NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1272/2013
ze dne 6. prosince 2013,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o polycyklické aromatické uhlovodíky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Benzo[a]pyren, benzo[e]pyren, benzo[a]anthracen, chrysen, benzo[b]fluoranthen, Benzo[j]fluoranthen, Benzo[k]fluoranthen a Dibenzo[a,h]anthracen, dále jen „polycyklické aromatické uhlovodíky“ (PAU), jsou podle přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1B.
(2)
Tyto PAU se vyskytují v plastových a pryžových součástech širokého spektra spotřebních předmětů. Vyskytují se jako nečistoty v některých ze surovin používaných při výrobě těchto předmětů, zejména v nastavovacích olejích a uhelné černi. Nejsou do předmětů přidávány záměrně a jako složky plastových nebo pryžových součástí neplní žádnou specifickou funkci.
(3)
Prodej těchto PAU široké veřejnosti jako samostatných látek nebo ve směsích je zakázán položkou 28 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Navíc položka 50 přílohy XVII uvedeného nařízení omezuje přítomnost PAU v nastavovacích olejích používaných při výrobě pneumatik.
(4)
Informace, které Komisi předložilo Německo, naznačují, že předměty obsahující PAU, pokud jsou požity, adsorbovány kůží či v některých případech vdechnuty, mohou představovat riziko pro zdraví spotřebitelů.
(5)
Závěry týkající se rizika pro spotřebitele byly založeny na odhadované dermální expozici PAU pramenící z používání určitých spotřebitelských předmětů za nejméně příznivých reálných podmínek použití. Bylo zjištěno, že tato expozice překračuje odvozenou úroveň, při které dochází k minimálním nepříznivým účinkům (DMEL) (3), stanovenou pro benzo[a]pyren, který byl použit jako reprezentativní s ohledem na toxicitu ostatních PAU.
(6)
Komise informace poskytnuté Německem vyhodnotila a dospěla k závěru, že předměty obsahující PAU představují riziko pro spotřebitele, a dále uvedla, že omezení by vedlo ke snížení rizika. Komise také konzultovala zástupce odvětví a ostatní zúčastněné strany, pokud jde o dopad omezení přítomnosti PAU v předmětech, které mohou používat spotřebitelé.
(7)
Aby bylo zdraví spotřebitelů ochráněno před riziky způsobenými vystavením PAU v předmětech, měly by být stanoveny limity pro obsah PAU v přístupných plastových nebo pryžových součástech předmětů a mělo by být zakázáno uvádění na trh předmětů, u kterých obsah libovolné PAU v těchto součástech přesahuje 1 mg/kg.
(8)
Vzhledem ke zranitelnosti dětí by měla být stanovena nižší limitní hodnota. Proto by mělo být zakázáno uvádění na trh hraček a předmětů pro péči o děti, u kterých obsah libovolné PAU v jejich přístupných plastových nebo pryžových součástech přesahuje 0,5 mg/kg.
(9)
Omezení by se mělo vztahovat na ty součásti předmětů, které za běžných nebo běžně předvídatelných podmínek použití přicházejí do přímého a dlouhodobého nebo opakovaného krátkodobého styku s lidskou kůží nebo ústní dutinou. Předměty nebo jejich součásti, které přicházejí pouze do krátkého a nepříliš častého kontaktu s lidskou kůží nebo ústní dutinou, by do působnosti uvedeného omezení být zahrnuty neměly, jelikož výsledná expozice PAU bude nevýznamná. V tomto ohledu by měly být vypracovány další pokyny.
(10)
Na trhu Unie byly zjištěny alternativní suroviny obsahující nízké hladiny PAU. Patří mezi ně karbonová čerň a oleje splňující požadavky nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (4).
(11)
Komise by měla přezkoumat stávající limitní hodnoty přijaté v rámci tohoto omezení, zejména pak s přihlédnutím k novým vědeckým poznatkům, včetně poznatků o migraci PAU z plastových a pryžových materiálů dotčených předmětů a také o alternativních surovinách. V rámci tohoto přezkumu nových vědeckých poznatků by měla být zvážena rovněž dostupnost a spolehlivost testovacích metod.
(12)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s opatřeními stanovenými v tomto nařízení.
(14)
V případě použitých předmětů a předmětů, které se ke dni začátku použitelnosti tohoto nařízení nacházejí v dodavatelském řetězci, by omezení jejich uvádění na trh mohlo být obtížně vymahatelné. Proto by se omezení nemělo vztahovat na předměty poprvé uvedené na trh před uvedeným datem.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 27. prosince 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. prosince 2013.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1272/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 6ης Δεκεμβρίου 2013
σχετικά με την τροποποίηση του παραρτήματος XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) όσον αφορά τους πολυκυκλικούς αρωματικούς υδρογονάνθρακες
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (1), και ιδίως το άρθρο 68 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το βενζο[a]πυρένιο, το βενζο[e]πυρένιο, το βενζο[a]ανθρακένιο, το χρυσένιο, το βενζο[b]φθορανθένιο, το βενζο[j]φθορανθένιο, το βενζο[k]φθορανθένιο και το διβενζο[a,h]ανθρακένιο -στο εξής, πολυκυκλικοί αρωματικοί υδρογονάνθρακες (ΠΑΥ)- ταξινομούνται ως καρκινογόνα της κατηγορίας 1B, σύμφωνα με το παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (2).
(2)
Οι εν λόγω ΠΑΥ βρίσκονται στα πλαστικά και ελαστικά μέρη μεγάλου φάσματος καταναλωτικών αντικειμένων. Απαντούν ως προσμείξεις σε ορισμένες πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή τέτοιων αντικειμένων, ιδίως σε έλαια αραίωσης και σε αιθάλη. Δεν προστίθενται σκόπιμα στα αντικείμενα και δεν επιτελούν κάποια ειδική λειτουργία ως συστατικά των πλαστικών ή των ελαστικών μερών.
(3)
Οι συγκεκριμένοι ΠΑΥ απαγορεύεται να πωλούνται στο ευρύ κοινό ως ουσίες υπό καθαρή μορφή ή ως μείγματα σύμφωνα με την καταχώριση 28 του παραρτήματος XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Επιπλέον, η καταχώριση 50 του παραρτήματος XVII του εν λόγω κανονισμού περιορίζει την παρουσία ΠΑΥ σε έλαια αραίωσης που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή ελαστικών.
(4)
Σύμφωνα με στοιχεία που προσκόμισε η Γερμανία στην Επιτροπή, αντικείμενα που περιέχουν ΠΑΥ ενδέχεται να εγκυμονούν κινδύνους για την υγεία των καταναλωτών έπειτα από κατάποση, απορρόφηση μέσω του δέρματος και, σε μερικές περιπτώσεις, εισπνοή.
(5)
Το συμπέρασμα σχετικά με τον κίνδυνο για τους καταναλωτές βασίστηκε στην εκτιμώμενη δερματική έκθεση σε ΠΑΥ έπειτα από χρήση ορισμένων καταναλωτικών αντικειμένων, υπό των δυσμενέστερων δυνατών ρεαλιστικών συνθηκών χρήσης. Η εν λόγω έκθεση διαπιστώθηκε ότι υπερβαίνει τα παράγωγα ελάχιστα επίπεδα με επιπτώσεις (DMEL) (3) που καθορίζονται για το βενζο[a]πυρένιο, το οποίο χρησιμοποιήθηκε ως αντιπροσωπευτική ουσία για την τοξικότητα των άλλων ΠΑΥ.
(6)
Η Επιτροπή εξέτασε τα στοιχεία που προσκόμισε η Γερμανία και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει κίνδυνος για τους καταναλωτές από αντικείμενα που περιέχουν ΠΑΥ, τονίζοντας ότι ο περιορισμός θα μείωνε τον κίνδυνο. Η Επιτροπή ζήτησε, επίσης, τη γνώμη της βιομηχανίας και άλλων ενδιαφερομένων σχετικά με τον αντίκτυπο που θα είχε ο περιορισμός της παρουσίας ΠΑΥ σε αντικείμενα που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν από τους καταναλωτές.
(7)
Για να προστατευθεί η υγεία των καταναλωτών από τον κίνδυνο που εγκυμονεί η έκθεση στους ΠΑΥ που περιέχονται σε αντικείμενα, θα πρέπει να θεσπιστούν όρια για την περιεκτικότητα σε ΠΑΥ των προσβάσιμων πλαστικών ή ελαστικών μερών των αντικειμένων και θα πρέπει να απαγορευθεί η διάθεση στην αγορά αντικειμένων που περιέχουν οποιονδήποτε ΠΑΥ σε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες από 1 mg/kg στα εν λόγω μέρη.
(8)
Επειδή τα παιδιά αποτελούν ευάλωτη ομάδα πληθυσμού, θα πρέπει να καθοριστεί χαμηλότερη οριακή τιμή. Για τον λόγο αυτό, θα πρέπει να απαγορευθεί η διάθεση στην αγορά παιδικών παιχνιδιών και ειδών που περιέχουν ΠΑΥ σε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες από 0,5 mg/kg στα προσβάσιμα πλαστικά ή ελαστικά μέρη τους.
(9)
Ο περιορισμός αυτός θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στα μέρη που έρχονται σε άμεση, καθώς και παρατεταμένη ή σύντομη επαναλαμβανόμενη επαφή με το ανθρώπινο δέρμα ή τη στοματική κοιλότητα υπό κανονικές ή εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης. Αντικείμενα ή μέρη τους που έρχονται μόνο για σύντομο διάστημα και σπάνια σε επαφή με το δέρμα ή τη στοματική κοιλότητα δεν θα πρέπει να περιλαμβάνονται στο πεδίο εφαρμογής του περιορισμού, αφού η απορρέουσα έκθεση σε ΠΑΥ θα ήταν αμελητέα. Θα πρέπει να υπάρξει περαιτέρω σχετική καθοδήγηση.
(10)
Στην ενωσιακή αγορά έχουν εντοπιστεί εναλλακτικές πρώτες ύλες με χαμηλή περιεκτικότητα σε ΠΑΥ. Σε αυτές περιλαμβάνονται η αιθάλη και τα έλαια που ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2011, για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (4).
(11)
Η Επιτροπή θα πρέπει να επανεξετάσει τις ισχύουσες οριακές τιμές που εγκρίνονται στον παρόντα περιορισμό, ιδίως με βάση νέα επιστημονικά στοιχεία, όπως πληροφορίες σχετικά με τη μετανάστευση ΠΑΥ από τα πλαστικά και τα ελαστικά μέρη των αντικειμένων που καλύπτονται από τον εν λόγω κανονισμό, καθώς και σχετικά με εναλλακτικές πρώτες ύλες. Η διαθεσιμότητα και η αξιοπιστία των μεθόδων δοκιμής θα πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη κατά την εν λόγω επανεξέταση των νέων επιστημονικών στοιχείων.
(12)
Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.
(13)
Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί εύλογο χρονικό διάστημα, ώστε οι ενδιαφερόμενοι να λάβουν τα μέτρα που ενδεχομένως απαιτούνται για να συμμορφωθούν με τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.
(14)
Ο περιορισμός ως προς τη διάθεση στην αγορά μεταχειρισμένων αντικειμένων και αντικειμένων που βρίσκονται στην αλυσίδα εφοδιασμού κατά την ημερομηνία έναρξης εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα μπορούσε να δυσχεράνει την επιβολή. Ως εκ τούτου, ο περιορισμός δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται σε αντικείμενα που διατίθενται στην αγορά για πρώτη φορά πριν από την εν λόγω ημερομηνία.
(15)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 27 Δεκεμβρίου 2015.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 6 Δεκεμβρίου 2013.