NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 739/2013
ze dne 30. července 2013,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení, a příloha nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o specifikace pro potravinářské přídatné látky obsahující rostlinné steroly bohaté na stigmasterol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 a na článek 14 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 obsahuje seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008.
(3)
Tyto seznamy mohou být aktualizovány v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, a to buď z podnětu Komise nebo na základě podání žádosti.
(4)
Žádost o povolení použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení byla podána dne 11. února 2011 a byla dána dispozici členským státům.
(5)
Použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru, nukleačního činidla ledu, je potřebné z technologického hlediska k vytvoření a zachování přítomnosti disperze ledu v řadě alkoholických koktejlů ke zmražení. Tyto výrobky spotřebitel kupuje v tekutém stavu a tím, že je uloží do mrazáku, z nich vytvoří polomražený nápoj. Rostlinné steroly bohaté na stigmasterol po přidání do koktejlů jako nukleační činidlo (stabilizátor) ledu zajišťují, aby koktejly v mrazáku spotřebitele zmrzly a vytvořily tak dostatečně polomražený nápoj. Bez použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol může docházet k přechlazení nápoje a nelze zaručit vytvoření ledu, což by znamenalo vadu výrobku.
(6)
Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 je Komise povinna vyžádat si stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin za účelem aktualizace seznamu potravinářských přídatných látek Unie stanoveného v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008.
(7)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin vyhodnotil bezpečnost rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol při použití jako potravinářské přídatné látky v alkoholických koktejlech ke zmražení a vyjádřil své stanovisko dne 14. května 2012 (4). Úřad je toho názoru, že toxikologické údaje o rostlinných sterolech bohatých na stigmasterol, které jsou k dispozici, nejsou dostatečné pro stanovení přijatelného denního přívodu. Na základě dostupných údajů však EFSA došel k závěru, že navrhované použití ani úrovně použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení nejsou důvodem k obavám. Úřad má dále za to, že průměrný denní přívod vzhledem k odhadované expozici rostlinným sterolům ze všech zdrojů (např. z nových použití, z přírodních zdrojů a z přidání jakožto nové složky potravin) nepřekročí 3 g/den.
(8)
Je proto vhodné povolit použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení a přidělit této přídatné látce číslo E 499.
(9)
Fytosteroly, fytostanoly a jejich estery byly již dříve hodnoceny několika vědeckými orgány, včetně Vědeckého výboru pro potraviny, Společného výboru odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin a jsou schváleny pro použití v různých potravinách v Unii pro přívod v množství do 3 g/den Tyto látky se používají jako nové složky potravin s cílem pomoci osobám trpícím hypercholesterolémií snižovat hladinu LDL-cholesterolu v krvi.
(10)
Nařízení Komise (ES) č. 608/2004 ze dne 31. března 2004 o označování potravin a složek potravin s přidanými fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly a/nebo estery fytostanolů (5) stanoví povinné údaje týkající se označování těchto potravin jako doplnění údajů, které jsou uvedeny v článku 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (6). Tyto požadavky na označování se týkají účinků fytosterolů, esterů fytosterolů a/nebo esterů fytostanolů na hladinu cholesterolu v krvi.
(11)
Jelikož úrovně rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol pro zamýšlené použití v alkoholických nápojích nejsou dostatečné k tomu, aby ovlivnily hladinu cholesterolu v krvi, měly by být alkoholické nápoje ke zmražení obsahující rostlinné steroly bohaté na stigmasterol vyňaty z povinnosti dodržovat požadavky na označování stanovené nařízením (ES) č. 608/2004.
(12)
Specifikace pro rostlinné steroly bohaté na stigmasterol by měly být zahrnuty do nařízení (EU) č. 231/2012.
(13)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin se ve svém stanovisku k bezpečnosti rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol ze 14. května 2012 zabýval specifikacemi této přídatné látky, jak je poskytl žadatel a jak jsou uvedeny v příloze II tohoto nařízení. Úřad došel k závěru, že tyto specifikace jsou založeny na specifikacích, které pro fytosteroly a fytostanoly a jejich estery stanovil Společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (7), a z výsledků analýzy rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol vyplývá, že výrobním procesem vzniká produkt, který stabilně odpovídá navrhovaným specifikacím.
(14)
Při aktualizaci specifikací stanovených v nařízení (EU) č. 231/2012 je nezbytné vzít v úvahu specifikace a analytické metody pro přídatné látky, které jsou stanoveny v Codex Alimentarius a které určil Společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky.
(15)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 a (EU) č. 231/2012 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. července 2013.
A BIZOTTSÁG 739/2013/EU RENDELETE
(2013. július 30.)
az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének a magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterineknek a fagyasztásra kész alkoholos koktélokban stabilizátorként történő felhasználása, valamint a 231/2012/EU bizottsági rendelet mellékletének a „magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterinek” élelmiszer-adalékanyag specifikációi tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 10. cikke (3) bekezdésére és 14. cikkére,
tekintettel az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 7. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete meghatározza az élelmiszerekben felhasználható élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékét és felhasználási feltételeiket.
(2)
A 231/2012/EU bizottsági rendelet (3) meghatározza az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékanyagok specifikációit.
(3)
A szóban forgó jegyzékek naprakésszé tétele az 1331/2008/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében említett egységes eljárás révén, a Bizottság kezdeményezésére, vagy pedig kérelemre történhet.
(4)
A Bizottsághoz 2011. február 11-én kérelem érkezett annak engedélyezése iránt, hogy a magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterineket stabilizátorként lehessen használni a fagyasztásra kész alkoholtartalmú koktélokban; a Bizottság a kérelmet a tagállamok számára hozzáférhetővé tette.
(5)
A magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterinek stabilizátorként (jégmagképző anyagként) való felhasználása technológiai okból szükséges, mivel így lehet előidézni és fenntartani a jég eloszlásának folyamatát bizonyos fagyasztásra kész alkoholtartalmú koktélokban. Ezeket a termékeket a fogyasztó folyékony formában vásárolhatja meg, majd háztartási fagyasztóban tárolva félig fagyasztott italt készíthet belőlük. A magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterineknek a koktélokhoz jégmagképző anyagként (stabilizátorként) történő hozzáadása biztosítja, hogy a koktélok a vásárló fagyasztójában megfagynak, és megfelelő minőségű félig fagyasztott ital jön létre. A magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterinek használata nélkül túlhűlés történhet, a jégképződés nem garantálható, így nem megfelelő termék jön létre.
(6)
Az 1331/2008/EK rendelet 3. cikkének (2) bekezdése alapján a Bizottságnak ki kell kérnie az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság véleményét ahhoz, hogy naprakésszé tudja tenni az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletében szereplő élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékét.
(7)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság értékelte a magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterineknek a fagyasztásra kész alkoholtartalmú koktélokban élelmiszer-adalékanyagként történő felhasználását, és 2012. május 4-én közzétette erről szóló véleményét (4). A szakvélemény szerint a magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterinekről nem áll rendelkezésre elegendő toxikológiai adat a megengedhető napi bevitel megállapításához. A rendelkezésre álló adatok alapján azonban megállapította, hogy a magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterineknek a fagyasztásra kész alkoholtartalmú koktélokban stabilizátorként történő javasolt felhasználása a javasolt alkalmazási szinten nem ad okot biztonsági aggodalmakra. A Hatóság szerint továbbá az átlagos napi bevitel - figyelembe véve az összes forrásból származó (azaz új alkalmazási módokból vagy természetes forrásokból származó, valamint új élelmiszer-összetevőként hozzáadott) növényi szterineknek való kitettséget - nem fogja meghaladni a 3 grammot.
(8)
Ezért indokolt engedélyezni a magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterineknek a fagyasztásra kész alkoholtartalmú koktélokban stabilizátorként történő felhasználását, és ehhez az élelmiszer-adalékanyaghoz az E 499-es E-számot hozzárendelni.
(9)
A fitoszterolokat, fitoszterol-észtereket, fitosztanolokat és fitosztanol-észtereket korábban már számos tudományos hatóság értékelte, többek között az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság, az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös FAO/WHO szakértői bizottság, valamint az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság: amely testületek mindegyike jóváhagyta ezeknek az anyagoknak a különböző élelmiszerekben legfeljebb 3 g/nap beviteli szinten történő felhasználását az Unión belül. Ezen anyagok új élelmiszer-összetevőként való használatának a célja, hogy segítse a magas koleszterinszinttel rendelkező egyének vérében az LDL-koleszterinszint szabályozását.
(10)
A hozzáadott fitoszterolokat, fitoszterol-észtereket, fitosztanolokat és/vagy fitosztanol-észtereket tartalmazó élelmiszerek és élelmiszer-összetevők címkézéséről szóló, 2004. március 31-i 608/2004/EK bizottsági rendelet (5) kötelező feliratok feltüntetését írja elő az ilyen élelmiszerek címkézésén, valamint azokon az élelmiszereken, amelyek az élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2000. március 20-i 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (6) 3. cikkében vannak felsorolva. Ezek a címkézési előírások a fitoszterolok, fitoszterol-észterek, fitosztanolok és/vagy fitosztanol-észterek által a vér koleszterinszintjére gyakorolt hatásokra vonatkoznak.
(11)
Mivel a magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterineknek az alkoholtartalmú italokban felhasználandó szintjei nem érik el azt a szintet, amely hatással lenne a vér koleszterinszintjére, a magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterineket tartalmazó fagyasztásra kész alkoholtartalmú koktéloknak mentesülniük kell a 608/2004/EK rendeletben előírt címkézési előírások alól.
(12)
A magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterinekre vonatkozó specifikációkat fel kell venni a 231/2012/EU rendeletbe.
(13)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság által készített, a magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterinek biztonságosságára vonatkozó, 2012. május 14-i szakvélemény figyelembe vette ennek az élelmiszer-adalékanyagnak a kérelmező által javasolt, valamint az e rendelet II. mellékletében meghatározott specifikációit. A szakvélemény megállapította, hogy a specifikációk az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös FAO/WHO szakértői bizottság által a fitoszterolokra, fitoszterol-észterekre, fitosztanolokra és fitosztanol-észterekre meghatározott specifikációkon (7) alapulnak, ezenkívül a magas sztigmaszterin-tartalmú növényi szterinek elemzésének eredményei igazolták, hogy az előállítási folyamat révén egy konzisztens termék állítható elő, amely megfelel a javasolt specifikációknak.
(14)
A 231/2012/EU rendeletben meghatározott specifikációk naprakésszé tételekor figyelembe kell venni az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös FAO/WHO szakértői bizottság által elkészített, a Codex Alimentariusban közzétett adalékanyagokra vonatkozó specifikációkat és analitikai módszereket.
(15)
Az 1333/2008/EK és a 231/2012/EU rendeleteket ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(16)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte azokat,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete e rendelet I. mellékletének megfelelően módosul.
A 231/2012/EU rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. július 30-án.