PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 414/2013
ze dne 6. května 2013,
kterým se stanoví postup pro povolování stejných biocidních přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 17 odst. 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (EU) č. 528/2012 stanoví postupy pro podávání žádostí o povolení biocidních přípravků a udělování těchto povolení.
(2)
Jsou-li témuž přijímajícímu příslušnému orgánu nebo agentuře předloženy žádosti o dvě nebo více povolení biocidních přípravků se stejnými vlastnostmi, mohou být tato povolení udělena na základě hodnocení jednoho přípravku a případně srovnávacího posouzení. Je proto vhodné stanovit postup povolování, který bude přizpůsobený těmto případům.
(3)
Podmínky týkající se uvádění biocidního přípravku na trh a jeho používání by měly být založeny na hodnocení daného přípravku. Je proto vhodné požadovat, aby biocidní přípravky povolené v souladu s tímto nařízením byly povolovány za stejných podmínek jako hodnocené biocidní přípravky, k nimž se vztahují, s výjimkou podrobností, v nichž se tyto přípravky liší.
(4)
Vzhledem k tomu, že toto nařízení stanoví postup podle nařízení (EU) č. 528/2012, které se použije ode dne 1. září 2013, mělo by toto nařízení být rovněž použitelné od uvedeného data.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví postup použitelný v případě podání žádosti o povolení přípravku (dále jen „stejný přípravek“), který je totožný s jiným biocidním přípravkem nebo skupinou přípravků, jež byly povoleny nebo zaregistrovány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) nebo nařízením (EU) č. 528/2012, nebo pro který byla předložena žádost o registraci nebo povolení (dále jen „příslušný referenční přípravek“), pokud jde o všechny nejnovější informace předložené v souvislosti s povolením nebo registrací s výjimkou informací, které mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 ze dne18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (3).
Článek 2
Obsah žádostí
Odchylně od čl. 20 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a požadavků na informace podle čl. 43 odst. 1 uvedeného nařízení obsahuje žádost o povolení stejného přípravku tyto informace:
a)
číslo povolení nebo v případě dosud neschválených příslušných referenčních přípravků číslo žádosti příslušného referenčního přípravku uvedené v registru biocidních přípravků;
b)
údaj o navrhovaných rozdílech mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem a důkaz o tom, že přípravky jsou totožné ve všech ostatních aspektech;
c)
je-li to nezbytné podle čl. 59 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, potvrzení o přístupu ke všem údajům, z nichž vychází povolení příslušného referenčního přípravku;
d)
návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku u stejného přípravku.
Článek 3
Předkládání a schvalování žádostí o vnitrostátní povolení
1. Jestliže příslušný referenční přípravek byl povolen v rámci vnitrostátního povolení nebo je předmětem žádosti o takové povolení, podávají se žádosti o povolení stejného přípravku v souladu s čl. 29 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 u příslušného orgánu, jenž udělil vnitrostátní povolení příslušného referenčního přípravku nebo od něhož se udělení tohoto povolení požaduje.
2. Odchylně od čl. 29 odst. 2 a 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválí příslušný orgán žádost do 30 dnů od přijetí, pokud byly předloženy informace uvedené v článku 2.
V rámci schválení se zkontroluje, zda se navrhované rozdíly mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
Článek 4
Předkládání a schvalování žádostí o povolení Unie
1. Jestliže příslušný referenční přípravek byl povolen v rámci povolení Unie nebo je předmětem žádosti o takové povolení, podávají se žádosti o povolení stejného přípravku u agentury v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Žádost však nezahrnuje potvrzení, že pro biocidní přípravek platí podobné podmínky používání v celé Unii, ani odkaz na hodnotící příslušný orgán.
3. Pro účely uplatňování tohoto článku se ustanovení čl. 43 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 vykládá jako povinnost agentury informovat pouze žadatele.
4. Odchylně od čl. 43 odst. 3 prvního a druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 schválí agentura žádost do 30 dnů od přijetí, pokud byly předloženy informace uvedené v článku 2.
5. V rámci schválení se zkontroluje, zda se navrhované rozdíly mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
6. Pro účely uplatňování tohoto článku se všechny odkazy na hodnotící příslušný orgán podle čl. 43 odst. 3 třetího pododstavce a čl. 43 odst. 4 a 5 nařízení (EU) č. 528/2012 považují za odkazy na agenturu.
Článek 5
Hodnocení žádostí o vnitrostátní povolení a rozhodování o těchto žádostech
Odchylně od článku 30 nařízení (EU) č. 528/2012 příjímající příslušný orgán rozhodne, zda udělí, nebo zamítne povolení stejného přípravku v souladu s článkem 19 uvedeného nařízení do 60 dnů od schválení žádosti v souladu s článkem 4 nebo případně od následného data přijetí odpovídajícího rozhodnutí týkajícího se příslušného referenčního přípravku.
Článek 6
Hodnocení žádostí o povolení Unie a rozhodování o těchto žádostech
1. Odchylně od čl. 44 odst. 1, 2 a 3 nařízení (EU) č. 528/2012 vypracuje agentura stanovisko k žádosti a předloží ho Komisi do 30 dnů od schválení žádosti v souladu s článkem 4 tohoto nařízení nebo případně k následnému datu předložení stanoviska týkajícího se příslušného referenčního přípravku v souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Doporučí-li agentura povolení biocidního přípravku, musí stanovisko obsahovat alespoň oba tyto prvky:
a)
prohlášení o tom, zda jsou splněny podmínky stanovené v článku 19 nařízení (EU) č. 528/2012 a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2 uvedeného nařízení;
b)
případně podrobnosti o jakýchkoliv podmínkách, jimž by mělo podléhat uvedení biocidního přípravku na trh nebo jeho používání.
Článek 7
Povolení a změny stejných přípravků
1. Stejný přípravek má odlišné číslo povolení než příslušný referenční přípravek.
Ve všech ostatních ohledech je obsah povolení stejného přípravku totožný s obsahem povolení příslušného referenčního přípravku kromě informací týkajících se odlišností mezi přípravky. V registru biocidních přípravků je uvedeno spojení mezi stejnými přípravky a příslušnými referenčními přípravky.
2. Změny stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku se oznamují nebo se o ně žádá nezávisle na sobě v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
Povolení stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku mohou být změněna nebo zrušena nezávisle na sobě.
Při hodnocení navrhované změny stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku však přijímající příslušný orgán nebo případně agentura zváží, zda je vhodné zrušit nebo změnit povolení jiných přípravků, s nimiž je přípravek spojený v registru biocidních přípravků podle odst. 1 druhého pododstavce.
Článek 8
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2013.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 414/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 6ης Μαΐου 2013
σχετικά με τον καθορισμό διαδικασίας αδειοδότησης για ίδια βιοκτόνα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 17 παράγραφος 7,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 ορίζει διαδικασίες υποβολής αιτήσεων και χορήγησης αδειών για βιοκτόνα.
(2)
Σε περίπτωση υποβολής, στην ίδια παραλήπτρια αρμόδια αρχή ή στον Οργανισμό, δύο ή περισσότερων αιτήσεων χορήγησης άδειας για βιοκτόνα με τις ίδιες ιδιότητες, επιτρέπεται να χορηγούνται οι άδειες με βάση την αξιολόγηση ενός και μόνο προϊόντος και, κατά περίπτωση, με βάση συγκριτική αξιολόγηση. Είναι επομένως σκόπιμο να προβλεφθεί προσαρμοσμένη διαδικασία αδειοδότησης για ανάλογες περιπτώσεις.
(3)
Οι όροι και οι προϋποθέσεις που αφορούν τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνου θα πρέπει να βασίζονται στην αξιολόγηση του προϊόντος. Είναι επομένως σκόπιμο να απαιτείται να υπόκειται η χορήγηση αδειών για βιοκτόνα σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό στους όρους και προϋποθέσεις που ισχύουν για τα αξιολογημένα βιοκτόνα αναφοράς, εξαιρουμένων των λεπτομερειών ως προς τις οποίες διαφέρουν τα προϊόντα.
(4)
Δεδομένου ότι με τον παρόντα κανονισμό εξειδικεύεται μια διαδικασία που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ο οποίος εφαρμόζεται από την 1η Σεπτεμβρίου 2013, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από την ίδια ημερομηνία.
(5)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Αντικείμενο
Ο παρών κανονισμός ορίζει την εφαρμοστέα διαδικασία στις περιπτώσεις που ζητείται άδεια για προϊόν («ίδιο προϊόν») το οποίο είναι πανομοιότυπο με άλλο βιοκτόνο ή οικογένεια βιοκτόνων που έχει αδειοδοτηθεί ή καταχωριστεί σύμφωνα με την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) ή τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 ή για το οποίο έχει υποβληθεί αίτηση με σκοπό ανάλογη καταχώριση ή αδειοδότηση («συγγενές προϊόν αναφοράς»), ως προς όλα τα πλέον πρόσφατα στοιχεία που υποβλήθηκαν για την εν λόγω αδειοδότηση ή καταχώριση, εξαιρουμένων των στοιχείων που είναι δυνατόν να αποτελέσουν το αντικείμενο διοικητικής αλλαγής σύμφωνα με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 354/2013 της Επιτροπής, της 18ης Απριλίου 2013, σχετικά με αλλαγές βιοκτόνων για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3).
Άρθρο 2
Περιεχόμενο των αιτήσεων
Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του άρθρου 20 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και των σχετικών με τις πληροφορίες απαιτήσεων του άρθρου 43 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού, οι αιτήσεις χορήγησης άδειας για ίδιο προϊόν περιέχουν τις ακόλουθες πληροφορίες:
α)
τον αριθμό άδειας του συγγενούς προϊόντος αναφοράς ή, στην περίπτωση συγγενών προϊόντων αναφοράς που δεν έχουν ακόμη εγκριθεί, τον αριθμό της σχετικής αίτησης στο Μητρώο Βιοκτόνων·
β)
αναφορά των προτεινόμενων διαφορών μεταξύ του ίδιου προϊόντος και του συγγενούς προϊόντος αναφοράς και στοιχεία που αποδεικνύουν ότι τα προϊόντα είναι πανομοιότυπα από κάθε άλλη άποψη·
γ)
εφόσον απαιτούνται βάσει του άρθρου 59 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, έγγραφα πρόσβασης σε όλα τα δεδομένα βάσει των οποίων χορηγήθηκε η άδεια για το συγγενές προϊόν αναφοράς·
δ)
σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου για το ίδιο προϊόν.
Άρθρο 3
Υποβολή και επικύρωση των αιτήσεων χορήγησης εθνικής άδειας
1. Σε περίπτωση που έχει χορηγηθεί εθνική άδεια ή έχει υποβληθεί αίτηση χορήγησης εθνικής άδειας για το συγγενές προϊόν αναφοράς, οι αιτήσεις χορήγησης άδειας για ίδιο προϊόν υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, στην αρμόδια αρχή που χορήγησε ή από την οποία ζητείται να χορηγήσει την εθνική άδεια για το συγγενές προϊόν αναφοράς.
2. Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του άρθρου 29 παράγραφοι 2 και 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η αρμόδια αρχή επικυρώνει την αίτηση εντός 30 ημερών από την αποδοχή της, εφόσον έχουν υποβληθεί οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 2.
Η επικύρωση περιλαμβάνει έλεγχο για να διαπιστωθεί αν οι προτεινόμενες διαφορές μεταξύ του ίδιου προϊόντος και του συγγενούς προϊόντος αναφοράς αφορούν απλώς στοιχεία που μπορούν να αποτελέσουν το αντικείμενο διοικητικής αλλαγής σύμφωνα με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 354/2013.
Άρθρο 4
Υποβολή και επικύρωση των αιτήσεων χορήγησης ενωσιακής άδειας
1. Σε περίπτωση που έχει χορηγηθεί ενωσιακή άδεια ή έχει υποβληθεί αίτηση χορήγησης ενωσιακής άδειας για το συγγενές προϊόν αναφοράς, οι αιτήσεις χορήγησης άδειας για ίδιο προϊόν υποβάλλονται στον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 43 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
2. Ωστόσο, οι αιτήσεις δεν περιλαμβάνουν επιβεβαίωση ότι οι προϋποθέσεις χρήσης του βιοκτόνου θα είναι παρόμοιες σε ολόκληρη την Ένωση ούτε παραπομπή σε αρμόδια αρχή αξιολόγησης.
3. Για τους σκοπούς της εφαρμογής του παρόντος άρθρου, θεωρείται ότι το άρθρο 43 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 επιβάλλει στον Οργανισμό την υποχρέωση να ενημερώνει μόνο τον αιτούντα.
4. Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του άρθρου 43 παράγραφος 3 πρώτο και δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ο Οργανισμός επικυρώνει την αίτηση εντός 30 ημερών από την αποδοχή της, εφόσον έχουν υποβληθεί οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 2.
5. Η επικύρωση περιλαμβάνει έλεγχο για να διαπιστωθεί αν οι προτεινόμενες διαφορές μεταξύ του ίδιου προϊόντος και του συγγενούς προϊόντος αναφοράς αφορούν απλώς στοιχεία που μπορούν να αποτελέσουν το αντικείμενο διοικητικής αλλαγής σύμφωνα με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 354/2013.
6. Για τους σκοπούς της εφαρμογής του παρόντος άρθρου, όλες οι παραπομπές του άρθρου 43 παράγραφος 3 τρίτο εδάφιο και του άρθρου 43 παράγραφοι 4 και 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης θεωρούνται παραπομπές στον Οργανισμό.
Άρθρο 5
Αξιολόγηση των αιτήσεων χορήγησης εθνικής άδειας και λήψη των σχετικών αποφάσεων
Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του άρθρου 30 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η παραλήπτρια αρμόδια αρχή αποφασίζει αν θα χορηγήσει ή όχι άδεια για ίδιο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 19 του εν λόγω κανονισμού, εντός 60 ημερών από την επικύρωση της αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 3 ή, κατά περίπτωση, από τη μεταγενέστερη ημερομηνία έκδοσης της αντίστοιχης απόφασης για το συγγενές προϊόν αναφοράς.
Άρθρο 6
Αξιολόγηση των αιτήσεων χορήγησης ενωσιακής άδειας και λήψη των σχετικών αποφάσεων
1. Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του άρθρου 44 παράγραφοι 1, 2 και 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ο Οργανισμός συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνωμοδότηση σχετικά με την αίτηση εντός 30 ημερών από την επικύρωσή της σύμφωνα με το άρθρο 4 του παρόντος κανονισμού ή, κατά περίπτωση, από τη μεταγενέστερη ημερομηνία υποβολής γνωμοδότησης για το συγγενές προϊόν αναφοράς σύμφωνα με το άρθρο 44 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
2. Εάν ο Οργανισμός συνιστά να χορηγηθεί άδεια για το βιοκτόνο, η γνωμοδότηση περιλαμβάνει τουλάχιστον αμφότερα τα ακόλουθα στοιχεία:
α)
δήλωση σχετικά με το κατά πόσον πληρούνται οι όροι του άρθρου 19 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, καθώς και σχέδιο της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου που αναφέρεται στο άρθρο 22 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού·
β)
κατά περίπτωση, λεπτομέρειες σχετικά με τυχόν όρους και προϋποθέσεις που θα πρέπει να επιβληθούν στη διάθεση στην αγορά και στη χρήση του βιοκτόνου.
Άρθρο 7
Άδειες και αλλαγές ίδιων προϊόντων
1. Ο αριθμός άδειας ίδιου προϊόντος διαφέρει από τον αριθμό άδειας του συγγενούς προϊόντος αναφοράς.
Από κάθε άλλη άποψη, το περιεχόμενο της άδειας για ίδιο προϊόν ταυτίζεται με το περιεχόμενο της άδειας για το συγγενές προϊόν αναφοράς, εξαιρουμένων των στοιχείων ως προς τα οποία διαφέρουν τα προϊόντα. Στο Μητρώο Βιοκτόνων εμφαίνεται σύνδεσμος μεταξύ των ίδιων προϊόντων και των συγγενών προϊόντων αναφοράς.
2. Οι αλλαγές σε ίδιο προϊόν ή συγγενές προϊόν αναφοράς αποτελούν το αντικείμενο χωριστής κοινοποίησης ή αίτησης σύμφωνα με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 354/2013.
Επιτρέπεται η χωριστή μεταβολή ή ακύρωση των αδειών για ίδιο προϊόν ή για συγγενές προϊόν αναφοράς.
Ωστόσο, κατά την αξιολόγηση προτεινόμενης αλλαγής σε ίδιο προϊόν ή σε συγγενές προϊόν αναφοράς, η παραλήπτρια αρμόδια αρχή ή, κατά περίπτωση, ο Οργανισμός εξετάζει αν είναι σκόπιμο να ακυρωθούν ή να τροποποιηθούν οι άδειες άλλων προϊόντων με τα οποία συνδέεται το προϊόν στο Μητρώο Βιοκτόνων, όπως αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 1.
Άρθρο 8
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την 1η Σεπτεμβρίου 2013.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 6 Μαΐου 2013.