NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/174
ze dne 5. února 2015,
kterým se mění a opravuje nařízení (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a), c), d) a e), čl. 11 odst. 3 a čl. 12 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I nařízení Komise (EU) č. 10/2011 (2) stanoví seznam Unie obsahující povolené látky (dále jen „seznam Unie“), které mohou být použity při výrobě materiálů a předmětů z plastů.
(2)
V roce 1991 Vědecký výbor pro potraviny posuzoval kyselinu vinnou (materiál určený pro styk s potravinami č. 161) (3). Vědecký výbor pro potraviny vydal příznivé stanovisko pouze pro přirozeně se vyskytující formu kyseliny vinné (kyselina L-(+)-vinná). DL formu kyseliny vinné výslovně vyloučil. Z posouzení Vědeckého výboru pro potraviny vyplynulo, že pouze kyselina L-(+)-vinná neohrožuje lidské zdraví, přičemž u ostatních forem této látky toto nebylo prokázáno. Z názvu látky, jak je uveden v tabulce 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011, by tudíž mělo být zřejmé, že se jedná pouze o kyselinu L-(+)-vinnou. Název materiálu určeného pro styk s potravinami č. 161 by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(3)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) přijal stanovisko, ve kterém přehodnocuje tolerovatelný denní příjem („TDI“) fenolu (4). Fenol (materiál určený pro styk s potravinami č. 241) je zařazen do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 jako výchozí látka. Pro uvedenou látku platí obecný specifický migrační limit (SML) 60 mg/kg stanovený v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011. Při přehodnocování fenolu snížil úřad tolerovatelný denní příjem (TDI) z 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den na 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Úřad upozornil, že ačkoli je expozice z materiálů určených pro styk s potravinami pravděpodobně v rozmezí tolerovatelného denního příjmu (TDI), expozice ze všech zdrojů tolerovatelný denní příjem (TDI) překračuje. Kromě tolerovatelného denního příjmu (TDI) by se měl pro expozici z materiálů určených pro styk s potravinami použít alokační faktor 10 % za účelem dosažení dostatečného snížení expozice fenolu. Při určování migračních limitů se vychází z předpokládané běžné expozice, tj. že osoba o tělesné hmotnosti 60 kg zkonzumuje denně 1 kg potravin. Pro fenol by proto na základě tolerovatelného denního příjmu (TDI), alokačního faktoru a předpokládané expozice měl být stanoven specifický migrační limit ve výši 3 mg/kg, který zaručí, aby bylo zaručeno, že fenol neohrozí lidské zdraví.
(4)
V roce 2000 provedl Vědecký výbor pro potraviny hodnocení butan-1,4-diol formalu (materiál určený pro styk s potravinami č. 344) (5). Vědecký výbor pro potraviny dospěl k závěru, že SML pro uvedenou látku by měl být 0,05 mg/kg. Ve sloupci 8 tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 je nesprávně uvedeno, že migrace uvedené látky má být nezjistitelná, a daný údaj by tudíž měl být opraven.
(5)
Vědecký výbor pro potraviny navrhl, aby se pro látku butan-1,4-diol formal (materiál určený pro styk s potravinami č. 344) namísto ověřování souladu se SML určil obsah reziduí látky v materiálu, neboť nebyla k dispozici žádná vhodná metoda pro určení dané látky v potravinách nebo simulantech. Nyní jsou vhodné metody pro určení látky v potravinách nebo simulantech k dispozici. Ověřování souladu prostřednictvím určení obsahu reziduí by proto mělo být nahrazeno zkouškou migrace. Butan-1,4-diol formal může při stykus potravinami nebo simulanty hydrolyzovat a vytvořit butan-1,4-diol (materiál určený pro styk s potravinami č. 254) a formaldehyd (materiál určený pro styk s potravinami č. 98). Celkové specifické migrační limity stanovené pro tyto látky by proto neměly být překročeny. U butan-1,4-diol formalu by z tohoto důvodu mělo být přidáno skupinové omezení č. 15 a 30. Vzhledem k tomu, že k hydrolýze dochází pouze v určitých případech, měla by být do tabulky 3 doplněna pravidla udávající, kdy je pro daná skupinová omezení třeba provést ověření souladu.
(6)
Úřad zaujal příznivé vědecké stanovisko (6) k možnosti rozšíření použití výchozí látky 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 364) k použití jako komonomer k výrobě polyesterů, pokud je látka používána v koncentraci nejvýše 40 mol % diolové složky v kombinaci s ethylenglykolem a/nebo 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexanem a pokud nejsou polyestery vyrobené za použití 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu s 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexanem používány ve styku s potravinami obsahujícími více než 15 % alkoholu. Lidské zdraví není rozšířením použití dané látky podle těchto nových specifikací při splnění uvedených podmínek ohroženo. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 364 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo dodatečné požadavky.
(7)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (7) k možnosti rozšíření použití látky kaolin (materiál určený pro styk s potravinami č. 410) tak, aby zahrnovalo částice v nanoformě o tloušťce menší než 100 nm a zahrnuté v kopolymeru ethylvinylalkoholu (EVOH) do výše 12 %. Lidské zdraví není rozšířením použití dané látky podle této nové specifikace při splnění uvedených podmínek ohroženo. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 410 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo požadavky a omezení ohledně velikosti částic.
(8)
V seznamu Unie je zahrnuta látka označovaná jako aktivní uhlí (charcoal, activated) (materiál určený pro styk s potravinami č. 713, č. CAS 64365-11-3). Na trhu se používá i jiná látka označovaná jako aktivní uhlí (activated carbon) (č. CAS 7440-44-0). V praxi se jedná o dvě stejné látky a jejich názvy jsou zaměnitelné a synonymní. Mělo by být proto jasně uvedeno, že materiál určený pro styk s potravinami č. 713 je látka označovaná jako aktivní uhlí (charcoal, activated) a vztahuje se na obě čísla CAS. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 713 by proto mělo být změněno a mělo by u něj být doplněno č. CAS pro aktivní uhlí (activated carbon).
(9)
Úřad přijal na základě nových toxikologických údajů příznivé vědecké stanovisko (8), které umožňuje zvýšit migrační limit pro přísadu 1,3,5-tris(2,2-dimethylpropanamido)-benzen (materiál určený pro styk s potravinami č. 784) na 5 mg/kg potravin. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 784 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Omezení, které je stanoveno pro ethery poly(ethylenglykolu) (1-50 ethylenoxidových jednotek) lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů (C8-C22) (materiál určený pro styk s potravinami č. 799), se odkazuje na kritéria pro čistotu ethylenoxidu stanovená ve směrnici Komise 2008/84/ES (9). Uvedená směrnice byla zrušena nařízením Komise (EU) č. 231/2012 (10), které stanoví specifická kritéria pro čistotu některých potravinářských přídatných látek pomocí maximálního obsahu ethylenoxidu pro dané přídatné látky. Uvedený maximální limit by se měl rovněž vztahovat na látky s materiálem určeným pro styk s potravinami č. 799.
(11)
Skupina látek „estery mastných kyselin (C8-C22) s pentaerythritolem“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 880) je uvedena v tabulce 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 pod č. CAS 85116-93-4. Toto číslo CAS se vztahuje pouze na podskupinu materiálů určených pro styk s potravinami č. 880, a tudíž neodpovídá. Pro skupinu materiálů určených pro styk s potravinami č. 880 není stanoveno žádné číslo CAS. Položka pro materiál pro styk s potravinami č. 880 v tabulce 1 v příloze I by proto měla být změněna a číslo CAS by mělo být zrušeno.
(12)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (11) k možnosti rozšíření použití látky 2,2,4,4-tetramethylcyklobutan-1,3-diolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 881) pro jednorázové aplikace. Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že pokud jde o jednorázové aplikace, nepředstavuje látka bezpečnostní riziko, je-li používána při výrobě polyesterů jako komonomer v koncentraci nejvýše 35 mol % diolové složky, ve styku se všemi druhy potravin kromě destilátů a velmi tučných potravin, u kterých má být použit simulant D2 (rostlinný olej), k dlouhodobému skladování při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě a k plnění za tepla. Jako základ pro celkové hodnocení bral úřad v úvahu pouze zkoušky migrace s 10 % ethanolem a 3 % kyselinu octovou. Rozšířené použití by tedy rovněž nemělo zahrnovat potraviny o obsahu alkoholu vyšším než 10 %. Pokud tedy bude povolené použití této látky odpovídajícím způsobem rozšířeno a bude zahrnovat nové specifikace, nebude použití této látky ohrožovat lidské zdraví. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 881 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (12) k použití tří nových látek v nanoformě - kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěného divinylbenzenem (materiál určený pro styk s potravinami č. 859), nezesítěného kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu (materiál určený pro styk s potravinami č. 998) a kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěného butan-1,3-diol-dimethakrylátem (materiál určený pro styk s potravinami č. 1043). Dle úřadu nepředstavují tyto látky žádné bezpečnostní riziko, jsou-li použity v neměkčeném polyvinylchloridu v maximálním kombinovaném hmotnostním poměru 10 % (hmot.) ve styku se všemi druhy potravin při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě, včetně dlouhodobého skladování, a jsou-li použity samostatně nebo v kombinaci jako přísady, a pokud je průměr částic větší než 20 nm a u nejméně 95 % počtu částic je průměr větší než 40 nm. Používání uvedených látek v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedené látky by proto měly být odpovídajícím způsobem zařazeny do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(14)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (13) k použití nové pomocné látky pro výrobu polymerů - 2H-perfluor-[(5,8,11,14-tetramethyl)-tetraethyleneglykol ethyl propyl etheru] (materiál určený pro styk s potravinami č. 903). Uvedená látka by měla být používána pouze jako pomocná látka pro výrobu polymerů při polymerizačním procesu fluoropolymerů. Během uvedeného procesu by měly být dodrženy podmínky pro spékání nebo zpracovávání uvedené ve stanovisku. Používání uvedené látky v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedená látka by proto měla být zahrnuta do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(15)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (14) k použití nové přísady - vosku ethylen-vinylacetátového kopolymeru (materiál určený pro styk s potravinami č. 969), pokud je látka používána pouze jako přísada v materiálech a předmětech z polyolefinů v úrovni nejvýše 2 % (hmot.) a migrace oligomerické frakce s nízkou molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da nepřekročí 5 mg/kg potravin. Používání uvedené látky v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedená látka by proto měla být zahrnuta do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(16)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (15) k použití nové přísady - polyglycerolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 1017). Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že je-li látka používána jako změkčovadlo ve směsích polymerů s alifatickými aromatickými polyestery v úrovni použití nejvýše 6,5 % (hmot.), nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. Vzhledem, k tomu, že se ve stanovisku uvádí, že látka je přirozeně se vyskytujícím produktem hydrolýzy schválené potravinářské přídatné látky (E475), u níž je povolena maximální úroveň použití 10 g/kg potravin, lze vyvodit závěr, že pokud bude migrace vyšší než obecný specifický migrační limit stanovený v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011, nebude látka představovat žádné bezpečnostní riziko. Úřad dospěl k tomuto závěru rovněž na základě skutečnosti, že by se látka při zpracovávání v materiálech z plastů nerozložila. Pokud by tedy byl dodržen obecný specifický migrační limit a při zpracovávání látky by nedošlo k jejímu rozložení, použití látky by neohrožovalo lidské zdraví. Uvedená přísada by proto mělo být doplněna do tabulky 1 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011 s uvedením dodatečného požadavku, že musí být zabráněno rozložení látky při zpracování.
(17)
Směs „alkyl (C16-C18)ethery poly(ethylenglykolu) (EO = 2-6)“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 725) je podskupinou směsi „ethery poly(ethylenglykolu) (1-50 ethylenoxidových jednotek) lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů C8-C22“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 799). SML a další omezení pro materiál určený pro styk s potravinami č. 799 se zakládají na novějším vědeckém hodnocení (16). Položka týkající se materiálu určeného pro styk s potravinami č. 725 je zahrnuta v položce pro materiál určený pro styk s potravinami č. 799, a měla by být proto z tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 odstraněna.
(18)
Aby se snížila administrativní zátěž pro provozovatele podniků, mělo by se v případě materiálů a předmětů z plastů, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh na základě požadavků stanovených v nařízení (EU) č. 10/2011 před vstupem tohoto nařízení v platnost a které nesplňují požadavky tohoto nařízení, umožnit jejich uvádění na trh do dne 26. února 2016. Mělo by být možné je ponechat na trhu až do vyčerpání zásob.
(19)
Nařízení (EU) č. 10/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EU) č. 10/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Materiály a předměty z plastů, které splňují požadavky nařízení (EU) č. 10/2011, jež byly použitelné před dnem 26. února 2015, mohou být na trh uváděny do 26. února 2016. Tyto materiály a předměty z plastů mohou po tomto datu zůstat na trhu až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. února 2015.
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/174 RENDELETE
(2015. február 5.)
az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról szóló 10/2011/EU rendelet módosításáról és helyesbítéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról, valamint a 80/590/EGK és a 89/109/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2004. október 27-i 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a), c), d) és e) pontjára, valamint 11. cikkének (3) bekezdésére és 12. cikkének (6) bekezdésére,
mivel:
(1)
A 10/2011/EU bizottsági rendelet (2) I. melléklete meghatározza a műanyagok és műanyag tárgyak előállításához engedélyezett anyagok uniós jegyzékét (a továbbiakban: „uniós jegyzék”).
(2)
Az élelmiszerügyi tudományos bizottság 1991-ben (3) értékelte a borkősavat (161. számú, élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyag [a továbbiakban: FCM]). A bizottság véleménye csak a természetes formában előforduló borkősav (L-(+)-borkősav) esetén volt kedvező, a DL borkősavat egyértelműen elutasította. A bizottság értékeléséből az következett, hogy egyedül az L-(+)-borkősav nem káros az emberi egészségre, míg a borkősav másik típusai esetében ez nem jelenthető ki. Ezért a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének 1. táblázatában szereplő anyag nevéből egyértelműen ki kell tűnnie, hogy kizárólag az L-(+)-borkősavra utal. Következésképpen a 161-es FCM-számú anyag nevét ennek megfelelően módosítani kell.
(3)
Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: „Hatóság”) véleményt fogadott el, amelyben újraértékelte a fenol tolerálható napi bevitelét (4). A fenol (241-es FCM-szám) kiindulási anyagként szerepel a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének 1. táblázatában. Erre az anyagra a 10/2011/EU rendelet 11. cikke (2) bekezdésében meghatározott 60 mg/kg specifikus kioldódási határérték vonatkozik. A Hatóság újraértékelésében a fenol esetén a tolerálható napi bevitelt 1,5 mg/testtömeg kg/napról 0,5 mg/testtömeg kg/napra csökkentette. A Hatóság megjegyezte, hogy az összes forrásból származó expozíció nagysága meghaladta a tolerálható napi bevitelt, ugyanakkor az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokból származó expozíció szintje minden valószínűség szerint a tolerálható érték alatt marad. A fenolexpozíció kívánt mértékben való csökkentése érdekében az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokból származó expozíció vonatkozásában egy 10 %-os allokációs tényezőt is alkalmazni kell a tolerálható napi bevitel mellett. A kioldódási határérték meghatározásakor az expozíciónál azt a feltételezést vették figyelembe, hogy egy 60 kg testtömegű személy naponta 1 kg élelmiszert fogyaszt el. Tehát a tolerálható napi bevitel, az allokációs tényező és a feltételezett expozíció alapján 3 mg/kg specifikus kioldódási határértéket kell meghatározni a fenol esetében annak biztosítására, hogy az ne jelentsen veszélyt az emberi egészségre.
(4)
Az 1,4-butándiol formált (344-es FCM-szám) 2000-ben (5) értékelte az élelmiszerügyi tudományos bizottság. A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az említett anyag esetében a specifikus kioldódási határértéket 0,05 mg/kg-ban kell megállapítani. A 10/2011/EU rendelet I. melléklete 1. táblázatának 8. oszlopában helytelenül szerepel, hogy az anyag kioldódása nem kimutatható, ezért ezt helyesbíteni kell.
(5)
A bizottság a specifikus kioldódási határértéknek való megfelelés ellenőrzése helyett az 1,4-butándiol formál (344-es FCM-szám) maradékanyag-tartalom meghatározását javasolta az adott anyagban, mivel nem állt rendelkezésre olyan megfelelő módszer, amely alkalmas lenne az anyag élelmiszerben vagy modellanyagban való kimutatására. Ma azonban már létezik ilyen módszer. A megfelelőséget ezért a maradékanyag meghatározása helyett a kioldódásra vonatkozó vizsgálattal kell ellenőrizni. Az 1,4-butándiol formálból élelmiszerrel vagy modellanyaggal érintkezve hidrolízissel 1,4-butándiol (254-es FCM-szám) és formaldehid (98-as FCM-szám) keletkezhet. Következésképpen a fenti anyagok esetében meghatározott specifikus kioldódási határértékeket nem szabad túllépni. Ezért az 1,4-butándiol formált fel kell venni a 15 és 30 csoportkorlátozási szám alá. Mivel hidrolízis csak bizonyos esetekben megy végbe, a 3. táblázatba bele kell foglalni azokat a szabályokat, amelyek megjelölik, hogy mikor van szükség e csoportkorlátozásoknak való megfelelőség ellenőrzésére.
(6)
A Hatóság kedvező tudományos véleményt (6) fogadott el az 1,4:3,6-dianhidroszorbit kiindulási anyag (364-es FCM-szám) felhasználásának a poliészterek gyártásához komonomerként történő felhasználására való lehetséges kiterjesztéséről a diol összetevő legfeljebb 40 mol %-os, etiliénglikollal és/vagy 1,4-bisz(hidroxi-metil)ciklohexánnal történő együttes felhasználása mellett, illetve abban az esetben, ha nem használják együttesen olyan poliészterekben az 1,4:3,6-dianhidroszorbitot és az 1,4-bisz(hidroxi-metil)ciklohexánt, amelyek 15 %-nál több alkoholt tartalmazó élelmiszerekkel érintkeznek. A fenti feltételek teljesülése mellett az anyag új előírások szerinti használatának kiterjesztése nem jelent veszélyt az emberi egészségre. Következésképpen a 364-es FCM-számú anyag engedélyét ennek megfelelően az új előírásokat feltüntetésével módosítani kell.
(7)
A Hatóság kedvező tudományos véleményt (7) fogadott el a kaolin (410-es FCM-szám) felhasználásának a 100 nm-nél vékonyabb nanoformájú kaolin részecskék legfeljebb 12 %-os arányban etilén-vinil-alkohol („EVOH”) kopolimerben való felhasználására való lehetséges kiterjesztéséről. A fenti feltételek teljesülése mellett az anyag új előírás szerinti használata nem jelent veszélyt az emberi egészségre. Következésképpen a 410-es FCM-számú anyag engedélyét ennek megfelelően az új előírás és részecskeméret feltüntetésével módosítani kell.
(8)
Az uniós jegyzék tartalmaz egy „aktív szén, aktivált” nevű anyagot (713-as FCM-szám, CAS-szám: 64365-11-3). Egy másik anyag is kereskedelmi forgalomban van „aktív szén” néven (CAS-szám: 7440-44-0). A gyakorlatban ugyanarról az anyagról van szó, és mindkét nevet egyaránt, szinonimaként használják. Következésképpen egyértelműen meg kell jelölni, hogy a 713-as FCM-számú anyag neve „aktív szén, aktivált”, és mindkét CAS-szám alá ez az anyag tartozik. A 713-as FCM-számú anyag engedélyét tehát az aktív szénre vonatkozó CAS-szám feltüntetése révén módosítani kell.
(9)
Az új toxikológiai adatok alapján a Hatóság kedvező tudományos véleményt (8) fogadott el az 1,3,5-trisz(2,2-dimetil-propán-amido)-benzol adalékanyag (784-es FCM-szám) kioldódási határértékének 5 mg/kg élelmiszerre történő növeléséről. Következésképpen a 784-es FCM-számú anyag engedélyét ennek megfelelően módosítani kell.
(10)
Az egyenes láncú és elágazó primer (C8-C22) alkoholok polietilénglikol(EO = 1-50)-éterei (799-es FCM-szám) esetében meghatározott korlátozás a 2008/84/EK bizottsági irányelvben (9) az etilén-oxid tekintetében megállapított tisztasági kritériumra vonatkozik. Az irányelvet felváltotta a 231/2012/EU bizottsági rendelet (10), amely az egyes élelmiszer-adalékanyagok esetén tisztasági kritériumokat határoz meg, és megállapítja az ilyen adalékanyagok maximális etilén-oxid tartalmát. A 799-es FCM-számú anyag esetében is alkalmazni kell ezt a felső határértéket.
(11)
A „savak, zsír-, (C8-C22), pentaeritrittel képzett észterek” (880-as FCM-szám, CAS-szám: 85116-93-4) a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének I. táblázatában felsorolt anyagok csoportja. A fenti CAS-szám a 880-as FCM-számú anyagok csoportján belül csak egy alcsoportra vonatkozik, ezért nem helytálló. A 880-as FCM-számú anyagok csoportjára még nem határoztak meg CAS-számot. Következésképpen a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének I. táblázatában a 880. FCM-számú anyagokra vonatkozó bejegyzést a CAS-szám elhagyásával módosítani kell.
(12)
A Hatóság kedvező tudományos véleményt fogadott el (11) a 2,2,4,4-tetrametil-ciklobután-1,3-diol (881-es FCM-szám) felhasználásának egyszeri felhasználásra való lehetséges kiterjesztésére. A vélemény megállapította, hogy egyszeri felhasználás esetén az anyag nem jelent biztonsági kockázatot akkor, ha poliészter előállításánál a diol összetevő legfeljebb 35 mol %-os aránya mellett, a „D2” élelmiszer-utánzó modellanyaggal (növényi olaj) modellezett, a szeszes italokon vagy rendkívül zsíros élelmiszereken kívül bármilyen élelmiszerrel hosszabb ideig szobahőmérsékleten vagy forrón töltés mellett érintkező anyagban komonomerként használják fel. A Hatóság a 10 %-os etanollal és 3 %-os ecetsavval végzett kioldódási vizsgálatokat vette alapul a teljes körű értékelésnél. Következésképpen az alkalmazás kiterjesztése nem vonatkozhat a 10 % feletti alkoholtartalmú élelmiszerekre. Ha az említett anyag megengedett alkalmazása tehát ennek megfelelően kerül kiterjesztésre, és magában foglalja az új előírásokat, az anyag nem jelent veszélyt az emberi egészségre. Következésképpen a 881-es FCM-számú anyag engedélyezését ennek megfelelően módosítani kell.
(13)
A Hatóság tudományos véleményt fogadott el (12) három nanoformájú anyag alkalmazásáról: (butadién, etil-akrilát, metil-metakrilát, sztirol) kopolimer, divinil-benzollal térhálósítva (859-es FCM-szám), (butadién, etil-akrilát, metil-metakrilát, sztirol) nem térhálósított kopolimer (998-as FCM-szám) és (butadién, etil-akrilát, metil-metakrilát, sztirol) kopolimer 1,3-butándiol-dimetakriláttal térhálósítva (1043-as FCM-szám). A Hatóság ezeket az anyagokat biztonsági szempontból nem találta aggályosnak mindenféle élelmiszertípussal - akár hosszú távú tárolás során - legfeljebb szobahőmérsékleten érintkező nem lágyított polivinil-kloridban kombinált, maximum 10 tömegszázalékos felhasználás, továbbá egyedileg vagy egymással kombinálva adalékanyagként történő felhasználás mellett, illetve abban az esetben, ha a részecskék átmérője meghaladja a 20 nm-t és legalább 95 %-ban a 40 nm-t. Következésképpen a fenti előírások betartása mellett az említett anyagok nem jelentenek veszélyt az emberi egészségre, és ennek megfelelően fel kell venni őket a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének 1. táblázatába.
(14)
A Hatóság kedvező tudományos véleményt fogadott el (13) a 2H-perfluor-[(5,8,11,14-tetrametil)- tetraetilénglikol etil-propil-éter] (903-as FCM-szám) új polimerizációsegítő anyagról. Ez az anyag kizárólag a fluorpolimerek polimerizációs eljárásában polimerizációsegítőként alkalmazandó. Az eljárás során a véleményben meghatározott szinterezési és feldolgozási feltételeket kell alkalmazni. Következésképpen a fenti előírások betartása mellett az említett anyag nem jelent veszélyt az emberi egészségre, és ennek megfelelően fel kell venni a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének 1. táblázatába.
(15)
A Hatóság kedvező tudományos véleményt fogadott el (14) az etilén-vinil-acetát kopolimer viasz (969-es FCM-szám) új adalékanyagról, amennyiben az anyag legfeljebb 2 tömegszázalékban, kizárólag poliolefin anyagokban és tárgyakban kerül felhasználásra, és az 1 000 Da alatti kis molekulatömegű oligomerfrakció kioldódási értéke nem haladja meg az 5 mg/kg élelmiszert. Következésképpen a fenti előírások betartása mellett az említett anyag nem jelent veszélyt az emberi egészségre, és ennek megfelelően fel kell venni a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének 1. táblázatába.
(16)
A Hatóság kedvező tudományos véleményt fogadott el (15) a poliglicerin új adalékanyag felhasználásáról (1017-es FCM-szám). A vélemény arra a következtetésre jutott, hogy az anyag alifás-aromás poliészter polimerelegyekben legfeljebb 6,5 tömegszázalékban, lágyítóként való felhasználása biztonsági szempontból nem aggályos. Mivel a vélemény megállapítja, hogy az anyag egy legfeljebb 10 g/kg felhasználási szintig engedélyezett élelmiszer-adalékanyag (E475) természetes hidrolízisterméke, következésképpen a 10/2011/EU rendelet 11. cikkének (2) bekezdésében meghatározott általános specifikus kioldódási határérték feletti kioldódás melletti használata biztonsági szempontból nem ad aggodalomra okot. A Hatóság az alapján is erre a következtetésre jutott, hogy az anyag nem bomlik el a műanyagokban való felhasználása során. Következésképpen az általános specifikus kioldódási határérték tiszteletben tartása és a feldolgozási eljárás során elbomlásának elkerülése mellett az említett anyag nem jelent veszélyt az emberi egészségre. Következésképpen ezt az adalékanyagot fel kell venni a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének 1. táblázatába azzal a kiegészítő kikötéssel, hogy meg kell akadályozni a lebomlását a feldolgozás során.
(17)
A „poletilénglikol (EO = 2-6)-monoalkil (C16-C18)-éter” keverék (725-ös FCM-szám) az egyenes láncú és elágazó „primer (C8-C22) alkoholok polietilénglikol(EO = 1-50)-éterei (799-es FCM-szám)” keverék alcsoportja. A 799-es FCM-számú anyagra vonatkozó specifikus kioldódási határérték és egyéb korlátozások egy friss tudományos értékelésen alapulnak (16). A 799-es FCM-számú bejegyzés a 725-ös FCM-számú bejegyzésre is vonatkozik, ezért ez utóbbit törölni kell a 10/2011/EU rendelet I. mellékletének 1. táblázatából.
(18)
A gazdasági szereplők adminisztratív terheinek korlátozása érdekében a 10/2011/EU rendelet előírásai alapján e rendelet hatálybalépését megelőzően, a 10/2011/EU rendeletben meghatározott követelményeknek megfelelően, jogszerűen forgalomba hozott, de e rendeletnek már nem megfelelő műanyagok és műanyag tárgyak 2016. február 26-ig forgalomba hozhatók. Forgalmazásukat a készletek kimerüléséig kell engedélyezni.
(19)
A 10/2011/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(20)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 10/2011/EU rendelet I. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
A 10/2011/EU rendelet 2015. február 26. előtt alkalmazott változatában megállapított követelményeknek megfelelő műanyagok és műanyag tárgyak 2016. február 26-ig forgalomba hozhatók. Az ilyen műanyagok és műanyag tárgyak az említett időpontot követően a készletek kimerüléséig forgalmazhatók.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. február 5-én.