PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1113/2013
ze dne 7. listopadu 2013
o povolení přípravků Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, Lactobacillus buchneri DSM 22501, Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 a Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Prostřednictvím čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s čl. 10 odst. 1 až 4 uvedeného nařízení se stanoví zvláštní ustanovení pro hodnocení produktů používaných v Unii jako doplňkové látky k silážování ke dni, kdy se uvedené nařízení stalo použitelným.
(2)
V souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 byly přípravky Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, Lactobacillus buchneri DSM 22501, Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 a Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 zapsány do registru pro doplňkové látky jako stávající produkty, náležející do funkční skupiny doplňkových látek k silážování, k použití u všech druhů zvířat.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly předloženy žádosti o povolení těchto přípravků jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o jejich zařazení do kategorie „technologické doplňkové látky“ a do funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 12. března 2013 (2) a ze dne 16. dubna 2013 (3) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemají uvedené přípravky nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad rovněž učinil závěr, že přípravek Lactobacillus plantarum NCIMB 40027 může na jedné straně zlepšovat výrobu siláže zvýšením obsahu kyseliny mléčné, a na straně druhé zlepšit konzervaci sušiny snížením pH a omezením znehodnocení proteinů, v dávkách 1 × 108 CFU/kg čerstvého materiálu, který lze silážovat snadno nebo s mírnými obtížemi, a 1 × 109 CFU/kg čerstvého materiálu, který se silážuje obtížně, a to v případě všech druhů. Dále dospěl k závěru, že přípravek Lactobacillus buchneri DSM 22501 může díky snížení pH a obsahu amoniakového dusíku a díky konzervaci sušiny zlepšovat výrobu siláže z krmiv, která lze silážovat snadno, s mírnými obtížemi nebo obtížně; že přípravek Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323 může zlepšovat aerobní stabilitu krmiv, která lze silážovat snadno, s mírnými obtížemi nebo obtížně, a že přípravky Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 a Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 mohou zlepšovat aerobní stabilitu krmiv, která lze snadno silážovat, určených pro všechny druhy zvířat. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy uvedených doplňkových látek přidaných do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení uvedených přípravků prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedených přípravků mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
Přípravky uvedené v příloze a krmiva obsahující tyto přípravky, vyrobené a označené před 28. květnem 2014 v souladu s pravidly platnými před 28. listopadem 2013, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. listopadu 2013.
A BIZOTTSÁG 1113/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. november 7.)
a Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, a Lactobacillus buchneri DSM 22501, a Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, a Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 és a Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 tartalmú készítmények bármely állatfaj takarmányadalékaként történő engedélyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (7) bekezdése - a 10. cikk (1)-(4) bekezdésével együtt értelmezve - külön előírásokat határoz meg azoknak a termékeknek az értékelésére, amelyeket az említett rendelet alkalmazásának kezdetekor az Unióban szilázs-adalékanyagként használtak.
(2)
Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően a Lactobacillus plantarum NCIMB 40027, a Lactobacillus buchneri DSM 22501, a Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323, a Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 és a Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 tartalmú készítményeket mint a „szilázs-adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó, meglévő termékeket valamennyi állatfajra vonatkozóan felvették a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába.
(3)
Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének a 7. cikkel összefüggésben értelmezett (2) bekezdése szerint kérelmeket nyújtottak be e készítmények valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére, kérelmezve ezeknek az adalékanyagoknak a „technológiai adalékanyagok” kategóriába és a „szilázs-adalékanyagok” funkcionális csoportba való sorolását. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(4)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2013. március 12-i (2) és 2013. április 16-i (3) véleményeiben megállapította, hogy az érintett készítmények a javasolt felhasználási feltételek mellett nincsenek káros hatással az állatok, illetve az emberek egészségre, valamint a környezetre. A Hatóság megállapította azt is, hogy a Lactobacillus plantarum NCIMB 40027 tartalmú készítmény könnyen vagy mérsékelten nehezen silózható alapanyag esetében a friss anyag kilogrammjaként 1 × 108 CFU/kg, nehezen silózható alapanyag esetében pedig a friss anyag kilogrammjaként 1 × 109 CFU/kg mértékben adagolva a tejsavtartalom növelése révén képes javítani a szilázsképződést, a pH-érték csökkentése és a fehérjevesztés csökkentése révén pedig képes megnövelni a megmaradó szárazanyag mennyiségét valamennyi állatfaj esetében. Szintén megállapította, hogy a Lactobacillus buchneri DSM 22501 tartalmú készítmény a pH-érték és az ammónium-nitrogén csökkentése révén, valamint a megmaradó szárazanyag mennyiségének növelése révén javíthatja a könnyen, mérsékelten nehezen vagy nehezen silózható alapanyagból történő szilázsképződést; a Lactobacillus buchneri NCIMB 40788/CNCM I-4323 tartalmú készítmény a könnyen, mérsékelten nehezen vagy nehezen silózható alapanyagok esetében javíthatja az aerob stabilitást, a Lactobacillus buchneri LN 40177/ATCC PTA-6138 és a Lactobacillus buchneri LN 4637/ATCC PTA-2494 tartalmú készítmények pedig a könnyen silózható alapanyagok esetében javíthatják az aerob stabilitást valamennyi állatfaj esetében. A Hatóság szerint nem szükséges a forgalomba hozatalt követő nyomon követésre vonatkozó különleges követelményeket elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyagok vizsgálatára alkalmazott analitikai módszerekről szóló jelentést.
(5)
Az érintett készítmények értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően az említett készítmények használata az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezhető.
(6)
Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
(7)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Engedélyezés
A mellékletben meghatározott, a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „szilázs-adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmények takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Átmeneti intézkedések
A mellékletben szereplő készítmények és az azokat tartalmazó takarmányok, amelyeket 2014. május 28. előtt állítottak elő és címkéztek fel, a 2013. november 28. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
3. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. november 7-én.