PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 17. prosince 2013,
kterým se schvaluje omezení povolení biocidních přípravků obsahujících bromadiolon oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2013) 9030)
(Pouze německé znění je závazné)
(2013/774/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2009/92/ES (2) byla účinná látka bromadiolon zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14, rodenticidy, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Bromadiolon je antikoagulační rodenticid známý tím, že představuje riziko neúmyslného požití pro děti i pro necílová zvířata a riziko pro životní prostředí. Byl identifikován jako možná perzistentní látka náchylná k bioakumulaci a toxická látka („PBT“) nebo látka velmi perzistentní a velmi náchylná k bioakumulaci („vPvB“).
(3)
Z důvodu ochrany veřejného zdraví a hygieny se však dospělo k závěru, že je důvod zařadit bromadiolon a další antikoagulační rodenticidy do přílohy I směrnice 98/8/ES, čímž se členským státům umožní přípravky obsahující bromadiolon povolovat. Členské státy však byly povinny zajistit, aby při udělování povolení pro přípravky obsahující bromadiolon byla zvážena a přijata všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika, aby se minimalizovala prvotní i druhotná expozice lidí, necílových zvířat a životního prostředí. Opatření ke zmírnění rizika, která uvádí směrnice 2009/92/ES, proto zahrnují mimo jiné omezení pouze na profesionální použití.
(4)
Společnost Belgagri SA (dále jen „žadatel“) podala podle článku 8 směrnice 98/8/ES v Irsku žádost o povolení čtyř rodenticidů obsahujících bromadiolon (dále jen „přípravky“).
(5)
Irsko tyto přípravky povolilo dne 30. září 2012. Přípravky byly povoleny s omezeními, aby se v Irsku zajistilo splnění podmínek stanovených článkem 5 směrnice 98/8/ES. Tato omezení nezahrnovala omezení na školené profesionální uživatele nebo profesionální uživatele s licencí.
(6)
Dne 5. února 2013 předložil žadatel v Německu úplné žádosti o vzájemné uznání prvních povolení přípravků.
(7)
Dne 17. dubna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení prvních povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo uložit omezení, podle kterého by tyto přípravky mohli používat pouze školení profesionální uživatelé nebo profesionální uživatelé s licencí.
(8)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Během uvedené lhůty nebyly předloženy žádné připomínky. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání, které proběhlo dne 14. května 2013.
(9)
Podle směrnice 98/8/ES se při povolování biocidních přípravků obsahujících bromadiolon mají zvažovat všechna přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika, včetně omezení výhradně na profesionální použití. Odborné posouzení vedoucí k zařazení bromadiolonu do směrnice 98/8/ES dospělo k závěru, že dodržování pokynů minimalizujících riziko druhotné otravy necílových zvířat a používání přípravků takovým způsobem, který zamezuje vzniku a rozšíření rezistence, lze očekávat pouze od profesionálních uživatelů. Omezení na profesionální uživatele by tedy mělo být v zásadě posuzováno jako přiměřené opatření ke zmírnění rizika, zejména v členských státech, v nichž se objeví rezistence vůči látce bromadiolon.
(10)
Pokud nebude prokázán opak, omezení, na jehož základě smějí přípravek používat pouze profesionální uživatelé, představuje přiměřené a dostupné opatření ke zmírnění rizika plynoucího z povolení přípravků obsahujících bromadiolon v Německu. Tento závěr podporují argumenty předložené Německem, že vůči látce bromadiolon byla zjištěna rezistence u potkanů, která podle předpokladů v uvedené zemi dále narůstá. Německo má kromě toho dobře fungující infrastrukturu specialistů školených pro regulaci škůdců a profesionálních uživatelů s licencí, jako jsou zemědělci, zahradníci a lesníci, kteří byli odborně proškoleni, a navrhované omezení tedy nebrání prevenci infekcí.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německo může omezit udělování povolení v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES tak, aby bylo užívání přípravků uvedených v příloze tohoto rozhodnutí umožněno pouze školeným profesionálním uživatelům nebo profesionálním uživatelům s licencí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 17. prosince 2013.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2013. december 17.)
a bromadiolont tartalmazó biocid termékekre vonatkozó engedélyek tekintetében Németország által a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján bejelentett korlátozások jóváhagyásáról
(az értesítés a C(2013) 9030. számú dokumentummal történt)
(Csak a német nyelvű szöveg hiteles)
(2013/774/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 4. cikke (4) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 98/8/EK irányelv I. melléklete tartalmazza a biocid termékekben való felhasználásra uniós szinten jóváhagyott hatóanyagok jegyzékét. A 2009/92/EK bizottsági irányelv (2) engedélyezte a bromadiolon használatát a 98/8/EK irányelv V. mellékletében meghatározott 14-es terméktípus, vagyis rágcsálóirtó szerek hatóanyagaként.
(2)
A bromadiolon véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szer, amelyről ismert, hogy véletlen balesetek folytán veszélyt jelent a gyermekekre, valamint a nem célzott állatokra és a környezetre nézve is. Potenciálisan perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT), vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagként azonosították.
(3)
Mindazonáltal közegészségügyi és higiéniai megfontolásból indokoltnak találták felvenni a bromadiolont és más véralvadásgátló rágcsálóirtó szereket is a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe, így a bromadiolont tartalmazó termékek használatát bármely tagállam engedélyezheti. A tagállamok ugyanakkor kötelesek a bromadiolont tartalmazó termékek engedélyezésekor biztosítani az emberek, a nem célzott állatok és a környezet elsődleges és másodlagos expozíciójának minimálisra csökkentését, és ennek érdekében fontolóra venni és alkalmazni minden szükséges és rendelkezésre álló kockázatcsökkentő intézkedést. A 2009/92/EK irányelvben említett kockázatcsökkentő intézkedések között ezért egyebek mellett a kizárólag foglalkozásszerű használatra való korlátozás is szerepel.
(4)
A Belgagri SA vállalkozás (a továbbiakban: kérelmező) a 98/8/EK irányelv 8. cikke alapján kérelmet nyújtott be Írországban négy, bromadiolont tartalmazó rágcsálóirtó szer (a továbbiakban: termékek) engedélyezése céljából.
(5)
Írország 2012. szeptember 30-án kiadta a termékek engedélyét. A termékek engedélyezése olyan korlátozások mellett történt, amelyek biztosítják, hogy a 98/8/EK irányelv 5. cikkében előírt feltételek Írországban teljesüljenek. A korlátozások között nem szerepelt a szakmailag felkészített vagy engedéllyel rendelkező szakemberek általi használat követelménye.
(6)
A kérelmező 2013. február 5-én hiánytalan kérelmeket nyújtott be Németországban a termékekre vonatkozó első engedélyek kölcsönös elismerése iránt.
(7)
Németország 2013. április 17-én a 98/8/EK irányelv 4. cikkének (4) bekezdésével összhangban megküldte a Bizottságnak, a többi tagállamnak és a kérelmezőnek az első engedélyek korlátozására vonatkozó javaslatát. A Németország által javasolt korlátozás a termékek felhasználását az erre szakmailag felkészített vagy engedéllyel rendelkező szakemberek általi használathoz köti.
(8)
A Bizottság a 98/8/EK irányelv 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban felkérte a többi tagállamot és a kérelmezőt arra, hogy 90 napon belül írásban tegyék meg a bejelentéssel kapcsolatos észrevételeiket. A rendelkezésre álló időszakban nem érkezett észrevétel a Bizottsághoz. A bejelentésről a Bizottság a biocid termékek területén hatáskörrel rendelkező tagállami hatóságokkal is egyeztetett a termékengedélyezési ügyekkel és a kölcsönös elismerések elősegítésével foglalkozó csoport 2013. május 14-i ülésén.
(9)
A 98/8/EK irányelvvel összhangban a bromadiolont tartalmazó biocid termékek engedélyezésekor minden szükséges és rendelkezésre álló kockázatcsökkentő intézkedést figyelembe kell venni. A bromadiolonnak a 98/8/EK irányelvbe való felvételét megelőző tudományos értékelés azt állapította meg, hogy a termék használata során a nem célzott állatok másodlagos mérgezésének minimalizálásához szükséges, valamint a rezisztencia kifejlődésének és továbbterjedésének megelőzését célzó intézkedések követése csak szakemberektől várható el. A foglalkozásszerű használatra vonatkozó korlátozás ezért szükséges kockázatcsökkentő intézkedésnek tekinthető, különösen azon tagállamokban, ahol előfordul a bromadiolonnal szembeni rezisztencia.
(10)
Ennek ellentmondó tények hiányában a foglalkozásszerű használatra vonatkozó korlátozás Németországban szükséges és rendelkezésre álló kockázatcsökkentő intézkedés a bromadiolont tartalmazó termékek engedélyezése tekintetében. Ezt alátámasztja az is, hogy Németország jelezte: egyes patkányoknál előfordul a bromadiolonnal szembeni rezisztencia, és az vélhetően terjed az országban. A kártevőirtás területén Németország jól működő szakmai hálózattal rendelkezik, melynek tagjai engedéllyel rendelkező és szakmailag felkészített szakemberek - gazdálkodók, kertészek és erdészek -, így a javasolt korlátozás nem hátráltatná a fertőzések megelőzését.
(11)
Az ebben a határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az e határozat mellékletében felsorolt termékekre vonatkozó engedélyeket Németország a 98/8/EK irányelv 4. cikkével összhangban a szakmailag felkészített vagy engedéllyel rendelkező szakemberek általi használatra korlátozhatja.
2. cikk
Ennek a határozatnak a címzettje a Németországi Szövetségi Köztársaság.
Kelt Brüsszelben, 2013. december 17-én.