PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 754/2014
ze dne 11. července 2014
o zamítnutí povolení Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo zamítá. Prostřednictvím čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s čl. 10 odst. 1 až 4 uvedeného nařízení se stanoví zvláštní ustanovení pro hodnocení produktů používaných v Unii jako doplňkové látky k silážování ke dni, kdy se uvedené nařízení stalo použitelným.
(2)
V souladu s čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044), dříve Lactococcus lactis (NCIMB 30044), zapsány do registru pro doplňkové látky jako doplňkové látky k silážování pro všechny druhy zvířat.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly předloženy žádosti o povolení Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o jejich zařazení do kategorie „technologické doplňkové látky“ a do funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 6. března 2014 (2) dospěl k závěru, že Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jsou rezistentní vůči tetracyklinu, antibiotiku používanému v humánním a veterinárním lékařství.
(5)
Na základě dostupných informací nelze vyloučit riziko, že Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) mohou přenést rezistenci vůči tomuto antibiotiku na jiné mikroorganismy. Nebylo tedy prokázáno, že Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) nemají za navrhovaných podmínek užití jako doplňkové látky nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
(6)
Podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 tedy nejsou splněny. Povolení Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek by proto mělo být zamítnuto.
(7)
Jelikož další používání Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek může představovat riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat, měly by být tyto doplňkové látky co nejdříve staženy z trhu. S přihlédnutím k praktickým důvodům by však mělo být pro zúčastněné strany stanoveno období pro spotřebování stávajících zásob siláže vyrobené s použitím těchto doplňkových látek.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zamítnutí povolení
Povolení Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek ve výživě zvířat se zamítá.
Článek 2
Přechodná opatření
1. Stávající zásoby Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) a premixů, které je obsahují, musí být co nejdříve a nejpozději do 30. září 2014 staženy z trhu.
2. Siláž vyrobenou s použitím Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) nebo s použitím premixů, které je obsahují, před 1. srpnem 2014 lze používat do vyčerpání zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. července 2014.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 754/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 11ης Ιουλίου 2014
σχετικά με την άρνηση χορήγησης άδειας για τη χρήση των Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) και Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) ως πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση ή μη της άδειας αυτής. Το άρθρο 10 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 10 παράγραφοι 1 έως 4, περιλαμβάνει ειδικές διατάξεις για την αξιολόγηση των προϊόντων που χρησιμοποιούνταν στην Ένωση ως πρόσθετες ύλες ενσίρωσης την ημερομηνία κατά την οποία άρχισε να εφαρμόζεται ο εν λόγω κανονισμός.
(2)
Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, οι Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) και Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044), πρώην Lactococcus lactis (NCIMB 30044), καταχωρίστηκαν στο μητρώο των πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως πρόσθετες ύλες ενσίρωσης για όλα τα ζωικά είδη.
(3)
Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκαν αιτήσεις για την έγκριση των Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) και Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, με το αίτημα οι εν λόγω πρόσθετες ύλες να ταξινομηθούν στην κατηγορία «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «πρόσθετες ύλες ενσίρωσης». Οι αιτήσεις συνοδεύονταν από τα στοιχεία και έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(4)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στις γνωμοδοτήσεις της της 6ης Μαρτίου 2014 (2), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) και Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) παρουσιάζουν αντίσταση στην τετρακυκλίνη, αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται στην ιατρική και την κτηνιατρική.
(5)
Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν επιτρέπουν να αποκλειστεί ο κίνδυνος ότι οι Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) και Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) μπορεί να μεταδοθούν σε άλλους μικροοργανισμούς ανθεκτικούς στο εν λόγω αντιβιοτικό. Κατά συνέπεια, δεν έχει αποδειχθεί ότι οι Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) και Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) δεν έχουν δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον όταν χρησιμοποιούνται ως πρόσθετες ύλες στις ζωοτροφές σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους.
(6)
Δεν ικανοποιούνται, συνεπώς, οι όροι για τη χορήγηση άδειας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Επομένως, η χορήγηση άδειας για τη χρήση των Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) και Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) ως πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές θα πρέπει να απορριφθεί.
(7)
Επειδή η περαιτέρω χρήση των Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) και Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών μπορεί να προκαλέσει κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων, οι εν λόγω πρόσθετες ύλες ζωοτροφών θα πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά το ταχύτερο δυνατό. Λαμβάνοντας υπόψη πρακτικούς λόγους, είναι, ωστόσο, αναγκαίο να παράσχει στα ενδιαφερόμενα μέρη προθεσμία εντός της οποίας επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται τα υφιστάμενα αποθέματα ενσιρωμένων ζωοτροφών που παράγονται με τις εν λόγω πρόσθετες ύλες.
(8)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Άρνηση χορήγησης άδειας
Η χορήγηση άδειας για τη χρήση των Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) και Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) ως πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές απορρίπτεται.
Άρθρο 2
Μεταβατικά μέτρα
1. Τα υφιστάμενα αποθέματα των Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) και Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) και τα προμείγματα που τα περιέχουν αποσύρονται από την αγορά το ταχύτερο δυνατό και το αργότερο έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2014.
2. Οι ενσιρωμένες ζωοτροφές οι οποίες παρήχθησαν με Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) και Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) ή με προμείγματα που τις περιέχουν πριν από την 1η Αυγούστου 2014 μπορούν να χρησιμοποιηθούν έως ότου εξαντληθούν τα αποθέματα.
Άρθρο 3
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 11 Ιουλίου 2014.