PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1060/2013
ze dne 29. října 2013
o povolení bentonitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Bentonit byl v souladu se směrnicí 70/524/EHS povolen bez časového omezení jako doplňková látka náležející do skupiny pojiv, protispékavých látek a koagulantů pro použití u všech druhů zvířat směrnicí Komise 82/822/EHS (3). Uvedená doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení bentonitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat zařazené do skupiny pojiv a protispékavých látek a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení bylo požádáno o jeho nové povolení jakožto látky pro kontrolu kontaminace radionuklidy, pro použití u všech druhů zvířat. Dále byla v souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 předložena žádost o nové povolení bentonitu jakožto látky pro snižování kontaminace krmiv mykotoxiny, pro použití u všech druhů zvířat. Uvedené žádosti požadují, aby byla daná doplňková látka zařazena do kategorie „technologické doplňkové látky“, a byly podány spolu s údaji a dokumenty vyžadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích z 2. února 2011 (4), 14. června 2011 (5) a 14. června 2012 (6) k závěru, že za navrhovaných podmínek užití nemá bentonit nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že může účinně působit jako pojivo a protispékavá látka a jako látka pro kontrolu kontaminace radionuklidy u všech druhů zvířat. Uznal také, že bentonit může být účinný jako vyvazovač aflatoxinů v případě dojnic a že tento závěr může být rozšířen na všechny přežvýkavce. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Jelikož předložené studie in vitro splňují podmínky k prokázání účinnosti technologických doplňkových látek, stanovené v nařízení Komise (ES) č. 429/2008 (7) a zejména v bodě 4 přílohy II a v bodě 1.4 přílohy III uvedeného nařízení, a bylo uznáno, že poskytují jasný důkaz ohledně vyvazování aflatoxinu B1 (AfB1), přičemž tato vyvazovací kapacita omezená na aflatoxin B1 byla definována jako jedna z vlastností bentonitu, může být závěr týkající se jeho účinnosti jakožto látky pro snižování kontaminace krmiv mykotoxiny považován za dostatečný k tomu, aby se užití dané látky rozšířilo i na drůbež a prasata.
(6)
Posouzení bentonitu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle příloh tohoto nařízení.
(7)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení bentonitu jako pojiva a protispékavé látky, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látka bentonit uvedená v přílohách, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkčních skupin „látky pro snižování kontaminace krmiv mykotoxiny“, „pojiva“, „protispékavé látky“ a „látky pro kontrolu kontaminace radionuklidy“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedených přílohách.
Článek 2
Doplňková látka uvedená v příloze II, náležející do funkčních skupin „pojiva“ a „protispékavé látky“, a krmiva obsahující tuto doplňkovou látku, vyrobené a označené před 19. listopadem 2015 v souladu s pravidly platnými před 19. listopadem 2013, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. října 2013.
A BIZOTTSÁG 1060/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. október 29.)
a bentonit valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1)
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újbóli értékelését.
(2)
A 82/822/EGK bizottsági irányelv (3) a bentonitot a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően határozatlan időre engedélyezte a kötőanyagok, csomósodásgátlók és koagulánsok csoportjába tartozó takarmány-adalékanyagként az összes állatfaj számára történő felhasználásra. Az említett adalékanyagot ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába.
(3)
Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének a rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett (2) bekezdése szerint kérelmet nyújtottak be a bentonit valamennyi állatfaj számára kötőanyagként és csomósodásgátlóként szolgáló takarmány-adalékanyagként történő újraértékelésére vonatkozóan, valamint az említett rendelet 7. cikkének megfelelően valamennyi állatfaj számára a radionuklidokkal való szennyeződést korlátozó anyagként történő új engedélyezésére. Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összhangban kérelmet nyújtottak be a bentonitnak valamennyi állatfaj számára a takarmány mikotoxinok általi szennyeződésének csökkentésére szolgáló anyagként történő új engedélyezésére. Az említett kérelmek melyeket az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdése értelmében előírt adatok és dokumentumok kísértek, arra irányulnak, hogy az adalékanyagot a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolják be.
(4)
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2011. február 2-i (4), 2011. június 14-i (5) és 2012. június 14-i (6) véleményében megállapította, hogy - a javasolt felhasználási feltételek mellett - a bentonit nincs káros hatással sem az állatok vagy az emberek egészségére, sem a környezetre, valamint hogy hatékonyan használható az összes állatfaj számára kötőanyagként, csomósodásgátló anyagként és radionuklidokkal való szennyeződést korlátozó anyagként. Azt is elismerték, hogy a bentonit hatékony lehet az aflatoxin kötőanyagaként a tejelő tehenek esetében, és hogy e megállapítás valamennyi kérődzőre kiterjeszthető. A Hatóság szerint nem szükséges a forgalomba hozatalt követő nyomon követésre vonatkozó különleges követelményeket elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.
(5)
Mivel az előírt in vitro vizsgálatok teljesítik a 429/2008/EK bizottsági rendeletben (7) - különösen annak II. mellékletének 4. pontjában és III. mellékletének 1.4. pontjában - előírt, a technológiai adalékanyagok hatékonyságának igazolására szolgáló feltételeket, és mivel ezek elismerten egyértelmű bizonyítékkal szolgálnak az aflatoxin B1 (AfB)-kötőképességre, továbbá mivel az aflatoxin B1-kötőképesség a bentonit jellemzői között szerepel, elegendő mértékű hatékonyságra lehet következtetni a takarmány mikotoxinok általi szennyeződésének csökkentésére szolgáló anyagként való használatának a baromfikra és a sertésekre történő kiterjesztése esetében is.
(6)
A bentonit értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyag használatát az e rendelet mellékleteiben meghatározottak szerint engedélyezni kell.
(7)
Mivel biztonsági okok nem indokolják a bentonitnak kötőanyagként és csomósodásgátló anyagként való engedélyezési feltételeinek azonnali módosítását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára arra, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
(8)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletekben meghatározott, a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és „a takarmány mikotoxinok általi szennyeződésének csökkentésére szolgáló anyagok”, „kötőanyagok”, „csomósodásgátló anyagok” és „radionuklidokkal való szennyeződést korlátozó anyagok” funkcionális csoportjaiba tartozó bentonit takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
A II. mellékletben szereplő, a „kötőanyagok”, valamint a „csomósodásgátló anyagok” funkcionális csoportjába tartozó adalékanyag és az azt tartalmazó takarmányok, amelyeket 2015. november 19. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2013. november 19. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. október 29-én.