ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. dubna 2013
o nezařazení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh
(oznámeno pod číslem C(2013) 2284)
(Text s významem pro EHP)
(2013/204/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES.
(2)
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) je na tomto seznamu uveden pro použití mimo jiné v typu přípravků 20, konzervačních přípravcích pro potraviny nebo krmiva, uvedených v příloze V směrnice 98/8/ES.
(3)
Dvě společnosti (dále jen „žadatelé“) předložily Německu do 31. října 2008 v souladu s článkem 9 nařízení (ES) č. 1451/2007 dokumentaci týkající se hodnocení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20. Podle článku 11 směrnice 98/8/ES obsahovala dokumentace odkazy na dva přípravky obsahující formaldehyd (dále jen „referenční přípravky“).
(4)
V rámci řady schůzek a dopisů informovala Komise žadatele a členské státy, že má za to, že referenční přípravky spadají do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (3), a tudíž jsou z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. Komise uvedla, že rozhodnutí zařadit formaldehyd pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES nepřijme. Vyzvala proto žadatele, aby ukončili svou účast v programu přezkumu podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 a požádali o povolení referenčních přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003, přičemž jim nabídla praktickou pomoc, jakož i svou maximální snahu o to, aby se během přechodu z jednoho regulačního režimu do druhého zabránilo narušení trhu.
(5)
Na základě doporučení Komise jeden z žadatelů Komisi oznámil, že hodlá svou účast v programu přezkoumání podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 ukončit dne 10. září 2009. Druhý žadatel se rozhodl, že i přes toto doporučení bude v programu přezkoumání pokračovat.
(6)
Komise svůj postoj zopakovala v dopise ze dne 25. května 2010 určeném Německu a zbývajícímu žadateli. Německo dopisem ze dne 17. srpna 2010 odpovědělo, že zbývající žadatel odmítá svou účast v programu přezkoumání ukončit, čímž nedává Německu jinou možnost, než v hodnocení pokračovat.
(7)
Jak bylo potvrzeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (4), na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy se vztahuje nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (5). Proto jsou tyto přípravky z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. V zájmu právní jistoty by proto mělo být rozhodnuto, že formaldehyd nebude zařazen do přílohy I, I A nebo I B směrnice pro použití v typu přípravků 20.
(8)
Použití formaldehydu jako potravinářské přídatné látky není známo a není podle nařízení (ES) č. 1333/2008 schváleno.
(9)
V současné době se posuzují dvě žádosti o povolení formaldehydu jako doplňkové látky podle nařízení (ES) č. 1831/2003. Přechodné období pro přípravky obsahující formaldehyd, které se používají pro ochranu krmiv před škodlivými organismy a uvádějí se na trh jako biocidní přípravky, by mělo brát ohled na dobu potřebnou pro regulaci takovýchto přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) se nezařazuje do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES pro použití v typu přípravků 20.
Článek 2
Přípravky uváděné na trh jako biocidní přípravky pro použití jako konzervační přípravky pro krmiva a obsahující formaldehyd se s účinkem od 1. července 2015 neuvádějí na trh.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. dubna 2013.
ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 25ης Απριλίου 2013
σχετικά με τη μη καταχώριση της φορμαλδεΰδης για τον τύπο προϊόντων 20 στο παράρτημα I ή ΙΑ ή ΙΒ της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2013) 2284]
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2013/204/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (1), και ιδίως το άρθρο 16 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής, της 4ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά με τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (2), περιλαμβάνει κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα I ή IA ή IB της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
(2)
Η φορμαλδεΰδη (αριθ. ΕΚ 200-001-8, αριθ. CAS 50-00-0) περιλαμβάνεται στον κατάλογο αυτό για χρήση, μεταξύ άλλων, στον τύπο προϊόντων 20, συντηρητικά τροφίμων ή ζωοτροφών, όπως ορίζονται στο παράρτημα V της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
(3)
Δύο εταιρείες (εφεξής «οι αιτούντες») υπέβαλαν φάκελο στη Γερμανία με στόχο την αξιολόγηση της φορμαλδεΰδης για χρήση στον τύπο προϊόντων 20 έως τις 31 Οκτωβρίου 2008, σύμφωνα με το άρθρο 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007. Σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, οι φάκελοι περιείχαν αναφορά σε δύο προϊόντα που περιέχουν φορμαλδεΰδη (εφεξής «προϊόντα αναφοράς»).
(4)
Σε σειρά συνεδριάσεων και επιστολών, η Επιτροπή πληροφόρησε τους αιτούντες και τα κράτη μέλη ότι θεωρούσε ότι τα προϊόντα αναφοράς εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (3) και, ως εκ τούτου, εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 98/8/ΕΚ βάσει του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο ιε) της εν λόγω οδηγίας. Η Επιτροπή δήλωσε ότι δεν προετίθετο να αποφασίσει να συμπεριλάβει τη φορμαλδεΰδη στο παράρτημα I ή ΙΑ ή ΙΒ της οδηγίας 98/8/ΕΚ, για τον τύπο προϊόντων 20. Ως εκ τούτου, κάλεσε τους αιτούντες να διακόψουν τη συμμετοχή τους στο πρόγραμμα αναθεώρησης, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, και να υποβάλουν αίτηση χορήγησης άδειας για τα προϊόντα αναφοράς σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, προσφέροντας εν προκειμένω πρακτική βοήθεια και καταβάλλοντας παράλληλα κάθε δυνατή προσπάθεια ώστε να αποφευχθεί η διαταραχή της αγοράς κατά τη διάρκεια της μετάβασης από το ένα κανονιστικό καθεστώς στο άλλο.
(5)
Μετά τη συμβουλή της Επιτροπής, ένας από τους αιτούντες πληροφόρησε την Επιτροπή ότι σκόπευε να διακόψει τη συμμετοχή του στο πρόγραμμα αναθεώρησης, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, στις 10 Σεπτεμβρίου 2009. Ο έτερος αιτών επέλεξε να παραμείνει στο πρόγραμμα αναθεώρησης παρά την εν λόγω συμβουλή.
(6)
Η Επιτροπή επανέλαβε τη θέση της στην επιστολή της με ημερομηνία 25 Μαΐου 2010 προς τη Γερμανία και τον εναπομείναντα αιτούντα. Με επιστολή της 17ης Αυγούστου 2010, η Γερμανία απάντησε ότι ο εναπομείνας αιτών αρνήθηκε να διακόψει τη συμμετοχή του στο πρόγραμμα αναθεώρησης με αποτέλεσμα η Γερμανία να μην διαθέτει άλλη επιλογή από το να συνεχίσει την αξιολόγηση.
(7)
Όπως επιβεβαιώθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (4), τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη συντήρηση τροφίμων ή ζωοτροφών καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (5). Ως εκ τούτου, τα προϊόντα αυτά εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 98/8/ΕΚ βάσει του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο ιε) της εν λόγω οδηγίας. Συνεπώς, για λόγους ασφάλειας δικαίου, πρέπει να αποφασιστεί ότι η φορμαλδεΰδη δεν θα καταχωριστεί στο παράρτημα I ή ΙΑ ή IB της οδηγίας, για τον τύπο προϊόντων 20.
(8)
Εξ όσων είναι γνωστά, η φορμαλδεΰδη δεν χρησιμοποιείται ως πρόσθετο τροφίμων ούτε έχει εγκριθεί για ανάλογη χρήση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008.
(9)
Επί του παρόντος εξετάζονται δύο αιτήσεις για την έγκριση της φορμαλδεΰδης ως προσθέτου ζωοτροφών σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Κατά τον καθορισμό της περιόδου σταδιακής κατάργησης των προϊόντων με φορμαλδεΰδη που χρησιμοποιούνται για τη συντήρηση ζωοτροφών και διατίθενται στην αγορά ως βιοκτόνα, επιβάλλεται να συνεκτιμάται το χρονικό διάστημα που είναι αναγκαίο για την κανονιστική ρύθμιση των προϊόντων αυτών σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(10)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Η φορμαλδεΰδη (αριθ. ΕΚ 200-001-8, αριθ. CAS 50-00-0) δεν καταχωρίζεται στο παράρτημα I ή ΙΑ ή ΙΒ της οδηγίας 98/8/ΕΚ για τον τύπο προϊόντων 20.
Άρθρο 2
Από 1ης Ιουλίου 2015 παύει η διάθεση στην αγορά των βιοκτόνων που διατίθενται στην αγορά για χρήση τους ως συντηρητικών ζωοτροφών και περιέχουν φορμαλδεΰδη.
Άρθρο 3
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 25 Απριλίου 2013.