SMĚRNICE KOMISE 2013/46/EU
ze dne 28. srpna 2013,
kterou se mění směrnice 2006/141/ES, pokud jde o požadavky na bílkoviny pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (1), a zejména na čl. 4 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2006/141/ES ze dne 22. prosince 2006 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě a o změně směrnice 1999/21/ES (2) stanoví mj. pravidla pro složení a označování počáteční a pokračovací kojenecké výživy.
(2)
Směrnice 2006/141/ES specificky stanoví, že počáteční a pokračovací kojenecká výživa se vyrábí pouze ze zdrojů bílkovin vymezených v uvedené směrnici. Těmito zdroji bílkovin jsou bílkoviny kravského mléka a izoláty sójových bílkovin, samotné nebo ve směsi, a také hydrolyzované bílkoviny.
(3)
Na žádost Komise předložil dne 28. února 2012 Evropský úřad pro bezpečnost potravin vědecké stanovisko o vhodnosti bílkovin kozího mléka jako zdroje bílkovin v počáteční a pokračovací kojenecké výživě. V uvedeném stanovisku dospěl úřad k závěru, že bílkoviny z kozího mléka mohou být vhodným zdrojem bílkovin pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, pokud je konečný výrobek v souladu s kritérii na složení stanovenými ve směrnici 2006/141/ES.
(4)
Na základě tohoto stanoviska by mělo být uvádění počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kozího mléka na trh umožněno, pokud je konečný výrobek v souladu s kritérii na složení stanovenými ve směrnici 2006/141/ES. Směrnice 2006/141/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(5)
Na žádost Komise předložil dne 5. října 2005 Evropský úřad pro bezpečnost potravin vědecké stanovisko o bezpečnosti a vhodnosti částečně hydrolyzované syrovátkové bílkoviny s obsahem bílkovin minimálně 1,9 g/100 kcal, což bylo pod minimální úrovní stanovenou tehdy v právních předpisech Unie, pro zvláštní výživu kojenců. V uvedeném stanovisku dospěl úřad k závěru, že počáteční kojenecká výživa založená na hydrolyzované syrovátkové bílkovině získané z kravského mléka s obsahem bílkovin 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) a odpovídající posuzovanému bílkovinnému složení je bezpečná a vhodná pro použití jako jediný zdroj výživy kojenců. Na základě uvedeného stanoviska směrnice 2006/141/ES ve znění nařízení Komise (ES) č. 1243/2008 ze dne 12. prosince 2008, kterým se mění přílohy III a VI směrnice 2006/141/ES, pokud jde o požadavky na složení některé počáteční kojenecké výživy (3), povoluje prodej dětské výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin s takovýmto obsahem bílkoviny, pokud je výrobek v souladu s určitými specifickými kritérii stanovenými v uvedené směrnici.
(6)
Úřad ve stanovisku rovněž dospěl k názoru, že přestože nebyly předloženy žádné údaje o pokračovací kojenecké výživě založené na hydrolyzované syrovátkové bílkovině s obsahem bílkovin 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), je výživa s takovýmto bílkovinným složením vhodná pro starší děti ve spojení s příkrmem.
(7)
Na základě uvedeného stanoviska a s cílem umožnit vývoj inovativních produktů by mělo být povoleno uvádět takovouto pokračovací kojeneckou výživu na trh. Směrnice 2006/141/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2006/141/ES se mění takto:
1)
Článek 7 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„U počáteční kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kravského nebo kozího mléka vymezených v bodě 2.1 přílohy I s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) se vhodnost počáteční kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií.“;
b)
v odstavci 2 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„U pokračovací kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin vymezených v bodě 2.2 přílohy II s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) se vhodnost pokračovací kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií a musí být v souladu s odpovídajícími specifikacemi uvedenými v příloze VI.“
2)
V článku 12 se úvodní věta nahrazuje tímto:
„Název, pod kterým jsou počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené výhradně z bílkovin kravského nebo kozího mléka prodávány, je:“.
3)
Přílohy I, II a III a VI se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 3
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 28. února 2014. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 28. srpna 2013.
A BIZOTTSÁG 2013/46/EU IRÁNYELVE
(2013. augusztus 28.)
a 2006/141/EK irányelvnek az anyatej-helyettesítő tápszerek és anyatej-kiegészítő tápszerek fehérjetartalmára vonatkozó követelmények tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló, 2009. május 6-i 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 4. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekről, valamint az 1999/21/EK irányelv módosításáról szóló, 2006. december 22-i 2006/141/EK bizottsági irányelv (2) meghatározza többek között az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó összetételi és jelölési követelményeket.
(2)
A 2006/141/EK irányelv előírja, hogy az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek kizárólag az irányelvben meghatározott fehérjeforrásokból állíthatók elő. Ezek a fehérjeforrások tehéntejfehérjék és szójafehérje-izolátumok - önmagukban vagy egymással keverve -, valamint hidrolizált fehérjék.
(3)
A Bizottság kérésére az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság 2012. február 28-án tudományos szakvéleményt adott ki arról, hogy a kecsketejfehérje az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek előállítására alkalmas fehérjeforrás-e. A szakvélemény arra a megállapításra jutott, hogy a kecsketejből származó fehérje az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek előállítására alkalmas fehérjeforrás lehet, amennyiben a végtermék megfelel a 2006/141/EK irányelvben meghatározott összetételi követelményeknek.
(4)
Az említett szakvélemény alapján a kecsketejfehérjéből gyártott anyatej-helyettesítő tápszerek és anyatej-kiegészítő tápszerek forgalmazását lehetővé kell tenni, amennyiben a végtermék megfelel a 2006/141/EK irányelvben meghatározott összetételi követelményeknek. A 2006/141/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(5)
A Bizottság kérésére az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság 2005. október 5-én tudományos szakvéleményt adott ki a részlegesen hidrolizált tejsavófehérje-alapú, legalább 1,9 g/100 kcal fehérjetartalmú (vagyis az akkor hatályos uniós jogszabályokban előírt minimális szintet el nem érő fehérjetartalmú) tápszerek biztonságosságáról és a csecsemők különleges táplálására való alkalmasságáról. A szakvélemény arra a megállapításra jutott, hogy a tehéntejből származó tejsavófehérje-hidrolizátumon alapuló, 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) fehérjetartalmú és az értékelt fehérje-összetételnek megfelelő anyatej-helyettesítő tápszer biztonságos és alkalmas arra, hogy csecsemők kizárólagos tápanyagforrásaként használják. Az említett szakvélemény alapján a 2006/141/EK irányelv III. és VI. mellékletének bizonyos anyatej-helyettesítő tápszerek összetételi követelményeire vonatkozóan történő módosításáról szóló, 2008. december 12-i 1243/2008/EK bizottsági rendelettel (3) módosított 2006/141/EK irányelv engedélyezi a fehérjehidrolizátumokból gyártott, fent megadott fehérjetartalmú anyatej-helyettesítő tápszerek forgalmazását, amennyiben az említett termék megfelel bizonyos, az említett irányelvben meghatározott különleges feltételeknek.
(6)
A szakvélemény arra a megállapításra jutott továbbá, hogy - noha nem nyújtottak be adatokat tejsavófehérje-hidrolizátumon alapuló, 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) fehérjetartalmú anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozóan - az ilyen fehérje-összetételű tápszerek alkalmasak lennének arra, hogy kiegészítő táplálékok adása mellett idősebb csecsemők táplálására használják őket.
(7)
Az említett szakvélemény alapján és annak érdekében, hogy lehetővé váljon az innovatív termékek fejlesztése, lehetővé kell tenni az ilyen anyatej-kiegészítő tápszerek forgalmazását. A 2006/141/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(8)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2006/141/EK irányelv a következőképpen módosul:
1.
A 7. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés második albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
„Az I. melléklet 2.1. pontjában említett tehéntejfehérjékből vagy kecsketejfehérjékből gyártott anyatej-helyettesítő tápszerek esetében, amelyek fehérjetartalma a minimális és 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) közötti, azoknak a csecsemők különleges táplálására való alkalmasságát olyan megfelelő tanulmányokkal kell igazolni, melyeket az ilyen tanulmányok tervezéséről és végrehajtásáról szóló, általánosan elfogadott szakértői iránymutatások alapján végeztek.”
b)
a (2) bekezdés a következő albekezdéssel egészül ki:
„A II. melléklet 2.2. pontjában meghatározott fehérjehidrolizátumokból gyártott anyatej-kiegészítő tápszerek esetében, amelyek fehérjetartalma a minimális és 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) közötti, azoknak a csecsemők különleges táplálására való alkalmasságát olyan megfelelő tanulmányokkal kell igazolni, melyeket az ilyen tanulmányok tervezésére és végrehajtására vonatkozó, általánosan elfogadott szakértői iránymutatások alapján végeztek; az alkalmasság tekintetében be kell tartani a VI. melléklet megfelelő előírásait.”
2.
A 12. cikkben a bevezető mondat helyébe a következő szöveg lép:
„A teljes mértékben tehéntejfehérjékből vagy kecsketejfehérjékből gyártott anyatej-helyettesítő tápszerek és anyatej-kiegészítő tápszerek a következő név alatt kerülnek értékesítésre:”
3.
Az I., a II., a III. és a VI. melléklet ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
3. cikk
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2014. február 28-án megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2013. augusztus 28-án.