PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 921/2014
ze dne 25. srpna 2014,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky tebukonazol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 písm. c) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Komise 2008/125/ES (2) byl tebukonazol zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3) pro použití jako fungicid, a to pod podmínkou, že dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatelé, na jejichž žádost byl tebukonazol do uvedené přílohy zařazen, předložili další potvrzující informace ve formě studií ohledně rizik pro ptáky a savce.
(2)
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
(3)
Dne 8. dubna 2010 předložil jeden z oznamovatelů, na jejichž žádost byl tebukonazol zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS, žádost o změnu podmínek schválení účinné látky tebukonazol tak, aby bylo povoleno její neomezené použití jako regulátoru růstu rostlin. Ke své žádosti přiložil údaje týkající se požadovaného dalšího doporučeného použití jako regulátoru růstu rostlin řepky olejné. Žádost byla předložena Dánsku, které bylo jmenováno členským státem zpravodajem nařízením Komise č. 1490/2002 (5).
(4)
Dánsko údaje předložené oznamovatelem posoudilo. Své hodnocení předložilo ve formě dodatku k návrhu zprávy o hodnocení ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dne 23. července 2012.
(5)
Komise záležitost konzultovala s úřadem, který předložil své stanovisko o posouzení rizik tebukonazolu dne 9. prosince 2013 (6). Návrh zprávy o posouzení, dodatek a stanovisko úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny v rámci Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 11. července 2014 v podobě zprávy Komise o přezkoumání tebukonazolu.
(6)
Komise vyzvala oznamovatele, aby ke zprávě o přezkoumání tebukonazolu podal připomínky.
(7)
Komise dospěla k závěru, že povolení neomezeného použití uvedené látky jako regulátoru růstu rostlin nepředstavuje žádná další rizika kromě těch, která již byla zohledněna při schválení tebukonazolu a ve zprávě Komise o přezkoumání uvedené látky.
(8)
Je vhodné rozšířit schválené použití tebukonazolu tak, aby zahrnovalo použití jako regulátoru růstu rostlin bez omezení. S ohledem na přetrvávající nejistotu, pokud jde o možné vystavení podzemních vod metabolitu 1,2,4-triazol při reprezentativním použití jako postřiku na obiloviny, k ošetření osiva ječmene a na vinné hrozny, by však měly členské státy věnovat zvýšenou pozornost možnosti kontaminace podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními nebo klimatickými podmínkami, zvláště co se týče výskytu metabolitu 1,2,4-triazol v podzemních vodách.
(9)
V lednu 2014 Dánsko dokončilo hodnocení potvrzujících informací ohledně rizik pro ptáky a savce. Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva souhlasí, že na základě současného výsledku hodnocení je riziko pro ptáky a savce přijatelné. Hodnocení potvrzujících informací tedy závěry původního posouzení rizik podstatně neovlivnilo. Další přezkum úřad nepovažuje za nutný.
(10)
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (EU) č. 540/2011
Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. srpna 2014.
A BIZOTTSÁG 921/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2014. augusztus 25.)
az 540/2011/EU végrehajtási rendeletnek a tebukonazol hatóanyag jóváhagyási feltételei tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésének c) pontjára,
mivel:
(1)
A 2008/125/EK bizottsági irányelv (2) a tebukonazolt gombaölő szerként használható hatóanyagként felvette a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe azzal a feltétellel, hogy az érintett tagállamok biztosítják, hogy a bejelentők, akiknek a kérelmére a tebukonazolt az említett mellékletbe felvették, tanulmányok formájában további megerősítő információkat nyújtanak be a madarakra és az emlősökre jelentett kockázatról.
(2)
A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagnak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében is fel vannak sorolva.
(3)
2010. április 8-án azon bejelentők egyike, akik kérésére a tebukonazolt felvették a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe, kérelmet nyújtott be a tebukonazol hatóanyag felhasználására vonatkozó feltételek módosítása iránt annak érdekében, hogy az anyag növényfejlődés-szabályozó szerként történő felhasználását korlátozás nélkül engedélyezzék. A kérelemhez csatolták az anyagnak az olajrepce esetében, növényfejlődés-szabályozó szerként történő további támogatott felhasználásához kapcsolódó információkat. A kérelmet benyújtották az 1490/2002/EK bizottsági rendelet (5) által kijelölt referens tagállamnak, Dániának.
(4)
Dánia megvizsgálta a bejelentő által benyújtott információt. 2012. július 23-án Dánia az értékelő jelentéstervezethez fűzött kiegészítés formájában benyújtotta értékelését a tagállamoknak, a Bizottságnak és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: a Hatóság).
(5)
A Bizottság konzultált a Hatósággal, amely 2013. december 9-én benyújtotta a tebukonazolnál felmerülő kockázatok értékeléséről szóló véleményét (6). Az értékelő jelentés tervezetét, a kiegészítést és a Hatóság véleményét a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban a tagállamokkal együtt megvizsgálta, majd ezeket a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságában a tebukonazolról szóló bizottsági vizsgálati jelentés formájában 2014. július 11-én véglegesítették.
(6)
A Bizottság felkérte a bejelentőt, hogy nyújtsa be a tebukonazolra vonatkozó vizsgálati jelentéssel kapcsolatos észrevételeit.
(7)
A Bizottság következtetése szerint a növényfejlődés-szabályozó szerként történő felhasználás korlátozás nélküli engedélyezése nem jelent további kockázatokat azokon a kockázatokon túl, amelyeket a tebukonazol jóváhagyása során, valamint a hatóanyagra vonatkozó bizottsági felülvizsgálati jelentésben már figyelembe vettek.
(8)
Helyénvaló a tebukonazol engedélyét kiterjeszteni, hogy az a növényfejlődés-szabályozó szerként történő, korlátozás nélküli felhasználásra is vonatkozzon. Ugyanakkor - a gabonafélék, az árpavetőmag kezelése és a szőlő esetében, permetező szerként történő felhasználás kapcsán az 1,2,4-triazol metabolit által a felszín alatti vizek tekintetében okozott expozíció lehetőségével kapcsolatos fennmaradó bizonytalanságok figyelembe vétele érdekében a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a felszín alatti vizek szennyeződésének lehetőségére abban az esetben, ha a hatóanyagot érzékeny talaj- vagy éghajlati viszonyokkal jellemezhető régiókban alkalmazzák, különösen az 1,2,4-triazol metabolit felszín alatti vizekben való előfordulása tekintetében.
(9)
2014 januárjában Dánia véglegesítette a madarakat és az emlősöket érintő kockázatokra vonatkozó megerősítő információk értékelését. A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága egyetért abban, hogy a jelenlegi eredmények alapján a madarakat és az emlősöket érintő kockázat elfogadható. Ezért az eredeti kockázatértékelés következtetéseit nem érinti jelentősen a benyújtott megerősítő adatok értékelése. További, a Hatóság által végzendő felülvizsgálatot nem tartottak szükségesnek.
(10)
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(11)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 540/2011/EU rendelet módosítása
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. része az e rendelet mellékletében foglaltak szerint módosul.
2. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. augusztus 25-én.