NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1148/2014
ze dne 28. října 2014,
kterým se mění přílohy II, VII, VIII, IX a X nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (1), a zejména na čl. 23 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro prevenci, tlumení a eradikaci přenosných spongiformních encefalopatií (TSE) u skotu, ovcí a koz. Vztahuje se na produkci a uvádění živých zvířat a produktů živočišného původu na trh a v některých zvláštních případech na jejich vývoz.
(2)
Příloha II nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro stanovení statusu bovinní spongiformní encefalopatie (BSE) členského státu, třetí země nebo jejich oblasti. Tato pravidla jsou založena na mezinárodním standardu, který stanovila Světová organizace pro zdraví zvířat (OIE) v Kodexu zdraví suchozemských živočichů (dále jen „kodex“). V kodexu z roku 2013 v kapitole o BSE byl výraz „release assessment“ („posouzení rozšíření“) nahrazen výrazem „entry assessment“ („posouzení vstupu“) a tabulka uvádějící cílové hodnoty vyjádřené v bodech pro země nebo oblasti byla výrazně změněna, aby lépe vyhovovala potřebám zemí, které mají malou nebo velmi malou populaci skotu. Tyto změny by měly být zohledněny v příloze II.
(3)
Bod 2.2.1 kapitoly B přílohy VII nařízení (ES) č. 999/2001 odkazuje na metody a protokoly uvedené v příloze X. Znění tohoto bodu by mělo být změněno, aby zohlednilo změny přílohy X provedené tímto právním aktem.
(4)
Kapitola A přílohy VIII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro obchod s živými zvířaty, spermatem a embryi uvnitř Unie, včetně osvobození ARR homozygotních ovčích embryí od jakéhokoli dalšího požadavku týkajícího se klasické klusavky při obchodu uvnitř Unie. Dne 24. ledna 2013 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědecké stanovisko týkající se rizika přenosu klasické klusavky u ovcí prostřednictvím přenosu embryí získaných in vivo (2), v němž dospěl k závěru, že riziko přenosu klasické klusavky implantací ARR homozygotních nebo heterozygotních ovčích embryí lze považovat za zanedbatelné za předpokladu, že jsou dodržována doporučení a postupy OIE pro přenos embryí. Příslušná ustanovení přílohy VIII by proto měla být změněna, aby byl obchod s ARR heterozygotními ovčími embryi uvnitř Unie rovněž osvobozen od jakéhokoli dalšího požadavku týkajícího se klasické klusavky.
(5)
V některých jazykových zněních nařízení (ES) č. 999/2001 je terminologický nesoulad mezi body 1.2 a 1.3 oddílu A kapitoly A přílohy VIII uvedeného nařízení a zbytkem textu. Z důvodu konzistentnosti by měl být v dotčených jazykových zněních používán stejný termín.
(6)
Bod 2 oddílu A kapitoly A přílohy VIII nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla, jimiž se řídí schvalování statusu členského státu nebo oblasti členského státu se zanedbatelným rizikem klasické klusavky. Dne 4. července 2013 předložilo Rakousko Komisi příslušnou podpůrnou dokumentaci. Vzhledem k příznivému výsledku posouzení této žádosti ze strany Komise by Rakousko mělo být uvedeno na seznamu jako členský stát se zanedbatelným rizikem klasické klusavky.
(7)
Bod 3.2 oddílu A kapitoly A přílohy VIII nařízení (ES) č. 999/2001 obsahuje seznam členských států se schváleným vnitrostátním programem tlumení klasické klusavky. Vzhledem k tomu, že Rakousko by mělo být uvedeno jako členský stát se zanedbatelným rizikem klasické klusavky, mělo by být současně odstraněno ze seznamu členských států se schváleným vnitrostátním programem tlumení klasické klusavky, protože tento status poskytuje větší záruky, než jsou záruky poskytnuté v programu tlumení.
(8)
Kapitola H přílohy IX nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro dovoz spermatu a embryí ovcí a koz do Unie. Tato dovozní pravidla by měla být aktualizována, aby zohledňovala změny přílohy VIII provedené tímto právním aktem.
(9)
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví metody analýzy použitelné pro testování TSE u skotu, ovcí a koz. Tato příloha by měla být přezkoumána s cílem aktualizovat informace o určených laboratořích, upravit odkaz na různé pokyny, harmonizovat některé technické výrazy a objasnit proces diskriminačního testování v případě pozitivních případů TSE u ovcí a koz, a to v souladu s nejnovějšími vědeckými poznatky a současnými postupy v Unii.
(10)
Bod 4 kapitoly C přílohy X nařízení (ES) č. 999/2001 uvádí seznam rychlých testů schválených pro sledování TSE u skotu, ovcí a koz. Dne 18. září 2013 společnost IDEXX podala žádost, aby název testu IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA byl změněn na HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories). Nová příbalová informace pro tento test byla schválena referenční laboratoří Evropské unie pro TSE dne 2. května 2013. Kromě toho dne 6. prosince 2013 Enfer Group oznámila, že přestala vyrábět diagnostickou soupravu Enfer TSE verze 3, a požádala o odstranění této soupravy ze seznamu schválených rychlých testů na BSE u skotu. Seznamy v bodě 4 kapitoly C přílohy X by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(11)
Aby měly členské státy dostatek času uvést do souladu své certifikační postupy týkající se klusavky pro embrya ovcí, měly by být některé změny zavedené tímto nařízením použitelné až od 1. ledna 2015.
(12)
Nařízení (ES) č. 999/2001 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II, VII, VIII, IX a X nařízení (ES) č. 999/2001 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Písmena a), b) a e) bodu 3 a bod 4 přílohy se použijí ode dne 1. ledna 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. října 2014.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1148/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 28ης Οκτωβρίου 2014
για την τροποποίηση των παραρτημάτων II, VIII, IX και Χ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση κανόνων πρόληψης, καταπολέμησης και εξάλειψης ορισμένων μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2001, για τη θέσπιση κανόνων πρόληψης, καταπολέμησης και εξάλειψης ορισμένων μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών (1), και ιδίως το άρθρο 23 πρώτο εδάφιο,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 999/2001 θεσπίζει κανόνες πρόληψης, καταπολέμησης και εξάλειψης των μεταδοτικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών (ΜΣΕ) σε βοοειδή και αιγοπρόβατα. Εφαρμόζεται στην παραγωγή και τη διάθεση στην αγορά ζώντων ζώων και προϊόντων ζωικής προέλευσης και, σε ορισμένες συγκεκριμένες περιπτώσεις, στις εξαγωγές τους.
(2)
Στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 ορίζονται κανόνες για τον καθορισμό του καθεστώτος που επικρατεί ως προς τη σπογγώδη εγκεφαλοπάθεια των βοοειδών (ΣΕΒ) σε κράτη μέλη ή τρίτες χώρες ή περιοχές τους. Οι κανόνες αυτοί βασίζονται στο διεθνές πρότυπο που καταρτίστηκε από τον Παγκόσμιο Οργανισμό για την Υγεία των Ζώων (OIE) στον κώδικα υγείας των χερσαίων ζώων (στο εξής «Κώδικας»). Στο κεφάλαιο περί ΣΕΒ της έκδοσης του 2013 του Κώδικα, η έκφραση «εκτίμηση της απελευθέρωσης» έχει αντικατασταθεί από την έκφραση «εκτίμηση της εισόδου» και ο πίνακας που αναγράφει τις τιμές-στόχους για μια συγκεκριμένη χώρα ή περιοχή έχει τροποποιηθεί σημαντικά, ώστε να ανταποκρίνεται καλύτερα στις ανάγκες των χωρών με μικρό ή πολύ μικρό πληθυσμό βοοειδών. Οι τροποποιήσεις αυτές θα πρέπει να αποτυπωθούν στο παράρτημα II.
(3)
Το σημείο 2.2.1 του κεφαλαίου Β του παραρτήματος VII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 αναφέρεται στις μεθόδους και στα πρωτόκολλα που ορίζονται στο παράρτημα X. Η διατύπωση του εν λόγω σημείου θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει τις τροποποιήσεις που επιφέρει η παρούσα πράξη στο παράρτημα X.
(4)
Το κεφάλαιο A του παραρτήματος VIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 καθορίζει τους κανόνες που διέπουν το ενδοενωσιακό εμπόριο ζώντων ζώων, σπέρματος και εμβρύων, καθώς και την απαλλαγή των ομόζυγων εμβρύων ARR προβατοειδών από κάθε άλλη απαίτηση η οποία σχετίζεται με την κλασική τρομώδη νόσο στο ενδοενωσιακό εμπόριο. Στις 24 Ιανουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με τον κίνδυνο μετάδοσης της κλασικής τρομώδους νόσου μέσω της μεταφοράς in vivo γονιμοποιημένων εμβρύων σε προβατοειδή (2), στην οποία κατέληγε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος μετάδοσης της κλασικής τρομώδους νόσου από την εμφύτευση ομόζυγων ή ετερόζυγων εμβρύων ARR προβατοειδών θα μπορούσε να θεωρηθεί αμελητέος, υπό τον όρο ότι τηρούνται οι συστάσεις του OIE και οι διαδικασίες που συνδέονται με τη μεταφορά εμβρύων. Συνεπώς, οι σχετικές διατάξεις του παραρτήματος VIII θα πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να εξαιρέσουν επίσης το ενδοενωσιακό εμπόριο ετερόζυγων εμβρύων ARR προβατοειδών από κάθε άλλη απαίτηση που σχετίζεται με την κλασική τρομώδη νόσο.
(5)
Σε ορισμένες γλωσσικές εκδόσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 υπάρχει έλλειψη συνοχής ορολογίας ανάμεσα στα σημεία 1.2 και 1.3 του μέρους Α του κεφαλαίου Α του παραρτήματος VIII του εν λόγω κανονισμού και στο υπόλοιπο κείμενο. Για λόγους συνοχής, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ο ίδιος όρος στις εν λόγω γλωσσικές εκδόσεις.
(6)
Το σημείο 2 του τμήματος Α του κεφαλαίου A του παραρτήματος VIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 καθορίζει τους κανόνες που διέπουν την έγκριση του καθεστώτος αμελητέου κινδύνου για την κλασική τρομώδη νόσο από ένα κράτος μέλος ή ζώνη ενός κράτους μέλους. Στις 4 Ιουλίου 2013 η Αυστρία υπέβαλε στην Επιτροπή τα κατάλληλα δικαιολογητικά. Δεδομένης της θετικής έκβασης της αξιολόγησης της εν λόγω αίτησης από την Επιτροπή, η Αυστρία θα πρέπει να αναγράφεται ως κράτος μέλος με αμελητέο κίνδυνο της κλασικής τρομώδους νόσου.
(7)
Το σημείο 3.2 του τμήματος Α του κεφαλαίου A του παραρτήματος VIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 παραθέτει τα κράτη μέλη με εγκεκριμένο εθνικό πρόγραμμα ελέγχου για την κλασική τρομώδη νόσο. Λαμβάνοντας υπόψη ότι η Αυστρία θα πρέπει να αναγράφεται ως κράτος μέλος με αμελητέο κίνδυνο της κλασικής τρομώδους νόσου, θα πρέπει ταυτόχρονα να διαγραφεί από τον κατάλογο των κρατών μελών με εγκεκριμένο εθνικό πρόγραμμα ελέγχου για την κλασική τρομώδη νόσο, καθώς το καθεστώς αυτό παρέχει εγγυήσεις που υπερβαίνουν εκείνες που προσφέρονται στο πρόγραμμα ελέγχου.
(8)
Το κεφάλαιο Η του παραρτήματος IX του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 ορίζει κανόνες για την εισαγωγή σπέρματος και εμβρύων αιγοπροβάτων στην Ένωση. Οι εν λόγω κανόνες εισαγωγής θα πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να αντικατοπτρίζουν τις τροποποιήσεις που επιφέρει η παρούσα πράξη στο παράρτημα VIII.
(9)
Το παράρτημα X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 ορίζει τις μεθόδους ανάλυσης που εφαρμόζονται στις δοκιμές για ΜΣΕ σε βοοειδή και αιγοπρόβατα. Το εν λόγω παράρτημα θα πρέπει να αναθεωρηθεί για επικαιροποίηση των πληροφοριών σχετικά με τα ορισθέντα εργαστήρια, προσαρμογή της αναφοράς σε διάφορες κατευθυντήριες οδηγίες, εναρμόνιση ορισμένων τεχνικών όρων και αποσαφήνιση της διαδικασίας δοκιμών διάκρισης σε περίπτωση θετικών κρουσμάτων ΜΣΕ σε αιγοπρόβατα, σύμφωνα με τις πλέον πρόσφατες επιστημονικές γνώσεις και τις υφιστάμενες πρακτικές της Ένωσης.
(10)
Στο παράρτημα X κεφάλαιο Γ σημείο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 παρατίθενται οι κατάλογοι με τις ταχείες δοκιμές που έχουν εγκριθεί για την επιτήρηση ΜΣΕ σε βοοειδή και αιγοπρόβατα. Στις 18 Σεπτεμβρίου 2013 τα εργαστήρια IDEXX υπέβαλαν αίτηση προκειμένου η ονομασία της δοκιμής IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA να τροποποιηθεί σε HerdChek BSE-Scrapie Antigen (Εργαστήρια IDEXX). Το νέο φύλλο οδηγιών χρήσης για τη δοκιμή αυτήν εγκρίθηκε από το εργαστήριο αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τις ΜΣΕ στις 2 Μαΐου 2013. Επιπλέον, στις 6 Δεκεμβρίου 2013 ο όμιλος Enfer ανακοίνωσε ότι έπαυσε την παραγωγή των αυτοτελών διαγνωστικών τεστ ΜΣΕ Enfer έκδοσης 3 και ζήτησε τη διαγραφή αυτών των τεστ από τον κατάλογο των εγκεκριμένων ταχειών δοκιμών ΣΕΒ σε βοοειδή. Οι κατάλογοι στο σημείο 4 του κεφαλαίου Γ του παραρτήματος X θα πρέπει, κατά συνέπεια, να προσαρμοστούν αναλόγως.
(11)
Προκειμένου να δοθεί επαρκής χρόνος στα κράτη μέλη ώστε να ευθυγραμμίσουν τις διαδικασίες πιστοποίησης για τα έμβρυα προβατοειδών που σχετίζονται με την τρομώδη νόσο, ορισμένες τροποποιήσεις που εισάγονται με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να εφαρμοστούν από την 1η Ιανουαρίου 2015.
(12)
Κατά συνέπεια, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 999/2001 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(13)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τα παραρτήματα II, VII, VIII, IX και X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Τα στοιχεία α), β) και ε) του σημείου 3 και του σημείου 4 του παραρτήματος εφαρμόζονται από την 1η Ιανουαρίου 2015.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 28 Οκτωβρίου 2014.