NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 260/2014
ze dne 24. ledna 2014,
kterým se přizpůsobuje technickému pokroku nařízení (ES) č. 440/2008, kterým se stanoví zkušební metody podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 440/2008 (2) obsahuje zkušební metody pro určování fyzikálně-chemických vlastností látek, jejich toxicity a ekotoxicity, které se mají používat pro účely nařízení (ES) č. 1907/2006.
(2)
Nařízení (ES) č. 440/2008 je třeba aktualizovat a přednostně do něj zahrnout nové a aktualizované alternativní zkušební metody, jež nedávno schválila OECD, aby v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (3) a směrnicí Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely došlo ke snížení počtu zvířat používaných pro pokusné účely (4).
(3)
Přizpůsobení spočívá v začlenění dvou metod stanovení fyzikálně-chemických vlastností včetně aktualizované zkoušky rozpustnosti ve vodě a nových zkušebních metod pro stanovení rozdělovacího koeficientu, které pomohou posoudit perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) vlastnosti; čtyř nových a jedné aktualizované metody pro stanovení ekotoxicity a osudu a chování v životním prostředí; devíti metod stanovení toxických a jiných účinků na zdraví včetně čtyř zkušebních metod inhalační toxicity, jejichž součástí je aktualizace tří metod a jedna nová metoda za účelem snížení počtu použitých zvířat a zlepšení posuzování dopadů, aktualizace zkušební metody orální toxicity 28denní opakovanou aplikací zahrnující parametry pro hodnocení endokrinní činnosti, aktualizace zkušební metody toxikokinetiky pro příslušné uspořádání a pochopení toxikologických studií a aktualizace zkušební metody chronické toxicity, karcinogenity a kombinované chronické toxicity a karcinogenity.
(4)
Nařízení (ES) č. 440/2008 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (ES) č. 440/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. ledna 2014.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 260/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 24ης Ιανουαρίου 2014
για την τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή του στην τεχνική πρόοδο, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 για καθορισμό των μεθόδων δοκιμής κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής (2) περιλαμβάνει μεθόδους δοκιμών για τον προσδιορισμό των φυσικοχημικών ιδιοτήτων, της τοξικότητας και της οικοτοξικότητας ουσιών, οι οποίες πρέπει να εφαρμόζονται για τους σκοπούς του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
(2)
Είναι απαραίτητο να επικαιροποιηθεί ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008 ώστε να συμπεριληφθούν κατά προτεραιότητα νέες και επικαιροποιημένες εναλλακτικές μέθοδοι δοκιμών που εγκρίθηκαν προσφάτως από τον ΟΟΣΑ, με σκοπό να επιτευχθεί μείωση στον αριθμό των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς σκοπούς, σύμφωνα με την οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2010, περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς (3), και την οδηγία 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 24ης Νοεμβρίου 1986, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς (4).
(3)
Η προσαρμογή περιλαμβάνει δύο μεθόδους για τον προσδιορισμό φυσικοχημικών ιδιοτήτων, συγκεκριμένα επικαιροποίηση της μεθόδου δοκιμών υδατοδιαλυτότητας και μια νέα μέθοδο δοκιμών συντελεστή κατανομής που είναι σημαντική για την αξιολόγηση των ανθεκτικών, βιοσυσσωρεύσιμων και τοξικών ουσιών (ΑΒΤ)· τέσσερις νέες και μια επικαιροποιημένη μέθοδο για τον προσδιορισμό της οικοτοξικότητας και της πορείας και συμπεριφοράς στο περιβάλλον· εννέα μεθόδους για τον προσδιορισμό της τοξικότητας και άλλων επιδράσεων στην υγεία, συγκεκριμένα τέσσερις μεθόδους δοκιμών αναπνευστικής τοξικότητας, στις οποίες περιλαμβάνονται η επικαιροποίηση τριών μεθόδων και μια νέα μέθοδος για τη μείωση του αριθμού των χρησιμοποιούμενων ζώων και τη βελτίωση της αξιολόγησης των επιδράσεων, επικαιροποίηση της μεθόδου δοκιμών τοξικότητας 28 ημερών από το στόμα με επαναλαμβανόμενη δόση, ώστε να συμπεριληφθούν παράμετροι για την αξιολόγηση της ενδοκρινικής δραστικότητας, επικαιροποίηση της μεθόδου δοκιμών τοξικοκινητικής που είναι σημαντική για τον σχεδιασμό και την κατανόηση τοξικολογικών μελετών, καθώς και επικαιροποίηση των μεθόδων δοκιμής χρόνιας τοξικότητας, δοκιμής καρκινογενετικότητας και συνδυασμένης δοκιμής χρόνιας τοξικότητας και καρκινογενετικότητας.
(4)
Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(5)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 24 Ιανουαρίου 2014.