NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 511/2014
ze dne 16. dubna 2014
o opatřeních pro dodržování pravidel, která vyplývají z Nagojského protokolu o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání, ze strany uživatelů v Unii
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 192 odst. 1 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Hlavním mezinárodním nástrojem, který poskytuje obecný rámec pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti a spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů, je Úmluva o biologické rozmanitosti, schválená jménem Unie v souladu s rozhodnutím Rady 93/626/EHS (3) (dále jen „úmluva“).
(2)
Nagojský protokol o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání k Úmluvě o biologické rozmanitosti (4) (dále jen „Nagojský protokol“) je mezinárodní smlouvou přijatou dne 29. října 2010 smluvními stranami úmluvy. Nagojský protokol dále rozvíjí obecná pravidla úmluvy týkající se přístupu ke genetickým zdrojům a sdílení peněžních a nepeněžních přínosů vyplývajících z využívání genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji (dále jen „přístup a sdílení přínosů“). Nagojský protokol byl schválen jménem Unie v souladu s rozhodnutím Rady 2014/283/EU (5).
(3)
Velké množství uživatelů a dodavatelů v Unii, včetně výzkumných pracovníků z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a společností z různých odvětví průmyslu, využívá genetické zdroje pro účely výzkumu, vývoje a pro komerční účely; někteří z nich rovněž využívají tradiční znalosti související s genetickými zdroji.
(4)
Genetické zdroje představují genofond jak přírodních, tak zdomácnělých či pěstovaných druhů a hrají významnou a stále větší úlohu v mnoha hospodářských odvětvích, včetně produkce potravin, lesnictví, vývoje léčiv, kosmetiky a zdrojů energie biologického původu. Genetické zdroje jsou dále velmi důležité při provádění strategií zaměřených na obnovu poškozených ekosystémů a na ochranu ohrožených druhů.
(5)
Tradiční znalosti domorodých a místních společenství by mohly poskytnout důležité informace vedoucí k vědeckým objevům zajímavých genetických nebo biochemických vlastností genetických zdrojů. Tyto tradiční znalosti zahrnují znalosti, inovace a postupy domorodých a místních společenství, které představují tradiční životní styl významný pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti.
(6)
Úmluva uznává svrchované právo států na přírodní zdroje nacházející se v jejich jurisdikci a jejich pravomoc určit přístup ke svým genetickým zdrojům. Úmluva ukládá všem smluvním stranám povinnost usilovat o vytvoření podmínek usnadňujících přístup ke genetickým zdrojům, na něž mají svrchované právo, jiným smluvním stranám úmluvy, přičemž tyto strany je využijí způsobem šetrným k životnímu prostředí. Zároveň podle úmluvy musí všechny její smluvní strany přijmout opatření, jejichž cílem je spravedlivé a rovnocenné sdílení výsledků výzkumu a vývoje a přínosů vyplývajících z komerčního a jiného využívání genetických zdrojů se smluvní stranou úmluvy poskytující takové zdroje. Takové sdílení se má provádět na základě vzájemně dohodnutých podmínek. Úmluva rovněž řeší přístup a sdílení přínosů, pokud jde o znalosti, inovace a postupy domorodých a místních společenství, které mají význam pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti.
(7)
Genetické zdroje by měly být zachovány „in situ“ a využívány udržitelným způsobem a přínosy plynoucí z jejich využívání by měly být sdíleny spravedlivě a rovnocenně, s cílem přispět k vymýcení chudoby a tím k dosažení Rozvojových cílů tisíciletí OSN, jak jsou uznány v preambuli Nagojského protokolu. Při provádění Nagojského protokolu je třeba usilovat i o využití této příležitosti.
(8)
Nagojský protokol se vztahuje na genetické zdroje, nad nimiž státy vykonávají svrchovaná práva, které spadají do oblasti působnosti článku 15 úmluvy, jenž má v porovnání s článkem 4 úmluvy užší oblast působnosti. To znamená, že Nagojský protokol se nevztahuje na celou oblast působnosti podle článku 4 úmluvy, tedy např. na činnosti prováděné v mořských oblastech za hranicemi vnitrostátní jurisdikce. Výzkum genetických zdrojů se postupně rozšiřuje do dalších oblastí, zejména oceánů, které nadále představují nejméně prozkoumaná a nejméně známá prostředí naší planety. Zejména hlubiny oceánů představují nejzazší hranici naší planety a vyvolávají stále větší zájem, pokud jde o výzkum, průzkum a vyhledávání zdrojů.
(9)
Je důležité stanovit jasný a spolehlivý rámec pro provádění Nagojského protokolu, který by měl přispět k ochraně biologické rozmanitosti a k udržitelnému využívání jejích složek, ke spravedlivému a rovnocennému sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů a k vymýcení chudoby a zároveň zlepšovat v Unii příležitosti pro výzkum a vývoj založený na přírodních zdrojích. Rovněž je nezbytné v Unii zabránit využívání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo regulačními požadavky smluvní strany Nagojského protokolu týkajícími se přístupu a sdílení přínosů, a podpořit účinné provádění závazků ke sdílení přínosů, které byly sjednány ve vzájemně dohodnutých podmínkách mezi poskytovateli a uživateli genetických zdrojů. Je rovněž velmi důležité zlepšit podmínky pro právní jistotu v souvislosti s využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
(10)
Rámec vytvořený tímto nařízením přispěje k zachování a posílení důvěry mezi smluvními stranami Nagojského protokolu i jinými zúčastněnými subjekty, včetně domorodých a místních společenství zapojených do přístupu ke genetickým zdrojům a do sdílení souvisejících přínosů.
(11)
V zájmu zajištění právní jistoty je důležité, aby se prováděcí pravidla k Nagojskému protokolu vztahovala pouze na genetické zdroje, na něž státy mají svrchovaná práva v rámci působnosti článku 15 úmluvy, a na tradiční znalosti související s genetickými zdroji v rámci působnosti úmluvy, k nimž bude uplatněn přístup poté, co vstoupí Nagojský protokol pro Unii v platnost.
(12)
Nagojský protokol vyžaduje, aby při vytváření a provádění svých právních předpisů nebo regulačních požadavků upravujících přístup a sdílení přínosů každá smluvní strana zvážila význam genetických zdrojů pro výživu a zemědělství a jejich zvláštní úlohu pro zajištění potravinové bezpečnosti. V souladu s rozhodnutím Rady 2004/869/ES (6) byla jménem Unie schválena Mezinárodní smlouva o genetických zdrojích rostlin pro výživu a zemědělství (dále jen „smlouva o rostlinných genetických zdrojích“). Smlouva o rostlinných genetických zdrojích představuje specializovaný mezinárodní nástroj pro přístup a sdílení přínosů ve smyslu čl. 4 odst. 4 Nagojského protokolu, který by neměl být dotčen prováděcími předpisy k Nagojskému protokolu.
(13)
Řada smluvních stran Nagojského protokolu při uplatňování svých svrchovaných práv rozhodla, že rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství pod jejich správou a kontrolou a ve veřejném vlastnictví, které nejsou obsaženy v příloze I smlouvy o rostlinných genetických zdrojích, mají rovněž podléhat podmínkám standardní dohody o poskytování materiálů pro účely uvedené ve smlouvě o rostlinných genetických zdrojích.
(14)
Nagojský protokol by měl být prováděn způsobem zajišťujícím vzájemnou podporu s jinými mezinárodními nástroji, které nejsou v rozporu s cíli protokolu nebo cíli úmluvy.
(15)
Článek 2 úmluvy definuje „zdomácnělé druhy“ jako druhy, u kterých byl vývojový proces ovlivněn člověkem k uspokojování jeho potřeb, a „biotechnologií“ jako jakoukoli technologii, která využívá biologické systémy, živé organismy nebo jejich deriváty k výrobě nebo úpravě výrobků či procesů pro specifické použití. „Derivát“ je v článku 2 Nagojského protokolu definován jako přirozeně se vyskytující biochemická sloučenina plynoucí z genetické exprese nebo metabolismu biologických či genetických zdrojů, a to i pokud neobsahuje funkční jednotky dědičnosti.
(16)
Nagojský protokol požaduje, aby každá jeho smluvní strana věnovala náležitou pozornost existujícím nebo bezprostředně hrozícím mimořádným událostem, které ohrožují nebo poškozují zdraví lidí, zvířat nebo rostlin, jak jsou stanoveny na vnitrostátní nebo mezinárodní úrovni. Dne 24. května 2011 byl na 64. zasedání Světového zdravotnického shromáždění přijat Rámec pro připravenost na pandemii chřipky: sdílení chřipkových virů a přístup k vakcínám a dalším výhodám. Tento rámec se týká pouze virů chřipky s potenciálem vyvolat pandemii u lidí a výslovně se nevztahuje na viry vyvolávající sezónní chřipku. Rámec představuje specializovaný mezinárodní nástroj pro přístup a sdílení přínosů, který je v souladu s Nagojským protokolem a neměl by být dotčen prováděcími předpisy k Nagojskému protokolu.
(17)
Je důležité zahrnout do tohoto nařízení definice z Nagojského protokolu a z úmluvy, které jsou nezbytné pro provádění tohoto nařízení uživateli. Je důležité, aby nové definice uvedené v tomto nařízení, které nejsou obsaženy v úmluvě ani v Nagojském protokolu, byly v souladu s definicemi úmluvy a Nagojského protokolu. Zejména pojem „uživatel“ by měl být v souladu s pojmem „využívání genetických zdrojů“ vymezeným v Nagojském protokolu.
(18)
Nagojský protokol ukládá povinnost prosazovat a podporovat výzkum související s biologickou rozmanitostí, zejména výzkum pro nekomerční účely.
(19)
Je důležité připomenout odstavec 2 rozhodnutí konference smluvních stran úmluvy II/11, v němž se znovu zdůrazňuje, že do rámce úmluvy nespadají lidské genetické zdroje.
(20)
V současné době neexistuje žádná mezinárodně dohodnutá definice pojmu „tradiční znalosti související s genetickými zdroji“. Aniž jsou dotčeny pravomoci a odpovědnost členských států, pokud jde o záležitosti týkající se tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a o provádění opatření za účelem ochrany zájmů domorodých a místních společenství, mělo by se v tomto nařízení odkazovat na tradiční znalosti související s genetickými zdroji, jak jsou popsány v dohodách o sdílení přínosů, aby byla pro poskytovatele a uživatele zajištěna flexibilita a právní jistota.
(21)
S ohledem na zajištění účinného provádění Nagojského protokolu by měli všichni uživatelé genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji postupovat s náležitou péčí, aby se ujistili, že byl přístup ke genetickým zdrojům a tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji uplatněn v souladu s platnými právními či regulačními požadavky, a aby v příslušných případech zajistili spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů. V této souvislosti by příslušné orgány měly přijímat mezinárodně uznávané certifikáty o shodě jako doklady toho, že přístup k příslušným genetickým zdrojům byl zákonný a že byly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky pro uživatele a pro konkrétní využití v nich uvedené. Konkrétní volba nástrojů a opatření použitých pro uplatňování náležité péče uživateli by měla být podporována uznáváním osvědčených postupů, jakož i doplňujícími opatřeními na podporu odvětvových zásad chování, vzorových smluvních ustanovení a pokynů, aby se zvýšila právní jistota a snížily náklady. Povinnost uživatelů uchovávat informace důležité pro přístup a sdílení přínosů by měla být časově omezená a měla by být v souladu s časovým rámcem pro možné inovace.
(22)
Úspěšné provádění Nagojského protokolu závisí na uživatelích a poskytovatelích genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, kteří sjednávají vzájemně dohodnuté podmínky vedoucí ke spravedlivému a rovnocennému sdílení přínosů a podporující širší cíl Nagojského protokolu, jímž je přispění k ochraně a udržitelnému využívání biologické rozmanitosti. Uživatelé a poskytovatelé se rovněž vybízejí, aby zvyšovali informovanost o významu genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
(23)
Povinnost náležité péče by se měla vztahovat na všechny uživatele bez ohledu na jejich velikost, včetně mikropodniků a malých a středních podniků. Toto nařízení by mělo nabídnout řadu opatření a nástrojů, které mikropodnikům a malým a středním podnikům umožní plnit jejich povinnosti za přijatelných nákladů a s vysokou úrovní právní jistoty.
(24)
Při stanovování opatření náležité péče by měly hrát důležitou úlohu osvědčené postupy vyvinuté uživateli, které jsou zvlášť vhodné pro dosažení souladu se systémem provádění Nagojského protokolu za přijatelných nákladů a s vysokou úrovní právní jistoty. Uživatelé by měli vycházet ze stávajících zásad chování týkajících se přístupu a sdílení přínosů vypracovaných pro akademické, univerzitní a nekomerční oblasti výzkumu a pro různá průmyslová odvětví. Sdružení uživatelů by měla mít možnost požádat Komisi, aby určila, zda může být konkrétní kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů, na kterou sdružení dohlíží, uznána za osvědčený postup. Příslušné orgány členských států by měly vzít v úvahu, že provádění uznaného osvědčeného postupu uživatelem snižuje riziko, že uživatel nedodrží pravidla, a odůvodňuje menší míru kontroly dodržování pravidel. Totéž by se mělo týkat i osvědčených postupů přijatých smluvními stranami Nagojského protokolu.
(25)
Podle Nagojského protokolu musí být kontrolní body účinné a mít význam pro využívání genetických zdrojů. Při přesně stanovených příležitostech v rámci řetězce činností, které jsou součástí využívání, by uživatelé měli na požádání prohlásit a prokázat, že postupovali s náležitou péčí. Jedním z vhodných okamžiků pro takové prohlášení je přijetí prostředků na výzkum. Další vhodný okamžik nastává v konečné fázi využívání, to jest ve fázi konečného vývoje produktu před podáním žádosti o povolení k uvedení na trh pro produkt vyvinutý využíváním genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, nebo ve fázi konečného vývoje produktu před uvedením na trh Unie v případě, že se povolení k uvedení na trh nepožaduje. S cílem zajistit efektivitu kontrolních bodů a zároveň zvýšit právní jistotu pro uživatele by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci v souladu s čl. 291 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie. Komise by měla využít tyto prováděcí pravomoci ke stanovení fáze konečného vývoje produktu v souladu s Nagojským protokolem s cílem určit konečnou fázi využívání v jednotlivých odvětvích.
(26)
Je důležité uznat, že významnou úlohu při provádění Nagojského protokolu bude hrát Informační systém pro přístup a sdílení přínosů. V souladu s články 14 a 17 Nagojského protokolu by byly informace poskytovány do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů v rámci procesu zpracování mezinárodně uznávaných certifikátů o shodě. Příslušné orgány by měly s Informačním systémem pro přístup a sdílení přínosů spolupracovat s cílem zajistit výměnu daných informací, a pomoci tak příslušným orgánům sledovat dodržování pravidel uživateli.
(27)
Sběr genetických zdrojů ve volné přírodě většinou provádějí pro nekomerční účely výzkumní pracovníci z akademické, univerzitní a nekomerční sféry nebo sběratelé. V převážné většině případů a téměř ve všech odvětvích se přístup k nově získaným genetickým zdrojům uplatňuje prostřednictvím zprostředkovatelů, sbírek nebo zástupců, kteří získávají genetické zdroje ve třetích zemích.
(28)
Hlavními dodavateli genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji využívaných v Unii jsou sbírky. Jako dodavatelé mohou významně pomoci jiným uživatelům v řetězci uživatelů při dodržování jejich povinností. Za tímto účelem by v Unii měl být zaveden systém registrovaných sbírek zřízením dobrovolného registru sbírek, který by spravovala Komise. Díky tomuto systému by bylo u sbírek uvedených v registru zajištěno účinné uplatňování opatření k dodávání vzorků genetických zdrojů třetím osobám pouze s dokumentací prokazující zákonný přístup, a bylo by zajištěno sjednání vzájemně dohodnutých podmínek, je-li vyžadováno. Systém registrovaných sbírek v rámci Unie by měl výrazně snížit riziko, že budou v Unii využívány genetické zdroje, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo s regulačními požadavky některé smluvní strany Nagojského protokolu týkajícími se přístupu a sdílení přínosů. Příslušné orgány členských států by měly ověřit, zda sbírka splňuje požadavky pro uznání za sbírku, kterou je možné zařadit do registru. Na uživatele, kteří získali genetický zdroj ze sbírky zařazené do registru, by se mělo pohlížet jako na uživatele, kteří při získávání všech nezbytných informací postupovali s náležitou péčí. To by mělo být zvláště přínosné pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry, jakož i pro malé a střední podniky a mělo by to přispět k omezení správních požadavků a požadavků na dodržování pravidel.
(29)
Příslušné orgány členských států by měly kontrolovat, zda uživatelé dodržují své povinnosti, zda získali předchozí informovaný souhlas a zda sjednali vzájemně dohodnuté podmínky. Příslušné orgány by také měly uchovávat záznamy o provedených kontrolách a v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES (7) by měly být zpřístupněny příslušné informace.
(30)
Členské státy by měly zajistit, aby porušování prováděcích pravidel k Nagojskému protokolu bylo postihováno účinnými, přiměřenými a odrazujícími sankcemi.
(31)
S ohledem na mezinárodní charakter transakcí spojených přístupem a sdílením přínosů by měly příslušné orgány členských států spolupracovat mezi sebou navzájem, s Komisí a s příslušnými vnitrostátními orgány třetích zemí, aby zajistily, že uživatelé budou toto nařízení dodržovat, a aby podpořily účinné uplatňování prováděcích pravidel k Nagojskému protokolu.
(32)
Unie a členské státy by měly jednat iniciativně a zajistit, aby bylo dosaženo cílů Nagojského protokolu v zájmu navýšení zdrojů na podporu ochrany biologické rozmanitosti a udržitelného využívání jejích složek v celosvětovém měřítku.
(33)
Komise a členské státy by měly přijmout vhodná doplňující opatření na zvýšení účinnosti provádění tohoto nařízení a za účelem snížení nákladů, zejména tam, kde by to bylo výhodné pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a malé a střední podniky.
(34)
V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (8).
(35)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž podpory spravedlivého a rovnocenného sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů v souladu s Nagojským protokolem, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej může být z důvodu jeho rozsahu a v zájmu zajištění fungování vnitřního trhu lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(36)
Den vstupu tohoto nařízení v platnost by měl přímo navazovat na vstup Nagojského protokolu v platnost pro Unii, aby byly zajištěny stejné podmínky na úrovni Unie i na celosvětové úrovni, pokud jde o činnosti spojené s přístupem a sdílením přínosů z genetických zdrojů,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví pravidla pro dodržování podmínek pro přístup a sdílení přínosů, pokud jde o genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji, v souladu s ustanoveními Nagojského protokolu o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání k Úmluvě o biologické rozmanitosti (dále jen „Nagojský protokol“). Účinné provádění tohoto nařízení rovněž přispěje k ochraně biologické rozmanitosti a k udržitelnému využívání jejích složek v souladu s ustanoveními Úmluvy o biologické rozmanitosti (dále jen „úmluva“).
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se vztahuje na genetické zdroje, na něž mají státy svrchované právo, a na tradiční znalosti související s genetickými zdroji, k nimž je uplatněn přístup po vstupu Nagojského protokolu v platnost pro Unii. Vztahuje se také na přínosy plynoucí z využívání těchto genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
2. Toto nařízení se nevztahuje na genetické zdroje, u nichž jsou přístup a sdílení přínosů upraveny specializovanými mezinárodními nástroji, které jsou v souladu s cíli úmluvy a Nagojského protokolu a nejsou s nimi v rozporu.
3. Tímto nařízením nejsou dotčena pravidla členských států týkající se přístupu ke genetickým zdrojům, na něž státy mají svrchovaná práva v mezích působnosti článku 15 úmluvy, a ustanovení členských států týkající se čl. 8 písm. j) úmluvy o tradičních znalostech souvisejících s genetickými zdroji.
4. Toto nařízení se týká genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, na něž se vztahují právní předpisy nebo regulační požadavky některé smluvní strany Nagojského protokolu týkající se přístupu a sdílení přínosů.
5. Nic v tomto nařízení nezavazuje členský stát k tomu, aby poskytl informace, o nichž se domnívá, že by jejich poskytnutí bylo v rozporu se zásadními zájmy jeho bezpečnosti.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v úmluvě a v Nagojském protokolu, jakož i tyto definice:
1)
„genetickým materiálem“ se rozumí jakýkoli materiál rostlinného, živočišného, mikrobiálního nebo jiného původu obsahující funkční jednotky dědičnosti;
2)
„genetickými zdroji“ se rozumí genetický materiál skutečné nebo potenciální hodnoty;
3)
„přístupem“ se rozumí získání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji ve smluvní straně Nagojského protokolu;
4)
„uživatelem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která využívá genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji;
5)
„využíváním genetických zdrojů“ se rozumí provádění výzkumu a vývoje v oblasti genetického nebo biochemického složení genetických zdrojů, a to i pomocí biotechnologií, jak jsou definovány v článku 2 úmluvy;
6)
„vzájemně dohodnutými podmínkami“ se rozumí smluvní ujednání uzavřená mezi poskytovatelem genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a uživatelem, přesně stanovující podmínky pro spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a která mohou rovněž obsahovat i další pravidla a podmínky tohoto využívání, jakož i následných aplikací a uvedení na trh;
7)
„tradičními znalostmi souvisejícími s genetickými zdroji“ se rozumí tradiční znalosti, které vlastní domorodé nebo místní společenství a které mají význam pro využívání genetických zdrojů a jako takové jsou popsány ve vzájemně dohodnutých podmínkách vztahujících se na využívání genetických zdrojů;
8)
„nezákonně získanými genetickými zdroji“ se rozumí genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo regulačními požadavky poskytující země, která je smluvní stranou Nagojského protokolu a vyžaduje předchozí informovaný souhlas, na přístup a sdílení přínosů;
9)
„sbírkou“ se rozumí soubor získaných vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací, který je shromážděn a uchováván, ať už je v držení veřejných nebo soukromých subjektů;
10)
„sdružením uživatelů“ se rozumí organizace zřízená v souladu s požadavky členského státu, v němž se nachází, která zastupuje zájmy uživatelů a která je zapojena do vytváření osvědčených postupů uvedených v článku 8 tohoto nařízení a do dohledu nad nimi;
11)
„mezinárodně uznávaným certifikátem o shodě“ se rozumí povolení nebo obdobný dokument vydaný příslušným orgánem v okamžiku přístupu v souladu s čl. 6 odst. 3 písm. e) a čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu jako doklad, že přístup ke genetickým zdrojům, na které se vztahuje, byl uplatněn v souladu s rozhodnutím o udělení předchozího informovaného souhlasu a že byly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky pro uživatele a pro konkrétní využívání v nich uvedené; tento dokument se poskytne do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů zřízeného podle čl. 14 odst. 1 Nagojského protokolu.
KAPITOLA II
DODRŽOVÁNÍ PRAVIDEL UŽIVATELI
Článek 4
Povinnosti uživatelů
1. Uživatelé postupují s náležitou péčí, aby se ujistili, že ke genetickým zdrojům a tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji, které využívají, byl uplatněn přístup v souladu s platnými právními předpisy nebo regulačními požadavky na přístup a sdílení přínosů a že jsou na základě vzájemně dohodnutých podmínek spravedlivě a rovnocenně sdíleny přínosy, a to v souladu s veškerými platnými právními předpisy nebo regulačními požadavky.
2. Genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji se předávají a využívají pouze v souladu se vzájemně dohodnutými podmínkami, pokud to vyžadují platné právní předpisy nebo regulační požadavky.
3. Pro účely odstavce 1 uživatelé získávají, uchovávají a předávají dalším uživatelům:
a)
mezinárodně uznávaný certifikát o shodě, jakož i informace o obsahu vzájemně dohodnutých podmínek, které mají význam pro následné uživatele; nebo
b)
není-li k dispozici žádný mezinárodně uznávaný certifikát o shodě, informace a příslušné dokumenty ohledně:
i)
data a místa přístupu ke genetickým zdrojům nebo tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji,
ii)
popisu genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s využitými genetickými zdroji,
iii)
zdrojů, ze kterých byly genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji přímo získány, jakož i ohledně následných uživatelů genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji,
iv)
existence nebo neexistence práv a povinností týkajících se přístupu a sdílení přínosů, včetně práv a povinností týkajících se následných aplikací a uvedení na trh,
v)
povolení k přístupu v příslušných případech,
vi)
vzájemně dohodnutých podmínek, včetně ujednání o sdílení přínosů v příslušných případech.
4. Na uživatele získávající rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství v zemi, která je smluvní stranou Nagojského protokolu a která stanovila, že rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství pod její správou a kontrolou a ve veřejném vlastnictví, které nejsou obsaženy v příloze I Mezinárodní smlouvy o genetických zdrojích rostlin pro výživu a zemědělství (dále jen „smlouva o rostlinných genetických zdrojích“), budou rovněž podléhat podmínkám standardní dohody o poskytování materiálů pro účely zmíněné ve smlouvě o rostlinných genetických zdrojích, je pohlíženo jako na uživatele, kteří postupovali s náležitou péčí v souladu s odstavcem 3 tohoto článku.
5. Pokud informace, které mají uživatelé k dispozici, nejsou dostačující nebo pokud přetrvává nejistota ohledně zákonnosti přístupu a využívání, získají uživatelé povolení k přístupu nebo obdobný dokument a sjednají vzájemně dohodnuté podmínky, nebo využívání ukončí.
6. Uživatelé uchovávají informace, které mají význam pro přístup a sdílení přínosů, po dobu dvaceti let po skončení období využívání.
7. Na uživatele, kteří získávají genetický zdroj ze sbírky, která je uvedena v registru sbírek v Unii uvedeném v čl. 5 odst. 1, se pohlíží jako na uživatele, kteří při získávání informací uvedených v odstavci 3 tohoto článku postupovali s náležitou péčí.
8. Uživatelé získávající genetický zdroj, který byl určen jako příčinný patogen nebo možný příčinný patogen představující aktuální nebo bezprostřední ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu ve smyslu Mezinárodních zdravotnických předpisů (2005) nebo ve smyslu vážné přeshraniční zdravotní hrozby, jak je definována v rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU (9), pro účely připravenosti na ohrožení veřejného zdraví v zemích, které dosud nebyly zasaženy, a reakce v postižených zemích, splní povinnosti uvedené v odstavcích 3 nebo 5 tohoto článku do:
a)
jednoho měsíce poté, co skončí bezprostřední nebo aktuální ohrožení veřejného zdraví, nebo
b)
tří měsíců poté, co se genetický zdroj začne využívat,
podle toho, co nastane dříve.
Pokud povinnosti uvedené v odstavci 3 nebo 5 tohoto článku nejsou splněny ve lhůtách stanovených v prvním pododstavci písm. a) a b) tohoto odstavce, využívání se ukončí.
V případě žádosti o povolení k uvedení na trh nebo v případě uvedení na trh u produktů vzniklých z využívání genetického zdroje uvedeného v prvním pododstavci, platí povinnosti uvedené v odstavcích 3 nebo 5 bezvýhradně a bezodkladně.
V případě, že nebyl včas získán předběžný informovaný souhlas a nebyly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky, nebude uživatel, dokud nebude dosaženo dohody s dotyčnou zemí, která zdroj poskytuje, požadovat žádná výsadní práva k jakýmkoli výsledkům získaným využíváním těchto patogenů.
Specializované mezinárodní nástroje pro přístup a sdílení přínosů uvedené v článku 2 zůstávají nedotčeny.
Článek 5
Registr sbírek
1. Komise vytvoří a spravuje registr sbírek v Unii (dále jen „registr“). Komise zajistí, aby byl tento registr na internetu a pro uživatele snadno dostupný. Registr obsahuje odkazy na sbírky genetických zdrojů nebo části těchto sbírek, které splňují kritéria stanovená v odstavci 3.
2. Členský stát zváží na žádost držitele sbírky v jeho jurisdikci zařazení dané sbírky nebo její části do registru. Poté, co ověří, že sbírka nebo její část splňuje kritéria stanovená v odstavci 3, oznámí členský stát Komisi bez zbytečného prodlení název sbírky a kontaktní údaje dané sbírky a jejího držitele a typ sbírky. Komise takto získané informace neprodleně zařadí do registru.
3. Aby byla sbírka nebo její část zařazena do registru, musí být sbírka prokazatelně schopna:
a)
používat standardní postupy při výměně vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací s jinými sbírkami a při poskytování vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací třetím osobám za účelem jejich využívání v souladu s úmluvou a Nagojským protokolem;
b)
poskytovat genetické zdroje a související informace třetím osobám za účelem jejich využívání pouze s dokumentací prokazující, že přístup ke genetickým zdrojům a souvisejícím informacím byl uplatněn v souladu s platnými právními předpisy nebo s regulačními požadavky týkajícími se přístupu a sdílení přínosů a případně se vzájemně dohodnutými podmínkami;
c)
vést záznamy o všech vzorcích genetických zdrojů a souvisejících informacích poskytnutých třetím osobám za účelem jejich využívání;
d)
podle možnosti zavést nebo využívat jedinečné identifikátory u vzorků genetických zdrojů poskytnutých třetím osobám; a
e)
používat vhodné nástroje ke sledování a monitorování výměn vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací s jinými sbírkami.
4. Členské státy pravidelně ověřují, zda každá sbírka nebo část sbírky spadající pod jejich jurisdikci, která je zařazena do registru, splňuje kritéria stanovená v odstavci 3.
Pokud na základě informací poskytnutých podle odstavce 3 existuje důkaz, že sbírka nebo část sbírky zařazené do registru nesplňuje kritéria stanovená v odstavci 3, určí příslušný členský stát ve spolupráci s příslušným držitelem sbírky bez zbytečného prodlení nápravné kroky nebo opatření.
Členský stát, který rozhodne, že sbírka nebo část sbírky spadající pod jeho jurisdikci již není v souladu s odstavcem 3, o tom bez zbytečného prodlení informuje Komisi.
Komise po obdržení těchto informací vyřadí sbírku nebo část dotčené sbírky z registru.
5. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1 až 4 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 6
Příslušné orgány a kontaktní místo
1. Každý členský stát určí jeden či více příslušných orgánů odpovědných za uplatňování tohoto nařízení. Členské státy oznámí Komisi názvy a adresy svých příslušných orgánů při vstupu tohoto nařízení v platnost. Členské státy sdělí Komisi bez zbytečného prodlení všechny změny názvů nebo adres příslušných orgánů.
2. Komise seznam příslušných orgánů členských států zveřejní, a to rovněž na internetu. Komise tento seznam aktualizuje.
3. Komise určí kontaktní místo pro přístup a sdílení přínosů odpovědné za udržování kontaktu se sekretariátem úmluvy, pokud jde o záležitosti spadající do tohoto nařízení.
4. Komise zajistí, aby orgány Unie zřízené podle nařízení Rady (ES) č. 338/97 (10) přispívaly k dosažení cílů tohoto nařízení.
Článek 7
Monitorování dodržování pravidel uživateli
1. Členské státy a Komise požádají všechny příjemce finančních prostředků na výzkum spojený s využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, aby prohlásili, že postupují s náležitou péčí v souladu s článkem 4.
2. Ve fázi konečného vývoje produktu vyvinutého využíváním genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s těmito zdroji uživatelé příslušným orgánům podle čl. 6 odst. 1 učiní prohlášení, že splnili povinnosti podle článku 4 a zároveň předloží:
a)
příslušné informace z mezinárodně uznávaného certifikátu o shodě, nebo
b)
související informace podle čl. 4 odst. 3 písm. b) bodu i) až v) a čl. 4 odst. 5, případně včetně informací o sjednání vzájemně dohodnutých podmínek.
Uživatelé příslušnému orgánu na požádání doloží další skutečnosti.
3. Příslušné orgány předají informace získané na základě odstavců 1 a 2 tohoto článku do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů, zřízenému podle čl. 14 odst. 1 Nagojského protokolu, Komisi a případně příslušným vnitrostátním orgánům uvedeným v čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu.
4. Příslušné orgány spolupracují s Informačním systémem pro přístup a sdílení přínosů s cílem zajistit výměnu informací uvedených v čl. 17 odst. 2 Nagojského protokolu za účelem monitorování dodržování pravidel uživateli.
5. Příslušné orgány věnují náležitou pozornost zachování důvěrnosti obchodních a průmyslových informací, pokud je tato důvěrnost stanovena unijními nebo vnitrostátními právními předpisy za účelem ochrany oprávněných hospodářských zájmů, zejména pokud jde o určení genetických zdrojů a určení jejich využívání.
6. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1, 2 a 3 tohoto článku. Komise v těchto prováděcích aktech stanoví fázi konečného vývoje produktu s cílem určit konečnou fázi využívání v jednotlivých odvětvích. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 8
Osvědčené postupy
1. Sdružení uživatelů nebo jiné zúčastněné strany mohou Komisi předložit žádost o to, aby kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů, kterou vytvořily a na niž dohlížejí, byla uznána za osvědčený postup v souladu s požadavky tohoto nařízení. Žádost musí být podložena dokumentací a informacemi.
2. V případě, že Komise na základě dokumentace a informací poskytnutých podle odstavce 1 tohoto článku rozhodne, že konkrétní kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů umožňuje uživateli, který ji účinně provádí, dodržovat povinnosti stanovené v článcích 4 a 7, uzná ji jako osvědčený postup.
3. Sdružení uživatelů nebo jiné zúčastněné strany uvědomí Komisi o jakýchkoli změnách nebo aktualizacích osvědčeného postupu, který byl uznán v souladu s odstavcem 2.
4. Pokud existují důkazy o opakovaných nebo závažných případech, kdy uživatelé uplatňující osvědčený postup nedodržují své povinnosti podle tohoto nařízení, Komise ve spolupráci s příslušným sdružením uživatelů nebo jinými zúčastněnými stranami přezkoumá, zda tyto případy neukazují na možné nedostatky v osvědčeném postupu.
5. Komise zruší uznání osvědčeného postupu, pokud zjistí, že změny v osvědčeném postupu ohrožují schopnost uživatele plnit povinnosti stanovené v článcích 4 a 7, nebo pokud opakované nebo závažné případy nedodržování pravidel uživateli souvisí s nedostatky v daném osvědčeném postupu.
6. Komise vytvoří a aktualizuje internetový registr uznaných osvědčených postupů. Tento registr uvádí v jednom oddílu osvědčené postupy uznané Komisí v souladu s odstavcem 2 tohoto článku a ve druhém oddílu osvědčené postupy přijaté na základě čl. 20 odst. 2 Nagojského protokolu.
7. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1 až 5 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 9
Kontroly dodržování pravidel uživateli
1. Příslušné orgány uvedené v čl. 6 odst. 1 provádějí kontroly, aby ověřily, zda uživatelé plní své povinnosti podle článků 4 a 7, přičemž vezmou v úvahu, že uplatňuje-li uživatel v souvislosti s přístupem a sdílením přínosů osvědčený postup uznaný podle čl. 8 odst. 2 tohoto nařízení nebo podle čl. 20 odst. 2 Nagojského protokolu, může se tak snížit riziko, že daný uživatel pravidla nedodrží.
2. Členské státy zajistí, aby kontroly prováděné podle odstavce 1 byly účinné, přiměřené a odrazující a aby odhalovaly případy, kdy uživatelé nedodržují toto nařízení.
3. Kontroly uvedené v odstavci 1 jsou prováděny:
a)
v souladu s pravidelně aktualizovaným plánem vypracovaným za použití přístupu založeného na hodnocení rizik;
b)
v případě, že příslušný orgán má k dispozici důležité informace, mimo jiné i na základě opodstatněných obav třetích stran, o nedodržování tohoto nařízení uživatelem. Zvláštní pozornost je třeba věnovat těmto obavám vyjádřeným poskytujícími zeměmi.
4. Kontroly uvedené v odstavci 1 tohoto článku mohou zahrnovat prověrku:
a)
opatření, která uživatel přijal s cílem postupovat s náležitou péčí v souladu s článkem 4;
b)
dokumentace a záznamů, které prokazují v souvislosti s konkrétním využitím, že bylo postupováno s náležitou péčí v souladu s článkem 4;
c)
případů, kdy byl uživatel povinen učinit prohlášení podle článku 7.
Podle potřeby mohou být provedeny rovněž kontroly na místě.
5. Uživatelé poskytnou veškerou pomoc nezbytnou pro snazší provádění kontrol uvedených v odstavci 1.
6. Aniž je dotčen článek 11, jsou-li v důsledku kontrol uvedených v odstavci 1 tohoto článku zjištěny nedostatky, oznámí příslušný orgán uživateli nápravné kroky nebo opatření, které má přijmout.
V závislosti na povaze daných nedostatků mohou členské státy rovněž přijmout okamžitá prozatímní opatření.
Článek 10
Záznamy o kontrolách
1. Příslušné orgány uchovávají po dobu nejméně pěti let záznamy o kontrolách podle čl. 9 odst. 1, s uvedením zejména jejich povahy a výsledků, jakož i záznamy o veškerých nápravných krocích a opatřeních přijatých podle čl. 9 odst. 6.
2. Informace uvedené v odstavci 1 se zpřístupní v souladu se směrnicí 2003/4/ES.
Článek 11
Sankce
1. Členské státy stanoví pravidla týkající se sankcí za porušení článků 4 a 7 a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování.
2. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
3. Členské státy oznámí Komisi do dne 11. června 2015 pravidla uvedená v odstavci 1 a neprodleně jí oznámí jakékoli jejich následné změny.
KAPITOLA III
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 12
Spolupráce
Příslušné orgány uvedené v čl. 6 odst. 1:
a)
spolupracují spolu navzájem i s Komisí s cílem zajistit, aby uživatelé dodržovali toto nařízení;
b)
konzultují případně provádění Nagojského protokolu a tohoto nařízení se zúčastněnými stranami;
c)
spolupracují s příslušnými vnitrostátními orgány uvedenými v čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu s cílem zajistit, aby uživatelé dodržovali toto nařízení;
d)
informují příslušné orgány ostatních členských států a Komisi o všech vážných nedostatcích zjištěných při kontrolách uvedených v čl. 9 odst. 1 a o typech sankcí uložených v souladu s článkem 11;
e)
vyměňují si informace o organizaci svého systému kontrol za účelem monitorování dodržování tohoto nařízení ze strany uživatelů.
Článek 13
Doplňující opatření
Komise a členské státy podle potřeby:
a)
podporují a povzbuzují činnosti v oblasti šíření informací, zvyšování povědomí a odborné přípravy s cílem pomoci zúčastněným stranám pochopit jejich povinnosti vyplývající z provádění tohoto nařízení a příslušných ustanovení úmluvy a Nagojského protokolu v Unii;
b)
povzbuzují k vypracovávání odvětvových zásad chování, vzorových smluvních ustanovení, pokynů a osvědčených postupů, zejména tam, kde by byly přínosem pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a malé a střední podniky;
c)
prosazují rozvoj a využití nákladově efektivních komunikačních nástrojů a systémů na podporu monitorování a sledování toho, jak sbírky a uživatelé využívají genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji;
d)
poskytují uživatelům technické a jiné pokyny, s ohledem na situaci výzkumných pracovníků v akademické, univerzitní a nekomerční sféře a malých a středních podniků, aby jim usnadnily dodržování požadavků tohoto nařízení;
e)
povzbuzují uživatele a poskytovatele, aby přínosy plynoucí z využívání genetických zdrojů směrovali na ochranu biologické rozmanitosti a udržitelné využívání jejích složek v souladu s ustanoveními úmluvy;
f)
prosazují opatření na podporu sbírek, které přispívají k ochraně biologické a kulturní rozmanitosti.
Článek 14
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 15
Konzultační fórum
Komise zajistí vyváženou účast zástupců členských států a jiných zúčastněných stran, pokud jde o záležitosti spojené s prováděním tohoto nařízení. Tito zástupci se setkávají v rámci konzultačního fóra. Jednací řád uvedeného konzultačního fóra stanoví Komise.
Článek 16
Zprávy a přezkum
1. Pokud není v souladu s článkem 29 Nagojského protokolu stanoven pro podávání zpráv jiný interval, předloží členské státy Komisi zprávu o uplatňování tohoto nařízení do 11. června 2017 a poté každých pět let.
2. Do jednoho roku po uplynutí lhůty pro předkládání zpráv uvedené v odstavci 1 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování tohoto nařízení včetně prvního posouzení účinnosti tohoto nařízení.
3. Každých deset let po své první zprávě Komise na základě zpráv a zkušeností s uplatňováním tohoto nařízení přezkoumá fungování a účinnost tohoto nařízení v dosahování cílů Nagojského protokolu. Při přezkumu Komise posoudí zejména administrativní důsledky pro veřejné výzkumné instituce, mikropodniky, malé a střední podniky a konkrétní odvětví. Posoudí rovněž potřebu přezkoumat provádění ustanovení tohoto nařízení s ohledem na vývoj v jiných příslušných mezinárodních organizacích.
4. Komise informuje konferenci smluvních stran úmluvy, sloužící jako zasedání smluvních stran Nagojského protokolu, o opatřeních, která Unie přijala za účelem provedení opatření k zajištění souladu s Nagojským protokolem.
Článek 17
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Co nejdříve po uložení listiny Unie o přijetí Nagojského protokolu Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie oznámení, v němž bude uvedeno datum, k němuž Nagojský protokol vstupuje pro Unii v platnost. Toto nařízení se použije od uvedeného dne.
3. Články 4, 7 a 9 tohoto nařízení se použijí jeden rok poté, co Nagojský protokol vstoupí pro Unii v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 16. dubna 2014.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 511/2014 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
της 16ης Απριλίου 2014
σχετικά με τα μέτρα συμμόρφωσης των χρηστών βάσει του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια για την πρόσβαση στους γενετικούς πόρους και τον δίκαιο και ισότιμο καταμερισμό των οφελών που απορρέουν από τη χρησιμοποίησή τους στην Ένωση
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 192 παράγραφος 1,
Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),
Αφού ζήτησε τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών,
Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (2),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η βασική διεθνής πράξη στην οποία προβλέπεται ένα γενικό πλαίσιο για τη διατήρηση και βιώσιμη χρήση της βιολογικής ποικιλομορφίας καθώς και τον δίκαιο και ισότιμο καταμερισμό των οφελών που απορρέουν από τη χρησιμοποίηση των γενετικών πόρων είναι η σύμβαση για τη Βιολογική Ποικιλομορφία που εγκρίθηκε εξ ονόματος της Ένωσης σύμφωνα με την απόφαση 93/626/ΕΟΚ του Συμβουλίου («η σύμβαση» (3).
(2)
Το πρωτόκολλο της Ναγκόγια για την πρόσβαση στους γενετικούς πόρους και τον δίκαιο και ισότιμο καταμερισμό των οφελών που απορρέουν από τη χρησιμοποίησή τους, το οποίο έχει προσαρτηθεί στη σύμβαση για τη Βιολογική Ποικιλομορφία («το πρωτόκολλο της Ναγκόγια»), είναι διεθνής συνθήκη που εκδόθηκε στις 29 Οκτωβρίου 2010 από τα συμβαλλόμενα μέρη της σύμβασης (4). Το πρωτόκολλο της Ναγκόγια αναπτύσσει περαιτέρω τους γενικούς κανόνες της σύμβασης που αφορούν την πρόσβαση στους γενετικούς πόρους και τον καταμερισμό των χρηματικών και μη χρηματικών οφελών που προκύπτουν από τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων και παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους («πρόσβαση και καταμερισμός οφελών». Σύμφωνα με την απόφαση 2014/283/ΕΕ του Συμβουλίου (5), το πρωτόκολλο της Ναγκόγια εγκρίθηκε εξ ονόματος της Ένωσης.
(3)
Στην Ένωση χρησιμοποιούνται γενετικοί πόροι από πληθώρα χρηστών και παρόχων, μεταξύ των οποίων συγκαταλέγονται ακαδημαϊκοί, πανεπιστημιακοί και μη εμπορικοί ερευνητές και εταιρείες διαφόρων βιομηχανικών κλάδων, για έρευνα, ανάπτυξη και εμπορική εκμετάλλευση. Ορισμένοι χρησιμοποιούν επίσης τις παραδοσιακές γνώσεις που σχετίζονται με τους γενετικούς πόρους
(4)
Οι γενετικοί πόροι αντιπροσωπεύουν τη γονιδιακή δεξαμενή τόσο των άγριων όσο και των κατοικίδιων ή καλλιεργούμενων ειδών και διαδραματίζουν σημαντικό και ολοένα μεγαλύτερο ρόλο σε πολλούς τομείς της οικονομίας, μεταξύ των οποίων η παραγωγή τροφίμων, η δασοκομία και η ανάπτυξη φαρμάκων, καλλυντικών και βιολογικών πηγών ενέργειας. Επιπλέον, οι γενετικοί πόροι διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην εφαρμογή στρατηγικών που έχουν σχεδιαστεί για την αποκατάσταση κατεστραμμένων οικοσυστημάτων και την προστασία απειλούμενων ειδών.
(5)
Οι παραδοσιακές γνώσεις τις οποίες κατέχουν αυτόχθονες και τοπικές κοινότητες θα μπορούσαν να παρέχουν σημαντικές πληροφορίες για την επιστημονική ανακάλυψη αξιόλογων γενετικών ή βιοχημικών ιδιοτήτων των γενετικών πόρων. Οι εν λόγω παραδοσιακές γνώσεις περιλαμβάνουν γνώσεις, καινοτομίες και πρακτικές αυτοχθόνων και τοπικών κοινοτήτων που αντιπροσωπεύουν παραδοσιακούς τρόπους ζωής, σημαντικούς για τη διατήρηση και βιώσιμη χρήση της βιολογικής ποικιλομορφίας.
(6)
Η σύμβαση αναγνωρίζει τα κυριαρχικά δικαιώματα των κρατών επί των φυσικών πόρων που βρίσκονται στην περιοχή δικαιοδοσίας τους, καθώς και την εξουσία των κρατών όσον αφορά τον καθορισμό της πρόσβασης στους γενετικούς πόρους τους. Η σύμβαση επιβάλλει σε όλα τα συμβαλλόμενα μέρη την υποχρέωση να δημιουργήσουν τις συνθήκες εκείνες που θα διευκολύνουν την πρόσβαση στους γενετικούς πόρους επί των οποίων ασκούν κυριαρχικά δικαιώματα, για περιβαλλοντικά ορθές χρήσεις από άλλα συμβαλλόμενα μέρη στη σύμβαση. Η σύμβαση καθιστά επίσης υποχρεωτική για κάθε συμβαλλόμενο μέρος τη λήψη μέτρων με στόχο τον δίκαιο και ισότιμο καταμερισμό των αποτελεσμάτων της έρευνας και ανάπτυξης, καθώς και των οφελών που προκύπτουν από την εμπορική και κάθε άλλη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων, μεταξύ του ιδίου και του συμβαλλομένου μέρους που παρέχει τους πόρους αυτούς. Ο εν λόγω καταμερισμός συμφωνείται βάσει αμοιβαίως αποδεκτών όρων. Η σύμβαση καλύπτει επίσης την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών ως προς τις γνώσεις, καινοτομίες και πρακτικές των αυτοχθόνων και τοπικών κοινοτήτων, που είναι σημαντικές για τη διατήρηση και τη βιώσιμη χρήση της βιολογικής ποικιλομορφίας.
(7)
Οι γενετικοί πόροι θα πρέπει να διατηρούνται επιτόπου και να χρησιμοποιούνται με τρόπο βιώσιμο, τα δε οφέλη που απορρέουν από τη χρησιμοποίησή τους θα πρέπει να καταμερίζονται δίκαια και ισότιμα, προκείμενου να συμβάλλουν στην εξάλειψη της φτώχειας και, κατά συνέπεια, στην επίτευξη των Αναπτυξιακών Στόχων της Χιλιετίας των Ηνωμένων Εθνών, σύμφωνα με το προοίμιο του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια. Η εφαρμογή του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια θα πρέπει επίσης να αποσκοπεί στην αξιοποίηση αυτού του δυναμικού.
(8)
Το πρωτόκολλο της Ναγκόγια ισχύει για τους γενετικούς πόρους επί των οποίων τα κράτη έχουν κυριαρχικά δικαιώματα, που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 15 της σύμβασης και όχι στο ευρύτερο πεδίο του άρθρο 4 της σύμβασης. Αυτό συνεπάγεται ότι το πρωτόκολλο της Ναγκόγια δεν επεκτείνεται στο σύνολο του πεδίου εφαρμογής του άρθρου 4 της σύμβασης, επί παραδείγματι σε δραστηριότητες που διεξάγονται σε θαλάσσιες περιοχές, πέραν της εθνικής δικαιοδοσίας. Η έρευνα σχετικά με τους γενετικούς πόρους επεκτείνεται σταδιακά σε νέες περιοχές, ειδικά στους ωκεανούς, οι οποίοι παραμένουν το λιγότερο εξερευνημένο και γνωστό περιβάλλον του πλανήτη. Ο βαθύς ωκεανός συγκεκριμένα συνιστά το τελευταίο μεγάλο σύνορο του πλανήτη και προσελκύει ολοένα και μεγαλύτερο ενδιαφέρον όσον αφορά την έρευνα, την αναζήτηση και την εξερεύνηση πόρων.
(9)
Είναι σημαντικό να διαμορφωθεί ένα σαφές και ισχυρό πλαίσιο εφαρμογής του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια, το οποίο θα πρέπει να συμβάλλει στη διατήρηση της βιολογικής ποικιλομορφίας και στη βιώσιμη χρήση των παραμέτρων της, στον δίκαιο και ισότιμο καταμερισμό των οφελών που απορρέουν από τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων και στην εξάλειψη της φτώχειας, ενισχύοντας παράλληλα τις ευκαιρίες που παρουσιάζονται στην Ένωση για δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης στη φύση. Είναι επίσης σημαντικό να αποφευχθεί η χρησιμοποίηση στην Ένωση γενετικών πόρων ή παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους που δεν αποκτήθηκαν σύμφωνα με τις εθνικές διατάξεις ή τις ρυθμιστικές απαιτήσεις περί πρόσβασης και καταμερισμού των οφελών ενός συμβαλλόμενου μέρους στο πρωτόκολλο της Ναγκόγια, καθώς και να υποστηριχθεί η αποτελεσματική υλοποίηση των δεσμεύσεων για καταμερισμό των οφελών, οι οποίες διευκρινίζονται σε αμοιβαίως αποδεκτούς όρους μεταξύ παρόχων και χρηστών. Είναι επίσης σημαντικό να βελτιωθούν οι προϋποθέσεις ασφάλειας δικαίου σε σχέση με τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων και παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους.
(10)
Το πλαίσιο που θεσπίζεται με τον παρόντα κανονισμό θα συμβάλει στη διατήρηση και την ενίσχυση της εμπιστοσύνης μεταξύ των συμβαλλόμενων μερών στο πρωτόκολλο της Ναγκόγια, καθώς και μεταξύ άλλων ενδιαφερομένων, περιλαμβανομένων των αυτοχθόνων και τοπικών κοινοτήτων, που συμμετέχουν στην πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών από τους γενετικούς πόρους.
(11)
Για λόγους ασφάλειας δικαίου, είναι σημαντικό να ισχύουν οι κανόνες εφαρμογής του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια μόνο για τους γενετικούς πόρους επί των οποίων τα κράτη ασκούν κυριαρχικά δικαιώματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του άρθρου 15 της σύμβασης και για τις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της σύμβασης, στα οποία αποκτάται πρόσβαση μετά την έναρξη ισχύος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια για την Ένωση.
(12)
Το πρωτόκολλο της Ναγκόγια απαιτεί ότι κάθε συμβαλλόμενο μέρος, κατά την κατάρτιση και εφαρμογή των νομοθετικών διατάξεων ή των ρυθμιστικών απαιτήσεων περί πρόσβασης και καταμερισμού οφελών, πρέπει να λαμβάνει υπόψη τη σημασία των γενετικών πόρων για τη διατροφή και τη γεωργία (GRFA), καθώς και τον ειδικό τους ρόλο για την επισιτιστική ασφάλεια. Σύμφωνα με την απόφαση 2004/869/ΕΚ του Συμβουλίου (6), η διεθνής συνθήκη σχετικά με τους φυτογενετικούς πόρους για τη διατροφή και τη γεωργία (ITPGRFA) εγκρίθηκε εξ ονόματος της Ένωσης. Η ITPGRFA συνιστά εξειδικευμένη διεθνή πράξη περί πρόσβασης και καταμερισμού οφελών κατά την έννοια του άρθρου 4 παράγραφος 4 του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια, η οποία δεν θα πρέπει να επηρεάζεται από τους κανόνες εφαρμογής του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια.
(13)
Αρκετά από τα συμβαλλόμενα στο πρωτόκολλο της Ναγκόγια μέρη, αποφάσισαν, όσον αφορά την άσκηση των κυριαρχικών τους δικαιωμάτων, ότι οι φυτογενετικοί πόροι για τη διατροφή και τη γεωργία (PGRFA) τους οποίους διαχειρίζονται και ελέγχουν και οι οποίοι ανήκουν στο δημόσιο τομέα και δεν απαριθμούνται στο παράρτημα I της ITPGRFA, υπόκεινται επίσης στους όρους και τις προϋποθέσεις της τυποποιημένης συμφωνίας μεταφοράς υλικού (sMTA) για τους σκοπούς που ορίζονται στην ITPGRFA.
(14)
Το πρωτόκολλο της Ναγκόγια θα πρέπει να εφαρμόζεται κατά τρόπο αμοιβαία υποστηρικτικό προς άλλες διεθνείς πράξεις που δεν αντιβαίνουν προς τους στόχους του πρωτοκόλλου ή της σύμβασης.
(15)
Στο άρθρο 2 της σύμβασης ορίζεται, ότι ως «κατοικίδια είδη» νοούνται τα είδη, τα οποία κατά τα στάδια της εξελικτικής διαδικασίας έχουν επηρεαστεί από τον άνθρωπο, κατά τρόπο ώστε να ανταποκριθούν στις ανάγκες του και ως «βιοτεχνολογία» νοείται η τεχνολογική εφαρμογή που χρησιμοποιεί βιολογικά συστήματα, ζώντες οργανισμούς ή παράγωγα αυτών για την παραγωγή ή τροποποίηση προϊόντων ή για διαδικασίες ειδικών σκοπών. Στο άρθρο 2 του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια ορίζεται ότι ως «παράγωγο» νοείται η βιοχημική ένωση που απαντά στη φύση και προκύπτει από τη γενετική έκφραση ή το μεταβολισμό βιολογικών ή γενετικών πόρων, ακόμη και αν δεν περιέχουν λειτουργικές μονάδες κληρονομικότητας.
(16)
Το πρωτόκολλο της Ναγκόγια απαιτεί ότι κάθε συμβαλλόμενο μέρος δίδει δέουσα προσοχή σε περιπτώσεις κατά τις οποίες υφίστανται ή επίκεινται έκτακτες καταστάσεις που απειλούν ή βλάπτουν την υγεία του ανθρώπου, των ζώων ή των φυτών κατά τα οριζόμενα εθνικώς ή διεθνώς. Στις 24 Μαΐου 2011, στην εξηκοστή τέταρτη Παγκόσμια Συνέλευση Υγείας ψηφίστηκε το Πλαίσιο Ετοιμότητας για την Πανδημία Γρίπης για την αμοιβαία γνώση των ιών γρίπης και την πρόσβαση σε εμβόλια και λοιπά οφέλη («το πλαίσιο ΕΠΓ»). Το πλαίσιο ΕΠΓ ισχύει μόνο για τους ιούς γρίπης που ενέχουν κίνδυνο πανδημίας για τους ανθρώπους και, συγκεκριμένα, δεν εφαρμόζεται στους ιούς της εποχικής γρίπης. Το πλαίσιο ΕΠΓ συνιστά εξειδικευμένη διεθνή πράξη περί πρόσβασης και καταμερισμού οφελών, η οποία συνάδει με το πρωτόκολλο της Ναγκόγια και δεν θα πρέπει να επηρεάζεται από τους κανόνες εφαρμογής του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια.
(17)
Είναι σημαντικό να περιληφθούν στον κανονισμό οι ορισμοί του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια και της σύμβασης που απαιτούνται για την εφαρμογή του κανονισμού από τους χρήστες. Είναι σημαντικό οι νέοι ορισμοί που περιλαμβάνονται στον παρόντα κανονισμό και δεν περιέχονται στη σύμβαση ή στο πρωτόκολλο της Ναγκόγια να συνάδουν προς τον ορισμό της σύμβασης και του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια. Συγκεκριμένα, ο όρος «χρήστης» θα πρέπει να συνάδει με τον όρο «χρησιμοποίηση γενετικών πόρων» του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια.
(18)
Το πρωτόκολλο της Ναγκόγια καθιερώνει υποχρέωση προώθησης και ενθάρρυνσης της έρευνας σχετικά με τη βιολογική ποικιλομορφία, ιδιαίτερα της έρευνας για μη εμπορικούς σκοπούς.
(19)
Είναι σημαντικό να υπενθυμιστεί η παράγραφος 2 της απόφασης II/11 της Συνδιάσκεψης των μερών της σύμβασης, στην οποία τονίζεται εκ νέου ότι οι ανθρώπινοι γενετικοί πόροι δεν συμπεριλαμβάνονται στο πλαίσιο της σύμβασης.
(20)
Επί του παρόντος δεν υπάρχει διεθνώς συμφωνηθείς ορισμός για τις «παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους». Με την επιφύλαξη της αρμοδιότητας και της ευθύνης των κρατών μελών όσον αφορά θέματα τα οποία άπτονται των παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους και της υλοποίησης των μέτρων διαφύλαξης των συμφερόντων των αυτοχθόνων και τοπικών κοινοτήτων, προκειμένου να διασφαλιστούν η ευελιξία και η ασφάλεια δικαίου για παρόχους και χρήστες, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αναφέρει τις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους κατά τα περιγραφόμενα στις συμφωνίες περί καταμερισμού των οφελών.
(21)
Προκειμένου να εξασφαλιστεί η αποτελεσματική εφαρμογή του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια, θα πρέπει όλοι οι χρήστες γενετικών πόρων και παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους να επιδεικνύουν τη δέουσα επιμέλεια για να εξακριβώνουν εάν η πρόσβαση στους γενετικούς πόρους και τις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους έχει γίνει σύμφωνα με τις ισχύουσες νομικές ή ρυθμιστικές απαιτήσεις και για να εξασφαλίζουν, κατά περίπτωση, ότι τα οφέλη καταμερίζονται κατά τρόπο δίκαιο και ισότιμο. Στο πλαίσιο αυτό, οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να αποδέχονται τα διεθνώς αναγνωρισμένα πιστοποιητικά συμμόρφωσης ως αποδεικτικά ότι οι γενετικοί πόροι που καλύπτονται από αυτά αποκτήθηκαν νόμιμα και ότι συνομολογήθηκαν αμοιβαίως αποδεκτοί όροι για τον χρήστη και τη χρησιμοποίηση που προσδιορίζεται σε αυτά. Οι συγκεκριμένες επιλογές των χρηστών όσον αφορά τα μέσα και τα μέτρα που εφαρμόζουν προκειμένου να επιδεικνύουν τη δέουσα επιμέλεια θα πρέπει να υποστηρίζονται με την αναγνώριση βέλτιστων πρακτικών, καθώς και με συμπληρωματικά μέτρα στήριξης τομεακών κωδίκων δεοντολογίας, υποδειγμάτων συμβατικών ρητρών και κατευθυντήριων γραμμών, αποβλέποντας στην ενίσχυση της ασφάλειας δικαίου και τη μείωση των δαπανών. Η υποχρέωση των χρηστών να φυλάσσουν τις πληροφορίες που αφορούν την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών θα πρέπει να είναι χρονικά περιορισμένη και σύμφωνη με το χρονικό πλαίσιο που απαιτούν οι ενδεχόμενες καινοτομίες.
(22)
Η επιτυχής εφαρμογή του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια εξαρτάται από τη διαπραγμάτευση, από τους χρήστες και τους παρόχους γενετικών πόρων ή παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους, αμοιβαίως αποδεκτών όρων, θα οδηγήσουν σε δίκαιο και ισότιμο καταμερισμό οφελών και θα συμβάλουν στον ευρύτερο στόχο του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια, ήτοι στη συμβολή στη διατήρηση και βιώσιμη χρήση της βιολογικής ποικιλομορφίας. Οι χρήστες και οι πάροχοι ενθαρρύνονται επίσης να προβάλουν τη σημασία των γενετικών πόρων και των παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους.
(23)
Η υποχρέωση δέουσας επιμέλειας θα πρέπει να ισχύει για όλους τους χρήστες, ανεξαρτήτως μεγέθους, συμπεριλαμβανομένων των πολύ μικρών, των μικρών και των μεσαίων επιχειρήσεων. Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να προβλέπει διάφορα μέτρα και μέσα ώστε οι πολύ μικρές και οι μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις να μπορούν να τηρούν τις υποχρεώσεις τους σε προσιτό κόστος και με ασφάλεια δικαίου υψηλού επιπέδου.
(24)
Οι βέλτιστες πρακτικές που αναπτύσσονται από τους χρήστες θα πρέπει να συμβάλουν σημαντικά στον καθορισμό των μέτρων δέουσας επιμέλειας που ενδείκνυνται ιδιαίτερα για την επίτευξη συμμόρφωσης με το σύστημα εφαρμογής του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια σε προσιτό κόστος και με ασφάλεια δικαίου υψηλού επιπέδου. Οι χρήστες θα πρέπει να βασίζονται σε υφιστάμενους κώδικες δεοντολογίας περί πρόσβασης και καταμερισμού των οφελών, καταρτισμένους για ακαδημαϊκούς, πανεπιστημιακούς και μη εμπορικούς ερευνητικούς κλάδους, καθώς και για τις διάφορες βιομηχανίες. Οι ενώσεις χρηστών θα πρέπει να μπορούν να ζητούν από την Επιτροπή να αποφασίζει αν ένας συγκεκριμένος συνδυασμός διαδικασιών, μέσων ή μηχανισμών που επιβλέπει η εκάστοτε ένωση, είναι δυνατόν να αναγνωριστεί ως βέλτιστη πρακτική. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη ότι η εφαρμογή αναγνωρισμένης βέλτιστης πρακτικής από χρήστη περιορίζει τον κίνδυνο αδυναμίας συμμόρφωσης του εν λόγω χρήστη και δικαιολογεί μείωση των ελέγχων συμμόρφωσης. Το ίδιο θα πρέπει να ισχύει για τις βέλτιστες πρακτικές που εγκρίνονται από τα μέρη του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια.
(25)
Δυνάμει του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια πρέπει τα σημεία ελέγχου να είναι αποτελεσματικά και σημαντικά για τη χρήση γενετικών πόρων. Σε καθορισμένα σημεία της αλυσίδας δραστηριοτήτων που αποτελούν χρησιμοποίηση, οι χρήστες θα πρέπει να δηλώνουν και να αποδεικνύουν, όταν τους ζητείται να αποδείξουν ότι έχουν επιδείξει τη δέουσα επιμέλεια. Ένα χρονικό σημείο που ενδείκνυται για τη σχετική δήλωση είναι η στιγμή λήψης των ερευνητικών κονδυλίων. Άλλο κατάλληλο χρονικό σημείο είναι το τελικό στάδιο της χρησιμοποίησης, ήτοι το στάδιο της τελικής ανάπτυξης προϊόντος πριν από την υποβολή αίτησης άδειας εμπορίας για το προϊόν που αναπτύχθηκε με τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων ή των παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους ή, όπου δεν απαιτείται η άδεια εμπορίας, κατά το στάδιο της τελικής ανάπτυξης προϊόντος πριν από την πρώτη διάθεση στην αγορά της Ένωσης. Προκειμένου να εξασφαλίζεται η αποτελεσματικότητα των σημείων ελέγχου, με ταυτόχρονη ενίσχυση της ασφάλειας δικαίου για τους χρήστες, θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή εκτελεστικές εξουσίες σύμφωνα με το άρθρο 291 παράγραφος 2 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η Επιτροπή θα πρέπει να χρησιμοποιεί τις εκτελεστικές εξουσίες για τον καθορισμό του τελικού σταδίου του προϊόντος, σύμφωνα με το πρωτόκολλο της Ναγκόγια, ούτως ώστε να προσδιορίζεται το τελικό στάδιο χρησιμοποίησης σε διαφορετικούς τομείς.
(26)
Είναι σημαντικό να αναγνωριστεί ότι το κέντρο πληροφοριών για την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών θα συμβάλλει σημαντικά στην εφαρμογή του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια. Σύμφωνα με το άρθρα 14 και 17 του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια, οι πληροφορίες θα πρέπει να υποβάλλονται στο κέντρο πληροφοριών για την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών, στο πλαίσιο του διεθνώς αναγνωρισμένου πιστοποιητικού της διαδικασίας συμμόρφωσης. Οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να συνεργάζονται με το κέντρο πληροφοριών για την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών ώστε να εξασφαλίζεται ότι η ανταλλαγή πληροφοριών διευκολύνει την παρακολούθηση, από τις αρμόδιες αρχές, της συμμόρφωσης των χρηστών.
(27)
Η συλλογή γενετικών πόρων στην άγρια φύση πραγματοποιείται ως επί το πλείστον για μη εμπορικούς λόγους από ακαδημαϊκούς, πανεπιστημιακούς και μη εμπορικούς ερευνητές ή συλλέκτες. Στη συντριπτική πλειονότητα των περιπτώσεων και σχεδόν σε όλους τους τομείς, η πρόσβαση σε προσφάτως συλλεχθέντες γενετικούς πόρους γίνεται μέσω μεσαζόντων, συλλογών ή αντιπροσώπων που αποκτούν γενετικούς πόρους σε τρίτες χώρες.
(28)
Οι συλλογές είναι βασικοί πάροχοι των χρησιμοποιούμενων στην Ένωση γενετικών πόρων και παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους. Ως πάροχοι μπορούν να βοηθήσουν σημαντικά άλλους χρήστες στην αλυσίδα φύλαξης να τηρούν τις υποχρεώσεις τους. Προς τούτο, θα πρέπει να θεσπιστεί σύστημα καταχωρισμένων συλλογών εντός της Ένωσης μέσα από την καθιέρωση εθελοντικού μητρώου συλλογών το οποίο θα τηρεί η Επιτροπή. Με το σύστημα αυτό θα διασφαλίζεται ότι οι συλλογές που περιλαμβάνονται στο μητρώο εφαρμόζουν ουσιαστικά μέτρα που περιορίζουν την παροχή δειγμάτων γενετικών πόρων σε τρίτους που διαθέτουν δικαιολογητικά τα οποία αποδεικνύουν τη νόμιμη πρόσβαση και, θα διασφαλίζεται, όπου απαιτείται, η συνομολόγηση αμοιβαίως αποδεκτών όρων. Το σύστημα καταχωρισμένων συλλογών εντός της Ένωσης θα πρέπει να περιορίζει σημαντικά τον κίνδυνο χρησιμοποίησης στην Ένωση γενετικών πόρων που δεν αποκτήθηκαν σύμφωνα με τις εθνικές διατάξεις ή τις ρυθμιστικές απαιτήσεις περί πρόσβασης και καταμερισμού των οφελών ενός συμβαλλόμενου μέρους στο πρωτόκολλο της Ναγκόγια. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ελέγχουν αν η συλλογή ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις αναγνώρισης ως συλλογή προς καταχώριση στο μητρώο. Πρέπει να θεωρείται ότι οι χρήστες που αποκτούν γενετικό πόρο από συλλογή η οποία περιλαμβάνεται στο μητρώο έχουν επιδείξει τη δέουσα επιμέλεια ως προς την αναζήτηση όλων των απαραίτητων πληροφοριών. Αυτό θα πρέπει να ωφελήσει ιδιαίτερα τους ακαδημαϊκούς, πανεπιστημιακούς και μη εμπορικούς ερευνητές, καθώς και τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, και να θα πρέπει να συμβάλλει στη μείωση των διοικητικών απαιτήσεων και των απαιτήσεων συμμόρφωσης.
(29)
Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα πρέπει να ελέγχουν αν οι χρήστες συμμορφώνονται προς τις υποχρεώσεις τους, αν έχουν λάβει προηγούμενη συναίνεση μετά από πληροφόρηση και αν έχουν θέσει αμοιβαίως αποδεκτούς όρους. Οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει επίσης να τηρούν αρχείο των ελέγχων που πραγματοποιούν και οι σχετικές πληροφορίες θα πρέπει να διατίθενται σύμφωνα με την οδηγία 2003/4/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7).
(30)
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι για κάθε παράβαση των κανόνων εφαρμογής του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια επιβάλλονται αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές κυρώσεις.
(31)
Λαμβανομένου υπόψη του διεθνούς χαρακτήρα των συναλλαγών πρόσβασης και καταμερισμού των οφελών, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα πρέπει να συνεργάζονται μεταξύ τους, με την Επιτροπή και με τις αρμόδιες εθνικές αρχές τρίτων χωρών, προκειμένου να διασφαλίζεται η συμμόρφωση των χρηστών με τον παρόντα κανονισμό και να στηρίζεται η αποτελεσματική υλοποίηση των κανόνων εφαρμογής του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια.
(32)
Η Ένωση και τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενεργούν προληπτικά ώστε να εξασφαλίζουν την επίτευξη των στόχων του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια για την αύξηση των πόρων προκειμένου να υποστηριχθούν η διατήρηση της βιολογικής ποικιλομορφίας και η βιώσιμη χρήση των παραμέτρων της παγκοσμίως.
(33)
Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη θα πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλα συμπληρωματικά μέτρα για την αποτελεσματικότερη εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και για τη μείωση των δαπανών, ιδίως προς όφελος των ακαδημαϊκών, πανεπιστημιακών και μη εμπορικών ερευνητών και των μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων.
(34)
Προκειμένου να εξασφαλιστούν ενιαίες προϋποθέσεις για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή. Οι αρμοδιότητες αυτές θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8).
(35)
Εφόσον οι στόχοι του παρόντος κανονισμού, ήτοι η υποστήριξη του δίκαιου και ισότιμου καταμερισμού των οφελών που απορρέουν από τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων σύμφωνα με το πρωτόκολλο της Ναγκόγια, δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη, μπορούν, όμως, λόγω του εύρους τους και της ανάγκης να διασφαλιστεί η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, να επιτευχθούν καλύτερα σε ενωσιακό επίπεδο, η Ένωση μπορεί να εκδίδει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας κατά το άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας του ιδίου άρθρου, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του εν λόγω στόχου.
(36)
Η ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να συσχετιστεί άμεσα με την ημερομηνία έναρξης ισχύος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια για την Ένωση, ώστε να διασφαλιστούν ίσοι όροι για τις δραστηριότητες που αναπτύσσονται σε ενωσιακό και σε παγκόσμιο επίπεδο με αντικείμενο την πρόσβαση σε γενετικούς πόρους και τον καταμερισμό των οφελών που απορρέουν από αυτούς,
ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I
ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ, ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΙ ΟΡΙΣΜΟΙ
Άρθρο 1
Αντικείμενο
Ο παρών κανονισμός ορίζει τους κανόνες που διέπουν τη συμμόρφωση προς την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών στην περίπτωση των γενετικών πόρων και των παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους, σύμφωνα με το πρωτόκολλο της Ναγκόγια για την πρόσβαση στους γενετικούς πόρους και τον δίκαιο και ισότιμο καταμερισμό των οφελών που απορρέουν από τη χρησιμοποίησή τους, το οποίο επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλομορφία («το πρωτόκολλο της Ναγκόγια»). Η αποτελεσματική εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα συμβάλλει επίσης στη διατήρηση και τη βιώσιμη χρήση της βιολογικής ποικιλομορφίας και τη βιώσιμη χρήση των παραμέτρων της, σύμφωνα με τις διατάξεις της σύμβασης για τη Βιολογική Ποικιλομορφία («η σύμβαση»).
Άρθρο 2
Πεδίο εφαρμογής
1. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στους γενετικούς πόρους επί των οποίων τα κράτη ασκούν κυριαρχικά δικαιώματα, καθώς και στις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους, στους οποίους αποκτάται πρόσβαση μετά την έναρξη ισχύος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια για την Ένωση. Εφαρμόζεται επίσης στα οφέλη που απορρέουν από τη χρησιμοποίηση των εν λόγω γενετικών πόρων και των παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους.
2. Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στους γενετικούς πόρους για τους οποίους η πρόσβαση και ο καταμερισμός των οφελών διέπονται από εξειδικευμένες διεθνείς πράξεις που συνάδουν και δεν αντίκεινται στους στόχους της σύμβασης και του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια.
3. Ο παρών κανονισμός δεν θίγει τους κανόνες των κρατών μελών για την πρόσβαση σε γενετικούς πόρους επί των οποίων ασκούν κυρίαρχα δικαιώματα εντός του πεδίου του άρθρου 15 της σύμβασης και τα προβλεπόμενα στα κράτη μέλη σχετικά με το άρθρο 8 στοιχείο ι) της σύμβασης σχετικά με τις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους.
4. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στους γενετικούς πόρους και τις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους για τους οποίους ισχύουν νομοθετικές διατάξεις ή ρυθμιστικές απαιτήσεις περί πρόσβασης και καταμερισμού οφελών ενός συμβαλλόμενου μέρους στο πρωτόκολλο της Ναγκόγια.
5. Ο παρών κανονισμός δεν υποχρεώνει επ’ ουδενί ένα κράτος μέλος να παράσχει πληροφορίες η αποκάλυψη των οποίων θεωρεί ότι αντίκειται στα ουσιώδη συμφέροντα ασφαλείας του.
Άρθρο 3
Ορισμοί
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ορισμοί της σύμβασης και του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια, καθώς και οι ακόλουθοι ορισμοί:
1) «γενετικό υλικό»: κάθε φυτικό, ζωικό, μικροβιακό ή άλλης προέλευσης υλικό που περιέχει λειτουργικές μονάδες κληρονομικότητας·
2) «γενετικοί πόροι»: γενετικό υλικό υφιστάμενης ή δυνητικής αξίας·
3) «πρόσβαση»: η απόκτηση γενετικών πόρων ή παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους σε συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια·
4) «χρήστης»: το φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο χρησιμοποιεί γενετικούς πόρους ή παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους·
5) «χρησιμοποίηση γενετικών πόρων»: η διεξαγωγή έρευνας και ανάπτυξης με αντικείμενο τη γενετική και/ή βιοχημική σύνθεση γενετικών πόρων, μεταξύ άλλων, με την εφαρμογή βιοτεχνολογίας, όπως αυτή ορίζεται στο άρθρο 2 της σύμβασης·
6) «αμοιβαίως αποδεκτοί όροι»: οι συμβατικές ρυθμίσεις που συνομολογούνται μεταξύ ενός παρόχου γενετικών πόρων ή συνδεόμενων με γενετικούς πόρους παραδοσιακών γνώσεων και ενός χρήστη, στις οποίες καθορίζονται ειδικές προϋποθέσεις για τον δίκαιο και ισότιμο καταμερισμό των οφελών που απορρέουν από τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων ή παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους, και οι οποίες μπορούν επίσης να περιλαμβάνουν περαιτέρω προϋποθέσεις και όρους για τη χρησιμοποίηση αυτή και μεταγενέστερες εφαρμογές και εμπορική εκμετάλλευση·
7) «παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους»: οι παραδοσιακές γνώσεις που κατέχει αυτόχθων ή τοπική κοινότητα, οι οποίες αφορούν τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων και περιγράφονται με την ιδιότητά τους αυτή στους αμοιβαίως αποδεκτούς όρους που διέπουν τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων·
8) «γενετικοί πόροι που αποκτήθηκαν παράνομα»: γενετικοί πόροι ή παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους που δεν αποκτήθηκαν σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία ή τις ρυθμιστικές απαιτήσεις περί πρόσβασης και καταμερισμού οφελών της χώρας παρόχου που αποτελεί συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια, η οποία απαιτεί προηγούμενη συναίνεση μετά από πληροφόρηση·
9) «συλλογή»: το σύνολο των συλλεχθέντων δειγμάτων γενετικών πόρων και των σχετικών πληροφοριών που συγκεντρώνονται και αποθηκεύονται ανεξαρτήτως αν ανήκουν σε δημόσιες ή ιδιωτικές οντότητες·
10) «ένωση χρηστών»: οργάνωση η οποία έχει συσταθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις του κράτους μέλους στο οποίο εδρεύει, εκπροσωπεί τα συμφέροντα των χρηστών και συμμετέχει στη διαμόρφωση και την επίβλεψη των βέλτιστων πρακτικών που αναφέρονται στο άρθρο 8 του παρόντος κανονισμού·
11) «διεθνώς αναγνωρισμένο πιστοποιητικό συμμόρφωσης»: η άδεια ή ισοδύναμο έγγραφο που εκδίδεται από την αρμόδια αρχή κατά τη στιγμή της πρόσβασης ως τεκμήριο ότι οι γενετικοί πόροι τους οποίους καλύπτει έχουν αποκτηθεί σύμφωνα με απόφαση παραχώρησης προηγούμενης συναίνεσης μετά από πληροφόρηση και κατόπιν θέσπισης αμοιβαίως αποδεκτών όρων για τον χρήστη και τη χρήση που διευκρινίζονται σε αυτήν, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο ε) και το άρθρο 13 παράγραφος 2 του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια, και τίθεται στη διάθεση του Κέντρου Πληροφοριών για την Πρόσβαση και τον Καταμερισμό των Οφελών που έχει συγκροτηθεί δυνάμει του άρθρου 14 παράγραφος 1 του εν λόγω πρωτοκόλλου.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΤΩΝ ΧΡΗΣΤΩΝ
Άρθρο 4
Υποχρεώσεις των χρηστών
1. Οι χρήστες επιδεικνύουν τη δέουσα επιμέλεια για να εξακριβώνουν ότι η πρόσβαση στους χρησιμοποιούμενους γενετικούς πόρους και στις χρησιμοποιούμενες παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους αποκτήθηκε σύμφωνα με τις ισχύουσες νομοθετικές διατάξεις ή ρυθμιστικές απαιτήσεις περί πρόσβασης και καταμερισμού των οφελών και ότι τα οφέλη καταμερίζονται δίκαια και ισότιμα υπό αμοιβαίως αποδεκτούς όρους, σύμφωνα με τις ισχύουσες νομοθετικές διατάξεις ή ρυθμιστικές απαιτήσεις.
2. Οι γενετικοί πόροι ή παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους μεταβιβάζονται και χρησιμοποιούνται μόνο σύμφωνα με αμοιβαίως αποδεκτούς όρους, εφόσον αυτό επιβάλλεται από τις ισχύουσες νομοθετικές ή κανονιστικές απαιτήσεις.
3. Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, οι χρήστες αποκτούν, τηρούν και μεταβιβάζουν σε επόμενους χρήστες:
α)
το διεθνώς αναγνωρισμένο πιστοποιητικό συμμόρφωσης, καθώς και πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο των αμοιβαίως αποδεκτών όρων, οι οποίες αφορούν τους επόμενους χρήστες, ή
β)
σε περίπτωση που δεν υπάρχει διεθνώς αναγνωρισμένο πιστοποιητικό συμμόρφωσης, πληροφορίες και συναφή έγγραφα σχετικά με:
i)
την ημερομηνία και τον τόπο πρόσβασης στους γενετικούς πόρους ή στις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους,
ii)
την περιγραφή των χρησιμοποιούμενων γενετικών πόρων ή παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με χρησιμοποιούμενους γενετικούς πόρους,
iii)
την πηγή από την οποία αποκτήθηκαν άμεσα οι γενετικοί πόροι ή οι παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους, καθώς και τους επόμενους χρήστες των γενετικών πόρων ή των παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους,
iv)
την ύπαρξη ή απουσία δικαιωμάτων και υποχρεώσεων όσον αφορά την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών, συμπεριλαμβανομένων των δικαιωμάτων και υποχρεώσεων σχετικά με μεταγενέστερες εφαρμογές και εμπορική εκμετάλλευση,
v)
τις άδειες πρόσβασης, κατά περίπτωση,
vi)
τους αμοιβαίως αποδεκτούς όρους, περιλαμβανομένων των ρυθμίσεων για τον καταμερισμό των οφελών, κατά περίπτωση.
4. Οι χρήστες που αποκτούν φυτογενετικούς πόρους για τη διατροφή και τη γεωργία (PGRFA) σε χώρα που είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια και έχει αποφασίσει ότι οι εν λόγω φυτογενετικοί πόροι που τελούν υπό τη διαχείριση και τον έλεγχό της, ανήκουν στο δημόσιο τομέα και δεν περιέχονται στο παράρτημα I της Διεθνούς συνθήκης σχετικά με φυτογενετικούς πόρους για τη διατροφή και τη γεωργία (ITPGRFA) υπόκεινται επίσης στους όρους και τις προϋποθέσεις της τυποποιημένης συμφωνίας μεταφοράς υλικού για τους σκοπούς της ITPGRFA, θα θεωρείται ότι έχουν επιδείξει τη δέουσα επιμέλεια σύμφωνα με την παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου.
5. Όταν οι πληροφορίες που διαθέτουν είναι ανεπαρκείς ή εξακολουθούν να υπάρχουν αβεβαιότητες σχετικά με τη νομιμότητα της πρόσβασης και της χρησιμοποίησης, οι χρήστες αποκτούν άδεια πρόσβασης ή το ισοδύναμό της και καθορίζουν αμοιβαίως αποδεκτούς όρους, ή διακόπτουν τη χρησιμοποίηση.
6. Οι χρήστες φυλάσσουν τις πληροφορίες που αφορούν την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών επί είκοσι έτη ύστερα από τη λήξη της περιόδου χρησιμοποίησης.
7. Οι χρήστες που αποκτούν γενετικό πόρο από συλλογή που περιλαμβάνεται στο μητρώο συλλογών εντός της Ένωσης που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 1, θα θεωρείται ότι έχουν επιδείξει τη δέουσα επιμέλεια ως προς την αναζήτηση των πληροφοριών οι οποίες αναφέρονται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου.
8. Οι χρήστες που αποκτούν γενετικό πόρο που προσδιορίζεται ως παθογόνο αίτιο ή που προσδιορίζεται ως πιθανό παθογόνο αίτιο υφιστάμενης ή επικείμενης έκτακτης κατάστασης διεθνούς εμβέλειας για τη δημόσια υγεία, κατά την έννοια των Διεθνών Υγειονομικών Κανονισμών (2005) ή σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας κατά τα οριζόμενα στην απόφαση αριθ. 1082/2013/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9), για λόγους ετοιμότητας των χωρών που δεν έχουν πληγεί ακόμη έναντι έκτακτων καταστάσεων δημόσιας υγείας και αντίδρασης των πληγεισών χωρών, εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις της παραγράφου 3 ή 5 του παρόντος άρθρου, το αργότερο:
α)
έναν μήνα μετά τη λήξη της επικείμενης ή υφιστάμενης απειλής κατά της δημόσιας υγείας, ή
β)
τρεις μήνες μετά την έναρξη χρήσης του γενετικού πόρου,
αναλόγως ποια προϋπόθεση πληρούται πρώτη.
Εάν οι υποχρεώσεις που απαριθμούνται στην παράγραφο 3 ή 5 του παρόντος άρθρου δεν εκπληρώνονται εντός των προθεσμιών που καθορίζονται στα στοιχεία α) και β) του παρόντος εδαφίου διακόπτεται η χρησιμοποίηση.
Σε περίπτωση αιτήματος για άδεια εμπορίας ή τοποθέτησης στην αγορά προϊόντων που προέρχονται από τη χρησιμοποίηση τέτοιου γενετικού πόρου όπως αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, οι υποχρεώσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 3 ή 5 ισχύουν καθ’ ολοκληρία και αμελλητί.
Εφόσον δεν έχει ληφθεί εγκαίρως προηγούμενη συναίνεση μετά από πληροφόρηση και δεν έχουν καταρτισθεί αμοιβαίως αποδεκτοί όροι και έως ότου επιτευχθεί συμφωνία με την οικεία χώρα-πάροχο, ο χρήστης δεν αξιώνει αποκλειστικά δικαιώματα οιουδήποτε είδους επί οιωνδήποτε εξελίξεων επέρχονται μέσω της χρήσης των εν λόγω παθογόνων.
Οι εξειδικευμένες διεθνείς πράξεις περί πρόσβασης και καταμερισμού των οφελών που αναφέρονται στο άρθρο 2 δεν θίγονται.
Άρθρο 5
Μητρώο συλλογών
1. Η Επιτροπή δημιουργεί και τηρεί μητρώο συλλογών εντός της Ένωσης («το μητρώο»). Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι το μητρώο είναι διαδικτυακό και εύκολα προσβάσιμο στους χρήστες. Το μητρώο περιλαμβάνει τα στοιχεία των συλλογών γενετικών πόρων ή μερών των εν λόγω συλλογών για τις οποίες έχει καθοριστεί ότι πληρούν τα κριτήρια της παραγράφου 3.
2. Κατόπιν αιτήματος κατόχου συλλογής που υπάγεται στη δικαιοδοσία του, το κράτος μέλος εξετάζει τη συμπερίληψη της εν λόγω συλλογής, ή μέρους της, στο μητρώο. Κατόπιν επαλήθευσης ότι η συλλογή ή μέρος της πληροί τα κριτήρια της παραγράφου 3, το κράτος μέλος κοινοποιεί στην Επιτροπή χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση την ονομασία και το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας της συλλογής και του κατόχου της αντίστοιχα, καθώς και το είδος της σχετικής συλλογής. Η Επιτροπή καταχωρίζει αμελλητί τις ληφθείσες πληροφορίες στο μητρώο.
3. Προκειμένου να καταχωριστεί συλλογή ή μέρος συλλογής στο μητρώο, η συλλογή πρέπει να καθιστά δυνατή:
α)
την εφαρμογή τυποποιημένων διαδικασιών ανταλλαγής δειγμάτων γενετικών πόρων και συναφών πληροφοριών με άλλες συλλογές και την παροχή δειγμάτων γενετικών πόρων και συναφών πληροφοριών σε τρίτους με σκοπό τη χρησιμοποίησή τους σύμφωνα με τη σύμβαση και το πρωτόκολλο της Ναγκόγια·
β)
την παροχή γενετικών πόρων και συναφών πληροφοριών σε τρίτους προς χρησιμοποίηση μόνο με τα δικαιολογητικά που τεκμηριώνουν ότι οι γενετικοί πόροι και οι συναφείς πληροφορίες αποκτήθηκαν σύμφωνα με τις ισχύουσες νομοθετικές διατάξεις ή ρυθμιστικές απαιτήσεις περί πρόσβασης και καταμερισμού των οφελών και, όπου απαιτείται, με αμοιβαίως αποδεκτούς όρους·
γ)
την τήρηση αρχείων για όλα τα δείγματα γενετικών πόρων και συναφών πληροφοριών που έχουν παρασχεθεί σε τρίτους προς χρησιμοποίηση·
δ)
τη δημιουργία ή τη χρήση μοναδικών αναγνωριστικών κωδικών, εφόσον είναι εφικτό, για τα δείγματα γενετικών πόρων που παρασχέθηκαν σε τρίτους, και
ε)
τη χρήση κατάλληλων μέσων ιχνηλάτησης και παρακολούθησης της ανταλλαγής δειγμάτων γενετικών πόρων και συναφών πληροφοριών μεταξύ συλλογών.
4. Τα κράτη μέλη επαληθεύουν τακτικά ότι κάθε συλλογή ή μέρος συλλογής που υπάγεται στη δικαιοδοσία τους και περιέχεται στο μητρώο πληροί τα κριτήρια της παραγράφου 3.
Όπου υπάρχουν στοιχεία, βάσει των πληροφοριών που παρέχονται δυνάμει της παραγράφου 3, ότι μια συλλογή ή μέρος συλλογής που περιέχεται στο μητρώο δεν πληροί τα κριτήρια της παραγράφου 3, το συγκεκριμένο κράτος μέλος καθορίζει, σε συνεννόηση με τον κάτοχο της συλλογής και χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, επανορθωτικές ενέργειες ή μέτρα.
Το κράτος μέλος που διαπιστώνει ότι μια συλλογή ή μέρος συλλογής που υπάγεται στη δικαιοδοσία του δεν συνάδει πλέον με την παράγραφο 3 ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.
Κατόπιν της σχετικής ενημέρωσης, η Επιτροπή αφαιρεί τη συλλογή ή το οικείο μέρος συλλογής από το μητρώο.
5. Η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις προκειμένου να καθορίσει τις διαδικασίες εφαρμογής των παραγράφων 1 έως 4 του παρόντος άρθρου. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 14 παράγραφος 2.
Άρθρο 6
Αρμόδιες αρχές και κέντρο συντονισμού
1. Κάθε κράτος μέλος ορίζει μία ή περισσότερες αρχές ως αρμόδιες για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν στην Επιτροπή τις ονομασίες και τις διευθύνσεις των αρμόδιων αρχών τους κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση την Επιτροπή σχετικά με κάθε μεταβολή στην ονομασία ή τη διεύθυνση των αρμόδιων αρχών.
2. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τον κατάλογο των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, επίσης μέσω του διαδικτύου, και τον επικαιροποιεί συνεχώς.
3. Η Επιτροπή ορίζει το κέντρο συντονισμού της πρόσβασης και του καταμερισμού των οφελών, το οποίο είναι αρμόδιο για τη διασύνδεση με τη Γραμματεία της σύμβασης όσον αφορά θέματα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.
4. Η Επιτροπή εξασφαλίζει ότι τα όργανα της Ένωσης τα οποία έχουν συσταθεί με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 338/97 του Συμβουλίου (10) συμβάλλουν στην επίτευξη των στόχων του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 7
Παρακολούθηση της συμμόρφωσης των χρηστών
1. Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή ζητούν από όλους τους δικαιούχους χρηματοδότησης για έρευνα η οποία περιλαμβάνει χρησιμοποίηση γενετικών πόρων και παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους να δηλώνουν ότι θα επιδείξουν τη δέουσα επιμέλεια σύμφωνα με το άρθρο 4.
2. Κατά το στάδιο της τελικής ανάπτυξης προϊόντος που αναπτύχθηκε με τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων ή των παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους, οι χρήστες δηλώνουν στις αρμόδιες αρχές του άρθρου 6 παράγραφος 1 ότι πληρούν τις υποχρεώσεις του άρθρου 4 και ταυτόχρονα υποβάλλουν:
α)
τις συναφείς πληροφορίες από το διεθνώς αναγνωρισμένο πιστοποιητικό συμμόρφωσης, ή
β)
τις συναφείς πληροφορίες του άρθρου 4 παράγραφος 3 στοιχείο β) σημεία i) έως v) και του άρθρου 4 παράγραφος 5, συμπεριλαμβανομένης της ενημέρωσης ότι καθορίστηκαν αμοιβαίως αποδεκτοί όροι, κατά περίπτωση.
Οι χρήστες παρέχουν περαιτέρω στοιχεία στην αρμόδια αρχή, κατόπιν αιτήματος.
3. Οι αρμόδιες αρχές διαβιβάζουν τις πληροφορίες που λαμβάνονται βάσει των παραγράφων 1 και 2 στο κέντρο πληροφοριών για την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών που έχει συσταθεί κατά το άρθρο 14 παράγραφος 1 του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια, στην Επιτροπή και, κατά περίπτωση, στις αρμόδιες εθνικές αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 2 του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια.
4. Οι αρμόδιες αρχές συνεργάζονται με το κέντρο πληροφοριών για την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών για την εξασφάλιση της ανταλλαγής πληροφοριών που προβλέπονται στο άρθρο 17 παράγραφος 2 του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια, για την παρακολούθηση της συμμόρφωσης των χρηστών.
5. Οι αρμόδιες αρχές λαμβάνουν δεόντως υπόψη την τήρηση της εμπιστευτικότητας των εμπορικών ή βιομηχανικών πληροφοριών, όταν η εν λόγω εμπιστευτικότητα προβλέπεται από το ενωσιακό ή εθνικό δίκαιο για την προστασία έννομου οικονομικού συμφέροντος, κυρίως όσον αφορά τον προσδιορισμό των γενετικών πόρων και τον προσδιορισμό της χρησιμοποίησης.
6. Η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις για τον καθορισμό των διαδικασιών εφαρμογής των παραγράφων 1, 2 και 3 του παρόντος άρθρου. Με τις εκτελεστικές αυτές πράξεις, η Επιτροπή καθορίζει το στάδιο της τελικής ανάπτυξης προϊόντος, ούτως ώστε να προσδιορισθεί το τελικό στάδιο χρησιμοποίησης στους διαφόρους τομείς. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 14 παράγραφος 2.
Άρθρο 8
Βέλτιστες πρακτικές
1. Οι ενώσεις χρηστών ή άλλα ενδιαφερόμενα μέρη μπορούν να υποβάλουν αίτηση στην Επιτροπή προκειμένου να αναγνωριστεί ως βέλτιστη πρακτική, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, ένας συνδυασμός διαδικασιών, μέσων ή μηχανισμών που έχει αναπτυχθεί και επιτηρείται από αυτούς. Η αίτηση συνοδεύεται από αποδεικτικά στοιχεία και πληροφορίες.
2. Εφόσον η Επιτροπή κρίνει, με βάση τα αποδεικτικά στοιχεία και τις πληροφορίες που της παρέχονται δυνάμει της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, ότι ο συγκεκριμένος συνδυασμός διαδικασιών, μέσων ή μηχανισμών, όταν εφαρμόζεται αποτελεσματικά από τον εν λόγω χρήστη, του παρέχει τη δυνατότητα να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις του που απορρέουν από τα άρθρα 4 και 7, χορηγεί αναγνώριση βέλτιστης πρακτικής.
3. Οι ενώσεις χρηστών ή άλλα ενδιαφερόμενα μέρη ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά με κάθε μεταβολή ή επικαιροποίηση βέλτιστης πρακτικής, της οποίας η αναγνώριση χορηγήθηκε σύμφωνα με την παράγραφο 2.
4. Αν υπάρχουν στοιχεία ότι σε επανειλημμένες ή σημαντικές περιπτώσεις, χρήστες που εφαρμόζουν βέλτιστη πρακτική δεν εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις που υπέχουν βάσει του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή εξετάζει, σε συνεννόηση με την αντίστοιχη ένωση χρηστών ή άλλα ενδιαφερόμενα μέρη, αν οι εν λόγω περιπτώσεις υποδεικνύουν πιθανή ανεπάρκεια της βέλτιστης πρακτικής.
5. Η Επιτροπή ανακαλεί την αναγνώριση βέλτιστης πρακτικής όταν διαπιστώνει ότι η βέλτιστη πρακτική έχει υποστεί αλλαγές που διακυβεύουν τη δυνατότητα του χρήστη να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις του βάσει των άρθρων 4 και 7 ή όταν επανειλημμένες ή σημαντικές περιπτώσεις αδυναμίας συμμόρφωσης των χρηστών σχετίζονται με ανεπάρκειες της βέλτιστης πρακτικής.
6. Η Επιτροπή δημιουργεί και επικαιροποιεί συνεχώς διαδικτυακό μητρώο αναγνωρισμένων βέλτιστων πρακτικών. Σε ένα τμήμα του μητρώου αυτού παρατίθενται οι βέλτιστες πρακτικές που αναγνωρίζει η Επιτροπή σύμφωνα με την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, ενώ σε άλλο τμήμα του παρατίθενται οι βέλτιστες πρακτικές που εγκρίνονται βάσει του άρθρου 20 παράγραφος 2 του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια.
7. Η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις για τον καθορισμό των διαδικασιών εφαρμογής των παραγράφων 1 έως 5 του παρόντος άρθρου. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 14 παράγραφος 2.
Άρθρο 9
Παρακολούθηση της συμμόρφωσης των χρηστών
1. Οι αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 διενεργούν ελέγχους προκειμένου να επαληθεύουν αν οι χρήστες εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις τους δυνάμει των άρθρων 4 και 7, λαμβάνοντας υπόψη ότι η εφαρμογή βέλτιστης πρακτικής από χρήστη, για την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών, η οποία έχει αναγνωριστεί βάσει του άρθρου 8 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού ή βάσει του άρθρου 20 παράγραφος 2 του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια, μπορεί να περιορίσει τον κίνδυνο αδυναμίας συμμόρφωσης του εν λόγω χρήστη.
2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι έλεγχοι που διενεργούνται βάσει της παραγράφου 1 είναι αποτελεσματικοί, αναλογικοί, αποτρεπτικοί και εντοπίζουν περιπτώσεις μη συμμόρφωσης των χρηστών προς τον παρόντα κανονισμό.
3. Οι εν λόγω έλεγχοι που αναφέρονται στην παράγραφο 1 διενεργούνται:
α)
βάσει περιοδικά επανεξεταζόμενου σχεδίου που καταρτίζεται με κινδυνολογική προσέγγιση·
β)
όταν η αρμόδια αρχή διαθέτει συναφείς πληροφορίες, μεταξύ άλλων βάσει τεκμηριωμένων ανησυχιών που εκφράζονται από τρίτους, σχετικά με την αδυναμία συμμόρφωσης ενός χρήστη με τον παρόντα κανονισμό. Ιδιαίτερη προσοχή δίδεται στις εν λόγω ανησυχίες όταν εκφράζονται από χώρες-παρόχους.
4. Οι έλεγχοι της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου μπορούν να περιλαμβάνουν εξέταση:
α)
των μέτρων που λαμβάνουν οι χρήστες για να επιδείξουν τη δέουσα επιμέλεια, σύμφωνα με το άρθρο 4·
β)
των εγγράφων τεκμηρίωσης και των μητρώων που αποδεικνύουν ότι έχει επιδειχθεί η δέουσα επιμέλεια, σύμφωνα με το άρθρο 4, όσον αφορά συγκεκριμένες δραστηριότητες χρήσης·
γ)
των περιπτώσεων στις οποίες χρήστες υποχρεώθηκαν να υποβάλουν δηλώσεις βάσει του άρθρου 7.
Επιτρέπεται επίσης η διεξαγωγή επιτόπου ελέγχων, κατά περίπτωση.
5. Οι χρήστες παρέχουν κάθε απαιτούμενη βοήθεια προκειμένου να διευκολύνουν τη διενέργεια των ελέγχων της παραγράφου 1.
6. Με την επιφύλαξη του άρθρου 11, αν εντοπισθούν ελλείψεις μετά τους ελέγχους της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, η αρμόδια αρχή εκδίδει ειδοποίηση με επανορθωτικές ενέργειες ή μέτρα στα οποία πρέπει να προβεί ο χρήστης.
Ανάλογα με τη φύση των ελλείψεων, τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να λάβουν άμεσα προσωρινά μέτρα.
Άρθρο 10
Μητρώα ελέγχων
1. Οι αρμόδιες αρχές τηρούν επί τουλάχιστον πέντε έτη μητρώα των ελέγχων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 1, στα οποία υποδεικνύονται ιδίως το είδος και τα πορίσματά των ελέγχων, καθώς και μητρώα των επανορθωτικών ενεργειών και μέτρων που ελήφθησαν βάσει του άρθρου 9 παράγραφος 6.
2. Οι αναφερόμενες στην παράγραφο 1 πληροφορίες διατίθενται σύμφωνα με την οδηγία 2003/4/ΕΚ.
Άρθρο 11
Κυρώσεις
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τους κανόνες διατάξεις σχετικά με τις κυρώσεις που ισχύουν σε περίπτωση παράβασης των άρθρων 4 και 7 και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα διασφάλισης της εφαρμογή τους.
2. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές.
3. Έως τις 11 Ιουνίου 2015, τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τους κανόνες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ενώ επίσης κοινοποιούν αμελλητί στην Επιτροπή κάθε τυχόν μεταγενέστερη τροποποίησή τους.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 12
Συνεργασία
Οι αρμόδιες αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 1:
α)
συνεργάζονται μεταξύ τους και με την Επιτροπή, προκειμένου να διασφαλίζουν τη συμμόρφωση των χρηστών με τον παρόντα κανονισμό·
β)
διαβουλεύονται, κατά περίπτωση, με τους ενδιαφερόμενους φορείς σχετικά με την εφαρμογή του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια και του παρόντος κανονισμού·
γ)
συνεργάζονται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 2 του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια, προκειμένου να διασφαλίζουν τη συμμόρφωση των χρηστών με τον παρόντα κανονισμό·
δ)
ενημερώνουν τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών και την Επιτροπή για κάθε σοβαρή έλλειψη που εντοπίζεται κατά τους ελέγχους που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 και για τα είδη των κυρώσεων που επιβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 11·
ε)
ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με την οργάνωση του συστήματος ελέγχων τους για την παρακολούθηση της συμμόρφωσης των χρηστών με τον παρόντα κανονισμό.
Άρθρο 13
Συμπληρωματικά μέτρα
Κατά περίπτωση, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη:
α)
προάγουν και ενθαρρύνουν δραστηριότητες ενημέρωσης, ευαισθητοποίησης και κατάρτισης για να βοηθήσουν τους ενδιαφερόμενους φορείς και μέρη να κατανοήσουν τις υποχρεώσεις τους και την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και των συναφών διατάξεων της σύμβασης και του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια στην Ένωση·
β)
ενθαρρύνουν τη διαμόρφωση τομεακών κωδίκων δεοντολογίας, υποδειγμάτων συμβατικών ρητρών, κατευθυντήριων γραμμών και βέλτιστων πρακτικών, ιδίως προς όφελος των ακαδημαϊκών, πανεπιστημιακών και μη εμπορικών ερευνητών και των μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων·
γ)
προάγουν την ανάπτυξη και τη χρήση οικονομικά αποδοτικών μέσων και συστημάτων επικοινωνίας για την παρακολούθηση και την ιχνηλάτηση της χρησιμοποίησης γενετικών πόρων και παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους από συλλογές και χρήστες·
δ)
παρέχουν στους χρήστες τεχνικές και άλλες οδηγίες, λαμβάνοντας υπόψη την κατάσταση των ακαδημαϊκών, πανεπιστημιακών και μη εμπορικών ερευνητών και των μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων, ώστε να διευκολύνουν τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού·
ε)
ενθαρρύνουν τους χρήστες και τους παρόχους να προσανατολίζουν τα οφέλη από τη χρησιμοποίηση των γενετικών πόρων προς τη διατήρηση της βιολογικής ποικιλομορφίας και τη βιώσιμη χρήση των παραμέτρων της σύμφωνα με τις διατάξεις της σύμβασης·
στ)
προάγουν μέτρα στήριξης των συλλογών που συμβάλλουν στη διατήρηση της βιολογικής ποικιλομορφίας και της πολιτιστικής ποικιλομορφίας.
Άρθρο 14
Διαδικασία επιτροπής
1. Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή. Η εν λόγω επιτροπή είναι επιτροπή κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.
2. Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.
3. Σε περίπτωση που η επιτροπή δεν γνωμοδοτήσει, η Επιτροπή δεν εγκρίνει το σχέδιο εκτελεστικής πράξης και εφαρμόζεται το άρθρο 5 παράγραφος 4 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.
Άρθρο 15
Φόρουμ διαβούλευσης
Η Επιτροπή εξασφαλίζει ισόρροπη συμμετοχή των αντιπροσώπων των κρατών μελών και άλλων ενδιαφερόμενων μερών σε ζητήματα που αφορούν την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Οι αντιπρόσωποι συνέρχονται σε φόρουμ διαβούλευσης. Η Επιτροπή καταρτίζει τον εσωτερικό κανονισμό του εν λόγω φόρουμ διαβούλευσης.
Άρθρο 16
Υποβολή εκθέσεων και επανεξέταση
1. Εκτός αν ορίζεται διαφορετικό χρονικό διάστημα για υποβολή εκθέσεων όπως αναφέρεται στο άρθρο 29 του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια, τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού έως τις 11 Ιουνίου 2017 και έκτοτε κάθε πέντε έτη.
2. Το αργότερο ένα έτος μετά την προθεσμία υποβολής των εκθέσεων που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, στην οποία περιλαμβάνεται μια πρώτη εκτίμηση της αποτελεσματικότητας του παρόντος κανονισμού.
3. Ανά δεκαετία μετά την πρώτη της έκθεση, η Επιτροπή επανεξετάζει τη λειτουργία και την αποτελεσματικότητα του παρόντος κανονισμού, βασιζόμενη στις εκθέσεις και την πείρα από την εφαρμογή του, με σκοπό την επίτευξη των στόχων του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια. Κατά την επανεξέταση, η Επιτροπή εξετάζει ειδικότερα τις διοικητικές συνέπειες για τα δημόσια ιδρύματα ερευνών, τις πολύ μικρές, τις μικρές ή τις μεσαίες επιχειρήσεις και σε συγκεκριμένους τομείς. Εξετάζει επίσης την ανάγκη επανεξέτασης της εφαρμογής των διατάξεων του κανονισμού υπό το πρίσμα εξελίξεων σε άλλους συναφείς διεθνείς οργανισμούς.
4. Η Επιτροπή υποβάλλει στη διάσκεψη των μερών της Συνθήκης, κατά την οποία συναντώνται τα συμβαλλόμενα μέρη του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια, έκθεση σχετικά με τα μέτρα που λαμβάνονται από την Ένωση για την εφαρμογή των μέτρων συμμόρφωσης με το πρωτόκολλο της Ναγκόγια.
Άρθρο 17
Έναρξη ισχύος και εφαρμογή
1. Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
2. Το ταχύτερο δυνατόν μετά την κατάθεση της πράξης της Ένωσης για την αποδοχή του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια, η Επιτροπή δημοσιεύει στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ανακοίνωση της έναρξης ισχύος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια για την Ένωση. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται από την εν λόγω ημερομηνία.
3. Τα άρθρα 4, 7 και 9 του παρόντος κανονισμού εφαρμόζονται μετά την παρέλευση ενός έτους από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια για την Ένωση.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός καθ’ ολοκληρία και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Στρασβούργο, 16 Απριλίου 2014.