SMĚRNICE KOMISE 2014/79/EU
ze dne 20. června 2014,
kterou se mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o látky TCEP, TCPP a TDCP
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Látka tris(2-chlorethyl)fosfát (TCEP), číslo CAS 115-96-8, je ester kyseliny fosforečné a používá se v polymerech jako změkčovadlo zpomalující hoření. Hlavní průmyslová odvětví, kde se TCEP používá, jsou odvětví stavebnictví, nábytkářský a textilní průmysl. TCEP je podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2 a látka toxická pro reprodukci kategorie 1B.
(2)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované podle nařízení (ES) č. 1272/2008 jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR). Tyto látky se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy k nim děti nemají přístup, pokud byly schváleny rozhodnutím Komise, nebo jsou obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být tedy TCEP obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 0,5 % s platností ode dne 20. července 2013 a 0,3 % s platností ode dne 1. června 2015.
(3)
TCEP byl komplexně hodnocen v roce 2009 podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (3). Ze zprávy o posouzení rizik s názvem „European Union Risk assessment on TCEP“ vyplývá, že TCEP snadno migruje po požití a výsledkem je toxicita v ledvinách, játrech a mozku, která způsobuje poškození zdraví a potenciálně rakovinu.
(4)
Ze zprávy o posouzení rizik rovněž vyplývá, že od roku 2001 se TCEP v EU nevyrábí. Jeho použití v EU se rovněž snížilo, jelikož TCEP se postupně nahrazuje jinými látkami zpomalujícími hoření. Přítomnost TCEP v hračkách však nelze vyloučit, jelikož většina hraček dostupných na trhu EU se dováží, a jsou tedy vyráběny mimo EU.
(5)
Aby mohla Komise posoudit účinky TCEP v hračkách na zdraví a vhodnost obecných limitů stanovených směrnicí 2009/48/ES pro TCEP jako látku CMR, požádala o stanovisko Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER). SCHER ve svém stanovisku přijatém dne 22. března 2012 s názvem „Opinion on tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) in toys“ uvádí, že účinky na zdraví (zejména účinky na ledviny) byly pozorovány po opakované expozici 12 mg TCEP/kg tělesné hmotnosti za den. SCHER rovněž uvádí, že obsah TCEP zjištěný dánskou agenturou na ochranu životního prostředí v hračkách (0,5-0,6 %), jak je uvedeno ve zprávě této agentury s názvem „Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products“, odpovídá riziku pro děti, i bez přihlédnutí k jiným případům expozice. Při zvážení expozice TCEP z jiných zdrojů, než jsou hračky (např. vzduch, prach), dospěl SCHER k závěru, že žádnou dodatečnou expozici z hraček nelze považovat za bezpečnou, a doporučuje stanovit limit pro TCEP v hračkách odpovídající mezi detekce dostatečně citlivé analytické metody.
(6)
S přihlédnutím k výše uvedenému se zdá, že obecné limitní hodnoty ve výši 0,5 % a 0,3 %, na které odkazuje směrnice 2009/48/ES, jsou nevhodné pro ochranu zdraví dětí. Po konzultaci se zúčastněnými stranami byla „mez detekce dostatečně citlivé analytické metody“ pro TCEP stanovena na 5 mg/kg. Jelikož tento limit odpovídá úrovni detekce, není založen na toxikologickém přístupu.
(7)
Kromě TCEP posoudil SCHER ve výše uvedeném stanovisku ze dne 22. března 2012 i halogenované alternativy TCEP, a sice tris[2-chloro-1-(chloromethyl)ethyl]fosfát (TDCP), číslo CAS 13674-87-8, a tris(2-chloro-1-methylethyl)fosfát (TCPP), číslo CAS 13674-84-5. Tyto alternativy byly posouzeny v roce 2008 podle nařízení (EHS) č. 793/93.
(8)
Ve svém stanovisku souhlasí SCHER se závěry posouzení rizik těchto alternativ v tom smyslu, že existuje dostatek informací ze struktur, fyzikálně-chemických vlastností, toxikokinetiky a mutagenních profilů TCEP, TDCP a TCPP na podporu kvalitativního analogického přístupu, a naznačuje potenciální obavy z hlediska karcinogenity v případě TCPP prostřednictvím negenotoxického mechanismu. Podle názoru SCHER vyplývá z analogického přístupu, že úvahy týkající se TCEP lze použít i na jeho halogenované alternativy, pokud se používají při výrobě hraček.
(9)
TDCP je podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2 a pro TCPP, i když není klasifikován, identifikoval SCHER potenciální obavy ohledně karcinogenity. V souladu s výše zmíněnými úvahami v případě TCEP a se stanoviskem SCHER by proto limitní hodnoty pro TDCP a TCPP měly být rovněž stanoveny na 5 mg/kg.
(10)
Směrnice 2009/48/ES stanoví, že za účelem další ochrany zdraví dětí mohou být případně stanoveny zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky u hraček určených pro použití dětmi mladšími tří let nebo jiných hraček určených ke vkládání do úst.
(11)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek C
Zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst přijaté podle čl. 46 odst. 2
Látka
číslo CAS
Limitní hodnota
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (limit obsahu)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (limit obsahu)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (limit obsahu)“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 21. prosince 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 21. prosince 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. června 2014.
ΟΔΗΓΊΑ 2014/79/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 20ής Ιουνίου 2014
για την τροποποίηση του προσαρτήματος Γ του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών, όσον αφορά τις ουσίες TCEP, TCPP και TDCP
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών (1), και ιδίως το άρθρο 46 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η ουσία φωσφορικό τρις(2-χλωροαιθύλιο) (TCEP), με αριθ. CAS 115-96-8, είναι ένας φωσφορικός εστέρας που χρησιμοποιείται ως φλογοεπιβραδυντικός πλαστικοποιητής σε πολυμερή. Οι κύριοι βιομηχανικοί κλάδοι στους οποίους χρησιμοποιείται το TCEP είναι η οικοδομική βιομηχανία, η επίπλωση και η κλωστοϋφαντουργία. Το TCEP έχει ταξινομηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (2), ως καρκινογόνο κατηγορίας 2 και τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β.
(2)
Η οδηγία 2009/48/ΕΚ ορίζει τις γενικές απαιτήσεις για τις ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή (ΚΜΤ) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Οι ουσίες αυτές δεν μπορούν να χρησιμοποιούνται σε παιχνίδια, σε συστατικά παιχνιδιών ή σε μικροδομικώς χωριστά μέρη παιχνιδιών, εκτός αν τα παιδιά δεν έχουν πρόσβαση σε αυτές, ή αν έχουν επιτραπεί με απόφαση της Επιτροπής, ή αν περιέχονται σε επιμέρους συγκεντρώσεις ίσες ή μικρότερες από τις σχετικές συγκεντρώσεις που καθορίζονται για την ταξινόμηση των μειγμάτων που τις περιέχουν ως ΚΜΤ. Συνεπώς, ελλείψει ειδικών απαιτήσεων, το TCEP μπορεί να περιέχεται στα παιχνίδια σε συγκεντρώσεις ίσες ή μικρότερες από τη σχετική συγκέντρωση που καθορίζεται για την ταξινόμηση των μειγμάτων που το περιέχουν ως ΚΜΤ και, συγκεκριμένα, 0,5 % από τις 20 Ιουλίου 2013 και 0,3 % από την 1η Ιουνίου 2015 αντίστοιχα.
(3)
Το TCEP αξιολογήθηκε διεξοδικά το 2009 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου, της 23ης Μαρτίου 1993, για την αξιολόγηση και τον έλεγχο των κινδύνων από τις υπάρχουσες ουσίες (3). Η έκθεση εκτίμησης της επικινδυνότητας, με τίτλο «Εκτίμηση της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την επικινδυνότητα του TCEP», δείχνει ότι το TCEP μεταναστεύει εύκολα και, όταν καταπίνεται, είναι τοξικό για τους νεφρούς, το ήπαρ και τον εγκέφαλο, προκαλώντας βλάβες στην υγεία και ενδεχομένως καρκίνο.
(4)
Η έκθεση εκτίμησης της επικινδυνότητας καταδεικνύει επίσης ότι από το 2001 η ΕΕ δεν παράγει TCEP. Η χρήση του στην ΕΕ έχει επίσης σημειώσει κάμψη και το TCEP αντικαθίσταται σταδιακά από άλλα φλογοεπιβραδυντικά. Ωστόσο, η παρουσία του TCEP σε παιχνίδια δεν μπορεί να αποκλειστεί, καθώς τα περισσότερα παιχνίδια που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ είναι εισαγόμενα και, επομένως, παρασκευάζονται εκτός ΕΕ.
(5)
Για την αξιολόγηση των επιπτώσεων που έχει στην υγεία το TCEP που υπάρχει σε παιχνίδια και της καταλληλότητας των γενικών οριακών τιμών που προβλέπει για τον TCEP, ως ουσία ΚΜΤ, η οδηγία 2009/48/ΕΚ, η Επιτροπή απέστειλε αίτημα για γνωμοδότηση στην επιστημονική επιτροπή για την υγεία και τους περιβαλλοντικούς κινδύνους («ΕΕΥΠΚ» - SCHER). Στη γνωμοδότησή της, που εκδόθηκε στις 22 Μαρτίου 2012 με τίτλο «Opinion on tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) in toys» [Γνωμοδότηση για το φωσφορικό τρις(2-χλωροαιθύλιο) (TCEP) στα παιχνίδια], η ΕΕΥΠΚ επισημαίνει ότι επιπτώσεις στην υγεία (ιδίως βλάβες στους νεφρούς) παρατηρήθηκαν μετά από επανειλημμένη έκθεση σε 12 mg TCEP/kg βάρους σώματος ανά ημέρα. Η ΕΕΥΠΚ σημειώνει επίσης ότι η περιεκτικότητα σε TCEP που προσδιορίστηκε από τη δανική υπηρεσία προστασίας του περιβάλλοντος (δανική EPA) στα παιχνίδια (0,5-0,6 %), όπως αναφέρεται στην έρευνα «Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products» (Έρευνα και αξιολόγηση της επικινδυνότητας των αρωμάτων και αρωματικών ουσιών σε παιχνίδια και είδη παιδικής φροντίδας. Έρευνα για τις χημικές ουσίες σε καταναλωτικά προϊόντα) της δανικής ΕΡΑ, συνεπάγεται κίνδυνο για τα παιδιά, ακόμη και χωρίς να λαμβάνεται υπόψη άλλης μορφής έκθεση. Κατά την εξέταση της έκθεσης σε TCEP από πηγές διαφορετικές από τα παιχνίδια (π.χ. αέρας, σκόνη), η ΕΕΥΠΚ συμπεραίνει ότι δεν μπορεί να θεωρηθεί ασφαλής καμία πρόσθετη έκθεση από τα παιχνίδια, και συνιστά να καθοριστεί το όριο για το TCEP σε παιχνίδια στο όριο ανίχνευσης που προκύπτει από μια επαρκώς ευαίσθητη αναλυτική μέθοδο.
(6)
Με βάση τα προαναφερόμενα, οι γενικές οριακές τιμές του 0,5 % και του 0,3 % που αναφέρονται στην οδηγία 2009/48/ΕΚ κρίνονται ακατάλληλες για την προστασία της υγείας των παιδιών. Μετά από διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη, το «όριο ανίχνευσης μιας επαρκώς ευαίσθητης αναλυτικής μεθόδου» για το TCEP καθορίστηκε στα 5 mg/kg. Καθώς το όριο αυτό αναφέρεται σε επίπεδο ανίχνευσης, δεν βασίζεται σε τοξικολογική προσέγγιση.
(7)
Επιπλέον του TCEP, στην ίδια γνωμοδότηση της 22ας Μαρτίου 2012 η ΕΕΥΠΚ αξιολόγησε επίσης τις αλογονωμένες εναλλακτικές ουσίες του TCEP, συγκεκριμένα το φωσφορικό τρις(2-χλωρο-1-μεθυλοαιθύλιο) (TCPP), αριθ. CAS 13674-87-8, και το φωσφορικό τρις[2-χλωρο-1-(χλωρομεθυλο)αιθύλιο] (TDCP), αριθ. CAS 13674-84-5. Οι εν λόγω εναλλακτικές ουσίες αξιολογήθηκαν το 2008 βάσει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93.
(8)
Στη γνωμοδότησή της η ΕΕΥΠΚ συμφωνεί με το συμπέρασμα των εκτιμήσεων επικινδυνότητας των εναλλακτικών ουσιών ότι υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τις δομές, τις φυσικοχημικές ιδιότητες, την τοξικοκινητική και τα μεταλλαξιογόνα χαρακτηριστικά των TCEP, TDCP και TCPP για να στηριχθεί μια ποιοτική σύγκριση, από την οποία προκύπτει πιθανή ανησυχία για καρκινογένεση όσον αφορά το TCPP από έναν μη γονοτοξικό μηχανισμό. Η σύγκριση δείχνει, σύμφωνα με την ΕΕΥΠΚ, ότι οι προβληματισμοί που διατυπώνονται για το TCEP μπορεί να ισχύουν εξίσου και για τις αλογονωμένες εναλλακτικές ουσίες, εάν αυτές χρησιμοποιούνται στην κατασκευή παιχνιδιών.
(9)
Το TDCP ταξινομείται, στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ως καρκινογόνο κατηγορίας 2, ενώ για το TCPP, παρόλο που δεν έχει ταξινομηθεί, η ΕΕΥΠΚ εξέφρασε πιθανή ανησυχία για καρκινογένεση. Συνεπώς, σύμφωνα με τα αναφερόμενα ανωτέρω για το TCEP και τη γνωμοδότηση της ΕΕΥΠΚ, οι οριακές τιμές για το TDCP και το TCPP θα πρέπει επίσης να καθοριστούν στα 5 mg/kg.
(10)
Η οδηγία 2009/48/ΕΚ προβλέπει ότι, για την περαιτέρω προστασία της υγείας των παιδιών, μπορούν να καθορίζονται ειδικές οριακές τιμές για τις χημικές ουσίες, κατά περίπτωση, για παιχνίδια που προορίζονται για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών ή άλλα παιχνίδια που προορίζονται να μπαίνουν στο στόμα.
(11)
Συνεπώς, η οδηγία 2009/48/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(12)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε με το άρθρο 47 της οδηγίας 2009/48/ΕΚ,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το προσάρτημα Γ του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Προσάρτημα Γ
Ειδικές οριακές τιμές για χημικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε παιχνίδια που προορίζονται για παιδιά κάτω των 36 μηνών ή σε άλλα παιχνίδια που προορίζονται να μπαίνουν στο στόμα, οι οποίες έχουν υιοθετηθεί σύμφωνα με το άρθρο 46 παράγραφος 2
Ουσία
Αριθ. CAS
Οριακή τιμή
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (οριακή περιεκτικότητα)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (οριακή περιεκτικότητα)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (οριακή περιεκτικότητα)»
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, το αργότερο στις 21 Δεκεμβρίου 2015, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από τις 21 Δεκεμβρίου 2015.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 20 Ιουνίου 2014.