NAŘÍZENÍ RADY (EU) č. 557/2014
ze dne 6. května 2014
o založení společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2
(Text s významem pro EHP)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 187 a čl. 188 první pododstavec této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Partnerství veřejného a soukromého sektoru v podobě společných technologických iniciativ byla původně stanovena rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (1).
(2)
Rozhodnutí Rady 2006/971/ES (2) určilo konkrétní partnerství veřejného a soukromého sektoru, jež mají být podporována, včetně partnerství veřejného a soukromého sektoru mezi Unií a Evropskou federací farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) v rámci společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva.
(3)
Sdělení Komise nazvané „Evropa 2020: strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“ (dále jen „strategie Evropa 2020“), schválené Evropským parlamentem a Radou, zdůrazňuje nutnost vytvořit příznivé podmínky pro investice do znalostí a inovací, aby se v Unii dosáhlo inteligentního a udržitelného růstu podporujícího začlenění.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1291/2013 (3) zavedlo Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020) (dále jen „Horizont 2020“). Horizont 2020 usiluje o dosažení většího dopadu na výzkum a inovace spojením Horizontu 2020 s prostředky soukromého sektoru v rámci partnerství veřejného a soukromého sektoru v klíčových oblastech, kde mohou výzkum a inovace přispívat k širším cílům Unie v oblasti konkurenceschopnosti, mobilizovat soukromé investice a napomoci ke zvládnutí společenských výzev. Základem těchto partnerství by měly být dlouhodobé závazky, včetně vyváženého příspěvku všech partnerů, partnerství by měla být kontrolovatelná, pokud jde o dosažení jejich cílů, a měla by být v souladu se strategickými cíli Unie v oblasti výzkumu, vývoje a inovací. Řízení a fungování těchto partnerství by mělo být otevřené, transparentní, efektivní a účelné a umožňovat zapojení široké škály zúčastněných stran působících v jejich konkrétních oblastech. V souladu s nařízením (EU) č. 1291/2013 může mít účast Unie v těchto partnerstvích formu finančních příspěvků pro společné podniky založené na základě článku 187 Smlouvy o fungování Evropské unie podle rozhodnutí č. 1982/2006/ES.
(5)
V souladu s nařízením Rady (EU) č. 1291/2013 a rozhodnutím Rady 2013/743/EU (4) by měla být společným podnikům založeným podle rozhodnutí č. 1982/2006/ES za podmínek stanovených v rozhodnutí 2013/743/EU poskytována další podpora.
(6)
Společný podnik pro provádění společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva (dále jen „společný podnik IIL“) založený nařízením Rady (ES) č. 73/2008 (5) prokázal účinnou mobilizaci prostředků spojením několika partnerů z řad farmaceutického průmyslu, akademické sféry, malých a středních podniků, organizací pacientů a regulačních orgánů.
(7)
Společný podnik IIL zvýšil také spolupráci zúčastněných subjektů v oblasti zdravotního výzkumu a inovací tím, že otevřel přístup k odborným znalostem jiných partnerů a zvýšil spolupráci mezi farmaceutickým průmyslem a dalšími zúčastněnými subjekty v Unii prostřednictvím rozvoje komplexních programů výzkumu a horizontální koordinace politik. Žádný jiný evropský nebo vnitrostátní program neumožnil spolupráci mezi společnostmi ve farmaceutickém odvětví v takovém rozsahu, jakého bylo dosaženo v rámci společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva. Průběžné hodnocení společného podniku IIL zdůraznilo, že tento podnik umožňuje vzájemné učení a poskytuje možnost zlepšit vzájemné porozumění zúčastněných subjektů, což je přínosné pro všechny strany a což významně přispělo k přechodu k otevřenému inovačnímu modelu v oblasti biofarmaceutického výzkumu.
(8)
Výzkum související s budoucností medicíny by se měl uskutečňovat v oblastech, kde spojení cílů v sociální oblasti, v oblasti veřejného zdraví a konkurenceschopnosti biolékařského průmyslu vyžaduje sdružování zdrojů a podporu spolupráce veřejného a soukromého sektoru se zapojením malých a středních podniků. Oblast působnosti této iniciativy by se měla rozšířit na všechny oblasti výzkumu a inovací v oblasti věd o živé přírodě, které mají význam pro veřejné zdraví, jak na to poukázala zpráva Světové zdravotnické organizace o prioritních lécích pro Evropu a svět, která byla v roce 2013 aktualizována. Iniciativa by proto měla usilovat o zapojení širšího okruhu partnerů, včetně společností se střední tržní kapitalizací, z různých oblastí, například z odvětví biolékařského zobrazování, informačních technologií v lékařství, diagnostiky nebo zdraví zvířat. Díky širší účasti by bylo možné pokročit ve vývoji nových přístupů a technologií pro prevenci, diagnózu a léčbu nemocí s vysokým dopadem na veřejné zdraví.
(9)
K provádění společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva by měl být založen nový společný podnik (dále jen „společný podnik IIL 2“), který by měl nahradit společný podnik IIL a stát se jeho nástupcem. Cílem společného podniku IIL 2 by mělo být posílení kapacity menších aktérů, jako jsou výzkumné organizace, univerzity a malé a střední podniky, z hlediska účasti v otevřených inovačních modelech a podpora zapojení malých a středních podniků do činností podniku v souladu s jeho cíli.
(10)
Pokračování této iniciativy by mělo rovněž zohlednit zkušenosti získané v souvislosti s činnostmi společného podniku IIL, včetně výsledků jeho průběžného hodnocení a doporučení zúčastněných subjektů, a měla by být prováděna v rámci struktury a podle pravidel, které budou lépe přizpůsobeny jejímu účelu v zájmu zvýšení efektivnosti a zajištění zjednodušení na provozní úrovni. Za tímto účelem by společný podnik IIL 2 měl přijmout finanční pravidla zohledňující jeho potřeby v souladu s článkem 209 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 (6).
(11)
Jiní členové společného podniku IIL 2 než Unie souhlasili s tím, aby výzkumné činnosti v oblasti činností společného podniku IIL 2 byly prováděny v rámci struktury lépe přizpůsobené povaze partnerství veřejného a soukromého sektoru. Je vhodné, aby jiní členové společného podniku IIL 2 než Unie přijali stanovy uvedené v příloze tohoto nařízení formou potvrzujícího dopisu.
(12)
V zájmu dalšího rozvoje cílů společného podniku IIL 2 by členství mělo být otevřeno i jiným právním subjektům. Vedle toho by právní subjekty, jež mají zájem podporovat cíle společného podniku IIL 2 ve svých specifických oblastech výzkumu, měly mít možnost stát se přidruženými partnery společného podniku IIL 2.
(13)
Účastníkem nebo koordinátorem vybraných projektů by se měl mít možnost stát každý způsobilý orgán.
(14)
V zájmu dosažení svých cílů by společný podnik IIL 2 měl účastníkům poskytovat finanční podporu hlavně ve formě grantů na základě otevřených a konkurenceschopných výzev k podávání návrhů.
(15)
Účastníci by měli být plně informování o platných právních a procedurálních podmínkách, mimo jiné i o podmínkách stanovených na základě čl. 1 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 (7), zejména pokud jde o způsobilost pro financování a využívání a šíření výsledků. Tyto podmínky by měly být důsledné a opodstatněné a měly by zajišťovat rovné a spravedlivé zacházení s účastníky, pokud jde o vlastnictví a přístup k výsledkům získaným v rámci projektů společného podniku IIL 2.
(16)
Příspěvky jiných členů než Unie by měly být určeny na úhradu správních nákladů společného podniku IIL 2 a spolu s příspěvky přidružených partnerů v jejich specifických oblastech výzkumu na spolufinancování potřebné pro provádění výzkumných a inovačních akcí podporovaných společným podnikem IIL 2.
(17)
Účast na nepřímých akcích financovaných společným podnikem IIL 2 by měla být v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013. Společný podnik IIL 2 by navíc měl zajistit soudržné používání těchto pravidel na základě příslušných opatření přijatých Komisí.
(18)
Společný podnik IIL 2 by měl k zajištění otevřenosti, transparentnosti a k usnadnění účasti rovněž využívat elektronické prostředky spravované Komisí. Výzvy k podávání návrhů iniciované společným podnikem IIL 2 by proto měly být zveřejňovány rovněž na jednotném portálu pro účastníky a dále i prostřednictvím jiných elektronických prostředků Horizontu 2020 pro šíření informací spravovaných Komisí. Společný podnik IIL 2 by měl dále ve vhodném formátu a v intervalech odpovídajících povinnostem Komise v oblasti podáváni zpráv zpřístupňovat příslušné údaje mimo jiné o návrzích, žadatelích, grantech a účastnících, aby byly zahrnuty do Komisí spravovaných elektronických systémů Horizontu 2020 pro podávání zpráv a šíření informací.
(19)
Finanční příspěvek Unie by měl být spravován v souladu se zásadou řádného finančního řízení a s příslušnými pravidly pro nepřímé řízení stanovenými v nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 (8).
(20)
V zájmu zjednodušení by měla být pro všechny strany snížena administrativní zátěž. Mělo by se předcházet zdvojeným auditům a tvorbě dokumentace a předkládání zpráv v nepřiměřeném rozsahu. Audity příjemců finančních prostředků Unie podle tohoto nařízení by měly být prováděny v souladu s nařízením (EU) č. 1291/2013.
(21)
Finanční zájmy Unie a ostatních členů společného podniků IIL 2 by měly být chráněny pomocí přiměřených opatření v celém výdajovém cyklu, včetně prevence, odhalování a vyšetřování nesrovnalostí, zpětného získávání ztracených, neoprávněně vyplacených nebo nesprávně použitých finančních prostředků a případných správních a finančních sankcí v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012.
(22)
Interní auditor Komise by měl vykonávat vůči společnému podniku IIL 2 stejné pravomoci jako vůči Komisi.
(23)
S ohledem na zvláštní povahu a na současné postavení společných podniků a za účelem zajištění kontinuity se sedmým rámcovým programem by společné podniky i nadále měly podléhat oddělenému udělování absolutoria. Odchylně od čl. 60 odst. 7 a článku 209 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 by proto měl absolutorium za plnění rozpočtu společného podniku IIL 2 udělovat Evropský parlament na základě doporučení Rady. Požadavky na podávání zpráv stanovené v čl. 60 odst. 5 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 by se tedy neměly vztahovat na finanční příspěvek Unie do společného podniku IIL 2, měly by však být v maximální možné míře sladěny s požadavky na subjekty podle článku 208 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012. Audit účetnictví a legality a správnosti uskutečněných operací by měl provádět Účetní dvůr.
(24)
Společný podnik IIL 2 by měl fungovat otevřeným a transparentním způsobem, přičemž by měl včas poskytovat všechny náležité informace svým příslušným orgánům a propagovat své činnosti, včetně činností v oblasti poskytování informací a jejich šíření mezi širší veřejnost. Jednací řád orgánů společného podniku IIL 2 by měl být zveřejněn.
(25)
V rámci Horizontu 2020 byla vytvořena vědecká komise pro zdraví, která je vědeckou platformou zúčastněných stran a která má vypracovávat vstupní vědecké informace, poskytovat ucelenou vědecky zaměřenou analýzu úskalí výzkumu a inovací a možností souvisejících se společenskou výzvou v rámci Horizontu 2020 zaměřenou na zdraví, demografickou změnu a dobré životní podmínky, přispívat k vymezení priorit výzkumu a inovací v této oblasti a vyzývat k vědecké účasti v rámci celé Unie. Aktivní spoluprací se zúčastněnými stranami napomáhá při budování schopností a podpoře sdílení znalostí a větší spolupráce v této oblasti napříč celou Unií. Společný podnik IIL 2 by s touto vědeckou komisí měl proto ve vhodných případech spolupracovat a vyměňovat si s ní informace.
(26)
Horizont 2020 by měl přispět k překonání rozdílů v oblasti výzkumu a inovací v Unii podporou součinnosti s evropskými strukturálními a investičními fondy. Společný podnik IIL 2 by proto měl usilovat o rozvoj úzkých vztahů s evropskými strukturálními a investičními fondy, které mohou pomoci konkrétně k posílení místních, regionálních a celostátních schopností, pokud jde o výzkum a inovace v oblasti působnosti společného podniku IIL 2, a podpořit úsilí o inteligentní specializaci.
(27)
Společný podnik IIL byl zřízen na období do 31. prosince 2017. Společný podnik IIL 2 by měl zajistit pokračující podporu výzkumnému programu v oblasti inovativních léčiv prováděním zbývajících akcí zahájených podle nařízení (ES) č. 73/2008 v souladu s uvedeným nařízením. Přechod od společného podniku IIL ke společnému podniku IIL 2 by měl být spojen a synchronizován s přechodem od sedmého rámcového programu k Horizontu 2020, aby bylo zajištěno optimální využití finančních prostředků, které jsou na výzkum k dispozici. V zájmu právní jistoty a přehlednosti by proto nařízení (ES) č. 73/2008 mělo být zrušeno a měla by se stanovit přechodná ustanovení.
(28)
S ohledem na cíl programu Horizont 2020, jímž je dosažení většího zjednodušení a soudržnosti, by veškeré výzvy k podávání návrhů v rámci společného podniku IIL 2 měly zohledňovat dobu trvání Horizontu 2020,
(29)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž založení společného podniku IIL 2 v zájmu posílení průmyslového výzkumu a inovací v celé Unii, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu zamezení zdvojení, zachování kritického množství a zajištění optimálního využití veřejných finančních prostředků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Založení
1. Za účelem provádění společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva se zakládá společný podnik ve smyslu článku 187 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „společný podnik IIL 2“), a to na období do 31. prosince 2024. Výzvy společného podniku IIL 2 k podávání návrhů se v zájmu zohlednění doby trvání Horizontu 2020 zveřejní nejpozději 31. prosince 2020. V řádně odůvodněných případech lze výzvy k podávání návrhů zveřejňovat až do 31. prosince 2021.
2. Společný podnik IIL 2 nahrazuje společný podnik IIL založený nařízením (ES) č. 73/2008 a stává se jeho nástupcem.
3. Společný podnik IIL 2 je subjektem, který je pověřen realizací partnerství veřejného a soukromého sektoru, uvedeným v článku 209 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012.
4. Společný podnik IIL 2 má právní subjektivitu. Ve všech členských státech má nejširší právní způsobilost, jakou jejich právo přiznává právnickým osobám. Zejména může nabývat a zcizovat movitý a nemovitý majetek a vystupovat před soudem.
5. Společný podnik IIL 2 má sídlo v Bruselu v Belgii.
6. Stanovy společného podniku IIL 2 jsou uvedeny v příloze.
Článek 2
Cíle
Společný podnik IIL 2 má tyto cíle:
a)
v souladu s článkem 25 nařízení (EU) č. 1291/2013 podporovat rozvoj a provádění činností předkonkurenčního výzkumu a inovací, které mají strategický význam pro konkurenceschopnost Unie a její vedoucí postavení v průmyslu, nebo řešit konkrétní společenské výzvy, zejména podle přílohy I částí II a III rozhodnutí 2013/743/EU, a zejména zlepšení zdraví a životních podmínek evropských občanů;
b)
přispívat k cílům společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva, a zejména:
i)
zvýšit míru úspěšnosti klinických hodnocení prioritních léků stanovených Světovou zdravotnickou organizací,
ii)
pokud možno snížit dobu potřebnou pro klinické ověření koncepcí ve vývoji léčiv, např. v oblasti onkologických, imunologických, respiračních, neurologických a neurodegenerativních onemocnění,
iii)
vyvinout nové metody léčby onemocnění, u nichž je vysoká neuspokojená potřeba, např. u Alzheimerovy nemoci, a u nichž jsou omezené tržní pobídky, např. u antimikrobiální rezistence,
iv)
vyvinout biomarkery pro diagnostiku a léčbu onemocnění, které mají jasný klinický význam a byly schváleny regulačními orgány,
v)
snížit míru selhání látek, jež mají být použity jako vakcíny, ve fázi III klinických hodnocení prostřednictvím nových biomarkerů pro počáteční hodnocení účinnosti a bezpečnosti,
vi)
zlepšit stávající proces vývoje léků podporou vývoje nástrojů, norem a metod pro posuzování účinnosti, bezpečnosti a kvality regulovaných léčivých přípravků.
Článek 3
Finanční příspěvek Unie
1. Finanční příspěvek Unie, včetně prostředků ESVO, na správní a provozní výdaje společného podniku IIL 2 činí až 1 638 000 000 EUR a tvoří jej:
a)
až 1 425 000 000 EUR odpovídajících příspěvku Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) nebo jejích ustavujících subjektů či jejich přidružených subjektů;
b)
až 213 000 000 EUR odpovídajících dalším příspěvkům jiných členů, přidružených partnerů nebo jejich ustavujících subjektů či jejich přidružených subjektů.
Příspěvek Unie je hrazen z prostředků souhrnného rozpočtu Unie přidělených na zvláštní program Horizontu 2020, kterým se provádí Horizont 2020, v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem iv) a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 pro subjekty uvedené v článku 209 uvedeného nařízení.
2. Ujednání o finančním příspěvku Unie se stanoví v pověřovací dohodě a v ročních dohodách o poukázání finančních prostředků, které budou uzavřeny mezi Komisí jednající jménem Unie a společným podnikem IIL 2.
3. Pověřovací dohoda uvedená v odstavci 2 tohoto článku se zabývá prvky stanovenými v čl. 58 odst. 3 a v článcích 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a v článku 40 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 a mimo jiné i těmito prvky:
a)
požadavky na příspěvek společného podniku IIL 2 v souvislosti s příslušnými výkonnostními ukazateli stanovenými v příloze II rozhodnutí 2013/743/EU;
b)
požadavky na příspěvek společného podniku IIL 2 s ohledem na monitorování uvedené v příloze III rozhodnutí 2013/743/EU;
c)
zvláštními výkonnostními ukazateli týkajícími se fungování společného podniku IIL 2;
d)
ujednáními o poskytování údajů potřebných k zajištění toho, aby byla Komise schopna plnit své povinnosti v oblasti šíření informací a podávání zpráv, a to jak na jednotném portálu pro účastníky, tak i jinými elektronickými prostředky Horizontu 2020 pro šíření informací spravovanými Komisí;
e)
ustanoveními pro zveřejňování výzev k podávání návrhů společného podniku IIL 2, jak na jednotném portálu pro účastníky, tak i jinými elektronickými prostředky Horizontu 2020 pro šíření informací spravovanými Komisí;
f)
využíváním lidských zdrojů a změnami v těchto zdrojích, zejména náborem podle funkčních skupin, platových tříd a kategorií, prováděním změn zařazení a jakýmikoli změnami počtu zaměstnanců.
Článek 4
Příspěvky jiných členů než Unie a přidružených partnerů
1. EFPIA poskytne, nebo zajistí, aby poskytly její ustavující subjekty nebo jejich přidružené subjekty, příspěvky ve výši nejméně 1 425 000 000 EUR. Jiní členové než Unie a přidružení partneři poskytnou, nebo zajistí, aby poskytly jejich ustavující subjekty nebo jejich přidružené subjekty, příspěvky ve výši, ke které se zavázali, když se stali členy či přidruženými partnery.
2. Příspěvky uvedené v odstavci 1 tohoto článku sestávají z příspěvků do společného podniku IIL 2 podle čl. 13 odst. 2 a odst. 3 písm. b) a c) stanov. Věcné příspěvky sestávající z nákladů vzniklých v jiných třetích zemích, než jsou země přidružené k Horizontu 2020, musí být odůvodněné a musí odpovídat cílům stanoveným v článku 2 tohoto nařízení a nesmí překročit 30 % způsobilých nákladů na úrovni programu IIL 2 vzniklých jiným členům než Unii a přidruženým partnerům.
3. Jiní členové než Unie a přidružení partneři do 31. ledna každého roku podají správní radě společného podniku IIL 2 zprávu o hodnotě příspěvků uvedených v odstavci 2 za každý z předchozích rozpočtových roků. Včas je o nich informována i skupina zástupců států.
4. Pro účely ocenění příspěvků uvedených v čl. 13 odst. 3 písm. b) stanov se náklady stanovují pomocí obvyklých postupů účtování nákladů dotčených subjektů, platných účetních standardů země, v níž jsou jednotlivé subjekty usazeny, a podle platných mezinárodních účetních standardů a mezinárodních standardů finančního výkaznictví. Náklady osvědčuje nezávislý externí auditor, kterého jmenuje dotčený subjekt. V případě nejistoty vyplývající z uvedeného osvědčení společný podnik IIL 2 způsob ocenění příspěvků ověří. V případě přetrvávající nejistoty jej může společný podnik IIL 2 podrobit auditu.
5. Komise může finanční příspěvek Unie do společného podniku IIL 2 ukončit, úměrně snížit nebo pozastavit nebo zahájit postup likvidace podle čl. 21 odst. 2 stanov, jestliže členové a přidružení partneři, jejich ustavující subjekty nebo jejich přidružené subjekty příspěvky uvedené v odstavci 2 tohoto článku neposkytují nebo je poskytují pouze částečně nebo se zpožděním.
Článek 5
Finanční pravidla
Aniž je dotčen článek 12 tohoto nařízení, společný podnik IIL 2 přijme svá zvláštní finanční pravidla v souladu s článkem 209 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a s nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 110/2014 (9).
Článek 6
Zaměstnanci
1. Na zaměstnance společného podniku IIL 2 se vztahuje služební řád úředníků a pracovní řád ostatních zaměstnanců Evropské unie stanovené nařízením Rady (EHS, Euratom, ESUO) č. 259/68 (10) (dále jen „služební řád“ a „pracovní řád“) a pravidla přijatá společně orgány Unie pro účely uplatňování služebního řádu a pracovního řádu.
2. Správní rada vykonává ve vztahu k zaměstnancům společného podniku IIL 2 pravomoci, které služební řád svěřuje orgánu oprávněnému ke jmenování a které pracovní řád svěřuje orgánu oprávněnému uzavírat smlouvy (dále jen „pravomoci orgánu oprávněného ke jmenování“).
Správní rada přijme podle článku 110 služebního řádu rozhodnutí na základě čl. 2 odst. 1 služebního řádu a článku 6 pracovního řádu, kterým přenese příslušné pravomoci orgánu oprávněného ke jmenování na výkonného ředitele a kterým stanoví podmínky, za nichž může být toto přenesení pravomocí pozastaveno. Výkonný ředitel je oprávněn tyto pravomoci přenést na další osoby.
Vyžadují-li to zvláštní okolnosti, může správní rada rozhodnout o dočasném pozastavení přenesení pravomocí orgánu oprávněného ke jmenování na výkonného ředitele a těchto pravomocí jím přenesených na další osoby. V takovém případě vykonává pravomoci orgánu oprávněného ke jmenování správní rada sama, nebo je přenese na některého ze svých členů nebo ze zaměstnanců společného podniku IIL 2, kromě výkonného ředitele.
3. Správní rada přijímá vhodná prováděcí pravidla k služebnímu řádu a pracovnímu řádu v souladu s článkem 110 služebního řádu.
4. Personální zdroje se určí podle plánu pracovních míst společného podniku IIL 2, kde je uveden počet dočasných pracovních míst podle funkčních skupin a podle platových tříd a počet smluvních zaměstnanců vyjádřený v přepočtu na plné pracovní úvazky, v souladu s ročním rozpočtem tohoto podniku.
5. Zaměstnance společného podniku IIL 2 tvoří dočasní zaměstnanci a smluvní zaměstnanci.
6. Veškeré výdaje na zaměstnance nese společný podnik IIL 2.
Článek 7
Vyslaní národní odborníci a stážisté
1. Společný podnik IIL 2 může využívat vyslaných národních odborníků a stážistů, kteří nejsou zaměstnanci společného podniku IIL 2. Počet vyslaných národních odborníků vyjádřený v přepočtu na plné pracovní úvazky se doplní k informacím o zaměstnancích uvedeným v čl. 6 odst. 4 v souladu s ročním rozpočtem.
2. Správní rada přijme rozhodnutí, jímž stanoví pravidla pro vysílání národních odborníků do společného podniku IIL 2 a pro využívání stážistů.
Článek 8
Výsady a imunity
Na společný podnik IIL 2 a jeho zaměstnance se vztahuje Protokol č. 7 o výsadách a imunitách Evropské unie, připojený ke Smlouvě o Evropské unii a Smlouvě o fungování Evropské unie.
Článek 9
Odpovědnost společného podniku IIL 2
1. Smluvní odpovědnost společného podniku IIL 2 se řídí příslušnými smluvními ustanoveními a právem rozhodným pro danou dohodu, rozhodnutí nebo smlouvu.
2. V případě mimosmluvní odpovědnosti nahradí společný podnik IIL 2 v souladu s obecnými zásadami společnými právním řádům členských států škodu způsobenou jeho zaměstnanci při výkonu jejich povinností.
3. Veškeré platby společného podniku IIL 2 týkající se odpovědnosti uvedené v odstavcích 1 a 2 a výdaje a náklady vzniklé v souvislosti s touto odpovědností jsou považovány za výdaje společného podniku IIL 2 a jsou hrazeny z jeho zdrojů.
4. Za plnění svých závazků odpovídá výhradně společný podnik IIL 2.
Článek 10
Pravomoc Soudního dvora Evropské unie a rozhodné právo
1. Soudní dvůr Evropské unie má pravomoc rozhodovat:
a)
na základě jakékoli rozhodčí doložky obsažené v dohodách a smlouvách uzavřených společným podnikem IIL 2 nebo v jeho rozhodnutích;
b)
ve sporech týkajících se náhrady škody způsobené zaměstnanci společného podniku IIL 2 při výkonu jejich povinností;
c)
v jakémkoli sporu mezi společným podnikem IIL 2 a jeho zaměstnanci v mezích a za podmínek stanovených v služebním řádu a pracovním řádu.
2. Pokud jde o záležitosti, na něž se nevztahuje toto nařízení ani jiné právní akty Unie, použije se právo státu, ve kterém se nachází sídlo společného podniku IIL 2.
Článek 11
Hodnocení
1. Do 30. června 2017 provede Komise za pomoci nezávislých odborníků průběžné hodnocení společného podniku IIL 2. O tomto hodnocení vypracuje Komise zprávu obsahující závěry hodnocení a připomínky Komise. Komise zprávu zašle Evropskému parlamentu a Radě do 31. prosince 2017. Výsledky průběžného hodnocení společného podniku IIL 2 se zohlední v důkladném posouzení a v průběžném hodnocení podle článku 32 nařízení (EU) č. 1291/2013.
2. Na základě závěrů průběžného hodnocení uvedeného v odstavci 1 tohoto článku může Komise jednat v souladu s čl. 4 odst. 5 nebo přijmout jiná vhodná opatření.
3. Do šesti měsíců od likvidace společného podniku IIL 2, avšak nejpozději do dvou let od zahájení postupu likvidace podle článku 21 stanov, provede Komise závěrečné hodnocení společného podniku IIL 2. Výsledky závěrečného hodnocení se předloží Evropskému parlamentu a Radě.
Článek 12
Absolutorium
Odchylně od čl. 60 odst. 7 a článku 209 nařízení č. 966/2012 uděluje absolutorium za plnění rozpočtu společného podniku IIL 2 Evropský parlament na základě doporučení Rady v souladu s postupem stanoveným ve finančních pravidlech společného podniku IIL 2.
Článek 13
Následné audity
1. Následné audity výdajů na nepřímé akce provádí společný podnik IIL 2 v souladu s článkem 29 nařízení (EU) č. 1291/2013 jako součást nepřímých akcí Horizontu 2020.
2. Komise může rozhodnout, že audity uvedené v odstavci 1 u účastníků, kteří získali financování z prostředků společného podniku IIL 2, provede sama. V tom případě postupuje v souladu s příslušnými pravidly, zejména s nařízeními (EU, Euratom) č. 966/2012, (EU) č. 1291/2013 a (EU) č. 1290/2013.
Článek 14
Ochrana finančních zájmů členů
1. Společný podnik IIL 2 umožní zaměstnancům Komise a jiným osobám pověřeným společným podnikem IIL 2 nebo Komisí, jakož i Účetnímu dvoru přístup do svých prostor a zařízení a ke všem informacím včetně informací v elektronické podobě, které potřebují k provádění auditů.
2. Evropský úřad pro boj proti podvodům (OLAF) může provádět šetření, včetně kontrol a inspekcí na místě, v souladu s ustanoveními a postupy stanovenými nařízením Rady (Euratom, ES) č. 2185/96 (11) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 883/2013 (12) s cílem zjistit, zda v souvislosti s dohodou, rozhodnutím nebo smlouvou financovanými podle tohoto nařízení došlo k podvodu, korupci nebo jinému protiprávnímu jednání poškozujícímu finanční zájmy Unie.
3. Aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 2, dohody, rozhodnutí a smlouvy vyplývající z provádění tohoto nařízení obsahují ustanovení, která výslovně zmocňují:
a)
společný podnik IIL 2 a OLAF k provádění auditů či šetření za účely uvedenými v odstavcích 1 a 2 a v souladu s jejich příslušnými pravomocemi a
b)
Komisi a Účetní dvůr k provádění auditů u příjemců financování z prostředků společného podniku IIL 2, za účely uvedenými v odstavcích 1 a 2 a v souladu s jejich příslušnými pravomocemi.
4. Společný podnik IIL 2 prostřednictvím provádění nebo zadávání vhodných interních a externích kontrol zajistí, aby byly náležitě chráněny finanční zájmy jeho členů.
5. Společný podnik IIL 2 přistoupí k interinstitucionální dohodě ze dne 25. května 1999 mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o vnitřním vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) (13). Společný podnik IIL 2 přijme opatření nezbytná k usnadnění vnitřního vyšetřování prováděného úřadem OLAF.
Článek 15
Důvěrnost
Aniž je dotčen článek 16, zajistí společný podnik IIL 2 ochranu citlivých informací, jejichž zveřejnění by mohlo poškodit zájmy jeho členů nebo účastníků podílejících se na činnostech společného podniku IIL 2.
Článek 16
Transparentnost
1. Na dokumenty společného podniku IIL 2 se použije nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 (14).
2. Správní rada společného podniku IIL 2 může přijmout praktická opatření k provádění nařízení (ES) č. 1049/2001.
3. Aniž je dotčen článek 10 tohoto nařízení, lze proti rozhodnutím přijatým společným podnikem IIL 2 podle článku 8 nařízení (ES) č. 1049/2001 podat stížnost veřejnému ochránci práv za podmínek stanovených v článku 228 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Článek 17
Pravidla pro účast a šíření výsledků
Na akce financované společným podnikem IIL 2 se použije nařízení (EU) č. 1290/2013. V souladu s uvedeným nařízením je společný podnik IIL 2 považován za financující subjekt a poskytuje finanční podporu nepřímým akcím, jak je stanoveno v článku 1 stanov.
Článek 18
Podpora ze strany hostitelského státu
Společný podnik IIL 2 a stát, kde se nachází jeho sídlo, mohou uzavřít správní dohodu o výsadách a imunitách a další podpoře, jež tento stát společnému podniku IIL 2 poskytne.
Článek 19
Zrušení a přechodná ustanovení
1. Nařízení (ES) č. 73/2008 se zrušuje.
2. Aniž je dotčen odstavec 1, akce zahájené podle nařízení (ES) č. 73/2008 a finanční závazky související s těmito akcemi se až do svého ukončení nadále řídí uvedeným nařízením.
Akce vyplývající z výzev k podávání návrhů stanovených v ročních prováděcích plánech, které byly přijaty podle nařízení (ES) č. 73/2008, se rovněž považují za akce zahájené podle uvedeného nařízení.
Průběžné hodnocení uvedené v čl. 11 odst. 1 tohoto nařízení obsahuje závěrečné hodnocení společného podniku IIL podle nařízení (ES) č. 73/2008.
3. Toto nařízení se nedotýká práv a povinností zaměstnanců zaměstnaných podle nařízení (ES) č. 73/2008.
Pracovní smlouvy zaměstnanců, na které odkazuje první pododstavec, lze obnovit na základě tohoto nařízení a v souladu se služebním řádem a pracovním řádem.
Výkonný ředitel jmenovaný na základě nařízení (ES) č. 73/2008 je po zbývající část funkčního období pověřen funkcemi výkonného ředitele, jak jsou stanoveny v tomto nařízení, s účinkem od 27. června 2014. Ostatní podmínky smlouvy se nemění.
4. Pokud se členové společného podniku IIL v souladu s nařízením (ES) č. 73/2008 nedohodnou jinak, převádějí se veškerá práva a povinnosti včetně aktiv, dluhů nebo závazků členů společného podniku IIL podle nařízení (ES) č. 73/2008 na členy společného podniku IIL 2 podle tohoto nařízení.
5. Veškeré nevyužité prostředky podle nařízení (ES) č. 73/2008 se převádějí na společný podnik IIL 2.
Článek 20
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2014.
A TANÁCS 557/2014/EU RENDELETE
(2014. május 6.)
az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozás létrehozásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 187. cikkére, valamint 188. cikkének első bekezdésére,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
tekintettel az Európai Parlament véleményére,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére,
mivel:
(1)
A köz- és magánszféra közötti, közös technológiai kezdeményezések formájában való partnerségekről elsőként az 1982/2006/EK európai parlamenti és a tanácsi határozat (1) rendelkezett.
(2)
A 2006/971/EK tanácsi határozat (2) meghatározott néhány támogatandó köz- és magánszféra közötti partnerséget, ideértve egy, az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés megvalósítására az Unió és az Európai Gyógyszergyártók Szövetsége (a továbbiakban: EFPIA) által létrehozott, köz- és magánszféra közötti partnerséget.
(3)
Az Európai Parlament és a Tanács által jóváhagyott „Európa 2020 - Az intelligens, fenntartható és inkluzív növekedés stratégiája” című bizottsági közlemény (továbbiakban: az Európa 2020 stratégia) hangsúlyozza annak szükségességét, hogy az intelligens, fenntartható és inkluzív uniós növekedés megvalósítása érdekében kedvező feltételek alakuljanak ki a tudásba és innovációba való beruházás számára.
(4)
Az 1291/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) létrehozta a Horizont 2020 kutatási és innovációs keretprogramot (2014-2020) (a továbbiakban: Horizont 2020) A Horizont 2020 célja, hogy szélesebb körű hatást érjen el a kutatás és az innováció területén a Horizont 2020 és a magánszféra pénzügyi forrásainak egyesítésével olyan kulcsfontosságú területeken, ahol a kutatás és az innováció hozzájárulhat az Unió tágabb versenyképességi céljainak eléréséhez, ösztönözheti a magánberuházásokat, és segíthet a társadalmi kihívások kezelésében. Az ilyen partnerségeknek hosszú távú kötelezettségvállaláson kell alapulniuk, valamennyi partner kiegyensúlyozott hozzájárulását is ideértve, továbbá elszámoltathatóaknak kell lenniük saját céljaik elérése tekintetében, és igazodniuk kell az Unió kutatásra, fejlesztésre és innovációra irányuló stratégiai céljaihoz. E partnerségek irányításának és működésének nyitott, átlátható, célravezető és hatékony módon kell megvalósulnia, és lehetőséget kell biztosítania arra, hogy a saját szakterületükön tevékenykedő érdekelt felek széles köre vehessen részt a partnerségben. Az 1291/2013/EU rendelettel összhangban, az ilyen partnerségekben való uniós részvétel a Európai Unió működéséről szóló szerződés 187. cikke és az 1982/2006/EK határozat alapján létrehozott közös vállalkozások pénzügyi támogatásában is testet ölthet.
(5)
Az 1291/2013/EU rendeletnek és a 2013/743/EU határozatnak (4) megfelelően az 1982/2006/EK határozat szerint létrehozott közös vállalkozások részére további támogatás nyújtható a 2013/743/EU határozatban megállapított feltételek mellett.
(6)
A73/2008/EK tanácsi rendelettel (5) létrehozott, az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezést megvalósító közös vállalkozás (a továbbiakban: az IMI közös vállalkozás) bizonyságul szolgált arra, hogy a gyógyszeripart, a tudományos közösséget, a kis- és középvállalkozásokat (a továbbiakban: kkv-k), a betegképviseleti szervezeteket és a szabályozó szerveket képviselő partnerek egységbe kovácsolása lehetővé teszi az erőforrások sikeres mozgósítását.
(7)
Az IMI közös vállalkozás emellett szorosabbra fűzte az érdekeltek közötti együttműködést az egészségügyi kutatás és innováció terén azáltal, hogy lehetővé tette a más partnerek szakértelméhez való hozzáférést, és - átfogó kutatási menetrendek kidolgozása, valamint a szakpolitikák közötti horizontális koordináció révén - erősítette a gyógyszeripar és a többi európai érdekelt fél közötti együttműködést. Egyetlen más európai vagy nemzeti program sem tett lehetővé olyan fokú vállalatközi együttműködést a gyógyszeriparban, mint amilyet az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezéssel sikerült elérni. Az IMI közös vállalkozás időközi értékelése hangsúlyozta, hogy a kezdeményezés egyrészt lehetőséget biztosít az érdekeltek számára a kölcsönös tanulásra és egymás jobb megértésére, ami minden fél számára hasznos, másrészt pedig jelentős mértékben hozzájárult a nyílt innovációs modell felé történő elmozduláshoz a biogyógyszerészeti kutatásban.
(8)
Azokon a területeken, ahol a társadalmi, a közegészségügyi és az orvosbiológiai ágazat versenyképességéhez kapcsolódó célok együttese szükségessé teszi az erőforrások összevonását, valamint a köz- és magánszféra közötti, a kkv-k bevonásával folytatott együttműködést, az orvostudomány jövőjével kapcsolatos kutatásokat kell végezni. A kezdeményezést ki kell terjeszteni az élettudományi kutatás és innováció valamennyi területére. Erre a célra olyan, közegészségügyi érdeklődésre számot tartó területeket kell kiválasztani, amelyeket az Egészségügyi Világszervezet határozott meg az Európa és a világ számára kiemelt jelentőségű gyógyszerekről szóló („Priority medicines for Europe and the World”), 2013-ban frissített jelentésében. Következésképpen a kezdeményezésnek törekednie kell a partnerek szélesebb körének bevonására, a különböző ágazatokban, például. az orvosbiológiai képalkotás, az egészségügyi informatika, a diagnosztikai és/vagy állat-egészségügyi ágazat területén tevékenykedő közepes méretű vállalatokat is beleértve. A szélesebb körű részvétel elősegítené az olyan új megközelítések és technológiák kidolgozását, amelyek a közegészségre jelentős hatást gyakorló betegségek megelőzését, diagnosztizálását és kezelését szolgálják.
(9)
Egy új közös vállalkozást kell létrehozni az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozás (a továbbiakban: az IMI2 közös vállalkozás) keretében, amely felváltja és folytatja az IMI közös vállalkozást. Az IMI2 közös vállalkozásnak arra kell irányulnia, hogy a kisebb szereplőket, így például a kutatóhelyeket, az egyetemeket és a kkv-ket még inkább képessé tegye a nyílt innovációs modellekben való részvételre, továbbá hogy a céljaival összhangban ösztönözze a kkv-ket a tevékenységeiben való részvételre.
(10)
E kezdeményezés folytatásakor egyrészt figyelembe kell venni az IMI közös vállalkozás működése során szerzett tapasztalatokat, az időközi értékelés eredményeit és az érdekeltek ajánlásait is beleértve, másrészt pedig a hatékonyság növelése, valamint az operatív szintű egyszerűsítés biztosítása érdekében a megvalósítás során a célnak jobban megfelelő struktúrát és szabályokat kell alkalmazni. Ennek érdekében az IMI2 közös vállalkozásnak az igényeihez igazított pénzügyi szabályokat kell elfogadnia a 966/2012/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 209. cikkében foglaltak szerint.
(11)
Az IMI2 közös vállalkozásnak az Uniótól eltérő tagjai egyetértettek abban, hogy az IMI2 közös vállalkozás tevékenységi területén végzett kutatási tevékenységek a köz- és magánszféra közötti partnerséghez mint működési formához jobban igazodó struktúrában folyjanak. Az IMI2 közös vállalkozásnak az Uniótól eltérő tagjai esetében tehát helyénvaló megoldás az e rendelet mellékletében szereplő alapokmány jóváhagyó levél útján történő elfogadása.
(12)
Az IMI2 közös vállalkozás céljainak továbbfejlesztése érdekében más jogalanyok számára is lehetővé kell tenni az abban való tagságot. Emellett azoknak a jogalanyoknak, amelyek érdekeltek abban, hogy az IMI2 közös vállalkozás saját kutatási területeikhez kapcsolódó célkitűzéseit támogassák, lehetővé kell tenni, hogy az IMI2 közös vállalkozás társult partnereivé váljanak.
(13)
Lehetővé kell tenni, hogy minden támogatásra jogosult intézmény részt tudjon venni a kiválasztott projektekben, illetve azok koordinátorává válhat.
(14)
Céljai elérése érdekében az IMI2 közös vállalkozásnak - elsősorban nyílt versenypályázati felhívást követően odaítélt támogatás formájában - célszerű pénzügyi támogatást nyújtania a résztvevőknek.
(15)
A résztvevőket tájékoztatni kell minden alkalmazandó jogi és eljárási feltételről, beleértve az 1290/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 1. cikkének (3) bekezdése alapján megállapítottakat is, különösen a finanszírozásra való jogosultság, valamint az eredmények hasznosítása és terjesztése tekintetében. Ezeknek a feltételeknek következetesnek és ésszerűnek kell lenniük, és az IMI2 közös vállalkozás projektjei keretében keletkezett eredmények tulajdonjoga és az azokhoz való hozzáférés tekintetében biztosítaniuk kell a résztvevőkkel szemben a méltányos és tisztességes bánásmódot.
(16)
Az Uniótól eltérő tagok hozzájárulását az IMI2 közös vállalkozás igazgatási költségeinek fedezésére, valamint - a társult partnerek saját kutatási területeikre vonatkozóan nyújtott hozzájárulásával együtt - az IMI2 közös vállalkozás által támogatott kutatási és innovációs tevékenységek végrehajtásához szükséges társfinanszírozásra kell fordítani.
(17)
Az IMI2 közös vállalkozás által finanszírozott közvetett intézkedésekben való részvételt az 1290/2013/EU rendelet szabályozza. Az IMI2 közös vállalkozás keretében gondoskodni kell az említett szabályoknak a Bizottság által elfogadott vonatkozó intézkedések alapján történő következetes alkalmazásáról.
(18)
A nyitottság és az átláthatóság biztosítása, valamint a részvétel megkönnyítése érdekében az IMI2 közös vállalkozás keretében fel kell használni a Bizottság által kezelt elektronikus eszközöket is. E célból az IMI2 közös vállalkozás keretében meghirdetett pályázati felhívásokat a résztvevők számára fenntartott egységes portálon, valamint a Horizont 2020-szal kapcsolatos információk terjesztésére szolgáló, a Bizottság által kezelt egyéb elektronikus eszközök útján is közzé kell tenni. Ezen túlmenően az IMI2 közös vállalkozás keretében megfelelő formában és a Bizottság jelentéstételi kötelezettségéhez igazodó időközönként elérhetővé kell tenni a többek között a pályázatokra, a kérelmezőkre, a támogatásokra és a résztvevőkre vonatkozó releváns adatokat is, hogy azokat integrálni lehessen a Bizottság által kezelt, a Horizont 2020-hoz kapcsolódó elektronikus jelentéstételi és információterjesztési rendszerekbe.
(19)
Az Unió pénzügyi hozzájárulását a hatékony és eredményes pénzgazdálkodás elvei, valamint a 966/2012/EU, Euratom rendeletben és az 1268/2012/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletben (8) meghatározott vonatkozó közvetett irányítási szabályok szerint kell kezelni.
(20)
Az egyszerűsítés érdekében az összes felet érintően csökkenteni kell az adminisztratív terheket. El kell kerülni az ellenőrzési átfedéseket, valamint az aránytalan mértékű dokumentációt és jelentéstételt. Az e rendelet értelmében uniós forrásokban részesülők ellenőrzését az 1291/2013/EU rendeletben foglaltaknak megfelelően kell végezni.
(21)
Az Unió és az IMI2 közös vállalkozásban részt vevő további tagok pénzügyi érdekeit a kiadási ciklus egészében arányos intézkedésekkel kell védeni, ideértve a szabálytalanságok megelőzését, feltárását és kivizsgálását, az eltűnt, jogtalanul kifizetett vagy szabálytalanul felhasznált források visszafizettetését és adott esetben a 966/2012/EU, Euratom rendelet szerinti közigazgatási és pénzügyi szankciók alkalmazását.
(22)
A Bizottság belső ellenőrének ugyanolyan hatáskört kell gyakorolnia az IMI2 közös vállalkozás felett, mint a Bizottság szervezeti egységei felett.
(23)
A közös vállalkozások sajátos jellegére és jelenlegi státusára való tekintettel, valamint annak érdekében, hogy biztosított legyen a hetedik keretprogram folytonossága, a közös vállalkozások esetében továbbra is külön mentesítési eljárást kell alkalmazni. Ezért a 966/2012/EU, Euratom rendelet 60. cikkének (7) bekezdésétől és 209. cikkétől eltérve az IMI2 közös vállalkozás költségvetésének végrehajtására vonatkozó mentesítést az Európai Parlament adja meg a Tanács ajánlása alapján. A 966/2012/EU, Euratom 60. cikkének (5) bekezdésében foglalt jelentéstételi követelmények ezért nem alkalmazandók az IMI2 közös vállalkozáshoz nyújtott uniós pénzügyi hozzájárulásra, viszont azokat a lehető legnagyobb mértékben hozzá kell igazítani a 966/2012/EU, Euratom rendelet 208. cikke szerinti szervekre vonatkozóan ugyanazon cikkben előírt követelményekhez. Az elszámolás, valamint az alapjául szolgáló ügyletek jogszerűségének és szabályszerűségének ellenőrzését a Számvevőszéknek kell végeznie.
(24)
Az IMI2 közös vállalkozásnak nyílt és átlátható módon kell működnie, és ennek keretében valamennyi releváns információt kellő időben közölnie kell megfelelő szerveivel, valamint gondoskodnia kell tevékenységei promóciójáról, többek között a nagyközönséget célzó tájékoztató és ismeretterjesztő kampányok révén. Az IMI2 közös vállalkozás szerveinek eljárási szabályzatát a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni.
(25)
A Horizont 2020 létrehozta az egészségügyi tudományos testületet mint az érdekelt felek tudományos meghatározottságú fórumát, mégpedig azzal a céllal, hogy a fórum járuljon hozzá a tudományos munkához, készítsen koherens, tudomány-orientált elemzéseket a Horizont 2020-ban az egészség, demográfiai változások és jólét témájában felvázolt társadalmi kihívások terén meglévő kutatási és innovációs szűk keresztmetszetekről és lehetőségekről, járuljon hozzá a vonatkozó kutatási és innovációs prioritások meghatározásához, valamint ösztönözze az Unió tudományos közösségét a testület tevékenységeiben való részvételre. A testület az érdekelt felekkel folytatott aktív együttműködés révén az Unió egészében segíti a képességek kialakítását, előmozdítja a tudásmegosztást és szorosabbra fűzi a közös munkát ezen a területen. Az IMI2 közös vállalkozás feleinek ezért adott esetben együtt kell működniük és információkat kell cserélniük az egészségügyi tudományos testülettel.
(26)
A Horizont 2020-nak hozzá kell járulnia az Unión belüli kutatási és innovációs szakadék felszámolásához azáltal, hogy elősegíti az európai strukturális és beruházási alapokkal való szinergiák létrehozását. Az IMI2 közös vállalkozás keretében ezért törekedni kell az európai strukturális és beruházási alapokkal való szoros együttműködésre, ami kifejezetten elősegítheti a közös vállalkozás tevékenységi területén meglévő helyi, regionális és nemzeti kutatási és innovációs képességek megerősítését, és támogathatja az intelligens szakosodásra irányuló törekvéseket.
(27)
Az IMI közös vállalkozás a 2017. december 31-ig tartó időszakra jön létre. Az IMI2 közös vállalkozás keretében további támogatást kell nyújtani az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló programhoz azáltal, hogy a közös vállalkozás a 73/2008/EK rendelettel összhangban végrehajtja az ugyanazon rendelet alapján megkezdett, még be nem fejezett tevékenységeket. Az IMI közös vállalkozásról az IMI2 közös vállalkozásra való átállást a kutatásra fordítható pénzeszközök optimális felhasználásának biztosítása érdekében össze kell hangolni és egy időben kell végrehajtani a hetedik keretprogramról a Horizont 2020-ra való átállással. A jogbiztonság és az egyértelműség érdekében a 73/2008/EK rendeletet ezért hatályon kívül kell helyezni, és átmeneti rendelkezéseket kell meghatározni.
(28)
A Horizont 2020-nak a nagyobb fokú egyszerűsítésre és koherenciára irányuló átfogó célkitűzésével összhangban az IMI2 közös vállalkozás keretében közzétett minden pályázati felhívásnak figyelembe kell vennie a Horizont 2020 időtartamát.
(29)
Mivel e rendelet célját, nevezetesen az IMI2 közös vállalkozásnak az ipari kutatás és innováció Unió-szerte történő megerősítése érdekében történő létrehozását a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban az átfedések elkerülése, a kritikus tömeg fenntartása és a közpénzek optimális felhasználásának biztosítása miatt e cél jobban megvalósítható, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e cél eléréséhez szükséges mértéket,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A közös vállalkozás létrehozása
(1) Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés megvalósítása érdekében az Európai Unió működéséről szóló szerződés 187. cikkének értelmében vett közös vállalkozás (a továbbiakban: IMI2 közös vállalkozás) jön létre a 2024. december 31-ig tartó időszakra. A Horizont 2020 időtartamának figyelembevétele érdekében az IMI2 közös vállalkozás pályázati felhívásait legkésőbb 2020. december 31-ig közzé kell tenni. Kellően indokolt esetekben lehetőség van arra, hogy 2021. december 31-ig írjanak ki pályázati felhívásokat.
(2) Az IMI2 közös vállalkozás a 73/2008/EK tanácsi rendelettel létrehozott IMI közös vállalkozás helyébe lép, és annak jogutódjaként működik.
(3) Az IMI2 közös vállalkozás a 966/2012/EU, Euratom rendelet 209. cikke szerinti, a köz- és magánszféra közötti partnerség végrehajtásával megbízott szervként jön létre.
(4) Az IMI2 közös vállalkozás jogi személyiséggel rendelkezik. Az egyes tagállamokban az adott tagállam jogában a jogi személyeknek biztosított legteljesebb jogképességgel rendelkezik. Ennek megfelelően ingó és ingatlan vagyont szerezhet és idegeníthet el, továbbá bíróság előtt eljárhat.
(5) Az IMI2 közös vállalkozás székhelye Brüsszel (Belgium).
(6) Az IMI2 közös vállalkozás alapokmányát a melléklet tartalmazza.
2. cikk
Célok
Az IMI2 közös vállalkozás célja, hogy:
a)
az 1291/2013/EU rendelet 25. cikkének megfelelően támogassa az olyan, piaci hasznosítás előtti fázisban lévő kutatási és innovációs tevékenységeket, amelyek stratégiai fontosságúak az Unió versenyképessége és mindenekelőtt a 2013/743/EU I. mellékletének II., illetve III. részében foglaltak szerinti ipari vezető szerep, illetve társadalmi kihívások szempontjából, különös tekintettel az európai polgárok egészségi állapota és jólléte javításának kihívására;
b)
hozzájáruljon az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés céljainak eléréséhez és különösen:
i.
az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott kiemelt jelentőségű gyógyszerek esetében növelje a sikeres klinikai vizsgálatok arányát;
ii.
amennyiben lehetséges, lerövidítse a gyógyszerfejlesztés során a klinikai igazoló vizsgálat elvégzéséhez szükséges időt, például a rákos, az immunológiai, a légzőszervi, a neurológiai és a neurodegeneratív betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek esetében;
iii.
új terápiás eljárásokat fejlesszen ki az olyan betegségek kezeléséhez, amelyek esetében magas a kielégítetlen igények mértéke - ilyen például az Alzheimer-kór - vagy amelyek esetében korlátozott piaci ösztönzők állnak rendelkezésre - ilyen például az antimikrobiális gyógyszerekkel szembeni rezisztencia;
iv.
szabályozók által jóváhagyott, nyilvánvaló klinikai fontossággal bíró, diagnosztikai és kezelési célokat szolgáló biomarkereket fejlesszen ki;
v.
a hatásosság és biztonságosság kezdeti ellenőrzésére szolgáló új biomarkerek segítségével csökkentse a sikertelen III. szakasz előfordulási arányát a vakcina-jelölt készítmények klinikai vizsgálata során;
vi.
a szabályozott egészségügyi termékek hatásosságának, biztonságosságának és minőségének az értékelésére szolgáló eszközök, szabványok és megközelítések kidolgozásának a támogatása révén javítsa a gyógyszerfejlesztés jelenlegi folyamatát.
3. cikk
Uniós pénzügyi hozzájárulás
(1) Az IMI2 közös vállalkozás részére az igazgatási és működési költségek fedezésére előirányzott uniós pénzügyi hozzájárulás - az EFTA-előirányzatokat is beleértve - 1 638 000 000 EUR és a következőket tartalmazza:
a)
az Európai Gyógyszergyártók Szövetsége (a továbbiakban: az EFPIA) vagy az EFPIA alapító vagy kapcsolt szervezetei hozzájárulásának megfelelő legfeljebb 1 425 000 000 EUR;
b)
a többi tag vagy társult partner vagy azok alapító vagy kapcsolt szervezetei kiegészítő hozzájárulásának megfelelő legfeljebb 213 000 000 EUR.
Az uniós hozzájárulás a 966/2012/EU, Euratom rendelet 58. cikke (1) bekezdése c) pontja iv. alpontjának, valamint 60. és 61. cikkének megfelelően az Unió általános költségvetésében a Horizont 2020 végrehajtását szolgáló Horizont 2020 egyedi programhoz rendelt előirányzatokból kerül kifizetésre az említett rendelet 209. cikkében meghatározott szervek részére.
(2) Az uniós pénzügyi hozzájárulásra vonatkozó szabályokat az Unió nevében eljáró Bizottság és az IMI2 közös vállalkozás közötti hatáskör-átruházási megállapodás, valamint éves forrás-átruházási megállapodások keretében kell meghatározni.
(3) Az e cikk (2) bekezdésben említett hatáskör-átruházási megállapodásban ki kell térni a 966/2012/EU, Euratom rendelet 58. cikkének (3) bekezdésében és 60. és 61. cikkében, valamint az 1268/2012/EU felhatalmazáson alapuló rendelet 40. cikkében felsorolt elemekre, valamint többek között az alábbiakra:
a)
az IMI2 közös vállalkozásnak a 2013/743/EU határozat II. mellékletében említett megfelelő teljesítménymutatókkal kapcsolatos hozzájárulására vonatkozó követelmények;
b)
az IMI2 közös vállalkozásnak a 2013/743/EU határozat III. mellékletében említett nyomon követéssel kapcsolatos hozzájárulására vonatkozó követelmények;
c)
az IMI2 közös vállalkozás működésére vonatkozó egyedi teljesítménymutatók;
d)
a Bizottság terjesztési és jelentéstételi kötelezettségeinek teljesítéséhez szükséges, többek között a résztvevők számára fenntartott egységes portálon, valamint a Horizont 2020-szal kapcsolatos információk terjesztésére szolgáló, a Bizottság által kezelt egyéb elektronikus eszközök útján történő adatszolgáltatásra vonatkozó szabályok;
e)
az IMI2 közös vállalkozás pályázati felhívásainak többek között a résztvevők számára fenntartott egységes portálon, valamint a Horizont 2020-szal kapcsolatos információk terjesztésére szolgáló, a Bizottság által kezelt egyéb elektronikus eszközök útján történő közzétételével kapcsolatos rendelkezések;
f)
az emberi erőforrások igénybevétele és változásai, így különösen a tisztségcsoportonkénti, illetve besorolási fokozatonkénti és besorolási osztályonkénti munkaerő-felvétel, az átsorolás menete és a személyi állomány létszámának esetleges változásai.
4. cikk
Az Uniótól eltérő tagok és a társult partnerek hozzájárulásai
(1) Az EFPIA kötelezi az EFPIA alapító vagy kapcsolt szervezeteit arra, hogy legalább 1 425 000 000 EUR hozzájárulást biztosítsanak, illetve gondoskodik arról, hogy hozzájárulásuk ennek megfelelő legyen. Az Uniótól eltérő tagok és a társult partnerek kötelezik azok alapító és kapcsolt szervezeteit arra, hogy a taggá vagy társult partnerré válás időpontjában vállalt összegnek megfelelő hozzájárulást biztosítsanak, illetve gondoskodik arról, hogy hozzájárulásuk ennek megfelelő legyen.
(2) Az e cikk (1) bekezdésben említett hozzájárulás az alapokmány 13. cikke (2) bekezdése, 13. cikke (3) bekezdésének b) pontja és 13. cikke (3) bekezdésének c) pontja szerint az IMI2 közös vállalkozás részére juttatandó hozzájárulásokat tartalmazza. A „Horizont 2020” keretprogramhoz társult országoktól eltérő harmadik országokban felmerült költségekből álló természetbeni hozzájárulásoknak indokoltnak és az e rendelet 2. cikkében foglalt célok szempontjából relevánsnak kell lenniük, továbbá nem haladhatják meg az IMI2 program szintjén az Uniótól és a társult partnerektől eltérő tagok esetében felmerült támogatható költségek 30 %-át.
(3) Az IMI2 közös vállalkozás Uniótól és társult partnerektől eltérő tagjainak minden év január 31-ig jelentést kell benyújtaniuk az IMI2 közös vállalkozás irányító testülete számára a (2) bekezdésben említett, a megelőző pénzügyi évek mindegyikében befizetett hozzájárulások értékéről. Az államok képviselőinek csoportját erről szintén kellő időben tájékoztatni kell.
(4) Az alapokmány 13. cikke (3) bekezdésének b) pontjában említett hozzájárulások értékmegállapításához a költségeket az érintett szervezet szokásos költségelszámolási gyakorlatának, a székhelye szerinti országban alkalmazandó számviteli standardoknak és az alkalmazandó nemzetközi számviteli standardoknak és nemzetközi pénzügyi beszámolási standardoknak megfelelően kell megállapítani. A költségeket egy, az érintett szervezet által kijelölt független külső könyvvizsgáló hitelesíti. Az IMI2 közös vállalkozás a hitelesítés során felmerült bármilyen bizonytalanság esetén ellenőrizheti az érték-megállapítás módját. Fennmaradó bizonytalanságok esetén az értékmegállapítást az IMI2 Közös Vállalkozás auditálhatja.
(5) A Bizottság az IMI2 közös vállalkozásnak juttatott uniós pénzügyi hozzájárulást megszüntetheti, arányosan csökkentheti vagy felfüggesztheti, illetve megindíthatja az alapokmány 21. cikkének (2) bekezdése szerinti végelszámolási eljárást, ha az említett tagok és társult partnerek, azok alapító vagy kapcsolt szervezetei nem, vagy csak részben illetve késedelmesen biztosítják az cikk (2) bekezdésében meghatározott hozzájárulást.
5. cikk
Pénzügyi szabályzat
Az e rendelet 12. cikk sérelme nélkül, az IMI2 közös vállalkozás elfogadja külön pénzügyi szabályzatát a 966/2012/EU, Euratom rendelet 209. cikkében és Bizottság 110/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendeletében (9) foglaltaknak megfelelően.
6. cikk
Személyi állomány
(1) Az IMI2 közös vállalkozás személyi állományára a Tisztviselők személyzeti szabályzata (a továbbiakban: a személyzeti szabályzat) és az Európai Unió egyéb alkalmazottaira vonatkozó alkalmazási feltételek (a továbbiakban: az alkalmazási feltételek) - amelyeket a 259/68/EGK, Euratom, ESZAK tanácsi rendelet (10) állapított meg -, valamint a személyzeti szabályzat és az alkalmazási feltételek alkalmazása céljából az Unió intézményei által együttesen elfogadott szabályok alkalmazandók.
(2) Az IMI2 közös vállalkozás személyi állományának vonatkozásában az irányító testület gyakorolja a személyzeti szabályzat értelmében kinevezésre jogosult hatóságra ruházott hatásköröket, valamint az egyéb alkalmazottakra vonatkozó alkalmazási feltételek értelmében a szerződéskötési jogosultsággal rendelkező hatóságra ruházott hatásköröket (a továbbiakban: a kinevezésre jogosult hatóság hatáskörei).
A személyzeti szabályzat 110. cikke szerint az irányító testület határozatot fogad el a személyzeti szabályzat 2. cikkének (1) bekezdése és az egyéb alkalmazottakra vonatkozó alkalmazási feltételek 6. cikke alapján, amelyben a kinevezésre jogosult hatóság megfelelő hatásköreit átruházza az ügyvezető igazgatóra, és meghatározza az említett átruházás felfüggesztésére vonatkozó feltételeket. Az ügyvezető igazgató felhatalmazást kap ezeknek a hatásköröknek a további átruházására.
Ha kivételes körülmények úgy kívánják, az irányító testület határozattal ideiglenesen felfüggesztheti a kinevezésre jogosult hatóság hatásköreinek az ügyvezető igazgatóra való átruházását, illetve ezen hatásköröknek az ügyvezető igazgató általi további átruházást. Ilyen esetekben az irányító testület maga veszi át a kinevezésre jogosult hatóság hatásköreinek gyakorlását, vagy az ügyvezető igazgató helyett átruházza azokat valamely tagjára vagy az IMI2 közös vállalkozás személyzetének valamely más tagjára.
(3) A személyzeti szabályzat és az alkalmazási feltételek megfelelő végrehajtási szabályait az irányító testület fogadja el a személyzeti szabályzat 110. cikkének megfelelően.
(4) A személyi erőforrásokat az IMI2 közös vállalkozás létszámtervében kell meghatározni, az éves költségvetésnek megfelelően tisztségcsoportok és besorolási fokozatok szerinti bontásban feltüntetve az ideiglenes álláshelyek számát, valamint a szerződéses alkalmazottak teljesmunkaidő-egyenértékben kifejezett létszámát.
(5) Az IMI2 közös vállalkozás személyi állománya ideiglenes és szerződéses alkalmazottakból áll.
(6) A személyzeti költségeket teljes mértékben az IMI2 közös vállalkozás viseli.
7. cikk
Kirendelt nemzeti szakértők és gyakornokok
(1) Az IMI2 közös vállalkozás foglalkoztathat olyan kirendelt nemzeti szakértőket és gyakornokokat, akik nem állnak az IMI2 közös vállalkozás alkalmazásában. A kirendelt nemzeti szakértők és gyakornokok teljesmunkaidő-egyenértékben kifejezett létszámát az éves költségvetésnek megfelelően fel kell tüntetni a 6. cikk (4) bekezdésében előírt, a személyi állományra vonatkozó információk között.
(2) A nemzeti szakértők IMI2 közös vállalkozáshoz való kirendelésének és a gyakornokok alkalmazásának a szabályait az irányító testület határozatban állapítja meg.
8. cikk
Kiváltságok és mentességek
Az IMI2 közös vállalkozásra és annak személyi állományára az Európai Unióról szóló szerződés és az Európai Unió működéséről szóló szerződéshez csatolt Európai Unió kiváltságairól és mentességeiről szóló (7.) jegyzőkönyv alkalmazandó.
9. cikk
Az IMI2 közös vállalkozás felelőssége
(1) Az IMI2 közös vállalkozás szerződéses felelősségére a vonatkozó szerződéses előírások és az adott megállapodásra, határozatra vagy szerződésre alkalmazandó jog az irányadó.
(2) A szerződésen kívüli kötelezettség esetében az IMI2 közös vállalkozásnak a tagállamok törvényeiben foglalt közös, általános elveknek megfelelően minden olyan kárt meg kell térítenie, amelyet személyzete a feladatai ellátása során okozott.
(3) Az (1) vagy a (2) bekezdésben említett felelősség tekintetében teljesített kifizetések és az azokkal kapcsolatban felmerülő költségek és ráfordítások az IMI2 közös vállalkozás kiadásának minősülnek, és azokat az IMI2 közös vállalkozás forrásaiból kell fedezni.
(4) Az IMI2 közös vállalkozás kizárólagos felelősséggel tartozik kötelezettségei teljesítéséért.
10. cikk
Az Európai Unió Bíróságának hatásköre és az alkalmazandó jog
(1) Az Európai Unió Bírósága hatáskörrel rendelkezik:
a)
az IMI2 közös vállalkozás által kötött megállapodásokban és szerződésekben, illetve az általa hozott határozatokban foglalt, ilyen értelmű választott bírósági kikötés esetén;
b)
az IMI2 közös vállalkozás személyzete által feladataik ellátása során okozott károkra vonatkozó, kártérítéssel kapcsolatos jogvitákban;
c)
az IMI2 közös vállalkozás és személyzete közötti jogvitákban, a személyzeti szabályzatban és az alkalmazási feltételekben meghatározott korlátok között és feltételek mellett.
(2) Minden olyan kérdésben, amelyről e rendelet vagy más uniós jogi aktus nem rendelkezik, azon állam joga alkalmazandó, amelyben az IMI2 közös vállalkozás székhelye található.
11. cikk
Értékelés
(1) A Bizottság 2017. június 30-ig - független szakértők segítségével - elvégzi az IMI2 közös vállalkozás időközi értékelését. A Bizottság jelentést készít az értékelésről, amely tartalmazza az értékelés következtetéseit és a Bizottság észrevételeit. A Bizottság 2017. december 31-ig megküldi az említett jelentést az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak. Az IMI2 közös vállalkozás időközi értékelésének eredményeit figyelembe kell venni az 1291/2013/EU rendelet 32. cikkében említett mélyreható értékelésnél és időközi értékelésnél.
(2) Az időközi értékelésnek az e cikk (1) bekezdésében említett megállapításai alapján a Bizottság eljárhat a 4. cikk (5) bekezdése szerint, vagy más megfelelő intézkedéseket hozhat.
(3) Az IMI2 közös vállalkozás végelszámolását követő hat hónapon belül, de legkésőbb két évvel az alapokmány 21. cikkében említett végelszámolási eljárás megindítását követően a Bizottság elvégzi az IMI2 közös vállalkozás záróértékelését. A záróértékelés eredményeit az Európai Parlament és a Tanács elé terjeszti.
12. cikk
Mentesítés
A 966/2012/EU, Euratom rendelet 60. cikkének (7) bekezdésétől és 209. cikkétől eltérve, az IMI2 közös vállalkozás költségvetésének végrehajtására vonatkozó mentesítést a Tanács javaslatára az Európai Parlament adja meg, az IMI2 közös vállalkozás pénzügyi szabályzatában előírt eljárásnak megfelelően.
13. cikk
Utólagos ellenőrzés
(1) A közvetett intézkedésekkel kapcsolatos kiadások utólagos ellenőrzését az IMI2 közös vállalkozás az 1291/2013/EU rendelet 29. cikkében foglaltak szerint, a Horizont 2020 keretében végrehajtott közvetett intézkedések részeként végzi.
(2) A Bizottság határozhat úgy, hogy az IMI2 közös vállalkozás által nyújtott finanszírozásban részesülő résztvevőkre vonatkozóan maga végzi el az (1) bekezdésben említett ellenőrzést. Ennek során betartja a vonatkozó - mindenekelőtt a 966/2012/EU, Euratom rendeletben, az 1290/2013/EU rendeletben és az 1291/2013/EU rendeletben megállapított - szabályokat.
14. cikk
A tagok pénzügyi érdekeinek védelme
(1) Az IMI2 közös vállalkozás a Bizottság alkalmazottainak, az IMI2 közös vállalkozás vagy a Bizottság által felhatalmazott egyéb személyeknek, valamint a Számvevőszéknek hozzáférést biztosít a telephelyeihez és helyiségeihez, valamint az ellenőrzéseik elvégzéséhez szükséges minden információhoz, ideértve az elektronikus formában tárolt információkat is.
(2) A 883/2013/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendeletben (11), valamint a 2185/96/Euratom, EK tanácsi rendeletben (12) megállapított rendelkezéseknek és eljárásoknak megfelelően az Európai Csalás Elleni Hivatal (OLAF) vizsgálatokat, és azok részeként helyszíni és egyéb ellenőrzéseket végezhet annak megállapítása érdekében, hogy az e rendelet alapján finanszírozott megállapodásokkal, határozatokkal vagy szerződésekkel kapcsolatban történt-e csalás, korrupció vagy bármely egyéb olyan jogellenes tevékenység, amely sérti az Unió pénzügyi érdekeit.
(3) Az (1) és a (2) bekezdésben foglaltak sérelme nélkül, az e rendelet végrehajtásának eredményeként létrejövő megállapodásoknak, határozatoknak és szerződéseknek tartalmazniuk kell olyan rendelkezéseket, amelyek kifejezetten felhatalmazzák:
a)
az IMI2 közös vállalkozást és az OLAF-ot az ilyen ellenőrzések és vizsgálatok hatáskörüknek megfelelően az (1) és (2) bekezdésben meghatározott célból történő elvégzésére, és
b)
a Bizottságot és a Számvevőszéket - az (1) és (2) bekezdésben meghatározott célból - az ilyen ellenőrzések hatáskörüknek megfelelő elvégzésére az IMI2 közös vállalkozás által nyújtott forrásokban részesülőkre vonatkozóan.
(4) Az IMI2 közös vállalkozás megfelelő belső és külső ellenőrzések végzése vagy végeztetése révén gondoskodik tagjai pénzügyi érdekeinek kellő védelméről.
(5) Az IMI2 közös vállalkozás csatlakozik az Európai Csalás Elleni Hivatal (OLAF) által végzett belső vizsgálatokról szóló intézményközi megállapodáshoz, amely 1999. május 25-én jött létre az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság között (13). Az IMI2 közös vállalkozás meghozza az OLAF által végzett belső vizsgálatok elősegítéséhez szükséges intézkedéseket.
15. cikk
Titoktartás
A 16. cikk sérelme nélkül az IMI2 közös vállalkozás gondoskodik azon bizalmas információk védelméről, amelyek közzététele sértené tagjainak vagy az IMI2 közös vállalkozás tevékenységeiben résztvevő feleknek az érdekeit.
16. cikk
Átláthatóság
(1) Az IMI2 közös vállalkozás birtokában levő dokumentumok vonatkozásában az 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet (14) kell alkalmazni.
(2) Az IMI2 közös vállalkozás irányító testülete gyakorlati szabályokat fogadhat el az 1049/2001/EK rendelet végrehajtása céljából.
(3) Az e rendelet 10. cikk sérelme nélkül az IMI2 közös vállalkozás által az 1049/2001/EK rendelet 8. cikke alapján hozott döntések vonatkozásában az Európai Unió működéséről szóló szerződés 228. cikkében meghatározott feltételek szerint panasz nyújtható be az ombudsmanhoz.
17. cikk
A részvétel és terjesztés szabályai
Az IMI2 közös vállalkozás által finanszírozott tevékenységekre az 1290/2013/EU rendelet alkalmazandó. Az említett rendelet alapján az IMI2 közös vállalkozás finanszírozó szervnek minősül, és mint ilyen, az alapokmány 1. cikkével összhangban pénzügyi támogatást nyújt meghatározott közvetett intézkedésekhez.
18. cikk
Támogatás a fogadó állam részéről
Az IMI2 közös vállalkozás és az az állam, amelyben a székhelye található, igazgatási megállapodást köthet az IMI2 közös vállalkozás részére az említett állam által nyújtandó kiváltságokról és mentességekről, valamint egyéb támogatásról.
19. cikk
Hatályon kívül helyezés és átmeneti rendelkezések
(1) A 73/2008/EK rendelet hatályát veszti.
(2) Az (1) bekezdés sérelme nélkül a 73/2008/EK rendelet alapján megkezdett intézkedésekre és a hozzájuk kapcsolódó pénzügyi kötelezettségekre teljesítésükig továbbra is az említett rendelet irányadó.
A 73/2008/EK rendelet alapján elfogadott éves végrehajtási tervekben meghatározott pályázati felhívások alapján megkezdett intézkedések ugyancsak az említett rendelet alapján megkezdett intézkedésnek tekintendők.
Az e rendelet 11. cikk (1) bekezdésében említett időközi értékelésnek az IMI2 közös vállalkozás 73/2008/EK rendelet alapján végzett tevékenységének a végső értékelését is magában kell foglalnia.
(3) Ez a rendelet nem érinti a 73/2008/EK rendelet alapján alkalmazott személyzet jogait és kötelességeit.
Az első albekezdésben említett személyi állomány munkaszerződései e rendelet alapján, a személyzeti szabályzatnak és az alkalmazási feltételeknek megfelelően megújíthatók.
Az e rendeletben meghatározott ügyvezető igazgatói feladatokat 2014. június 27-től kezdődően a 73/2008/EK rendelet alapján kinevezett ügyvezető igazgató látja el hivatali idejének hátralévő részében. Az egyéb szerződéses feltételek változatlanok maradnak.
(4) Az IMI2 közös vállalkozás 73/2008/EK rendelet szerinti tagjai közötti eltérő megállapodás hiányában az IMI2 közös vállalkozás említett rendelet szerinti tagjainak jogai és kötelességei - eszközeiket, tartozásaikat vagy kötelezettségeiket is beleértve - átszállnak a73/2008/EK rendelet szerinti tagokra.
(5) A 73/2008/EK rendelet szerinti fel nem használt előirányzatok átszállnak az IMI2 közös vállalkozásra.
20. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. május 6-án.