NAŘÍZENÍ RADY (EU) č. 557/2014
ze dne 6. května 2014
o založení společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2
(Text s významem pro EHP)
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 187 a čl. 188 první pododstavec této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Partnerství veřejného a soukromého sektoru v podobě společných technologických iniciativ byla původně stanovena rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (1).
(2)
Rozhodnutí Rady 2006/971/ES (2) určilo konkrétní partnerství veřejného a soukromého sektoru, jež mají být podporována, včetně partnerství veřejného a soukromého sektoru mezi Unií a Evropskou federací farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) v rámci společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva.
(3)
Sdělení Komise nazvané „Evropa 2020: strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“ (dále jen „strategie Evropa 2020“), schválené Evropským parlamentem a Radou, zdůrazňuje nutnost vytvořit příznivé podmínky pro investice do znalostí a inovací, aby se v Unii dosáhlo inteligentního a udržitelného růstu podporujícího začlenění.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1291/2013 (3) zavedlo Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020) (dále jen „Horizont 2020“). Horizont 2020 usiluje o dosažení většího dopadu na výzkum a inovace spojením Horizontu 2020 s prostředky soukromého sektoru v rámci partnerství veřejného a soukromého sektoru v klíčových oblastech, kde mohou výzkum a inovace přispívat k širším cílům Unie v oblasti konkurenceschopnosti, mobilizovat soukromé investice a napomoci ke zvládnutí společenských výzev. Základem těchto partnerství by měly být dlouhodobé závazky, včetně vyváženého příspěvku všech partnerů, partnerství by měla být kontrolovatelná, pokud jde o dosažení jejich cílů, a měla by být v souladu se strategickými cíli Unie v oblasti výzkumu, vývoje a inovací. Řízení a fungování těchto partnerství by mělo být otevřené, transparentní, efektivní a účelné a umožňovat zapojení široké škály zúčastněných stran působících v jejich konkrétních oblastech. V souladu s nařízením (EU) č. 1291/2013 může mít účast Unie v těchto partnerstvích formu finančních příspěvků pro společné podniky založené na základě článku 187 Smlouvy o fungování Evropské unie podle rozhodnutí č. 1982/2006/ES.
(5)
V souladu s nařízením Rady (EU) č. 1291/2013 a rozhodnutím Rady 2013/743/EU (4) by měla být společným podnikům založeným podle rozhodnutí č. 1982/2006/ES za podmínek stanovených v rozhodnutí 2013/743/EU poskytována další podpora.
(6)
Společný podnik pro provádění společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva (dále jen „společný podnik IIL“) založený nařízením Rady (ES) č. 73/2008 (5) prokázal účinnou mobilizaci prostředků spojením několika partnerů z řad farmaceutického průmyslu, akademické sféry, malých a středních podniků, organizací pacientů a regulačních orgánů.
(7)
Společný podnik IIL zvýšil také spolupráci zúčastněných subjektů v oblasti zdravotního výzkumu a inovací tím, že otevřel přístup k odborným znalostem jiných partnerů a zvýšil spolupráci mezi farmaceutickým průmyslem a dalšími zúčastněnými subjekty v Unii prostřednictvím rozvoje komplexních programů výzkumu a horizontální koordinace politik. Žádný jiný evropský nebo vnitrostátní program neumožnil spolupráci mezi společnostmi ve farmaceutickém odvětví v takovém rozsahu, jakého bylo dosaženo v rámci společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva. Průběžné hodnocení společného podniku IIL zdůraznilo, že tento podnik umožňuje vzájemné učení a poskytuje možnost zlepšit vzájemné porozumění zúčastněných subjektů, což je přínosné pro všechny strany a což významně přispělo k přechodu k otevřenému inovačnímu modelu v oblasti biofarmaceutického výzkumu.
(8)
Výzkum související s budoucností medicíny by se měl uskutečňovat v oblastech, kde spojení cílů v sociální oblasti, v oblasti veřejného zdraví a konkurenceschopnosti biolékařského průmyslu vyžaduje sdružování zdrojů a podporu spolupráce veřejného a soukromého sektoru se zapojením malých a středních podniků. Oblast působnosti této iniciativy by se měla rozšířit na všechny oblasti výzkumu a inovací v oblasti věd o živé přírodě, které mají význam pro veřejné zdraví, jak na to poukázala zpráva Světové zdravotnické organizace o prioritních lécích pro Evropu a svět, která byla v roce 2013 aktualizována. Iniciativa by proto měla usilovat o zapojení širšího okruhu partnerů, včetně společností se střední tržní kapitalizací, z různých oblastí, například z odvětví biolékařského zobrazování, informačních technologií v lékařství, diagnostiky nebo zdraví zvířat. Díky širší účasti by bylo možné pokročit ve vývoji nových přístupů a technologií pro prevenci, diagnózu a léčbu nemocí s vysokým dopadem na veřejné zdraví.
(9)
K provádění společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva by měl být založen nový společný podnik (dále jen „společný podnik IIL 2“), který by měl nahradit společný podnik IIL a stát se jeho nástupcem. Cílem společného podniku IIL 2 by mělo být posílení kapacity menších aktérů, jako jsou výzkumné organizace, univerzity a malé a střední podniky, z hlediska účasti v otevřených inovačních modelech a podpora zapojení malých a středních podniků do činností podniku v souladu s jeho cíli.
(10)
Pokračování této iniciativy by mělo rovněž zohlednit zkušenosti získané v souvislosti s činnostmi společného podniku IIL, včetně výsledků jeho průběžného hodnocení a doporučení zúčastněných subjektů, a měla by být prováděna v rámci struktury a podle pravidel, které budou lépe přizpůsobeny jejímu účelu v zájmu zvýšení efektivnosti a zajištění zjednodušení na provozní úrovni. Za tímto účelem by společný podnik IIL 2 měl přijmout finanční pravidla zohledňující jeho potřeby v souladu s článkem 209 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 (6).
(11)
Jiní členové společného podniku IIL 2 než Unie souhlasili s tím, aby výzkumné činnosti v oblasti činností společného podniku IIL 2 byly prováděny v rámci struktury lépe přizpůsobené povaze partnerství veřejného a soukromého sektoru. Je vhodné, aby jiní členové společného podniku IIL 2 než Unie přijali stanovy uvedené v příloze tohoto nařízení formou potvrzujícího dopisu.
(12)
V zájmu dalšího rozvoje cílů společného podniku IIL 2 by členství mělo být otevřeno i jiným právním subjektům. Vedle toho by právní subjekty, jež mají zájem podporovat cíle společného podniku IIL 2 ve svých specifických oblastech výzkumu, měly mít možnost stát se přidruženými partnery společného podniku IIL 2.
(13)
Účastníkem nebo koordinátorem vybraných projektů by se měl mít možnost stát každý způsobilý orgán.
(14)
V zájmu dosažení svých cílů by společný podnik IIL 2 měl účastníkům poskytovat finanční podporu hlavně ve formě grantů na základě otevřených a konkurenceschopných výzev k podávání návrhů.
(15)
Účastníci by měli být plně informování o platných právních a procedurálních podmínkách, mimo jiné i o podmínkách stanovených na základě čl. 1 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 (7), zejména pokud jde o způsobilost pro financování a využívání a šíření výsledků. Tyto podmínky by měly být důsledné a opodstatněné a měly by zajišťovat rovné a spravedlivé zacházení s účastníky, pokud jde o vlastnictví a přístup k výsledkům získaným v rámci projektů společného podniku IIL 2.
(16)
Příspěvky jiných členů než Unie by měly být určeny na úhradu správních nákladů společného podniku IIL 2 a spolu s příspěvky přidružených partnerů v jejich specifických oblastech výzkumu na spolufinancování potřebné pro provádění výzkumných a inovačních akcí podporovaných společným podnikem IIL 2.
(17)
Účast na nepřímých akcích financovaných společným podnikem IIL 2 by měla být v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013. Společný podnik IIL 2 by navíc měl zajistit soudržné používání těchto pravidel na základě příslušných opatření přijatých Komisí.
(18)
Společný podnik IIL 2 by měl k zajištění otevřenosti, transparentnosti a k usnadnění účasti rovněž využívat elektronické prostředky spravované Komisí. Výzvy k podávání návrhů iniciované společným podnikem IIL 2 by proto měly být zveřejňovány rovněž na jednotném portálu pro účastníky a dále i prostřednictvím jiných elektronických prostředků Horizontu 2020 pro šíření informací spravovaných Komisí. Společný podnik IIL 2 by měl dále ve vhodném formátu a v intervalech odpovídajících povinnostem Komise v oblasti podáváni zpráv zpřístupňovat příslušné údaje mimo jiné o návrzích, žadatelích, grantech a účastnících, aby byly zahrnuty do Komisí spravovaných elektronických systémů Horizontu 2020 pro podávání zpráv a šíření informací.
(19)
Finanční příspěvek Unie by měl být spravován v souladu se zásadou řádného finančního řízení a s příslušnými pravidly pro nepřímé řízení stanovenými v nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a v nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 (8).
(20)
V zájmu zjednodušení by měla být pro všechny strany snížena administrativní zátěž. Mělo by se předcházet zdvojeným auditům a tvorbě dokumentace a předkládání zpráv v nepřiměřeném rozsahu. Audity příjemců finančních prostředků Unie podle tohoto nařízení by měly být prováděny v souladu s nařízením (EU) č. 1291/2013.
(21)
Finanční zájmy Unie a ostatních členů společného podniků IIL 2 by měly být chráněny pomocí přiměřených opatření v celém výdajovém cyklu, včetně prevence, odhalování a vyšetřování nesrovnalostí, zpětného získávání ztracených, neoprávněně vyplacených nebo nesprávně použitých finančních prostředků a případných správních a finančních sankcí v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012.
(22)
Interní auditor Komise by měl vykonávat vůči společnému podniku IIL 2 stejné pravomoci jako vůči Komisi.
(23)
S ohledem na zvláštní povahu a na současné postavení společných podniků a za účelem zajištění kontinuity se sedmým rámcovým programem by společné podniky i nadále měly podléhat oddělenému udělování absolutoria. Odchylně od čl. 60 odst. 7 a článku 209 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 by proto měl absolutorium za plnění rozpočtu společného podniku IIL 2 udělovat Evropský parlament na základě doporučení Rady. Požadavky na podávání zpráv stanovené v čl. 60 odst. 5 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 by se tedy neměly vztahovat na finanční příspěvek Unie do společného podniku IIL 2, měly by však být v maximální možné míře sladěny s požadavky na subjekty podle článku 208 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012. Audit účetnictví a legality a správnosti uskutečněných operací by měl provádět Účetní dvůr.
(24)
Společný podnik IIL 2 by měl fungovat otevřeným a transparentním způsobem, přičemž by měl včas poskytovat všechny náležité informace svým příslušným orgánům a propagovat své činnosti, včetně činností v oblasti poskytování informací a jejich šíření mezi širší veřejnost. Jednací řád orgánů společného podniku IIL 2 by měl být zveřejněn.
(25)
V rámci Horizontu 2020 byla vytvořena vědecká komise pro zdraví, která je vědeckou platformou zúčastněných stran a která má vypracovávat vstupní vědecké informace, poskytovat ucelenou vědecky zaměřenou analýzu úskalí výzkumu a inovací a možností souvisejících se společenskou výzvou v rámci Horizontu 2020 zaměřenou na zdraví, demografickou změnu a dobré životní podmínky, přispívat k vymezení priorit výzkumu a inovací v této oblasti a vyzývat k vědecké účasti v rámci celé Unie. Aktivní spoluprací se zúčastněnými stranami napomáhá při budování schopností a podpoře sdílení znalostí a větší spolupráce v této oblasti napříč celou Unií. Společný podnik IIL 2 by s touto vědeckou komisí měl proto ve vhodných případech spolupracovat a vyměňovat si s ní informace.
(26)
Horizont 2020 by měl přispět k překonání rozdílů v oblasti výzkumu a inovací v Unii podporou součinnosti s evropskými strukturálními a investičními fondy. Společný podnik IIL 2 by proto měl usilovat o rozvoj úzkých vztahů s evropskými strukturálními a investičními fondy, které mohou pomoci konkrétně k posílení místních, regionálních a celostátních schopností, pokud jde o výzkum a inovace v oblasti působnosti společného podniku IIL 2, a podpořit úsilí o inteligentní specializaci.
(27)
Společný podnik IIL byl zřízen na období do 31. prosince 2017. Společný podnik IIL 2 by měl zajistit pokračující podporu výzkumnému programu v oblasti inovativních léčiv prováděním zbývajících akcí zahájených podle nařízení (ES) č. 73/2008 v souladu s uvedeným nařízením. Přechod od společného podniku IIL ke společnému podniku IIL 2 by měl být spojen a synchronizován s přechodem od sedmého rámcového programu k Horizontu 2020, aby bylo zajištěno optimální využití finančních prostředků, které jsou na výzkum k dispozici. V zájmu právní jistoty a přehlednosti by proto nařízení (ES) č. 73/2008 mělo být zrušeno a měla by se stanovit přechodná ustanovení.
(28)
S ohledem na cíl programu Horizont 2020, jímž je dosažení většího zjednodušení a soudržnosti, by veškeré výzvy k podávání návrhů v rámci společného podniku IIL 2 měly zohledňovat dobu trvání Horizontu 2020,
(29)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž založení společného podniku IIL 2 v zájmu posílení průmyslového výzkumu a inovací v celé Unii, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu zamezení zdvojení, zachování kritického množství a zajištění optimálního využití veřejných finančních prostředků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Založení
1. Za účelem provádění společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva se zakládá společný podnik ve smyslu článku 187 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „společný podnik IIL 2“), a to na období do 31. prosince 2024. Výzvy společného podniku IIL 2 k podávání návrhů se v zájmu zohlednění doby trvání Horizontu 2020 zveřejní nejpozději 31. prosince 2020. V řádně odůvodněných případech lze výzvy k podávání návrhů zveřejňovat až do 31. prosince 2021.
2. Společný podnik IIL 2 nahrazuje společný podnik IIL založený nařízením (ES) č. 73/2008 a stává se jeho nástupcem.
3. Společný podnik IIL 2 je subjektem, který je pověřen realizací partnerství veřejného a soukromého sektoru, uvedeným v článku 209 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012.
4. Společný podnik IIL 2 má právní subjektivitu. Ve všech členských státech má nejširší právní způsobilost, jakou jejich právo přiznává právnickým osobám. Zejména může nabývat a zcizovat movitý a nemovitý majetek a vystupovat před soudem.
5. Společný podnik IIL 2 má sídlo v Bruselu v Belgii.
6. Stanovy společného podniku IIL 2 jsou uvedeny v příloze.
Článek 2
Cíle
Společný podnik IIL 2 má tyto cíle:
a)
v souladu s článkem 25 nařízení (EU) č. 1291/2013 podporovat rozvoj a provádění činností předkonkurenčního výzkumu a inovací, které mají strategický význam pro konkurenceschopnost Unie a její vedoucí postavení v průmyslu, nebo řešit konkrétní společenské výzvy, zejména podle přílohy I částí II a III rozhodnutí 2013/743/EU, a zejména zlepšení zdraví a životních podmínek evropských občanů;
b)
přispívat k cílům společné technologické iniciativy pro inovativní léčiva, a zejména:
i)
zvýšit míru úspěšnosti klinických hodnocení prioritních léků stanovených Světovou zdravotnickou organizací,
ii)
pokud možno snížit dobu potřebnou pro klinické ověření koncepcí ve vývoji léčiv, např. v oblasti onkologických, imunologických, respiračních, neurologických a neurodegenerativních onemocnění,
iii)
vyvinout nové metody léčby onemocnění, u nichž je vysoká neuspokojená potřeba, např. u Alzheimerovy nemoci, a u nichž jsou omezené tržní pobídky, např. u antimikrobiální rezistence,
iv)
vyvinout biomarkery pro diagnostiku a léčbu onemocnění, které mají jasný klinický význam a byly schváleny regulačními orgány,
v)
snížit míru selhání látek, jež mají být použity jako vakcíny, ve fázi III klinických hodnocení prostřednictvím nových biomarkerů pro počáteční hodnocení účinnosti a bezpečnosti,
vi)
zlepšit stávající proces vývoje léků podporou vývoje nástrojů, norem a metod pro posuzování účinnosti, bezpečnosti a kvality regulovaných léčivých přípravků.
Článek 3
Finanční příspěvek Unie
1. Finanční příspěvek Unie, včetně prostředků ESVO, na správní a provozní výdaje společného podniku IIL 2 činí až 1 638 000 000 EUR a tvoří jej:
a)
až 1 425 000 000 EUR odpovídajících příspěvku Evropské federace farmaceutického průmyslu a asociací (EFPIA) nebo jejích ustavujících subjektů či jejich přidružených subjektů;
b)
až 213 000 000 EUR odpovídajících dalším příspěvkům jiných členů, přidružených partnerů nebo jejich ustavujících subjektů či jejich přidružených subjektů.
Příspěvek Unie je hrazen z prostředků souhrnného rozpočtu Unie přidělených na zvláštní program Horizontu 2020, kterým se provádí Horizont 2020, v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem iv) a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 pro subjekty uvedené v článku 209 uvedeného nařízení.
2. Ujednání o finančním příspěvku Unie se stanoví v pověřovací dohodě a v ročních dohodách o poukázání finančních prostředků, které budou uzavřeny mezi Komisí jednající jménem Unie a společným podnikem IIL 2.
3. Pověřovací dohoda uvedená v odstavci 2 tohoto článku se zabývá prvky stanovenými v čl. 58 odst. 3 a v článcích 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a v článku 40 nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 a mimo jiné i těmito prvky:
a)
požadavky na příspěvek společného podniku IIL 2 v souvislosti s příslušnými výkonnostními ukazateli stanovenými v příloze II rozhodnutí 2013/743/EU;
b)
požadavky na příspěvek společného podniku IIL 2 s ohledem na monitorování uvedené v příloze III rozhodnutí 2013/743/EU;
c)
zvláštními výkonnostními ukazateli týkajícími se fungování společného podniku IIL 2;
d)
ujednáními o poskytování údajů potřebných k zajištění toho, aby byla Komise schopna plnit své povinnosti v oblasti šíření informací a podávání zpráv, a to jak na jednotném portálu pro účastníky, tak i jinými elektronickými prostředky Horizontu 2020 pro šíření informací spravovanými Komisí;
e)
ustanoveními pro zveřejňování výzev k podávání návrhů společného podniku IIL 2, jak na jednotném portálu pro účastníky, tak i jinými elektronickými prostředky Horizontu 2020 pro šíření informací spravovanými Komisí;
f)
využíváním lidských zdrojů a změnami v těchto zdrojích, zejména náborem podle funkčních skupin, platových tříd a kategorií, prováděním změn zařazení a jakýmikoli změnami počtu zaměstnanců.
Článek 4
Příspěvky jiných členů než Unie a přidružených partnerů
1. EFPIA poskytne, nebo zajistí, aby poskytly její ustavující subjekty nebo jejich přidružené subjekty, příspěvky ve výši nejméně 1 425 000 000 EUR. Jiní členové než Unie a přidružení partneři poskytnou, nebo zajistí, aby poskytly jejich ustavující subjekty nebo jejich přidružené subjekty, příspěvky ve výši, ke které se zavázali, když se stali členy či přidruženými partnery.
2. Příspěvky uvedené v odstavci 1 tohoto článku sestávají z příspěvků do společného podniku IIL 2 podle čl. 13 odst. 2 a odst. 3 písm. b) a c) stanov. Věcné příspěvky sestávající z nákladů vzniklých v jiných třetích zemích, než jsou země přidružené k Horizontu 2020, musí být odůvodněné a musí odpovídat cílům stanoveným v článku 2 tohoto nařízení a nesmí překročit 30 % způsobilých nákladů na úrovni programu IIL 2 vzniklých jiným členům než Unii a přidruženým partnerům.
3. Jiní členové než Unie a přidružení partneři do 31. ledna každého roku podají správní radě společného podniku IIL 2 zprávu o hodnotě příspěvků uvedených v odstavci 2 za každý z předchozích rozpočtových roků. Včas je o nich informována i skupina zástupců států.
4. Pro účely ocenění příspěvků uvedených v čl. 13 odst. 3 písm. b) stanov se náklady stanovují pomocí obvyklých postupů účtování nákladů dotčených subjektů, platných účetních standardů země, v níž jsou jednotlivé subjekty usazeny, a podle platných mezinárodních účetních standardů a mezinárodních standardů finančního výkaznictví. Náklady osvědčuje nezávislý externí auditor, kterého jmenuje dotčený subjekt. V případě nejistoty vyplývající z uvedeného osvědčení společný podnik IIL 2 způsob ocenění příspěvků ověří. V případě přetrvávající nejistoty jej může společný podnik IIL 2 podrobit auditu.
5. Komise může finanční příspěvek Unie do společného podniku IIL 2 ukončit, úměrně snížit nebo pozastavit nebo zahájit postup likvidace podle čl. 21 odst. 2 stanov, jestliže členové a přidružení partneři, jejich ustavující subjekty nebo jejich přidružené subjekty příspěvky uvedené v odstavci 2 tohoto článku neposkytují nebo je poskytují pouze částečně nebo se zpožděním.
Článek 5
Finanční pravidla
Aniž je dotčen článek 12 tohoto nařízení, společný podnik IIL 2 přijme svá zvláštní finanční pravidla v souladu s článkem 209 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a s nařízením Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 110/2014 (9).
Článek 6
Zaměstnanci
1. Na zaměstnance společného podniku IIL 2 se vztahuje služební řád úředníků a pracovní řád ostatních zaměstnanců Evropské unie stanovené nařízením Rady (EHS, Euratom, ESUO) č. 259/68 (10) (dále jen „služební řád“ a „pracovní řád“) a pravidla přijatá společně orgány Unie pro účely uplatňování služebního řádu a pracovního řádu.
2. Správní rada vykonává ve vztahu k zaměstnancům společného podniku IIL 2 pravomoci, které služební řád svěřuje orgánu oprávněnému ke jmenování a které pracovní řád svěřuje orgánu oprávněnému uzavírat smlouvy (dále jen „pravomoci orgánu oprávněného ke jmenování“).
Správní rada přijme podle článku 110 služebního řádu rozhodnutí na základě čl. 2 odst. 1 služebního řádu a článku 6 pracovního řádu, kterým přenese příslušné pravomoci orgánu oprávněného ke jmenování na výkonného ředitele a kterým stanoví podmínky, za nichž může být toto přenesení pravomocí pozastaveno. Výkonný ředitel je oprávněn tyto pravomoci přenést na další osoby.
Vyžadují-li to zvláštní okolnosti, může správní rada rozhodnout o dočasném pozastavení přenesení pravomocí orgánu oprávněného ke jmenování na výkonného ředitele a těchto pravomocí jím přenesených na další osoby. V takovém případě vykonává pravomoci orgánu oprávněného ke jmenování správní rada sama, nebo je přenese na některého ze svých členů nebo ze zaměstnanců společného podniku IIL 2, kromě výkonného ředitele.
3. Správní rada přijímá vhodná prováděcí pravidla k služebnímu řádu a pracovnímu řádu v souladu s článkem 110 služebního řádu.
4. Personální zdroje se určí podle plánu pracovních míst společného podniku IIL 2, kde je uveden počet dočasných pracovních míst podle funkčních skupin a podle platových tříd a počet smluvních zaměstnanců vyjádřený v přepočtu na plné pracovní úvazky, v souladu s ročním rozpočtem tohoto podniku.
5. Zaměstnance společného podniku IIL 2 tvoří dočasní zaměstnanci a smluvní zaměstnanci.
6. Veškeré výdaje na zaměstnance nese společný podnik IIL 2.
Článek 7
Vyslaní národní odborníci a stážisté
1. Společný podnik IIL 2 může využívat vyslaných národních odborníků a stážistů, kteří nejsou zaměstnanci společného podniku IIL 2. Počet vyslaných národních odborníků vyjádřený v přepočtu na plné pracovní úvazky se doplní k informacím o zaměstnancích uvedeným v čl. 6 odst. 4 v souladu s ročním rozpočtem.
2. Správní rada přijme rozhodnutí, jímž stanoví pravidla pro vysílání národních odborníků do společného podniku IIL 2 a pro využívání stážistů.
Článek 8
Výsady a imunity
Na společný podnik IIL 2 a jeho zaměstnance se vztahuje Protokol č. 7 o výsadách a imunitách Evropské unie, připojený ke Smlouvě o Evropské unii a Smlouvě o fungování Evropské unie.
Článek 9
Odpovědnost společného podniku IIL 2
1. Smluvní odpovědnost společného podniku IIL 2 se řídí příslušnými smluvními ustanoveními a právem rozhodným pro danou dohodu, rozhodnutí nebo smlouvu.
2. V případě mimosmluvní odpovědnosti nahradí společný podnik IIL 2 v souladu s obecnými zásadami společnými právním řádům členských států škodu způsobenou jeho zaměstnanci při výkonu jejich povinností.
3. Veškeré platby společného podniku IIL 2 týkající se odpovědnosti uvedené v odstavcích 1 a 2 a výdaje a náklady vzniklé v souvislosti s touto odpovědností jsou považovány za výdaje společného podniku IIL 2 a jsou hrazeny z jeho zdrojů.
4. Za plnění svých závazků odpovídá výhradně společný podnik IIL 2.
Článek 10
Pravomoc Soudního dvora Evropské unie a rozhodné právo
1. Soudní dvůr Evropské unie má pravomoc rozhodovat:
a)
na základě jakékoli rozhodčí doložky obsažené v dohodách a smlouvách uzavřených společným podnikem IIL 2 nebo v jeho rozhodnutích;
b)
ve sporech týkajících se náhrady škody způsobené zaměstnanci společného podniku IIL 2 při výkonu jejich povinností;
c)
v jakémkoli sporu mezi společným podnikem IIL 2 a jeho zaměstnanci v mezích a za podmínek stanovených v služebním řádu a pracovním řádu.
2. Pokud jde o záležitosti, na něž se nevztahuje toto nařízení ani jiné právní akty Unie, použije se právo státu, ve kterém se nachází sídlo společného podniku IIL 2.
Článek 11
Hodnocení
1. Do 30. června 2017 provede Komise za pomoci nezávislých odborníků průběžné hodnocení společného podniku IIL 2. O tomto hodnocení vypracuje Komise zprávu obsahující závěry hodnocení a připomínky Komise. Komise zprávu zašle Evropskému parlamentu a Radě do 31. prosince 2017. Výsledky průběžného hodnocení společného podniku IIL 2 se zohlední v důkladném posouzení a v průběžném hodnocení podle článku 32 nařízení (EU) č. 1291/2013.
2. Na základě závěrů průběžného hodnocení uvedeného v odstavci 1 tohoto článku může Komise jednat v souladu s čl. 4 odst. 5 nebo přijmout jiná vhodná opatření.
3. Do šesti měsíců od likvidace společného podniku IIL 2, avšak nejpozději do dvou let od zahájení postupu likvidace podle článku 21 stanov, provede Komise závěrečné hodnocení společného podniku IIL 2. Výsledky závěrečného hodnocení se předloží Evropskému parlamentu a Radě.
Článek 12
Absolutorium
Odchylně od čl. 60 odst. 7 a článku 209 nařízení č. 966/2012 uděluje absolutorium za plnění rozpočtu společného podniku IIL 2 Evropský parlament na základě doporučení Rady v souladu s postupem stanoveným ve finančních pravidlech společného podniku IIL 2.
Článek 13
Následné audity
1. Následné audity výdajů na nepřímé akce provádí společný podnik IIL 2 v souladu s článkem 29 nařízení (EU) č. 1291/2013 jako součást nepřímých akcí Horizontu 2020.
2. Komise může rozhodnout, že audity uvedené v odstavci 1 u účastníků, kteří získali financování z prostředků společného podniku IIL 2, provede sama. V tom případě postupuje v souladu s příslušnými pravidly, zejména s nařízeními (EU, Euratom) č. 966/2012, (EU) č. 1291/2013 a (EU) č. 1290/2013.
Článek 14
Ochrana finančních zájmů členů
1. Společný podnik IIL 2 umožní zaměstnancům Komise a jiným osobám pověřeným společným podnikem IIL 2 nebo Komisí, jakož i Účetnímu dvoru přístup do svých prostor a zařízení a ke všem informacím včetně informací v elektronické podobě, které potřebují k provádění auditů.
2. Evropský úřad pro boj proti podvodům (OLAF) může provádět šetření, včetně kontrol a inspekcí na místě, v souladu s ustanoveními a postupy stanovenými nařízením Rady (Euratom, ES) č. 2185/96 (11) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 883/2013 (12) s cílem zjistit, zda v souvislosti s dohodou, rozhodnutím nebo smlouvou financovanými podle tohoto nařízení došlo k podvodu, korupci nebo jinému protiprávnímu jednání poškozujícímu finanční zájmy Unie.
3. Aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 2, dohody, rozhodnutí a smlouvy vyplývající z provádění tohoto nařízení obsahují ustanovení, která výslovně zmocňují:
a)
společný podnik IIL 2 a OLAF k provádění auditů či šetření za účely uvedenými v odstavcích 1 a 2 a v souladu s jejich příslušnými pravomocemi a
b)
Komisi a Účetní dvůr k provádění auditů u příjemců financování z prostředků společného podniku IIL 2, za účely uvedenými v odstavcích 1 a 2 a v souladu s jejich příslušnými pravomocemi.
4. Společný podnik IIL 2 prostřednictvím provádění nebo zadávání vhodných interních a externích kontrol zajistí, aby byly náležitě chráněny finanční zájmy jeho členů.
5. Společný podnik IIL 2 přistoupí k interinstitucionální dohodě ze dne 25. května 1999 mezi Evropským parlamentem, Radou a Komisí o vnitřním vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) (13). Společný podnik IIL 2 přijme opatření nezbytná k usnadnění vnitřního vyšetřování prováděného úřadem OLAF.
Článek 15
Důvěrnost
Aniž je dotčen článek 16, zajistí společný podnik IIL 2 ochranu citlivých informací, jejichž zveřejnění by mohlo poškodit zájmy jeho členů nebo účastníků podílejících se na činnostech společného podniku IIL 2.
Článek 16
Transparentnost
1. Na dokumenty společného podniku IIL 2 se použije nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 (14).
2. Správní rada společného podniku IIL 2 může přijmout praktická opatření k provádění nařízení (ES) č. 1049/2001.
3. Aniž je dotčen článek 10 tohoto nařízení, lze proti rozhodnutím přijatým společným podnikem IIL 2 podle článku 8 nařízení (ES) č. 1049/2001 podat stížnost veřejnému ochránci práv za podmínek stanovených v článku 228 Smlouvy o fungování Evropské unie.
Článek 17
Pravidla pro účast a šíření výsledků
Na akce financované společným podnikem IIL 2 se použije nařízení (EU) č. 1290/2013. V souladu s uvedeným nařízením je společný podnik IIL 2 považován za financující subjekt a poskytuje finanční podporu nepřímým akcím, jak je stanoveno v článku 1 stanov.
Článek 18
Podpora ze strany hostitelského státu
Společný podnik IIL 2 a stát, kde se nachází jeho sídlo, mohou uzavřít správní dohodu o výsadách a imunitách a další podpoře, jež tento stát společnému podniku IIL 2 poskytne.
Článek 19
Zrušení a přechodná ustanovení
1. Nařízení (ES) č. 73/2008 se zrušuje.
2. Aniž je dotčen odstavec 1, akce zahájené podle nařízení (ES) č. 73/2008 a finanční závazky související s těmito akcemi se až do svého ukončení nadále řídí uvedeným nařízením.
Akce vyplývající z výzev k podávání návrhů stanovených v ročních prováděcích plánech, které byly přijaty podle nařízení (ES) č. 73/2008, se rovněž považují za akce zahájené podle uvedeného nařízení.
Průběžné hodnocení uvedené v čl. 11 odst. 1 tohoto nařízení obsahuje závěrečné hodnocení společného podniku IIL podle nařízení (ES) č. 73/2008.
3. Toto nařízení se nedotýká práv a povinností zaměstnanců zaměstnaných podle nařízení (ES) č. 73/2008.
Pracovní smlouvy zaměstnanců, na které odkazuje první pododstavec, lze obnovit na základě tohoto nařízení a v souladu se služebním řádem a pracovním řádem.
Výkonný ředitel jmenovaný na základě nařízení (ES) č. 73/2008 je po zbývající část funkčního období pověřen funkcemi výkonného ředitele, jak jsou stanoveny v tomto nařízení, s účinkem od 27. června 2014. Ostatní podmínky smlouvy se nemění.
4. Pokud se členové společného podniku IIL v souladu s nařízením (ES) č. 73/2008 nedohodnou jinak, převádějí se veškerá práva a povinnosti včetně aktiv, dluhů nebo závazků členů společného podniku IIL podle nařízení (ES) č. 73/2008 na členy společného podniku IIL 2 podle tohoto nařízení.
5. Veškeré nevyužité prostředky podle nařízení (ES) č. 73/2008 se převádějí na společný podnik IIL 2.
Článek 20
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2014.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 557/2014 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
της 6ης Μαΐου 2014
για τη σύσταση της κοινής επιχείρησης της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα 2
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 187 και το άρθρο 188 πρώτο εδάφιο,
Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Συμπράξεις δημόσιου-ιδιωτικού τομέα με τη μορφή κοινών τεχνολογικών πρωτοβουλιών είχαν προβλεφθεί αρχικά στην απόφαση αριθ. 1982/2006/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1).
(2)
Στην απόφαση 2006/971/ΕΚ του Συμβουλίου (2) προσδιορίζονται συγκεκριμένες συμπράξεις δημόσιου-ιδιωτικού τομέα που πρέπει να υποστηριχθούν, συμπεριλαμβανομένης μιας σύμπραξης δημόσιου-ιδιωτικού τομέα για κοινή τεχνολογική πρωτοβουλία για τα καινοτόμα φάρμακα μεταξύ της Ένωσης και της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων («EFPIA»).
(3)
Στην ανακοίνωση της Επιτροπής με τίτλο «Ευρώπη 2020 - Στρατηγική για έξυπνη, διατηρήσιμη και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξη» («στρατηγική “Ευρώπη 2020”»), υπέρ της οποίας τάχθηκαν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, δίνεται έμφαση στην ανάγκη διαμόρφωσης ευνοϊκών συνθηκών για τις επενδύσεις στη γνώση και την καινοτομία ώστε να επιτευχθεί έξυπνη, διατηρήσιμη και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξη στην Ένωση.
(4)
Με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1291/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) θεσπίστηκε ο «“Ορίζοντας 2020” - Πρόγραμμα-πλαίσιο για την έρευνα και την καινοτομία (2014-2020) («Ορίζοντας 2020»). Ο «Ορίζοντας 2020» επιδιώκει να διασφαλίσει μεγαλύτερο αντίκτυπο όσον αφορά την έρευνα και την καινοτομία, διαθέτοντας χρηματοδοτικούς πόρους από τον «Ορίζοντα 2020» και από τον ιδιωτικό τομέα σε συμπράξεις δημόσιου-ιδιωτικού τομέα σε βασικούς τομείς στους οποίους η έρευνα και η καινοτομία δύνανται να συμβάλουν στους ευρύτερους στόχους ανταγωνιστικότητας της Ένωσης και να συνδράμουν στην αντιμετώπιση κοινωνικών προκλήσεων. Οι εν λόγω συμπράξεις θα πρέπει να βασίζονται σε μακροχρόνιες δεσμεύσεις, καθώς και σε ισόρροπη συμβολή όλων των εταίρων, στην εξασφάλιση λογοδοσίας ως προς την επίτευξη των στόχων τους και στην ευθυγράμμιση με τους στρατηγικούς στόχους της Ένωσης για την έρευνα, την ανάπτυξη και την καινοτομία. Η διακυβέρνηση και διαχείριση των συμπράξεων θα πρέπει να είναι ανοικτή, διαφανής, αποτελεσματική και αποδοτική και να παρέχει την ευκαιρία για συμμετοχή σε ευρύ φάσμα συμφεροντούχων, ενεργών στα συγκεκριμένα πεδία. Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1291/2013, η συμμετοχή της Ένωσης στις εν λόγω συμπράξεις μπορεί να λαμβάνει τη μορφή χρηματοδοτικών συνεισφορών σε κοινές επιχειρήσεις που συγκροτούνται βάσει του άρθρου 187 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης δυνάμει της απόφασης αριθ. 1982/2006/ΕΚ.
(5)
Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1291/2013 και την απόφαση 2013/743/ΕΕ του Συμβουλίου (4), θα πρέπει να παρέχεται περαιτέρω στήριξη σε κοινές επιχειρήσεις που συγκροτούνται βάσει της απόφασης αριθ. 1982/2006/ΕΚ υπό τις προϋποθέσεις που προσδιορίζονται στην απόφαση 2013/743/ΕΕ.
(6)
Η κοινή επιχείρηση για την υλοποίηση της κοινής τεχνολογικής πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα («κοινή επιχείρηση ΠΚΦ») που συστάθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2008 του Συμβουλίου (5), απέδειξε ότι μπορούν να αντληθούν επαρκείς πόροι εάν συνενωθούν διάφοροι εταίροι από τον φαρμακευτικό κλάδο, την πανεπιστημιακή κοινότητα, τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις («ΜΜΕ»), τις ενώσεις ασθενών και τις ρυθμιστικές αρχές.
(7)
Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ εντατικοποίησε επίσης τη συνεργασία μεταξύ συμφεροντούχων στην έρευνα και την καινοτομία στον τομέα της υγείας, επιτρέποντας την πρόσβαση στην εμπειρογνωμοσύνη άλλων εταίρων και αυξάνοντας τη συνεργασία μεταξύ του φαρμακευτικού κλάδου και άλλων συμφεροντούχων στην Ένωση με την εκπόνηση συνολικών θεματολογίων έρευνας και τον συντονισμό των οριζόντιων πολιτικών. Κανένα άλλο ευρωπαϊκό ή εθνικό πρόγραμμα δεν έχει επιτύχει τη συνεργασία μεταξύ επιχειρήσεων εντός του φαρμακευτικού κλάδου στην κλίμακα που σημειώθηκε από την κοινή τεχνολογική πρωτοβουλία για τα καινοτόμα φάρμακα. Η ενδιάμεση αξιολόγηση της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ τόνισε ότι δίνει δυνατότητες για αμοιβαία μάθηση και παρέχει την ευκαιρία βελτίωσης της αλληλοκατανόησης μεταξύ των συμφεροντούχων, γεγονός που ωφελεί όλους τους συμμετέχοντες και συμβάλλει σημαντικά στη μετάβαση προς ένα μοντέλο ανοικτής καινοτομίας στη βιοφαρμακευτική έρευνα.
(8)
Η έρευνα σχετικά με το μέλλον της ιατρικής θα πρέπει να πραγματοποιείται σε τομείς όπου ο συνδυασμός στόχων κοινωνικού ενδιαφέροντος, δημόσιας υγείας και ανταγωνιστικότητας του βιοϊατρικού κλάδου απαιτεί τη συγκέντρωση πόρων και την προώθηση συνεργασιών μεταξύ του δημόσιου και του ιδιωτικού τομέα με τη συμμετοχή των ΜΜΕ. Το πεδίο εφαρμογής της πρωτοβουλίας θα πρέπει να επεκταθεί ώστε να καλύπτει όλους τους τομείς της έρευνας και καινοτομίας στις βιοεπιστήμες που άπτονται της δημόσιας υγείας, όπως προσδιορίζονται από την έκθεση της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας για τα φάρμακα προτεραιότητας για την Ευρώπη και τον κόσμο, η οποία ενημερώθηκε το 2013. Η πρωτοβουλία θα πρέπει, επομένως, να προσπαθήσει να προσεγγίσει ευρύτερο φάσμα εταίρων, συμπεριλαμβανομένων εταιρειών μεσαίας κεφαλαιοποίησης, από διάφορους τομείς, όπως βιοϊατρική απεικόνιση, τεχνολογία ιατρικών πληροφοριών, διαγνωστική και κλάδους που αφορούν την υγεία των ζώων. Μια ευρύτερη συμμετοχή θα συνέβαλλε στην προώθηση της ανάπτυξης νέων μεθόδων και τεχνολογιών για την πρόληψη, διάγνωση και θεραπεία νόσων με σημαντικό αντίκτυπο στη δημόσια υγεία.
(9)
Θα πρέπει να συσταθεί νέα κοινή επιχείρηση για την υλοποίηση της νέας κοινής τεχνολογικής πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα («κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2») και να αντικαταστήσει και να διαδεχθεί την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ. Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 θα πρέπει να επιδιώκει να ενισχύσει την ικανότητα μικρότερων παραγόντων, όπως οι οργανισμοί ερευνών, τα πανεπιστήμια και οι ΜΜΕ, να συμμετέχουν σε ανοικτά μοντέλα καινοτομίας και να προωθήσει τη συμμετοχή των ΜΜΕ στις δραστηριότητές της, σε συμφωνία με τους στόχους της.
(10)
Η συνέχιση αυτής της πρωτοβουλίας θα πρέπει επίσης να λαμβάνει υπόψη την εμπειρία που έχει αποκτηθεί από τη λειτουργία της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων της ενδιάμεσης αξιολόγησης και των συστάσεων των συμφεροντούχων και θα πρέπει να υλοποιηθεί με δομή και κανόνες καταλληλότερους για τον σκοπό της, προκειμένου να αυξηθεί η αποδοτικότητα και να διασφαλιστεί η απλούστευση σε επιχειρησιακό επίπεδο. Για τον σκοπό αυτό, η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 θα πρέπει να εγκρίνει δημοσιονομικούς κανόνες προσαρμοσμένους στις ανάγκες της, σύμφωνα με το άρθρο 209 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6).
(11)
Τα μέλη της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2, εκτός της Ένωσης, έχουν συμφωνήσει να πραγματοποιήσουν ερευνητικές δραστηριότητες στον τομέα των δραστηριοτήτων της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 στο πλαίσιο διάρθρωσης που θα προσαρμόζεται καλύτερα στη φύση της σύμπραξης δημόσιου-ιδιωτικού τομέα. Είναι σκόπιμο τα μέλη της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2, εκτός της Ένωσης, να αποδεχθούν με επιστολή έγκρισης το καταστατικό που παρατίθεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
(12)
Ως μέσο για την περαιτέρω ανάπτυξη των στόχων της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2, η συμμετοχή θα πρέπει επίσης να επιτρέπεται και σε άλλες νομικές οντότητες. Επιπλέον, οι νομικές οντότητες που ενδιαφέρονται να στηρίξουν τους στόχους της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 στους συγκεκριμένους τομείς έρευνας στους οποίους δραστηριοποιούνται θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να μετατρέπονται σε συνεργαζόμενους εταίρους της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2.
(13)
Θα πρέπει να είναι δυνατόν για οποιοδήποτε επιλέξιμο όργανο να συμμετέχει ή να αναλαμβάνει τον ρόλο του συντονιστή στα επιλεγμένα έργα.
(14)
Για την επίτευξη των στόχων της, η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 θα πρέπει να παρέχει χρηματοδοτική στήριξη προς τους συμμετέχοντες κυρίως με τη μορφή επιχορηγήσεων, κατόπιν ανοικτών προσκλήσεων υποβολής ανταγωνιστικών προτάσεων.
(15)
Οι συμμετέχοντες θα πρέπει να ενημερώνονται πλήρως ως προς τις εφαρμοζόμενες νομικές και διαδικαστικές προϋποθέσεις, περιλαμβανομένων και εκείνων που ορίζονται βάσει του άρθρου 1 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7), ειδικά εκείνων που αφορούν την επιλεξιμότητα για τη χρηματοδότηση και την αξιοποίηση και διάδοση των αποτελεσμάτων. Οι εν λόγω προϋποθέσεις θα πρέπει να είναι συνεπείς και εύλογες και να διασφαλίζουν ισότιμη και δίκαιη μεταχείριση των συμμετεχόντων όσον αφορά την κυριότητα των αποτελεσμάτων και την πρόσβαση σε αυτά που παράγονται στο πλαίσιο των έργων της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2.
(16)
Οι συνεισφορές από τα μέλη εκτός της Ένωσης θα πρέπει να αφορούν τις διοικητικές δαπάνες της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 και, από κοινού με τις συνεισφορές από τους συνεργαζόμενους εταίρους για τον συγκεκριμένο τομέα έρευνας στον οποίο δραστηριοποιούνται, την απαιτούμενη συγχρηματοδότηση για την υλοποίηση δράσεων έρευνας και καινοτομίας που λαμβάνουν στήριξη από την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2.
(17)
Η συμμετοχή σε έμμεσες δράσεις που χρηματοδοτούνται από την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 θα πρέπει να συμμορφώνεται προς τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1290/2013. Επιπλέον, η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 θα πρέπει να διασφαλίζει τη συνεπή εφαρμογή των εν λόγω κανόνων βάσει σχετικών μέτρων που εκδίδει η Επιτροπή.
(18)
Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιεί ηλεκτρονικά μέσα που διαχειρίζεται η Επιτροπή για να διασφαλίσει ανοικτή πρόσβαση και διαφάνεια και να διευκολύνει τη συμμετοχή. Γι’ αυτό, οι προσκλήσεις για υποβολή προτάσεων που δημοσιεύει η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 θα πρέπει να δημοσιεύονται και στην ενιαία πύλη για τους συμμετέχοντες, καθώς και μέσω άλλων ηλεκτρονικών μέσων διάδοσης του «Ορίζοντα 2020» που διαχειρίζεται η Επιτροπή. Επιπλέον, συναφή δεδομένα που αφορούν, μεταξύ άλλων, προτάσεις, αιτούντες, επιχορηγήσεις και συμμετέχοντες θα πρέπει να διατίθενται από την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2, ώστε να περιληφθούν στα ηλεκτρονικά συστήματα υποβολής εκθέσεων και διάδοσης του «Ορίζοντα 2020» που διαχειρίζεται η Επιτροπή, με την κατάλληλη μορφή και με περιοδικότητα που να αντιστοιχεί στις υποχρεώσεις της Επιτροπής να υποβάλλει εκθέσεις.
(19)
Κατά τη διαχείριση της χρηματοδοτικής συνεισφοράς της Ένωσης θα πρέπει να τηρούνται η αρχή της χρηστής δημοσιονομικής διαχείρισης και οι συναφείς κανόνες για την έμμεση διαχείριση που θεσπίζονται στον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 και στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1268/2012 της Επιτροπής (8).
(20)
Για λόγους απλούστευσης, θα πρέπει να μειωθεί η διοικητική επιβάρυνση για όλα τα μέρη. Θα πρέπει να αποφευχθούν οι διπλοί έλεγχοι και ο δυσανάλογος αριθμός εγγράφων και εκθέσεων. Οι έλεγχοι των αποδεκτών κονδυλίων της Ένωσης σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1291/2013.
(21)
Τα οικονομικά συμφέροντα της Ένωσης και των λοιπών μελών της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 θα πρέπει να προστατεύονται μέσω κατάλληλων μέτρων σε ολόκληρο τον κύκλο δαπανών, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης, ανίχνευσης και διερεύνησης παρατυπιών, της ανάκτησης απολεσθέντων, αχρεωστήτως καταβληθέντων ή κακώς χρησιμοποιηθέντων κονδυλίων και, κατά περίπτωση, της επιβολής διοικητικών και οικονομικών κυρώσεων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012.
(22)
Ο εσωτερικός ελεγκτής της Επιτροπής όσον αφορά την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 θα πρέπει να ασκεί τις ίδιες αρμοδιότητες με αυτές που ασκεί έναντι της Επιτροπής.
(23)
Δεδομένων της ειδικής φύσης και του τρέχοντος καθεστώτος των κοινών επιχειρήσεων και προκειμένου να διασφαλισθεί συνέχεια με το Έβδομο Πρόγραμμα-Πλαίσιο, οι κοινές επιχειρήσεις θα πρέπει να συνεχίσουν να υπάγονται σε χωριστή διαδικασία απαλλαγής. Για τον λόγο αυτό, κατά παρέκκλιση από το άρθρο 60 παράγραφος 7 και το άρθρο 209 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012, θα πρέπει να χορηγείται από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, κατόπιν σύστασης του Συμβουλίου, απαλλαγή για την εκτέλεση του προϋπολογισμού της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2. Ως εκ τούτου, οι απαιτήσεις υποβολής εκθέσεων που περιέχονται στο άρθρο 60 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 δεν θα πρέπει να εφαρμόζονται στη χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης στην κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2, αλλά θα πρέπει, στο μέτρο του δυνατού, να ευθυγραμμίζονται με τις υποχρεώσεις που προβλέπονται για οργανισμούς βάσει του άρθρου 208 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012. Ο έλεγχος των λογαριασμών και o έλεγχος της νομιμότητας και της κανονικότητας των υποκείμενων πράξεων θα πρέπει να ασκούνται από το Ελεγκτικό Συνέδριο.
(24)
Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 θα πρέπει να λειτουργεί κατά τρόπο ανοικτό και διαφανή, παρέχοντας εγκαίρως κάθε σχετική διαθέσιμη πληροφορία στους κατάλληλους φορείς της, καθώς και προωθώντας αναλόγως τις δραστηριότητές της, μεταξύ άλλων και μέσω δράσεων ενημέρωσης και διάδοσης στο ευρύτερο κοινό. Ο εσωτερικός κανονισμός των οργάνων της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 θα πρέπει να δημοσιοποιείται.
(25)
Η Επιστημονική Ομάδα για την Υγεία συστάθηκε στο πλαίσιο του «Ορίζοντα 2020» ως πλατφόρμα συμφεροντούχων με γνώμονα την επιστήμη, προκειμένου να προσφέρει επιστημονική συνδρομή, να παρέχει συνεκτική ανάλυση με γνώμονα την επιστήμη σχετικά με σημεία ανάσχεσης της έρευνας και της καινοτομίας, καθώς και ευκαιρίες που αφορούν την κοινωνική πρόκληση του «Ορίζοντα 2020» για την υγεία, τις δημογραφικές μεταβολές και την ευεξία, να συμβάλει στον καθορισμό των προτεραιοτήτων της όσον αφορά την έρευνα και την καινοτομία και να ενθαρρύνει τη συμμετοχή επιστημόνων από ολόκληρη την Ένωση. Μέσω της ενεργού συνεργασίας με τους συμφεροντούχους, βοηθά στην ανάπτυξη δυνατοτήτων και στην προώθηση της ανταλλαγής γνώσεων και στενότερης συνεργασίας σε ολόκληρη την Ένωση σε αυτόν τον τομέα. Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 θα πρέπει, ως εκ τούτου, να συνεργάζεται με την Επιστημονική Ομάδα για την Υγεία και να ανταλλάσσει πληροφορίες, εφόσον χρειάζεται.
(26)
Επιπλέον, ο «Ορίζοντας 2020» θα πρέπει να συμβάλει στη γεφύρωση του χάσματος έρευνας και καινοτομίας εντός της Ένωσης, διά της προώθησης συνεργειών με τα ευρωπαϊκά διαρθρωτικά και επενδυτικά ταμεία (ΕΔΕΤ). Ως εκ τούτου, η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 θα πρέπει να επιδιώξει να αναπτύξει στενές αλληλεπιδράσεις με τα ΕΔΕΤ, που μπορούν συγκεκριμένα να βοηθήσουν στην ενίσχυση των τοπικών, περιφερειακών και εθνικών δυνατοτήτων έρευνας και καινοτομίας στον τομέα της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 και να στηρίξουν τις προσπάθειες έξυπνης ειδίκευσης.
(27)
Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ συστάθηκε για χρονικό διάστημα έως την 31η Δεκεμβρίου 2017. Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 θα πρέπει να παρέχει συνεχή στήριξη στο ερευνητικό πρόγραμμα «Καινοτόμα Φάρμακα» υλοποιώντας τις απομένουσες δράσεις που αναλήφθηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 73/2008, σε συμφωνία με τον εν λόγω κανονισμό. Η μετάβαση από την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ στην κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 θα πρέπει να ευθυγραμμιστεί και να συγχρονιστεί με τη μετάβαση από το Έβδομο Πρόγραμμα-Πλαίσιο στον «Ορίζοντα 2020», ώστε να διασφαλιστεί η βέλτιστη χρήση της χρηματοδότησης που διατίθεται για την έρευνα. Για λόγους ασφάλειας δικαίου και σαφήνειας θα πρέπει, επομένως, να καταργηθεί ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 73/2008 και να θεσπιστούν μεταβατικές διατάξεις.
(28)
Δεδομένου ότι στόχος του «Ορίζοντα 2020» είναι η μεγαλύτερη απλούστευση και εναρμόνιση, όλες οι προσκλήσεις υποβολής προτάσεων από την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τη διάρκεια του «Ορίζοντα 2020».
(29)
Δεδομένου ότι ο στόχος του παρόντος κανονισμού, δηλαδή η σύσταση της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 για την ενίσχυση της βιομηχανικής έρευνας και καινοτομίας σε ολόκληρη την Ένωση, δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί ικανοποιητικά από τα κράτη μέλη, αλλά, για την αποφυγή αλληλεπικαλύψεων, τη διατήρηση κρίσιμης μάζας και τη διασφάλιση της βέλτιστης χρήσης της δημόσιας χρηματοδότησης, μπορεί να επιτευχθεί καλύτερα σε ενωσιακό επίπεδο, η Ένωση δύναται να θεσπίζει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας που διατυπώνεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως διατυπώνεται στο εν λόγω άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του εν λόγω στόχου,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Σύσταση
1. Για την υλοποίηση της κοινής τεχνολογικής πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα, συστήνεται κοινή επιχείρηση κατά την έννοια του άρθρου 187 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης («κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2») για το χρονικό διάστημα έως την 31η Δεκεμβρίου 2024. Προκειμένου να ληφθεί υπόψη η διάρκεια του «Ορίζοντα 2020», δρομολογούνται προσκλήσεις υποβολής προτάσεων από την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2020 το αργότερο. Σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις, προσκλήσεις υποβολής προτάσεων μπορούν να δρομολογηθούν έως τις 31 Δεκεμβρίου 2021.
2. Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 αντικαθιστά και διαδέχεται την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ, που συστάθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 73/2008.
3. Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 συνιστά οργανισμό στον οποίο έχει ανατεθεί η εκτέλεση σύμπραξης δημόσιου και ιδιωτικού τομέα ο οποίος αναφέρεται στο άρθρο 209 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012.
4. Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 έχει νομική προσωπικότητα. Σε κάθε κράτος μέλος έχει την ευρύτερη δυνατή νομική ικανότητα που αναγνωρίζεται στα νομικά πρόσωπα βάσει των νομοθεσιών των αντίστοιχων κρατών μελών. Δύναται, ιδίως, να αποκτά ή να διαθέτει κινητή και ακίνητη περιουσία και να παρίσταται ενώπιον δικαστηρίου.
5. Η έδρα της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 βρίσκεται στις Βρυξέλλες του Βελγίου.
6. Το καταστατικό της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 παρατίθεται στο παράρτημα.
Άρθρο 2
Στόχοι
Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 έχει τους ακόλουθους στόχους:
α)
να στηρίξει, σύμφωνα με το άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1291/2013, την ανάπτυξη και την υλοποίηση προανταγωνιστικών δραστηριοτήτων έρευνας και καινοτομίας που είναι στρατηγικής σημασίας για την ανταγωνιστικότητα και τη βιομηχανική υπεροχή της Ένωσης ή να αντιμετωπίσει συγκεκριμένες κοινωνικές προκλήσεις, ιδίως όπως περιγράφονται στα μέρη II και ΙΙΙ του παραρτήματος I της απόφασης (ΕΕ) αριθ. 2013/743/ΕΕ, και ιδίως την πρόκληση για τη βελτίωση της υγείας και ευημερίας των ευρωπαίων πολιτών·
β)
να συνεισφέρει στην επίτευξη των στόχων της κοινής τεχνολογικής πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα και συγκεκριμένα:
i)
να αυξήσει το ποσοστό επιτυχίας των κλινικών δοκιμών φαρμάκων προτεραιότητας που έχει εντοπίσει η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας,
ii)
ει δυνατόν, να μειώσει τον χρόνο που απαιτείται για την κλινική επικύρωση της ιδέας κατά την ανάπτυξη φαρμάκων, όπως για παράδειγμα για τον καρκίνο και για νόσους του ανοσοποιητικού, του αναπνευστικού και του νευρικού συστήματος, καθώς και για νευροεκφυλιστικές νόσους,
iii)
να προωθήσει νέες θεραπείες για νόσους για τις οποίες οι θεραπευτικές ανάγκες σε μεγάλο βαθμό δεν καλύπτονται, όπως είναι η νόσος του Alzheimer, και για τις οποίες είναι περιορισμένα τα κίνητρα της αγοράς, όπως ισχύει στην περίπτωση της μικροβιακής αντοχής,
iv)
να αναπτύξει βιοδείκτες διάγνωσης και αντιμετώπισης νόσων που θα συνδέονται σαφώς με κλινικά δεδομένα και θα εγκρίνονται από τις ρυθμιστικές αρχές,
v)
να μειώσει το ποσοστό αποτυχίας υποψήφιων εμβολίων στο στάδιο ΙΙΙ των κλινικών δοκιμών μέσω νέων βιοδεικτών για αρχικούς ελέγχους απόδοσης και ασφάλειας,
vi)
να βελτιώσει την τρέχουσα διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων, παρέχοντας στήριξη για την ανάπτυξη εργαλείων, προτύπων και προσεγγίσεων για την αξιολόγηση της αποδοτικότητας, της ασφάλειας και της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που υπόκεινται σε ρύθμιση.
Άρθρο 3
Χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης
1. Η χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης προς την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2, συμπεριλαμβανομένων των πιστώσεων της ΕΖΕΣ, για την κάλυψη διοικητικών και επιχειρησιακών δαπανών ανέρχεται σε ποσό έως 1 638 000 000 EUR και συνίσταται στα εξής:
α)
έως 1 425 000 000 EUR, ποσό ισοδύναμο της συνεισφοράς της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων («EFPIA») ή των οντοτήτων που την απαρτίζουν ή των συνδεδεμένων οντοτήτων τους·
β)
έως 213 000 000 EUR, ποσό ισοδύναμο της συνεισφοράς άλλων μελών, των συνεργαζόμενων εταίρων ή των οντοτήτων που τους απαρτίζουν ή των συνδεδεμένων οντοτήτων τους.
Η συνεισφορά της Ένωσης καταβάλλεται από τις πιστώσεις που διατίθενται από τον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης στο πλαίσιο του ειδικού προγράμματος για τον «Ορίζοντα 2020» που υλοποιεί τον «Ορίζοντα 2020» σύμφωνα με το άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο iv) και τα άρθρα 60 και 61 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 για τους οργανισμούς που αναφέρονται στο άρθρο 209 του εν λόγω κανονισμού.
2. Οι λεπτομερείς όροι της χρηματοδοτικής συνεισφοράς της Ένωσης καθορίζονται μέσω σύμβασης ανάθεσης και ετήσιων συμφωνιών μεταφοράς κεφαλαίων, οι οποίες συνάπτονται μεταξύ της Επιτροπής, εξ ονόματος της Ένωσης, και της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2.
3. Η σύμβαση ανάθεσης που αναφέρεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου αντιμετωπίζει τα στοιχεία που καθορίζονται στο άρθρο 58 παράγραφος 3 και στα άρθρα 60 και 61 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 και στο άρθρο 40 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1268/2012, καθώς και, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα:
α)
τις απαιτήσεις για τη συνεισφορά της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 όσον αφορά τους σχετικούς δείκτες επιδόσεων που αναφέρονται στο παράρτημα II της απόφασης αριθ. 2013/743/ΕΕ·
β)
τις απαιτήσεις για τη συνεισφορά της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 όσον αφορά την παρακολούθηση που αναφέρεται στο παράρτημα III της απόφασης αριθ. 2013/743/ΕΕ·
γ)
τους ειδικούς δείκτες επιδόσεων που σχετίζονται με τη λειτουργία της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2·
δ)
τις ρυθμίσεις σχετικά με την παροχή των αναγκαίων δεδομένων, ώστε να διασφαλίζεται ότι η Επιτροπή είναι σε θέση να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις της προς διάδοση και υποβολή εκθέσεων, μεταξύ άλλων για την ενιαία πύλη για τους συμμετέχοντες, καθώς και μέσω άλλων ηλεκτρονικών μέσων διάδοσης του «Ορίζοντα 2020» που διαχειρίζεται η Επιτροπή·
ε)
τις διατάξεις για τη δημοσίευση των προσκλήσεων υποβολής προτάσεων της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 ακόμη και στην ενιαία πύλη για τους συμμετέχοντες, καθώς και μέσω άλλων ηλεκτρονικών μέσων διάδοσης του «Ορίζοντα 2020» που διαχειρίζεται η Επιτροπή·
στ)
τη χρήση και τις μεταβολές ανθρώπινων πόρων, ιδίως όσον αφορά τις προσλήψεις ανά ομάδα καθηκόντων, βαθμό και κατηγορία, τις ανακατατάξεις υπαλλήλων και τυχόν τροποποιήσεις στον αριθμό των μελών του προσωπικού.
Άρθρο 4
Συνεισφορές άλλων μελών πλην της Ένωσης και των συνεργαζόμενων εταίρων
1. Η EFPIA καταβάλλει ή μεριμνά ώστε οι οντότητες που την απαρτίζουν ή οι συνδεδεμένες οντότητές τους να καταβάλουν συνεισφορές που ανέρχονται σε ύψος τουλάχιστον 1 425 000 000 EUR. Άλλα μέλη πλην της Ένωσης και των συνεργαζόμενων εταίρων καταβάλλουν ή μεριμνούν ώστε οι οντότητες που τα απαρτίζουν ή οι συνδεδεμένες οντότητές τους να καταβάλουν συνεισφορές που αντιστοιχούν στα ποσά για τα οποία είχαν αναλάβει υποχρεώσεις όταν έγιναν μέλη ή συνεργαζόμενοι εταίροι.
2. Οι συνεισφορές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου αποτελούνται από συνεισφορές προς την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2, όπως εκτίθενται στο άρθρο 13 παράγραφος 2, στο άρθρο 13 παράγραφος 3 στοιχείο β) και στο άρθρο 13 παράγραφος 3 στοιχείο γ) του καταστατικού. Οι συνεισφορές σε είδος που αφορούν δαπάνες σε τρίτες χώρες, πλην των χωρών που είναι συνδεδεμένες με τον «Ορίζοντα 2020», θα πρέπει να αιτιολογούνται και να αφορούν τους στόχους που εκτίθενται στο άρθρο 2 του παρόντος κανονισμού και να μην υπερβαίνουν το 30 %, των επιλέξιμων δαπανών στο επίπεδο του προγράμματος ΠΚΦ2, τις οποίες επωμίζονται άλλα μέλη πλην της Ένωσης και οι συνεργαζόμενοι εταίροι.
3. Άλλα μέλη πλην της Ένωσης και οι συνεργαζόμενοι εταίροι υποβάλλουν στο διοικητικό συμβούλιο της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 έως την 31η Ιανουαρίου κάθε έτους έκθεση σχετικά με την αξία των προβλεπόμενων στην παράγραφο 2 συνεισφορών που καταβάλλονται σε καθένα από τα προηγούμενα οικονομικά έτη. Η ομάδα εκπροσώπων των κρατών ενημερώνεται επίσης σχετικά εγκαίρως.
4. Για τους σκοπούς της αποτίμησης των συνεισφορών που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 στοιχείο β) του καταστατικού, οι δαπάνες προσδιορίζονται σύμφωνα με τις συνήθεις πρακτικές λογιστικής καταγραφής κόστους των αντίστοιχων οντοτήτων, με τα εφαρμοστέα λογιστικά πρότυπα της χώρας εγκατάστασης της οντότητας και με τα ισχύοντα διεθνή λογιστικά πρότυπα και τα διεθνή πρότυπα χρηματοοικονομικής αναφοράς. Το κόστος πιστοποιείται από ανεξάρτητο εξωτερικό ελεγκτή που διορίζεται από την οικεία οντότητα. Η μέθοδος αποτίμησης μπορεί να επαληθεύεται από την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2, εάν υπάρχει τυχόν αμφιβολία για την πιστοποίηση. Στις περιπτώσεις όπου εξακολουθούν να υφίστανται αβεβαιότητες, μπορεί να πραγματοποιηθεί σχετικός έλεγχος από την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2.
5. Η Επιτροπή δύναται να διακόψει, να μειώσει κατ’ αναλογία ή να αναστείλει τη χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης προς την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 ή να κινήσει τη διαδικασία διάλυσης που αναφέρεται στο άρθρο 21 παράγραφος 2 του καταστατικού, εφόσον τα αντίστοιχα μέλη και οι συνεργαζόμενοι εταίροι, οι οντότητες που τα απαρτίζουν ή οι συνδεδεμένες οντότητές τους δεν καταβάλλουν καθόλου, καταβάλλουν μόνο εν μέρει ή καταβάλλουν καθυστερημένα τις συνεισφορές που αναφέρονται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου.
Άρθρο 5
Δημοσιονομικοί κανόνες
Με την επιφύλαξη του άρθρου 12 του παρόντος κανονισμού, η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 θεσπίζει τους ειδικούς δημοσιονομικούς κανόνες της σύμφωνα με το άρθρο 209 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 και τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 110/2014 της Επιτροπής (9).
Άρθρο 6
Προσωπικό
1. Ο κανονισμός υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων και του καθεστώτος που εφαρμόζεται επί του λοιπού προσωπικού της Ευρωπαϊκής Ένωσης, όπως καθορίζεται από τον κανονισμό (ΕΟΚ, Ευρατόμ, ΕΚΑΧ) αριθ. 259/68 του Συμβουλίου (10) (εφεξής «κανονισμός υπηρεσιακής κατάστασης» και «καθεστώς που εφαρμόζεται επί του λοιπού προσωπικού»), και οι κανόνες που θεσπίστηκαν από κοινού από τα θεσμικά όργανα της Ένωσης με σκοπό την εφαρμογή του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης και του καθεστώτος που εφαρμόζεται επί του λοιπού προσωπικού εφαρμόζονται στο προσωπικό της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2.
2. Όσον αφορά το προσωπικό της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2, το διοικητικό συμβούλιο ασκεί τις αρμοδιότητες που ανατίθενται από τον κανονισμό υπηρεσιακής κατάστασης στην αρμόδια για τους διορισμούς αρχή και τις αρμοδιότητες που ανατίθενται από το καθεστώς που εφαρμόζεται στο λοιπό προσωπικό στην αρμόδια για τη σύναψη συμβάσεων αρχή (εφεξής «αρμοδιότητες της αρμόδιας για τους διορισμούς αρχής»).
Σύμφωνα με το άρθρο 110 του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης, το διοικητικό συμβούλιο εκδίδει απόφαση, δυνάμει του άρθρου 2 παράγραφος 1 του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης και του άρθρου 6 του καθεστώτος που εφαρμόζεται στο λοιπό προσωπικό, με την οποία αναθέτει στον εκτελεστικό διευθυντή τις αντίστοιχες αρμοδιότητες που ανήκουν στην αρμόδια για τους διορισμούς αρχή και καθορίζει τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να ανασταλεί η εν λόγω ανάθεση αρμοδιοτήτων. Ο εκτελεστικός διευθυντής έχει το δικαίωμα να μεταβιβάζει περαιτέρω τις αρμοδιότητές του.
Όταν το επιβάλλουν εξαιρετικές περιστάσεις, το διοικητικό συμβούλιο δύναται, με την έκδοση απόφασης, να αναστείλει προσωρινά την ανάθεση στον εκτελεστικό διευθυντή των αρμοδιοτήτων που ανήκουν στην αρμόδια για τους διορισμούς αρχή και τυχόν επακολουθούσα περαιτέρω ανάθεση των εν λόγω αρμοδιοτήτων στην οποία προέβη ο τελευταίος. Στις περιπτώσεις αυτές, το διοικητικό συμβούλιο ασκεί το ίδιο τις αρμοδιότητες που ανήκουν στην αρμόδια για τους διορισμούς αρχή ή τις αναθέτει σε ένα από τα μέλη του ή σε άλλο μέλος του προσωπικού της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 πλην του εκτελεστικού διευθυντή.
3. Το διοικητικό συμβούλιο θεσπίζει κατάλληλους εκτελεστικούς κανόνες του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης και του καθεστώτος που εφαρμόζεται στο λοιπό προσωπικό, σύμφωνα με το άρθρο 110 του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης.
4. Οι ανθρώπινοι πόροι περιλαμβάνονται στον πίνακα προσωπικού της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 όπου αναγράφεται ο αριθμός των θέσεων έκτακτων υπαλλήλων ανά ομάδα καθηκόντων και βαθμό, καθώς και ο αριθμός των συμβασιούχων υπαλλήλων εκφρασμένος σε ισοδύναμα πλήρους απασχόλησης, σύμφωνα με τον οικείο ετήσιο προϋπολογισμό.
5. Το προσωπικό της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 απαρτίζεται από έκτακτο προσωπικό και συμβασιούχους υπαλλήλους.
6. Όλες οι δαπάνες προσωπικού βαρύνουν την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2.
Άρθρο 7
Αποσπασμένοι εθνικοί εμπειρογνώμονες και εκπαιδευόμενοι
1. Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 δύναται να κάνει χρήση αποσπασμένων εθνικών εμπειρογνωμόνων και εκπαιδευομένων που δεν απασχολούνται από την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2. Ο αριθμός των αποσπασμένων εθνικών εμπειρογνωμόνων, εκφρασμένος σε ισοδύναμα πλήρους απασχόλησης, προστίθεται στα πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με το προσωπικό που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 σύμφωνα με τον ετήσιο προϋπολογισμό.
2. Το διοικητικό συμβούλιο εκδίδει απόφαση με την οποία καθορίζονται οι κανόνες για την απόσπαση εθνικών εμπειρογνωμόνων στην κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 και για τη χρήση εκπαιδευομένων.
Άρθρο 8
Προνόμια και ασυλίες
Στην κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 και στο προσωπικό της εφαρμόζεται το πρωτόκολλο αριθ. 7 περί των προνομίων και ασυλιών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που προσαρτάται στη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση και στη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 9
Ευθύνη της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2
1. Η συμβατική ευθύνη της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 διέπεται από τις σχετικές συμβατικές διατάξεις και από το εφαρμοστέο στην εκάστοτε συμφωνία, απόφαση ή σύμβαση δίκαιο.
2. Στην περίπτωση εξωσυμβατικής ευθύνης, η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 αποκαθιστά οποιαδήποτε ζημιά προκαλεί το προσωπικό της κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του, σύμφωνα με τις κοινές γενικές αρχές του δικαίου των κρατών μελών.
3. Τυχόν πληρωμές εκ μέρους της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 συνεπεία της αναφερόμενης στις παραγράφους 1 και 2 ευθύνης, καθώς και τα έξοδα και οι δαπάνες που συνεπάγεται, θεωρούνται δαπάνες της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 και καλύπτονται από τους πόρους της.
4. Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 έχει την αποκλειστική ευθύνη για την εκπλήρωση των υποχρεώσεών της.
Άρθρο 10
Δικαιοδοσία του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης και εφαρμοστέο δίκαιο
1. Το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης είναι αρμόδιο:
α)
δυνάμει οποιασδήποτε ρήτρας διαιτησίας περιλαμβάνεται σε συμφωνίες ή συμβάσεις που συνάπτονται από την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 ή σε αποφάσεις της·
β)
για διαφορές που αφορούν την αποζημίωση για ζημίες που προκαλούνται από τους υπαλλήλους της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους·
γ)
σε οποιαδήποτε διαφορά μεταξύ της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 και του προσωπικού της εντός των ορίων και υπό τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στον κανονισμό υπηρεσιακής κατάστασης και στο καθεστώς που εφαρμόζεται επί του λοιπού προσωπικού.
2. Για οποιοδήποτε θέμα δεν καλύπτεται από τον παρόντα κανονισμό ή από άλλες νομικές πράξεις της Ένωσης, εφαρμόζεται το δίκαιο του κράτους στο οποίο βρίσκεται η έδρα της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2.
Άρθρο 11
Αξιολόγηση
1. Έως τις 30 Ιουνίου 2017 η Επιτροπή, με τη βοήθεια ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων, διενεργεί ενδιάμεση αξιολόγηση της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2. Η Επιτροπή καταρτίζει έκθεση για την εν λόγω αξιολόγηση, η οποία περιλαμβάνει τα συμπεράσματα της αξιολόγησης και τις παρατηρήσεις της Επιτροπής. Η Επιτροπή αποστέλλει την εν λόγω έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έως τις 31 Δεκεμβρίου 2017. Τα αποτελέσματα της ενδιάμεσης αξιολόγησης της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 λαμβάνονται υπόψη στην ενδελεχή εκτίμηση και στην ενδιάμεση αξιολόγηση του άρθρου 32 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1291/2013.
2. Βάσει των συμπερασμάτων της ενδιάμεσης αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, η Επιτροπή δύναται να ενεργήσει σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 5 ή να λάβει οποιαδήποτε άλλα κατάλληλα μέτρα.
3. Εντός έξι μηνών από τη διάλυση της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2, αλλά το αργότερο εντός δύο ετών από την έναρξη της διαδικασίας διάλυσης η οποία αναφέρεται στο άρθρο 21 του καταστατικού, η Επιτροπή διενεργεί τελική αξιολόγηση της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2. Τα αποτελέσματα της εν λόγω τελικής αξιολόγησης υποβάλλονται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.
Άρθρο 12
Απαλλαγή
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 60 παράγραφος 7 και το άρθρο 209 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012, η απαλλαγή για την εκτέλεση του προϋπολογισμού της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 χορηγείται από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, κατόπιν σύστασης του Συμβουλίου, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στους δημοσιονομικούς κανόνες που διέπουν τη λειτουργία της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2.
Άρθρο 13
Εκ των υστέρων έλεγχοι
1. Οι εκ των υστέρων έλεγχοι των δαπανών για τις έμμεσες δράσεις διεξάγονται από την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 σύμφωνα με το άρθρο 29 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1291/2013 στο πλαίσιο των έμμεσων δράσεων του «Ορίζοντα 2020».
2. Η Επιτροπή δύναται να αποφασίσει να προβεί η ίδια στους ελέγχους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 επί των συμμετεχόντων που έλαβαν χρηματοδότηση από την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2. Σε αυτές τις περιπτώσεις, τους διενεργεί σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες, ιδίως τις διατάξεις των κανονισμών (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012, (ΕΕ) αριθ. 1290/2013 και (ΕΕ) αριθ. 1291/2013.
Άρθρο 14
Προστασία των οικονομικών συμφερόντων των μελών
1. Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 εκχωρεί στο προσωπικό της Επιτροπής και σε λοιπά πρόσωπα που εξουσιοδοτούνται από την κοινή επιχείρηση ή την Επιτροπή, καθώς και στο Ελεγκτικό Συνέδριο, πρόσβαση στους χώρους και τις εγκαταστάσεις της, καθώς και σε όλα τα πληροφοριακά στοιχεία, μεταξύ άλλων και στις πληροφορίες σε ηλεκτρονική μορφή, που απαιτούνται για τη διενέργεια των ελέγχων τους.
2. Η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF) δύναται να διενεργήσει έρευνες, συμπεριλαμβανομένων επιτόπιων ελέγχων και επιθεωρήσεων, σύμφωνα με τις διατάξεις και τις διαδικασίες του κανονισμού (Ευρατόμ, ΕΚ) αριθ. 2185/96 του Συμβουλίου (11) και του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 883/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12), ώστε να διαπιστώσει εάν έχει υπάρξει απάτη, διαφθορά ή άλλη παράνομη δραστηριότητα που επηρεάζει τα οικονομικά συμφέροντα της Ένωσης σε σχέση με συμφωνία, απόφαση ή σύμβαση χρηματοδοτούμενη από τον παρόντα κανονισμό.
3. Με την επιφύλαξη των παραγράφων 1 και 2, οι συμφωνίες, οι αποφάσεις και οι συμβάσεις που προκύπτουν από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού περιέχουν διατάξεις που εξουσιοδοτούν ρητά:
α)
την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 και την OLAF να διενεργούν ελέγχους και έρευνες, για τους σκοπούς που περιγράφονται στις παραγράφους 1 και 2, σύμφωνα με τις αντίστοιχες αρμοδιότητές τους· και
β)
την Επιτροπή και το Ελεγκτικό Συνέδριο να διενεργούν ελέγχους, για τους σκοπούς που περιγράφονται στις παραγράφους 1 και 2, των αποδεκτών της χρηματοδότησης από την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2, σύμφωνα με τις αντίστοιχες αρμοδιότητές τους.
4. Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 διασφαλίζει ότι τα οικονομικά συμφέροντα των μελών της προστατεύονται επαρκώς με τη διεξαγωγή ή ανάθεση κατάλληλων εσωτερικών και εξωτερικών ελέγχων.
5. Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 προσχωρεί στη διοργανική συμφωνία της 25ης Μαΐου 1999 μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής σχετικά με τις εσωτερικές έρευνες που πραγματοποιούνται από την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF) (13). Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 θεσπίζει τα απαραίτητα μέτρα για τη διευκόλυνση των εσωτερικών ερευνών που διεξάγει η OLAF.
Άρθρο 15
Εμπιστευτικότητα
Με την επιφύλαξη του άρθρου 16, η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 διασφαλίζει την προστασία ευαίσθητων πληροφοριών, η κοινοποίηση των οποίων θα μπορούσε να παραβλάψει τα συμφέροντα των μελών της ή των συμμετεχόντων στις δραστηριότητες της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2.
Άρθρο 16
Διαφάνεια
1. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (14) εφαρμόζεται στα έγγραφα που κατέχει η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2.
2. Το διοικητικό συμβούλιο της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 δύναται να θεσπίσει τις πρακτικές ρυθμίσεις για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001.
3. Με την επιφύλαξη του άρθρου 10 του παρόντος κανονισμού, οι αποφάσεις που λαμβάνει η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 δυνάμει του άρθρου 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 δύνανται να αποτελέσουν αντικείμενο καταγγελίας στον Διαμεσολαβητή σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 228 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 17
Κανόνες συμμετοχής και διάδοσης
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1290/2013 εφαρμόζεται στις δράσεις που χρηματοδοτούνται από την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2. Σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό, η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 θεωρείται φορέας χρηματοδότησης και παρέχει χρηματοδοτική στήριξη σε έμμεσες δράσεις, όπως προβλέπεται στο άρθρο 1 του καταστατικού.
Άρθρο 18
Στήριξη από τη φιλοξενούσα χώρα
Μεταξύ της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 και του κράτους στο οποίο βρίσκεται η έδρα της μπορεί να συναφθεί διοικητική συμφωνία σχετικά με τα προνόμια και τις ασυλίες και τη λοιπή στήριξη που πρόκειται να παράσχει το εν λόγω κράτος στην κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2.
Άρθρο 19
Διατάξεις κατάργησης και μεταβατικές διατάξεις
1. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 73/2008 καταργείται.
2. Με την επιφύλαξη της παραγράφου 1, οι δράσεις που έχουν αρχίσει να υλοποιούνται στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2008/ΕΚ και οι οικονομικές υποχρεώσεις που αφορούν τις εν λόγω δράσεις εξακολουθούν να διέπονται από τον εν λόγω κανονισμό έως την ολοκλήρωσή τους.
Οι δράσεις που προκύπτουν από προσκλήσεις υποβολής προτάσεων στο πλαίσιο των ετήσιων σχεδίων εκτέλεσης που εγκρίθηκαν δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2008 επίσης θεωρούνται δράσεις που άρχισαν να υλοποιούνται δυνάμει του εν λόγω κανονισμού.
Η ενδιάμεση αξιολόγηση που αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού περιλαμβάνει τελική αξιολόγηση της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2008.
3. Ο παρών κανονισμός δεν επηρεάζει τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις του προσωπικού που απασχολείται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2008.
Οι συμβάσεις απασχόλησης προσωπικού οι οποίες αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο μπορούν να ανανεωθούν δυνάμει του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με τον κανονισμό υπηρεσιακής κατάστασης και το καθεστώς που εφαρμόζεται επί του λοιπού προσωπικού.
Ο εκτελεστικός διευθυντής που διορίζεται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2008 αναλαμβάνει, για το υπόλοιπο της θητείας του, καθήκοντα εκτελεστικού διευθυντή όπως προβλέπονται από τον παρόντα κανονισμό από τις 27 Ιουνίου 2014. Οι λοιποί όροι της σύμβασης διατηρούνται ως έχουν.
4. Εάν δεν συμφωνηθεί διαφορετικά μεταξύ των μελών της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2008, το σύνολο των δικαιωμάτων και υποχρεώσεων, συμπεριλαμβανομένων των περιουσιακών στοιχείων, οφειλών ή στοιχείων παθητικού των μελών της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2008 μεταφέρονται στα μέλη της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 δυνάμει του παρόντος κανονισμού.
5. Κάθε αχρησιμοποίητη πίστωση κατά τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 73/2008 μεταφέρεται στην κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2.
Άρθρο 20
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 6 Μαΐου 2014.