NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 220/2013
ze dne 13. března 2013,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2012. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2012 výše 2,6 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2013.
(6)
V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2013. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „267 400 EUR“ nahrazuje částkou „274 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „26 800 EUR“ nahrazuje částkou „27 500 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „103 800 EUR“ nahrazuje částkou „106 500 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „172 800 EUR“ nahrazuje částkou „177 300 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 300 EUR“ nahrazuje částkou „10 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „2 900 EUR“ se nahrazuje částkou „3 000 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „95 900 EUR“ nahrazuje částkou „98 400 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 23 900 EUR do 71 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 500 EUR do 73 800 EUR“;
2)
v článku 4 se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“;
3)
článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „133 800 EUR“ nahrazuje částkou „137 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „66 700 EUR“ se nahrazuje částkou „68 400 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „113 100 EUR“ nahrazuje částkou „116 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „33 400 EUR“ se nahrazuje částkou „34 300 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „33 400 EUR“ nahrazuje částkou „34 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 400 EUR do 25 000 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 600 EUR do 25 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „2 900 EUR“ se nahrazuje částkou „3 000 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „32 000 EUR“ nahrazuje částkou „32 800 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 000 EUR do 23 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 200 EUR do 24 500 EUR“;
4)
v článku 6 se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“;
5)
článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
6)
článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „267 400 EUR“ nahrazuje částkou „274 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „133 800 EUR“ nahrazuje částkou „137 300 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 900 EUR do 230 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 236 500 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 2 900 EUR do 115 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 118 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2013.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. března 2013.
A BIZOTTSÁG 220/2013/EU RENDELETE
(2013. március 13.)
a 297/95/EK tanácsi rendeletnek az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjak inflációs rátához való igazítása tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról szóló, 1995. február 10-i 297/95/EK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 67. cikkének (3) bekezdésének értelmében az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) bevételei az Uniótól származó hozzájárulásból és a vállalkozások által az Ügynökség által nyújtott szolgáltatásokért fizetett díjakból állnak. A díjak kategóriáit és mértékét a 297/95/EK rendelet határozza meg.
(2)
A díjakat a 2012-es inflációs ráta figyelembevételével ki kell igazítani. Az Európai Unió Statisztikai Hivatalának (Eurostat) számadatai szerint az uniós inflációs ráta 2012-ben 2,6 % volt.
(3)
Az egyszerűség kedvéért a díjak kiigazított mértékét a legközelebbi, százzal maradék nélkül osztható számra (EUR) kell kerekíteni.
(4)
A 297/95/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(5)
A jogbiztonság érdekében e rendeletet a 2013. április 1-jén még elbírálás alatt lévő érvényes kérelmekre nem kell alkalmazni.
(6)
A 297/95/EK rendelet 12. cikke értelmében a kiigazítást 2013. április 1-jétől kell alkalmazni. Indokolt tehát e rendelet sürgős hatályba léptetése és az említett naptól történő alkalmazása,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 297/95/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
a 3. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „267 400 EUR” helyébe „274 400 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „26 800 EUR” helyébe „27 500 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben „6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „103 800 EUR” helyébe „106 500 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „172 800 EUR” helyébe „177 300 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben „10 300 EUR” helyébe „10 600 EUR” lép,
-
a negyedik albekezdésben „6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép;
iii.
a c) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „80 300 EUR” helyébe „82 400 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „20 100 EUR-tól 60 200 EUR-ig” helyébe „20 600 EUR-tól 61 800 EUR-ig” lép,
-
a harmadik albekezdésben „6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép;
b)
a (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont első albekezdése a következőképpen módosul:
-
„2 900 EUR” helyébe „3 000 EUR” lép,
-
„6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „80 300 EUR” helyébe „82 400 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „20 100 EUR-tól 60 200 EUR-ig” helyébe „20 600 EUR-tól 61 800 EUR-ig” lép;
c)
a (3) bekezdésben „13 300 EUR” helyébe „13 600 EUR” lép;
d)
a (4) bekezdésben „20 100 EUR” helyébe „20 600 EUR” lép;
e)
az (5) bekezdésben „6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép;
f)
a (6) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az első albekezdésben „95 900 EUR” helyébe „98 400 EUR” lép;
ii.
a második albekezdésben „23 900 EUR-tól 71 900 EUR-ig” helyébe „24 500 EUR-tól 73 800 EUR-ig” lép;
2.
a 4. cikkben „66 700 EUR” helyébe „68 400 EUR” lép;
3.
az 5. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „133 800 EUR” helyébe „137 300 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „13 300 EUR” helyébe „13 600 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben „6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép,
-
a negyedik albekezdés a következőképpen módosul:
-
„66 700 EUR” helyébe „68 400 EUR” lép,
-
„6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „66 700 EUR” helyébe „68 400 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „113 100 EUR” helyébe „116 000 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben „13 300 EUR” helyébe „13 600 EUR” lép,
-
a negyedik albekezdésben „6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép,
-
az ötödik albekezdés a következőképpen módosul:
-
„33 400 EUR” helyébe „34 300 EUR” lép,
-
„6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép;
iii.
a c) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „33 400 EUR” helyébe „34 300 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „8 400 EUR-tól 25 000 EUR-ig” helyébe „8 600 EUR-tól 25 700 EUR-ig” lép,
-
a harmadik albekezdésben „6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép;
b)
a (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont a következőképpen módosul:
-
„2 900 EUR” helyébe „3 000 EUR” lép,
-
„6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „40 100 EUR” helyébe „41 100 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „10 000 EUR-tól 30 100 EUR-ig” helyébe „10 300 EUR-tól 30 900 EUR-ig” lép,
-
a harmadik albekezdésben „6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép;
c)
a (3) bekezdésben „6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép;
d)
a (4) bekezdésben „20 100 EUR” helyébe „20 600 EUR” lép;
e)
az (5) bekezdésben „6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép;
f)
a (6) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az első albekezdésben „32 000 EUR” helyébe „32 800 EUR” lép;
ii.
a második albekezdésben „8 000 EUR-tól 23 900 EUR-ig” helyébe „8 200 EUR-tól 24 500 EUR-ig” lép;
4.
a 6. cikkben „40 100 EUR” helyébe „41 100 EUR” lép;
5.
a 7. cikk a következőképpen módosul:
a)
az első bekezdésben „66 700 EUR” helyébe „68 400 EUR” lép;
b)
a második bekezdésben „20 100 EUR” helyébe „20 600 EUR” lép;
6.
a 8. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
a második albekezdésben „80 300 EUR” helyébe „82 400 EUR” lép;
ii.
a harmadik albekezdésben „40 100 EUR” helyébe „41 100 EUR” lép;
iii.
a negyedik albekezdésben „20 100 EUR-tól 60 200 EUR-ig” helyébe „20 600 EUR-tól 61 800 EUR-ig” lép;
iv.
az ötödik albekezdésben „10 000 EUR-tól 30 100 EUR-ig” helyébe „10 300 EUR-tól 30 900 EUR-ig” lép;
b)
a (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
a második albekezdésben „267 400 EUR” helyébe „274 400 EUR” lép;
ii.
a harmadik albekezdésben „133 800 EUR” helyébe „137 300 EUR” lép;
iii.
az ötödik albekezdésben „2 900 EUR-tól 230 500 EUR-ig” helyébe „3 000 EUR-tól 236 500 EUR-ig” lép;
iv.
a hatodik albekezdésben „2 900 EUR-tól 115 400 EUR-ig” helyébe „3 000 EUR-tól 118 400 EUR-ig” lép;
c)
a (3) bekezdésben „6 700 EUR” helyébe „6 900 EUR” lép.
2. cikk
Ezt a rendeletet a 2013. április 1-jén még elbírálás alatt lévő érvényes kérelmekre nem kell alkalmazni.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2013. április 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. március 13-án.