PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2014
o omezení povolení biocidních přípravků obsahujících IPBC oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 4167)
(Text s významem pro EHP)
(2014/402/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/79/ES (3) byla účinná látka IPBC zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8 (konzervační přípravky pro dřevo), podle přílohy V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 je tedy IPBC schválenou účinnou látkou, která je zařazena na seznam uvedený v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Spojené království povolilo přípravky obsahující IPBC pro průmyslové a profesionální ošetření dřeva automatizovaným namáčením prostřednictvím ponoření do nádrže obsahující konzervační přípravky pro dřevo. Povolení bylo následně vzájemně uznáno jinými členskými státy.
(3)
Německý příslušný orgán pro biocidní přípravky obdržel u některých z těchto přípravků žádosti o vzájemné uznání povolení podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES (dále jen „sporné přípravky“). Sporné přípravky jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(4)
Dne 4. října 2012 a 6. listopadu 2012 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadatelům svůj návrh na omezení povolení dotyčných přípravků v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo neschválit přípravky pro automatizované namáčení, protože mělo za to, že výrobky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se účinků na lidské zdraví za takových okolností. Podle oznámení Německo poukázalo na některé obavy v souvislosti s expozicí kůže IPBC u profesionálních uživatelů, pokud jsou přípravky aplikovány automatizovaným namáčením. Tyto obavy mají zvláštní význam pro Německo, kde údajně značná část provozů používajících tuto metodu má nízkou úroveň automatizace, a tím i vysokou pravděpodobnost styku kůže s ošetřeným dřevem nebo znečištěnými povrchy.
(5)
U každého oznámení Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. V této lhůtě předložilo připomínky několik členských států a žadatelů. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky a případně žadateli, a to na jednáních skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání a koordinační skupiny uvedené v článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(6)
Z těchto diskusí a přijatých připomínek vyplývá, že stávající modely pro posuzování expozice člověka při postupech namáčení by měly být přizpůsobeny. Upravené modely pro posouzení expozice profesionálních pracovníků zabývajících se průmyslovým ošetřením dřeva pomocí plně automatizovaného namáčení vypracovala skupina odborníků na expozici lidí, jejíž stanovisko bylo podpořeno na technickém jednání o biocidech ve dnech 16.-20. září 2013 (4). Tyto upravené modely ukazují, že pokud jsou sporné přípravky používány v plně automatizovaných procesech, má se za to, že expozice IPBC u profesionálních provozovatelů nebude mít nepřijatelné účinky pro lidské zdraví ve smyslu čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
(7)
Z toho vyplývá, že sporné výrobky by měly být povoleny pouze tehdy, pokud budou na etiketě poskytnuty pokyny omezující použití na plně automatizované namáčení.
(8)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na sporné přípravky v souladu s ustanoveními čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení. Jelikož právním základem tohoto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by toto rozhodnutí být určeno všem členským státům v souladu s čl. 36 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Německa nepovolit biocidní přípravky uvedené v příloze pro automatizované namáčení se zamítá.
Článek 2
Povolení biocidních přípravků uvedených v příloze musí obsahovat podmínku, že na etiketě přípravků bude uveden následující pokyn:
„Přípravek (vložte název přípravku) musí být používán pouze pro namáčení v plně automatizovaných procesech, u nichž jsou veškeré kroky při ošetřování a sušení mechanizované a nedochází k žádné ruční manipulaci, včetně případu, kdy jsou ošetřované předměty přepravovány namáčecí nádrží na místo odkapání/sušení a skladování (pokud jejich povrch již není suchý před zahájením skladování). Dřevěné předměty, které mají být ošetřeny, musí být případně před ošetřením a během namáčení zcela zajištěny (např. pomocí napínacích pásů nebo upínacích zařízení) a nesmí s nimi být ručně manipulováno, pokud ošetřené předměty nejsou na povrchu suché.“
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. června 2014.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 25ης Ιουνίου 2014
για τους περιορισμούς στις εγκρίσεις βιοκτόνων που περιέχουν IPBC, που γνωστοποιήθηκαν από τη Γερμανία σύμφωνα με την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2014) 4167]
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2014/402/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 36 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) περιέχει τον κατάλογο των δραστικών ουσιών που έχουν εγκριθεί σε ενωσιακό επίπεδο ως συστατικά βιοκτόνων. Με την οδηγία 2008/79/ΕΚ της Επιτροπής (3) προστέθηκε στον κατάλογο η δραστική ουσία IPBC για χρήση στον τύπο προϊόντων 8, συντηρητικά ξύλου, όπως αυτός ορίζεται στο παράρτημα V της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Δυνάμει του άρθρου 86 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η ουσία IPBC είναι, επομένως, μια εγκεκριμένη δραστική ουσία που περιλαμβάνεται στον κατάλογο ο οποίος αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού.
(2)
Το Ηνωμένο Βασίλειο έχει εγκρίνει προϊόντα που περιέχουν IPBC για βιομηχανική και επαγγελματική εφαρμογή σε ξύλο μέσω αυτοματοποιημένης εμβάπτισης σε δεξαμενή εμβάπτισης που περιέχει το συντηρητικό ξύλου. Εν συνεχεία, οι εγκρίσεις αναγνωρίστηκαν αμοιβαία από άλλα κράτη μέλη.
(3)
Η αρμόδια αρχή της Γερμανίας για τα βιοκτόνα έλαβε αιτήσεις για αμοιβαία αναγνώριση εγκρίσεων σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ όσον αφορά μερικά από τα εν λόγω προϊόντα («τα επίμαχα προϊόντα»). Τα επίμαχα προϊόντα περιλαμβάνονται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης.
(4)
Στις 4 Οκτωβρίου 2012 και στις 6 Νοεμβρίου 2012 η Γερμανία γνωστοποίησε στην Επιτροπή, στα άλλα κράτη μέλη και στους αιτούντες την πρότασή της να επιβάλει περιορισμούς στις εγκρίσεις των επίμαχων προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Η Γερμανία πρότεινε να μην εγκρίνει τα προϊόντα για αυτοματοποιημένη εμβάπτιση, καθότι έκρινε ότι τα προϊόντα δεν θα ικανοποιούσαν τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ όσον αφορά τις επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου υπό τις συγκεκριμένες συνθήκες. Σύμφωνα με τις γνωστοποιήσεις, η Γερμανία επεσήμανε ορισμένες ανησυχίες όσον αφορά τη δερματική έκθεση των επαγγελματιών χρηστών στην ουσία IPBC, όταν τα προϊόντα εφαρμόζονται με αυτοματοποιημένη εμβάπτιση. Οι ανησυχίες αυτές είχαν ιδιαίτερη σημασία για τη Γερμανία, όπου σημαντικό ποσοστό των εγκαταστάσεων που χρησιμοποιούν τη συγκεκριμένη μέθοδο εφαρμογής φέρονται να έχουν χαμηλό επίπεδο αυτοματοποίησης και, συνεπώς, μεγάλη πιθανότητα επαφής του δέρματος με το επεξεργασμένο ξύλο ή με μολυσμένες επιφάνειες.
(5)
Για κάθε γνωστοποίηση, η Επιτροπή κάλεσε τα άλλα κράτη μέλη και τους αιτούντες να υποβάλουν γραπτώς τις σχετικές παρατηρήσεις τους εντός 90 ημερών, σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Εντός αυτής της προθεσμίας υποβλήθηκαν παρατηρήσεις από διάφορα κράτη μέλη και από τους αιτούντες. Οι γνωστοποιήσεις συζητήθηκαν επίσης μεταξύ της Επιτροπής και των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών για τα βιοκτόνα και, ανάλογα με την περίπτωση, με τους αιτούντες, κατά τις συνεδριάσεις της ομάδας έγκρισης προϊόντων και διευκόλυνσης της αμοιβαίας αναγνώρισης, καθώς και της ομάδας συντονισμού που αναφέρεται στο άρθρο 35 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
(6)
Από τις εν λόγω συζητήσεις και τις παρατηρήσεις που ελήφθησαν εξήχθη το συμπέρασμα ότι τα υφιστάμενα υποδείγματα για την αξιολόγηση της ανθρώπινης έκθεσης κατά τις διεργασίες εμβάπτισης θα πρέπει να προσαρμοστούν. Η ομάδα εμπειρογνωμόνων για την ανθρώπινη έκθεση ανέπτυξε προσαρμοσμένα υποδείγματα για την εκτίμηση της έκθεσης των επαγγελματιών χρηστών που πραγματοποιούν βιομηχανική επεξεργασία ξύλου με πλήρως αυτοματοποιημένη εμβάπτιση, και η γνώμη της ομάδας επικυρώθηκε από την τεχνική συνεδρίαση της 16ης-20ής Σεπτεμβρίου 2013 για τα βιοκτόνα (4). Τα προσαρμοσμένα υποδείγματα δείχνουν ότι, όταν τα επίμαχα προϊόντα χρησιμοποιούνται με πλήρως αυτοματοποιημένες διεργασίες, η έκθεση των επαγγελματιών χρηστών στην ουσία IPBC δεν αναμένεται να έχει απαράδεκτες επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία κατά την έννοια του άρθρου 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
(7)
Κατά συνέπεια, τα επίμαχα προϊόντα θα πρέπει να εγκριθούν με την επιφύλαξη της συμπερίληψης οδηγιών στην επισήμανση που θα περιορίζουν τη χρήση μόνο κατά την πλήρως αυτοματοποιημένη εμβάπτιση.
(8)
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 εφαρμόζεται για τα επίμαχα προϊόντα σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 92 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού. Δεδομένου ότι η νομική βάση της παρούσας πρότασης είναι το άρθρο 36 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού, η παρούσα απόφαση θα πρέπει να απευθύνεται σε όλα τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 36 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
(9)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Η πρόταση της Γερμανίας να μην εγκρίνει τα βιοκτόνα που απαριθμούνται στο παράρτημα, για αυτοματοποιημένη εμβάπτιση, απορρίπτεται.
Άρθρο 2
Οι εγκρίσεις των βιοκτόνων που απαριθμούνται στο παράρτημα περιλαμβάνουν τον όρο αναγραφής των ακόλουθων οδηγιών στην επισήμανση των προϊόντων:
«Το προϊόν (όνομα του προϊόντος) πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε πλήρως αυτοματοποιημένες διεργασίες εμβάπτισης, όπου όλα τα στάδια της επεξεργασίας και της διαδικασίας στεγνώματος είναι μηχανοποιημένα και δεν εκτελείται καμία χειρωνακτική διακίνηση, ακόμη και όταν τα είδη που υπέστησαν επεξεργασία μεταφέρονται μέσω της δεξαμενής εμβάπτισης στον χώρο αποστράγγισης/στεγνώματος και αποθήκευσης (αν η επιφάνειά τους δεν είναι ήδη στεγνή πριν από τη μεταφορά στον χώρο αποθήκευσης). Όπου είναι δυνατόν, τα ξύλινα είδη προς επεξεργασία πρέπει να είναι πλήρως ασφαλισμένα (π.χ. μέσω ιμάντων τάνυσης ή διατάξεων στερέωσης) πριν από την επεξεργασία και κατά τη διεργασία εμβάπτισης, ενώ δεν πρέπει να διακινούνται χειρωνακτικά μέχρις ότου η επιφάνεια των ειδών που υπέστησαν επεξεργασία είναι στεγνή.».
Άρθρο 3
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 25 Ιουνίου 2014.