SMĚRNICE KOMISE 2012/43/EU
ze dne 26. listopadu 2012,
kterou se mění některá záhlaví v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 a čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví podrobná pravidla pro hodnocení existujících účinných látek. Čl. 15 odst. 2 nařízení stanoví vzájemná hodnocení odborníky z členských států předtím, než Komise rozhodne o zařazení do přílohy I.
(2)
Podle čl. 10 odst. 2 bodu i) směrnice 98/8/ES zařazení účinné látky do přílohy I, může být případně podmíněno požadavky na minimální stupeň čistoty a povahu a maximální obsah určitých nečistot.
(3)
O prvním zařazení do přílohy I bylo rozhodnuto ve směrnici Komise 2006/140/ES ze dne 20. prosince 2006, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky sulfurylfluorid do přílohy I uvedené směrnice (3). V uvedené směrnici byla definována záhlaví přílohy I směrnice 98/8/ES. Mezi tato záhlaví patří i „Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh“.
(4)
V souvislosti se vzájemnými hodnoceními podle čl. 15 odst. 2 nařízení (ES) č. 1451/2007 vypracovali odborníci z členských států metodu pro stanovení podobnosti chemických sloučenin a profilů nebezpečnosti známou jako „technická rovnocennost“ látek vyhovujících stejné definici, ale vyráběných z různých zdrojů nebo různými výrobními postupy. Pro toto stanovení je stupeň čistoty pouze jedním z rozhodujících faktorů. Kromě toho nižší čistota účinné látky nemusí nutně znamenat zhoršení jejího profilu nebezpečnosti.
(5)
Je proto vhodné nahradit stávající odkaz na minimální čistotu v záhlavích přílohy I směrnice 98/8/ES odkazem na minimální stupeň čistoty účinné látky použité pro hodnocení provedené v souladu s článkem 11 směrnice a uvést, že v přípravku uvedeném na trh může mít účinná látka odlišnou čistotu, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou látkou.
(6)
První řádek přílohy I směrnice 98/8/ES stanovený směrnicí 2006/140/ES obsahuje rovněž záhlaví „Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž budou lhůty dosažení v souladu s čl. 16 odst. 3 stanoveny v posledních rozhodnutích o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky)“.
(7)
Podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES má členský stát, který obdrží žádost o vzájemné uznání existujícího povolení, lhůtu 120 dnů, aby přípravek povolil prostřednictvím vzájemného uznávání. Jestliže však bylo první povolení přípravku uděleno méně než 120 dnů před lhůtou k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice pro uvedený přípravek, členský stát, který obdrží úplnou žádost o vzájemné uznání uvedeného povolení, nemůže dodržet lhůtu k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice, jestliže využije lhůtu 120 dnů stanovenou čl. 4 odst. 1 směrnice, i když úplná žádost o vzájemné uznání byla podána neprodleně po udělení prvního povolení.
(8)
U přípravků, pro které je první povolení uděleno později než za 120 dnů před původní lhůtou k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES, je proto vhodné prodloužit lhůtu členského státu pro dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice vzájemným uznáním prvního povolení na 120 dnů po předložení úplné žádosti o vzájemné uznání za předpokladu, že úplná žádost o vzájemné uznání byla předána do 60 dnů od udělení prvního povolení.
(9)
Kromě toho v situaci, kdy členský stát navrhuje ve lhůtě k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES stanovení odchylky ze vzájemného uznávání povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice, může dojít k tomu, že splnění požadavků čl. 16 odst. 3 směrnice daným členským státem nebude možné a bude záviset na datu přijetí rozhodnutí Komise o uvedené záležitosti v souladu s čl. 4 odst. 4 druhým pododstavcem směrnice. V takových případech by tudíž měla být lhůta pozastavena do přiměřené doby po přijetí rozhodnutí Komise.
(10)
U přípravků, u kterých jeden nebo více členských států navrhlo odchylku ze vzájemného uznávání v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, je proto vhodné prodloužit lhůtu členského státu pro dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice vzájemným uznáním prvního povolení na třicet dnů po přijetí rozhodnutí Komise.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do dne 31. března 2013. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 26. listopadu 2012.
A BIZOTTSÁG 2012/43/EU IRÁNYELVE
(2012. november 26.)
a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a címsor egyes elemei tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 11. cikke (4) bekezdésére és 16. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet (2) meghatározza a létező hatóanyagok értékelésének részletes szabályait. A rendelet 15. cikkének (2) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a Bizottságnak az I. melléklet bővítését érintő határozatok meghozatala előtt vizsgálatra kell felkérnie a tagállamok szakértőit.
(2)
A 98/8/EK irányelv 10. cikke (2) bekezdésének i. pontja értelmében egy hatóanyag akkor vehető fel az I. mellékletbe, ha az megfelel bizonyos - adott esetben a minimális tisztasági fokra és az egyes szennyezések jellegére és maximális mennyiségére vonatkozó - követelményeknek.
(3)
Az I. melléklet első alkalommal a szulfuril-fluorid hatóanyagként való felvétele tekintetében a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének módosításáról szóló, 2006. december 20-i 2006/140/EK bizottsági irányelv (3) elfogadásával bővült. Ez az irányelv határozta meg a 98/8/EK irányelv I. mellékletében található táblázat címsorának tartalmát. A címsor egyik eleme „A hatóanyag minimális tisztasága a forgalomba hozott biocid termékben”.
(4)
Az 1451/2007/EK rendelet 15. cikkének (2) bekezdésében előírt szakértői vizsgálat keretében a tagállami szakértők kidolgozták az úgynevezett „technikai egyenértékűség” módszerét, amely alapján meg lehet állapítani az azonos fogalmi kategóriába tartozó, de más forrásból vagy előállítási folyamatból származó hatóanyagok vegyi összetételének és kockázati profiljának hasonlóságát. A hasonlóság megállapításához elengedhetetlen tényezőknek csak az egyike a tisztasági fok. Ha egy hatóanyag kevésbé tiszta, az még nem szükségszerűen rontja le kockázati profilját.
(5)
Indokolt ezért a 98/8/EK irányelv I. mellékletének címsorában a minimális tisztaságra vonatkozó meglévő hivatkozást az irányelv 11. cikke alapján végzett értékeléshez használt hatóanyag minimális tisztasági fokára való hivatkozással helyettesíteni, feltüntetve, hogy a forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag tisztasága eltérhet az értékelt hatóanyagétól azzal a feltétellel, hogy azzal technikailag bizonyítottan egyenértékű.
(6)
A 98/8/EK irányelv I. mellékletének a 2006/140/EK bizottsági irányelvvel megállapított címsorában szintén szerepel az „A 16. cikk (3) bekezdésének való megfelelés határnapja (nem vonatkozik a több hatóanyagot is tartalmazó termékekre, amelyek esetében a 16. cikk (3) bekezdésének való megfelelés határnapja az egyes hatóanyagokra vonatkozó rendelkezésekben meghatározott határnapok közül a legkésőbbi)” elem.
(7)
A 98/8/EK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének értelmében egy meglévő engedély kölcsönös elismerése iránti kérelem beérkezésétől számítva a kérelmet fogadó tagállamnak 120 nap áll rendelkezésére ahhoz, hogy kölcsönös elismerés útján engedélyezze a terméket. Ha viszont egy termék első engedélyét az irányelv 16. cikke (3) bekezdésének teljesítésére megállapított határidőt megelőző 120 napos időtartamon belül adják meg, az engedély kölcsönös elismerése iránti hiánytalan kérelmet fogadó tagállam nem tudja tartani az irányelv 16. cikke (3) bekezdésének teljesítésére megállapított határidőt, ha élni kíván az irányelv 4. cikke (1) bekezdése szerint rendelkezésre álló 120 nappal, még ha a kölcsönös elismerés iránti hiánytalan kérelmet az első engedély kiadását követően késedelem nélkül nyújtották is be.
(8)
Azon termékek vonatkozásában tehát, amelyek első engedélyét kevesebb mint 120 nappal az irányelv 16. cikke (3) bekezdésének teljesítésére megállapított eredeti határidő lejárta előtt adták meg, indokolt a 98/8/EK irányelv 16. cikke (3) bekezdésében foglaltaknak az első engedély kölcsönös elismerése révén történő teljesítésére megállapított tagállami határidőt a kölcsönös elismerés iránti hiánytalan kérelem benyújtását követő 120 napra meghosszabbítani, amennyiben a kölcsönös elismerés iránti hiánytalan kérelem az első engedély megadásától számítva legkésőbb hatvan napon belül benyújtásra került.
(9)
Ha pedig olyan helyzet áll elő, hogy a tagállam a 98/8/EK irányelv 16. cikke (3) bekezdésének teljesítésére megállapított határidőn belül az irányelv 4. cikkének (4) bekezdése alapján az engedély kölcsönös elismerésétől való eltérést javasol, lehetetlenné válhat számára a 16. cikk (3) bekezdésének teljesítésére megszabott határidő betartása, ami annak a dátumnak a függvénye, amikor a Bizottság az irányelv 4. cikke (4) bekezdésének második albekezdésével összhangban a kérdésben határozatot hoz. Ezekben az esetekben indokolt a határidőt a bizottsági határozat elfogadását követő ésszerű időszakra kitolni.
(10)
Azon termékeknél, amelyek esetében egy vagy több tagállam az irányelv 4. cikkének (4) bekezdése alapján az engedély kölcsönös elismerésétől való eltérést javasol, indokolt a 98/8/EK irányelv 16. cikke (3) bekezdésében foglaltaknak az első engedély kölcsönös elismerése révén történő teljesítésére megállapított tagálami határidőt a bizottsági határozat elfogadásától számított harminc napra módosítani.
(11)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 98/8/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2013. március 31-ig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2012. november 26-án.