PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 10. března 2014,
kterým se stanoví kritéria pro zřizování a hodnocení evropských referenčních sítí, pro schvalování a hodnocení jejich členů a pro usnadnění výměny informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení těchto sítí
(Text s významem pro EHP)
(2014/287/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 12 odst. 4 písm. b) a c) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise v přenesené pravomoci 2014/286/EU (2) stanoví kritéria a podmínky, jež musí splnit evropské referenční sítě (dále jen „sítě“) a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit.
(2)
Podle čl. 12 odst. 4 písm. b) a c) směrnice 2011/24/EU stanoví Komise svým rozhodnutím kritéria pro zřizování a hodnocení těchto sítí a opatření, která usnadní výměnu informací a odborných poznatků o jejich zřizování a hodnocení.
(3)
Postup, na jehož základě se zřídí sítě a schválí členství poskytovatelů zdravotní péče v nich, by měl být otevřený a transparentní. Měl by zahrnovat: 1) výzvu k vyjádření zájmu; 2) schválení žádostí poskytovatelů zdravotní péče členskými státy; 3) předložení žádostí Komisi; 4) kontrolu úplnosti žádostí; 5) technické posouzení žádostí o vytvoření sítě a žádostí jednotlivých poskytovatelů zdravotní péče, kteří se chtějí stát členy některé sítě. Jeho účelem je zjistit, zda žadatelé splňují stanovená kritéria. Provede je nezávislý subjekt; 6) sdělení výsledků posouzení; 7) schválení sítí a jejích členů členskými státy; a 8) zveřejnění seznamu zřízených sítí a jejich členů.
(4)
Aby se rozsah sítí mohl zvětšovat, jednotliví poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit, by měli mít možnost požádat o členství kdykoliv. Při posuzování jejich žádostí by měl být dodržen stejný postup jako u prvotních žádostí za dané sítě, včetně schválení těchto žádostí dotčenými členskými státy.
(5)
Aby bylo zaručeno, že síť bude mít skutečnou přidanou hodnotu Evropské unie a dostatečnou velikost na to, aby umožnila sdílení odborných poznatků a zlepšila přístup pacienta k péči v rámci Unie, měly by být schváleny pouze žádosti, jež v souladu s výzvou k vyjádření zájmu předloží minimální požadovaný počet poskytovatelů zdravotní péče a minimální požadovaný počet členských států. Pokud žádost nepředloží dostatečný počet poskytovatelů zdravotní péče nebo mezi nimi nebude zastoupen dostatečný počet členských států, měla by Komise požádat členské státy, aby vyzvaly své poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované síti.
(6)
U některých vzácných onemocnění nebo diagnóz by kvůli nedostatečné odbornosti mohlo být obtížné naplnit požadovaný počet poskytovatelů zdravotní péče nebo členských států. Poskytovatele zdravotní péče, kteří se zaměřují na příbuzná vzácná onemocnění nebo diagnózy, by proto bylo dobré sdružit v tematické síti. Sítě by mohly zahrnovat také poskytovatele technologicky vyspělých služeb, které obvykle vyžadují značné investiční náklady, jako jsou například laboratoře, radiologické služby nebo služby v oblasti nukleární medicíny.
(7)
Členské státy, které v určité síti nemají žádné členy z řad svých poskytovatelů zdravotní péče, by měly určit spolupracující národní střediska a přidružená národní střediska, a podněcovat je tak ke spolupráci s příslušnou sítí.
(8)
Všechny žádosti sítí a poskytovatelů zdravotní péče, které budou shledány úplnými, by měly být technicky posouzeny podle kritérií stanovených v rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU. Součástí tohoto posouzení by mělo být důkladné přezkoumání dokumentace a kontrola na místě u vybraného počtu žadatelů na základě společné příručky pro posuzování. Měl by je provést nezávislý subjekt posuzování určený Komisí.
(9)
Komise vybízí členské státy, aby založily radu členských států, která by rozhodovala o schválení navrhovaných sítí a jejich členů. Účast členských států by měla být dobrovolná. Členské státy by obecně měly schválit zřízení sítě a udělovat v ní členství pouze na základě kladného posouzení vydaného subjektem posuzování.
(10)
Členové sítě by měli být oprávněni používat logo „Evropská referenční síť“. Logo, jehož vlastníkem je Evropská unie, by mělo tvořit vizuální identitu sítí a jejich členů.
(11)
Sítě a jejich členy by měl pravidelně na základě společné příručky pro hodnocení hodnotit nezávislý hodnotící subjekt určený Komisí. Výstupem tohoto hodnocení by měla být technická hodnotící zpráva podrobně informující o tom, do jaké míry bylo dosaženo cílů stanovených v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU a nakolik byla splněna kritéria a podmínky stanovené v rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU. Měla by rovněž popsat výsledky a výkonnost sítě a příspěvek jejích členů. Negativní hodnotící zpráva by členské státy obecně měla vést ke schválení ukončení existence dané sítě. Po hodnocení je třeba sledovat, zda je dodržen požadavek na minimální počet poskytovatelů zdravotní péče a členských států, aby si daná síť mohla zachovat přidanou hodnotu Evropské unie.
(12)
Základem příruček pro posuzování a pro hodnocení by měly být mezinárodně uznávané postupy a měly by v nich být uvedeny stěžejní zásady a metodika pro provádění posouzení a hodnocení.
(13)
Komise by měla usnadnit výměnu informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení sítí. Měla by veřejnosti zpřístupnit obecné informace o sítích a jejich členech a technickou dokumentaci a příručky o zřizování a hodnocení sítí a o schvalování a hodnocení jejich členů. Sítím a jejich členům může poskytnout k využívání konkrétní komunikační prostředky a nástroje. Měly by se pořádat konference a zasedání odborníků, jež by sloužily jakožto fórum pro odbornou a vědeckou diskusi mezi sítěmi.
(14)
Osobní údaje vztahující se ke zřizování a hodnocení sítí by se měly náležitě zpracovávat v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (3).
(15)
Opatření stanovená v tomto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 16 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví:
a)
kritéria pro zřizování a hodnocení sítí podle článku 12 směrnice 2011/24/EU a
b)
opatření podle článku 12 směrnice 2011/24/EU, která usnadní výměnu informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení sítí.
KAPITOLA II
ZŘIZOVÁNÍ EVROPSKÝCH REFERENČNÍCH SÍTÍ
Článek 2
Výzva k vyjádření zájmu o zřízení evropské referenční sítě
1. Do dvou let po vstupu tohoto rozhodnutí v platnost Komise zveřejní výzvu k vyjádření zájmu o zřízení sítě.
2. Do uplynutí lhůty uvedené ve výzvě k vyjádření zájmu může jakákoliv skupina alespoň deseti poskytovatelů zdravotní péče usazených alespoň v osmi členských státech společně reagovat žádostí s návrhem na zřízení sítě v určitém oboru.
3. Žádost musí obsahovat vše, co stanoví příloha I.
4. Po obdržení žádosti Komise ověří, zda je splněna podmínka minimálního počtu poskytovatelů zdravotní péče a minimálního počtu členských států stanovená v odstavci 2.
5. Není-li některá z těchto podmínek splněna, daná žádost není způsobilá k posouzení a Komise požádá členské státy, aby vyzvaly poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované sítí, a pomohou tak dosáhnout požadovaného počtu.
6. Po konzultaci s členskými státy Komise rozhodne o vhodných termínech zveřejnění dodatečných výzev k vyjádření zájmu.
Článek 3
Žádost o členství
1. Žádost s návrhem na zřízení sítě musí být doplněna žádostmi o členství všech dotčených poskytovatelů zdravotní péče.
2. Žádost o členství musí obsahovat vše, co stanoví příloha II.
3. K žádosti o členství musí být přiloženo písemné potvrzení od členského státu, v němž je daný poskytovatel zdravotní péče usazen, že spoluúčast dotčeného poskytovatele na návrhu na zřízení sítě je v souladu s vnitrostátními právními předpisy tohoto státu.
Článek 4
Technické posouzení žádostí
1. Pokud Komise dospěje k závěru, že jsou splněny požadavky stanovené v čl. 2 odst. 2 a v čl. 3 odst. 2 a 3, určí subjekt posuzování, jenž tyto žádosti posoudí.
2. Subjekt posuzování posoudí, zda:
a)
žádost s návrhem na zřízení sítě po obsahové stránce splňuje požadavky stanovené v příloze I tohoto rozhodnutí;
b)
žádosti o členství po obsahové stránce splňují požadavky přílohy II tohoto rozhodnutí;
c)
navrhovaná síť splňuje požadavek uvedený v bodu 1 písm. a) přílohy I rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU, totiž poskytovat vysoce specializovanou zdravotní péči;
d)
navrhovaná síť splňuje ostatní kritéria a podmínky stanovené v příloze I rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU;
e)
žadatelé z řad poskytovatelů zdravotní péče splňují kritéria a podmínky stanovené v příloze II rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU.
3. Posouzení podle odst. 2 písm. d) a e) se provede pouze tehdy, pokud subjekt posuzování dospěje k závěru, že návrh splňuje požadavky uvedené v odst. 2 písm. a), b) a c).
4. Subjekt posuzování vypracuje písemný posudek žádosti s návrhem na zřízení sítě a žádostí o členství a všechny tyto posudky zašle Komisi.
5. Každému žadateli z řad poskytovatelů zdravotní péče zašle subjekt posuzování posudek návrhu na zřízení sítě a příslušné žádosti o členství. Do dvou měsíců od obdržení posudku může poskytovatel zdravotní péče zaslat subjektu posuzování své připomínky. Po obdržení připomínek subjekt posuzování upraví své posudky a vysvětlí, zda jsou zaslané připomínky takového rázu, že vyžadují změnu posudku.
Článek 5
Schválení sítí a členů
1. Jakmile obdrží posudek návrhu na zřízení sítě a seznamu navrhovaných členů vypracovaný podle článku 4 a ověří, zda počet poskytovatelů zdravotní péče a členských států není nižší než minimální počet stanovený v čl. 2 odst. 2, členské státy v radě členských států ustanovené podle článku 6 rozhodnou, zda schválí navrhovanou síť a její členy.
2. Na základě schválení podle odstavce 1 se navrhované sítě zřizují jakožto evropské referenční sítě.
3. Pokud není dosaženo minimálního počtu poskytovatelů zdravotní péče nebo členských států stanoveného v čl. 2 odst. 2, síť se nezřídí a Komise požádá členské státy, aby vyzvaly své poskytovatele zdravotní péče, ať se připojí k navrhované síti.
4. Obdrží-li poskytovatel zdravotní péče negativní posudek, je na něm, aby se rozhodl, zda předloží svoji žádost o členství spolu s posudkem této žádosti radě členských států k přezkumu.
Článek 6
Rada členských států
1. Komise vybízí členské státy, aby založily radu členských států, která rozhodne o schválení či neschválení návrhů na zřízení sítí, jejich členů a ukončení existence konkrétní sítě. Rozhodnou-li členské státy odchylně od posudku subjektu posuzování, musí své rozhodnutí zdůvodnit.
2. Členské státy, které chtějí zasedat v radě členských států, oznámí Komisi vnitrostátní orgán, jenž je bude zastupovat.
3. Svůj jednací řád přijme rada členských států prostou většinou svých členů na základě návrhu služeb Komise.
4. Jednací řád zahrne pravidla fungování a rozhodování rady členských států a určí, kteří členové jsou oprávněni hlasovat o schválení určité sítě, jaká většina určí výsledek hlasování a jak se má postupovat, pokud se rozhodnutí rady odchyluje od posudku návrhu na zřízení sítě nebo žádosti o členství.
5. Komise zajistí radě členských států sekretariát.
6. Osobní údaje zástupců členských států v radě členských států se shromažďují, zpracovávají a zveřejňují v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001.
Článek 7
Logo
Schválené síti Komise udělí povolení používat jedinečný identifikační grafický prvek (dále jen „logo“), jejž daná síť a její členové použijí pro činnosti organizované touto sítí.
Článek 8
Žádost o členství v existujících sítích
1. Poskytovatel zdravotní péče, jenž se chce zapojit do existující sítě, předloží Komisi žádost o členství.
2. Žádost o členství musí obsahovat vše, co stanoví příloha II.
3. K žádosti o členství musí být přiloženo písemné potvrzení od členského státu, v němž je daný poskytovatel zdravotní péče usazen, že spoluúčast dotčeného poskytovatele v síti je v souladu s vnitrostátními právními předpisy tohoto státu.
Článek 9
Technické posouzení žádostí o členství v existujících sítích
1. Pokud Komise dospěje k závěru, že jsou splněny požadavky stanovené v čl. 8 odst. 2 a 3, určí subjekt posuzování, jenž tyto žádosti posoudí.
2. Subjekt posuzování posoudí, zda:
a)
žádost o členství po obsahové stránce splňuje požadavky stanovené v příloze II tohoto rozhodnutí a
b)
žadatel z řad poskytovatelů zdravotní péče splňuje kritéria a podmínky stanovené v příloze II rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU.
3. Posouzení podle odst. 2 písm. b) se provede pouze tehdy, pokud subjekt posuzování dospěje k závěru, že žádost o členství splňuje požadavky uvedené v odst. 2 písm. a).
4. Subjekt posuzování vypracuje písemný posudek a zašle jej Komisi a příslušnému žadateli z řad poskytovatelů zdravotní péče. Do dvou měsíců od obdržení posudku může poskytovatel zdravotní péče zaslat subjektu posuzování své připomínky. Po obdržení těchto připomínek subjekt posuzování upraví svůj posudek a vysvětlí, zda jsou zaslané připomínky takového rázu, že vyžadují změnu posudku.
Článek 10
Schválení nových členů
1. Po obdržení kladného posudku vypracovaného podle článku 9 rozhodne rada členských států o schválení či neschválení nového člena.
2. Obdrží-li poskytovatel zdravotní péče negativní posudek, je na něm, aby se rozhodl, zda předloží svoji žádost o členství spolu s posudkem této žádosti radě členských států k přezkumu.
Článek 11
Ukončení existence sítě
1. Existence sítě se ukončí v těchto případech:
a)
pokud již není naplněn minimální počet členů stanovený v čl. 2 odst. 2;
b)
byla vypracována negativní hodnotící zpráva o síti podle článku 14;
c)
rozhodnutím rady sítě v souladu s jejími pravidly a postupy;
d)
pokud koordinátor do pěti let od zřízení sítě nebo od jejího posledního hodnocení nepožádá o hodnocení sítě.
2. Ukončení existence sítě z důvodů uvedených v odst. 1 písm. a) a b) musí schválit rada členských států ustanovená podle článku 6.
Článek 12
Ztráta členství
1. Členové sítě mohou ztratit členství na základě některého z těchto důvodů:
a)
dobrovolným vystoupením v souladu s pravidly a postupy schválenými radou sítě;
b)
rozhodnutím rady sítě v souladu s pravidly a postupy schválenými touto radou;
c)
pokud členský stát, v němž je daný poskytovatel zdravotní péče usazen, tomuto členu sítě oznámí, že jeho zapojení do sítě přestalo být v souladu s vnitrostátními právními předpisy;
d)
pokud se daný člen odmítne nechat hodnotit podle článku 14;
e)
pokud o daném členu byla vypracována negativní hodnotící zpráva podle článku 14;
f)
pokud je ukončena existence sítě, do níž je daný člen zapojen.
2. Příslušný členský stát sdělí Komisi důvody pro oznámení podle odst. 1 písm. c).
3. Rada sítě informuje Komisi o případech podle odst. 1 písm. a), b) a d).
4. Ztrátu členství z důvodů uvedených v odst. 1 písm. e) musí schválit rada členských států ustanovená podle článku 6.
5. Při ztrátě členství Komise vždy ověří, zda síť nadále dosahuje minimálního počtu poskytovatelů zdravotní péče a členských států stanoveného v čl. 2 odst. 2. Pokud tomu tak již není, Komise požádá síť, aby si do dvou let našla nové členy nebo ukončila svoji existenci, informuje o této situaci radu členských států a požádá je, ať vyzvou své poskytovatele zdravotní péče, aby se připojili k dané síti.
6. Ztráta členství vede automaticky ke ztrátě veškerých práv a povinností spojených s členstvím v dané síti včetně práva používat logo.
Článek 13
Příručka pro posuzování
1. Po konzultaci s členskými státy a zúčastněnými stranami Komise vypracuje podrobnou příručku o obsahu, dokumentaci a postupu posuzování podle článků 4 a 9.
2. Postup posuzování zahrne ověření dokumentace předložené žadateli a kontroly na místě.
3. Subjekt, který podle čl. 4 odst. 1 a čl. 9 odst. 1 Komise určí, aby posoudil návrh na zřízení sítě a žádosti o členství v síti, použije příručku pro posuzování.
KAPITOLA III
HODNOCENÍ EVROPSKÝCH REFERENČNÍCH SÍTÍ
Článek 14
Hodnocení
1. Všechny sítě a jejich členové jsou pravidelně hodnoceni, a to vždy nejpozději do pěti let od svého schválení nebo posledního hodnocení.
2. Komise po obdržení žádosti od koordinátora sítě určí subjekt, jenž provede hodnocení sítě a jejích členů.
3. Hodnotící subjekt ověří a posoudí:
a)
plnění kritérií a podmínek stanovených v rozhodnutí v přenesené pravomoci 2014/286/EU;
b)
dosažení cílů stanovených v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU a
c)
výsledky a výkonnost sítě a příspěvek každého člena.
4. Hodnotící subjekt vypracuje hodnotící zprávu o síti a zašle ji Komisi, radě sítě a členům sítě.
5. Hodnotící subjekt vypracuje hodnotící zprávu o každém členu sítě a zašle ji Komisi a dotčenému členovi.
6. Do dvou měsíců od obdržení posudku mohou koordinátor a členové sítě zaslat hodnotícímu subjektu své připomínky. Po obdržení připomínek hodnotící subjekt upraví svou hodnotící zprávu a vysvětlí, zda jsou zaslané připomínky takového rázu, že vyžadují změnu hodnocení.
7. Ukončení existence sítě nebo ztrátu členství na základě negativního posudku musí schválit rada členských států ustanovená podle článku 6. Rada členských států může před provedením nového hodnocení poskytnout dané síti nebo dotčenému členu jeden rok na nápravu zjištěných nedostatků. Tuto lhůtu může určité síti nebo členu sítě poskytnout pouze tehdy, pokud rada sítě předloží plán nápravy.
Článek 15
Příručka pro hodnocení
1. Po konzultaci s členskými státy a zúčastněnými stranami Komise vypracuje příručku o obsahu, dokumentaci a postupu hodnocení sítě a jejích členů podle článku 14.
2. Postup hodnocení zahrne ověření předložené dokumentace včetně sebehodnotících zpráv a kontroly na místě.
3. Subjekt, který Komise podle čl. 14. odst. 2 pověří hodnocením sítě a jejích členů, použije příručku pro hodnocení.
KAPITOLA IV
VÝMĚNA INFORMACÍ A ODBORNÝCH POZNATKŮ
Článek 16
Výměna informací o zřizování a hodnocení sítí
1. Komise usnadní výměnu informací a odborných poznatků o zřizování a hodnocení sítí tím, že:
a)
veřejně zpřístupní informace o zřizování a hodnocení sítí včetně informací o příručkách pro posuzování a hodnocení uvedených v článcích 13 a 15;
b)
bude pravidelně zveřejňovat aktualizovaný seznam sítí a jejich členů spolu s kladnými posudky sítí, hodnotícími zprávami o sítích a rozhodnutími rady členských států v souladu s jejím jednacím řádem;
c)
bude dle potřeby organizovat konference a schůze odborníků za účelem technické a vědecké diskuze mezi členy sítě;
d)
poskytne dle potřeby sítím elektronická média a komunikační nástroje.
2. Za účelem zveřejnění seznamu uvedeného v odst. 1 písm. b) rada sítě informuje Komisi o každé změně člena jednajícího jako koordinátor sítě nebo osoby jmenované koordinátorem sítě.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Přezkum
Po pěti letech od vstupu tohoto prováděcího rozhodnutí v platnost Komise zhodnotí jeho provádění.
Článek 18
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost desátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 10. března 2014.
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2014. március 10.)
az európai referenciahálózatok és azok tagjai létrehozására és értékelésére, valamint az e hálózatok létrehozásával és értékelésével kapcsolatos információk és tapasztalat megosztásának elősegítésére vonatkozó kritériumok megállapításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2014/287/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló, 2011. március 9-i 2011/24/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 12. cikke (4) bekezdésének b) és c) pontjára,
mivel:
(1)
A 2014/…/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági határozat (2) megállapítja azokat a kritériumokat és feltételeket, amelyeket az európai referenciahálózatoknak (a továbbiakban: hálózatok) és a hálózatokhoz csatlakozni kívánó egészségügyi szolgáltatóknak teljesíteniük kell.
(2)
A 2011/24/EU irányelv 12. cikke (4) bekezdése b) pontjának megfelelően a Bizottságnak kell meghatároznia a hálózatok létrehozására és értékelésére vonatkozó kritériumokat, valamint a hálózatok létrehozásával és értékelésével kapcsolatos információk és tapasztalat megosztásának elősegítésére szolgáló intézkedéseket.
(3)
A hálózatok létrehozása és az egészségügyi szolgáltatók mint hálózati tagok jóváhagyása során nyílt és átlátható eljárást kell alkalmazni. Az eljárásnak a következő szakaszokból kell állnia: 1. a szándéknyilatkozati felhívás; 2. az egészségügyi szolgáltatók által benyújtott jelentkezések tagállamok általi jóváhagyása; 3. a pályázatok benyújtása a Bizottságnak; 4. a jelentkezések hiánytalanságának ellenőrzése; 5. a hálózat létrehozására irányuló, továbbá a valamely hálózat tagságára jelentkező egyedi egészségügyi szolgáltatók pályázatainak a kritériumok teljesítésének megállapítása érdekében, független testület által végzett technikai elbírálása; 6. az elbírálás eredményeinek ismertetése; 7. a hálózatok és a tagok tagállamok általi jóváhagyása, valamint 8. a létrehozott hálózatok és azok tagjai jegyzékének közzététele.
(4)
A hálózatok hatókörének bővítése érdekében a csatlakozni kívánó egyedi egészségügyi szolgáltatók bármikor csatlakozhatnak. Pályázataikat a hálózat indulásakor benyújtott pályázatok elbírálása során alkalmazott eljárás szerint kell értékelni, ideértve a pályázatoknak az érintett tagállam általi jóváhagyását.
(5)
Annak biztosítása érdekében, hogy a hálózat tényleges európai uniós hozzáadott értékkel rendelkezzen, és mérete megfelelő legyen a szakértelem megosztásához és a betegek számára az ellátáshoz való hozzáférésnek az Unió egészére kiterjedő elősegítéséhez, csak azokat a pályázatokat hagyják jóvá, amelyek esetében teljesül az egészségügyi szolgáltatók és a tagállamok minimális számára előírt követelmény, és amelyeket a pályázati felhívással összhangban nyújtanak be. Abban az esetben, ha nem pályázik megfelelő számú egészségügyi szolgáltató, vagy a pályázatban érintett tagállamok száma nem megfelelő, a Bizottság felkéri a tagállamokat, hogy szorgalmazzák egészségügyi szolgáltatóik csatlakozását a javasolt hálózathoz.
(6)
Egyes ritka betegségek vagy kórtani helyzetek esetében a kellő tapasztalat hiánya miatt nehéz lehet teljesíteni az egészségügyi szolgáltatók vagy a tagállamok minimális számára vonatkozó követelményeket. Ezért az egymással összefüggő ritka betegségekkel vagy kórtani helyzetekkel foglalkozó egészségügyi szolgáltatókat célszerű tematikus hálózatba tömöríteni. A hálózatokban részt kell venniük a rendszerint igen magas tőkebefektetést igénylő csúcstechnológiás szolgáltatásokat - mint például laboratóriumok, radiológiai szolgáltatások, nukleáris gyógyászat - nyújtó szolgáltatóknak is.
(7)
Azoknak a tagállamoknak, melyek egészségügyi szolgáltatói nem tagjai valamely hálózatnak, együttműködésen alapuló és társult nemzeti központokat kell kijelölniük, szorgalmazva az érintett hálózattal való együttműködést.
(8)
Minden egyes, hálózat létrehozására irányuló vagy egészségügyi szolgáltató által benyújtott pályázatot - a hiánytalanság ellenőrzését követően - a 2014/xx/EU felhatalmazáson alapuló határozatban megállapított kritériumoknak megfelelően technikai vizsgálatnak kell alávetni. Az elbírálást elősegítő egységes kézikönyv alapján végzett elbírálás a kiválasztott pályázókra vonatkozó részletes dokumentumvizsgálatot és helyszíni ellenőrzéseket foglal magában. Az elbírálást a Bizottság által kijelölt független elbíráló testület végzi.
(9)
A tagállamoknak a tagállamok képviselőiből álló testületet kell létrehozniuk, amely dönt a javasolt hálózatok jóváhagyásáról és a tagságról. A tagállami részvétel önkéntes. A tagállamok kizárólag az elbíráló testület által kibocsátott pozitív vélemény esetén hagyhatják jóvá a hálózat létrehozását vagy a hálózati tagságot.
(10)
A hálózatok tagjai használhatják az „európai referenciahálózat” logót. Az Európai Unió tulajdonában lévő logó a hálózatok és azok tagjai vizuális megjelenítését biztosítja.
(11)
A hálózatok és tagjaik rendszeres értékelését a Bizottság által kijelölt független értékelő testület végzi egységes értékelési kézikönyv alapján. Az értékelésnek technikai értékelő jelentéssel kell zárulnia, amely ismerteti, hogy a 2011/24/EU irányelv 12. cikkének (2) bekezdésében megállapított követelmények, valamint a 2014/xx/EU felhatalmazáson alapuló határozatban foglalt feltételek milyen mértékben teljesültek. A jelentésben ki kell térni a hálózat által elért eredményekre és teljesítményre, valamint a tagok által nyújtott hozzájárulásra is. Amennyiben az értékelő jelentés negatív következtetéssel zárul, a tagállamok jóváhagyhatják a hálózat megszüntetését. A hálózat európai uniós hozzáadott értékének fenntartása érdekében az értékelést követően is figyelemmel kell kísérni az egészségügyi szolgáltatók és tagállamok minimális számára vonatkozó követelmény betartását.
(12)
Az elbírálásra és értékelésre vonatkozó kézikönyvek nemzetközileg elfogadott gyakorlatokon alapulnak, és az elbírálások és értékelések elvégzése tekintetében alapvető elveket és módszereket tartalmaznak.
(13)
A Bizottságnak elő kell segítenie a hálózatok létrehozására és értékelésére vonatkozó információk és tapasztalatok cseréjét. A hálózatokra és tagjaikra, a hálózatok létrehozására, valamint a hálózatok és a tagok értékelésére vonatkozó műszaki dokumentációt és kézikönyveket a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tennie. A hálózatoknak és tagjaiknak specifikus kommunikációs közeget és eszközkészletet ajánlhat fel. Konferenciákat és szakértői találkozókat kell szerveznie, melyek fórumként szolgálnak a hálózatok közötti műszaki és tudományos megbeszélésekhez.
(14)
A hálózatok létrehozásával és értékelésével kapcsolatos személyes adatok feldolgozása adott esetben a 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) szerint valósul meg.
(15)
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a 2011/24/EU irányelv 16. cikkével létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. FEJEZET
ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK
1. cikk
Tárgy
E határozat megállapítja a következőket:
a)
a 2011/24/EU irányelv 12. cikkében említett hálózatok létrehozására és értékelésére vonatkozó kritériumok; valamint
b)
a 2011/24/EU irányelv 12. cikkében említett hálózatok létrehozásával és értékelésével kapcsolatos információk és tapasztalat megosztásának elősegítésére szolgáló intézkedések.
II. FEJEZET
EURÓPAI REFERENCIAHÁLÓZATOK LÉTREHOZÁSA
2. cikk
Európai referenciahálózat létrehozására irányuló pályázati felhívás
(1) A Bizottság szándéknyilatkozati felhívást tesz közzé annak érdekében, hogy a hálózatok e határozat hatálybalépését követően két éven belül létrejöjjenek.
(2) A szándéknyilatkozati felhívásban megadott határidőn belül bármely olyan, legalább nyolc tagállamban működő, legalább tíz egészségügyi szolgáltatót tömörítő csoport benyújthatja pályázatát, amelyben javaslatot tesz egy adott szakterületen működő hálózat létrehozására.
(3) A pályázat tartalmára vonatkozó előírásokat az I. melléklet tartalmazza.
(4) A pályázat kézhezvételét követően a Bizottság ellenőrzi, hogy teljesülnek-e a (2) bekezdésben foglalt, az egészségügyi szolgáltatók és a tagállamok minimális számára vonatkozó követelmények.
(5) Amennyiben valamelyik követelmény nem teljesül, a pályázatot nem lehet elbírálni, a Bizottság pedig felkéri a tagállamokat, hogy a szükséges szám(ok) elérése érdekében szorgalmazzák egészségügyi szolgáltatóik csatlakozását a javasolt hálózatokhoz.
(6) A tagállamokkal folytatott konzultációt követően a Bizottság határoz az ezt követő szándéknyilatkozati felhívások közzétételének megfelelő időzítéséről.
3. cikk
Tagságra irányuló pályázatok
(1) A hálózat létrehozására irányuló pályázathoz mellékelni kell az érintett egészségügyi szolgáltatók tagság iránti pályázatát.
(2) A tagságra irányuló pályázat tartalmával kapcsolatos előírásokat a II. melléklet tartalmazza.
(3) A tagsági pályázathoz mellékelni kell az egészségügyi szolgáltató székhelye szerinti tagállam írásos nyilatkozatát, amely igazolja, hogy a hálózat létrehozására irányuló javaslatban való részvétele összhangban van a tagállam nemzeti jogszabályaival.
4. cikk
A pályázatok technikai elbírálása
(1) Amennyiben a Bizottság arra a következtetésre jut, hogy a 2. cikk (2) bekezdésében és a 3. cikk (2) és (3) bekezdésében foglalt feltételek teljesülnek, elbíráló testületet jelöl ki a pályázatok elbírálására.
(2) Az elbíráló testület ellenőrzi a következőket:
a)
a hálózat létrehozására irányuló javaslatot tartalmazó pályázat teljesíti-e az e határozat I. mellékletében megállapított követelményeket;
b)
a tagságra irányuló pályázat tartalma teljesíti-e az e határozat II. mellékletében foglalt követelményeket;
c)
a javasolt hálózat teljesíti-e a 2014/xx/EU felhatalmazáson alapuló határozat I. mellékletének 1.a) pontjában a kiemelten speciális egészségügyi ellátás nyújtására vonatkozó követelményt;
d)
a javasolt hálózat esetében teljesülnek-e a 2014/xx/EU felhatalmazáson alapuló határozat I. mellékletében foglalt egyéb kritériumok és feltételek;
e)
a pályázó egészségügyi szolgáltató esetében teljesülnek-e a 2014/xx/EU felhatalmazáson alapuló határozat II. mellékletében foglalt kritériumok és követelmények;
(3) A (2) bekezdés d) és e) pontja szerinti elbírálásra csak akkor kerül sor, ha az értékelő testület arra a következtetésre jut, hogy a javaslat teljesíti a (2) bekezdés a), b) és c) pontjában foglalt követelményeket.
(4) Az elbíráló testület elbíráló jelentést készít a hálózat létrehozására irányuló javaslatot tartalmazó pályázatról, valamint a tagságra irányuló pályázatokról, és a jelentéseket továbbítja a Bizottságnak.
(5) Az elbíráló testület minden egyes, pályázatot benyújtó egészségügyi szolgáltató számára elküldi a javasolt hálózatra és saját tagsági pályázatára vonatkozó elbíráló jelentést. Az egészségügyi szolgáltató a jelentések kézhezvételétől számított két hónapon belül észrevételeket fűzhet a jelentéshez, melyeket továbbít az elbíráló testületnek. Az észrevételek beérkezésekor az elbíráló testület módosítja az elbíráló jelentéseket, kifejtve, hogy a kapott észrevételek alapján indokolt-e az elbírálás módosítása.
5. cikk
A hálózatok és a tagok jóváhagyása
(1) A 4. cikknek megfelelően elkészített, a hálózatra irányuló javaslatnak és a tagok javasolt jegyzékének elbírálásról szóló jelentés kézhezvételekor, annak ellenőrzését követően, hogy a 2. cikk (2) bekezdésében az egészségügyi szolgáltatók és a tagállamok száma tekintetében előírtak teljesülnek-e, a tagállamok a 6. cikkben előírt, a tagállamok képviselőiből álló testületen belül határoznak a javasolt hálózat és annak tagjai jóváhagyásáról.
(2) Az (1) bekezdésben említett jóváhagyással a javasolt hálózatok európai referenciahálózatokként jönnek létre.
(3) Amennyiben a 2. cikk (2) bekezdésében az egészségügyi szolgáltatók vagy a tagállamok minimális száma tekintetében előírtak nem teljesülnek, a hálózat nem jön létre, a Bizottság pedig felkéri a tagállamokat, hogy szorgalmazzák egészségügyi szolgáltatóik csatlakozását a javasolt hálózatokhoz.
(4) Ha az egészségügyi szolgáltató elbírálása kedvezőtlen, a szolgáltató eldöntheti, hogy a tagsági pályázatát a pályázatra vonatkozó elbíráló jelentéssel együtt felülvizsgálat céljából benyújtja-e a tagállamok képviselőiből álló testületnek.
6. cikk
A tagállamok képviselőiből álló testület
(1) A tagállamokat felkérik a tagállamok képviselőiből álló testület létrehozására, amely dönt a hálózatra és azok tagságára, valamint a hálózat megszüntetésére irányuló javaslatok jóváhagyásáról. Ha döntésük eltér az elbíráló testület álláspontjától, a tagállamok indokolják az eltérést.
(2) Azok a tagállamok, amelyek a tagállamok képviselőiből álló testület munkájában részt kívánnak venni, értesítést küldenek a Bizottságnak az őket képviselő tagállami hatóságról.
(3) A tagállamok képviselőiből álló testület a bizottsági szolgálatok javaslata alapján, tagjai egyszerű többségével fogadja el eljárási szabályzatát.
(4) Az eljárási szabályzat kiterjed a tagállamok képviselőiből álló testület működésére és döntéshozatali eljárására, és megállapítja, mely tagok jogosultak egy adott hálózat létrehozásáról szóló szavazásban részt venni, milyen típusú többség határozza meg a szavazás eredményét, és milyen eljárást kell követni, ha a testület határozata eltér a hálózatra vonatkozó javaslatról vagy a tagsági pályázatról szóló elbíráló jelentés következtetéseitől.
(5) A Bizottság biztosítja a tagállamok képviselőiből álló testület titkárságát.
(6) A tagállamok képviselőiből álló testület tagállami képviselői személyes adatainak összegyűjtését, feldolgozását és közzétételét a 45/2001/EK rendeletnek megfelelően kell végrehajtani.
7. cikk
Logó
A hálózat jóváhagyása esetén a Bizottság engedélyezi egyedi grafikus azonosító („logó”) használatát, melyet a hálózat és tagjai a hálózat által szervezett tevékenységek céljából használnak fel.
8. cikk
A meglévő hálózatokhoz történő csatlakozásra irányuló kérelem
(1) Ha egy egészségügyi szolgáltató meglévő hálózathoz kíván csatlakozni, tagsági kérelmét a Bizottságnak kell benyújtania.
(2) A tagságra irányuló pályázat tartalmával kapcsolatos előírásokat a II. melléklet tartalmazza.
(3) A tagsági pályázathoz mellékelni kell az egészségügyi szolgáltató székhelye szerinti tagállam írásos nyilatkozatát, amely igazolja, hogy a hálózatban való részvétele összhangban van a tagállam nemzeti jogszabályaival.
9. cikk
A meglévő hálózatokhoz történő csatlakozásra irányuló kérelem technikai elbírálása
(1) Amennyiben a Bizottság arra a következtetésre jut, hogy a 8. cikk (2) és (3) bekezdésében foglalt követelmények teljesülnek, testületet jelöl ki a pályázatok elbírálására.
(2) Az elbíráló testület ellenőrzi a következőket:
a)
a tagságra irányuló pályázat tartalma esetében teljesülnek-e az e határozat II. mellékletében foglalt követelmények; valamint
b)
a pályázó egészségügyi szolgáltató esetében teljesülnek-e a 2014/…/EU felhatalmazáson alapuló határozat II. mellékletében foglalt kritériumok és feltételek.
(3) A (2) bekezdés b) pontja szerinti elbírálásra csak akkor kerül sor, ha az elbíráló testület arra a következtetésre jut, hogy a javaslat teljesíti a (2) bekezdés a) pontjában foglalt követelményeket.
(4) Az elbíráló testület elbíráló jelentést készít, melyet továbbít a Bizottságnak és a pályázó egészségügyi szolgáltatónak. Az egészségügyi szolgáltató a jelentések kézhezvételétől számított két hónapon belül észrevételeket fűzhet a jelentéshez, melyeket továbbít az elbíráló testületnek. Az észrevételek beérkezésekor az elbíráló testület módosítja elbíráló jelentéseit, kifejtve, hogy a kapott észrevételek alapján indokolt-e az elbírálás módosítása.
10. cikk
Új tagok jóváhagyása
(1) A 9. cikknek megfelelően elkészült pozitív elbíráló jelentés kézhezvételekor a tagállamok képviselőiből álló testület dönt az új tag jóváhagyásáról.
(2) Ha az egészségügyi szolgáltató elbírálása kedvezőtlen, a szolgáltató eldöntheti, hogy a tagsági pályázatát a pályázatra vonatkozó elbíráló jelentéssel együtt felülvizsgálat céljából benyújtja-e a tagállamok képviselőiből álló testületnek.
11. cikk
A hálózat megszüntetése
(1) A hálózat a következő esetekben megszűnik:
a)
a 2. cikk (2) bekezdésében a minimális számokra előírt feltételek valamelyike a továbbiakban nem teljesül;
b)
a hálózatról a 14. cikk értelmében negatív értékelő jelentés készült;
c)
a hálózat felügyelőbizottságának szabályai és eljárásai szerint hozott határozata nyomán;
d)
amennyiben a koordinátor a hálózat létrehozását vagy az utolsó értékelést követő ötéves időszakon belül elmulasztja, hogy értékelés iránti kérelmet nyújtson be.
(2) A hálózatnak az (1) bekezdés a) és b) pontjában felsorolt indokok alapján történő megszüntetését a tagállamok képviselőiből álló, a 6. cikkben említett testületnek jóvá kell hagynia.
12. cikk
A tagság megszűnése
(1) A hálózat tagjának tagsága következő indokok alapján szűnhet meg:
a)
önkéntes kilépés a hálózat felügyelőbizottsága által hozott szabályoknak és eljárásoknak megfelelően;
b)
a hálózat felügyelőbizottságának határozata nyomán, az általa hozott szabályoknak és eljárásoknak megfelelően;
c)
amennyiben a működés helye szerinti tagállam értesíti a hálózat tagját, hogy a hálózatban való részvétele e továbbiakban nem felel meg a nemzeti jogszabályoknak;
d)
amennyiben a tag nem járul hozzá a 14. cikk szerinti értékeléshez;
e)
amennyiben a hálózatról a 14. cikk értelmében negatív értékelő jelentés készült;
f)
amennyiben a hálózat, amelyben a tag közreműködött, megszűnik.
(2) Az érintett tagállam tájékoztatja a Bizottságot az (1) bekezdés c) pontjában említett értesítésről.
(3) A hálózat felügyelőbizottsága tájékoztatja a Bizottságot az (1) bekezdés a), b) és c) pontjában említett esetekről.
(4) A tagságnak az (1) bekezdés e) pontjában foglalt indokok alapján bekövetkező megszűnését a tagállamok képviselőiből álló, a 6. cikkben említett testületnek jóvá kell hagynia.
(5) A tagság megszűnése esetén a Bizottság ellenőrzi, hogy továbbra is teljesülnek-e a 2. cikk (2) bekezdésében az egészségügyi szolgáltatók és a tagállamok minimális számára vonatkozóan előírt feltételek. Amennyiben nem teljesülnek, felkéri a hálózatot, hogy a következő két éven belül találjon új tagokat, ellenkező esetben a hálózat megszűnik; a helyzetről tájékoztatja továbbá a tagállamok képviselőiből álló testületet, és felkéri a tagállamokat, hogy egészségügyi szolgáltatóik körében szorgalmazzák a hálózathoz való csatlakozást.
(6) A tagság megszűnése automatikusan a hálózatban való részvétellel járó jogok és kötelezettségek megszűnéséhez vezet, ideértve a logó használatára vonatkozó jogot.
13. cikk
Az elbírálást segítő kézikönyv
(1) A Bizottság a tagállamokkal és az érdekelt felekkel konzultálva részletes kézikönyvet állít össze a 4-9. cikkben említett elbírálás tartalma, dokumentációja és eljárása tekintetében.
(2) Az elbírálási eljárás magában foglalja a pályázók által benyújtott dokumentumok ellenőrzését, valamint helyszíni ellenőrzéseket.
(3) A Bizottság által a 4. cikk (1) bekezdésének és a 9. cikk (1) bekezdésének megfelelően, a hálózat létrehozására irányuló javaslat és a hálózati tagságra irányuló pályázat elbírálása céljából kinevezett testület munkájához a felmérést segítő kézikönyvet használja.
III. FEJEZET
EURÓPAI REFERENCIAHÁLÓZATOK ÉRTÉKELÉSE
14. cikk
Értékelés
(1) Valamennyi hálózatot és azok tagjait rendszeresen, legkésőbb a jóváhagyásukat, illetve az utolsó értékelést követő öt éven belül értékelni kell.
(2) A hálózat koordinátorától az értékelésre irányuló kérelem beérkezésekor a Bizottság kijelöli a hálózat és annak tagjai értékelését végző testületet.
(3) Az értékelő testület a következőket ellenőrzi és értékeli:
a)
a 2014/xx/EU felhatalmazáson alapuló határozatban foglalt kritériumok és feltételek teljesülése;
b)
a 2011/24/EU irányelv 12. cikkének (2) bekezdésében foglalt célkitűzések megvalósítása; valamint
c)
a hálózat által elért eredmények és teljesítmény, valamint a tagok által nyújtott hozzájárulás.
(4) Az értékelő testület elkészíti a hálózat értékeléséről szóló jelentést, melyet továbbít a Bizottságnak, a hálózat felügyelőbizottságának és a hálózat tagjainak.
(5) Az értékelő testület a hálózat minden egyes tagjáról értékelő jelentést készít, amelyet továbbít a Bizottságnak és az érintett tagállamnak.
(6) A hálózat koordinátora és tagjai a jelentések kézhezvételétől számított két hónapon belül észrevételeket fűzhetnek a jelentéshez, melyeket továbbítanak az értékelő testületnek. Az észrevételek beérkezésekor az értékelő testület módosítja értékelő jelentéseit, kifejtve, hogy a kapott észrevételek alapján indokolt-e az értékelés módosítása.
(7) A hálózat vagy a tagság negatív értékelése következtében bekövetkező megszüntetését a tagállamok képviselőiből álló, a 6. cikkben említett testületnek kell jóváhagynia. A tagállamok képviselőiből álló testület a hálózat vagy az érintett tag számára egy évet biztosíthat a feltárt hiányosságok orvoslására új értékelés elvégzését megelőzően. Ez az időkeret csak meghatározott hálózatoknak vagy hálózati tagoknak ajánlható fel, amennyiben a hálózat felügyelőbizottsága fejlesztési tervet nyújt be.
15. cikk
Értékelési kézikönyv
(1) A Bizottság a tagállamokkal és az érdekelt felekkel konzultálva kézikönyvet állít össze a 14. cikkben említett, a hálózatokra és azok tagjaira irányuló értékelés tartalma, dokumentációja és eljárása tekintetében.
(2) Az értékelő eljárásba beletartozik a benyújtott dokumentumok, köztük az önértékelési jelentések ellenőrzése, valamint helyszíni ellenőrzések.
(3) A Bizottság által a 14. cikk (2) bekezdése szerint a hálózat és a tagok értékelésével megbízott testület munkája során az értékelési kézikönyvet használja.
IV. FEJEZET
INFORMÁCIÓ- ÉS TAPASZTALATCSERE
16. cikk
A hálózatok létrehozásával és értékelésével kapcsolatos információk cseréje
(1) A Bizottságnak a következők által elő kell segítenie a hálózatok létrehozására és értékelésére vonatkozó információk és tapasztalatok cseréjét:
a)
nyilvánosan hozzáférhetővé teszi a hálózatok létrehozására és értékelésére vonatkozó általános információkat - ideértve a 13. és 15. cikkben említett, az elbírálásról és az értékelésről szóló kézikönyvekkel kapcsolatos információkat;
b)
közzéteszi a hálózatok és tagjaik rendszeresen aktualizált jegyzékét, valamint a hálózatok pozitív elbíráló és értékelő jelentéseit, továbbá a tagállamok képviselőiből álló testület határozatait, annak eljárási szabályzataival összhangban;
c)
adott esetben konferenciákat és szakértői találkozókat szervez a hálózatok tagjai között, melyek lehetőséget nyújtanak technikai és tudományos vitákra;
d)
a hálózatoknak adott esetben elektronikus médiát és kommunikációs eszközöket bocsát rendelkezésre.
(2) Az (1) bekezdés b) pontjában említett jegyzék közzététele céljából a hálózat koordinátoraként közreműködő tag vagy a hálózat koordinátorának kinevezett tag tekintetében történő bármely változásról a hálózat felügyelőbizottságán keresztül tájékoztatni kell a Bizottságot.
V. FEJEZET
ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
17. cikk
Felülvizsgálat
A Bizottság e végrehajtási határozat működését öt évvel hatálybalépést követően felülvizsgálja.
18. cikk
Hatálybalépés
Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő tizedik napon lép hatályba.
Kelt Brüsszelben, 2014. március 10-én.