PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1265/2012
ze dne 17. prosince 2012,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 837/2012, pokud jde o minimum aktivity přípravku 6-fytázy z Aspergillus oryzae (DSM 22594) jako doplňkové látky pro drůbež, selata po odstavu, výkrm prasat a prasnice (držitel povolení DSM Nutritional Products)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Přípravek 6-fytáza (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae (DSM 22594), náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“, byl prováděcím nařízením Komise (EU) č. 837/2012 (2) povolen na deset let jako doplňková látka pro drůbež, selata po odstavu, výkrm prasat a prasnice.
(2)
Držitel povolení navrhl v souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 změnu podmínek povolení daného přípravku doplněním nové pevné formy s minimem aktivity 10 000 FYT/g. Žádost byla podána spolu s příslušnými podpůrnými údaji. Komise žádost zaslala Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(3)
Úřad dospěl ve svém stanovisku ze dne 24. května 2012 (3) k závěru, že nová pevná forma enzymu by neměla představovat dosud neposouzené ohrožení pro cílové druhy, spotřebitele, uživatele či životní prostředí a je při minimu aktivity 10 000 FYT/g účinná. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(4)
Podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.
(5)
Prováděcí nařízení (EU) č. 837/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 837/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. prosince 2012.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1265/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 17ης Δεκεμβρίου 2012
για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 837/2012 όσον αφορά την ελάχιστη δραστικότητα του παρασκευάσματος 6-φυτάσης που παράγεται από τον μύκητα Aspergillus oryzae (DSM 22594) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για πουλερικά, απογαλακτισμένα χοιρίδια, χοίρους προς πάχυνση και χοιρομητέρες (κάτοχος της άδειας είναι η εταιρεία DSM Nutritional Products)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η χρήση παρασκευάσματος 6-φυτάσης (EC 3.1.3.26) που παράγεται από τον μύκητα Aspergillus oryzae (DSM 22594), που ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες», εγκρίθηκε για δέκα έτη ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για πουλερικά, απογαλακτισμένα χοιρίδια, χοίρους προς πάχυνση και χοιρομητέρες με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 837/2012 της Επιτροπής (2).
(2)
Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρότεινε αλλαγή των όρων της έγκρισης του εν λόγω παρασκευάσματος με την προσθήκη νέου στερεού σκευάσματος με ελάχιστη δραστικότητα 10 000 FYT/g. Η αίτηση συνοδευόταν από τα σχετικά δικαιολογητικά. Η Επιτροπή διαβίβασε την εν λόγω αίτηση στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής «η Αρχή»).
(3)
Η Αρχή, στη γνώμη που εξέδωσε στις 24 Μαΐου 2012 (3), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το νέο ένζυμο στερεού σκευάσματος δεν αναμένεται να ενέχει κινδύνους για τα είδη-στόχους, τους καταναλωτές, τους χρήστες ή το περιβάλλον που δεν έχουν ληφθεί ήδη υπόψη και ότι είναι αποτελεσματικό στην ελάχιστη δραστικότητα των 10 000 FYT/g. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη θέσπισης ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση του παρασκευάσματος στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(4)
Πληρούνται οι όροι που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(5)
Συνεπώς, θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 837/2012.
(6)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 837/2012 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 17 Δεκεμβρίου 2012.