PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 402/2013
ze dne 30. dubna 2013
o společné bezpečnostní metodě pro hodnocení a posuzování rizik a o zrušení nařízení (ES) č. 352/2009
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/49/ES ze dne 29. dubna 2004 o bezpečnosti železnic Společenství a o změně směrnice Rady 95/18/ES o vydávání licencí železničním podnikům a směrnice 2001/14/ES o přidělování kapacity železniční infrastruktury, zpoplatnění železniční infrastruktury a o vydávání osvědčení o bezpečnosti (směrnice o bezpečnosti železnic) (1), a zejména na čl. 6 odst. 4 této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu se směrnicí 2004/49/ES by měly být postupně zaváděny společné bezpečnostní metody (CSM), aby bylo zajištěno udržování, a podle potřeby a proveditelnosti, i zvyšování vysoké úrovně bezpečnosti.
(2)
Komise dne 12. října 2010 pověřila Evropskou agenturu pro železnice (dále jen „agenturu“), aby v souladu se směrnicí 2004/49/ES provedla revizi nařízení Komise (ES) č. 352/2009 ze dne 24. dubna 2009 o přijetí společné bezpečnostní metody pro hodnocení a posuzování rizik, na kterou odkazuje čl. 6 odst. 3 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/49/ES (2). Revize by se měla vztahovat na výsledky analýzy celkové účinnosti CSM pro hodnocení a posuzování rizik, kterou provedla agentura podle čl. 9 odst. 4 uvedeného nařízení, na zkušenosti získané při jejím používání, jakož i na další vývoj úkolů a odpovědnosti subjektu pro posuzování, na který odkazuje článek 6 uvedeného nařízení. Revize by rovněž měla v zájmu většího vyjasnění, jež by zabránilo rozdílům v uplatňování v jednotlivých členských státech, zahrnovat kvalifikační požadavky (pomocí vypracování režimu pro akreditaci/uznávání) subjektu pro posuzování, a to na základě jeho úkolů v rámci CSM, přičemž se zohlední rozhraní v rámci stávajících unijních postupů pro autorizaci/osvědčování v železničním odvětví. Bude-li to proveditelné, měla by se revize nařízení (ES) č. 352/2009 rovněž vztahovat na nový vývoj, pokud jde o kritéria přijatelnosti rizik, jež by mohla být využita k posouzení přijatelnosti rizika v rámci jednoznačného odhadu rizik a jejich hodnocení. Agentura předložila Komisi v souladu s jejím pověřením své doporučení týkající se revize CSM a podložila je zprávou o posouzení dopadů. Toto nařízení vychází z uvedeného doporučení agentury.
(3)
Základní prvky systému řízení bezpečnosti by podle směrnice 2004/49/ES měly zahrnovat postupy a metody posuzování rizika a zavádění opatření pro usměrňování rizika v případě, že změna provozních podmínek nebo nové materiály představují nová rizika pro infrastrukturu nebo provoz. Na uvedený základní prvek systému řízení bezpečnosti se vztahuje toto nařízení.
(4)
Na základě čl. 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES mají subjekty odpovědné za údržbu povinnost zavést systém údržby, aby bylo zajištěno, že vozidla, za jejichž údržbu odpovídají, jsou v bezpečném provozuschopném stavu. Subjekty odpovědné za údržbu by měly mít zavedeny postupy pro posuzování rizik, aby mohly řídit změny týkající se zařízení, postupů, organizace, personálů či rozhraní. Toto nařízení se vztahuje i na uvedený požadavek pro systém údržby.
(5)
V důsledku používání směrnice Rady 91/440/EHS ze dne 29. července 1991 o rozvoji železnic Společenství (3) a čl. 9 odst. 2 směrnice 2004/49/ES by při používání tohoto nařízení měla být věnována zvláštní pozornost řízení rizik na rozhraních mezi účastníky podílejícími se na uplatňování tohoto nařízení.
(6)
Článek 15 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES ze dne 17. června 2008 o interoperabilitě železničního systému ve Společenství (4) vyžaduje, aby členské státy přijaly veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, že strukturální subsystémy tvořící železniční systém lze uvést do provozu jen tehdy, jestliže jsou projektovány, konstruovány a instalovány tak, aby při začlenění do železničního systému splňovaly základní požadavky, které se na ně vztahují. Členské státy musí zkontrolovat zejména technickou kompatibilitu těchto subsystémů se železničním systémem, do kterého jsou začleňovány, a bezpečné začlenění těchto subsystémů v souladu s oblastí působnosti tohoto nařízení.
(7)
Ukazuje se, že jednou z překážek pro liberalizaci železničního trhu je neexistence společného přístupu ke stanovení a prokázání shody s úrovněmi bezpečnosti a požadavky železničního systému mezi členskými státy. Takový společný přístup by měl být stanoven prostřednictvím tohoto nařízení.
(8)
S cílem usnadnit vzájemné uznávání mezi členskými státy by mezi účastníky podílejícími se na rozvoji a provozu železničního systému měly být harmonizovány metody používané ke zjištění a řízení rizik a metody sloužící k prokázání, že železniční systém na území Unie splňuje bezpečnostní požadavky. Jako první krok je nutno harmonizovat postupy a metody hodnocení rizik a provádění opatření k jejich usměrňování v případě, že změna provozních podmínek nebo nové materiály představují nová rizika pro infrastrukturu nebo provoz, jak je uvedeno v bodě 2 písm. d) přílohy III směrnice 2004/49/ES.
(9)
Pokud v některém členském státě neexistuje oznámený vnitrostátní předpis pro určení, zda je změna z hlediska bezpečnosti významná, či nikoli, společnost nebo organizace odpovědná za provedení této změny (dále jen „navrhovatel“) by měla nejprve posoudit možný dopad dané změny na bezpečnost železničního systému. Má-li navrhovaná změna dopad na bezpečnost, navrhovatel by měl prostřednictvím odborného posouzení vyhodnotit významnost změny podle souboru kritérií, která by měla být stanovena v tomto nařízení. Uvedené vyhodnocení by mělo vést k jednomu ze tří závěrů. V prvním případě není změna považována za významnou a navrhovatel by měl změnu provést uplatněním vlastní bezpečnostní metody. V druhém případě je změna považována za významnou a navrhovatel by měl změnu provést uplatněním tohoto nařízení bez nutnosti zvláštního zásahu vnitrostátního bezpečnostního orgánu. Ve třetím případě je změna považována za významnou, ale na úrovni Evropské unie existují ustanovení, která vyžadují zvláštní zásah příslušného vnitrostátního bezpečnostního orgánu, například nové povolení pro uvedení vozidla do provozu nebo revizi či aktualizaci osvědčení o bezpečnosti železničního podniku nebo revizi či aktualizaci schválení z hlediska bezpečnosti vydaného provozovatelem infrastruktury.
(10)
V případě jakékoli změny v železničním systému, který je již v provozu, by se měla posoudit významnost této změny, přičemž by se měly vzít v úvahu i všechny změny související s bezpečností, které ovlivňují stejnou část systému, a to od vstupu tohoto nařízení v platnost nebo od posledního uplatnění procesu řízení rizik stanoveného v tomto nařízení, podle toho, co bylo provedeno jako poslední. Cílem je posoudit, zda tyto změny představují ve svém celku významnou změnu, která vyžaduje úplné použití CSM pro hodnocení a posuzování rizik.
(11)
Přijatelnost rizik významné změny by měla být vyhodnocena pomocí jedné či více z těchto zásad přijatelnosti rizik: použití kodexů správné praxe, porovnání s podobnými částmi železničního systému nebo prostřednictvím jednoznačného odhadu rizik. Všechny zásady byly úspěšně uplatněny v řadě železničních aplikací, jakož i v jiných druzích dopravy a jiných odvětvích. Zásada „jednoznačného odhadu rizik“ se často používá pro složité nebo inovační změny. Navrhovatel by měl být odpovědný za výběr zásady, jež má být uplatněna.
(12)
V případě použití všeobecně uznávaného kodexu správné praxe by proto mělo být umožněno, aby byl podle zásady proporcionality snížen dopad uplatnění CSM. Stejně tak v případě, že na úrovni Unie existují ustanovení, která vyžadují zvláštní zásah vnitrostátního bezpečnostního orgánu, by mělo být tomuto orgánu umožněno, aby jednal jako nezávislý subjekt pro posuzování s cílem snížit dvojité kontroly, zbytečné náklady, které vznikají v odvětví, a dobu uvedení na trh.
(13)
Agentura by za účelem podávání zpráv Komisi o účinnosti a uplatňování tohoto nařízení a případně za účelem vydávání doporučení ke zlepšení tohoto nařízení měla mít možnost shromažďovat příslušné informace od různých zúčastněných účastníků, mimo jiné od vnitrostátních bezpečnostních orgánů, od orgánů udělujících osvědčení subjektům odpovědným za údržbu nákladních vozů a od jiných subjektů odpovědných za údržbu, které nespadají do oblasti působnosti nařízení Komise (EU) č. 445/2011 ze dne 10. května 2011 o systému udělování osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu nákladních vozů (5).
(14)
Akreditaci subjektů pro posuzování by měl obvykle udělovat vnitrostátní akreditační orgán, jenž má výlučnou pravomoc posoudit, zda subjekt pro posuzování splňuje požadavky stanovené podle harmonizovaných norem. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (6), obsahuje podrobná ustanovení o pravomoci takových vnitrostátních akreditačních orgánů.
(15)
Pokud harmonizované právní předpisy Unie stanoví, že mají být vybírány subjekty posuzování shody, které je mají provádět, měla by být transparentní akreditace stanovená nařízením (ES) č. 765/2008 považována vnitrostátními orgány v celé Unii za nejvhodnější prostředek, jak doložit odbornou způsobilost těchto subjektů. Vnitrostátní orgány však mohou mít za to, že disponují vhodnými prostředky, aby toto hodnocení provedly samy. V takových případech by měl členský stát poskytnout Komisi a ostatním členským státům všechny doklady nezbytné k ověření způsobilosti subjektů uznaných pro posuzování, které si za účelem provádění právních předpisů Unie zvolí. V zájmu dosažení obdobné úrovně kvality a důvěry, jaká se očekává u akreditace, by měly být požadavky a pravidla hodnocení a kontroly subjektů pro posuzování v případě uznávání rovnocenné s požadavky a pravidly, které se používají pro akreditaci.
(16)
Nezávislá a způsobilá externí nebo interní osoba, organizace či subjekt, vnitrostátní bezpečnostní subjekt, oznámený subjekt nebo subjekt, jenž byl určen podle článku 17 směrnice 2008/57/ES, mohou jednat coby subjekt pro posuzování, splňují-li kritéria, jež jsou požadována v příloze II.
(17)
Uznání interních subjektů pro posuzování v souladu s tímto nařízením nevyžaduje, aby byl proveden okamžitý přezkum osvědčení o bezpečnosti již vydaných železničním podnikům, schválení z hlediska bezpečnosti vydaných provozovatelům infrastruktury a osvědčení vydaných subjektům odpovědným za údržbu. Jejich přezkum lze provést při příští žádosti o obnovení či aktualizaci bezpečnostního osvědčení, schválení z hlediska bezpečnosti či osvědčení subjektu odpovědného za údržbu.
(18)
V rámci stávajících právních předpisů není omezen počet akreditovaných či uznaných subjektů pro posuzování v jednotlivých členských státech a není stanovena žádná povinnost, podle níž by bylo nutné mít k dispozici alespoň jeden takovýto subjekt. Není-li subjekt pro posuzování již vymezen podle stávajících unijních či vnitrostátních právních předpisů, může navrhovatel jmenovat jakýkoli subjekt pro posuzování v Unii nebo třetí zemi, který obdržel akreditaci na základě rovnocenných kritérií a jenž splňuje příslušné požadavky, jež jsou rovnocenné požadavkům obsaženým v tomto nařízení. Členský stát by měl mít možnost využít akreditaci či uznání, nebo jakoukoli kombinaci těchto dvou možností.
(19)
Nařízení (ES) č. 352/2009 již není aktuální, a tudíž by mělo být nahrazeno tímto nařízením.
(20)
Vzhledem k novým požadavkům, jež toto nařízení zavádí, pokud jde o akreditaci a uznávání subjektů pro posuzování, by mělo být provádění tohoto nařízení odloženo, aby měli dotčení účastníci dostatek času k zavedení a uplatnění tohoto nového společného přístupu.
(21)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 27 odst. 1 směrnice 2004/49/ES,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
1. Toto nařízení stanoví revidovanou společnou bezpečnostní metodu (CSM) pro hodnocení a posuzování rizik, jak je uvedeno v čl. 6 odst. 3 písm. a) směrnice 2004/49/ES.
2. Toto nařízení usnadní přístup na trh pro služby železniční dopravy prostřednictvím harmonizace:
a)
procesů řízení rizik používaných k posouzení dopadů změn na úrovně bezpečnosti a shodu s bezpečnostními požadavky;
b)
výměny informací týkajících se bezpečnosti mezi jednotlivými účastníky v železničním odvětví s cílem zajistit bezpečnost mezi jednotlivými rozhraními, která mohou v tomto odvětví existovat;
c)
důkazů vyplývajících z použití procesu řízení rizik.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na navrhovatele, jak je vymezen v čl. 3 odst. 11, provádí-li jakoukoli změnu železničního systému v členském státě.
Tyto změny mohou mít technickou, provozní nebo organizační povahu. Pokud jde o organizační změny, podléhají posouzení na základě pravidel podle článku 4 pouze takové změny, jež by mohly mít dopad z hlediska provozních postupů či postupů údržby.
2. Pokud se na základě posouzení podle kritérií stanovených v čl. 4 odst. 2 písm. a) až f):
a)
změna považuje za významnou, použije se proces řízení rizik stanovený ve článku 5;
b)
změna za významnou nepovažuje, postačí uchování příslušné dokumentace, na jejímž základě bylo takové rozhodnutí odůvodněno.
3. Toto nařízení se použije i na strukturální subsystémy, na které se použije směrnice 2008/57/ES:
a)
vyžadují-li posouzení rizik příslušné technické specifikace pro interoperabilitu (dále jen „TSI“), pak TSI tam, kde je to vhodné, upřesní, které části tohoto nařízení se použijí;
b)
jedná-li se o významnou změnu, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 2, použije se proces řízení rizik stanovený v článku 5 pro uvádění strukturálních subsystému do provozu, aby se zajistilo bezpečné začlenění strukturálních subsystémů do stávajícího systému podle čl. 15 odst. 1 směrnice 2008/57/ES.
4. Použití tohoto nařízení v případě uvedeném v odst. 3 písm. b) tohoto článku však nesmí vést k požadavkům, které jsou v rozporu s požadavky stanovenými v příslušných TSI. Pokud se však takové rozpory objeví, navrhovatel informuje příslušný členský stát, který může rozhodnout, že požádá o revizi TSI v souladu s čl. 6 odst. 2 nebo článkem 7 směrnice 2008/57/ES, nebo o výjimku v souladu s čl. 9 odst. 2 uvedené směrnice.
5. Železniční systémy, které jsou vyloučeny z oblasti působnosti podle čl. 2 odst. 2 směrnice 2004/49/ES, jsou rovněž vyloučeny z oblasti působnosti tohoto nařízení.
6. Ustanovení nařízení (ES) č. 352/2009 se použijí i nadále na projekty v pokročilé fázi vývoje podle čl. 2 písm. t) směrnice 2008/57/ES od okamžiku, od něhož se toto nařízení použije.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v článku 3 směrnice 2004/49/ES.
Rovněž se použijí tyto definice:
1)
„rizikem“ se rozumí četnost výskytu nehod a mimořádných událostí vedoucích k újmě (zapříčiněných nebezpečím) a stupeň závažnosti této újmy;
2)
„analýzou rizik“ se rozumí systematické používání všech dostupných informací k určení nebezpečí a odhadu rizik;
3)
„hodnocením rizik“ se rozumí postup založený na analýze rizik s cílem určit, zda bylo dosaženo přijatelné úrovně rizika;
4)
„posuzováním rizik“ se rozumí celkový postup zahrnující analýzu a hodnocení rizik;
5)
„bezpečností“ se rozumí odstranění nepřijatelného rizika újmy;
6)
„řízením rizik“ se rozumí systematické uplatňování politik, postupů a praktik řízení na úkoly týkající se analýzy, hodnocení a usměrňování rizik;
7)
„rozhraními“ se rozumí všechny body vzájemného působení během doby životnosti systému nebo subsystému, včetně provozu a údržby, kde jednotliví účastníci železničního odvětví vzájemně spolupracují za účelem řízení rizik;
8)
„účastníky“ se rozumí všechny subjekty, které se přímo nebo prostřednictvím smluvních ujednání podílejí na uplatňování tohoto nařízení;
9)
„bezpečnostními požadavky“ se rozumí bezpečnostní vlastnosti (kvalitativní nebo kvantitativní) systému a jeho provozu (včetně provozních předpisů) a údržby nezbytné ke splnění cílů v oblasti bezpečnosti stanovených právními předpisy nebo dotyčnou společností;
10)
„bezpečnostními opatřeními“ se rozumí soubor opatření ke snížení četnosti výskytu nebezpečí nebo ke zmírnění jeho důsledků s cílem dosáhnout a/nebo zachovat přijatelnou úroveň rizika;
11)
„navrhovatelem“ se rozumí:
a)
železniční podnik nebo provozovatel infrastruktury, který zavádí opatření pro usměrňování rizik v souladu s článkem 4 směrnice 2004/49/ES;
b)
subjekt odpovědný za údržbu, který zavádí opatření pro usměrňování rizik v souladu s čl. 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES;
c)
smluvní subjekt nebo výrobce, který požádá oznámený subjekt, aby provedl postup ověřování „ES“ v souladu s čl. 18 odst. 1 směrnice 2008/57/ES, nebo určený subjekt podle čl. 17 odst. 3 uvedené směrnice;
d)
žadatel o povolení k uvedení strukturálních subsystémů do provozu;
12)
„zprávou o posouzení bezpečnosti“ se rozumí dokument, který obsahuje závěry posouzení, jež s ohledem na posuzovaný systém provedl subjekt pro posuzování;
13)
„nebezpečím“ se rozumí stav, který by mohl vést k nehodě;
14)
„subjektem pro posuzování“ se rozumí nezávislá a způsobilá externí nebo interní osoba, organizace nebo subjekt provádějící šetření s cílem dospět na základě důkazů k rozhodnutí, zda systém splňuje bezpečnostní požadavky;
15)
„kritérii přijatelnosti rizik“ se rozumí referenční pokyny, na základě nichž se posuzuje přijatelnost určitého rizika; tato kritéria se používají k určení, zda je úroveň rizika dostatečně nízká, takže není nutno přijmout okamžitá opatření k jejímu dalšímu snížení;
16)
„záznamem o nebezpečí“ se rozumí doklad, v němž jsou zaznamenána a kde jsou odkazy na zjištěná nebezpečí, související opatření, jejich původ a odkaz na organizaci, která je má řídit;
17)
„identifikací nebezpečí“ se rozumí postup ke zjištění, zdokumentování a charakterizaci nebezpečí;
18)
„zásadou přijatelnosti rizik“ se rozumí pravidla používaná s cílem dospět k závěru, zda riziko spojené s jedním či více konkrétními nebezpečími je, či není přijatelné;
19)
„kodexem správné praxe“ se rozumí písemný soubor pravidel, která, jsou-li správně uplatňována, lze použít k řízení jednoho či více konkrétních nebezpečí;
20)
„referenčním systémem“ se rozumí systém, u něhož byla při používání prokázána přijatelná úroveň bezpečnosti a podle něhož lze porovnáním vyhodnotit přijatelnost rizik vyplývajících z posuzovaného systému;
21)
„odhadem rizika“ se rozumí postup používaný k měření úrovně analyzovaných rizik, který se skládá z těchto kroků: odhad četnosti, analýza důsledků a jejich integrace;
22)
„technickým systémem“ se rozumí výrobek nebo soubor výrobků včetně výkresové, prováděcí a podpůrné dokumentace; vývoj technického systému začíná stanovením požadavků a končí jeho schválením; ačkoli se bere v úvahu návrh příslušných rozhraní s lidským chováním, nejsou lidská obsluha a její úkony do technického systému zahrnuty; postup údržby je popsán v příručkách údržby, sám o sobě však není součástí technického systému;
23)
„katastrofickým důsledkem“ se rozumí smrtelné nehody a/nebo četná těžká zranění a/nebo velká škoda na životním prostředí v důsledku nehody;
24)
„schválením bezpečnosti“ se rozumí stav přidělený změně navrhovatelem na základě zprávy o posouzení bezpečnosti, kterou předložil subjekt pro posuzování;
25)
„systémem“ se rozumí jakákoli část železničního systému, na které dochází ke změně, přičemž tato změna může mít technickou, provozní nebo organizační povahu;
26)
„oznámeným vnitrostátním předpisem“ se rozumí jakýkoli vnitrostátní předpis oznámený členskými státy podle směrnice Rady 96/48/ES (7) nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/16/ES (8) a směrnic 2004/49/ES a 2008/57/ES.
27)
„orgánem udělujícím osvědčení“ se rozumí orgán udělující osvědčení stanovený podle definice článku 3 nařízení (EU) č. 445/2011;
28)
„subjektem posuzování shody“ se rozumí subjekt posuzování shody podle definice v článku 2 nařízení (ES) č. 765/2008;
29)
„akreditací“ se rozumí akreditace podle definice článku 2 nařízení (ES) č. 765/2008;
30)
„vnitrostátním akreditačním orgánem“ se rozumí vnitrostátní akreditační orgán podle definice v čl. 2 odst. 11 nařízení (ES) č. 765/2008;
31)
„uznáním“ se rozumí osvědčení vydané vnitrostátním subjektem, jenž není vnitrostátním akreditačním orgánem, o tom, že subjekt pro posuzování splňuje požadavky stanovení v příloze II tohoto nařízení k výkonu nezávislé posuzovací činnosti vymezené v čl. 6 odst. 1 a 2.
Článek 4
Významné změny
1. Pokud v některém členském státě neexistuje oznámený vnitrostátní předpis sloužící k určení, zda je změna významná či nikoli, navrhovatel posoudí možný dopad dané změny na bezpečnost železničního systému.
Pokud navrhovaná změna nemá žádný dopad na bezpečnost, nemusí se proces řízení rizik popsaný v článku 5 použít.
2. Má-li navrhovaná změna dopad na bezpečnost, navrhovatel pomocí odborného posouzení rozhodne o významnosti změny na základě těchto kritérií:
a)
důsledek selhání: nejhorší věrohodný scénář v případě selhání posuzovaného systému s přihlédnutím k existenci bezpečnostních bariér mimo posuzovaný systém;
b)
nový prvek použitý při zavádění změny: to se týká jak toho, co je inovativní v železničním odvětví, tak i toho, co je nové pouze pro organizaci zavádějící změnu;
c)
složitost změny;
d)
sledování: nemožnost sledovat zavedenou změnu během celé doby životnosti systému a provést vhodný zásah;
e)
vratnost: nemožnost navrátit systém do stavu před změnou;
f)
doplňkovost: posouzení významnosti změny s přihlédnutím ke všem aktuálním změnám posuzovaného systému souvisejícím s bezpečností, které nebyly posouzeny jako významné.
3. Navrhovatel uchovává odpovídající dokumentaci ke zdůvodnění svého rozhodnutí.
Článek 5
Proces řízení rizik
1. Navrhovatel odpovídá za použití tohoto nařízení, včetně posouzení významnosti změny na základě kritérií podle článku 4, a za provedení procesu řízení rizik, který je stanoven v příloze I.
2. Navrhovatel zajistí, aby rizika, způsobená jeho dodavateli a poskytovateli služeb, včetně jejich subdodavatelů, byla řízena rovněž v souladu s tímto nařízením. Za tímto účelem může navrhovatel prostřednictvím smluvních podmínek požadovat, aby se jeho dodavatelé a poskytovatelé služeb, včetně subdodavatelů, podíleli na procesu řízení rizik stanoveném v příloze I.
Článek 6
Nezávislé posouzení
1. Subjekt pro posuzování provádí nezávislé posuzování z hlediska vhodnosti jak ve vztahu k uplatnění procesu řízení rizik stanoveného v příloze I, tak i jeho výsledkům. Tento subjekt pro posuzování musí splňovat kritéria uvedená v příloze II. Není-li dosud subjekt pro posuzování určen na základě stávajících unijních či vnitrostátních předpisů, jmenuje navrhovatel vlastní subjekt pro posuzování, a to v nejbližší vhodné fázi postupu pro posuzování rizik.
2. Aby mohl provést nezávislé posouzení, subjekt pro posuzování musí:
a)
zajistit, že se na základě dokumentace předložené navrhovatelem důkladně seznámil s významnou změnou;
b)
posoudit procesy použité pro řízení bezpečnosti a kvality během navrhování a zavádění významné změny, nejsou-li tyto procesy již osvědčeny ze strany příslušného subjektu posuzování shody;
c)
posoudit uplatnění těchto bezpečnostních a kvalitativních procesů během navrhování a zavádění významné změny.
Po dokončení posouzení podle písm. a), b) a c) vypracuje subjekt pro posuzování zprávu o posouzení bezpečnosti, jak je stanovena v článku 15 a příloze III.
3. Je třeba zamezit překrývání práce v rámci těchto posuzování:
a)
posuzování shody systému řízení bezpečnosti a systému údržby subjektů odpovídajících za údržbu vyžadovaného podle směrnice 2004/49/ES a
b)
posuzování shody prováděné oznámeným subjektem, které je definováno v čl. 2 písm. j) směrnice 2008/57/ES nebo subjektem, který byl určen podle článku 17 uvedené směrnice, a
c)
jakéhokoli nezávislého posouzení provedeného subjektem pro posuzování podle tohoto nařízení.
4. Aniž jsou dotčeny právní předpisy Unie, může si navrhovatel vybrat za subjekt pro posuzování vnitrostátní bezpečnostní orgán, nabízí-li uvedený orgán tuto službu a týkají-li se významné změny těchto případů:
a)
vozidlo potřebuje povolení k uvedení do provozu podle čl. 22 odst. 2 a čl. 24 odst. 2 směrnice 2008/57/ES;
b)
vozidlo potřebuje dodatečné povolení k uvedení do provozu podle čl. 23 odst. 5 a čl. 25 odst. 4 směrnice 2008/57/ES;
c)
osvědčení o bezpečnosti musí být aktualizováno z důvodu změny typu nebo prodloužení provozu podle čl. 10 odst. 5 směrnice 2004/49/ES;
d)
osvědčení o bezpečnosti musí být revidováno z důvodu významných změn v bezpečnostním regulačním rámci podle čl. 10 odst. 5 směrnice 2004/49/ES;
e)
schválení z hlediska bezpečnosti musí být aktualizováno z důvodu významných změn v infrastruktuře, zabezpečovacím systému nebo dodávce energie nebo v zásadách jejich provozu a údržby podle čl. 11 odst. 2 směrnice 2004/49/ES;
f)
schválení z hlediska bezpečnosti musí být revidováno kvůli významným změnám v bezpečnostním regulačním rámci podle čl. 11 odst. 2 směrnice 2004/49/ES.
V případě, že se významná změna týká strukturálního subsystému, pro který je nutné povolení k uvedení do provozu podle čl. 15 odst. 1 nebo článku 20 směrnice 2008/57/ES, může si navrhovatel vybrat za subjekt pro posuzování vnitrostátní bezpečnostní orgán, nabízí-li uvedený orgán tuto službu, a nepověřil-li již navrhovatel tímto úkolem oznámený subjekt podle čl. 18 odst. 2 uvedené směrnice.
Článek 7
Akreditace/uznávání subjektu pro posuzování
Subjekt pro posuzování podle ustanovení článku 6 musí být buď:
a)
akreditován vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 13 odst. 1 za použití kritérií definovaných v příloze II, nebo
b)
uznán uznávacím subjektem podle čl. 13 odst. 1 za použití kritérií definovaných v příloze II, nebo
c)
vnitrostátním bezpečnostním orgánem podle požadavku čl. 9 odst. 2.
Článek 8
Přijímání akreditace/uznání
1. Vnitrostátní bezpečnostní orgán při udělování osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti v souladu s nařízením Komise (EU) č. 1158/2010 (9) nebo s nařízením Komise (EU) č. 1169/2010 (10) přijímá akreditaci nebo uznání udělené jiným členským státem v souladu s článkem 7 jakožto důkaz schopnosti železničního podniku nebo správce infrastruktury jednat coby subjekt pro posuzování.
2. Orgán udělující osvědčení při udělování osvědčení subjektu odpovědného za údržbu podle nařízení (EU) č. 445/2011 přijme takovou akreditaci nebo uznání ze strany jiného členského státu jakožto důkaz schopnosti subjektu odpovídajícího za údržbu jednat coby subjekt pro posuzování.
Článek 9
Druhy uznání subjektu pro posuzování
1. Lze využít následující druhy uznání subjektu pro posuzování:
a)
uznání, které členský stát udělil subjektu odpovědnému za údržbu, organizaci či organizační složce nebo jednotlivé osobě;
b)
uznání vnitrostátního bezpečnostního orgánu týkající se schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování, a to posouzením systému řízení bezpečnosti železničního podniku nebo provozovatele infrastruktury a dohledem nad ním;
c)
vykonává-li vnitrostátní bezpečnostní orgán funkci orgánu udělujícího osvědčení v souladu s článkem 10 nařízení (EU) č. 445/2011, uznání vnitrostátního bezpečnostního orgánu týkající se schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování, a to posouzením systému údržby u subjektů odpovídajících za údržbu a dohledu nad ním;
d)
uznání orgánem vydávajícím uznání, jenž byl určen členským státem, týkající se schopnosti subjektu odpovídajícího za údržbu, schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování.
2. Uzná-li členský stát vnitrostátní bezpečnostní orgán coby subjekt pro posuzování, je povinností takového členského státu, aby zajistil, že vnitrostátní bezpečnostní orgán splňuje požadavky stanovené v příloze II. V takovém případě musí být v rámci vnitrostátního bezpečnostního orgánu výkon funkcí subjektu pro posuzování zjevně nezávislý na jiných funkcích vnitrostátního bezpečnostního orgánu.
Článek 10
Platnost uznání
1. V případech uvedených v čl. 9 odst. 1 písm. a) a d) a v čl. 9 odst. 2 nesmí překročit délka platnosti uznání 5 let od okamžiku jeho udělení.
2. V případě uvedeném v čl. 9 odst. 1 písm. b):
a)
prohlášení o uznání železničního podniku nebo provozovatele infrastruktury musí být uvedeno v příslušném osvědčení o bezpečnosti v kolonce 5 „Doplňující informace“ jednotného formátu osvědčení o bezpečnosti stanoveného v příloze I nařízení Komise (ES) č. 653/2007 (11) a v příslušné části schválení z hlediska bezpečnosti;
b)
doba platnosti uznání nesmí překročit platnost osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti, na základě nichž bylo uznání uděleno. V takovém případě se o uznání požádá při příští žádosti o obnovení či aktualizaci osvědčení o bezpečnosti či schválení z hlediska bezpečnosti.
3. V případech uvedených v čl. 9 odst. 1 písm. c):
a)
prohlášení o uznání subjektu odpovědného za údržbu musí být uvedeno v příslušném osvědčení v kolonce 5 „Doplňující informace“ jednotného formátu osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu stanoveného v příloze V, nebo příslušně v příloze VI nařízení (EU) č. 445/2011;
b)
doba platnosti uznání nesmí překročit platnost osvědčení vydaného orgánem udělujícím osvědčení, na základě něhož bylo uznání uděleno. V takovém případě se o uznání požádá při příští žádosti o obnovení či aktualizaci takového osvědčení.
Článek 11
Dohled ze strany uznávacího orgánu
1. Uznávací orgán obdobně jako v případě požadavků u akreditace podle čl. 5 odst. 3 a 4 nařízení (ES) č. 765/2008 provádí pravidelný dohled, aby ověřil, že jím uznaný subjekt pro posuzování i nadále po dobu, na níž se vztahuje platnost uznání, splňuje kritéria stanovená v příloze II.
2. Přestane-li subjekt pro posuzování splňovat kritéria stanovená v příloze II, uznávací orgán podle závažnosti porušení zúží použitelný rozsah uznání, uznání pozastaví či zcela odejme.
Článek 12
Mírnější kritéria, není-li vzájemně uznána určitá významná změna
Není-li vzájemně uznáno posouzení rizika u významné změny, navrhovatel jmenuje subjekt pro posuzování, který splňuje alespoň požadavky týkající se odbornosti, nezávislosti a nestrannosti stanovené v příloze II. Další požadavky podle odstavce 1 přílohy II lze po dohodě s vnitrostátním bezpečnostním orgánem nediskriminačním způsobem zmírnit.
Článek 13
Poskytování informací agentuře
1. Členské státy příslušně informují agenturu nejpozději do 21. května 2015 o svém vnitrostátním akreditačním orgánu a/nebo uznávacím orgánu či o svých uznávacích orgánech pro účely tohoto nařízení, jakož i o subjektech pro posuzování, které uznaly v souladu s čl. 9 odst. 1 písm. a). Agentuře rovněž oznámí jakoukoli změnu, a to do jednoho měsíce od této změny. Agentura tyto informace zveřejní.
2. Vnitrostátní akreditační orgán informuje agenturu nejpozději do 21. května 2015 o akreditovaných subjektech pro posuzování, jakož i o rozsahu pravomocí, v němž byly tyto subjekty pro hodnocení akreditovány, jak je stanoveno v bodech 2 a 3 přílohy II. Agentuře rovněž oznámí jakoukoli změnu této situace, a to do jednoho měsíce od této změny. Agentura tyto informace zveřejní.
3. Uznávací orgán informuje agenturu nejpozději do 21. května 2015 o uznaných subjektech pro posuzování, jakož i o rozsahu pravomocí, v němž byly tyto subjekty pro hodnocení uznány, jak je stanoveno v bodech 2 a 3 přílohy II. Agentuře rovněž oznámí jakoukoli změnu této situace, a to do jednoho měsíce od této změny. Agentura tyto informace zveřejní.
Článek 14
Podpora agentury při akreditaci či uznávání subjektů pro posuzování
1. Agentura organizuje vzájemné hodnocení uznávacích orgánů, jež vychází ze zásad, jež jsou shodné se zásadami stanovenými v článku 10 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Agentura organizuje minimálně při každé nové revizi tohoto nařízení ve spolupráci s Evropskou organizací pro spolupráci v oblasti akreditace (EA) odbornou přípravu týkající se tohoto nařízení určenou vnitrostátním akreditačním orgánům a uznávacím orgánům.
Článek 15
Zprávy o posouzení bezpečnosti
1. Subjekt pro posuzování poskytne navrhovateli zprávu o posouzení bezpečnosti podle požadavků stanovených v příloze III. Navrhovatel odpovídá za to, zda a jak budou zohledněny závěry zprávy o posouzení bezpečnosti za účelem schválení bezpečnosti posuzované změny. Navrhovatel odůvodní a příslušně doloží ty části zprávy o posouzení bezpečnosti, s nimiž případně nesouhlasí.
2. V případě uvedeném v čl. 2 odst. 3 písm. b) v souladu s odstavcem 5 tohoto článku vnitrostátní bezpečnostní orgán přijme prohlášení uvedené v článku 16 ve svém rozhodnutí o povolení k uvedení strukturálních subsystémů a vozidel do provozu.
3. Aniž je dotčen článek 16 směrnice 2008/57/ES, vnitrostátní bezpečnostní orgán nemůže požadovat dodatečná ověření nebo analýzy rizik, není-li schopen prokázat existenci významného bezpečnostního rizika.
4. V případě uvedeném v čl. 2 odst. 3 písm. a), v souladu s odstavcem 5 tohoto článku, oznámený subjekt pověřený vydáváním osvědčení o shodě přijme prohlášení uvedené v článku 16, ledaže by zdůvodnil a dokumentací doložil své pochybnosti ohledně učiněných závěrů či správnosti výsledků.
5. Pokud již systém nebo část systému byly přijaty na základě procesu řízení rizik stanoveném v tomto nařízení, výsledná zpráva o posouzení bezpečnosti nesmí být zpochybněna jiným subjektem pro posuzování, který je pověřen provedením nového posouzení téhož systému. Vzájemné uznání je podmíněno prokázáním, že systém bude používán za stejných funkčních, provozních a environmentálních podmínek jako již schválený systém a že byla použita rovnocenná kritéria přijatelnosti rizik.
Článek 16
Prohlášení navrhovatele
Na základě výsledků uplatnění tohoto nařízení a zprávy o posouzení bezpečnosti vypracované subjektem pro posuzování navrhovatel vypracuje písemné prohlášení o tom, že veškerá zjištěná nebezpečí a s nimi spojená rizika jsou usměrňována na přijatelnou úroveň.
Článek 17
Řízení usměrňování rizik a audity
1. Železniční podniky a provozovatelé infrastruktury zahrnou audity týkající se uplatňování tohoto nařízení do svého programu pravidelných auditů systému řízení bezpečnosti, jak je uvedeno v článku 9 směrnice 2004/49/ES.
2. Subjekty odpovídající za údržbu zahrnou audity týkající se uplatňování tohoto nařízení do svého programu pravidelných auditů systému údržby, jak je uvedeno v článku 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES.
3. V rámci úkolů vymezených v čl. 16 odst. 2 písm. e) směrnice 2004/49/ES vykonává vnitrostátní bezpečnostní orgán dohled nad uplatňováním tohoto nařízení ve vztahu k železničním podnikům, provozovatelům infrastruktury a subjektům odpovídajícím za údržbu, na něž se nevztahuje oblast působnosti nařízení (EU) č. 445/2011, avšak jsou vymezeny v celostátním registru vozidel tohoto orgánu.
4. V rámci úkolů stanovených v čl. 7 odst. 1 nařízení (EU) č. 445/2011 vykonává orgán udělující osvědčení subjektům odpovědným za údržbu nákladních vozů dohled nad uplatňováním tohoto nařízení ze strany subjektu odpovídajícího za údržbu.
Článek 18
Zpětná vazba a technický pokrok
1. Každý provozovatel infrastruktury a každý železniční podnik ve své výroční zprávě o bezpečnosti uvedené v čl. 9 odst. 4 směrnice 2004/49/ES stručně informuje o svých zkušenostech s uplatňováním tohoto nařízení. Zpráva musí také zahrnovat souhrn rozhodnutí týkající se úrovně významnosti změn.
2. Každý vnitrostátní bezpečnostní orgán ve své výroční zprávě o bezpečnosti uvedené v článku 18 směrnice 2004/49/ES informuje o zkušenostech navrhovatelů s uplatňováním tohoto nařízení, případně o svých vlastních zkušenostech.
3. Výroční zpráva o údržbě podávaná subjekty odpovědnými za údržbu nákladních vozů, na kterou odkazuje bod I podbod 7.4 písm. k) přílohy III nařízení (EU) č. 445/2011, obsahuje informace o zkušenostech subjektů odpovědných za údržbu s uplatňováním tohoto nařízení. Agentura tyto informace shromažďuje v koordinaci s příslušnými orgány udělujícími osvědčení.
4. Své zkušenosti s uplatňováním tohoto nařízení sdílejí s agenturou i ostatní subjekty odpovědné za údržbu, na které se nevztahuje oblast působnosti nařízení (EU) č. 445/2011. Agentura koordinuje sdílení zkušeností s těmito subjekty odpovědnými za údržbu a s vnitrostátními bezpečnostními orgány.
5. Agentura shromažďuje veškeré informace o zkušenostech s uplatňováním tohoto nařízení a v případě potřeby vydává Komisi doporučení s cílem toto nařízení zlepšit.
6. Do 21. května 2018 agentura předloží Komisi zprávu obsahující:
a)
analýzu zkušeností s uplatňováním tohoto nařízení, včetně případů, kdy byla CSM dobrovolně použita navrhovateli před příslušným dnem použitelnosti stanoveným v článku 20;
b)
analýzu zkušeností navrhovatelů týkajících se rozhodnutí o úrovni významnosti změn;
c)
analýzu případů, ve kterých byly použity kodexy správné praxe, jak je stanoveno v bodě 2.3.8 přílohy I;
d)
analýzu zkušeností s akreditací a uznáváním subjektů pro posuzování;
e)
analýzu celkové účinnosti tohoto nařízení.
Vnitrostátní bezpečnostní orgány podporují agenturu při shromažďování těchto informací.
Článek 19
Zrušení
Nařízení (ES) č. 352/2009 se zrušuje s účinkem ode dne 21. května 2015.
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 20
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení se použije ode dne 21. května 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. dubna 2013.
A BIZOTTSÁG 402/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. április 30.)
a kockázatelemzésre és -értékelésre vonatkozó közös biztonsági módszerről és a 352/2009/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a közösségi vasutak biztonságáról, valamint a vasúttársaságok engedélyezéséről szóló 95/18/EK tanácsi irányelv és a vasúti infrastruktúrakapacitás elosztásáról, továbbá a vasúti infrastruktúra használati díjának felszámításáról és a biztonsági tanúsítványról szóló 2001/14/EK irányelv módosításáról szóló, 2004. április 29-i 2004/49/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (vasútbiztonsági irányelv) (1) és különösen annak 6. cikke (4) bekezdésére,
mivel:
(1)
A közös biztonsági módszereket a 2004/49/EK irányelvvel összhangban fokozatosan kell bevezetni a magas szintű biztonság fenntartása, valamint - amennyiben ez szükséges és ésszerű keretek között megvalósítható - javítása érdekében.
(2)
A Bizottság a 2004/49/EK irányelvnek megfelelően 2010. október 12-én megbízást adott az Európai Vasúti Ügynökségnek (a továbbiakban: az ügynökség) a 2004/49/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 6. cikke (3) bekezdésének a) pontjában említett kockázatelemzésre és -értékelésre vonatkozó közös biztonsági módszer elfogadásáról szóló, 2009. április 24-i 352/2009/EK bizottsági rendelet (2) felülvizsgálatára. A felülvizsgálat keretében át kell tekinteni az ügynökség által a rendelet 9. cikke (4) bekezdése értelmében a kockázatelemzésre és -értékelésre vonatkozó közös biztonsági módszer általános hatékonyságáról és az alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatokról készített elemzés következtetéseit, továbbá a rendelet 6. cikkében említett, értékelést végző szerv szerepét és feladatkörét. A jobb átláthatóság érdekében, a tagállamok közötti alkalmazásbeli különbségek elkerülésére a felülvizsgálat során foglalkozni kell az értékelést végző szerv közös biztonsági módszerek tekintetében betöltött szerepéhez kapcsolódó képesítési követelményekkel (amelyhez elismerési/akkreditációs rendszereket kell kidolgozni), figyelembe véve a vasúti ágazat és az uniós tanúsítási/engedélyezési eljárások közötti kapcsolódási pontokat. A 352/2009/EK rendelet felülvizsgálatának lehetőség szerint ki kell terjednie azon kockázatelfogadási kritériumok továbbfejlesztésének kérdésére is, melyeket a kifejezett kockázatbecslés és -elemzés során fel lehet használni a kockázat elfogadhatóságának értékeléséhez. A Bizottságtól kapott megbízatásának megfelelően az ügynökség benyújtotta a Bizottságnak a közös biztonsági módszerek felülvizsgálatára vonatkozó ajánlását és az azt alátámasztó hatásvizsgálatról szóló jelentést. Ez a rendelet az ügynökség ajánlásán alapul.
(3)
A 2004/49/EK irányelvvel összhangban a biztonságirányítási rendszerek alapelemei között kell szerepelniük a kockázatelemzés elvégzésére és a kockázatkezelési intézkedések végrehajtására vonatkozó eljárásoknak és módszereknek, amennyiben az üzemeltetési feltételek megváltozása vagy új anyagok felhasználása újabb kockázatokat jelent az infrastruktúrára vagy az üzemeltetésre nézve. Ez a rendelet rendelkezik a biztonságirányítási rendszer alapelemeiről.
(4)
A 2004/49/EK irányelv 14a. cikkének (3) bekezdése alapján a karbantartásért felelős szervezeteknek karbantartási rendszer kialakításával kell gondoskodniuk arról, hogy a járművek, amelyek karbantartásáért felelősek, biztonságos üzemi állapotban legyenek. A karbantartásért felelős szervezeteknek rendelkezniük kell a berendezések, az eljárások, a szervezet, az alkalmazottak vagy a kapcsolódási pontok tekintetében bekövetkező változások kezelésére szolgáló kockázatértékelési eljárásokkal. Ez a rendelet kiterjed a karbantartási rendszerre vonatkozó követelményre is.
(5)
A közösségi vasutak fejlesztéséről szóló, 1991. július 29-i 91/440/EGK tanácsi irányelv (3) alkalmazásából, illetve a 2004/49/EK irányelv 9. cikke (2) bekezdésének alkalmazásából eredően az e rendelet alkalmazásában részt vevő szereplők közötti kapcsolódási pontokon különös figyelmet kell fordítani a kockázatkezelésre.
(6)
A vasúti rendszer Közösségen belüli kölcsönös átjárhatóságáról szóló, 2008. június 17-i 2008/57/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) 15. cikke megköveteli a tagállamoktól, hogy megtegyenek minden szükséges lépést annak biztosítására, hogy a vasúti rendszert alkotó strukturális alrendszerek csak akkor legyenek üzembe helyezhetők, ha tervezésük, kivitelezésük és létesítésük olyan módon történik, amely biztosítja az ezekre vonatkozó alapvető követelményeknek való megfelelést a vasúti rendszerbe való integrálás során. A tagállamoknak legfőképpen az alrendszerek azon vasúti rendszerrel való műszaki összeegyeztethetőségét kell ellenőrizniük, amely rendszerbe integrálják őket, továbbá meg kell vizsgálniuk az alrendszereknek az e rendelet hatályával összhangban történő biztonságos integrálását.
(7)
A vasúti piaci liberalizálás egyik akadályát az jelentette, hogy a tagállamok nem rendelkeztek közös stratégiával a vasúti rendszer biztonsági szintjeinek és követelményeinek való megfelelés megállapítására és igazolására. E rendelet feladata egy ilyen közös stratégia megteremtése.
(8)
A tagállamok közötti kölcsönös elismerés előmozdítása érdekében a kockázatok beazonosítására és kezelésére alkalmazott módszereket, továbbá az Unió területén található vasúti rendszer biztonsági követelményeknek való megfelelését igazoló módszereket harmonizálni kell a vasúti rendszer létrehozásában és működtetésében részt vevő szereplők körében. Első lépésként a kockázatelemzés elvégzéséhez és az ellenőrzési intézkedések végrehajtásához szükséges eljárásokat és módszereket kell harmonizálni, amennyiben az üzemeltetési feltételek megváltozása vagy új anyagok felhasználása újabb kockázatokat jelent az infrastruktúrára vagy az üzemeltetésre vonatkozóan, a 2004/49/EK irányelv III. melléklete 2. pontjának d) alpontjában foglaltak szerint.
(9)
Ha nem áll rendelkezésre meglévő, bejelentett nemzeti szabály annak megállapítására, hogy egy esetleges változtatás az adott tagállamban jelentős-e vagy sem biztonsági szempontból, akkor a változtatás végrehajtásáért felelős vállalkozás vagy szervezet (a továbbiakban: a javaslattevő) köteles előre mérlegelni a szóban forgó változtatásnak a vasúti rendszer biztonságára gyakorolt lehetséges hatását. Amennyiben a javasolt változtatás hatással van a biztonságra, a javaslattevő - szakértői véleményre támaszkodva - az e rendeletben meghatározandó kritériumok alapján megvizsgálja a változtatás biztonsági jelentőségét. A vizsgálat eredménye az alábbi három következtetés egyike lehet. Első esetben a változtatás nem minősül jelentősnek, és a javaslattevőnek saját biztonsági módszerének alkalmazásával kell végrehajtania a változtatást. Második esetben a változtatás jelentősnek minősül, és a javaslattevőnek e rendelet alkalmazásával kell végrehajtania a változtatást, és nincs szükség a nemzeti biztonsági hatóság külön beavatkozására. Harmadik esetben a változtatás jelentősnek minősül, de bizonyos európai uniós szintű előírások megkövetelik a megfelelő nemzeti biztonsági hatóság külön beavatkozását, például egy jármű üzembe helyezésének újbóli engedélyezésének, illetve egy vasúttársaság biztonsági tanúsítványának vagy egy pályahálózat-működtető biztonsági engedélyének felülvizsgálata/megújítása alkalmával.
(10)
Amennyiben egy már használatban lévő vasúti rendszeren visznek véghez változtatást, a változtatás jelentőségét valamennyi olyan biztonsági vonatkozású, a rendszer ugyanazon részét érintő változtatás figyelembevételével kell megvizsgálni, amelyeket az e rendelet hatálybalépését követően, vagy az e rendeletben meghatározott kockázatkezelési eljárás legutolsó alkalmazását követően eszközöltek, attól függően, hogy melyik következett be később. A cél megvizsgálni, hogy az említett változtatások összességében olyan jelentős változtatásnak minősülnek-e, amely szükségessé teszi a kockázatelemzésre és -értékelésre vonatkozó közös biztonsági módszer teljes körű alkalmazását.
(11)
A jelentős változtatás kockázatának elfogadhatóságát a következő kockázatelfogadási elveknek vagy azok egyikének alkalmazásával kell értékelni: magatartási kódexek alkalmazása, a vasúti rendszer hasonló részeivel történő összehasonlítás vagy kifejezett kockázatbecslés. Valamennyi elvet több ízben sikeresen alkalmazták már mind vasúti alkalmazások, mind más közlekedési módok, illetve ágazatok esetében. A „kifejezett kockázatbecslés” elvét rendszeresen alkalmazzák összetett vagy innovatív változtatások esetén. Az alkalmazandó elv megválasztásáért a javaslattevő felel.
(12)
Az arányosság elvével összhangban ezért egy széles körben elfogadott magatartási kódex alkalmazása esetén lehetővé kell tenni a közös biztonsági módszer alkalmazásából fakadó hatás csökkentését. Ugyanígy, amikor uniós szintű előírások a nemzeti biztonsági hatóság külön beavatkozását írják elő, a kettős ellenőrzés elkerülése és az ágazatban felmerülő indokolatlan költségek, valamint a forgalomba hozatal késleltetésének csökkentése érdekében lehetőséget kell biztosítani a nemzeti biztonsági hatóságnak arra, hogy értékelést végző független szervként járjon el.
(13)
Az e rendelet hatékonyságára és alkalmazására vonatkozó, a Bizottság felé történő jelentéstételhez és adott esetben a rendelet kiigazítására vonatkozó ajánlások elkészítéséhez az ügynökségnek képesnek kell lennie összegyűjteni a lényeges információkat az egyes érintett szereplőktől, többek között a nemzeti biztonsági hatóságoktól, a tehervagonok karbantartásáért felelős szervezet számára tanúsítványt kibocsátó szervektől és a tehervagonok karbantartásáért felelős szervezetek tanúsítási rendszeréről szóló, 2011. május 10-i 445/2011/EU bizottsági rendelet (5) hatálya alá nem tartozó, karbantartásért felelős szervezetektől.
(14)
Az értékelést végző szerv akkreditálását rendszerint a nemzeti akkreditáló testület végzi, amely kizárólagos hatáskörrel rendelkezik annak megvizsgálására, hogy az értékelést végző szerv teljesíti-e a harmonizált szabványokban meghatározott követelményeket. A termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról szóló, 2008. július 9-i 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) részletes rendelkezéseket tartalmaz a nemzeti akkreditáló testületek hatáskörére vonatkozóan.
(15)
Amennyiben az uniós harmonizációs jogszabályok rendelkeznek a végrehajtásukhoz szükséges megfelelőségértékelő szervezetek kiválasztását illetően, az átlátható akkreditálás - a 765/2008/EK rendeletben foglaltaknak megfelelően - a nemzeti hatóságok körében Unió-szerte előnyben részesített eszköznek tekintendő a szóban forgó szervezetek műszaki felkészültségének bizonyítására. A nemzeti hatóságok azonban dönthetnek úgy is, hogy saját maguk is rendelkeznek az értékelés önálló elvégzéséhez szükséges, megfelelő eszközökkel. Ebben az esetben a tagállamnak a Bizottság és a többi tagállam rendelkezésére kell bocsátania valamennyi okirati bizonyítékot, amellyel igazolni lehet az általa az uniós harmonizációs jogszabályok végrehajtására kijelölt elismerő szervezetek felkészültségét. Az akkreditálástól várt minőség és bizalom közel egységes szintje érdekében az értékelést végző szervek értékelésére és felügyeletére vonatkozó követelményeknek és szabályoknak a megfelelőség tekintetében egyenértékűnek kell lenniük az akkreditálás során használt követelményekkel és szabályokkal.
(16)
Értékelést végző szerv minőségében eljárhat független és hozzáértő külső vagy belső személy, szervezet vagy intézmény, a nemzeti biztonsági hatóság vagy a 2008/57/EK irányelv 17. cikke alapján kijelölt szervezet, feltéve, hogy megfelel a II. melléklet szerinti kritériumoknak.
(17)
Az értékelést végző belső szervek e rendelet szerinti elismerése nem követeli meg a vasúttársaságok részére kiadott biztonsági tanúsítványok, a pályahálózat-üzemeltetők részére kiadott biztonsági engedélyek, valamint a karbantartásért felelős szervezetek tanúsítványainak azonnali felülvizsgálatát. A felülvizsgálatra sort lehet keríteni a biztonsági tanúsítványnak, a biztonsági engedélynek, illetve a karbantartásért felelős szervezet tanúsítványának megújítása vagy frissítése iránti új kérelem benyújtásakor.
(18)
A jelenleg hatályos jogszabályok nem rendelkeznek az értékelést végző akkreditált vagy elismert szervek tagállamonkénti maximális számáról, és nincs arra vonatkozó előírás sem, hogy a tagállamoknak rendelkezniük kell legalább egy ilyen szervvel. Amennyiben a meglévő uniós vagy a nemzeti jogszabályok még nem jelölték ki az értékelést végző szervet, a javaslattevő megnevezhet bármely, az Unióban vagy egy harmadik országban egyenértékű kritériumok alapján akkreditált és a jelen rendelet követelményeivel egyenértékű követelményeket teljesítő, értékelést végző szervet. A tagállamoknak képesnek kell lenniük alkalmazni az akkreditálást vagy elismerést, illetve e két lehetőség kombinációját.
(19)
A 352/2009/EK rendelet elavult, ezért helyébe e rendeletnek kell lépnie.
(20)
Az értékelést végző szerv akkreditálására és elismerésére vonatkozóan ezzel a rendelettel bevezetett, új követelményekre tekintettel, e rendelet végrehajtását indokolt későbbre halasztani annak érdekében, hogy elegendő idő álljon az érintett szereplők rendelkezésére ezen új megközelítés életbe léptetésére és megvalósítására.
(21)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a 2004/49/EK irányelv 27. cikkének (1) bekezdése szerint létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Tárgy
(1) Ez a rendelet meghatározza a 2004/49/EK irányelv 6. cikke (3) bekezdésének a) pontjában említett kockázatelemzésre és -értékelésre vonatkozó közös, felülvizsgált biztonsági módszert.
(2) Ez a rendelet megkönnyíti a vasúti közlekedési szolgáltatások piacához való hozzáférést a következők összehangolása révén:
a)
a biztonsági szinteket érintő változások hatásainak felméréséhez és a biztonsági követelményeknek való megfelelés értékeléséhez alkalmazott kockázatkezelési eljárások;
b)
a biztonsági vonatkozású információk cseréje a vasúti ágazaton belüli szereplők között a biztonságos üzemeltetés érdekében az ágazaton belüli esetleges különböző kapcsolódási pontok között;
c)
a kockázatkezelési eljárás alkalmazása során kapott eredmények.
2. cikk
Hatály
(1) Ez a rendelet a 3. cikk 11. pontja szerinti javaslattevőre alkalmazandó, amennyiben az egy tagállam vasúti rendszerét érintő bármilyen változtatást eszközöl.
Az ilyen változtatások lehetnek technikai, működési vagy szervezeti jellegűek. Szervezeti változtatások esetében kizárólag a műveleti vagy karbantartási eljárásokat befolyásoló változtatásokat kell a 4. cikk szabályaival összhangban mérlegelni.
(2) Amennyiben a 4. cikk (2) bekezdésének a)-f) pontjában foglalt kritériumok szerint végzett értékelés alapján:
a)
a változtatás jelentősnek tekinthető, az 5. cikkben megállapított kockázatkezelési eljárás alkalmazandó;
b)
a változtatás nem tekinthető jelentősnek, a megfelelő dokumentáció megőrzése elegendő a döntés alátámasztásának igazolásához.
(3) Ez a rendelet a 2008/57/EK irányelv hatálya alá tartozó strukturális alrendszerekre is alkalmazandó:
a)
ha a kockázatértékelést a vonatkozó átjárhatósági műszaki előírás (a továbbiakban: ÁME) írja elő. Ebben az esetben, amennyiben szükséges, az ÁME határozza meg, hogy e rendelet mely része alkalmazandó;
b)
ha a változtatás a 4. cikk (2) bekezdésében meghatározottak alapján jelentős; ebben az esetben a strukturális alrendszerek üzembe helyezése során az 5. cikkben megállapított kockázatkezelési eljárás alkalmazandó annak érdekében, hogy - a 2008/57/EK irányelv 15. cikkének (1) bekezdése értelmében - biztosítani lehessen ezen alrendszerek biztonságos integrálását a meglévő rendszerbe.
(4) E rendelet jelen cikk (3) bekezdésének b) pontjában említett esetben történő alkalmazása nem vezethet a megfelelő ÁME-kben megállapított kötelező követelményekkel ellentétes követelményekhez. Ha előfordulnak ilyen ellentmondások, a javaslattevő értesíti az érintett tagállamot, amely dönthet úgy, hogy a 2008/57/EK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével vagy 7. cikkével összhangban az ÁME felülvizsgálatát, vagy a szóban forgó irányelv 9. cikkével összhangban az ÁME alkalmazásától való eltérés engedélyezését kéri.
(5) E rendelet nem alkalmazandó azokra a vasúti rendszerekre, amelyek a 2004/49/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdése alapján nem tartoznak az említett rendelet hatálya alá.
(6) A 352/2009/EK rendelet előírásai továbbra is alkalmazandók azokra a projektekre, amelyek e rendelet hatálybalépésének napján a 2008/57/EK irányelv 2. cikkének t) pontja értelmében előrehaladott fejlesztési stádiumban vannak.
3. cikk
Fogalommeghatározások
E rendelet alkalmazásában a 2004/49/EK irányelv 3. cikkének fogalommeghatározásai alkalmazandók.
E rendelet alkalmazásában továbbá:
1. „kockázat”: a (veszélyből fakadóan) sérüléssel járó balesetek és események előfordulásának gyakorisága és az ilyen sérülések súlyosságának mértéke;
2. „kockázatvizsgálat”: a veszélyek azonosítására és a kockázat felmérésére rendelkezésre álló valamennyi információ szisztematikus felhasználása;
3. „kockázatelemzés”: kockázatvizsgálaton alapuló eljárás, amelynek segítségével megállapítható, hogy a fennálló kockázat elfogadható mértékűvé vált-e;
4. „kockázatértékelés”: a kockázatvizsgálatból és a kockázatelemzésből álló teljes folyamat;
5. „biztonság”: a sérülés elfogadhatatlan kockázatának hiánya;
6. „kockázatkezelés”: irányítási stratégiák, eljárások és gyakorlatok elemzési, értékelési és ellenőrzési feladatok során történő szisztematikus alkalmazása;
7. „kapcsolódási pontok”: valamennyi olyan interakciót biztosító pont egy rendszer vagy alrendszer életciklusa során, ideértve a működtetést és a fenntartást is, amelyben a vasúti ágazat egyes szereplői együttműködnek a kockázatok kezelése érdekében;
8. „szereplők”: az e rendelet alkalmazásában közvetlenül vagy szerződéses rendelkezések alapján érintett valamennyi fél;
9. „biztonsági követelmények”: egy rendszernek, valamint működtetésének és karbantartásának (minőségi vagy mennyiségi) biztonsági jellemzői (ideértve a működési szabályokat is), amelyeket a jogszabályban előírt vagy a társaság által meghatározott biztonsági célkitűzések elérése érdekében határoznak meg;
10. „biztonsági intézkedések”: intézkedéscsomag, amelynek célja vagy egy veszély előfordulási arányának csökkentése, vagy a veszély következményeinek enyhítése egy elfogadható kockázati szint elérése és/vagy fenntartása érdekében;
11. „javaslattevő”: a következők valamelyike:
12. „biztonságértékelési jelentés”: az értékelést végző szerv által az értékelés alatt álló rendszerre vonatkozóan végzett értékelés következtetéseit tartalmazó dokumentum;
13. „veszély”: olyan körülmény, amely adott esetben balesethez vezethet;
14. „értékelést végző szerv”: független és hozzáértő külső vagy belső személy, szervezet vagy intézmény, aki vagy amely vizsgálatot folytat egy rendszernek a biztonsági követelmények teljesítésével kapcsolatos alkalmasságát illetően egy bizonyítékokon alapuló vélemény megállapítása érdekében;
15. „kockázatelfogadási kritériumok”: adott kockázat elfogadhatóságának értékelési kritériumai. E kritériumokat annak megállapítására alkalmazzák, hogy egy kockázat mértéke kellően alacsony-e ahhoz, hogy csökkentése érdekében a továbbiakban közvetlen intézkedésre ne legyen szükség;
16. „veszélynyilvántartás”: az a dokumentum, amelyben az azonosított veszélyeket, a hozzájuk kapcsolódó intézkedéseket, a veszélyek eredetét és a kezelésükkel foglalkozó szervezetre vonatkozó adatokat nyilvántartják és hivatkozásokkal látják el;
17. „veszélyazonosítás”: a veszélyek megtalálására, felsorolására és jellemzésére vonatkozó eljárás;
18. „kockázatelfogadási elv”: egy vagy több adott veszélyhez kapcsolódó kockázat elfogadhatóságára vagy elfogadhatatlanságára vonatkozó következtetés megállapításához használt szabályok;
19. „magatartási kódex”: írásban rögzített szabályok gyűjteménye, amelyet megfelelő alkalmazás esetén egy vagy több adott veszély ellenőrzésére lehet alkalmazni;
20. „referenciarendszer”: olyan rendszer, amelyről a használatban bebizonyosodott, hogy elfogadható biztonsági szintet képvisel, és amelyhez viszonyítva az értékelés alatt álló rendszerből eredő kockázatok elfogadhatósága összehasonlítás útján elemezhető;
21. „kockázatbecslés”: az elemzett kockázatok mértékének megállapításához használt eljárás, amely a következő lépésekből áll: valószínűségbecslés, következményelemzés és ezek összevonása;
22. „műszaki rendszer”: termék vagy termékek együttese, a tervezési, végrehajtási és karbantartási dokumentációval együtt. A műszaki rendszer létrehozása a követelmények meghatározásával kezdődik, és elfogadásukkal ér véget. Noha az adott kapcsolódási pontok tervezése során az emberi magatartást figyelembe veszik, az emberi üzemeltetők és tevékenységeik nem alkotják a műszaki rendszer részét. A karbantartási folyamat rögzítésre kerül a karbantartási kézikönyvekben, de nem képezi a műszaki rendszer részét.
23. „súlyos következmény”: baleset miatt bekövetkező haláleset és/vagy több személyt érintő súlyos sérülés és/vagy jelentős környezeti kár;
24. „a biztonság elfogadása”: a változás státusa, amelyet a javaslattevő ad meg az értékelést végző szerv által készített biztonságértékelésre vonatkozó jelentés alapján;
25. „rendszer”: a vasúti rendszer bármely része, amelyen változtatást eszközölnek; e változtatás lehet technikai, működési vagy szervezeti jellegű is;
26. „bejelentett nemzeti szabály”: a tagállamok által a 96/48/EK tanácsi irányelv (7) vagy a 2001/16/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (8), valamint a 2004/49/EK és a 2008/57/EK irányelv alapján bejelentett nemzeti szabály;
27. „tanúsító szerv”: a 445/2011/EK rendelet 3. cikkében meghatározott tanúsító szerv;
28. „megfelelőségértékelő szervezet”: a 765/2008/EK rendelet 2. cikkében meghatározott megfelelőségértékelő szervezet;
29. „akkreditálás”: a 765/2008/EK rendelet 2. cikkében meghatározott akkreditálás;
30. „nemzeti akkreditáló testület”: a 765/2008/EK rendelet 2. cikkében meghatározott nemzeti akkreditáló testület;
31. „elismerés”: a nemzeti akkreditáló testülettől eltérő nemzeti szerv által adott igazolás arról, hogy az értékelést végző szerv megfelel a 6. cikk (1) és (2) bekezdése szerinti független értékelési tevékenység végzéséhez szükséges, e rendelet II. mellékletében meghatározott követelményeknek.
4. cikk
Jelentős változtatások
(1) Ha nincs bejelentett nemzeti szabály annak megállapítására, hogy a változtatás egy tagállamban jelentős-e vagy sem, akkor a javaslattevő köteles mérlegelni a szóban forgó változtatásnak a vasúti rendszer biztonságára gyakorolt lehetséges hatását.
Ha a javasolt változtatás nem befolyásolja a biztonságot, akkor nincs szükség az 5. cikkben ismertetett kockázatkezelési eljárás alkalmazására.
(2) Ha a javasolt változtatás befolyásolja a biztonságot, a javaslattevőnek - szakértő bevonásával - döntenie kell a változás jelentőségéről az alábbi kritériumok alapján:
a)
a hiba következménye: a legrosszabb esetre vonatkozó hihető forgatókönyv az értékelés alatt álló rendszer meghibásodásának esetére, figyelembe véve az értékelés alatt álló rendszeren kívüli biztonsági akadályok meglétét;
b)
a változtatás végrehajtása során alkalmazott újítás: ez egyrészt a vasúti ágazat szempontjából innovatív, másrészt a változtatást végrehajtó szervezet számára újdonságot jelentő változtatásokra vonatkozik;
c)
a változtatás összetettsége;
d)
nyomon követés: a végrehajtott változtatásnak a rendszer teljes élettartamán keresztül történő figyelemmel kísérésére és a megfelelő beavatkozásra való képesség hiánya;
e)
visszafordíthatóság: a rendszer változtatás előtti állapotának visszaállítására való képesség hiánya;
f)
addicionalitás: a változtatás jelentőségének megvizsgálása a vizsgált rendszerben bekövetkezett valamennyi olyan újabb, biztonsági vonatkozású változás figyelembevételével, amely korábban nem minősült jelentősnek.
(3) A javaslattevő megőrzi a döntését alátámasztó releváns dokumentumokat.
5. cikk
Kockázatkezelési eljárás
(1) A javaslatevő felelős e rendelet alkalmazásáért, többek között egy adott változtatás jelentőségének a 4. cikk kritériumai alapján történő megállapításáért, valamint az I. mellékletben meghatározott kockázatkezelési eljárás lefolytatásáért.
(2) A javaslattevő gondoskodik a beszállítók és a szolgáltatók - illetve alvállalkozóik - által előidézett kockázat e rendelettel összhangban történő kezeléséről. E célból a javaslattevő szerződéses rendelkezéseken keresztül kérheti, hogy a beszállítók és szolgáltatók - illetve alvállalkozóik - részt vegyenek az I. melléklet szerinti kockázatkezelési eljárásban.
6. cikk
Független értékelés
(1) Az értékelést végző szerv feladata az I. mellékletben leírt kockázatkezelési eljárás megfelelő alkalmazásának és az alkalmazás eredményeinek független értékelése. Az értékelést végző szervnek teljesítenie kell a II. mellékletben felsorolt kritériumokat. Amennyiben a meglévő uniós vagy a nemzeti jogszabályok még nem jelölték ki az értékelést végző szervet, a javaslattevő saját értékelő szervet jelöl ki a kockázatértékelési eljárás lehető legkorábbi szakaszában.
(2) A független értékelés elvégzéséhez az értékelést végző szervnek:
a)
biztosítania kell, hogy a javaslattevő által benyújtott dokumentáció révén alapos ismeretekkel rendelkezik a változtatásról;
b)
értékelést kell készítenie a jelentős változtatás tervezése és végrehajtása során alkalmazott, illetékes megfelelőségértékelési szervezet által még nem tanúsított biztonság- és minőségirányítási eljárásokról;
c)
értékelést kell készítenie a jelentős változtatás tervezése és végrehajtása során használt biztonság- és minőségirányítási eljárások alkalmazásáról.
Az a), b) és c) pont szerinti értékelés elvégzését követően az értékelést végző szerv benyújtja a 15. cikkben és a III. mellékletben előírt biztonságértékelési jelentést.
(3) El kell kerülni az alábbi értékelések közötti átfedéseket:
a)
a biztonságirányítási rendszer, illetve a karbantartásért felelős szervezetek 2004/49/EK irányelv által előírt karbantartási rendszerének megfelelőségértékelése;
b)
a 2008/57/EK irányelv 2. cikkének j) pontjában meghatározott bejelentett szervezet vagy az említett irányelv 17. cikke alapján kijelölt szervezet által készített megfelelőségértékelés;
c)
az értékelést végző szerv által e rendeletnek megfelelően végzett bármely független értékelés.
(4) Az uniós jogszabályok sérelme nélkül a javaslattevő értékelést végző szervnek kijelölheti a nemzeti biztonsági hatóságot, amennyiben a nemzeti biztonsági hatóság ilyen típusú szolgáltatást nyújt, és amennyiben a jelentős változtatás az alábbi esetekkel hozható összefüggésbe:
a)
a jármű üzembe helyezéséhez engedélyre van szükség, a 2008/57/EK irányelv 22. cikke (2) bekezdésének és 24. cikke (2) bekezdésének megfelelően;
b)
a jármű üzembe helyezéséhez további engedélyre van szükség, a 2008/57/EK irányelv 23. cikke (5) bekezdésének és 25. cikke (4) bekezdésének megfelelően;
c)
a biztonsági tanúsítványt a tevékenység jellegének vagy mértékének megváltozása miatt frissíteni kell, a 2004/49/EK irányelv 10. cikke (5) bekezdésének megfelelően;
d)
a biztonsági tanúsítványt a biztonsági keretszabályok jelentős változtatása miatt felül kell vizsgálni a 2004/49/EK irányelv 10. cikkének (5) bekezdése szerint;
e)
a biztonsági engedélyt az infrastruktúrának, a jelzőrendszernek, az energiaellátásnak, illetve az infrastruktúra működési és karbantartási elveinek jelentős változtatása miatt frissíteni kell a 2004/49/EK irányelv 11. cikkének (2) bekezdése szerint;
f)
a biztonsági engedélyt a biztonsági keretszabályok jelentős változtatása miatt felül kell vizsgálni a 2004/49/EK irányelv 11. cikkének (2) bekezdése szerint.
Ahol a jelentős változtatás olyan strukturális alrendszert érint, amelynek üzembe helyezése engedélyezéshez kötött a 2008/57/EK irányelv 15. cikke (1) bekezdésének és 20. cikkének megfelelően, a javaslattevő értékelést végző szervnek kijelölheti a nemzeti biztonsági hatóságot, amennyiben a nemzeti biztonsági hatóság ilyen típusú szolgáltatást nyújt, kivéve, ha a javaslattevő - összhangban az említett irányelv 18. cikkének (2) bekezdésével - már egy bejelentett szervezetre bízta ezt a feladatot.
7. cikk
Az értékelést végző szerv akkreditálása/elismerése
A 6. cikkben meghatározott értékelést végző szerv az alábbiak egyike lehet:
a)
a 13. cikk (1) bekezdésében említett nemzeti akkreditáló testület által a II. mellékletben meghatározott kritériumok alapján akkreditált szerv, vagy
b)
a 13. cikk (1) bekezdésében említett elismerő szervezet által a II. mellékletben meghatározott kritériumok alapján elismert szerv, vagy
c)
a 9. cikk (2) bekezdése szerinti követelményeket teljesítő nemzeti biztonsági hatóság.
8. cikk
Az akkreditáció/elismerés elfogadása
(1) A biztonsági tanúsítványok vagy engedélyek 1158/2010/EU bizottsági rendeletnek (9) vagy 1169/2010/EU bizottsági rendeletnek (10) megfelelő kiadásakor a nemzeti biztonsági hatóság elfogadja a 7. cikk szerinti tagállami akkreditációt vagy elismerést annak igazolására, hogy a vasúti társaság vagy a pályahálózat-működtető rendelkezik az értékelést végző szervként rábízott feladatok ellátásához szükséges képességekkel.
(2) A biztonsági tanúsítvány karbantartásért felelős szervezet részére történő, a 445/2011/EU rendeletnek megfelelő kiadásakor a tanúsító szerv elfogadja a tagállami akkreditációt vagy elismerést annak igazolására, hogy a karbantartásért felelős szervezet rendelkezik az értékelést végző szervként rábízott feladatok ellátásához szükséges képességekkel.
9. cikk
Az értékelést végző szerv elismerésének módjai
(1) Az értékelést végző szerv elismerésének alábbi típusai alkalmazhatók:
a)
a karbantartásért felelős szervezetek, más szervezetek vagy szervezeti egységek, illetve egyének tagállamok általi elismerése;
b)
szervezetek vagy szervezeti egységek, illetve egyének azon képességének elismerése a nemzeti biztonsági hatóság által, hogy a vasúttársaságok vagy pályahálózat-üzemeltetők biztonságirányítási rendszerének értékelésén és felügyeletén keresztül független értékelést tudnak végezni;
c)
amennyiben a nemzeti biztonsági hatóság a 445/2011/EU rendelet 10. cikkének megfelelően tanúsító szervként jár el, szervezetek vagy szervezeti egységek, illetve egyének azon képességének elismerése a nemzeti biztonsági hatóság által, hogy a karbantartásért felelős szervezetek karbantartási rendszerének értékelésén és felügyeletén keresztül független értékelést tudnak végezni;
d)
a karbantartásért felelős szervezetek, szervezetek és szervezeti egységek, illetve egyének azon képességének elismerése a tagállam által kijelölt elismerő szervezet által, hogy független értékelést tudnak végezni.
(2) Amennyiben a tagállam elismeri a nemzeti biztonsági hatóságot mint értékelést végző szervet, a tagállam felelőssége biztosítani, hogy a nemzeti biztonsági hatóság teljesíti a II. mellékletben meghatározott kritériumokat. Ez esetben a nemzeti biztonsági hatóság értékelést végző szervként rábízott feladatait világosan el kell különíteni a hatóság más funkciójából eredő feladatoktól.
10. cikk
Az elismerés érvényessége
(1) A 9. cikk (1) bekezdésének a) és d) pontjában, továbbá a 9. cikk (2) bekezdésében említett esetekben az elismerés érvényességi ideje nem lépheti túl a megadásának időpontjától számított öt évet.
(2) A 9. cikk (1) bekezdésének b) pontjában említett esetben:
a)
a vasúttársaság, illetve a pályahálózat-működtető elismeréséről szóló igazolást fel kell tüntetni a 653/2007/EK bizottsági rendelet (11) I. melléklete szerinti megfelelő, harmonizált formátumú biztonsági tanúsítvány „5. Kiegészítő információk” című rovatában és a biztonsági engedély megfelelő részében;
b)
az elismerés érvényességi ideje nem haladhatja meg a vonatkozó biztonsági tanúsítvány vagy engedély érvényességi idejét. Ebben az esetben az elismerést a biztonsági tanúsítvány vagy engedély megújítása vagy frissítése iránti új kérelem benyújtásakor kell kérelmezni.
(3) A 9. cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett esetekben:
a)
a karbantartásért felelős társaság elismeréséről szóló igazolást fel kell tüntetni a karbantartásért felelős szervezet 445/2011/EU rendelet V. melléklete - vagy adott esetben VI. melléklete - szerinti megfelelő, harmonizált formátumú tanúsítványának „5. Kiegészítő információk” című rovatában;
b)
az elismerés érvényességi ideje nem haladhatja meg a tanúsító szerv által kiadott tanúsítvány érvényességi idejét. Ebben az esetben az elismerést a tanúsítvány megújítása vagy frissítése iránti új kérelem benyújtásakor kell kérelmezni.
11. cikk
Az elismerő szervezet általi felügyelet
(1) A 765/2008/EK rendelet 5. cikkének (3) és (4) bekezdésében rögzített akkreditációs követelményekhez hasonlóan az elismerő szervezet időszakos felülvizsgálatokat tart annak ellenőrzésére, hogy az általa elismert, értékelést végző szerv az elismerés érvényességi ideje alatt maradéktalanuk teljesíti-e a II. mellékletben meghatározott kritériumokat.
(2) Amennyiben az értékelést végző szerv nem felel meg a II. melléklet kritériumainak, az elismerő szervezet a meg nem felelés mértékének függvényében korlátozza az elismerés alkalmazási körét, illetve felfüggeszti vagy visszavonja azt.
12. cikk
Könnyített kritériumok olyan jelentős változtatás esetén, amelyet nem szükséges kölcsönösen elismerni
Amennyiben a jelentős változtatásra vonatkozó kockázatértékelés kölcsönös elismerése nem elvárás, a javaslattevő kijelöli azt az értékelést végző szervet, amely teljesíti legalább a II. melléklet szakmai, függetlenségi és pártatlansági követelményeit. A nemzeti biztonsági hatósággal egyetértésben a II. melléklet 1. pontjában foglalt többi követelmény megkülönböztetésmentes módon enyhíthető.
13. cikk
Információszolgáltatás az ügynökség felé
(1) A tagállamok, adott esetben, legkésőbb 2015. május 21-ig értesítik az ügynökséget a nemzeti akkreditáló testületek és/vagy elismerő szervezetek, illetve az e rendelet alkalmazásában kijelölt, értékelést végző szervek, továbbá a 9. cikk (1) bekezdésének a) pontjával összhangban általuk elismert, értékelést végző szervek kilétéről. Bármely változtatást a változtatás időpontjától számított egy hónapon belül be kell jelenteni. Az ügynökség ezeket az információkat nyilvánossá teszi.
(2) A nemzeti akkreditáló testület legkésőbb 2015. május 21-ig értesíti az ügynökséget az értékelést végző akkreditált szervek kilétéről és azokról a feladatkörökről, amelyek tekintetében a II. melléklet 2. és 3. pontjának megfelelően akkreditálták őket. Bármely változtatást a változtatás időpontjától számított egy hónapon belül be kell jelenteni. Az ügynökség ezeket az információkat nyilvánossá teszi.
(3) Az elismerő szervezet legkésőbb 2015. május 21-ig értesíti az ügynökséget az értékelést végző elismert szervek kilétéről és azokról a feladatkörökről, amelyek tekintetében a II. melléklet 2. és 3. pontjának megfelelően elismerték őket. Bármely változtatást a változtatás időpontjától számított egy hónapon belül be kell jelenteni. Az ügynökség ezeket az információkat nyilvánossá teszi.
14. cikk
Az ügynökség értékelést végző szerv akkreditálásához/elismeréséhez nyújtott támogatása
(1) Az ügynökség - a 765/2008/EK rendelet 10. cikkében meghatározott követelmények alapján - szakértői értékeléseket szervez az elismerő szervezetek között.
(2) Az ügynökség az Európai Akkreditációs Együttműködéssel közösen e rendeletre vonatkozó képzést szervez a nemzeti akkreditáló testületek és az elismerő testületek számára, legalább a rendelet újabb felülvizsgálatainak alkalmával.
15. cikk
A biztonságértékelési jelentések
(1) Az értékelést végző szerv biztonságértékelési jelentést ad a javaslattevőnek a III. mellékletben meghatározott kritériumokkal összhangban. A javaslattevő felelőssége eldönteni, hogy az értékelt változtatás biztonsági elfogadása során figyelembe veszi-e és milyen módon a biztonságértékelési jelentés következtetéseit. A javaslattevő indokolja és dokumentumokkal alátámasztja a biztonságértékelési jelentés azon részét, amellyel esetlegesen nem ért egyet.
(2) A 2. cikk (3) bekezdésének b) pontjában említett esetben - e cikk (5) bekezdésének megfelelően - a nemzeti biztonsági hatóság elfogadja a 16. cikk szerinti nyilatkozatot a strukturális alrendszerek és járművek üzembe helyezésének engedélyezésére vonatkozó döntéshozatal során.
(3) A nemzeti biztonsági hatóságnak nem áll módjában kiegészítő ellenőrzéseket és kockázatvizsgálatokat kérni, kivéve, ha a 2008/57/EK irányelv 16. cikkének sérelme nélkül bizonyítani tudja, hogy lényeges biztonsági kockázat áll fenn.
(4) A 2. cikk (3) bekezdésének a) pontjában említett esetben - e cikk (5) bekezdésének megfelelően - a megfelelőségi tanúsítvány kiállításáért felelős bejelentett szervezet elfogadja a 16. cikk szerinti nyilatkozatot, kivéve, ha indokolja és dokumentumokkal alátámasztja az abban levont következtetésekre vagy az eredmények helytállóságára vonatkozó kételyeit.
(5) Amennyiben egy rendszert vagy rendszerrészt az ebben a rendeletben előírt kockázatkezelési eljárás alapján már elfogadtak, az elkészített biztonságértékelésre vonatkozó jelentést ugyanazon rendszer tekintetében új értékelés elvégzésével megbízott más értékelést végző szerv nem kérdőjelezheti meg. A kölcsönös elismerés feltétele annak igazolása, hogy a rendszert a már elfogadott rendszerével megegyező funkcionális, működési és környezeti feltételek alkalmazása mellett használják, valamint hogy egyenértékű kockázatelfogadási kritériumokat alkalmaztak.
16. cikk
A javaslattevő nyilatkozata
E rendelet alkalmazásának eredményei és az értékelést végző szerv által készített biztonságértékelési jelentés alapján a javaslattevő írásos nyilatkozatba foglalja, hogy valamennyi azonosított veszély és kapcsolódó kockázat elfogadható szintű ellenőrzés alatt áll.
17. cikk
Kockázatellenőrzés és vizsgálatok
(1) A vasúttársaságok és a pályahálózat-működtetők a 2004/49/EK irányelv 9. cikke szerinti biztonságirányítási rendszer rendszeres vizsgálata keretében megvizsgálják e rendelet alkalmazását.
(2) A karbantartásért felelős szervezetek a 2004/49/EK irányelv 14a. cikkének (3) bekezdése szerinti karbantartási rendszer rendszeres vizsgálata keretében megvizsgálják e rendelet alkalmazását.
(3) A 2004/49/EK irányelv 16. cikke (2) bekezdésének e) pontjában foglalt feladatok részeként a nemzeti biztonsági hatóság felülvizsgálja e rendelet 445/2011/EK rendelet hatálya alá nem tartozó, de a nemzeti járműnyilvántartásba bejegyzett vasúti társaságok, pályahálózat-működtetők és karbantartásért felelős szervezetek általi alkalmazását.
(4) A 445/2011/EK rendelet 7. cikkének (1) bekezdésében foglalt feladatok részeként a tehervagonok karbantartásáért felelős szervezetet tanúsító szerv felülvizsgálja e rendelet karbantartásért felelős szervezet általi alkalmazását.
18. cikk
Visszajelzés és műszaki fejlődés
(1) Minden pályahálózat-működtető és vasúttársaság a 2004/49/EK irányelv 9. cikkének (4) bekezdése szerinti éves biztonsági beszámolójában rövid jelentést tesz a rendelet alkalmazása során szerzett tapasztalatairól. A jelentésnek a változtatások jelentőségi szintjére vonatkozó döntések összegzését is tartalmaznia kell.
(2) Az egyes nemzeti biztonsági hatóságok a 2004/49/EK irányelv 18. cikke szerinti éves biztonsági beszámolójukban jelentést tesznek a javaslattevő e rendelet alkalmazása során szerzett tapasztalatairól, illetve, ha szükséges, saját tapasztalataikról.
(3) A tehervagonok karbantartásáért felelős szervezet által készített, a 445/2011/EU rendelet III. melléklete I.7.4. pontjának k) alpontjában említett éves karbantartási jelentés tartalmazza a karbantartásért felelős szervezet e rendelet alkalmazása során szerzett tapasztalatára vonatkozó információkat. Ezen információk gyűjtését az ügynökség az illetékes tanúsító szervvel együttműködésben végzi.
(4) Az e rendelet alkalmazására vonatkozó tapasztalatait a karbantartásért felelős, a 445/2011/EU rendelet hatálya alá nem tartozó többi szervezet is megosztja az ügynökséggel. A karbantartásért felelős szervezetekkel történő információcsere az ügynökség irányításával történik.
(5) Az ügynökség összegyűjti valamennyi, a rendelet alkalmazásával kapcsolatban szerzett tapasztalatokra vonatkozó információt, és amennyiben szükséges, ajánlásokat készít a Bizottság számára e rendelet javítása céljából.
(6) Az ügynökség 2018. május 21-ig jelentést nyújt be a Bizottságnak, amely jelentés tartalmazza:
a)
az e rendelet alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok elemzését, beleértve azokat az eseteket, amelyekben a javaslattevő önkéntes alapon alkalmazta a közös biztonsági módszert az alkalmazásra a 20. cikkben előírt határidő előtt;
b)
a változások jelentőségi szintjére vonatkozó döntésekkel kapcsolatos javaslattevői tapasztalatok elemzését;
c)
azon esetek elemzését, amelyekben magatartási kódexeket alkalmaztak az I. melléklet 2.3.8. pontjában leírtak szerint;
d)
az értékelést végző szervezetek akkreditálásával és elismerésével kapcsolatos tapasztalatok elemzését;
e)
az e rendelet általános hatékonyságára vonatkozó elemzést.
A nemzeti biztonsági hatóságok segítik az ügynökséget a vonatkozó információk beszerzésében.
19. cikk
Hatályon kívül helyezés
A 352/2009/EK rendelet 2015. május 21-én hatályát veszti.
A hatályon kívül helyezett rendeletre való hivatkozásokat az erre a rendeletre való hivatkozásként kell értelmezni.
20. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2015. május 21-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. április 30-án.