NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 301/2014
ze dne 25. března 2014,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o sloučeniny šestivazného chromu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 19. ledna 2012 předložilo Dánské království Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) dokumentaci podle čl. 69 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006 s cílem zahájit řízení o omezení v souladu s články 69 až 73 uvedeného nařízení (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“). V uvedené dokumentaci bylo prokázáno, že expozice šestivaznému chromu, v případě, že je obsažen v kožených výrobcích nebo kožených částech výrobků, které přicházejí do styku s lidskou kůží, představuje riziko pro lidské zdraví. Sloučeniny šestivazného chromu mohou způsobit výskyt nových případů senzibilizace a vyvolat alergickou reakci. Z uvedené dokumentace vyplývá, že je nutné přijmout opatření na úrovni Unie.
(2)
Sloučeniny šestivazného chromu mohou vznikat v kůži oxidací sloučenin trojvazného chromu, které se přidávají v průběhu některých postupů činění za účelem síťování kolagenových jednotek, aby se zlepšila rozměrová stabilita kůže a její odolnost vůči mechanickému a tepelnému působení. Podle dokumentace podle přílohy XV jsou mechanismy a podmínky vzniku šestivazného chromu známy a většina koželužen v Unii již vyvinula a v široké míře zavedla opatření za účelem kontroly a minimalizace vzniku šestivazného chromu.
(3)
Dne 28. listopadu 2012 Výbor pro posuzování rizik (dále jen „RAC“) přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska RAC je uvedené omezení nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik, která představují sloučeniny šestivazného chromu v kůži, a to jak z hlediska účinnosti, tak z hlediska proveditelnosti. Ve svém stanovisku RAC nicméně navrhl dotčené omezení upravit a vypustit formulaci o přímém a dlouhodobém styku s kůží, která byla původně v dokumentaci podle přílohy XV obsažena.
(4)
Navrhované omezení se soustředí na riziko senzibilizace lidské kůže spojené s přímým nebo nepřímým stykem lidské kůže s koženými výrobky nebo koženými částmi výrobků, jež obsahují šestivazný chrom. Ten může u osob, které již zvýšenou citlivostí trpí, vyvolat alergickou reakci při koncentracích nižších než koncentrace, které vedou k senzibilizaci.
(5)
Navrhované omezení by se mělo týkat kožených výrobků a výrobků obsahujících kožené části, které používají spotřebitelé nebo pracovníci a jež za běžných a rozumně předvídatelných podmínek používání přicházejí do styku s lidskou kůží.
(6)
Jedinou v současnosti dostupnou, mezinárodně uznávanou analytickou metodou pro zjištění výskytu šestivazného chromu v kůži, včetně kůže, která je součástí výrobků, je metoda uvedená v normě EN ISO 17075. Mez stanovitelnosti podle metody normy EN ISO 17075 je 3 mg/kg (0,0003 % hmotnostních) šestivazného chromu v celkové sušině kůže. Stanovení této mezní hodnoty, pokud jde o omezení uvádění kožených výrobků a výrobků obsahujících kožené části na trh, je proto s ohledem na sledovatelnost a vymahatelnost odůvodněné.
(7)
Podle stanoviska RAC odpovídá mezní hodnota 3 mg/kg (0,0003 % hmotnostních) šestivazného chromu v celkové sušině kůže expozicím, které jsou vyšší než nejnižší dávka s pozorovaným nepříznivým účinkem, pokud jde o vyvolání alergické reakce. Stanovisko RAC předpokládá 80 % účinnost uvedené mezní hodnoty při snižování výskytu nových případů alergické dermatitidy vyvolané šestivazným chromem, který je obsažen v kožených výrobcích.
(8)
Účinek zmíněného omezení na počet případů alergií vyvolaných chromem lze zjistit monitorováním případů alergické dermatitidy vyvolané šestivazným chromem. Pokud prevalence zmíněné alergie neklesne, nebo pokud bude vyvinuta analytická metoda umožňující zjistit nižší obsah šestivazného chromu, která bude uznána jako spolehlivá, bude nutné uvedené omezení přezkoumat.
(9)
Dne 6. března 2013 Výbor pro socioekonomickou analýzu (dále jen „SEAC“) přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska SEAC je uvedené omezení, v podobě, kterou mu dal RAC, z hlediska přiměřenosti socioekonomických přínosů a nákladů nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik.
(10)
V průběhu řízení o omezení proběhly konzultace s fórem pro výměnu informací o prosazování.
(11)
Dne 8. dubna 2013 předala agentura Komisi stanoviska RAC a SEAC, z nichž Komise vyvodila závěr, že přítomnost sloučenin šestivazného chromu v kožených výrobcích a výrobcích obsahujících kožené části, které přicházejí do styku s lidskou kůží, představuje nepřijatelné riziko pro lidské zdraví, jež je třeba řešit na úrovni Unie. Byl zohledněn socioekonomický dopad uvedeného omezení, včetně dostupnosti alternativ.
(12)
Omezení uvádění na trh v případě použitých výrobků by znamenalo nepřiměřenou zátěž pro spotřebitele, kteří kožené výrobky a výrobky obsahující kožené části prodávají dále. Navíc by vzhledem k povaze zmíněných transakcí bylo prosazování takového omezení obtížné. Uvedené omezení by se proto nemělo vztahovat na kožené výrobky a výrobky obsahující kožené části, které byly předmětem konečného užívání v Unii přede dnem použití tohoto nařízení.
(13)
Dotčeným zúčastněným stranám je vhodné poskytnout období dvanácti měsíců následujících po dni vstupu tohoto nařízení v platnost, aby mohly přijmout opatření za účelem dosažení souladu s tímto nařízením, včetně opatření zaměřených na výrobky, které jsou již součástí dodavatelského řetězce, i na výrobky skladem.
(14)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. května 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2014.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 301/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 25ης Μαρτίου 2014
για την τροποποίηση του παραρτήματος XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) όσον αφορά τις ενώσεις του χρωμίου VI
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (1) της Επιτροπής, και ιδίως το άρθρο 68 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Στις 19 Ιανουαρίου 2012 το Βασίλειο της Δανίας υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (εφεξής «Οργανισμός») φάκελο σύμφωνα με το άρθρο 69 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, ώστε να ξεκινήσει διαδικασία επιβολής περιορισμών σύμφωνα με τα άρθρα 69 έως 73 του εν λόγω κανονισμού (στο εξής «φάκελος του παραρτήματος XV»). Στον εν λόγω φάκελο, καταδείχτηκε ότι η έκθεση στο χρώμιο VI, όταν περιέχεται σε δερμάτινα είδη ή δερμάτινα μέρη ειδών που έρχονται σε επαφή με το δέρμα, είναι επικίνδυνη για την υγεία του ανθρώπου. Οι ενώσεις του χρωμίου VI μπορούν να προκαλέσουν νέα κρούσματα ευαισθητοποίησης και αλλεργική αντίδραση. Ο φάκελος δείχνει ότι είναι αναγκαία μια δράση σε επίπεδο της Ένωσης.
(2)
Οι ενώσεις χρωμίου VI μπορούν να σχηματιστούν σε δερμάτινα είδη με την οξείδωση ενώσεων χρωμίου ΙΙΙ που προστίθενται σε ορισμένες κατεργασίες βυρσοδεψίας για τη σταυροσύνδεση των υπομονάδων κολλαγόνου, με στόχο την αύξηση της σταθερότητας των διαστάσεων του δέρματος, καθώς και την αντοχή του στη μηχανική δράση και στη θερμότητα. Σύμφωνα με τον φάκελο του παραρτήματος XV, οι μηχανισμοί και οι συνθήκες υπό τις οποίες σχηματίζεται το χρώμιο VI είναι γνωστοί και τα περισσότερα βυρσοδεψία στην Ένωση έχουν ήδη αναπτύξει και εφαρμόσει ευρέως μέτρα για τον έλεγχο και την ελαχιστοποίηση του σχηματισμού του.
(3)
Στις 28 Νοεμβρίου 2012 η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων (στο εξής «RAC») ενέκρινε ομόφωνα τη γνωμοδότηση σχετικά με τον περιορισμό που προτείνεται στον φάκελο του παραρτήματος XV. Σύμφωνα με τη γνώμη της RAC, ο περιορισμός είναι το καταλληλότερο μέτρο σε επίπεδο Ένωσης για την αντιμετώπιση των προσδιορισμένων κινδύνων που ενέχουν οι ενώσεις χρωμίου (VI) στο δέρμα, τόσο από άποψη αποτελεσματικότητας όσο και από άποψη πρακτικής εφαρμογής των διατάξεων. Ωστόσο, στη γνωμοδότησή της η RAC πρότεινε να τροποποιηθεί ο περιορισμός με τη διαγραφή της έννοιας της άμεσης και παρατεταμένης επαφής με το δέρμα, η οποία αρχικά περιλαμβανόταν στο φάκελο του παραρτήματος XV.
(4)
Ο προτεινόμενος περιορισμός επικεντρώνεται κυρίως στον κίνδυνο πρόκλησης δερματικής ευαισθητοποίησης που σχετίζεται με την άμεση ή έμμεση επαφή του δέρματος με δερμάτινα είδη ή δερμάτινα μέρη ειδών που περιέχουν χρώμιο VI. Σε ήδη ευαισθητοποιημένα άτομα, οι επαφές αυτές μπορούν επίσης να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις από αυτές που χρειάζονται για την επαγωγή της ευαισθητοποίησης.
(5)
Ο προτεινόμενος περιορισμός θα πρέπει να καλύπτει δερμάτινα είδη και είδη που περιέχουν δερμάτινα μέρη τα οποία χρησιμοποιούνται από καταναλωτές ή εργαζομένους και, υπό κανονικές ή λογικά προβλέψιμες συνθήκες χρήσης, έρχονται σε επαφή με το δέρμα του ανθρώπου.
(6)
Η πρότυπη μέθοδος EN ISO 17075 αποτελεί τη μόνη διεθνώς αναγνωρισμένη μέθοδο ανάλυσης που διατίθεται σήμερα για την ανίχνευση του χρωμίου VI στο δέρμα, συμπεριλαμβανομένου του δέρματος σε είδη. Σύμφωνα με την πρότυπη μέθοδο EN ISO 17075 το όριο της περιεκτικότητας σε χρώμιο VI επί του συνολικού ξηρού βάρους του δέρματος είναι 3 mg/kg (0,0003 % κατά βάρος). Επομένως, ο καθορισμός του εν λόγω ορίου για τον περιορισμό της διάθεσης στην αγορά των δερμάτινων ειδών ή των ειδών που περιέχουν δερμάτινα μέρη είναι δικαιολογημένος για τους σκοπούς της παρακολούθησης και της δυνατότητας εκτέλεσης.
(7)
Σύμφωνα με τη γνώμη της RAC, το κατώτατο όριο των 3 mg/kg (0,0003 % κατά βάρος) της περιεκτικότητας σε χρώμιο VI επί του συνολικού ξηρού βάρους του δέρματος αντιστοιχεί σε έκθεση υψηλότερη από το κατώτατο επίπεδο στο οποίο παρατηρούνται δυσμενείς επιπτώσεις που προκαλούν αντίδραση. Σύμφωνα με τη γνώμη της RAC, το σχετικό όριο αναμένεται να είναι 80 % αποτελεσματικό στη μείωση της εμφάνισης νέων κρουσμάτων αλλεργικής δερματίτιδας που σχετίζονται με το χρώμιο VI λόγω της παρουσίας του χρωμίου VI σε δερμάτινα είδη.
(8)
Η αποτελεσματικότητα όσον αφορά τον περιορισμό του αριθμού των κρουσμάτων αλλεργίας λόγω του χρωμίου μπορεί να προσδιορίζεται με παρακολούθηση των κρουσμάτων αλλεργικής δερματίτιδας που σχετίζονται με το χρώμιο VI. Σε περίπτωση που ο επιπολασμός της αλλεργίας δεν μειωθεί, ή που διατεθεί μια αναλυτική μέθοδος για την ανίχνευση χαμηλότερης περιεκτικότητας σε χρώμιο VI και αναγνωριστεί ως αξιόπιστη, ο εν λόγω περιορισμός θα πρέπει να αναθεωρηθεί.
(9)
Στις 6 Μαρτίου 2013 η επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης (στο εξής «SEAC») ενέκρινε ομόφωνα τη γνωμοδότηση σχετικά με τον περιορισμό που προτείνεται στον φάκελο του παραρτήματος XV. Σύμφωνα με τη γνώμη της SEAC, ο περιορισμός, όπως τροποποιήθηκε από τη RAC αποτελεί το καταλληλότερο μέτρο σε επίπεδο Ένωσης για την αντιμετώπιση των κινδύνων που έχουν εντοπιστεί όσον αφορά την αναλογικότητα των κοινωνικοοικονομικών πλεονεκτημάτων σε σχέση με το κοινωνικοοικονομικό κόστος.
(10)
Ζητήθηκε η γνώμη του φόρουμ ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με τον έλεγχο εφαρμογής κατά τη διαδικασία επιβολής των περιορισμών.
(11)
Στις 8 Απριλίου 2013 ο Οργανισμός υπέβαλε στην Επιτροπή τις γνώμες της RAC και της SEAC, βάσει των οποίων η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι προέκυψε απαράδεκτος κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία, όταν διαπιστώθηκε η παρουσία ενώσεων χρωμίου VI σε δερμάτινα είδη και είδη που περιέχουν δερμάτινα μέρη, τα οποία έρχονται σε επαφή με το δέρμα, ο οποίος πρέπει να αντιμετωπιστεί σε επίπεδο Ένωσης. Οι κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις του εν λόγω περιορισμού, καθώς και η διαθεσιμότητα εναλλακτικών λύσεων, έχουν ληφθεί υπόψη.
(12)
Η απαγόρευση της διάθεσης στην αγορά μεταχειρισμένων αντικειμένων θα συνεπαγόταν δυσανάλογη επιβάρυνση στους καταναλωτές που μεταπωλούν τα εν λόγω είδη. Επιπλέον, λόγω της φύσης των εν λόγω συναλλαγών, ο εν λόγω περιορισμός θα ήταν δύσκολο να επιβληθεί. Ως εκ τούτου, ο εν λόγω περιορισμός δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται σε δερμάτινα είδη ή είδη που περιέχουν δερμάτινα μέρη που ήταν ήδη σε τελική χρήση στην Ένωση πριν από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.
(13)
Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μια περίοδος δώδεκα μηνών μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να λάβουν μέτρα για τη συμμόρφωση με τον παρόντα κανονισμό, περιλαμβανομένης της αντιμετώπισης των ειδών που βρίσκονται ήδη στην αλυσίδα εφοδιασμού, συμπεριλαμβανομένων των αποθεμάτων.
(14)
Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(15)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την 1η Μαΐου 2015.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 25 Μαρτίου 2014.