PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/406
ze dne 11. března 2015,
kterým se schvaluje Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14, kmen SA3 A, jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému schválení pro použití v biocidních přípravcích nebo zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012. Na seznamu je uveden i Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14.
(2)
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14, byl hodnocen v souladu s čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) 528/2012 pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, jak jsou definovány v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Údaje, které byly předloženy pro účely zhodnocení, umožnily učinit závěr pouze ohledně určité formy Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotypu H14, a to ohledně Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotypu H14, kmene SA3 A. Závěry o žádné jiné látce, která splňuje vymezení Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14, ve výše zmíněném seznamu účinných látek v nařízení (EU) č. 1062/2014, nebylo možné v hodnocení vyvodit. Toto schválení by se tudíž mělo vztahovat pouze na Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14, kmen SA3 A.
(4)
Itálie, která byla jmenována hodnotícím příslušným orgánem, předložila Komisi dne 12. června 2009 hodnotící zprávu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (3).
(5)
Výbor pro biocidní přípravky vypracoval dne 19. června 2014 stanovisko Evropské agentury pro chemické látky, a zohlednil v něm závěry, k nimž ve svém hodnocení dospěl hodnotící příslušný orgán.
(6)
Podle tohoto stanoviska lze očekávat, že biocidní přípravky používané pro typ přípravků 18 a obsahující Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14, kmen SA3 A, splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (4), jsou-li splněny určité specifikace a podmínky pro jeho použití.
(7)
Je proto záhodno schválit Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14, kmen SA3 A, pro použití v biocidních přípravcích pro typ přípravku 18 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.
(8)
Vzhledem k tomu, že hodnocení se nezabývala nanomateriály, schválení by se podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 nemělo vztahovat na tyto materiály.
(9)
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření nutná ke splnění nově stanovených požadavků.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14, kmen SA3 A, se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
EΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/406 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 11ης Μαρτίου 2015
σχετικά με την έγκριση του στελέχους SA3A του βακίλου Bacillus thuringiensis υποείδος israelensis ορότυπος H14 ως δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 89 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 της Επιτροπής (2) ορίζει κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη έγκριση της χρήσης τους σε βιοκτόνα προϊόντα ή της καταχώρισής τους στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνει τον Bacillus thuringiensis υποείδος israelensis ορότυπος H14.
(2)
Ο Bacillus thuringiensis υποείδος israelensis ορότυπος H14 αξιολογήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 90 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18, δηλαδή εντομοκτόνα, ακαρεοκτόνα και προϊόντα για τον έλεγχο άλλων αρθροπόδων, τύπος ο οποίος ορίζεται στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
(3)
Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για σκοπούς αξιολόγησης επέτρεψαν να εξαχθούν συμπεράσματα μόνον όσον αφορά μια ορισμένη μορφή του Bacillus thuringiensis υποείδος israelensis ορότυπος H14, συγκεκριμένα το στέλεχος SA3A του Bacillus thuringiensis υποείδος israelensis ορότυπος H14. Κατά την αξιολόγηση δεν κατέστη δυνατόν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με οποιαδήποτε άλλη ουσία που ανταποκρίνεται στον ορισμό του Bacillus thuringiensis υποείδος israelensis ορότυπος H14 ο οποίος περιλαμβάνεται στον προαναφερόμενο κατάλογο δραστικών ουσιών του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1062/2014. Επομένως, μόνο το στέλεχος SA3A του Bacillus thuringiensis υποείδος israelensis ορότυπος H14 θα πρέπει να καλύπτεται από την παρούσα έγκριση.
(4)
Ως αρμόδια αρχή αξιολόγησης ορίστηκε η Ιταλία, η οποία, στις 12 Ιουνίου 2009, υπέβαλε στην Επιτροπή έκθεση αξιολόγησης, συνοδευόμενη από τις συστάσεις της, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφοι 4 και 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 (3).
(5)
Η γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων διατυπώθηκε από την επιτροπή βιοκτόνων στις 19 Ιουνίου 2014, λαμβανομένων υπόψη των συμπερασμάτων της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης.
(6)
Σύμφωνα με την εν λόγω γνώμη, μπορεί να αναμένεται ότι τα βιοκτόνα που χρησιμοποιούνται για τον τύπο προϊόντων 18 και περιέχουν το στέλεχος SA3A του Bacillus thuringiensis υποείδος israelensis ορότυπος H14 ικανοποιούν τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 5 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) υπό τον όρο ότι πληρούνται ορισμένες προδιαγραφές και ορισμένοι όροι σχετικά με τη χρήση της δραστικής ουσίας.
(7)
Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί το στέλεχος SA3A του Bacillus thuringiensis υποείδος israelensis ορότυπος H14 για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18, με την επιφύλαξη της συμμόρφωσης με ορισμένες ειδικές διατάξεις και όρους.
(8)
Δεδομένου ότι κατά τις αξιολογήσεις δεν εξετάστηκαν τα νανοϋλικά, η έγκριση δεν θα πρέπει να καλύπτει τα υλικά αυτά, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
(9)
Θα πρέπει να προβλέπεται ένα εύλογο χρονικό διάστημα πριν από την έγκριση δραστικής ουσίας, ώστε να παρέχεται η δυνατότητα στα ενδιαφερόμενα μέρη να λάβουν τα αναγκαία προπαρασκευαστικά μέτρα για την ικανοποίηση των νέων απαιτήσεων.
(10)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το στέλεχος SA3A του Bacillus thuringiensis υποείδος israelensis ορότυπος H14 εγκρίνεται προς χρήση ως δραστική ουσία σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 18, με την επιφύλαξη των ειδικών διατάξεων και όρων του παραρτήματος.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 11 Μαρτίου 2015.