NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 155/2014
ze dne 19. února 2014
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení odkazujících na snížení rizika onemocnění a na vývoj a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému posouzení a Komisi a členským státům pro informaci.
(3)
Úřad vydá k danému zdravotnímu tvrzení své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Vitabiotics Ltd. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků L-tyrosinu a napomáhání přirozené syntéze dopaminu (otázka č. EFSA-Q-2011-00319) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „L-tyrosin je nezbytný pro přirozenou tvorbu dopaminu“.
(6)
Dne 20. července 2011 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém se uvádí, že úloha L-tyrosinu při přirozené syntéze katecholaminů u běžné populace již byla příznivě posouzena v předcházejícím stanovisku (3) v souvislosti s hodnocením tvrzení podle čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 a že L-tyrosin je spouštěčem syntézy všech katecholaminů, včetně dopaminu. Úřad tedy dospěl k závěru, že byla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací L-tyrosinu ve stravě s přiměřeným množstvím bílkovin a napomáháním přirozené syntéze dopaminu, a jako přiměřené podmínky použití navrhl, že: „potravina by měla být přinejmenším takovým zdrojem bílkovin, jak je uvedeno v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006“.
(7)
Komise a členské státy zvážily, zda by mělo být toto zdravotní tvrzení s ohledem na uvedené závěry za navrhovaných podmínek použití schváleno, jelikož schválení může být rovněž oprávněně zamítnuto, pokud zdravotní tvrzení nejsou v souladu s jinými obecnými a zvláštními požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého hodnocení úřadu. V reakci na žádost Komise týkající se mimo jiné objasnění důkazů předložených pro zdravotní tvrzení týkající se L-tyrosinu a jeho navrhovaných podmínek použití úřad dne 9. listopadu 2012 odpověděl, že jeho závěry týkající se tohoto tvrzení byly založeny na uznávané biochemické úloze L-tyrosinu obsaženého v bílkovině. Úřad dodal, že na základě předložených důkazů nemohl poskytnout kvantitativní údaje o denním příjmu L-tyrosinu jako takového, který je nezbytný pro dosažení uvedeného příznivého fyziologického účinku. Proto není možné stanovit zvláštní podmínky pro používání tohoto tvrzení, které by zajistily, že L-tyrosin bude v konečném produktu obsažen v množství, které má uváděný příznivý fyziologický účinek v souladu s čl. 5 odst. 1 písm. b) bodem i) nařízení (ES) č. 1924/2006. Jelikož takové zvláštní podmínky používání neexistují, nelze příznivý účinek látky, ke které se tvrzení vztahuje, zaručit, a proto by toto tvrzení mohlo být pro spotřebitele klamavé. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(8)
V návaznosti na žádost společnosti Pierre Fabre Dermo-Cosmétique předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se konzumace železa a zachování přirozeného růstu vlasů (otázka č. EFSA-Q-2012-00059) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Nadměrné vypadávání vlasů u žen před menopauzou.“
(9)
Dne 15. března 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi příjmem železa a zachováním přirozeného růstu vlasů. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení proto neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(10)
V návaznosti na žádost společnosti Biocodex předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se konzumace citrulin-malátu a rychlejšího zotavení z únavy svalů po fyzické námaze (otázka č. EFSA-Q-2011-00931) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Udržování hladiny adenosintrifosfátu snižováním přebytku laktátů pro účely zotavení z únavy svalů“.
(11)
Dne 11. května 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací citrulin-malátu a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(12)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Eff EXT™ a zachování běžné pohyblivosti kloubů (otázka č. EFSA-Q-2012-00384) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Přispívá k ohebnosti kloubů“.
(13)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací výrobku Eff EXT™ a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(14)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků krilového oleje a úlevy pro klouby (otázka č. EFSA-Q-2012-00385) (7). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá ulevit citlivým kloubům“.
(15)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací krilového oleje a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(16)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výtažku ze semen Vitis vinifera L. a přirozené cirkulace žilní krve (otázka č. EFSA-Q-2012-00387) (8). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Přispívá k lepší cirkulaci žilní krve v nohou“.
(17)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací výtažku ze semen Vitis vinifera L. a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(18)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výtažku ze semen Vitis vinifera L. a tvrzení „Zmírňuje otoky nohou“ (otázka č. EFSA-Q-2012-00388) (9). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Zmírňuje otoky nohou“.
(19)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém se uvádí, že toto tvrzení odkazuje na zmírnění periferního edému v souvislosti s chronickými klinickými stavy (např. chronickou žilní nedostatečností), a dospěl k závěru, že na základě předložených údajů je toto zmírnění periferního edému v souvislosti s chronickými klinickými stavy terapeutickým cílem pro jejich léčení.
(20)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 doplňuje obecné zásady uvedené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (10). Podle čl. 2 odst. 1 písm. b) směrnice 2000/13/ES nesmí označení připisovat potravině vlastnosti umožňující předcházet určité lidské nemoci, léčit ji nebo ji vyléčit, nebo tyto vlastnosti uvádět. Vzhledem k tomu, že z výše uvedených důvodů je připisování léčebných vlastností potravinám zakázáno, nemělo by být tvrzení týkající se účinků výtažku ze semen Vitis vinifera L. a tvrzení „Zmírňuje otoky nohou“ schváleno.
(21)
V návaznosti na žádost společnosti Roxlor Nutra LLC předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Cynatine® a udržení běžné pohyblivosti kloubů (otázka č. EFSA-Q-2012-00570) (11). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Konzumace 500 mg výrobku Cynatine® denně přispívá k lepší ohebnosti kloubů“.
(22)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací výrobku Cynatine® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(23)
V návaznosti na žádost společnosti Actina předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku OXY 280 a snížení tělesné hmotnosti (otázka č. EFSA-Q-2012-00572) (12). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „OXY 280 pomáhá snížit hmotnost“.
(24)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací výrobku OXY 280 a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(25)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výtažku ze semen Vitis vinifera L. a tvrzení „Pomáhá odstranit přebytečnou vodu z těla“ (otázka č. EFSA-Q-2012-00574) (13). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá odstranit přebytečnou vodu z těla“.
(26)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém se uvádí, že uváděný účinek odkazuje na zachování zdravé cirkulace krve v žilách. Úřad rovněž poukázal na to, že se týmž vztahem z hlediska zdraví zabýval již ve svém předchozím stanovisku (14), a to s nepříznivým výsledkem, a že odkaz poskytnutý jako vědecké zdůvodnění tohoto tvrzení byl již posouzen v předchozím stanovisku. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(27)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace výtažků z Paullinia cupana Kunth (guarana) a Camellia sinensis (L.) Kuntze (zelený čaj) a snížení tělesné hmotnosti (otázka č. EFSA-Q-2012-00590) (15). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá spalovat tuky“.
(28)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací kombinace výtažků z Paullinia cupana Kunth (guarana) a Camellia sinensis (L.) Kuntze (zelený čaj) a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(29)
V návaznosti na žádost společnosti Nutrilinks Sarl předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace lykopenu, vitaminu E, luteinu a selenu a tvrzení „Pomáhá připravit kůži na opalování a aktivovat je“ (otázka č. EFSA-Q-2012-00593) (16). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Pomáhá připravit kůži na opalování a aktivovat je“.
(30)
Dne 14. prosince 2012 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém se uvádí, že uváděný účinek odkazuje na zvyšování pigmentace pokožky (tj. opalování), které může napomoci k ochraně pokožky před poškozením způsobeným UV zářením. Úřad rovněž poukázal na to, že se týmž vztahem z hlediska zdraví zabýval již ve svém předchozím stanovisku (17), a to s nepříznivým výsledkem, a že odkaz poskytnutý jako vědecké zdůvodnění tohoto tvrzení byl tentýž jako v předchozím stanovisku. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(31)
Zdravotní tvrzení týkající se účinků výtažku ze semen Vitis vinifera L. a tvrzení „Zmírňuje otoky nohou“ je zdravotním tvrzením, které připisuje potravině, která je předmětem tvrzení, léčebné vlastnosti, což je pro potraviny zakázáno.
(32)
Zdravotní tvrzení týkající se výrobku OXY 280 a kombinace výtažků z Paullinia cupana Kunth (guarana) a Camellia sinensis (L.) Kuntze (zelený čaj) jsou zdravotními tvrzeními podle čl. 13 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/2006, a proto se na ně vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 6 uvedeného nařízení. Jelikož však žádosti nebyly podány před 19. lednem 2008, nesplňují požadavek stanovený v čl. 28 odst. 6 písm. b) uvedeného nařízení, a proto se na ně přechodné období stanovené v uvedeném článku nevztahuje.
(33)
Ostatní zdravotní tvrzení, která jsou předmětem tohoto nařízení, jsou zdravotními tvrzeními podle čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 a může se na ně vztahovat přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení až do přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení, pokud jsou tato tvrzení v souladu s uvedeným nařízením.
(34)
Seznam schválených zdravotních tvrzení byl stanoven nařízením Komise (EU) č. 432/2012 (18) a použije se ode dne 14. prosince 2012. Pokud jde o tvrzení uvedená v čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006, jejichž hodnocení úřadem nebo posouzení Komisí nebylo dokončeno do 14. prosince 2012 a která nejsou podle tohoto nařízení zahrnuta do seznamu schválených zdravotních tvrzení, je vhodné stanovit přechodné období, během něhož mohou být nadále používána, aby se provozovatelé potravinářských podniků i příslušné vnitrostátní orgány mohli zákazu těchto tvrzení přizpůsobit.
(35)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 používaná před vstupem tohoto nařízení v platnost však mohou být používána i nadále po dobu nejvýše šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. února 2014.
A BIZOTTSÁG 155/2014/EU RENDELETE
(2014. február 19.)
élelmiszerekkel kapcsolatos, nem betegségek kockázatának csökkentésére vagy a gyermekek fejlődésére és egészségére vonatkozó egyes állítások engedélyezésének elutasításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 18. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1924/2006/EK rendelet értelmében csak akkor lehet az élelmiszereken egészségre vonatkozó állításokat feltüntetni, ha a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte őket, és szerepelnek az engedélyezett állítások listáján.
(2)
Az 1924/2006/EK rendelet azt is előírja, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók a tagállamok illetékes nemzeti hatóságaihoz nyújthatják be egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmeiket. Az illetékes nemzeti hatóságnak az érvényes kérelmeket tudományos értékelés céljából az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság), tájékoztatás céljából pedig a Bizottsághoz és a tagállamokhoz kell továbbítania.
(3)
A Hatóságnak véleményt kell nyilvánítania az egészségre vonatkozó adott állításról.
(4)
A Bizottság az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz.
(5)
A Vitabiotics Ltd. által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az L-tirozinnak a dopamin normális szintézisére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2011-00319. számú kérdés) (2). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Az L-tirozin elengedhetetlen a dopamin természetes termelődéséhez”.
(6)
A Bizottság és a tagállamok 2011. július 20-án megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amely felhívja a figyelmet arra, hogy az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében említett állítások értékelése keretében az L-tirozinnak a katekolaminok normális szintézisében a normál népesség körében betöltött szerepéről a Hatóság korábban már adott ki kedvező véleményt (3), továbbá arra, hogy az L-tirozin valamennyi katekolamin, így a dopamin szintézisének is kiindulópontja. Ennek alapján a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy ok-okozati összefüggés állapítható meg az L-tirozin megfelelő mennyiségű fehérjét tartalmazó étrend részeként való fogyasztása és a dopamin normális szintézisében játszott szerepe között; továbbá az állítás használatának/feltüntetésének megfelelő feltételeként a következőt javasolta: „az élelmiszernek legalább az 1924/2006/EK rendelet mellékletében szereplő kitételnek megfelelő fehérjeforrásnak kell lennie”.
(7)
A Bizottság és a tagállamok mérlegelték, hogy célszerű-e engedélyezni a fenti következtetéseket tükröző, egészségre vonatkozó állításnak a javasolt használati feltételek melletti alkalmazását, hiszen az engedélyezés iránti kérelem elutasítására is lehetőség van - még ha a Hatóság tudományos értékelése kedvező volt is -, ha az egészségre vonatkozó állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendelet egyéb általános vagy egyedi követelményeinek. A Bizottság a Hatóságtól további felvilágosítást kért többek között az L-tirozinnal kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás és a javasolt felhasználási feltételek tekintetében benyújtott bizonyítékok kapcsán, amely kérésére adott 2012. november 9-i válaszában a Hatóság megjegyezte, hogy a szóban forgó, egészségre vonatkozó állítással kapcsolatos következtetései a fehérjében található L-tirozin ismert biokémiai szerepén alapulnak. A Hatóság hozzátette, hogy a benyújtott bizonyítékok alapján nem tudja meghatározni a kedvező fiziológiai hatás eléréséhez szükséges napi bevitel mennyiségét. Következésképpen nem lehet a fenti állítás esetében olyan specifikus alkalmazási feltételeket meghatározni, amelyek az 1924/2006/EK rendelet 5. cikke (1) bekezdése b) pontjának i. alpontja értelmében biztosítanák, hogy a végtermék a megfelelő kedvező fiziológiai hatás eléréséhez szükséges mértékben tartalmazzon L-tirozint. Ilyen specifikus alkalmazási feltételek hiányában nem biztosítható, hogy kedvező hatásokat vált ki az az anyag, amelyre az állítás vonatkozik, és ezáltal az állítás alkalmas lehet a fogyasztók megtévesztésére. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(8)
A Pierre Fabre Dermo-Cosmétique által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a vasfogyasztás és a haj normális növekedésének fenntartása közötti összefüggéssel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00059. sz. kérdés) (4). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Változókortól eltérő életciklusban lévő nőknél jelentkező fokozott hajhullás.”
(9)
A Bizottság és a tagállamok 2012. március 15-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján nem állapítható meg ok-okozati összefüggés a vasbevitel és a haj normális növekedése között. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(10)
A Biocodex által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a citrullin-malát fogyasztása és a testedzés utáni izomfáradtság gyorsabb enyhülése közötti összefüggéssel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2011-00931. számú kérdés) (5). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Az adenozin-trifoszfát (ATP) szintjének fenntartása a felhalmozódott tejsav csökkentése révén az izomláz megszüntetése érdekében.”
(11)
A Bizottság és a tagállamok 2012. május 11-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a citrullin-malát fogyasztása és az állítólagos hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(12)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az Eff EXT™ normál ízületi mobilitásra gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00384. sz. kérdés) (6). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Elősegíti az ízületek rugalmasságát.”
(13)
A Bizottság és a tagállamok 2012. december 14-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján az Eff EXT™ fogyasztása és az állítólagos hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(14)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a krillolaj fogyasztása és az ízületek jó állapotának fenntartása közötti összefüggéssel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00385. sz. kérdés) (7). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Érzékeny ízületek esetében javítja a komfortérzetet”.
(15)
A Bizottság és a tagállamok 2012. december 14-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a krillolaj fogyasztása és az állítólagos hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(16)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Vitis vinifera L. magjából nyert kivonat normális vénás vérkeringésre gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00387. sz. kérdés) (8). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Serkenti a vénás vérkeringést a lábban.”
(17)
A Bizottság és a tagállamok 2012. december 14-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a Vitis vinifera L. magjából nyert kivonat fogyasztása és az állítólagos hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(18)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Vitis vinifera L. magjából nyert kivonat és a „Csökkenti a lábduzzadást” állítás közötti összefüggésről kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00388. sz. kérdés) (9). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Csökkenti a lábduzzadást”.
(19)
A Bizottság és a tagállamok 2012. december 14-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amely arra hívta fel a figyelmet, hogy az állítás a krónikus állapotban lévő (pl. krónikus vénás elégtelenségben szenvedő) betegeknél fellépő perifériás ödéma enyhítésére vonatkozik, és arra a következtetésre jutott, hogy a benyújtott adatok alapján a krónikus állapotú betegek esetében a perifériás ödéma enyhítése a kezelés részét képező terápiás cél.
(20)
Az 1924/2006/EK rendelet kiegészíti az élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2000. március 20-i 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (10) általános elveit. A 2000/13/EK irányelv 2. cikke (1) bekezdésének b) pontja úgy rendelkezik, hogy a címkén szereplő információ nem tulajdoníthat az élelmiszereknek emberi betegségek megelőzésére, kezelésére vagy gyógyítására vonatkozó tulajdonságokat, és ilyen tulajdonságokra nem is utalhat. Ennek megfelelően a Vitis vinifera L. magjából nyert kivonat hatására vonatkozó „Csökkenti a lábduzzadást” állítás nem engedélyezhető, mivel tilos az élelmiszereknek gyógyító hatást tulajdonítani.
(21)
A Roxlor Nutra LLC által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Cynatine® normál ízületi mobilitásra gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00570. sz. kérdés) (11). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Naponta 500 mg Cynatine® elfogyasztása elősegíti az ízületek rugalmasságát”.
(22)
A Bizottság és a tagállamok 2012. december 14-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a Cynatine® fogyasztása és az állítólagos hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(23)
Az Actina által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az OXY 280 testsúlycsökkenésre gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00572. sz. kérdés) (12). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Az OXY 280 elősegíti a fogyást”.
(24)
A Bizottság és a tagállamok 2012. december 14-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján az OXY 280 fogyasztása és az állítólagos hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(25)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Vitis vinifera L. magjából nyert kivonat és a „Vízvisszatartás esetén elősegíti a víz távozását a szervezetből” állítás közötti összefüggésről kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00574. sz. kérdés) (13). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Vízvisszatartás esetén elősegíti a víz távozását a szervezetből”.
(26)
A Bizottság és a tagállamok 2012. december 14-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amely arra hívta fel a figyelmet, hogy az állítólagos hatás a normál vénás vérkeringés fenntartására vonatkozik. A Hatóság jelezte, hogy ugyanezt az egészségre vonatkozó összefüggést egy korábbi véleményében már megvizsgálta (14), és arról kedvezőtlen véleményt adott ki, továbbá hogy a szóban forgó állítás megalapozására szolgáló tudományos alátámasztásra való utalást már a korábbi vélemény kiadásakor is figyelembe vette. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(27)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a Paullinia cupana Kunth (guarana) és a Camellia sinensis (L.) Kuntze (zöld tea) kivonat kombinációjának a testsúly csökkenésére gyakorolt hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00590. sz. kérdés) (15). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Elősegíti a zsírégetést”.
(28)
A Bizottság és a tagállamok 2012. december 14-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amelynek következtetése szerint a rendelkezésre bocsátott adatok alapján a Paullinia cupana Kunth (guarana) és a Camellia sinensis (L.) Kuntze (zöld tea) kivonat kombinációjának fogyasztása és az állítólagos hatás között nem állapítható meg ok-okozati összefüggés. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(29)
A Nutrilinks Sarl által az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak a likopin, az E-vitamin, a lutein és a szelén kombinációjának tulajdonított hatás és a „Felkészíti a bőrt a napozásra és elősegíti a barnulást” állítás közötti összefüggésről kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2012-00593. sz. kérdés) (16). A kérelmező többek között a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „Felkészíti a bőrt a napozásra és elősegíti a barnulást”.
(30)
A Bizottság és a tagállamok 2012. december 14-án megkapták a Hatóság tudományos véleményét, amely arra hívta fel a figyelmet, hogy az állítólagos hatás a bőr pigmentációjának a fokozódására (vagyis a barnulásra) vonatkozik, ami hozzájárulhat a bőrnek az UV-sugarak okozta károsodás elleni védelméhez. A Hatóság azt is jelezte, hogy ugyanezt az egészségre vonatkozó összefüggést egy korábbi véleményében már megvizsgálta (17), és arról kedvezőtlen véleményt adott ki, továbbá hogy a szóban forgó állítás megalapozására szolgáló tudományos alátámasztásra való utalás megegyezik a korábbi vélemény kiadásakor figyelembe vettel. Következésképpen az állítás nem engedélyezhető, mivel nem felel meg az 1924/2006/EK rendeletben meghatározott követelményeknek.
(31)
A Vitis vinifera L. magjából nyert kivonatnak tulajdonított „Enyhíti a lábduzzadást” hatás olyan, egészségre vonatkozó állítás, amely a kérelem tárgyát képező élelmiszernek gyógyító hatást tulajdonít, ez pedig élelmiszerek esetében tilos.
(32)
Az OXY 280-nal, valamint a Paullinia cupana Kunth (guarana) és a Camellia sinensis (L.) Kuntze (zöld tea) kivonat kombinációjával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének c) pontjában említett, egészségre vonatkozó állítások, így alkalmazható rájuk az említett rendelet 28. cikkének (6) bekezdésében szereplő átmeneti időszak. Mivel azonban a kérelmeket nem 2008. január 19. előtt nyújtották be, a rendelet 28. cikke (6) bekezdésének b) pontjában előírt követelmény nem teljesül, ezért az állítások esetében nem lehet élni az említett cikkben szereplő átmeneti időszakkal.
(33)
Az e rendelet tárgyát képező, egészségre vonatkozó többi állítás az 1924/2006/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésének a) pontjában említett, egészségre vonatkozó állítás, ezért az egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások listájának elfogadásáig vonatkozik rájuk az említett rendelet 28. cikkének (5) bekezdésében megállapított átmeneti időszak, feltéve, hogy megfelelnek a rendeletnek.
(34)
Az egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzéke a 432/2012/EU bizottsági rendeletben (18) került összeállításra, és 2012. december 14-től alkalmazandó. Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdésében említett azon állítások tekintetében, amelyeket az EFSA még nem értékelt, illetve a Bizottság még nem mérlegelt 2012. december 14-ig, és amelyeket e rendelet alapján nem tartalmaz az egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzéke, helyénvaló olyan átmeneti időszakról rendelkezni, amely alatt azok még alkalmazhatók, annak érdekében, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók és az illetékes nemzeti hatóságok alkalmazkodni tudjanak az ilyen állítások tilalmához.
(35)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) Az e rendelet mellékletében foglalt, egészségre vonatkozó állítások nem vehetők fel az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdésében említett engedélyezett állítások uniós listájára.
(2) Ugyanakkor az e rendelet hatálybalépése előtt használt, az (1) bekezdésben említett, egészségre vonatkozó állítások e rendelet hatálybalépésétől számítva legfeljebb hat hónapig továbbra is alkalmazhatók.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. február 19-én.