NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1226/2014
ze dne 17. listopadu 2014
o schválení zdravotního tvrzení při označování potravin, jež se týká snížení rizika onemocnění
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Lactalis B&C, předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se „roztíratelného tuku s nízkým obsahem tuku a s nízkým obsahem transmastných kyselin bohatého na nenasycené a omega-3 mastné kyseliny“ a snižování koncentrací LDL cholesterolu (otázka č. EFSA-Q-2009-00458) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Nahrazení tuku bohatého na nasycené mastné kyseliny/transmastné kyseliny tukem bohatým na nenasycené mastné kyseliny pomáhá snižovat LDL cholesterol. LDL cholesterol je rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění“.
(6)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 25. května 2011, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací směsí nasycených mastných kyselin a zvýšením koncentrací LDL cholesterolu v krvi a že nahrazení směsi nasycených mastných kyselin cis-mononenasycenými mastnými kyselinami a/nebo cis-polynenasycenými mastnými kyselinami v potravinách nebo ve výživách, a to na principu gram za gram, snižuje koncentrace LDL cholesterolu. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii. Klinická intervenční studie, o níž žadatel tvrdil, že je předmětem průmyslového vlastnictví, nebyla úřadem považována k dosažení tohoto závěru za nezbytnou. Má se tedy za to, že požadavek stanovený v čl. 21 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/2006 není splněn, a proto by ochrana údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, neměla být přiznána.
(7)
Ve svém stanovisku dospěl k úřad k závěru, že k tomu, aby mohlo být dané tvrzení uvedeno, by měla být významná množství nasycených mastných kyselin v potravinách či ve výživách nahrazena na principu gram za gram mononenasycenými a/nebo polynenasycenými mastnými kyselinami. Proto, aby bylo zajištěno, že potravina poskytuje významná množství mononenasycených a/nebo polynenasycených mastných kyselin, je vhodné omezit použití daného tvrzení na tuky a oleje a stanovit takové podmínky používání, které jsou uvedené pro výživové tvrzení „S VYSOKÝM OBSAHEM NENASYCENÝCH TUKŮ“, jak je stanoveno v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006.
(8)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení má obsahovat určité údaje. Tyto údaje týkající se schváleného tvrzení by proto měly být uvedeny v příloze tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(9)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky používání uvedené v příloze tohoto nařízení.
(10)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedené v příloze tohoto nařízení může při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny uváděné na trh Unie.
2. Zdravotní tvrzení zmíněné v odstavci 1 se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. listopadu 2014.
A BIZOTTSÁG 1226/2014/EU RENDELETE
(2014. november 17.)
élelmiszerekkel kapcsolatos, betegségek kockázatának csökkentésére utaló, egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1924/2006/EK rendelet értelmében tilos az élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítások alkalmazása, kivéve, ha a Bizottság az említett rendeletnek megfelelően engedélyezte őket, és szerepelnek az engedélyezett állítások jegyzékében.
(2)
Az 1924/2006/EK rendelet arról is rendelkezik, hogy az élelmiszer-vállalkozók a tagállamok illetékes nemzeti hatóságaihoz nyújthatják be egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmeiket. Az illetékes nemzeti hatóságnak az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA, a továbbiakban: Hatóság) kell továbbítania az érvényes kérelmeket.
(3)
A kérelem kézhezvételét követően a Hatóságnak késedelem nélkül tájékoztatnia kell a többi tagállamot és a Bizottságot, és véleményt kell nyilvánítania az egészségre vonatkozó adott állításról.
(4)
A Bizottság az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz.
(5)
A Lactalis B&C által, az 1924/2006/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint benyújtott kérelem alapján a Hatóságnak az alacsony zsírtartalommal és transz-zsírsavszinttel rendelkező, telítetlen és omega-3 zsírsavakban gazdag kenhető zsírral és az LDL-koleszterinszint csökkentésével kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításról kellett véleményt nyilvánítania (EFSA-Q-2009-00458. sz. kérdés) (2). A kérelmező a következőképpen megfogalmazott állítást javasolta: „A telített zsírsavakban/transz-zsírsavakban gazdag zsír helyettesítése telítetlen zsírsavakban gazdag zsírral elősegíti az LDL-koleszterinszint csökkentését. Az LDL-koleszterin szív- és érrendszeri kockázati tényező.”
(6)
A Bizottságnak és a tagállamoknak 2011. május 25-én továbbított véleményében a Hatóság ismertette a benyújtott adatok alapján levont következtetését, miszerint ok-okozati összefüggés állapítható meg a telített zsírsavak keverékeinek fogyasztása és a vér LDL-koleszterinszintjének növekedése között, továbbá a telített zsírsavak (SFA) keverékeinek gramm/gramm alapú helyettesítése az élelmiszerekben és az étrendekben egyszeresen és/vagy többszörösen telítetlen cisz-zsírsavakkal csökkenti az LDL-koleszterinszintet. Amennyiben egy egészségre vonatkozó állítás ezt a megállapítást tükrözi, úgy kell tekinteni, hogy megfelel az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek, ezért fel kell venni az engedélyezett állítások listájára. A klinikai beavatkozásokon alapuló tanulmányt, amelyekre vonatkozóan a kérelmező szellemitulajdon-védelmet kért, a Hatóság nem tekintette szükségesnek a véleményalkotáshoz. Ezért úgy tekinthető, hogy az 1924/2006/EK rendelet 21. cikke (1) bekezdésének c) pontjában meghatározott követelmények nem teljesülnek, ennélfogva a szellemi tulajdonjogokra vonatkozó adatok védelmét nem szükséges biztosítani.
(7)
A Hatóság véleményében azt a következtetést vonja le, hogy az állítás feltüntetéséhez a telített zsírsavak jelentős mennyiségét kell gramm/gramm alapon helyettesíteni az élelmiszerekben vagy étrendekben egyszeresen és/vagy többszörösen telítetlen zsírsavakkal. Ezért, annak biztosítása érdekében, hogy az élelmiszer jelentős mennyiségű egyszeresen és/vagy többszörösen telítetlen zsírsavat tartalmazzon, célszerű az állítás használatának a zsírokra és az olajokra való korlátozása, továbbá alkalmazásának azokhoz a feltételekhez kötése, amelyek az 1924/2006/EK rendelet mellékletében meghatározott „TELÍTETLEN ZSÍRBAN GAZDAG” tápanyag-összetételre vonatkozó állításra érvényesek.
(8)
Az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (4) bekezdése előírja, hogy az egészségre vonatkozó állítás engedélyezése mellett állást foglaló véleménynek tartalmaznia kell bizonyos adatokat. Ennek megfelelően e rendelet mellékletében fel kell tüntetni az engedélyezett állításra vonatkozó adatokat, amelyeknek adott esetben tartalmazniuk kell az állítás módosított megfogalmazását, az állítás alkalmazására vonatkozó különös feltételeket, illetve adott esetben az élelmiszer felhasználására vonatkozó feltételeket és korlátozásokat és/vagy kiegészítő tájékoztatást vagy figyelmeztetést az 1924/2006/EK rendeletben megállapított szabályoknak megfelelően, valamint a hatóság véleményével összhangban.
(9)
Az 1924/2006/EK rendelet egyik célkitűzése annak biztosítása, hogy az egészségre vonatkozó állítások valósághűek, világosak, megbízhatók és hasznosak legyenek a fogyasztó számára, és ennek érdekében figyelmet kell fordítani az állítások megszövegezésére és megjelenítésére. Ezért abban az esetben, ha az állítások szövegezésének jelentése a fogyasztó szempontjából tekintve megegyezik egy, az egészségre vonatkozó engedélyezett állításéval, mivel ugyanarra a kapcsolatra utalnak, amely egy élelmiszercsoport, élelmiszer vagy annak egyik összetevője és az egészség között fennáll, ugyanazon feltételeket kell alkalmazni felhasználásuk esetén az e rendelet mellékletében jelzetteknek megfelelően.
(10)
Az e rendeletben előírt intézkedések meghatározása során a Bizottság figyelembe vette az 1924/2006/EK rendelet 16. cikke (6) bekezdésének megfelelően a kérelmezők és a nyilvánosság által benyújtott észrevételeket.
(11)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) Az e rendelet mellékletében foglalt, egészségre vonatkozó állítás az említett mellékletben előírt feltételek mellett fogalmazható meg az Unióban forgalomba hozott élelmiszerek vonatkozásában.
(2) Az (1) bekezdésben említett, egészségre vonatkozó állítást fel kell venni az 1924/2006/EK rendelet 14. cikkének (1) bekezdésében említett engedélyezett állítások uniós listájára.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. november 17-én.