NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 474/2014
ze dne 8. května 2014,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o 1,4-dichlorbenzen
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Posouzení rizik 1,4-dichlorbenzenu provedly orgány Francie v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 793/93 (2) o hodnocení a kontrole rizik existujících látek uvedených v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek. Konečná zpráva byla zveřejněna v roce 2004 na internetových stránkách Evropského úřadu pro chemické látky (EK, 2004) (3).
(2)
V únoru 2008 bylo sdělení Komise (4) o výsledcích hodnocení rizik a strategiích omezování rizik pro 1,4-dichlorbenzen zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie. Sdělení doporučilo, aby se za účelem omezení rizik pro spotřebitele zvážila omezení uvádění na trh a používání uvedená ve směrnici Rady 76/769/EHS (5), pokud jde o používání 1,4-dichlorbenzenu v osvěžovačích vzduchu, odpuzovačích molů a toaletních deodorantech. Omezení používání 1,4-dichlorbenzenu jako odpuzovače molů, jak byla doporučena v uvedeném sdělení z roku 2008, jsou již uvedena v rozhodnutí Komise 2007/565/ES (6) (typ přípravku 19: Repelenty a atraktanty), a proto omezení podle nařízení (ES) č. 1907/2006 není pro takové používání nezbytné.
(3)
V souladu s čl. 69 odst. 1 uvedeného nařízení Komise v listopadu 2011 požádala Evropskou agenturu pro chemické látky (dále jen „agentura“), aby připravila dokumentaci pro omezení 1,4-dichlorbenzenu v souladu s požadavky přílohy XV uvedeného nařízení (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“).
(4)
Ve své žádosti Komise agenturu výslovně požádala o to, aby se zabývala expozicí spotřebitelů v domácnostech a na veřejných toaletách a také expozicí profesionální obsluhy a uklízečů toalet, a aby vzala v úvahu nejnovější relevantní informace obsažené ve vědecké literatuře, stejně jako skutečnost, že používání 1,4-dichlorbenzenu v Evropě klesá. Ve svém posouzení měla agentura také vzít v úvahu zprávu (7) o socioekonomických dopadech omezení 1,4-dichlorbenzenu, kterou nechala vypracovat Komise.
(5)
1,4-dichlorbenzen je uveden na seznamu v části 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (8) jako karcinogen kategorie 2 - a také pro své vlastnosti týkající se podráždění očí a svou vysokou toxicitu pro vodní organismy -jako látka s dlouhodobými účinky. Odhaduje se, že ročně se v Unii použije na výrobu osvěžovačů vzduchu a toaletních deodorantů přibližně 800 tun 1,4-dichlorbenzenu, z čehož 10 % je určeno pro použití v domácnostech a zbytek pro profesionální použití (v zásadě jako deodoranty na veřejných toaletách).
(6)
Dne 19. dubna 2012 předložila agentura svému Výboru pro posuzování rizik a svému Výboru pro socioekonomickou analýzu dokumentaci podle přílohy XV. V této dokumentaci (9) bylo dokázáno, že uvádění na trh a používání osvěžovačů vzduchu a toaletních deodorantů založených na 1,4-dichlorbenzenu by mělo být omezeno jak pro používání v domácnostech, tak pro profesionální používání, neboť rizika s nimi spojená nejsou náležitě kontrolována a výhody vyplývající z omezení převažují nad náklady. Z dokumentace dále vyplynulo, že je nutné přijmout opatření na úrovni Unie.
(7)
Dne 8. března 2013 Výbor pro posuzování rizik přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska Výboru pro posuzování rizik je uvedené omezení nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik, která představuje 1,4-dichlorbenzen používaný jako osvěžovač vzduchu nebo deodorant na toaletách, v domácnostech, kancelářích nebo v jiných vnitřních veřejných prostorech, a to jak z hlediska účinnosti, tak z hlediska proveditelnosti. Výbor pro posuzování rizik však navrhl změnit omezení z důvodů vykonatelnosti a stanovil koncentrační limit pro 1,4-dichlorbenzen v takových výrobcích ve výši 1 % hmotnostní, aby se zamezilo nepřiměřeným dopadům na výrobky obsahující 1,4-dichlorbenzen jen jako nečistotu. Taková koncentrace odpovídá mezní hodnotě pro klasifikaci směsi jako karcinogenu kategorie 2 ve smyslu nařízení (ES) č. 1272/2008.
(8)
Jak je uvedeno v podkladovém dokumentu stanoviska Výboru pro posuzování rizik, jsou na trhu Unie k dispozici spolehlivé analytické metody ke stanovení obsahu 1,4-dichlorbenzenu.
(9)
Ve svém posouzení vzal Výbor pro posuzování rizik v úvahu, že karcinogenita (mitogen, karcinogen s prahovým účinkem) je pro lidské zdraví parametrem klíčového významu. Na základě údajů o inhalační expozici výparům 1,4-dichlorbenzenu Výbor pro posuzování rizik navrhl snížit zjištěná rizika pro spotřebitele, kteří v domácnostech soustavně používají osvěžovače vzduchu a toaletní deodoranty obsahující 1,4-dichlorbenzen. O tomto scénáři se má za to, že představuje rozumné nejnepříznivější podmínky expozice. Kromě toho se ve stanovisku Výboru pro posuzování rizik uvádí, že expozice profesionální obsluhy a uklízečů toalet musí být snížena, neboť byla identifikována rizika v případech nedostatečně větraných toalet.
(10)
Při analýze rozsahu omezení vzal Výbor pro posuzování rizik v úvahu expozici spotřebitelů osvěžovačům vzduchu a toaletním deodorantům v domácnostech a na veřejných toaletách a také expozici pracovníků, kteří pracují na veřejných toaletách, včetně obsluhy a uklízečů toalet, ale také jiných skupin, jako jsou zaměstnanci údržby. V potaz byli vzati také spotřebitelé, kteří navštěvují uzavřené prostory (jiné, než toalety), kde se používají osvěžovače vzduchu s 1,4-dichlorbenzenem, nebo pracovníci, kteří v takových prostorech pracují. Jiná profesionální nebo průmyslová použití nebyla brána v úvahu.
(11)
Dne 5. června 2013 Výbor pro socioekonomickou analýzu přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska Výboru pro socioekonomickou analýzu je uvedené omezení v podobě, kterou mu dal Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu, z hlediska přiměřenosti jeho socioekonomických přínosů a nákladů nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik. Na základě závěru Výboru pro posuzování rizik, že je třeba snížit expozice uživatelů v domácnostech i profesionálních uživatelů 1,4-dichlorbenzenu, a některých důkazů, že toaletní deodoranty a osvěžovače vzduchu s obsahem 1,4-dichlorbenzenu se budou nadále používat, jestliže nedojde k určitému zásahu, souhlasil Výbor pro socioekonomickou analýzu s tím, že omezení je vhodným a účinným opatřením. Pokud jde o přiměřenost omezení používání v domácnostech, Výbor pro socioekonomickou analýzu dospěl k závěru, že opatření je přiměřené. Pokud jde o přiměřenost společného omezení používání v domácnostech a profesionálního používání, vzal Výbor pro socioekonomickou analýzu v potaz usuzované přínosy pro zdraví a rozsah souvisejících nákladů a dospěl k závěru, že opatření nelze považovat za nepřiměřené.
(12)
Během řízení o omezení bylo konzultováno fórum pro výměnu informací o prosazování a Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu vzal v úvahu jeho komentáře k přesnému znění podmínek omezení a k přechodnému období.
(13)
Dne 17. června 2013 předložila agentura Komisi stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu, na jejichž základě Komise dospěla k závěru, že z uvádění na trh a používání 1,4-dichlorbenzenu jako látky nebo jako složky směsí v koncentraci rovnající se nebo převyšující 1 % hmotnostní používaného jako osvěžovač vzduchu nebo deodorant na toaletách, v domácnostech, kancelářích nebo v jiných vnitřních veřejných prostorech vyplývá nepřijatelné riziko pro lidské zdraví. Komise se dále domnívá, že tato rizika je třeba řešit na úrovni celé Unie. Byl zohledněn socioekonomický dopad uvedeného omezení, včetně dostupnosti alternativ.
(14)
Dotčeným zúčastněným stranám je vhodné poskytnout období dvanácti měsíců následujících po dni vstupu tohoto nařízení v platnost, aby mohly přijmout opatření za účelem dosažení souladu s tímto nařízením, včetně opatření zaměřených na osvěžovače vzduchu a deodoranty, které jsou již součástí dodavatelského řetězce nebo jsou skladem.
(15)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. června 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. května 2014.
A BIZOTTSÁG 474/2014/EU RENDELETE
(2014. május 8.)
a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XVII. mellékletének az 1,4-diklór-benzol tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 68. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A francia hatóságok a Létező Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzékében szereplő létező anyagok kockázatainak értékeléséről és ellenőrzéséről szóló 793/93/EGK tanácsi rendelettel (2) összhangban elvégezték az 1,4-diklór-benzol (a továbbiakban: DCB) kockázatértékelését. A végleges jelentést 2004-ben közzétették a Vegyi Anyagok Európai Irodája honlapján (EK, 2004) (3).
(2)
2008 februárjában a Bizottság a DCB-re vonatkozó kockázatértékelés eredményeiről és kockázatcsökkentési stratégiákról közleményt (4) jelentetett meg az Európai Unió Hivatalos Lapjában. E közleményben azt javasolta, hogy a fogyasztókat érintő kockázatok csökkentése érdekében a 76/769/EKG tanácsi irányelv (5) szerinti forgalombahozatali és felhasználási korlátozásokat figyelembe kell venni a DCB-nek légfrissítőkben, molyirtókban és WC-illatosító rudakban történő felhasználása esetén. A DCB-nek molyirtókban történő felhasználására vonatkozó, a 2008-as közleményben javasolt korlátozásokat már tartalmazza a 2007/565/EK bizottsági határozat (6) (19. terméktípus: riasztó- és csalogatószerek), ezért arra a felhasználásra vonatkozóan nincs szükség az 1907/2006/EK rendelet szerinti korlátozásra.
(3)
2011 novemberében az említett rendelet 69. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Bizottság felkérte az Európai Vegyianyag-ügynökséget (a továbbiakban: ügynökség), hogy a DCB-re vonatkozóan készítsen az említett rendelet XV. mellékletében előírt követelményeknek megfelelő korlátozási dokumentációt (a továbbiakban: a XV. melléklet szerinti dokumentáció).
(4)
Ennek keretében a Bizottság különösen arra kérte az ügynökséget, hogy - figyelembe véve a szakirodalom legújabb releváns információit és a DCB európai használatának visszaesését - kezelje a fogyasztók e szernek otthoni és nyilvános illemhelyeken való kitettségét, beleértve az ilyen illemhelyeken foglalkozásukból adódóan tartózkodó vagy azokat takarító személyeket. Az értékelés során figyelembe kellett venni a Bizottság megbízásából a DCB korlátozásának társadalmi-gazdasági hatásairól készített jelentést (7).
(5)
A DCB az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) VI. melléklete 3. részének jegyzékében 2. veszélyességi kategóriájú karcinogén, valamint szemirritatív hatása és vízi szervezetekre gyakorolt magas toxicitása miatt hosszan tartó károsodást okozó anyagként szerepel. Becslések szerint az Unióban évente mintegy 800 tonna DCB-t használnak légfrissítők és WC-illatosító termékek gyártása során, amelyek 10 %-a otthoni, fennmaradó része pedig szakmai (különösen nyilvános illemhelyeken illatosítóként történő) felhasználásra kerül.
(6)
Az ügynökség 2012. április 19-én a kockázatértékelési bizottsághoz (a továbbiakban: RAC) és annak társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottságához (a továbbiakban: SEAC) benyújtotta a XV. melléklet szerinti dokumentációt. Ebben a dokumentációban (9) bemutatásra kerül, hogy a DCB-alapú légfrissítők és WC-illatosító rudak forgalomba hozatalát és használatát mind az otthoni, mind pedig a szakmai felhasználás tekintetében korlátozni kell, mivel a hozzájuk kapcsolódó kockázatok nem megfelelően ellenőrzöttek és a korlátozásukból származó előnyök meghaladják a költségeket. A dokumentáció bizonyítja azt is, hogy uniós szintű fellépésre van szükség.
(7)
2013. március 8-án a RAC egyhangú véleményt fogadott el a XV. melléklet szerinti dokumentációban javasolt korlátozással kapcsolatban. A RAC véleménye értelmében mind hatékonysági, mind kivitelezhetőségi szempontból a korlátozás a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés a DCB-nek légfrissítőkben és WC-illatosítókban való felhasználása által az otthonokban, irodákban vagy egyéb beltéri nyilvános helyeken okozott, beazonosított kockázatok kezelésére. A RAC azonban javasolta a korlátozásnak végrehajthatósági okokból történő módosítását az ilyen termékekben a DCB 1 tömegszázalékos határértéken belüli koncentrációban való meghatározásával annak elkerülése érdekében, hogy a DCB-t csak szennyeződésként tartalmazó termékek indokolatlanul érintettek legyenek. Ez a koncentráció megfelel annak a határértéknek, amely az 1272/2008/EK rendelet szerint valamely keverék 2. kategóriájú karcinogén anyagként történő besorolását eredményezi.
(8)
Amint az a RAC-vélemény háttérdokumentumában is szerepel, az Unió piacán a DCB-tartalom meghatározására megbízható elemzési módszerek állnak rendelkezésre.
(9)
Értékelésében a RAC úgy vélte, hogy a karcinogenitás (mitogén, karcinogén küszöbérték) az emberi egészség szempontjából a legjelentősebb végpont. A DCB párolgásának belégzési expozíciós adatai alapján a RAC javasolta a DCB-t tartalmazó légfrissítők és WC-illatosítók folyamatos otthoni használatából eredő, a fogyasztókat érintő azonosított kockázat csökkentését. Ezt a forgatókönyvet úgy tekintették, hogy az tükrözi az ésszerűen előrelátható legkedvezőtlenebb expozíciós körülményeket. A RAC véleményében ezenfelül az is megállapításra került, hogy - mivel a nem megfelelő szellőzéssel ellátott illemhelyek esetében kockázatot állapítottak meg - az illemhelyeken foglalkozásukból adódóan tartózkodó személyek és takarítók expozícióját csökkenteni kell.
(10)
A korlátozás hatályának elemzése során a RAC figyelembe vette a fogyasztóknak az otthonokban és nyilvános illemhelyeken a légfrissítőknek és WC-illatosítóknak való kitettségét, valamint a nyilvános illemhelyeken dolgozók, beleértve a foglalkozásukból adódóan illemhelyen tartózkodók és takarítók, valamint más csoportok, mint például a karbantartó személyzet kitettségét. Azokat a fogyasztókat és dolgozókat is figyelembe vették, akik olyan (az illemhelyektől eltérő) beltéri helyeket látogatnak vagy olyan beltéri helyeken dolgoznak, ahol DCB-t tartalmazó légfrissítőt használnak. Más dolgozókat vagy ipari felhasználókat nem vettek figyelembe.
(11)
2013. június 5-én a SEAC egyhangú véleményt fogadott el a XV. melléklet szerinti dokumentációban javasolt korlátozással kapcsolatban. A SEAC véleménye szerint a társadalmi-gazdasági előnyök társadalmi-gazdasági költségekhez viszonyított arányát tekintve a RAC és a SEAC által módosított korlátozás a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés a beazonosított kockázatok kezelésére. A RAC arra vonatkozó következtetései alapján, hogy a DCB-nek való kitettséget az otthoni és szakmai felhasználók körében csökkenteni kell, valamint arra utaló jelek alapján, hogy a DCB-t tartalmazó WC-illatosító rudak és légfrissítők használata bármilyen beavatkozás hiányában folytatódik, a SEAC egyetértett abban, hogy a korlátozás megfelelő és hatékony eszközként szolgál. Az otthoni használat korlátozásának arányosságát tekintve a SEAC arra a következtetésre jutott, hogy az intézkedés arányos. Az otthoni és a szakmai felhasználás együttes korlátozása tekintetében a SEAC - az egészségre gyakorolt járulékos előnyök hatását és a költségek mértékét figyelembe véve - arra a következtetésre jutott, hogy az intézkedés nem tekinthető aránytalannak.
(12)
A korlátozási eljárás során egyeztetés folyt a végrehajtással kapcsolatos információcseréért felelős fórummal, amelynek a korlátozás feltételeinek megfogalmazására és az átmeneti időszakra vonatkozó megjegyzéseit a RAC és a SEAC figyelembe vette.
(13)
Az ügynökség 2013. június 17-én benyújtotta a Bizottságnak a RAC és a SEAC véleményét, amely alapján a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a DCB forgalomba hozatala és használata az emberi egészségre elfogadhatatlan mértékű kockázatot jelent abban az esetben, amikor az légfrissítőkben vagy WC-illatosítókban anyagként vagy keverék összetevőjeként 1 tömegszázalékos vagy azt meghaladó koncentrációban az otthonokban, irodákban vagy egyéb beltéri nyilvános helyeken kerül felhasználásra. A Bizottság továbbá úgy véli, hogy ezt a kockázatot uniós szinten szükséges kezelni. A Bizottság figyelembe vette a korlátozási intézkedés társadalmi-gazdasági hatásait, ideértve a lehetséges alternatívákat is.
(14)
Helyénvaló az érdekelteknek e rendelet hatálybalépését követően 12 hónapos időszakot biztosítani az e rendeletnek való megfeleléshez szükséges intézkedések meghozatala céljából, ideértve a szállítói láncba már bekerült vagy készleten lévő légfrissítők és illatosítók kezelésére vonatkozó intézkedéseket is.
(15)
A 1907/2006/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(16)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikke alapján létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1907/2006/EK rendelet XVII. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2015. június 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. május 8-án.