NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 272/2014
ze dne 17. března 2014,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 pátý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) sestávají příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) z příspěvků Unie a z poplatků, které agentuře platí podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2013. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2013 výše 1,5 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2014.
(6)
V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 má být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2014. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „274 400 EUR“ nahrazuje částkou „278 500 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „27 500 EUR“ nahrazuje částkou „27 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „106 500 EUR“ nahrazuje částkou „108 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „177 300 EUR“ nahrazuje částkou „180 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 600 EUR“ nahrazuje částkou „10 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „98 400 EUR“ nahrazuje částkou „99 900 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 24 500 EUR do 73 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 900 EUR do 74 900 EUR“;
2)
v článku 4 se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“;
3)
článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „137 300 EUR“ nahrazuje částkou „139 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „68 400 EUR“ se nahrazuje částkou „69 400 EUR“,
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „116 000 EUR“ nahrazuje částkou „117 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „34 300 EUR“ se nahrazuje částkou „34 800 EUR“,
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „34 300 EUR“ nahrazuje částkou „34 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 600 EUR do 25 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 700 EUR do 26 100 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 500 EUR do 31 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „32 800 EUR“ nahrazuje částkou „33 300 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 200 EUR do 24 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 300 EUR do 24 900 EUR“;
4)
v článku 6 se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“;
5)
článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
6)
článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 500 EUR do 31 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „274 400 EUR“ nahrazuje částkou „278 500 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „137 300 EUR“ nahrazuje částkou „139 400 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 236 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 240 000 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 118 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 120 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2014.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. března 2014.
A BIZOTTSÁG 272/2014/EU RENDELETE
(2014. március 17.)
a 297/95/EK tanácsi rendeletnek az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő díjak inflációs rátához való igazítása tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek fizetendő díjakról szóló, 1995. február 10-i 297/95/EK tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,
mivel:
(1)
A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 67. cikke (3) bekezdésének megfelelően az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: Ügynökség) bevételei az uniós hozzájárulásból és a vállalkozások által fizetett díjakból álnak. A díjak kategóriáit és mértékét a 297/95/EK rendelet határozza meg.
(2)
A díjakat a 2013-as inflációs ráta figyelembevételével ki kell igazítani. Az Európai Unió Statisztikai Hivatalának (Eurostat) számadatai szerint az uniós inflációs ráta 2013-ban 1,5 % volt.
(3)
Az egyszerűség kedvéért a díjak kiigazított mértékét a legközelebbi, százzal maradék nélkül osztható számra (EUR) kell kerekíteni.
(4)
A 297/95/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(5)
A jogbiztonság érdekében e rendeletet a 2014. április 1-jén még elbírálás alatt lévő érvényes kérelmekre nem kell alkalmazni.
(6)
A 297/95/EK rendelet 12. cikke értelmében a kiigazítást 2014. április 1-jétől kell alkalmazni. Indokolt tehát e rendelet sürgős hatályba léptetése és az említett naptól történő alkalmazása,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 297/95/EK rendelet a következőképpen módosul:
1.
A 3. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „274 400 EUR” helyébe „278 500 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „27 500 EUR” helyébe „27 900 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben „6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „106 500 EUR” helyébe „108 100 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „177 300 EUR” helyébe „180 000 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben „10 600 EUR” helyébe „10 800 EUR” lép,
-
a negyedik albekezdésben „6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép;
iii.
a c) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „82 400 EUR” helyébe „83 600 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „20 600 EUR-tól 61 800 EUR-ig” helyébe „20 900 EUR-tól 62 700 EUR-ig” lép,
-
a harmadik albekezdésben „6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép;
b)
a (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont első albekezdése a következőképpen módosul:
-
„6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „82 400 EUR” helyébe „83 600 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „20 600 EUR-tól 61 800 EUR-ig” helyébe „20 900 EUR-tól 62 700 EUR-ig” lép;
c)
a (3) bekezdésben „13 600 EUR” helyébe „13 800 EUR” lép;
d)
a (4) bekezdésben „20 600 EUR” helyébe „20 900 EUR” lép;
e)
az (5) bekezdésben „6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép;
f)
a (6) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az első albekezdésben „98 400 EUR” helyébe „99 900 EUR” lép;
ii.
a második albekezdésben „24 500 EUR-tól 73 800 EUR-ig” helyébe „24 900 EUR-tól 74 900 EUR-ig” lép;
2.
a 4. cikkben „68 400 EUR” helyébe „69 400 EUR” lép;
3.
az 5. cikk a következőképpen módosul:
a)
az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „137 300 EUR” helyébe „139 400 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „13 600 EUR” helyébe „13 800 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben „6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép,
-
a negyedik albekezdés a következőképpen módosul:
-
„68 400 EUR” helyébe „69 400 EUR” lép,
-
„6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „68 400 EUR” helyébe „69 400 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „116 000 EUR” helyébe „117 700 EUR” lép,
-
a harmadik albekezdésben „13 600 EUR” helyébe „13 800 EUR” lép,
-
a negyedik albekezdésben „6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép,
-
az ötödik albekezdés a következőképpen módosul:
-
„34 300 EUR” helyébe „34 800 EUR” lép,
-
„6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép;
iii.
a c) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „34 300 EUR” helyébe „34 800 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „8 600 EUR-tól 25 700 EUR-ig” helyébe „8 700 EUR-tól 26 100 EUR-ig” lép,
-
a harmadik albekezdésben „6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép;
b)
a (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az a) pont a következőképpen módosul:
-
„6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép;
ii.
a b) pont a következőképpen módosul:
-
az első albekezdésben „41 100 EUR” helyébe „41 700 EUR” lép,
-
a második albekezdésben „10 300 EUR-tól 30 900 EUR-ig” helyébe „10 500 EUR-tól 31 400 EUR-ig” lép,
-
a harmadik albekezdésben „6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép;
c)
a (3) bekezdésben „6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép;
d)
a (4) bekezdésben „20 600 EUR” helyébe „20 900 EUR” lép;
e)
az (5) bekezdésben „6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép;
f)
a (6) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
az első albekezdésben „32 800 EUR” helyébe „33 300 EUR” lép;
ii.
a második albekezdésben „8 200 EUR-tól 24 500 EUR-ig” helyébe „8 300 EUR-tól 24 900 EUR-ig” lép;
4.
a 6. cikkben „41 100 EUR” helyébe „41 700 EUR” lép;
5.
a 7. cikk a következőképpen módosul:
a)
az első bekezdésben „68 400 EUR” helyébe „69 400 EUR” lép;
b)
a második bekezdésben „20 600 EUR” helyébe „20 900 EUR” lép;
6.
a 8. cikk a következőképpen módosul:
a)
a (1) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
a második albekezdésben „82 400 EUR” helyébe „83 600 EUR” lép;
ii.
a harmadik albekezdésben a „41 100 EUR” helyébe „41 700 EUR” lép;
iii.
a negyedik albekezdésben „20 600 EUR-tól 61 800 EUR-ig” helyébe „20 900 EUR-tól 62 700 EUR-ig” lép;
iv.
az ötödik albekezdésben „10 300 EUR-tól 30 900 EUR-ig” helyébe „10 500 EUR-tól 31 400 EUR-ig” lép;
b)
a (2) bekezdés a következőképpen módosul:
i.
a második albekezdésben „274 400 EUR” helyébe „278 500 EUR” lép;
ii.
a harmadik albekezdésben „137 300 EUR” helyébe „139 400 EUR” lép;
iii.
az ötödik albekezdésben „3 000 EUR-tól 236 500 EUR-ig” helyébe „3 000 EUR-tól 240 000 EUR-ig” lép;
iv.
a hatodik albekezdésben „3 000 EUR-tól 118 400 EUR-ig” helyébe „3 000 EUR-tól 120 200 EUR-ig” lép;
c)
a (3) bekezdésben „6 900 EUR” helyébe „7 000 EUR” lép.
2. cikk
Ezt a rendeletet a 2014. április 1-jén még elbírálás alatt lévő érvényes kérelmekre nem kell alkalmazni.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2014. április 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. március 17-én.