PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/417
ze dne 12. března 2015,
kterým se schvaluje Bacillus sphaericus 2362 sérotyp H5a5b, kmen ABTS1743 jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému schválení pro použití v biocidních přípravcích nebo zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012. Tento seznam zahrnuje Bacillus sphaericus.
(2)
Bacillus sphaericus byl hodnocen v souladu s čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, jak je vymezeno v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Na základě údajů předložených pro účely hodnocení bylo možné vyvodit závěry pouze pro určitou formu Bacillus sphaericus, tj. Bacillus sphaericus 2362 sérotyp H5a5b, kmen ABTS1743. Hodnocení neumožnilo učinit závěry o žádné jiné látce, která splňuje vymezení pro Bacillus sphaericus ve výše zmíněném seznamu účinných látek v nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014. Toto schválení by se proto mělo vztahovat pouze na Bacillus sphaericus 2362 sérotyp H5a5b, kmen ABTS1743.
(4)
Itálie, která byla jmenována hodnotícím příslušným orgánem, předložila Komisi dne 9. ledna 2009 hodnotící zprávy a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (3).
(5)
Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky vypracoval dne 19. června 2014 výbor pro biocidní přípravky a zohlednil v něm závěry, k nimž ve svém hodnocení dospěl příslušný orgán.
(6)
Podle tohoto stanoviska lze očekávat, že biocidní přípravky používané pro typ přípravku 18 a obsahující Bacillus sphaericus 2362 sérotyp H5a5b, kmen ABTS1743 splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (4), jsou-li splněny určité specifikace a podmínky pro jejich použití.
(7)
Je proto vhodné schválit Bacillus sphaericus 2362 sérotyp H5a5b, kmen ABTS1743 pro použití v biocidních přípravcích pro typ přípravku 18 s výhradou dodržování některých specifikací a podmínek.
(8)
Vzhledem k tomu, že se hodnocení nezabývalo nanomateriály, nemělo by se podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválení na tyto materiály vztahovat.
(9)
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření pro splnění nových požadavků.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Bacillus sphaericus 2362 sérotyp H5a5b, kmen ABTS1743 se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. března 2015.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/417 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2015. március 12.)
a H5a5b szerotípusú Bacillus sphaericus 2362 ABTS1743 törzsének a 18. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható hatóanyagként történő jóváhagyásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 89. cikke (1) bekezdése harmadik albekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (2) megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a biocid termékekben való felhasználásuk jóváhagyása vagy az 528/2012/EU rendelet I. mellékletébe való felvételük lehetőségének szempontjából értékelni kell. E jegyzékben szerepel a Bacillus sphaericus.
(2)
Az 528/2012/EU rendelet 90. cikke (2) bekezdésének megfelelően megtörtént a Bacillus sphaericus értékelése az 528/2012/EU rendelet V. mellékletének meghatározása szerinti 18. terméktípusban, azaz a rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni védekezésre használt biocid termékekben való felhasználás céljából.
(3)
Az értékelés céljából benyújtott adatok alapján csupán a Bacillus sphaericus egy bizonyos formájára vonatkozóan, vagyis a H5a5b szerotípusú Bacillus sphaericus 2362 ABTS1743 törzse tekintetében lehetett következtetéseket levonni. Ezen értékelés alapján egyetlen más olyan anyag vonatkozásában sem lehetett következtetéseket levonni, amely megfelel az 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendeletben foglalt, fent említett hatóanyagjegyzékben a Bacillus sphaericusra vonatkozóan megadott meghatározásnak. Ezért indokolt, hogy e jóváhagyás csak a H5a5b szerotípusú Bacillus sphaericus 2362 ABTS1743 törzsére terjedjen ki.
(4)
Az ügyben Olaszországot jelölték ki értékelő illetékes hatóságnak; ilyen minőségében eljárva Olaszország 2009. január 9-én, az 1451/2007/EK bizottsági rendelet (3) 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően értékelő jelentést és kapcsolódó ajánlásokat nyújtott be a Bizottságnak.
(5)
Az Európai Vegyianyag-ügynökség véleményét 2014. június 19-én a biocid termékekkel foglalkozó bizottság fogalmazta meg, amelyben figyelembe vette az értékelő illetékes hatóság következtetéseit.
(6)
Az említett értékelés szerint a 18. terméktípusba tartozó, a H5a5b szerotípusú Bacillus sphaericus 2362 ABTS1743 törzsét tartalmazó biocid termékek - a hatóanyag felhasználásával kapcsolatos bizonyos előírások és feltételek betartása esetén - várhatóan megfelelnek a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) 5. cikkében meghatározott követelményeknek.
(7)
Helyénvaló ezért jóváhagyni a H5a5b szerotípusú Bacillus sphaericus 2362 ABTS1743 törzsének a 18. terméktípusba tartozó biocid termékekben bizonyos előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználását.
(8)
Mivel az értékelés a nanoanyagokkal nem foglalkozott, az 528/2012/EU rendelet 4. cikkének (4) bekezdése alapján indokolt, hogy a fenti jóváhagyás az ilyen anyagokra ne terjedjen ki.
(9)
Egy adott hatóanyag jóváhagyását megelőzően ésszerű időtartamot kell biztosítani arra, hogy az érdekelt felek megtehessék az új követelmények teljesítéséhez szükséges előkészítő intézkedéseket.
(10)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A Bizottság jóváhagyja, hogy a H5a5b szerotípusú Bacillus sphaericus 2362 ABTS1743 törzsét a 18. terméktípusba tartozó biocid termékekben - a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett - hatóanyagként felhasználják.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. március 12-én.