PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 469/2013
ze dne 22. května 2013
o povolení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu, vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu, isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu, DL-methioninu chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methioninu chráněného ethylcelulózou jako doplňkových látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat (2).
(2)
Látky DL-methionin, DL-methionin sodná sůl, hydroxyanalog methioninu, vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu, isopropylester hydroxyanalogu methioninu a DL-methionin, technicky čistý, chráněný kopolymerem vinylpyridinu a styrenu byly povoleny bez časového omezení v souladu se směrnicí 82/471/EHS. Tyto doplňkové látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru EU pro doplňkové látky jako stávající produkty.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 téhož nařízení byla předložena žádost o přehodnocení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu a vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu jakožto doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o přehodnocení isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu a DL-methioninu, technicky čistého, chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu jakožto doplňkových látek pro dojnice a, v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení, o změnu podmínek povolení, pokud jde o použití DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli a hydroxyanalogu methioninu v pitné vodě. Kromě toho daná žádost obsahovala v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení požadavek na povolení DL-methioninu, technicky čistého, chráněného ethylcelulózou pro přežvýkavce. V případě všech sedmi zdrojů methioninu se požadovalo, aby byly uvedené látky zařazeny do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 6. března 2012 (3) dospěl k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemají DL-methionin, DL-methionin sodná sůl, hydroxyanalog methioninu, vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu, isopropylester hydroxyanalogu methioninu, DL-methionin, technicky čistý, chráněný kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methionin, technicky čistý, chráněný ethylcelulózou nepříznivé účiky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jsou účinnými zdroji methioninu pro syntézu bílkovin u cílových druhů zvířat. Úřad své závěry týkající se dojnic rozšířil na všechny přežvýkavce. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Z hodnocení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu, vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu, isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu, DL-methioninu, technicky čistého, chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methioninu, technicky čistého, chráněného ethylcelulózou vyplývá, že podmínky pro povolení podle článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.
(6)
Úřad doporučuje, aby nebylo povoleno použití methioninu v pitné vodě. Toto doporučení se však vztahuje spíše k řízení hospodářských podniků, neboť se týká způsobu, jak zajistit optimální příjem bílkovin u zvířat, včetně prevence nadměrného příjmu bílkovin. Úřad nenavrhuje žádný maximální obsah pro zdroje methioninu. V případě podávání zdrojů methioninu v pitné vodě je tudíž namístě doporučit uživateli, aby vzal v úvahu všechny jednotlivé zdroje methioninu s cílem dosáhnout optimálního přísunu základních aminokyselin, jenž nebude mít dopad na užitkovost zvířat.
(7)
Úřad dále doporučuje, aby nebyla současně podávána krmiva obsahující hydroxyanalog methioninu a cystin/cystein. Parametry zkoušek na zvířatech, na nichž je toto doporučení založeno, se však nepovažují za natolik průkazné, aby toto opatření zcela odůvodnily.
(8)
Používání uvedených látek by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(9)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách použití u již povolených zdrojů methioninu, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
Látky uvedené v příloze, které jsou povoleny podle směrnice Rady 82/471/EHS, a krmiva obsahující tyto látky, vyrobené a označené před 12. prosincem 2013 v souladu s pravidly platnými před 12. červnem 2013 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. května 2013.
A BIZOTTSÁG 469/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. május 22.)
a DL-metionin, a DL-metionin nátriumsója, a metionin hidroxianalógja, a metionin hidroxianalógjának kalciumsója, a metionin hidroxianalógjának izopropilésztere, a kopolimer vinilpiridinnel/sztirénnel védett DL-metionin, valamint az etil-cellulózzal védett DL-metionin takarmány-adalékanyagként történő engedélyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmány-adalékanyagok felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a takarmányozási célra felhasznált egyes termékekről szóló, 1982. június 30-i 82/471/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
(2)
A DL-metionint, a DL-metionin nátriumsóját, a metionin hidroxianalógját, a metionin hidroxianalógjának kalciumsóját, a metionin hidroxianalógjának izopropilészterét, valamint az ipari tisztaságú, kopolimer vinilpiridinnel/sztirénnel védett DL-metionint a 82/471/EGK irányelvnek megfelelően határozatlan időre engedélyezték. Ezt követően az említett takarmány-adalékanyagokat a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába meglévő termékként vették fel, az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően.
(3)
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a DL-metionin, a DL-metionin nátriumsója, a metionin hidroxianalógja, a metionin hidroxianalógjának kalciumsója, mint valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyaga, továbbá a metionin hidroxianalógjának izopropilésztere és az ipari tisztaságú, kopolimer vinilpiridinnel/sztirénnel védett DL-metionin, mint tejelő teheneknek szánt takarmány-adalékanyag újraértékelésére, valamint - az említett rendelet 7. cikkének megfelelően - a DL-metionin, a DL-metionin nátriumsója és a metionin hidroxianalógjának ivóvízen keresztül történő felhasználására vonatkozó engedélyezési feltételek módosítására. Emellett az említett rendelet 7. cikkének megfelelően a kérelem az ipari tisztaságú, etil-cellulózzal védett metionin kérődzők takarmány-adalékanyagaként történő felhasználása iránti engedélyezést is magában foglalta. A metionin mind a hét forrása tekintetében kérelmezték, hogy az érintett adalékanyagokat a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriájába sorolják. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(4)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2012. március 6-i véleményében (3) megállapította, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett a DL-metionin, a DL-metionin nátriumsója, a metionin hidroxianalógja, a metionin hidroxianalógjának kalciumsója, a metionin hidroxianalógjának izopropilésztere, az ipari tisztaságú, kopolimer vinilpiridinnel/sztirénnel védett DL-metionin, valamint az ipari tisztaságú, etil-cellulózzal védett DL-metionin nincs káros hatással sem az állati, sem az emberi egészségre vagy a környezetre, valamint hogy a célfajoknál a fehérjeszintézishez szükséges metionin hatékony forrásai. A Hatóság a tejelő tehenekre vonatkozó, ismertetett következtetést valamennyi kérődzőre extrapolálta. A Hatóság szerint nem szükséges a forgalomba hozatalt követő nyomon követésre vonatkozó különleges feltételeket előírni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.
(5)
A DL-metionin, a DL-metionin nátriumsója, a metionin hidroxianalógja, a metionin hidroxianalógjának kalciumsója, a metionin hidroxianalógjának izopropilésztere, az ipari tisztaságú, kopolimer vinilpiridinnel/sztirénnel védett DL-metionin, valamint az ipari tisztaságú, etil-cellulózzal védett metionin értékelése szerint az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek.
(6)
A hatóság ajánlása értelmében a metionin ivóvízben történő felhasználását nem célszerű engedélyezni. Ez az ajánlás azonban inkább a mezőgazdasági üzemek gazdálkodási gyakorlatával áll összefüggésben, mivel az állat optimális fehérjeellátásának módjaira vonatkozik, beleértve a fehérje-túladagolás megelőzését. A Hatóság a metioninforrások vonatkozásában nem javasol maximális mennyiséget. Ezért a metioninforrások ivóvízen keresztül történő felhasználása esetén célszerű a felhasználó figyelmét felhívni arra, hogy vegye figyelembe valamennyi különböző metioninforrást az eszenciális aminosavak optimális pótlásának megvalósítása érdekében, anélkül, hogy ezzel befolyásolná az állatok hozamát.
(7)
A Hatóság további ajánlása értelmében el kell kerülni, hogy takarmánypótlás során a metionin hidroxianalógját cisztinnel/ciszteinnel kombinálják. Ez az ajánlás azonban olyan állatkísérleteken alapul, amelynek paraméterei nem tekinthetők kellően megalapozottnak ahhoz, hogy maradéktalanul indokoljanak egy ilyen intézkedést.
(8)
Ennek megfelelően a szóban forgó anyagok használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint kell engedélyezni.
(9)
Mivel biztonsági okok nem indokolják a már engedélyezett metioninforrásokra vonatkozó engedélyezési feltételek azonnali módosítását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
(10)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Engedély
A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „aminosavak, sóik és analógjaik” funkcionális csoportba tartozó anyagok takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Átmeneti intézkedések
A mellékletben szereplő, a 82/471/EGK tanácsi irányelvnek megfelelően engedélyezett anyagok és az azokat tartalmazó takarmányok, amelyeket 2013. december 12. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2013. június 12. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
3. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. május 22-én.