NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 837/2013
ze dne 25. června 2013,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, pokud jde o požadavky na informace nezbytné k povolení biocidních přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na článek 85 uvedené dohody,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 19 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 lze biocidní přípravek povolit za předpokladu, že účinné látky obsažené v tomto přípravku byly schváleny v souladu s článkem 9 uvedeného nařízení.
(2)
Biocidní přípravek lze povolit, i když jedna nebo více účinných látek v nich obsažených byly vyrobeny na jiném místě, podle jiného postupu nebo z jiných výchozích materiálů než látka vyhodnocená ke schválení podle článku 9 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Aby bylo zajištěno, že účinná látka obsažená v biocidním přípravku nevykazuje výrazně více nebezpečných vlastností než látka, která byla vyhodnocena za účelem schválení, je v těchto případech nezbytné stanovit technickou rovnocennost podle článku 54 nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Je proto vhodné zařadit mezi požadavky na informace nezbytné k povolení biocidních přípravků, jež jsou uvedeny v příloze III nařízení (ES) č. 528/2012, doklad o stanovení technické rovnocennosti,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (EU) č. 528/2012 se mění takto:
1)
V tabulce v hlavě 1 se vkládá nový bod 2.5, který zní:
„2.5
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která byla vyrobena na jiných místech, podle jiných postupů nebo z jiných výchozích materiálů než účinná látka vyhodnocená za účelem schválení podle článku 9 tohoto nařízení, musí být předložen doklad o tom, že byla stanovena její technická rovnocennost v souladu s článkem 54 tohoto nařízení nebo že tuto rovnocennost stanovil v návaznosti na hodnocení, které bylo zahájeno přede dnem 1. září 2013, příslušný orgán určený v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES.“
2)
V tabulce v hlavě 2 se vkládá nový bod 2.5, který zní:
„2.5
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která byla vyrobena na jiných místech, podle jiných postupů nebo z jiných výchozích materiálů než účinná látka vyhodnocená za účelem schválení podle článku 9 tohoto nařízení, musí být předložen doklad o tom, že byla stanovena její technická rovnocennost v souladu s článkem 54 tohoto nařízení nebo že tuto rovnocennost stanovil v návaznosti na hodnocení, které bylo zahájeno přede dnem 1. září 2013, příslušný orgán určený v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES.“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. června 2013.
ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΌΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 837/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 25ης Ιουνίου 2013
για την τροποποίηση του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτούμενες πληροφορίες για την έγκριση των βιοκτόνων
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 85,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, είναι δυνατόν να χορηγηθεί άδεια για βιοκτόνο εάν οι δραστικές ουσίες που περιέχει έχουν εγκριθεί σύμφωνα με το άρθρο 9 του ίδιου κανονισμού.
(2)
Είναι δυνατόν να χορηγηθεί άδεια για βιοκτόνο ακόμη και αν αυτό περιέχει μία ή περισσότερες δραστικές ουσίες που έχουν παρασκευαστεί σε διαφορετικό τόπο ή με διαφορετική διεργασία, καθώς και από διαφορετικές πρώτες ύλες, από ό, τι η ουσία που αξιολογείται για έγκριση σύμφωνα με το άρθρο 9 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
(3)
Στις περιπτώσεις αυτές, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι η δραστική ουσία που περιέχει βιοκτόνο δεν έχει σημαντικά πιο επικίνδυνες ιδιότητες από την ουσία η οποία έχει αξιολογηθεί για την έγκριση, είναι αναγκαίο να εξακριβώνεται η τεχνική ισοδυναμία σύμφωνα με το άρθρο 54 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
(4)
Συνεπώς, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθεί η απόδειξη της εξακρίβωσης της τεχνικής ισοδυναμίας στις απαιτήσεις πληροφόρησης για τη χορήγηση άδειας βιοκτόνων που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 τροποποιείται ως εξής:
1)
Στον πίνακα του τίτλου 1, παρεμβάλλεται η ακόλουθη εγγραφή 2.5:
«2.5
Όταν βιοκτόνο περιέχει δραστική ουσία η οποία έχει παρασκευαστεί σε τόπους ή σύμφωνα με διεργασίες ή από πρώτες ύλες διαφορετικά από εκείνα της δραστικής ουσίας που αξιολογείται για την έγκριση σύμφωνα με το άρθρο 9 του παρόντος κανονισμού, πρέπει να παρέχονται στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η τεχνική ισοδυναμία έχει εξακριβωθεί σύμφωνα με το άρθρο 54 του παρόντος κανονισμού ή, με αξιολόγηση που έχει αρχίσει πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2013, από αρμόδια αρχή που έχει οριστεί σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 98/8/ΕΚ.»
2)
Στον πίνακα του τίτλου 2, παρεμβάλλεται η ακόλουθη εγγραφή 2.5:
«2.5
Όταν βιοκτόνο περιέχει δραστική ουσία η οποία έχει παρασκευαστεί σε τόπους ή σύμφωνα με διεργασίες ή από πρώτες ύλες διαφορετικά από εκείνα της δραστικής ουσίας που αξιολογείται για την έγκριση σύμφωνα με το άρθρο 9 του παρόντος κανονισμού, πρέπει να παρέχονται στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η τεχνική ισοδυναμία έχει εξακριβωθεί σύμφωνα με το άρθρο 54 του παρόντος κανονισμού ή, με αξιολόγηση που έχει αρχίσει πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2013, από αρμόδια αρχή που έχει οριστεί σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 98/8/ΕΚ.»
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ήμερα από τη δημοσίευση του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 25 Ιουνίου 2013.