PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2012/25/EU
ze dne 9. října 2012,
kterou se stanoví informační postupy pro výměnu lidských orgánů určených k transplantaci mezi členskými státy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci (1), a zejména na článek 29 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
K tomu, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví, vyžaduje výměna lidských orgánů mezi členskými státy podrobný soubor jednotných procedurálních pravidel pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců, pro sledovatelnost orgánů a pro hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí.
(2)
Do předávání informací pro účely výměny lidských orgánů mohou být zapojeny jakožto odesílatelé nebo adresáti různé zúčastněné strany v členských státech, jako jsou příslušné orgány a pověřené subjekty, včetně evropských organizací pro výměnu orgánů, organizací zajišťujících odběr a transplantačních center. Pokud tyto subjekty zasílají nebo přijímají informace pro účely výměny lidských orgánů, měly by jednat v souladu se společnými postupy stanovenými v této směrnici. Těmito postupy by neměly být vyloučeny další ústní kontakty, zejména v naléhavých případech.
(3)
Při provádění této směrnice musí členské státy zajistit, aby zpracování osobních údajů dárců a příjemců probíhalo v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (2). S cílem zvýšit povědomí o osobách zpracovávajících informace předávané podle této směrnice je vhodné zařadit do písemných sdělení podle této směrnice odpovídající připomenutí.
(4)
S cílem umožnit rychlé reakce v případě upozornění a usnadnit provedení povinnosti stanovené v čl. 10 odst. 3 písm. b) směrnice 2010/53/EU, tj. aby údaje potřebné pro zajištění plné sledovatelnosti byly uchovávány po dobu nejméně 30 let od darování, a aniž jsou dotčeny povinnosti jiných subjektů v tomto ohledu, je vhodné, aby příslušné orgány nebo pověřené subjekty tyto informace spravovaly a zaznamenávaly. Organizace zajišťující odběr a transplantační centra by proto měly zajistit, aby jejich příslušné orgány nebo pověřené subjekty případně obdržely kopii informací o charakterizaci orgánů a dárců vyměňovaných podle této směrnice.
(5)
Vzhledem k tomu, že v současnosti se v členských státech používají různé postupy, není v této fázi vhodné stanovit v této směrnici standardní formulář pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců. Aby se však usnadnilo vzájemné porozumění předávaným informacím, měl by být takový standardní formulář vytvořen v budoucnosti, a to ve spolupráci s členskými státy.
(6)
Závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce mohou být zjištěny v členském státě původu nebo v členském státě určení, mohou mít dopad na jakost a bezpečnost darovaných orgánů, a tím i na zdraví příjemců, a v případě darování orgánu od živého dárce rovněž na zdraví dárce. V případech, kdy dochází k výměně orgánů mezi členskými státy, mohou tyto problémy nastat v různých členských státech. Kromě toho mohou být orgány od jednoho dárce transplantovány příjemcům v různých členských státech, a proto, pokud je odhalen závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce nejprve v jednom členském státě určení, musí o tom být informovány příslušné orgány nebo pověřené subjekty v členském státě původu a v ostatních členských státech určení. Je nezbytné zajistit, aby byly bez zbytečného prodlení informovány všechny příslušné orgány nebo pověřené subjekty všech dotčených členských států. Aby mohlo být tohoto cíle dosaženo, měly by členské státy zajistit, že všechny příslušné informace budou šířeny mezi všemi dotčenými členskými státy prostřednictvím souboru písemných zpráv. První zprávy by měly být aktualizovány, jakmile budou k dispozici další relevantní informace.
(7)
Předávání informací je velmi často naléhavou záležitostí. Je nezbytné, aby odesílatelé informací byli schopni rychle identifikovat a informovat příslušné adresáty. Příslušné orgány nebo pověřené subjekty členského státu by měly, případně v souladu s rozdělením pravomocí v dotčeném členském státě, předat informace obdržené podle této směrnice příslušnému příjemci. Na úrovni Unie by měl být k dispozici seznam vnitrostátních kontaktních míst, včetně jejich kontaktních údajů, a měl by být průběžně aktualizován.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro transplantaci orgánů zřízeného článkem 30 směrnice 2010/53/EU,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Oblast působnosti
Tato směrnice se použije na přeshraniční výměnu lidských orgánů určených k transplantaci v rámci Evropské unie.
Článek 2
Předmět
V souladu s článkem 29 směrnice 2010/53/EU tato směrnice stanoví:
a)
postupy pro předávání informací o charakterizaci orgánů a dárců;
b)
postupy pro předávání informací nezbytných pro zajištění sledovatelnosti orgánů;
c)
postupy k zajištění hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se použijí tyto definice:
a)
„členským státem původu“ se rozumí členský stát, v němž byl orgán odebrán za účelem transplantace;
b)
„členským státem určení“ se rozumí členský stát, do nějž je orgán odeslán za účelem transplantace;
c)
„vnitrostátním identifikačním číslem dárce/příjemce“ se rozumí identifikační kód přidělený dárci nebo příjemci v souladu s identifikačním systémem zřízeným na vnitrostátní úrovni podle čl. 10 odst. 2 směrnice 2010/53/EU;
d)
„specifikací orgánu“ se rozumí 1) anatomický popis orgánu, včetně jeho typu (např. srdce, játra); 2) případně jeho poloha v těle (vlevo nebo vpravo); a 3) zda se jedná o celý orgán nebo část orgánu s upřesněním laloku nebo segmentu orgánu;
e)
„pověřeným subjektem“ se rozumí subjekt, který byl pověřen úkoly v souladu s čl. 17 odst. 1 směrnice 2010/53/EU, nebo evropská organizace pro výměnu orgánů, která byla pověřena úkoly v souladu s článkem 21 směrnice 2010/53/EU.
Článek 4
Společná procedurální pravidla
1. Členské státy zajistí, aby informace předávané podle této směrnice mezi příslušnými orgány nebo pověřenými subjekty, organizacemi zajišťujícími odběr a/nebo transplantačními centry
a)
byly předávány písemně buď elektronickou formou, nebo faxem;
b)
byly napsány v jazyce srozumitelném odesílateli i adresátovi nebo, neexistuje-li, ve vzájemně dohodnutém jazyce, nebo, neexistuje-li, v angličtině;
c)
byly předávány bez zbytečného prodlení;
d)
byly zaznamenávány a mohly být na vyžádání poskytnuty;
e)
uváděly datum a čas předání;
f)
zahrnovaly kontaktní údaje osoby odpovědné za předání;
g)
obsahovaly toto upozornění:
„Obsahuje osobní údaje. Musí být chráněno proti neoprávněnému sdělení nebo přístupu.“
2. V naléhavých případech mohou být informace vyměňovány ústní formou, zejména pro účely výměn podle článků 5 a 7. Po těchto ústních kontaktech musí následovat předání v písemné podobě v souladu s uvedenými články.
3. Členské státy určení nebo původu zajistí, aby přijetí informací předávaných v souladu s touto směrnicí bylo potvrzeno odesílateli, a to v souladu s požadavky uvedenými v odstavci 1.
4. Členské státy zajistí, aby určení pracovníci příslušných orgánů nebo pověřených subjektů
a)
byli k dispozici 24 hodin denně a 7 dní v týdnu pro řešení naléhavých situací;
b)
byli schopni přijímat a předávat informace podle této směrnice bez zbytečného prodlení.
Článek 5
Informace o charakterizaci orgánů a dárců
1. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy se uvažuje o výměně orgánů mezi členskými státy, předal příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu ještě před výměnou orgánu informace shromážděné za účelem charakterizace odebíraných orgánů a dárců, jak je uvedeno v článku 7 a v příloze směrnice 2010/53/EU, příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům potenciálních členských států určení.
2. Členské státy zajistí, aby v případě, kdy některé informace, které se předávají v souladu s odstavcem 1, nejsou k dispozici v době prvního předání a jsou k dispozici až později, byly předány včas, aby se umožnila lékařská rozhodnutí
a)
příslušným orgánem nebo pověřeným subjektem členského státu původu příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu určení nebo
b)
přímo organizací zajišťující odběr transplantačnímu centru.
3. Členské státy přijmou vhodná opatření k zaručení toho, aby organizace zajišťující odběr a transplantační centra předávaly svým příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům kopii informací v souladu s tímto článkem.
Článek 6
Informace pro zajištění sledovatelnosti orgánů
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu informoval příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení o
a)
specifikaci orgánu;
b)
vnitrostátním identifikačním čísle dárce;
c)
datu odběru;
d)
názvu a kontaktních údajích centra zajišťujícího odběr.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení informoval příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu o
a)
vnitrostátním identifikačním čísle příjemce nebo, pokud orgán nebyl transplantován, o jeho konečném použití;
b)
případném datu transplantace;
c)
názvu a kontaktních údajích transplantačního centra.
Článek 7
Hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí
Členské státy zajistí, aby jejich příslušné orgány nebo pověřené subjekty uplatňovaly tento postup:
a)
Kdykoli je příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu určení informován o nějakém závažném nežádoucím účinku nebo o závažné nežádoucí reakci, u nichž panuje podezření, že souvisí s orgánem, který byl obdržen z jiného členského státu, neprodleně o tom uvědomí příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu a předá bez zbytečného prodlení uvedenému příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu první zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze I, pokud je tato informace dostupná.
b)
Příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu neprodleně uvědomí příslušné orgány nebo pověřené subjekty každého dotčeného členského státu určení a předá každému z nich první zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze I, kdykoli je informován o nějakém závažném nežádoucím účinku nebo o závažné nežádoucí reakci, u nichž panuje podezření, že souvisí s dárcem, jehož orgány byly rovněž zaslány do jiných členských států.
c)
Jakmile jsou po první zprávě k dispozici další informace, předá je bez zbytečného prodlení.
d)
Příslušný orgán nebo pověřený subjekt členského státu původu musí zpravidla do tří měsíců po první zprávě předané v souladu s písmenem a) nebo b) předat příslušným orgánům nebo pověřeným subjektům všech členských států určení společnou závěrečnou zprávu, která obsahuje informace stanovené v příloze II. Příslušné orgány nebo pověřené subjekty členských států určení musí včas poskytnout příslušné informace příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu původu. Závěrečná zpráva musí být vypracována po shromáždění příslušných informací od všech dotčených členských států.
Článek 8
Propojení mezi členskými státy
1. Členské státy sdělí Komisi kontaktní údaje příslušného orgánu nebo pověřených subjektů, kterým musí být příslušné informace předány pro účely článku 5 a také článků 6 a 7. Tyto kontaktní údaje zahrnují alespoň tyto údaje: název organizace, telefonní číslo, e-mailová adresa, faxové číslo a poštovní adresa.
2. Pokud má členský stát několik příslušných orgánů nebo pověřených subjektů, zajistí, aby informace, které podle článků 5, 6 nebo 7 obdržel jeden z nich, byly předány odpovídajícímu příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu na vnitrostátní úrovni v souladu s rozdělením pravomocí v uvedeném členském státě.
3. Komise zpřístupní členským státům seznam všech příslušných orgánů a pověřených subjektů jmenovaných členskými státy v souladu s odstavcem 1. Členské státy informace v tomto seznamu aktualizují. Komise může pověřit zřízením a správou tohoto seznamu třetí stranu.
Článek 9
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 10. dubna 2014.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 10
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 9. října 2012.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΟΔΗΓΊΑ 2012/25/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 9ης Οκτωβρίου 2012
για τη θέσπιση διαδικασιών ενημέρωσης σχετικά με την ανταλλαγή, μεταξύ των κρατών μελών, ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2010/53/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Ιουλίου 2010, σχετικά με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας των ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση (1), και ιδίως το άρθρο 29,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Για να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο δημόσιας υγείας, η ανταλλαγή ανθρώπινων οργάνων μεταξύ των κρατών μελών απαιτεί λεπτομερή δέσμη ενιαίων διαδικαστικών κανόνων για τη διαβίβαση πληροφοριών σχετικά με τον χαρακτηρισμό οργάνων και δοτών, για την ιχνηλασιμότητα των οργάνων και για την αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων.
(2)
Στη διαβίβαση πληροφοριών για την ανταλλαγή ανθρώπινων οργάνων μπορούν να συμμετέχουν, ως αποστολείς ή παραλήπτες, πολλοί ενδιαφερόμενοι από τα κράτη μέλη, όπως αρμόδιες αρχές, εξουσιοδοτούμενοι οργανισμοί συμπεριλαμβανομένων των ευρωπαϊκών οργανισμών ανταλλαγής οργάνων, οργανισμοί αφαίρεσης και κέντρα μεταμόσχευσης. Οι φορείς αυτοί, είτε αποστέλλουν είτε λαμβάνουν πληροφορίες για την ανταλλαγή ανθρώπινων οργάνων, θα πρέπει να ενεργούν σύμφωνα με τις κοινές διαδικασίες που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία. Αυτές οι διαδικασίες δεν θα πρέπει να αποκλείουν την επιπλέον λεκτική επαφή, ιδίως σε περιπτώσεις επείγουσας ανάγκης.
(3)
Κατά τη μεταφορά της παρούσας οδηγίας, τα κράτη μέλη πρέπει να εξασφαλίσουν ότι η επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα δοτών και ληπτών συνάδει με την οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (2). Για να ευαισθητοποιηθούν περισσότερο τα άτομα που επεξεργάζονται τις πληροφορίες που διαβιβάζονται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, κρίνεται σκόπιμο να συμπεριληφθεί σχετική υπενθύμιση στη γραπτή επικοινωνία σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.
(4)
Για να καταστεί εφικτή η ταχεία ανταπόκριση σε περίπτωση προειδοποιήσεων, και προκειμένου να διευκολυνθεί η εκπλήρωση της υποχρέωσης -δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 3 στοιχείο β) της οδηγίας 2010/53/ΕΕ- να τηρούνται τα δεδομένα που απαιτούνται για την πλήρη ιχνηλασιμότητα για διάστημα τουλάχιστον 30 ετών μετά τη δωρεά, και με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που υπέχουν ως προς αυτό οι άλλοι φορείς, κρίνεται σκόπιμο οι αρμόδιες αρχές ή οι εξουσιοδοτούμενοι οργανισμοί να διεκπεραιώνουν και να καταχωρίζουν τα εν λόγω στοιχεία. Κατά συνέπεια, οι οργανισμοί αφαίρεσης και τα κέντρα μεταμόσχευσης θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι οι αντίστοιχες αρμόδιες αρχές ή εξουσιοδοτημένοι οργανισμοί τους λαμβάνουν αντίγραφο των πληροφοριών σχετικά με τον χαρακτηρισμό οργάνων και δοτών οι οποίες ανταλλάσσονται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, κατά περίπτωση.
(5)
Δεδομένου ότι σήμερα τα κράτη μέλη εφαρμόζουν διαφορετικές πρακτικές, δεν κρίνεται σκόπιμο, προς το παρόν, να προβλεφθεί στην παρούσα οδηγία ενιαίο έντυπο για τη διαβίβαση των πληροφοριών σχετικά με τον χαρακτηρισμό οργάνων και δοτών. Ωστόσο, για να διευκολυνθεί η αμοιβαία κατανόηση των διαβιβαζόμενων πληροφοριών, θα πρέπει να καταρτιστεί ένα τέτοιο ενιαίο έντυπο στο μέλλον, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη.
(6)
Ένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν ή αντίδραση μπορεί να διαπιστωθεί στο κράτος μέλος προέλευσης ή προορισμού και μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα και την ασφάλεια των δωριζόμενων οργάνων και, κατά συνέπεια, την υγεία των ληπτών και, στην περίπτωση εν ζωή δωρεών, και την υγεία του δότη. Όταν ανταλλάσσονται όργανα μεταξύ κρατών μελών, αυτές οι ανησυχίες μπορεί να ανακύψουν σε διάφορα κράτη μέλη. Επιπλέον, τα όργανα ενός δότη μπορεί να μεταμοσχευθούν σε λήπτες σε διάφορα κράτη μέλη, ώστε, αν ένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν ή αντίδραση διαπιστωθεί πρώτα σε ένα κράτος μέλος προορισμού, οι αρμόδιες αρχές ή οι εξουσιοδοτημένοι οργανισμοί στο κράτος μέλος προέλευσης και στα άλλα κράτη μέλη προορισμού πρέπει να ενημερωθούν. Είναι σημαντικό να εξασφαλιστεί ότι όλες οι αρμόδιες αρχές ή οι εξουσιοδοτημένοι οργανισμοί όλων των οικείων κρατών μελών ενημερώνονται χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση. Για να επιτευχθεί αυτός ο στόχος, τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι όλες οι σχετικές πληροφορίες διαβιβάζονται μεταξύ όλων των οικείων κρατών μελών μέσω μιας σειράς γραπτών εκθέσεων. Οι αρχικές εκθέσεις θα πρέπει να επικαιροποιούνται, αν προκύπτουν περαιτέρω σχετικές πληροφορίες.
(7)
Συχνά οι πληροφορίες πρέπει να διαβιβαστούν επειγόντως. Είναι σημαντικό οι αποστολείς των πληροφοριών να είναι σε θέση να εντοπίζουν και να ενημερώνουν άμεσα τους ενδιαφερόμενους παραλήπτες. Οι αρμόδιες αρχές ή οι εξουσιοδοτημένοι φορείς ενός κράτους μέλους θα πρέπει, όταν κρίνεται σκόπιμο σύμφωνα με την κατανομή των αρμοδιοτήτων στο οικείο κράτος μέλος, να διαβιβάζουν τις πληροφορίες που έλαβαν σύμφωνα με την παρούσα οδηγία στον κατάλληλο παραλήπτη. Θα πρέπει να διατίθεται σε επίπεδο ΕΕ κατάλογος με τα εθνικά σημεία επαφής, καθώς και με τα στοιχεία επικοινωνίας τους, ο οποίος να επικαιροποιείται διαρκώς.
(8)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για τη μεταμόσχευση οργάνων, που συστάθηκε με το άρθρο 30 της οδηγίας 2010/53/ΕΕ,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Πεδίο εφαρμογής
Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στη διασυνοριακή ανταλλαγή ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 2
Αντικείμενο
Σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2010/53/ΕΕ, η παρούσα οδηγία θεσπίζει:
α)
διαδικασίες για τη διαβίβαση πληροφοριών σχετικά με τον χαρακτηρισμό οργάνων και δοτών·
β)
διαδικασίες για τη διαβίβαση των απαραίτητων πληροφοριών ώστε να εξασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα των οργάνων·
γ)
διαδικασίες για την εξασφάλιση της υποβολής στοιχείων για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και αντιδράσεις.
Άρθρο 3
Ορισμοί
Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
α) «κράτος μέλος προέλευσης»: το κράτος μέλος όπου αφαιρείται το όργανο με σκοπό τη μεταμόσχευση·
β) «κράτος μέλος προορισμού»: το κράτος μέλος στο οποίο αποστέλλεται το όργανο με σκοπό τη μεταμόσχευση·
γ) «εθνικός αριθμός ταυτοποίησης του δότη/λήπτη»: ο κωδικός αναγνώρισης που δίνεται σε έναν δότη ή σε έναν λήπτη σύμφωνα με το σύστημα ταυτοποίησης που έχει θεσπιστεί σε εθνικό επίπεδο δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 2 της οδηγίας 2010/53/ΕΕ·
δ) «προσδιορισμός του οργάνου»: η ανατομική περιγραφή ενός οργάνου, η οποία περιλαμβάνει 1. τον τύπο του (π.χ. καρδιά, ήπαρ)· 2. κατά περίπτωση, τη θέση του (αριστερά ή δεξιά) στο σώμα· και 3. κατά πόσον πρόκειται για ολόκληρο όργανο ή μέρος οργάνου, με μνεία του λοβού ή του τμήματος του οργάνου·
ε) «εξουσιοδοτημένος οργανισμός»: οργανισμός στον οποίο έχουν μεταβιβαστεί καθήκοντα σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 1 της οδηγίας 2010/53/ΕΕ ή ευρωπαϊκός οργανισμός ανταλλαγής οργάνων στον οποίο έχουν μεταβιβαστεί καθήκοντα σύμφωνα με το άρθρο 21 της οδηγίας 2010/53/ΕΕ.
Άρθρο 4
Κοινοί διαδικαστικοί κανόνες
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι πληροφορίες που διαβιβάζονται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία μεταξύ των αρμόδιων αρχών ή των εξουσιοδοτημένων οργανισμών, των οργανισμών αφαίρεσης και/ή των κέντρων μεταμόσχευσης:
α)
διαβιβάζονται εγγράφως είτε ηλεκτρονικά είτε με φαξ·
β)
συντάσσονται σε γλώσσα που κατανοεί τόσο ο αποστολέας όσο και ο παραλήπτης ή, διαφορετικά, σε από κοινού συμφωνημένη γλώσσα ή, διαφορετικά, στα αγγλικά·
γ)
διαβιβάζονται χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση·
δ)
καταχωρίζονται και καθίστανται διαθέσιμες κατόπιν σχετικού αιτήματος·
ε)
αναφέρουν την ημερομηνία και την ώρα της διαβίβασης·
στ)
περιλαμβάνουν τα στοιχεία επικοινωνίας του αρμοδίου για τη μεταβίβαση·
ζ)
περιλαμβάνουν την ακόλουθη υπενθύμιση:
«Περιέχονται προσωπικά δεδομένα. Πρέπει να προστατεύονται από μη εξουσιοδοτημένη δημοσιοποίηση ή πρόσβαση.».
2. Σε περίπτωση επείγουσας ανάγκης, οι πληροφορίες μπορούν να ανταλλάσσονται προφορικά, ιδίως όταν πρόκειται για ανταλλαγές σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 7. Αυτή η λεκτική επαφή πρέπει να συνοδεύεται από έγγραφη διαβίβαση, σύμφωνα με τα εν λόγω άρθρα.
3. Τα κράτη μέλη προορισμού ή προέλευσης εξασφαλίζουν ότι η παραλαβή των πληροφοριών που διαβιβάζονται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία επιβεβαιώνεται στον αποστολέα, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της παραγράφου 1.
4. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι το εντεταλμένο προσωπικό των αρμόδιων αρχών ή των εξουσιοδοτημένων οργανισμών:
α)
είναι διαθέσιμο 24 ώρες την ημέρα και 7 ημέρες την εβδομάδα, για καταστάσεις επείγοντος χαρακτήρα·
β)
είναι σε θέση να λάβει και να διαβιβάσει πληροφορίες σύμφωνα με την παρούσα οδηγία χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.
Άρθρο 5
Πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό οργάνων και δοτών
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι, όταν προβλέπεται να ανταλλαγούν όργανα μεταξύ κρατών μελών, πριν από την ανταλλαγή των οργάνων, η αρμόδια αρχή ή ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός του κράτους μέλους προέλευσης διαβιβάζει στις αρμόδιες αρχές ή στους εξουσιοδοτημένους οργανισμούς των δυνητικών κρατών μελών προορισμού τις πληροφορίες που έχουν συγκεντρωθεί για τον χαρακτηρισμό των αφαιρούμενων οργάνων και των δοτών, όπως καθορίζεται στο άρθρο 7 και στο παράρτημα της οδηγίας 2010/53/ΕΕ.
2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι, όταν ορισμένες από τις πληροφορίες που πρόκειται να διαβιβαστούν σύμφωνα με την παράγραφο 1 δεν είναι διαθέσιμες τη στιγμή της αρχικής διαβίβασης και καθίστανται διαθέσιμες αργότερα, διαβιβάζονται σε εύθετο χρόνο ώστε να καταστεί εφικτή η λήψη ιατρικών αποφάσεων:
α)
από την αρμόδια αρχή ή τον εξουσιοδοτημένο οργανισμό του κράτους μέλους προέλευσης στην αρμόδια αρχή ή στον εξουσιοδοτημένο οργανισμό του κράτους μέλους προορισμού· ή
β)
απευθείας από τον οργανισμό αφαίρεσης στο κέντρο μεταμόσχευσης.
3. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι οι οργανισμοί αφαίρεσης και τα κέντρα μεταμόσχευσης διαβιβάζουν στις αντίστοιχες αρμόδιες αρχές ή εξουσιοδοτημένους οργανισμούς τους αντίγραφο των πληροφοριών σύμφωνα με το παρόν άρθρο.
Άρθρο 6
Πληροφορίες για την εξασφάλιση της ιχνηλασιμότητας των οργάνων
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η αρμόδια αρχή ή ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός του κράτους μέλους προέλευσης ενημερώνει την αρμόδια αρχή ή τον εξουσιοδοτημένο οργανισμό του κράτους μέλους προορισμού σχετικά με:
α)
τον προσδιορισμό του οργάνου·
β)
τον εθνικό αριθμό ταυτοποίησης του δότη·
γ)
την ημερομηνία αφαίρεσης·
δ)
την ονομασία και τα στοιχεία επικοινωνίας του κέντρου αφαίρεσης.
2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η αρμόδια αρχή ή ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός του κράτους μέλους προορισμού ενημερώνει την αρμόδια αρχή ή τον εξουσιοδοτημένο οργανισμό του κράτους μέλους προέλευσης σχετικά με:
α)
τον εθνικό αριθμό ταυτοποίησης του λήπτη ή, αν το όργανο δεν μεταμοσχεύθηκε, σχετικά με την τελική του χρήση·
β)
την ημερομηνία μεταμόσχευσης, κατά περίπτωση·
γ)
την ονομασία και τα στοιχεία επικοινωνίας του κέντρου μεταμόσχευσης.
Άρθρο 7
Αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι αρμόδιες αρχές ή οι εξουσιοδοτημένοι φορείς εφαρμόζουν την ακόλουθη διαδικασία:
α)
όταν η αρμόδια αρχή ή ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός του κράτους μέλους προορισμού ενημερώνεται σχετικά με ένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν ή αντίδραση που υποπτεύεται ότι συνδέεται με όργανο το οποίο ελήφθη από άλλο κράτος μέλος, ενημερώνει αμέσως την αρμόδια αρχή ή τον εξουσιοδοτημένο οργανισμό του κράτους μέλους προέλευσης και διαβιβάζουν χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση στην εν λόγω αρμόδια αρχή ή εξουσιοδοτημένο οργανισμό αρχική έκθεση η οποία περιλαμβάνει τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα I, στον βαθμό που αυτές οι πληροφορίες είναι διαθέσιμες·
β)
η αρμόδια αρχή ή ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός του κράτους μέλους προέλευσης ενημερώνει αμέσως τις αρμόδιες αρχές ή τους εξουσιοδοτημένους οργανισμούς κάθε οικείου κράτους μέλους προορισμού και τους διαβιβάζει αρχική έκθεση η οποία περιλαμβάνει τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα I, κάθε φορά που ενημερώνεται για την ύπαρξη σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος ή αντίδρασης που υποπτεύεται ότι συνδέεται με δότη του οποίου τα όργανα αποστάλθηκαν επίσης σε άλλα κράτη μέλη·
γ)
όταν μετά την αρχική έκθεση καθίστανται διαθέσιμες επιπλέον πληροφορίες, διαβιβάζονται χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση·
δ)
η αρμόδια αρχή ή ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός του κράτους μέλους προέλευσης διαβιβάζει, κατά κανόνα εντός 3 μηνών από την αρχική έκθεση που έχει διαβιβαστεί σύμφωνα με τα στοιχεία α) ή β), στις αρμόδιες αρχές ή τους εξουσιοδοτημένους οργανισμούς όλων των κρατών μελών προορισμού κοινή τελική έκθεση που περιέχει τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα II. Οι αρμόδιες αρχές ή οι εξουσιοδοτημένοι οργανισμοί των κρατών μελών προορισμού παρέχουν τις σχετικές πληροφορίες εγκαίρως στην αρμόδια αρχή ή στον εξουσιοδοτημένο οργανισμό του κράτους μέλους προέλευσης. Η τελική έκθεση καταρτίζεται μετά τη συγκέντρωση των σχετικών πληροφοριών από όλα τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη.
Άρθρο 8
Διασύνδεση μεταξύ κρατών μελών
1. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τα στοιχεία επικοινωνίας της αρμόδιας αρχής ή των εξουσιοδοτημένων οργανισμών στους οποίους οι σχετικές πληροφορίες θα διαβιβαστούν για τους σκοπούς, αφενός, του άρθρου 5 και, αφετέρου, των άρθρων 6 και 7. Τα εν λόγω στοιχεία επικοινωνίας περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα εξής: την ονομασία του οργανισμού, τον αριθμό τηλεφώνου, τη διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, τον αριθμό φαξς και την ταχυδρομική διεύθυνση.
2. Όταν ένα κράτος μέλος έχει περισσότερες από μία αρμόδιες αρχές ή εξουσιοδοτημένους οργανισμούς, εξασφαλίζει ότι οι πληροφορίες που λαμβάνει από μία/έναν από αυτές/αυτούς σύμφωνα με τα άρθρα 5, 6 ή 7 προωθούνται στην κατάλληλη αρμόδια αρχή ή εξουσιοδοτημένο οργανισμό σε εθνικό επίπεδο, σύμφωνα με την κατανομή των αρμοδιοτήτων στο εν λόγω κράτος μέλος.
3. Η Επιτροπή καθιστά διαθέσιμο στα κράτη μέλη κατάλογο όλων των αρμόδιων αρχών και εξουσιοδοτημένων οργανισμών που ορίζονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την παράγραφο 1. Τα κράτη μέλη επικαιροποιούν τις πληροφορίες του εν λόγω καταλόγου. Η Επιτροπή μπορεί να αναθέσει την κατάρτιση και τον χειρισμό αυτού του καταλόγου σε τρίτους.
Άρθρο 9
Μεταφορά
1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο στις 10 Απριλίου 2014.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 10
Έναρξη ισχύος
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Βρυξέλλες, 9 Οκτωβρίου 2012.