NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/539
ze dne 31. března 2015,
kterým se schvaluje zdravotní tvrzení při označování potravin jiné než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí a kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 4 a článek 19 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví, že zdravotní tvrzení při označování potravin jsou zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 bylo přijato nařízení Komise (EU) č. 432/2012 (2), kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí.
(3)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků podávají žádosti o schválení zdravotních tvrzení příslušnému vnitrostátnímu orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“) k vědeckému hodnocení a Komisi a členským státům pro informaci.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
S cílem stimulovat inovace musí zdravotní tvrzení, která jsou založena na nejnovějších vědeckých poznatcích a/nebo která zahrnují požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, podléhat zrychlenému typu schvalování.
(6)
V návaznosti na žádost společnosti Barry Callebaut Belgium NV podanou podle čl. 19 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 a zahrnující požadavek na ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, byl úřad požádán o vydání stanoviska ke změně schválení zdravotního tvrzení „flavanoly z kakaa pomáhají udržet elasticitu krevních cév, což přispívá k normálnímu krevnímu oběhu“. Zdravotní tvrzení bylo schváleno podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 nařízením Komise (EU) č. 851/2013 (3). Žadatel požádal o rozšíření schválených podmínek používání tvrzení na kakaový extrakt bohatý na flavanoly určený ke konzumaci v tobolkách, tabletách nebo přidávaný do „jiných potravin včetně nápojů“.
(7)
Dne 5. května 2014 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2013-00832) (4) se závěrem, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací flavanolů z kakaa v kakaovém extraktu bohatém na flavanoly (např. v tobolkách nebo tabletách) a uváděným účinkem.
(8)
Úřad ve svém stanovisku uvedl, že by nemohl ke svým závěrům dospět, kdyby nezohlednil jednu studii intervence u člověka, kterou žadatel prohlásil za své vlastnictví (5).
(9)
Veškeré zdůvodnitelné informace, které žadatel předložil, byly posouzeny Komisí a dospělo se k závěru, že požadavky stanovené v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou v případě studie, kterou žadatel prohlásil za své vlastnictví, splněny. Proto vědecké údaje a jiné informace obsažené v uvedené studii nesmějí být použity ve prospěch dalšího žadatele po dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost podle podmínek stanovených v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(10)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele a aby byla v tomto kontextu zohledněna formulace a prezentace tvrzení. Je-li tedy tvrzení používané žadatelem formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky používání jako podmínky uvedené v příloze tohoto nařízení.
(11)
V souladu s článkem 20 nařízení (ES) č. 1924/2006 by měl být aktualizován rejstřík pro výživová a zdravotní tvrzení obsahující všechna schválená zdravotní tvrzení, aby bylo zohledněno toto nařízení.
(12)
Jelikož žadatel žádá o ochranu údajů, jež jsou předmětem průmyslového vlastnictví, považuje se za vhodné vyhradit používání tohoto tvrzení ve prospěch žadatele na dobu pěti let. Schválení tohoto tvrzení, které je vyhrazeno pro použití jediného provozovatele, by však nemělo bránit ostatním žadatelům v žádostech o schválení používání téhož tvrzení v případě, že žádost je založena na jiných údajích a studiích, než jsou údaje a studie chráněné podle článku 21 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(13)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatele v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(14)
Nařízení (EU) č. 432/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Členské státy byly konzultovány,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedené v příloze tohoto nařízení se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Používání zdravotního tvrzení uvedeného v odstavci 1 je vyhrazeno pro žadatele na dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost. Po uplynutí uvedené doby může být uvedené zdravotní tvrzení používáno v souladu s podmínkami, které se na něj vztahují, jakýmkoli provozovatelem potravinářského podniku.
Článek 2
Vědecké údaje a jiné informace zahrnuté v žádosti, které žadatel prohlásil za své vlastnictví a bez jejichž předložení by uvedené zdravotní tvrzení nemohlo být schváleno, jsou vyhrazeny pro používání ve prospěch žadatele na dobu pěti let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost za podmínek stanovených v čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 3
Příloha nařízení (EU) č. 432/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. března 2015.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/539 RENDELETE
(2015. március 31.)
egy nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről és a 432/2012/EU rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 18. cikke (4) bekezdésére és 19. cikkére,
mivel:
(1)
Az 1924/2006/EK rendelet előírja, hogy tilos élelmiszerrel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításokat alkalmazni, kivéve, ha a Bizottság az említett rendelet szerint engedélyezte azokat, és szerepelnek az engedélyezett állítások jegyzékében.
(2)
Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdése alapján elfogadásra került a 432/2012/EU bizottsági rendelet (2), amely megállapította a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékét.
(3)
Az 1924/2006/EK rendelet rendelkezései értelmében az élelmiszer-ipari vállalkozók a tagállamok illetékes nemzeti hatóságaihoz nyújtják be az egészségre vonatkozó állítások engedélyezése iránti kérelmeiket. Az illetékes nemzeti hatóságnak továbbítania kell az érvényes kérelmeket az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA; a továbbiakban: Hatóság) tudományos értékelésre, valamint tájékoztatásul a Bizottsághoz és a tagállamokhoz is.
(4)
A Bizottság az egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről a Hatóság által megfogalmazott vélemény figyelembevételével határoz.
(5)
Az innováció ösztönzése céljából azon egészségre vonatkozó állítások esetében, amelyek új tudományos bizonyítékokon alapulnak és/vagy védett adatok védelmére irányuló kérelmet tartalmaznak, gyorsított engedélyezési eljárást kell alkalmazni.
(6)
Az 1924/2006/EK rendelet 19. cikkének (1) bekezdése alapján a Barry Callebaut Belgium NV által benyújtott kérelmet és az amellé csatolt, védett adatok védelmére irányuló kérelmet követően a Hatóságnak véleményt kellett nyilvánítania a következő, egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséről: „a kakaóban található flavanolok segítenek megőrizni a vérerek rugalmasságát, amely hozzájárul a normális véráramláshoz”. Az egészségre vonatkozó állítást az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (5) bekezdése alapján a 851/2013/EU bizottsági rendeletben (3) engedélyezték. A kérelmező az állításra vonatkozó engedélyezett alkalmazási feltételek kiterjesztését kérelmezte olyan magas flavanoltartalmú kakaókivonatra, amelyet kapszulák vagy tabletták formájában, vagy „más élelmiszerekhez, beleértve az italokat is” adva fogyasztanak.
(7)
A Bizottság és a tagállamok 2014. május 5-én megkapták a Hatóság tudományos véleményét (a kérdés száma: EFSA-Q-2013-00832) (4), mely a rendelkezésre bocsátott adatok alapján ok-okozati összefüggést állapított meg a kakaó magas flavanoltartalmú kivonatában (azaz kapszulákban vagy tablettákban) található flavanolok fogyasztása és az állítás szerinti hatás között.
(8)
A Hatóság a véleményében jelezte, hogy következtetéseihez egy, a kérelmező állítása szerint védett, embereken végzett beavatkozáson alapuló tanulmányt kellett figyelembe venni (5).
(9)
A Bizottság értékelte a kérelmező által rendelkezésre bocsátott valamennyi igazolható információt, és úgy ítélte meg, hogy a védettnek tekintendő tanulmány kapcsán teljesülnek az 1924/2006/EK rendelet 21. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek. Ennek megfelelően az említett tanulmányban szereplő tudományos adatok és egyéb információk az 1924/2006/EK rendelet 21. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek szerint az e rendelet hatálybalépésétől számított öt éven belül nem használhatóak fel egy következő kérelmező javára.
(10)
Az 1924/2006/EK rendelet egyik célkitűzése annak biztosítása, hogy az egészségre vonatkozó állítások valósághűek, világosak, megbízhatóak és hasznosak legyenek a fogyasztó számára, és hogy ezt a megszövegezés és a megjelenítés figyelembe vegye. Ezért abban az esetben, ha a kérelmező által alkalmazott állítások megfogalmazása ugyanazzal a jelentéssel bír a fogyasztók számára, mint egy engedélyezett egészségre vonatkozó állítás - mivel ugyanolyan összefüggésre utalnak egy adott élelmiszercsoport, élelmiszer vagy annak valamely alkotóeleme és az egészség között -, akkor ugyanolyan alkalmazási feltételeknek kell vonatkozniuk rájuk, mint az e rendelet mellékletében felsorolt állításokra.
(11)
Az 1924/2006/EK rendelet 20. cikkének megfelelően e rendelet figyelembevétele érdekében naprakésszé kell tenni a tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások nyilvántartását, amely tartalmazza valamennyi engedélyezett, egészségre vonatkozó állítást.
(12)
Mivel a kérelmező védett adatok védelmét kéri, indokoltnak tekinthető öt évig a kérelmező javára korlátozni az állítás alkalmazását. Az egyetlen gazdasági szereplő által használható ezen állítás engedélyezése azonban nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanezen állítás alkalmazását kérelmezzék, amennyiben a kérelem nem az 1924/2006/EK rendelet 21. cikke szerint védelemben részesülő, hanem más adatokon és tanulmányokon alapul.
(13)
Az 1924/2006/EK rendelet 16. cikkének (6) bekezdése alapján a kérelmező a Bizottság számára benyújtott észrevételeit figyelembe vették e rendelet intézkedéseinek megállapításakor.
(14)
A 432/2012/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(15)
Sor került konzultációra a tagállamokkal,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) Az e rendelet mellékletében szereplő, egészségre vonatkozó állítást az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdésében foglalt rendelkezéseknek megfelelően fel kell venni az engedélyezett állítások uniós jegyzékébe.
(2) Az (1) bekezdésben említett, egészségre vonatkozó állítást az e rendelet hatálybalépését követő ötéves időszakban kizárólag a kérelmező használhatja. Ezen időszak lejártát követően bármely élelmiszer-ipari vállalkozó használhatja az érintett egészségre vonatkozó állítást az arra vonatkozó feltételeknek megfelelően.
2. cikk
A kérelemben szereplő olyan tudományos adatokat és más információkat, amelyek a kérelmező állítása szerint védettek, és amelyek benyújtása nélkül az egészségre vonatkozó állítást nem lehetett volna engedélyezni, az 1924/2006/EK rendelet 21. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek szerint az e rendelet hatálybalépését követő ötéves időszakban kizárólag a kérelmező használhatja.
3. cikk
A 432/2012/EU rendelet melléklete az e rendelet mellékletében foglaltak szerint módosul.
4. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. március 31-én.