PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 681/2014
ze dne 20. června 2014,
kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „rafoxanid“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí (MRL) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2).
(3)
Rafoxanid je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka u skotu a ovcí, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny, kromě zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě.
(4)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o stanovisko k extrapolaci stávající položky pro rafoxanid, pokud jde o mléko skotu.
(5)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovit prozatímní maximální limit reziduí pro rafoxanid u mléka skotu a ovcí a odstranit zákaz používání uvedené látky u zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě.
(6)
Položka pro rafoxanid v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna tak, aby zahrnovala prozatímní doporučený MRL pro mléko skotu a ovcí a aby z ní byl odstraněn zákaz používání uvedené látky u zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě.
(7)
Prozatímní maximální limit reziduí stanovený pro rafoxanid v uvedené tabulce by měl platit do 31. prosince 2015.
(8)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanoveným maximálním limitem reziduí.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 19. srpna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. června 2014.
A BIZOTTSÁG 681/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2014. június 20.)
a 37/2010/EU rendeletnek a rafoxanid anyag tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
mivel:
(1)
Az Unióban élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő felhasználásra szánt hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékét (a továbbiakban: MRL) a 470/2009/EK rendelet alapján kell megállapítani.
(2)
A farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-jeik szerinti osztályozásukat a 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza.
(3)
A rafoxanid a szarvasmarha- és juhfélék - kivéve az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok - izom-, zsír-, máj- és veseszövetei vonatkozásában engedélyezett anyagként már szerepel a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában.
(4)
Az Európai Gyógyszerügynökséghez kérelem érkezett arra vonatkozólag, hogy véleményezze a szarvasmarhafélék teje esetében alkalmazandó rafoxanidra vonatkozó meglévő bejegyzés extrapolációját.
(5)
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága azt javasolta, hogy a szarvasmarha- és juhfélék tejében előforduló rafoxanid tekintetében ideiglenes maximális maradékanyag-határértéket állapítsanak meg, és töröljék el ezen anyag emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál való felhasználásának tilalmát.
(6)
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a rafoxanidra vonatkozó bejegyzést ezért módosítani kell, hogy tartalmazza az ajánlott ideiglenes maximális maradékanyag-határértéket a szarvasmarha- és juhfélék tejének vonatkozásában, és ne szerepeljen benne ezen anyag emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál való felhasználásának tilalma.
(7)
A rafoxanidra az említett táblázatban megállapított ideiglenes maximális maradékanyag-határérték 2015. december 31-én hatályát veszti.
(8)
Az érdekelt felek számára ésszerű időkeretet kell biztosítani az újonnan megállapított MRL-hez való alkalmazkodáshoz szükséges intézkedések meghozatalára.
(9)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2014. augusztus 19-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2014. június 20-án.