SMĚRNICE KOMISE 2014/79/EU
ze dne 20. června 2014,
kterou se mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o látky TCEP, TCPP a TDCP
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Látka tris(2-chlorethyl)fosfát (TCEP), číslo CAS 115-96-8, je ester kyseliny fosforečné a používá se v polymerech jako změkčovadlo zpomalující hoření. Hlavní průmyslová odvětví, kde se TCEP používá, jsou odvětví stavebnictví, nábytkářský a textilní průmysl. TCEP je podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2 a látka toxická pro reprodukci kategorie 1B.
(2)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované podle nařízení (ES) č. 1272/2008 jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR). Tyto látky se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy k nim děti nemají přístup, pokud byly schváleny rozhodnutím Komise, nebo jsou obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být tedy TCEP obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 0,5 % s platností ode dne 20. července 2013 a 0,3 % s platností ode dne 1. června 2015.
(3)
TCEP byl komplexně hodnocen v roce 2009 podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (3). Ze zprávy o posouzení rizik s názvem „European Union Risk assessment on TCEP“ vyplývá, že TCEP snadno migruje po požití a výsledkem je toxicita v ledvinách, játrech a mozku, která způsobuje poškození zdraví a potenciálně rakovinu.
(4)
Ze zprávy o posouzení rizik rovněž vyplývá, že od roku 2001 se TCEP v EU nevyrábí. Jeho použití v EU se rovněž snížilo, jelikož TCEP se postupně nahrazuje jinými látkami zpomalujícími hoření. Přítomnost TCEP v hračkách však nelze vyloučit, jelikož většina hraček dostupných na trhu EU se dováží, a jsou tedy vyráběny mimo EU.
(5)
Aby mohla Komise posoudit účinky TCEP v hračkách na zdraví a vhodnost obecných limitů stanovených směrnicí 2009/48/ES pro TCEP jako látku CMR, požádala o stanovisko Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER). SCHER ve svém stanovisku přijatém dne 22. března 2012 s názvem „Opinion on tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) in toys“ uvádí, že účinky na zdraví (zejména účinky na ledviny) byly pozorovány po opakované expozici 12 mg TCEP/kg tělesné hmotnosti za den. SCHER rovněž uvádí, že obsah TCEP zjištěný dánskou agenturou na ochranu životního prostředí v hračkách (0,5-0,6 %), jak je uvedeno ve zprávě této agentury s názvem „Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products“, odpovídá riziku pro děti, i bez přihlédnutí k jiným případům expozice. Při zvážení expozice TCEP z jiných zdrojů, než jsou hračky (např. vzduch, prach), dospěl SCHER k závěru, že žádnou dodatečnou expozici z hraček nelze považovat za bezpečnou, a doporučuje stanovit limit pro TCEP v hračkách odpovídající mezi detekce dostatečně citlivé analytické metody.
(6)
S přihlédnutím k výše uvedenému se zdá, že obecné limitní hodnoty ve výši 0,5 % a 0,3 %, na které odkazuje směrnice 2009/48/ES, jsou nevhodné pro ochranu zdraví dětí. Po konzultaci se zúčastněnými stranami byla „mez detekce dostatečně citlivé analytické metody“ pro TCEP stanovena na 5 mg/kg. Jelikož tento limit odpovídá úrovni detekce, není založen na toxikologickém přístupu.
(7)
Kromě TCEP posoudil SCHER ve výše uvedeném stanovisku ze dne 22. března 2012 i halogenované alternativy TCEP, a sice tris[2-chloro-1-(chloromethyl)ethyl]fosfát (TDCP), číslo CAS 13674-87-8, a tris(2-chloro-1-methylethyl)fosfát (TCPP), číslo CAS 13674-84-5. Tyto alternativy byly posouzeny v roce 2008 podle nařízení (EHS) č. 793/93.
(8)
Ve svém stanovisku souhlasí SCHER se závěry posouzení rizik těchto alternativ v tom smyslu, že existuje dostatek informací ze struktur, fyzikálně-chemických vlastností, toxikokinetiky a mutagenních profilů TCEP, TDCP a TCPP na podporu kvalitativního analogického přístupu, a naznačuje potenciální obavy z hlediska karcinogenity v případě TCPP prostřednictvím negenotoxického mechanismu. Podle názoru SCHER vyplývá z analogického přístupu, že úvahy týkající se TCEP lze použít i na jeho halogenované alternativy, pokud se používají při výrobě hraček.
(9)
TDCP je podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2 a pro TCPP, i když není klasifikován, identifikoval SCHER potenciální obavy ohledně karcinogenity. V souladu s výše zmíněnými úvahami v případě TCEP a se stanoviskem SCHER by proto limitní hodnoty pro TDCP a TCPP měly být rovněž stanoveny na 5 mg/kg.
(10)
Směrnice 2009/48/ES stanoví, že za účelem další ochrany zdraví dětí mohou být případně stanoveny zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky u hraček určených pro použití dětmi mladšími tří let nebo jiných hraček určených ke vkládání do úst.
(11)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek C
Zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst přijaté podle čl. 46 odst. 2
Látka
číslo CAS
Limitní hodnota
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (limit obsahu)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (limit obsahu)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (limit obsahu)“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 21. prosince 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 21. prosince 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. června 2014.
A BIZOTTSÁG 2014/79/EU IRÁNYELVE
(2014. június 20.)
a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. melléklete C. függelékének a TCEP, a TCPP és a TDCP tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a játékok biztonságáról szóló, 2009. június 18-i 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 46. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
A trisz(2-klóretil)foszfát (TCEP, CAS-szám: 115-96-8) egy foszfátészter, amelyet polimerekben égéslassító plasztizálószerként használnak. A TCEP-t főként az építőipar, valamint a bútor- és a textilipar alkalmazza. Az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 2. kategóriába tartozó rákkeltő anyagként és az 1B. kategóriába tartozó reprotoxikus anyagként sorolja be a TCEP-t.
(2)
A 2009/48/EK irányelv meghatározza az 1272/2008/EK rendelet alapján rákkeltőként, mutagénként vagy reprotoxikusként besorolt anyagokra (CMR-anyagok) vonatkozó általános követelményeket. Az említett anyagok játékokban, játékok részeiben vagy mikrostrukturálisan különálló részeiben történő felhasználása tilos, kivéve, ha azok gyermekek számára nem hozzáférhetőek, ha bizottsági határozat útján engedélyezték őket, vagy ha egyenkénti koncentrációjuk nem haladja meg az ezeket a CMR-anyagokat tartalmazó keverékek osztályozásánál megállapított releváns koncentráció szintjét. Különleges követelmények hiányában ezért játékok tartalmazhatnak TCEP-t, amennyiben annak koncentrációs szintje nem haladja meg a TCEP-t CMR-ként tartalmazó keverékek osztályozásánál megállapított releváns koncentráció szintjét, azaz a 2013. július 20-tól érvényes 0,5 %-ot, illetve a 2015. június 1-jétől érvényes 0,3 %-ot.
(3)
A létező anyagok kockázatainak értékeléséről és ellenőrzéséről szóló, 1993. március 23-i 793/93/EGK tanácsi rendelet (3) alapján 2009-ben átfogó értékelést végeztek a TCEP-re vonatkozóan. A kockázatértékelési jelentés (European Union Risk assessment on TCEP,„Európai uniós kockázatértékelés a TCEP-re vonatkozóan”) következtetései között szerepel, hogy a TCEP könnyen kioldódó anyag, amely szájon át a szervezetbe jutva toxikus hatást fejt ki a vesében, a májban és az agyban, és egészségkárosodást és adott esetben rákot okozhat.
(4)
A kockázatértékelési jelentés arra is rámutat, hogy 2001 óta az EU-ban nem állítanak elő TCEP-t. A TCEP Unión belüli alkalmazása is csökkent, mivel fokozatosan más lángkésleltetőkkel helyettesítették. Ennek ellenére nem kizárt a TCEP játékokban való előfordulása, mivel az uniós piacon forgalmazott játékok nagy részét harmadik országokból importálják, vagyis azokat az EU-n kívül gyártják.
(5)
A Bizottság véleménykérést küldött az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottságának (EKKTB), hogy értékelje a játékok TCEP-szintjének egészségre gyakorolt hatását és a 2009/48/EK irányelv által a TCEP mint CMR-anyag tekintetében meghatározott általános határértékek megfelelőségét. 2012. március 22-én elfogadott véleményében (Opinion on tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) in toys,„Vélemény a játékokban előforduló trisz(2-klóretil)foszfátról (TCEP)”) az EKKTB megállapította, hogy a naponta 12 mg/kilogramm/testsúly TCEP-nek történő ismételt expozíciót követően káros egészségügyi hatásokat, különösen a vesére gyakorolt hatásokat figyeltek meg. Az EKKTB arra is rámutatott, hogy a dán környezetvédelmi ügynökség által játékokban kimutatott TCEP-mennyiség (0,5-0,6 %) (Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products,„Felmérés és kockázatértékelés a játékokban és gyermekápolási cikkekben előforduló illat- és aromaanyagokról. A fogyasztói cikkekben előforduló vegyi anyagok vizsgálata”) akkor is kockázatot jelent a gyermekekre nézve, ha az egyéb expozícióktól eltekintenek. Az EKKTB úgy vélte, hogyfigyelembe véve az egyéb források (pl. levegő, por) jelentette TCEP-expozíciót, a játékokból eredő további expozíció nem tekinthető biztonságosnak, és azt javasolta, hogy a játékok TCEP-koncentrációját korlátozzák egy megfelelő érzékenységű vizsgálati módszer kimutatási határértékére.
(6)
A fentiekre figyelemmel a 2009/48/EK irányelvben említett általános határértékek (0,5 % és 0,3 %) a gyermekek egészségének védelme szempontjából nem tűnnek megfelelőnek. Az érintettekkel folytatott konzultációt követően a TCEP esetében a „megfelelő érzékenységű vizsgálati módszer kimutatási határértékét” 5 mg/kg-ban határozták meg. Mivel e határérték kimutatási szintet érint, nem toxikológiai megközelítésen alapul.
(7)
Az EKKTB említett, 2012. március 22-i véleménye a TCEP értékelése mellett a TCEP halogénezett helyettesítőinek, azaz a trisz[2-klór-1-klór-metil)etil] foszfát (TDCP, CAS-szám: 13674-87-8) és a trisz(2-klór-1-metil-etil) foszfát (TCPP, CAS-szám: 13674-84-5) értékelését is tartalmazza. Az említett helyettesítő anyagok értékelésére 2008-ban, a 793/93/EGK rendelet alapján került sor.
(8)
Véleményében az EKKTB egyetért a helyettesítőkre vonatkozó kockázatértékelések azon megállapításával, hogy a TCEP, TDCP és TCPP szerkezetére, fizikai-kémiai tulajdonságaira, valamint toxikokinetikai és mutagenitási profiljára vonatkozóan elegendő információ áll rendelkezésre ahhoz, hogy minőségi kereszthivatkozásos megközelítést lehessen alkalmazni, ami a TCPP nem genotoxikus hatásmechanizmus miatti rákkeltő hatását tekintve aggodalomra adhat okot. Az EKKTB nézete szerint a kereszthivatkozásos megközelítés azt jelenti, hogy a TCEP-re vonatkozó megfontolások annak a játékgyártásban használt halogénezett helyettesítőire is alkalmazhatók.
(9)
Az 1272/2008/EK rendelet 2. kategóriába tartozó rákkeltő anyagként sorolja be a TDCP-t, a nem besorolt TCPP esetében pedig az EKKTB megállapította, hogy az rákkeltő hatás tekintetében aggodalomra adhat okot. Ezért, a TCEP-re vonatkozó fenti megfontolásokkal és az EKKTB véleményével összhangban a TDCP-re és a TCPP-re vonatkozó határértékeket szintén 5 mg/kg-ban kell meghatározni.
(10)
A 2009/48/EK irányelv szerint a gyermekek egészségének még jobb védelme érdekében adott esetben vegyi anyagokra vonatkozó egyedi határértékek állapíthatók meg a 3 évesnél fiatalabb gyermekek általi használatra szánt játékok és a szájba vehető játékok esetében.
(11)
A 2009/48/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(12)
Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2009/48/EK irányelv 47. cikke alapján létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2009/48/EK irányelv II. mellékletének C. függeléke helyébe a következő szöveg lép:
„C. függelék
A 46. cikk (2) bekezdésének megfelelően elfogadott egyedi határértékek a 36 hónaposnál fiatalabb gyermekek általi használatra szánt játékokban vagy más szájba vehető játékokban használt vegyi anyagok tekintetében
Anyag
CAS-szám
Határérték
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték)”
2. cikk
(1) A tagállamok legkésőbb 2015. december 21-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
Ezeket a rendelkezéseket a tagállamok 2015. december 21-től alkalmazzák.
A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2014. június 20-án.