PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1321/2013
ze dne 10. prosince 2013,
kterým se na úrovni Unie stanoví seznam primárních produktů kouřových aromat povolených pro použití jako takové v potravinách nebo na jejich povrchu a/nebo k výrobě sekundárních kouřových aromat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2065/2003 ze dne 10. listopadu 2003 o kouřových aromatických přípravcích používaných nebo určených k použití v potravinách nebo na jejich povrchu (1), a zejména na čl. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 2065/2003 je obsaženo první stanovení seznamu primárních produktů kouřových aromat (dále jen „primární produkty“) povolených na úrovni Unie. Tento seznam se stanoví na základě žádostí o povolení předložených provozovateli podniků a stanoviska vydaného Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) k příslušnému primárnímu produktu.
(2)
V souladu s článkem 10 nařízení (ES) č. 2065/2003 úřad přede dnem 16. června 2005 obdržel 14 platných žádostí o povolení primárních produktů. Tři žádosti byly staženy. Úřad proto hodnotil celkem 11 primárních produktů. Jedna hodnocená žádost byla stažena po ukončení jejího hodnocení.
(3)
Podle čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 2065/2003 může být povolení kouřových aromat vázáno na zvláštní podmínky použití a podle čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení by povolení měla být udělována na deset let a obnovují se podle článku 12 uvedeného nařízení.
(4)
Primární produkty a sekundární kouřová aromata se používají v potravinách nebo na jejich povrchu s cílem dodat těmto potravinám uzenou příchuť nebo doplnit jiné aroma bez dodání uzené příchuti. Používají se rovněž při uzení masa, ryb a mléčných výrobků. Z přepracované studie expozice, kterou provedla laboratoř Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) (2), vyplývá, že bez ohledu na použitou metodu výpočtu expozice jsou hlavními zdroji vysokého příjmu především potraviny, které se tradičně udí, jako vařená uzená klobása a slanina. Skupiny potravin, které se tradičně neudí, jako např. lupínky, polévky a omáčky, nemají na expozici významný vliv. Jelikož se primární produkty vyrábějí z kouře, který prochází frakcionací a čisticími procesy, vyvolává použití kouřových aromat obecně méně obav, pokud jde o zdraví, než použití kouře, který vzniká pálením dřeva nebo hořením pilin či malých třísek (3).
(5)
V posouzení bezpečnosti primárního produktu Scansmoke PB1110 přijatém dne 26. března 2009 (4) dospěl úřad k závěru, že údaje poskytnuté žadatelem jsou dostatečné pro vyvrácení pochybností týkajících se jeho genotoxicity. Avšak použití a míra použití, které žadatel původně navrhoval, by neposkytly dostatečnou úroveň bezpečnosti. Použití a míra použití byly upraveny s ohledem na toto stanovisko. Primární produkt Scansmoke PB1110 by proto měl být povolen, pokud bude vázán na zvláštní podmínky použití.
(6)
V posouzení bezpečnosti primárního produktu Zesti Smoke Code 10 přijatém dne 29. ledna 2009 (5) a dne 6. července 2011 (6) dospěl úřad k závěru, že údaje poskytnuté žadatelem jsou dostatečné pro vyvrácení pochybností týkajících se jeho genotoxicity. Avšak použití a míra použití, které žadatel původně navrhoval, neposkytují dostatečnou úroveň bezpečnosti. Použití a míra použití byly upraveny s ohledem na toto stanovisko. Primární produkt Zesti Smoke Code 10 by proto měl být povolen, pokud bude vázán na zvláštní podmínky použití.
(7)
V posouzení bezpečnosti primárního produktu Smoke Concentrate 809045 přijatém dne 29. ledna 2009 (7) dospěl úřad k závěru, že údaje poskytnuté žadatelem jsou dostatečné pro vyvrácení pochybností týkajících se jeho genotoxicity. Použití a míra použití navrhované žadatelem nevyvolávají žádné obavy ohledně jejich bezpečnosti. Primární produkt Smoke Concentrate 809045 by proto měl být povolen, pokud bude vázán na zvláštní podmínky použití.
(8)
V posouzení bezpečnosti primárního produktu Scansmoke SEF 7525 přijatém dne 14. května 2009 (8) dospěl úřad k závěru, že údaje poskytnuté žadatelem jsou dostatečné pro vyvrácení pochybností týkajících se jeho genotoxicity. Použití a míra použití navrhované žadatelem nevyvolávají žádné obavy ohledně jejich bezpečnosti. Primární produkt Scansmoke SEF 7525 by proto měl být povolen, pokud bude vázán na zvláštní podmínky použití.
(9)
V posouzení bezpečnosti primárního produktu SmokEz C-10 přijatém dne 14. května 2009 (9) a dne 4. července 2012 (10) dospěl úřad k závěru, že údaje poskytnuté žadatelem jsou dostatečné pro vyvrácení pochybností týkajících se jeho genotoxicity. Avšak použití a míra použití, které žadatel původně navrhoval, neposkytují dostatečnou úroveň bezpečnosti. Použití a míra použití byly upraveny s ohledem na toto stanovisko. Primární produkt SmokEz C-10 by proto měl být povolen, pokud bude vázán na zvláštní podmínky použití.
(10)
V posouzení bezpečnosti primárního produktu SmokEz Enviro-23 přijatém dne 14. května 2009 (11) a dne 4. července 2012 (12) dospěl úřad k závěru, že údaje poskytnuté žadatelem jsou dostatečné pro vyvrácení pochybností týkajících se jeho genotoxicity. Avšak použití a míra použití, které žadatel původně navrhoval, neposkytují dostatečnou úroveň bezpečnosti. Použití a míra použití byly upraveny s ohledem na toto stanovisko. Primární produkt SmokEz Enviro-23 by proto měl být povolen, pokud bude vázán na zvláštní podmínky použití.
(11)
V posouzení bezpečnosti primárního produktu TradismokeTM A MAX přijatém dne 26. listopadu 2009 (13) dospěl úřad k závěru, že údaje poskytnuté žadatelem jsou dostatečné pro vyvrácení pochybností týkajících se jeho genotoxicity. Avšak použití a míra použití, které žadatel původně navrhoval, neposkytují dostatečnou úroveň bezpečnosti. Použití a míra použití byly upraveny s ohledem na toto stanovisko. Primární produkt TradismokeTM A MAX by proto měl být povolen, pokud bude vázán na zvláštní podmínky použití.
(12)
V posouzení bezpečnosti primárního produktu Scansmoke R909 přijatém dne 26. listopadu 2009 (14) dospěl úřad k závěru, že údaje poskytnuté žadatelem jsou dostatečné pro vyvrácení pochybností týkajících se jeho genotoxicity. Avšak použití a míra použití, které žadatel původně navrhoval, neposkytují dostatečnou úroveň bezpečnosti. Použití a míra použití byly upraveny s ohledem na toto stanovisko. Žadatel dne 26. listopadu 2012 Komisi oznámil, že se název primárního produktu změnil na proFagus-Smoke R709. Primární produkt proFagus-Smoke R709 by proto měl být povolen, pokud bude vázán na zvláštní podmínky použití.
(13)
V posouzení bezpečnosti primárního produktu Fumokomp přijatém dne 24. září 2009 (15) a dne 6. července 2011 (16) dospěl úřad k závěru, že údaje poskytnuté žadatelem jsou dostatečné pro vyvrácení pochybností týkajících se jeho genotoxicity. Použití a míra použití navrhované žadatelem nevyvolávají žádné obavy ohledně jejich bezpečnosti. Primární produkt Fumokomp by proto měl být povolen, pokud bude vázán na zvláštní podmínky použití.
(14)
V posouzení bezpečnosti primárního produktu AM 01 přijatém dne 26. listopadu 2009 (17) a dne 2. února 2012 (18) dospěl úřad k závěru, že údaje poskytnuté žadatelem jsou dostatečné pro vyvrácení pochybností týkajících se jeho genotoxicity. Avšak použití a míra použití, které žadatel původně navrhoval, neposkytují dostatečnou úroveň bezpečnosti. Použití a míra použití byly upraveny s ohledem na toto stanovisko. Primární produkt AM 01 by proto měl být povolen, pokud bude vázán na zvláštní podmínky použití.
(15)
V seznamu Unie se pro každý povolený primární produkt uvede jednoznačný kód produktu, název produktu, jméno a adresa držitele povolení, popis a charakterizace produktu, podmínky jeho použití v konkrétních potravinách nebo kategoriích potravin nebo na jejich povrchu, den, kdy povolení produktu nabývá platnosti, a den, do kterého je produkt povolený. Pro účely tohoto nařízení platí rozdělení potravin do kategorií podle přílohy II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (19).
(16)
Podmínky pro výrobu primárních produktů jsou vymezené v příloze I nařízení (ES) č. 2065/2003, a to včetně maximálního obsahu polycyklických aromatických uhlovodíků.
(17)
Pokud se povolená kouřová aromata používají v potravinách nebo na jejich povrchu, musí být jejich použití v souladu s podmínkami použití, včetně maximálních úrovní, stanovenými v příloze uvedeného nařízení. Pokud se povolená kouřová aromata používají v kombinaci, jednotlivé úrovně by se měly poměrně snížit.
(18)
Uzení regenerovaným kouřem je proces zpracovávání potravin jejich vystavením kouři, jenž je regenerován rozprašováním kouřových aromat v udírně po dobu a za teplotních podmínek, jež jsou podobné podmínkám pro uzení studeným nebo teplým kouřem. V takovém případě je těžké odhadnout, jaké množství kouřových aromat bude přítomné v konečné potravině při prodeji v důsledku ztráty kouřového aromatu během uzení. Proto by používání mělo být v souladu se správnou výrobní praxí.
(19)
Nepodléhá-li povolené kouřové aroma dalším omezením, může být v potravinách, do nichž nebylo přímo přidáno, přítomno v důsledku přenosu ze složky, v níž bylo kouřové aroma povoleno, a to za podmínky, že množství kouřového aromatu v konečné potravině není vyšší než množství, jež by vzniklo použitím složky v rámci patřičných technologických podmínek a správné výrobní praxe.
(20)
Seznam kouřových aromat platný pro Unii by se měl uplatňovat, aniž by se dotkl dalších ustanovení vymezených ve specifických právních předpisech pro dané odvětví.
(21)
Jelikož kouřová aromata již na trhu v členských státech jsou, měla by být přijata opatření zajišťující hladký přechod na povolovací řízení Unie. Za tímto účelem byla v článku 20 nařízení (ES) č. 2065/2003 stanovena přechodná období.
(22)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 2065/2003 se povolení prodlužují na dobu deseti let na základě žádosti, kterou podá držitel povolení Komisi. K žádosti musí být přiloženy dokumenty uvedené v čl. 12 odst. 2 uvedeného nařízení. Tyto dokumenty musí obsahovat veškeré dostupné informace o toxikologických údajích v návaznosti na doporučení úřadu uvedená v dokumentu ze dne 7. října 2004 nebo jeho nejnovější aktualizaci.
(23)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha tohoto nařízení obsahuje seznam primárních produktů kouřových aromat, které jsou s vyloučením všech ostatních povoleny na úrovni Unie pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu nebo pro výrobu sekundárních kouřových aromat, jak je uvedeno v článku 6 nařízení (ES) č. 2065/2003.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Seznam povolených kouřových aromat se zavádí s účinností od 1. ledna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. prosince 2013.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1321/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 10ης Δεκεμβρίου 2013
σχετικά με την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου επιτρεπόμενων πρωτογενών προϊόντων για τα αρτύματα καπνιστών τροφίμων που χρησιμοποιούνται, ως έχουν, μέσα ή πάνω σε τρόφιμα και/ή για την παρασκευή παραγώγων αρτυμάτων καπνιστών τροφίμων
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2065/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Νοεμβρίου 2003, για τα αρτύματα καπνιστών τροφίμων που χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν μέσα ή πάνω στα τρόφιμα (1), και ιδίως το άρθρο 6,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2065/2003 προβλέπει την αρχική κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου των επιτρεπόμενων πρωτογενών προϊόντων για τα αρτύματα καπνιστών τροφίμων (εφεξής «πρωτογενή προϊόντα»). Ο εν λόγω κατάλογος πρέπει να καταρτιστεί με βάση τις αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας που έχουν υποβάλει οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων και τη γνώμη που έχει εκδώσει η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») για το αντίστοιχο πρωτογενές προϊόν.
(2)
Δυνάμει του άρθρου 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2065/2003, η Αρχή έλαβε 14 έγκυρες αιτήσεις για την έγκριση πρωτογενών προϊόντων πριν τις 16 Ιουνίου 2005. Τρεις από τις αιτήσεις αυτές ανακλήθηκαν. Κατά συνέπεια η Αρχή αξιολόγησε συνολικά 11 πρωτογενή προϊόντα. Μία αίτηση που είχε αξιολογηθεί ανακλήθηκε μετά την ολοκλήρωση της αξιολόγησης.
(3)
Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2065/2003 οι άδειες για τα αρτύματα καπνιστών τροφίμων μπορεί να υπόκεινται σε συγκεκριμένους όρους χρήσης και σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού οι άδειες αυτές χορηγούνται για 10 έτη και είναι ανανεώσιμες σύμφωνα με το άρθρο 12 του εν λόγω κανονισμού.
(4)
Τα πρωτογενή προϊόντα και τα παράγωγα αρτυμάτων καπνιστών τροφίμων χρησιμοποιούνται πάνω ή μέσα στα τρόφιμα για να τους προσδώσουν άρωμα καπνιστού ή να συμπληρώσουν άλλο άρωμα χωρίς να προσδίδουν άρωμα καπνιστού. Χρησιμοποιούνται, επίσης, για την κάπνιση κρεάτων, ψαριών και γαλακτοκομικών προϊόντων. Από την αναλυτική μελέτη της έκθεσης που πραγματοποιήθηκε από τον φορέα Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) (2) προκύπτει ότι, ανεξάρτητα από τη μέθοδο υπολογισμού της έκθεσης που χρησιμοποιείται, οι βασικοί παράγοντες υψηλής πρόσληψης είναι κυρίως τα κατά παράδοση καπνιστά τρόφιμα, όπως το μαγειρεμένο καπνιστό λουκάνικο και το μπέικον. Οι ομάδες τροφίμων οι οποίες δεν υποβάλλονται κατά παράδοση σε κάπνιση, όπως τα τσιπς, οι σούπες και οι σάλτσες, δεν επηρεάζουν σημαντικά την έκθεση. Επειδή τα πρωτογενή προϊόντα παρασκευάζονται από καπνό ο οποίος υποβάλλεται σε διαδικασίες κλασματικού διαχωρισμού και καθαρισμού, η χρήση των αρτυμάτων καπνιστών τροφίμων θεωρείται γενικά ότι είναι λιγότερο επικίνδυνη για την υγεία από τη χρήση του καπνού που παράγεται από την καύση ξύλων ή από τη θέρμανση πριονιδιού ή ροκανιδιού (3).
(5)
Η αξιολόγηση της ασφάλειας που πραγματοποίησε η Αρχή για το πρωτογενές προϊόν Scansmoke PB1110, η οποία εγκρίθηκε στις 26 Μαρτίου 2009 (4), καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που κατέθεσε ο αιτών επαρκούν για να εξαλειφθούν οι ανησυχίες σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητά του. Ωστόσο, οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης όπως προτάθηκαν αρχικά από τον αιτούντα δεν παρείχαν ικανοποιητικό περιθώριο ασφαλείας. Οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης αναθεωρήθηκαν ώστε να ληφθεί υπόψη η εν λόγω γνώμη. Επομένως, η έγκριση του πρωτογενούς προϊόντος Scansmoke PB1110 θα πρέπει να υπόκειται σε συγκεκριμένους όρους χρήσης.
(6)
Η αξιολόγηση της ασφάλειας που πραγματοποίησε η Αρχή για το πρωτογενές προϊόν Zesti Smoke Code 10, η οποία εγκρίθηκε στις 29 Ιανουαρίου 2009 (5) και στις 6 Ιουλίου 2011 (6), καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που κατέθεσε ο αιτών επαρκούν για να εξαλειφθούν οι ανησυχίες σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητά του. Ωστόσο, οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης όπως προτάθηκαν αρχικά από τον αιτούντα δεν παρείχαν ικανοποιητικό περιθώριο ασφαλείας. Οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης αναθεωρήθηκαν ώστε να ληφθεί υπόψη η εν λόγω γνώμη. Επομένως, η έγκριση του πρωτογενούς προϊόντος Zesti Smoke Code 10 θα πρέπει να υπόκειται σε συγκεκριμένους όρους χρήσης.
(7)
Η αξιολόγηση της ασφάλειας που πραγματοποίησε η Αρχή για το πρωτογενές προϊόν Smoke Concentrate 809045, η οποία εγκρίθηκε στις 29 Ιανουαρίου 2009 (7), καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που κατέθεσε ο αιτών επαρκούν για να εξαλειφθούν οι ανησυχίες σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητά του. Οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης όπως προτάθηκαν από τον αιτούντα δεν προκαλούν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια. Επομένως, η έγκριση του πρωτογενούς προϊόντος Smoke Concentrate 809045 θα πρέπει να υπόκειται σε συγκεκριμένους όρους χρήσης.
(8)
Η αξιολόγηση της ασφάλειας που πραγματοποίησε η Αρχή για το πρωτογενές προϊόν Scansmoke SEF 7525, η οποία εγκρίθηκε στις 14 Μαΐου 2009 (8), καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που κατέθεσε ο αιτών επαρκούν για να εξαλειφθούν οι ανησυχίες σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητά του. Οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης όπως προτάθηκαν από τον αιτούντα δεν προκαλούν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια. Επομένως, η έγκριση του πρωτογενούς προϊόντος Scansmoke SEF 7525 θα πρέπει να υπόκειται σε συγκεκριμένους όρους χρήσης.
(9)
Η αξιολόγηση της ασφάλειας που πραγματοποίησε η Αρχή για το πρωτογενές προϊόν SmokEz C-10, η οποία εγκρίθηκε στις 14 Μαΐου 2009 (9) και στις 4 Ιουλίου 2012 (10), καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που κατέθεσε ο αιτών επαρκούν για να εξαλειφθούν οι ανησυχίες σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητά του. Ωστόσο, οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης όπως προτάθηκαν αρχικά από τον αιτούντα δεν παρείχαν ικανοποιητικό περιθώριο ασφαλείας. Οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης αναθεωρήθηκαν ώστε να ληφθεί υπόψη η εν λόγω γνώμη. Επομένως, η έγκριση του πρωτογενούς προϊόντος SmokEz C-10 θα πρέπει να υπόκειται σε συγκεκριμένους όρους χρήσης.
(10)
Η αξιολόγηση της ασφάλειας που πραγματοποίησε η Αρχή για το πρωτογενές προϊόν SmokEz Enviro-23, η οποία εγκρίθηκε στις 14 Μαΐου 2009 (11) και στις 4 Ιουλίου 2012 (12), καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που κατέθεσε ο αιτών επαρκούν για να εξαλειφθούν οι ανησυχίες σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητά του. Ωστόσο, οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης όπως προτάθηκαν αρχικά από τον αιτούντα δεν παρείχαν ικανοποιητικό περιθώριο ασφαλείας. Οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης αναθεωρήθηκαν ώστε να ληφθεί υπόψη η εν λόγω γνώμη. Επομένως, η έγκριση του πρωτογενούς προϊόντος SmokEz Enviro-23 θα πρέπει να υπόκειται σε συγκεκριμένους όρους χρήσης.
(11)
Η αξιολόγηση της ασφάλειας που πραγματοποίησε η Αρχή για το πρωτογενές προϊόν radismokeTM A MAX, η οποία εγκρίθηκε στις 26 Νοεμβρίου 2009 (13), καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που κατέθεσε ο αιτών επαρκούν για να εξαλειφθούν οι ανησυχίες σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητά του. Ωστόσο, οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης όπως προτάθηκαν αρχικά από τον αιτούντα δεν παρείχαν ικανοποιητικό περιθώριο ασφαλείας. Οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης αναθεωρήθηκαν ώστε να ληφθεί υπόψη η εν λόγω γνώμη. Επομένως, η έγκριση του πρωτογενούς προϊόντος TradismokeTM A MAX θα πρέπει να υπόκειται σε συγκεκριμένους όρους χρήσης.
(12)
Η αξιολόγηση της ασφάλειας που πραγματοποίησε η Αρχή για το πρωτογενές προϊόν Scansmoke R909, η οποία εγκρίθηκε στις 26 Νοεμβρίου 2009 (14), καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που κατέθεσε ο αιτών επαρκούν για να εξαλειφθούν οι ανησυχίες σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητά του. Ωστόσο, οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης όπως προτάθηκαν αρχικά από τον αιτούντα δεν παρείχαν ικανοποιητικό περιθώριο ασφαλείας. Οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης αναθεωρήθηκαν ώστε να ληφθεί υπόψη η εν λόγω γνώμη. Ο αιτών γνωστοποίησε στην Επιτροπή στις 26 Νοεμβρίου 2012 την αλλαγή του ονόματος του πρωτογενούς προϊόντος σε proFagus-Smoke R709. Επομένως, η έγκριση του πρωτογενούς προϊόντος proFagus-Smoke R709 θα πρέπει να υπόκειται σε συγκεκριμένους όρους χρήσης.
(13)
Η αξιολόγηση της ασφάλειας που πραγματοποίησε η Αρχή για το πρωτογενές προϊόν Fumokomp, η οποία εγκρίθηκε στις 24 Σεπτεμβρίου 2009 (15) και στις 6 Ιουλίου 2011 (16), καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που κατέθεσε ο αιτών επαρκούν για να εξαλειφθούν οι ανησυχίες σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητά του. Οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης όπως προτάθηκαν από τον αιτούντα δεν προκαλούν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια. Επομένως, η έγκριση του πρωτογενούς προϊόντος Fumokomp θα πρέπει να υπόκειται σε συγκεκριμένους όρους χρήσης.
(14)
Η αξιολόγηση της ασφάλειας που πραγματοποίησε η Αρχή για το πρωτογενές προϊόν AM 01, η οποία εγκρίθηκε στις 26 Νοεμβρίου 2009 (17) και στις 2 Φεβρουαρίου 2012 (18), καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που κατέθεσε ο αιτών επαρκούν για να εξαλειφθούν οι ανησυχίες σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητά του. Ωστόσο, οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης όπως προτάθηκαν αρχικά από τον αιτούντα δεν παρείχαν ικανοποιητικό περιθώριο ασφαλείας. Οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης αναθεωρήθηκαν ώστε να ληφθεί υπόψη η εν λόγω γνώμη. Επομένως, η έγκριση του πρωτογενούς προϊόντος AM 01 θα πρέπει να υπόκειται σε συγκεκριμένους όρους χρήσης.
(15)
Για κάθε επιτρεπόμενο πρωτογενές προϊόν, ο ενωσιακός κατάλογος θα πρέπει να περιέχει έναν μοναδικό κωδικό για αυτό το προϊόν, το όνομα του προϊόντος, το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας, περιγραφή και χαρακτηρισμό του προϊόντος, τους όρους της χρήσης του μέσα ή πάνω σε συγκεκριμένα τρόφιμα ή κατηγορίες τροφίμων, την ημερομηνία έναρξης της έγκρισης του προϊόντος και την ημερομηνία λήξης της έγκρισης του προϊόντος. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, η αναφορά στις κατηγορίες τροφίμων θα πρέπει να γίνεται όπως καθορίζονται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (19).
(16)
Οι όροι που αφορούν την παραγωγή των πρωτογενών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της μέγιστης περιεκτικότητάς τους σε πολυκυκλικούς αρωματικούς υδρογονάνθρακες, καθορίζονται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2065/2003.
(17)
Η χρήση αρτυμάτων καπνιστών τροφίμων μέσα ή πάνω σε τρόφιμα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους όρους χρήσης, συμπεριλαμβανομένων των ανώτατων ορίων, που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Εάν χρησιμοποιούνται συνδυασμοί αρτυμάτων καπνιστών τροφίμων, τα επιμέρους επίπεδα πρέπει να μειώνονται κατ’ αναλογία.
(18)
Η κάπνιση με τεχνητή αναπαραγωγή καπνού είναι η διαδικασία επεξεργασίας τροφίμων μέσω της έκθεσής τους σε καπνό ο οποίος δημιουργείται από τον ψεκασμό αρτυμάτων καπνιστών τροφίμων σε θάλαμο κάπνισης υπό συνθήκες χρόνου και θερμοκρασίας παρόμοιες με εκείνες της θερμής ή της ψυχρής κάπνισης. Στην περίπτωση αυτήν είναι δύσκολο να υπολογιστεί σε τι ποσοστό θα είναι παρόντα τα αρτύματα καπνιστών τροφίμων στο τελικό τρόφιμο όπως διατίθεται στην αγορά λόγω της απώλειας αρτυμάτων καπνιστών τροφίμων κατά τη διάρκεια της κάπνισης. Επομένως, η χρήση θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές.
(19)
Με την επιφύλαξη περαιτέρω περιορισμών, στα τρόφιμα επιτρέπεται η παρουσία επιτρεπόμενου αρτύματος καπνιστών τροφίμων, πλην της απευθείας προσθήκης, ως αποτέλεσμα μεταφοράς από συστατικό στο οποίο επιτρέπεται η ύπαρξη του αρτύματος, υπό την προϋπόθεση ότι το επίπεδο του αρτύματος στο τελικό τρόφιμο δεν είναι ανώτερο από αυτό που θα εισαγόταν με τη χρησιμοποίηση του συστατικού υπό κατάλληλες τεχνολογικές συνθήκες και ορθή παρασκευαστική πρακτική.
(20)
Ο ενωσιακός κατάλογος των αρτυμάτων καπνιστών τροφίμων θα πρέπει να εφαρμόζεται με την επιφύλαξη άλλων διατάξεων της ειδικής νομοθεσίας που διέπει τον τομέα.
(21)
Δεδομένου ότι κυκλοφορούν ήδη αρτύματα καπνιστών τροφίμων στην αγορά των κρατών μελών, έχουν προβλεφθεί διατάξεις που εξασφαλίζουν την ομαλή μετάβαση σε ενωσιακή διαδικασία έγκρισης. Για τον σκοπό αυτόν στο άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2065/2003 ορίζονται μεταβατικές περίοδοι.
(22)
Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2065/2003, οι άδειες είναι ανανεώσιμες για περιόδους δέκα ετών, κατόπιν αίτησης που υποβάλλει ο κάτοχος της αδείας στην Επιτροπή. Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 12 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού. Στα έγγραφα αυτά πρέπει να περιλαμβάνεται οποιοδήποτε πληροφορία αφορά τοξικολογικά δεδομένα σύμφωνα με τις οδηγίες της Αρχής που περιέχονται στο έγγραφο καθοδήγησης της 7ης Οκτωβρίου 2004 ή την τελευταία επικαιροποίησή του.
(23)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ο κατάλογος των επιτρεπόμενων πρωτογενών προϊόντων για τα αρτύματα καπνιστών τροφίμων, αποκλείοντας όλα τα άλλα στην Ένωση, που χρησιμοποιούνται μέσα ή πάνω σε τρόφιμα και/ή για την παρασκευή παραγώγων αρτυμάτων καπνιστών τροφίμων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2065/2003, καταρτίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο κατάλογος των επιτρεπόμενων αρτυμάτων καπνιστών τροφίμων καταρτίζεται με ισχύ από την 1η Ιανουαρίου 2014.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 10 Δεκεμβρίου 2013.