NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1004/2014
ze dne 18. září 2014,
kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Parabeny jsou regulovány coby konzervační přísady v položce 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích pod názvem kyselina 4-hydroxybenzoová, její soli a estery s nejvyšší koncentrací 0,4 % pro jeden ester a 0,8 % pro směsi esterů.
(2)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), zřízený rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), přijal v prosinci 2010 stanovisko o parabenech (3). Následně vydal v říjnu 2011 (4) vysvětlení v reakci na jednostranné rozhodnutí Dánska zakázat používání propylparabenu a butylparabenu, jejich izoforem a jejich solí v kosmetických přípravcích pro děti do věku tří let na základě jejich potenciálního endokrinního účinku, které bylo přijato v souladu s článkem 12 směrnice Rady 76/768/EHS (5). Závěry, k nimž dospěl v roce 2010 a 2011, VVBS potvrdil v dodatkovém stanovisku z května 2013 (6), o které Komise požádala s ohledem na novou studii o reprodukční toxicitě propylparabenu.
(3)
Ve výše uvedených stanoviscích, která se zabývala všemi parabeny s dlouhým řetězcem, VVBS potvrdil, že methylparaben a ethylparaben jsou při nejvyšších povolených koncentracích bezpečné.
(4)
Isopropylparaben, isobutylparaben, fenylparaben, benzylparaben a pentylparaben byly zakázány nařízením Komise (EU) č. 358/2014 (7).
(5)
VVBS dospěl k závěru, že používání butylparabenu a propylparabenu jakožto konzervačních přísad v konečných kosmetických přípravcích je pro spotřebitele bezpečné, nepřevyšuje-li souhrn jednotlivých koncentrací 0,19 % (jako estery).
(6)
VVBS dále dospěl k závěru, že u běžných kosmetických přípravků obsahujících butylparaben a propylparaben, kromě specifických přípravků k ošetření pokožky v oblasti pleny, neexistuje pro děti jakékoli věkové skupiny žádné bezpečnostní riziko, neboť bezpečnostní rozpětí vychází z velmi konzervativních předpokladů, jak pokud jde o toxicitu, tak o expozici.
(7)
VVBS však uvedl, že v případě přítomnosti butylparabenu a probylparabenu v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí mladších šesti měsíců, nelze vyloučit riziko plynoucí z nedostatečně vyvinutého metabolismu těchto dětí a možného podráždění pokožky v uvedené oblasti. Za předpokladu nejhorší možné expozice vůči těmto látkám by mohlo určité bezpečnostní riziko existovat.
(8)
Pokud jde o kyselinu 4-hydroxybenzoovou a její soli (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben), nebyly vyjádřeny žádné obavy ohledně jejich bezpečnosti.
(9)
Komise se domnívá, že další používání butylparabenu a propylparabenu za současných podmínek by mohlo představovat potenciální riziko pro lidské zdraví. Je proto názoru, že podmínky použití těchto látek by se měly řídit doporučeními VVBS.
(10)
V zájmu jednotnosti se stávající položkou 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 by se u látek uvedených v položce 12a měla nejvyšší doporučovaná koncentrace 0,19 % jako estery změnit při jejich ekvivalentním vyjádření jako kyselina na 0,14 %. Na sodné a draselné soli butylparabenů a propylparabenů by se mimoto měly vztahovat stejné podmínky použití jako na butyl- a propylparabeny, protože VVBS v žádném z předchozích stanovisek neuvedl, že by se tyto soli chovaly jinak (chemicky či z hlediska toxicity) než estery.
(11)
Pokud se VVBS nevyjádří v opačném smyslu, souhrn koncentrací všech parabenů obsažených v kosmetickém přípravku, který byl již stanoven na nejvýše 0,8 % položkou 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009, by měl být zachován.
(12)
Vzhledem k obavám, které vyjádřil VVBS ohledně použití parabenů v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí mladších šesti měsíců, a z praktických důvodů plynoucích ze skutečnosti, že přípravky pro kojence jsou obvykle uváděny na trh jako přípravky pro děti do tří let, měly by butylparaben a propylparaben být zakázány v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí do tří let.
(13)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(14)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena šestiměsíční lhůta na uvedení na trh přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, a dvanáctitiměsíční lhůta na stažení z trhu přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 16. dubna 2015 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Ode dne 16. října 2015 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. dubna 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2014.
A BIZOTTSÁG 1004/2014/EU RENDELETE
(2014. szeptember 18.)
a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet V. mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A parabének tartósítószerek, melyek szabályozása a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 12. bejegyzésében található a 4-hidroxi-benzoe sav és sói és észterei elnevezés alatt, és megengedett legnagyobb koncentrációjuk egyszerű észter esetében 0,4 %, észterkeverékek esetében pedig 0,8 %.
(2)
A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB), melyet a 2008/721/EK bizottsági határozat (2) hozott létre, 2010 decemberében véleményt (3) fogadott el a parabénekről. Ezt a véleményt 2011 októberében egy értelmezés (4) követte, válaszul Dánia egyoldalú döntésére, miszerint lehetséges endokrin hatásuk miatt megtiltja a propylparaben és a butylparaben, valamint izoformáik és sóik alkalmazását a három éven aluli gyermekeknek szánt kozmetikai termékekben, összhangban a 76/768/EGK tanácsi irányelv (5) 12. cikkével. A 2010-es és a 2011-es következtetéseket az FBTB megerősítette egy 2013. májusi további véleményben (6), amelyet a Bizottság egy, a propylparaben reprodukciós toxicitásáról szóló új tanulmány fényében kért.
(3)
Az összes hosszú láncú parabénről szóló, fent említett véleményekben az FBTB megerősítette, hogy a methylparaben és az ethylparaben használata a jóváhagyott maximális koncentráció mellett biztonságos.
(4)
Az isopropylparabent, az isobutylparabent, a phenylparabent, a benzylparabent és a pentylparabent a 358/2014/EU bizottsági rendelet (7) betiltotta.
(5)
Az FBTB arra a következtetésre jutott, hogy a butylparaben és a propylparaben tartósítószerként való felhasználása a kozmetikai késztermékekben a fogyasztókra nézve biztonságos, ha egyedi koncentrációik összege nem haladja meg a 0,19 %-ot (észterek formájában).
(6)
Az általános kozmetikai termékeket illetően - kivéve a pelenkával fedett bőrfelületen alkalmazott termékeket - az FBTB azon a véleményen volt, hogy a butylparabent és a propylparabent tartalmazó termékek egyik korcsoportba tartozó gyermekek egészségét sem veszélyeztetik, mivel a biztonsági határ a toxicitás és az expozíció tekintetében egyaránt igen óvatos feltételezéseken alapul.
(7)
Az FBTB azonban fenntartotta azt a véleményét, hogy a hat hónapnál fiatalabb gyermekek pelenkával fedett bőrfelületén való alkalmazásra szánt, leöblítésre nem kerülő kozmetikai termékekben előforduló butylparaben és propylparaben esetében az ilyen gyermekek éretlen metabolizmusára és a pelenkával fedett területen előforduló bőrsérülésekre tekintettel nem zárható ki a kockázat. Az expozíció legrosszabb esetét feltételezve felmerülhetnek biztonsági aggályok.
(8)
A 4-hidroxi-benzoesav és sóinak (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben) biztonságával kapcsolatban nem merültek fel aggályok.
(9)
A Bizottság úgy véli, hogy a butylparaben és a propylparaben jelen feltételek mellett történő tartós alkalmazása kockázatot jelenthet az emberi egészségre. A Bizottság ezért úgy véli, hogy ezen anyagok felhasználásának feltételeit össze kell hangolni az FBTB ajánlásaival.
(10)
Az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének jelenlegi 12. bejegyzésével való összhang érdekében a 12a. bejegyzésben felsorolt anyagok esetében az azok észtereire vonatkozó 0,19 %-os ajánlott legnagyobb koncentrációt a szóban forgó anyagok savegyenértékére vonatkozó 0,14 %-ra kell módosítani. Emellett a butylparaben és a propylparaben nátrium- és káliumsóira is ugyanazokat a felhasználási feltételeket kell alkalmazni, mint a butylparabenre és a propylparabenre, tekintettel arra, hogy az FBTB egyik korábbi véleményében sem számolt be arról, hogy a sók (kémiai vagy toxicitási szempontból) másképp viselkednének, mint az észterek.
(11)
Az FBTB ellenkező értelmű értesítése hiányában az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 12. bejegyzésében a kozmetikai termékekben található összes parabénre vonatkozóan eddig meghatározott 0,8 %-os megengedett legnagyobb koncentrációt fenn kell tartani.
(12)
Tekintettel a hat hónapnál fiatalabb gyermekek pelenkával fedett bőrfelületén való alkalmazásra szánt, leöblítésre nem kerülő kozmetikai termékekben előforduló parabének használatával összefüggésben az FBTB által felvetett aggályokra, és azzal összefüggő gyakorlati okokból, hogy a csecsemőknek szánt termékeket általában mint három évesnél fiatalabb gyermekek részére készült termékeket hozzák forgalomba, a butylparaben és a propylparaben három évesnél fiatalabb gyermekek pelenkával fedett bőrfelületén való alkalmazásra szánt, leöblítésre nem kerülő kozmetikai termékekben való használatát be kell tiltani.
(13)
Az 1223/2009/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(14)
A fent említett korlátozások alkalmazását el kell halasztani, hogy az ágazat elvégezhesse a termék összetételének szükséges kiigazításait. A vállalkozások számára ezért e rendelet hatálybalépésétől számítva hat hónapot kell biztosítani a megfelelő termékek forgalomba helyezése és tizenkét hónapot a nem megfelelő termékek forgalomból kivonása céljából.
(15)
Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével.
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1223/2009/EK rendelet V. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
2015. április 16-tól kizárólag az e rendelet követelményeinek megfelelő kozmetikai termékek hozhatók forgalomba az Európai Unióban.
2015. október 16-tól kizárólag az e rendelet követelményeinek megfelelő kozmetikai termékek forgalmazhatók az Európai Unióban.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
A rendelet 2015. április 16-tól alkalmazandó.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. szeptember 18-án.