PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2014
kterým se odkládá datum skončení platnosti schválení látek difethialon a difenakum pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14
(Text s významem pro EHP)
(2014/397/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 14 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinné látky difethialon a difenakum byly zahrnuty do přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 a podle článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou podle uvedeného nařízení považovány za schválené, přičemž se na ně vztahují kritéria a podmínky stanovené v příloze I uvedené směrnice.
(2)
Platnost jejich schválení skončí dne 31. října 2014 a 31. března 2015. V souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 byly předloženy žádosti o obnovení schválení těchto aktivních látek.
(3)
Vzhledem ke zjištěným rizikům a vlastnostem účinných látky difethialon a difenakum, které tyto látky činí potenciálně perzistentními a náchylnými k bioakumulaci a toxicitě, případně velmi perzistentními a velmi náchylnými k bioakumulaci, je k obnovení jejich schválení požadováno hodnocení alternativní účinné látky nebo látek. Platnost schválení uvedených účinných látek může být vzhledem k uvedeným vlastnostem navíc obnovena pouze tehdy, pokud se prokáže, že je splněna alespoň jedna z podmínek uvedených v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Komise zahájila studii zaměřenou na možná opatření ke zmírnění rizik, která lze uplatnit u antikoagulačních rodenticidů, s cílem navrhnout co nejvhodnější opatření, kterými by bylo možné tato rizika snížit.
(5)
Tato studie v současné době probíhá a žadatelům by mělo být umožněno, aby v žádosti o obnovení platnosti schválení těchto účinných látek závěry studie uplatnili. Závěry studie by měly být kromě toho zohledněny při rozhodování o obnovení schválení veškerých antikoagulačních rodenticidů.
(6)
V zájmu usnadnění přezkumu a srovnání rizik a výhod všech antikoagulačních rodenticidů a opatření ke zmírnění rizik na ně uplatňovaných by mělo být hodnocení látek difethialon a difenacoum odloženo, dokud nebude podána poslední žádost o obnovení schválení posledního antikoagulačního rodenticidu. Očekává se, že žádosti o obnovení schválení posledních antikoagulačních rodenticidů, konkrétně látek brodifenakum, warfarin a warfarin-sodná sůl, budou podány do 31. července 2015.
(7)
Z důvodů, které žadatel nemůže ovlivnit, tak platnost schválení látek difethialon a difenakum s největší pravděpodobností skončí ještě předtím, než bude rozhodnutí o obnovení jejich schválení přijato. Proto je vhodné datum skončení platnosti schválení těchto účinných látek odložit a poskytnout dostatečně dlouhou dobu na posouzení žádostí.
(8)
S výjimkou data skončení platnosti schválení by tyto látky měly být i nadále schváleny podle specifikací a podmínek stanovených v příloze I směrnice 98/8/ES.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Datum skončení platnosti schválení látek difethialon a difenakum pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 se odkládá na 30. červen 2018.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 25. června 2014.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2014. június 25.)
a difetialonnak és a difenakumnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás érvényességének meghosszabbításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2014/397/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikke (5) bekezdésére,
mivel:
(1)
A difetialon és a difenakum a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható hatóanyagokként szerepelnek a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) I. mellékletében, az 528/2012/EU rendelet 86. cikke szerint pedig az irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok a rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagnak tekintendők.
(2)
Az ezen hatóanyagokra vonatkozó jóváhagyások érvényessége 2014. október 31-én és 2015. március 31-én lejár. Az 528/2012/EU rendelet 13. cikkének (1) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtottak be a hatóanyagok jóváhagyásának megújítására.
(3)
Az azonosított kockázatok, valamint a difetialon és a difenakum jellemzői miatt, melyek alapján a hatóanyagok potenciálisan perzisztensnek, bioakkumulációra hajlamosnak és mérgezőnek vagy nagyon perzisztensnek és bioakkumulációra nagyon hajlamosnak minősülnek, a hatóanyagok jóváhagyásának megújítása az alternatív hatóanyagok és anyagok értékelésétől függ. A fenti jellemzőkből kifolyólag továbbá ezen hatóanyagok jóváhagyása csak akkor újítható meg, amennyiben bizonyítást nyer, hogy az 528/2012/EU rendelet 5. cikke (2) bekezdésének első albekezdésében szereplő feltételek közül legalább egy teljesül.
(4)
A Bizottság vizsgálatot kezdeményezett azon kockázatcsökkentési intézkedések meghatározása érdekében, melyeket a véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerek tekintetében lehetne alkalmazni, és amelyek a leginkább alkalmasak lennének a szóban forgó hatóanyagok jellemzőihez kapcsolódó kockázatok csökkentésére.
(5)
A vizsgálat jelenleg is folyamatban van, az adott hatóanyagok jóváhagyásának megújítását kérelmezők számára pedig lehetőséget kell biztosítani, hogy kérelmükben a vizsgálat eredményeit is felhasználhassák. A vizsgálat következtetéseit emellett valamennyi véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szer jóváhagyásának megújításáról hozott döntésnél figyelembe kell venni.
(6)
A véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerek kockázataira és előnyeire vonatkozó felülvizsgálat és összehasonlító elemzés elkészítésének, valamint az ezen szerek esetében alkalmazható kockázatcsökkentő intézkedések meghatározásának elősegítése érdekében a difetialon és a difenakum értékelését el kell halasztani addig, amíg valamennyi véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szer tekintetében be nem érkezik a jóváhagyás megújítására vonatkozó kérelem. Az utolsó véralvadásgátló hatású rágcsálóirtó szerek, melyek jóváhagyásának megújítására még nem nyújtottak be kérelmet, a brodifakum, a warfarin és a warfarin-nátrium - ezek a kérelmek várhatóan 2015. július 31-ig fognak beérkezni.
(7)
Ebből következően a kérelmezőkön kívül álló okokból kifolyólag a difetialon és a difenakum jóváhagyásának érvényessége valószínűleg a megújításra vonatkozó döntés megszületése előtt lejár. Ezért helyénvaló ezen hatóanyagok jóváhagyásának érvényességi idejét annyi idővel meghosszabbítani, ami lehetővé teszi a kérelmek értékelését.
(8)
A jóváhagyás érvényességi idejét leszámítva az említett hatóanyagok továbbra is a 98/8/EK irányelv I. mellékletében meghatározott előírások és feltételek szerint minősülnek jóváhagyottnak.
(9)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A difetialonnak és a difenakumnak a 14. terméktípusba tartozó biocid termékekben történő felhasználására vonatkozó jóváhagyás érvényességének lejárati időpontja 2018. június 30-ra módosul.
2. cikk
Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Kelt Brüsszelben, 2014. június 25-én.