NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 272/2014
ze dne 17. března 2014,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 pátý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) sestávají příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) z příspěvků Unie a z poplatků, které agentuře platí podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2013. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2013 výše 1,5 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2014.
(6)
V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 má být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2014. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „274 400 EUR“ nahrazuje částkou „278 500 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „27 500 EUR“ nahrazuje částkou „27 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „106 500 EUR“ nahrazuje částkou „108 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „177 300 EUR“ nahrazuje částkou „180 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 600 EUR“ nahrazuje částkou „10 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „98 400 EUR“ nahrazuje částkou „99 900 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 24 500 EUR do 73 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 900 EUR do 74 900 EUR“;
2)
v článku 4 se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“;
3)
článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „137 300 EUR“ nahrazuje částkou „139 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „68 400 EUR“ se nahrazuje částkou „69 400 EUR“,
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „116 000 EUR“ nahrazuje částkou „117 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „34 300 EUR“ se nahrazuje částkou „34 800 EUR“,
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „34 300 EUR“ nahrazuje částkou „34 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 600 EUR do 25 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 700 EUR do 26 100 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 500 EUR do 31 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „32 800 EUR“ nahrazuje částkou „33 300 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 200 EUR do 24 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 300 EUR do 24 900 EUR“;
4)
v článku 6 se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“;
5)
článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
6)
článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 500 EUR do 31 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „274 400 EUR“ nahrazuje částkou „278 500 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „137 300 EUR“ nahrazuje částkou „139 400 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 236 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 240 000 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 118 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 120 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2014.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. března 2014.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 272/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 17ης Μαρτίου 2014
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου όσον αφορά την αναπροσαρμογή των τελών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων με βάση τον δείκτη πληθωρισμού
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου, της 10ης Φεβρουαρίου 1995, σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων (1), και ιδίως το άρθρο 12 πέμπτο εδάφιο,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με το άρθρο 67 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), τα έσοδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (στο εξής «ο Οργανισμός») αποτελούνται από μια συνεισφορά εκ μέρους της Ένωσης και από τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις στον Οργανισμό. O κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 καθορίζει τις κατηγορίες και τα επίπεδα των τελών αυτών.
(2)
Τα εν λόγω τέλη πρέπει να επικαιροποιηθούν με βάση τον δείκτη πληθωρισμού του 2013. Ο δείκτης πληθωρισμού της Ένωσης το 2013, όπως δημοσιεύθηκε από τη Στατιστική Υπηρεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Eurostat), ήταν 1,5 %.
(3)
Για λόγους απλούστευσης, τα αναπροσαρμοσμένα επίπεδα των τελών θα πρέπει να στρογγυλοποιηθούν στην πλησιέστερη εκατοντάδα ευρώ.
(4)
Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,
(5)
Για λόγους ασφάλειας δικαίου, ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται σε έγκυρες αιτήσεις που εκκρεμούν την 1η Απριλίου 2014.
(6)
Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95, η επικαιροποίηση πρέπει να ισχύει από την 1η Απριλίου 2014. Συνεπώς, είναι σκόπιμο ο παρών κανονισμός να αρχίσει να ισχύει επειγόντως και να εφαρμοστεί από την εν λόγω ημερομηνία,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 τροποποιείται ως εξής:
1)
Το άρθρο 3 τροποποιείται ως εξής:
α)
Η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:
i)
το στοιχείο α) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «274 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «278 500 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, το ποσό των «27 500 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «27 900 ευρώ»,
-
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «6 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «7 000 ευρώ»·
ii)
το στοιχείο β) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «106 500 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «108 100 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, το ποσό των «177 300 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «180 000 ευρώ»,
-
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «10 600 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «10 800 ευρώ»,
-
στο τέταρτο εδάφιο, το ποσό των «6 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «7 000 ευρώ»·
iii)
το στοιχείο γ) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «82 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «83 600 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, τα ποσά «20 600 ευρώ έως 61 800 ευρώ» αντικαθίστανται από τα ποσά «20 900 ευρώ έως 62 700 ευρώ»,
-
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «6 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «7 000 ευρώ».
β)
Η παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:
i)
το πρώτο εδάφιο του στοιχείου α) τροποποιείται ως εξής:
-
το ποσό των «6 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «7 000 ευρώ»·
ii)
το στοιχείο β) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «82 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «83 600 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, τα ποσά των «20 600 ευρώ έως 61 800 ευρώ» αντικαθίστανται από τα ποσά των «20 900 ευρώ έως 62 700 ευρώ».
γ)
Στην παράγραφο 3, το ποσό των «13 600 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «13 800 ευρώ».
δ)
Στην παράγραφο 4, το ποσό των «20 600 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «20 900 ευρώ».
ε)
Στην παράγραφο 5, το ποσό των «6 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «7 000 ευρώ».
στ)
Η παράγραφος 6 τροποποιείται ως εξής:
i)
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «98 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «99 900 ευρώ»·
ii)
στο δεύτερο εδάφιο, τα ποσά των «24 500 ευρώ έως 73 800 ευρώ» αντικαθίστανται από τα ποσά των «24 900 ευρώ έως 74 900 ευρώ».
2)
Στο άρθρο 4, το ποσό των «68 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «69 400 ευρώ».
3)
Το άρθρο 5 τροποποιείται ως εξής:
α)
Η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:
i)
το στοιχείο α) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «137 300 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «139 400 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, το ποσό των «13 600 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «13 800 ευρώ»,
-
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «6 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «7 000 ευρώ»,
-
το τέταρτο εδάφιο τροποποιείται ως εξής:
-
το ποσό των «68 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «69 400 ευρώ»,
-
το ποσό των «6 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «7 000 ευρώ»·
ii)
το στοιχείο β) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «68 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «69 400 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, το ποσό των «116 000 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «117 700 ευρώ»,
-
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «13 600 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «13 800 ευρώ»,
-
στο τέταρτο εδάφιο, το ποσό των «6 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «7 000 ευρώ»,
-
το πέμπτο εδάφιο τροποποιείται ως εξής:
-
το ποσό των «34 300 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «34 800 ευρώ»,
-
το ποσό των «6 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «7 000 ευρώ»·
iii)
το στοιχείο γ) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «34 300 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «34 800 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, τα ποσά «8 600 ευρώ έως 25 700 ευρώ» αντικαθίστανται από τα ποσά «8 700 ευρώ έως 26 100 ευρώ»,
-
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «6 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «7 000 ευρώ».
β)
Η παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:
i)
το στοιχείο α) τροποποιείται ως εξής:
-
το ποσό των «6 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «7 000 ευρώ»·
ii)
το στοιχείο β) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «41 100 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «41 700 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, τα ποσά των «10 300 ευρώ έως 30 900 ευρώ» αντικαθίστανται από τα ποσά των «10 500 ευρώ έως 31 400 ευρώ»,
-
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «6 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «7 000 ευρώ».
γ)
Στην παράγραφο 3, το ποσό των «6 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «7 000 ευρώ».
δ)
Στην παράγραφο 4, το ποσό των «20 600 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «20 900 ευρώ».
ε)
Στην παράγραφο 5, το ποσό των «6 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «7 000 ευρώ».
στ)
Η παράγραφος 6 τροποποιείται ως εξής:
i)
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «32 800 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «33 300 ευρώ»·
ii)
στο δεύτερο εδάφιο, τα ποσά των «8 200 ευρώ έως 24 500 ευρώ» αντικαθίστανται από τα ποσά των «8 300 ευρώ έως 24 900 ευρώ».
4)
Στο άρθρο 6, το ποσό των «41 100 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «41 700 ευρώ».
5)
Το άρθρο 7 τροποποιείται ως εξής:
α)
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «68 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «69 400 ευρώ»·
β)
στο δεύτερο εδάφιο, το ποσό των «20 600 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «20 900 ευρώ».
6)
Το άρθρο 8 τροποποιείται ως εξής:
α)
Η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:
i)
στο δεύτερο εδάφιο, το ποσό των «82 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «83 600 ευρώ»·
ii)
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «41 100 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «41 700 ευρώ»·
iii)
στο τέταρτο εδάφιο, τα ποσά των «20 600 ευρώ έως 61 800 ευρώ» αντικαθίστανται από τα ποσά των «20 900 ευρώ έως 62 700 ευρώ»·
iv)
στο πέμπτο εδάφιο, τα ποσά των «10 300 ευρώ έως 30 900 ευρώ» αντικαθίστανται από τα ποσά των «10 500 ευρώ έως 31 400 ευρώ».
β)
Η παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:
i)
στο δεύτερο εδάφιο, το ποσό των «274 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «278 500 ευρώ»·
ii)
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «137 300 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «139 400 ευρώ»·
iii)
στο πέμπτο εδάφιο, τα ποσά των «3 000 ευρώ έως 236 500 ευρώ» αντικαθίστανται από τα ποσά των «3 000 ευρώ έως 240 000 ευρώ»·
iv)
στο έκτο εδάφιο, τα ποσά των «3 000 ευρώ έως 118 400 ευρώ» αντικαθίστανται από τα ποσά των «3 000 ευρώ έως 120 200 ευρώ».
γ)
Στην παράγραφο 3, το ποσό των «6 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «7 000 ευρώ».
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται σε έγκυρες αιτήσεις που εκκρεμούν την 1η Απριλίου 2014.
Άρθρο 3
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την 1η Απριλίου 2014.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 17 Μαρτίου 2014.