SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI 2014/15/EU
ze dne 18. října 2013,
kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo, kadmium a šestimocný chrom obsažený v opětovně používaných náhradních dílech, získaných ze zdravotnických prostředků uvedených na trh před 22. červencem 2014 a používaných v kategorii 8 zařízení uvedeného na trh před 22. červencem 2021 za podmínky, že se opětovné použití uskutečňuje v rámci kontrolovatelného uzavřeného systému zpětného odběru mezi podniky a že spotřebitel je o opětovném použití dílů informován
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2011/65/EU zakazuje používání olova, kadmia a šestimocného chromu v elektrických a elektronických zařízeních uváděných na trh.
(2)
Nejběžnějšími opětovně používanými díly zdravotnických prostředků jsou rentgenové trubice, cívky pro MRI, desky tištěných spojů pro různé typy vybavení a detektory (např. detektory záření) a jejich součásti. Některé z nich budou obsahovat malé množství olova, kadmia a šestimocného chromu.
(3)
Ze srovnání dopadů na životní prostředí používání renovovaných součástí ve výše uvedených případech s nahrazováním těchto renovovaných součástí novými vyplývá, že celkový negativní vliv nahrazování novými součástmi, který by dopadl na životní prostředí, zdraví a bezpečnost spotřebitele, by převážil nad jeho přínosy.
(4)
Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do posledního dne šestého měsíce po vstupu této směrnice v platnost. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. října 2013.
A BIZOTTSÁG 2014/15/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE
(2013. október 18.)
a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a 2014. július 22. előtt forgalomba hozott orvostechnikai eszközökből nyert és a 8. kategóriába tartozó, 2021. július 22. előtt forgalomba hozott eszközökben újrafelhasznált cserealkatrészekben - amennyiben az újrafelhasználásra vállalatok közötti, ellenőrizhető zárt csererendszereken belül kerül sor, valamint az alkatrészek újrafelhasználásáról értesítik a fogyasztót - lévő ólom, kadmium és hat vegyértékű króm mentesítése tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, 2011. június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
mivel:
(1)
A 2011/65/EU irányelv tiltja az ólom, a kadmium és a hat vegyértékű króm használatát a forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezésekben.
(2)
A leggyakrabban használt orvostechnikai alkatrészek a röntgencsövek, az MRI-tekercsek, a különböző típusú eszközökből származó nyomtatott áramköri lapok, a detektorok és a detektoralkatrészek (pl. sugárdetektorok). Ezen alkatrészek egyes típusai kis mennyiségben ólmot, kadmiumot és hat vegyértékű krómot tartalmaznak.
(3)
Összehasonlítva az alkatrészek fenti esetekben történő felújításának környezeti hatásait azokkal a környezeti hatásokkal, amelyeket a felújított alkatrészek új alkatrészekkel való helyettesítése jelentene, az derül ki, hogy a helyettesítés által okozott összes káros környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő hatás meghaladná a helyettesítéssel járó előnyök összességét.
(4)
A 2011/65/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb az annak hatálybalépésétől számított hatodik hónap utolsó napjáig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2013. október 18-án.