PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 503/2013
ze dne 3. dubna 2013
o žádostech o povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 a o změně nařízení Komise (ES) č. 641/2004 a (ES) č. 1981/2006
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 5 odst. 7, čl. 11 odst. 5, čl. 17 odst. 7 a čl. 23 odst. 5 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením (ES) č. 1829/2003 se stanoví postupy Unie pro povolování geneticky modifikovaných potravin a krmiv a pro dohled nad nimi, včetně pravidel označování takovýchto potravin a krmiv. Uvedené nařízení stanoví, že musí být provedeno vědecké zhodnocení všech rizik, která mohou geneticky modifikované potraviny nebo krmiva představovat pro lidské zdraví a zdraví zvířat, případně pro životní prostředí. Rovněž stanoví, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva nesmí uvádět spotřebitele nebo uživatele v omyl a nesmí se lišit od potravin nebo krmiv, které mají nahradit, do té míry, že by jejich běžná spotřeba byla z hlediska výživové hodnoty pro lidi nebo zvířata nevýhodná.
(2)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 zejména stanoví, že žádosti o povolení musí řádně a dostatečně prokázat, že geneticky modifikované potraviny a krmiva splňují s ohledem na jejich navrhovaná použití požadavky stanovené v uvedeném nařízení.
(3)
V zájmu soudržnosti právních předpisů Unie by se měly na toto nařízení vztahovat rovněž jisté definice stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (2).
(4)
Nařízení Komise (ES) č. 641/2004 (3) o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 stanoví některá podrobná pravidla pro žádosti o povolení podávané podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Aby se usnadnila příprava žádostí a aby se zajistilo, že budou obsahovat všechny informace nezbytné k jejich posouzení, je nezbytné přijmout komplexnější a systematičtější pravidla pro žádosti o povolení, která by rovněž měla být specifická pro každý typ geneticky modifikovaných organismů (GMO), konkrétně pro rostliny, zvířata a mikroorganismy.
(5)
Pravidla stanovená v tomto nařízení se vztahují pouze na žádosti týkající se geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin nebo krmiv z těchto rostlin vyrobených. Žádosti týkající se geneticky modifikovaných rostlin, v souvislosti s nimiž jsou v současné době k dispozici dostatečné zkušenosti, představují převážnou většinu stávajících žádostí.
(6)
V pravidlech stanovených v tomto nařízení by měly být uvedeny všeobecné požadavky na podávání a přípravu žádostí, konkrétně požadavky týkající se poskytnutí všeobecných a vědeckých informací, včetně metod detekce a identifikace a také poskytnutí referenčního materiálu, aby se zajistilo, že žádosti splňují podmínky stanovené v článcích 5, 17 a 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(7)
Žadatel musí vzít v úvahu rovněž vědecké informace, které musí být v žádosti poskytnuty a které se týkají hodnocení rizika GMO nebo potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z nich sestávají, pro životní prostředí, jak je stanoveno v zásadách hodnocení rizika pro životní prostředí uvedených v příloze II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (4), a také platné pokyny zveřejněné v tomto ohledu Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA).
(8)
Vedle všeobecných požadavků na podávání a přípravu žádostí je vhodné přijmout specifická pravidla s cílem zaručit, aby vědecké informace vyžadované v žádosti řádně a dostatečně prokazovaly, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva splňují s ohledem na jejich navrhovaná použití požadavky stanovené v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
Tato pravidla by proto měla stanovit sérii studií, které by měly být součástí všech žádostí, a také testovací metody, které by měly být při provádění takovýchto studií uplatňovány, a zároveň by měla zohlednit příslušné mezinárodní normy, jako jsou pokyny Kodexu Alimentarius pro provádění hodnocení bezpečnosti potravin získaných z rostliny s rekombinantní DNA (5).
(10)
V souladu s platnými pokyny EFSA (6) by mělo hodnocení bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv zahrnovat studie týkající se nových složek, jež jsou výsledkem genetické modifikace, molekulární charakterizace geneticky modifikované rostliny, srovnávací analýzy složení a fenotypu geneticky modifikované rostliny v porovnání s odpovídajícím konvenčním produktem. V pokynech EFSA je uvedeno, že v závislosti na charakteristikách geneticky modifikované rostliny a podle výsledků uvedené první série studií může být nezbytné provést doplňující studie. V této souvislosti se EFSA domnívá, že ve zdůvodněných případech je primární doplňující studií zabývající se pochybnostmi zjištěnými v průběhu hodnocení bezpečnosti 90denní krmná studie celých potravin nebo krmiv na hlodavcích, a to bez ohledu na její omezení.
(11)
Ukázalo se však jako nemožné určit s nezbytnou přesností úroveň pochybností, která by vyžadovala zahájení 90denních krmných studií. Některé orgány pro hodnocení potravin a krmiv v členských státech se navíc domnívají, že takováto studie by měla být provedena u všech žádostí pro geneticky modifikované rostliny obsahující jednoduché transformační události. S ohledem na tyto odlišné názory a s cílem zlepšit důvěru spotřebitelů by měly být takovéto studie prozatím požadovány u všech žádostí týkajících se geneticky modifikovaných rostlin s jednoduchými transformačními událostmi a v náležitých případech u geneticky modifikovaných rostlin obsahujících kombinované transformační události.
(12)
Studie, které mají prokázat, že geneticky modifikované potraviny nebo krmiva splňují požadavky nařízení (ES) č. 1829/2003, a které obnášejí použití laboratorních zvířat, by měly být prováděny v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (7), a měly by být co nejvíce omezeny při současném zajištění přiměřeného prokázání bezpečnosti geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv. Současnými pochybnostmi souvisejícími s potřebností a návrhem 90denních krmných pokusů se bude zabývat rozsáhlý výzkumný projekt v rámci pracovního programu pro rok 2012 tématu 2 „Potraviny, zemědělství a rybolov a biotechnologie“ sedmého rámcového programu pro výzkum. Požadavky týkající se krmných pokusů na zvířatech v souvislosti s hodnocením rizika GMO by měly být revidovány s ohledem na výsledky tohoto projektu, které se očekávají nejpozději do konce roku 2015. Měly by být rovněž zohledněny další důvěryhodné vědecké poznatky, které mohou být do té doby k dispozici.
(13)
Zatímco pravidla stanovená v tomto nařízení by měla být platná pro všechny žádosti pro geneticky modifikované rostliny, typ a potřebnost studií hodnotících charakteristiky a bezpečnost geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv, které jsou předmětem žádosti, se mohou lišit, a to podle povahy genetické modifikace nebo produktu. Například genetické modifikace, které mají zanedbatelný dopad na složení geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv, nebo vysoce rafinované produkty, které se mohou ukázat jako identické s produkty vyráběnými z odpovídajících konvenčních produktů, vyžadují jiné studie než produkt, jenž je výsledkem složitých genetických modifikací, jejichž cílem je změnit jeho výživové vlastnosti.
(14)
Požadavky stanovené v tomto nařízení, pokud jde o studie, které musí být obsaženy v žádosti o povolení podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by neměly úřadu EFSA bránit, aby v případě potřeby požádal žadatele o doplnění údajů připojených k žádosti v souladu s čl. 6 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(15)
S cílem zajistit, aby studie dosahovaly vysoké kvality a byly transparentně zdokumentovány, je zásadně důležité, aby byly prováděny v rámci vhodných systémů zabezpečování jakosti a aby byla ve všech případech poskytnuta nezpracovaná data ve vhodném elektronickém formátu. Toxikologické studie by měly být prováděny v souladu se zásadami zabezpečování jakosti stanovenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (8). Pokud jsou takovéto studie prováděny mimo Unii, měly by se řídit nejaktuálnějšími zásadami OECD pro správnou laboratorní praxi (GLP). Pokud jde o jiné než toxikologické studie, měly by být prováděny podle norem ISO nebo zásad SLP.
(16)
Je rovněž nezbytné definovat požadavky týkající se poskytnutí doplňujících informací týkajících se bezpečnosti GMO a recenzované vědecké literatury, která se týká potenciálních dopadů produktů uvedených v žádosti na zdraví a životní prostředí.
(17)
Během procesu genetické modifikace rostlin a jiných organismů jsou často používány markerové geny, s jejichž pomocí se z velké většiny netransformovaných buněk snáze vyberou a identifikují geneticky modifikované buňky, které obsahují příslušný gen vložený do genomu hostitelského organismu. Takovéto markerové geny by měly být vybírány pečlivě. V současné době je navíc možné vyvíjet GMO bez použití markerových genů odolnosti vůči antibiotikům. Vzhledem k uvedeným skutečnostem a v souladu s čl. 4 odst. 2 směrnice 2001/18/ES by měl žadatel usilovat o vývoj GMO bez použití markerových genů odolnosti vůči antibiotikům.
(18)
Sklizeň segregujících geneticky modifikovaných rostlin (segregující plodiny) obsahujících kombinované transformační události obsahuje různé podkombinace transformačních událostí. Současné kontrolní postupy navíc neumožňují identifikovat původ kombinací transformačních událostí. Aby se zajistilo, že schválení jsou v souladu s produkty, jejichž uvedení na trh je nevyhnutelné, a s ohledem na proveditelnost kontrol by proto měly žádosti pro geneticky modifikované potraviny a krmiva ze segregujících plodin obsahovat všechny podkombinace bez ohledu na jejich původ a na to, zda ještě nejsou povolené.
(19)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že návrhy týkající se monitorování použití geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv po uvedení na trh předkládá žadatel pouze podle potřeby. Je proto nezbytné stanovit podmínky, za kterých by měl být takovýto návrh, v závislosti na výsledku hodnocení rizika, k žádosti připojen. Monitorování po uvedení na trh by mělo přicházet v úvahu pouze v případech, kdy je vhodné potvrdit očekávanou spotřebu, uplatňování podmínek použití nebo zjištěné účinky, a to bez ohledu na skutečnost, že byla prokázána bezpečnost geneticky modifikované potraviny nebo krmiva. Jedná se kupříkladu o případ, kdy má geneticky modifikovaná potravina nebo krmivo změněné výživové složení nebo se výživová hodnota liší od konvenční potraviny nebo krmiva, které by nahradily, nebo pokud je pravděpodobné, že dojde v důsledku genetické modifikace ke zvýšení alergenicity.
(20)
Toto nařízení by mělo zohlednit mezinárodní obchodní závazky Unie a požadavky Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti (Cartagenský protokol) schváleného rozhodnutím Rady 2002/628/ES ze dne 25. června 2002 o uzavření Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti (9) jménem Evropského společenství a také ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (10).
(21)
S cílem zajistit, aby byly testovací metody zahrnuté do žádosti přiměřené k prokázání skutečnosti, že potravina nebo krmivo splňuje požadavky na udělení povolení stanovené v nařízení (ES) č. 1829/2003, měly by být prováděny v souladu s tímto nařízením nebo podle mezinárodně dohodnutých pokynů, jako jsou například pokyny popsané OECD, jsou-li k dispozici. Aby se zajistilo, že žádosti o obnovení splňují s ohledem na testovací metody stejné standardy, je vhodné, aby se tyto požadavky vztahovaly rovněž na žádost o obnovení povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
(22)
S cílem poskytnout přesné označení geneticky modifikované potraviny nebo krmiva, na něž se vztahuje žádost podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by měly žádosti obsahovat návrhy jednoznačného identifikačního kódu pro každý GMO v souladu s nařízením Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (11).
(23)
Tímto nařízením se nahrazují některá ustanovení nařízení (ES) č. 641/2004, pokud jde o geneticky modifikované rostliny určené k použití v potravinách nebo krmivech, potraviny nebo krmiva, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potraviny nebo krmiva z těchto rostlin vyrobená. Nařízení (ES) č. 641/2004 by však mělo zůstat v platnosti, pokud jde o jiné typy geneticky modifikovaných produktů, konkrétně geneticky modifikovaná zvířata a geneticky modifikované mikroorganismy. Některá ustanovení uvedeného nařízení jsou navíc zastaralá. Nařízení (ES) č. 641/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(24)
Nařízení Komise (ES) č. 1981/2006 ze dne 22. prosince 2006 o prováděcích pravidlech k článku 32 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 týkajícímu se referenční laboratoře Společenství pro geneticky modifikované organismy (12) by mělo být změněno tak, aby obsahovalo odkazy na toto nařízení.
(25)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že Komise musí v souvislosti se žádostmi o povolení v rámci uvedeného nařízení před stanovením prováděcích pravidel konzultovat úřad EFSA. EFSA byl ve věci těchto pravidel náležitě konzultován.
(26)
Toto nařízení bylo navrženo na základě současných vědeckých a technických poznatků. Komise by proto měla sledovat vývoj v této oblasti a zveřejnění nových nebo doplňujících pokynů EFSA.
(27)
Toto nařízení se vztahuje na žádosti podané po jeho vstupu v platnost. Je nezbytné stanovit přechodná opatření s cílem umožnit žadatelům dosáhnout souladu s uvedenými pravidly a umožnit, aby již podané žádosti nebo žádosti bezprostředně před podáním mohly být zpracovány bez zbytečných prodlev.
(28)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení se vztahuje na žádosti podané podle článků 5, 11, 17 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 o povolení:
a)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech;
b)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají;
c)
potraviny vyrobené ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahující složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiva vyrobená z těchto rostlin.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice nařízení (ES) č. 1829/2003.
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice pojmů „riziko“, „hodnocení rizika“ a „nebezpečí“ stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 178/2002.
KAPITOLA II
OBECNÉ POŽADAVKY
Článek 3
Příprava a podávání žádostí podaných podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1
1. Žádost podaná podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 musí:
a)
být podána v souladu s požadavky na přípravu a podávání žádostí stanovenými v příloze I;
b)
obsahovat všechny informace požadované podle přílohy I, v souladu se zvláštními požadavky článků 4, 5 a 6.
2. Žádost musí pro každý ze zvláštních požadavků stanovených v článcích 4, 5 a 6 obsahovat:
a)
shrnutí a výsledky studií uvedených v žádosti;
b)
přílohy, v nichž jsou uvedeny podrobné informace o těchto studiích.
3. Žádost musí obsahovat kontrolní seznam prokazující úplnost informací požadovaných podle článků 4, 5 a 6.
4. V případech, kdy je žádost omezena buď na použití v potravinách, nebo na použití v krmivech, musí obsahovat ověřitelné zdůvodnění vysvětlující, proč se povolení nemůže v souladu s článkem 27 nařízení (ES) č. 1829/2003 vztahovat na oba typy použití.
5. V okamžiku podání musí být v žádosti jasně uvedeno, které části žádosti jsou považovány za důvěrné, a musí poskytnout zdůvodnění, které je možné ověřit, v souladu s článkem 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
V rámci doplňujících informací předkládaných v průběhu postupu povolování musí být v okamžiku podání jasně uvedeno, které části těchto doplňujících informací jsou považovány za důvěrné, a musí být poskytnuto zdůvodnění, které je možné ověřit, v souladu s článkem 30 nařízení (ES) č. 1829/2003.
6. Pokud již byly studie předloženy Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) pro účely jedné žádosti a pokud je žadatel může případně použít v souladu s článkem 31 nařízení (ES) č. 1829/2003, může být v případě souhlasu EFSA uveden odkaz na takovéto studie a na výsledky hodnocení EFSA v rámci jiné žádosti.
KAPITOLA III
ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY
Článek 4
Požadavky na provádění studií pro žádosti podané podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Toxikologické studie se provádějí v zařízeních, které jsou v souladu s:
a)
požadavky směrnice 2004/10/ES, nebo
b)
„Zásadami správné laboratorní praxe (GLP) OECD“, pokud jsou prováděny mimo Unii.
Žadatel poskytne důkazy prokazující tento soulad.
2. Studie jiné než toxikologické musí:
a)
být v souladu se zásadami správné laboratorní praxe (GLP) stanovenými ve směrnici 2004/10/ES, nebo
b)
být prováděny organizacemi akreditovanými podle příslušné normy ISO.
3. Informace o protokolech ke studiím a výsledky studií uvedených v odstavcích 1 a 2 musí být komplexní a musí obsahovat nezpracovaná data v elektronickém formátu vhodná k provedení statistické nebo jiné analýzy.
Článek 5
Vědecké požadavky na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Informace, včetně studií, které musí být v žádosti uvedeny nebo k ní přiloženy podle čl. 5 odst. 3 písm. a) až f) a h) a čl. 17 odst. 3 písm. a) až f) a h) nařízení (ES) č. 1829/2003, jsou předkládány v souladu s vědeckými požadavky kladenými na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv stanovenými v příloze II tohoto nařízení.
2. Odchylně od odstavce 1 může být předložena žádost, která nesplňuje všechny požadavky uvedeného odstavce, a to pod podmínkou, že:
a)
není s ohledem na povahu genetické modifikace nebo produktu nezbytné určité informace poskytnout, nebo
b)
není z vědeckého hlediska nezbytné nebo technicky možné takovéto informace poskytnout.
Žadatel předloží přesvědčivé zdůvodnění této odchylky.
3. Ustanovení odstavců 1 a 2 úřadu EFSA nebrání v tom, aby v případě potřeby požádal žadatele o doplnění údajů přiložených k žádosti, jak je stanoveno v čl. 6 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Doplňující informace vztahující se k hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti podané podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Kromě informací požadovaných podle článku 5 a přílohy II musí žádost obsahovat systematický přezkum studií zveřejněných ve vědecké literatuře a studií provedených žadatelem během deseti let před datem předložení dokumentace a týkajících se případných dopadů geneticky modifikovaných potravin a krmiv uvedených v žádosti na lidské zdraví a zdraví zvířat.
2. Během postupu povolování žadatel neprodleně předloží úřadu EFSA doplňující informace, které by mohly mít vliv na hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv a které vyšly najevo po podání žádosti. Žadatel neprodleně předloží úřadu EFSA zejména informace týkající se každého zákazu nebo omezení uloženého příslušným orgánem kterékoli třetí země na základě hodnocení rizika geneticky modifikovaných potravin a krmiv.
Článek 7
Požadavky vztahující se na monitorování geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv po uvedení na trh pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3 a čl. 17 odst. 3
1. Žadatel podá v souladu s čl. 5 odst. 3 písm. k) a čl. 17 odst. 3 písm. k) nařízení (ES) č. 1829/2003 návrh na monitorování po uvedení na trh, pokud jde o použití potravin a krmiv, jestliže informace poskytnuté v souladu s články 4, 5 a 6 prokazují, že geneticky modifikované potraviny a krmiva jsou v souladu s čl. 4 odst. 1 a čl. 16 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, a pokud je, v souladu s výsledky hodnocení rizika, vhodné potvrdit:
a)
skutečnost, že spotřebitel/majitel zvířete dodržuje zvláštní doporučení týkající se používání;
b)
předpokládanou spotřebu geneticky modifikované potraviny nebo krmiva, nebo
c)
význam a intenzitu účinků a nezamýšlených účinků odhalených během hodnocení rizika před uvedením na trh, které je možné dále charakterizovat pouze prostřednictvím monitorování po uvedení na trh.
2. Žadatel zajistí, že monitorování po uvedení na trh bude:
a)
vyvinuto tak, aby shromažďovalo spolehlivé informace s ohledem na jeden nebo několik aspektů uvedených v odstavci 1. Tyto informace umožní odhalit, zda mohou jakékoliv (nepříznivé) účinky na zdraví souviset se spotřebou geneticky modifikovaných potravin nebo krmiv;
b)
založeno na strategiích zaměřených na shromažďování významných informací od specifických zúčastněných stran, včetně spotřebitelů, a na spolehlivém a ověřeném toku informací mezi různými zúčastněnými stranami. V případě, kdy musí být shromažďována data o individuálních příjmech specifických potravin nebo příjmech konkrétních věkových skupin, musí být zahrnuty specifičtější strategie;
c)
doprovázeno řádným zdůvodněním a důkladným popisem metodologií použitých pro navržené monitorování po uvedení na trh, a to včetně aspektů souvisejících s analýzou shromážděných informací.
Článek 8
Požadavky vztahující se na metody detekce, identifikace a kvantifikace a požadavky na kontrolní vzorky a referenční materiál geneticky modifikovaných potravin a krmiv pro žádosti předložené podle čl. 5 odst. 3, čl. 11 odst. 2, čl. 17 odst. 3 a čl. 23 odst. 2
1. Žádosti předložené podle čl. 5 odst. 1 a čl. 17 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 musí být v souladu s následujícími požadavky uvedenými v čl. 5 odst. 3 písm. i) a j) a čl. 17 odst. 3 písm. i) a j) uvedeného nařízení a stanovenými v příloze III tohoto nařízení, a to pokud jde o:
a)
metody detekce a identifikace transformační události;
b)
vzorky potravin nebo krmiv a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál.
2. Požadavky stanovené v příloze III tohoto nařízení, pokud jde o:
a)
metody detekce a identifikace transformační události;
b)
vzorky potravin nebo krmiv a jejich kontrolní vzorky a informace o místě, kde je dostupný referenční materiál,
platí pro žádosti předložené podle čl. 11 odst. 1 a čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 pouze pro účely uplatnění čl. 11 odst. 2 písm. d) a čl. 23 odst. 2 písm. d).
KAPITOLA IV
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 9
Přechodná ustanovení
1. Do dne 8. prosinec 2013 mohou žadatelé podávat žádosti spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení podle nařízení (ES) č. 641/2004 ve znění uvedeného nařízení platném ode dne 8. červen 2013.
2. V případě studií zahájených před datem vstupu tohoto nařízení v platnost a prováděných podle jiných systémů zabezpečování jakosti než SLP a ISO žadatel odchylně od čl. 4 odst. 2 předloží:
a)
důkladný popis systému zabezpečování jakosti, podle kterého byly studie prováděny, a
b)
komplexní informace o protokolech a výsledcích získaných ze studií, včetně nezpracovaných dat.
Článek 10
Změny nařízení (ES) č. 641/2004
Nařízení (ES) č. 641/2004 se mění takto:
1)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
V této kapitole se stanoví podrobná pravidla pro žádosti o povolení podané v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003, s výjimkou žádostí, na něž se vztahuje prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (13).
2)
Články 5 až 19 se zrušují.
Článek 11
Změny nařízení (ES) č. 1981/2006
Nařízení (ES) č. 1981/2006 se mění takto:
1)
V článku 2 se písmeno a) nahrazuje tímto:
„a)
„úplným validačním postupem“ rozumí:
i)
hodnocení kritérií účinnosti metod stanovených žadatelem prostřednictvím kruhového testu zahrnujícího národní referenční laboratoře podle dokumentu nazvaného „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing“ (Definování minimálních požadavků na pracovní charakteristiky analytických metod pro testování GMO) uvedeného v:
-
bodě 3.1.C.4 přílohy III prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (14) v případě geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin vyrobených ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahujících složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin,
-
bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech,
a dále
ii)
hodnocení přesnosti a správnosti metody stanovené žadatelem;
2)
V čl. 3 odst. 2 se první a druhý pododstavec nahrazují tímto:
„2. Referenční laboratoř Společenství požaduje, aby žadatel zaplatil dodatečný příspěvek ve výši 60 000 EUR v případě, že je zapotřebí provést pro konkrétní genetickou modifikaci týkající se GMO úplný validační postup pro metodu detekce a identifikace v souladu s požadavky stanovenými v následujících ustanoveních:
a)
v příloze III prováděcí nařízení (EU) č. 503/2013, pokud se žádost týká:
i)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech,
ii)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají,
iii)
potraviny vyrobené ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahující složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiva vyrobená z těchto rostlin, nebo
b)
v bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech.
Uvedená částka se vynásobí počtem genetických modifikací týkajících se GMO, u kterých je třeba provést úplnou validaci.“
Článek 12
Přezkum
1. Komise sleduje uplatňování tohoto nařízení, vývoj vědeckých poznatků týkajících se nahrazení a omezení používání zvířat při vědeckých postupech a šetrného zacházení s nimi a zveřejňování nových pokynů EFSA. Komise zejména sleduje výsledky výzkumného programu nazvaného „GRACE“ (Hodnocení rizika GMO a předávání důkazů) prováděného v rámci pracovního programu na rok 2012 sedmého rámcového programu pro výzkum (FP7).
2. Komise na základě nových vědeckých informací přezkoumá požadavek na provádění 90denních krmných studií na hlodavcích s celými geneticky modifikovanými potravinami/krmivy (příloha II bod 1.4.4.1). Výsledky tohoto přezkumu se zveřejnění nejpozději dne 30. června 2016.
Článek 13
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. dubna 2013.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 503/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 3ης Απριλίου 2013
σχετικά με τις αιτήσεις έγκρισης γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και την τροποποίηση των κανονισμών της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 641/2004 και (ΕΚ) αριθ. 1981/2006
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 7, το άρθρο 11 παράγραφος 5, το άρθρο 17 παράγραφος 7 και το άρθρο 23 παράγραφος 5,
Έπειτα από διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 θεσπίζει ενωσιακές διαδικασίες για την έγκριση και την εποπτεία γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, καθώς και κανόνες για την επισήμανση αυτών των τροφίμων και ζωοτροφών. Ο εν λόγω κανονισμός προβλέπει τη διενέργεια επιστημονικής αξιολόγησης όσον αφορά τους κινδύνους που μπορεί να παρουσιάσουν τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα ή ζωοτροφές για την ανθρώπινη υγεία και την υγεία των ζώων και, ανάλογα με την περίπτωση, για το περιβάλλον. Επιπλέον, ορίζει ότι τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα ή ζωοτροφές δεν πρέπει να παραπλανούν τον καταναλωτή ή τον χρήστη και ότι, σε σχέση με τα τρόφιμα ή τις ζωοτροφές που πρόκειται να αντικαταστήσουν, δεν πρέπει να διαφέρουν σε βαθμό που η συνήθης κατανάλωσή τους να ζημιώνει τον άνθρωπο ή τα ζώα από άποψη διατροφικής αξίας.
(2)
Ειδικότερα, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 προβλέπει ότι οι αιτήσεις έγκρισης πρέπει να αποδεικνύουν καταλλήλως και επαρκώς ότι τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές ικανοποιούν τις απαιτήσεις που ορίζονται στον εν λόγω κανονισμό όσον αφορά τις προτεινόμενες χρήσεις τους.
(3)
Για λόγους συνέπειας της ενωσιακής νομοθεσίας, στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει επίσης να εφαρμόζονται κάποιοι από τους ορισμούς που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (2).
(4)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 641/2004 της Επιτροπής (3) σχετικά με τις λεπτομέρειες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 προβλέπει λεπτομερείς κανόνες σχετικά με τις αιτήσεις έγκρισης που υποβάλλονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Για να διευκολυνθεί η προετοιμασία των αιτήσεων και να εξασφαλιστεί ότι περιλαμβάνουν όλες τις πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την αξιολόγησή τους, είναι αναγκαίο να προβλεφθούν πιο ολοκληρωμένοι και συστηματικοί κανόνες σχετικά με τις αιτήσεις έγκρισης, που θα πρέπει επίσης να αφορούν κάθε τύπο γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ΓΤΟ), δηλαδή φυτά, ζώα και μικροοργανισμούς.
(5)
Οι κανόνες που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να καλύπτουν μόνο τις αιτήσεις για γενετικώς τροποποιημένα φυτά που χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, για τρόφιμα ή ζωοτροφές που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά, καθώς και για τρόφιμα και ζωοτροφές που παράγονται από αυτά τα φυτά. Η συντριπτική πλειονότητα των υποβαλλόμενων αιτήσεων αφορά γενετικώς τροποποιημένα φυτά, για τα οποία έχει συγκεντρωθεί, μέχρι σήμερα, επαρκής πείρα.
(6)
Οι κανόνες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να καθορίζουν τις γενικές απαιτήσεις για την προετοιμασία και την υποβολή των αιτήσεων, δηλαδή τις απαιτήσεις για την παροχή γενικών και επιστημονικών πληροφοριών, όπως μεθόδους ανίχνευσης και ταυτοποίησης, καθώς και υλικό αναφοράς, ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι αιτήσεις πληρούν τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στα άρθρα 5, 17 και 30 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
(7)
Ο αιτών θα πρέπει επίσης να λαμβάνει υπόψη τις επιστημονικές πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται στην αίτηση όσον αφορά την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου που παρουσιάζουν οι ΓΤΟ ή τα τρόφιμα και ζωοτροφές που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ, όπως ορίζεται στις αρχές για την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου που παρατίθενται στο παράρτημα II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ (4), καθώς και τις εφαρμοστέες κατευθυντήριες γραμμές που δημοσιεύθηκαν σχετικά με το θέμα αυτό από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA).
(8)
Επιπλέον των γενικών απαιτήσεων για την προετοιμασία και την υποβολή των αιτήσεων, κρίνεται σκόπιμο να προβλεφθούν ειδικοί κανόνες προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι οι επιστημονικές πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται στην αίτηση αποδεικνύουν καταλλήλως και επαρκώς ότι τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές ικανοποιούν τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, όσον αφορά τις προτεινόμενες χρήσεις τους.
(9)
Ως εκ τούτου, αυτοί οι κανόνες θα πρέπει να ορίζουν την εκπόνηση μιας σειράς μελετών οι οποίες θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται σε όλες τις αιτήσεις, καθώς και τις μεθόδους δοκιμών που πρέπει να εφαρμόζονται κατά την εκπόνηση των εν λόγω μελετών, ενώ παράλληλα θα λαμβάνονται υπόψη σχετικά διεθνή πρότυπα, όπως η κατευθυντήρια γραμμή του Κώδικα Τροφίμων για τη διενέργεια αξιολόγησης της ασφάλειας των τροφίμων που προέρχονται από φυτά με ανασυνδυασμένο DNA (5).
(10)
Σύμφωνα με την εφαρμοστέα κατευθυντήρια γραμμή της EFSA (6), η αξιολόγηση της ασφάλειας γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων ή ζωοτροφών θα πρέπει να περιλαμβάνει μελέτες σχετικά με τα νέα συστατικά που προκύπτουν από τη γενετική τροποποίηση, τον μοριακό χαρακτηρισμό του γενετικώς τροποποιημένου φυτού και τη συγκριτική ανάλυση της σύστασης και του φαινοτύπου του γενετικώς τροποποιημένου φυτού σε σύγκριση με το συμβατικό του αντίστοιχο. Η κατευθυντήρια γραμμή της EFSA αναφέρει ότι, ανάλογα με τα χαρακτηριστικά του γενετικώς τροποποιημένου φυτού και τα πορίσματα της πρώτης σειράς μελετών, ενδέχεται να κριθεί αναγκαία η διεξαγωγή συμπληρωματικών μελετών. Ως προς αυτό, η EFSA θεωρεί ότι η μελέτη χορήγησης πλήρων τροφίμων ή ζωοτροφών επί 90 ημέρες σε τρωκτικά, παρά τους περιορισμούς της, συνιστά, όταν είναι δικαιολογημένη, την πρωταρχική συμπληρωματική μελέτη για την εξάλειψη οποιασδήποτε αβεβαιότητας διαπιστώνεται κατά τη διενέργεια της αξιολόγησης της ασφάλειας.
(11)
Ωστόσο, δεν έχει καταστεί εφικτό να προσδιοριστεί με την απαιτούμενη ακρίβεια ο βαθμός αβεβαιότητας που θα επέβαλλε την υποβολή μελετών διατροφής 90 ημερών. Επιπλέον, ορισμένοι φορείς αξιολόγησης τροφίμων και ζωοτροφών των κρατών μελών θεωρούν ότι οι εν λόγω μελέτες θα πρέπει να διενεργούνται σε κάθε περίπτωση αίτησης για γενετικώς τροποποιημένα φυτά που περιέχουν μονά συμβάντα μετασχηματισμού. Με βάση τις ανωτέρω αποκλίνουσες απόψεις και με σκοπό να αυξηθεί η εμπιστοσύνη των καταναλωτών, οι εν λόγω μελέτες θα πρέπει, προς το παρόν, να απαιτούνται για κάθε αίτηση που αφορά γενετικώς τροποποιημένα φυτά με μονά συμβάντα μετασχηματισμού και, κατά περίπτωση, γενετικώς τροποποιημένα φυτά που περιέχουν συσσωρευμένα συμβάντα μετασχηματισμού.
(12)
Οι μελέτες που διενεργούνται προκειμένου να αποδειχθεί ότι ένα γενετικώς τροποποιημένο τρόφιμο ή ζωοτροφή πληροί τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο πλαίσιο των οποίων χρησιμοποιούνται πειραματόζωα θα πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με την οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2010, περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς (7). Οι εν λόγω μελέτες θα πρέπει να περιορίζονται στο ελάχιστο και να εξασφαλίζουν επαρκή απόδειξη της ασφάλειας του γενετικώς τροποποιημένου τροφίμου ή ζωοτροφής. Οι υφιστάμενες αβεβαιότητες ως προς την αναγκαιότητα και τον σχεδιασμό δοκιμών διατροφής 90 ημερών θα εξεταστούν στο πλαίσιο ευρύτατου ερευνητικού σχεδίου που εντάσσεται στο πρόγραμμα εργασιών, για το 2012, του θεματικού τομέα 2 «Τρόφιμα, γεωργία και αλιεία και βιοτεχνολογία» του έβδομου προγράμματος-πλαισίου για την έρευνα (ΠΠ7). Οι απαιτήσεις όσον αφορά τις δοκιμές διατροφής σε ζώα στο πλαίσιο αξιολογήσεων κινδύνου των ΓΤΟ θα πρέπει να επανεξεταστούν με βάση τα αποτελέσματα του εν λόγω σχεδίου, τα οποία αναμένεται να είναι διαθέσιμα έως το τέλος του 2015 το αργότερο. Θα πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη άλλα αξιόπιστα επιστημονικά στοιχεία που μπορεί να είναι διαθέσιμα εκείνη τη στιγμή.
(13)
Ενώ οι κανόνες που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να ισχύουν για όλες τις αιτήσεις για γενετικώς τροποποιημένα φυτά, το είδος και η αναγκαιότητα των μελετών για την αξιολόγηση των χαρακτηριστικών και της ασφάλειας των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων ή ζωοτροφών που αποτελούν αντικείμενο της αίτησης ενδέχεται να ποικίλλουν, ανάλογα με τη φύση της γενετικής τροποποίησης του προϊόντος. Για παράδειγμα, οι γενετικές τροποποιήσεις που έχουν αμελητέο αντίκτυπο στη σύσταση των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων ή ζωοτροφών ή τα ιδιαίτερα εξευγενισμένα προϊόντα που μπορεί να αποδειχθούν ταυτόσημα με προϊόντα που παράγονται από το συμβατικό αντίστοιχο απαιτούν διαφορετικές μελέτες απ’ ό,τι ένα προϊόν που προέρχεται από πολύπλοκη γενετική τροποποίηση με στόχο την τροποποίηση των θρεπτικών χαρακτηριστικών του.
(14)
Οι απαιτήσεις που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό όσον αφορά τις μελέτες που πρέπει να περιλαμβάνονται στην αίτηση έγκρισης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 δεν θα πρέπει να εμποδίζουν την EFSA να ζητήσει από τον αιτούντα, όπου κρίνεται σκόπιμο, να συμπληρώσει τα στοιχεία που συνοδεύουν την αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 και το άρθρο 18 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
(15)
Για να εξασφαλίζεται ότι οι μελέτες είναι υψηλής ποιότητας και ότι η τεκμηρίωσή τους γίνεται με διαφάνεια, είναι σημαντικό, αφενός, οι μελέτες να διεξάγονται στο πλαίσιο κατάλληλων συστημάτων διασφάλισης της ποιότητας και, αφετέρου, τα πρωτογενή δεδομένα να παρέχονται σε κάθε περίπτωση και σε κατάλληλη ηλεκτρονική μορφή. Οι τοξικολογικές μελέτες θα πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις αρχές για τη διασφάλιση της ποιότητας που ορίζονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών (8). Όταν οι εν λόγω μελέτες πραγματοποιούνται εκτός της Ένωσης, θα πρέπει να τηρούν τις πλέον σύγχρονες αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) του ΟΟΣΑ. Οι μελέτες, εκτός των τοξικολογικών μελετών, θα πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τα πρότυπα ISO ή ΟΕΠ.
(16)
Κρίνεται επίσης αναγκαίο να προσδιοριστούν οι απαιτήσεις όσον αφορά την υποβολή συμπληρωματικών πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια των ΓΤΟ, καθώς και επιστημονικής βιβλιογραφίας που έχει επανεξεταστεί από ομοτίμους και η οποία αφορά τις δυνητικές επιπτώσεις των καλυπτόμενων από την αίτηση προϊόντων στην υγεία και στο περιβάλλον.
(17)
Κατά τη διάρκεια της γενετικής τροποποίησης φυτών και άλλων οργανισμών, χρησιμοποιούνται συχνά γονίδια σήμανσης προκειμένου να διευκολυνθεί η επιλογή και η ταυτοποίηση γενετικώς τροποποιημένων κυττάρων, τα οποία περιέχουν το σχετικό γονίδιο που έχει εντεθεί στο γονιδίωμα του οργανισμού-ξενιστή, από τη σημαντική πλειονότητα μη μετασχηματισμένων κυττάρων. Τα εν λόγω γονίδια σήμανσης θα πρέπει να επιλέγονται προσεκτικά. Επιπροσθέτως, είναι πλέον εφικτό να αναπτυχθούν ΓΤΟ χωρίς τη χρήση γονιδίων σήμανσης της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά. Ως εκ τούτου, σ’ αυτό το πλαίσιο και σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, ο αιτών θα πρέπει να έχει ως στόχο την ανάπτυξη ΓΤΟ χωρίς τη χρήση γονιδίων σήμανσης της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά.
(18)
Η συγκομιδή διαχωρισμένων γενετικώς τροποποιημένων φυτών (διαχωρισμένες καλλιέργειες) που περιέχουν συσσωρευμένα συμβάντα μετασχηματισμού περιλαμβάνει διάφορους επιμέρους συνδυασμούς συμβάντων μετασχηματισμού. Επιπλέον, οι ισχύουσες διαδικασίες ελέγχου δεν καθιστούν εφικτή την ταυτοποίηση της προέλευσης των συνδυασμών συμβάντων μετασχηματισμού. Κατά συνέπεια, για να εξασφαλιστεί, αφενός, ότι οι εγκρίσεις θα ανταποκρίνονται στα προϊόντα που είναι αναπόφευκτο να διατεθούν στην αγορά και, αφετέρου, ότι οι έλεγχοι θα μπορούν να διενεργηθούν, οι αιτήσεις για γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές από διαχωρισμένες καλλιέργειες θα πρέπει να περιλαμβάνουν όλους τους επιμέρους συνδυασμούς που δεν έχουν ακόμα εγκριθεί, ανεξάρτητα από την προέλευσή τους.
(19)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 ορίζει ότι η πρόταση για την παρακολούθηση της χρήσης γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων ή ζωοτροφών μετά τη διάθεσή τους στην αγορά πρέπει να υποβάλλεται μόνον από τον αιτούντα, όταν κρίνεται σκόπιμο. Κατά συνέπεια, είναι αναγκαίο να καθοριστούν οι όροι με τους οποίους αυτή η πρόταση θα πρέπει να συνοδεύει την αίτηση, ανάλογα με το αποτέλεσμα της αξιολόγησης του κινδύνου. Η παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά θα πρέπει να εξετάζεται μόνο σε περίπτωση που, παρά το γεγονός ότι η ασφάλεια του γενετικώς τροποποιημένου τροφίμου ή ζωοτροφής έχει αποδειχθεί, κρίνεται σκόπιμο να επιβεβαιωθούν η αναμενόμενη κατανάλωση, η εφαρμογή των όρων χρήσης ή οι διαπιστωμένες επιδράσεις. Αυτό συμβαίνει, π.χ., όταν το γενετικώς τροποποιημένο τρόφιμο ή ζωοτροφή έχει διαφορετική διατροφική σύνθεση ή όταν η διατροφική του αξία διαφέρει από την αντίστοιχη αξία του συμβατικού τροφίμου ή ζωοτροφής που θα αντικαταστήσει, ή όταν υπάρχει πιθανότητα αυξημένης αλλεργιογονικότητας λόγω της γενετικής τροποποίησης.
(20)
Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις διεθνείς εμπορικές δεσμεύσεις της Ένωσης, τις απαιτήσεις του πρωτοκόλλου της Καρταχένα για τη βιοασφάλεια το οποίο επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιοποικιλότητα («πρωτόκολλο της Καρταχένα»), που εγκρίθηκε με την απόφαση 2002/628/ΕΚ του Συμβουλίου, της 25ης Ιουνίου 2002, σχετικά με τη σύναψη, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, του πρωτοκόλλου της Καρταχένα για τη βιοασφάλεια (9), καθώς και τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τις διασυνοριακές διακινήσεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (10).
(21)
Για να εξασφαλιστεί ότι οι μέθοδοι δοκιμής που περιλαμβάνονται στην αίτηση επαρκούν ώστε να αποδειχθεί ότι το τρόφιμο ή η ζωοτροφή ικανοποιούν τις απαιτήσεις έγκρισης που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό ή τυχόν διεθνώς συμφωνημένες κατευθυντήριες γραμμές, όπως αυτές που περιγράφονται από τον ΟΟΣΑ. Για να εξασφαλιστεί ότι οι αιτήσεις ανανέωσης πληρούν τα ίδια πρότυπα όσον αφορά τις μεθόδους δοκιμής, κρίνεται σκόπιμο οι εν λόγω απαιτήσεις να εφαρμόζονται επίσης στις αιτήσεις ανανέωσης της έγκρισης γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.
(22)
Για να υπάρξει ακριβής ονομασία του ΓΤ τροφίμου ή ζωοτροφής που αποτελεί αντικείμενο αίτησης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, οι αιτήσεις θα πρέπει να περιλαμβάνουν προτάσεις μοναδικών ταυτοποιητών (αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών) για κάθε οικείο ΓΤΟ σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (11).
(23)
Ο παρών κανονισμός αντικαθιστά ορισμένες διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 641/2004 όσον αφορά τα γενετικώς τροποποιημένα φυτά που χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, τα τρόφιμα ή ζωοτροφές που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά και τα τρόφιμα ή ζωοτροφές που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά. Ωστόσο, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 641/2004 θα πρέπει να εξακολουθεί να εφαρμόζεται όσον αφορά άλλα είδη γενετικώς τροποποιημένων προϊόντων, δηλαδή τα γενετικώς τροποποιημένα ζώα και τους γενετικώς τροποποιημένους μικροοργανισμούς. Επιπλέον, ορισμένες διατάξεις του εν λόγω κανονισμού στερούνται πλέον αντικειμένου. Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 641/2004 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(24)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1981/2006 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του άρθρου 32 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς (12), θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να περιλαμβάνει παραπομπές στον παρόντα κανονισμό.
(25)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 ορίζει ότι η Επιτροπή πρέπει να συμβουλεύεται την EFSA προτού θεσπίσει κανόνες εφαρμογής όσον αφορά τις αιτήσεις έγκρισης που υποβάλλονται δυνάμει του εν λόγω κανονισμού. Ως εκ τούτου, ζητήθηκε η γνώμη της EFSA για τους συγκεκριμένους κανόνες.
(26)
Ο παρών κανονισμός συντάχθηκε με βάση τις διαθέσιμες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θα πρέπει να παρακολουθεί τις τυχόν εξελίξεις στον τομέα αυτό και τη δημοσίευση νέων ή πρόσθετων κατευθυντήριων γραμμών από την EFSA.
(27)
Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στις αιτήσεις που υποβάλλονται μετά την έναρξη ισχύος του. Είναι αναγκαίο να προβλεφθούν μεταβατικά μέτρα ώστε να μπορούν οι αιτούντες να συμμορφωθούν με τους εν λόγω κανόνες και οι τρέχουσες αιτήσεις ή οι αιτήσεις που πρόκειται να υποβληθούν σύντομα να μπορέσουν να διεκπεραιωθούν χωρίς περιττές καθυστερήσεις.
(28)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I
ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 1
Πεδίο εφαρμογής
Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται σε αιτήσεις που υποβάλλονται δυνάμει των άρθρων 5, 11, 17 και 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 για την έγκριση:
α)
γενετικώς τροποποιημένων φυτών που χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα ή ζωοτροφές·
β)
τροφίμων ή ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά·
γ)
τροφίμων που παράγονται ή περιέχουν συστατικά που έχουν παραχθεί από γενετικώς τροποποιημένα φυτά, ή ζωοτροφών που παράγονται από τα εν λόγω φυτά.
Άρθρο 2
Ορισμοί
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, εφαρμόζονται οι ορισμοί του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
Οι όροι «κίνδυνος», «αξιολόγηση του κινδύνου» και «πηγή κινδύνου» εφαρμόζονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με τον ορισμό τους στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
Άρθρο 3
Προετοιμασία και υποβολή αιτήσεων που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 1 και του άρθρου 17 παράγραφος 1
1. Η αίτηση που υποβάλλεται δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 1 και του άρθρου 17 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003:
α)
υποβάλλεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος I για την προετοιμασία και την υποβολή των αιτήσεων·
β)
περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται στο παράρτημα I, σύμφωνα με τις ειδικές απαιτήσεις των άρθρων 4, 5 και 6.
2. Για κάθε ειδική απαίτηση που προβλέπεται στα άρθρα 4, 5 και 6, η αίτηση περιλαμβάνει:
α)
τις περιλήψεις και τα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται στην αίτηση·
β)
παραρτήματα όπου παρέχονται λεπτομερή στοιχεία για τις εν λόγω μελέτες.
3. Η αίτηση περιλαμβάνει κατάλογο σημείων ελέγχου βάσει του οποίου να προκύπτει ότι τα στοιχεία που απαιτούνται δυνάμει των άρθρων 4, 5 και 6 είναι πλήρη.
4. Όταν η αίτηση αφορά αποκλειστικά χρήση είτε σε τρόφιμα είτε σε ζωοτροφές, αιτιολογεί, με επαληθεύσιμα στοιχεία, γιατί η έγκριση δεν καλύπτει και τις δύο χρήσεις, σύμφωνα με το άρθρο 27 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
5. Η αίτηση, κατά τη στιγμή υποβολής της, αναφέρει σαφώς τα τμήματά της που θεωρούνται εμπιστευτικά και παρέχει επαληθεύσιμη αιτιολογία σύμφωνα με το άρθρο 30 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
Οι πρόσθετες πληροφορίες που υποβάλλονται κατά τη διαδικασία έγκρισης αναφέρουν σαφώς, κατά τη στιγμή υποβολής τους, τα τμήματα των πρόσθετων πληροφοριών που θεωρούνται εμπιστευτικά και παρέχουν επαληθεύσιμη αιτιολογία σύμφωνα με το άρθρο 30 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
6. Όταν, για τους σκοπούς της αίτησης, έχουν ήδη υποβληθεί μελέτες στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) και, κατά περίπτωση, στον βαθμό που επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, μπορεί, με τη σύμφωνη γνώμη της EFSA και στο πλαίσιο άλλης αίτησης, να γίνει αναφορά στις εν λόγω μελέτες και στα αποτελέσματα της αξιολόγησης της EFSA.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
ΕΙΔΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
Άρθρο 4
Απαιτήσεις για τη διενέργεια μελετών στο πλαίσιο αιτήσεων που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 3 και του άρθρου 17 παράγραφος 3
1. Οι τοξικολογικές μελέτες διενεργούνται σε εγκαταστάσεις που συμμορφώνονται με:
α)
τις απαιτήσεις της οδηγίας 2004/10/ΕΚ· ή
β)
τις «αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής του ΟΟΣΑ» (ΟΕΠ), σε περίπτωση που διενεργούνται εκτός της Ένωσης.
Ο αιτών παρέχει στοιχεία που αποδεικνύουν την εν λόγω συμμόρφωση.
2. Οι μελέτες, εκτός των τοξικολογικών μελετών:
α)
τηρούν τις αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) που προβλέπονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ· ή
β)
διενεργούνται από οργανισμούς διαπιστευμένους με βάση το σχετικό πρότυπο ISO.
3. Οι πληροφορίες σχετικά με τα πρωτόκολλα των μελετών και τα αποτελέσματα που λαμβάνονται από τις μελέτες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 είναι ολοκληρωμένες και περιλαμβάνουν τα πρωτογενή δεδομένα σε ηλεκτρονική μορφή, κατάλληλη για τη διενέργεια στατιστικών ή άλλων αναλύσεων.
Άρθρο 5
Επιστημονικές απαιτήσεις για την αξιολόγηση του κινδύνου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών στο πλαίσιο αιτήσεων που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 3 και του άρθρου 17 παράγραφος 3
1. Οι πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των μελετών, οι οποίες πρέπει να συνοδεύουν την αίτηση με βάση το άρθρο 5 παράγραφος 3 στοιχεία α) έως στ) και στοιχείο η), και το άρθρο 17 παράγραφος 3 στοιχεία α) έως στ) και στοιχείο η) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, παρέχονται σύμφωνα με τις επιστημονικές απαιτήσεις για την αξιολόγηση του κινδύνου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών οι οποίες παρατίθενται στο παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, μπορεί να υποβληθεί αίτηση που δεν πληροί όλες τις απαιτήσεις της εν λόγω παραγράφου, με τον όρο ότι:
α)
δεν κρίνεται αναγκαία κάποια ιδιαίτερη πληροφορία λόγω της φύσης της γενετικής τροποποίησης ή του προϊόντος· ή
β)
δεν είναι επιστημονικώς αναγκαίο ή τεχνικώς εφικτό να παρασχεθούν αυτές οι πληροφορίες.
Ο αιτών υποβάλλει τεκμηριωμένη αιτιολογία για την παρέκκλιση.
3. Οι παράγραφοι 1 και 2 δεν εμποδίζουν την EFSA να ζητήσει από τον αιτούντα, όπου κρίνεται σκόπιμο, να συμπληρώσει τα στοιχεία που συνοδεύουν την αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 και το άρθρο 18 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
Άρθρο 6
Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση του κινδύνου γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων ή ζωοτροφών στο πλαίσιο αιτήσεων που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 3 και του άρθρου 17 παράγραφος 3
1. Επιπλέον των πληροφοριών που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 5 και το παράρτημα II, η αίτηση περιλαμβάνει συστηματική επανεξέταση των μελετών που δημοσιεύθηκαν στην επιστημονική βιβλιογραφία και των μελετών που διενεργήθηκαν από τον αιτούντα κατά τα 10 έτη που προηγήθηκαν της ημερομηνίας υποβολής του φακέλου σχετικά με τις δυνητικές επιπτώσεις των καλυπτόμενων από την αίτηση τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων.
2. Κατά τη διαδικασία έγκρισης, ο αιτών υποβάλλει, χωρίς καθυστέρηση, στην EFSA πρόσθετες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν την αξιολόγηση του κινδύνου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων ή ζωοτροφών και που προκύπτουν μετά την υποβολή της αίτησης. Ειδικότερα, ο αιτών υποβάλλει στην EFSA πληροφορίες σχετικά με οποιαδήποτε απαγόρευση ή περιορισμό επιβάλλει η αρμόδια αρχή οποιασδήποτε τρίτης χώρας με βάση την αξιολόγηση του κινδύνου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.
Άρθρο 7
Απαιτήσεις σχετικά με την παρακολούθηση των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων ή ζωοτροφών μετά τη διάθεσή τους στην αγορά στο πλαίσιο αιτήσεων που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 3 και του άρθρου 17 παράγραφος 3
1. Ο αιτών υποβάλλει πρόταση για την παρακολούθηση, μετά τη διάθεση στην αγορά, της χρήσης του τροφίμου και της ζωοτροφής, όπως αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 3 στοιχείο ια) και στο άρθρο 17 παράγραφος 3 στοιχείο ια) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, όταν από τις πληροφορίες που παρέχονται σύμφωνα με τα άρθρα 4, 5 και 6 προκύπτει ότι το γενετικώς τροποποιημένο τρόφιμο ή ζωοτροφή συμμορφώνονται με το άρθρο 4 παράγραφος 1 και το άρθρο 16 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και όταν, σύμφωνα με το αποτέλεσμα της αξιολόγησης του κινδύνου, είναι σκόπιμο να επιβεβαιωθούν τα εξής:
α)
η συμμόρφωση του καταναλωτή ή του ιδιοκτήτη των ζώων με τις ειδικές συστάσεις χρήσης·
β)
η προβλεπόμενη κατανάλωση των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων ή ζωοτροφών· ή
γ)
η σημασία και το μέγεθος των συνεπειών και των ακούσιων επιδράσεων που διαπιστώνονται κατά την αξιολόγηση του κινδύνου πριν από τη διάθεση στην αγορά, η οποία αξιολόγηση μπορεί να προσδιοριστεί περαιτέρω μόνο με την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά.
2. Ο αιτών μεριμνά ώστε η παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά:
α)
να έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να συλλέγονται αξιόπιστες πληροφορίες όσον αφορά μία ή περισσότερες από τις πτυχές που αναφέρονται στην παράγραφο 1. Αυτές οι πληροφορίες καθιστούν εφικτό τον εντοπισμό ενδείξεων σχετικά με το αν κάποια (δυσμενής) επίπτωση στην υγεία μπορεί να συνδεθεί με την κατανάλωση γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων ή ζωοτροφών·
β)
να βασίζεται σε στρατηγικές που αποβλέπουν στη συλλογή σχετικών πληροφοριών από συγκεκριμένους ενδιαφερομένους, συμπεριλαμβανομένων των καταναλωτών, καθώς και στην αξιόπιστη και επικυρωμένη ροή πληροφοριών μεταξύ των διαφόρων ενδιαφερομένων. Όταν συλλέγονται στοιχεία σχετικά με την ατομική πρόσληψη ενός συγκεκριμένου τροφίμου ή την πρόσληψη συγκεκριμένων ηλικιακών ομάδων, συμπεριλαμβάνονται πιο εξειδικευμένες στρατηγικές·
γ)
να συνοδεύεται από επαρκή αιτιολόγηση και διεξοδική περιγραφή των επιλεγμένων μεθοδολογιών για την προτεινόμενη παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων πτυχών που αφορούν την ανάλυση των συλλεγόμενων πληροφοριών.
Άρθρο 8
Απαιτήσεις σχετικά με τις μεθόδους ανίχνευσης, ταυτοποίησης και ποσοτικού προσδιορισμού και σχετικά με τα δείγματα ελέγχου και το υλικό αναφοράς γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων ή ζωοτροφών στο πλαίσιο αιτήσεων που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 3, του άρθρου 11 παράγραφος 2, του άρθρου 17 παράγραφος 3 και του άρθρου 23 παράγραφος 2
1. Οι αιτήσεις που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 1 και του άρθρου 17 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 πληρούν τις ακόλουθες απαιτήσεις, που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 3 στοιχεία θ) και ι) και στο άρθρο 17 παράγραφος 3 στοιχεία θ) και ι) του εν λόγω κανονισμού και παρατίθενται στο παράρτημα III του παρόντος κανονισμού, όσον αφορά:
α)
τις μεθόδους ανίχνευσης και ταυτοποίησης του συμβάντος μετασχηματισμού·
β)
δείγματα του τροφίμου ή της ζωοτροφής και δείγματα ελέγχου από αυτά, καθώς και πληροφορίες σχετικά με το μέρος όπου μπορεί να υπάρξει πρόσβαση στο υλικό αναφοράς.
2. Ως προς τις αιτήσεις που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 11 παράγραφος 1 και του άρθρου 23 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, οι απαιτήσεις που προβλέπονται στο παράρτημα III του παρόντος κανονισμού, όσον αφορά:
α)
τις μεθόδους ανίχνευσης και ταυτοποίησης του συμβάντος μετασχηματισμού·
β)
δείγματα του τροφίμου ή της ζωοτροφής και δείγματα ελέγχου από αυτά, καθώς και πληροφορίες σχετικά με το μέρος όπου μπορεί να υπάρξει πρόσβαση στο υλικό αναφοράς,
εφαρμόζονται μόνο για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 11 παράγραφος 2 στοιχείο δ) και του άρθρου 23 παράγραφος 2 στοιχείο δ).
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV
ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 9
Μεταβατικές διατάξεις
1. Έως τις 8 Δεκεμβρίου 2013, οι αιτούντες μπορούν να επιλέξουν την υποβολή αιτήσεων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 641/2004, στην έκδοση του εν λόγω κανονισμού που αρχίζει να ισχύει στις 8 Ιουνίου 2013.
2. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 4 παράγραφος 2, στην περίπτωση μελετών που ξεκίνησαν πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού και οι οποίες διενεργήθηκαν σύμφωνα με συστήματα διασφάλισης της ποιότητας άλλα από τα ΟΕΠ και ISO, ο αιτών παρέχει:
α)
διεξοδική περιγραφή του συστήματος διασφάλισης της ποιότητας με βάση το οποίο διενεργήθηκαν οι εν λόγω μελέτες, και
β)
ολοκληρωμένες πληροφορίες σχετικά με τα πρωτόκολλα και τα αποτελέσματα που ελήφθησαν από τις μελέτες, συμπεριλαμβανομένων των πρωτογενών δεδομένων.
Άρθρο 10
Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 641/2004
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 641/2004 τροποποιείται ως εξής:
1)
Το άρθρο 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Άρθρο 1
Το παρόν κεφάλαιο προβλέπει λεπτομερείς κανόνες σχετικά με τις αιτήσεις έγκρισης που υποβάλλονται σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, με εξαίρεση τις αιτήσεις που καλύπτονται από τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 503/2013 της Επιτροπής (13).
2)
Τα άρθρα 5 έως 19 απαλείφονται.
Άρθρο 11
Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1981/2006
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1981/2006 τροποποιείται ως εξής:
1)
Στο άρθρο 2, το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«α) “Διαδικασία πλήρους επικύρωσης”:
i)
η αξιολόγηση μέσω δοκιμής δακτυλίου, με τη συμμετοχή εθνικών εργαστηρίων αναφοράς, των κριτηρίων απόδοσης της μεθόδου τα οποία, σύμφωνα με τον αιτούντα, συνάδουν με το έγγραφο “Καθορισμός ελάχιστων απαιτήσεων απόδοσης για αναλυτικές μεθόδους δοκιμής ΓΤΟ” που αναφέρεται:
-
στην περίπτωση γενετικώς τροποποιημένων φυτών που χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, τροφίμων ή ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά και τροφίμων που παράγονται ή περιέχουν συστατικά που έχουν παραχθεί από γενετικώς τροποποιημένα φυτά, ή ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά, στο σημείο 3.1.Γ.4. του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 503/2013 της Επιτροπής (14),
-
σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, στο σημείο 1(B) του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 641/2004·
και
ii)
η αξιολόγηση της ακρίβειας και της αληθότητας της μεθόδου που υποβάλλει ο αιτών.
2)
Στο άρθρο 3 παράγραφος 2, το πρώτο και το δεύτερο εδάφιο αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
«2. Το ΕΑΕΕ ζητεί από τον αιτούντα να καταβάλει πρόσθετη συνεισφορά 60 000 ευρώ, όταν απαιτείται διαδικασία πλήρους επικύρωσης μιας μεθόδου ανίχνευσης και ταυτοποίησης για μονό συμβάν γενετικής τροποποίησης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στις ακόλουθες διατάξεις:
α)
στο παράρτημα III του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 503/2013, όταν η αίτηση αφορά:
i)
γενετικώς τροποποιημένα φυτά που χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα ή ζωοτροφές·
ii)
τρόφιμα ή ζωοτροφές που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά·
iii)
τρόφιμα που παράγονται ή περιέχουν συστατικά που έχουν παραχθεί από γενετικώς τροποποιημένα φυτά, ή ζωοτροφές που παράγονται από τα εν λόγω φυτά· ή
β)
στο σημείο 1(B) του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 641/2004, σε όλες τις άλλες περιπτώσεις.
Το ποσό αυτό πολλαπλασιάζεται με τον αριθμό των συμβάντων γενετικής τροποποίησης για τα οποία πρόκειται να γίνει πλήρης επικύρωση.».
Άρθρο 12
Επανεξέταση
1. Η Επιτροπή παρακολουθεί την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, τις εξελίξεις των επιστημονικών γνώσεων σχετικά με την αντικατάσταση, τη μείωση και τη βελτίωση της χρήσης ζώων σε επιστημονικές διαδικασίες και τη δημοσίευση νέων κατευθυντήριων γραμμών από την EFSA. Η Επιτροπή παρακολουθεί ιδιαίτερα το αποτέλεσμα του ερευνητικού σχεδίου GRACE (αξιολόγηση του κινδύνου ΓΤΟ και κοινοποίηση σχετικών αποδεικτικών στοιχείων) στο πλαίσιο του προγράμματος εργασίας 2012 του έβδομου προγράμματος-πλαισίου για την έρευνα (FP7).
2. Η Επιτροπή επανεξετάζει την απαίτηση διενέργειας μελέτης διατροφής 90 ημερών σε τρωκτικά με ολόκληρα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα/ζωοτροφές (σημείο 1.4.4.1 του παραρτήματος II) με βάση τα νέα επιστημονικά στοιχεία. Τα αποτελέσματα αυτής της επανεξέτασης δημοσιεύονται έως τις 30 Ιουνίου 2016 το αργότερο.
Άρθρο 13
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 3 Απριλίου 2013.