NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1123/2014
ze dne 22. října 2014,
kterým se mění směrnice 2008/38/ES, kterou se stanoví seznam určených užití krmiv pro zvláštní účely výživy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 ze dne 13. července 2009 o uvádění na trh a používání krmiv, o změně nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 a o zrušení směrnice Rady 79/373/EHS, směrnice Komise 80/511/EHS, směrnic Rady 82/471/EHS, 83/228/EHS, 93/74/EHS, 93/113/ES a 96/25/ES a rozhodnutí Komise 2004/217/ES (1), a zejména na čl. 10 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Komise obdržela v souladu s článkem 10 nařízení (ES) č. 767/2009 žádost o doplnění zvláštního účelu výživy „Stabilizace vody a elektrolytické bilance na podporu fyziologické využitelnosti“ a o doplnění dospělých psů jako cílového druhu k zvláštnímu účelu výživy „Podpora ledvinové funkce v případě chronické ledvinové nedostatečnosti“ na seznam určených užití krmiv určených pro zvláštní účely výživy v části B přílohy I směrnice Komise 2008/38/ES (2).
(2)
Kromě toho Komise obdržela v souladu s článkem 10 nařízení (ES) č. 767/2009 žádosti o změnu podmínek, které souvisejí se zvláštními účely výživy „Podpora srdeční funkce v případě chronické srdeční nedostatečnosti“ a „Podpora ledvinové funkce v případě chronické ledvinové nedostatečnosti“, pokud jde o „kočky a psy“ a „Snížení mědi v játrech“.
(3)
Komise všechny žádosti včetně dokumentace zpřístupnila členským státům.
(4)
Po posouzení dokumentace obsažené v žádostech Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat (dále jen výbor) potvrdil, že specifické složení dotčených krmiv splňuje příslušné zvláštní účely výživy a že nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví, životní prostředí ani na životní podmínky zvířat. Žádosti jsou tedy platné.
(5)
V důsledku posouzení výboru by zvláštní účely výživy „Stabilizace vody a elektrolytické bilance na podporu fyziologické využitelnosti“ a „Podpora ledvinové funkce v případě chronické ledvinové nedostatečnosti“ pro dospělé psy měly být doplněny na seznam určených užití a podmínky, které souvisejí se zvláštními účely výživy „Podpora srdeční funkce v případě chronické srdeční nedostatečnosti“ a „Podpora ledvinové funkce v případě chronické ledvinové nedostatečnosti“, pokud jde o „kočky a psy“ a „Snížení mědi v játrech“, by měly být změněny. Z důvodu nové položky „Stabilizace vody a elektrolytické bilance na podporu fyziologické využitelnosti“ již tedy zvláštní účel výživy „Stabilizace vody a elektrolytické bilance“ není potřebný a měl by být zrušen.
(6)
Aby se zajistilo dodržení maximálního obsahu určitých živin stanovených jako „hlavní nutriční charakteristiky“ u některých zvláštních účelů výživy, měl by být stanoven požadavek na uvedení příslušných dietních krmiv jako kompletních krmiv na trh. Toto ustanovení by rovněž zajistilo bezpečné používání příslušných krmiv.
(7)
V příloze I směrnice 2008/38/ES ve znění nařízení Komise (EU) č. 5/2014 (3) se stanovilo zahrnutí doplňkových látek funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, jak je uvedeno v příloze I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 (4), do některých krmiv pro zvláštní účely výživy. Nicméně doplňkové látky, jež jsou v současné době registrovány ve skupině „mikroorganismy“ a u nichž probíhá postup obnovení povolení, jak je uvedeno v článku 10 nařízení (ES) č. 1831/2003, by mohly být rovněž zahrnuty do těchto krmiv pro zvláštní účely výživy. V důsledku toho, dokud nebude obnoveno povolení stávajících doplňkových látek náležejících do skupiny „mikroorganismy“, měla by se na tyto doplňkové látky rovněž vztahovat příloha I směrnice 2008/38/ES.
(8)
Směrnice 2008/38/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn u krmiv, která byla uvedena na trh v souladu s právními předpisy, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I směrnice 2008/38/ES se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Krmiva zahrnutá v příloze tohoto nařízení, která byla vyrobena a označena před 12. květnem 2015 a která jsou v souladu se směrnicí 2008/38/ES před vstupem tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděna na trh a používána do vyčerpání zásob. Pokud jsou tato krmiva určena pro zvířata v zájmovém chovu, rozumí se datem uvedeným v poslední větě datum 12. listopad 2016.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. října 2014.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1123/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 22ας Οκτωβρίου 2014
για την τροποποίηση της οδηγίας 2008/38/ΕΚ για την κατάρτιση καταλόγου των χρήσεων για τις οποίες προορίζονται οι ζωοτροφές με τις οποίες επιδιώκονται στόχοι ιδιαίτερης διατροφής
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 767/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Ιουλίου 2009, για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση ζωοτροφών, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και την κατάργηση των οδηγιών 79/373/ΕΟΚ του Συμβουλίου, 80/511/ΕΟΚ της Επιτροπής, 82/471/ΕΟΚ του Συμβουλίου, 83/228/ΕΚ του Συμβουλίου, 93/74/ΕΟΚ του Συμβουλίου, 93/113/ΕΚ του Συμβουλίου, 96/25/ΕΚ του Συμβουλίου, και της απόφασης 2004/217/ΕΚ της Επιτροπής (1), και ιδίως το άρθρο 10 παράγραφος 5,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η Επιτροπή έλαβε, σύμφωνα με το άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 767/2009, αίτηση για να προστεθεί ο στόχος ιδιαίτερης διατροφής «σταθεροποίηση του ισοζυγίου ύδατος και ηλεκτρολυτών για την υποστήριξη της φυσιολογικής πέψεως» και για να προστεθούν στο στόχο ιδιαίτερης διατροφής «υποστήριξη νεφρικής λειτουργίας σε περίπτωση χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας» οι ενήλικοι σκύλοι ως είδος-στόχος στον κατάλογο των προβλεπόμενων χρήσεων ζωοτροφών με τις οποίες επιδιώκονται στόχοι ιδιαίτερης διατροφής στο μέρος Β του παραρτήματος I της οδηγία 2008/38/ΕΚ της Επιτροπής (2).
(2)
Επιπλέον, η Επιτροπή έλαβε, σύμφωνα με το άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 767/2009, αιτήσεις για να μεταβάλει τους όρους που συνδέονται με τους στόχους ιδιαίτερης διατροφής «υποστήριξη της καρδιακής λειτουργίας σε περίπτωση χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας» και «υποστήριξη νεφρικής λειτουργίας σε περίπτωση χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας» όσον αφορά «τις γάτες και τους σκύλους» και του στόχου «μείωση της παρουσίας χαλκού στο ήπαρ».
(3)
Η Επιτροπή έθεσε στη διάθεση των κρατών μελών όλες τις αιτήσεις, καθώς και τους σχετικούς φακέλους.
(4)
Μετά την αξιολόγηση των φακέλων που περιλαμβάνονται στις εν λόγω αιτήσεις, η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων (στο εξής «η επιτροπή») αναγνώρισε ότι η συγκεκριμένη σύνθεση ζωοτροφών επιτυγχάνει τους αντίστοιχους επιδιωκόμενους στόχους ιδιαίτερης διατροφής και ότι δεν υπάρχουν δυσμενείς επιπτώσεις για την υγεία των ζώων, την ανθρώπινη υγεία, το περιβάλλον και την ευεξία των ζώων. Ως εκ τούτου, οι αιτήσεις είναι έγκυρες.
(5)
Ως αποτέλεσμα της αξιολόγησης της επιτροπής, οι στόχοι ιδιαίτερης διατροφής «σταθεροποίηση του ισοζυγίου ύδατος και ηλεκτρολυτών για την υποστήριξη της φυσιολογικής πέψεως» και «υποστήριξη νεφρικής λειτουργίας σε περίπτωση χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας» για ενήλικες σκύλους θα πρέπει να προστεθεί στον κατάλογο των προβλεπόμενων χρήσεων και θα πρέπει να αλλάξουν οι όροι που συνδέονται με τους στόχους ιδιαίτερης διατροφής «υποστήριξη της καρδιακής λειτουργίας σε περίπτωση χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας» και «υποστήριξη νεφρικής λειτουργίας σε περίπτωση χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας» όσον αφορά «τις γάτες και τους σκύλους» και «μείωση της παρουσίας χαλκού στο ήπαρ». Ως συνέπεια της νέας καταχώρισης «σταθεροποίηση του ισοζυγίου ύδατος και ηλεκτρολυτών για την υποστήριξη της φυσιολογικής πέψεως», ο στόχος ιδιαίτερης διατροφής «σταθεροποίηση του ισοζυγίου ύδατος και ηλεκτρολυτών» δεν είναι πλέον απαραίτητος και πρέπει να διαγραφεί.
(6)
Για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις μέγιστες περιεκτικότητες για ορισμένες θρεπτικές ουσίες που ορίζονται ως «ουσιώδη θρεπτικά χαρακτηριστικά» ορισμένων στόχων ιδιαίτερης διατροφής, θα πρέπει να προβλεφθεί η απαίτηση να διατίθενται οι αντίστοιχες διαιτητικές ζωοτροφές ως πλήρεις ζωοτροφές στην αγορά. Η διάταξη αυτή θα εξασφαλίσει επίσης την ασφαλή χρήση των εν λόγω ζωοτροφών.
(7)
Το παράρτημα I της οδηγία 2008/38/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 5/2014 της Επιτροπής (3), προβλέπει την ενσωμάτωση των πρόσθετων υλών ζωοτροφών που ανήκουν στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας του εντέρου», όπως αναφέρεται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), σε ορισμένες ζωοτροφές με τις οποίες επιδιώκονται στόχοι ιδιαίτερης διατροφής. Ωστόσο, πρόσθετες ύλες ζωοτροφών που έχουν καταχωριστεί στην ομάδα «μικροοργανισμοί» και υπόκεινται σε διαδικασία επανέγκρισης που αναφέρεται στο άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 θα μπορούσαν επίσης να ενσωματωθούν στις εν λόγω ζωοτροφές με τις οποίες επιδιώκονται στόχοι ιδιαίτερης διατροφής. Κατά συνέπεια, οι υπάρχουσες πρόσθετες ύλες ζωοτροφών που ανήκουν στην ομάδα «μικροοργανισμοί» θα πρέπει, μέχρις ότου επανεγκριθούν, να καλύπτονται επίσης από το παράρτημα I της οδηγία 2008/38/ΕΚ.
(8)
Επομένως, η οδηγία 2008/38/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.
(9)
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν λόγοι ασφαλείας που να απαιτούν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων όσον αφορά τις ζωοτροφές που διατίθενται επί του παρόντος νόμιμα στην αγορά, είναι σκόπιμο να δοθεί στα ενδιαφερόμενα μέρη μια μεταβατική περίοδος για να προετοιμαστούν ώστε να συμμορφώνονται με τις νέες απαιτήσεις.
(10)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σ' αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα I της οδηγίας 2008/38/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Οι ζωοτροφές που περιλαμβάνονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού που έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 12 Μαΐου 2015 και που συμμορφώνονται με την οδηγία 2008/38/ΕΚ πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού μπορούν να εξακολουθήσουν να κυκλοφορούν στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα. Αν οι εν λόγω ζωοτροφές προορίζονται για ζώα συντροφιάς, η ημερομηνία που αναφέρεται στην προηγούμενη περίοδο είναι η 12η Νοεμβρίου 2016.
Άρθρο 3
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 22 Οκτωβρίου 2014.