PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 26. června 2013,
kterým se stanoví pravidla pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě vnitrostátních orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií
(2013/329/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 15 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 15 směrnice 2011/24/EU má Unie podporovat a usnadňovat spolupráci a výměnu informací mezi členskými státy v rámci dobrovolné sítě spojující vnitrostátní orgány příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí členské státy (dále jen „síť pro hodnocení zdravotnických technologií“).
(2)
V souladu s čl. 15 odst. 4 směrnice 2011/24/EU má Komise povinnost přijmout pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
(3)
Jelikož je účast v síti pro hodnocení zdravotnických technologií dobrovolná, členské státy by měly mít možnost se k ní kdykoliv připojit. Členské státy, které se chtějí podílet na její činnosti, by měly o tomto záměru z organizačních důvodů Komisi předem informovat.
(4)
Osobní údaje by měly být zpracovávány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (2), směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací (směrnice o soukromí a elektronických komunikacích) (3) a případně s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (4).
(5)
Unie spolufinancovala opatření v oblasti hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím programu v oblasti veřejného zdraví, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1786/2002/ES (5), a programu v oblasti zdraví, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1350/2007/ES (6), a tím podpořila vědeckou a technickou spolupráci mezi vnitrostátními a regionálními organizacemi příslušnými pro hodnocení zdravotnických technologií, pro něž se používá zkratka EUnetHTA (7). Financovala také metodické práce v oblasti hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím sedmého rámcového programu pro výzkum, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (8), a programu pro konkurenceschopnost a inovace, který byl zaveden rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1639/2006/ES (9).
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 16 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě vnitrostátních orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií, jak je stanoveno v čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU.
Článek 2
Cíle
Při sledování cílů, které pro ni byly stanoveny v čl. 15 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, musí síť pro hodnocení zdravotnických technologií vycházet ze zkušeností získaných z předchozích akcí v oblasti hodnocení zdravotnických technologií s podporou Unie a zajistit odpovídající součinnost s akcemi probíhajícími.
Článek 3
Členství - jmenování
1. Členy sítě pro hodnocení zdravotnických technologií jsou vnitrostátní orgány nebo subjekty příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí zúčastněné členské státy.
2. Členské státy, které se chtějí sítě pro hodnocení zdravotnických technologií účastnit, oznámí písemně Komisi tento záměr a také vnitrostátní orgán nebo subjekt příslušný pro hodnocení zdravotnických technologií určený v souladu s čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU. Členské státy mohou určit druhý vnitrostátní orgán nebo subjekt jako náhradního člena.
3. Pokud to členský stát považuje za nutné, může rovněž určit odborníka, který bude člena doprovázet.
4. Názvy orgánů nebo subjektů určených členskými státy mohou být zveřejněny na internetových stránkách Komise.
5. Osobní údaje jsou shromažďovány, zpracovávány a zveřejňovány v souladu se směrnicemi 95/46/ES a 2002/58/ES a případně s nařízením (ES) č. 45/2001.
Článek 4
Jednací řád
1. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií přijme prostou většinou svých členů svůj jednací řád na základě návrhu, který předložila Komise.
2. Jednací řád musí usnadňovat vhodné konzultace se zúčastněnými stranami a spolupráci s institucemi Unie, výzkumnými pracovníky a mezinárodními organizacemi, pokud jde o činnosti sítě.
Článek 5
Činnost
1. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií přijme strategický víceletý pracovní program a nástroj pro hodnocení provádění tohoto programu.
2. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií musí být podporována prostřednictvím vědecké a technické spolupráce a může zahájit činnosti zahrnující všechny nebo některé z jejích členů nebo se na těchto činnostech podílet, pokud takové zapojení přispívá k uskutečňování cílů sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
3. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií může zřizovat pracovní skupiny za účelem zkoumání konkrétních otázek na základě pověření definovaného sítí pro hodnocení zdravotnických technologií. Tyto pracovní skupiny budou rozpuštěny, jakmile splní své pověření.
4. Členové sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejich zástupci, jakož i přizvaní odborníci a pozorovatelé jsou povinni dodržovat závazky týkající se služebního tajemství stanoveného článkem 339 Smlouvy a jejími prováděcími pravidly a dále bezpečnostní pravidla Komise o ochraně utajovaných skutečností EU, která jsou stanovena v příloze rozhodnutí Komise 2001/844/ES, ESUO, Euratom ze dne 29. listopadu 2001, kterým se mění její jednací řád (10). Pokud tuto povinnost nesplňují, může předseda sítě pro hodnocení zdravotnických technologií přijmout veškerá vhodná opatření.
Článek 6
Zasedání
1. Síti pro hodnocení zdravotnických technologií předsedá zástupce Komise. Předseda nehlasuje.
2. Zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejích pracovních skupin se mohou účastnit další úředníci Komise, kteří mají zájem na projednávaných otázkách.
3. Na žádost Komise se zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejích pracovních skupin může účastnit Evropská agentura pro léčivé přípravky.
4. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií může vyzvat evropské a mezinárodní organizace, aby se účastnily zasedání jako pozorovatelé.
Článek 7
Sekretariát sítě pro hodnocení zdravotnických technologií
1. Sekretariát sítě pro hodnocení zdravotnických technologií, který vypracovává zápis, zajišťuje Komise.
2. Komise zveřejní na svých internetových stránkách příslušné informace o činnostech sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
Článek 8
Výdaje
1. Účastníci zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií nejsou Komisí za výkon své funkce odměňováni.
2. Cestovné a výdaje na pobyt vzniklé účastníkům v souvislosti s činností sítě pro hodnocení zdravotnických technologií hradí Komise v souladu s předpisy platnými v rámci Komise.
3. Tyto výdaje se hradí v mezích disponibilních prostředků, které jsou přiděleny v rámci ročního postupu pro přidělování zdrojů.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 26. června 2013.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 26ης Ιουνίου 2013
σχετικά με τη θέσπιση κανόνων για τη δημιουργία, διαχείριση και διαφανή λειτουργία του δικτύου των αρμόδιων για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας εθνικών αρχών ή φορέων
(2013/329/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2011, σχετικά με την εφαρμογή των δικαιωμάτων των ασθενών σε διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη (1) και ιδίως το άρθρο 15 παράγραφος 4,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το άρθρο 15 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ αναθέτει στην Ένωση να ενισχύει και να διευκολύνει τη συνεργασία και την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών στο πλαίσιο εθελοντικού δικτύου που συνδέει τις αρμόδιες για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (ΑΤΥ) εθνικές αρχές που ορίζουν τα κράτη μέλη («το δίκτυο ΑΤΥ»).
(2)
Σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 4 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ η Επιτροπή έχει την υποχρέωση να εγκρίνει τους αναγκαίους κανόνες για τη δημιουργία, τη διαχείριση και τη διαφανή λειτουργία του δικτύου ΑΤΥ.
(3)
Δεδομένου ότι η συμμετοχή στο δίκτυο ΑΤΥ είναι εθελοντική, τα κράτη μέλη θα πρέπει να είναι σε θέση να συμμετάσχουν οιαδήποτε στιγμή. Για οργανωτικούς σκοπούς, τα κράτη μέλη που επιθυμούν να συμμετάσχουν θα πρέπει να ενημερώνουν την Επιτροπή ως προς την εν λόγω πρόθεσή τους εκ των προτέρων.
(4)
Τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα πρέπει να υποβάλλονται σε επεξεργασία σύμφωνα με την οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (2), την οδηγία 2002/58/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιουλίου 2002, σχετικά με την επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και την προστασία της ιδιωτικής ζωής στον τομέα των ηλεκτρονικών επικοινωνιών (οδηγία για την προστασία της ιδιωτικής ζωής στις ηλεκτρονικές επικοινωνίες) (3) και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2000, σχετικά με την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας και σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (4), ανάλογα με την περίπτωση.
(5)
Η Ένωση έχει συγχρηματοδοτήσει δράσεις στον τομέα της ΑΤΥ μέσω του προγράμματος για τη δημόσια υγεία, που θεσπίστηκε με την απόφαση αριθ. 1786/2002/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5) και του προγράμματος υγείας, που θεσπίστηκε με την απόφαση αριθ. 1350/2007/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6), υποστηρίζοντας κατά τον τρόπο αυτό την επιστημονική και τεχνική συνεργασία μεταξύ των εθνικών και περιφερειακών οργανισμών που είναι υπεύθυνοι για την ΑΤΥ, με το αρκτικόλεξο EUnetHTA (7). Έχει επίσης χρηματοδοτήσει μεθοδολογικές εργασίες στον τομέα της ΑΤΥ μέσω του 7ου προγράμματος-πλαισίου για την έρευνα, που θεσπίστηκε με την απόφαση αριθ. 1982/2006/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8) και του προγράμματος ανταγωνιστικότητας και καινοτομίας, που θεσπίστηκε με την απόφαση αριθ. 1639/2006/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9).
(6)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 16 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Αντικείμενο
Η παρούσα απόφαση ορίζει τους αναγκαίους κανόνες για τη δημιουργία, διαχείριση και διαφανή λειτουργία του δικτύου των αρμόδιων για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας εθνικών αρχών ή φορέων, όπως προβλέπεται από το άρθρο 15 παράγραφος 1 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ.
Άρθρο 2
Στόχοι
Κατά την επιδίωξη των στόχων που του ανατίθενται με το άρθρο 15 παράγραφος 2 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ, το δίκτυο ΑΤΥ βασίζεται στην εμπειρία που έχει αποκτηθεί σε προηγούμενες δράσεις στον τομέα της ΑΤΥ, οι οποίες υποστηρίζονται από την Ένωση, και να εξασφαλίσει συνέργειες με τις εν εξελίξει δράσεις.
Άρθρο 3
Μέλη - Ορισμός
1. Τα μέλη του δικτύου ΑΤΥ είναι εθνικές αρχές ή φορείς αρμόδιοι για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας που ορίζονται από τα συμμετέχοντα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη που επιθυμούν να συμμετάσχουν στο δίκτυο ΑΤΥ γνωστοποιούν γραπτώς στην Επιτροπή την εν λόγω πρόθεσή τους καθώς επίσης και την εθνική αρχή ή τον φορέα που ορίζουν αρμόδια(-ο) για την ΑΤΥ σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 1 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ. Τα κράτη μέλη μπορούν να ορίσουν μια δεύτερη εθνική αρχή ή φορέα ως αναπληρωματικό μέλος.
3. Εάν κρίνεται απαραίτητο από το κράτος μέλος, η Επιτροπή μπορεί επίσης να ορίσει έναν εμπειρογνώμονα να συνοδεύει το κράτος.
4. Οι ονομασίες των οριζόμενων αρχών ή φορέων των κρατών μελών μπορούν να δημοσιεύονται στις ιστοσελίδες της Επιτροπής.
5. Τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα συγκεντρώνονται, υποβάλλονται σε επεξεργασία και δημοσιεύονται, σύμφωνα με τις οδηγίες 95/46/ΕΚ και 2002/58/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001, ανάλογα με την περίπτωση.
Άρθρο 4
Εσωτερικός κανονισμός
1. Το δίκτυο ΑΤΥ εγκρίνει με απλή πλειοψηφία των μελών του τον εσωτερικό της κανονισμό ύστερα από πρόταση που υποβάλλει η Επιτροπή.
2. Ο εσωτερικός κανονισμός διευκολύνει την κατάλληλη διαβούλευση με τους ενδιαφερομένους και τις επαφές με φορείς της Ένωσης, τους ερευνητές και διεθνείς οργανισμούς όσον αφορά τις εργασίες του δικτύου.
Άρθρο 5
Λειτουργία
1. Το δίκτυο ΑΤΥ εγκρίνει στρατηγικό πολυετές πρόγραμμα εργασίας και ένα μέσον αξιολόγησης σχετικά με την υλοποίηση του εν λόγω προγράμματος.
2. Το δίκτυο ΑΤΥ υποστηρίζεται από επιστημονική και τεχνική συνεργασία και μπορεί να δρομολογεί ή να συμμετέχει σε δραστηριότητες με συμμετοχή όλων ή ορισμένων από τα μέλη του, εφόσον η συμμετοχή αυτή συμβάλλει στους στόχους του δικτύου ΑΤΥ.
3. Το δίκτυο ΑΤΥ δύναται να συγκροτεί ομάδες εργασίας για την εξέταση συγκεκριμένων θεμάτων με βάση εντολές που ορίζει το δίκτυο ΑΤΥ. Οι εν λόγω ομάδες εργασίας διαλύονται αμέσως μετά την ολοκλήρωση της εντολής τους.
4. Τα μέλη του δικτύου ΑΤΥ και οι εκπρόσωποί τους, καθώς και οι προσκαλούμενοι εμπειρογνώμονες και παρατηρητές, συμμορφώνονται με τις υποχρεώσεις περί επαγγελματικού απορρήτου που ορίζονται στο άρθρο 339 της Συνθήκης και στους κανόνες εφαρμογής τους, καθώς και με τους κανόνες ασφάλειας της Επιτροπής όσον αφορά την προστασία διαβαθμισμένων πληροφοριών της ΕΕ, όπως αυτοί ορίζονται στο παράρτημα της απόφασης 2001/844/ΕΚ, ΕΚΑΧ, Ευρατόμ της Επιτροπής, της 29ης Νοεμβρίου 2001, που τροποποιεί τον εσωτερικό του κανονισμό (10). Σε περίπτωση μη τήρησης των εν λόγω υποχρεώσεων, ο πρόεδρος του δικτύου ΑΤΥ δύναται να λάβει κάθε ενδεδειγμένο μέτρο.
Άρθρο 6
Συνεδριάσεις
1. Το δίκτυο ΑΤΥ προεδρεύεται από τον εκπρόσωπο της Επιτροπής. Ο πρόεδρος δεν συμμετέχει στην ψηφοφορία.
2. Στις συνεδριάσεις του δικτύου ΑΤΥ και των ομάδων εργασίας του δύνανται να συμμετέχουν υπάλληλοι της Επιτροπής για τους οποίους οι εργασίες παρουσιάζουν ενδιαφέρον.
3. Κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων μπορεί να συμμετέχει στις συνεδριάσεις του δικτύου ΑΤΥ και των ομάδων εργασίας του.
4. Το δίκτυο ΑΤΥ μπορεί να προσκαλεί ευρωπαϊκούς και διεθνείς οργανισμούς για να παρακολουθούν τις συνεδριάσεις ως παρατηρητές.
Άρθρο 7
Γραμματεία του δικτύου ΑΤΥ
1. Η γραμματεία του δικτύου ΑΤΥ παρέχεται από την Επιτροπή, η οποία και συντάσσει τα πρακτικά.
2. Η Επιτροπή δημοσιεύει στον δικτυακό τόπο της τις σχετικές πληροφορίες για τις δραστηριότητες που διεξάγει το δίκτυο ΑΤΥ.
Άρθρο 8
Δαπάνες
1. Οι συμμετέχοντες στις συνεδριάσεις του δικτύου ΑΤΥ δεν αμείβονται από την Επιτροπή για τις υπηρεσίες τους.
2. Οι δαπάνες ταξιδιού και ημερήσιας αποζημίωσης των συμμετεχόντων στις δραστηριότητες του δικτύου ΑΤΥ επιστρέφονται από την Επιτροπή σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις της Επιτροπής.
3. Τα εν λόγω έξοδα καλύπτονται εντός των ορίων των κονδυλίων που τίθενται στη διάθεση της αρμόδιας υπηρεσίας, στο πλαίσιο της ετήσιας διαδικασίας κατανομής των πόρων.
Άρθρο 9
Έναρξη ισχύος
Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την επόμενη ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Βρυξέλλες, 26 Ιουνίου 2013.