SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI 2014/71/EU
ze dne 13. března 2014,
kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v pájce v jednom rozhraní velkoplošných prvků z vrstvených čipů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2011/65/EU zakazuje používání olova v elektrických a elektronických zařízeních uváděných na trh.
(2)
Technologie detektorů s prvky z vrstvených čipů (SDE, stacked die elements) se používá v detektorech rentgenového záření pro počítačovou tomografii (CT) a rentgenové systémy. Nabízí výhody pro pacienty, neboť snižuje nezbytnou expozici dávkám rentgenového záření. Velkoplošné detektory na bázi technologie SDE prozatím nelze vyrábět s použitím bezolovnatých pájek. Náhrada a odstranění olova jsou proto při výše uvedených použitích vědecky a technicky neproveditelné.
(3)
Použití olova ve velkoplošných prvcích z vrstvených čipů s více než 500 propojeními na jedno rozhraní, které se používají v detektorech rentgenového záření pro počítačovou tomografii a rentgenové systémy, by proto mělo být ze zákazu vyňato do 31. prosince 2019. Vzhledem k inovačním cyklům v odvětví zdravotnických prostředků a monitorovacích a kontrolních přístrojů jde o poměrně krátké přechodné období, které pravděpodobně nebude mít negativní dopady na inovace.
(4)
V souladu se zásadou používat pro opravy stejné díly jako při výrobě, která je zakotvena ve směrnici 2011/65/EU a jejímž smyslem je prodloužit životnost vyhovujících produktů po uvedení na trh, lze pro náhradní díly využít tuto výjimku bez časového omezení i po datu skončení její platnosti.
(5)
Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do posledního dne šestého měsíce po vstupu této směrnice v platnost. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 13. března 2014.
ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΟΔΌΤΗΣΗ ΟΔΗΓΊΑ 2014/71/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 13ης Μαρτίου 2014
για την τροποποίηση του παραρτήματος IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά μια εξαίρεση για μόλυβδο σε συγκολλητικά κράματα σε μία διεπαφή στοίβας πλακιδίων στοιχείων μεγάλης επιφάνειας με σκοπό την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό (1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η οδηγία 2011/65/ΕΕ απαγορεύει τη χρήση μολύβδου στον ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό που διατίθεται στην αγορά.
(2)
Η τεχνολογία ανιχνευτών SDE (stacked die elements - στοίβα πλακιδίων στοιχείων) χρησιμοποιείται σε ανιχνευτές ακτίνων X σε συστήματα υπολογιστικής τομογραφίας (CT) και ακτίνων Χ. Προσφέρει πλεονεκτήματα για τους ασθενείς, καθώς μειώνει την αναγκαία έκθεση σε δόση ακτίνων Χ. Οι ανιχνευτές SDE μεγάλης επιφάνειας δεν μπορούν ακόμα να παράγονται με συγκολλητικά κράματα χωρίς μόλυβδο. Η υποκατάσταση και η εξάλειψη του μολύβδου είναι, συνεπώς, επιστημονικά και τεχνικά ανέφικτες για τις προαναφερόμενες εφαρμογές.
(3)
Η χρήση μολύβδου σε στοίβα πλακιδίων στοιχείων μεγάλης επιφάνειας με περισσότερες από 500 διασυνδέσεις ανά διεπαφή που χρησιμοποιούνται σε ανιχνευτές ακτίνων X σε συστήματα υπολογιστικής τομογραφίας (CT) και ακτίνων Χ θα πρέπει, συνεπώς, να εξαιρεθεί από την απαγόρευση έως τις 31 Δεκεμβρίου 2019. Στο πλαίσιο των κύκλων καινοτομίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των τομέων των οργάνων παρακολούθησης και ελέγχου, πρόκειται για μια σχετικά σύντομη μεταβατική περίοδο, η οποία είναι απίθανο να έχει δυσμενή αντίκτυπο στην καινοτομία.
(4)
Σύμφωνα με την αρχή «επισκευή κατά την παραγωγή» της οδηγίας 2011/65/ΕΕ, η οποία αποσκοπεί στην επέκταση της διάρκειας ζωής των συμμορφούμενων προϊόντων, αφού διατεθούν στην αγορά, τα ανταλλακτικά επωφελούνται από την εξαίρεση αυτή μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης της, χωρίς χρονικούς περιορισμούς.
(5)
Η οδηγία 2011/65/ΕΕ θα πρέπει, επομένως, να τροποποιηθεί αναλόγως,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία, το αργότερο την τελευταία ημέρα του έκτου μήνα από την έναρξη ισχύος της. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 13 Μαρτίου 2014.