NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 511/2014
ze dne 16. dubna 2014
o opatřeních pro dodržování pravidel, která vyplývají z Nagojského protokolu o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání, ze strany uživatelů v Unii
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 192 odst. 1 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Hlavním mezinárodním nástrojem, který poskytuje obecný rámec pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti a spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů, je Úmluva o biologické rozmanitosti, schválená jménem Unie v souladu s rozhodnutím Rady 93/626/EHS (3) (dále jen „úmluva“).
(2)
Nagojský protokol o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání k Úmluvě o biologické rozmanitosti (4) (dále jen „Nagojský protokol“) je mezinárodní smlouvou přijatou dne 29. října 2010 smluvními stranami úmluvy. Nagojský protokol dále rozvíjí obecná pravidla úmluvy týkající se přístupu ke genetickým zdrojům a sdílení peněžních a nepeněžních přínosů vyplývajících z využívání genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji (dále jen „přístup a sdílení přínosů“). Nagojský protokol byl schválen jménem Unie v souladu s rozhodnutím Rady 2014/283/EU (5).
(3)
Velké množství uživatelů a dodavatelů v Unii, včetně výzkumných pracovníků z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a společností z různých odvětví průmyslu, využívá genetické zdroje pro účely výzkumu, vývoje a pro komerční účely; někteří z nich rovněž využívají tradiční znalosti související s genetickými zdroji.
(4)
Genetické zdroje představují genofond jak přírodních, tak zdomácnělých či pěstovaných druhů a hrají významnou a stále větší úlohu v mnoha hospodářských odvětvích, včetně produkce potravin, lesnictví, vývoje léčiv, kosmetiky a zdrojů energie biologického původu. Genetické zdroje jsou dále velmi důležité při provádění strategií zaměřených na obnovu poškozených ekosystémů a na ochranu ohrožených druhů.
(5)
Tradiční znalosti domorodých a místních společenství by mohly poskytnout důležité informace vedoucí k vědeckým objevům zajímavých genetických nebo biochemických vlastností genetických zdrojů. Tyto tradiční znalosti zahrnují znalosti, inovace a postupy domorodých a místních společenství, které představují tradiční životní styl významný pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti.
(6)
Úmluva uznává svrchované právo států na přírodní zdroje nacházející se v jejich jurisdikci a jejich pravomoc určit přístup ke svým genetickým zdrojům. Úmluva ukládá všem smluvním stranám povinnost usilovat o vytvoření podmínek usnadňujících přístup ke genetickým zdrojům, na něž mají svrchované právo, jiným smluvním stranám úmluvy, přičemž tyto strany je využijí způsobem šetrným k životnímu prostředí. Zároveň podle úmluvy musí všechny její smluvní strany přijmout opatření, jejichž cílem je spravedlivé a rovnocenné sdílení výsledků výzkumu a vývoje a přínosů vyplývajících z komerčního a jiného využívání genetických zdrojů se smluvní stranou úmluvy poskytující takové zdroje. Takové sdílení se má provádět na základě vzájemně dohodnutých podmínek. Úmluva rovněž řeší přístup a sdílení přínosů, pokud jde o znalosti, inovace a postupy domorodých a místních společenství, které mají význam pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti.
(7)
Genetické zdroje by měly být zachovány „in situ“ a využívány udržitelným způsobem a přínosy plynoucí z jejich využívání by měly být sdíleny spravedlivě a rovnocenně, s cílem přispět k vymýcení chudoby a tím k dosažení Rozvojových cílů tisíciletí OSN, jak jsou uznány v preambuli Nagojského protokolu. Při provádění Nagojského protokolu je třeba usilovat i o využití této příležitosti.
(8)
Nagojský protokol se vztahuje na genetické zdroje, nad nimiž státy vykonávají svrchovaná práva, které spadají do oblasti působnosti článku 15 úmluvy, jenž má v porovnání s článkem 4 úmluvy užší oblast působnosti. To znamená, že Nagojský protokol se nevztahuje na celou oblast působnosti podle článku 4 úmluvy, tedy např. na činnosti prováděné v mořských oblastech za hranicemi vnitrostátní jurisdikce. Výzkum genetických zdrojů se postupně rozšiřuje do dalších oblastí, zejména oceánů, které nadále představují nejméně prozkoumaná a nejméně známá prostředí naší planety. Zejména hlubiny oceánů představují nejzazší hranici naší planety a vyvolávají stále větší zájem, pokud jde o výzkum, průzkum a vyhledávání zdrojů.
(9)
Je důležité stanovit jasný a spolehlivý rámec pro provádění Nagojského protokolu, který by měl přispět k ochraně biologické rozmanitosti a k udržitelnému využívání jejích složek, ke spravedlivému a rovnocennému sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů a k vymýcení chudoby a zároveň zlepšovat v Unii příležitosti pro výzkum a vývoj založený na přírodních zdrojích. Rovněž je nezbytné v Unii zabránit využívání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo regulačními požadavky smluvní strany Nagojského protokolu týkajícími se přístupu a sdílení přínosů, a podpořit účinné provádění závazků ke sdílení přínosů, které byly sjednány ve vzájemně dohodnutých podmínkách mezi poskytovateli a uživateli genetických zdrojů. Je rovněž velmi důležité zlepšit podmínky pro právní jistotu v souvislosti s využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
(10)
Rámec vytvořený tímto nařízením přispěje k zachování a posílení důvěry mezi smluvními stranami Nagojského protokolu i jinými zúčastněnými subjekty, včetně domorodých a místních společenství zapojených do přístupu ke genetickým zdrojům a do sdílení souvisejících přínosů.
(11)
V zájmu zajištění právní jistoty je důležité, aby se prováděcí pravidla k Nagojskému protokolu vztahovala pouze na genetické zdroje, na něž státy mají svrchovaná práva v rámci působnosti článku 15 úmluvy, a na tradiční znalosti související s genetickými zdroji v rámci působnosti úmluvy, k nimž bude uplatněn přístup poté, co vstoupí Nagojský protokol pro Unii v platnost.
(12)
Nagojský protokol vyžaduje, aby při vytváření a provádění svých právních předpisů nebo regulačních požadavků upravujících přístup a sdílení přínosů každá smluvní strana zvážila význam genetických zdrojů pro výživu a zemědělství a jejich zvláštní úlohu pro zajištění potravinové bezpečnosti. V souladu s rozhodnutím Rady 2004/869/ES (6) byla jménem Unie schválena Mezinárodní smlouva o genetických zdrojích rostlin pro výživu a zemědělství (dále jen „smlouva o rostlinných genetických zdrojích“). Smlouva o rostlinných genetických zdrojích představuje specializovaný mezinárodní nástroj pro přístup a sdílení přínosů ve smyslu čl. 4 odst. 4 Nagojského protokolu, který by neměl být dotčen prováděcími předpisy k Nagojskému protokolu.
(13)
Řada smluvních stran Nagojského protokolu při uplatňování svých svrchovaných práv rozhodla, že rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství pod jejich správou a kontrolou a ve veřejném vlastnictví, které nejsou obsaženy v příloze I smlouvy o rostlinných genetických zdrojích, mají rovněž podléhat podmínkám standardní dohody o poskytování materiálů pro účely uvedené ve smlouvě o rostlinných genetických zdrojích.
(14)
Nagojský protokol by měl být prováděn způsobem zajišťujícím vzájemnou podporu s jinými mezinárodními nástroji, které nejsou v rozporu s cíli protokolu nebo cíli úmluvy.
(15)
Článek 2 úmluvy definuje „zdomácnělé druhy“ jako druhy, u kterých byl vývojový proces ovlivněn člověkem k uspokojování jeho potřeb, a „biotechnologií“ jako jakoukoli technologii, která využívá biologické systémy, živé organismy nebo jejich deriváty k výrobě nebo úpravě výrobků či procesů pro specifické použití. „Derivát“ je v článku 2 Nagojského protokolu definován jako přirozeně se vyskytující biochemická sloučenina plynoucí z genetické exprese nebo metabolismu biologických či genetických zdrojů, a to i pokud neobsahuje funkční jednotky dědičnosti.
(16)
Nagojský protokol požaduje, aby každá jeho smluvní strana věnovala náležitou pozornost existujícím nebo bezprostředně hrozícím mimořádným událostem, které ohrožují nebo poškozují zdraví lidí, zvířat nebo rostlin, jak jsou stanoveny na vnitrostátní nebo mezinárodní úrovni. Dne 24. května 2011 byl na 64. zasedání Světového zdravotnického shromáždění přijat Rámec pro připravenost na pandemii chřipky: sdílení chřipkových virů a přístup k vakcínám a dalším výhodám. Tento rámec se týká pouze virů chřipky s potenciálem vyvolat pandemii u lidí a výslovně se nevztahuje na viry vyvolávající sezónní chřipku. Rámec představuje specializovaný mezinárodní nástroj pro přístup a sdílení přínosů, který je v souladu s Nagojským protokolem a neměl by být dotčen prováděcími předpisy k Nagojskému protokolu.
(17)
Je důležité zahrnout do tohoto nařízení definice z Nagojského protokolu a z úmluvy, které jsou nezbytné pro provádění tohoto nařízení uživateli. Je důležité, aby nové definice uvedené v tomto nařízení, které nejsou obsaženy v úmluvě ani v Nagojském protokolu, byly v souladu s definicemi úmluvy a Nagojského protokolu. Zejména pojem „uživatel“ by měl být v souladu s pojmem „využívání genetických zdrojů“ vymezeným v Nagojském protokolu.
(18)
Nagojský protokol ukládá povinnost prosazovat a podporovat výzkum související s biologickou rozmanitostí, zejména výzkum pro nekomerční účely.
(19)
Je důležité připomenout odstavec 2 rozhodnutí konference smluvních stran úmluvy II/11, v němž se znovu zdůrazňuje, že do rámce úmluvy nespadají lidské genetické zdroje.
(20)
V současné době neexistuje žádná mezinárodně dohodnutá definice pojmu „tradiční znalosti související s genetickými zdroji“. Aniž jsou dotčeny pravomoci a odpovědnost členských států, pokud jde o záležitosti týkající se tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a o provádění opatření za účelem ochrany zájmů domorodých a místních společenství, mělo by se v tomto nařízení odkazovat na tradiční znalosti související s genetickými zdroji, jak jsou popsány v dohodách o sdílení přínosů, aby byla pro poskytovatele a uživatele zajištěna flexibilita a právní jistota.
(21)
S ohledem na zajištění účinného provádění Nagojského protokolu by měli všichni uživatelé genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji postupovat s náležitou péčí, aby se ujistili, že byl přístup ke genetickým zdrojům a tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji uplatněn v souladu s platnými právními či regulačními požadavky, a aby v příslušných případech zajistili spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů. V této souvislosti by příslušné orgány měly přijímat mezinárodně uznávané certifikáty o shodě jako doklady toho, že přístup k příslušným genetickým zdrojům byl zákonný a že byly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky pro uživatele a pro konkrétní využití v nich uvedené. Konkrétní volba nástrojů a opatření použitých pro uplatňování náležité péče uživateli by měla být podporována uznáváním osvědčených postupů, jakož i doplňujícími opatřeními na podporu odvětvových zásad chování, vzorových smluvních ustanovení a pokynů, aby se zvýšila právní jistota a snížily náklady. Povinnost uživatelů uchovávat informace důležité pro přístup a sdílení přínosů by měla být časově omezená a měla by být v souladu s časovým rámcem pro možné inovace.
(22)
Úspěšné provádění Nagojského protokolu závisí na uživatelích a poskytovatelích genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, kteří sjednávají vzájemně dohodnuté podmínky vedoucí ke spravedlivému a rovnocennému sdílení přínosů a podporující širší cíl Nagojského protokolu, jímž je přispění k ochraně a udržitelnému využívání biologické rozmanitosti. Uživatelé a poskytovatelé se rovněž vybízejí, aby zvyšovali informovanost o významu genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
(23)
Povinnost náležité péče by se měla vztahovat na všechny uživatele bez ohledu na jejich velikost, včetně mikropodniků a malých a středních podniků. Toto nařízení by mělo nabídnout řadu opatření a nástrojů, které mikropodnikům a malým a středním podnikům umožní plnit jejich povinnosti za přijatelných nákladů a s vysokou úrovní právní jistoty.
(24)
Při stanovování opatření náležité péče by měly hrát důležitou úlohu osvědčené postupy vyvinuté uživateli, které jsou zvlášť vhodné pro dosažení souladu se systémem provádění Nagojského protokolu za přijatelných nákladů a s vysokou úrovní právní jistoty. Uživatelé by měli vycházet ze stávajících zásad chování týkajících se přístupu a sdílení přínosů vypracovaných pro akademické, univerzitní a nekomerční oblasti výzkumu a pro různá průmyslová odvětví. Sdružení uživatelů by měla mít možnost požádat Komisi, aby určila, zda může být konkrétní kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů, na kterou sdružení dohlíží, uznána za osvědčený postup. Příslušné orgány členských států by měly vzít v úvahu, že provádění uznaného osvědčeného postupu uživatelem snižuje riziko, že uživatel nedodrží pravidla, a odůvodňuje menší míru kontroly dodržování pravidel. Totéž by se mělo týkat i osvědčených postupů přijatých smluvními stranami Nagojského protokolu.
(25)
Podle Nagojského protokolu musí být kontrolní body účinné a mít význam pro využívání genetických zdrojů. Při přesně stanovených příležitostech v rámci řetězce činností, které jsou součástí využívání, by uživatelé měli na požádání prohlásit a prokázat, že postupovali s náležitou péčí. Jedním z vhodných okamžiků pro takové prohlášení je přijetí prostředků na výzkum. Další vhodný okamžik nastává v konečné fázi využívání, to jest ve fázi konečného vývoje produktu před podáním žádosti o povolení k uvedení na trh pro produkt vyvinutý využíváním genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, nebo ve fázi konečného vývoje produktu před uvedením na trh Unie v případě, že se povolení k uvedení na trh nepožaduje. S cílem zajistit efektivitu kontrolních bodů a zároveň zvýšit právní jistotu pro uživatele by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci v souladu s čl. 291 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie. Komise by měla využít tyto prováděcí pravomoci ke stanovení fáze konečného vývoje produktu v souladu s Nagojským protokolem s cílem určit konečnou fázi využívání v jednotlivých odvětvích.
(26)
Je důležité uznat, že významnou úlohu při provádění Nagojského protokolu bude hrát Informační systém pro přístup a sdílení přínosů. V souladu s články 14 a 17 Nagojského protokolu by byly informace poskytovány do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů v rámci procesu zpracování mezinárodně uznávaných certifikátů o shodě. Příslušné orgány by měly s Informačním systémem pro přístup a sdílení přínosů spolupracovat s cílem zajistit výměnu daných informací, a pomoci tak příslušným orgánům sledovat dodržování pravidel uživateli.
(27)
Sběr genetických zdrojů ve volné přírodě většinou provádějí pro nekomerční účely výzkumní pracovníci z akademické, univerzitní a nekomerční sféry nebo sběratelé. V převážné většině případů a téměř ve všech odvětvích se přístup k nově získaným genetickým zdrojům uplatňuje prostřednictvím zprostředkovatelů, sbírek nebo zástupců, kteří získávají genetické zdroje ve třetích zemích.
(28)
Hlavními dodavateli genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji využívaných v Unii jsou sbírky. Jako dodavatelé mohou významně pomoci jiným uživatelům v řetězci uživatelů při dodržování jejich povinností. Za tímto účelem by v Unii měl být zaveden systém registrovaných sbírek zřízením dobrovolného registru sbírek, který by spravovala Komise. Díky tomuto systému by bylo u sbírek uvedených v registru zajištěno účinné uplatňování opatření k dodávání vzorků genetických zdrojů třetím osobám pouze s dokumentací prokazující zákonný přístup, a bylo by zajištěno sjednání vzájemně dohodnutých podmínek, je-li vyžadováno. Systém registrovaných sbírek v rámci Unie by měl výrazně snížit riziko, že budou v Unii využívány genetické zdroje, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo s regulačními požadavky některé smluvní strany Nagojského protokolu týkajícími se přístupu a sdílení přínosů. Příslušné orgány členských států by měly ověřit, zda sbírka splňuje požadavky pro uznání za sbírku, kterou je možné zařadit do registru. Na uživatele, kteří získali genetický zdroj ze sbírky zařazené do registru, by se mělo pohlížet jako na uživatele, kteří při získávání všech nezbytných informací postupovali s náležitou péčí. To by mělo být zvláště přínosné pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry, jakož i pro malé a střední podniky a mělo by to přispět k omezení správních požadavků a požadavků na dodržování pravidel.
(29)
Příslušné orgány členských států by měly kontrolovat, zda uživatelé dodržují své povinnosti, zda získali předchozí informovaný souhlas a zda sjednali vzájemně dohodnuté podmínky. Příslušné orgány by také měly uchovávat záznamy o provedených kontrolách a v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES (7) by měly být zpřístupněny příslušné informace.
(30)
Členské státy by měly zajistit, aby porušování prováděcích pravidel k Nagojskému protokolu bylo postihováno účinnými, přiměřenými a odrazujícími sankcemi.
(31)
S ohledem na mezinárodní charakter transakcí spojených přístupem a sdílením přínosů by měly příslušné orgány členských států spolupracovat mezi sebou navzájem, s Komisí a s příslušnými vnitrostátními orgány třetích zemí, aby zajistily, že uživatelé budou toto nařízení dodržovat, a aby podpořily účinné uplatňování prováděcích pravidel k Nagojskému protokolu.
(32)
Unie a členské státy by měly jednat iniciativně a zajistit, aby bylo dosaženo cílů Nagojského protokolu v zájmu navýšení zdrojů na podporu ochrany biologické rozmanitosti a udržitelného využívání jejích složek v celosvětovém měřítku.
(33)
Komise a členské státy by měly přijmout vhodná doplňující opatření na zvýšení účinnosti provádění tohoto nařízení a za účelem snížení nákladů, zejména tam, kde by to bylo výhodné pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a malé a střední podniky.
(34)
V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (8).
(35)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž podpory spravedlivého a rovnocenného sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů v souladu s Nagojským protokolem, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej může být z důvodu jeho rozsahu a v zájmu zajištění fungování vnitřního trhu lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(36)
Den vstupu tohoto nařízení v platnost by měl přímo navazovat na vstup Nagojského protokolu v platnost pro Unii, aby byly zajištěny stejné podmínky na úrovni Unie i na celosvětové úrovni, pokud jde o činnosti spojené s přístupem a sdílením přínosů z genetických zdrojů,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví pravidla pro dodržování podmínek pro přístup a sdílení přínosů, pokud jde o genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji, v souladu s ustanoveními Nagojského protokolu o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání k Úmluvě o biologické rozmanitosti (dále jen „Nagojský protokol“). Účinné provádění tohoto nařízení rovněž přispěje k ochraně biologické rozmanitosti a k udržitelnému využívání jejích složek v souladu s ustanoveními Úmluvy o biologické rozmanitosti (dále jen „úmluva“).
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se vztahuje na genetické zdroje, na něž mají státy svrchované právo, a na tradiční znalosti související s genetickými zdroji, k nimž je uplatněn přístup po vstupu Nagojského protokolu v platnost pro Unii. Vztahuje se také na přínosy plynoucí z využívání těchto genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
2. Toto nařízení se nevztahuje na genetické zdroje, u nichž jsou přístup a sdílení přínosů upraveny specializovanými mezinárodními nástroji, které jsou v souladu s cíli úmluvy a Nagojského protokolu a nejsou s nimi v rozporu.
3. Tímto nařízením nejsou dotčena pravidla členských států týkající se přístupu ke genetickým zdrojům, na něž státy mají svrchovaná práva v mezích působnosti článku 15 úmluvy, a ustanovení členských států týkající se čl. 8 písm. j) úmluvy o tradičních znalostech souvisejících s genetickými zdroji.
4. Toto nařízení se týká genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, na něž se vztahují právní předpisy nebo regulační požadavky některé smluvní strany Nagojského protokolu týkající se přístupu a sdílení přínosů.
5. Nic v tomto nařízení nezavazuje členský stát k tomu, aby poskytl informace, o nichž se domnívá, že by jejich poskytnutí bylo v rozporu se zásadními zájmy jeho bezpečnosti.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v úmluvě a v Nagojském protokolu, jakož i tyto definice:
1)
„genetickým materiálem“ se rozumí jakýkoli materiál rostlinného, živočišného, mikrobiálního nebo jiného původu obsahující funkční jednotky dědičnosti;
2)
„genetickými zdroji“ se rozumí genetický materiál skutečné nebo potenciální hodnoty;
3)
„přístupem“ se rozumí získání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji ve smluvní straně Nagojského protokolu;
4)
„uživatelem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která využívá genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji;
5)
„využíváním genetických zdrojů“ se rozumí provádění výzkumu a vývoje v oblasti genetického nebo biochemického složení genetických zdrojů, a to i pomocí biotechnologií, jak jsou definovány v článku 2 úmluvy;
6)
„vzájemně dohodnutými podmínkami“ se rozumí smluvní ujednání uzavřená mezi poskytovatelem genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a uživatelem, přesně stanovující podmínky pro spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a která mohou rovněž obsahovat i další pravidla a podmínky tohoto využívání, jakož i následných aplikací a uvedení na trh;
7)
„tradičními znalostmi souvisejícími s genetickými zdroji“ se rozumí tradiční znalosti, které vlastní domorodé nebo místní společenství a které mají význam pro využívání genetických zdrojů a jako takové jsou popsány ve vzájemně dohodnutých podmínkách vztahujících se na využívání genetických zdrojů;
8)
„nezákonně získanými genetickými zdroji“ se rozumí genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo regulačními požadavky poskytující země, která je smluvní stranou Nagojského protokolu a vyžaduje předchozí informovaný souhlas, na přístup a sdílení přínosů;
9)
„sbírkou“ se rozumí soubor získaných vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací, který je shromážděn a uchováván, ať už je v držení veřejných nebo soukromých subjektů;
10)
„sdružením uživatelů“ se rozumí organizace zřízená v souladu s požadavky členského státu, v němž se nachází, která zastupuje zájmy uživatelů a která je zapojena do vytváření osvědčených postupů uvedených v článku 8 tohoto nařízení a do dohledu nad nimi;
11)
„mezinárodně uznávaným certifikátem o shodě“ se rozumí povolení nebo obdobný dokument vydaný příslušným orgánem v okamžiku přístupu v souladu s čl. 6 odst. 3 písm. e) a čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu jako doklad, že přístup ke genetickým zdrojům, na které se vztahuje, byl uplatněn v souladu s rozhodnutím o udělení předchozího informovaného souhlasu a že byly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky pro uživatele a pro konkrétní využívání v nich uvedené; tento dokument se poskytne do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů zřízeného podle čl. 14 odst. 1 Nagojského protokolu.
KAPITOLA II
DODRŽOVÁNÍ PRAVIDEL UŽIVATELI
Článek 4
Povinnosti uživatelů
1. Uživatelé postupují s náležitou péčí, aby se ujistili, že ke genetickým zdrojům a tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji, které využívají, byl uplatněn přístup v souladu s platnými právními předpisy nebo regulačními požadavky na přístup a sdílení přínosů a že jsou na základě vzájemně dohodnutých podmínek spravedlivě a rovnocenně sdíleny přínosy, a to v souladu s veškerými platnými právními předpisy nebo regulačními požadavky.
2. Genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji se předávají a využívají pouze v souladu se vzájemně dohodnutými podmínkami, pokud to vyžadují platné právní předpisy nebo regulační požadavky.
3. Pro účely odstavce 1 uživatelé získávají, uchovávají a předávají dalším uživatelům:
a)
mezinárodně uznávaný certifikát o shodě, jakož i informace o obsahu vzájemně dohodnutých podmínek, které mají význam pro následné uživatele; nebo
b)
není-li k dispozici žádný mezinárodně uznávaný certifikát o shodě, informace a příslušné dokumenty ohledně:
i)
data a místa přístupu ke genetickým zdrojům nebo tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji,
ii)
popisu genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s využitými genetickými zdroji,
iii)
zdrojů, ze kterých byly genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji přímo získány, jakož i ohledně následných uživatelů genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji,
iv)
existence nebo neexistence práv a povinností týkajících se přístupu a sdílení přínosů, včetně práv a povinností týkajících se následných aplikací a uvedení na trh,
v)
povolení k přístupu v příslušných případech,
vi)
vzájemně dohodnutých podmínek, včetně ujednání o sdílení přínosů v příslušných případech.
4. Na uživatele získávající rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství v zemi, která je smluvní stranou Nagojského protokolu a která stanovila, že rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství pod její správou a kontrolou a ve veřejném vlastnictví, které nejsou obsaženy v příloze I Mezinárodní smlouvy o genetických zdrojích rostlin pro výživu a zemědělství (dále jen „smlouva o rostlinných genetických zdrojích“), budou rovněž podléhat podmínkám standardní dohody o poskytování materiálů pro účely zmíněné ve smlouvě o rostlinných genetických zdrojích, je pohlíženo jako na uživatele, kteří postupovali s náležitou péčí v souladu s odstavcem 3 tohoto článku.
5. Pokud informace, které mají uživatelé k dispozici, nejsou dostačující nebo pokud přetrvává nejistota ohledně zákonnosti přístupu a využívání, získají uživatelé povolení k přístupu nebo obdobný dokument a sjednají vzájemně dohodnuté podmínky, nebo využívání ukončí.
6. Uživatelé uchovávají informace, které mají význam pro přístup a sdílení přínosů, po dobu dvaceti let po skončení období využívání.
7. Na uživatele, kteří získávají genetický zdroj ze sbírky, která je uvedena v registru sbírek v Unii uvedeném v čl. 5 odst. 1, se pohlíží jako na uživatele, kteří při získávání informací uvedených v odstavci 3 tohoto článku postupovali s náležitou péčí.
8. Uživatelé získávající genetický zdroj, který byl určen jako příčinný patogen nebo možný příčinný patogen představující aktuální nebo bezprostřední ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu ve smyslu Mezinárodních zdravotnických předpisů (2005) nebo ve smyslu vážné přeshraniční zdravotní hrozby, jak je definována v rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU (9), pro účely připravenosti na ohrožení veřejného zdraví v zemích, které dosud nebyly zasaženy, a reakce v postižených zemích, splní povinnosti uvedené v odstavcích 3 nebo 5 tohoto článku do:
a)
jednoho měsíce poté, co skončí bezprostřední nebo aktuální ohrožení veřejného zdraví, nebo
b)
tří měsíců poté, co se genetický zdroj začne využívat,
podle toho, co nastane dříve.
Pokud povinnosti uvedené v odstavci 3 nebo 5 tohoto článku nejsou splněny ve lhůtách stanovených v prvním pododstavci písm. a) a b) tohoto odstavce, využívání se ukončí.
V případě žádosti o povolení k uvedení na trh nebo v případě uvedení na trh u produktů vzniklých z využívání genetického zdroje uvedeného v prvním pododstavci, platí povinnosti uvedené v odstavcích 3 nebo 5 bezvýhradně a bezodkladně.
V případě, že nebyl včas získán předběžný informovaný souhlas a nebyly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky, nebude uživatel, dokud nebude dosaženo dohody s dotyčnou zemí, která zdroj poskytuje, požadovat žádná výsadní práva k jakýmkoli výsledkům získaným využíváním těchto patogenů.
Specializované mezinárodní nástroje pro přístup a sdílení přínosů uvedené v článku 2 zůstávají nedotčeny.
Článek 5
Registr sbírek
1. Komise vytvoří a spravuje registr sbírek v Unii (dále jen „registr“). Komise zajistí, aby byl tento registr na internetu a pro uživatele snadno dostupný. Registr obsahuje odkazy na sbírky genetických zdrojů nebo části těchto sbírek, které splňují kritéria stanovená v odstavci 3.
2. Členský stát zváží na žádost držitele sbírky v jeho jurisdikci zařazení dané sbírky nebo její části do registru. Poté, co ověří, že sbírka nebo její část splňuje kritéria stanovená v odstavci 3, oznámí členský stát Komisi bez zbytečného prodlení název sbírky a kontaktní údaje dané sbírky a jejího držitele a typ sbírky. Komise takto získané informace neprodleně zařadí do registru.
3. Aby byla sbírka nebo její část zařazena do registru, musí být sbírka prokazatelně schopna:
a)
používat standardní postupy při výměně vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací s jinými sbírkami a při poskytování vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací třetím osobám za účelem jejich využívání v souladu s úmluvou a Nagojským protokolem;
b)
poskytovat genetické zdroje a související informace třetím osobám za účelem jejich využívání pouze s dokumentací prokazující, že přístup ke genetickým zdrojům a souvisejícím informacím byl uplatněn v souladu s platnými právními předpisy nebo s regulačními požadavky týkajícími se přístupu a sdílení přínosů a případně se vzájemně dohodnutými podmínkami;
c)
vést záznamy o všech vzorcích genetických zdrojů a souvisejících informacích poskytnutých třetím osobám za účelem jejich využívání;
d)
podle možnosti zavést nebo využívat jedinečné identifikátory u vzorků genetických zdrojů poskytnutých třetím osobám; a
e)
používat vhodné nástroje ke sledování a monitorování výměn vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací s jinými sbírkami.
4. Členské státy pravidelně ověřují, zda každá sbírka nebo část sbírky spadající pod jejich jurisdikci, která je zařazena do registru, splňuje kritéria stanovená v odstavci 3.
Pokud na základě informací poskytnutých podle odstavce 3 existuje důkaz, že sbírka nebo část sbírky zařazené do registru nesplňuje kritéria stanovená v odstavci 3, určí příslušný členský stát ve spolupráci s příslušným držitelem sbírky bez zbytečného prodlení nápravné kroky nebo opatření.
Členský stát, který rozhodne, že sbírka nebo část sbírky spadající pod jeho jurisdikci již není v souladu s odstavcem 3, o tom bez zbytečného prodlení informuje Komisi.
Komise po obdržení těchto informací vyřadí sbírku nebo část dotčené sbírky z registru.
5. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1 až 4 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 6
Příslušné orgány a kontaktní místo
1. Každý členský stát určí jeden či více příslušných orgánů odpovědných za uplatňování tohoto nařízení. Členské státy oznámí Komisi názvy a adresy svých příslušných orgánů při vstupu tohoto nařízení v platnost. Členské státy sdělí Komisi bez zbytečného prodlení všechny změny názvů nebo adres příslušných orgánů.
2. Komise seznam příslušných orgánů členských států zveřejní, a to rovněž na internetu. Komise tento seznam aktualizuje.
3. Komise určí kontaktní místo pro přístup a sdílení přínosů odpovědné za udržování kontaktu se sekretariátem úmluvy, pokud jde o záležitosti spadající do tohoto nařízení.
4. Komise zajistí, aby orgány Unie zřízené podle nařízení Rady (ES) č. 338/97 (10) přispívaly k dosažení cílů tohoto nařízení.
Článek 7
Monitorování dodržování pravidel uživateli
1. Členské státy a Komise požádají všechny příjemce finančních prostředků na výzkum spojený s využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, aby prohlásili, že postupují s náležitou péčí v souladu s článkem 4.
2. Ve fázi konečného vývoje produktu vyvinutého využíváním genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s těmito zdroji uživatelé příslušným orgánům podle čl. 6 odst. 1 učiní prohlášení, že splnili povinnosti podle článku 4 a zároveň předloží:
a)
příslušné informace z mezinárodně uznávaného certifikátu o shodě, nebo
b)
související informace podle čl. 4 odst. 3 písm. b) bodu i) až v) a čl. 4 odst. 5, případně včetně informací o sjednání vzájemně dohodnutých podmínek.
Uživatelé příslušnému orgánu na požádání doloží další skutečnosti.
3. Příslušné orgány předají informace získané na základě odstavců 1 a 2 tohoto článku do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů, zřízenému podle čl. 14 odst. 1 Nagojského protokolu, Komisi a případně příslušným vnitrostátním orgánům uvedeným v čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu.
4. Příslušné orgány spolupracují s Informačním systémem pro přístup a sdílení přínosů s cílem zajistit výměnu informací uvedených v čl. 17 odst. 2 Nagojského protokolu za účelem monitorování dodržování pravidel uživateli.
5. Příslušné orgány věnují náležitou pozornost zachování důvěrnosti obchodních a průmyslových informací, pokud je tato důvěrnost stanovena unijními nebo vnitrostátními právními předpisy za účelem ochrany oprávněných hospodářských zájmů, zejména pokud jde o určení genetických zdrojů a určení jejich využívání.
6. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1, 2 a 3 tohoto článku. Komise v těchto prováděcích aktech stanoví fázi konečného vývoje produktu s cílem určit konečnou fázi využívání v jednotlivých odvětvích. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 8
Osvědčené postupy
1. Sdružení uživatelů nebo jiné zúčastněné strany mohou Komisi předložit žádost o to, aby kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů, kterou vytvořily a na niž dohlížejí, byla uznána za osvědčený postup v souladu s požadavky tohoto nařízení. Žádost musí být podložena dokumentací a informacemi.
2. V případě, že Komise na základě dokumentace a informací poskytnutých podle odstavce 1 tohoto článku rozhodne, že konkrétní kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů umožňuje uživateli, který ji účinně provádí, dodržovat povinnosti stanovené v článcích 4 a 7, uzná ji jako osvědčený postup.
3. Sdružení uživatelů nebo jiné zúčastněné strany uvědomí Komisi o jakýchkoli změnách nebo aktualizacích osvědčeného postupu, který byl uznán v souladu s odstavcem 2.
4. Pokud existují důkazy o opakovaných nebo závažných případech, kdy uživatelé uplatňující osvědčený postup nedodržují své povinnosti podle tohoto nařízení, Komise ve spolupráci s příslušným sdružením uživatelů nebo jinými zúčastněnými stranami přezkoumá, zda tyto případy neukazují na možné nedostatky v osvědčeném postupu.
5. Komise zruší uznání osvědčeného postupu, pokud zjistí, že změny v osvědčeném postupu ohrožují schopnost uživatele plnit povinnosti stanovené v článcích 4 a 7, nebo pokud opakované nebo závažné případy nedodržování pravidel uživateli souvisí s nedostatky v daném osvědčeném postupu.
6. Komise vytvoří a aktualizuje internetový registr uznaných osvědčených postupů. Tento registr uvádí v jednom oddílu osvědčené postupy uznané Komisí v souladu s odstavcem 2 tohoto článku a ve druhém oddílu osvědčené postupy přijaté na základě čl. 20 odst. 2 Nagojského protokolu.
7. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1 až 5 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 9
Kontroly dodržování pravidel uživateli
1. Příslušné orgány uvedené v čl. 6 odst. 1 provádějí kontroly, aby ověřily, zda uživatelé plní své povinnosti podle článků 4 a 7, přičemž vezmou v úvahu, že uplatňuje-li uživatel v souvislosti s přístupem a sdílením přínosů osvědčený postup uznaný podle čl. 8 odst. 2 tohoto nařízení nebo podle čl. 20 odst. 2 Nagojského protokolu, může se tak snížit riziko, že daný uživatel pravidla nedodrží.
2. Členské státy zajistí, aby kontroly prováděné podle odstavce 1 byly účinné, přiměřené a odrazující a aby odhalovaly případy, kdy uživatelé nedodržují toto nařízení.
3. Kontroly uvedené v odstavci 1 jsou prováděny:
a)
v souladu s pravidelně aktualizovaným plánem vypracovaným za použití přístupu založeného na hodnocení rizik;
b)
v případě, že příslušný orgán má k dispozici důležité informace, mimo jiné i na základě opodstatněných obav třetích stran, o nedodržování tohoto nařízení uživatelem. Zvláštní pozornost je třeba věnovat těmto obavám vyjádřeným poskytujícími zeměmi.
4. Kontroly uvedené v odstavci 1 tohoto článku mohou zahrnovat prověrku:
a)
opatření, která uživatel přijal s cílem postupovat s náležitou péčí v souladu s článkem 4;
b)
dokumentace a záznamů, které prokazují v souvislosti s konkrétním využitím, že bylo postupováno s náležitou péčí v souladu s článkem 4;
c)
případů, kdy byl uživatel povinen učinit prohlášení podle článku 7.
Podle potřeby mohou být provedeny rovněž kontroly na místě.
5. Uživatelé poskytnou veškerou pomoc nezbytnou pro snazší provádění kontrol uvedených v odstavci 1.
6. Aniž je dotčen článek 11, jsou-li v důsledku kontrol uvedených v odstavci 1 tohoto článku zjištěny nedostatky, oznámí příslušný orgán uživateli nápravné kroky nebo opatření, které má přijmout.
V závislosti na povaze daných nedostatků mohou členské státy rovněž přijmout okamžitá prozatímní opatření.
Článek 10
Záznamy o kontrolách
1. Příslušné orgány uchovávají po dobu nejméně pěti let záznamy o kontrolách podle čl. 9 odst. 1, s uvedením zejména jejich povahy a výsledků, jakož i záznamy o veškerých nápravných krocích a opatřeních přijatých podle čl. 9 odst. 6.
2. Informace uvedené v odstavci 1 se zpřístupní v souladu se směrnicí 2003/4/ES.
Článek 11
Sankce
1. Členské státy stanoví pravidla týkající se sankcí za porušení článků 4 a 7 a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování.
2. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
3. Členské státy oznámí Komisi do dne 11. června 2015 pravidla uvedená v odstavci 1 a neprodleně jí oznámí jakékoli jejich následné změny.
KAPITOLA III
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 12
Spolupráce
Příslušné orgány uvedené v čl. 6 odst. 1:
a)
spolupracují spolu navzájem i s Komisí s cílem zajistit, aby uživatelé dodržovali toto nařízení;
b)
konzultují případně provádění Nagojského protokolu a tohoto nařízení se zúčastněnými stranami;
c)
spolupracují s příslušnými vnitrostátními orgány uvedenými v čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu s cílem zajistit, aby uživatelé dodržovali toto nařízení;
d)
informují příslušné orgány ostatních členských států a Komisi o všech vážných nedostatcích zjištěných při kontrolách uvedených v čl. 9 odst. 1 a o typech sankcí uložených v souladu s článkem 11;
e)
vyměňují si informace o organizaci svého systému kontrol za účelem monitorování dodržování tohoto nařízení ze strany uživatelů.
Článek 13
Doplňující opatření
Komise a členské státy podle potřeby:
a)
podporují a povzbuzují činnosti v oblasti šíření informací, zvyšování povědomí a odborné přípravy s cílem pomoci zúčastněným stranám pochopit jejich povinnosti vyplývající z provádění tohoto nařízení a příslušných ustanovení úmluvy a Nagojského protokolu v Unii;
b)
povzbuzují k vypracovávání odvětvových zásad chování, vzorových smluvních ustanovení, pokynů a osvědčených postupů, zejména tam, kde by byly přínosem pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a malé a střední podniky;
c)
prosazují rozvoj a využití nákladově efektivních komunikačních nástrojů a systémů na podporu monitorování a sledování toho, jak sbírky a uživatelé využívají genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji;
d)
poskytují uživatelům technické a jiné pokyny, s ohledem na situaci výzkumných pracovníků v akademické, univerzitní a nekomerční sféře a malých a středních podniků, aby jim usnadnily dodržování požadavků tohoto nařízení;
e)
povzbuzují uživatele a poskytovatele, aby přínosy plynoucí z využívání genetických zdrojů směrovali na ochranu biologické rozmanitosti a udržitelné využívání jejích složek v souladu s ustanoveními úmluvy;
f)
prosazují opatření na podporu sbírek, které přispívají k ochraně biologické a kulturní rozmanitosti.
Článek 14
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 15
Konzultační fórum
Komise zajistí vyváženou účast zástupců členských států a jiných zúčastněných stran, pokud jde o záležitosti spojené s prováděním tohoto nařízení. Tito zástupci se setkávají v rámci konzultačního fóra. Jednací řád uvedeného konzultačního fóra stanoví Komise.
Článek 16
Zprávy a přezkum
1. Pokud není v souladu s článkem 29 Nagojského protokolu stanoven pro podávání zpráv jiný interval, předloží členské státy Komisi zprávu o uplatňování tohoto nařízení do 11. června 2017 a poté každých pět let.
2. Do jednoho roku po uplynutí lhůty pro předkládání zpráv uvedené v odstavci 1 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování tohoto nařízení včetně prvního posouzení účinnosti tohoto nařízení.
3. Každých deset let po své první zprávě Komise na základě zpráv a zkušeností s uplatňováním tohoto nařízení přezkoumá fungování a účinnost tohoto nařízení v dosahování cílů Nagojského protokolu. Při přezkumu Komise posoudí zejména administrativní důsledky pro veřejné výzkumné instituce, mikropodniky, malé a střední podniky a konkrétní odvětví. Posoudí rovněž potřebu přezkoumat provádění ustanovení tohoto nařízení s ohledem na vývoj v jiných příslušných mezinárodních organizacích.
4. Komise informuje konferenci smluvních stran úmluvy, sloužící jako zasedání smluvních stran Nagojského protokolu, o opatřeních, která Unie přijala za účelem provedení opatření k zajištění souladu s Nagojským protokolem.
Článek 17
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Co nejdříve po uložení listiny Unie o přijetí Nagojského protokolu Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie oznámení, v němž bude uvedeno datum, k němuž Nagojský protokol vstupuje pro Unii v platnost. Toto nařízení se použije od uvedeného dne.
3. Články 4, 7 a 9 tohoto nařízení se použijí jeden rok poté, co Nagojský protokol vstoupí pro Unii v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 16. dubna 2014.
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 511/2014/EU RENDELETE
(2014. április 16.)
a genetikai erőforrásokhoz való hozzáféréssel és a hasznosításukból származó hasznok igazságos és méltányos megosztásával kapcsolatban a felhasználókra vonatkozó, a Nagojai Jegyzőkönyv szerinti, az Unióban alkalmazandó megfelelési szabályokról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 192. cikke (1) bekezdésére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
rendes jogalkotási eljárás keretében (2),
mivel:
(1)
A biológiai sokféleség megőrzésének és fenntartható használatának, valamint a genetikai erőforrások hasznosításából származó hasznok igazságos és méltányos megosztásának általános keretét meghatározó legfontosabb nemzetközi jogi eszköz a 93/626/EGK tanácsi határozattal (3) összhangban az Unió nevében jóváhagyott Biológiai Sokféleség Egyezmény (a továbbiakban: az Egyezmény).
(2)
A Biológiai Sokféleség Egyezményhez csatolt, a genetikai erőforrásokhoz való hozzáférésről és a hasznosításukból származó hasznok igazságos és méltányos megosztásáról szóló Nagojai Jegyzőkönyv (a továbbiakban: a Nagojai Jegyzőkönyv) egy nemzetközi szerződés, amelyet az Egyezmény részes felei 2010. október 29-én fogadtak el (4). A Nagojai Jegyzőkönyv részletesebben meghatározza a genetikai erőforrásokhoz történő hozzáférésnek,valamint a genetikai erőforrások és a hozzájuk kötődő hagyományos tudás hasznosításából eredő pénzbeli, illetve nem pénzbeli hasznok megosztásának az Egyezményben foglalt általános szabályait („hozzáférés és hasznok megosztása”). A 2014/283/EU tanácsi határozattal (5) összhangban a Nagoya Jegyzőkönyvet az Unió nevében jóváhagyták.
(3)
Az Unióban a felhasználók és szolgáltatók széles köre - köztük tudományos és egyetemi kutatók, nem kereskedelmi célú kutatást végző kutatók és különböző ipari ágazatokban tevékenykedő cégek - használ genetikai erőforrásokat kutatási, fejlesztési és kereskedelmi célokra. Néhányan közülük genetikai erőforrásokkal kapcsolatos hagyományos ismereteket is felhasználnak.
(4)
A genetikai erőforrások a természetes és a nemesített, illetve a háziasított és vad fajok genetikai állományát jelentik, és szerepük számos gazdasági ágazatban - így az élelmiszeriparban, az erdészetben, a gyógyszerek, kozmetikumok vagy a biológiai alapú energiaforrások kifejlesztésében is - jelentős és egyre nagyobb. A genetikai erőforrások továbbá jelentős szerepet játszanak a sérült ökoszisztémák helyreállítására és a veszélyeztetett fajok megőrzésére irányuló stratégiák megvalósításában.
(5)
Az őslakos és helyi közösségek hagyományos ismeretei fontos információkkal segíthetik a genetikai erőforrások figyelemre méltó genetikai vagy biokémiai tulajdonságainak tudományos felfedezését. Ilyen hagyományos ismeretek többek között a hagyományos életmódot folytató őslakos és helyi közösségeknek a biológiai sokféleség megőrzése és fenntartható használata szempontjából lényeges ismereteit, innovációit és gyakorlatait is,
(6)
Az Egyezmény elismeri, hogy az államok szuverén jogokkal rendelkeznek a joghatóságuk alá tartozó természeti erőforrások felett, és hogy hatáskörükbe tartozik a genetikai erőforrásaikhoz való hozzáférés szabályozása. Az Egyezmény értelmében valamennyi, abban részes fél törekszik olyan feltételek megteremtésére, amelyek - az Egyezmény más részes felei által történő környezetkímélő felhasználás érdekében megkönnyítik a hozzáférést azokhoz a genetikai erőforrásokhoz, amelyek felett valamennyi, az Egyezményben részes fél szuverén jogokkal rendelkezik. Az Egyezmény értelmében továbbá valamennyi abban részes fél köteles intézkedéseket tenni abból a célból, hogy a genetikai erőforrást szolgáltató, az Egyezményben részes féllel igazságos és méltányos módon osztozzon meg a kutatás és fejlesztés eredményein, valamint ezen erőforrások kereskedelmi vagy egyéb hasznosításából származó hasznokon. A fenti megosztásnak kölcsönösen elfogadott feltételek alapján kell történnie. Az Egyezmény továbbá az őslakos és helyi közösségeknek a biológiai sokféleség megőrzése és fenntartható használata szempontjából fontos ismeretei, innovációi és gyakorlatai kapcsán is foglalkozik a hozzáférés és a haszonmegosztás kérdésével.
(7)
A genetikai erőforrásokat helyben kell megőrizni, és fenntartható módon kell felhasználni, a hasznosításukból származó hasznokat pedig igazságosan és méltányosan kell megosztani a szegénység felszámolásához és ezáltal az ENSZ millenniumi fejlesztési céljainak megvalósításához történő hozzájárulás érdekében, amelyeket a Nagojai Jegyzőkönyv preambuluma is elismer. A Nagojai Jegyzőkönyv végrehajtásakor is törekedni kell e lehetőségek kibontakoztatására.
(8)
A Nagojai Jegyzőkönyvet az Egyezmény szélesebb hatályú 4. cikkével szemben az Egyezmény 15. cikkének hatálya alá tartozó azon genetikai erőforrásokra kell alkalmazni, amelyek felett az államok szuverén joggal rendelkeznek. Ezért a Nagojai Jegyzőkönyv nem fedi le az Egyezmény 4. cikkének teljes hatályát, nem terjed ki például a nemzeti joghatóságon kívül eső tengeri területeken folytatott tevékenységekre. A genetikai erőforrásokra irányuló kutatás fokozatosan új területekre is kiterjed, például az óceánokra, amelyek továbbra is bolygónk legfeltáratlanabb és legkevésbé ismert térségei. Az óceán medencéje bolygónk utolsó nagy felfedezésre váró területét jelenti, és azt a kutatás, a feltárás és az erőforrások keresése szempontjából egyre nagyobb érdeklődés övezi.
(9)
Fontos a Nagojai Jegyzőkönyv végrehajtásához olyan egyértelmű és szilárd keretet meghatározni, amely elősegíti a biológiai sokféleség megőrzését és komponenseinek fenntartható használatát, a genetikai erőforrások hasznosításából származó hasznok igazságos és méltányos megosztását, valamint a szegénység felszámolását, és egyúttal bővíti a természetes alapú termékekkel kapcsolatos kutatási és fejlesztési tevékenységek lehetőségeit az Unióban. Kiemelten fontos továbbá megakadályozni azon genetikai erőforrásoknak vagy genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismereteknek az Unióban történő hasznosítását, amelyek esetében a hozzáférés nem a Nagojai Jegyzőkönyv valamely részes felének nemzeti hozzáférési és haszonmegosztási jogszabályai vagy szabályozási követelményei szerint történt, valamint előmozdítani az erőforrások szolgáltatója és felhasználója által kölcsönösen elfogadott feltételekben foglalt haszonmegosztási kötelezettségvállalások tényleges megvalósulását. Szintén fontos javítani a genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosításával kapcsolatos jogbiztonság feltételeit.
(10)
Az e rendelet által létrehozott keret hozzá fog járulni a Nagojai Jegyzőkönyvben részes felek, valamint a hozzáférésben és az hasznok megosztásában érintett felek - többek között az őslakos és helyi közösségek - közötti bizalom megőrzéséhez és erősítéséhez.
(11)
A jogbiztonság érdekében fontos, hogy a Nagojai Jegyzőkönyv végrehajtási szabályainak alkalmazása csak abban az esetben terjedjen ki az Egyezmény 15. cikke értelmében azon genetikai erőforrásokra, amelyek felett az államok az Egyezmény 15. cikke értelmében szuverén jogokkal rendelkeznek, és az Egyezmény hatálya alá tartozó genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekre, ha a hozzáférésre azt követően került sor, hogy a Nagojai Jegyzőkönyv az Unióra nézve hatályba lépett.
(12)
A Nagojai Jegyzőkönyv előírja mindegyik az abban részes félnek, hogy a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával kapcsolatos jogszabályainak vagy szabályozási követelményeinek kidolgozásakor és alkalmazásakor figyelembe vegye az élelmezési és mezőgazdasági célú genetikai erőforrások fontosságát és az élelmezésbiztonság garantálásában játszott különleges szerepét. A 2004/869/EK tanácsi határozattal (6) összhangban a növénygenetikai források élelmezési és mezőgazdasági felhasználásáról szóló nemzetközi egyezmény (ITPGRFA) az Unió nevében jóváhagyásra került. Az ITPGRFA a Nagojai Jegyzőkönyv 4. cikkének (4) bekezdése értelmében a hozzáférés és haszonmegosztás nemzetközi szabályozásának egy speciális eszköze, és ezért nem érinthetik a Nagojai Jegyzőkönyv végrehajtásának szabályai.
(13)
Szuverén jogait gyakorolva a Nagojai Jegyzőkönyv számos részes fele úgy döntött, hogy azok az általuk kezelt és ellenőrzött, köztulajdont képező, élelmezési és mezőgazdasági célút növényi genetikai erőforrások, amelyek nincsenek felsorolva az ITPGRFA I. mellékletében, szintén tartozzanak a növénygenetikai források élelmezési és mezőgazdasági felhasználásáról szóló nemzetközi egyezményben meghatározott célokra létrehozott standard anyagátadási megállapodás (SMTA) hatálya alá.
(14)
A Nagojai Jegyzőkönyvet olyan módon kell végrehajtani, hogy annak végrehajtása és az egyéb olyan nemzetközi eszközök végrehajtása, amelyek nem ellentétesek a Nagojai Jegyzőkönyv vagy az Egyezmény céljaival, kölcsönösen támogassák egymást.
(15)
Az Egyezmény 2. cikke a „háziasított fajok” kifejezést úgy határozza meg, mint olyan fajokat, amelyeknél az emberek saját igényeiknek megfelelően befolyásolták az evolúciós folyamatot, a „biotechnológia” kifejezést pedig mint olyan technológiai alkalmazást, amely biológiai rendszereket, élő szervezeteket vagy ezek származékát használja fel meghatározott felhasználású termékek vagy eljárások létrehozására, illetve módosítására. A Nagojai Jegyzőkönyv 2. cikke a „származékok” kifejezést úgy határozza meg, mint olyan természetes előfordulású biokémiai vegyületet, amely biológiai vagy genetikai erőforrások génkifejeződésének vagy anyagcseréjének a terméke, abban az esetben is, ha önmaga nem tartalmazza az öröklődés funkcionális egységeit.
(16)
A Nagojai Jegyzőkönyv előírja, hogy minden abban részes félnek kellő figyelmet kell fordítania azokra a már bekövetkezett vagy küszöbön álló vészhelyzetekre, amelyek nemzeti vagy nemzetközi szinten veszélyeztetik vagy károsítják az emberek, állatok vagy növények egészségét. 2011. május 24-én az Egészségügyi Világközgyűlés 64. ülésszakán elfogadták a pandémiás influenza készültségi rendszerét (a PIP-keret), melynek keretében az influenzavírusok cseréjére és a vakcinák és az egyéb hasznok megosztására kerül sor. A PIP-keret kizárólag az embereket érintő pandémiával fenyegető influenzavírusokra vonatkozik, és nem terjed ki a szezonális influenzajárványokra. A PIP-keret a Nagojai Jegyzőkönyvvel összhangban lévő, a hozzáférést és a haszonmegosztást szabályozó speciális nemzetközi eszköz, és nem érinthetik a Nagojai Jegyzőkönyv végrehajtásának szabályai.
(17)
Fontos ebbe a rendeletbe belefoglalni a Nagojai Jegyzőkönyvben és az Egyezményben szereplő azon fogalommeghatározásokat, amelyek szükségesek ennek a rendeletnek a felhasználók általi alkalmazásához. Fontos továbbá, hogy az e rendeletben foglalt, az Egyezményben és a Nagojai Jegyzőkönyvben nem szereplő új fogalommeghatározások összhangban álljanak az Egyezmény és a Nagojai Jegyzőkönyv fogalommeghatározásaival. Mindenekelőtt a „felhasználó” fogalmának összeegyeztethetőnek kell lennie a „genetikai erőforrások hasznosításának” a Nagojai Jegyzőkönyvben szereplő fogalmával.
(18)
A Nagojai Jegyzőkönyv kötelezettséget állapít meg a biológiai sokféleséggel kapcsolatos -különösen a nem kereskedelmi célú - kutatás előmozdítására és ösztönzésére.
(19)
Emlékeztetni kell az Egyezmény feleinek konferenciáján hozott II/11. határozat 2. pontjára, amely megerősíti, hogy az emberi genetikai erőforrások nem tartoznak az Egyezmény keretébe.
(20)
A „genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek” meghatározásának jelenleg nincsen nemzetközileg elfogadott meghatározása. A genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekkel, valamint az őslakos és helyi közösségek érdekeit védő intézkedések alkalmazásával kapcsolatos kérdésekben fennálló tagállami hatáskör és felelősség sérelme nélkül e rendeletben hivatkozni kell a haszonmegosztási megállapodásokban meghatározott, a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekre, annak érdekében, hogy a szolgáltatók és a felhasználók számára biztosítsuk a rugalmasságot és a jogbiztonságot.
(21)
A Nagojai Jegyzőkönyv eredményes végrehajtása érdekében a genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek felhasználóit kötelezni kell, hogy kellő gondossággal eljárva győződjenek meg arról, hogy a genetikai erőforrásokhoz és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekhez való hozzáférés a vonatkozó jogszabályokkal és szabályozási követelményekkel összhangban történt-e, és hogy adott esetben gondoskodjanak a hasznok igazságos és méltányos megosztásáról. Ennek kapcsán az illetékes hatóságoknak el kell fogadniuk a nemzetközileg elismert megfelelőségi tanúsítványokat az érintett genetikai erőforrásokhoz való jogszerű hozzáférésnek és a tanúsítványban meghatározott felhasználóra és felhasználásra vonatkozóan kölcsönösen elfogadott feltételek meglétének bizonyítékául. A felhasználókat támogatni kell a kellő gondosság érdekében alkalmazott eszközök és intézkedések megválasztásában egyrészt a bevált gyakorlatok elismerése, másrészt ágazati magatartási kódexek, szerződésbeli záradékminták és iránymutatások kialakítását célzó kiegészítő intézkedések révén, a jogbiztonság növelése és a költségek csökkentése céljából. A felhasználókat csupán korlátozott - egy esetleges innováció megvalósítási idejének megfelelő - időtartamra indokolt a hozzáférés és a haszonmegosztás szempontjából releváns információk megőrzésére kötelezni.
(22)
A Nagojai Jegyzőkönyv sikeres végrehajtásának az a feltétele, hogy a genetikai erőforrások vagy a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek felhasználói és szolgáltatói olyan kölcsönösen elfogadott feltételekben állapodjanak meg, amelyek a hasznok igazságos és méltányos megosztását eredményezik és hozzájárulnak a Nagojai Jegyzőkönyvnek a biológiai sokféleség megőrzésével és fenntartható használatával kapcsolatos tágabb célja eléréséhez. A felhasználókat és a szolgáltatókat ösztönözni kell továbbá arra, hogy hívják fel a figyelmet a genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek fontosságára.
(23)
A kellő gondosság követelményének minden felhasználóra vonatkoznia kell, a szervezet nagyságától függetlenül és ez alól a mikrovállalkozások és a kis- és középvállalkozások sem képezhetnek kivételt. E rendeletnek azonban fel kell kínálnia olyan intézkedéseket és eszközöket, amelyek lehetővé teszik, hogy a mikrovállalkozások és a kis- és középvállalkozások megfizethető költség és nagyfokú jogbiztonság mellett teljesítsék kötelezettségeiket.
(24)
A felhasználók által kifejlesztett bevált gyakorlatoknak jelentős szerepet kell játszaniuk azon kellő gondosságot nyújtó intézkedések azonosításában, amelyek különösen alkalmasak a Nagojai Jegyzőkönyv végrehajtási rendszerének megfizethető költségekkel és nagyfokú jogbiztonság mellett történő betartására. A felhasználóknak a tudományos, egyetemi, a nem kereskedelmi célú kutatási ágazatok és a különböző iparágak céljaira kifejlesztett, már meglévő hozzáférési és haszonmegosztási magatartási kódexekből kell kiindulniuk. A felhasználói egyesületek számára lehetővé kell tenni, hogy a Bizottságot felkérjék annak megállapítására, hogy az általuk felügyelt eljárások, eszközök vagy technikák egy adott kombinációját lehetséges-e bevált gyakorlatként elismertetni. A tagállamok illetékes hatóságainak figyelembe kell venniük, hogy az elismert bevált gyakorlatok alkalmazása a felhasználók körében mérsékli a jogsértés kockázatát, így ilyen esetben indokolt a megfelelést kevésbé szigorúan ellenőrizni. Ugyanez vonatkozik a Nagojai Jegyzőkönyv részes felei által elfogadott bevált gyakorlatokra is.
(25)
A Nagojai Jegyzőkönyv szerint az ellenőrzési pontoknak hatékonyan kell működniük, és a genetikai erőforrások hasznosításához kapcsolódó feladatokat kell ellátniuk. A használatot megvalósító tevékenységek láncolatának meghatározott pontjain a felhasználóknak nyilatkozatot kell tenniük, és kérés esetén bizonyítékot kell szolgáltatniuk azzal kapcsolatban, hogy kellő gondossággal jártak el. E nyilatkozattételre megfelelő alkalom például, amikor a felhasználó kutatási célú finanszírozásban részesül. Egy másik megfelelő alkalom a hasznosítás utolsó szakasza, azaz a végső termékfejlesztés szakasza, azt megelőzően, hogy a genetikai erőforrások vagy a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosításával kifejlesztett termékre forgalombahozatali engedélyt kérnének, illetve amennyiben forgalombahozatali engedély nem szükséges, azt megelőzően, hogy a terméket először hoznák forgalomba az Unióban. Az ellenőrzési pontok hatékonyságának biztosítása, és ezzel egyidejűleg a felhasználók számára a jogbiztonság fokozása érdekében az Európai Unió működéséről szóló szerződés 291. cikkének (2) bekezdésével összhangban végrehajtási hatásköröket kell ruházni a Bizottságra. A Bizottságnak a ráruházott végrehajtási hatáskörökkel élve meg kell határoznia a végső termékfejlesztés szakaszát a Nagojai Jegyzőkönyvvel összhangban, hogy ezáltal meghatározható legyen a hasznosítás végső fázisa a különböző ágazatokban.
(26)
Fontos elismerni, hogy a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központnak fontos szerepet kell játszania a Nagojai Jegyzőkönyv végrehajtásában. A Nagojai Jegyzőkönyv 14. és 17. cikkével összhangban a feleknek a nemzetközileg elismert megfelelőségi tanúsítvánnyal kapcsolatos folyamat részeként a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központ rendelkezésére kell bocsátaniuk az információkat. Az illetékes hatóságoknak együtt kell működniük a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központtal annak biztosítása érdekében, hogy az információk cseréje segítse az illetékes hatóságokat a felhasználók általi megfelelés monitoringjában.
(27)
Genetikai erőforrásoknak a természetben történő, nem kereskedelmi célú gyűjtésével elsősorban tudományos, egyetemi és nem kereskedelmi célra dolgozó kutatók vagy gyűjtők foglalkoznak. Az esetek túlnyomó többségében és szinte minden ágazatban az újonnan gyűjtött genetikai erőforrásokhoz közvetítők, gyűjtemények vagy a genetikai erőforrásokat harmadik országokban beszerző ügynökök révén történik hozzáférés.
(28)
A gyűjtemények az Unióban hasznosított genetikai erőforrások és az azokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek fontos lelőhelyei. Lelőhelyekként fontos szerepet játszhatnak abban, hogy támogassák a felügyeleti lánc más felhasználóit kötelezettségeik teljesítésében. Ennek érdekében létre kell hozni az Unióban található, nyilvántartott gyűjtemények rendszerét, amely a Bizottság által fenntartott, önkéntes alapú gyűjtemény-nyilvántartás lenne. Az ilyen rendszer biztosítaná, hogy a nyilvántartásba felvett gyűjtemények ténylegesen biztosítsák, hogy genetikai erőforrásokból vett mintákat a beszerzés jogszerűségét és - szükség esetén - a kölcsönösen elfogadott feltételek meglétét bizonyító dokumentáció kíséretében adjanak át harmadik személyeknek. Az Unióban található nyilvántartott gyűjtemények rendszere révén jelentősen csökkenthető annak kockázata, hogy az Unióban olyan genetikai erőforrásokat használjanak, amelyek esetében a hozzáférés nem a Nagojai Jegyzőkönyv valamely részes felének hozzáféréssel és haszonmegosztással kapcsolatos nemzeti jogszabályai vagy egyéb szabályozási követelményei szerint történt. Azt, hogy a gyűjtemények teljesítik-e a nyilvántartásba felvehető gyűjteményként való elismerés kritériumait, a tagállamok illetékes hatóságainak kell ellenőriznie. Ha a felhasználó a nyilvántartásban szereplő gyűjtemények valamelyikéből szerez genetikai erőforrást, akkor úgy kell tekinteni, hogy a szükséges információk megszerzése tekintetében kellő gondossággal járt el. Ez különösen a tudományos, egyetemi és nem kereskedelmi célra dolgozó kutatókat és a kis- és középvállalkozásokat fogja előnyösen érinteni, és hozzájárul az adminisztratív és a megfelelési követelmények csökkentéséhez.
(29)
A tagállamok illetékes hatóságainak ellenőrizniük kell, hogy a felhasználók eleget tesznek-e kötelezettségeiknek, beszerezték-e az előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyást és meghatároztak-e kölcsönösen elfogadott feltételeket. Az illetékes hatóságoknak továbbá nyilvántartást kell vezetniük az ellenőrzésekről, a releváns információkat pedig a 2003/4/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (7) összhangban elérhetővé kell tenni.
(30)
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a Nagojai Jegyzőkönyv végrehajtási szabályainak a felhasználók általi megsértése hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciókat vonjon maga után.
(31)
Figyelemmel a hozzáférési és haszonmegosztási ügyletek nemzetközi jellegére, a tagállamok illetékes hatóságainak együtt kell működniük egymással, a Bizottsággal és a harmadik országok illetékes nemzeti hatóságaival egyrészt annak biztosítása érdekében, hogy a felhasználók megfeleljenek e rendelet előírásainak, másrészt a Nagojai Jegyzőkönyv végrehajtási szabályai eredményes alkalmazásának előmozdítása céljából.
(32)
Az Uniónak és a tagállamoknak proaktívan kell fellépniük, hogy biztosítsák a Nagojai Jegyzőkönyvben foglalt célkitűzések teljesítését, a globális szinten a biológiai sokféleség megőrzésének és komponensei fenntartható használatának támogatására fordított források növelése érdekében.
(33)
A Bizottságnak és a tagállamoknak megfelelő kiegészítő intézkedéseket kell hozniuk e rendelet végrehajtásának hatékonyabbá tétele és a költségek csökkentése érdekében, különösen akkor, ha ez a tudományos, egyetemi és nem kereskedelmi célra dolgozó kutatók, valamint a kis- és középvállalkozások előnyére válik.
(34)
E rendelet egységes feltételekkel történő végrehajtásának biztosítása érdekében a Bizottságot végrehajtási hatáskörrel kell felruházni. E hatáskört a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (8) foglaltak szerint kell gyakorolni.
(35)
Mivel e rendelet célját, nevezetesen a genetikai erőforrások hasznosításából származó hasznoknak a Nagojai Jegyzőkönyvvel összhangban történő igazságos és méltányos megosztásának támogatását a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban a javasolt intézkedés terjedelme és hatása, valamint a belső piac működése biztosításának szükségessége miatt e cél jobban megvalósítható, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e cél eléréséhez szükséges mértéket.
(36)
Annak érdekében, hogy uniós és globális szinten ugyanazok legyenek a genetikai erőforrásokhoz való hozzáféréssel és az ezen erőforrásokból származó hasznok megosztásával kapcsolatos tevékenységek feltételei, e rendelet hatálybalépésének időpontját szorosan össze kell hangolni a Nagojai Jegyzőkönyvnek az Unió tekintetében történő hatálybalépése időpontjával,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
I. FEJEZET
TÁRGY, HATÁLY ÉS FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK
1. cikk
Tárgy
E rendelet meghatározza a genetikai erőforrásokhoz és a hozzájuk kapcsolódó hagyományos ismeretekhez való hozzáférésre és haszonmegosztásra vonatkozó megfelelési szabályokat, a Biológiai Sokféleség Egyezményhez csatolt, a genetikai erőforrásokhoz való hozzáférésről és a hasznosításukból származó hasznok igazságos és méltányos megosztásáról szóló Nagojai Jegyzőkönyv (a továbbiakban: a Nagojai Jegyzőkönyv) rendelkezéseivel összhangban. E rendelet hatékony végrehajtása - a Biológiai Sokféleség Egyezmény (a továbbiakban: az Egyezmény) rendelkezéseivel összhangban - a biológiai sokféleség megőrzését és komponenseinek fenntartható használatát is elő fogja segíteni.
2. cikk
Hatály
(1) E rendeletet azokra a genetikai erőforrásokra kell alkalmazni, amelyek felett az államok szuverén jogokat gyakorolnak, valamint azokra a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekre, amelyekhez a hozzáférés azután válik lehetővé, hogy a Nagojai Jegyzőkönyv az Unióra nézve hatályba lépett. A rendeletet továbbá az e genetikai erőforrások és genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosításából származó hasznokra is alkalmazni kell.
(2) E rendelet nem alkalmazandó azokra a genetikai erőforrásokra, amelyek esetében a hozzáférésre és a hasznok megosztására olyan külön nemzetközi jogi eszköz vonatkozik, amely megegyezik és összhangban van az Egyezmény és a Nagojai Jegyzőkönyv célkitűzéseivel.
(3) E rendelet nem sérti az azokhoz a genetikai erőforrásokhoz való hozzáférésre vonatkozó tagállami szabályokat, amelyek felett a tagállamok szuverén jogokat gyakorolnak az Egyezmény 15. cikkének hatályán belül, valamint a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekre vonatkozó, az Egyezmény 8. cikkének j) pontjával kapcsolatos tagállami rendelkezéseket.
(4) E rendelet alkalmazandó azon genetikai erőforrásokra és genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekre, amelyek a Nagojai Jegyzőkönyv valamely részes felének hozzáférési és haszonmegosztási jogszabályainak vagy szabályozási követelményeinek hatálya alá tartoznak.
(5) E rendeletnek egyetlen rendelkezése sem kötelezi a tagállamokat olyan információk szolgáltatására, amelyek közzétételét alapvető biztonsági érdekeikkel ellentétesnek ítélik.
3. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet tekintetében az Egyezményben és a Nagojai Jegyzőkönyvben szereplő fogalommeghatározások mellett az alábbi fogalommeghatározások kerülnek alkalmazásra:
1. „genetikai anyag”: növényi, állati, mikrobiális vagy egyéb eredetű, az öröklődés funkcionális egységeit tartalmazó anyag;
2. „genetikai erőforrás”: tényleges vagy potenciális értékű genetikai anyag;
3. „hozzáférés”: a Nagojai Jegyzőkönyv valamely részes felének területén lévő genetikai erőforrások vagy genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek megszerzése;
4. „felhasználó”: genetikai erőforrásokat vagy genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismereteket felhasználó természetes vagy jogi személy;
5. „genetikai erőforrások hasznosítása”: a genetikai erőforrások genetikai és/vagy biokémiai összetételével kapcsolatos kutatás és fejlesztés, beleértve az Egyezmény 2. cikkében meghatározott biotechnológiai alkalmazásokat is;
6. „kölcsönösen elfogadott feltételek”: a genetikai erőforrások vagy genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek szolgáltatója és ezen erőforrások, illetve ismeretek felhasználója között létrejött szerződés, amely rögzíti a genetikai erőforrások vagy genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosításából eredő hasznok igazságos és méltányos megosztásának különös feltételeit, és amely további feltételeket tartalmazhat ezen erőforrások, illetve ismeretek hasznosítását, valamint az azt követő alkalmazást és forgalmazást illetően;
7. „genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek”: egy őslakos vagy helyi közösség olyan hagyományos ismeretei, amelyek a genetikai erőforrások hasznosítása szempontjából relevánsak és a genetikai erőforrások hasznosítására irányadó, kölcsönösen elfogadott feltételekben ekként kerültek meghatározásra;
8. „jogellenesen megszerzett genetikai erőforrások”: olyan genetikai erőforrások vagy genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek, amelyek esetében a hozzáférés nem a Nagojai Jegyzőkönyv valamely részes felének nemzeti hozzáférési és haszonmegosztási jogszabályai vagy szabályozási követelményei szerint történt, és amelyek esetében a hozzáférés előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyáshoz kötött;
9. „gyűjtemény”: genetikai erőforrások összegyűjtött mintáinak és az ezekhez kapcsolódó információknak a felhalmozott és tárolt, magán- vagy közjogi jogalanyok tulajdonában lévő összessége;
10. „felhasználói egyesület”: a felhasználók érdekeit képviselő, a földrajzi helye szerinti tagállamban hatályos követelményeknek megfelelően létrehozott szervezet, amely részt vesz az e rendelet 8. cikke szerinti bevált gyakorlatok kifejlesztésében és felügyeletében;
11. „nemzetközileg elismert megfelelőségi tanúsítvány”: a Nagojai Jegyzőkönyv 6. cikke (3) bekezdése e) pontjának és 13. cikke (2) bekezdésének megfelelően egy illetékes hatóság által a hozzáféréskor kiadott, és a Jegyzőkönyv 14. cikkének (1) bekezdése alapján létrehozott, a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központ rendelkezésére bocsátott engedély vagy azzal egyenértékű okmány, mely bizonyítja egyrészt azt, hogy azon genetikai erőforrás esetében, melyre vonatkozik, a hozzáférés az előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyás megadására vonatkozó határozatnak megfelelően történt, másrészt pedig azt, hogy a felhasználóra és a felhasználásra vonatkozóan kölcsönösen elfogadott feltételek kerültek meghatározásra.
II. FEJEZET
A FELHASZNÁLÓK ÁLTALI MEGFELELÉS
4. cikk
A felhasználók kötelezettségei
(1) A felhasználóknak kellő gondossággal eljárva meg kell győződniük arról, hogy az általuk hasznosított genetikai erőforrásokhoz és genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekhez való hozzáférés a hozzáférésre és a haszonmegosztásra irányadó jogszabályoknak és szabályozási követelményeknek megfelelően történt-e, és hogy a hasznok a kölcsönösen elfogadott feltételeknek megfelelően, igazságosan és méltányosan kerülnek megosztásra, a vonatkozó jogszabályokkal és szabályozási követelményekkel összhangban.
(2) A genetikai erőforrásokat és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismereteket kizárólag kölcsönösen elfogadott feltételek alapján lehet továbbítani és hasznosítani, amennyiben a vonatkozó jogszabályok és szabályozási követelmények előírják ilyen feltételek meglétét.
(3) Az (1) bekezdés alkalmazásában a felhasználók beszerzik, megőrzik és a további felhasználóknak átadják a következőket:
a)
a nemzetközileg elismert megfelelőségi tanúsítványt, valamint a kölcsönösen elfogadott feltételek tartalmára vonatkozó, a további felhasználók számára releváns információkat; vagy
b)
amennyiben nem áll rendelkezésre nemzetközileg elismert megfelelőségi tanúsítvány, az alábbiakkal kapcsolatos információkat és releváns dokumentumokat:
i.
a genetikai erőforrásokhoz vagy a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretekhez való hozzáférés időpontja és helye;
ii.
a felhasznált genetikai erőforrások vagy genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek leírása;
iii.
a genetikai erőforrások, illetve a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek megszerzésének közvetlen forrása, továbbá a genetikai erőforrásoknak, illetve a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó ismereteknek a későbbi felhasználói;
iv.
a hozzáféréssel és a haszonmegosztással kapcsolatos jogok és kötelezettségek fennállása vagy hiánya, beleértve további kérelmekkel és a forgalmazással kapcsolatos jogokat és kötelezettségeket is;
v.
adott esetben a hozzáférési engedélyek;
vi.
kölcsönösen elfogadott feltételek, beleértve a hasznok megosztásáról szóló rendelkezéseket is, ha vannak ilyenek.
(4) Az e cikk (3) bekezdéssel összhangban lévő kellő gondosságot teljesítettnek kell tekinteni azon felhasználók esetében, melyek olyan országban kívánnak élelmezési és mezőgazdasági célú növényi genetikai erőforrásokat megszerezni, amely egyrészt részese a Nagojai Jegyzőkönyvnek, másrészt úgy határozott, hogy az általa kezelt, az ellenőrzése alá tartozó és a nyilvánosság számára hozzáférhető, a növénygenetikai források élelmezési és mezőgazdasági felhasználásáról szóló nemzetközi egyezmény (ITPGRFA) I. mellékletében nem szereplő növényi genetikai erőforrásokat az ITPGRFA-ban meghatározott célokra létrehozott standard anyagátadási megállapodás (SMTA) hatálya alá tartoznak.
(5) Amennyiben a felhasználók birtokában lévő információ nem elégséges, vagy továbbra is kétségek állnak fenn a hozzáférés és a hasznosítás jogszerűségét illetően, a felhasználók beszerzik a hozzáférési engedélyt vagy egy azzal egyenértékű iratot, és kölcsönösen elfogadott feltételeket határoznak meg vagy tartózkodnak a további hasznosítástól.
(6) A felhasználók a hasznosítási időszak végétől számított húsz évig megőrzik a hozzáférés és a hasznok megosztása szempontjából releváns információkat.
(7) Ha a felhasználó az 5. cikk (1) bekezdése szerinti uniós gyűjtemény-nyilvántartásban szereplő gyűjtemények valamelyikéből szerez genetikai erőforrást, akkor úgy kell tekinteni, hogy kellő gondossággal járt el az e cikk (3) bekezdésében felsorolt információk megszerzése vonatkozásában.
(8) Ha a felhasználó olyan genetikai erőforrást szerez meg, amelyről megállapítják vagy amellyel kapcsolatban valószínűsítik, hogy egy már bekövetkezett vagy küszöbön álló, a Nemzetközi Egészségügyi Rendszabályok (2005) értelmében nemzetközi horderejűnek számító közegészségügyi szükséghelyzet vagy az 1082/2013/EU európai parlamenti és tanácsi határozatban (9) meghatározott, határokon átterjedő súlyos egészségügyi veszély kiváltó kórokozója, a még nem érintett országokban a közegészségügyi veszélyhelyzetre való felkészülés, az érintett országokban pedig a reagálás elősegítése érdekében a felhasználónak az e cikk (3) vagy a (5) bekezdésében felsorolt kötelezettségeket teljesítenie kell legkésőbb a következők közül a korábban teljesítettig:
a)
egy hónappal a küszöbön álló vagy már bekövetkezett közegészségügyi veszély megszűnését követően, vagy
b)
három hónappal a genetikai erőforrás hasznosításának megkezdését követően.
Az e cikk (3) vagy (5) bekezdésében felsorolt követelményeknek az e bekezdés első albekezdése a) és b) pontjában meghatározott határidőn belüli teljesítésének elmaradása esetében tartózkodnia kell a további hasznosítástól.
Az első albekezdésben említett genetikai erőforrások hasznosítása révén készülő termékek forgalombahozatali engedélyének kérelmezése vagy forgalomba hozatala esetén a (3) vagy az (5) bekezdésben felsorolt kötelezettségek haladéktalanul és teljes mértékben teljesítendők.
Amennyiben a felhasználó az előzetes tájékoztatáson alapuló jóváhagyást nem szerezte be időben és nem kerültek meghatározásra kölcsönösen elfogadott feltételek, a szolgáltató az érintett országgal való megállapodásig a felhasználót nem illetik meg kizárólagos jogok az e kórokozók felhasználásával végzett fejlesztések tekintetében.
A fentiek nem érintik a 2. cikkben említett külön nemzetközi jogi eszközöket.
5. cikk
A gyűjtemények nyilvántartása
(1) A Bizottság létrehozza és fenntartja az Unióban található gyűjtemények nyilvántartását (a továbbiakban: a nyilvántartás). A Bizottság gondoskodik róla, hogy a nyilvántartás internetalapú és a felhasználók számára könnyen hozzáférhető legyen. A nyilvántartásban azon genetikaierőforrás-gyűjtemények vagy ilyen gyűjtemények részei is szerepelnek, amelyekről megállapítást nyert, hogy megfelelnek a (3) bekezdésben meghatározott kritériumoknak.
(2) A tagállamok a joghatóságuk alá tartozó gyűjteménytulajdonosok kérésére mérlegelik az adott gyűjteménynek vagy a gyűjtemény egy részének a nyilvántartásába való felvételét. Miután a tagállam ellenőrizte, hogy a gyűjtemény vagy annak része megfelel a (3) bekezdésben foglalt kritériumoknak, indokolatlan késedelem nélkül értesíti a Bizottságot a gyűjtemény és a tulajdonos nevéről és elérhetőségéről, valamint a gyűjtemény jellegéről. A Bizottság a kapott információkat haladéktalanul felveszi a nyilvántartásba.
(3) Valamely gyűjtemény vagy annak valamely része nyilvántartásba való felvétele érdekében bizonyítani kell, hogy a gyűjtemény alkalmas arra, hogy
a)
a genetikai erőforrások mintái és a kapcsolódó információk más gyűjteményekkel való cseréje, továbbá a genetikai erőforrások mintái és a kapcsolódó információk harmadik személyek részére, az Egyezménnyel és a Nagojai Jegyzőkönyvvel összhangban lévő hasznosítás céljára történő átadása során szabványosított eljárásokat alkalmazzon;
b)
biztosítsa, hogy genetikai erőforrásokat és kapcsolódó információkat csak olyan dokumentáció kíséretében adjon át hasznosítás céljára harmadik személynek, amely bizonyítja, hogy a genetikai erőforrásokhoz és a kapcsolódó információkhoz a hasznok igazságos és méltányos megosztására irányadó jogszabályokkal és szabályozási követelményekkel és - adott esetben - a kölcsönösen elfogadott feltételekkel összhangban fértek hozzá;
c)
nyilvántartást vezessen minden olyan, genetikai erőforrásból vett mintáról és kapcsolódó információról, amely harmadik személynek hasznosítás céljára átadásra kerül;
d)
a genetikai erőforrások harmadik személyeknek átadott mintáit, amennyiben lehetséges, egyedi azonosítóval lássa el, illetve arra, hogy ilyen azonosítókat használjon; valamint
e)
a genetikai erőforrások mintáinak és a kapcsolódó információknak a más gyűjteményekkel való cseréje során olyan eszközöket alkalmazzon, amelyek biztosítják a megfelelő monitoringot és figyelemmel kísérést.
(4) A tagállamok rendszeresen ellenőrzik, hogy a nyilvántartásban szereplő, joghatóságuk alá tartozó gyűjtemények vagy gyűjteményrészek mindegyike ténylegesen megfelel-e a (3) bekezdésben meghatározott kritériumoknak.
Amennyiben a (3) bekezdés alapján nyújtott információk alapján bizonyítást nyert, hogy a nyilvántartásban szereplő valamely gyűjtemény vagy gyűjteményrész nem felel meg a (3) bekezdésben foglalt kritériumoknak, az érintett tagállam indokolatlan késedelem nélkül, a gyűjtemény tulajdonosával egyeztetve korrekciós lépéseket vagy intézkedéseket határoz meg.
Ha valamely tagállam megállapítja, hogy a joghatósága alá tartozó valamely gyűjtemény vagy gyűjteményrész már nem felel meg a (3) bekezdésben foglaltaknak, erről indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatja a Bizottságot.
A Bizottság e tájékoztatás kézhezvételét követően törli a gyűjteményt vagy az érintett gyűjtemény egy részét a nyilvántartásból.
(5) Az e cikk (1)-(4) bekezdésének végrehajtásához szükséges eljárások meghatározása céljából a Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogad el. E végrehajtási jogi aktusokat a 14. cikk (2) bekezdése szerinti vizsgálóbizottsági eljárással kell elfogadni.
6. cikk
Illetékes hatóságok és kapcsolattartó pont
(1) Minden tagállam kijelöli az e rendelet alkalmazásáért felelős illetékes hatóságot vagy hatóságokat. A tagállamok közlik a Bizottsággal az e rendelet hatálybalépésekor illetékes hatóságaik nevét és címét. A tagállamok indokolatlan késedelem nélkül tájékoztatják a Bizottságot az illetékes hatóságok nevében vagy címében bekövetkező minden változásról.
(2) A Bizottság az illetékes tagállami hatóságok jegyzékét közzéteszi, többek között az interneten is. A szóban forgó jegyzéket a Bizottság naprakészen tartja.
(3) A Bizottság hozzáférési és haszonmegosztási kapcsolattartó pontot jelöl ki az Egyezmény Titkárságával az e rendelet által szabályozott kérdésekben való kapcsolattartásra.
(4) A Bizottság gondoskodik róla, hogy a 338/97/EK tanácsi rendelet (10) által létrehozott uniós szervek elősegítsék e rendelet céljainak megvalósítását.
7. cikk
A felhasználói megfelelés monitoringja
(1) A tagállamok és a Bizottság a genetikai erőforrások vagy genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek hasznosításával járó kutatás céljára kutatási finanszírozásban részesülőket arra szólítják fel, hogy nyilatkozatban vállalják, hogy a 4. cikkben foglaltaknak megfelelően kellő gondossággal járnak el.
(2) A genetikai erőforrások vagy genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek felhasználásával kifejlesztett termékek végső fejlesztési szakaszában a felhasználók kötelesek nyilatkozatot tenni a 6. cikk (1) bekezdésében említett illetékes hatóságoknak arról, hogy teljesítették a 4. cikk szerinti kötelezettségeiket, és a nyilatkozattal egyidejűleg be kell nyújtaniuk az alábbiakat:
a)
a nemzetközileg elismert megfelelőségi tanúsítványból származó releváns információk, vagy
b)
a 4. cikk (3) bekezdése b) pontjának i-v. alpontjában és a 4. cikk (5) bekezdésében említett kapcsolódó információk, beleértve az arra vonatkozó információt is, hogy - amennyiben ez szükséges - megállapításra kerültek-e kölcsönösen elfogadott feltételek.
A felhasználóknak kérésre további bizonyítékokat is be kell nyújtaniuk az illetékes hatóságnak.
(3) Az illetékes hatóságoknak az e cikk (1) és a (2) bekezdés alapján hozzájuk beérkezett információkat továbbítaniuk kell a Nagojai Jegyzőkönyv 14. cikkének (1) bekezdése alapján létrehozott, a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központnak, a Bizottságnak, és adott esetben a Nagojai Jegyzőkönyv 13. cikkének (2) bekezdésében említett illetékes nemzeti hatóságoknak.
(4) Az illetékes hatóságoknak együtt kell működniük a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával foglalkozó információs központtal annak érdekében, hogy a felhasználói megfelelés monitoringja céljából biztosítsák a Nagojai Jegyzőkönyv 17. cikkének (2) bekezdésében felsorolt információk cseréjét.
(5) Az illetékes hatóságoknak kellőképpen figyelembe kell venniük a kereskedelmi és ipari információk titkosságának tiszteletben tartását, amennyiben ezen információk titkosságát az uniós vagy a nemzeti jog írja elő valamely jogos gazdasági érdek védelme érdekében, különösen a genetikai erőforrások megnevezése és a hasznosítás megnevezése tekintetében.
(6) Az e cikk (1), (2) és (3) bekezdésének végrehajtásához szükséges eljárások meghatározása céljából a Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogad el. E végrehajtási jogi aktusokban a Bizottság meghatározza a termék végső fejlesztési szakaszát, hogy ezáltal meghatározható legyen a hasznosítás végső fázisa a különböző ágazatokban. Ezeket a végrehajtási jogi aktusokat a 14. cikk (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
8. cikk
Bevált gyakorlatok
(1) Bármely felhasználói egyesület vagy egyéb érdekelt fél kérelemmel fordulhat a Bizottsághoz az általa kifejlesztett és felügyelt eljárások, eszközök vagy technikák egy adott kombinációjának e rendelet előírásaival összhangban, bevált gyakorlatként való elismertetése céljából. A kérelmet bizonyítékokkal és információkkal alá kell támasztani.
(2) Ha a Bizottság - e cikk (1) bekezdése alapján benyújtott információk és bizonyítékok alapján - az eljárások, eszközök vagy technikák adott kombinációjáról azt állapítja meg, hogy a kombináció, amennyiben az adott felhasználó azt megfelelően alkalmazza, lehetővé teszi, hogy a felhasználó teljesítse a 4. és a 7. cikk szerinti kötelezettségeit, akkor a kombinációt a Bizottság bevált gyakorlatként elismeri.
(3) Az a felhasználói egyesület vagy egyéb érdekelt fél, amelynek bevált gyakorlata a (2) bekezdésnek megfelelően el lett ismerve, a bevált gyakorlatminden változásáról vagy aktualizálásáról tájékoztatja a Bizottságot.
(4) Ha bizonyítást nyert, hogy a bevált gyakorlatot alkalmazó felhasználók több alkalommal vagy jelentős mértékben megszegték az e rendelet szerinti kötelezettségeiket, akkor a Bizottság az érintett felhasználói egyesülettel vagy egyéb érdekelt féllel egyeztetve megvizsgálja, hogy a mulasztások a bevált gyakorlat esetleges hiányosságaira utalnak-e.
(5) A Bizottság a bevált gyakorlat elismerését visszavonja, ha azt állapítja meg, hogy a bevált gyakorlatban bekövetkezett változások miatt kétséges, hogy a 4. és a 7. cikkben foglalt kötelezettségeiket a felhasználók teljesíteni tudják, vagy ha a felhasználók ismétlődő vagy jelentős mértékű mulasztásai e megoldás hiányosságaival hozhatók összefüggésbe.
(6) A Bizottság az elismert bevált gyakorlatokról internetalapú nyilvántartást hoz létre, és azt naprakészen tartja. A nyilvántartás egyik része a Bizottság által az e cikk (2) bekezdésének megfelelően elismert bevált gyakorlatokat, másik része pedig a Nagojai Jegyzőkönyv 20. cikkének (2) bekezdése alapján elfogadott bevált gyakorlatokat tartalmazza.
(7) Az e cikk (1)-(5) bekezdésének végrehajtásához szükséges eljárások meghatározása céljából a Bizottság végrehajtási jogi aktusokat fogad el. E végrehajtási jogi aktusokat a 14. cikk (2) bekezdése szerinti vizsgálóbizottsági eljárással kell elfogadni.
9. cikk
A felhasználók megfelelésének ellenőrzése
(1) A 6. cikk (1) bekezdésében említett illetékes hatóságoknak ellenőrzéseket kell végezniük annak megállapítására, hogy a felhasználók teljesítik-e a 4. és 7. cikkben meghatározott kötelezettségeiket, figyelembe véve, hogy az e rendelet 8. cikkének (2) bekezdése vagy a Nagojai Jegyzőkönyv 20. cikkének (2) bekezdése alapján elismert, a hozzáféréssel és a hasznok megosztásával kapcsolatos bevált gyakorlatoknak a felhasználók általi alkalmazása csökkentheti a felhasználói meg nem felelés kockázatát.
(2) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az (1) bekezdés szerint elvégzett ellenőrzések hatékonyak, arányosak, visszatartó erejűek legyenek, és a segítségükkel fel lehessen tárni, ha a felhasználók nem felelnek meg az e rendeletben előírtaknak.
(3) Az (1) bekezdésben említett ellenőrzéseket az alábbiaknak megfelelően kell elvégezni:
a)
kockázatalapú megközelítés alapján kidolgozott, rendszeresen felülvizsgált terv szerint;
b)
abban az esetben, ha egy illetékes hatóság releváns - akár harmadik felek megalapozott aggályain alapuló - információkkal rendelkezik arról, hogy valamely felhasználó e rendelet rendelkezéseit nem tartja be. Különös figyelmet kell fordítani a szolgáltató országok által megfogalmazott ilyen aggályokra.
(4) E cikk (1) bekezdésében említett ellenőrzések többek között a következőkre terjedhetnek ki:
a)
azon intézkedések, amelyeket az adott felhasználó annak érdekében tett, hogy a 4. cikkben foglaltaknak megfelelően kellő gondossággal járjon el;
b)
azon iratok és nyilvántartások, amelyek a használatot megvalósító egyes tevékenységek tekintetében bizonyítják a 4. cikkben foglaltak szerinti kellő gondossággal való eljárást;
c)
azon esetek, amikor egy felhasználó a 7. cikk értelmében köteles volt nyilatkozatot tenni.
Adott esetben helyszíni ellenőrzésekre is sor kerülhet.
(5) A felhasználóknak minden szükséges segítséget meg kell adniuk, hogy megkönnyítsék az (1) bekezdésben említett ellenőrzések elvégzését.
(6) A 11. cikk sérelme nélkül, amennyiben az e cikk (1) bekezdésében említett ellenőrzések során hiányosságokra derült fény, az illetékes hatóságnak korrekciós lépések vagy intézkedések meghozatalára irányuló felszólítást kell intéznie a felhasználóhoz.
A hiányosságok jellegétől függően a tagállamok azonnali ideiglenes intézkedéseket is hozhatnak.
10. cikk
Az ellenőrzések nyilvántartása
(1) Az illetékes hatóságoknak legalább öt éven keresztül nyilvántartást kell vezetniük a 9. cikk (1) bekezdésében említett ellenőrzésekről - feltüntetve különösen azok jellegét és eredményeit -, valamint a 9. cikk (6) bekezdése szerinti korrekciós intézkedésekről, és ezen adatokat legalább öt évig meg kell őrizniük.
(2) Az (1) bekezdésben említett információkat a 2003/4/EK irányelvnek megfelelően hozzáférhetővé kell tenni.
11. cikk
Szankciók
(1) A tagállamok megállapítják a 4. és a 7. cikk megsértése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat, és megtesznek minden szükséges intézkedést azok alkalmazásának biztosítása érdekében.
(2) A megállapított szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük.
(3) A tagállamok 2015. június 11-ig tájékoztatják a Bizottságot az (1) bekezdésben említett szabályokról, valamint haladéktalanul értesítik a Bizottságot azok minden későbbi módosításáról.
III. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
12. cikk
Együttműködés
A 6. cikk (1) bekezdésében említett illetékes hatóságoknak:
a)
együtt kell működniük egymással és a Bizottsággal annak biztosítása érdekében, hogy a felhasználók betartsák az e rendeletben foglaltakat;
b)
adott esetben konzultálniuk kell az érintettekkel a Nagojai Jegyzőkönyv és e rendelet végrehajtásáról;
c)
együtt kell működniük a Nagojai Jegyzőkönyv 13. cikkének (2) bekezdésében említett illetékes nemzeti hatóságokkal annak biztosítása érdekében, hogy a felhasználók betartsák az e rendeletben foglaltakat;
d)
tájékoztatniuk kell a többi tagállam illetékes hatóságait és a Bizottságot a 9. cikk (1) bekezdésében említett ellenőrzések révén feltárt súlyos hiányosságokról, valamint a 11. cikk alapján alkalmazott szankciók fajtáiról;
e)
ki kell cserélniük egymást között az azzal kapcsolatos információkat, hogy hogyan épül fel az e rendelet felhasználók általi betartásának monitoringjára szolgáló rendszerük.
13. cikk
Kiegészítő intézkedések
A Bizottság és a tagállamok adott esetben:
a)
támogatják és ösztönzik azokat a tájékoztatási, szemléletformálási és képzési tevékenységeket, amelyek segítenek az érintetteknek és az érdekelt feleknek az e rendelet végrehajtásából, valamint az Egyezménynek és a Nagojai Jegyzőkönyvnek az Unióban érvényes rendelkezéseiből eredő kötelezettségeik megértésében;
b)
ösztönzik ágazati magatartási kódexek, szerződésbeli záradékminták, iránymutatások és bevált gyakorlatok kialakítását, különösen akkor, ha ez a tudományos, egyetemi és nem kereskedelmi célú kutatást végző kutatók és a kis- és középvállalkozások érdekét szolgálja;
c)
előmozdítják a genetikai erőforrások és a genetikai erőforrásokhoz kapcsolódó hagyományos ismeretek gyűjtemények és felhasználók általi hasznosításának monitoringját és figyelemmel kísérését segítő költséghatékony kommunikációs eszközök és rendszerek kifejlesztését és használatát;
d)
a felhasználóknak technikai és egyéb iránymutatást nyújtanak - figyelembe véve a tudományos, egyetemi és nem kereskedelmi célra dolgozó kutatók és a kis- és középvállalkozások helyzetét - annak érdekében, hogy elősegítsék az e rendeletben foglaltak betartását;
e)
arra ösztönzik a felhasználókat és a genetikai erőforrások, illetve az azokhoz kapcsolódó ismeretek szolgáltatóit, hogy a genetikai erőforrások hasznosításából származó hasznot az Egyezmény rendelkezéseivel összhangban a biológiai sokféleség megőrzésére és elemeinek fenntartható használatára fordítsák;
f)
előmozdítják azokat az intézkedéseket, melyek célja a biológiai sokféleség és a kulturális sokszínűség megőrzéséhez hozzájáruló gyűjtemények támogatása.
14. cikk
A bizottsági eljárása
(1) A Bizottság munkáját egy bizottság segíti. Ez a bizottság a 182/2011/EU rendelet értelmében vett bizottságnak minősül.
(2) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor a 182/2011/EU rendelet 5. cikkét kell alkalmazni.
(3) Ha a bizottság nem ad ki véleményt, a Bizottság nem fogadhatja el a végrehajtási jogi aktus tervezetét, és a 182/2011/EU rendelet 5. cikke (4) bekezdésének harmadik albekezdése alkalmazandó.
15. cikk
Konzultációs fórum
A Bizottság gondoskodik róla, hogy az e rendelet végrehajtásával kapcsolatos kérdésekben biztosítva legyen a tagállamok képviselői és az egyéb érdekelt felek közötti kiegyensúlyozott részvétel. Ezért az említett feleknek konzultációs fórum keretében kell találkozniuk. A konzultációs fórum eljárási szabályzatát a Bizottság állapítja meg.
16. cikk
Jelentéstétel és felülvizsgálat
(1) A tagállamok - hacsak a Nagojai Jegyzőkönyv 29. cikkében említettek szerint a jelentések elkészítésére más időköz nem kerül meghatározásra - 2017. június 11-ig, azt követően pedig ötévente -jelentést nyújtanak be a Bizottságnak e rendelet alkalmazásáról.
(2) A jelentések benyújtására az (1) bekezdésben előírt határidő végétől számított egy éven belül a Bizottság jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak e rendelet alkalmazásáról, amely a rendelet eredményességének első értékelését is tartalmazza.
(3) Első jelentéstétele után a Bizottság tízévente - a rendelet alkalmazásáról készült jelentések és az alkalmazással kapcsolatban szerzett tapasztalatok alapján - felülvizsgálja e rendelet működését és eredményességét a Nagojai Jegyzőkönyv célkitűzéseinek elérése tekintetében. A felülvizsgálat során a Bizottság különösen figyelembe veszi a kutatási közintézményeknél, a mikro-, kis- és középvállalkozásoknál és az egyes meghatározott ágazatokban jelentkező adminisztratív következményeket. Mérlegeli továbbá, hogy szükséges-e felülvizsgálni e rendelet rendelkezéseinek alkalmazását a más érintett nemzetközi szervezeteknél történt változások fényében.
(4) A Bizottság jelentést tesz a Nagojai Jegyzőkönyv részes feleinek találkozójául szolgáló Egyezmény felei konferenciájának a Nagojai Jegyzőkönyvnek való megfelelési szabályok végrehajtása érdekében az Unió által hozott intézkedésekről.
17. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
(1) Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
(2) A Bizottság a Nagojai Jegyzőkönyv uniós elfogadási okiratának letétbe helyezését követően a lehető leghamarabb értesítést tesz közzé az Európai Unió Hivatalos Lapjában arról, hogy a Nagojai Jegyzőkönyv az Unió tekintetében mely napon lép hatályba. Ezt a rendeletet attól a naptól kell alkalmazni.
(3) E rendelet 4., 7. és 9. cikke a Nagojai Jegyzőkönyvnek az Unió tekintetében történő hatálybalépésétől számított egy év elteltével válik alkalmazandóvá.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Strasbourgban, 2014. április 16-án.