NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 866/2014
ze dne 8. srpna 2014,
kterým se mění přílohy III, V a VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Látky s názvem alkyl (C12-22) trimethylamoniumbromid a chlorid jsou regulovány coby konzervační přísady v položce 44 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 s nejvyšší koncentrací 0,1 %.
(2)
Vědecký výbor pro spotřební zboží, následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), hodnotil bezpečnost alkyl (C16, C18, C22) trimethylamoniumchloridu (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride a behentrimonium chloride) pro jiná použití než jako konzervační přísada v letech 2005, 2007 a 2009.
(3)
VVBS dospěl ve stanovisku ze dne 8. prosince 2009 (3) k závěru, že přípravky obsahující kvartérní amoniové deriváty mají sice potenciál dráždit kůži, zejména při použití kombinace uvedených sloučenin, avšak použití látek cetrimonium chloride, steartrimonium chloride a behentrimonium chloride nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele v koncentracích pod určitými limity, které jsou v tomto stanovisku výslovně uvedeny.
(4)
S cílem zohlednit potenciál kombinací výše uvedených kvartérních amoniových derivátů dráždit kůži se Komise domnívá, že i přes povolení těchto látek pro jiná použití než jako konzervační přísady ve vyšších koncentracích by neměl souhrn těchto látek přesahovat nejvyšší koncentraci, jakou VVBS stanovil pro jednotlivé látky.
(5)
Nejvyšší koncentrace, které VVBS stanovil jako bezpečné pro krémy na obličej, které se neoplachují, by se měly uplatňovat na všechny přípravky na obličej, které se neoplachují, protože není důvod povolit tyto látky pouze v krémech na obličej, které se neoplachují.
(6)
V příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009 by se proto měly doplnit nové položky zohledňující výše uvedený názor a na tyto nové položky v příloze III by měla odkazovat položka 44 v příloze V, aby se obě přílohy přizpůsobily technickému a vědeckému pokroku.
(7)
VVBS vyhodnotil bezpečnost směsi látek citric acid (a) silver citrate. Ve stanovisku ze dne 13. října 2009 (4) uvedl, že z předložených údajů vyplývá, že použití této směsi jako konzervační přísady v kosmetických přípravcích při koncentraci do 0,2 % (odpovídající koncentraci stříbra 0,0024 %) nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele. Výbor upřesnil, že v případě použití při stejné nejvyšší koncentraci jako konzervační přísada a/nebo účinná přísada v deodorantech a antiperspirantech je látka bezpečná. Vůbec se však nezabýval jejím použitím v přípravcích pro ústní hygienu a přípravcích na oči, protože posuzoval pouze dermální expozici.
(8)
V příloze V nařízení (ES) č. 1223/2009 by měla být doplněna nová položka, aby zohlednila výše uvedený názor a přizpůsobila přílohu technickému a vědeckému pokroku.
(9)
VVBS hodnotil látku tris-biphenyl triazine, což je nanomateriál používaný jako filtr ultrafialového záření. Ve stanovisku ze dne 20. září 2011 (5) dospěl k závěru, že dermální expozice přípravkům obsahujícím látku tris-biphenyl triazine o střední velikosti částic (střední primární velikosti částic) 81 nm má za následek nízkou absorpci této látky. Po orální expozici je absorpce látky tris-biphenyl triazine také nízká. Po orální ani dermální expozici ve výši do 500 mg/kg tělesné hmotnosti na den nebyly zpozorovány žádné systémové účinky. Z údajů analyzovaných VVBS vyplývá, že použití látky 10 % tris-biphenyl triazine, i jako nanomateriálu, jako filtru ultrafialového záření v kosmetických přípravcích je považováno za bezpečné pro kožní aplikaci.
(10)
VVBS však objasnil, že v době, kdy se provádělo posouzení rizika, existovala příliš velká nejistota kvůli obavám ohledně možné inhalační expozice, než aby bylo možno vyslovit závěr o bezpečnosti použití látky 10 % tris-biphenyl triazine v přípravcích ve spreji. VVBS tudíž dospěl k závěru, že přípravky ve spreji obsahující látku tris-biphenyl triazine nelze doporučit, dokud nebudou poskytnuty další informace o její bezpečnosti po opakované inhalaci.
(11)
S ohledem na stanovisko VVBS a na skutečnost, že použití nanomateriálů může zlepšit účinnost filtrů ultrafialového záření, by měla být změněna příloha VI nařízení (ES) č. 1223/2009 za účelem jejího přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy III, V a VI nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. srpna 2014.
A BIZOTTSÁG 866/2014/EU RENDELETE
(2014. augusztus 8.)
a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III., V. és VI. mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az alkil (C12-22)-trimetil-ammónium-bromid és -klorid elnevezésű anyagok tartósítószerek, melyek szabályozása az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 44. bejegyzésében található, megengedett legnagyobb koncentrációjuk pedig 0,1 %.
(2)
A fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (FCTB), melyet a 2008/721/EK bizottsági határozat (2) értelmében a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) váltott fel, 2005-ben, 2007-ben és 2009-ben értékelte az alkil- (C16, C18, C22) trimetil-ammónium-klorid (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride és behentrimonium chloride) nem tartósítószerként való felhasználásának biztonságosságát.
(3)
A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság 2009. december 8-i véleményében (3) arra a következtetésre jutott, hogy - attól eltekintve, hogy a kvaterner ammóniumszármazékok bőrirritálók lehetnek, különösen a szóban forgó vegyületek keverékeinek alkalmazása esetén - a cetrimonium chloride, a steartrimonium chloride és a behentrimonium chloride alkalmazása bizonyos határok alatti koncentrációban nem jelent kockázatot a fogyasztók egészségére; ezek a koncentrációk kifejezetten szerepelnek az FBTB véleményében.
(4)
A Bizottság úgy véli, hogy noha a szóban forgó anyagok nem tartósítószerként való alkalmazását nagyobb koncentrációkban is engedélyezi, a fent említett kvaterner ammóniumszármazékok keverékeinek lehetséges bőrirritáló hatásának figyelembevétele érdekében az anyagok összegét az FBTB által az egyes anyagokra vonatkozóan megadott megengedett legnagyobb koncentrációra kell korlátozni.
(5)
Valamennyi nem leöblítendő termék esetében az FBTB által a nem leöblítendő arckrémekre vonatkozóan biztonságosként előírt megengedett legnagyobb koncentrációt kell alkalmazni, mivel semmi nem indokolja, hogy a szóban forgó anyagok engedélye a nem leöblítendő arckrémekre korlátozódjon.
(6)
Az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletét ezért a fenti megfontolásokat tükröző új bejegyzésekkel kell kiegészíteni, az V. melléklet 44. bejegyzésében pedig hivatkozni kell a III. melléklet új bejegyzéseire, a mellékleteknek a tudományos és műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása érdekében.
(7)
Az FBTB értékelte a citric acid (és) silver citrate keverék biztonságosságát. 2009. október 13-i véleményében (4) a Bizottság megállapította, hogy a benyújtott adatok alapján a szóban forgó keverék kozmetikai termékekben, tartósítószerként, legfeljebb 0,2 %-os koncentrációban való alkalmazása (amely 0,0024 %-os ezüstkoncentrációnak felel meg) nem jelent kockázatot a felhasználók egészségére. A bizottság kifejtette, hogy az anyag biztonságos, amennyiben ugyanezen maximális koncentrációban kerül felhasználásra tartósítószerként és/vagy hatóanyagként dezodorokban vagy izzadásgátlókban. A száj- és szemápolási termékekben való alkalmazást azonban kifejezetten kizárták, tekintettel arra, hogy csak a bőrön keresztüli expozíció értékelésére került sor.
(8)
Az 1223/2009/EK rendelet V. mellékletét a fenti megfontolásokat tükröző új bejegyzéssel kell kiegészíteni a mellékleteknek a tudományos és műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása érdekében.
(9)
Az FBTB értékelte a tris-biphenyl triazine-t, amely UV-filter és nanoanyag. 2011. szeptember 20-i véleményében (5) a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a 81 nm-es átlagos részecskeméretű (az elsődleges részecske méretének középértéke) tris-biphenyl triazine-t tartalmazó készítmények bőrön keresztüli expozíció esetén csak kismértékben szívódnak fel. A tris-biphenyl triazine felszívódása orális expozíció esetén is csak kismértékű. Legfeljebb 500 mg/testtömegkilogramm/nap szájon vagy bőrön keresztüli expozíció esetén nem figyelhetők meg szisztémás hatások. Az FBTB által elemzett adatok ahhoz a következtetéshez vezetnek, hogy a 10 %-os tris-biphenyl triazine - többek között nanoanyag formájában - kozmetikai termékekben UV-szűrőként való felhasználása bőrre történő felvitel esetén biztonságosnak tekinthető.
(10)
Az FBTB ugyanakkor leszögezte, hogy a kockázatértékelés idején, a lehetséges belégzési expozícióval kapcsolatos aggályok miatt túl nagy volt a bizonytalanság ahhoz, hogy a 10 %-os tris-biphenyl triazine permetként való alkalmazásának biztonságáról végleges következtetésre lehessen jutni. Az FBTB ezért azt a következtetést vonta le, hogy a tris-biphenyl triazine-t tartalmazó spray-ket addig nem lehet ajánlani, amíg nem áll rendelkezésre további információ arról, hogy mennyire biztonságos ismételt inhalációt követően.
(11)
Az FBTB véleményének tükrében, valamint figyelembe véve, hogy a nanoanyagok alkalmazása növelheti az UV-szűrők hatékonyságát, az 1223/2009/EK rendelet VI. mellékletét módosítani kell a tudományos és műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása érdekében.
(12)
Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1223/2009/EK rendelet III., V. és VI. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. augusztus 8-án.