PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 160/2013
ze dne 21. února 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcí nařízení (EU) č. 888/2011, pokud jde o jméno držitele povolení diclazurilu v krmivech
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost Janssen Pharmaceutica NV předložila žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem na změnu jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 162/2003 ze dne 30. ledna 2003 o povolení doplňkové látky v krmivech (2), (ES) č. 971/2008 ze dne 3. října 2008 o novém použití kokcidiostatika jako doplňkové látky v krmivech (3), (EU) č. 1118/2010 ze dne 2. prosince 2010 o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (4), (EU) č. 169/2011 ze dne 23. února 2011 o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro perličky (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) a prováděcí nařízení Komise (EU) č. 888/2011 ze dne 5. září 2011 o povolení diklazurilu jako doplňkové látky pro výkrm krůt (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (6).
(2)
Žadatel tvrdí, že Janssen Animal Health, což je sekce společnosti Janssen Pharmaceutica NV, byla převzata s účinkem od 7. července 2011 společností Eli Lilly and Company Ltd., která nyní vlastní práva pro uvádění doplňkové látky diclazuril na trh. Žadatel předložil odpovídající údaje, které podporují jeho žádost.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě administrativní povahy a neobnáší nové posouzení dotčené doplňkové látky. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohla společnost Eli Lilly and Company Ltd. uplatňovat svá práva pro uvádění na trh, je nutné změnit podmínky povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcí nařízení (EU) č. 888/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité uplatňování změn nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011 podle tohoto nařízení, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 162/2003
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 162/2003 se slova „Janssen Pharmaceutica NV“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 971/2008
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 971/2008 se slova „Janssen Pharmaceutica nv“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 3
Změna nařízení (EU) č. 1118/2010
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 1118/2010 se slova „Janssen Pharmaceutica NV“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 4
Změna nařízení (EU) č. 169/2011
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 169/2011 se slova „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 5
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011 se slova „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 6
Přechodné opatření
Stávající zásoby této doplňkové látky, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do jejich vyčerpání.
Článek 7
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. února 2013.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 160/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 21ης Φεβρουαρίου 2013
για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 162/2003, (ΕΚ) αριθ. 971/2008, (ΕΕ) αριθ. 1118/2010, (ΕΕ) αριθ. 169/2011 και του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 888/2011 όσον αφορά την επωνυμία του κατόχου της άδειας χρήσης του diclazuril σε ζωοτροφές
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η Janssen Pharmaceutica NV έχει υποβάλει αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προτείνοντας την αλλαγή της επωνυμίας του κατόχου της άδειας όσον αφορά τους κανονισμούς της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 162/2003, της 30ής Ιανουαρίου 2003, για έγκριση μιας πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές (2), (ΕΚ) αριθ. 971/2008, της 3ης Οκτωβρίου 2008, για νέα χρήση κοκκιδιοστατικού ως πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές (3), (ΕΕ) αριθ. 1118/2010, της 2ας Δεκεμβρίου 2010, για τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του diclazuril ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τα κοτόπουλα πάχυνσης (κάτοχος της άδειας: Janssen Pharmaceutica NV) και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2430/1999 (4), (ΕΕ) αριθ. 169/2011, της 23ης Φεβρουαρίου 2011, για τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του diclazuril ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τις φραγκόκοτες (κάτοχος της άδειας: Janssen Pharmaceutica NV) (5) και τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 888/2011 της Επιτροπής, της 5ης Σεπτεμβρίου 2011, για την έγκριση του diclazuril ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τις γαλοπούλες πάχυνσης (κάτοχος της άδειας: Janssen Pharmaceutica NV) και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2430/1999 (6).
(2)
Ο αιτών ισχυρίζεται ότι, από τις 7 Ιουλίου 2011, η Janssen Animal Health, τμήμα της Janssen Pharmaceutica NV, εξαγοράστηκε από την Eli Lilly and Company Ltd., στην οποία ανήκουν πλέον τα δικαιώματα εμπορίας της πρόσθετης ύλης diclazuril. Ο αιτών έχει υποβάλει σχετικά στοιχεία που υποστηρίζουν το αίτημά του.
(3)
Η προτεινόμενη τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας είναι καθαρά διοικητικής φύσης και δεν απαιτεί νέα αξιολόγηση της σχετικής πρόσθετης ύλης. Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων ενημερώθηκε για την αίτηση.
(4)
Για να μπορέσει η εταιρεία Eli Lilly and Company Ltd. να εκμεταλλευθεί τα δικαιώματα εμπορίας είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν οι όροι των αδειών.
(5)
Ως εκ τούτου, πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 162/2003, (ΕΚ) αριθ. 971/2008, (ΕΕ) αριθ. 1118/2010, (ΕΕ) αριθ. 169/2011 και (ΕΕ) αριθ. 888/2011.
(6)
Δεδομένου ότι δεν υφίστανται λόγοι ασφάλειας που να απαιτούν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων οι οποίες επέρχονται με τον παρόντα κανονισμό στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 162/2003, (ΕΚ) αριθ. 971/2008, (ΕΕ) αριθ. 1118/2010, (ΕΕ) αριθ. 169/2011 και στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 888/2011, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος για την εξάντληση των αποθεμάτων που υπάρχουν.
(7)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 162/2003
Στη στήλη 2 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 162/2003, οι λέξεις «Janssen Pharmaceutica NV» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Eli Lilly and Company Ltd.».
Άρθρο 2
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 971/2008
Στη στήλη 2 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 971/2008, οι λέξεις «Janssen Pharmaceutica nv» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Eli Lilly and Company Ltd.».
Άρθρο 3
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1118/2010
Στη στήλη 2 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1118/2010, οι λέξεις «Janssen Pharmaceutica NV» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Eli Lilly and Company Ltd.».
Άρθρο 4
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 169/2011
Στη στήλη 2 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 169/2011, οι λέξεις «Janssen Pharmaceutica N.V.» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Eli Lilly and Company Ltd.».
Άρθρο 5
Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 888/2011
Στη στήλη 2 του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 888/2011, οι λέξεις «Janssen Pharmaceutica N.V.» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Eli Lilly and Company Ltd.».
Άρθρο 6
Μεταβατικό μέτρο
Τα υπάρχοντα αποθέματα της εν λόγω πρόσθετης ύλης που είναι σύμφωνα με τις διατάξεις που ίσχυαν πριν από την ημερομηνία της έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού μπορούν να εξακολουθήσουν να κυκλοφορούν στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν.
Άρθρο 7
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 21 Φεβρουαρίου 2013.