PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/408
ze dne 11. března 2015
o provádění čl. 80 odst. 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o sestavení seznamu látek, které se mají nahradit
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinné látky mají být označeny jako látky, které se mají nahradit, pokud splňují jedno nebo několik kritérií stanovených v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(2)
Podle čl. 80 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009 sestaví Komise seznam látek zařazených v příloze I směrnice Rady 91/414/EHS (2), které splňují kritéria stanovená v bodě 4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, dále jen: „seznam látek, které se mají nahradit“.
(3)
Aby byla zajištěna soudržnost politiky Unie, pokud jde o účinné látky, jež mají vlastnosti označující je jako látky, které se mají nahradit, a aby se s těmito látkami zacházelo rovnocenně, měla by Komise na uvedený seznam zařadit rovněž látky schválené na základě přechodných ustanovení čl. 80 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(4)
Díky informacím obsaženým buď ve zprávě o přezkumu, nebo v závěrech Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (3), nebo v návrhu zprávy o posouzení a souvisejících dodatcích a zprávách o vzájemném hodnocení a díky klasifikaci v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (4) bylo možné určit látky, které splňují kritéria stanovená v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Tyto dokumenty poskytují informace týkající se v příslušných případech použitelného přijatelného denního příjmu (ADI), použitelné akutní referenční dávky (ARfD) nebo přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL), informace týkající se perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností látek, informace týkající se kritických účinků uvedených v příloze II bodě 4 třetí odrážce nařízení (ES) č. 1107/2009, podílu neaktivních izomerů, klasifikace látek v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 jakožto karcinogenních kategorie 1 A nebo 1B a toxických pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B a vlastností, které narušují činnost endokrinního systému. Na základě uvedených informací byly látky uvedené v příloze tohoto nařízení označeny jako látky, které splňují jedno nebo několik kritérií stanovených v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Informace byly sjednoceny a lze je nalézt v podpůrném nástroji pro sestavení seznamu látek, které se mají nahradit, dostupném na internetových stránkách Komise (5).
(5)
Přijatelný denní příjem (ADI) účinných látek 1-methylcyklopropen, amitrol, diklofop, dimethoát, ethoprofos, fenamifos, fipronil, fluometuron, haloxyfop-P, metam, oxamyl, sulcotrion a triazoxid je výrazně nižší než přijatelný denní příjem u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Akutní referenční dávka (ARfD) účinných látek dimoxystrobin, fenamifos, methomyl a oxamyl je výrazně nižší než akutní referenční dávka u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Přijatelná úroveň expozice obsluhy (AOEL) účinných látek amitrol, bromadiolon, difenakum, dimethoát, dikvat, ethoprofos, fenamifos, fluchinkonazol, metam, sulcotrion, triazoxid a warfarin je výrazně nižší než přijatelná úroveň expozice obsluhy u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(6)
Účinné látky lufenuron, oxyfluorfen a chinoxyfen splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za perzistentní a bioakumulativní látky. Účinné látky amitrol, bifenthrin, bromukonazol, chlortoluron (bez stereochemického označení), sloučeniny mědi (varianty hydroxid měďnatý, chlorid-oxid měďnatý, oxid měďnatý, bordeauxská jícha a trojsytný síran měďnatý), cyprokonazol, cyprodinil, difenokonazol, diflufenikan, dimoxystrobin, dikvat, epoxikonazol, fenbutatinoxid, fludioxonil, flufenacet, fluopikolid, fluchinkonazol, haloxyfop-P, imazamox, imazosulfuron, isoproturon, isopyrazam, lenacil, lufenuron, metkonazol, metribuzin, metsulfuron-methyl, myklobutanil, nikosulfuron, oxadiazon, oxyfluorfen, paklobutrazol, pirimikarb, prochloraz, propikonazol, propoxykarbazon, prosulfuron, chinoxyfen, tebukonazol, tebufenpyrad, tepraloxydim, triallat, triasulfuron a ziram splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za perzistentní a toxické látky. Účinné látky aclonifen, difenakum, esfenvalerát, etofenprox, etoxazol, famoxadon, lambda-cyhalothrin, lufenuron, oxyfluorfen, pendimethalin a chinoxyfen splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za bioakumulativní a toxické látky. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(7)
Účinné látky mekoprop a metalaxyl obsahují velký podíl neaktivních izomerů. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(8)
Účinné látky karbendazim, epoxikonazol, flumioxazin, glufosinát, linuron, oxadiargyl, chizalofop-P (varianta chizalofop-P-tefuryl) a warfarin jsou nebo mají být klasifikovány v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1272/2008 jako toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(9)
Jelikož opatření týkající se specifických vědeckých kritérií pro určení vlastností, které narušují činnost endokrinního systému, jak je uvedeno v příloze II bodě 3.6.5 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 1107/2009, ještě nebyla přijata, bylo třeba v souladu s třetím pododstavcem uvedeného bodu určit, zda určitá látka má být považována za látku s těmito vlastnostmi. V souladu s uvedeným ustanovením mají být účinné látky chlortoluron (bez stereochemického označení), dimoxystrobin, epoxikonazol, molinát, profoxydim, tepraloxydim a thiakloprid považovány za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na člověka. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(10)
Členským státům a zúčastněným stranám by mělo být poskytnuto přiměřené období, aby se mohly přizpůsobit ustanovením tohoto nařízení.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látky, které se mají nahradit
Účinné látky zařazené v příloze I směrnice 91/414/EHS, které splňují kritéria stanovená v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, jsou látky uvedené na seznamu v příloze tohoto nařízení.
První pododstavec se použije rovněž na účinné látky schválené na základě přechodných ustanovení čl. 80 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Článek 2
Přechodná opatření
Článek 1 a příloha se nepoužijí na žádosti o povolení přípravků na ochranu rostlin předložené před 1. srpnem 2015.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/408 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 11ης Μαρτίου 2015
για την εφαρμογή του άρθρου 80 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και τον καθορισμό καταλόγου υποψηφίων προς υποκατάσταση
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 78 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Οι δραστικές ουσίες χαρακτηρίζονται ως υποψήφιες για υποκατάσταση εάν πληρούν ένα ή περισσότερα από τα κριτήρια που ορίζονται στο σημείο 4 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
(2)
Σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η Επιτροπή οφείλει να καθορίσει κατάλογο ουσιών που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2), οι οποίες πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται στο σημείο 4 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, εφεξής: «κατάλογος υποψηφίων προς υποκατάσταση».
(3)
Για να διασφαλίζεται η συνοχή της ενωσιακής πολιτικής όσον αφορά τις δραστικές ουσίες οι οποίες έχουν ιδιότητες που τις χαρακτηρίζουν ως υποψήφιες για υποκατάσταση και να εφαρμόζεται η ίση μεταχείριση για τις εν λόγω ουσίες, η Επιτροπή θα πρέπει επίσης να συμπεριλάβει στον εν λόγω κατάλογο δραστικές ουσίες που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σύμφωνα με τις μεταβατικές διατάξεις του άρθρου 80 παράγραφος 1.
(4)
Από τις πληροφορίες που περιέχονται στην έκθεση ανασκόπησης, ή τα συμπεράσματα της Ευρωπαϊκής Αρχής για την ασφάλεια των τροφίμων (3) ή το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης και τις σχετικές προσθήκες και εκθέσεις αξιολόγησης από ομοτίμους, ή από την ταξινόμηση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), κατέστη δυνατόν να εντοπιστούν οι ουσίες οι οποίες πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται στο σημείο 4 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Τα έγγραφα αυτά παρέχουν πληροφορίες, κατά περίπτωση, ως προς την εφαρμοστέα αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ΑΗΠ), τη δόση αναφοράς οξείας έκθεσης (ARfD) ή το αποδεκτό επίπεδο έκθεσης του χρήστη (AOEL), τις πληροφορίες σχετικά με τις ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές (ΑΒΤ) ιδιότητες των ουσιών, πληροφορίες σχετικά με κρίσιμες επιπτώσεις που αναφέρονται στην τρίτη περίπτωση του σημείου 4 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, την αναλογία μη δραστικών ισομερών, την ταξινόμηση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ως καρκινογόνα κατηγορίας 1A ή 1B και τοξικά για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β, τις ιδιότητες που διαταράσσουν τη φυσιολογική ενδοκρινική λειτουργία. Με βάση αυτές τις πληροφορίες, οι ουσίες που παρατίθενται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού αναγνωρίστηκε ότι πληρούν ένα ή περισσότερα από τα κριτήρια που ορίζονται στο σημείο 4 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Οι πληροφορίες έχουν ενοποιηθεί και μπορούν να βρεθούν σε ένα εργαλείο στήριξης για την κατάρτιση του καταλόγου υποψηφίων για υποκατάσταση, διαθέσιμο στον δικτυακό τόπο της Επιτροπής (5).
(5)
Η αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ΑΗΠ) των δραστικών ουσιών 1-methylcyclopropene, amitrole, diclofop, dimethoate, ethoprophos, fenamiphos, fipronil, fluometuron, haloxyfop-P, metam, oxamyl, sulcotrione και triazoxide είναι πολύ χαμηλότερη από την αντίστοιχη της πλειονότητας των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών εντός των αντίστοιχων ομάδων ουσιών/κατηγοριών χρήσης. Η δόση αναφοράς οξείας έκθεσης (ARfD) των δραστικών ουσιών dimoxystrobin, fenamiphos, methomyl και oxamyl είναι πολύ χαμηλότερη από την αντίστοιχη της πλειονότητας των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών εντός των αντίστοιχων ομάδων ουσιών/κατηγοριών χρήσης. Το αποδεκτό επίπεδο έκθεσης του χρήστη (AOEL) των δραστικών ουσιών amitrole, βρωμαδιολόνη, difenacoum, dimethoate, diquat, ethoprophos, fenamiphos, fluquinconazole, metam, sulcotrione, triazoxide και warfarin είναι πολύ χαμηλότερο από το αντίστοιχο της πλειονότητας των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών εντός των αντίστοιχων ομάδων ουσιών/κατηγοριών χρήσης. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθούν αυτές οι δραστικές ουσίες στον κατάλογο των υποψηφίων για υποκατάσταση.
(6)
Οι δραστικές ουσίες lufenuron, oxyfluorfen και quinoxyfen πληρούν τα κριτήρια για να θεωρηθούν ανθεκτικές και βιοσυσσωρεύσιμες ουσίες. Οι δραστικές ουσίες amitrole, bifenthrin, βρωμυκοναζόλη, chlorotoluron (μη δηλωμένες στερεοχημικές παράμετροι), οι ενώσεις χαλκού (οι παραλλαγές υδροξείδιο του χαλκού, οξυχλωριούχος χαλκός, οξείδιο του χαλκού, βορδιγάλειος πολτός και βασικός θειικός χαλκός), cyproconazole, cyprodinil, difenoconazole, diflufenican, dimoxystrobin, diquat, epoxiconazole, fenbutatin oxide, fludioxonil, flufenacet, fluopicolide, fluquinconazole, haloxyfop-P, imazamox, imazosulfuron, isoproturon, isopyrazam, lenacil, lufenuron, metconazole, metribuzin, metsulfuron-methyl, myclobutanil, nicosulfuron, oxadiazon, oxyfluorfen, paclobutrazol, pirimicarb, prochloraz, propiconazole, propoxycarbazone, prosulfuron, quinoxyfen, tebuconazole, tebufenpyrad, tepraloxydim, tri-allate, triasulfuron και ziram πληρούν τα κριτήρια για να θεωρηθούν ανθεκτικές και τοξικές ουσίες. Οι δραστικές ουσίες aclonifen, διφενακούμη, esfenvalerate, etofenprox, etoxazole, famoxadone, lambda-cyhalothrin, lufenuron, oxyfluorfen, pendimethalin και quinoxyfen πληρούν τα κριτήρια για να θεωρηθούν βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ουσίες. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθούν αυτές οι δραστικές ουσίες στον κατάλογο των υποψηφίων για υποκατάσταση.
(7)
Οι δραστικές ουσίες mecoprop και metalaxyl περιέχουν σημαντική αναλογία μη δραστικών ισομερών. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθούν αυτές οι δραστικές ουσίες στον κατάλογο των υποψηφίων για υποκατάσταση.
(8)
Οι δραστικές ουσίες carbendazim, epoxiconazole, flumioxazine, glufosinate, linuron, oxadiargyl, quizalofop-P (παραλλαγή quizalofop-P-tefuryl) και warfarin έχουν ταξινομηθεί ή πρόκειται να ταξινομηθούν, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ως τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθούν αυτές οι δραστικές ουσίες στον κατάλογο των υποψηφίων για υποκατάσταση.
(9)
Δεδομένου ότι τα μέτρα που αφορούν τα ειδικά επιστημονικά κριτήρια για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής, όπως αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο του σημείου 3.6.5 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, δεν έχουν ακόμη εγκριθεί, το εάν μια ουσία πρέπει να θεωρηθεί ότι έχει αυτές τις ιδιότητες θα έπρεπε να καθοριστεί σύμφωνα με το τρίτο εδάφιο της εν λόγω διάταξης. Σύμφωνα με την εν λόγω διάταξη, οι δραστικές ουσίες chlorotoluron (μη δηλωμένες στερεοχημικές παράμετροι), dimoxystrobin, epoxiconazole, μολινάτ, profoxydim, tepraloxydim και thiacloprid πρέπει να θεωρούνται ως έχουσες ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσμενείς επιπτώσεις στον άνθρωπο. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθούν αυτές οι δραστικές ουσίες στον κατάλογο των υποψηφίων για υποκατάσταση.
(10)
Τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη θα πρέπει να έχουν στη διάθεσή τους εύλογο χρονικό διάστημα για να προσαρμοστούν στις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.
(11)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Υποψήφιοι προς υποκατάσταση
Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι οποίες πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται στο σημείο 4 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, είναι αυτές που περιέχονται στον κατάλογο του παραρτήματος του παρόντος κανονισμού.
Η πρώτη παράγραφος εφαρμόζεται επίσης σε δραστικές ουσίες που εγκρίθηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σύμφωνα με τα μεταβατικά μέτρα του άρθρου 80 παράγραφος 1.
Άρθρο 2
Μεταβατικά μέτρα
Το άρθρο 1 και το παράρτημα δεν εφαρμόζονται στις αιτήσεις για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φυτοπροστατευτικών προϊόντων που υποβάλλονται πριν από την 1η Αυγούστου 2015.
Άρθρο 3
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 11 Μαρτίου 2015.