NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 483/2013
ze dne 24. května 2013,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Vědecký výbor pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „SCCS“) rozhodnutím Komise 2008/721/ES ze dne 5. září 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (2), dospěl ve svém stanovisku ze dne 2. října 2007 k závěru, že údaje v příslušné dokumentaci ukazují, že polidokanol má nízkou toxicitu a nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele, je-li v kosmetických přípravcích, které se neoplachují, obsažen v koncentraci až 3 % a v kosmetických přípravcích, které se oplachují, v koncentraci až 4 %. Kromě toho VVSZ uvedl, že nejnovější vědecké poznatky nepotvrdily předpokládaný lokálně anestetický účinek polidokanolu. Jeho přítomnost v kosmetických přípravcích a v přípravcích pro péči o pleť tedy nemají vliv na kožní vjemy. Tato látka by proto měla být zařazena do přílohy III nařízení (ES) č. 1223/2009.
(2)
SCCS, v dodatku z 13.-14. prosince 2011 ke stanovisku VVSZ týkajícímu se polidokanolu, závěry VVSZ potvrdil.
(3)
Vzhledem k tomu, že bylo zjištěno, že polidokanol je v léčivých přípravcích určených k injekční i k topické aplikaci obsažen dokonce v nižších koncentracích, než jaké považoval za bezpečné VVSZ, si Komise vyžádala stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky ke klasifikaci topických přípravků obsahujících uvedenou látku. Stanovisko ze dne 25. října 2011 vydané Výborem pro humánní léčivé přípravky uvádí závěr, že přípravky obsahující polidokanol nejsou automaticky posuzovány jako léčivé přípravky, na které se vztahuje definice léčivého přípravku uvedená v čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (3). Navíc polidokanol použitý v topických přípravcích v navržených koncentracích a k navrženému topickému použití (v 3 % koncentraci u přípravků, které se neoplachují, a v 4 % koncentraci u přípravků, které se oplachují) působí jako detergent nebo iontová povrchově aktivní látka a tyto přípravky nemají charakteristické vlastnosti léčivých přípravků.
(4)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Použití výše uvedených omezení by mělo být o dvanáct měsíců odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy formulací přípravků.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. května 2013.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 483/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 24ης Μαΐου 2013
για την τροποποίηση του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα καλλυντικά προϊόντα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα (1), και ιδίως το άρθρο 31 παράγραφος 1,
Κατόπιν διαβούλευσης με την επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια του καταναλωτή,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
H επιστημονική επιτροπή για τα καταναλωτικά προϊόντα («ΕΕΚΠ»), η οποία αντικαταστάθηκε στη συνέχεια από την επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια του καταναλωτή («ΕΕΑΚ») με την απόφαση 2008/721/ΕΚ της Επιτροπής, της 5ης Σεπτεμβρίου 2008, για τη σύσταση μιας συμβουλευτικής δομής επιστημονικών επιτροπών και εμπειρογνωμόνων στον τομέα της ασφάλειας των καταναλωτών, της δημόσιας υγείας και του περιβάλλοντος και για την κατάργηση της απόφασης 2004/210/ΕΚ (2), στη γνώμη που εξέδωσε στις 2 Οκτωβρίου 2007, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι από τα στοιχεία που περιλαμβάνει ο φάκελος προκύπτει ότι η πολιδοκανόλη είναι χαμηλής τοξικότητας και δεν αποτελεί κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών όταν χρησιμοποιείται σε συγκέντρωση έως 3 % σε μη εκπλυόμενα καλλυντικά προϊόντα και σε συγκέντρωση έως 4 % σε εκπλυόμενα καλλυντικά προϊόντα. Επιπλέον, η ΕΕΚΠ υποστήριξε ότι από τα πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία δεν επιβεβαιώθηκε η υπόθεση σύμφωνα με την οποία η πολιδοκανόλη δρα ως τοπικό αναισθητικό. Επομένως, η παρουσία της στα καλλυντικά και τα προϊόντα περιποίησης δέρματος δεν θα επηρεάσει την αισθητικότητα του δέρματος. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να συμπεριληφθεί στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.
(2)
Σε μια προσθήκη της 13-14 Δεκεμβρίου 2011 στη γνώμη της ΕΕΚΠ για την πολιδοκανόλη, η ΕΕΑΚ επιβεβαίωσε τα συμπεράσματα της ΕΕΚΠ.
(3)
Επειδή διαπιστώθηκε ότι οι συγκεντρώσεις πολιδοκανόλης τόσο σε ενέσιμα φάρμακα όσο και σε τοπικά φάρμακα είναι ακόμη χαμηλότερες από εκείνες που θεωρούνται ασφαλείς από την ΕΕΚΠ, η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων σχετικά με την ταξινόμηση των προϊόντων τοπικής χρήσης που περιέχουν την ουσία. Η γνώμη, την οποία διατύπωσε η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση στις 25 Οκτωβρίου 2011, κατέληγε στο συμπέρασμα ότι τα προϊόντα που περιέχουν πολιδοκανόλη δεν χαρακτηρίζονται αυτομάτως φάρμακα σύμφωνα με τον ορισμό του φαρμάκου στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (3). Επιπλέον, η πολιδοκανόλη που χρησιμοποιείται στα προϊόντα για τοπική χρήση στις προτεινόμενες συγκεντρώσεις και για την προτεινόμενη τοπική χρήση (3 % σε μη εκπλυόμενα προϊόντα και σε συγκέντρωση έως 4 % σε εκπλυόμενα προϊόντα) δρα ως απορρυπαντικό ή ως ιονική επιφανειοδραστική ουσία και τα εν λόγω προϊόντα δεν έχουν τις ιδιότητες φαρμάκου.
(4)
Κατά συνέπεια, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(5)
Η εφαρμογή των προαναφερόμενων περιορισμών θα πρέπει να αναβληθεί για δώδεκα μήνες έτσι ώστε να μπορέσει η βιομηχανία να πραγματοποιήσει τις απαραίτητες προσαρμογές στη σύνθεση των προϊόντων.
(6)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα καλλυντικά προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την 1η Απριλίου 2014.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 24 Μαΐου 2013.