ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 13. února 2014
o uvádění biocidních přípravků obsahujících měď na trh pro základní použití
(oznámeno pod číslem C(2014) 718)
(Pouze anglické, španělské, nizozemské a polské znění je závazné)
(2014/85/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 4 nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích (2) byla oznámena měď pro použití, mimo jiné v typech přípravků 2, 5 a 11, jak jsou definovány v příloze V směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (3).
(2)
V žádné z příslušných lhůt nebyla předána úplná dokumentace na podporu zařazení mědi do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES. Podle rozhodnutí Komise 2012/78/EU ze dne 9. února 2012 o nezařazení některých látek do přílohy I, IA nebo IB směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (4) ve spojení s čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1451/2007 nesmí být měď uváděna na trh pro použití v typech přípravků 2, 5 nebo 11 ode dne 1. února 2013.
(3)
Podle článku 5 nařízení (ES) č. 1451/2007 Spojené království, Španělsko, Nizozemsko a Polsko předložily Komisi samostatné žádosti o povolení uvádět na trh biocidní přípravky obsahující měď pro použití označená v příloze tohoto rozhodnutí jako „Ano“.
(4)
Komise tyto žádosti zveřejnila elektronickou cestou. Byly obdrženy a zveřejněny připomínky.
(5)
Ze žádostí vyplývá, že přenos bakterií rodu Legionella souvisí zejména s používáním vody, např. pitné vody, vody ke koupání nebo sprchování a vody v chladicích věžích. Ze žádostí kromě toho vyplývá, že onemocnění způsobené bakteriemi rodu Legionella může mít smrtelné následky, zejména u zranitelných skupin, jako jsou nemocniční pacienti. Podle žádosti je výběr vhodného systému pro kontrolu bakterií rodu Legionella složitý a závisí na řadě parametrů, jako je koncepce systému, jeho stáří a složitost a chemické složení vody.
(6)
Z některých žádostí také vyplývá, že biocidní přípravky obsahující měď se používají k prevenci růstu organismů v hlavním přívodu vody pro ropné a plynové vrtné plošiny na moři, kde je nutné zamezit ucpání přívodu vody používané mimo jiné ke zpracování, výrobě pitné vody a vody ke koupání a pro požární účely, neboť ucpání uvedeného přívodu by mohlo mít katastrofální následky pro zdraví a bezpečnost pracovníků zařízení.
(7)
Některé připomínky obdržené během veřejné konzultace poukazovaly na existenci alternativních metod pro dezinfekci vodovodních systémů. Členské státy, které předložily žádosti, však argumentovaly tím, že na jejich území je pro kontrolu bakterií rodu Legionella nezbytné mít k dispozici odpovídající rozsah technicky a ekonomicky proveditelných alternativ a tam, kde je to důležité, snížit riziko ucpání hlavního přívodu vody pro zařízení na moři. To bylo potvrzeno v některých veřejných konzultacích uživateli dotyčných výrobků, jako jsou nemocnice.
(8)
Proto je pravděpodobné, že nepovolení použití přípravků pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo pokud je to důležité pro zabránění růstu organismů v přívodu vody pro ropné a plynové vrtné plošiny na moři v uvedených členských státech by v současnosti představovalo vážné riziko pro veřejné zdraví. Požadované výjimky pro základní použití jsou proto v současné době nezbytné.
(9)
Pokud však úplné žádosti o schválení mědi pro použití v příslušných typech přípravků nebudou předloženy bez zbytečného odkladu, uživatelé biocidních přípravků obsahujících měď by měli zavést alternativní metody pro kontrolu bakterií rodu Legionella nebo prevenci růstu organismů. Je proto vhodné vyžadovat, aby v takovém případě byli uživatelé v uvedených členských státech včas aktivně informováni, aby mohli zajistit účinnost těchto alternativních metod předtím, než budou biocidní přípravky obsahující měď muset být staženy z trhu,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Za podmínek stanovených v čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1451/2007 mohou Spojené království, Španělsko, Nizozemsko a Polsko povolit uvádění biocidních přípravků obsahujících měď na trh (číslo EC 231-159-6, číslo CAS 7440-50-8) pro použití uvedená v příloze tohoto rozhodnutí.
2. Jestliže dokumentace pro schválení mědi pro typy přípravku relevantní pro uvedená použití bude předložena a posuzujícím členským státem ověřena jako úplná nejpozději do 31. prosince 2014, mohou Spojené království, Španělsko, Nizozemsko a Polsko nadále povolovat jejich uvádění na trh až do lhůt stanovených v článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012 pro případy, kdy látka je, nebo není schválena.
3. V jiných případech než v případech uvedených v odstavci 2 mohou Spojené království, Španělsko, Nizozemsko a Polsko nadále povolovat jejich uvádění na trh až do 31. prosince 2017 za předpokladu, že uvedené členské státy od 1. ledna 2015 zajistí, aby uživatelé byli aktivně informováni o nutnosti okamžitého účinného zavedení alternativních metod pro příslušné účely.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Španělskému království, Nizozemskému království, Polské republice a Spojenému království Velké Británie a Severního Irska.
V Bruselu dne 13. února 2014.
ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 13ης Φεβρουαρίου 2014
σχετικά με τη διάθεση στην αγορά για βασική χρήση βιοκτόνων που περιέχουν χαλκό
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2014) 718]
(Τα κείμενα στην αγγλική, ισπανική, ολλανδική και πολωνική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά)
(2014/85/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής, της 4ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά με τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Δυνάμει του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000 της Επιτροπής, της 7ης Σεπτεμβρίου 2000, για την πρώτη φάση του προγράμματος που περιλαμβάνεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα βιοκτόνα (2), ο χαλκός κοινοποιήθηκε για χρήση, μεταξύ άλλων, στους τύπους προϊόντων 2, 5 και 11, όπως ορίζονται στο παράρτημα V της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (3).
(2)
Δεν υποβλήθηκε πλήρης φάκελος προς υποστήριξη της καταχώρισης του χαλκού στο παράρτημα I, IA ή IB της οδηγίας 98/8/ΕΚ εντός καμίας από τις σχετικές προθεσμίες. Δυνάμει της απόφασης 2012/78/ΕΕ της Επιτροπής, της 9ης Φεβρουαρίου 2012, σχετικά με τη μη καταχώριση ορισμένων ουσιών στο παράρτημα I, ΙΑ ή ΙΒ της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (4), σε συνδυασμό με το άρθρο 4 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, ο χαλκός παύει να διατίθεται στην αγορά για χρήση στους τύπους προϊόντων 2, 5 και 11 από την 1η Φεβρουαρίου 2013.
(3)
Δυνάμει του άρθρου 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ισπανία, οι Κάτω χώρες και η Πολωνία υπέβαλαν χωριστές αιτήσεις για να λάβουν άδεια από την Επιτροπή να επιτρέπουν τη διάθεση στην αγορά βιοκτόνων που περιέχουν χαλκό, για τις χρήσεις οι οποίες συνοδεύονται από την ένδειξη «Ναι» στο παράρτημα της παρούσας απόφασης.
(4)
Η Επιτροπή δημοσιοποίησε τις αιτήσεις με ηλεκτρονικά μέσα. Υποβλήθηκαν παρατηρήσεις οι οποίες δημοσιοποιήθηκαν.
(5)
Από τις αιτήσεις προκύπτει ότι η μετάδοση του βακτηρίου Legionella έχει συνδεθεί, ιδίως, με τη χρήση νερού, όπως το πόσιμο νερό, το νερό για το μπάνιο και το ντους και το νερό των πύργων ψύξης. Επιπλέον, συνάγεται ότι η μόλυνση από Legionella μπορεί να προκαλέσει θάνατο, ιδίως σε ευπαθείς ομάδες του πληθυσμού, όπως οι νοσηλευόμενοι σε νοσοκομεία. Σύμφωνα με τις αιτήσεις, η επιλογή κατάλληλου συστήματος ελέγχου του βακτηρίου Legionella είναι πολύπλοκο θέμα και εξαρτάται από ορισμένες παραμέτρους, όπως ο σχεδιασμός του συστήματος, η ηλικία, η πολυπλοκότητα και οι χημικές ιδιότητες του νερού.
(6)
Συνάγεται επίσης από ορισμένες από τις αιτήσεις ότι τα βιοκτόνα που περιέχουν χαλκό χρησιμοποιούνται για να αποφευχθεί η ανάπτυξη οργανισμών στο κύριο στόμιο εισόδου νερού στις υπεράκτιες εξέδρες πετρελαίου και φυσικού αερίου, στις οποίες η χρήση αυτή είναι βασικής σημασίας προκειμένου να μην παρεμποδίζεται η είσοδος του νερού το οποίο χρησιμοποιείται, μεταξύ άλλων, για επεξεργασία, παραγωγή πόσιμου νερού και νερού για το μπάνιο και πυρόσβεση, δεδομένου ότι η παρεμπόδιση της εισόδου του νερού θα μπορούσε να αποδειχθεί καταστροφική για την υγεία και την ασφάλεια του προσωπικού των εγκαταστάσεων.
(7)
Ορισμένες παρατηρήσεις που υποβλήθηκαν κατά τη δημόσια διαβούλευση επισημαίνουν την ύπαρξη εναλλακτικών μεθόδων για την απολύμανση των συστημάτων ύδρευσης. Ωστόσο, τα κράτη μέλη που υπέβαλαν τις συγκεκριμένες αιτήσεις υποστηρίζουν ότι, στην επικράτειά τους, είναι αναγκαίο να υπάρχει επαρκές φάσμα τεχνικά και οικονομικά εφικτών εναλλακτικών λύσεων διαθέσιμων για τον έλεγχο του βακτηρίου Legionella και, κατά περίπτωση, για τον περιορισμό του κινδύνου παρεμπόδισης της εισόδου νερού από το κύριο στόμιο στις υπεράκτιες εγκαταστάσεις. Το επιχείρημα αυτό επιβεβαιώθηκε σε ορισμένες από τις δημόσιες διαβουλεύσεις από χρήστες των εν λόγω προϊόντων, όπως τα νοσοκομεία.
(8)
Είναι επομένως πιθανόν να τεθεί σε σοβαρό κίνδυνο η δημόσια υγεία, αν απαγορευτεί σε αυτά τα κράτη μέλη η χρήση για τον έλεγχο του βακτηρίου Legionella ή, κατά περίπτωση, για την πρόληψη της ανάπτυξης οργανισμών στα στόμια εισόδου νερού στις υπεράκτιες εξέδρες πετρελαίου και φυσικού αερίου. Συνεπώς, οι αιτούμενες παρεκκλίσεις για βασική χρήση είναι προς το παρόν αναγκαίες.
(9)
Ωστόσο, εάν οι χρήστες βιοκτόνων που περιέχουν χαλκό δεν υποβάλουν πλήρη αίτηση έγκρισης του χαλκού προς χρήση στους σχετικούς τύπους προϊόντων χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, οφείλουν να εφαρμόζουν εναλλακτικές μεθόδους για τον έλεγχο του βακτηρίου Legionella ή την πρόληψη της ανάπτυξης μικροοργανισμών. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να απαιτείται, στην περίπτωση αυτή, η έγκαιρη και ενεργός ενημέρωση των χρηστών σε αυτά τα κράτη μέλη, ώστε να έχουν τη δυνατότητα να διασφαλίσουν ότι οι εν λόγω εναλλακτικές μέθοδοι είναι αποτελεσματικές πριν αποσυρθούν από την αγορά τα βιοκτόνα που περιέχουν χαλκό,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
1. Με την επιφύλαξη των προϋποθέσεων που προβλέπονται στο άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ισπανία, οι Κάτω Χώρες και η Πολωνία μπορούν να επιτρέπουν τη διάθεση στην αγορά βιοκτόνων που περιέχουν χαλκό (αριθ. ΕΚ 231-159-6, αριθ. CAS 7440-50-8) για τις χρήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης.
2. Εάν έως τις 31 Δεκεμβρίου 2014, το αργότερο, έχουν υποβληθεί φάκελοι με σκοπό την έγκριση της χρήσης χαλκού για τους τύπους προϊόντων που σχετίζονται με αυτές τις χρήσεις και αυτοί έχουν επικυρωθεί ως πλήρεις από το κράτος μέλος αξιολόγησης, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ισπανία, οι Κάτω Χώρες και η Πολωνία μπορούν να εξακολουθήσουν να επιτρέπουν τη διάθεση των εν λόγω προϊόντων στην αγορά έως τις καταληκτικές ημερομηνίες που προβλέπονται στο άρθρο 89 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 για τις περιπτώσεις όπου μια ουσία έχει ή δεν έχει εγκριθεί.
3. Στις λοιπές περιπτώσεις πλην αυτών που προβλέπονται στην παράγραφο 2, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ισπανία, οι Κάτω Χώρες και η Πολωνία μπορούν να εξακολουθήσουν να επιτρέπουν τη διάθεση των εν λόγω προϊόντων στην αγορά έως τις 31 Δεκεμβρίου 2017, εφόσον διασφαλίσουν ότι, από την 1η Ιανουαρίου 2015, παρέχεται στους χρήστες με ενεργό τρόπο ενημέρωση σχετικά με την άμεση ανάγκη να θέσουν σε πρακτική εφαρμογή εναλλακτικές μεθόδους για τους σχετικούς σκοπούς.
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στο Βασίλειο της Ισπανίας, στο Βασίλειο των Κάτω Χωρών, στη Δημοκρατία της Πολωνίας και στο Ηνωμένο Βασίλειο της Μεγάλης Βρετανίας και της Βόρειας Ιρλανδίας.
Βρυξέλλες, 13 Φεβρουαρίου 2014.