NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 212/2014
ze dne 6. března 2014,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1881/2006, pokud jde o maximální limity kontaminující látky citrininu v doplňcích stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (1), a zejména na čl. 2 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (2), stanoví maximální limity mykotoxinů v potravinách.
(2)
Vědecká komise Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) pro kontaminující látky v potravinovém řetězci (dále jen „vědecká komise pro kontaminující látky“) přijala dne 2. března 2012 na žádost Komise stanovisko týkající se rizika pro veřejné zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s výskytem citrininu v potravinách a krmivech (3). Vědecká komise pro kontaminující látky rozhodla riziko citrininu charakterizovat na základě dostupných údajů o nefrotoxicitě a stanovila limit nulového rizika nefrotoxicity. Výsledkem použití faktoru nejistoty 100 na hodnotu dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) ve výši 20 μg/kg tělesné hmotnosti za den byl limit nulového rizika nefrotoxicity u člověka stanoven na 0,2 μg/kg tělesné hmotnosti za den. Vědecká komise pro kontaminující látky dospěla k závěru, že na základě dostupných údajů nelze vyloučit riziko genotoxicity a karcinogenity, pokud jde o citrinin v limitu nulového rizika nefrotoxicity.
(3)
Vědecká komise EFSA pro dietetické výrobky, výživu a alergie (dále jen „vědecká komise NDA“) přijala na žádost příslušného orgánu Nizozemska na základě žádosti předložené společností Sylvan Bio Europe BV dne 24. ledna 2013 stanovisko ke zdůvodnění zdravotního tvrzení týkajícího se monakolinu K v červené fermentované rýži SYLVAN BIO a udržení normální hladiny LDL cholesterolu v krvi podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 (4). Vědecká komise NDA dospěla k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací monakolinu K v přípravcích z červené fermentované rýže a udržením normální hladiny LDL cholesterolu v krvi. Vědecká komise NDA se domnívá, že toto znění tvrzení odráží vědecké důkazy: „Monakolin K z červené fermentované rýže přispívá k udržení normální hladiny cholesterolu v krvi“ a pro dosažení uváděného účinku by se mělo denně konzumovat 10 mg monakolinu K z přípravků z červené fermentované rýže. Cílovou populací jsou dospělí v obecné populaci. Uvedené zdravotní tvrzení lze použít pro všechny přípravky z červené fermentované rýže na trhu.
(4)
Monakolin K produkuje houba Monascus purpureus a některé její kmeny produkují rovněž citrinin. Dostupné údaje o přítomnosti citrininu v některých přípravcích z červené fermentované rýže odhalily, že v těchto přípravcích je obsaženo vysoké množství citrininu. Konzumace těchto přípravků z červené fermentované rýže v množství potřebném k dosažení uváděného účinku by mělo za následek expozici citrininu výrazně převyšující limit nulového rizika nefrotoxicity. Proto je vhodné stanovit maximální limit pro citrinin v přípravcích z červené fermentované rýže. Aby bylo dosaženo nezbytného příjmu monakolinu K, je třeba konzumovat 4-6 tobolek o obsahu 600 mg červené fermentované rýže. Maximální limit 2 mg/kg u citrininu v přípravcích z červené fermentované rýže byl stanoven tak, aby se zajistilo, že případná expozice citrininu z těchto přípravků z červené fermentované rýže zůstane výrazně pod úrovní nefrotoxicity ve výši 0,2 μg/kg tělesné hmotnosti u dospělého. Vzhledem k nedostatečným poznatkům, pokud jde o přítomnost citrininu v jiných potravinách, a k přetrvávající nejistotě ohledně karcinogenity a genotoxicity citrininu je vhodné tento maximální limit do dvou let znovu přezkoumat, jakmile bude shromážděno více informací o toxicitě citrininu a expozici z jiných potravin.
(5)
Přidávání určitých látek do potravin nebo jejich použití v potravinách se řídí zvláštními právními předpisy Unie a jednotlivých členských států, stejně jako klasifikace produktů jako potravin nebo léčivých přípravků. Stanovení maximálního limitu pro takovou látku nebo produkt nepředstavuje povolení k uvádění této látky, pro niž je stanoven maximální limit, na trh, ani rozhodnutí o tom, zda tato látka může být používána v potravinách, ani klasifikaci určitého produktu jako potraviny.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V oddílu 2 přílohy nařízení (ES) č. 1881/2006 se doplňují nové položky 2.8 a 2.8.1, které znějí:
Potraviny (1)
Maximální limity (μg/kg)
„2.8
Citrinin
2.8.1
Doplňky stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus
2 000 (5)
Článek 2
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. března 2014.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 212/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 6ης Μαρτίου 2014
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1881/2006 όσον αφορά τα μέγιστα επιτρεπτά επίπεδα κιτρινίνης στα πρόσθετα τροφίμων με βάση το ρύζι που έχει υποστεί ζύμωση με τον ερυθρό μύκητα Monascus purpureus
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 315/93 του Συμβουλίου, της 8ης Φεβρουαρίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τις προσμείξεις των τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 2 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1881/2006 της Επιτροπής, της 19ης Δεκεμβρίου 2006, για τον καθορισμό μέγιστων τιμών ανοχής για ορισμένες προσμείξεις στα τρόφιμα (2), ορίζονται τα μέγιστα επίπεδα μυκοτοξινών στα τρόφιμα.
(2)
Ύστερα από αίτηση της Επιτροπής, η επιστημονική ομάδα για τις μολυσματικές προσμείξεις στην τροφική αλυσίδα (στο εξής «η ομάδα για τις μολυσματικές προσμείξεις») της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής «EFSA») εξέδωσε, στις 2 Μαρτίου 2012, γνωμοδότηση σχετικά με τον κίνδυνο που συνεπάγεται για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων η παρουσία κιτρινίνης στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές (3). Η ομάδα για τις μολυσματικές προσμείξεις αποφάσισε να χαρακτηρίσει τον κίνδυνο της κιτρινίνης με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα για τη νεφροτοξικότητα και προσδιόρισε ένα επίπεδο μη ανησυχίας για τη νεφροτοξικότητα. Εφαρμόζοντας έναν συντελεστή αβεβαιότητας 100 στο επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL) των 20 μg/kg βάρους σώματος ημερησίως, το αποτέλεσμα είναι επίπεδο μη ανησυχίας 0,2 μg/kg βάρους σώματος ημερησίως για τη νεφροτοξικότητα στον άνθρωπο. Η ομάδα για τις μολυσματικές προσμείξεις κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, δεν μπορεί να αποκλειστεί η ανησυχία για γονιδιοτοξικότητα και ικανότητα καρκινογένεσης, όσον αφορά την κιτρινίνη σε επίπεδο που δεν προκαλεί ανησυχία για νεφροτοξικότητα.
(3)
Η επιστημονική ομάδα για τα διαιτητικά προϊόντα, τη διατροφή και τις αλλεργίες (η ομάδα NDA) της EFSA εξέδωσε, στις 24 Ιανουαρίου 2013, κατόπιν αιτήματος της αρμόδιας αρχής των Κάτω Χωρών ύστερα από αίτηση της Sylvan Bio Europe BV, γνώμη σχετικά με την τεκμηρίωση ισχυρισμού για την υγεία που έχει σχέση με τη μονακολίνη K στο ρύζι SYLVAN BIO το οποίο είναι προϊόν ζύμωσης με τον ερυθρό μύκητα και τη διατήρηση των φυσιολογικών επιπέδων της χοληστερόλης LDL στο αίμα, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 (4). Η ομάδα NDA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει σχέση αιτίου και αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης μονακολίνης K στα παρασκευάσματα ρυζιού με τον ερυθρό μύκητα και στη διατήρηση των φυσιολογικών επιπέδων της χοληστερόλης LDL στο αίμα. Η ομάδα NDA θεωρεί ότι η ακόλουθη διατύπωση εκφράζει τα επιστημονικά στοιχεία: «Η μονακολίνη K από ρύζι που έχει υποστεί ζύμωση με τον ερυθρό μύκητα συμβάλλει στη διατήρηση των φυσιολογικών επιπέδων της χοληστερόλης στο αίμα» και, για να επιτευχθεί το κατά τους ισχυρισμούς αποτέλεσμα, πρέπει να καταναλώνονται ημερησίως 10 mg της δραστικής ουσίας μονακολίνη K από παρασκευάσματα ρυζιού που έχει υποστεί ζύμωση με τον ερυθρό μύκητα. Ο στοχευόμενος πληθυσμός είναι ενήλικες στον γενικό πληθυσμό. Ο ισχυρισμός υγείας μπορεί να εφαρμοστεί σε όλα τα παρασκευάσματα από ρύζι που έχει υποστεί ζύμωση με τον ερυθρό μύκητα τα οποία κυκλοφορούν στην αγορά.
(4)
Η μονακολίνη K παράγεται από Monascus purpureus από ορισμένα στελέχη του οποίου παράγεται επίσης κιτρινίνη. Τα στοιχεία που είναι διαθέσιμα για την παρουσία της κιτρινίνης σε ορισμένα παρασκευάσματα ρυζιού που έχει υποστεί ζύμωση με τον ερυθρό μύκητα αποκάλυψαν υψηλά επίπεδα κιτρινίνης στα εν λόγω παρασκευάσματα. Η κατανάλωση τέτοιων παρασκευασμάτων ρυζιού που έχει υποστεί ζύμωση με τον ερυθρό μύκητα στην ποσότητα που είναι αναγκαία για την επίτευξη του κατά τους ισχυρισμούς αποτελέσματος θα είχε ως αποτέλεσμα έκθεση σημαντικά υψηλότερη από το επίπεδο μη ανησυχίας για τη νεφροτοξικότητα της κιτρινίνης. Συνεπώς, ενδείκνυται να καθοριστεί μέγιστο επίπεδο για την κιτρινίνη στα παρασκευάσματα ρυζιού το οποίο έχει υποστεί ζύμωση με τον ερυθρό μύκητα. Για να επιτευχθεί η αναγκαία πρόσληψη της μονακολίνης K, πρέπει να καταναλώνονται 4-6 κάψουλες των 600 mg ρυζιού το οποίο έχει υποστεί ζύμωση με τον ερυθρό μύκητα. Καθορίζεται μέγιστο επίπεδο 2 mg/kg για την κιτρινίνη στα παρασκευάσματα από ρύζι το οποίο έχει υποστεί ζύμωση με τον ερυθρό μύκητα, ώστε να εξασφαλιστεί ότι η πιθανή έκθεση σε κιτρινίνη από τέτοια παρασκευάσματα παραμένει σημαντικά κάτω από το επίπεδο νεφροτοξικότητας 0,2 mg/kg βάρους σώματος για έναν ενήλικα. Λόγω των κενών στις γνώσεις μας για την παρουσία κιτρινίνης σε άλλα τρόφιμα και την εμμένουσα αβεβαιότητα όσον αφορά την ικανότητα καρκινογένεσης και τη γονιοδιοτοξικότητα της κιτρινίνης, ενδείκνυται να επανεξεταστεί το μέγιστο επίπεδο εντός δύο ετών, μόλις συγκεντρωθούν περισσότερα στοιχεία όσον αφορά την τοξικότητα της κιτρινίνης και την έκθεση στην ουσία από άλλα τρόφιμα.
(5)
Η προσθήκη ουσιών σε τρόφιμα ή η χρήση ουσιών σε τρόφιμα διέπεται από την ειδική ενωσιακή και εθνική νομοθεσία, όπως είναι η ταξινόμηση προϊόντων όπως τα τρόφιμα ή τα φάρμακα. Ο καθορισμός μέγιστου επιπέδου σε μια τέτοια ουσία ή προϊόν δεν συνιστά άδεια για τη διάθεση στην αγορά της ουσίας για την οποία έχει καθοριστεί μέγιστο επίπεδο ούτε απόφαση για το πού μπορεί να χρησιμοποιηθεί η ουσία στα τρόφιμα ούτε ταξινόμηση ενός προϊόντος ως τροφίμου.
(6)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Στο τμήμα 2 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1881/2006 προστίθενται οι ακόλουθες εγγραφές 2.8 και 2.8.1:
Τρόφιμα (1)
Μέγιστα επιτρεπτά επίπεδα (μg/kg)
«2.8
Κιτρινίνη
2.8.1
Πρόσθετα τροφίμων με βάση το ρύζι που έχει υποστεί ζύμωση με τον ερυθρό μύκητα Monascus purpureus
2 000 (5)
Άρθρο 2
Έναρξη ισχύος και εφαρμογή
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την 1η Απριλίου 2014.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 6 Μαρτίου 2014.