NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 847/2012
ze dne 19. září 2012,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o rtuť
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve svém sdělení Radě a Evropskému parlamentu o strategii Společenství týkající se rtuti (2) Komise předeslala, že je nutné snížit hladiny rtuti v životním prostředí a vystavení člověka jejím účinkům, a jako cíle navrhla mj. snížit vstup rtuti do oběhu ve společnosti omezením její nabídky a poptávky, snížením emisí rtuti a ochranou před nimi.
(2)
Strategie byla přezkoumána v roce 2010 ve sdělení Komise Evropskému parlamentu a Radě o přezkumu strategie Společenství týkající se rtuti (3), ve kterém Komise potvrdila, že bude pokračovat v rozšiřování stávajících omezení uvádění na trh některých měřicích zařízení obsahujících rtuť na další zařízení používaná ve zdravotnictví, zejména sfygmomanometry, anebo určená k jinému profesionálnímu a průmyslovému použití.
(3)
Rada opakovaně potvrdila svůj závazek vůči ochraně lidského zdraví a životního prostředí před uvolňováním rtuti a jejích sloučenin minimalizací a, pokud je to možné, konečnou eliminací antropogenního uvolňování rtuti do ovzduší, vody a půdy. V této souvislosti Rada zdůraznila, že v případě existence schůdných alternativ by mělo být co nejrychleji a v co největší míře postupně ukončeno používání výrobků obsahujících rtuť, přičemž konečným cílem je postupné ukončení používání veškerých výrobků obsahujících rtuť, při zohlednění technických a ekonomických podmínek a potřeb vědeckého výzkumu a vývoje (4).
(4)
Rtuť a její sloučeniny jsou vysoce toxické pro člověka, ekosystémy a volně žijící živočichy a rostliny. Vysoké dávky rtuti mohou mít smrtelné následky pro člověka, ale i poměrně nízké dávky mohou mít vážné nepříznivé dopady na vývoj nervového systému, a jsou spojovány se škodlivými účinky na kardiovaskulární, imunitní a reprodukční systém člověka. Rtuť je považována za globálně působící a perzistentní znečišťující látku vyskytující se ve vzduchu, vodním prostředí, sedimentech, půdě i živých organismech v různých formách. V životním prostředí se může přeměnit na methylrtuť, svou nejtoxičtější formu. Účinky methylrtuti na biotu se potencují zejména ve vodním potravinovém řetězci, čímž dochází k ohrožení člověka a volně žijících živočichů s vysokou spotřebou ryb a mořských plodů. Methylrtuť snadno proniká placentární i hemato-encefalickou bariérou, čímž dokáže omezit potenciální duševní rozvoj člověka ještě před narozením, a její expozicí je tudíž nejvíce ohroženo zdraví dětí a žen v reprodukčním věku. Rtuť a její produkty přeměny, především methylrtuť, představují stejné riziko jako perzistentní, bioakumulativní a toxické látky (PBT) a jsou schopny se šířit na dlouhé vzdálenosti.
(5)
Měřicí zařízení používající rtuť jsou rozšířená v celé Evropě, což potenciálně vede k uvolňování rtuti do životního prostředí během všech fází jejich životního cyklu a přispívá k všeobecnému šíření rtuti, a tím také k vystavení živých organismů a člověka jejím účinkům skrze životní prostředí.
(6)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 v položce 18a přílohy XVII stanoví zákaz uvádění na trh rtuťových teploměrů na určování tělesné teploty, jakož i dalších měřicích zařízení určených k prodeji široké veřejnosti, a požaduje, aby Komise přezkoumala bezpečnější, technicky a ekonomicky dostupné alternativy k sfygmomanometrům obsahujícím rtuť a jiným měřicím zařízením využívaným ve zdravotnictví a pro jiná profesionální a průmyslová použití. Na základě přezkumu, anebo jakmile budou k dispozici nové informace týkající se spolehlivých bezpečnějších alternativ k sfygmomanometrům a dalším měřicím zařízením obsahujícím rtuť, Komise případně předloží legislativní návrh na rozšíření omezení uvedených v položce 18a na sfygmomanometry a jiná měřicí zařízení používaná ve zdravotnictví a pro jiná profesionální a průmyslová použití, aby bylo používání rtuti v měřicích zařízeních postupně ukončeno, jakmile to bude technicky a ekonomicky proveditelné.
(7)
Na základě významného množství nově získaných informací Komise zaslala Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „Agentura“) svou zprávu o přezkumu, a požádala ji, aby připravila návrhy odpovídající požadavkům uvedeným v příloze XV nařízení (ES) č. 1907/2006 v souladu s článkem 69 uvedeného nařízení.
(8)
Agentura připravila návrh na omezení používání rtuti v následujících měřicích zařízeních s průmyslovým a profesionálním využitím (včetně zdravotnictví): rtuť obsahujících barometrech, vlhkoměrech, manometrech, sfygmomanometrech, tenzometrech využívaných v pletysmografii, tenziometrech, teploměrech a ostatních neelektrických přístrojích určených k měření teploty, rtuť obsahujících měřičích pro stanovení bodu měknutí a ve rtuťových pyknometrech. Z návrhu vyplývá, že je nezbytné podniknout kroky k řešení situace na úrovni celé Unie, aby se zamezilo riziku pro lidské zdraví a životní prostředí plynoucímu z používání rtuti v těchto měřicích zařízeních.
(9)
Alternativní měřicí zařízení neobsahující rtuť jsou dostupná a jejich používání představuje výrazně nižší zdravotní a environmentální riziko než je riziko spojené s používáním měřicích zařízení s obsahem rtuti.
(10)
U probíhajících epidemiologických studií, které využívají sfygmomanometry obsahující rtuť, by se neměla měnit metoda měření, a proto by měla být povolena výjimka do doby dokončení těchto studií. Pro sfygmomanometry využívané jako referenční standard k validaci zařízení neobsahujících rtuť nebylo možné stanovit časové období potřebné k vývoji a schválení alternativních zařízení neobsahujících rtuť jako referenčních standardů, a proto by měla být výjimka pro tato zařízení bez časového omezení.
(11)
Pro teploměry určené výhradně k provádění standardizovaných testů, které vyžadují použití rtuťových teploměrů, je třeba určit časové období potřebné pro úpravu těchto standardizovaných testů, a proto by měla být povolena výjimka na dobu 5 let. Z důvodu, že je rtuť využívána jako referenční bod v mezinárodní teplotní stupnici z roku 1990, měla by rovněž být povolena výjimka bez časového omezení pro kyvety trojného bodu rtuti, které jsou určené ke kalibraci platinových odporových teploměrů.
(12)
K porozimetrům, rtuťovým elektrodám používaným ve voltametrii a rtuťovým senzorům používaným k měření C-V charakteristik neexistují dostupná alternativní technická řešení, a proto pro tato měřící zařízení nejsou navrhována omezení.
(13)
Výjimka z tohoto požadavku by měla být stanovena tak, aby umožnila běžný prodej a nákup historicky cenných rtuť obsahujících měřicích zařízení, která lze považovat za starožitnosti nebo součást kulturního dědictví. Nařízení (ES) č. 1907/2006 v položce 18a přílohy XVII umožňuje uvádět na trh měřicí zařízení obsahující rtuť určená k prodeji široké veřejnosti, jiná než teploměry na určování tělesné teploty, pokud jejich stáří k 3. říjnu 2007 přesáhlo 50 let. V zájmu srozumitelnosti by se mělo obdobné stanovení stáří použít u výjimky týkající se starých měřicích zařízení s průmyslovým a profesionálním využitím (včetně zdravotnictví).
(14)
Výjimka by měla být udělována rovněž pro měřicí zařízení určená k vystavování za účelem kulturním a historickým, včetně těch, která nedosáhla stáří 50 let, avšak představují historickou a kulturní hodnotu.
(15)
Dne 8. června 2011 přijal Výbor pro posuzování rizik Agentury své stanovisko k navrhovanému omezení, jež na úrovni Unie považuje za nejúčinnější opatření ke snížení identifikovaných rizik.
(16)
Dne 15. září 2011 přijal Výbor pro socioekonomickou analýzu Agentury své stanovisko, ve kterém považuje navrhované opatření na úrovni Unie za nejvhodnější způsob omezení zjištěných rizik z hlediska poměru jeho socioekonomických přínosů a nákladů.
(17)
Agentura stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu předložila Komisi.
(18)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(19)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež mohou být požadována k zajištění souladu s opatřeními stanovenými tímto nařízením.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 10. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 19. září 2012.
A BIZOTTSÁG 847/2012/EU RENDELETE
(2012. szeptember 19.)
a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XVII. mellékletének a higany tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 68. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
„A higanyra vonatkozó közösségi stratégia” című, a Tanácshoz és az Európai Parlamenthez intézett közleményében (2) a Bizottság kifejtette, hogy csökkenteni kell a környezetben található higany szintjét és az emberi expozíciót, továbbá célkitűzésként javasolta többek között a higany társadalmi körforgásba kerülésének visszaszorítását a kereslet és a kínálat csökkentése révén, a higanykibocsátás csökkentését, valamint a higanykibocsátás elleni védekezést.
(2)
A stratégia felülvizsgálatára 2010-ben került sor a Bizottságnak a higanyra vonatkozó közösségi stratégia felülvizsgálatáról az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett közleményében (3), amelyben a Bizottság megerősítette, hogy folytatódni fog a munka az egyes higanyos mérőeszközökre vonatkozó jelenlegi piaci korlátozásoknak az egészségügyi ágazatban használt további eszközökre, különösen a vérnyomásmérőkre és egyéb szakmai és ipari felhasználásokra történő kiterjesztésével.
(3)
A Tanács többször megerősítette azon átfogó célkitűzés melletti elköteleződését, hogy a levegőbe, vízbe és a talajba történő antropogén higanykibocsátás minimális szintre csökkentésével és - ahol megvalósítható - teljes megszüntetésével védje az emberi egészséget és a környezetet a higany és higanyvegyületek kibocsátásával szemben. Ezzel összefüggésben a Tanács hangsúlyozta, hogy a higanytartalmú termékek előállítását és forgalmazását - amennyiben létezik életképes alternatíva - a lehető leggyorsabban és legteljesebb mértékben le kell állítani, végső célként az összes higanytartalmú termék gyártásának és forgalmazásának beszüntetésére törekedve, kellően figyelembe véve azonban a technikai és gazdasági körülményeket, valamint a tudományos kutatás és fejlesztés igényeit (4).
(4)
A higany és vegyületei az emberre, az ökoszisztémákra és az élővilágra nézve súlyosan mérgező anyagok. Az ember esetében nagy dózisban halálosak lehetnek, de még viszonylag kis dózisban is rendkívül károsan befolyásolhatják az idegrendszer fejlődését, továbbá megállapították, hogy a szív- és érrendszert, az immunrendszert és a reproduktív rendszert is károsíthatják. A higany az egész világon tartósan jelen lévő szennyező anyag, amely különféle formákban körforgásban van a levegő, a víz, az üledékek, a talaj és a bióta között. A környezetben metil-higannyá is alakulhat, amely a legmérgezőbb formája. A metil-higany főként a vízi táplálékláncban halmozódik fel, ami különösen a népesség és az élővilág azon részét veszélyezteti, amely nagy mennyiségben fogyaszt halat és tenger gyümölcseit. A metil-higany könnyen áthatol a méhlepényen és a vér-agy gáton egyaránt, és már születés előtt gátolhatja az agy fejlődését, következésképpen a szülőképes korú nők és a gyermekek expozíciója különös aggodalomra ad okot. A higany és bomlástermékei, főként a metil-higany, a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagokéval (PBT-kével) azonos mértékű aggodalomra adnak okot, és nagy távolságokra terjedhetnek.
(5)
Európában széles körben használnak higanyos mérőeszközöket, aminek következtében életciklusuk bármelyik szakaszában higany kerülhet a környezetbe, és növelik a teljes higanykibocsátást és ezáltal a népesség és egyéb fajok környezeti expozícióját.
(6)
Az 1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletének 18a. bejegyzése rendelkezik arról, hogy nem lehet fogalomba hozni higanyt tartalmazó lázmérőt vagy más mérőeszközt, amelyet kiskereskedelmi értékesítésre szánnak, továbbá felkéri a Bizottságot, hogy vizsgálja felül, milyen megbízható, biztonságosabb, műszakilag és gazdaságilag egyaránt megvalósítható alternatív megoldások állnak rendelkezésre a higanyos vérnyomásmérők és egyéb, az egészségügyben használt, valamint más szakmai és ipari használatban lévő mérőeszközök felváltására. E felülvizsgálat alapján, vagy amint új információk állnak rendelkezésre a higanyos vérnyomásmérők és egyéb mérőeszközök megbízható, biztonságosabb alternatíváiról, a Bizottságnak adott esetben jogalkotási javaslatot kell előterjesztenie az említett bejegyzésben előírt korlátozások vérnyomásmérőkre és egyéb, az egészségügyben használt, valamint más szakmai és ipari használatban lévő mérőeszközökre való kiterjesztésére, annak érdekében, hogy a higanyt fokozatosan kivonják a mérőeszközökből, amint ez műszakilag és gazdaságilag kivitelezhetővé válik.
(7)
Az összegyűjtött jelentős mennyiségű információ alapján a Bizottság elküldte felülvizsgálati jelentését az Európai Vegyianyag-ügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség), és felkérte az Ügynökséget, hogy az 1907/2006/EK rendelet 69. cikkének értelmében készítsen el egy, az említett rendelet XV. melléklete követelményeinek megfelelő dokumentációt.
(8)
Az Ügynökség elkészítette a dokumentációt, amelyben arra tett javaslatot, hogy korlátozzák a higany felhasználását a következő, ipari és szakmai (ezen belül egészségügyi) célokra használt mérőeszközökben: higanyos barométerek, higrométerek, manométerek, vérnyomásmérők, pletizmográfokban használt nyúlásmérőkben, tenziométerek, hőmérők és egyéb nem elektromos, hőmérésre használt eszközök, a lágyuláspont meghatározására szolgáló higanyos mérőeszközök és higanyos piknométerek. A dokumentáció bizonyítja, hogy uniós szintű fellépésre van szükség azon kockázat kezeléséhez, amelyet a higany e mérőeszközökben történő használata az emberi egészségre és a környezetre nézve jelent.
(9)
Már rendelkezésre állnak olyan alternatív mérőeszközök, amelyek nem tartalmaznak higanyt, és a higanyt tartalmazó mérőeszközök egészséget és környezetet érintő kockázatánál lényegesen kisebb kockázattal járnak.
(10)
A higanyos vérnyomásmérőkkel végzett, folyamatban lévő epidemiológiai vizsgálatok esetében a mérési módszeren nem lehet változtatni, ezért e vizsgálatok lezárásáig eltérést kell engedélyezni. A higanymentes berendezések validálásához referenciaszabványként használt vérnyomásmérők esetében nem lehetett megállapítani, hogy mennyi idő szükséges a higanymentes alternatívák kifejlesztéséhez és referenciaszabványként való elismeréséhez, ezért ezen berendezések esetében az eltérést időbeli korlátozás nélkül kell megadni.
(11)
Olyan hőmérők esetében, amelyeket kizárólag higanyos hőmérő használatát előíró szabványok szerinti vizsgálatokhoz használnak, a szabványok módosítása időbe telik, ezért 5 évre eltérést kell számukra engedélyezni. Tekintettel arra, hogy a higanyra szükség van referenciapontként az 1990. évi Nemzetközi Hőmérsékleti Skálában, időbeli korlátozás nélkül eltérést kell engedélyezni a higanyos hármasponti cellák számára, amelyeket platina ellenállás-hőmérők kalibrálására használnak.
(12)
A porozitásmérők, a voltammetriához használt higanyelektródok, valamint a kapacitás-feszültség meghatározásához használt higany mérőelektródok esetében még nem állnak rendelkezésre megvalósítható alternatívák, ezért a javaslat szerint ezekre a mérőeszközökre nem vonatkozik korlátozás.
(13)
Az antik tárgynak vagy kulturális javaknak tekinthető régi, történelmi értékű higanyos mérőeszközök általános adásvételének lehetővé tétele érdekében eltérést kell engedélyezni. Az 1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletének 18a. bejegyzése lehetővé teszi a kiskereskedelmi értékesítésre szánt, higanyt tartalmazó mérőeszközök fogalomba hozatalát, a lázmérők kivételével, amennyiben 2007. október 3-án 50 évnél régebbiek voltak. Az egyértelműség kedvéért ugyanazok a korhatárok vonatkoznak a régi, ipari és szakmai (ezen belül egészségügyi) célokra használt mérőeszközökre vonatkozó kivételekre.
(14)
Eltérést kell továbbá engedélyezni a kulturális vagy történelmi célú kiállításon bemutatott mérőeszközökre, beleértve azokat is, amelyek 2007. október 3-án 50 évnél fiatalabbak voltak, azonban ennek ellenére történelmi vagy kulturális értékkel bírnak.
(15)
2011. június 8-án az Ügynökség kockázatértékelési bizottsága véleményt fogadott el a javasolt korlátozásról, amelyet az azonosított kockázatok hatékony csökkentése szempontjából a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedésnek tekintett.
(16)
2011. szeptember 15-én az Ügynökség társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottsága véleményt fogadott el a javasolt korlátozásról, amelyet a javasolt intézkedés társadalmi-gazdasági előnyeinek társadalmi-gazdasági költségeihez viszonyított arányát tekintve a legmegfelelőbb uniós szintű, az azonosított kockázat kezelését célzó intézkedésnek tekintett.
(17)
Az Ügynökség benyújtotta a Bizottságnak a kockázatértékelési bizottság és a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság véleményét.
(18)
Az 1907/2006/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(19)
Indokolt ésszerű időtartamot biztosítani az érdekelt feleknek, hogy meghozhassák az e rendelet által előírt intézkedéseknek való megfeleléshez esetlegesen szükséges intézkedéseket.
(20)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikke alapján létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1907/2006/EK rendelet XVII. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Rendelkezéseit 2014. április 10-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. szeptember 19-én.