SMĚRNICE KOMISE 2014/110/EU
ze dne 17. prosince 2014,
kterou se mění směrnice 2004/33/ES, pokud jde o kritéria dočasného vyloučení dárců allogenních odběrů krve
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (1), a zejména na článek 29 druhý odstavec písm. d),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Bod 2.2 přílohy III směrnice Komise 2004/33/ES (2) stanoví kritéria pro dočasné vyloučení dárců s infekční chorobou nebo dárců, kteří opustili oblast, kde je přítomna infekční choroba.
(2)
Bod 2.2.1 přílohy III směrnice 2004/33/ES zavádí období vyloučení potenciálních dárců v délce 28 dní ode dne, kdy opustili oblast, kde probíhá přenos viru západonilské horečky (WNV) na lidi.
(3)
Z nejnovějších vědeckých poznatků vyplývá, že takové dočasné vyloučení potenciálních dárců není nutné, pokud byla provedena zkouška metodou amplifikace nukleových kyselin (NAT) a její výsledek byl negativní.
(4)
Členské státy by tudíž měly mít možnost tuto zkoušku používat, pokud chtějí nahradit příslušné kritérium pro dočasné vyloučení.
(5)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného směrnicí 2002/98/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Kritérium pro vyloučení, pokud jde o virus západonilské horečky (WNV), uvedené v druhém sloupci posledního řádku tabulky v bodě 2.2.1 přílohy III směrnice 2004/33/ES se nahrazuje tímto:
„28 dní po opuštění oblasti s rizikem místního získání viru západonilské horečky, ledaže jednotlivě provedená zkouška metodou amplifikace nukleových kyselin (NAT) je negativní“
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. prosince 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 17. prosince 2014.
ΟΔΗΓΊΑ 2014/110/ΕE ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 17ης Δεκεμβρίου 2014
για την τροποποίηση της οδηγίας 2004/33/ΕΚ όσον αφορά τα κριτήρια προσωρινού αποκλεισμού για δότες μονάδων αλλογενούς αίματος
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2002/98/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EK (1), και ιδίως το άρθρο 29 δεύτερo εδάφιο στοιχείο δ),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το σημείο 2.2 του παραρτήματος III της οδηγίας 2004/33/ΕΚ (2) της Επιτροπής προβλέπει προσωρινά κριτήρια αποκλεισμού για δότες με λοίμωξη ή δότες που εξέρχονται από μια περιοχή όπου υπάρχει λοιμώδης νόσος.
(2)
Το σημείο 2.2.1 του παραρτήματος III της οδηγίας 2004/33/ΕΚ ορίζει περίοδο αποκλεισμού 28 ημερών για τους υποψήφιους δότες μετά την αποχώρηση από μια περιοχή με συνεχιζόμενη μετάδοση του ιού του Δυτικού Νείλου, (WNV) σε ανθρώπους.
(3)
Πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία έχουν καταδείξει ότι δεν απαιτείται προσωρινός αποκλεισμός των εν λόγω υποψήφιων δοτών αν πραγματοποιήθηκε εξέταση νουκλεϊκού οξέος (ΝΑΤ) και η εξέταση είχε αρνητικό αποτέλεσμα.
(4)
Ως εκ τούτου, τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να εφαρμόζουν μια τέτοια εξέταση, εάν θέλουν να αντικαταστήσουν τα κριτήρια προσωρινού αποκλεισμού.
(5)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε με την οδηγία 2002/98/EK,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Τo κριτήριο αποκλεισμού για τον ιό του Δυτικού Νείλου που ορίζεται στον πίνακα (δεύτερη στήλη τελευταία γραμμή) του σημείου 2.2.1 του παραρτήματος ΙΙΙ της οδηγίας 2004/33/ΕΚ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«28 ημέρες μετά την αποχώρηση από περιοχή κινδύνου τοπικά επίκτητου ιού του Δυτικού Νείλου, εκτός εάν έχει πραγματοποιηθεί ατομική εξέταση νουκλεϊκού οξέος (NAT) με αρνητικό αποτέλεσμα»
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο την 31η Δεκεμβρίου 2015. Κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 17 Δεκεμβρίου 2014.