NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/414
ze dne 12. března 2015,
kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES, pokud jde o glukosaminovou sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové používanou při výrobě doplňků stravy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (1), a zejména na čl. 4 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II směrnice 2002/46/ES stanoví seznam vitaminů a minerálních látek, jakož i jejich formy, které mohou být používány při výrobě doplňků stravy. Nařízení Komise (ES) č. 1170/2009 (2) nahradilo přílohy I a II směrnice 2002/46/ES.
(2)
Podle čl. 14 směrnice 2002/46/ES se předpisy týkající se vitamínů a minerálních látek v doplňcích stravy, které mohou mít vliv na veřejné zdraví, přijímají po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(3)
V návaznosti na žádost o přidání glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroje folátu na seznam stanovený v příloze II směrnice 2002/46/ES přijal dne 11. září 2013 úřad vědecké stanovisko týkající se glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroje folátu přidávanému pro výživové účely do doplňků stravy a biologické dostupnosti folátu z tohoto zdroje (3).
(4)
Ze stanoviska úřadu vyplývá, že použití glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové v doplňcích stravy nepředstavuje bezpečnostní riziko jako zdroj folátu.
(5)
Na základě příznivého stanoviska úřadu by měla být glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové přidána na seznam stanovený v příloze II směrnice 2002/46/ES.
(6)
Glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové je nová složka potravin, jejíž uvádění na trh bylo povoleno prováděcím rozhodnutím Komise 2014/154/EU (4).
(7)
Zúčastněné strany byly konzultovány prostřednictvím poradní skupiny pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a rostlin a předložené připomínky byly vzaty v úvahu.
(8)
Směrnice 2002/46/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V příloze II směrnice 2002/46/ES se v okruhu 10 (FOLÁTY) oddílu A doplňuje nové písmeno c), které zní:
„c)
glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. března 2015.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/414 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 12ης Μαρτίου 2015
για την τροποποίηση της οδηγίας 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά το άλας του (6S)-5-μεθυλοτετραϋδροφολικού οξέος με γλυκοζαμίνη που χρησιμοποιείται στην παρασκευή συμπληρωμάτων διατροφής
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (1), και ιδίως το άρθρο 4 παράγραφος 5,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Στο παράρτημα II της οδηγίας 2002/46/ΕΚ καθορίζεται ο κατάλογος των βιταμινούχων και ανόργανων ουσιών και, για καθεμία από αυτές, οι μορφές που μπορούν να χρησιμοποιούνται για την παρασκευή συμπληρωμάτων διατροφής. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1170/2009 της Επιτροπής (2) αντικατέστησε τα παραρτήματα I και II της οδηγίας 2002/46/ΕΚ.
(2)
Σύμφωνα με το άρθρο 14 της οδηγίας 2002/46/ΕΚ, οι διατάξεις σχετικά με τις βιταμινούχες και ανόργανες ουσίες στα συμπληρώματα διατροφής που ενδέχεται να έχουν επιπτώσεις στη δημόσια υγεία θεσπίζονται έπειτα από διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»).
(3)
Έπειτα από αίτηση για την προσθήκη του άλατος του (6S)-5-μεθυλοτετραϋδροφολικού οξέος με γλυκοζαμίνη ως πηγής φολικού οξέος στον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα II της οδηγίας 2002/46/ΕΚ, η Αρχή εξέδωσε, στις 11 Σεπτεμβρίου 2013, επιστημονική γνώμη σχετικά με το άλας του (6S)-5-μεθυλοτετραϋδροφολικού οξέος με γλυκοζαμίνη ως πηγή φολικού οξέος, που προστίθεται για διατροφικούς σκοπούς σε συμπληρώματα διατροφής, και τη βιοδιαθεσιμότητα του φολικού οξέος από αυτή την πηγή (3).
(4)
Από τη γνωμοδότηση της Αρχής προκύπτει ότι η χρήση του (6S)-5-μεθυλοτετραϋδροφολικού οξέος με γλυκοζαμίνη ως πηγής φολικού οξέος σε συμπληρώματα διατροφής δεν αποτελεί λόγο ανησυχίας.
(5)
Μετά την ευνοϊκή γνώμη της Αρχής, το άλας του (6S)-5-μεθυλοτετραϋδροφολικού οξέος με γλυκοζαμίνη θα πρέπει να προστεθεί στον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα II της οδηγίας 2002/46/ΕΚ.
(6)
Το άλας του (6S)-5-μεθυλοτετραϋδροφολικού οξέος με γλυκοζαμίνη είναι ένα νέο συστατικό τροφίμων, του οποίου η διάθεση στη αγορά εγκρίθηκε με την εκτελεστική απόφαση 2014/154/ΕΕ (4).
(7)
Πραγματοποιήθηκε διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη μέσω της συμβουλευτικής ομάδας για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και των φυτών, και οι παρατηρήσεις που διατυπώθηκαν ελήφθησαν υπόψη.
(8)
Συνεπώς, η οδηγία 2002/46/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(9)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Στο παράρτημα II τμήμα Α ενότητα 10 (ΦΟΛΙΚΟ ΟΞΥ) της οδηγίας 2002/46/ΕΚ προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο γ):
«γ)
άλας του (6S)-5-μεθυλοτετραϋδροφολικού οξέος με γλυκοζαμίνη»
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 12 Μαρτίου 2015.