PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 201/2014
ze dne 3. března 2014,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku tildipirosin
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2).
(3)
V tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 759/2010 (3) je tildipirosin prozatímně uveden jako povolená látka u skotu, koz a prasat, pokud jde o svalovinu, tuk (kůži a tuk u prasat), játra a ledviny, kromě zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě, a to do 1. ledna 2012. V souladu s uvedenou přílohou se maximální limity reziduí pro svalovinu nevztahovaly na místo vpichu, pro které jsou stanoveny vyšší hodnoty.
(4)
Byly poskytnuty a posouzeny doplňující údaje, na jejichž základě Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovení konečných maximálních limitů reziduí pro tildipirosin u skotu, koz a prasat, pokud jde o svalovinu, tuk (kůži a tuk v přirozeném poměru u prasat), játra a ledviny, kromě zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě. Vzhledem k tomu, že se Komise a orgány pro kontrolu reziduí domnívají, že pro zajištění proveditelnosti kontrol reziduí musí být stanoven jediný maximální limit reziduí pro svalovinu, Výbor pro veterinární léčivé přípravky v revidovaném stanovisku nedoporučil stanovit samostatný maximální limit reziduí pro svalovinu v místě vpichu, jak tomu bylo v předchozích stanoviscích.
(5)
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 musí Evropská agentura pro léčivé přípravky zvážit, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu, nebo zda mají být maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů.
(6)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil extrapolaci maximálních limitů reziduí pro tildipirosin u skotu na kozy. Dospěl rovněž k závěru, že pro tuto látku nelze podporovat extrapolaci na jiné druhy zvířat určené k produkci potravin.
(7)
Položka týkající se tildipirosinu v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna tak, aby zahrnovala konečné maximální limity reziduí pro farmaceutickou látku tildipirosin u skotu, koz a prasat, pokud jde o svalovinu, tuk (kůži a tuk v přirozeném poměru u prasat), játra a ledviny. Ustanovení o maximálních limitech reziduí v místě vpichu, pokud jde o svalovinu, a o prozatímních maximálních limitech reziduí by měla být odstraněna.
(8)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanovenými maximálními limity reziduí.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 3. května 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. března 2014.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 201/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 3ης Μαρτίου 2014
για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, όσον αφορά την ουσία tildipirosin
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 σε συνδυασμό με το άρθρο 17,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων που διατυπώθηκε από την επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το ανώτατο όριο καταλοίπων («ΑΟΚ») για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες οι οποίες προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση σε κτηνιατρικά φάρμακα για ζώα παραγωγής τροφίμων ή σε βιοκτόνα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη ζωοτεχνία θα καθοριστεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009.
(2)
Οι φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και η ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ΑΟΚ στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης καθορίζονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής (2).
(3)
Ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 759/2010 της Επιτροπής (3) περιλαμβάνει προσωρινά την ουσία tildipirosin ως επιτρεπόμενη ουσία για τα βοοειδή, τις αίγες και τους χοίρους, όσον αφορά τους μύες, τον λιπώδη ιστό (για τους χοίρους, το δέρμα και τον λιπώδη ιστό), το ήπαρ και τους νεφρούς, με εξαίρεση τα ζώα από τα οποία παράγεται γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο, έως την 1η Ιανουαρίου 2012. Σύμφωνα με το εν λόγω παράρτημα, τα ΑΟΚ για τους μύες δεν ίσχυαν για το σημείο έγχυσης για το οποίο προβλέπονται υψηλότερα επίπεδα.
(4)
Παρασχέθηκαν και αξιολογήθηκαν πρόσθετα στοιχεία τα οποία οδήγησαν την επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση να συστήσει τον καθορισμό τελικών ΑΟΚ για την ουσία tildipirosin για τα βοοειδή, τις αίγες και τους χοίρους, όσον αφορά τους μύες, τον λιπώδη ιστό (για τους χοίρους, το δέρμα και τον λιπώδη ιστό σε φυσικές αναλογίες), το ήπαρ και τους νεφρούς, με εξαίρεση τα ζώα από τα οποία παράγεται γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση. Λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι η Επιτροπή και οι αρχές ελέγχου των καταλοίπων θεωρούν ότι, για να εξασφαλιστεί η εφικτότητα των ελέγχων για κατάλοιπα, πρέπει να καθοριστεί ενιαίο ΑΟΚ για τους μύες, η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση, σε αναθεωρημένη γνώμη της, δεν συνέστησε να προβλέπεται ξεχωριστό ΑΟΚ για το σημείο έγχυσης του μυός, όπως είχε συστήσει στις προηγούμενες γνωμοδοτήσεις της.
(5)
Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων πρέπει να μελετά τη δυνατότητα χρήσης των ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικώς δραστική ουσία σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο, για άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο είδος, ή των ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικώς δραστική ουσία σε ένα ή περισσότερα είδη για άλλα είδη.
(6)
Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση συνέστησε την παρέκταση των ΑΟΚ για την ουσία tildipirosin για τα βοοειδή στις αίγες. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η παρέκταση σε άλλα είδη παραγωγής τροφίμων δεν μπορεί να υποστηριχθεί για την εν λόγω ουσία.
(7)
Η εγγραφή για την ουσία tildipirosin στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 θα πρέπει, επομένως, να τροποποιηθεί ώστε να συμπεριλάβει τελικά ΑΟΚ για τη φαρμακευτική ουσία tildipirosin για τα βοοειδή, τις αίγες και τους χοίρους, όσον αφορά τους μύες, τον λιπώδη ιστό (για τους χοίρους, το δέρμα και τον λιπώδη ιστό σε φυσικές αναλογίες), το ήπαρ και τους νεφρούς. Οι διατάξεις σχετικά με τα ΑΟΚ για το σημείο έγχυσης όσον αφορά τους μύες και τα προσωρινά ΑΟΚ θα πρέπει να απαλειφθούν.
(8)
Είναι σκόπιμο να χορηγηθεί εύλογο χρονικό διάστημα, ώστε οι ενδιαφερόμενοι να λάβουν τα μέτρα που ενδεχομένως απαιτούνται για να συμμορφωθούν με τα νεοθεσπιζόμενα ΑΟΚ.
(9)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 3 Μαΐου 2014.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 3 Μαρτίου 2014.