PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1061/2013
ze dne 29. října 2013
o povolení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro telata, kůzlata, kočky a psy a o změně nařízení (ES) č. 1288/2004 (držitel povolení DSM Nutritional Products Ltd zastoupený společností DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek Enterococcus faecium NCIMB 10415 byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka k použití u telat nařízením Komise (ES) č. 1288/2004 (3), u prasnic nařízením Komise (ES) č. 1200/2005 (4), u selat nařízením Komise (ES) č. 252/2006 (5), u výkrmu prasat nařízením Komise (ES) č. 943/2005 (6) a u koček a psů nařízením Komise (ES) č. 102/2009 (7). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
Tento přípravek byl také povolen na dobu deseti let pro výkrm kuřat prováděcím nařízením Komise (EU) č. 361/2011 (8).
(4)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla předložena žádost o přehodnocení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 jako doplňkové látky pro telata, kočky a psy a, v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení, pro nové použití u kůzlat, s požadavkem o její zařazení do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 29. ledna 2013 (9) k závěru, že přípravek Enterococcus faecium NCIMB 10415 nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jeho použití zvyšuje konečnou tělesnou hmotnost a/nebo denní hmotnostní přírůstek v odchovu a výkrmu telat, což lze extrapolovat i na odchov a výkrm kůzlat. Uznal také, že přípravek má u psů příznivé účinky na základě zvýšení intestinální nebo sérové koncentrace IgA. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Vzhledem k tomu, že u koček byl pozorován malý, ale významný vliv na kvalitu fekálií, bylo to považováno za postačující k potvrzení účinnosti u tohoto druhu.
(7)
Posouzení přípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(8)
V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by mělo být nařízení (ES) č. 102/2009 zrušeno a nařízení (ES) č. 1288/2004 by mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkčních skupin „stabilizátory střevní flóry“ a „jiné zootechnické doplňkové látky“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Zrušení nařízení (ES) č. 102/2009
Zrušuje se nařízení (ES) č. 102/2009.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1288/2004
V příloze I nařízení (ES) č. 1288/2004 se zrušuje položka týkající se E 1705, Enterococcus faecium NCIMB 10415.
Článek 4
Přechodná opatření
Přípravek uvedený v příloze, pokud jde o použití u telat, a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené před 19. květnem 2014 v souladu s pravidly platnými před 19. listopadem 2013 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Přípravek uvedený v příloze, pokud jde o použití u koček a psů, a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené před 19. listopadem 2015 v souladu s pravidly platnými před 19. listopadem 2013 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 5
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. října 2013.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1061/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 29ης Οκτωβρίου 2013
σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium NCIMB 10415 ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για μόσχους, ερίφια, γάτες και σκύλους και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1288/2004 (κάτοχος της άδειας είναι η εταιρεία DSM Nutritional Products Ltd που εκπροσωπείται από την εταιρεία DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).
(2)
Η χρήση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium NCIMB 10415 επιτρέπεται, χωρίς χρονικό περιορισμό σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ, ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για μόσχους με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1288/2004 της Επιτροπής (3), για χοιρομητέρες με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1200/2005 της Επιτροπής (4), για χοιρίδια με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 252/2006 της Επιτροπής (5), για χοίρους προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 943/2005 της Επιτροπής (6) και για γάτες και σκύλους με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 102/2009 της Επιτροπής (7). Στη συνέχεια το εν λόγω παρασκεύασμα καταχωρίστηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(3)
Με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 361/2011 της Επιτροπής (8) είχε επίσης επιτραπεί για δέκα έτη η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος για τα κοτόπουλα προς πάχυνση.
(4)
Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium NCIMB 10415 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για μόσχους, γάτες και σκύλους και, σύμφωνα με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, για νέα χρήση στα ερίφια, και ζητήθηκε η εν λόγω πρόσθετη ύλη να ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(5)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») κατέληξε, στις γνωμοδοτήσεις της της 29ης Ιανουαρίου 2013 (9), ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το παρασκεύασμα Enterococcus faecium NCIMB 10415 δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον και ότι η χρήση του αυξάνει το τελικό βάρος σώματος και/ή την ημερήσια πρόσληψη βάρους στους μόσχους προς εκτροφή και πάχυνση και μπορεί να παρεκταθεί στα ερίφια προς εκτροφή και πάχυνση. Η Αρχή αναγνώρισε επίσης ότι το παρασκεύασμα έχει θετικές επιδράσεις στους σκύλους επειδή αυξάνει την εντερική συγκέντρωση ή τη συγκέντρωση ορού της ανοσοσφαιρίνης Α (IgA). Η Αρχή θεωρεί ότι δεν υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(6)
Δεδομένου ότι παρατηρήθηκαν μικρές αλλά σημαντικές επιδράσεις στην ποιότητα των περιττωμάτων στις γάτες, το γεγονός θεωρήθηκε επαρκές για να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα στο συγκεκριμένο είδος.
(7)
Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium NCIMB 10415 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση της εν λόγω πρόσθετης ύλης, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
(8)
Ως συνέπεια της χορήγησης νέας άδειας βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 102/2009 θα πρέπει να καταργηθεί, ενώ ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1288/2004 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(9)
Επειδή δεν απαιτείται, για λόγους ασφάλειας, η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης της άδειας, είναι σκόπιμο να επιτραπεί μεταβατική περίοδος ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από τη χορήγηση της άδειας.
(10)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Χορήγηση άδειας
Το παρασκεύασμα που παρατίθεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων», επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
Κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 102/2009
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 102/2009 καταργείται.
Άρθρο 3
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1288/2004
Στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1288/2004, η καταχώριση E 1705, Enterococcus faecium NCIMB 10415, διαγράφεται.
Άρθρο 4
Μεταβατικά μέτρα
Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, όσον αφορά τη χρήση του σε μόσχους, καθώς και οι ζωοτροφές που περιέχουν το εν λόγω παρασκεύασμα, που έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 19 Μαΐου 2014 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 19 Νοεμβρίου 2013 δύνανται να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται μέχρις ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, όσον αφορά τη χρήση του σε γάτες και σκύλους, καθώς και οι ζωοτροφές που περιέχουν το εν λόγω παρασκεύασμα οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 19 Νοεμβρίου 2015 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 19 Νοεμβρίου 2013 δύνανται να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται μέχρις ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
Άρθρο 5
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 29 Οκτωβρίου 2013.