SMĚRNICE KOMISE 2012/39/EU
ze dne 26. listopadu 2012,
kterou se mění směrnice 2006/17/ES, pokud jde o určité technické požadavky na vyšetřování lidských tkání a buněk
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na čl. 28 písm. e) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk (2), vyžaduje provedení vyšetření na protilátku proti HTLV-I u dárců, kteří žijí v oblastech s vysokou incidencí nemoci nebo z nich pocházejí, nebo u dárců, kteří mají sexuální partnery pocházející z těchto oblastí, či u dárců, jejichž rodiče pocházejí z těchto oblastí. Toto vyšetření je požadováno jak u dárců reprodukčních buněk, v souladu s přílohou III směrnice 2006/17/ES, tak u ostatních dárců, v souladu s přílohou II uvedené směrnice.
(2)
Nejnovější vědecké důkazy poskytnuté Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a praktické zkušenosti prokázaly, že při současném stavu vědeckých poznatků je velmi obtížné stanovit, co je oblast s vysokou incidencí HTLV-I. Tento požadavek na vyšetřování tedy není prováděn jednotným způsobem.
(3)
„Incidence“ měří míru výskytu nových případů určité nemoci nebo stavu, zatímco „prevalence“ je podíl populace, který je v určitém okamžiku postižen určitou nemocí. V praxi jsou údaje týkající se prevalence dostupnější než údaje týkající se incidence. Kromě toho je prevalence vhodnějším měřítkem než incidence, pokud jde o posouzení dopadu chronického onemocnění v rámci určitého společenství a o posouzení následných potřeb. Proto je vhodné nahradit odkazy na vysokou incidenci odkazy na vysokou prevalenci, aby se zajistilo jednotnější provádění požadavků na vyšetřování HTLV-I ve všech členských státech.
(4)
Bod 4.2 přílohy III směrnice 2006/17/ES vyžaduje odběr krevních vzorků v době každého darování reprodukčních buněk, a to jak u darování mezi partnery (pokud nejde o přímé použití), tak u jiného darování než mezi partnery.
(5)
Pokud jde o darování reprodukčních buněk mezi partnery, nejnovější vědecké důkazy prokázaly, že požadovat vyšetření v pevných časových intervalech nepřesahujících 24 měsíců nesníží úroveň bezpečnosti dotčených buněk, pokud jsou v tkáňových zařízeních používajících technologii asistované reprodukce zavedeny vhodné systémy bezpečnosti a jakosti, a to v souladu s článkem 16 směrnice 2004/23/ES. Během těchto časových intervalů lze použít výsledky předchozích vyšetření provedených u stejného dárce.
(6)
Vzhledem k tomu, že vyšetření při každém darování nezlepší bezpečnost reprodukčních buněk darovaných mezi partnery, praktické zkušenosti prokázaly, že tento požadavek je nákladný a náročný jak pro pacienty, tak pro systémy zdravotní péče. Má-li se dosáhnout cíle v otázce bezpečnosti buněk přiměřenějším způsobem, bylo by vhodné umožnit členským státům vyžadovat vyšetření v pevných časových intervalech nepřesahujících 24 měsíců, které by nahradilo vyšetření při každém darování.
(7)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II a III směrnice 2006/17/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 17. června 2014. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 26. listopadu 2012.
A BIZOTTSÁG 2012/39/EU IRÁNYELVE
(2012. november 26.)
a 2006/17/EK irányelvnek az emberi szövetek és sejtek vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 28. cikke e) pontjára,
mivel:
(1)
A 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról szóló, 2006. február 8-i 2006/17/EK bizottsági irányelv (2) előírja, hogy HTLV-I-antitestvizsgálatot kell végezni olyan donoroknál, akik olyan területen élnek, vagy olyan területről származnak, ahol a vírus magas előfordulása (incidence) jellemző, vagy szexuális partnerük illetve szüleik származnak ilyen területről. A 2006/17/EK irányelv III. melléklete, illetve II. melléklete értelmében a vizsgálatot el kell végezni mind a reproduktív sejtek donorainál, mind pedig az egyéb donorok esetében.
(2)
Az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központ (ECDC) által szolgáltatott legújabb tudományos tények és a területen szerzett gyakorlati tapasztalatok azt mutatják, hogy a tudomány jelenlegi állása mellett nagyon nehéz meghatározni, mit jelent az, ha a HTLV-I tekintetében egy területet magas előfordulás jellemez. A fent említett vizsgálati követelmény végrehajtása ezért nem egységes módon történik.
(3)
Az „előfordulás” egy betegség vagy állapot új eseteinek előfordulási arányát, míg az „előfordulási gyakoriság” (prevalence) egy adott betegség által egy adott időpontban érintett lakosság arányát jelenti. A gyakorlatban az előfordulási gyakoriságra vonatkozó adatok könnyebben elérhetők, mint az előfordulásra vonatkozó adatok. Ezen túlmenően egy krónikus betegség közösségen belüli hatása és az abból fakadó szükségletek felmérése szempontjából az előfordulási gyakoriság relevánsabb mérőszám, mint az előfordulás. Ezért a HTLV-I-re vonatkozó vizsgálati követelmények egységesebb tagállami végrehajtásának biztosítása érdekében helyénvaló a magas előfordulásra történő utalásokat magas előfordulási gyakoriságra történő utalásokkal felváltani.
(4)
A 2006/17/EK irányelv III. mellékletének 4.2. pontja előírja, hogy a vérmintákat a reproduktív sejtek adományozásakor kell levenni mind a partnerek közötti adományozás (nem közvetlen felhasználásra), mind a nem partnerek közötti adományozás esetében.
(5)
A reproduktív sejtek partnerek közötti adományozását illetően a legújabb tudományos eredmények azt mutatják, hogy a meghatározott időközönként, de legalább 24 havonta elvégzendő vizsgálatok előírása nem csökkeneté az érintett sejtek biztonságának szintjét, amennyiben az asszisztált reprodukciós technológiákat alkalmazó szövetfeldolgozó és -tároló egységek a 2004/23/EK irányelv 16. cikkének megfelelő biztonsági és minőségbiztosító rendszerekkel rendelkeznek. Ezen közbenső időszakokban az azonos donoron elvégzett előző vizsgálatok eredményeire lehet támaszkodni.
(6)
A minden egyes adományozáskor elvégzett vizsgálatok nem javítják a partnerek között adományozott reproduktív sejtek biztonságát, és a szakmai tapasztalat azt mutatja, hogy ez a követelmény költséges és megterhelő mind a páciensek, mind az egészségügyi rendszerek számára. Ezért a biztonság terén kitűzött cél arányosabb módon történő elérésére érdekében helyénvaló a tagállamok számára lehetővé tenni, hogy a szükséges vizsgálatokat általuk meghatározott, maximum 24 hónapos időközökkel végezzék el, a minden egyes adományozáskor történő vizsgálatok helyett.
(7)
Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2004/23/EK irányelv 29. cikke alapján létrehozott bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2006/17/EK irányelv II. és III. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2014. június 17-ig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2012. november 26-án.