PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/408
ze dne 11. března 2015
o provádění čl. 80 odst. 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o sestavení seznamu látek, které se mají nahradit
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinné látky mají být označeny jako látky, které se mají nahradit, pokud splňují jedno nebo několik kritérií stanovených v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(2)
Podle čl. 80 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009 sestaví Komise seznam látek zařazených v příloze I směrnice Rady 91/414/EHS (2), které splňují kritéria stanovená v bodě 4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, dále jen: „seznam látek, které se mají nahradit“.
(3)
Aby byla zajištěna soudržnost politiky Unie, pokud jde o účinné látky, jež mají vlastnosti označující je jako látky, které se mají nahradit, a aby se s těmito látkami zacházelo rovnocenně, měla by Komise na uvedený seznam zařadit rovněž látky schválené na základě přechodných ustanovení čl. 80 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(4)
Díky informacím obsaženým buď ve zprávě o přezkumu, nebo v závěrech Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (3), nebo v návrhu zprávy o posouzení a souvisejících dodatcích a zprávách o vzájemném hodnocení a díky klasifikaci v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (4) bylo možné určit látky, které splňují kritéria stanovená v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Tyto dokumenty poskytují informace týkající se v příslušných případech použitelného přijatelného denního příjmu (ADI), použitelné akutní referenční dávky (ARfD) nebo přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL), informace týkající se perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností látek, informace týkající se kritických účinků uvedených v příloze II bodě 4 třetí odrážce nařízení (ES) č. 1107/2009, podílu neaktivních izomerů, klasifikace látek v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 jakožto karcinogenních kategorie 1 A nebo 1B a toxických pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B a vlastností, které narušují činnost endokrinního systému. Na základě uvedených informací byly látky uvedené v příloze tohoto nařízení označeny jako látky, které splňují jedno nebo několik kritérií stanovených v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Informace byly sjednoceny a lze je nalézt v podpůrném nástroji pro sestavení seznamu látek, které se mají nahradit, dostupném na internetových stránkách Komise (5).
(5)
Přijatelný denní příjem (ADI) účinných látek 1-methylcyklopropen, amitrol, diklofop, dimethoát, ethoprofos, fenamifos, fipronil, fluometuron, haloxyfop-P, metam, oxamyl, sulcotrion a triazoxid je výrazně nižší než přijatelný denní příjem u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Akutní referenční dávka (ARfD) účinných látek dimoxystrobin, fenamifos, methomyl a oxamyl je výrazně nižší než akutní referenční dávka u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Přijatelná úroveň expozice obsluhy (AOEL) účinných látek amitrol, bromadiolon, difenakum, dimethoát, dikvat, ethoprofos, fenamifos, fluchinkonazol, metam, sulcotrion, triazoxid a warfarin je výrazně nižší než přijatelná úroveň expozice obsluhy u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(6)
Účinné látky lufenuron, oxyfluorfen a chinoxyfen splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za perzistentní a bioakumulativní látky. Účinné látky amitrol, bifenthrin, bromukonazol, chlortoluron (bez stereochemického označení), sloučeniny mědi (varianty hydroxid měďnatý, chlorid-oxid měďnatý, oxid měďnatý, bordeauxská jícha a trojsytný síran měďnatý), cyprokonazol, cyprodinil, difenokonazol, diflufenikan, dimoxystrobin, dikvat, epoxikonazol, fenbutatinoxid, fludioxonil, flufenacet, fluopikolid, fluchinkonazol, haloxyfop-P, imazamox, imazosulfuron, isoproturon, isopyrazam, lenacil, lufenuron, metkonazol, metribuzin, metsulfuron-methyl, myklobutanil, nikosulfuron, oxadiazon, oxyfluorfen, paklobutrazol, pirimikarb, prochloraz, propikonazol, propoxykarbazon, prosulfuron, chinoxyfen, tebukonazol, tebufenpyrad, tepraloxydim, triallat, triasulfuron a ziram splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za perzistentní a toxické látky. Účinné látky aclonifen, difenakum, esfenvalerát, etofenprox, etoxazol, famoxadon, lambda-cyhalothrin, lufenuron, oxyfluorfen, pendimethalin a chinoxyfen splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za bioakumulativní a toxické látky. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(7)
Účinné látky mekoprop a metalaxyl obsahují velký podíl neaktivních izomerů. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(8)
Účinné látky karbendazim, epoxikonazol, flumioxazin, glufosinát, linuron, oxadiargyl, chizalofop-P (varianta chizalofop-P-tefuryl) a warfarin jsou nebo mají být klasifikovány v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1272/2008 jako toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(9)
Jelikož opatření týkající se specifických vědeckých kritérií pro určení vlastností, které narušují činnost endokrinního systému, jak je uvedeno v příloze II bodě 3.6.5 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 1107/2009, ještě nebyla přijata, bylo třeba v souladu s třetím pododstavcem uvedeného bodu určit, zda určitá látka má být považována za látku s těmito vlastnostmi. V souladu s uvedeným ustanovením mají být účinné látky chlortoluron (bez stereochemického označení), dimoxystrobin, epoxikonazol, molinát, profoxydim, tepraloxydim a thiakloprid považovány za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na člověka. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(10)
Členským státům a zúčastněným stranám by mělo být poskytnuto přiměřené období, aby se mohly přizpůsobit ustanovením tohoto nařízení.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látky, které se mají nahradit
Účinné látky zařazené v příloze I směrnice 91/414/EHS, které splňují kritéria stanovená v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, jsou látky uvedené na seznamu v příloze tohoto nařízení.
První pododstavec se použije rovněž na účinné látky schválené na základě přechodných ustanovení čl. 80 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Článek 2
Přechodná opatření
Článek 1 a příloha se nepoužijí na žádosti o povolení přípravků na ochranu rostlin předložené před 1. srpnem 2015.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/408 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2015. március 11.)
a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 80. cikke (7) bekezdésének végrehajtásáról és a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékének létrehozásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 78. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 4. pontjában megállapított kritériumok közül egynek vagy többnek megfelelő hatóanyagokat helyettesítésre jelölt anyagokként kell azonosítani.
(2)
Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikkének (7) bekezdése értelmében a Bizottságnak el kell készítenie azoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv (2) I. mellékletében szereplő anyagoknak a jegyzékét (a továbbiakban: a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzéke), amelyek megfelelnek az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 4. pontjában megállapított kritériumoknak.
(3)
A tulajdonságaikból eredően helyettesítésre jelölt anyagként azonosítható hatóanyagokra vonatkozó uniós szakpolitika következetességének biztosítása és az ilyen anyagok egységes módon történő kezelése érdekében indokolt továbbá, hogy a Bizottság az említett jegyzékbe belefoglalja az 1107/2009/EK rendelet alapján, az ugyanazon rendelet 80. cikkének (1) bekezdésében foglalt átmeneti rendelkezések értelmében jóváhagyott hatóanyagokat is.
(4)
A vizsgálati jelentésben, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság következtetéseiben (3), az értékelő jelentés tervezetében, az azt kiegészítő dokumentációban és szakértői értékelő jelentésekben szereplő információk, illetve az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) szerinti osztályozás alapján lehetséges volt azonosítani azokat az anyagokat, amelyek megfelelnek az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 4. pontjában megállapított kritériumoknak. A hivatkozott dokumentumok az adott esetnek megfelelően információkat nyújtanak a vonatkozó megengedhető napi bevitelről (ADI), az akut referenciadózisról (ARfD), illetve az anyaggal dolgozó személyek expozíciójának elfogadható szintjéről (AOEL), az anyagok perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) jellegéről, az 1107/2009/EK rendelet II. melléklete 4. pontjának harmadik francia bekezdésében említett kritikus hatásokról, az inaktív izomerek arányáról, az 1272/2008/EK rendelet szerinti, 1A. vagy 1B. kategóriájú karcinogén anyagként, illetve 1A. vagy 1B. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként való besorolásról, továbbá a hormonháztartást zavaró tulajdonságokról. Mindezen információk alapján az e rendelet mellékletében szereplő anyagokról megállapítást nyert, hogy megfelelnek az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 4. pontjában meghatározott kritériumok közül egynek vagy többnek. Az egységes szerkezetbe foglalt információk elérhetők a Bizottság honlapján, a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékének létrehozását támogató eszközön keresztül (5).
(5)
Az 1-metil-ciklopropén, az amitrol, a diklofop, a dimetoát, az etoprofosz, a fenamifosz, a fipronil, a fluometuron, a haloxifop-P, a metám, az oxamil, a szulkotrion és a triazoxid hatóanyag esetében a megengedhető napi bevitel (ADI) értéke jóval alacsonyabb, mint a legtöbb, ezekkel az anyagokkal azonos hatóanyagcsoportba vagy felhasználási kategóriába tartozó jóváhagyott hatóanyaghoz kapcsolódó érték. A dimoxistrobin, a fenamifosz, a metomil és az oxamil hatóanyag esetében az akut referenciadózis (ARfD) értéke jóval alacsonyabb, mint a legtöbb, ezekkel az anyagokkal azonos hatóanyagcsoportba vagy felhasználási kategóriába tartozó jóváhagyott hatóanyaghoz kapcsolódó érték. Az amitrol, a bromadiolon, a difenakum, a dimetoát, a dikvát, az etoprofosz, a fenamifosz, a flukvinkonazol, a metám, a szulkotrion, a triazoxid és a warfarin hatóanyag esetében az anyaggal dolgozó személyek expozíciójának elfogadható szintjére (AOEL) vonatkozó érték jóval alacsonyabb, mint a legtöbb, ezekkel az anyagokkal azonos hatóanyagcsoportba vagy felhasználási kategóriába tartozó jóváhagyott hatóanyaghoz kapcsolódó érték. Következésképpen indokolt felvenni e hatóanyagokat a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékébe.
(6)
A lufenuron, az oxifluorfen és a kvinoxifen hatóanyag esetében teljesülnek a perzisztens és bioakkumulatív anyaggá történő minősítés kritériumai. A következő hatóanyagok esetében teljesülnek a perisztens és mérgező anyaggá történő minősítés kritériumai: amitrol, bifentrin, bromukonazol, klórtoluron (megnevezetlen sztereokémia), rézvegyületek (réz-hidroxid, réz-oxiklorid, rézoxid, bordeaux-i keverék és tribázikus rézszulfát variánsok), ciprokonazol, ciprodinil, difenokonazol, diflufenikán, dimoxistrobin, dikvát, epoxikonazol, fenbutatin-oxid, fludioxonil, flufenacet, fluopikolid, flukvinkonazol, haloxifop-P, imazamox, imazoszulfuron, izoproturon, izopirazam, lenacil, lufenuron, metkonazol, metribuzin, metszulfuron-metil, miklobutanil, nikoszulfuron, oxadiazon, oxifluorfen, paklobutrazol, pirimikarb, prokloráz, propikonazol, propoxikarbazon, proszulfuron, kvinoxifen, tebukonazol, tebufenpirád, tepraloxidim, triallát, triaszulfuron és zirám. Az aklonifen, a difenakum, az eszfenvalerát, az etofenprox, az etoxazol, a famoxadon, a lambda-cihalotrin, a lufenuron, az oxifluorfen, a pendimetalin és a kvinoxifen hatóanyag esetében teljesülnek a bioakkumulatív és mérgező anyaggá történő minősítés kritériumai. Következésképpen indokolt felvenni e hatóanyagokat a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékébe.
(7)
A mekoprop és a metalaxil hatóanyag jelentős arányban tartalmaz inaktív izomereket. Következésképpen indokolt felvenni e hatóanyagokat a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékébe.
(8)
A karbendazim, az epoxikonazol, a flumioxazin, a glufozinát, a linuron, az oxadiargil, a kvizalofop-P (kvizalofop-P-tefuril variáns) és a warfarin hatóanyag az 1272/2008/EK rendelet rendelkezéseinek megfelelően az 1A. vagy az 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagnak minősül, vagy ilyen anyagnak minősítendő. Következésképpen indokolt felvenni e hatóanyagokat a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékébe.
(9)
Tekintve, hogy ez idáig nem kerültek elfogadásra az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 3.6.5. pontjában említett, a hormonháztartást zavaró tulajdonságok meghatározására irányuló konkrét tudományos kritériumokkal kapcsolatos intézkedések, a szóban forgó pont harmadik bekezdése alapján kellett megállapítani, hogy egy adott anyag ilyen tulajdonságokkal rendelkezőnek minősítendő-e. A szóban forgó rendelkezés alapján a klórtoluron (megnevezetlen sztereokémia), a dimoxistrobin, az epoxikonazol, a molinát, a profoxidim, a tepraloxidim és a tiakloprid hatóanyagot a hormonháztartást zavaró, az emberi szervezetre esetlegesen káros hatást gyakorló tulajdonságokkal rendelkező anyagnak kell tekinteni. Következésképpen indokolt felvenni e hatóanyagokat a helyettesítésre jelölt anyagok jegyzékébe.
(10)
Ésszerű időkeretet kell biztosítani a tagállamok és az érdekelt felek számára az e rendelet rendelkezéseihez való igazodásra.
(11)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Helyettesítésre jelölt anyagok
Az e rendelet mellékletében foglalt jegyzék tartalmazza azokat a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagokat, amelyek megfelelnek az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 4. pontjában megállapított kritériumoknak.
Az első bekezdés vonatkozik az 1107/2009/EK rendelet alapján, az ugyanazon rendelet 80. cikkének (1) bekezdésében foglalt átmeneti intézkedések értelmében jóváhagyott hatóanyagokra is.
2. cikk
Átmeneti intézkedések
Az 1. cikk és a melléklet nem alkalmazandó a növényvédő szer engedélyezése iránt 2015. augusztus 1. előtt benyújtott kérelmekre.
3. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. március 11-én.