SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2015/573
ze dne 30. ledna 2015,
kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v polyvinylchloridových čidlech diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2011/65/EU zakazuje používání olova v elektrických a elektronických zařízeních uváděných na trh.
(2)
Analyzátory krve, tělních tekutin a tělních plynů slouží jako kritický analytický nástroj v mnoha diagnostických i terapeutických postupech. Olovo je potřebné jako stabilizátor při zpracování PVC u čidlových karet. I když probíhá výzkum náhražek, vhodná alternativa dosud neexistuje. Výkonnost testovaných alternativ, a to jak pro olovo v PVC, tak pro PVC samotný, nesplňuje zvláštní technické požadavky.
(3)
Nahrazení olova v čidlových kartách z PVC pro diagnostické zdravotnické přístroje in vitro pro anýzu krve, tělních tekutin a tělních plynů i odstranění olova nahrazením PVC v těchto aplikacích jsou technicky neproveditelné.
(4)
Používání olova v čidlech z PVC pro analýzu krve, tělních tekutin a tělních plynů, které se používají v diagnostických zdravotnických přístrojích in vitro, by tudíž mělo být vyňato z omezeného používání do 31. prosince 2018. Vzhledem k inovačním cyklům v lékařských přístrojů jde o krátké přechodné období, které pravděpodobně nebude mít negativní dopady na inovace.
(5)
Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do posledního dne devátého měsíce po vstupu této směrnice v platnost. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. ledna 2015.
ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΟΔΌΤΗΣΗ ΟΔΗΓΊΑ (ΕΕ) 2015/573 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 30ής Ιανουαρίου 2015
για την τροποποίηση, για τους σκοπούς της προσαρμογής στην τεχνική πρόοδο, του παραρτήματος IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά εξαίρεση του μόλυβδου σε αισθητήρες πολυμερούς του χλωριούχου βινυλίου που χρησιμοποιούνται σε ιατροτεχνολογικά διαγνωστικά βοηθήματα in vitro
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό (1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η οδηγία 2011/65/ΕΕ απαγορεύει τη χρήση μόλυβδου στον ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό που διατίθεται στην αγορά.
(2)
Οι αναλυτές αίματος, σωματικών υγρών και σωματικών αερίων αποτελούν μέσο ανάλυσης ζωτικής σημασίας σε πολλές διαγνωστικές και θεραπευτικές διαδικασίες. Ο μόλυβδος απαιτείται ως σταθεροποιητής στην επεξεργασία του PVC για τις κάρτες αισθητήρα. Παρά το γεγονός ότι συνεχίζεται η έρευνα για υποκατάστατα, δεν υπάρχει ακόμα κατάλληλη εναλλακτική λύση. Οι επιδόσεις εναλλακτικών λύσεων που έχουν δοκιμαστεί τόσο για τον μόλυβδο σε PVC όσο και για το ίδιο το PVC δεν πληρούν τις ειδικές τεχνικές απαιτήσεις.
(3)
Τόσο η υποκατάσταση του μόλυβδου στις κάρτες αισθητήρα από PVC για τα ιατροτεχνολογικά διαγνωστικά βοηθήματα in vitro για την ανάλυση αίματος και σωματικών υγρών και αερίων όσο και η εξάλειψη του μόλυβδου με την υποκατάσταση του PVC στις εν λόγω εφαρμογές είναι τεχνικά ανέφικτες.
(4)
Συνεπώς, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2018 θα πρέπει να εξαιρείται η χρήση του μόλυβδου σε αισθητήρες PVC για ανάλυση αίματος και σωματικών υγρών και αερίων που χρησιμοποιείται στα ιατροτεχνολογικά διαγνωστικά βοηθήματα in vitro. Λαμβανομένων υπόψη των κύκλων καινοτομίας για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα, πρόκειται για μια σύντομη μεταβατική περίοδο, η οποία είναι απίθανο να έχει δυσμενή αντίκτυπο στην καινοτομία.
(5)
Επομένως, η οδηγία 2011/65/ΕΕ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις, για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο την τελευταία ημέρα του ένατου μήνα από την έναρξη ισχύος. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από αντίστοιχη αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 30 Ιανουαρίου 2015.