PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014
o omezení povolení biocidních přípravků obsahujících IPBC a propikonazol oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014)7909)
(Text s významem pro EHP)
(2014/756/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Směrnicemi Komise 2008/78/ES (3) a 2008/79/ES (4) byly na seznam přidány účinné látky propikonazol a IPBC pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle definice v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou tedy tyto látky schválenými účinnými látkami zařazenými do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Společnost Janssen PMP předložila v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost Spojenému království o povolení tří biocidních konzervačních přípravků pro dřevo obsahujících IPBC a propikonazol („sporné přípravky“). Povolení přípravků ze strany Spojeného království se vztahovalo na různé metody aplikace, včetně automatizovaného namáčení pro použití v průmyslu a nástřiku (ve vnitřních a venkovních prostorách) pro profesionální a neprofesionální použití. Řada členských států následně sporné přípravky povolila v rámci vzájemného uznávání.
(3)
Společnost Janssen PMP („žadatel“) předložila Německu úplné žádosti o vzájemné uznání povolení sporných přípravků, která udělilo Spojené království.
(4)
Dne 28. srpna 2013 Německo v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadateli, že povolení navrhuje omezit. Německo se domnívá, že sporné přípravky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se lidského zdraví a životního prostředí.
(5)
Povolení aplikace prostřednictvím nástřiku ve venkovních prostorách nebylo podle Německa Spojeným královstvím náležitě posouzeno z hlediska rizik pro životní prostředí. Posouzení, které u tři předmětných přípravků provedlo Německo, dospělo k závěru, že přípravky s sebou nesou nepřijatelná rizika pro vzdálené půdní prostředí.
(6)
Německo se rovněž domnívá, že u jednoho z přípravků by měla být aplikace automatizovaným namáčením omezena na systémy s dostatečně vysokým stupněm automatizace, a to kvůli nepřijatelným rizikům pro zdraví profesionálních uživatelů.
(7)
Komise v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili k oznámení písemné připomínky. Připomínky v této lhůtě předložilo Německo, Spojené království a žadatel. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky dne 24. září 2013 na zasedání koordinační skupiny zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z uvedené diskuse a připomínek vyplývá, že environmentální posouzení provedené Spojeným královstvím vycházelo z tehdy dostupného příslušného scénáře podle série dokumentů OECD obsahujících emisní scénáře (5).
(9)
Také se ukázalo, že závěry Německa se zakládají na revidovaném scénáři podle série dokumentů OECD obsahujících emisní scénáře (6), který je k dispozici od chvíle, kdy Spojené království vydalo povolení, a také od chvíle, kdy Německo učinilo oznámení.
(10)
Podle pokynů dohodnutých na 47. zasedání zástupců příslušných orgánů členských států odpovědných za provádění směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (7) navíc platí, že nové pokyny mohou být vzaty v úvahu pouze tehdy, pokud byly dostupné před datem podání žádosti o povolení přípravku, ledaže by vědecký pokrok prokazoval, že spoléhání se na staré pokyny vzbuzuje vážné obavy. Tyto pokyny také stanoví, že vážná obava by vedla k revizi stávajících povolení. Ani Spojené království ani ostatní členské státy, které přípravky v rámci vzájemného uznávání schválily, však nebyly názoru, že by daná obava svou povahou zavdávala důvod k revizi stávajících povolení.
(11)
S ohledem na výše uvedené připomínky se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, které přípravky schválily na základě vzájemného uznání, neboť se domnívá, že sporné přípravky splňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se životního prostředí. Komise je proto názoru, že žádost Německa o omezení povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(12)
Pokud jde o aplikaci automatizovaným namáčením, Komise má za to, že by se na sporný přípravek měla vztahovat ustanovení předchozího rozhodnutí Komise (8), které se zabývá ochranou zdraví profesionálních uživatelů při aplikaci přípravků obsahujících IPBC touto metodou. Sporný přípravek by tudíž měl být povolen s výhradou instrukcí na etiketě, které budou omezovat použití na plně automatizované postupy namáčení, a povolení přípravku by mělo být náležitě změněno.
(13)
V souladu s čl. 92 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 se na sporný přípravek vztahuje uvedené nařízení. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení určeno všem členským státům.
(14)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené těmito referenčními čísly žádosti v referenčním členském státě podle registru biocidních přípravků:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Článek 2
Návrh Německa nepovolit biocidní přípravky uvedené v článku 1 pro nástřik ve venkovních prostorách se zamítá.
Článek 3
V případě používání pro automatizované namáčení se v povolení biocidních přípravků označených referenčním číslem žádosti 2010/2709/7626/UK/AA/8666 jako podmínka uvede, že etiketa daných přípravků musí obsahovat následující pokyny:
„Přípravek (vloží se název přípravku) se smí používat pouze v plně automatizovaných postupech namáčení, kdy jsou všechny kroky při procesu ošetřování a sušení mechanizovány a nedochází k žádné ruční manipulaci, a to i tehdy, když jsou ošetřované předměty přepravovány přes namáčecí nádrž do prostoru pro odkapávání/sušení a skladování (nejsou-li již předměty před přesunem do skladu na povrchu suché). Dřevěné předměty určené k ošetření musí být v příslušných případech před ošetřením a v průběhu namáčení plně zabezpečeny (např. napínacími pásy nebo upínacím náčiním) a až do uschnutí jejich povrchu s nimi nesmí být manuálně nakládáno.“
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 29ης Οκτωβρίου 2014
για τους περιορισμούς στις εγκρίσεις για βιοκτόνα που περιέχουν IPBC και propiconazole, οι οποίοι γνωστοποιήθηκαν από τη Γερμανία σύμφωνα με την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2014) 7909]
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2014/756/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 36 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) περιέχει τον κατάλογο των δραστικών ουσιών που έχουν εγκριθεί σε ενωσιακό επίπεδο ως συστατικά βιοκτόνων. Με τις οδηγίες της Επιτροπής 2008/78/ΕΚ (3) και 2008/79/ΕΚ (4) προστέθηκαν οι δραστικές ουσίες propiconazole και IPBC, αντίστοιχα, για χρήση στον τύπο προϊόντων 8, συντηρητικά ξύλου, που ορίζεται στο παράρτημα V της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Κατά συνέπεια, δυνάμει του άρθρου 86 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, οι εν λόγω ουσίες είναι εγκεκριμένες δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ο οποίος αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού.
(2)
Σύμφωνα με το άρθρο 8 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, η εταιρεία Janssen PMP υπέβαλε αιτήσεις στο Ηνωμένο Βασίλειο για την έγκριση τριών βιοκτόνων προϊόντων, συντηρητικών ξύλου, που περιέχουν IPBC και propiconazole («τα επίμαχα προϊόντα»). Οι εγκρίσεις προϊόντων που έχουν χορηγηθεί από το Ηνωμένο Βασίλειο κάλυπταν διάφορες μεθόδους εφαρμογής, περιλαμβανομένης της αυτοματοποιημένης εμβάπτισης για βιομηχανική χρήση και του ψεκασμού (σε εσωτερικούς και εξωτερικούς χώρους) για επαγγελματική και μη επαγγελματική χρήση. Στη συνέχεια, ορισμένα κράτη μέλη ενέκριναν τα επίμαχα προϊόντα μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
(3)
Η Janssen PMP («ο αιτών») υπέβαλε πλήρεις αιτήσεις στη Γερμανία για την αμοιβαία αναγνώριση των εγκρίσεων των επίμαχων προϊόντων που χορηγήθηκαν από το Ηνωμένο Βασίλειο.
(4)
Στις 28 Αυγούστου 2013 η Γερμανία γνωστοποίησε στην Επιτροπή, στα λοιπά κράτη μέλη και στον αιτούντα την πρόθεσή της να επιβάλει περιορισμούς στις εγκρίσεις, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Η Γερμανία θεωρεί ότι τα επίμαχα προϊόντα δεν πληρούν τις προϋποθέσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ όσον αφορά την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.
(5)
Σύμφωνα με τη Γερμανία, η έγκριση της μεθόδου εφαρμογής με ψεκασμό σε εξωτερικούς χώρους δεν είχε αξιολογηθεί καταλλήλως από το Ηνωμένο Βασίλειο όσον αφορά τους περιβαλλοντικούς κινδύνους. Η αξιολόγηση την οποία πραγματοποίησε η Γερμανία για τα τρία προϊόντα κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι κίνδυνοι είναι μη αποδεκτοί για το απώτερο έδαφος.
(6)
Επίσης, η Γερμανία θεωρεί ότι, για ένα από τα προϊόντα, η εφαρμογή με αυτοματοποιημένη εμβάπτιση θα πρέπει να περιορίζεται σε συστήματα με επαρκώς υψηλό βαθμό αυτοματισμού, λόγω μη αποδεκτών κινδύνων για την υγεία των επαγγελματιών χρηστών.
(7)
Η Επιτροπή κάλεσε τα λοιπά κράτη μέλη και τον αιτούντα να υποβάλουν γραπτώς παρατηρήσεις σχετικά με τις γνωστοποιήσεις εντός 90 ημερών, σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Παρατηρήσεις υποβλήθηκαν εντός της προθεσμίας αυτής από τη Γερμανία, το Ηνωμένο Βασίλειο και τον αιτούντα. Η γνωστοποίηση συζητήθηκε επίσης στις 24 Σεπτεμβρίου 2013 μεταξύ της Επιτροπής και των αρμόδιων για τα βιοκτόνα προϊόντα αρχών των κρατών μελών, κατά τη συνεδρίαση της ομάδας συντονισμού, που συστάθηκε βάσει του άρθρου 35 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
(8)
Σε ό,τι αφορά τους κινδύνους για το περιβάλλον, από τις εν λόγω συζητήσεις και παρατηρήσεις προκύπτει ότι τα συμπεράσματα της εκτίμησης περιβαλλοντικών επιπτώσεων που διενεργήθηκε από το Ηνωμένο Βασίλειο διαμορφώθηκαν με βάση το σχετικό σενάριο της Series on Emission Scenario Documents of the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) (Σειρά εγγράφων του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης - ΟΟΣΑ) για τα σενάρια εκπομπών (5) που ήταν διαθέσιμο κατά τη στιγμή της αξιολόγησης.
(9)
Από τα ανωτέρω προκύπτει επίσης ότι τα συμπεράσματα της Γερμανίας βασίζονται σε αναθεωρημένο σενάριο της σειράς OECD Series on Emission Scenario Documents (6), το οποίο έγινε διαθέσιμο μετά τη χορήγηση των εγκρίσεων από το Ηνωμένο Βασίλειο και τη γνωστοποίηση που υπέβαλε η Γερμανία.
(10)
Επιπλέον, σύμφωνα με κατευθυντήριες γραμμές που έχουν συμφωνηθεί από την 47η συνεδρίαση των αντιπροσώπων των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών για την εφαρμογή της οδηγίας 98/8/ΕΚ για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (7), νέες κατευθυντήριες γραμμές είναι δυνατόν να λαμβάνονται υπόψη μόνο εφόσον ήταν διαθέσιμες πριν από την ημερομηνία υποβολής της αίτησης για την έγκριση προϊόντος, εκτός αν η επιστημονική πρόοδος δείξει ότι η εξάρτηση από τις παλιές κατευθυντήριες γραμμές προκαλεί σοβαρές ανησυχίες. Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές προβλέπουν περαιτέρω ότι μια σοβαρή ανησυχία θα μπορούσε να οδηγήσει σε αναθεώρηση των υφιστάμενων εγκρίσεων. Ωστόσο, ούτε το Ηνωμένο Βασίλειο ούτε τα άλλα κράτη μέλη που έχουν εγκρίνει τα προϊόντα μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης έκριναν ότι η ανησυχία αυτή δικαιολογεί την αναθεώρηση των υφιστάμενων εγκρίσεων.
(11)
Υπό το πρίσμα των ανωτέρω παρατηρήσεων, η Επιτροπή υποστηρίζει τα συμπεράσματα της αξιολόγησης που διενεργήθηκε από το Ηνωμένο Βασίλειο και τα άλλα κράτη μέλη που έχουν εγκρίνει τα προϊόντα μέσω της αμοιβαίας αναγνώρισης, θεωρώντας ότι τα επίμαχα προϊόντα πληρούν τις απαιτήσεις που έχουν τεθεί με το άρθρο 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ όσον αφορά το περιβάλλον. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι το αίτημα της Γερμανίας για περιορισμό των εγκρίσεων δεν μπορεί να δικαιολογηθεί με βάση τα επιχειρήματα που προβλήθηκαν.
(12)
Όσον αφορά την εφαρμογή με αυτοματοποιημένη εμβάπτιση, η Επιτροπή θεωρεί ότι το επίμαχο προϊόν θα πρέπει να υπόκειται στις διατάξεις που θεσπίζονται με προηγούμενη απόφαση της Επιτροπής (8) σχετικά με την προστασία της υγείας των επαγγελματιών χρηστών κατά την εφαρμογή προϊόντων που περιέχουν IPBC με την εν λόγω μέθοδο εφαρμογής. Κατά συνέπεια, το επίμαχο προϊόν θα πρέπει να εγκρίνεται με την επιφύλαξη των οδηγιών που αναγράφονται στην επισήμανση και περιορίζουν τη χρήση σε μεθόδους πλήρως αυτοματοποιημένης εμβάπτισης και η έγκριση του προϊόντος θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(13)
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 εφαρμόζεται για τα επίμαχα προϊόντα σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 92 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού. Αφού η νομική βάση της παρούσας απόφασης είναι το άρθρο 36 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού, η παρούσα απόφαση θα πρέπει να απευθύνεται σε όλα τα κράτη μέλη, δυνάμει του άρθρου 36 παράγραφος 4 του εν λόγω κανονισμού.
(14)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται στα προϊόντα που προσδιορίζονται από τους ακόλουθους αριθμούς αναφοράς της αίτησης στο κράτος μέλος αναφοράς, όπως προβλέπεται από το Μητρώο Βιοκτόνων:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Άρθρο 2
Η πρόθεση της Γερμανίας να μην εγκρίνει τα βιοκτόνα που αναφέρονται στο άρθρο 1, για ψεκασμό σε εξωτερικούς χώρους, απορρίπτεται.
Άρθρο 3
Όπου χρησιμοποιούνται για αυτοματοποιημένη εμβάπτιση, οι εγκρίσεις βιοκτόνων που προσδιορίζονται από την αίτηση με τον αριθμό αναφοράς 2010/2709/7626/UK/AA/8666 περιλαμβάνουν τον όρο ότι η επισήμανση των προϊόντων περιέχει την ακόλουθη οδηγία:
«Το προϊόν (όνομα του προϊόντος) πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε πλήρως αυτοματοποιημένες διεργασίες εμβάπτισης, όπου όλα τα στάδια της επεξεργασίας και της διαδικασίας στεγνώματος είναι μηχανοποιημένα και δεν εκτελείται καμία χειρωνακτική διακίνηση, ακόμη και όταν τα είδη που υπέστησαν επεξεργασία μεταφέρονται μέσω της δεξαμενής εμβάπτισης στον χώρο αποστράγγισης/στεγνώματος και αποθήκευσης (αν η επιφάνειά τους δεν είναι ήδη στεγνή πριν από τη μεταφορά στον χώρο αποθήκευσης). Όπου ενδείκνυται, τα ξύλινα είδη προς επεξεργασία πρέπει να είναι πλήρως ασφαλισμένα (π.χ. μέσω ιμάντων τάνυσης ή διατάξεων στερέωσης) πριν από την επεξεργασία και κατά τη διεργασία εμβάπτισης, ενώ δεν πρέπει να διακινούνται χειρωνακτικά μέχρις ότου να στεγνώσει η επιφάνεια των ειδών που υπέστησαν επεξεργασία.»
Άρθρο 4
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 29 Οκτωβρίου 2014.