PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 6. listopadu 2013,
kterým se povoluje uvedení produktů, jež obsahují geneticky modifikovanou kukuřici MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem C(2013) 4719)
(Pouze anglické, nizozemské a francouzské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2013/648/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 29. ledna 2009 podaly společnost Dow AgroSciences Ltd jménem společnosti Dow AgroSciences LLC a společnost Monsanto Europe S.A. jménem společnosti Monsanto Company v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 příslušnému orgánu Nizozemska žádost o uvedení potravin, složek potravin a krmiv, které obsahují kukuřici MON89034 × 1507 × NK603, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh (dále jen „žádost“). Žádost se rovněž týkala všech možných kombinací jednoduchých GM událostí.
(2)
Žádost se rovněž vztahuje na uvedení jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují kukuřici MON89034xNK603 nebo z ní sestávají, na trh pro stejná použití jako jakákoli jiná kukuřice, s výjimkou pěstování. V souladu s čl. 5 odst. 5 a čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003 proto žádost obsahuje údaje a informace požadované přílohami III a IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (2) a informace a závěry o hodnocení rizika provedeném v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES. Rovněž zahrnuje plán monitorování účinků na životní prostředí v souladu s přílohou VII směrnice 2001/18/ES.
(3)
Geneticky modifikované plodiny, které obsahují dvě nebo více různých jednoduchých GM událostí, se nazývají geneticky modifikované plodiny s kombinovanými událostmi. Sklizeň kukuřice z geneticky modifikovaných plodin s kombinovanými událostmi se vzhledem k reprodukční biologii kukuřice vyznačuje zvláštními rysy. Například při pěstování osiva geneticky modifikované kukuřice se třemi různými jednoduchými GM událostmi obsahuje výsledná sklizeň nejen zrna se všemi třemi různými GM událostmi, ale také zrna obsahující pouze jednu nebo dvě různé jednoduché GM události, jakož i zrna, jež neobsahují žádnou ze tří jednoduchých GM událostí (negativní segreganty). Povolení geneticky modifikované kukuřice s kombinovanými událostmi by se proto měla vztahovat na všechny možné kombinace jejích jednoduchých GM událostí s výjimkou těch, které již byly povoleny.
(4)
Každá z geneticky modifikovaných kukuřic s jednoduchou GM událostí a každá z kombinací jednoduchých GM událostí se musí považovat za konkrétní GMO ve smyslu čl. 3 odst. 1 a čl. 15 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003. Podle čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 nesmí být na trh uveden žádný GMO pro použití v potravinách nebo potravina, které jsou uvedeny v čl. 3 odst. 1, ani GMO pro použití v krmivech nebo krmivo, které jsou uvedeny v čl. 15 odst. 1, pokud se na ně nevztahuje povolení udělené v souladu s nařízením. Je proto třeba zajistit, aby všechny možné kombinace jednoduchých GM událostí, jež ji tvoří, byly povoleny, když se uděluje povolení geneticky modifikované plodině s kombinovanými událostmi.
(5)
Předpokladem pro hodnocení rizika geneticky modifikované plodiny s kombinovanými událostmi je hodnocení rizika jednoduchých GM událostí, jež ji tvoří. Tři jednoduché události, ze kterých se skládá kukuřice MON89034 × 1507 × NK603, již byly povoleny (3).
(6)
Dne 27. září 2010 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s články 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko. Toto stanovisko se vztahuje na kukuřici MON89034 × 1507 × NK603 a pouze na kombinace jednotlivých GM událostí přítomných v jejím segregovaném potomstvu. EFSA se domnívá, že i) kukuřice MON89034 × 1507 × NK603 je stejně bezpečná jako její protějšek, který nebyl geneticky modifikován, pokud jde o možné účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí, a ii) z biologického hlediska není důvod předpokládat, že by některá z podkombinací pocházející z této geneticky modifikované plodiny s kombinovanými událostmi ve svém segregovaném potomstvu představovala bezpečnostní riziko v souvislosti se zamýšleným využitím (4).
(7)
Dne 10. listopadu 2011 úřad EFSA na žádost Komise přijal prohlášení doplňující jeho předchozí stanovisko ke kukuřici MON89034 × 1507 × NK603, kterým ho rozšířil na všechny podkombinace nezávisle na jejich původu (5). Komise EFSA pro GMO má za to, že je málo pravděpodobné, že by podkombinace kukuřice MON89034 × 1507 × NK603 měly nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat a životní prostředí v souvislosti se zamýšleným využitím, na které se vztahuje toto rozhodnutí.
(8)
Ve svých stanoviscích zvážil úřad EFSA všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.
(9)
Úřad EFSA dospěl rovněž k závěru, že žadateli předložený plán monitorování účinků na životní prostředí sestávající z plánu celkového dohledu je v souladu se zamýšleným využitím daných produktů.
(10)
Geneticky modifikované kukuřice s kombinovanými událostmi MON89034 × 1507, MON89034 × NK603 a 1507 × NK603 kombinují dvě konkrétní jednoduché GM události, které tvoří kukuřici MON89034 × 1507 × NK603. Tyto geneticky modifikované plodiny s kombinovanými událostmi již byly schváleny (6). Dopisem ze dne 13. března 2013 žadatelé objasnili, že se žádost již nevztahuje na tyto geneticky modifikované kukuřice.
(11)
S ohledem na předcházející úvahy by mělo být povolení uděleno.
(12)
Každému geneticky modifikovanému organismu by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (7).
(13)
Na základě stanovisek úřadu EFSA se zdá, že pro potraviny, složky potravin a krmiva, které obsahují kukuřici MON89034 × 1507 × NK603, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. V zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by však označení krmiv, která obsahují kukuřici MON89034 × 1507 × NK603 nebo z ní sestávají, a jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují kukuřici MON89034 × 1507 × NK603 nebo z ní sestávají, pro něž se žádá o povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.
(14)
Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (8) stanoví požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo obsahujících GMO. Požadavky na sledovatelnost pro produkty sestávající z GMO nebo obsahující GMO jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a pro potraviny a krmiva vyrobené z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.
(15)
Držitelé povolení by měli každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (9).
(16)
Stanoviska EFSA neopravňují k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování použití uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(17)
Všechny příslušné informace o povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(18)
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (10).
(19)
Toto rozhodnutí uděluje povolení k uvedení produktů na trh v rámci žádosti. Toto rozhodnutí se však nevztahuje na jednoduché GM události a kombinace jednoduchých GM událostí povolené rozhodnutími 2009/813/ES, 2005/772/ES, 2006/197/ES, 2011/365/EU, 2004/643/ES, 2005/448/ES, 2010/420/EU, 2007/703/ES a prováděcím rozhodnutím 2013/650/EU. Provozovatelé by proto měli věnovat pozornost tomu, že v souladu s čl. 4 odst. 2 a/nebo čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 u všech GMO (jednoduché GM události a kombinace jednoduchých GM událostí), z nichž se skládá sklizeň MON89034 × 1507 × NK603, je třeba získat povolení k tomu, aby mohla být sklizeň uvedena na trh. V případě, že platnost povolení pro jeden z GMO, z nichž se skládá sklizeň MON89034 × 1507 × NK603, uplyne bez žádosti o prodloužení nebo je povolení pozastaveno či zrušeno, produkty z této sklizně nemohou být uvedeny na trh.
(20)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím byla konzultována se žadateli.
(21)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nezaujal žádné stanovisko,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × NK603, uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí, je přiřazen jednoznačný identifikační kód MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004.
Článek 2
Povolení
V souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
a)
potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
b)
krmiva, která obsahují kukuřici MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
c)
kukuřice MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 v produktech, které ji obsahují nebo z ní sestávají, pro jakékoli jiné použití, než je uvedeno v písm. a) a b), s výjimkou pěstování.
Článek 3
Označování
1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„kukuřice“.
2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují kukuřici MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 nebo z ní sestávají, s výjimkou produktů uvedených v čl. 2 písm. a), musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Článek 4
Monitorování účinků na životní prostředí
1. Držitelé povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písm. h) přílohy.
2. Držitelé povolení každoročně předkládají Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s rozhodnutím 2009/770/ES.
Článek 5
Registr Společenství
Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru EU pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Držitelé povolení
1. Držiteli povolení jsou společnosti:
a)
Dow AgroSciences Ltd, Spojené království, zastupující DowAgroSciences LLC, Spojené státy a
b)
Monsanto Europe S. A., Belgie, zastupující Monsanto Company, Spojené státy.
2. Oba držitelé povolení jsou odpovědni za plnění povinností uložených držitelům povolení tímto rozhodnutím a nařízením (ES) č. 1829/2003.
Článek 7
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
Článek 8
Určení
Toto rozhodnutí je určeno:
a)
společnosti Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené království a
b)
společnosti Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brusel, Belgie.
V Bruselu dne 6. listopadu 2013.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 6ης Νοεμβρίου 2013
για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2013) 4719]
(Τα κείμενα στην αγγλική, τη γαλλική και την ολλανδική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2013/648/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 19 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Στις 29 Ιανουαρίου 2009 η εταιρεία Dow AgroSciences Ltd, εξ ονόματος της εταιρείας Dow AgroSciences LLC, και η εταιρεία Monsanto Europe SA, εξ ονόματος της εταιρείας Monsanto Company, υπέβαλαν στην αρμόδια αρχή των Κάτω Χωρών αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο της σειράς MON89034 × 1507 × NK603 («η αίτηση»). Η αίτηση κάλυπτε, επίσης, όλους τους πιθανούς συνδυασμούς επιμέρους γενετικών τροποποιήσεων.
(2)
Η αίτηση καλύπτει επίσης τη διάθεση στην αγορά άλλων προϊόντων εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από αραβόσιτο MON89034 × 1507 × NK603 για τις ίδιες χρήσεις με οποιονδήποτε άλλο αραβόσιτο, εκτός της καλλιέργειας. Συνεπώς, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιλαμβάνει τα δεδομένα και τις πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με τα παραρτήματα III και IV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2), καθώς και τις πληροφορίες και τα συμπεράσματα της εκτίμησης επικινδυνότητας που διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ. Περιλαμβάνει επίσης σχέδιο παρακολούθησης για τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.
(3)
Τα καλλιεργούμενα γενετικώς τροποποιημένα φυτά που περιέχουν δύο ή περισσότερες επιμέρους γενετικές τροποποιήσεις καλούνται σωρεύσεις γενετικών τροποποιήσεων. Η συγκομιδή αραβοσίτου με σωρεύσεις γενετικών τροποποιήσεων παρουσιάζει ιδιαίτερα χαρακτηριστικά που οφείλονται στην αναπαραγωγική βιολογία του αραβοσίτου. Όταν, για παράδειγμα, καλλιεργούνται σπόροι αραβοσίτου με σώρευση γενετικών τροποποιήσεων που αφορά τρεις διαφορετικές επιμέρους γενετικές τροποποιήσεις, η προκύπτουσα συγκομιδή δεν περιέχει μόνο σπόρους με τις τρεις διαφορετικές γενετικές τροποποιήσεις, αλλά και σπόρους που περιέχουν μόνο μία ή δύο διαφορετικές επιμέρους γενετικές τροποποιήσεις, καθώς και σπόρους που δεν περιέχουν καμία από τις τρεις επιμέρους γενετικές τροποποιήσεις (αρνητικά προϊόντα διαχωρισμού). Η έγκριση μιας σώρευσης γενετικών τροποποιήσεων αραβοσίτου, επομένως, θα πρέπει να καλύπτει όλους τους δυνατούς συνδυασμούς των επιμέρους γενετικών τροποποιήσεων, με εξαίρεση εκείνες που έχουν ήδη εγκριθεί.
(4)
Καθένας από τους γενετικώς τροποποιημένους αραβοσίτους με μία επιμέρους γενετική τροποποίηση και κάθε συνδυασμός επιμέρους γενετικών τροποποιήσεων πρέπει να θεωρείται ως ΓΤΟ κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 και του άρθρου 15 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 και το άρθρο 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά ΓΤΟ που προορίζεται για την ανθρώπινη διατροφή ή τροφίμου που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 ή για χρήση ως ζωοτροφή ή ζωοτροφή που αναφέρεται στο άρθρο 15 παράγραφος 1, εάν δεν καλύπτεται από έγκριση που χορηγείται σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό. Κατόπιν τούτου, όταν χορηγείται η έγκριση για τη σώρευση γενετικών τροποποιήσεων θα πρέπει να εξασφαλίζεται ότι εγκρίνονται όλοι οι πιθανοί συνδυασμοί των επιμέρους γενετικών τροποποιήσεων που αποτελούν την εν λόγω σώρευση.
(5)
Προαπαιτούμενο για την εκτίμηση της επικινδυνότητας μιας σώρευσης γενετικών τροποποιήσεων είναι η εκτίμηση της επικινδυνότητας των επιμέρους γενετικών τροποποιήσεων που αποτελούν τη σώρευση. Οι τρεις επιμέρους γενετικές τροποποιήσεις που αποτελούν τον αραβόσιτο MON89034 × 1507 × NK603 έχουν ήδη εγκριθεί (3).
(6)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (European Food Safety Authority - EFSΑ) στις 27 Σεπτεμβρίου 2010 εξέδωσε ευνοϊκή γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η γνώμη αυτή καλύπτει τον αραβόσιτο MON89034 × 1507 × NK603 και μόνον τους συνδυασμούς επιμέρους γενετικών τροποποιήσεων που είναι παρόντες στον διαχωρισμό των απογόνων του. Η EFSA κρίνει i) ότι ο αραβόσιτος MON89034 × 1507 × NK603 είναι εξίσου ασφαλής με τον αντίστοιχο μη γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο όσον αφορά τις δυνητικές επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων ή στο περιβάλλον και ii) ότι δεν συντρέχει βιολογικός λόγος ώστε αναμένεται ότι οποιοσδήποτε από τους υποσυνδυασμούς που προέρχονται από τη συγκεκριμένη σώρευση γενετικών τροποποιήσεων στον διαχωρισμό των απογόνων του θα προξενούσε ανησυχίες όσον αφορά την ασφάλεια στο πλαίσιο των προβλεπόμενων χρήσεών του (4).
(7)
Στις 10 Νοεμβρίου 2011 η EFSA, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, εξέδωσε δήλωση που συμπλήρωνε την προηγούμενη γνώμη της σχετικά με τον αραβόσιτο MON89034 × 1507 × NK603, προκειμένου να καλύπτονται όλοι οι υποσυνδυασμοί ανεξαρτήτως της προέλευσής τους (5). Η ειδική ομάδα ΓΤΟ της EFSA θεώρησε ότι δεν είναι πιθανό οι υποσυνδυασμοί του αραβοσίτου MON89034 × 1507 × NK603 να προξενήσουν αρνητικές επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων και στο περιβάλλον, στο πλαίσιο των προβλεπόμενων χρήσεών του οι οποίες καλύπτονται από την παρούσα απόφαση.
(8)
Στις γνώμες της η EFSA εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις εθνικές αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του εν λόγω κανονισμού.
(9)
Η EFSA κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης του περιβάλλοντος, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο εποπτείας που υποβλήθηκε από τους αιτούντες, συνάδει με την προβλεπόμενη χρήση των προϊόντων.
(10)
Οι σωρεύσεις γενετικών τροποποιήσεων του αραβοσίτου MON89034 × 1507, MON89034 × NK603 και 1507 × NK603 συνδυάζουν δύο συγκεκριμένες επιμέρους γενετικές τροποποιήσεις που αποτελούν τον αραβόσιτο MON89034 × 1507 × NK603. Οι εν λόγω σωρεύσεις γενετικών τροποποιήσεων έχουν ήδη εγκριθεί (6). Με επιστολή της 13ης Μαρτίου 2013 οι αιτούντες διευκρίνισαν ότι η αίτηση δεν καλύπτει πλέον τους συγκεκριμένους γενετικώς τροποποιημένους αραβοσίτους.
(11)
Με βάση το εν λόγω σκεπτικό, θα πρέπει να χορηγηθεί έγκριση.
(12)
Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός σε κάθε ΓΤΟ, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (7).
(13)
Βάσει των γνωμών της EFSA, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητες πρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης, πέρα από αυτές που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 για τα τρόφιμα, τα συστατικά τροφίμων και τις ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο MON89034 × 1507 × NK603. Ωστόσο, προκειμένου να εξασφαλιστεί η χρήση των προϊόντων εντός των ορίων της έγκρισης που προβλέπεται από την παρούσα απόφαση, η επισήμανση ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από αραβόσιτο MON89034 × 1507 × NK603 και άλλων προϊόντων εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από αραβόσιτο MON89034 × 1507 × NK603, για τα οποία ζητείται έγκριση, θα πρέπει να συμπληρώνεται με σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για σκοπούς καλλιέργειας.
(14)
Στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (8), ορίζονται οι απαιτήσεις επισήμανσης για τα προϊόντα που περιέχουν ΓΤΟ ή αποτελούνται από ΓΤΟ. Οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας για τα προϊόντα που αποτελούνται από ΓΤΟ ή περιέχουν ΓΤΟ καθορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1 έως 5 και για τρόφιμα και ζωοτροφές που παράγονται από ΓΤΟ στο άρθρο 5 του εν λόγω κανονισμού.
(15)
Οι κάτοχοι έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλουν ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης όσον αφορά τις επιπτώσεις στο περιβάλλον. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, για καθορισμό τυποποιημένων εντύπων για την υποβολή των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης της σκόπιμης ελευθέρωσης γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9).
(16)
Οι γνώμες της ΕFSA δεν δικαιολογούν την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά και/ή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης της χρήσης του τροφίμου και της ζωοτροφής μετά τη διάθεση στην αγορά, ή ειδικών όρων για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
(17)
Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
(18)
Η παρούσα απόφαση πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 9 παράγραφος 1 και του άρθρου 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τις διασυνοριακές διακινήσεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (10).
(19)
Η παρούσα απόφαση χορηγεί έγκριση για τη διάθεση στην αγορά των προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της. Η παρούσα απόφαση, ωστόσο, δεν καλύπτει τις επιμέρους γενετικές τροποποιήσεις και τους συνδυασμούς των επιμέρους γενετικών τροποποιήσεων που έχουν εγκριθεί με τις αποφάσεις 2009/813/ΕΚ, 2005/772/ΕΚ, 2006/197/ΕΚ, 2011/365/ΕΕ, 2004/643/ΕΚ, 2005/448/ΕΚ, 2010/420/ΕΕ, 2007/703/ΕΚ και της εκτελεστικής απόφασης 2013/650/ΕΕ. Ως εκ τούτου, οι φορείς εκμετάλλευσης θα πρέπει να δώσουν προσοχή στο γεγονός ότι, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 και/ή το άρθρο 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, το σύνολο των ΓΤΟ (επιμέρους γενετικές τροποποιήσεις και συνδυασμοί επιμέρους γενετικών τροποποιήσεων) που συνθέτουν τη συγκομιδή του αραβοσίτου ΜΟΝ89034 × 1507 × ΝΚ603 πρέπει να είναι εγκεκριμένοι προκειμένου να διατεθεί η συγκομιδή στην αγορά. Σε περίπτωση που η έγκριση ενός από τους ΓΤΟ που αποτελούν τη συγκομιδή του αραβοσίτου MON89034 × 1507 × ΝΚ603 λήξει χωρίς να έχει υποβληθεί αίτηση ανανέωσης, ή σε περίπτωση αναστολής ή ανάκλησης της έγκρισης, τα προϊόντα της εν λόγω συγκομιδής δεν μπορούν να διατίθενται στην αγορά.
(20)
Οι αιτούντες υπέβαλαν τη γνώμη τους σχετικά με τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση.
(21)
Η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που ορίστηκε από τον πρόεδρό της. Κρίθηκε αναγκαία η έκδοση εκτελεστικής πράξης και ο πρόεδρος υπέβαλε το σχέδιο εκτελεστικής πράξης στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω εξέταση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός και αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός
Στον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) της σειράς MON89034 × 1507 × NK603, όπως ορίζεται στο στοιχείο β) του παραρτήματος της παρούσας απόφασης, αποδίδεται ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, όπως προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004.
Άρθρο 2
Έγκριση
Εγκρίνονται τα ακόλουθα προϊόντα για τους σκοπούς του άρθρου 4 παράγραφος 2 και του άρθρου 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, σύμφωνα με τους όρους της παρούσας απόφασης:
α)
τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6·
β)
ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6·
γ)
αραβόσιτος MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 σε προϊόντα που τον περιέχουν ή αποτελούνται από αυτόν, για κάθε άλλη χρήση εκτός από τις αναφερόμενες στα στοιχεία α) και β), εξαιρουμένης της καλλιέργειας.
Άρθρο 3
Επισήμανση
1. Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «αραβόσιτος».
2. Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην επισήμανση και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από αραβόσιτο της σειράς MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α).
Άρθρο 4
Παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων
1. Οι κάτοχοι έγκρισης εξασφαλίζουν την κατάρτιση και την εφαρμογή του σχεδίου παρακολούθησης για τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις, όπως ορίζεται στο στοιχείο η) του παραρτήματος.
2. Οι κάτοχοι έγκρισης υποβάλλουν στην Επιτροπή ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης, σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ.
Άρθρο 5
Κοινοτικό μητρώο
Οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης καταχωρίζονται στο μητρώο της ΕΕ για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές, όπως προβλέπεται στο άρθρο 28 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
Άρθρο 6
Κάτοχοι της έγκρισης
1. Οι κάτοχοι της έγκρισης είναι οι εξής:
α)
η εταιρεία Dow AgroSciences Ltd, Ηνωμένο Βασίλειο, που εκπροσωπεί την εταιρεία DowAgroSciences LLC, Ηνωμένες Πολιτείες· και
β)
η εταιρεία Monsanto Europe S.A., Βέλγιο, που εκπροσωπεί την εταιρεία Monsanto Company, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής.
2. Αμφότεροι οι κάτοχοι έγκρισης είναι αρμόδιοι για την εκτέλεση των καθηκόντων των κατόχων έγκρισης που ορίζονται στην παρούσα απόφαση και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
Άρθρο 7
Διάρκεια ισχύος
Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται για περίοδο 10 ετών από την ημερομηνία κοινοποίησής της.
Άρθρο 8
Αποδέκτες
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στις εταιρείες:
α)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ηνωμένο Βασίλειο και
β)
Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels, Βέλγιο.
Βρυξέλλες, 6 Νοεμβρίου 2013.