NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 622/2014
ze dne 14. února 2014,
kterým se stanoví odchylka od nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020)“, v souvislosti se společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva 2
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 ze dne 11. prosince 2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020)“ a zrušuje nařízení (ES) č. 1906/2006 (1), a zejména na čl. 1 odst. 3 písm. b) a čl. 1 odst. 3 písm. c) bod i) až vii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Rady (EU) č. 1291/2013 (2) stanoví rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020) (Horizont 2020) a zapojení Unie do partnerství veřejného a soukromého sektoru, včetně zapojení do společných podniků, v klíčových oblastech, kde výzkum a inovace mohou přispět k širším cílům Unie v oblasti konkurenceschopnosti a napomoci ke zvládnutí společenských výzev.
(2)
Účast na nepřímých akcích v rámci programu Horizont 2020 by měla být v souladu s nařízením (EU) č. 1290/2013. Aby však bylo možné zohlednit zvláštní provozní potřeby společných podniků zřízených podle článku 187 Smlouvy v oblasti inovativních léčiv, byla na Komisi po dobu trvání programu Horizont 2020 přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy s cílem umožnit financujícím subjektům zřízeným podle článku 187 Smlouvy omezit způsobilost pro financování na specifické druhy účastníků a přijmout zvláštní pravidla duševního vlastnictví.
(3)
Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva byl zřízen nařízením Rady (ES) č. 73/2008 (3) na období do 31. prosince 2017 s cílem podpořit spolupráci mezi všemi zúčastněnými subjekty, jako jsou průmyslová odvětví, veřejné orgány (včetně regulačních orgánů), organizace pacientů, univerzity a klinická střediska, a zlepšit účelnost a účinnost postupu vývoje léčiv s dlouhodobým záměrem, aby farmaceutické odvětví vyrábělo účinnější a bezpečnější inovativní léčiva.
(4)
Byly stanoveny zvláštní provozní potřeby týkající se způsobilosti pro financování a pravidel duševního vlastnictví, které vyplývají z cíle iniciativy pro inovativní léčiva sdružovat velké průmyslové partnery s neziskovými organizacemi, veřejnými subjekty nebo jinými subjekty a dosáhnout co nejlepšího využití výsledků projektů, jež mohou nabídnout léčiva pacientům rychleji. Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva 2 zřízený nařízením Rady (EU) č. 557/2014 (4) by měl i nadále poskytovat finanční prostředky subjektům, jako jsou mikropodniky a malé a střední podniky, instituce středoškolského a vysokoškolského vzdělávání a neziskové organizace, a proto je nutné stanovit odchylku od čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1290/2013.
(5)
Byly stanoveny zvláštní provozní potřeby týkající se pravidel duševního vlastnictví v souvislosti s cíli iniciativy pro inovativní léčiva 2, aby bylo možné dosáhnout otevřeného inovačního modelu, dynamického systému sdílení znalostí poskytujícího širší možnosti vytváření a využívání znalostí získaných v rámci projektů iniciativy pro inovativní léčiva a širokého přístupu účastníků, přidružených subjektů a třetích stran k těmto znalostem, s konečným cílem urychlit vývoj diagnostiky a lékařských zásahů ku prospěchu pacientů, včetně podpory klinického, translačního výzkumu a klinických hodnocení, zejména v oblastech zájmu veřejného zdraví a vysoké nenaplněné léčebné potřeby, jež vymezuje zpráva Světové zdravotnické organizace o prioritních lécích vydaná dne 9. července 2013 (5). Tyto podmínky by se měly vztahovat na všechny účastníky, aby byly chráněny jejich stávající znalosti, výsledky a vedlejší znalosti. Je třeba umožnit převod výsledků a stávajících znalostí, jakož i udělování licencí na ně a zajistit přístupová práva k výsledkům a stávajícím znalostem jiných účastníků s cílem umožnit výzkum. V této souvislosti je třeba, pokud jde o využívání, rozlišovat mezi výzkumnými účely a přímým využitím. Uvedené podmínky by měly také zohledňovat předchozí povinnosti účastníků a současně stanovit možné přímé využití výsledků, včetně klinických hodnocení výsledků jako takových. V zájmu širokého využití výsledků a usnadnění nabídky inovativních léčiv pacientům a v zájmu zlepšení výzkumu a vývoje léčiv je nutné stanovit odchylky od článku 41 a článku 44 až 48 nařízení (EU) č. 1290/2013,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Odchylně od čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1290/2013 jsou v souvislosti se společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva způsobilí pro financování z prostředků společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva pouze tito účastníci:
a)
právní subjekty usazené v členském státě nebo přidružené zemi nebo zřízené podle práva Unie a
b)
náležející do některé z těchto kategorií:
i)
mikropodniky a malé a střední podniky a jiné společnosti s ročním obratem nepřevyšujícím 500 milionů EUR, které nejsou přidruženými subjekty společností s ročním obratem větším než 500 milionů; obdobně se použije definice „přidruženého subjektu“ ve smyslu čl. 2 odst. 1 bodu 2 nařízení (EU) č. 1290/2013.
ii)
instituce středoškolského a vysokoškolského vzdělávání;
iii)
neziskové organizace, včetně organizací, které jako jeden ze svých hlavních cílů provádějí výzkum nebo vyvíjejí technologie nebo které jsou organizacemi pacientů;
c)
Společné výzkumné středisko;
d)
mezinárodní organizace evropského zájmu.
Článek 2
Odchylně od čl. 41 odst. 2 a článku 45 až 48 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro vlastnictví a přístup k vedlejším znalostem použijí tato ustanovení:
a)
výsledky neobsahují jakékoli vedlejší znalosti jako hmotné či nehmotné výstupy vytvořené účastníkem v rámci akce, jako jsou údaje, znalosti a informace bez ohledu na jejich formu či povahu a bez ohledu na to, zda mohou být chráněny, ale jež přesahují cíle akce stanovené v grantové dohodě, a jichž proto není třeba pro provedení akce nebo využití výsledků pro výzkumné účely;
b)
každý účastník je i nadále výlučným vlastníkem svých vedlejších znalostí, avšak může být dohodnuto jiné rozdělení vlastnictví;
c)
účastníci nejsou povinni udělovat přístupová práva k vedlejším znalostem.
Článek 3
Odchylně od čl. 44 odst. 1 čtvrtého pododstavce nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro převod výsledků a stávajících znalostí na přidružené subjekty, nabyvatele a jakékoli nástupnické subjekty a udělování licencí uvedeným subjektům použijí tato pravidla:
a)
účastník může bez souhlasu ostatních účastníků, avšak za podmínky, že ostatní účastníci jsou bez zbytečného odkladu informováni a že nabyvatel se písemně zaváže dodržovat požadavky grantové dohody a dohody o konsorciu, převést své výsledky na:
i)
svůj přidružený subjekt;
ii)
jakéhokoli nabyvatele veškerých jeho příslušných aktiv nebo jejich podstatné části;
iii)
jakýkoli nástupnický subjekt vzniklý sloučením s takovým účastníkem nebo jeho konsolidací.
Lhůtu pro informování podle prvního pododstavce dohodnou účastníci v dohodě o konsorciu;
b)
každý účastník může i nadále udělovat licence a převádět vlastnictví svých stávajících znalostí nebo s nimi jinak nakládat v souladu s právy a povinnostmi, jež stanoví grantová dohoda a dohoda o konsorciu;
c)
jestliže účastník převádí vlastnictví stávajících znalostí, převede na nabyvatele i své povinnosti související s těmito stávajícími znalostmi podle grantové dohody a dohody o konsorciu, včetně povinnosti převést tyto povinnosti na jakéhokoli dalšího nabyvatele;
d)
účastník může bez souhlasu ostatních účastníků, avšak za podmínky, že ostatní účastníci jsou bez zbytečného odkladu informováni a že nabyvatel se písemně zaváže dodržovat grantovou dohodu a dohodu o konsorciu, převést své stávající znalosti na:
i)
svůj přidružený subjekt;
ii)
jakéhokoli nabyvatele veškerých jeho příslušných aktiv nebo jejich podstatné části;
iii)
jakýkoli nástupnický subjekt vzniklý sloučením s takovým účastníkem nebo jeho konsolidací.
Lhůtu pro informování podle prvního pododstavce dohodnou účastníci v dohodě o konsorciu.
Článek 4
Odchylně od čl. 44 odst. 2 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro převod výsledků a udělování licencí na ně, použije toto ustanovení:
Za předpokladu, že je umožněn výkon veškerých přístupových práv k výsledkům a že účastník, který výsledky vlastní, splní všechny další povinnosti podle grantové dohody nebo dohody o konsorciu, může tento účastník formou licencí nebo jiným způsobem udělit právo k jejich využívání libovolnému právnímu subjektu.
Článek 5
Odchylně od čl. 46 odst. 2 nařízení (EU) č. 1290/2013 se u zásad pro přístupová práva použije toto ustanovení:
Jakýkoli právní subjekt, který má přístupová práva za účelem dokončení akce nebo pro výzkumné účely, může pověřit jiný právní subjekt výkonem těchto práv jménem prvního právního subjektu, jsou-li splněny tyto podmínky:
a)
právní subjekt, který má přístupová práva, nese odpovědnost za činy tohoto jiného subjektu, jako by uvedené činy vykonal tento bývalý právní subjekt;
b)
přístupová práva udělená tomuto jinému právnímu subjektu nezahrnují právo udělovat sublicence.
Článek 6
Odchylně od článku 47 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro přístupová práva pro provádění použije toto ustanovení:
a)
účastníci mají během akce přístupová práva k výsledkům ostatních účastníků výhradně pro účely a v rozsahu nezbytném pro uskutečnění a dokončení dané akce. Tento přístup se udělí bez poplatků;
b)
pokud tomu nebrání nebo to neomezují povinnosti vůči jiným stranám, jež existují ke dni přistoupení ke grantové dohodě, mají účastníci během akce přístupová práva ke stávajícím znalostem ostatních účastníků výhradně pro účely a v rozsahu nezbytném pro uskutečnění a dokončení dané akce. Tento přístup se udělí bez poplatků.
Článek 7
Odchylně od článku 48 nařízení (EU) č. 1290/2013 se použijí tato pravidla:
a)
pokud jde o využití, rozumí se:
i)
„využitím pro výzkumné účely“ využití výsledků nebo stávajících znalostí potřebných pro využití výsledků, pro všechny účely kromě dokončení akce nebo přímého využití, které mimo jiné zahrnují použití výsledků jako nástroje pro výzkum, včetně klinického výzkumu a klinických hodnocení, a které přímo či nepřímo přispívají k cílům společenských výzev v oblasti zdraví, demografické změny a dobrých životních podmínek v souladu s nařízením (EU) č. 1291/2013;
ii)
„přímým využitím“ rozvoj výsledků za účelem obchodního využití, a to i prostřednictvím klinických hodnocení, nebo obchodní využití samotných výsledků;
b)
během akce a po jejím dokončení mají účastníci a jejich přidružené subjekty přístupová práva k výsledkům ostatních účastníků pro využití pro výzkumné účely.
Přístupová práva pro využití pro výzkumné účely se udělí na nevýhradním základě a za spravedlivých a přiměřených podmínek, tj. za vhodných podmínek, včetně finančních podmínek nebo podmínek bezplatného poskytování, zohledňujících skutečnou nebo potenciální hodnotu výsledků, k nimž je požadován přístup, a dalších charakteristik předpokládaného využití pro výzkumné účely.
Pokud jsou pro přímé využití účastníkem nebo třetí stranou nutně potřebné výsledky, které vlastní jiný účastník, mohou být přístupová práva sjednána mezi dotčenými stranami;
c)
během akce a po jejím dokončení mají účastníci a jejich přidružené subjekty přístupová práva ke stávajícím znalostem ostatních účastníků v odůvodněné míře nutné pro účely využití výsledků pro výzkumné účely.
Tato přístupová práva pro využití pro výzkumné účely se udělují na nevýhradním základě a za spravedlivých a přiměřených podmínek, tj. za vhodných podmínek, včetně finančních podmínek nebo podmínek bezplatného poskytování, zohledňujících skutečnou nebo potenciální hodnotu stávajících znalostí, k nimž je požadován přístup, a dalších charakteristik předpokládaného využití pro výzkumné účely.
Účastníci nejsou povinni udělovat přístupová práva pro přímé využití svých vlastních stávajících znalostí a mohou tyto své stávající znalosti používat, využívat, udělovat na ně sublicence nebo je jinak uvádět na trh podle vlastního uvážení, v souladu s přístupovými právy pro využití pro výzkumné účely.
Pokud jsou pro přímé využití účastníkem nebo třetí stranou nutně potřebné stávající znalosti, které jsou nezbytné pro využití výsledků a které vlastní jiný účastník, mohou být přístupová práva sjednána mezi dotčenými stranami;
d)
po dokončení akce mají třetí strany právo požádat o udělení přístupových práv k výsledkům účastníků pro využití pro výzkumné účely, a tato práva obdržet.
Tato přístupová práva se udělují na nevýhradním základě a za podmínek, jež vlastník výsledků a dotyčná třetí strana považují za vhodné. Tyto podmínky nejsou výhodnější než podmínky pro využití pro výzkumné účely, které jsou uplatňovány vůči účastníkům a přidruženým subjektům;
e)
po dokončení akce mají třetí strany právo požádat o udělení přístupových práv ke stávajícím znalostem účastníků v míře odůvodněně nutné a pouze pro účely využití výsledků pro výzkumné účely a tato práva obdržet.
Tato přístupová práva se udělují na nevýhradním základě a za podmínek, jež vlastník stávajících znalostí a dotyčná třetí strana považují za vhodné;
f)
před podpisem grantové dohody může účastník určit konkrétní prvky stávajících znalostí a podat u programové kanceláře společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 odůvodněnou žádost, aby byly tyto prvky z povinností uvedených v čl. 7 písm. e) zcela nebo částečně vyjmuty.
Programová kancelář společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 vyhoví takové žádosti pouze za výjimečných okolností a při svém rozhodování zváží cíle uvedené v článku 2 nařízení (EU) č. 557/2014, úkoly společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 uvedené v jeho stanovách a oprávněné zájmy dotyčného účastníka. Může takové žádosti vyhovět za podmínek, na kterých se s účastníkem dohodne. Jakékoli výjimky se uvedou v grantové dohodě a nelze je měnit, pokud taková změna není grantovou dohodou povolena;
g)
účastníci se v dohodě o konsorciu dohodnou na lhůtě, pokud jde o žádosti o přístup podle písmen b) až e).
Článek 8
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. února 2014.
ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΟΔΌΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 622/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 14ης Φεβρουαρίου 2014
για τη θέσπιση παρέκκλισης από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1290/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη θέσπιση των κανόνων συμμετοχής και διάδοσης του «Ορίζων 2020 - Πρόγραμμα-πλαίσιο έρευνας και καινοτομίας (2014-2020)» όσον αφορά την κοινή επιχείρηση της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα 2
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1290/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2013, σχετικά με τη θέσπιση των κανόνων συμμετοχής και διάδοσης του «Ορίζων 2020 - Πρόγραμμα-πλαίσιο έρευνας και καινοτομίας (2014-2020)» και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1906/2006 (1), και ιδίως το άρθρο 1 παράγραφος 3 στοιχείο β) και το άρθρο 1 παράγραφος 3 στοιχείο γ) σημεία i) έως vii),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
O κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1291/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) θεσπίζει το πρόγραμμα-πλαίσιο για την έρευνα και την καινοτομία (2014-2020) (Ορίζων 2020) και προβλέπει τη συμμετοχή της Ένωσης σε συμπράξεις δημόσιου και ιδιωτικού τομέα στις οποίες συγκαταλέγονται κοινές επιχειρήσεις σε καίριους τομείς όπου η έρευνα και η καινοτομία μπορούν να συμβάλουν στην επίτευξη των στόχων σχετικά με την ευρύτερη ανταγωνιστικότητα της Ένωσης, καθώς και να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση των κοινωνιακών προκλήσεων.
(2)
Η συμμετοχή στις έμμεσες δράσεις στο πλαίσιο του προγράμματος «Ορίζων 2020» πρέπει να συμφωνούν με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1290/2013. Ωστόσο, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι ειδικές λειτουργικές ανάγκες των κοινών επιχειρήσεων που συγκροτούνται δυνάμει του άρθρου 187 της Συνθήκης στον τομέα των καινοτόμων φαρμάκων, η αρμοδιότητα έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης ανατέθηκε στην Επιτροπή για όλη τη διάρκεια του προγράμματος «Ορίζων 2020», ώστε να επιτραπεί η χρηματοδότηση φορέων που έχουν συσταθεί δυνάμει του άρθρου 187 της Συνθήκης με σκοπό να περιορισθεί η επιλεξιμότητα για χρηματοδότηση σε συγκεκριμένους τύπους συμμετεχόντων και να θεσπιστούν ειδικοί κανόνες όσον αφορά τη διανοητική ιδιοκτησία.
(3)
Η κοινή επιχείρηση της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα συστάθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2008 του Συμβουλίου (3), για το χρονικό διάστημα μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2017, με σκοπό την ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ όλων των εμπλεκομένων όπως είναι η βιομηχανία, οι δημόσιες αρχές (συμπεριλαμβανομένων των ρυθμιστικών αρχών), οι οργανώσεις ασθενών, τα πανεπιστήμια και τα κλινικά κέντρα, καθώς και τη βελτίωση της αποδοτικότητας και της αποτελεσματικότητα της διαδικασίας ανάπτυξης φαρμάκων με μακροπρόθεσμο στόχο την παραγωγή από τον φαρμακευτικό κλάδο αποτελεσματικότερων και ασφαλέστερων καινοτόμων φαρμάκων.
(4)
Ο στόχος της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα (ΠΚΦ), ο οποίος συνίσταται στον συνδυασμό των προσπαθειών των μεγάλων βιομηχανιών με εκείνες των μη κερδοσκοπικών οργανώσεων, δημόσιων οργανισμών ή άλλων οντοτήτων και στην εκμετάλλευση με τον καλύτερο δυνατό τρόπο των αποτελεσμάτων του έργου ώστε να φθάνουν τα φάρμακα ταχύτερα στους ασθενείς, δικαιολογεί την ύπαρξη των ειδικών λειτουργικών απαιτήσεων όσον αφορά την επιλεξιμότητα για χρηματοδότηση και τους κανόνες όσον αφορά τη διανοητική ιδιοκτησία. Η κοινή επιχείρηση της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα 2, που συστάθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 557/2014 του Συμβουλίου (4), θα πρέπει να εξακολουθήσει να παρέχει χρηματοδότηση σε οντότητες όπως οι πολύ μικρές, οι μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, τα ιδρύματα δευτεροβάθμιας και τριτοβάθμιας εκπαίδευσης και οι μη κερδοσκοπικές οργανώσεις. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαία η παρέκκλιση από το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013.
(5)
Ειδικές λειτουργικές ανάγκες έχουν εντοπισθεί σχετικά με τους κανόνες όσον αφορά τη διανοητική ιδιοκτησία στο πλαίσιο των στόχων της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα 2, προκειμένου για την επίτευξη ανοιχτού μοντέλου καινοτομίας, δυναμικού συστήματος ανταλλαγής γνώσεων το οποίο θα παρέχει ευρύτερες δυνατότητες για τη δημιουργία και την εκμετάλλευση των γνώσεων που προκύπτουν στο πλαίσιο των έργων της ΠΚΦ, καθώς και την ευρεία πρόσβαση των συμμετεχόντων, των συνδεδεμένων επιχειρήσεων και τρίτων στις εν λόγω γνώσεις, με απώτερο στόχο την επιτάχυνση της ανάπτυξης διαγνωστικών μεθόδων και ιατρικής παρέμβασης προς όφελος των ασθενών, μεταξύ άλλων μέσω της τόνωσης των κλινικών, μεταγραφικών ερευνών, καθώς και των κλινικών δοκιμών, ιδίως στους τομείς της δημόσιας υγείας και των μη ικανοποιούμενων ιατρικών αναγκών, όπως προσδιορίζεται στην έκθεση για τα φάρμακα προτεραιότητας της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας που εκδόθηκε στις 9 Ιουλίου 2013 (5). Οι εν λόγω προϋποθέσεις πρέπει να ισχύουν για όλους τους συμμετέχοντες με σκοπό την προστασία του κεκτημένου τους, των αποτελεσμάτων του έργου και των αποτελεσμάτων που προκύπτουν εκτός του έργου (sideground). Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί η μεταβίβαση και η παραχώρηση άδειας για τα αποτελέσματα και το κεκτημένο, καθώς και για τα δικαιώματα πρόσβασης στα αποτελέσματα και το κεκτημένο άλλων συμμετεχόντων, προκειμένου να επιτραπεί η διεξαγωγή έρευνας. Όσον αφορά την εκμετάλλευση, είναι σκόπιμο να γίνει διάκριση μεταξύ ερευνητικών σκοπών και άμεσης εκμετάλλευσης. Οι όροι αυτοί θα πρέπει να λαμβάνουν επίσης υπόψη παλαιότερες υποχρεώσεις των συμμετεχόντων και, ταυτόχρονα, να προβλεφθεί η πιθανή άμεση εκμετάλλευση των αποτελεσμάτων, συμπεριλαμβανομένων των κλινικών δοκιμών στα αποτελέσματα per se. Για την ευρεία εκμετάλλευση και τη διευκόλυνση της παράδοσης καινοτόμων φαρμάκων σε ασθενείς, καθώς και για τη βελτίωση της έρευνας και ανάπτυξης φαρμάκων, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν παρεκκλίσεις από το άρθρο 41 και τα άρθρα 44 έως 48 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013, όσον αφορά την κοινή επιχείρηση της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα 2, μόνο οι ακόλουθοι συμμετέχοντες είναι επιλέξιμοι για χρηματοδότηση από την κοινή επιχείρηση της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα 2:
α)
νομικές οντότητες εγκατεστημένες σε κράτος μέλος ή σε συνδεδεμένη χώρα, ή συσταθείσες δυνάμει του ενωσιακού δικαίου· και
β)
οι οποίες εμπίπτουν σε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες:
i)
πολύ μικρές, μικρές και μεσαίες, καθώς και άλλες επιχειρήσεις με ετήσιο κύκλο εργασιών που δεν υπερβαίνει τα 500 εκατ. ευρώ· οι τελευταίες δεν πρέπει να αποτελούν συνδεδεμένες οντότητες επιχειρήσεων με ετήσιο κύκλο εργασιών άνω των 500 εκατ. ευρώ· ο ορισμός των «συνδεδεμένων οντοτήτων» κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 1 σημείο 2) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013 ισχύει τηρουμένων των αναλογιών·
ii)
ιδρύματα δευτεροβάθμιας και τριτοβάθμιας εκπαίδευσης·
iii)
μη κερδοσκοπικές οργανώσεις, συμπεριλαμβανομένων και όσων διεξάγουν έρευνα ή πραγματοποιούν τεχνολογική ανάπτυξη ως έναν από τους κύριους στόχους τους ή όσων αποτελούν οργανώσεις ασθενών·
γ)
το Κοινό Κέντρο Ερευνών·
δ)
διεθνείς οργανισμοί ευρωπαϊκού ενδιαφέροντος.
Άρθρο 2
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 41 παράγραφος 2) και τα άρθρα 45 έως 48 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013, ισχύουν οι ακόλουθες διατάξεις περί κυριότητας και πρόσβασης σε παράλληλα αποτελέσματα («sideground»):
α)
τα αποτελέσματα δεν περιλαμβάνουν τυχόν παράλληλα αποτελέσματα, δηλαδή κάθε είδους υλικά ή άυλα αποτελέσματα που παράγονται από τους συμμετέχοντες στο πλαίσιο της δράσης, όπως δεδομένα, γνώσεις και πληροφορίες, με οποιαδήποτε μορφή ή οποιουδήποτε είδους, είτε προστατεύονται είτε όχι, τα οποία ωστόσο βρίσκονται εκτός των στόχων της δράσης, οι οποίοι ορίζονται στη συμφωνία επιχορήγησης, και δεν είναι απαραίτητα για την υλοποίηση της δράσης ή για τους ερευνητικούς σκοπούς των αποτελεσμάτων·
β)
κάθε συμμετέχων διατηρεί την αποκλειστική κυριότητα των παράλληλων αποτελεσμάτων του αλλά μπορεί να συμφωνηθεί διαφορετική κατανομή της κυριότητας·
γ)
δεν απαιτείται από τους συμμετέχοντες να παραχωρούν δικαιώματα πρόσβασης στα παράλληλα αποτελέσματα.
Άρθρο 3
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 44 παράγραφος 1 τέταρτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013, ισχύουν οι εξής κανόνες για τη μεταβίβαση και αδειοδότηση για τα αποτελέσματα και το κεκτημένο για συνδεδεμένες οντότητες, αγοραστές και κάθε άλλη διάδοχη οντότητα:
α)
ένας συμμετέχων δύναται, χωρίς τη συγκατάθεση των άλλων συμμετεχόντων, αλλά υπό την προϋπόθεση ότι οι άλλοι συμμετέχοντες έχουν ενημερωθεί χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση και ότι ο εκδοχέας έχει συμφωνήσει εγγράφως ότι δεσμεύεται από τη συμφωνία επιχορήγησης και τη συμφωνία κοινοπραξίας, να μεταβιβάσει τα αποτελέσματά του:
i)
στη συνδεδεμένη οντότητά του·
ii)
σε οποιονδήποτε αγοραστή του συνόλου ή σημαντικού μέρους των σχετικών περιουσιακών της στοιχείων·
iii)
σε οποιαδήποτε διάδοχη οντότητα που προκύπτει από τη συγχώνευση ή ενοποίηση του εν λόγω συμμετέχοντα.
Η καθυστέρηση που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο συμφωνείται από τους συμμετέχοντες στη συμφωνία κοινοπραξίας·
β)
κάθε συμμετέχων είναι ελεύθερος να παραχωρεί άδειες εκμετάλλευσης, να μεταβιβάζει ή να διαθέτει με άλλον τρόπο τα δικαιώματα κυριότητας επί του κεκτημένου, με την επιφύλαξη τυχόν δικαιωμάτων και υποχρεώσεων της συμφωνίας επιχορήγησης και της συμφωνίας κοινοπραξίας·
γ)
όταν ένας συμμετέχων μεταβιβάζει την κυριότητα του κεκτημένου, μεταβιβάζονται επίσης στον εκδοχέα οι υποχρεώσεις του που καθορίζονται βάσει της συμφωνίας επιχορήγησης και της συμφωνίας κοινοπραξίας, όσον αφορά το εν λόγω κεκτημένο, συμπεριλαμβανομένης της υποχρέωσης περαιτέρω μεταβίβασης των εν λόγω υποχρεώσεων σε κάθε επόμενο εκδοχέα·
δ)
ένας συμμετέχων δύναται, χωρίς τη συγκατάθεση των άλλων συμμετεχόντων, αλλά υπό την προϋπόθεση ότι οι άλλοι συμμετέχοντες έχουν ενημερωθεί χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση και ότι ο εκδοχέας έχει συμφωνήσει εγγράφως ότι δεσμεύεται από τη συμφωνία επιχορήγησης και τη συμφωνία κοινοπραξίας, να μεταβιβάσει το κεκτημένο του:
i)
στη συνδεδεμένη οντότητά του·
ii)
σε οποιονδήποτε αγοραστή του συνόλου ή σημαντικού μέρους των σχετικών περιουσιακών της στοιχείων·
iii)
σε οποιαδήποτε διάδοχη οντότητα που προκύπτει από τη συγχώνευση ή ενοποίηση του εν λόγω συμμετέχοντα.
Η καθυστέρηση που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο συμφωνείται από τους συμμετέχοντες στη συμφωνία κοινοπραξίας.
Άρθρο 4
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 44 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013, ισχύουν οι ακόλουθες διατάξεις περί μεταβίβασης και αδειοδότησης των αποτελεσμάτων:
Εφόσον διασφαλιστεί ότι είναι δυνατή η άσκηση όλων των δικαιωμάτων πρόσβασης στα αποτελέσματα και ότι τηρούνται όλες οι συμπληρωματικές υποχρεώσεις δυνάμει της συμφωνίας επιχορήγησης ή της συμφωνίας κοινοπραξίας, ο συμμετέχων που κατέχει τα αποτελέσματα μπορεί να χορηγεί άδειες ή να παρέχει με άλλον τρόπο το δικαίωμα εκμετάλλευσής τους σε οποιαδήποτε νομική οντότητα.
Άρθρο 5
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 46 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013, ισχύουν τα ακόλουθα σχετικά με τις αρχές για τα δικαιώματα πρόσβασης:
Κάθε νομική οντότητα που απολαύει δικαιωμάτων πρόσβασης για την ολοκλήρωση της δράσης ή για ερευνητικούς σκοπούς μπορεί να εξουσιοδοτήσει άλλο νομικό πρόσωπο να ασκήσει αυτά τα δικαιώματα για λογαριασμό του, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
α)
η νομική οντότητα που απολαύει δικαιωμάτων πρόσβασης είναι υπεύθυνη για τις πράξεις της άλλης νομικής οντότητας, ως εάν οι πράξεις αυτές έχουν διενεργηθεί από την πρώτη νομική οντότητα·
β)
τα δικαιώματα πρόσβασης που παραχωρούνται στην άλλη νομική οντότητα δεν περιλαμβάνουν το δικαίωμα περαιτέρω εκχώρησης αδειών.
Άρθρο 6
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 47 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013, ισχύουν τα ακόλουθα σχετικά με τα δικαιώματα πρόσβασης για την υλοποίηση:
α)
κατά τη διάρκεια της δράσης, οι συμμετέχοντες απολαύουν δικαιωμάτων πρόσβασης στα αποτελέσματα των άλλων συμμετεχόντων αποκλειστικά για τον σκοπό αυτόν και στον βαθμό που είναι απαραίτητο για την ανάληψη και ολοκλήρωση της δράσης. Η εν λόγω πρόσβαση παραχωρείται ατελώς·
β)
κατά τη διάρκεια της δράσης οι συμμετέχοντες απολαύουν δικαιωμάτων πρόσβασης στο κεκτημένο των άλλων συμμετεχόντων αποκλειστικά για τον σκοπό αυτό και στον βαθμό που είναι απαραίτητο για την ανάληψη και ολοκλήρωση της δράσης, εκτός εάν δεν επιτρέπουν ή περιορίζουν την πρόσβαση αυτή υποχρεώσεις έναντι τρίτων οι οποίες ισχύουν κατά την ημερομηνία προσχώρησης στη συμφωνία επιχορήγησης. Η εν λόγω πρόσβαση παραχωρείται ατελώς.
Άρθρο 7
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 48 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013, ισχύουν τα ακόλουθα:
α)
Όσον αφορά την εκμετάλλευση, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
i)
ως «ερευνητικοί σκοποί» νοείται η χρήση αποτελεσμάτων ή κεκτημένου που απαιτούνται για τη χρήση των αποτελεσμάτων για κάθε άλλο σκοπό εκτός από την ολοκλήρωση της δράσης ή για άμεση εκμετάλλευση και η οποία περιλαμβάνει αλλά δεν περιορίζεται στην εφαρμογή των αποτελεσμάτων ως εργαλείου έρευνας, συμπεριλαμβανομένης της κλινικής έρευνας και των δοκιμών, και η οποία άμεσα ή έμμεσα συμβάλλει στους στόχους που ορίζονται στο πλαίσιο των κοινωνικών προκλήσεων (υγεία, δημογραφική αλλαγή και ευεξία) που αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1291/2013.
ii)
ως «άμεση εκμετάλλευση» νοείται η ανάπτυξη αποτελεσμάτων για εμπορική εκμετάλλευση, και μέσω κλινικών δοκιμών, ή η εμπορική εκμετάλλευση των ίδιων των αποτελεσμάτων.
β)
Κατά τη διάρκεια και μετά την ολοκλήρωση της δράσης, οι συμμετέχοντες και οι συνδεδεμένες οντότητες απολαύουν δικαιωμάτων πρόσβασης στα αποτελέσματα των λοιπών συμμετεχόντων για ερευνητικούς σκοπούς.
Τα δικαιώματα πρόσβασης για ερευνητικούς σκοπούς παραχωρούνται σε μη αποκλειστική βάση, υπό θεμιτές και λογικές προϋποθέσεις, δηλαδή κατάλληλες προϋποθέσεις, συμπεριλαμβανομένων οικονομικών όρων ή συνθηκών ατέλειας, λαμβάνοντας υπόψη την πραγματική ή δυνητική αξία των αποτελεσμάτων επί των οποίων ζητείται πρόσβαση και τα άλλα χαρακτηριστικά των προβλεπόμενων ερευνητικών σκοπών.
Όταν η άμεση εκμετάλλευση από συμμετέχοντα ή τρίτο απαιτεί αποτελέσματα που ανήκουν σε άλλον συμμετέχοντα, τα δικαιώματα πρόσβασης μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο διαπραγμάτευσης μεταξύ των εμπλεκόμενων μερών.
γ)
Κατά τη διάρκεια και μετά την ολοκλήρωση της δράσης, οι συμμετέχοντες και οι συνδεδεμένες οντότητες απολαύουν δικαιωμάτων πρόσβασης στο κεκτημένο των άλλων συμμετεχόντων, αποκλειστικά στον βαθμό που ευλόγως απαιτείται για την εξυπηρέτηση των ερευνητικών σκοπών των αποτελεσμάτων.
Τα εν λόγω δικαιώματα πρόσβασης για ερευνητικούς σκοπούς παραχωρούνται σε μη αποκλειστική βάση, υπό θεμιτές και λογικές προϋποθέσεις, δηλαδή κατάλληλες προϋποθέσεις, συμπεριλαμβανομένων οικονομικών όρων ή συνθηκών ατέλειας, λαμβάνοντας υπόψη την πραγματική ή δυνητική αξία του κεκτημένου επί του οποίου ζητείται πρόσβαση και τα άλλα χαρακτηριστικά των προβλεπόμενων ερευνητικών σκοπών.
Οι συμμετέχοντες δεν υποχρεούνται να παραχωρήσουν δικαιώματα πρόσβασης για άμεση εκμετάλλευση στο δικό τους κεκτημένο και μπορούν να χρησιμοποιούν, να εκμεταλλεύονται, να εκχωρούν περαιτέρω άδειες ή να διαθέτουν στο εμπόριο με άλλον τρόπο το δικό τους κεκτημένο κατά την κρίση τους, υπό την επιφύλαξη δικαιωμάτων πρόσβασης για ερευνητικούς σκοπούς.
Όταν η άμεση εκμετάλλευση από συμμετέχοντα ή τρίτο απαιτεί κεκτημένο αναγκαίο για τη χρήση των αποτελεσμάτων την κυριότητα του οποίου έχει άλλος συμμετέχων, τα δικαιώματα πρόσβασης μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο διαπραγμάτευσης μεταξύ των εμπλεκόμενων μερών.
δ)
Μετά την ολοκλήρωση της δράσης, τα τρίτα μέρη έχουν το δικαίωμα να ζητούν και να λαμβάνουν δικαιώματα πρόσβασης στα αποτελέσματα των συμμετεχόντων για ερευνητικούς σκοπούς.
Τα εν λόγω δικαιώματα πρόσβασης παραχωρούνται σε μη αποκλειστική βάση, υπό όρους που κρίνουν κατάλληλους ο έχων την κυριότητα των αποτελεσμάτων και το οικείο τρίτο μέρος. Οι όροι αυτοί δεν είναι περισσότερο ευνοϊκοί από τους όρους που ισχύουν για τους συμμετέχοντες και τις συνδεδεμένες οντότητες για ερευνητικούς σκοπούς.
ε)
Μετά την ολοκλήρωση της δράσης, τα τρίτα μέρη έχουν το δικαίωμα να ζητούν και να λαμβάνουν δικαιώματα πρόσβασης στο κεκτημένο των συμμετεχόντων, αποκλειστικά στον βαθμό που ευλόγως απαιτείται και για τον σκοπό των ερευνητικών σκοπών των αποτελεσμάτων.
Τα εν λόγω δικαιώματα πρόσβασης παραχωρούνται σε μη αποκλειστική βάση, υπό όρους που κρίνουν κατάλληλους ο έχων την κυριότητα του κεκτημένου και το οικείο τρίτο μέρος.
στ)
Πριν από την υπογραφή της συμφωνίας επιχορήγησης, ο συμμετέχων μπορεί να εντοπίζει τα συγκεκριμένα στοιχεία του κεκτημένου και να υποβάλλει αιτιολογημένο αίτημα στο γραφείο του προγράμματος κοινής επιχείρησης της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα 2 προκειμένου τα στοιχεία αυτά να εξαιρεθούν πλήρως ή εν μέρει από τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 7 στοιχείο ε).
Το γραφείο του προγράμματος κοινής επιχείρησης της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα 2 κάνει δεκτό το αίτημα αυτό σε εξαιρετικές περιστάσεις και κατά τη λήψη της σχετικής απόφασης λαμβάνει υπόψη τους στόχους που αναφέρονται στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 557/2014, τα καθήκοντα της κοινής επιχείρησης της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα 2 που αναφέρονται στο καταστατικό της και τα έννομα συμφέροντα του οικείου συμμετέχοντος. Το εν λόγω αίτημα μπορεί να γίνει δεκτό υπό προϋποθέσεις που συμφωνούνται με τον συμμετέχοντα. Τυχόν εξαιρέσεις περιλαμβάνονται στη συμφωνία επιχορήγησης και δεν μπορούν να τροποποιηθούν εκτός εάν η εν λόγω τροποποίηση επιτρέπεται από τη συμφωνία επιχορήγησης.
ζ)
Οι συμμετέχοντες καθορίζουν από κοινού, στη συμφωνία κοινοπραξίας, την προθεσμία όσον αφορά τα αιτήματα για την πρόσβαση που αναφέρεται στα στοιχεία β) έως ε).
Άρθρο 8
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 14 Φεβρουαρίου 2014.