolás
Engedélyezett felhasználási mód
Nikkel
CMR 2
A rozsdamentes acélból készült játékokban és játékalkatrészekben.
Az elektromos áram vezetésére szolgáló játékalkatrészekben.”
2. cikk
(1) A tagállamok legkésőbb 2015. július 1-jéig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
Ezeket a rendelkezéseket 2015. július 1-jétől alkalmazzák.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2014. június 30-án.