PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1109/2014
ze dne 20. října 2014
o povolení přípravku ze Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 jako doplňkové látky pro výkrm skotu, menšinových druhů přežvýkavců na výkrm, dojnic a menšinových druhů přežvýkavců na produkci mléka a o změně nařízení (ES) č. 1288/2004 a (ES) č. 1811/2005 (držitel povolení Alltech France)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 byl povolen v souladu se směrnicí 70/524/EHS bez časového omezení jako doplňková látka pro výkrm telat a skotu nařízením Komise (ES) č. 1288/2004 (3) a pro dojnice nařízením Komise (ES) č. 1811/2005 (4). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt. Uvedený přípravek byl povolen na dobu deseti let nařízením Komise (ES) č. 886/2009 pro koně (5).
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla předložena žádost o přehodnocení přípravku Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 jako doplňkové látky pro výkrm skotu, menšinových druhů přežvýkavců na výkrm, dojnic a menšinových druhů přežvýkavců na produkci mléka, s požadavkem o její zařazení do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 8. dubna 2014 (6) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad dále dospěl k závěru, že používání daného přípravku může zvýšit dojivost dojnic a jeho účinnost lze extrapolovat i na menšinové druhy přežvýkavců na produkci mléka. Úřad dále dospěl k závěru, že používání daného přípravku může zlepšit produkci skotu chovaného na výkrm a že tuto účinnost lze extrapolovat i na menšinové druhy přežvýkavců chované na výkrm. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení přípravku Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6)
Nařízení (ES) č. 1288/2004 a (ES) č. 1811/2005 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(7)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1288/2004
V příloze I nařízení (ES) No1288/2004 se zrušuje položka E 1704, Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 odkazující na výkrm skotu.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1811/2005
V příloze III nařízení (ES) č. 1811/2005 se zrušuje položka E 1704, Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94.
Článek 4
Přechodná opatření
Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobená a označená před 10. květnem 2015 v souladu s pravidly platnými před 10. listopadem 2014 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 5
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. října 2014.
A BIZOTTSÁG 1109/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2014. október 20.)
a Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 készítmény hízómarhák, hizlalás céljából nevelt, kevésbé jelentős kérődző fajok, tejelő tehenek és kevésbé jelentős tejelő kérődző fajok takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az 1288/2004/EK és az 1811/2005/EK rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Alltech France)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újbóli értékelését.
(2)
A Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 készítmény takarmányokban való felhasználását a 70/524/EGK irányelvvel összhangban határozatlan időre engedélyezte a borjak és hízómarhák esetében az 1288/2004/EK bizottsági rendelet (3), tejelő tehenek esetében pedig az 1811/2005/EK bizottsági rendelet (4). Az említett készítmény ezt követően - az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően - mint meglévő termék bekerült a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába. A 886/2009/EK bizottsági rendelet (5) az említett készítmény lovak esetében történő felhasználását tíz évre engedélyezte.
(3)
Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének az ugyanazon rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései szerint kérelmet nyújtottak be a Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 készítmény hízómarhák, hizlalás céljából nevelt, kevésbé jelentős kérődző fajok, tejelő tehenek és kevésbé jelentős tejelő kérődző fajok takarmány-adalékanyagaként történő újraértékelésére vonatkozóan, kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolják. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(4)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2014. április 8-i véleményében (6) megállapította, hogy a Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre. A Hatóság ezenfelül arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény használata növelheti a tejelő tehenek hozamát, és hatékonyságát extrapolálni lehet a kevésbé jelentős tejelő kérődző fajtákra. A Hatóság megállapította továbbá, hogy a készítmény használata javíthatja a hízómarha-tenyésztés hatékonyságát, és hatékonyságát extrapolálni lehet a hizlalás céljából nevelt kevésbé jelentős kérődző fajtákra. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő felügyeletre vonatkozó egyedi követelményeket elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
(5)
A Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerinti engedélyezni kell.
(6)
Az 1288/2004/EK és az 1811/2005/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(7)
Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
(8)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Engedélyezés
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Az 1288/2004/EK rendelet módosítása
Az 1288/2004/EK rendelet I. mellékletében a Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 gombára vonatkozó E 1704 számú bejegyzést a hízómarhák tekintetében el kell hagyni.
3. cikk
Az 1811/2005/EK rendelet módosítása
Az 1811/2005/EK rendelet III. mellékletében a Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 gombára vonatkozó E 1704 számú bejegyzést el kell hagyni.
4. cikk
Átmeneti rendelkezések
A mellékletben szereplő készítmény és az azt tartalmazó olyan takarmányok, amelyeket 2015. május 10. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2014. november 10. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
5. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. október 20-án.