NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/403
ze dne 11. března 2015,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o chvojník (Ephedra spp.) a bujarník johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006 může členský stát požádat Komisi, aby zahájila postup pro zařazení látky nebo složky obsahující jinou látku než vitamin nebo minerální látku do přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, ve které je stanoven seznam látek, jejichž používání v potravinách je zakázáno, omezeno nebo podléhá přezkumu Unie, pokud je tato látka spojena s možným nebezpečím pro spotřebitele, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006.
(2)
Dne 7. září 2009 zaslalo Německo Komisi žádost týkající se možných škodlivých účinků spojených s příjmem bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) a chvojníku (Ephedra spp.) a přípravků z nich a požádalo Komisi, aby u těchto dvou látek zahájila postup podle článku 8 nařízení (ES) č. 1925/2006.
(3)
Žádost Německa splňuje nezbytné podmínky a požadavky stanovené v článcích 3 a 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 307/2012 (2).
(4)
Dne 9. září 2011 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o posouzení bezpečnosti používání chvojníku (Ephedra spp.) a bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) v potravinách.
(5)
Dne 3. července 2013 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se posouzení bezpečnosti používání bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) (3). Úřad dospěl k závěru, že chemické a toxikologické vlastnosti kůry bujarníku johimbe a přípravků z ní používaných v potravinách pocházejících z bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) neumožňují vyvodit závěr ohledně jejich bezpečnosti jakožto složek potravin. Proto nebylo možné, aby úřad vydal doporučení ohledně denního příjmu kůry bujarníku johimbe a přípravků z ní, který nepovede k obavám o lidské zdraví.
(6)
Dne 6. listopadu 2013 přijal úřad vědecké stanovisko k posouzení bezpečnosti chvojníku (Ephedra spp.) při použití v potravinách (4). Bylo zjištěno, že ačkoli uvádění potravin obsahujících chvojník a přípravky z něj v maloobchodních prodejnách není v Evropě zdokumentováno, doplňky stravy obsahující chvojník nebo přípravky z něj, které se obvykle používají pro snížení hmotnosti a zvýšení sportovní výkonnosti, lze snadno koupit po internetu. Úřad dospěl k závěru, že nelze vyloučit, že spotřebitelé mohou nakupovat bylinný čaj z chvojníku prostřednictvím internetu. Vzhledem k tomu, že chvojník a přípravky z něj jsou uváděny na trh téměř výlučně jako doplňky stravy, vypočítal úřad možné úrovně expozice této rostlině prostřednictvím doplňků stravy. Dospěl k závěru, že chvojník a přípravky z něj v doplňcích stravy mohou mít za následek expozici celkovému množství efedrinových alkaloidů nebo efedrinu, která spadá do rozmezí léčebné dávky pro jednotlivé efedrinové alkaloidy nebo efedrin v léčivých přípravcích nebo ji může překročit.
(7)
Úřad dospěl k závěru, že z důvodu nedostatku vhodných údajů o toxicitě nemohl vydat doporučení ohledně denního příjmu chvojníku a přípravků z něj ve všech potravinách, který nepovede k obavám o lidské zdraví. Avšak vyvodil závěr, že expozice celkovému množství efedrinových alkaloidů nebo efedrinu v potravinách, zejména v doplňcích stravy, by mohla vést k závažným nepříznivým účinkům na kardiovaskulární soustavu a na centrální nervový systém (např. vysoký krevní tlak a mrtvice), které mohou být posíleny v kombinaci s kofeinem. Proto používání chvojníku a přípravků z něj obsahujících efedrinové alkaloidy v potravinách představuje značné bezpečnostní riziko pro lidské zdraví.
(8)
Komise poté, co úřad zveřejnil svá stanoviska k chvojníku (Ephedra spp.) a bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille), neobdržela žádné připomínky od zúčastněných stran.
(9)
Jelikož existuje možnost škodlivých účinků na zdraví spojených s používáním bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) a přípravků z něj v potravinách, avšak z vědeckého hlediska přetrvává nejistota, měla by látka podléhat přezkumu Unie, a tudíž by měla být zařazena do části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006. V důsledku toho během období přezkumu Unie a dokud nebude přijato rozhodnutí o tom, zda používání látky povolit nebo ji na konci období přezkumu zařadit do části A nebo do části B přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, měla by se i nadále použít vnitrostátní ustanovení upravující používání bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) v potravinách.
(10)
S ohledem na značné bezpečnostní riziko spojené s používáním chvojníku a přípravků z něj v potravinách, zejména v souvislosti s expozicí efedrinovým alkaloidům vyskytujícím se v doplňcích stravy, a s uvážením skutečnosti, že nebyl stanoven žádný denní příjem chvojníku a přípravků z něj, který nepovede k obavám o lidské zdraví, by mělo být použití této látky v potravinách zakázáno. Chvojník a přípravky z něj by tedy měly být zařazeny do části A přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1925/2006 se mění takto:
1)
V části A se doplňuje nová položka, která zní:
„Chvojník (Ephedra spp.) a přípravky z něj pocházející z druhů rodu Ephedra“
2)
V části C se doplňuje nová položka, která zní:
„Kůra bujarníku johimbe a přípravky z ní pocházející z bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/403 RENDELETE
(2015. március 11.)
az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének az Ephedra nemzetségbe sorolt fajok és a yohimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló, 2006. december 20-i 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (2) bekezdése értelmében egy tagállam kérheti a Bizottságot, hogy indítson eljárást valamely, vitaminoktól és ásványi anyagoktól eltérő anyagnak vagy ilyen anyagot tartalmazó összetevőnek az 1925/2006/EK rendelet azon anyagokat felsoroló III. mellékletébe való felvétele céljából, amelyeknek élelmiszerekben történő felhasználása tiltott, feltételekhez kötött vagy uniós értékelés alatt áll, amennyiben a szóban forgó anyag az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdése szerint potenciális veszélyt jelent a fogyasztók számára.
(2)
2009. szeptember 7-én Németország kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a yohimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) és az Ephedra nemzetségbe sorolt fajok, valamint az ezeket tartalmazó készítmények bevitelének esetleges káros hatásaival összefüggésben, és felkérte a Bizottságot, hogy e két anyag tekintetében indítsa el az 1925/2006/EK rendelet 8. cikke szerinti eljárást.
(3)
Németország kérelme megfelelt a 307/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) 3. és 4. cikkében megállapított szükséges feltételeknek és követelményeknek.
(4)
A Bizottság 2011. szeptember 9-én felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy értékelje az Ephedra nemzetségbe sorolt fajok és a yohimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) élelmiszerekben való felhasználásának biztonságosságát.
(5)
A Hatóság 2013. július 3-án tudományos szakvéleményt fogadott el a yohimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) felhasználása biztonságosságának értékeléséről (3). A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az élelmiszerekben felhasznált, yohimbéből (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) származó kéregnek és készítményeinek kémiai és toxikológiai jellemzése nem elegendő annak megállapításához, hogy élelmiszer-összetevőként biztonságosak-e. A Hatóság ezért nem tudott tanácsot adni arra vonatkozóan, hogy a yohimbekéreg, illetve készítményeinek napi bevitele milyen mennyiségben nem aggályos az emberi egészség szempontjából.
(6)
A Hatóság 2013. november 6-án tudományos szakvéleményt fogadott el az Ephedra nemzetségbe sorolt fajok élelmiszerben való felhasználása biztonságosságának értékeléséről (4). A Hatóság azt is megállapította, hogy jóllehet, a nyilvántartások szerint Európában a kiskereskedelemben nem forgalmaznak olyan, jellemzően a súlycsökkentés és a sportteljesítmény fokozására alkalmazott étrend-kiegészítőket, amelyek az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó növényeket vagy azok készítményeit tartalmazzák, ezeket az interneten könnyen be lehet szerezni. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy nem lehet kizárni, hogy a fogyasztók esetleg az interneten vásárolnak Ephedra nemzetségbe sorolt fajokból készült gyógyteát. Tekintettel arra, hogy az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó növényeket és készítményeiket szinte kizárólag étrend-kiegészítőként forgalmazzák, a Hatóság a növényekhez kapcsolódó lehetséges expozíciós szinteket az étrend-kiegészítők alapján számította ki. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó növények és készítményeik étrend-kiegészítőkben való alkalmazásának következtében az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokból származó alkaloidáknak vagy efedrinnek való teljes expozíció beleeshet az Ephedra nemzetségbe sorolt fajok gyógyszerekben megtalálható alkaloidái és az efedrin terápiás adagjának tartományába, vagy akár meg is haladhatja azt.
(7)
A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy megfelelő toxicitási adatok hiányában nem tud tanácsot adni azzal kapcsolatban, hogy az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó növények és készítményeik összes élelmiszerből származó napi bevitele milyen mennyiségben nem aggályos az emberi egészségre nézve. Mindazonáltal megállapította, hogy az élelmiszerekben, többnyire étrend-kiegészítőkben megtalálható, az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokból származó alkaloidáknak vagy efedrinnek való teljes expozíció komolyan károsíthatja a szív- és érrendszert, valamint a központi idegrendszert (például magas vérnyomást és stroke-ot okozhat), amit a koffeinnel való együttes bevitel még súlyosbíthat is. Ezért az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokban megtalálható alkaloidákat tartalmazó, az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó növényeknek és készítményeiknek az élelmiszerekben való alkalmazása jelentős biztonsági aggályt jelenthet az emberi egészségre.
(8)
A Hatóságnak az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokra és a yohimbére (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) vonatkozó szakvéleményének közzétételét követően a Bizottsághoz nem érkezett észrevétel az érdekelt felektől.
(9)
Mivel fennáll annak a lehetősége, hogy a yohimbének (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) és készítményeinek élelmiszerekben való felhasználása káros hatást gyakorol az egészségre, de a helyzet tudományos megítélése még bizonytalan, az anyagot uniós ellenőrzés alá kell vonni, és ezért fel kell venni az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének C. részébe. Ennek következtében az uniós ellenőrzés ideje alatt, amíg határozat nem születik arról, hogy az anyagot engedélyezzék, vagy az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének A. részébe vagy B. részébe vegyék fel az ellenőrzési időszak végén, a yohimbe (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) élelmiszerekben való felhasználását szabályozó tagállami rendelkezéseket továbbra is alkalmazni kell.
(10)
Tekintettel arra, hogy az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó növényeknek és készítményeiknek az élelmiszerekben való alkalmazása, különösen az étrend-kiegészítőkben megtalálható, az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokból származó alkaloidáknak való expozíció jelentős biztonsági aggályokat vet fel, valamint arra, hogy nem lehetett meghatározni az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó növények és készítményeik olyan napi bevitelét, amely nem aggályos az emberi egészség szempontjából, a szóban forgó anyag élelmiszerekben való felhasználását meg kell tiltani. Az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó növényeket és készítményeiket ezért fel kell venni az 1925/2006/EK rendelet III. mellékletének A. részébe.
(11)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1925/2006/EK rendelet III. melléklete a következőképpen módosul:
1.
Az A. rész a következő ponttal egészül ki:
„Az Ephedra nemzetségbe sorolt fajokhoz tartozó Ephedra növény és készítményei”
2.
A C. rész a következő ponttal egészül ki:
„Yohimbéből (Pausinystalia yohimbe [K. Schum] Pierre ex Beille) származó kéreg és készítményei”
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. március 11-én.