SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI 2014/13/EU
ze dne 18. října 2013,
kterou se z důvodu přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v pájkách na osazených deskách plošných spojů používaných do jiných mobilních zdravotnických prostředků třídy IIa a IIb podle směrnice 93/42/EHS než přenosných pohotovostních defibrilátorů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2011/65/EU zakazuje používání olova v elektrických a elektronických zařízeních uváděných na trh.
(2)
Mobilní zdravotnické prostředky jsou zdravotnické prostředky, které jsou navrženy a prověřeny oznámeným subjektem podle směrnice Rady 93/42/EHS (2) jako prostředky, které jsou během použití a/nebo mezi použitími přenosné, nebo pohyblivé po vlastní ose, na vozíku nebo pojízdném stolku nebo ve vozidle, v letadle nebo na lodi.
(3)
V současné době není technicky proveditelné olovo používané pro osazené desky plošných spojů nahradit nebo od jeho používání ustoupit. Dočasná výjimka povolující i nadále používat olověné pájky je nutná, dokud se dalším výzkumem nenaleznou slitiny, které jsou spolehlivé pro normální provoz mobilních zdravotnických prostředků.
(4)
Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do posledního dne šestého měsíce po vstupu této směrnice v platnost. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 18. října 2013.
A BIZOTTSÁG 2014/13/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE
(2013. október 18.)
a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a 93/42/EGK irányelv szerinti IIa. és IIb. osztályba tartozó, a hordozható sürgősségi defibrillátoroktól eltérő hordozható orvostechnikai eszközökben használt beültetett nyomtatott áramköri lapokon alkalmazott forraszanyagokban lévő ólom mentesítése tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, 2011. június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
mivel:
(1)
A 2011/65/EU irányelv tiltja az ólom használatát a forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezésekben.
(2)
A hordozható orvostechnikai eszközök olyan orvostechnikai eszközök, amelyeknek a tervezését és gyártását a 93/42/EGK tanácsi irányelvnek (2) megfelelően egy kijelölt szervezet ellenőrzi, és amelyeket használatuk közben és/vagy az egyes használatok között kézben, a rájuk szerelt kerekeken, kocsi vagy kerekes állvány segítségével, illetve szárazföldi, légi vagy vízi járművön szállítanak.
(3)
A hordozható orvostechnikai eszközök beültetett nyomtatott áramköri lapjaiban lévő ólom helyettesítése vagy kivonása műszakilag jelenleg nem kivitelezhető. Átmeneti mentességre van szükség az ólmot tartalmazó forraszanyagok további felhasználásának engedélyezése céljából mindaddig, amíg további kutatások révén olyan ötvözeteket nem sikerül kifejleszteni, amelyek a hordozható orvostechnikai eszközök szokásos élettartama során megbízhatónak bizonyulnak.
(4)
A 2011/65/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb az annak hatálybalépésétől számított hatodik hónap utolsó napjáig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2013. október 18-án.