SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI 2014/71/EU
ze dne 13. března 2014,
kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v pájce v jednom rozhraní velkoplošných prvků z vrstvených čipů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2011/65/EU zakazuje používání olova v elektrických a elektronických zařízeních uváděných na trh.
(2)
Technologie detektorů s prvky z vrstvených čipů (SDE, stacked die elements) se používá v detektorech rentgenového záření pro počítačovou tomografii (CT) a rentgenové systémy. Nabízí výhody pro pacienty, neboť snižuje nezbytnou expozici dávkám rentgenového záření. Velkoplošné detektory na bázi technologie SDE prozatím nelze vyrábět s použitím bezolovnatých pájek. Náhrada a odstranění olova jsou proto při výše uvedených použitích vědecky a technicky neproveditelné.
(3)
Použití olova ve velkoplošných prvcích z vrstvených čipů s více než 500 propojeními na jedno rozhraní, které se používají v detektorech rentgenového záření pro počítačovou tomografii a rentgenové systémy, by proto mělo být ze zákazu vyňato do 31. prosince 2019. Vzhledem k inovačním cyklům v odvětví zdravotnických prostředků a monitorovacích a kontrolních přístrojů jde o poměrně krátké přechodné období, které pravděpodobně nebude mít negativní dopady na inovace.
(4)
V souladu se zásadou používat pro opravy stejné díly jako při výrobě, která je zakotvena ve směrnici 2011/65/EU a jejímž smyslem je prodloužit životnost vyhovujících produktů po uvedení na trh, lze pro náhradní díly využít tuto výjimku bez časového omezení i po datu skončení její platnosti.
(5)
Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do posledního dne šestého měsíce po vstupu této směrnice v platnost. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 13. března 2014.
A BIZOTTSÁG 2014/71/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE
(2014. március 13.)
a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a nagy felületű, vertikálisan tokozott multichipstruktúrák egy interfészének forraszanyagában lévő ólom mentesítése tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, 2011. június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
mivel:
(1)
A 2011/65/EU irányelv szerint tilos az ólmot tartalmazó elektromos és elektronikus berendezések forgalomba hozatala.
(2)
A vertikálisan tokozott multichipstruktúrákat (stacked die elements, a továbbiakban: SDE) alkalmazó detektortechnológiát a komputertomográfiai (CT) és röntgenrendszerek röntgendetektoraiban használják. Ez a technológia a betegek számára nagy előnyökkel jár, mivel csökkenti a képalkotáshoz szükséges röntgensugárzási dózist. A nagy felületű SDE-detektorok gyártása ólommentes forraszanyagokkal egyelőre még nem megoldható. Ezért az ólom helyettesítése vagy kivonása a fenti alkalmazásokban tudományosan és műszakilag nem kivitelezhető.
(3)
Ezért az ólom felhasználását az olyan nagy felületű, vertikálisan tokozott multichipstruktúrákban, amelyek interfészenként több mint 500 kapcsolódási ponttal rendelkeznek, és amelyeket CT- és röntgenrendszerek röntgendetektoraiban alkalmaznak, 2019. december 31-éig mentesíteni kell a tilalom alól. Tekintettel az orvostechnikai eszközök, valamint a felügyeleti és vezérlő eszközök ágazatára jellemző innovációs ciklusokra, ez viszonylag rövid átmeneti idő, amely valószínűleg nem lesz káros hatással az innovációra.
(4)
A már forgalomban lévő, szabályszerű termékek élettartamának növelését célzó „gyártásazonos javításnak” a 2011/65/EU irányelvben megfogalmazott elvével összhangban a cserealkatrészek számára ezen időpontot követően is mentességet kell biztosítani, időkorlátozás nélkül.
(5)
A 2011/65/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell,
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb az annak hatálybalépésétől számított hatodik hónap utolsó napjáig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
3. cikk
Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
4. cikk
Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2014. március 13-án.