ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY č. 556/2014/EU
ze dne 15. května 2014
o účasti Unie na druhém programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (EDCTP2) prováděném společně několika členskými státy
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 185 a čl. 188 druhý pododstavec této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve svém sdělení ze dne 3. března 2010 nazvaném „Evropa 2020 Strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“ zdůraznila Komise nutnost rozvíjení příznivých podmínek pro investice do znalostí a inovací k dosažení inteligentního a udržitelného růstu podporujícího začlenění v Unii. Uvedená strategie byla schválena Evropským parlamentem a Radou.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1291/2013 (3) (dále jen „Horizont 2020“) usiluje o dosažení vyššího dopadu na výzkum a inovace tím, že přispěje k posílení partnerství v rámci veřejného sektoru, včetně účasti Unie na programech prováděných několika členskými státy v souladu s článkem 185 Smlouvy o fungování Evropské unie.
(3)
Partnerství v rámci veřejného sektoru by se měla zaměřit na rozvíjení těsnější součinnosti a předcházení zbytečnému zdvojování unijních, mezinárodních, vnitrostátních a regionálních výzkumných programů a měla by důsledně dodržovat obecné zásady Horizontu 2020, zejména pokud jde o otevřenost a transparentnost. Měl by být rovněž zajištěn otevřený přístup k vědeckým publikacím.
(4)
Rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1209/2003/ES (4) se Společenství rozhodlo poskytovat Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP1“) finanční příspěvek, který odpovídá příspěvku zúčastněných států, nejvýše však 200 000 000 EUR, po dobu trvání šestého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace přispívajícího k vytvoření Evropského výzkumného prostoru a k inovacím (2002-2006), který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1513/2002/ES (5). Program EDCTP1 byl podpořen rovněž na základě sedmého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum technologický rozvoj a demonstrace (2007-2013), který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (6).
(5)
V roce 2009 vydali nezávislí odborníci zprávu o průběžném hodnocení programu EDCTP1. Stanovisko panelu odborníků bylo takové, že program EDCTP1 poskytl jedinečnou platformu pro skutečný dialog s africkými vědci a že začal odstraňovat rozdíl mezi severem a jihem budováním výzkumných kapacit a zajišťováním studijních a pracovních příležitostí pro mladé africké výzkumné pracovníky. Na základě této zprávy vyvstávají otázky zásadního významu, jež je třeba zvážit s ohledem na druhý program Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP2“): stávající oblast působnosti EDCTP je třeba změnit a rozšířit; kapacity rozvojových zemí v oblasti řádného provádění a řízení klinických hodnocení by měly být v případě potřeby dále rozvíjeny a posilovány, zejména pak úloha a rozvoj etických přezkumných výborů, a je nutno dále zlepšit odpovídající regulační prostředí, koordinaci, spolupráci a případně integraci evropských vnitrostátních programů; je třeba posílit a rozšířit spolupráci s dalšími významnými veřejnými a soukromými partnery včetně farmaceutického odvětví a partnerství veřejného a soukromého sektoru, jako jsou partnerství v oblasti vývoje produktu (product development partnerships), partnerství s občanskou společností, nevládními organizacemi nebo nadacemi; je třeba stanovit jasná a transparentní pravidla řízení; je nutné rozvíjet synergie s opatřeními evropské vnější politiky, konkrétně s rozvojovou pomocí Unie; je třeba objasnit a zjednodušit pravidla spolufinancování; a je nezbytné posílit nástroje pro monitorování.
(6)
Podle rozhodnutí Rady 2013/743/EU (7) je možná další podpora pro program EDCTP2.
(7)
Unie je významným poskytovatelem financovaní pro výzkum nemocí souvisejících s chudobou a opomíjených infekčních chorob. Komise a členské státy přispívají téměř čtvrtinou (22 %) investic poskytovaných vládami v této oblasti na celosvětové úrovni. Unie je také čelným aktérem v oblasti celosvětového zdraví. Například Komise a členské státy poskytují přibližně polovinu financování pro celosvětový boj proti AIDS, tuberkulóze a malárii.
(8)
Program EDCTP1 dosáhl významných úspěchů a vyvinul osm zlepšených léčebných postupů, zejména u novorozenců, dětí a těhotných či kojících žen, které trpí HIV/AIDS nebo malárií. Program vedl k vytvoření prvních čtyř afrických regionálních sítí excelence, které podporují spolupráci jižních zemí v oblasti klinického výzkumu, a vyškoleno bylo více než 400 afrických výzkumných pracovníků. Program přispěl rovněž k vytvoření celoafrického registru klinických hodnocení (Pan-African Clinical Trials Registry) a Afrického fóra orgánů pro regulaci očkovacích látek (African Vaccine Regulators Forum).
(9)
Navzdory významným výsledkům a úspěchům programu EDCTP1 představují nemoci související s chudobou kvůli sociální a hospodářské zátěži s nimi spojené nadále velkou překážku udržitelného rozvoje v rozvojových zemích, zejména v subsaharské Africe. Pro většinu nemocí souvisejících s chudobou dosud neexistují vhodné a cenově dostupné léčebné postupy uzpůsobené konkrétním podmínkám rozvojových zemí a investice do klinického výzkumu jsou i nadále nepřiměřené, jelikož provádění klinických hodnocení je nákladné a návratnost investic je kvůli selhání trhu omezená. Je vhodné zdůraznit, že pouze 10 % světových financí určených na výzkum se poskytuje na nemoci zapříčiňující 90 % patologií ve světě. Evropské výzkumné činnosti a programy jsou mimoto často roztříštěné, a nedosahují tudíž kritického rozsahu nebo vedou k překrývání, zatímco výzkumné kapacity a investice v rozvojových zemích jsou nedostatečné.
(10)
Podpora boje proti nemocem souvisejícím s chudobou by rovněž pomohla ochránit od těchto nemocí evropské občany, neboť zvyšování globální mobility (včetně cestovního ruchu), migrační přesuny a změny v zeměpisném šíření těchto nemocí vedou k tomu, že Evropa může v souvislosti s těmito nemocemi čelit novým či opětovným výzvám.
(11)
Dne 15. června 2010 přijal Evropský parlament usnesení o pokroku směřujícím k dosažení rozvojových cílů tisíciletí v rámci příprav zasedání OSN na vysoké úrovni v září 2010, v němž vyzval Komisi, členské státy a rozvojové země, aby se pátým rozvojovým cílem tisíciletí (zlepšení zdraví matek), čtvrtým rozvojovým cílem (úmrtnost dětí) a šestým rozvojovým cílem (HIV/AIDS, malárie a tuberkulóza) zabývaly důsledně a komplexně.
(12)
Unie se zavázala splnit závěry konference Rio+20 z roku 2012 týkající se stanovení a dosažení mezinárodně dohodnutých cílů udržitelného rozvoje, včetně rozvojových cílů tisíciletí.
(13)
V roce 2000 zahájila Unie s Afrikou politický dialog na vysoké úrovni, který vedl k navázání strategického partnerství Afrika-EU, načež byla v roce 2007 přijata společná strategie Afrika-EU a v roce 2011 byl zahájen politický dialog na vysoké úrovni věnovaný vědě, technologiím a inovacím.
(14)
Dne 31. března 2010 předložila Komise sdělení o úloze Unie v oblasti celosvětového zdraví, ve kterém vyzývá ke koordinovanějšímu přístupu mezi členskými státy a mezi příslušnými politikami k určení a společnému řešení společných světových priorit výzkumu ve zdravotnictví. Komise ve svém sdělení také připomíná, že je nutné podporovat spravedlivé a všeobecné zajištění kvalitních zdravotnických služeb a účinné a spravedlivé financování výzkumu, který je přínosem pro zdraví všech lidí.
(15)
Rada ve svých závěrech ze dne 10 května 2010 o úloze EU v oblasti celosvětového zdraví vyzvala Unii k prosazování účinného a spravedlivého financování výzkumu, který je přínosem pro zdraví všech lidí a který zajistí, že inovace a zásahy povedou k fyzicky i cenově dostupným řešením. Měly by být zejména prozkoumány modely, jež oddělí náklady na výzkum a vývoj od ceny léků, včetně možností přesunu technologií do rozvojových zemí.
(16)
Ve svém sdělení ze dne 21. září 2011 o partnerství v oblasti výzkumu a inovací postavila Komise do středu výzkumné politiky Unie partnerství přesahující hranice jednotlivých institucí, států a kontinentů.
(17)
Ve svém sdělení ze dne 27. února 2013 s názvem „Důstojný život pro všechny: skoncovat s chudobou a umožnit světu udržitelnou budoucnost“ Komise opětovně potvrdila svůj závazek učinit vše, co je v jejích silách, aby pomohla splnit rozvojové cíle tisíciletí do roku 2015, a zdůraznila, že výzkum financovaný Unií v rámci programu EDCTP1 přispěl k dosažení rozvojových cílů tisíciletí.
(18)
V souladu s cíli Horizontu 2020 by právo zúčastnit se programu EDCTP2 měly mít všechny členské státy a země přidružené k Horizontu 2020.
(19)
Mělo by se zvážit přispění k výzkumu otevřených modelů inovací pro výzkum orientovaný na potřeby a přístupné a cenově dostupné výsledky v souladu s ostatními závazky Unie týkajícími se výzkumu a vývoje v oblasti zdraví.
(20)
Zúčastněné státy zamýšlejí přispívat na provádění programu EDCTP2 během období, kterého se tento program týká (2014-2024). Vzhledem k době trvání Horizontu 2020 by výzvy k podávání návrhů v rámci programu EDCTP2 měly být zveřejněny nejpozději k 31. prosinci 2020. V řádně odůvodněných případech lze výzvy k podávání návrhů zveřejňovat až do 31. prosince 2021.
(21)
Pro finanční účast Unie na programu EDCTP2 během doby trvání Horizontu 2020 by měl být stanoven určitý strop. V rámci tohoto stropu by měl příspěvek Unie odpovídat příspěvkům států uvedených v tomto rozhodnutí, aby bylo dosaženo vysokého pákového efektu a aby byla zajištěna větší integrace programů těchto států.
(22)
Finanční příspěvek Unie by měl být podmíněn formálními závazky zúčastněných států, které se týkají příspěvků na provádění programu EDCTP2, a splněním těchto závazků.
(23)
Společné provádění programu EDCTP2 vyžaduje určitou prováděcí strukturu. Zúčastněné státy se dohodly na prováděcí struktuře pro program EDCTP2 a zřídily prováděcí strukturu programu EDCTP2. Prováděcí struktura EDCTP2 by měla být příjemcem finančního příspěvku Unie a měla by zajistit účinné provádění programu EDCTP2.
(24)
Činnosti programu EDCTP2 by měly být v souladu s cíli a výzkumnými a inovačními prioritami stanovenými v Horizontu 2020, jakož i s obecnými zásadami a podmínkami, jež jsou vymezeny v článku 26 nařízení (EU) č. 1291/2013.
(25)
Výzvy k podávání návrhů v rámci prováděcí struktury programu EDCTP2 by měly být také zveřejněny na jednotném portálu pro účastníky a dále i prostřednictvím jiných elektronických prostředků Horizontu 2020 pro šíření informací, spravovaných Komisí.
(26)
Finanční příspěvek Unie by měl být spravován v souladu se zásadou řádného finančního řízení a podle příslušných pravidel týkajících se nepřímého řízení, která jsou stanovena v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 (8) a nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 (9).
(27)
V zájmu ochrany finančních zájmů Unie by měla mít Komise v případě nepřiměřeného, částečného nebo opožděného provádění programu EDCTP2 nebo v případě, že zúčastněné strany své příspěvky na financování programu EDCTP2 neposkytnou nebo je poskytnou částečně či opožděně, právo finanční příspěvek Unie snížit nebo pozastavit či ukončit jeho poskytování. Toto právo by mělo být stanoveno v pověřovací dohodě, která bude uzavřena mezi Unií a prováděcí strukturou EDCTP2.
(28)
V zájmu účinného provádění programu EDCTP2 by měla být prováděcí struktuře EDCTP2 finanční podpora poskytována především v podobě grantů pro účastníky akcí vybraných na úrovni prováděcí struktury EDCTP2. Výběr těchto akcí, za který odpovídá prováděcí struktura EDCTP2, by se měl uskutečnit na základě otevřených a konkurenčních výzev k podávání návrhů.
(29)
Účast na nepřímých akcích financovaných v rámci programu EDCTP2 podléhá nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 (10). Kvůli zvláštním provozním potřebám programu EDCTP2 je však nezbytné stanovit odchylky od uvedeného nařízení v souladu s čl. 1 odst. 3 zmíněného nařízení.
(30)
Odchylky od čl. 9 odst. 1 písm. b), čl. 10 odst. 1 písm. c) a článku 12 nařízení (EU) č. 1290/2013 jsou nezbytné pro vyžadování účasti a umožnění financování afrických subjektů a umožnění spolupráce prostřednictvím společných výzev mezi programem EDCTP2 a jiným právním subjektem.
(31)
V zájmu zjednodušení by měla být pro všechny strany snížena administrativní zátěž. Mělo by se předcházet zdvojeným auditům a tvorbě dokumentace a předkládání zpráv v nepřiměřeném rozsahu. Během auditů by měly být případně zohledňovány konkrétní aspekty vnitrostátních programů.
(32)
Audity u příjemců finančních prostředků Unie poskytnutých podle tohoto rozhodnutí by měly zajistit snížení administrativní zátěže v souladu s Horizontem 2020.
(33)
Finanční zájmy Unie by měly být chráněny přiměřenými opatřeními v celém výdajovém cyklu, včetně prevence, odhalování a vyšetřování nesrovnalostí, zpětného získávání ztracených, neoprávněně vyplacených nebo nesprávně použitých finančních prostředků a případných správních a finančních sankcí v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012.
(34)
Komise by měla provést průběžná hodnocení, zejména za účelem posouzení kvality a účinnosti programu EDCTP2 a pokroku při plnění stanovených cílů, a závěrečné hodnocení a vyhotovit zprávy o těchto hodnoceních.
(35)
Na žádost Komise by prováděcí struktura EDCTP2 a zúčastněné státy měly Komisi poskytnout veškeré informace, které potřebuje zapracovat do zpráv o hodnocení programu EDCTP2.
(36)
Je nezbytné, aby výzkumné činnosti prováděné v rámci programu EDCTP2 byly zcela v souladu s Listinou základních práv Evropské unie, Evropskou úmluvou o lidských právech a jejími dodatkovými protokoly, etickými zásadami obsaženými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace z roku 2008, standardy správné klinické praxe přijatými Mezinárodní konferencí o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků, příslušnými právními předpisy Unie a místními etickými požadavky zemí, v nichž mají být výzkumné činnosti prováděny.
(37)
Je zásadní, aby byl informovaný souhlas pro klinická hodnocení prováděná v rozvojových zemích vždy získán způsobem, jímž bude zajištěno, aby byl tento souhlas skutečně informovaný a skutečně dobrovolný.
(38)
Je rovněž důležité, aby činnosti prováděné v rámci programu EDCTP2 byly v souladu s opatřeními, která Unie provádí v rámci politiky rozvoje. V této souvislosti je třeba usilovat o součinnost mezi programem EDCTP2 a Evropským fondem pro regionální rozvoj.
(39)
S cílem spolupráce s mezinárodními iniciativami pro rozvojovou pomoc by činnosti financované v rámci programu EDCTP2 měly podle potřeby zohlednit doporučení navržená příslušnými iniciativami Světové zdravotnické organizace, mimo jiné i odbornou konzultační pracovní skupinou pro výzkum a vývoj.
(40)
V rámci Horizontu 2020 byla zřízena vědecká komise pro zdraví jako vědecká platforma zúčastněných stran, jejímž úkolem je vypracovat vstupní vědecké informace, poskytovat ucelené vědecky zaměřené analýzy úskalí a příležitostí v oblasti výzkumu a inovací souvisejících se společenskou výzvou, kterou představuje Horizont 2020 v oblasti zdraví, demografické změny a dobrých životních podmínek, přispívat k vymezení priorit výzkumu a inovací v této oblasti a vyzývat k vědecké účasti na tomto programu v rámci celé Unie. Aktivní spoluprací se zúčastněnými stranami napomáhá při budování schopností a podpoře sdílení znalostí a větší spolupráce v této oblasti napříč celou Unií. Program EDCTP2 by proto měl s vědeckou komisí pro zdraví podle potřeby spolupracovat a vyměňovat si s ní informace.
(41)
Jelikož cílů tohoto rozhodnutí, tedy přispění ke snížení sociální a hospodářské zátěže v důsledku nemocí souvisejících s chudobou v rozvojových zemích, a zejména v subsaharské Africe, urychlením klinického vývoje účinných, bezpečných, vhodných a fyzicky i cenově dostupných lékařských zásahů v případě nemocí souvisejících s chudobou, nemůže být uspokojivě dosaženo členskými státy z důvodu nedosažení potřebného kritického množství lidských i finančních zdrojů, a může jich být proto z důvodu rozsahu zamýšlené činnosti lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto rozhodnutí rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,
PŘIJALY TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Účast Unie na druhém programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních
1. Unie se účastní druhého programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP2“), který společně provádějí Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko (dále jen „zúčastněné státy“), v souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí.
2. Programu EDCTP2 se může zúčastnit jakýkoli členský stát jiný než uvedený v odstavci 1 nebo jakákoli jiná země přidružená k Horizontu 2020, pokud splňuje podmínku stanovenou v čl. 3 odst. 1 písm. e). Splňuje-li podmínku stanovenou v čl. 3 odst. 1 písm. e), považuje se pro účely tohoto rozhodnutí za „zúčastněný stát“.
Článek 2
Finanční příspěvek Unie
1. Finanční příspěvek Unie, včetně prostředků ESVO, na program EDCTP2 činí 683 000 000 EUR s cílem dosáhnout výše příspěvků zúčastněných států.
2. Finanční příspěvek Unie je hrazen z prostředků souhrnného rozpočtu Unie přidělených na příslušné části zvláštního programu, kterým se provádí Horizontu 2020, zřízeného rozhodnutím 2013/743/EU, a zejména z prostředků vyčleněných v rámci specifického cíle „zdraví, demografická změna a dobré životní podmínky“ v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem vi) a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012.
3. Prováděcí struktura EDCTP2 může k uhrazení svých správních nákladů použít nejvýše 6 % finančního příspěvku Unie uvedeného v odstavci 1.
Článek 3
Podmínky pro poskytnutí finančního příspěvku Unie
1. Finanční příspěvek Unie je podmíněn tím, že:
a)
zúčastněné státy prokáží, že program EDCTP2 je vytvořen v souladu s přílohami I, II a III;
b)
zúčastněné státy nebo organizace určené zúčastněnými státy určí prováděcí strukturu EDCTP2, právnickou osobu, jako strukturu odpovědnou za provádění programu EDCTP2 a za přijímání, rozdělování a monitorování příspěvku členských států a finančního příspěvku Unie;
c)
prováděcí struktura EDCTP2 prokáže schopnost provádět program EDCTP2, včetně přijímání, rozdělování a monitorování příspěvku Unie v rámci nepřímého řízení rozpočtu Unie v souladu s články 58, 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012;
d)
v souladu s přílohou III je vytvořen model řízení programu EDCTP2 v souladu s přílohou III; a
e)
každý zúčastněný stát se zaváže přispívat na financování programu EDCTP2.
2. Během provádění programu EDCTP2 je finanční příspěvek Unie podmíněn tím, že:
a)
prováděcí struktura EDCTP2 plní cíle stanovené v příloze I a vykonává činnosti stanovené v příloze II tohoto rozhodnutí, zejména činnosti a nepřímé akce, které tato struktura financuje, v souladu s nařízením (EU) č. 1290/2013 podle článku 6 tohoto rozhodnutí;
b)
je udržován vhodný a účinný model řízení programu EDCTP2 v souladu s přílohou III;
c)
prováděcí struktura EDCTP2 dodržuje požadavky na podávání zpráv stanovené v čl. 60 odst. 5 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012; a
d)
jsou plněny závazky uvedené v odst. 1 písm. e) tohoto článku.
Článek 4
Činnosti v rámci programu EDCTP2
1. Činnosti v rámci programu EDCTP2 musí splňovat cíle popsané v příloze I a být v souladu s přílohou II.
Mohou zahrnovat činnosti uvedené ve vnitrostátních programech zúčastněných států včetně činností prováděných veřejnými či soukromými neziskovými výzkumnými organizacemi, jakož i nové činnosti, včetně výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2.
Činnosti jsou uvedeny v pracovním plánu programu EDCTP2, který prováděcí struktura EDCTP2 každoročně přijímá na základě kladného výsledku externího posouzení v rámci mezinárodního vzájemného hodnocení s ohledem na cíle programu EDCTP2.
2. Roční pracovní plán programu EDCTP2 uvádí podrobně hodnotu každé činnosti uvedenou v rozpočtu a stanoví přidělené finanční prostředky, které spravuje prováděcí struktura EDCTP2, včetně finančního příspěvku Unie.
Roční pracovní plán programu EDCTP2 rozlišuje mezi činnostmi, které financuje nebo spolufinancuje Unie, a činnostmi, které jsou financovány zúčastněnými státy či z jiných příjmů.
3. Roční pracovní plán programu EDCTP2 plní prováděcí struktura EDCTP2.
Prováděcí struktura EDCTP2 sleduje provádění všech činností uvedených v pracovním plánu nebo činností vybraných na základě výzev k podávání návrhů, které řídí, a podává zprávy Komisi.
4. Činnosti uvedené v ročním pracovním plánu programu EDCTP2, které nefinancuje prováděcí struktura EDCTP2, jsou vykonávány v souladu se společnými zásadami, které schválí zúčastněné státy a Komise s přihlédnutím k zásadám stanoveným v tomto rozhodnutí, v hlavě VI nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a v nařízení (EU) č. 1290/2013, zejména se zásadami rovného zacházení, transparentnosti, nezávislého vzájemného hodnocení a výběru. Zúčastněné státy a Komise se dohodnou rovněž na požadavcích týkajících se podávání zpráv prováděcí strukturou EDCTP2, včetně ukazatelů uvedených u všech těchto činností.
Činnosti financované prováděcí strukturou EDCTP2 v souladu s ročním pracovním plánem programu EDCTP2 nebo na základě výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2, se považují za nepřímé akce ve smyslu nařízení (EU) č. 1290/2013 a jsou prováděny podle článku 6 tohoto rozhodnutí.
5. Veškerá sdělení nebo publikace v oblasti činností v rámci programu EDCTP2 a prováděné v úzké spolupráci s EDCTP2 bez ohledu na to, zda jsou vykonávány prováděcí strukturou EDCTP2, zúčastněným státem nebo účastníky činnosti, jsou označeny nebo označeny současně takto: „[název činnosti] je součástí programu EDCTP2 podporovaného Evropskou unií“.
Článek 5
Příspěvky zúčastněných států
1. Příspěvky zúčastněných států sestávají z:
a)
finančních příspěvků pro prováděcí strukturu EDCTP2;
b)
příspěvků ve formě věcného plnění spočívajících v nákladech, které zúčastněným státům vznikly při provádění činností uvedených a zřetelně vyznačených v ročním pracovním plánu programu EDCTP2 nebo ve vztahu ke správnímu rozpočtu prováděcí struktury EDCTP2.
2. Za účelem posouzení příspěvků uvedených v odst. 1 písm. b) se náklady stanoví v souladu s obvyklými účetními postupy a účetními standardy dotčeného zúčastněného státu a použitelnými mezinárodními účetními standardy/mezinárodními standardy účetního výkaznictví.
Článek 6
Pravidla pro účast a šíření výsledků
1. Na nepřímé akce vybrané a financované prováděcí strukturou EDCTP2 na základě ročního pracovního plánu programu EDCTP2 nebo na základě výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2, se vztahuje nařízení (EU) č. 1290/2013. V souladu s uvedeným nařízením se prováděcí struktura EDCTP2 považuje za financující orgán a poskytuje finanční podporu pro nepřímé akce v souladu s přílohou II tohoto rozhodnutí.
2. Odchylně od čl. 9 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 1290/2013 představují minimální počet účastníků dva právní subjekty usazené ve dvou různých zúčastněných státech a třetí právní subjekt v zemi subsaharské Afriky, která je uvedena v ročním pracovním plánu programu EDCTP2.
3. Odchylně od čl. 10 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1290/2013 je pro financování způsobilý jakýkoli právní subjekt usazený v zemi subsaharské Afriky, která je uvedena v ročním pracovním plánu programu EDCTP2.
4. Je-li takováto činnost zahrnuta v ročním pracovním plánu programu EDCTP2, může prováděcí struktura EDCTP2 zveřejnit společné výzvy se třetími zeměmi nebo jejich vědeckými a technologickými organizacemi a agenturami, s mezinárodními organizacemi či s jinými třetími stranami, zejména nevládními organizacemi, v souladu s pravidly vypracovanými na základě článku 12 nařízení (EU) č. 1290/2013.
Článek 7
Dohody mezi Unií a prováděcí strukturou EDCTP2
1. Je-li výsledek hodnocení ex ante týkající se prováděcí struktury EDCTP2 v souladu s čl. 61 odst. 1 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 příznivý, uzavře Komise jménem Unie s prováděcí strukturou EDCTP2 pověřovací dohodu a dohody o ročních převodech finančních prostředků.
2. Pověřovací dohoda uvedená v odstavci 1 tohoto článku musí být uzavřena v souladu s čl. 58 odst. 3 a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a s článkem 40 nařízení v přenesené pravomoci č. 1268/2012. Pověřovací dohoda mimo jiné stanoví rovněž:
a)
požadavky, aby prováděcí struktura EDCTP2 přispívala k výkonnostním ukazatelům uvedeným v příloze II rozhodnutí 2013/743/EU;
b)
požadavky, aby prováděcí struktura EDCTP2 přispívala k monitorování uvedenému v příloze III rozhodnutí 2013/743/EU;
c)
zvláštní výkonnostní ukazatele týkající se fungování prováděcí struktury EDCTP2;
d)
požadavky, aby prováděcí strukturu EDCTP2 poskytovala informace o správních nákladech a podrobné číselné údaje o provádění programu EDCTP2;
e)
ujednání o poskytování údajů potřebných k zajištění toho, aby byla Komise schopna plnit své povinnosti v oblasti šíření výsledků a podávání zpráv;
f)
způsoby schválení nebo zamítnutí návrhu ročního pracovního plánu programu EDCTP2 Komisí před jeho přijetím prováděcí strukturou EDCTP2; a
g)
ustanovení o zveřejňování výzev k podávání návrhů v rámci programu EDCTP2, zejména na jednotném portálu pro účastníky, i jinými elektronickými prostředky Horizontu 2020 pro šíření informací spravovanými Komisí.
Článek 8
Ukončení či pozastavení poskytování finančního příspěvku Unie nebo jeho snížení
Není-li program EDCTP2 prováděn, nebo je-li prováděn nepřiměřeně, částečně nebo opožděně, může Komise ukončit nebo pozastavit poskytování finančního příspěvku Unie nebo tento finanční příspěvek úměrně snížit v závislosti na skutečném provádění programu EDCTP2.
Pokud zúčastněné státy své příspěvky na financování programu EDCTP2 neposkytnou nebo je poskytnou částečně či opožděně, může Komise ukončit nebo pozastavit poskytování finančního příspěvku Unie nebo tento finanční příspěvek úměrně snížit s přihlédnutím k výši finančních prostředků, kterou na provádění programu EDCTP2 vyčlenily zúčastněné státy.
Článek 9
Následné audity
1. Následné audity výdajů na nepřímé akce provádí prováděcí struktura EDCTP2 v souladu s článkem 29 nařízení (EU) č. 1291/2013.
2. Komise se může rozhodnout, že audity uvedené v odstavci 1 provede sama. Postupuje při tom v souladu s příslušnými pravidly, zejména s nařízeními (EU, Euratom) č. 966/2012, (EU) č. 1290/2013 a (EU) č. 1291/2013.
Článek 10
Ochrana finančních zájmů Unie
1. Komise přijme vhodná opatření k zajištění toho, aby při provádění akcí financovaných podle tohoto rozhodnutí byly finanční zájmy Unie chráněny uplatňováním preventivních opatření proti podvodům, korupci a jinému protiprávnímu jednání, účinnými kontrolami, a jsou-li zjištěny nesrovnalosti, zpětným získáním neoprávněně vyplacených částek a případně účinnými, přiměřenými a odrazujícími správními a finančními sankcemi.
2. Prováděcí struktura EDCTP2 umožní zaměstnancům Komise a ostatním osobám pověřeným Komisí a rovněž Účetnímu dvoru přístup na svá místa a do svých prostor a ke všem informacím, včetně informací v elektronické podobě, které jsou zapotřebí k provedení jejich auditů.
3. Evropský úřad pro boj proti podvodům (OLAF) může provádět šetření, včetně kontrol a inspekcí na místě, v souladu s ustanoveními a postupy uvedenými v nařízení Rady (Euratom, ES) č. 2185/96 (11) a v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 883/2013 (12) s cílem stanovit, zda v souvislosti s grantovou dohodou, rozhodnutím o udělení grantu nebo smlouvou týkající se financování v rámci tohoto rozhodnutí došlo k podvodu, korupci nebo jakémukoli jinému protiprávnímu jednání poškozujícímu finanční zájmy Unie.
4. Smlouvy, grantové dohody a rozhodnutí o udělení grantu vyplývající z provádění tohoto rozhodnutí musí obsahovat ustanovení, která Komisi, prováděcí strukturu EDCTP2, Účetní dvůr a úřad OLAF výslovně zmocňují k provádění těchto auditů a šetření v souladu s jejich pravomocemi.
5. Při provádění programu EDCTP2 přijmou zúčastněné státy právní a správní předpisy nebo jiná opatření nezbytné pro ochranu finančních zájmů Unie, zejména k zajištění úplného zpětného zpětné získání veškerých částek splatných Unii v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012 a s nařízením v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012.
Článek 11
Sdělování informací
1. Na žádost zašle prováděcí struktura EDCTP2 Komisi veškeré informace nezbytné k vypracování zpráv uvedených v článku 12.
2. Zúčastněné státy předloží prostřednictvím prováděcí struktury EDCTP2 Komisi veškeré informace o finančním řízení programu EDCTP2, které si vyžádá Evropský parlament, Rada nebo Účetní dvůr.
3. Komise zahrne informace uvedené v odstavci 2 tohoto článku do zpráv stanovených v článku 12.
Článek 12
Hodnocení
1. Komise do 30. června 2017 provede za pomoci nezávislých odborníků průběžné hodnocení programu EDCTP2. O tomto hodnocení Komise vyhotoví zprávu, která bude obsahovat závěry hodnocení a připomínky Komise. Tuto zprávu zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě do 31. prosince 2017. Výsledky průběžného hodnocení programu EDCTP2 se zohlední v průběžném hodnocení Horizontu 2020.
2. Na konci účasti Unie na programu EDCTP2, nejpozději však 31. prosince 2023, provede Komise další průběžné hodnocení programu EDCTP2. O tomto hodnocení vyhotoví Komise zprávu, ve které má uvést jeho výsledky. Tuto zprávu zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě.
3. Do 31. prosince 2026 provede Komise závěrečné hodnocení programu EDCTP2. Výsledky tohoto hodnocení zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě.
Článek 13
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 14
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 15. května 2014.
ΑΠΌΦΑΣΗ αριθ. 556/2014/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
της 15ης Μαΐου 2014
σχετικά με τη συμμετοχή της Ένωσης σε δεύτερο πρόγραμμα σύμπραξης ευρωπαϊκών και αναπτυσσόμενων χωρών για τις κλινικές δοκιμές (EDCTP2) που ανέλαβαν από κοινού ορισμένα κράτη μέλη
ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 185 και το άρθρο 188 δεύτερο εδάφιο,
Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
Έπειτα από διαβίβαση του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),
Αποφασίζοντας κατά τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (2),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Στην ανακοίνωσή της, της 3ης Μαρτίου 2010, με τίτλο « «Ευρώπη 2020» - Στρατηγική για έξυπνη, διατηρήσιμη και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξη» («στρατηγική Ευρώπη 2020»), η Επιτροπή υπογραμμίζει ότι πρέπει να δημιουργηθούν ευνοϊκές συνθήκες για τις επενδύσεις στη γνώση και την καινοτομία ώστε να επιτευχθεί έξυπνη, διατηρήσιμη και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξη στην Ένωση. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έχουν εγκρίνει τη στρατηγική αυτή.
(2)
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1291/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) ίδρυσε το πρόγραμμα-πλαίσιο για την έρευνα και την καινοτομία «Ορίζων 2020» (2014-2020), («Ορίζων 2020»»). Ο Ορίζων 2020 επιδιώκει να διασφαλίσει μεγαλύτερο αντίκτυπο στην έρευνα και την καινοτομία, συμβάλλοντας στην ενίσχυση των συμπράξεων μεταξύ δημόσιων φορέων, μεταξύ άλλων και μέσω της συμμετοχής της Ένωσης σε προγράμματα που αναλαμβάνουν διάφορα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 185 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
(3)
Οι συμπράξεις μεταξύ φορέων του δημοσίου θα πρέπει να αποσκοπούν στην ανάπτυξη στενότερων συνεργιών, στην αύξηση του συντονισμού και στην αποφυγή περιττών αλληλεπικαλύψεων με ενωσιακά, διεθνή, εθνικά και περιφερειακά ερευνητικά προγράμματα και θα πρέπει να τηρούν πλήρως τις γενικές αρχές του προγράμματος-πλαισίου «Ορίζων 2020», ιδίως όσον αφορά τον ανοικτό χαρακτήρα και τη διαφάνεια. Επιπλέον, θα πρέπει να εξασφαλίζεται και η ανοικτή πρόσβαση σε επιστημονικές δημοσιεύσεις.
(4)
Με την απόφαση αριθ. 1209/2003/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), η Κοινότητα αποφάσισε να παράσχει στη σύμπραξη ευρωπαϊκών και αναπτυσσόμενων χωρών για τις κλινικές δοκιμές (εφεξής «EDCTP1») χρηματοδοτική συνεισφορά αντίστοιχη με εκείνη των συμμετεχόντων κρατών, όχι όμως ανώτερη των 200 000 000 EUR, καθ’ όλη τη διάρκεια ισχύος του έκτου προγράμματος-πλαισίου δραστηριοτήτων έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, με σκοπό τη συμβολή στη δημιουργία του Ευρωπαϊκού Χώρου Έρευνας και στην καινοτομία (2002 έως 2006), το οποίο θεσπίστηκε με την απόφαση αριθ. 1513/2002/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5). Η EDCTP1 στηρίχθηκε επίσης από το έβδομο πρόγραμμα-πλαίσιο δραστηριοτήτων έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (2007-2013), το οποίο θεσπίστηκε με την απόφαση αριθ. 1982/2006/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6).
(5)
Το 2009, ανεξάρτητοι εμπειρογνώμονες εκπόνησαν την έκθεση ενδιάμεσης αξιολόγησης της EDCTP1. Σύμφωνα με την άποψη της ομάδας εμπειρογνωμόνων, η EDCTP1 παρείχε ένα μοναδικό βήμα για τη διεξαγωγή πραγματικού διαλόγου με αφρικανούς επιστήμονες και έχει αρχίσει να γεφυρώνει το χάσμα μεταξύ βορρά και νότου όσον αφορά την ανάπτυξη δυνατοτήτων και την παροχή εκπαιδευτικών και επαγγελματικών ευκαιριών σε νέους αφρικανούς ερευνητές. Μετά την εν λόγω έκθεση, ανακύπτουν ζητήματα καίριας σημασίας, τα οποία πρέπει να ληφθούν υπόψη για τη σύναψη του δεύτερου προγράμματος σύμπραξης ευρωπαϊκών και αναπτυσσόμενων χωρών για τις κλινικές δοκιμές («πρόγραμμα EDCTP2») και είναι τα εξής: το πεδίο εφαρμογής της EDCTP1 χρειάζεται τροποποίηση και επέκταση· οι δυνατότητες των αναπτυσσόμενων χωρών για τη σωστή διεξαγωγή και διαχείριση των κλινικών δοκιμών θα πρέπει, εφόσον χρειάζεται, να αναπτυχθούν και να ενισχυθούν, ιδίως δε ο ρόλος και η θέσπιση επιτροπών δεοντολογίας και το ανάλογο ρυθμιστικό περιβάλλον, ο συντονισμός, η συνεργασία και, όπου αρμόζει, η ολοκλήρωση των ευρωπαϊκών εθνικών προγραμμάτων θα πρέπει να αναπτυχθούν περαιτέρω· θα πρέπει, επίσης, να ενισχυθεί και να επεκταθεί η συνεργασία με άλλους μείζονες εταίρους του δημόσιου και του ιδιωτικού τομέα, περιλαμβανομένης της φαρμακοβιομηχανίας, και οι συμπράξεις δημοσίου-ιδιωτικού τομέα όπως οι συμπράξεις για την ανάπτυξη προϊόντων («PDP»), η κοινωνία των πολιτών, οι μη κυβερνητικές οργανώσεις και ιδρύματα· θα πρέπει να διαμορφωθούν σαφείς και διαφανείς κανόνες διακυβέρνησης· θα πρέπει να αναπτυχθούν συνεργίες με δράσεις της ευρωπαϊκής εξωτερικής πολιτικής, συγκεκριμένα με την ενωσιακή αναπτυξιακή βοήθεια· οι κανόνες συγχρηματοδότησης θα πρέπει να αποσαφηνισθούν και να απλουστευθούν, και τα εργαλεία παρακολούθησης είναι αναγκαίο να ενισχυθούν.
(6)
Δυνάμει της απόφασης του Συμβουλίου 2013/743/ΕΕ (7) επιτρέπεται η πρόσθετη στήριξη του προγράμματος EDCTP2.
(7)
Η Ένωση είναι σημαντικός χορηγός για την έρευνα σχετικά με τις ασθένειες που συνδέονται με τη φτώχεια και τις παραμελημένες λοιμώδεις νόσους. Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη συμβάλλουν κατά το ένα τέταρτο περίπου (22 %) των κυβερνητικών επενδύσεων στον τομέα αυτό σε παγκόσμιο επίπεδο. Η Ένωση είναι επίσης σημαντικός παράγοντας σε σχέση με την παγκόσμια υγεία. Επί παραδείγματι, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη καλύπτουν κατά το ήμισυ περίπου τις πιστώσεις του Παγκόσμιου Ταμείου για την καταπολέμηση του AIDS, της φυματίωσης και της ελονοσίας.
(8)
Η EDCTP1 σημείωσε μείζονα επιτεύγματα και ανέπτυξε οκτώ βελτιωμένες ιατρικές αγωγές, ιδίως για νεογνά, παιδιά και κυοφορούσες ή θηλάζουσες γυναίκες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV/AIDS ή από ελονοσία. Οδήγησε στη δρομολόγηση των τεσσάρων πρώτων αφρικανικών περιφερειακών δικτύων αριστείας για την προώθηση της συνεργασίας Νότου-Νότου στον τομέα της κλινικής έρευνας, ενώ έχουν λάβει επίσης κατάρτιση περισσότεροι από 400 αφρικανοί ερευνητές. Συνέβαλε επίσης στη δημιουργία του παναφρικανικού μητρώου κλινικών δοκιμών και του αφρικανικού φόρουμ των αρμόδιων ρυθμιστικών αρχών για τους εμβολιασμούς.
(9)
Παρά τα αξιοσημείωτα αποτελέσματα και επιτεύγματα της EDCTP1, οι νόσοι που συνδέονται με τη φτώχεια εξακολουθούν να συνιστούν μείζονα φραγμό στη βιώσιμη ανάπτυξη των αναπτυσσόμενων χωρών λόγω της κοινωνικής και οικονομικής επιβάρυνσης που συνεπάγονται, ιδίως στην υποσαχάρια Αφρική. Εξακολουθούν να ελλείπουν αποτελεσματικές, ασφαλείς, ενδεδειγμένες και οικονομικά προσιτές και προσαρμοσμένες στις ειδικές περιστάσεις των αναπτυσσομένων χωρών ιατρικές αγωγές για την πλειονότητα των νόσων που συνδέονται με τη φτώχεια, ενώ οι επενδύσεις στην κλινική έρευνα παραμένουν ανεπαρκείς, διότι η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών είναι δαπανηρή και η απόδοση των επενδύσεων περιορισμένη, λόγω αδυναμιών της αγοράς. Δέον να υπογραμμισθεί ότι το 10 % μόλις των παγκόσμιων πόρων για την έρευνα προορίζεται για τις ασθένειες που ευθύνονται για το 90 % των παθολογιών παγκοσμίως. Επιπλέον, συχνά, οι ευρωπαϊκές ερευνητικές δραστηριότητες και τα αντίστοιχα προγράμματα εξακολουθούν να είναι κατακερματισμένα και, συνεπώς, υποκρίσιμα σε κλίμακα ή αλληλοεπικαλυπτόμενα, ενώ η ερευνητική δυναμικότητα και οι επενδύσεις στις αναπτυσσόμενες χώρες δεν είναι επαρκείς.
(10)
Η υποστήριξη του αγώνα κατά των νόσων που συνδέονται με τη φτώχεια θα συνέβαλε επίσης στην προστασία των πολιτών της Ευρώπης από τις νόσους αυτές δεδομένου ότι η αυξανόμενη κινητικότητα σε παγκόσμιο επίπεδο (συμπεριλαμβανομένου του τουρισμού), τα μεταναστευτικά ρεύματα και οι μεταβολές στη γεωγραφική κατανομή αυτών των νόσων δημιουργούν το ενδεχόμενο να βρεθεί η Ευρώπη αντιμέτωπη με νέους ή επανεμφανιζόμενους κινδύνους λόγω αυτών των ασθενειών.
(11)
Στις 15 Ιουνίου 2010, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ενέκρινε ψήφισμα σχετικά με την πρόοδο ως προς την επίτευξη των αναπτυξιακών στόχων της Χιλιετηρίδας («ΑΣΧ») στο πλαίσιο της προετοιμασίας για τη συνάντηση υψηλού επιπέδου των ΗΕ τον Σεπτέμβριο του 2010, στο οποίο «καλεί την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τις αναπτυσσόμενες χώρες να ασχοληθούν με τον 5ο ΑΣΧ (βελτίωση της υγείας των μητέρων), τον 4ο ΑΣΧ (παιδική θνησιμότητα) και τον 6ο ΑΣΧ (HIV/AIDS, ελονοσία και φυματίωση) με συνεκτικό και ολιστικό τρόπο».
(12)
Η Ένωση έχει αναλάβει δεσμεύσεις στο πλαίσιο των συμπερασμάτων της διάσκεψης του Ρίο+20 του 2012 σχετικά με τον καθορισμό και την επίτευξη των διεθνώς συμφωνημένων στόχων για τη βιώσιμη ανάπτυξη («ΣΒΑ»), τηρουμένων και περιλαμβανομένων των ΑΣΧ.
(13)
Το 2000, η Ένωση ξεκίνησε με την Αφρική πολιτικό διάλογο υψηλού επιπέδου, ο οποίος κατέληξε στη σύναψη στρατηγικής σύμπραξης Αφρικής-ΕΕ, σε συνέχεια της οποίας εγκρίθηκε το 2007 κοινή στρατηγική Αφρικής-ΕΕ και δρομολογήθηκε το 2011 πολιτικός διάλογος υψηλού επιπέδου με θέμα την επιστήμη, την τεχνολογία και την καινοτομία.
(14)
Στις 31 Μαρτίου 2010, η Επιτροπή εξέδωσε ανακοίνωση σχετικά με τον ρόλο της Ένωσης στην παγκόσμια υγεία, στην οποία ζητείται να υιοθετηθεί πιο συντονισμένη προσέγγιση μεταξύ των κρατών μελών και σε όλες τις αντίστοιχες πολιτικές, προκειμένου να εντοπιστούν και να αντιμετωπιστούν με ενιαίο τρόπο οι κοινές παγκόσμιες προτεραιότητες για την έρευνα στον τομέα της υγείας. Στην εν λόγω ανακοίνωση, η Επιτροπή υπενθυμίζει επίσης ότι χρειάζεται να προωθηθεί η ισότιμη και καθολική πρόσβαση στις υπηρεσίες υγείας υψηλής ποιότητας καθώς και η αποτελεσματική και δίκαια χρηματοδότηση της έρευνας που εξυπηρετεί της υγεία όλων των ανθρώπων.
(15)
Στα συμπεράσματά του της 10ης Μαΐου 2010 για το ρόλο της ΕΕ στην παγκόσμια υγεία, το Συμβούλιο κάλεσε την ΕΕ να προωθήσει την αποτελεσματική και δίκαιη χρηματοδότηση της έρευνας για την υγεία όλων και διασφαλίζει ότι οι καινοτομίες και οι παρεμβάσεις παράγουν προσβάσιμες και προσιτές από οικονομική άποψη λύσεις. Συγκεκριμένα, θα διερευνηθούν πρότυπα που αποσυνδέουν το κόστος της έρευνας και ανάπτυξης (Ε & Α) από τις τιμές των φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των δυνατοτήτων μεταφοράς τεχνολογίας προς τις αναπτυσσόμενες χώρες.
(16)
Στις 21 Σεπτεμβρίου 2011, η Επιτροπή παρουσίασε ανακοίνωση σχετικά με τις συμπράξεις έρευνας και την καινοτομίας, η οποία θέτει στο επίκεντρο της ερευνητικής πολιτικής της Ένωσης τις συμπράξεις πέραν των θεσμικών, εθνικών και ηπειρωτικών συνόρων.
(17)
Η Επιτροπή, στην ανακοίνωση της 27ης Φεβρουαρίου 2013 με τίτλο «Αξιοπρεπείς συνθήκες διαβίωσης για όλους: εξάλειψη της φτώχειας και προσφορά ενός βιώσιμου μέλλοντος στον κόσμο», επιβεβαίωσε τη δέσμευσή της να πράξει ό,τι είναι δυνατόν για να συμβάλει στην επίτευξη των ΑΣΧ έως το 2015 και τόνισε ότι η έρευνα που χρηματοδοτείται από την ΕΕ στο πλαίσιο της EDCTP1 έχει συμβάλει στην επίτευξη των ΑΣΧ.
(18)
Σε εναρμόνιση με τους στόχους του προγράμματος-πλαισίου «Ορίζων 2020», δικαίωμα συμμετοχής στο πρόγραμμα EDCTP2 θα πρέπει να έχουν όλα τα κράτη μέλη και όλες οι συνδεδεμένες χώρες με το πρόγραμμα-πλαίσιο «Ορίζων 2020».
(19)
Θα πρέπει να διερευνηθεί η συμβολή στη διερεύνηση ανοιχτών μοντέλων καινοτομίας για μια έρευνα που βασίζεται στις ανάγκες και για αποτελέσματα διαθέσιμα και οικονομικά προσιτά σε συνάρτηση με άλλες δεσμεύσεις της Ένωσης στο πεδίο της Ε & Α για την υγεία.
(20)
Τα συμμετέχοντα κράτη προτίθενται να συνεισφέρουν στην υλοποίηση του προγράμματος EDCTP2 καθ’ όλη τη διάρκεια της περιόδου που καλύπτεται από το πρόγραμμα EDCTP2 (2014-2024). Προκειμένου να ληφθεί υπόψη η διάρκεια του «Ορίζοντα 2020», οι προσκλήσεις υποβολής προτάσεων στο πλαίσιο του EDCTP2 θα πρέπει να δρομολογηθούν έως τις 31 Δεκεμβρίου 2020 το αργότερο. Σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις, προσκλήσεις υποβολής προτάσεων μπορούν να δρομολογηθούν έως τις 31 Δεκεμβρίου 2021.
(21)
Θα πρέπει να καθοριστεί ανώτατο όριο για τη χρηματοδοτική συμμετοχή της Ένωσης στο πρόγραμμα EDCTP2 για τη διάρκεια του «Ορίζοντα 2020». Εντός του ανώτατου αυτού ορίου, η συνεισφορά της Ένωσης θα πρέπει να ισούται με τις συνεισφορές των κρατών της παρούσας απόφασης, ώστε να επιτευχθεί υψηλό αποτέλεσμα μόχλευσης και να διασφαλιστεί η μεγαλύτερη ενοποίηση των προγραμμάτων των εν λόγω κρατών.
(22)
Η χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης θα πρέπει να υπόκειται σε επίσημες δεσμεύσεις των συμμετεχόντων κρατών να συνεισφέρουν στην υλοποίηση του προγράμματος EDCTP2, καθώς και στην τήρηση των εν λόγω δεσμεύσεων.
(23)
Για την από κοινού υλοποίηση του προγράμματος EDCTP2 απαιτείται δομή υλοποίησης. Τα συμμετέχοντα κράτη συμφώνησαν να ορίσουν τη δομή υλοποίησης για την EDCTP2 και συγκρότησαν τη Δομή Υλοποίησης του προγράμματος EDCTP2 («ΔΥ-EDCTP2»). Η ΔΥ-EDCTP2 πρέπει να είναι ο αποδέκτης της χρηματοδοτικής συνεισφοράς της Ένωσης και να εξασφαλίζει την αποτελεσματική υλοποίηση του προγράμματος EDCTP2.
(24)
Οι δραστηριότητες της EDCTP2 θα πρέπει να συνάδουν με τους στόχους και τις προτεραιότητες σχετικά με την έρευνα και την καινοτομία του προγράμματος-πλαισίου «Ορίζων 2020» και τις γενικές αρχές και προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 26 του κανονισμού (EE) αριθ. 1291/2013.
(25)
Οι προσκλήσεις υποβολής προτάσεων στο πλαίσιο της ΔΥ-EDCTP2 θα πρέπει επίσης να δημοσιεύονται στην ενιαία πύλη για τους συμμετέχοντες καθώς και μέσω άλλων ηλεκτρονικών μέσων διάδοσης του «Ορίζοντα 2020» που διαχειρίζεται η Επιτροπή.
(26)
Η διαχείριση της χρηματοδοτικής συνεισφοράς της Ένωσης θα πρέπει να συνάδει με την αρχή της χρηστής δημοσιονομικής διαχείρισης και να τηρεί τους συναφείς κανόνες για την έμμεση διαχείριση που θεσπίζονται στον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8) και στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1268/2012 της Επιτροπής (9).
(27)
Για την προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης, η Επιτροπή πρέπει να έχει το δικαίωμα να μειώσει, να αναστείλει ή να διακόψει τη χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης εάν το πρόγραμμα EDCTP2 υλοποιείται ανεπαρκώς, μερικώς ή καθυστερημένα ή εάν τα συμμετέχοντα κράτη δεν συνεισφέρουν ή συνεισφέρουν μερικώς ή καθυστερημένα στη χρηματοδότηση του προγράμματος EDCTP2. Τα δικαιώματα αυτά πρέπει να προβλέπονται στη συμφωνία ανάθεσης που θα συναφθεί μεταξύ της Ένωσης και της ΔΥ-EDCTP2.
(28)
Για την αποτελεσματική υλοποίηση του προγράμματος EDCTP2, πρέπει να παρέχεται από τη ΔΥ-EDCTP2 χρηματοδοτική στήριξη, κυρίως με τη μορφή επιχορηγήσεων, στους συμμετέχοντες σε δράσεις που επιλέγονται στο επίπεδο της ΔΥ-EDCTP2. Η επιλογή των εν λόγω δράσεων πρέπει να πραγματοποιείται με βάση ανοικτές και ανταγωνιστικές προσκλήσεις υποβολής προτάσεων, υπό την ευθύνη της ΔΥ-EDCTP2.
(29)
Η συμμετοχή σε έμμεσες δράσεις στο πλαίσιο του προγράμματος EDCTP2 υπόκειται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1290/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10). Ωστόσο, λόγω των ειδικών λειτουργικών αναγκών του προγράμματος EDCTP2, είναι αναγκαίο να προβλεφθούν παρεκκλίσεις από τον εν λόγω κανονισμό, σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 3 του ίδιου κανονισμού.
(30)
Είναι απαραίτητες παρεκκλίσεις από το άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο β), το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο γ) και το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013, προκειμένου να ζητείται η συμμετοχή και να υπάρχει δυνατότητα χρηματοδότησης αφρικανικών οντοτήτων, αλλά και καταστεί δυνατή η συνεργασία μέσω κοινών προσκλήσεων υποβολής προτάσεων μεταξύ του προγράμματος EDCTP2 και οποιασδήποτε άλλης νομικής οντότητας.
(31)
Για λόγους απλούστευσης, η διοικητική επιβάρυνση θα πρέπει να μειωθεί για όλα τα μέρη. Θα πρέπει να αποφευχθούν οι διπλοί λογιστικοί έλεγχοι και ο δυσανάλογος αριθμός εγγράφων και εκθέσεων. Όταν διεξάγονται λογιστικοί έλεγχοι, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, κατά περίπτωση, οι ιδιαιτερότητες των εθνικών προγραμμάτων.
(32)
Οι έλεγχοι των αποδεκτών χρηματοδότησης της Ένωσης που χορηγείται δυνάμει της παρούσας απόφασης θα πρέπει να εξασφαλίζουν τη μείωση της διοικητικής επιβάρυνσης, σύμφωνα με το πρόγραμμα-πλαίσιο «Ορίζων 2020».
(33)
Τα οικονομικά συμφέροντα της Ένωσης θα πρέπει να προστατεύονται μέσω αναλογικών μέτρων καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου των δαπανών, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης, της ανίχνευσης και της διερεύνησης των παρατυπιών, της ανάκτησης των διαφυγόντων, των εσφαλμένως καταβληθέντων ή των μη ορθώς χρησιμοποιηθέντων κεφαλαίων και, κατά περίπτωση, μέσω διοικητικών και οικονομικών κυρώσεων, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012.
(34)
Η Επιτροπή θα πρέπει να διενεργεί ενδιάμεσες αξιολογήσεις, οι οποίες θα αφορούν ειδικότερα την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα του προγράμματος EDCTP2 και τον βαθμό υλοποίησης των καθορισμένων στόχων, αλλά και τελική αξιολόγηση και να συντάσσει εκθέσεις σχετικά με τις αξιολογήσεις αυτές.
(35)
Κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, η ΔΥ-EDCTP2 και τα συμμετέχοντα κράτη θα πρέπει να διαβιβάζουν κάθε πληροφορία που χρειάζεται ενδεχομένως να συμπεριλάβει η Επιτροπή στις εκθέσεις σχετικά με την αξιολόγηση του προγράμματος EDCTP2.
(36)
Είναι σημαντικό οι ερευνητικές δραστηριότητες που ασκούνται στο πλαίσιο του προγράμματος EDCTP2 να συμμορφώνονται πλήρως προς τον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, την Ευρωπαϊκή σύμβαση Δικαιωμάτων του Ανθρώπου και τα συμπληρωματικά πρωτόκολλα, τις αρχές δεοντολογίας που περιλαμβάνονται στη Δήλωση του Ελσίνκι του 2008 της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης, τα πρότυπα ορθής κλινικής πρακτικής που έχουν εγκριθεί από τη διεθνή διάσκεψη για την εναρμόνιση των τεχνικών προδιαγραφών για την καταχώριση φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση, τη σχετική νομοθεσία της Ένωσης και τις τοπικές απαιτήσεις δεοντολογίας των χωρών στις οποίες πρόκειται να διεξαχθούν οι ερευνητικές δραστηριότητες.
(37)
Έχει ζωτική σημασία για τις κλινικές δοκιμές που διεξάγονται σε αναπτυσσόμενες χώρες να δίνεται η συναίνεση πάντοτε μετά από πραγματική ενημέρωση και να δίνεται πραγματικά αυτοβούλως.
(38)
Θα πρέπει, επίσης, οι δραστηριότητες που διεξάγονται δυνάμει του προγράμματος EDCTP2 να είναι σύμφωνες με τις δράσεις που αναλαμβάνονται στο πλαίσιο της αναπτυξιακής πολιτικής. Σε αυτό το πλαίσιο, θα πρέπει να επιδιωχθούν συνέργειες μεταξύ EDCTP2 και Ευρωπαϊκού Ταμείου Ανάπτυξης.
(39)
Στα πλαίσια του στόχου συνεργασίας με τις διεθνείς πρωτοβουλίες αναπτυξιακής βοήθειας, οι δραστηριότητες που χρηματοδοτούνται από το EDCTP2 θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις συστάσεις που προτάθηκαν από τις σχετικές πρωτοβουλίες του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), όπου αρμόζει, μεταξύ των οποίων η συμβουλευτική ομάδα εμπειρογνωμόνων για την έρευνα και την ανάπτυξη («CEWG»).
(40)
Το επιστημονικό πάνελ για την υγεία συστήθηκε στα πλαίσια του «Ορίζοντα 2020» ως πλατφόρμα ενδιαφερομένων από την πλευρά της επιστήμης για να μελετήσει το θέμα από επιστημονική σκοπιά, να παρέχει συνεκτική επιστημονική ανάλυση σχετικά με σημεία ανάσχεσης της έρευνας και της καινοτομίας, καθώς και ευκαιρίες που αφορούν τις κοινωνιακές προκλήσεις του «Ορίζοντα 2020» για την υγεία, τη δημογραφική μεταβολή και την ευημερία, συμβάλλει στον προσδιορισμό των προτεραιοτήτων έρευνας και καινοτομίας και θα ενθαρρύνει τη συμμετοχή σε αυτήν επιστημόνων από ολόκληρη την Ένωση. Μέσω ενεργού συνεργασίας με τους ενδιαφερομένους συμβάλλει στην οικοδόμηση ικανοτήτων και στην προώθηση της ανταλλαγής γνώσεων και της στενότερης συνεργασίας σε αυτόν τον τομέα σε όλη την Ένωση. Κατά συνέπεια, η EDCTP2 θα πρέπει να συνεργαστεί και να ανταλλάξει πληροφορίες με το επιστημονικό πάνελ για την υγεία, όπου χρειάζεται.
(41)
Επειδή οι στόχοι της παρούσας απόφασης και συγκεκριμένα η συμβολή στη μείωση της κοινωνικής και οικονομικής επιβάρυνσης των νόσων που συνδέονται με τη φτώχεια στις αναπτυσσόμενες χώρες και ιδίως στην υποσαχάρια Αφρική, μέσω της ταχύτερης κλινικής ανάπτυξης αποτελεσματικών, ασφαλών, προσβάσιμων, κατάλληλων και οικονομικά προσιτών ιατρικών παρεμβάσεων για τις νόσους που συνδέονται με τη φτώχεια, δεν είναι δυνατόν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη λόγω της έλλειψης της απαραίτητης κρίσιμης μάζας, από πλευράς τόσο ανθρώπινων όσο και χρηματοδοτικών πόρων, μπορούν όμως, λόγω της κλίμακας της δράσης, να επιτευχθούν καλύτερα σε ενωσιακό επίπεδο, η Ένωση μπορεί να θεσπίσει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως διατυπώνεται στο εν λόγω άρθρο, η παρούσα απόφαση δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη των στόχων αυτών,
ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Συμμετοχή στο πρόγραμμα «Δεύτερη σύμπραξη ευρωπαϊκών και αναπτυσσόμενων χωρών για τις κλινικές δοκιμές»
1. Η Ένωση συμμετέχει στο πρόγραμμα δεύτερης σύμπραξης ευρωπαϊκών και αναπτυσσόμενων χωρών για τις κλινικές δοκιμές (εφεξής το «πρόγραμμα EDCTP2»), το οποίο έχουν αναλάβει από κοινού η Αυστρία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Δανία, η Ελλάδα, η Ελβετία, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ιρλανδία, η Ισπανία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, το Λουξεμβούργο, η Νορβηγία, η Πορτογαλία, η Σουηδία και η Φινλανδία (τα «συμμετέχοντα κράτη»), σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στην παρούσα απόφαση.
2. Στο πρόγραμμα EDCTP2 δύναται να συμμετάσχει κάθε άλλο κράτος μέλος, εκτός αυτών της παραγράφου 1 και κάθε άλλη χώρα συνδεδεμένη με τον «Ορίζοντα 2020» υπό την προϋπόθεση ότι πληροί το κριτήριο που προβλέπεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο ε) της παρούσας απόφασης. Αν πληροί την προϋπόθεση του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο ε) θεωρείται «συμμετέχον κράτος» για τους σκοπούς της παρούσης αποφάσεως.
Άρθρο 2
Χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης
1. Η χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης στο πρόγραμμα EDCTP2, περιλαμβανομένων των πιστώσεων ΕΖΕΣ, ανέρχεται σε 683 000 000 EUR για να ισούται με τις συνεισφορές των κρατών μελών.
2. Η χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης καταβάλλεται από τις πιστώσεις του γενικού προϋπολογισμού της Ένωσης που χορηγούνται για τα αντίστοιχα σκέλη του Ειδικού Προγράμματος για την εφαρμογή του «Ορίζοντα 2020», το οποίο συστήθηκε με την απόφαση 2013/743/ΕΕ του Συμβουλίου και ιδιαίτερα από τις πιστώσεις υπό τον ειδικό στόχο «Υγεία, δημογραφική μεταβολή και ευημερία» σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο vi) και τα άρθρα 60 και 61 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012.
3. Ποσοστό μέχρι 6 % της κατά την παράγραφο 1 χρηματοδοτικής συνεισφοράς της Ένωσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τη ΔΥ του προγράμματος EDCTP2 («ΔΥ-EDCTP2») για την κάλυψη των διοικητικών δαπανών της.
Άρθρο 3
Όροι για τη χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης
1. Για τη χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης ισχύουν οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
α)
απόδειξη, εκ μέρους των συμμετεχόντων κρατών, ότι το πρόγραμμα EDCTP2 έχει καταρτιστεί σύμφωνα με τα παραρτήματα I, ΙΙ και ΙΙΙ·
β)
ορισμός, από τα συμμετέχοντα κράτη ή τους οργανισμούς που έχουν ορίσει τα συμμετέχοντα κράτη, της ΔΥ-EDCTP2, μιας οντότητας με νομική προσωπικότητα, η οποία θα είναι υπεύθυνη για την εκτέλεση του προγράμματος EDCTP2 και για την παραλαβή, κατανομή και παρακολούθηση της χρηματοδοτικής συνεισφοράς τόσο των συμμετεχόντων κρατών όσο και της Ένωσης·
γ)
απόδειξη, εκ μέρους της ΔΥ-EDCTP2, ότι είναι ικανή να αναλάβει την εκτέλεση του προγράμματος EDCTP2, περιλαμβανομένης της παραλαβής, της κατανομής και της παρακολούθησης της χρηματοδοτικής συνεισφοράς της Ένωσης στο πλαίσιο της έμμεσης διαχείρισης του προϋπολογισμού της Ένωσης σύμφωνα με τα άρθρα 58, 60 και 61 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012·
δ)
καθορισμός μοντέλου διαχείρισης του προγράμματος EDCTP2 σύμφωνα με το παράρτημα III· και
ε)
δέσμευση εκάστου συμμετέχοντος κράτους να συνεισφέρει στη χρηματοδότηση του προγράμματος EDCTP2.
2. Κατά τη διάρκεια υλοποίησης του προγράμματος EDCTP2, η χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης εξαρτάται από τους ακόλουθους όρους:
α)
υλοποίηση, από τη ΔΥ-EDCTP2, των στόχων που καθορίζονται στο παράρτημα I και των δραστηριοτήτων που περιγράφονται στο παράρτημα II της παρούσας απόφασης, και ιδίως των δραστηριοτήτων και των έμμεσων δράσεων που χρηματοδοτεί, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013 που αναφέρεται στο άρθρο 6 της παρούσας απόφασης·
β)
διατήρηση κατάλληλου και αποτελεσματικού μοντέλου διαχείρισης του προγράμματος EDCTP2 σύμφωνα με το παράρτημα III·
γ)
συμμόρφωση της ΔΥ-EDCTP2 προς τις απαιτήσεις υποβολής εκθέσεων που προβλέπονται στο άρθρο 60 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012· και
δ)
εκπλήρωση των δεσμεύσεων που αναφέρονται στο στοιχείο ε) της παραγράφου 1.
Άρθρο 4
Δραστηριότητες του προγράμματος EDCTP2
1. Οι δραστηριότητες του προγράμματος EDCTP2 ανταποκρίνονται στους στόχους που περιγράφονται στο παράρτημα I και συμμορφώνονται με το παράρτημα II.
Στις δραστηριότητες μπορεί να περιλαμβάνονται δραστηριότητες των εθνικών προγραμμάτων των συμμετεχόντων κρατών, μεταξύ των οποίων και δραστηριότητες που αναλαμβάνονται από δημόσιους ή ιδιωτικούς μη κερδοφόρους ερευνητικούς οργανισμούς, και νέες δραστηριότητες, περιλαμβανομένων των προσκλήσεων υποβολής προτάσεων που διαχειρίζεται η ΔΥ-EDCTP2.
Οι δραστηριότητες περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα εργασίας του προγράμματος EDCTP2, το οποίο εγκρίνεται ετησίως από τη ΔΥ-EDCTP2 («ετήσιο πρόγραμμα εργασίας EDCTP2») μετά το θετικό αποτέλεσμα της διεθνούς εξωτερικής τους αξιολόγησης από ομοτίμους σε σχέση με τους στόχους του προγράμματος EDCTP2.
2. Το ετήσιο πρόγραμμα εργασίας EDCTP2 αναφέρει λεπτομερώς την προϋπολογισθείσα αξία κάθε δραστηριότητας και προβλέπει την κατανομή της χρηματοδότησης που διαχειρίζεται η ΔΥ-EDCTP2, περιλαμβανομένης της χρηματοδοτικής συνεισφοράς της Ένωσης.
Το ετήσιο πρόγραμμα εργασίας EDCTP2 κάνει διάκριση των δραστηριοτήτων που χρηματοδοτούνται ή συγχρηματοδοτούνται από την Ένωση από εκείνες που χρηματοδοτούνται από τα συμμετέχοντα κράτη ή από άλλα έσοδα.
3. Η ΔΥ-EDCTP2 εκτελεί το ετήσιο πρόγραμμα εργασίας EDCTP2.
Η ΔΥ-EDCTP2 παρακολουθεί την υλοποίηση όλων των δραστηριοτήτων που περιλαμβάνονται στο ανωτέρω πρόγραμμα ή επιλέγονται κατόπιν προσκλήσεων υποβολής προτάσεων, τις οποίες διαχειρίζεται η ίδια η ΔΥ-EDCTP2, και υποβάλλει σχετικές εκθέσεις στην Επιτροπή.
4. Οι δραστηριότητες που περιλαμβάνονται στο ετήσιο πρόγραμμα εργασίας EDCTP2 και δεν χρηματοδοτούνται από τη ΔΥ-EDCTP2 υλοποιούνται σύμφωνα με κοινές αρχές που πρέπει να συμφωνηθούν από τα συμμετέχοντα κράτη και την Επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τις αρχές που καθορίζονται στην παρούσα απόφαση, στον τίτλο VI του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 και στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1290/2013, ιδίως τις αρχές της ίσης μεταχείρισης, της διαφάνειας, της ανεξάρτητης αξιολόγησης από ομοτίμους κριτές και της επιλογής. Τα συμμετέχοντα κράτη και η Επιτροπή συμφωνούν επίσης σχετικά με τις απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων στη ΔΥ-EDCTP2, μεταξύ άλλων και όσον αφορά τους δείκτες που θα συνοδεύουν καθεμία από τις εν λόγω δραστηριότητες.
Οι δραστηριότητες που χρηματοδοτούνται από τη ΔΥ-EDCTP2 σύμφωνα με το ετήσιο πρόγραμμα εργασίας EDCTP2 ή κατόπιν προσκλήσεων υποβολής προτάσεων, τις οποίες διαχειρίζεται η ίδια η ΔΥ-EDCTP2, θεωρούνται έμμεσες δράσεις κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013 και υλοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 της παρούσας απόφασης.
5. Κάθε ανακοίνωση ή δημοσίευση σχετικά με τις δραστηριότητες του προγράμματος EDCTP2, που γίνεται σε στενή συνεργασία με την EDCTP2, είτε πραγματοποιείται από τη ΔΥ-EDCTP2, είτε από συμμετέχον κράτος ή από συμμετέχοντες σε μια δραστηριότητα, φέρει τη σήμανση ή τη μερική σήμανση «[όνομα της δραστηριότητας] αποτελεί μέρος του προγράμματος EDCTP2 που στηρίζεται από την Ευρωπαϊκή Ένωση».
Άρθρο 5
Συνεισφορές των συμμετεχόντων κρατών
1. Οι συνεισφορές των συμμετεχόντων κρατών περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
α)
χρηματοδοτικές συνεισφορές προς τη ΔΥ-EDCTP2·
β)
συνεισφορές σε είδος, οι οποίες συνίστανται στις δαπάνες στις οποίες υποβάλλονται τα συμμετέχοντα κράτη για την υλοποίηση των δραστηριοτήτων που περιλαμβάνονται και ορίζονται ρητά στο ετήσιο πρόγραμμα εργασίας EDCTP2 ή σε σχέση με τον διοικητικό προϋπολογισμό της ΔΥ-EDCTP2·
2. Για τους σκοπούς της αποτίμησης των συνεισφορών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο β), οι δαπάνες προσδιορίζονται σύμφωνα με τις συνήθεις λογιστικές πρακτικές και τα λογιστικά πρότυπα του οικείου συμμετέχοντος κράτους και με τα ισχύοντα διεθνή λογιστικά πρότυπα/διεθνή πρότυπα χρηματοοικονομικής αναφοράς.
Άρθρο 6
Κανόνες συμμετοχής και διάδοσης
1. Στις έμμεσες δράσεις που επιλέγονται και χρηματοδοτούνται από τη ΔΥ-EDCTP2, σύμφωνα με το ετήσιο πρόγραμμα εργασίας EDCTP2 ή κατόπιν προσκλήσεων υποβολής προτάσεων τις οποίες διαχειρίζεται η ίδια, εφαρμόζεται ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1290/2013. Σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό, η ΔΥ-EDCTP2 θεωρείται φορέας χρηματοδότησης και παρέχει χρηματοδοτική στήριξη σε έμμεσες δράσεις σύμφωνα με το παράρτημα II της παρούσας απόφασης.
2. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013, ο ελάχιστος αριθμός συμμετεχόντων ορίζεται σε δύο νομικές οντότητες εγκατεστημένες σε δύο διαφορετικά συμμετέχοντα κράτη και μία τρίτη νομική οντότητα εγκατεστημένη σε χώρα της υποσαχάριας Αφρικής, η οποία περιλαμβάνεται στο ετήσιο πρόγραμμα εργασίας EDCTP2.
3. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013, κάθε νομική οντότητα εγκατεστημένη σε χώρα της υποσαχάριας Αφρικής, η οποία περιλαμβάνεται στο ετήσιο πρόγραμμα εργασίας EDCTP2 είναι επιλέξιμη για χρηματοδότηση.
4. Όταν μια δραστηριότητα περιλαμβάνεται στο ετήσιο πρόγραμμα εργασίας EDCTP2, η ΔΥ-EDCTP2 μπορεί να προκηρύσσει κοινές προσκλήσεις υποβολής προτάσεων με τρίτες χώρες ή με τους επιστημονικούς και τεχνικούς οργανισμούς αυτών, με διεθνείς οργανισμούς ή με άλλα τρίτα μέρη, ιδίως μη κυβερνητικές οργανώσεις, σύμφωνα με τους κανόνες που καταρτίζονται με βάση το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013.
Άρθρο 7
Συμφωνίες μεταξύ της Ένωσης και της ΔΥ-EDCTP2
1. Με την επιφύλαξη θετικής εκ των προτέρων αξιολόγησης της ΔΥ-EDCTP2, σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012, η Επιτροπή, εξ ονόματος της Ένωσης, συνάπτει συμφωνία ανάθεσης και συμφωνίες ετήσιας μεταφοράς πόρων με την ΔΥ-EDCTP2.
2. Η συμφωνία ανάθεσης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 συνάπτεται σύμφωνα με το άρθρο 58 παράγραφος 3 και τα άρθρα 60 και 61 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 και με το άρθρο 40 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1268/2012. Καθορίζει επίσης, μεταξύ άλλων, τα εξής:
α)
τις απαιτήσεις για τη συνεισφορά της ΔΥ-EDCTP2 όσον αφορά τους δείκτες επιδόσεων που καθορίζονται στο παράρτημα II της απόφασης 2013/743/ΕΕ·
β)
τις απαιτήσεις για τη συνεισφορά της ΔΥ-EDCTP2 όσον αφορά την παρακολούθηση που αναφέρεται στο παράρτημα III της απόφασης 2013/743/ΕΕ·
γ)
τους ειδικούς δείκτες επιδόσεων που σχετίζονται με τη λειτουργία της ΔΥ-EDCTP2·
δ)
τις απαιτήσεις για τη ΔΥ-EDCTP2 όσον αφορά την παροχή στοιχείων σχετικά με τις διοικητικές δαπάνες και την παροχή αναλυτικών αριθμητικών στοιχείων αναφορικά με την υλοποίηση του προγράμματος EDCTP2·
ε)
τις ρυθμίσεις όσον αφορά την παροχή των δεδομένων που είναι αναγκαία για να εξασφαλιστεί ότι η Επιτροπή είναι σε θέση να τηρήσει τις υποχρεώσεις της όσον αφορά τη διάδοση των αποτελεσμάτων και την υποβολή εκθέσεων·
στ)
τους όρους σχετικά με την έγκριση ή την απόρριψη εκ μέρους της Επιτροπής του σχεδίου ετήσιου προγράμματος εργασίας EDCTP2, πριν από την έγκρισή του από τη ΔΥ-EDCTP2· και
ζ)
τις διατάξεις για τη δημοσίευση των προσκλήσεων υποβολής προτάσεων στο πλαίσιο της EDCTP2 ιδίως στην ενιαία πύλη για τους συμμετέχοντες καθώς και μέσω άλλων ηλεκτρονικών μέσων διάδοσης του «Ορίζοντα 2020» που διαχειρίζεται η Επιτροπή.
Άρθρο 8
Καταγγελία, μείωση ή αναστολή της χρηματοδοτικής συνεισφοράς της Ένωσης
Εάν το πρόγραμμα EDCTP2 δεν υλοποιείται ή υλοποιείται ανεπαρκώς, μερικώς ή καθυστερημένα, η Επιτροπή μπορεί να διακόψει, να μειώσει κατ’ αναλογία ή να αναστείλει τη χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης ανάλογα με τον βαθμό υλοποίησης του προγράμματος EDCTP2.
Εάν τα συμμετέχοντα κράτη δεν συνεισφέρουν ή συνεισφέρουν μερικώς ή καθυστερημένα στη χρηματοδότηση του προγράμματος EDCTP2, η Επιτροπή μπορεί να διακόψει, να μειώσει κατ’ αναλογία ή να αναστείλει τη χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης, λαμβάνοντας υπόψη το ύψος των πόρων που έχουν διαθέσει τα συμμετέχοντα κράτη για την υλοποίηση του προγράμματος EDCTP2.
Άρθρο 9
Εκ των υστέρων έλεγχοι
1. Η ΔΥ-EDCTP2 διενεργεί εκ των υστέρων λογιστικούς ελέγχους των δαπανών των έμμεσων δράσεων σύμφωνα με το άρθρο 29 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1291/2013.
2. Η Επιτροπή μπορεί να αποφασίσει να διενεργήσει η ίδια τους ελέγχους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες, ιδίως τον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012, τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1290/2013 και τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1291/2013.
Άρθρο 10
Προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης
1. Κατά την υλοποίηση δράσεων που χρηματοδοτούνται δυνάμει της παρούσας απόφασης, η Επιτροπή λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα για να διασφαλίζει την προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης, με την εφαρμογή προληπτικών μέτρων κατά της απάτης, της διαφθοράς και κάθε άλλης παράνομης δραστηριότητας, με τη διενέργεια αποτελεσματικών ελέγχων και με την ανάκτηση, σε περίπτωση που διαπιστωθούν παρατυπίες, των αχρεωστήτως καταβληθέντων ποσών, καθώς επίσης, οσάκις κρίνεται σκόπιμο, με την επιβολή αποτελεσματικών, αναλογικών και αποτρεπτικών διοικητικών και οικονομικών κυρώσεων.
2. Η ΔΥ-EDCTP2 παρέχει στο προσωπικό της Επιτροπής και σε άλλα εξουσιοδοτημένα από αυτήν πρόσωπα, καθώς και στο Ελεγκτικό Συνέδριο, πρόσβαση στους χώρους και στις κτηριακές εγκαταστάσεις της, καθώς και σε όλες τις πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σε ηλεκτρονική μορφή, οι οποίες απαιτούνται για την εύρυθμη διεξαγωγή των λογιστικών ελέγχων τους.
3. Η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF) μπορεί να διενεργεί έρευνες, περιλαμβανομένων -επιτόπιων- ελέγχων και επιθεωρήσεων, σύμφωνα με τις διατάξεις και διαδικασίες που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 2185/96 του Συμβουλίου (11) και κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 883/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12), με σκοπό να διαπιστώσει κατά πόσον υπήρξε απάτη, διαφθορά ή κάθε άλλη παράνομη δραστηριότητα εις βάρος των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης σε σχέση με μια συμφωνία ή απόφαση επιχορήγησης ή σύμβαση που χρηματοδοτούνται σύμφωνα με την παρούσα απόφαση.
4. Συμβάσεις, συμφωνίες επιχορήγησης και αποφάσεις επιχορήγησης που προκύπτουν από την εφαρμογή της παρούσας απόφασης περιέχουν διατάξεις που εξουσιοδοτούν ρητώς την Επιτροπή, τη ΔΥ-EDCTP2, το Ελεγκτικό Συνέδριο και την OLAF να διεξάγουν τους ελέγχους και τις έρευνες που αναφέρονται ανωτέρω, σύμφωνα με τις αρμοδιότητές τους.
5. Κατά την υλοποίηση του προγράμματος EDCTP2, τα συμμετέχοντα κράτη λαμβάνουν τα απαραίτητα νομοθετικά, κανονιστικά, διοικητικά ή άλλα μέτρα για την προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης, ιδίως όσον αφορά τη διασφάλιση της πλήρους ανάκτησης οιωνδήποτε ποσών που οφείλονται στην Ένωση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 και τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1268/2012.
Άρθρο 11
Κοινοποίηση πληροφοριών
1. Κατόπιν αιτήσεως, η ΔΥ-EDCTP2 διαβιβάζει στην Επιτροπή όλες τις πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την κατάρτιση των εκθέσεων που αναφέρονται στο άρθρο 12.
2. Τα συμμετέχοντα κράτη υποβάλλουν στην Επιτροπή, μέσω της ΔΥ-EDCTP2, κάθε πληροφορία που ζητείται από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο ή το Ελεγκτικό Συνέδριο σχετικά με την οικονομική διαχείριση του προγράμματος EDCTP2.
3. Η Επιτροπή περιλαμβάνει τις αναφερόμενες στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου πληροφορίες στις εκθέσεις που αναφέρονται στο άρθρο 12.
Άρθρο 12
Αξιολόγηση
1. Έως τις 30 Ιουνίου 2017, η Επιτροπή θα διενεργήσει, με τη βοήθεια ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων, ενδιάμεση αξιολόγηση του προγράμματος EDCTP2. Η Επιτροπή θα συντάξει έκθεση σχετικά με την αξιολόγηση αυτή, η οποία περιέχει τα συμπεράσματα της αξιολόγησης και παρατηρήσεις της Επιτροπής. Η Επιτροπή οφείλει να αποστείλει την έκθεση αυτή στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έως τις 31 Δεκεμβρίου 2017. Τα πορίσματα της ενδιάμεσης αξιολόγησης του προγράμματος EDCTP2 λαμβάνονται υπόψη στην ενδιάμεση αξιολόγηση του προγράμματος «Ορίζων 2020».
2. Μετά τη λήξη της συμμετοχής της Ένωσης στο πρόγραμμα EDCTP2, αλλά το αργότερο έως τις 31 Δεκεμβρίου 2023, η Επιτροπή θα διενεργήσει νέα ενδιάμεση αξιολόγηση του προγράμματος EDCTP2. Η Επιτροπή θα καταρτίσει έκθεση σχετικά με την αξιολόγηση αυτή στην οποία θα συμπεριλαμβάνονται τα αποτελέσματα της εν λόγω αξιολόγησης. Η Επιτροπή θα διαβιβάσει την έκθεση αυτή στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.
3. Η Επιτροπή θα διενεργήσει ενδιάμεση αξιολόγηση του προγράμματος EDCTP2 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2026. Η Επιτροπή αποστέλλει τα αποτελέσματα της αξιολόγησης αυτής στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.
Άρθρο 13
Έναρξη ισχύος
Η παρούσα απόφαση τίθεται σε ισχύ την εικοστή ημέρα μετά τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 14
Αποδέκτες
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 15 Μαΐου 2014.