NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1004/2014
ze dne 18. září 2014,
kterým se mění příloha V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Parabeny jsou regulovány coby konzervační přísady v položce 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích pod názvem kyselina 4-hydroxybenzoová, její soli a estery s nejvyšší koncentrací 0,4 % pro jeden ester a 0,8 % pro směsi esterů.
(2)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), zřízený rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), přijal v prosinci 2010 stanovisko o parabenech (3). Následně vydal v říjnu 2011 (4) vysvětlení v reakci na jednostranné rozhodnutí Dánska zakázat používání propylparabenu a butylparabenu, jejich izoforem a jejich solí v kosmetických přípravcích pro děti do věku tří let na základě jejich potenciálního endokrinního účinku, které bylo přijato v souladu s článkem 12 směrnice Rady 76/768/EHS (5). Závěry, k nimž dospěl v roce 2010 a 2011, VVBS potvrdil v dodatkovém stanovisku z května 2013 (6), o které Komise požádala s ohledem na novou studii o reprodukční toxicitě propylparabenu.
(3)
Ve výše uvedených stanoviscích, která se zabývala všemi parabeny s dlouhým řetězcem, VVBS potvrdil, že methylparaben a ethylparaben jsou při nejvyšších povolených koncentracích bezpečné.
(4)
Isopropylparaben, isobutylparaben, fenylparaben, benzylparaben a pentylparaben byly zakázány nařízením Komise (EU) č. 358/2014 (7).
(5)
VVBS dospěl k závěru, že používání butylparabenu a propylparabenu jakožto konzervačních přísad v konečných kosmetických přípravcích je pro spotřebitele bezpečné, nepřevyšuje-li souhrn jednotlivých koncentrací 0,19 % (jako estery).
(6)
VVBS dále dospěl k závěru, že u běžných kosmetických přípravků obsahujících butylparaben a propylparaben, kromě specifických přípravků k ošetření pokožky v oblasti pleny, neexistuje pro děti jakékoli věkové skupiny žádné bezpečnostní riziko, neboť bezpečnostní rozpětí vychází z velmi konzervativních předpokladů, jak pokud jde o toxicitu, tak o expozici.
(7)
VVBS však uvedl, že v případě přítomnosti butylparabenu a probylparabenu v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí mladších šesti měsíců, nelze vyloučit riziko plynoucí z nedostatečně vyvinutého metabolismu těchto dětí a možného podráždění pokožky v uvedené oblasti. Za předpokladu nejhorší možné expozice vůči těmto látkám by mohlo určité bezpečnostní riziko existovat.
(8)
Pokud jde o kyselinu 4-hydroxybenzoovou a její soli (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben), nebyly vyjádřeny žádné obavy ohledně jejich bezpečnosti.
(9)
Komise se domnívá, že další používání butylparabenu a propylparabenu za současných podmínek by mohlo představovat potenciální riziko pro lidské zdraví. Je proto názoru, že podmínky použití těchto látek by se měly řídit doporučeními VVBS.
(10)
V zájmu jednotnosti se stávající položkou 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 by se u látek uvedených v položce 12a měla nejvyšší doporučovaná koncentrace 0,19 % jako estery změnit při jejich ekvivalentním vyjádření jako kyselina na 0,14 %. Na sodné a draselné soli butylparabenů a propylparabenů by se mimoto měly vztahovat stejné podmínky použití jako na butyl- a propylparabeny, protože VVBS v žádném z předchozích stanovisek neuvedl, že by se tyto soli chovaly jinak (chemicky či z hlediska toxicity) než estery.
(11)
Pokud se VVBS nevyjádří v opačném smyslu, souhrn koncentrací všech parabenů obsažených v kosmetickém přípravku, který byl již stanoven na nejvýše 0,8 % položkou 12 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009, by měl být zachován.
(12)
Vzhledem k obavám, které vyjádřil VVBS ohledně použití parabenů v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí mladších šesti měsíců, a z praktických důvodů plynoucích ze skutečnosti, že přípravky pro kojence jsou obvykle uváděny na trh jako přípravky pro děti do tří let, měly by butylparaben a propylparaben být zakázány v kosmetických přípravcích, které se neoplachují a jež jsou určeny k ošetření pokožky v oblasti pleny u dětí do tří let.
(13)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(14)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena šestiměsíční lhůta na uvedení na trh přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, a dvanáctitiměsíční lhůta na stažení z trhu přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 16. dubna 2015 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Ode dne 16. října 2015 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 16. dubna 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2014.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1004/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 18ης Σεπτεμβρίου 2014
για την τροποποίηση του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα καλλυντικά προϊόντα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα (1), και ιδίως το άρθρο 31 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Τα paraben υπόκεινται σε ρύθμιση ως συντηρητικά στην εγγραφή 12 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 για τα καλλυντικά προϊόντα με την ονομασία 4-υδροξυβενζοϊκό οξύ, τα άλατά του και οι εστέρες του, με μέγιστη συγκέντρωση 0,4 % για έναν εστέρα και 0,8 % για μείγματα εστέρων.
(2)
Η επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια του καταναλωτή («ΕΕΑΚ»), η οποία συγκροτήθηκε με την απόφαση 2008/721/ΕΚ της Επιτροπής (2), εξέδωσε γνώμη σχετικά με τα paraben τον Δεκέμβριο του 2010 (3). Στη συνέχεια, τον Οκτώβριο του 2011 (4), εξέδωσε αποσαφήνιση, απαντώντας σε μονομερή απόφαση της Δανίας να απαγορεύσει το propylparaben και το butylparaben, τα ισόμορφα και τα άλατά τους σε καλλυντικά προϊόντα για παιδιά ηλικίας κάτω των τριών ετών, με βάση τη δυνητική ενδοκρινική τους δραστηριότητα, απόφαση η οποία ελήφθη σύμφωνα με το άρθρο 12 της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου (5). Τα συμπεράσματα του 2010 και του 2011 επιβεβαιώθηκαν από την ΕΕΑΚ στη συμπληρωματική της γνώμη που εξέδωσε τον Μάιο του 2013 (6), ύστερα από αίτημα που είχε υποβάλει η Επιτροπή με βάση νέα μελέτη σχετικά με την τοξικότητα του propylparaben στο αναπαραγωγικό σύστημα.
(3)
Στις προαναφερθείσες γνώμες, οι οποίες αφορούν όλες τα paraben μακράς αλυσίδας, η ΕΕΑΚ επιβεβαίωσε ότι το methylparaben και το ethylparaben είναι ασφαλή στις μέγιστες επιτρεπόμενες συγκεντρώσεις.
(4)
Τα isopropylparaben, isobutylparaben, phenylparaben, benzylparaben και pentylparaben απαγορεύονται βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 358/2014 της Επιτροπής (7).
(5)
Η ΕΕΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση του butylparaben και του propylparaben ως συντηρητικών σε τελικά καλλυντικά προϊόντα είναι ασφαλής για τον καταναλωτή, εφόσον το άθροισμα των επιμέρους συγκεντρώσεων δεν υπερβαίνει το 0,19 % (ως εστέρες).
(6)
Για τα γενικά καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν butylparaben και propylparaben, με εξαίρεση συγκεκριμένα προϊόντα για την περιοχή της βρεφικής πάνας, η ΕΕΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει ανησυχία όσον αφορά την ασφάλεια για τα παιδιά οποιασδήποτε ηλικιακής ομάδας, καθώς το περιθώριο ασφάλειας βασίζεται σε πολύ συντηρητικές υποθέσεις όσον αφορά τόσο την τοξικότητα όσο και την έκθεση.
(7)
Ωστόσο, η ΕΕΑΚ υποστήριξε ότι, όσον αφορά το butylparaben και το propylparaben που περιέχονται σε καλλυντικά προϊόντα που δεν ξεπλένονται μετά τη χρήση και προορίζονται για εφαρμογή στην περιοχή της βρεφικής πάνας για παιδιά κάτω των έξι μηνών, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος, δεδομένου τόσο του ανώριμου μεταβολισμού των παιδιών αυτών όσο και της δυνατότητας να έχει υποστεί βλάβες το δέρμα της εν λόγω περιοχής. Αν ληφθεί υπόψη το χειρότερο σενάριο έκθεσης, είναι δυνατόν να εγερθούν ανησυχίες ως προς την ασφάλεια.
(8)
Δεν διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του 4-υδροξυβενζοϊκού οξέος και των αλάτων του (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(9)
Η Επιτροπή θεωρεί ότι η συνέχιση της χρήσης butylparaben και propylparaben υπό τις τρέχουσες συνθήκες μπορεί να συνιστά δυνητικό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία. Συνεπώς, πιστεύει ότι οι όροι χρήσης τους θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν με τις συστάσεις της ΕΕΑΚ.
(10)
Για λόγους συνέπειας με την τρέχουσα εγγραφή 12 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, η συνιστώμενη μέγιστη συγκέντρωση του 0,19 % σε εστέρες για τις ουσίες που παρατίθενται στην εγγραφή 12α θα πρέπει να μετατρέπεται σε 0,14 %, για να εκφράζεται στο ισοδύναμό της σε οξύ. Επιπλέον, τα άλατα νατρίου και καλίου των butylparaben και propylparaben θα πρέπει να υπόκεινται στους ίδιους όρους χρήσης όπως και τα butylparaben και propylparaben, δεδομένου ότι η ΕΕΑΚ ουδέποτε ανέφερε, σε καμία από τις προηγούμενες γνώμες της, διαφορετική συμπεριφορά (ως προς τη χημεία ή την τοξικότητα) των αλάτων σε σύγκριση με τους εστέρες.
(11)
Επειδή δεν υπάρχει ένδειξη για το αντίθετο εκ μέρους της ΕΕΑΚ, θα πρέπει να διατηρηθεί η μέγιστη συγκέντρωση του 0,8 % για το άθροισμα όλων των paraben που περιέχονται σε ένα καλλυντικό προϊόν, όπως ήδη προβλέπεται στην εγγραφή 12 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.
(12)
Δεδομένων των επιφυλάξεων που έχει εγείρει η ΕΕΑΚ όσον αφορά τη χρήση των paraben σε καλλυντικά προϊόντα που δεν ξεπλένονται μετά τη χρήση και προορίζονται για εφαρμογή στην περιοχή της βρεφικής πάνας, και για πρακτικούς λόγους που συνδέονται με το γεγονός ότι προϊόντα για βρέφη συχνά διατίθενται στην αγορά για παιδιά κάτω των τριών ετών, το butylparaben και το propylparaben θα πρέπει να απαγορεύονται στα καλλυντικά προϊόντα που δεν ξεπλένονται μετά τη χρήση και προορίζονται για εφαρμογή στην περιοχή της βρεφικής πάνας για παιδιά κάτω των τριών ετών.
(13)
Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(14)
Η εφαρμογή των προαναφερθέντων περιορισμών θα πρέπει να αναβληθεί, ώστε να μπορέσει η βιομηχανία να προβεί στις απαραίτητες προσαρμογές στη σύνθεση των προϊόντων. Ειδικότερα, οι επιχειρήσεις θα πρέπει να έχουν στη διάθεσή τους έξι μήνες για να διαθέσουν στην αγορά συμμορφούμενα προϊόντα και δώδεκα μήνες για να σταματήσουν τη διάθεση στην αγορά μη συμμορφούμενων προϊόντων μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
(15)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα καλλυντικά προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 τροποποιείται κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Από τις 16 Απριλίου 2015, μόνο τα καλλυντικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.
Από τις 16 Οκτωβρίου 2015, μόνο τα καλλυντικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.
Άρθρο 3
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 16 Απριλίου 2015.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 18 Σεπτεμβρίου 2014.