PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 26. června 2013,
kterým se stanoví pravidla pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě vnitrostátních orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií
(2013/329/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 15 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 15 směrnice 2011/24/EU má Unie podporovat a usnadňovat spolupráci a výměnu informací mezi členskými státy v rámci dobrovolné sítě spojující vnitrostátní orgány příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí členské státy (dále jen „síť pro hodnocení zdravotnických technologií“).
(2)
V souladu s čl. 15 odst. 4 směrnice 2011/24/EU má Komise povinnost přijmout pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
(3)
Jelikož je účast v síti pro hodnocení zdravotnických technologií dobrovolná, členské státy by měly mít možnost se k ní kdykoliv připojit. Členské státy, které se chtějí podílet na její činnosti, by měly o tomto záměru z organizačních důvodů Komisi předem informovat.
(4)
Osobní údaje by měly být zpracovávány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (2), směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací (směrnice o soukromí a elektronických komunikacích) (3) a případně s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (4).
(5)
Unie spolufinancovala opatření v oblasti hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím programu v oblasti veřejného zdraví, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1786/2002/ES (5), a programu v oblasti zdraví, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1350/2007/ES (6), a tím podpořila vědeckou a technickou spolupráci mezi vnitrostátními a regionálními organizacemi příslušnými pro hodnocení zdravotnických technologií, pro něž se používá zkratka EUnetHTA (7). Financovala také metodické práce v oblasti hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím sedmého rámcového programu pro výzkum, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (8), a programu pro konkurenceschopnost a inovace, který byl zaveden rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1639/2006/ES (9).
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 16 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě vnitrostátních orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií, jak je stanoveno v čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU.
Článek 2
Cíle
Při sledování cílů, které pro ni byly stanoveny v čl. 15 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, musí síť pro hodnocení zdravotnických technologií vycházet ze zkušeností získaných z předchozích akcí v oblasti hodnocení zdravotnických technologií s podporou Unie a zajistit odpovídající součinnost s akcemi probíhajícími.
Článek 3
Členství - jmenování
1. Členy sítě pro hodnocení zdravotnických technologií jsou vnitrostátní orgány nebo subjekty příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí zúčastněné členské státy.
2. Členské státy, které se chtějí sítě pro hodnocení zdravotnických technologií účastnit, oznámí písemně Komisi tento záměr a také vnitrostátní orgán nebo subjekt příslušný pro hodnocení zdravotnických technologií určený v souladu s čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU. Členské státy mohou určit druhý vnitrostátní orgán nebo subjekt jako náhradního člena.
3. Pokud to členský stát považuje za nutné, může rovněž určit odborníka, který bude člena doprovázet.
4. Názvy orgánů nebo subjektů určených členskými státy mohou být zveřejněny na internetových stránkách Komise.
5. Osobní údaje jsou shromažďovány, zpracovávány a zveřejňovány v souladu se směrnicemi 95/46/ES a 2002/58/ES a případně s nařízením (ES) č. 45/2001.
Článek 4
Jednací řád
1. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií přijme prostou většinou svých členů svůj jednací řád na základě návrhu, který předložila Komise.
2. Jednací řád musí usnadňovat vhodné konzultace se zúčastněnými stranami a spolupráci s institucemi Unie, výzkumnými pracovníky a mezinárodními organizacemi, pokud jde o činnosti sítě.
Článek 5
Činnost
1. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií přijme strategický víceletý pracovní program a nástroj pro hodnocení provádění tohoto programu.
2. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií musí být podporována prostřednictvím vědecké a technické spolupráce a může zahájit činnosti zahrnující všechny nebo některé z jejích členů nebo se na těchto činnostech podílet, pokud takové zapojení přispívá k uskutečňování cílů sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
3. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií může zřizovat pracovní skupiny za účelem zkoumání konkrétních otázek na základě pověření definovaného sítí pro hodnocení zdravotnických technologií. Tyto pracovní skupiny budou rozpuštěny, jakmile splní své pověření.
4. Členové sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejich zástupci, jakož i přizvaní odborníci a pozorovatelé jsou povinni dodržovat závazky týkající se služebního tajemství stanoveného článkem 339 Smlouvy a jejími prováděcími pravidly a dále bezpečnostní pravidla Komise o ochraně utajovaných skutečností EU, která jsou stanovena v příloze rozhodnutí Komise 2001/844/ES, ESUO, Euratom ze dne 29. listopadu 2001, kterým se mění její jednací řád (10). Pokud tuto povinnost nesplňují, může předseda sítě pro hodnocení zdravotnických technologií přijmout veškerá vhodná opatření.
Článek 6
Zasedání
1. Síti pro hodnocení zdravotnických technologií předsedá zástupce Komise. Předseda nehlasuje.
2. Zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejích pracovních skupin se mohou účastnit další úředníci Komise, kteří mají zájem na projednávaných otázkách.
3. Na žádost Komise se zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejích pracovních skupin může účastnit Evropská agentura pro léčivé přípravky.
4. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií může vyzvat evropské a mezinárodní organizace, aby se účastnily zasedání jako pozorovatelé.
Článek 7
Sekretariát sítě pro hodnocení zdravotnických technologií
1. Sekretariát sítě pro hodnocení zdravotnických technologií, který vypracovává zápis, zajišťuje Komise.
2. Komise zveřejní na svých internetových stránkách příslušné informace o činnostech sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
Článek 8
Výdaje
1. Účastníci zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií nejsou Komisí za výkon své funkce odměňováni.
2. Cestovné a výdaje na pobyt vzniklé účastníkům v souvislosti s činností sítě pro hodnocení zdravotnických technologií hradí Komise v souladu s předpisy platnými v rámci Komise.
3. Tyto výdaje se hradí v mezích disponibilních prostředků, které jsou přiděleny v rámci ročního postupu pro přidělování zdrojů.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 26. června 2013.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2013. június 26.)
az egészségügyi technológiák értékelésével foglalkozó nemzeti hatóságok vagy szervek hálózatának létrehozásához, igazgatásához és átlátható működéséhez szükséges szabályokról
(2013/329/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló, 2011. március 9-i 2011/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 15. cikke (4) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 2011/24/EU irányelv 15. cikke azt a feladatot rótta az Európai Unióra, hogy támogassa és segítse elő a tagállamok által kijelölt, egészségügyi technológiák értékeléséért felelős nemzeti hatóságokat összekötő önkéntes hálózat (a továbbiakban: egészségügyi technológiaértékelési hálózat) keretében tevékenykedő tagállamok közötti együttműködést és információcserét.
(2)
A 2011/24/EU irányelv 15. cikke (4) bekezdésének megfelelően a Bizottságnak el kell fogadnia az egészségügyi technológiaértékelési hálózat létrehozásához, igazgatásához és átlátható működéséhez szükséges szabályokat.
(3)
A részvétel önkéntes, a tagállamok bármikor csatlakozhatnak az egészségügyi technológiaértékelési hálózathoz. Szervezési okokból a csatlakozni kívánó tagállamoknak előre tájékoztatniuk kell a Bizottságot ebbéli szándékukról.
(4)
A személyes adatokat a következő jogszabályoknak megfelelően kell feldolgozni: az Európai Parlament és a Tanács 1995. október 24-i 95/46/EK irányelve a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról (2), az Európai Parlament és a Tanács 2002. július 12-i 2002/58/EK irányelve az elektronikus hírközlési ágazatban a személyes adatok kezeléséről, feldolgozásáról és a magánélet védelméről (Elektronikus hírközlési adatvédelmi irányelv) (3), illetve az Európai Parlament és a Tanács 2000. december 18-i 45/2001/EK rendelete a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról (4).
(5)
Az Unió az 1786/2002/EK európai parlamenti és tanácsi határozattal (5) létrehozott közegészségügyi program, valamint az 1350/2007/EK európai parlamenti és tanácsi határozattal (6) létrehozott egészségügyi program keretében már eddig is társfinanszírozta az egészségügyi technológiaértékelési hálózattal kapcsolatos cselekvéseket, ezáltal támogatva az „EUnetHTA” (7) néven ismert, az egészségügyi technológiaértékelési hálózatért felelős nemzeti és regionális szervezetek közötti tudományos és technikai együttműködést. Az 1982/2006/EK európai parlamenti és tanácsi határozattal (8) létrehozott 7. kutatási keretprogram és az 1639/2006/EK európai parlamenti és tanácsi határozattal (9) létrehozott versenyképességi és innovációs program által az egészségügyi technológiaértékelési hálózattal kapcsolatos módszertani munka finanszírozására is sor került.
(6)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a 2011/24/EU irányelv 16. cikkével létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Tárgy
Ez a határozat - a 2011/24/EU irányelv 15. cikke (1) bekezdésének megfelelően - megállapítja az egészségügyi technológiák értékelésével foglalkozó nemzeti hatóságok vagy szervek hálózatának létrehozásához, igazgatásához és átlátható működéséhez szükséges szabályokat.
2. cikk
Célkitűzések
A 2011/24/EU irányelv 15. cikke (2) bekezdésében meghatározott célkitűzések megvalósítása során az egészségügyi technológiaértékelési hálózat az egészségügyi technológiaértékelés terén megvalósult korábbi cselekvések során szerzett tapasztalatokra épít, és biztosítja a lényeges szinergiákat a folyamatban levő cselekésekkel.
3. cikk
Tagság - Kijelölések
(1) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózat tagjai a részt vevő tagállamok által kijelölt, az egészségügyi technológiák értékelésével foglalkozó nemzeti hatóságok vagy szervek.
(2) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózathoz csatlakozni kívánó tagállamok írásban értesítik e szándékukról a Bizottságot és a 2011/24/EU irányelv 15. cikke (1) bekezdésének megfelelően kijelölt, az egészségügyi technológiák értékelésével foglalkozó nemzeti hatóságot vagy szervet. A tagállamok póttagként kijelölhetnek egy második nemzeti hatóságot vagy szervet.
(3) Ha a tagállam szükségesnek ítéli, a kijelölt tag mellé egy kísérő szakértőt rendelhetnek.
(4) A tagállami kijelölt hatóságok vagy szervek jegyzékét közzé lehet tenni a Bizottság weboldalán.
(5) A személyes adatok összegyűjtése, feldolgozása és közzététele a 95/46/EK irányelvnek, a 2002/58/EK irányelvnek, illetve a 45/2001/EK rendeletnek megfelelően történik.
4. cikk
Eljárási szabályzat
(1) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózat tagjainak egyszerű többségével fogadja el - a bizottsági szolgálatok által előterjesztett javaslat alapján kidolgozott - eljárási szabályzatát.
(2) Az eljárási szabályzat elősegíti a hálózat munkájával kapcsolatos, az érintettekkel folytatott konzultációt, valamint az uniós szervekkel, kutatókkal és nemzetközi szervezetekkel való együttműködést.
5. cikk
Működés
(1) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózat többéves stratégiai munkaprogramot, továbbá a program végrehajtásához értékelési eszközt fogad el.
(2) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózatot tudományos és technikai együttműködéssel kell támogatni, és a hálózat valamennyi vagy bizonyos tagjai részvételével tevékenységeket kezdeményezhet vagy vehet részt azokban, amennyiben az ilyen részvétel hozzájárul a hálózat célkitűzéseihez.
(3) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózat egyes konkrét kérdések tanulmányozására munkacsoportokat hozhat létre az általa meghatározott feladatkör alapján. A szóban forgó munkacsoportok megbízatásuk teljesítése után azonnal feloszlanak.
(4) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózat tagjai és képviselőik, valamint a meghívott szakértők és megfigyelők eleget tesznek a Szerződés 339. cikkében és a Szerződés végrehajtási szabályaiban előírt szakmai titoktartási kötelezettségeknek, valamint az EU minősített információk védelmére az eljárási szabályzatának módosításáról szóló, 2001. november 29-i 2001/844/EK, ESZAK, Euratom bizottsági határozat (10) mellékletében meghatározott bizottsági biztonsági szabályoknak. E kötelezettségeik teljesítésének esetleges elmulasztása esetén az egészségügyi technológiaértékelési hálózat elnöke minden szükséges intézkedést meghozhat.
6. cikk
Ülések
(1) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózat elnöke a Bizottság képviselője. Az elnök nem szavazhat.
(2) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózat és a munkacsoportjainak ülésein részt vehetnek a Bizottság olyan tisztviselői is, akik az eljárásban érdekeltek.
(3) A Bizottság kérésére az Európai Gyógyszerügynökség rész vehet az egészségügyi technológiaértékelési hálózat és munkacsoportjai ülésein.
(4) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózat meghívhat európai és nemzetközi szervezeteket, hogy megfigyelőként részt vegyenek ülésein.
7. cikk
Az egészségügyi technológiaértékelési hálózat titkársága
(1) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózat titkársági teendőit - ideértve a jegyzőkönyv vezetését - a Bizottság látja el.
(2) A Bizottság az egészségügyi technológiaértékelési hálózat által folytatott tevékenységekre vonatkozó lényeges információkat közzéteszi weboldalán.
8. cikk
Kiadások
(1) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózat ülésein részt vevőket e szolgálatukért a Bizottság nem részesíti javadalmazásban.
(2) Az egészségügyi technológiaértékelési hálózat munkájában részt vevők utazási és ellátási költségeit a Bizottság a hatályos bizottsági rendelkezéseknek megfelelően téríti meg.
(3) A költségek az éves forrásfelosztási eljárás keretében megállapított, rendelkezésre álló előirányzatok erejéig téríthetők meg.
9. cikk
Hatálybalépés
Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő napon lép hatályba.
Kelt Brüsszelben, 2013. június 26-án.