NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1119/2014
ze dne 16. října 2014,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro benzalkonium-chlorid a didecyldimethylamonium-chlorid v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) a čl. 16 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro benzalkonium-chlorid (dále jen „BAC“) a didecyldimethylamonium-chlorid (dále jen „DDAC“) nebyly dosud stanoveny žádné maximální limity reziduí (dále jen „MLR“) a tyto látky nebyly dosud zahrnuty do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005.
(2)
BAC není schválenou účinnou látkou pro použití v přípravcích na ochranu rostlin podle nařízení (ES) č. 1107/2009 (2). DDAC byl schválen jako účinná látka pro použití v přípravcích na ochranu rostlin pro okrasné plodiny, ale všechna povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující DDAC byla v návaznosti na odnětí schválení (3) zrušena. Obě látky se používají jako biocidy pro účely dezinfekce. Toto použití může vést k výskytu zjistitelných reziduí v potravinách.
(3)
Komise obdržela od členských států a obchodních subjektů informace dokazující přítomnost BAC a DDAC v některých produktech a na jejich povrchu, což má za následek rezidua vyšší, než je standardní hodnota MLR 0,01 mg/kg stanovená v nařízení (ES) č. 396/2005.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin, dále jen „úřad“, shromáždil v letech 2012 a 2013 údaje z monitoringu s cílem zjistit přítomnost reziduí BAC a DDAC v potravinách. Z těchto údajů, jež byly vypracovány členskými státy a provozovateli potravinářských podniků, vyplynulo, že zmíněné látky se vyskytují v množstvích, která se v závislosti na zdroji a produktu různí, avšak často překračují standardní hodnotu MLR, jež činí 0,01 mg/kg. Tato zjištění dokazují nevyhnutelnou přítomnost BAC a DDAC v některých produktech a na jejich povrchu.
(5)
Úřad poskytl technickou zprávu o statistickém vyhodnocení shromážděných údajů (4). Provedl posouzení, zda dočasné MLR navržené útvary Komise dostatečně chrání spotřebitele, pokud jde o jejich možnou expozici reziduím v důsledku použití v biocidních přípravcích, a vydal odůvodněné stanovisko týkající se navrhovaných MLR (5). Tuto zprávu a toto stanovisko předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(6)
Úřad ve svém odůvodněném stanovisku dospěl k závěru, že ačkoli je hodnocení rizik ovlivněno vysokou mírou nejistoty kvůli omezeným dostupným informacím, měly by navržené dočasné MLR zajistit dostatečnou ochranu spotřebitele. Úřad zohlednil posouzení zdravotní nezávadnosti BAC a DDAC, která provedl německý úřad Bundesinstitut für Risikobewertung (6) (7). Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které je mohou obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku extrémní konzumace příslušných plodin neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD). Úřad navrhl změnit definici reziduí pro BAC.
(7)
Je vhodné stanovit dočasné MLR pro BAC a DDAC na základě dostupných údajů z monitoringu a na základě odůvodněného stanoviska úřadu. Tyto dočasné MLR by měly být v průběhu pěti let přezkoumány, aby byly posouzeny nové údaje a informace, které budou v budoucnu k dispozici.
(8)
Na základě odůvodněného stanoviska úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(9)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. října 2014.
A BIZOTTSÁG 1119/2014/EU RENDELETE
(2014. október 16.)
a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének az egyes termékekben, illetve azok felületén található benzalkónium-klorid és didecil-dimetil-ammónium-klorid maradékanyag-határértéke tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2005. február 23-i 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikke (1) bekezdésének a) pontjára és 16. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
mivel:
(1)
A benzalkónium-klorid és a didecil-dimetil-ammónium-klorid hatóanyagokra vonatkozóan jelenleg nincs maradékanyag-határérték (MRL) meghatározva, és ezek az anyagok a 396/2005/EK rendelet IV. mellékletében sem szerepelnek.
(2)
A benzalkónium-klorid hatóanyag nem rendelkezik jóváhagyással az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) szerint növényvédő szerekben való használatra. A didecil-dimetil-ammónium-klorid dísznövényeken alkalmazott növényvédő szerekben való felhasználásra jóváhagyott hatóanyag volt, de a jóváhagyás visszavonását követően valamennyi didecil-dimetil-ammónium-kloridot tartalmazó növényvédő szer engedélyét visszavonták (3). Mindkét anyag fertőtlenítésre használt biocid termék. Az ilyen felhasználás élelmiszerben kimutatható maradékanyaghoz vezethet.
(3)
A Bizottság tájékoztatást kapott a tagállamoktól és a vállalkozóktól, miszerint az egyes termékekben, illetve azok felületén található benzalkónium-klorid és didecil-dimetil-ammónium-klorid maradékanyaga meghaladja a 396/2005/EK rendeletben megállapított alapértelmezett 0,01 mg/kg értékű MRL-t.
(4)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2012-ben és 2013-ban ellenőrző adatokat gyűjtött a benzalkónium-klorid és a didecil-dimetil-ammónium-klorid élelmiszerben való előfordulásának kivizsgálására. A tagállamok és az élelmiszer-ipari vállalkozók gyűjtötték az adatokat, amelyek szerint a szóban forgó anyagok a forrástól és a terméktől függően változó mennyiségben vannak jelen, ám ez a mennyiség gyakran meghaladja az alapértelmezett 0,01 mg/kg értékű MRL-t. Ezek az eredmények arról tanúskodnak, hogy a benzalkónium-klorid és a didecil-dimetil-ammónium-klorid elkerülhetetlenül jelen van egyes termékekben, illetve azok felületén.
(5)
A hatóság szakmai jelentést készített az összegyűjtött adatok statisztikai értékeléséről (4). Azt értékelte, hogy a Bizottsági szolgálatok által javasolt ideiglenes MRL-ek kellő védelmet nyújtanak-e a fogyasztóknak a biocid termékek használatával összefüggésben a maradékanyagoknak való expozíciójuk ellen, és indokolással ellátott véleményt adott ki a javasolt MRL-ekről (5). A Hatóság a jelentést és a véleményt továbbította a Bizottságnak és a tagállamoknak, valamint hozzáférhetővé tette őket a nyilvánosság számára.
(6)
A Hatóság indokolással ellátott véleményében arra a következtetésre jutott, hogy bár a kockázatértékelést a rendelkezésre álló információ korlátozott volta miatt nagyfokú bizonytalanság jellemzi, a javasolt ideiglenes MRL-ek valószínűleg elégséges mértékben védik a fogyasztókat. A Hatóság figyelembe vette a német Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) által a benzalkónium-kloridon és a didecil-dimetil-ammónium-kloridon elvégzett egészségügyi értékeléseket (6) (7). Sem az említett hatóanyagokat esetlegesen tartalmazó valamennyi élelmiszer fogyasztásából következő, egész életen át tartó expozíció, sem az adott termények túlzott fogyasztásából következő, rövid távú expozíció esetében nem merült fel a megengedhető napi bevitel (ADI) vagy az akut referenciadózis (ARfD) túllépésének kockázata. A Hatóság a benzalkónium-klorid esetében javasolta a maradékanyag meghatározásának módosítását.
(7)
A benzalkónium-klorid és a didecil-dimetil-ammónium-klorid tekintetében helyénvaló ideiglenes MRL-eket megállapítani a meglévő ellenőrző adatok és a Hatóság indokolással ellátott véleménye alapján. Ezeket az ideiglenes maradékanyag-határértékeket öt éven belül felül kell vizsgálni az időközben elérhetővé váló új adatok és információk értékelése érdekében.
(8)
Az MRL-ekkel kapcsolatos megfelelő módosítások - a Hatóság indokolással ellátott véleménye alapján és a tárgy szempontjából lényeges tényezőket figyelembe véve - megfelelnek a 396/2005/EK rendelet 14. cikkének (2) bekezdésében foglalt követelményeknek.
(9)
A 396/2005/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(10)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 396/2005/EK rendelet III. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. október 16-án.