NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 536/2013
ze dne 11. června 2013,
kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na základě čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 přijala Komise nařízení (EU) č. 432/2012 ze dne 16. května 2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí (2). Seznam zřízený nařízením (EU) č. 432/2012 obsahuje 222 schválených zdravotních tvrzení, která odpovídají 497 položkám uvedeným v souhrnném seznamu (3) předloženém Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) k vědeckému posouzení.
(2)
V době přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení však existovala řada zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení úřadem či posouzení Komisí nebylo dokončeno (4).
(3)
V případě zdravotních tvrzení týkajících se mikroorganismů, která úřad ve svém prvotním posouzení označil za nedostatečně vymezená, a zdravotních tvrzení, u nichž dospěl k závěru, že „poskytnuté důkazy nejsou dostatečné pro prokázání příčinného vztahu“, se Komise a členské státy dohodly, že nemohou rozhodnout o zařazení či nezařazení daných tvrzení na seznam schválených tvrzení, dokud úřad neprovede následné posouzení. Úřad svá posouzení těchto zdravotních tvrzení dokončil a dne 5. června a 7. srpna 2012 (5) zveřejnil svá stanoviska, v nichž došel k závěru, že u dvou zdravotních tvrzení (6) byl na základě předložených údajů prokázán příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem.
(4)
Komise dokončila své posouzení všech zdravotních tvrzení předložených k hodnocení s výjimkou čtyř kategorií tvrzení pro specifické skupiny potravin nebo jednu jejich složku. Tyto kategorie zahrnují tvrzení o rostlinných látkách, běžně známých jako „botanické látky“, tvrzení o specifických potravinách, konkrétně potravinách používaných ve velmi nízkokalorické stravě a potravinách se sníženým obsahem laktózy, tvrzení o kofeinu a tvrzení o sacharidech.
(5)
V případě botanických látek vyjádřily členské státy a zúčastněné strany obavy, pokud jde o rozdíly v hodnocení důkazů založených na „tradičním používání“ podle nařízení (ES) č. 1924/2006 ve vztahu ke zdravotním tvrzením na straně jedné a podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (7) na straně druhé, pokud jde o používání tradičních rostlinných léčivých přípravků. Jelikož se Komise domnívá, že tyto obavy jsou opodstatněné a vyžadují další zvážení a konzultace, mělo by být rozhodnutí o tvrzeních týkajících se botanických látek (8) přijato až po dokončení těchto kroků.
(6)
Pokud jde o zdravotní tvrzení o účincích velmi nízkokalorické stravy (9) a potravin se sníženým obsahem laktózy (10), je možné, že na ně bude mít dopad probíhající revize právních předpisů týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu (11). Aby se zabránilo případné nejednotnosti s uvedenými právními předpisy, mělo by být rozhodnutí o zdravotních tvrzeních týkajících se těchto potravin přijato až po dokončení uvedené revize.
(7)
Pokud jde o zdravotní tvrzení o účincích kofeinu (12), vyjádřily členské státy obavy týkající se bezpečnosti přívodu kofeinu u různých cílových skupin obyvatelstva. Jelikož se Komise domnívá, že tyto obavy jsou oprávněné a vyžadují další vědecké stanovisko úřadu, mělo by být rozhodnutí o tvrzeních týkajících se kofeinu přijato až po dokončení tohoto kroku.
(8)
Pokud jde zdravotní tvrzení o příznivých účincích sacharidů (13), vyjádřily některé členské státy obavy ohledně jeho schválení, jelikož se domnívají, že pro spotřebitele může být takové tvrzení matoucí, a to zejména s ohledem na vnitrostátní dietetická doporučení uvádějící, že je žádoucí snížit spotřebu cukrů. Jelikož se Komise domnívá, že v případě tohoto konkrétního tvrzení je třeba uvést do souladu protichůdné cíle, je nutné provést další analýzu, která pro uvedené tvrzení stanoví podmínky používání. Rozhodnutí o tvrzení týkajícím se sacharidů by proto mělo být přijato až po dokončení této analýzy.
(9)
V zájmu zajištění transparentnosti a právní jistoty pro všechny zúčastněné strany, budou tvrzení, jejichž posouzení nebylo ještě dokončeno, i nadále zveřejněna na internetových stránkách Komise (14) a mohou být nadále používána v souladu s čl. 28 odst. 5 a 6 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(10)
Zdravotní tvrzení, která odpovídají závěrům úřadu ohledně zjištění příčinného vztahu mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uvedeným účinkem a která splňují požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, by měla být schválena podle čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení a zařazena na seznam schválených tvrzení zřízený nařízením (EU) č. 432/2012 (15).
(11)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že ke schváleným zdravotním tvrzením musí být připojeny veškeré nezbytné podmínky (včetně omezení) jejich používání. Proto by seznam schválených tvrzení měl v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a s příslušnými stanovisky úřadu zahrnovat formulaci těchto tvrzení a zvláštních podmínek používání těchto tvrzení a případně podmínek používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(12)
Podle čl. 6 odst. 1 a čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 musí být zdravotní tvrzení založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích. Z toho vyplývá, že zdravotní tvrzení, jejichž vědecká odůvodnění úřad posoudil jako nedostatečná buď při prvotním posouzení, nebo během postupu „následného posouzení“, by neměla být schválena.
(13)
Schválení může být také oprávněně odmítnuto, pokud zdravotní tvrzení nesplňují jiné obecné a konkrétní požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého posouzení úřadu. Úřad dospěl k závěru, že u jednoho tvrzení týkajícího se účinku L-argininu (16) na zachování normálního odbourávání amoniaku a u dalšího tvrzení týkajícího se účinku L-tyrosinu (17) na normální syntézu katecholaminů byl prokázán příčinný vztah. Komise a členské státy posuzovaly, zda by zdravotní tvrzení odrážející tyto závěry měla být schválena. Na základě předložených údajů a současných vědeckých poznatků dospěl úřad k závěru, že nelze definovat žádné podmínky používání, které by doprovázely zdravotní tvrzení o L-argininu (18), avšak pokud jde o zdravotní tvrzení o L-tyrosinu, navrhl úřad coby vhodné podmínky používání sdělení, že „potravina by přinejmenším měla být zdrojem bílkovin, jak je uvedeno v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006“ (19). Na základě žádosti Komise o objasnění úřad ve své odpovědi ze dne 9. listopadu 2012 uvedl, že jeho závěry pro tato tvrzení vycházely ze známé biochemické funkce těchto dvou aminokyselin obsažených v bílkovinách. Úřad dodal, že není možné uvést údaje o množství nezbytného denního přívodu L-tyrosinu a L-argininu jako takových, které by zajistilo uvedené příznivé fyziologické účinky. Z toho důvodu pak není možné stanovit zvláštní podmínky používání těchto tvrzení, které by zajistily, že konečný produkt obsahuje aminokyseliny v množství, které vyvolává uváděné příznivé fyziologické účinky v souladu s čl. 5 odst. 1 písm. b) bodem i) nařízení (ES) č. 1924/2006. Vzhledem k tomu, že uvedené zvláštní podmínky používání nelze stanovit, není možné zajistit příznivý účinek látky, na níž se tvrzení vztahuje. Uvedená tvrzení by proto mohla spotřebitele klamat, a neměla by tudíž být zahrnuta v seznamech schválených zdravotních tvrzení.
(14)
Toto nařízení by se mělo začít používat šest měsíců po jeho vstupu v platnost, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení, včetně zákazu těch zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení ze strany úřadu a související posouzení Komise již byla dokončena podle čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(15)
V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 by měl být rejstřík pro výživová a zdravotní tvrzení obsahující veškerá schválená zdravotní tvrzení, jakož i zamítnutá tvrzení spolu s důvody pro jejich zamítnutí, aktualizován s ohledem na toto nařízení a odklad pro jeho použití.
(16)
Připomínky a stanoviska, která Komise obdržela od veřejnosti a zúčastněných stran, byla při stanovení opatření v tomto nařízení odpovídajícím způsobem zohledněna.
(17)
Nařízení (EU) č. 432/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 432/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 2. ledna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. června 2013.
A BIZOTTSÁG 536/2013/EU RENDELETE
(2013. június 11.)
a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékének megállapításáról szóló 432/2012/EU rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikkének (3) bekezdése értelmében a Bizottság elfogadta a nem a betegségek kockázatának csökkentését, illetve a gyermekek fejlődését és egészségét érintő, élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások jegyzékének megállapításáról szóló, 2012. május 16-i 432/2012/EU rendeletet (2). A 432/2012/EU rendeletben meghatározott jegyzék 222 engedélyezett egészségre vonatkozó állítást tartalmaz, amely az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) benyújtott konszolidált listában (3) 497 bejegyzésnek felel meg.
(2)
Az engedélyezett egészségre vonatkozó állítások listájának elfogadásakor azonban még egyes állítások a Hatóság értékelése vagy a Bizottság mérlegelése (4) alatt álltak.
(3)
A Hatóság előzetes értékelése szerint nem kellően jellemzett mikroorganizmusokkal kapcsolatos egészségre vonatkozó állítások, vagy az olyan egészségre vonatkozó állítások esetén, ahol a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy „nem áll rendelkezésre elegendő információ az ok-okozati összefüggés megállapításához ”, a Bizottság és a tagállamok abban állapodtak meg, hogy addig nem döntenek a jegyzékbe való felvételükről, amíg a Hatóság nem végzett újabb értékelést. A Hatóság véglegesítette az érintett egészségre vonatkozó állításokról szóló értékelését, és 2012. június 5-én és augusztus 7-én közzétette véleményét (5), amelyben két egészségre vonatkozó állítás (6) esetében arra a következtetésre jutott, hogy a benyújtott adatok alapján ok-okozati összefüggés állapítható meg egy adott élelmiszercsoport, élelmiszer vagy annak valamely alkotóeleme és az állított hatás között.
(4)
A Bizottság véglegesítette az értékelésre benyújtott egészségre vonatkozó állításokkal kapcsolatos megfontolásait négy kategóriától eltekintve, amely meghatározott élelmiszercsoportokat, vagy azok egyik összetevőjét foglalja magában. Az említett kategóriákat növényekre vagy növényi anyagokra, közismert néven „botanikai anyagokra”, bizonyos meghatározott élelmiszerekre, például nagyon alacsony energiatartalmú étrendekben használt élelmiszerekre és csökkentett laktóztartalmú élelmiszerekre, valamint a koffeinre és a szénhidrátokra vonatkozó állítások alkotják.
(5)
A botanikai anyagokkal kapcsolatban a tagállamok és az érdekelt felek aggodalmuknak adtak hangot a „hagyományos használaton” alapuló bizonyítékra vonatkozó megfontolásokban mutatkozó, egyfelől az egészségre vonatkozó állításokról szóló 1924/2006/EK rendelet szerinti, másfelől pedig az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i európai parlamenti és tanácsi irányelv (7) szerinti különbségek miatt. Mivel a Bizottság úgy véli, hogy nem alaptalanok ezek az aggodalmak, és további megfontolást és konzultációt igényelnek, a botanikai anyagokra vonatkozó állításokról (8) csak e lépések megtételét követően lehet dönteni.
(6)
A különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekről szóló jogszabályok (9) jelenlegi felülvizsgálata hatással lehet a nagyon alacsony energiatartalmú étrendek (10) és a csökkentett laktóztartalmú élelmiszerek (11) hatásával kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításokra. Az említett jogszabályokkal kapcsolatos lehetséges következetlenségek elkerülése érdekében csak a felülvizsgálat lezárulása után szabad dönteni a fenti élelmiszerekkel kapcsolatos, egészségre vonatkozó állításokról.
(7)
A koffein hatásaira vonatkozó állításoknál (12) a tagállamok aggodalmukat fejezték ki a koffeinbevitel biztonságossága miatt a lakosság különböző célcsoportjai tekintetében. Mivel a Bizottság úgy véli, hogy nem alaptalanok ezek az aggodalmak, és újabb tudományos szakvéleményt kell kérni a Hatóságtól, a koffeinre vonatkozó állításokról csak e lépés megtételét követően lehet dönteni.
(8)
Egyes tagállamok aggodalmukat fejezték ki a szénhidrátok által kifejtett kedvező hatásokkal kapcsolatos, egészségre vonatkozó állítás (13) engedélyezése tekintetében, mivel úgy vélik, hogy - különösen a cukorfogyasztás mérséklésére vonatkozó nemzeti táplálkozási tanácsok fényében - fennáll a fogyasztó megtévesztésének lehetősége. A Bizottság úgy véli, hogy a szóban forgó állításra vonatkozó egymásnak ellentmondó célkitűzéseket összhangba kell hozni, és az állítás alkalmazási feltételeinek kialakításához további elemzésre van szükség. Ezért a szénhidrátokra vonatkozó állításról csak az elemzést követően lehet dönteni.
(9)
Az átláthatóság és a jogbiztonság valamennyi érdekelt fél számára történő biztosítása érdekében a Bizottság honlapján továbbra is megtalálhatók azok az állítások, amelyeket még nem mérlegeltek, és az 1924/2006/EK rendelet (14) 28. cikkének (5) és (6) bekezdése értelmében továbbra is használhatók.
(10)
Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdése szerint engedélyezni kell, továbbá fel kell venni a 432/2012/EU rendelet által létrehozott, az egészségre vonatkozó, engedélyezett állítások listájára azokat az egészségre vonatkozó állításokat, amelyekről a Hatóság megállapította, hogy ok-okozati összefüggés áll fenn egy adott élelmiszercsoport, élelmiszer vagy annak valamely alkotóeleme és az állított hatás között, és amelyek megfelelnek az 1924/2006/EK rendeletben foglalt követelményeknek (15).
(11)
Az 1924/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdése értelmében az engedélyezett, egészségre vonatkozó állítások mellett az alkalmazásukhoz szükséges valamennyi feltételt (beleértve a korlátozásokat is) is fel kell tüntetni. Ennek megfelelően az engedélyezett állítások listájának - az 1924/2006/EK rendeletben megállapított szabályokkal, valamint a Hatóság véleményeivel összhangban - magában kell foglalnia az állítások megszövegezését, az állítások alkalmazásának egyedi feltételeit, és adott esetben a felhasználásra vonatkozó feltételeket és korlátozásokat és/vagy egy kiegészítő tájékoztatást vagy figyelmeztetést is.
(12)
Az 1924/2006/EK rendelet 6. cikkének (1) bekezdése és 13. cikkének (1) bekezdése értelmében az egészségre vonatkozó állításoknak általánosan elfogadott tudományos bizonyítékokon kell alapulniuk. Ennek megfelelően nem engedélyezhetők azok az egészségre vonatkozó állítások, amelyeket az előzetes vagy a későbbi értékelési eljárás során a Hatóság a tudományos megalapozottságuk értékelésekor nem kedvezően bírált el.
(13)
Az engedélyezés iránti kérelmet abban az esetben is indokolt elutasítani - még ha a Hatóság tudományos értékelése kedvező volt is -, ha az egészségre vonatkozó állítás nem felel meg az 1924/2006/EK rendelet egyéb általános vagy egyedi követelményeinek. Az L-argininnek (16) az ammóniaklírenszre, továbbá az L-tirozinnak (17) a normál katekolamin szintézisre gyakorolt hatásáról szóló állítás esetében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy ok-okozati összefüggés állapítható meg. A Bizottság és a tagállamok megvizsgálták, hogy engedélyezhetők-e a fenti megfontolásokat tükröző, egészségre vonatkozó állítások. A benyújtott adatok és a jelenlegi tudományos ismeretek alapján a Hatóság megállapította, hogy nincs olyan alkalmazási feltétel, amely az L-argininre vonatkozó állítást (18) kísérhetné, azonban az L-tirozinra vonatkozó állítás esetén a Hatóság az alábbi alkalmazási feltétel feltüntetését javasolta: az élelmiszernek legalább az 1924/2006/EK rendelet mellékletében szereplő „fehérjeforrás” kritériumnak kell megfelelnie (19). A Hatóság a Bizottság pontosítás iránti kérelmére adott 2012. november 9-i válaszában megjegyezte, hogy a fenti állításokkal kapcsolatos következtetései a két aminosav ismert biokémiai szerepén alapulnak, amennyiben azok fehérje-alkotórészként vannak jelen. A Hatóság hozzátette, hogy önmagában az L-tirozinra és az L-argininra nézve nem tudja megadni a kedvező élettani hatás eléréséhez szükséges napi bevitel mennyiségére vonatkozó előírást. Következésképpen, a fenti állítások esetén nem lehet olyan specifikus alkalmazási feltételeket meghatározni, amelyek az 1924/2006/EK rendelet 5. cikke (1) bekezdésének b) pontja i. alpontja értelmében biztosítanák, hogy a végtermék a megfelelő kedvező élettani hatás eléréséhez szükséges mértékben tartalmazza az aminosavakat. Ilyen specifikus alkalmazási feltételek hiányában az állítás tárgyát képező anyag kedvező élettani hatása nem biztosítható. Ennélfogva ezek az állítások félrevezethetik a fogyasztót, így nem kerülhetnek fel az engedélyezett, egészségre vonatkozó állítások listájára.
(14)
E rendelet a hatálybalépésétől számított hat hónap elteltével alkalmazandó annak érdekében, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozók alkalmazkodni tudjanak a követelményeihez, beleértve azon egészségre vonatkozó állítások 1924/2006/EK rendelet 10. cikk (1) bekezdése szerinti tilalmát, amelyeket a Hatóság már értékelt, a Bizottság pedig már mérlegelt.
(15)
Az 1924/2006/EK rendelet 20. cikkének (1) bekezdése értelmében valamennyi engedélyezett és elutasított, egészségre vonatkozó állítást és az elutasítás indokolását tartalmazó, az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állítások közösségi nyilvántartását e rendelet és késleltetett alkalmazásának fényében frissíteni kell.
(16)
Az e rendeletben előírt intézkedések megalkotásakor a Bizottság megfelelő módon tekintetbe vette a lakosságtól és az érdekelt felektől érkező megjegyzéseket és állásfoglalásokat is.
(17)
A 432/2012/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(18)
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 432/2012/EU rendelet melléklete az e rendelet mellékletében foglaltak szerint módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2014. január 2-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. június 11-én.