NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1003/2014
ze dne 18. září 2014,
kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směs látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone s chloridem hořečnatým a dusičnanem hořečnatým je v současnosti povolena jako konzervační přísada ve všech kosmetických přípravcích v koncentraci nejvýše 0,0015 % směsi v poměru 3:1 látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone.
(2)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) přijal dne 8. prosince 2009 stanovisko o bezpečnosti směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone (2).
(3)
VVBS dospěl k závěru, že směs látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone v poměru 3:1 nepředstavuje při použití jako konzervační přísada v nejvyšší povolené koncentraci 0,0015 % v kosmetických přípravcích, které se oplachují, riziko pro zdraví spotřebitele, odhlédne-li se od jejího potenciálu senzibilizovat kůži. Podle VVBS by pravděpodobnost indukce i elicitace byla menší v přípravku, který se oplachuje, než ve stejné koncentraci v přípravku, který se neoplachuje.
(4)
Otázkou stabilizátorů pro tuto směs se zabýval Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům ve stanovisku ze dne 24. a 25. června 2003 (3); tento výbor byl následně rozhodnutím Komise 2004/210/ES (4) nahrazen Vědeckým výborem pro spotřební zboží, jenž byl rozhodnutím Komise 2008/721/ES (5) nahrazen výborem VVBS. Tento výbor prohlásil, že vzhledem k tomu, že aktivní přísady ani jejich poměr se v nyní prodávaných kosmetických přípravcích nezměnily a že koncentrace stabilizátorového systému v konečném kosmetickém přípravku je zanedbatelná, nahrazením chloridu hořečnatého a dusičnanu hořečnatého síranem měďnatým či jinou povolenou kosmetickou přísadou jako stabilizátorovým systémem ve směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone se nemění toxikologický profil této směsi. Na žádost Komise o výklad slova „povolená“ výbor odpověděl ve stanovisku ze dne 7. prosince 2004 (6), že výrazem „povolená kosmetická přísada“ je třeba rozumět „každou přísadu, která je podle směrnice o kosmetických prostředcích (7) povolena či není zakázána a může být použita v kosmetických prostředcích, ovšem jakákoli látka patřící do tříd přísad vyjmenovaných v přílohách III až VII (8) uvedené směrnice smí být použita, pouze pokud je do některé z těchto příloh zařazena“. A navíc, v závěru stanoviska VVBS ze dne 8. prosince 2009 se hodnotí bezpečnost směsi jako takové a posuzované stabilizátory se vůbec nezmiňují.
(5)
S ohledem na výše uvedené stanovisko VVBS je Komise toho názoru, že by se v zájmu odstranění potenciálního rizika pro lidské zdraví mělo používání směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone omezit podle doporučení VVBS a že by se z jejího chemického názvu měly odstranit stabilizátory chlorid hořečnatý a dusičnan hořečnatý.
(6)
Je třeba vyjasnit, že používání směsi látek methylchloroisothiazolinone (a) methylisothiazolinone není slučitelné s používáním samotné látky methylisothiazolinone ve stejném přípravku, jelikož by se tím změnil poměr 3:1 povolený u této směsi (9).
(7)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena devítiměsíční lhůta na uvedení přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, na trh a osmnáctiměsíční lhůta na stažení přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou, z trhu.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 16. července 2015 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 ve znění tohoto nařízení.
Ode dne 16. dubna 2016 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s nařízením (ES) č. 1223/2009 ve znění tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2014.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1003/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 18ης Σεπτεμβρίου 2014
για την τροποποίηση του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα καλλυντικά προϊόντα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα (1), και ιδίως το άρθρο 31 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Επί του παρόντος, το μείγμα Methylchloroisothiazolinone (και) Methylisothiazolinone με χλωριούχο μαγνήσιο και νιτρικό μαγνήσιο επιτρέπεται ως συντηρητικό σε όλα τα καλλυντικά προϊόντα σε μέγιστη συγκέντρωση 0,0015 % ενός μείγματος σε αναλογία Methylchloroisothiazolinone (και) Methylisothiazolinone 3:1.
(2)
Στις 8 Δεκεμβρίου 2009 η επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών (στο εξής «ΕΕΑΚ») εξέδωσε γνώμη (2) σχετικά με την ασφάλεια του μείγματος Methylchloroisothiazolinone (και) Methylisothiazolinone.
(3)
Η ΕΕΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, αν εξαιρεθεί το δυναμικό ευαισθητοποίησης του δέρματος, το μείγμα Methylchloroisothiazolinone (και) Methylisothiazolinone σε αναλογία 3:1 δεν συνιστά κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών όταν χρησιμοποιείται ως συντηρητικό σε μέγιστη επιτρεπόμενη συγκέντρωση 0,0015 % σε καλλυντικά προϊόντα που ξεπλένονται μετά τη χρήση. Η ΕΕΑΚ ανέφερε ότι η επαγωγή και η πρόκληση είναι λιγότερο πιθανές σε ένα προϊόν που ξεπλένεται μετά τη χρήση από ό,τι όταν η ίδια συγκέντρωση υπάρχει σε ένα προϊόν που δεν ξεπλένεται μετά τη χρήση.
(4)
Το ζήτημα των σταθεροποιητών για το εν λόγω μείγμα τέθηκε από την επιστημονική επιτροπή για τα καλλυντικά προϊόντα και τα μη εδώδιμα προϊόντα που προορίζονται για τους καταναλωτές («SCCNPF»), η οποία στη συνέχεια αντικαταστάθηκε από την επιστημονική επιτροπή για τα καταναλωτικά προϊόντα («SCCP»), δυνάμει της απόφασης αριθ. 2004/210/ΕΚ της Επιτροπής (3), η οποία στη συνέχεια αντικαταστάθηκε από την ΕΕΑΚ, δυνάμει της απόφασης αριθ. 2008/721/ΕΚ της Επιτροπής (4), με γνώμη που εξέδωσε στις 24-25 Ιουνίου 2003 (5). Η επιτροπή δήλωσε ότι, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι τα δραστικά συστατικά και η αναλογία τους παραμένουν αμετάβλητα στα σύγχρονα καλλυντικά προϊόντα που κυκλοφορούν στο εμπόριο και ότι η συγκέντρωση του συστήματος σταθεροποιητών στα τελικά καλλυντικά προϊόντα είναι αμελητέα, η αντικατάσταση του χλωριούχου μαγνησίου και του νιτρικού μαγνησίου από θειικό χαλκό ή οποιοδήποτε άλλο επιτρεπόμενο συστατικό που χρησιμοποιείται σε καλλυντικά ως σύστημα σταθεροποιητών στο μείγμα Methylchloroisothiazolinone (και) Methylisothiazolinone δεν μεταβάλλει το τοξικολογικό προφίλ του εν λόγω μείγματος. Όταν ζητήθηκε από την Επιτροπή να αποσαφηνίσει την ερμηνεία της λέξης «επιτρεπόμενη», η επιτροπή, σε γνώμη που εξέδωσε στις 7 Δεκεμβρίου 2004 (6), απάντησε ότι η έκφραση «επιτρεπόμενο συστατικό που χρησιμοποιείται σε καλλυντικά» πρέπει να ερμηνευθεί ως οποιοδήποτε συστατικό το οποίο, με βάση την οδηγία περί καλλυντικών (7), επιτρέπεται ή δεν απαγορεύεται και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε καλλυντικά προϊόντα, υπό τον όρο ότι οποιαδήποτε ουσία ανήκει στις κατηγορίες συστατικών που αναγράφονται στα παραρτήματα III-VII (8) της οδηγίας δύναται να χρησιμοποιηθεί μόνο αν περιλαμβάνεται στο αντίστοιχο παράρτημα. Επιπλέον, το συμπέρασμα της γνώμης της ΕΕΑΚ με ημερομηνία 8 Δεκεμβρίου 2009 περιέχει μια εκτίμηση της ασφάλειας του ίδιου του μείγματος και δεν κάνει καμία αναφορά στους σταθεροποιητές που εξετάζονται.
(5)
Υπό το πρίσμα της γνώμης της ΕΕΑΚ που αναφέρεται παραπάνω, η Επιτροπή θεωρεί ότι, προκειμένου να αποφευχθούν δυνητικοί κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου, η χρήση του μείγματος Methylchloroisothiazolinone (και) Methylisothiazolinone θα πρέπει να περιοριστεί σύμφωνα με τις συστάσεις της ΕΕΑΚ, ενώ η αναφορά στους σταθεροποιητές χλωριούχο μαγνήσιο και νιτρικό μαγνήσιο θα πρέπει να διαγραφεί από τη χημική ονομασία του.
(6)
Θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι η χρήση του μείγματος Methylchloroisothiazolinone (και) Methylisothiazolinone δεν είναι συμβατή με τη χρήση της Methylisothiazolinone μεμονωμένα στο ίδιο προϊόν, επειδή θα μετέβαλλε την αναλογία 3:1 που επιτρέπεται για το μείγμα (9).
(7)
Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(8)
Η εφαρμογή των προαναφερθέντων περιορισμών θα πρέπει να αναβληθεί, ώστε να μπορέσει η βιομηχανία να προβεί στις απαραίτητες προσαρμογές στη σύνθεση των προϊόντων. Ειδικότερα, οι επιχειρήσεις θα πρέπει να έχουν στη διάθεσή τους εννέα μήνες για να διαθέσουν στην αγορά συμμορφούμενα προϊόντα, και δεκαοκτώ μήνες για να αποσύρουν από την αγορά τα μη συμμορφούμενα προϊόντα μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
(9)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα καλλυντικά προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 τροποποιείται κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Από τις 16 Ιουλίου 2015, μόνο τα καλλυντικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 της Επιτροπής όπως τροποποιείται από τον παρόντα κανονισμό θα διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.
Από τις 16 Απριλίου 2016, μόνο τα καλλυντικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 της Επιτροπής όπως τροποποιείται από τον παρόντα κανονισμό θα διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.
Άρθρο 3
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 16 Ιουλίου 2015.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 18 Σεπτεμβρίου 2014.