SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/2115
ze dne 23. listopadu 2015,
kterou se za účelem přijetí zvláštních limitních hodnot pro chemické látky použité v hračkách mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o formamid
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany dětí proti rizikům, která představují chemické látky v hračkách, stanoví směrnice 2009/48/ES určité požadavky, pokud jde o chemické látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), alergenní vonné látky a některé prvky. Kromě toho směrnice 2009/48/ES zmocňuje Komisi přijmout zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro děti mladší 36 měsíců a v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, aby byla zajištěna odpovídající ochrana v případě hraček s vysokou úrovní expozice. Přijetí těchto limitních hodnot má podobu zařazení do dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES.
(2)
U řady chemických látek jsou v současnosti platné limitní hodnoty s ohledem na dostupné vědecké důkazy buď příliš vysoké, nebo neexistují. Proto by pro ně měly být přijaty zvláštní limitní hodnoty, při zohlednění požadavků na balení potravin, jakož i rozdílů mezi hračkami a materiály určenými pro styk s potravinami.
(3)
Evropská komise zřídila skupinu odborníků pro bezpečnost hraček, aby jí tato skupina poskytovala poradenství při přípravě legislativních návrhů a politických iniciativ v oblasti bezpečnosti hraček. Úkolem její podskupiny „chemické látky“ je poskytovat takové poradenství ohledně chemických látek, které mohou být použity v hračkách.
(4)
Formamid (č. CAS 75-12-7) se mimo jiné používá v odvětví plastů a polymerů, především jako rozpouštědlo, plastifikátor nebo jako látka ve spojení s nadouvadlem používaným při výrobě pěny (3). V roce 2010 několik členských států zjistilo formamid v celé řadě pěnových hraček, jako jsou např. pěnové puzzle podložky, což vyvolalo obavy o zdraví dětí v souvislosti s vdechováním této látky. Některé členské státy přijaly regulační opatření nebo zvažovaly jejich přijetí.
(5)
Podskupina „chemické látky“ při svých jednáních o formamidu přijala jako základ stanovisko francouzské laboratoře Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES). V tomto stanovisku bylo doporučeno, aby se emise formamidu z pěnových puzzle podložek do ovzduší omezily tak, aby nepřekračovaly hodnotu 20 μg/m3, měřeno 28 dní po vybalení nových pěnových puzzle podložek a jejich uložení v odpařovací místnosti před jejich prodejem, a to podle zkušební metody (4) v souladu s normami ISO 16000-6 a 16000-9 a za vhodných podmínek pro odběr vzorků v rámci výrobků nebo série výrobků.
(6)
Podskupina „chemické látky“ kromě toho vzala v úvahu příklad jeslí (o objemu místnosti 30 m3) s velkou puzzle podložkou (1,2 m2, 720 g) a několika jinými pěnovými hračkami (které přidají až 1 kg pěnového materiálu pro expozici vzduchu). Vzduch v těchto jeslích (při poměru výměny vzduchu 0,5 h- 1) by po 28 dnech obsahoval 20 μg/m3 formamidu, kdyby obsah formamidu v pěnovém materiálu hraček činil přibližně 200 mg/kg formamidu a byl by úplně emitován.
(7)
Formamid je podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1B. Podle bodu 4 části III přílohy II směrnice 2009/48/ES mohou být látky toxické pro reprodukci kategorie 1B, jako je formamid, obsaženy v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek, konkrétně 0,5 %, což se rovná 5 000 mg/kg (limit obsahu), před 1. červnem 2015, a 0,3 %, což se rovná 3 000 mg/kg (limit obsahu), po uvedeném datu. Směrnice 2009/48/ES v současné době nestanoví emisní limit pro formamid.
(8)
Podskupina „chemické látky“ s ohledem na výše uvedené na svém zasedání dne 28. listopadu 2013 doporučila, aby se emise formamidu z pěnových materiálů hraček v dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES omezily na 20 μg/m3 po nejvýše 28 dnech od zahájení zkoušek emisí. Uvedená podskupina dále na svém zasedání dne 18. února 2015 doporučila, že zkoušky emisí nejsou nutné, pokud obsah formamidu činí 200 mg/kg nebo méně (mezní hodnota odvozená u nejhoršího scénáře expozice).
(9)
Nejsou známa žádná užití formamidu v materiálech určených pro styk s potravinami, která by bylo nutné zvážit.
(10)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES se doplňuje nová položka, která zní:
Látka
Číslo CAS
Limitní hodnota
„Formamid
75-12-7
20 μg/m3 (emisní limit) po nejvýše 28 dnech od zahájení zkoušek emisí u pěnových materiálů hraček s obsahem více než 200 mg/kg (mezní hodnota obsahu)“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 24. května 2017. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 24. května 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. listopadu 2015.
ΟΔΗΓΊΑ (EE) 2015/2115 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 23ης Νοεμβρίου 2015
για την τροποποίηση, με σκοπό την έγκριση ειδικών οριακών τιμών για τις χημικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε παιχνίδια, του προσαρτήματος Γ του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών, όσον αφορά την ουσία φορμαμίδιο
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών (1), και ιδίως το άρθρο 46 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Για να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας των παιδιών από τους κινδύνους που συνδέονται με τις χημικές ουσίες που περιέχονται σε παιχνίδια, η οδηγία 2009/48/ΕΚ θεσπίζει ορισμένες απαιτήσεις για τις χημικές ουσίες όπως αυτές που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνοι, μεταλλαξιογόνοι ή τοξικές για την αναπαραγωγή (CMR), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), καθώς και για τις αλλεργιογόνους αρωματικές ουσίες και ορισμένα στοιχεία. Επιπλέον, η οδηγία 2009/48/ΕΚ εξουσιοδοτεί την Επιτροπή να εγκρίνει ειδικές οριακές τιμές για χημικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε παιχνίδια που προορίζονται για παιδιά ηλικίας κάτω των 36 μηνών και σε άλλα παιχνίδια που προορίζονται να μπαίνουν στο στόμα, για να εξασφαλίζεται η κατάλληλη προστασία, στην περίπτωση παιχνιδιών με υψηλό βαθμό έκθεσης. Η έγκριση των εν λόγω οριακών τιμών συνεπάγεται την καταχώρισή τους στο προσάρτημα Γ του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ.
(2)
Για ορισμένες χημικές ουσίες, οι οριακές τιμές που ισχύουν σήμερα είτε είναι υπερβολικά υψηλές με βάση τα διαθέσιμα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία είτε δεν υπάρχουν. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να εγκριθούν για τις εν λόγω χημικές ουσίες ειδικές οριακές τιμές που θα λαμβάνουν υπόψη τις απαιτήσεις συσκευασίας για τα τρόφιμα, καθώς και τις διαφορές μεταξύ παιχνιδιών και υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα.
(3)
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συγκρότησε την ομάδα εμπειρογνωμόνων για την ασφάλεια των παιχνιδιών, για να της παρέχει συμβουλές κατά την προετοιμασία των νομοθετικών προτάσεων και πρωτοβουλιών πολιτικής στον τομέα της ασφάλειας των παιχνιδιών. Η αποστολή της υποομάδας της εν λόγω ομάδας για τα «χημικά προϊόντα» είναι να παρέχει τέτοιες συμβουλές όσον αφορά τις χημικές ουσίες που μπορούν να χρησιμοποιούνται σε παιχνίδια.
(4)
Το φορμαμίδιο (αριθ. CAS 75-12-7) χρησιμοποιείται, μεταξύ άλλων, στη βιομηχανία πλαστικών και πολυμερών, κυρίως ως διαλύτης, πλαστικοποιητής ή ως ουσία η οποία συνδυάζεται με διογκωτική ουσία που χρησιμοποιείται για τη δημιουργία αφρού (3). Το 2010 αρκετά κράτη μέλη εντόπισαν φορμαμίδιο σε μια σειρά παιχνιδιών από αφρώδες υλικό, όπως χαλιά υπό μορφή παζλ, γεγονός που προκάλεσε ανησυχία για την υγεία των παιδιών μέσω της εισπνοής. Ορισμένα κράτη μέλη έλαβαν ή εξετάζουν το ενδεχόμενο να λάβουν κανονιστικά μέτρα.
(5)
Στις συζητήσεις της σχετικά με το φορμαμίδιο, η υποομάδα «χημικά προϊόντα» βασίστηκε στη γνώμη της Γαλλικής Υπηρεσίας για την Υγεία και την Ασφάλεια σε σχέση με τα τρόφιμα, το περιβάλλον και τον χώρο εργασίας (ANSES). Η εν λόγω γνώμη συνιστά να περιοριστεί η εκπομπή στην ατμόσφαιρα φορμαμιδίου από χαλιά υπό μορφή παζλ, ώστε να μην υπερβαίνει τα 20 μg/m3 μετρούμενη 28 ημέρες μετά την αφαίρεση της συσκευασίας των νέων χαλιών υπό μορφή παζλ και την παραμονή τους σε θάλαμο απαέρωσης πριν από την πώλησή τους, με την εφαρμογή μεθόδου δοκιμών (4) σύμφωνα με τα πρότυπα ISO 16000-6 και 16000-9 και υπό τις κατάλληλες συνθήκες για τη λήψη δείγματος από τα προϊόντα και τις παρτίδες των προϊόντων.
(6)
Η υποομάδα «χημικά προϊόντα» έλαβε υπόψη ένα παιδικό δωμάτιο (όγκου 30 m3) όπου υπάρχει ένα μεγάλο χαλί παζλ (εμβαδού 1,2 m2 και βάρους 720 g), καθώς και διάφορα άλλα παιχνίδια από αφρώδες υλικό (δηλαδή έως 1 kg επιπλέον αφρώδη υλικά παιχνιδιών που εκτίθενται στον αέρα). Ο αέρας του εν λόγω παιδικού δωματίου (με ρυθμό ανανέωσης αέρα 0,5 h- 1) περιέχει ποσότητα φορμαμιδίου 20 μg/m3 μετά από 28 ημέρες, εάν το αφρώδες υλικό των παιχνιδιών περιέχει ποσότητα φορμαμιδίου 200 mg/kg περίπου που εκπέμπεται πλήρως.
(7)
Το φορμαμίδιο ταξινομείται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ως ουσία τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β. Σύμφωνα με το σημείο 4 του μέρους III του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ, ουσίες τοξικές για την αναπαραγωγή της κατηγορίας 1Β, όπως το φορμαμίδιο, δύνανται να είναι παρούσες στα παιχνίδια σε συγκεντρώσεις ίσες ή μικρότερες από τις σχετικές συγκεντρώσεις που καθορίζονται για την ταξινόμηση των μειγμάτων που τις περιέχουν, ήτοι 0,5 %, το οποίο ισοδυναμεί με 5 000 mg/kg (όριο συγκέντρωσης) πριν από την 1η Ιουνίου 2015, και εφεξής 0,3 %, το οποίο ισοδυναμεί με 3 000 mg/kg (όριο συγκέντρωσης). Η οδηγία 2009/48/ΕΚ δεν προβλέπει επί του παρόντος όριο εκπομπών για το φορμαμίδιο.
(8)
Με βάση τα ανωτέρω, η ομάδα «Χημικά προϊόντα» συνέστησε, κατά τη συνεδρίασή της στις 28 Νοεμβρίου 2013, να καθοριστεί το όριο εκπομπών φορμαμιδίου από αφρώδη υλικά παιχνιδιών, στο προσάρτημα Γ του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας, σε 20 μg/m3 μετά την πάροδο 28 ημερών το πολύ από την έναρξη της δοκιμής εκπομπών. Η υποομάδα έκρινε επομένως, κατά τη συνεδρίασή της στις 18 Φεβρουαρίου 2015, ότι η δοκιμή εκπομπών δεν είναι απαραίτητη εάν η περιεκτικότητα σε φορμαμίδιο είναι μικρότερη ή ίση με 200 mg/kg (τιμή αποκοπής που προκύπττει από ένα σενάριο χείριστης περίπτωσης έκθεσης).
(9)
Δεν υπάρχουν γνωστές χρήσεις του φορμαμιδίου σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα για να εξεταστούν.
(10)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που καταρτίστηκε βάσει του άρθρου 47 της οδηγίας 2009/48/ΕΚ,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Στο προσάρτημα Γ του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ, προστίθεται η ακόλουθη εγγραφή:
Ουσία
Αριθ. CAS
Οριακή τιμή
«Φορμαμίδιο
75-12-7
20 μg/m3 (όριο εκπομπών) εντός 28 ημερών, το αργότερο, από την έναρξη της δοκιμής για εκπομπές των υλικών παιχνιδιών από αφρώδες πλαστικό με περιεκτικότητα σε φορμαμίδιο άνω των 200 mg/kg (όριο αποκοπής που βασίζεται στην περιεκτικότητα).»
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, το αργότερο έως τις 24 Μαΐου 2017, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από τις 24 Μαΐου 2017.
Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 23 Νοεμβρίου 2015.