ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 16. srpna 2013
podle článku 7 směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, pokud jde o zákaz přijatý švédskými orgány ve věci zářivky „GW 80 455“ (ATEX SE-01-2012)
(oznámeno pod číslem C(2013) 5315)
(Text s významem pro EHP)
(2013/438/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES ze dne 23. března 1994 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (1) (směrnice ATEX), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V čl. 2 odst. 1 směrnice 94/9/ES se stanoví, že členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zařízení, ochranné systémy a přístroje, na které se vztahuje uvedená směrnice, mohly být uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, neohrozí-li zdraví a bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, jsou-li náležitě instalovány a udržovány a jsou-li používány k určeným účelům.
(2)
V čl. 7 odst. 1 směrnice 94/9/ES se stanoví, že pokud členský stát zjistí, že by zařízení, ochranné systémy nebo přístroje opatřené označením CE a užívané v souladu s jejich určeným účelem mohly ohrozit bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, přijme veškerá vhodná opatření pro stažení těchto zařízení, ochranných systémů nebo přístrojů z trhu nebo pro zákaz jejich uvedení na trh nebo do provozu či omezení jejich volného pohybu. Členský stát neprodleně uvědomí Komisi o každém takovém opatření s uvedením důvodů svého rozhodnutí.
(3)
Dne 2. října 2012 švédské orgány oficiálně oznámily Evropské komisi opatření přijaté dne 19. září 2012 týkající se zákazu uvedení na trh zářivky obchodní značky a typu „GW 80 455“, kterou vyrábí společnost Gewiss S.p.A., via A. Volta 1, 24069 Cenate Sotto (Bergamo), Itálie.
(4)
Švédské orgány uvádějí, že jejich opatření bylo založeno na nesouladu tohoto výrobku se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedenými v článku 3 směrnice 94/9/ES a stanovenými v příloze II uvedené směrnice, konkrétně v bodech 1.0.5 (Označení) a 1.0.6. (Návod k použití), který souvisí s nesprávným použitím nebo nedostatky harmonizované normy EN 60079-0:2006 - Elektrická zařízení pro výbušnou plynnou atmosféru - Část 0: Všeobecné požadavky (IEC 60079-0:2004, změněno), která je uvedena v ES prohlášení o shodě ze strany výrobce.
(5)
Švédské orgány předložily protokol o zkoušce týkající se přezkoumání ochrany zářivky před výbuchem ze dne 3. dubna 2012. Seznam odchylek podle švédských orgánů zahrnuje:
-
Závažnou kritiku:
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006]: označení „možné nebezpečí elektrostatického nabití - viz návod k použití“ odkazuje na další informace v návodu k použití. Příslušné informace ale v návodu k použití chybějí,
-
Kritiku:
-
označení [bod 29.1 v EN 60079-0:2006] - je-li lampa připevněna přímo na stropě, je obtížné vidět část označení na štítku (kód ex a teplota okolí ve vrchní části štítku),
-
označení [bod 29.2 z1) v EN 60079-0:2006] - v rámci kódu ex chybí třída výbušnosti (II, IIA, IIB nebo IIC),
-
označení [bod 29.1 v EN 60079-0:2006] - chybí adresa výrobce,
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006] - návod není ve švédštině (je v pěti jiných jazycích včetně italštiny, angličtiny, francouzštiny a němčiny),
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006] - označené informace by měly být v návodu k použití zrekapitulovány. Některé z těchto informací ale v návodu k použití chybějí:
a)
v návodu k použití chybí varování (nebo odpovídající text popisující varování);
b)
v návodu k použití chybí údaj o teplotní třídě zářivky „T3“ (pro plyn) a nejvyšší teplotě „T78 °C“ (pro prach);
c)
v návodu k použití chybí údaj o třídě výbušnosti (II, IIA, IIB nebo IIC), který má být zahrnut v kódu ex (podle bodu 29.2 e) v EN 60079-0:2006.
(6)
Dne 6. listopadu 2012 napsala Komise výrobci, společnosti Gewiss S.p.A, a vyzvala jej, aby sdělil své připomínky ohledně opatření přijatého švédskými orgány.
(7)
Společnost Gewiss S.p.A. dne 11. ledna 2013 odpověděla a poskytla konkrétní odpovědi a technickou analýzu pro každou z odchylek, na které švédské orgány upozornily.
-
Pokud jde o „závažnou kritiku“ týkající se přiloženého návodu k použití, výrobce uvedl, že označení a návod k použití byly vytvořeny v souladu s posouzením rizik výrobku v souvislosti s plyny a prachy tak, aby byly splněny konkrétní požadavky příslušné harmonizované normy. Zejména informace o „možném nebezpečí elektrostatického nabití“ jsou přetištěny na samotném výrobku v rámci „návodu k použití“, jehož obecný výklad se odchyluje od výkladu švédských orgánů, které odkazují na „přiložený návod k použití“.
-
Pokud jde o „kritiku“, výrobce uvedl, že odchylky nejsou ve skutečnosti závažného charakteru, neboť souvisejí s možnými rozdíly ve výkladu příslušných bodů normy.
(8)
Výrobce ve své odpovědi zdůraznil, že přiložený návod k použití a označení výrobku byly vylepšeny a upraveny podle nejnovějších znění použitelných harmonizovaných norem (2009, 2010 a 2012). Výrobek vycházející ze znění harmonizované normy EN 60079-0 z roku 2006 již ve skutečnosti není na trhu EU dostupný. K odpovědi jsou přiložena nová označení, návod k použití a prohlášení o shodě výrobku; přiložený návod k použití je nyní k dispozici také ve švédštině.
(9)
Švédské úřady po odpovědi výrobce nepředložily žádnou další dokumentaci.
(10)
S ohledem na dostupnou dokumentaci a na připomínky nebo neexistenci připomínek dotčených stran se Komise domnívá, že zářivka obchodní značky a typu „GW 80 455“ v konfiguraci, kterou analyzovaly švédské orgány s odkazem na harmonizovanou normu EN 60079-0:2006, nesplňuje základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v článku 3 směrnice 94/9/ES a v příloze II uvedené směrnice, zejména v bodech 1.0.5 (Označení) a 1.0.6 (Návod k použití). Tyto nesrovnalosti a související technické nedostatky vedly k vážným rizikům pro uživatele, protože odkazují k základním požadavkům na ochranu zdraví a bezpečnost stanoveným v příloze II směrnice 94/9/ES, které výrobek nesplnil, a to vzhledem k tomu, že:
-
pokud jde o „závažnou kritiku“, odkaz na „návod k použití“ se má vykládat jako „přiložený návod k použití“ podle bodu 1.0.6 písm. a) přílohy II, a nikoli v obecném smyslu jako návod v jakékoli formě,
-
pokud jde o „kritiku“, chybějící prvky v označení a v návodu byly zjištěny nikoli v souvislosti s rozdílnými výklady normy, ale přímo v souvislosti s konkrétními předpisy bodů 1.0.5 a 1.0.6 písm. a) a b) přílohy II,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Opatření přijaté švédskými orgány týkající se zákazu uvádění na trh zářivky obchodní značky a typu „GW 80 455“, dříve vyráběné společností Gewiss S.p.A., odkazující k vydání normy EN 60079-0 z roku 2006 a nyní zastaralé, je oprávněné.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 16. srpna 2013.
ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 16ης Αυγούστου 2013
κατ’ εφαρμογή του άρθρου 7 της οδηγίας 94/9/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ένα μέτρο απαγόρευσης που ενέκριναν οι σουηδικές αρχές αναφορικά με τον λαμπτήρα φθορισμού «GW 80 455» (ΑΤΕΧ-SE-01-2012)
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2013) 5315]
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2013/438/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 94/9/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Μαρτίου 1994, σχετικά με την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών για τις συσκευές και τα συστήματα προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες (1) (οδηγία ΑΤΕΧ), και ιδίως το άρθρο 7,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το άρθρο 2 παράγραφος 1 της οδηγίας 94/9/ΕΚ ορίζει ότι τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα χρήσιμα μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι οι συσκευές και τα συστήματα προστασίας και οι διατάξεις που καλύπτονται από την οδηγία διατίθενται στην αγορά και τίθενται σε λειτουργία μόνον εάν δεν θέτουν σε κίνδυνο την υγεία και την ασφάλεια προσώπων και, κατά περίπτωση, των οικόσιτων ζώων ή αγαθών, όταν εγκαθίστανται και συντηρούνται κατάλληλα, και χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τον προορισμό τους.
(2)
Το άρθρο 7 παράγραφος 1 της οδηγίας 94/9/ΕΚ ορίζει ότι, όταν ένα κράτος μέλος διαπιστώσει ότι συσκευές, συστήματα προστασίας ή διατάξεις που φέρουν τη σήμανση «CE» πιστότητας και χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τον προορισμό τους ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο την ασφάλεια προσώπων και ενδεχομένως κατοικίδιων ζώων ή αγαθών, λαμβάνει κάθε πρόσφορο μέτρο προκειμένου να αποσύρει τις εν λόγω συσκευές, τα συστήματα προστασίας ή τις διατάξεις από την αγορά, να απαγορεύσει τη διάθεσή τους στην αγορά, τη θέση τους σε λειτουργία ή να περιορίσει την ελεύθερη κυκλοφορία τους. Το κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή για το μέτρο αυτό και αναφέρει τους λόγους της απόφασής του.
(3)
Στις 2 Οκτωβρίου 2012 οι σουηδικές αρχές κοινοποίησαν επίσημα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή ένα μέτρο απαγόρευσης που έλαβαν στις 19 Σεπτεμβρίου 2012 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά ενός λαμπτήρα φθορισμού, μάρκας και τύπου «GW 80 455», που κατασκευάζεται από την εταιρεία Gewiss SpA, via A. Volta 1, 24069 Cenate Sotto (Bergamo), Ιταλία.
(4)
Οι σουηδικές αρχές ανέφεραν ότι έλαβαν το μέτρο αυτό λόγω της μη συμμόρφωσης του προϊόντος με τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας οι οποίες αναφέρονται στο άρθρο 3 της οδηγίας 94/9/ΕΚ και ορίζονται στο παράρτημα II, ιδίως στα σημεία 1.0.5 (Σήμανση) και 1.0.6 (Οδηγίες χρήσης), όσον αφορά τη λανθασμένη εφαρμογή ή τις ελλείψεις του εναρμονισμένου προτύπου EN 60079-0:2006 - Ηλεκτρικές συσκευές για ατμόσφαιρες εκρηκτικών αερίων - μέρος 0: Γενικές απαιτήσεις (IEC 60079-0:2004, τροποποιημένο) που αναφέρεται στη δήλωση πιστότητας ΕΚ του κατασκευαστή.
(5)
Οι σουηδικές αρχές υπέβαλαν την έκθεση δοκιμής για την εξέταση της προστασίας του λαμπτήρα έναντι των εκρήξεων, με ημερομηνία 3 Απριλίου 2012. Σύμφωνα με τις σουηδικές αρχές, ο κατάλογος των αποκλίσεων περιλαμβάνει:
-
Σοβαρές επικρίσεις:
-
Συνοδευτικές οδηγίες [υποενότητα 30.1 στο πρότυπο EN 60079-0:2006]: η σήμανση «Δυνητικός κίνδυνος ηλεκτροστατικού φορτίου - Βλέπε οδηγίες» παραπέμπει στις οδηγίες χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες. Οι εν λόγω πληροφορίες δεν περιλαμβάνονται στις οδηγίες χρήσης.
-
Επικρίσεις:
-
Σήμανση [υποενότητα 29.1 στο πρότυπο EN 60079-0:2006] - Εάν ο λαμπτήρας τοποθετηθεί απευθείας στο ταβάνι, ένα μέρος της σήμανσης που αναφέρεται στην ετικέτα είναι δυσανάγνωστο (ο κωδικός ex και η θερμοκρασία περιβάλλοντος στο άνω τμήμα της ετικέτας).
-
Σήμανση [υποενότητα 29.2 z1) στο πρότυπο EN 60079-0:2006] - Η ομάδα έκρηξης (II, ΙΙΑ, ΙΙΒ ή ΙΙC) λείπει από τον κωδικό ex.
-
Σήμανση [υποενότητα 29.1 στο πρότυπο EN 60079-0:2006)] - Απουσιάζει η διεύθυνση του κατασκευαστή.
-
Συνοδευτικές οδηγίες [υποενότητα 30.1 στο πρότυπο EN 60079-0:2006] - Δεν υπάρχουν οδηγίες στη σουηδική γλώσσα (υπάρχουν σε πέντε άλλες γλώσσες μεταξύ των οποίων ιταλικά, αγγλικά, γαλλικά και γερμανικά).
-
Συνοδευτικές οδηγίες [υποενότητα 30.1 στο πρότυπο EN 60079-0:2006] - Οι επισημαινόμενες πληροφορίες πρέπει να επαναλαμβάνονται στις οδηγίες χρήσης. Ορισμένες από τις πληροφορίες αυτές δεν περιλαμβάνονται στις οδηγίες χρήσης:
α)
Κείμενο προειδοποίησης στη σήμανση (ή αντίστοιχο κείμενο που περιγράφει τις προειδοποιήσεις) απουσιάζει από τις οδηγίες χρήσης.
β)
Η κατηγορία θερμοκρασίας «Τ3» (για το φυσικό αέριο) και η μέγιστη θερμοκρασία «Τ78 °C» (για τη σκόνη) που ισχύουν για τον λαμπτήρα, δεν περιλαμβάνονται στις οδηγίες χρήσης.
γ)
Η ομάδα έκρηξης (II, IIA, IIB ή IIC), που πρέπει να περιλαμβάνεται στον κωδικό ex σύμφωνα με το σημείο 29.2 στοιχείο ε) στο πρότυπο EN 60079-0:2006, δεν περιλαμβάνεται στις οδηγίες χρήσης.
(6)
Στις 6 Νοεμβρίου 2012 η Επιτροπή απηύθυνε επιστολή στον κατασκευαστή, την εταιρεία Gewiss S.p.A., ζητώντας του να διαβιβάσει τις παρατηρήσεις του αναφορικά με το μέτρο που έλαβαν οι σουηδικές αρχές.
(7)
Στις 11 Ιανουαρίου 2013 η Gewiss S.p.A. απάντησε, παρέχοντας συγκεκριμένες απαντήσεις και τεχνική ανάλυση για καθεμία από τις αποκλίσεις που επεσήμαναν οι σουηδικές αρχές:
-
Όσον αφορά τις «σοβαρές επικρίσεις» για τις συνοδευτικές οδηγίες, ο κατασκευαστής ανέφερε ότι η σήμανση και οι οδηγίες έχουν αναπτυχθεί σύμφωνα με την εκτίμηση της επικινδυνότητας του προϊόντος για αέρια και σκόνες, προκειμένου να υπάρχει συμμόρφωση με τις ειδικές απαιτήσεις του σχετικού εναρμονισμένου προτύπου. Συγκεκριμένα, οι πληροφορίες σχετικά με τον «δυνητικό κίνδυνο ηλεκτροστατικού φορτίου» παρουσιάζονται επάνω στο ίδιο το προϊόν, στο πλαίσιο της γενικότερης ερμηνείας του όρου «οδηγίες», που αποκλίνουν από την ερμηνεία των σουηδικών αρχών οι οποίες αναφέρονται σε «συνοδευτικές οδηγίες».
-
Όσον αφορά τις «επικρίσεις», ο κατασκευαστής ανέφερε ότι οι αποκλίσεις δεν είναι πραγματικά κρίσιμες, επειδή συνδέονται με πιθανές διαφορές στην ερμηνεία των σχετικών ρητρών του προτύπου.
(8)
Στην απάντησή του, ο κατασκευαστής υπογράμμισε ότι οι συνοδευτικές οδηγίες και η σήμανση του προϊόντος έχουν βελτιωθεί και τροποποιηθεί σύμφωνα με τις πλέον πρόσφατες εκδόσεις των εφαρμοστέων εναρμονισμένων προτύπων (2009, 2010 και 2012). Πράγματι, το προϊόν με βάση την έκδοση του εναρμονισμένου προτύπου EN 60079-0 του 2006 δεν είναι πλέον διαθέσιμο στην αγορά της ΕΕ. Στην απάντηση παρέχονται αντίγραφα των νέων σημάνσεων, των οδηγιών και της δήλωσης συμμόρφωσης του προϊόντος· ειδικότερα, οι συνοδευτικές οδηγίες διατίθενται τώρα και στα σουηδικά.
(9)
Οι σουηδικές αρχές δεν παρουσίασαν περαιτέρω τεκμηρίωση μετά την απάντηση του κατασκευαστή.
(10)
Με βάση τη διαθέσιμη τεκμηρίωση και τα σχόλια των ενδιαφερόμενων μερών, η Επιτροπή θεωρεί ότι ο λαμπτήρας φθορισμού, μάρκας και τύπου «GW 80 455», στη διάταξή του όπως αναλύθηκε από τις σουηδικές αρχές, με αναφορά στο εναρμονισμένο πρότυπο EN 60079-0:2006, δεν συμμορφωνόταν με τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που αναφέρονται στο άρθρο 3 της οδηγίας 94/9/ΕΚ και παρατίθενται στο παράρτημα II, ιδίως στα σημεία 1.0.5 (Σήμανση) και 1.0.6 (Οδηγίες χρήσης). Τα ανωτέρω σημεία μη συμμόρφωσης και οι συναφείς τεχνικές ελλείψεις προκάλεσαν σοβαρούς κινδύνους για τους χρήστες διότι αφορούν βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που καθορίζονται στο παράρτημα II της οδηγίας 94/9/ΕΚ, τις οποίες δεν ικανοποιούσε το προϊόν, λαμβανομένου υπόψη ότι:
-
για τις «σοβαρές επικρίσεις», η παραπομπή στις «οδηγίες» πρέπει να ερμηνεύεται ως παραπομπή στις «συνοδευτικές οδηγίες», σύμφωνα με το σημείο 1.0.6 στοιχείο α) του παραρτήματος II, και όχι με γενικό τρόπο ως οιασδήποτε μορφής οδηγίες,
-
για τις «επικρίσεις», τα στοιχεία που λείπουν στις σημάνσεις και στις οδηγίες δεν έχουν εντοπιστεί όσον αφορά διαφορετικές ερμηνείες του προτύπου, αλλά απευθείας σε σχέση με τις ειδικές προδιαγραφές του σημείου 1.0.5 και του σημείου 1.0.6 στοιχεία α) και β) του παραρτήματος II,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Το μέτρο που έλαβαν οι αρχές της Σουηδίας για την απαγόρευση της διάθεσης στην αγορά ενός λαμπτήρα φθορισμού, μάρκας και τύπου «GW 80 455», που κατασκευάζεται από την εταιρεία Gewiss S.p.A. και αναφέρεται στην έκδοση του προτύπου EN 60079-0 του 2006, που είναι πλέον παρωχημένο, είναι δικαιολογημένο.
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 16 Αυγούστου 2013.