NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 613/2013
ze dne 25. června 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1451/2007, pokud jde o další účinné látky v biocidních přípravcích, které mají být zkoumány v rámci programu přezkoumání
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví úplný seznam existujících účinných látek, které mají být hodnoceny v rámci pracovního programu systematického přezkoumání účinných látek, které jsou již na trhu (dále jen „programu přezkoumání“), a zakazuje uvádění na trh těch biocidních přípravků, které obsahují kombinace účinné látky a typu přípravku nezařazené do uvedené přílohy nebo do příloh I nebo IA směrnice 98/8/ES nebo takových, v souvislosti s nimiž Komise přijala rozhodnutí o nezařazení.
(2)
Seznam uvedený v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007 zahrnuje kombinace existující účinné látky a typu přípravku oznámené v souladu s čl. 4 odst. 1 nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích (3), u nichž některý z členských států vyjádřil v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1896/2000 zájem o jejich zařazení nebo pro něž byla do 1. března 2006 předložena dokumentace a tato přijata jako úplná.
(3)
Definice biocidních přípravků v čl. 2 odst. 1 písm. a) směrnice 98/8/ES a účinných látek v čl. 2 odst. 1 písm. d) uvedené směrnice a popisy přípravků v příloze V uvedené směrnice jsou vykládány různě. V některých případech se jednotný výklad shodně aplikovaný Komisí a příslušnými orgány jmenovanými v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES v průběhu času změnil. Zejména rozsudek Soudního dvora Evropské unie ze dne 1. března 2012 ve věci C-420/10 Söll GmbH v. Tetra GmbH (4) upřesnil, že pojem „biocidní přípravky“ musí být vykládán v tom smyslu, že zahrnuje i určité přípravky, které na cílové škodlivé organismy působí pouze nepřímo.
(4)
Osoby, které se řídily pokyny či písemnými doporučeními vydanými Komisí nebo některým z příslušných orgánů jmenovaných v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES, proto mohly opominout oznámit kombinaci existující účinné látky a typu přípravku v přípravku uvedeném na trh nebo nepřevzít roli účastníka, neboť z objektivního hlediska se oprávněně domnívaly, že daný přípravek je vyňatý z působnosti směrnice 98/8/ES nebo že spadá pod jiný typ přípravku.
(5)
Těmto osobám by mělo být v takových případech umožněno předložit dokumentaci ke zkoumání v rámci programu přezkoumání, a to případně i na základě předchozího oznámení, aby se předešlo stažení z trhu takových přípravků, u nichž Komise nebo členský stát následně zpochybnil oprávněnost jejich výkladu coby biocidních přípravků nebo správnost typu přípravku.
(6)
Kromě toho by v případech, kdy účinné látky ze stejných důvodů dosud nebyly identifikovány jako existující, měla být aktualizována příloha I nařízení (ES) č. 1451/2007, tak aby správně zohledňovala všechny existující účinné látky.
(7)
Osoby, které na základě tohoto nařízení budou chtít oznámit kombinaci účinné látky a typu přípravku, budou v podobné situaci jako osoby, které budou chtít převzít roli účastníka v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 1451/2007. Je proto vhodné stanovit podobný postup a lhůty pro sdělení informací zainteresovaným subjektům a oznámení záměru Komisi.
(8)
Dále je vhodné co nejvíce sjednotit lhůty a další požadavky týkající se oznámení s lhůtami a dalšími požadavky stanovenými v čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1896/2000 pro první oznámení existujících účinných látek s přihlédnutím k současným pracovním metodám Evropské agentury pro chemické látky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (5).
(9)
V případech, kdy pro účinnou látku dotčenou oznámením nebyl určen členský stát zpravodaj, a v zájmu zajištění hodnocení dané látky pro účely jejího schválení, musí být požadováno potvrzení oznamovatele, že příslušný orgán souhlasil provést hodnocení příslušné žádosti o schválení dané účinné látky.
(10)
Nařízení (ES) č. 1451/2007 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(11)
V zájmu zajištění plynulého přechodu od směrnice 98/8/ES k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (6) by určité části tohoto nařízení měly platit od stejného data jako nařízení (EU) č. 528/2012.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1451/2007 se mění takto:
1)
V článku 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Mimoto se „účastníkem“ rozumí osoba, která předložila oznámení, které bylo Komisí přijato podle čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1896/2000 nebo podle čl. 3c odst. 1 tohoto nařízení, případně členský stát, který projevil zájem v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1896/2000.“
2)
V čl. 3 odst. 2 se doplňuje nové písmeno d), které zní:
„d)
existující účinné látky oznámené podle článku 3b.“
3)
Vkládá se nový článek 3a, který zní:
„Článek 3a
Postup pro prohlášení o záměru podat oznámení
1. Pokud má osoba nebo členský stát za to, že biocidní přípravek uváděný na trh a obsahující pouze existující účinné látky spadá do působnosti směrnice 98/8/ES a mezi jeden nebo více typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 zakazuje, může Komisi předložit žádost o povolení oznámit účinné látky obsažené v daném přípravku pro příslušné typy přípravků.
Žádost musí obsahovat příslušné kombinace účinné látky a typu přípravku a zdůvodnění, proč nebylo podáno oznámení podle čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1896/2000, vyjádřen zájem v souladu s čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení, převzata role účastníka v souladu s článkem 12 tohoto nařízení nebo předložena úplná dokumentace podle čl. 9 odst. 1 tohoto nařízení.
2. Poté, co Komise obdrží žádost podle odstavce 1, zkonzultuje její přijatelnost s členskými státy.
Žádost bude přijatelná, jestliže daný biocidní přípravek spadá do působnosti směrnice 98/8/ES a mezi jeden nebo více typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 tohoto nařízení zakazuje, a jestliže se účastník před podáním žádosti na základě pokynů či písemného doporučení Komise nebo některého z příslušných orgánů jmenovaných podle článku 26 směrnice 98/8/ES objektivně oprávněně domníval, že je přípravek vyňatý z působnosti směrnice 98/8/ES nebo že spadá pod jiný typ přípravku.
Žádost však nebude přijatelná, pokud již pro danou kombinaci existující účinné látky a typu přípravku bylo na základě hodnotící zprávy přezkoumané Stálým výborem pro biocidní přípravky podle čl. 15 odst. 4 tohoto nařízení přijato rozhodnutí nezařadit ji na seznam v příloze I nebo příloze IA směrnice 98/8/ES.
3. Pokud po konzultaci podle odstavce 2 Komise shledá žádost za přijatelnou, přijme ji a povolí oznámení účinné látky pro dané typy přípravků.
Pokud však dokumentace k dané účinné látce předložená členskému státu zpravodaji již obsahuje všechny údaje, které jsou nezbytné pro hodnocení příslušných typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 zakazuje, a účastník, který dokumentaci předložil, si přeje, aby se mělo za to, že oznámil účinnou látku pro dané typy přípravků, členský stát zpravodaj o tom uvědomí Komisi a žádné další oznámení podle prvního odstavce nebude přípustné.
Komise o dané skutečnosti uvědomí členské státy a tuto informaci zveřejní v elektronické podobě.
4. Osoba, která má v úmyslu oznámit kombinaci účinné látky a typu přípravku uvedenou v elektronickém zveřejnění podle odstavce 3 třetího pododstavce, oznámí svůj záměr Komisi do tří měsíců od data příslušného elektronického zveřejnění.“
4)
Vkládá se nový článek 3b, který zní:
„Článek 3b
Postup oznámení
1. Po prohlášení o záměru podat oznámení osoba uvedená v čl. 3a odst. 4 podá do 18 měsíců od data elektronického zveřejnění uvedeného v čl. 3a odst. 3 třetím pododstavci oznámení kombinace účinné látky a typu přípravku Evropské agentuře pro chemické látky zřízené na základě nařízení (ES) č. 1907/2006 (dále jen „agentura“).
Oznámení musí být podáno prostřednictvím registru biocidních přípravků uvedeného v článku 71 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (7).
2. Oznámení musí být předloženo ve formátu IUCLID. Musí obsahovat veškeré informace uvedené v bodech 1 až 3 a v tabulce přílohy II nařízení (ES) č. 1896/2000 a rovněž doložit, že látka byla k datu elektronického zveřejnění uvedeného v čl. 3a odst. 3 třetím pododstavci na trhu jakožto účinná látka biocidního přípravku spadajícího do příslušného typu přípravku.
3. Pokud ještě nebyl pro dotčenou účinnou látku určen členský stát zpravodaj, sdělí oznamovatel, kterému příslušnému orgánu členského státu má v úmyslu předložit dokumentaci, a předloží písemné potvrzení, že daný příslušný orgán souhlasil s tím, že provede hodnocení dokumentace.
4. Po přijetí oznámení agentura o této skutečnosti uvědomí Komisi a sdělí oznamovateli výši poplatků splatných v souladu s nařízením přijatým podle čl. 80 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012. Jestliže oznamovatel neuhradí poplatky do 30 dnů od přijetí tohoto sdělení, agentura oznámení odmítne a uvědomí o tom oznamovatele.
5. Po uhrazení poplatků agentura do 30 dnů ověří, zda oznámení vyhovuje požadavkům uvedeným v odstavci 2. Pokud oznámení těmto požadavkům nevyhovuje, poskytne agentura oznamovateli lhůtu v délce 30 dnů, aby své oznámení doplnil nebo opravil. Po uplynutí této 30denní lhůty agentura do 30 dnů buď prohlásí, že oznámení vyhovuje požadavkům odstavce 2, nebo oznámení odmítne, a své rozhodnutí sdělí oznamovateli.
6. Odvolání proti rozhodnutím agentury přijatým podle odstavce 4 a 5 jsou v kompetenci odvolacího senátu ustanoveného na základě nařízení (ES) č. 1907/2006. Odvolací řízení se řídí ustanoveními čl. 92 odst. 1 a 2 a článku 93 a 94 nařízení (ES) č. 1907/2006. Odvolání má odkladný účinek.
7. Agentura neprodleně uvědomí Komisi, zda oznámení splňuje požadavky odstavce 2, nebo zda bylo odmítnuto.
5)
Vkládá se nový článek 3c, který zní:
„Článek 3c
Zahrnutí do programu přezkoumání a vyloučení z něj
1. Pokud je účinná látka považována za oznámenou podle čl. 3a odst. 3 druhého pododstavce, případně pokud agentura v souladu s čl. 3b odst. 7 uvědomila Komisi, že oznámení vyhovuje požadavkům čl. 3b odst. 2, Komise oznámení přijme a:
a)
v případě, že daná kombinace účinné látky a typu přípravku není uvedena v příloze II tohoto nařízení, zahrne tuto kombinaci účinné látky a typu přípravku do uvedené přílohy a případně doplní účinnou látku do přílohy I tohoto nařízení;
b)
v případě, že daná kombinace účinné látky a typu přípravku je uvedena v příloze II tohoto nařízení, avšak Komise v souvislosti s ní vydala rozhodnutí nezařadit ji do přílohy I nebo přílohy IA směrnice 98/8/ES, toto rozhodnutí zruší.
2. Pokud prohlášení o záměru podat oznámení nebylo doručeno ve lhůtě stanovené v čl. 3a odst. 4, oznámení nebylo doručeno ve lhůtě stanovené v čl. 3b odst. 1 nebo pokud agentura v souladu s čl. 3b odst. 7 uvědomila Komisi, že oznámení bylo odmítnuto, Komise o dané skutečnosti uvědomí členské státy a tuto informaci zveřejní v elektronické podobě.“
6)
V článku 4 se doplňuje nový odstavec 4, který zní:
„4. Odchylně od odstavce 1 a 2 biocidní přípravky obsahující účinnou látku, informace o níž Komise pro dotčené typy přípravků zveřejnila v elektronické podobě podle čl. 3a odst. 3 třetího pododstavce, mohou být uvedeny na trh v souladu s čl. 16 odst. 1 směrnice 98/8/ES až do data, kdy Komise přijme rozhodnutí zahrnout kombinaci účinné látky a typu přípravku do přílohy II v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo zrušit své předchozí rozhodnutí o nezařazení podle čl. 3c odst. 1 písm. b), případně na dobu šesti měsíců od data, kdy Komise v souladu s čl. 3c odst. 2 zveřejnila příslušné informace v elektronické podobě.“
7)
V článku 9 se doplňuje nový odstavec 3, který zní:
„3. Odchylně od odstavce 2 žádosti o schválení účinné látky podle článku 7 nařízení (EU) č. 528/2012 u kombinací účinné látky a typu přípravku, které jsou uvedeny na seznamu v příloze II v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo v případě kterých se zrušilo rozhodnutí v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. c), musí být podány do dvou let od data rozhodnutí přijatého v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo b).“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Body 2, 4 a 7 článku 1 se však použijí ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. června 2013.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 613/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 25ης Ιουνίου 2013
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 όσον αφορά τις πρόσθετες δραστικές ουσίες βιοκτόνων που πρέπει να εξεταστούν στο πλαίσιο του προγράμματος αναθεώρησης
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (1), και ιδίως το άρθρο 16 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής, της 4ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά με τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (2), περιλαμβάνει, στο παράρτημα II, περιοριστικό κατάλογο των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν στο πλαίσιο του προγράμματος εργασιών για τη συστηματική εξέταση δραστικών ουσιών που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά (στο εξής «πρόγραμμα αναθεώρησης») και απαγορεύει τη διάθεση στην αγορά βιοκτόνων που περιέχουν συνδυασμούς δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων οι οποίοι δεν περιλαμβάνονται στο εν λόγω παράρτημα ή στο παράρτημα I ή IA της οδηγίας 98/8/ΕΚ ή για τους οποίους η Επιτροπή έχει λάβει απόφαση μη καταχώρισης.
(2)
Ο κατάλογος του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 περιλαμβάνει τους συνδυασμούς υπάρχουσας δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων που έχουν κοινοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000 της Επιτροπής, της 7ης Σεπτεμβρίου 2000, για την πρώτη φάση του προγράμματος που περιλαμβάνεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα βιοκτόνα (3), για τους οποίους ένα κράτος μέλος έχει εκδηλώσει ενδιαφέρον σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000 ή για τους οποίους υποβλήθηκε φάκελος μέχρι την 1η Μαρτίου 2006 και έγινε δεκτός ως πλήρης.
(3)
Οι ορισμοί των «βιοκτόνων» στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 98/8/ΕΚ και της «δραστικής ουσίας» στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο δ) της εν λόγω οδηγίας, και οι περιγραφές του τύπου προϊόντων στο παράρτημα V της εν λόγω οδηγίας, έχουν ερμηνευτεί διαφορετικά. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η κοινή ερμηνεία την οποία συμμερίζονται η Επιτροπή και οι αρμόδιες αρχές που ορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 98/8/ΕΚ έχει μεταβληθεί με την πάροδο του χρόνου. Ειδικότερα, η απόφαση του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης της 1ης Μαρτίου 2012 στην υπόθεση C-420/10, Söll GmbH κατά Tetra GmbH (4), διευκρίνισε ότι η έννοια «βιοκτόνα» πρέπει να ερμηνευθεί ως συμπεριλαμβάνουσα ορισμένα προϊόντα τα οποία επιδρούν επί των επιβλαβών οργανισμών-στόχων μόνον κατά έμμεσο τρόπο.
(4)
Επομένως, πρόσωπα βασιζόμενα σε κατευθυντήριες σημειώσεις δημοσιευμένες από την Επιτροπή ή αρμόδια αρχή που ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, ή σε γραπτές συμβουλές παρεχόμενες από την πρώτη ή τη δεύτερη, ενδέχεται να μην έχουν κοινοποιήσει τον συνδυασμό υπάρχουσας δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων που περιέχεται σε προϊόν το οποίο έχει διατεθεί στην αγορά, ή να μην έχουν αναλάβει τον ρόλο του συμμετέχοντος, με την αντικειμενικά δικαιολογημένη πεποίθηση ότι το προϊόν εξαιρείται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 98/8/ΕΚ ή εμπίπτει σε διαφορετικό τύπο προϊόντων.
(5)
Σε τέτοιες περιπτώσεις, τα πρόσωπα αυτά θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να υποβάλουν φάκελο για εξέταση στο πλαίσιο του προγράμματος αναθεώρησης, με την επιφύλαξη, ενδεχομένως, προηγούμενης κοινοποίησης, ώστε να αποφεύγεται η απόσυρση από την αγορά προϊόντος του οποίου ο χαρακτήρας ως βιοκτόνου ή ο ορθός τύπος προϊόντος αμφισβητείται στη συνέχεια από τα κράτη μέλη ή την Επιτροπή, αν και προκύπτει από δικαιολογημένη ερμηνεία.
(6)
Επιπλέον, στις περιπτώσεις όπου, για τους ίδιους λόγους, δραστικές ουσίες δεν έχουν ακόμη προσδιοριστεί ως υπάρχουσες, το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 πρέπει να ενημερώνεται ώστε να αντανακλώνται ορθά όλες οι υπάρχουσες δραστικές ουσίες.
(7)
Η κατάσταση των προσώπων που επιθυμούν να κοινοποιήσουν έναν συνδυασμό δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων βάσει του παρόντος κανονισμού θα είναι παρόμοια με εκείνη των προσώπων που επιθυμούν να αναλάβουν τον ρόλο του συμμετέχοντος σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μια παρόμοια διαδικασία και παρόμοιες προθεσμίες για την ενημέρωση των ενδιαφερομένων και την υποβολή δήλωσης προθέσεων στην Επιτροπή.
(8)
Επιπλέον, είναι σκόπιμο να εναρμονιστούν, στο μέτρο του δυνατού, οι προθεσμίες και οι λοιπές απαιτήσεις που αφορούν την κοινοποίηση με εκείνες που καθορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000 για τις πρώτες κοινοποιήσεις υπαρχουσών δραστικών ουσιών, λαμβάνοντας παράλληλα υπόψη τις τρέχουσες μεθόδους εργασίας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων που ιδρύθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5).
(9)
Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν έχει οριστεί κράτος μέλος ως εισηγητής για τη δραστική ουσία την οποία αφορά μια κοινοποίηση και προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η ουσία θα αξιολογηθεί για έγκριση, πρέπει να ζητείται επιβεβαίωση από τον κοινοποιούντα της σύμφωνης γνώμης αρμόδιας αρχής να αξιολογήσει την επικείμενη αίτηση έγκρισης της δραστικής ουσίας.
(10)
Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(11)
Για να εξασφαλιστεί η ομαλή μετάβαση από την οδηγία 98/8/ΕΚ στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (6), ορισμένα μέρη του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να εφαρμόζονται από την ίδια ημερομηνία με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
(12)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 τροποποιείται ως εξής:
1)
Στο άρθρο 2, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Επιπλέον, ως “συμμετέχων” νοείται το πρόσωπο που έχει υποβάλει κοινοποίηση η οποία έχει γίνει δεκτή από την Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000 ή το άρθρο 3γ παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού, ή το κράτος μέλος που έχει εκδηλώσει ενδιαφέρον σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000.».
2)
Στο άρθρο 3 παράγραφος 2, προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο δ):
«δ)
υπάρχουσες δραστικές ουσίες που έχουν κοινοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 3β.».
3)
Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο 3α:
«Άρθρο 3α
Διαδικασία για τη δήλωση πρόθεσης κοινοποίησης
1. Πρόσωπο ή κράτος μέλος που θεωρεί ότι ένα βιοκτόνο το οποίο διατίθεται στην αγορά και περιέχει μόνο υπάρχουσες δραστικές ουσίες καλύπτεται από την οδηγία 98/8/ΕΚ και εμπίπτει σε έναν ή περισσότερους τύπους προϊόντων των οποίων η διάθεση στην αγορά απαγορεύεται από το άρθρο 4 δύναται να ζητήσει από την Επιτροπή, υποβάλλοντας σχετικό αίτημα, αυτή να επιτρέψει την κοινοποίηση των δραστικών ουσιών που περιέχονται στο εν λόγω προϊόν για τους σχετικούς τύπους προϊόντων.
Το αίτημα αναφέρει τους σχετικούς συνδυασμούς δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων και περιλαμβάνει αιτιολόγηση της μη υποβολής κοινοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000, ή της μη εκδήλωσης ενδιαφέροντος σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού, ή της μη ανάληψης του ρόλου του συμμετέχοντος σύμφωνα με το άρθρο 12 του παρόντος κανονισμού, ή της μη υποβολής πλήρους φακέλου σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού.
2. Μόλις λάβει αίτημα σύμφωνα με την παράγραφο 1, η Επιτροπή διαβουλεύεται με τα κράτη μέλη για το αποδεκτό του αιτήματος.
Το αίτημα είναι αποδεκτό αν το βιοκτόνο καλύπτεται από την οδηγία 98/8/ΕΚ και εμπίπτει σε έναν ή περισσότερους τύπους προϊόντων των οποίων η διάθεση στην αγορά απαγορεύεται από το άρθρο 4 του παρόντος κανονισμού και αν, πριν από την υποβολή του εν λόγω αιτήματος, ο αιτών, βασιζόμενος σε κατευθυντήριες σημειώσεις δημοσιευμένες από την Επιτροπή ή αρμόδια αρχή που ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, ή σε γραπτές συμβουλές παρεχόμενες από την πρώτη ή τη δεύτερη, είχε την αντικειμενικά δικαιολογημένη πεποίθηση ότι το προϊόν εξαιρείται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 98/8/ΕΚ ή εμπίπτει σε διαφορετικό τύπο προϊόντος.
Ωστόσο, το αίτημα δεν είναι αποδεκτό αν ο σχετικός συνδυασμός δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων έχει ήδη αποτελέσει αντικείμενο απόφασης μη καταχώρισης στο παράρτημα I ή ΙΑ της οδηγίας 98/8/ΕΚ, με βάση έκθεση αξιολόγησης η οποία εξετάστηκε από τη μόνιμη επιτροπή για τα βιοκτόνα προϊόντα σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 4 του παρόντος κανονισμού.
3. Όταν, έπειτα από διαβούλευση σύμφωνα με την παράγραφο 2, η Επιτροπή θεωρεί το αίτημα αποδεκτό, το αποδέχεται και επιτρέπει την κοινοποίηση της δραστικής ουσίας για τους σχετικούς τύπους προϊόντων.
Ωστόσο, όταν ο φάκελος που υποβάλλεται στο κράτος μέλος εισηγητή για τη σχετική δραστική ουσία περιλαμβάνει ήδη όλα τα στοιχεία που απαιτούνται για την αξιολόγηση των σχετικών τύπων προϊόντων των οποίων η διάθεση στην αγορά απαγορεύεται από το άρθρο 4 και ο συμμετέχων που υπέβαλε τον εν λόγω φάκελο επιθυμεί να θεωρηθεί ότι έχει κοινοποιήσει τη δραστική ουσία για τους εν λόγω τύπους προϊόντων, το κράτος μέλος εισηγητής ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και καμία πρόσθετη κοινοποίηση δεν επιτρέπεται σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο.
Η Επιτροπή ενημερώνει σχετικά τα κράτη μέλη και δημοσιοποιεί την πληροφορία αυτή με ηλεκτρονικά μέσα.
4. Πρόσωπο το οποίο προτίθεται να κοινοποιήσει τον συνδυασμό δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων που περιλαμβάνεται στην ηλεκτρονική δημοσιοποίηση η οποία αναφέρεται στην παράγραφο 3 τρίτο εδάφιο δηλώνει την πρόθεση αυτή στην Επιτροπή το αργότερο τρεις μήνες από την ημερομηνία της εν λόγω ηλεκτρονικής δημοσιοποίησης.».
4)
Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο 3β:
«Άρθρο 3β
Διαδικασία κοινοποίησης
1. Μετά τη δήλωση πρόθεσης κοινοποίησης, το πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 3α παράγραφος 4 υποβάλλει κοινοποίηση του συνδυασμού δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων που ιδρύθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (στο εξής “Οργανισμός”) το αργότερο 18 μήνες από την ημερομηνία της ηλεκτρονικής δημοσιοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 3α παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο.
Η κοινοποίηση πραγματοποιείται μέσω του Μητρώου Βιοκτόνων που αναφέρεται στο άρθρο 71 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7).
2. Η κοινοποίηση υποβάλλεται σε μορφότυπο IUCLID. Περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες που αναφέρονται στα σημεία 1 έως 3 και στον πίνακα του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000, καθώς και απόδειξη ότι η ουσία κυκλοφορούσε στην αγορά ως δραστική ουσία βιοκτόνου που εμπίπτει στον σχετικό τύπο προϊόντων κατά την ημερομηνία της ηλεκτρονικής δημοσιοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 3α παράγραφος 3 τρίτο εδάφιο.
3. Εκτός αν έχει ήδη οριστεί κράτος μέλος εισηγητής για την εν λόγω δραστική ουσία, ο κοινοποιών αναφέρει σε ποια αρμόδια αρχή κράτους μέλους προτίθεται να υποβάλει φάκελο και παρέχει έγγραφη επιβεβαίωση της σύμφωνης γνώμης της αρμόδιας αρχής αυτής ως προς την αξιολόγηση του φακέλου.
4. Κατά την παραλαβή της κοινοποίησης, ο Οργανισμός ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και ενημερώνει τον κοινοποιούντα για τα καταβλητέα τέλη δυνάμει του κανονισμού που εκδόθηκε σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Εάν ο κοινοποιών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών από την παραλαβή της πληροφορίας αυτής, ο Οργανισμός απορρίπτει την κοινοποίηση και ενημερώνει σχετικά τον κοινοποιούντα.
5. Μετά την είσπραξη των τελών, ο Οργανισμός επαληθεύει εντός 30 ημερών αν η κοινοποίηση πληροί τις απαιτήσεις της παραγράφου 2. Σε περίπτωση που η κοινοποίηση δεν πληροί τις εν λόγω απαιτήσεις, ο Οργανισμός παραχωρεί στον κοινοποιούντα προθεσμία 30 ημερών για τη συμπλήρωση ή τη διόρθωση της κοινοποίησης. Μετά τη λήξη αυτής της προθεσμίας των 30 ημερών, ο Οργανισμός, εντός 30 ημερών, είτε δηλώνει ότι η κοινοποίηση πληροί τις απαιτήσεις της παραγράφου 2 είτε απορρίπτει την κοινοποίηση και ενημερώνει σχετικά τον κοινοποιούντα.
6. Αρμόδιο για τις προσφυγές κατά των αποφάσεων που έχει λάβει ο Οργανισμός σύμφωνα με την παράγραφο 4 ή την παράγραφο 5 είναι το Συμβούλιο Προσφυγών που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Το άρθρο 92 παράγραφοι 1 και 2 και τα άρθρα 93 και 94 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 εφαρμόζονται στις εν λόγω διαδικασίες προσφυγής. Η προσφυγή έχει ανασταλτικό αποτέλεσμα.
7. Ο Οργανισμός ενημερώνει αμελλητί την Επιτροπή αν η κοινοποίηση πληροί τις απαιτήσεις της παραγράφου 2 ή έχει απορριφθεί.
5)
Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο 3γ:
«Άρθρο 3γ
Συμπερίληψη στο πρόγραμμα αναθεώρησης ή αποκλεισμός από αυτό
1. Όταν μια δραστική ουσία θεωρείται ότι έχει κοινοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 3α παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο, ή όταν ο Οργανισμός ενημερώνει την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 3β παράγραφος 7 ότι η κοινοποίηση πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 3β παράγραφος 2, η Επιτροπή αποδέχεται την κοινοποίηση και:
α)
όταν ο σχετικός συνδυασμός δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων δεν περιλαμβάνεται στο παράρτημα II του παρόντος κανονισμού, καταχωρίζει τον συνδυασμό δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων στο παράρτημα II και, κατά περίπτωση, τη δραστική ουσία στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού·
β)
όταν ο σχετικός συνδυασμός δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων περιλαμβάνεται στο παράρτημα II του παρόντος κανονισμού αλλά έχει αποτελέσει αντικείμενο απόφασης της Επιτροπής για μη καταχώρισή του στο παράρτημα I ή ΙΑ της οδηγίας 98/8/ΕΚ, ακυρώνει την εν λόγω απόφαση.
2. Όταν η δήλωση πρόθεσης κοινοποίησης δεν έχει παραληφθεί εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο άρθρο 3α παράγραφος 4, όταν η κοινοποίηση δεν έχει παραληφθεί εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο άρθρο 3β παράγραφος 1, ή όταν ο Οργανισμός ενημερώνει την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 3β παράγραφος 7 για την απόρριψη κοινοποίησης που υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 3β παράγραφος 1, η Επιτροπή ενημερώνει σχετικά τα κράτη μέλη και δημοσιοποιεί την πληροφορία αυτή με ηλεκτρονικά μέσα.»
6)
Στο άρθρο 4 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 4:
«4. Κατά παρέκκλιση από τις παραγράφους 1 και 2, τα βιοκτόνα που περιέχουν μια δραστική ουσία για την οποία η Επιτροπή έχει δημοσιοποιήσει με ηλεκτρονικά μέσα τις σχετικές πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 3α παράγραφος 3 τρίτο εδάφιο για τους σχετικούς τύπους προϊόντων μπορούν να διατεθούν στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ μέχρι την ημερομηνία κατά την οποία η Επιτροπή λαμβάνει απόφαση για την καταχώριση του συνδυασμού δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων στο παράρτημα II σύμφωνα με το άρθρο 3γ παράγραφος 1 στοιχείο α) ή για την ακύρωση προηγούμενης απόφασης μη καταχώρισης σύμφωνα με το άρθρο 3γ παράγραφος 1 στοιχείο β), ή για περίοδο έξι μηνών από την ημερομηνία της δημοσιοποίησης από την Επιτροπή των σχετικών πληροφοριών με ηλεκτρονικά μέσα σύμφωνα με το άρθρο 3γ παράγραφος 2.».
7)
Στο άρθρο 9 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 3:
«3. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, για τους συνδυασμούς δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων οι οποίοι απαριθμούνται στο παράρτημα II σύμφωνα με το άρθρο 3γ παράγραφος 1 στοιχείο α) ή σε σχέση με τους οποίους έχει ακυρωθεί απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 3γ παράγραφος 1 στοιχείο β), οι αιτήσεις έγκρισης δραστικής ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 υποβάλλονται το αργότερο δύο έτη από την ημερομηνία της απόφασης που εκδόθηκε σύμφωνα με το άρθρο 3γ παράγραφος 1 στοιχεία α) ή β).».
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ωστόσο, τα σημεία 2, 4 και 7 του άρθρου 1 εφαρμόζονται από την 1η Σεπτεμβρίου 2013.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 25 Ιουνίου 2013.