PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1359/2014
ze dne 18. prosince 2014,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku tulathromycin
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limity reziduí („MLR“) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat jsou stanoveny podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2).
(3)
Tulathromycin je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka u skotu a prasat, pokud jde o tuk (kůži a tuk v případě prasat), játra a ledviny.
(4)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o změnu stávající položky pro tulathromycin.
(5)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil změnit současný přijatelný denní přívod pro tulathromycin, jakož i stanovit prozatímní MLR pro skot a prasata, jelikož analytická metoda pro sledování reziduí u skotu a prasat není pro navrhované MLR dostatečně potvrzená. Neúplnost vědeckých údajů pro potvrzení analytické metody nepředstavuje nebezpečí pro lidské zdraví.
(6)
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 musí Evropská agentura pro léčivé přípravky zvážit, zda mají být MLR stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu, nebo zda mají být maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů.
(7)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky dospěl k závěru, že u této látky nelze podpořit extrapolaci na jiné druhy zvířat určených k produkci potravin.
(8)
Nařízení (EU) č. 37/2010 je proto třeba změnit tak, aby zahrnovalo prozatímní MLR pro tulathromycin, pokud jde o skot a prasata, použitelné na svalovinu, kůži a tuk, játra a ledviny. Platnost prozatímních maximálních limitů reziduí stanovených v uvedené tabulce pro skot a prasata by měla skončit dnem 1. ledna 2015.
(9)
Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanovenými MLR.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 17. února 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. prosince 2014.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1359/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 18ης Δεκεμβρίου 2014
για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 όσον αφορά την ουσία τουλαθρομυκίνη
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 σε συνδυασμό με το άρθρο 17,
Έχοντας υπόψη τις γνώμες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων που διατυπώθηκαν από την επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Τα ανώτατα όρια καταλοίπων («ΑΟΚ») για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες, οι οποίες προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση σε κτηνιατρικά φάρμακα για ζώα παραγωγής τροφίμων ή σε βιοκτόνα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη ζωοτεχνία, θα πρέπει να καθορίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009.
(2)
Οι φαρμακολογικά δραστικές ουσίες και η ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ΑΟΚ στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης καθορίζονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής (2).
(3)
Η ουσία τουλαθρομυκίνη περιλαμβάνεται επί του παρόντος στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 ως επιτρεπόμενη ουσία για τα βοοειδή και χοιροειδή, όσον αφορά τον λιπώδη ιστό (το δέρμα και τον λιπώδη ιστό για τα χοιροειδή), το ήπαρ και τους νεφρούς.
(4)
Στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων υποβλήθηκε αίτηση για την τροποποίηση της υφιστάμενης καταχώρισης για την ουσία τουλαθρομυκίνη.
(5)
Η CVMP (επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση) πρότεινε την τροποποίηση της σημερινής αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης για την τουλαθρομυκίνη, καθώς και τον καθορισμό προσωρινού ΑΟΚ για τα βοοειδή και τα χοιροειδή καθώς η αναλυτική μέθοδος για την παρακολούθηση των καταλοίπων στα βοοειδή και στα χοιροειδή δεν είναι επαρκώς επικυρωμένη για τα προτεινόμενα ΑΟΚ. Τα ελλιπή επιστημονικά δεδομένα όσον αφορά την επικύρωση της αναλυτικής μεθόδου δεν θεωρείται ότι συνιστούν κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία.
(6)
Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων πρέπει να μελετά τη δυνατότητα χρήσης ανωτάτων ορίων καταλοίπων που έχουν καθορισθεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο, για άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο είδος, ή των ανωτάτων ορίων καταλοίπων που έχουν καθορισθεί για μια φαρμακολογικά δραστική ουσία σε ένα ή περισσότερα είδη για άλλα είδη.
(7)
Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η παρέκταση σε άλλα είδη παραγωγής τροφίμων δεν μπορεί να υποστηριχθεί για την εν λόγω ουσία.
(8)
Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να περιλαμβάνει τα προσωρινά ΑΟΚ τουλαθρομυκίνης για τα βοοειδή και τα χοιροειδή, όσον αφορά τους μυς, το δέρμα και τον λιπώδη ιστό, το ήπαρ και τους νεφρούς. Η ισχύς των προσωρινών ΑΟΚ που καθορίζονται στον εν λόγω πίνακα για τα βοοειδή και τα χοιροειδή θα πρέπει να λήξει την 1η Ιανουαρίου 2015.
(9)
Επομένως, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 37/2010 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(10)
Είναι σκόπιμο να χορηγηθεί εύλογο χρονικό διάστημα ώστε οι ενδιαφερόμενοι να λάβουν τα μέτρα που ενδεχομένως απαιτούνται για να συμμορφωθούν με το νεοκαθοριζόμενο ΑΟΚ.
(11)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 17η Φεβρουαρίου 2015.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 18 Δεκεμβρίου 2014.