PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 844/2012
ze dne 18. září 2012,
kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na článek 19 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1107/2009 stanoví, že schválení účinné látky lze po uplynutí doby platnosti obnovit.
(2)
Je vhodné stanovit ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení.
(3)
Zejména by měly být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky postupu obnovení, aby bylo zajištěno jeho řádné fungování.
(4)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o zachování důvěrnosti a zveřejňování žádosti o obnovení schválení, doplňující dokumentace a jejich aktualizací.
(5)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o předkládání žádosti o obnovení, její obsah a formát. Žadatelé by měli mít povinnost odůvodnit předkládání nových informací a uvést seznam jednotlivých studií týkajících se obratlovců, které zamýšlejí předložit.
(6)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o kontrolu žádosti členským státem zpravodajem.
(7)
V zájmu zajištění řádného fungování postupu obnovení by členský stát zpravodaj měl na žádost žadatele před předložením doplňující dokumentace uspořádat setkání za účelem projednání žádosti.
(8)
Doplňující dokumentace předložená pro účely obnovení by zejména měla obsahovat nezbytné nové údaje a nová hodnocení rizik a prokázat, proč jsou takové údaje a hodnocení rizik nezbytné.
(9)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o určování přijatelnosti žádosti členským státem zpravodajem.
(10)
Pokud jsou všechny žádosti nepřijatelné, měla by Komise přijmout nařízení o neobnovení schválení dotčené účinné látky.
(11)
Měla by být stanovena pravidla k zajištění nezávislého, objektivního a transparentního hodnocení účinné látky.
(12)
Žadatel, členské státy kromě členského státu zpravodaje a veřejnost by měli mít příležitost předložit připomínky k návrhu hodnotící zprávy o obnovení.
(13)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin by měl vydat závěr a uspořádat konzultace s odborníky, ledaže jej Komise informuje o tom, že závěr není nezbytný.
(14)
Měla by být stanovena pravidla, pokud jde o zprávu o obnovení a přijetí nařízení o obnovení schválení účinné látky.
(15)
Nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 ze dne 7. prosince 2010, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení druhé skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (2) by mělo být nadále použitelné, pokud jde o obnovení schválení účinných látek uvedených na seznamu v příloze I uvedeného nařízení.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA 1
PŘIJATELNOST
ODDÍL 1
Žádost o obnovení
Článek 1
Předkládání žádosti
1. Žádost o obnovení schválení účinné látky podá výrobce účinné látky členskému státu zpravodaji, jak je stanoveno ve druhém sloupci přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 686/2012 (3) a členskému státu spoluzpravodaji, jak je stanoveno ve třetím sloupci uvedené přílohy, nejpozději tři roky před uplynutím doby platnosti schválení.
Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat, aby byla zachována důvěrnost určitých informací. V takovém případě žadatel tyto části žádosti předloží fyzicky odděleně a uvede důvody pro svůj požadavek zachování důvěrnosti.
Zároveň žadatel předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 59 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Žadatel zašle kopii žádosti Komisi, ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), včetně informací o těch částech žádosti, ve vztahu k nimž je požadováno důvěrné zacházení podle odstavce 1.
3. Sdružení výrobců určené výrobci pro účely souladu s tímto nařízením může předložit společnou žádost.
Článek 2
Formát a obsah žádosti
1. Žádost se předkládá ve formátu stanoveném v příloze.
2. Žádost obsahuje seznam nových informací, které chce žadatel předložit. Žadatel prokáže nezbytnost takových informací v souladu s čl. 15 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení (ES) č. 1107/2009.
V žádosti je odděleně uveden seznam nových studií týkajících se obratlovců, které žadatel zamýšlí předložit.
Článek 3
Kontrola žádosti
1. Pokud byla žádost podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj do jednoho měsíce od obdržení žádosti informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi a úřad o dni obdržení žádosti a o tom, že byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a že obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2.
Členský stát zpravodaj posoudí žádost o zachování důvěrnosti. V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být zachovány jako důvěrné.
2. Pokud byla žádost podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci, ale chybí v ní jedna nebo více náležitostí stanovených v článku 2, informuje členský stát zpravodaj do jednoho měsíce od obdržení žádosti žadatele o tom, které náležitosti chybí, a určí lhůtu 14 dnů pro předložení uvedených náležitostí členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Pokud po uplynutí uvedené lhůty žádost obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj neprodleně postupuje v souladu s odstavcem 1.
3. Pokud žádost nebyla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci nebo pokud po uplynutí lhůty stanovené pro předložení chybějících náležitostí v souladu s odstavcem 2 stále neobsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, členský stát zpravodaj neprodleně informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi, ostatní členské státy a úřad o tom, že žádost je nepřijatelná, a o důvodech její nepřijatelnosti.
4. Do 14 dnů od obdržení informace o tom, že žádost byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, předloží žadatel úřadu kopii žádosti včetně informací o těch částech žádosti, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je.
Zároveň žadatel zašle kopii žádosti úřadu kromě informací, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je.
5. Pokud byly ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci pro tutéž účinnou látku odděleně předloženy dvě nebo více žádostí a každá z nich obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, sdělí členský stát zpravodaj kontaktní údaje každého žadatele druhému žadateli (ostatním žadatelům).
6. Komise zveřejní pro každou účinnou látku jména a adresy žadatelů, jejichž žádosti byly podány ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a obsahují všechny náležitosti stanovené v článku 2.
Článek 4
Kontakty před předložením doplňující dokumentace
Žadatel může požádat o setkání s členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem za účelem projednání žádosti.
Pokud jsou vyžádány, uskuteční se tyto kontakty před předložením doplňující dokumentace podle článku 6.
Článek 5
Zpřístupnění žádosti
Po obdržení žádosti podle čl. 3 odst. 4 ji úřad neprodleně zpřístupní veřejnosti kromě informací, ve vztahu k nimž žadatel podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o důvěrné zacházení a odůvodnil je, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
ODDÍL 2
Doplňující dokumentace
Článek 6
Předkládání doplňující dokumentace
1. Pokud členský stát zpravodaj sdělil žadateli v souladu s čl. 3 odst. 1, že jeho žádost byla podána ve lhůtě stanovené v čl. 1 odst. 1 prvním pododstavci a že obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 2, předloží žadatel členskému státu zpravodaji, členskému státu spoluzpravodaji, Komisi a úřadu doplňující dokumentaci.
2. Obsah doplňující dokumentace a úplná doplňující dokumentace musí být v souladu s článkem 7.
3. Doplňující dokumentace musí být předložena nejpozději 30 měsíců před uplynutím doby platnosti schválení.
4. Pokud o obnovení schválení téže účinné látky žádá více žadatelů, učiní tito žadatelé veškerá vhodná opatření pro společné předložení své dokumentace.
Pokud taková dokumentace není předložena všemi dotčenými žadateli společně, je třeba v dokumentacích jednotlivých žadatelů uvést důvod.
5. Při předkládání doplňující dokumentace může žadatel v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat o zachování důvěrnosti určitých informací, včetně určitých částí dokumentace, a tyto informace fyzicky oddělí od ostatních.
Článek 7
Obsah doplňující dokumentace
1. Souhrn doplňující dokumentace obsahuje:
a)
kopii žádosti;
b)
pokud ji žadatel předkládá společně s jedním nebo více dalšími žadateli nebo pokud je nahrazen jedním nebo více dalšími žadateli, jméno a adresu tohoto žadatele nebo těchto dalších žadatelů a případně název sdružení výrobců, jak je stanoveno v čl. 1 odst. 3;
c)
informace o jednom či více reprezentativních použitích alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku u plodin pěstovaných ve velkém rozsahu v každé zóně, které prokazují, že jsou splněna kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009; pokud se předložené informace nevztahují na všechny zóny nebo se netýkají plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, předloží se odůvodnění;
d)
hodnocení rizik a údaje, které nebyly součástí dokumentace pro schválení nebo následné dokumentace pro obnovení schválení a které jsou nezbytné:
i)
pro zohlednění změn v právních požadavcích, k nimž došlo od schválení či posledního obnovení schválení dotčených účinných látek,
ii)
pro zohlednění změn ve vědeckých a technických poznatcích od schválení či posledního obnovení schválení dotčených účinných látek,
iii)
pro zohlednění změn reprezentativních použití nebo
iv)
protože se žádost týká obnovení se změnami;
e)
pro každý bod požadavků týkajících se údajů o účinné látce stanovených v nařízení, kterým se stanoví požadavky týkající se údajů o účinných látkách v rámci nařízení (ES) č. 1107/2009, pro nějž jsou nezbytné nové údaje podle písmene d), souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná;
f)
pro každý bod požadavků týkajících se údajů o přípravku na ochranu rostlin stanovených v nařízení, kterým se stanoví požadavky týkající se údajů o přípravku na ochranu rostlin v rámci nařízení (ES) č. 1107/2009, pro nějž jsou nezbytné nové údaje podle písmene d), souhrny a výsledky zkoušek a studií pro jeden nebo více přípravků na ochranu rostlin, které jsou reprezentativní pro doporučená použití, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná;
g)
případně doložené důkazy podle čl. 4 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009;
h)
u každé zkoušky či studie týkající se obratlovců popis opatření přijatých s cílem zamezit zkouškám na obratlovcích;
i)
případně kopii žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí podle článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (4);
j)
případně kopii návrhu klasifikace, pokud se má za to, že látku je třeba klasifikovat či nově klasifikovat v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5);
k)
hodnocení všech předložených informací;
l)
kontrolní seznam, který prokazuje, že doplňující dokumentace stanovená v odstavci 3 je úplná pro účely požadovaných použití, a v němž je uvedeno, které údaje jsou nové;
m)
souhrny a výsledky ve veškeré dostupné oponované odborné literatuře, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 5 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Použití uvedená v odst. 1 písm. c) případně zahrnují použití posouzená pro účely schválení či následného obnovení schválení. Alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin uvedený v odst. 1 písm. c) nesmí obsahovat žádnou jinou účinnou látku, pokud se jedná o přípravek pro reprezentativní použití.
3. Doplňující úplná dokumentace musí obsahovat plné znění každého protokolu o každé zkoušce a studii uvedené v odst. 1 písm. e), f) a m).
Neobsahuje žádné protokoly o zkouškách nebo studiích zahrnujících záměrné podávání účinné látky či přípravku na ochranu rostlin, který tuto látku obsahuje, lidem.
Článek 8
Přijatelnost žádosti
1. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 3 a obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 7, členský stát zpravodaj ve lhůtě do jednoho měsíce informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi a úřad o dni obdržení doplňující dokumentace a o přijatelnosti žádosti.
Členský stát zpravodaj posoudí žádost o zachování důvěrnosti. V případě žádosti o přístup k informacím rozhodne členský stát zpravodaj, jaké informace mají být zachovány jako důvěrné.
2. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 3, ale chybí v ní jedna nebo více náležitostí stanovených v článku 7, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě do jednoho měsíce od obdržení doplňující dokumentace žadatele o tom, které náležitosti chybí, a určí lhůtu 14 dnů pro předložení uvedených náležitostí členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Pokud po uplynutí uvedené lhůty doplňující dokumentace obsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 7, členský stát zpravodaj neprodleně postupuje v souladu s odstavcem 1.
3. Po obdržení informace o tom, že je žádost přijatelná, žadatel okamžitě zašle doplňující dokumentaci ostatním členským státům, Komisi a úřadu, včetně informace o těch částech dokumentace, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Zároveň žadatel zašle souhrn doplňující dokumentace úřadu, kromě informací, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno zachování důvěrnosti podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009.
4. Úřad neprodleně zpřístupní souhrnnou doplňující dokumentaci veřejnosti, kromě informací, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
5. Na žádost úřadu nebo členského státu zpřístupní žadatel dokumentaci předloženou ke schválení a následná obnovení schválení, má-li k ní přístup.
6. Pokud doplňující dokumentace nebyla předložena ve lhůtě uvedené v čl. 6 odst. 3 nebo pokud po uplynutí lhůty stanovené pro předložení chybějících náležitostí v souladu s odstavcem 2 tohoto článku stále neobsahuje všechny náležitosti stanovené v článku 7, členský stát zpravodaj neprodleně informuje žadatele, členský stát spoluzpravodaje, Komisi, ostatní členské státy a úřad o tom, že žádost je nepřijatelná, a o důvodech její nepřijatelnosti.
Článek 9
Nahrazení žadatele
Žadatel může být nahrazen jiným výrobcem, pokud jde o všechna jeho práva a povinnosti vyplývající z tohoto nařízení, a sice tak, že informuje členský stát zpravodaje prostřednictvím společného prohlášení žadatele a tohoto jiného výrobce. V takovém případě žadatel a dotčený jiný výrobce o této výměně zároveň informují členský stát spoluzpravodaje, Komisi, ostatní členské státy, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
Článek 10
Přijetí nařízení o neobnovení schválení
Komise přijme nařízení o neobnovení schválení účinné látky v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1107/2009 pokud jsou všechny předložené žádosti pro uvedenou účinnou látku nepřijatelné v souladu s čl. 3 odst. 3 tohoto nařízení nebo jeho čl. 8 odst. 6.
KAPITOLA 2
HODNOCENÍ
Článek 11
Hodnocení prováděné členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem
1. Pokud je žádost přijatelná v souladu s čl. 8 odst. 1, členský stát zpravodaj po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem nejpozději 12 měsíců ode dne uvedeného v čl. 6 odst. 3 vypracuje a předloží Komisi, s kopií pro úřad, zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka bude nadále splňovat kritéria pro schválení podle článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 (dále jen „návrh hodnotící zprávy o obnovení“).
2. Návrh hodnotící zprávy o obnovení dále obsahuje tyto údaje:
a)
doporučení ohledně obnovení schválení;
b)
doporučení ohledně toho, zda by měla být látka považována za „nízkorizikovou“;
c)
doporučení ohledně toho, zda by měla být látka považována za „látku, která se má nahradit“;
d)
případně návrh stanovení maximálních limitů reziduí;
e)
případně doporučení klasifikace či nové klasifikace účinné látky podle nařízení (ES) č. 1272/2008;
f)
závěr ohledně toho, které z nových studií zařazených do doplňující dokumentace jsou pro hodnocení relevantní;
g)
doporučení ohledně toho, pro které části zprávy mají být uspořádány konzultace s odborníky podle čl. 13 odst. 1;
h)
případně body, ve kterých členský stát spoluzpravodaj nesouhlasí s hodnocením členského státu zpravodaje.
3. Členský stát zpravodaj provede nezávislé, objektivní a transparentní hodnocení s ohledem na současné vědecko-technické poznatky. Zohlední doplňující dokumentaci a případně dokumentaci předloženou pro účely schválení a následná obnovení schválení.
4. Členský stát zpravodaj nejprve stanoví, zda byla splněna kritéria pro schválení stanovená v bodech 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 a 3.7 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009.
Pokud tato kritéria nejsou splněna, omezí se návrh hodnotící zprávy o obnovení na uvedené části hodnocení, pokud se nepoužije čl. 4 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
5. Pokud členský stát zpravodaj požaduje dodatečné informace, určí žadateli lhůtu pro jejich předložení. Uvedená lhůta nesmí vést k překročení lhůty 12 měsíců stanovené v odstavci 1. Žadatel může podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat, aby byla zachována důvěrnost těchto informací.
6. Členský stát zpravodaj může provést konzultaci s úřadem a požadovat od ostatních členských států dodatečné technické nebo vědecké informace. Doba pro takové konzultace a žádosti nesmí vést k překročení lhůty 12 měsíců stanovené v odstavci 1.
7. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které poskytl po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s první větou odst. 5, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.
8. Při předložení návrhu hodnotící zprávy o obnovení Komisi požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby členskému státu spoluzpravodaji, Komisi, ostatním členským státům a úřadu předložil aktualizovaný souhrn doplňující dokumentace, který zahrnuje dodatečné informace, o které požádal členský stát zpravodaj v souladu s odstavcem 5, nebo které se předkládají v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Žadatel může podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádat, aby byla zachována důvěrnost těchto informací. Veškeré takové žádosti jsou adresovány úřadu.
Článek 12
Připomínky k návrhu hodnotící zprávy o obnovení
1. Úřad předá návrh hodnotící zprávy o obnovení, který obdržel od členského státu zpravodaje, žadateli a ostatním členským státům nejpozději do 30 dnů od jeho obdržení.
2. Poté, co poskytne žadateli dva týdny na to, aby v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o zachování důvěrnosti některých částí návrhu hodnotící zprávy o obnovení, zpřístupní úřad tento návrh veřejnosti.
3. Na předložení písemných připomínek ponechá úřad lhůtu 60 dnů ode dne, kdy je zpráva zpřístupněna veřejnosti. Takové připomínky musí být zaslány úřadu, který je shromáždí a předá, včetně vlastních připomínek, Komisi.
4. Úřad neprodleně zpřístupní aktualizovanou souhrnnou doplňující dokumentaci veřejnosti, kromě informací, pro které je žadatelem požadováno a odůvodněno důvěrné zacházení podle článku 63 nařízení (ES) č. 1107/2009, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
Článek 13
Závěr úřadu
1. Do pěti měsíců od uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 vydá úřad závěr s ohledem na stávající vědeckotechnické poznatky s využitím pokynů použitelných v době předložení doplňující dokumentace ohledně toho, zda lze očekávat, že účinná látka bude nadále splňovat kritéria pro schválení podle článku 4 nařízení (ES) č.1107/2009. Úřad případně uspořádá konzultaci s odborníky, včetně odborníků z členského státu zpravodaje a členského státu spoluzpravodaje. Úřad svůj závěr sdělí žadateli, členským státům a Komisi.
Odchylně od prvního pododstavce může Komise informovat úřad neprodleně po uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 o tom, že závěr není nezbytný.
2. Poté, co poskytne žadateli dva týdny na to, aby v souladu s článkem 63 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal o zachování důvěrnosti některých částí závěru, zpřístupní úřad závěr veřejnosti, kromě informací, pro které je úřadem schváleno důvěrné zacházení, nepřevažuje-li veřejný zájem nad jejich zpřístupněním.
3. Pokud úřad dospěje k závěru, že jsou zapotřebí dodatečné informace od žadatele, stanoví po konzultaci se členským státem zpravodajem pro žadatele lhůtu nepřesahující jeden měsíc, během níž má uvedené informace členským státům, Komisi a úřadu poskytnout. Členský stát zpravodaj do 60 dnů od obdržení dodatečných informací obdržené informace zhodnotí a své posouzení zašle úřadu.
Pokud se použije první pododstavec, prodlouží se lhůta uvedená v odstavci 1 o dobu uvedenou v prvním pododstavci tohoto odstavce.
4. Úřad může Komisi požádat o provedení konzultace s referenční laboratoří Evropské unie, která byla určena podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (6), s cílem ověřit, zda je analytická metoda stanovení reziduí, kterou žadatel navrhuje, vyhovující a zda splňuje požadavky podle čl. 29 odst. 1 písm. g) nařízení (ES) č. 1107/2009. Na žádost referenční laboratoře Evropské unie poskytne žadatel vzorky a analytické standardy.
5. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s odst. 3 prvním pododstavcem, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 56 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Článek 14
Zpráva o obnovení a nařízení o obnovení
1. Komise předloží zprávu o obnovení a návrh nařízení výboru uvedenému v čl. 79 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 do šesti měsíců od obdržení závěru úřadu nebo v případech, kdy takový závěr není k dispozici, po uplynutí lhůty uvedené v čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení.
Zpráva o obnovení a návrh nařízení zohlední návrh hodnotící zprávy o obnovení členského státu zpravodaje, připomínky uvedené v čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení a závěr úřadu, byl-li předložen.
Žadateli je umožněno ke zprávě o obnovení vznést připomínky ve lhůtě 14 dnů.
2. Na základě zprávy o obnovení a s přihlédnutím k připomínkám žadatele, které byly žadatelem předloženy ve lhůtě uvedené v odst. 1 třetím pododstavci, Komise přijme nařízení podle čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
KAPITOLA 3
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 15
Přechodná opatření
Nařízení (EU) č. 1141/2010 se nadále použije, pokud jde o obnovení schválení účinných látek uvedených na seznamu v příloze I uvedeného nařízení.
Článek 16
Vstup v platnost a účinnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. ledna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. září 2012.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (EE) αριθ. 844/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 18ης Σεπτεμβρίου 2012
για τον καθορισμό των διατάξεων που απαιτούνται για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης της έγκρισης δραστικών ουσιών, που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 19,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ορίζει ότι η έγκριση μιας δραστικής ουσίας μπορεί να ανανεωθεί όταν λήξει.
(2)
Είναι σκόπιμο να καθοριστούν οι διατάξεις που απαιτούνται για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης.
(3)
Συγκεκριμένα, θα πρέπει να καθοριστούν χρονικές περίοδοι για τα διάφορα στάδια της διαδικασίας ανανέωσης, προκειμένου να εξασφαλιστεί η ομαλή λειτουργία της.
(4)
Θα πρέπει να καθοριστούν κανόνες σχετικά με την εμπιστευτικότητα και τη δημοσίευση της αίτησης ανανέωσης, των συμπληρωματικών φακέλων και των επικαιροποιήσεών τους.
(5)
Θα πρέπει να καθοριστούν κανόνες για την υποβολή της αίτησης ανανέωσης, όπως επίσης για το περιεχόμενο και τη μορφή της. Οι αιτούντες θα πρέπει να έχουν την υποχρέωση να δικαιολογήσουν την υποβολή νέων πληροφοριών και να παραθέσουν χωριστά τις μελέτες που σκοπεύουν να υποβάλουν σχετικά με τα σπονδυλωτά.
(6)
Θα πρέπει να καθοριστούν κανόνες σχετικά με τον έλεγχο της αίτησης από το κράτος μέλος-εισηγητή.
(7)
Για να εξασφαλιστεί η ομαλή λειτουργία της διαδικασίας ανανέωσης, το κράτος μέλος-εισηγητής θα πρέπει, κατόπιν σχετικού αιτήματος του αιτούντος, να οργανώσει, πριν από την υποβολή του συμπληρωματικού φακέλου, συνεδρίαση προς συζήτηση της αίτησης.
(8)
Οι συμπληρωματικοί φάκελοι που υποβάλλονται για ανανέωση πρέπει, ειδικότερα, να περιλαμβάνουν τα αναγκαία νέα στοιχεία και νέες εκτιμήσεις επικινδυνότητας και να αποδεικνύουν γιατί τα εν λόγω νέα στοιχεία και εκτιμήσεις επικινδυνότητας είναι αναγκαία.
(9)
Θα πρέπει να καθοριστούν κανόνες σχετικά με τη διαπίστωση του παραδεκτού της αίτησης από το κράτος μέλος-εισηγητή.
(10)
Αν όλες οι υποβληθείσες αιτήσεις κριθούν μη παραδεκτές, η Επιτροπή θα πρέπει να εκδώσει κανονισμό για τη μη ανανέωση της έγκρισης της σχετικής δραστικής ουσίας.
(11)
Θα πρέπει να καθοριστούν κανόνες που να εξασφαλίζουν την ανεξάρτητη, αντικειμενική και διαφανή αξιολόγηση της δραστικής ουσίας.
(12)
Θα πρέπει να δίνεται η ευκαιρία στον αιτούντα, στα κράτη μέλη, με εξαίρεση το κράτος μέλος-εισηγητή, και στο κοινό να διατυπώσουν τις παρατηρήσεις τους για το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης της ανανέωσης.
(13)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων θα πρέπει να διατυπώνει πορίσματα και να οργανώνει διαβουλεύσεις με εμπειρογνώμονες, εκτός αν η Επιτροπή την ενημερώσει ότι τα εν λόγω πορίσματα δεν είναι αναγκαία.
(14)
Θα πρέπει να καθοριστούν κανόνες σχετικά με την έκθεση ανανέωσης και την έκδοση κανονισμού για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας.
(15)
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1141/2010 της Επιτροπής, της 7ης Δεκεμβρίου 2010, για τη θέσπιση της διαδικασίας ανανέωσης της καταχώρισης μιας δεύτερης ομάδας δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και για την κατάρτιση του καταλόγου των ουσιών αυτών (2) θα πρέπει να εξακολουθήσει να εφαρμόζεται όσον αφορά την ανανέωση της έγκρισης των δραστικών ουσιών που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I αυτού.
(16)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1
ΠΑΡΑΔΕΚΤΟ
ΤΜΗΜΑ 1
Αίτηση ανανέωσης
Άρθρο 1
Υποβολή της αίτησης
1. Ο παραγωγός δραστικής ουσίας υποβάλλει αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης μιας δραστικής ουσίας στο κράτος μέλος-εισηγητή, που καθορίζεται στη δεύτερη στήλη του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 686/2012 της Επιτροπής (3) και στο κράτος μέλος-συνεισηγητή, που καθορίζεται στην τρίτη στήλη του εν λόγω παραρτήματος, το αργότερο τρία χρόνια πριν από τη λήξη της έγκρισης.
Όταν υποβάλλει την αίτησή του, ο αιτών μπορεί, σύμφωνα με το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, να ζητήσει να τηρηθούν εμπιστευτικά ορισμένα μέρη των πληροφοριών. Στην περίπτωση αυτή παρουσιάζει αυτά τα μέρη της αίτησης ξεχωριστά, παραθέτοντας τους λόγους για τους οποίους ζητά εμπιστευτικότητα.
Ταυτόχρονα, ο αιτών υποβάλλει τυχόν αξιώσεις προστασίας δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
2. Ο αιτών αποστέλλει αντίγραφο της αίτησης στην Επιτροπή, στα άλλα κράτη μέλη και στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (Αρχή), συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών για τα μέρη της αίτησης για τα οποία έχει ζητηθεί εμπιστευτικότητα, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1.
3. Συλλογική αίτηση μπορεί να υποβάλλεται από ένωση παραγωγών η οποία ορίζεται από τους παραγωγούς για τον σκοπό της συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό.
Άρθρο 2
Μορφή και περιεχόμενο της αίτησης
1. Η αίτηση υποβάλλεται στη μορφή που προσδιορίζεται στο παράρτημα.
2. Η αίτηση παραθέτει τις νέες πληροφορίες που σκοπεύει να υποβάλει ο αιτών. Αποδεικνύει ότι οι εν λόγω πληροφορίες είναι απαραίτητες σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο του άρθρου 15 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
Η αίτηση παραθέτει χωριστά τις νέες μελέτες σχετικά με τα σπονδυλωτά τις οποίες προτίθεται να υποβάλει ο αιτών.
Άρθρο 3
Έλεγχος της αίτησης
1. Αν η αίτηση έχει υποβληθεί έως την ημερομηνία που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο του άρθρου 1 παράγραφος 1 και περιλαμβάνει όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 2, το κράτος μέλος-εισηγητής, μέσα σε έναν μήνα από τη λήψη της αίτησης, ενημερώνει τον αιτούντα, το κράτος μέλος-συνεισηγητή, την Επιτροπή και την Αρχή για την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης, για το γεγονός ότι η αίτηση έχει υποβληθεί έως την ημερομηνία που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο του άρθρου 1 παράγραφος 1 και για το ότι περιλαμβάνει όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 2.
Το κράτος μέλος-εισηγητής αξιολογεί τυχόν αίτημα εμπιστευτικής μεταχείρισης. Σε περίπτωση αιτήματος πρόσβασης σε πληροφορίες, το κράτος μέλος-εισηγητής αποφασίζει ποιες πληροφορίες θα τηρηθούν εμπιστευτικές.
2. Αν η αίτηση έχει υποβληθεί έως την ημερομηνία που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο του άρθρου 1 παράγραφος 1, αλλά ένα ή περισσότερα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 2 λείπουν, το κράτος μέλος-εισηγητής, μέσα σε έναν μήνα από τη λήψη της αίτησης, ενημερώνει τον αιτούντα ποια στοιχεία λείπουν και του τάσσει προθεσμία 14 ημερών για την υποβολή των εν λόγω στοιχείων στο κράτος μέλος-εισηγητή και στο κράτος μέλος-συνεισηγητή.
Αν κατά την εκπνοή αυτής της προθεσμίας η αίτηση περιλαμβάνει όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 2, το κράτος μέλος-εισηγητής ενεργεί, χωρίς καθυστέρηση, σύμφωνα με την παράγραφο 1.
3. Αν η αίτηση δεν έχει υποβληθεί έως την ημερομηνία που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο του άρθρου 1 παράγραφος 1 ή αν, κατά την εκπνοή της προθεσμίας που έχει ταχθεί για την υποβολή των ελλειπόντων στοιχείων σύμφωνα με την παράγραφο 2, η αίτηση δεν περιλαμβάνει ακόμη όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 2, το κράτος μέλος-εισηγητής ενημερώνει, χωρίς καθυστέρηση, τον αιτούντα, το κράτος μέλος-συνεισηγητή, την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Αρχή ότι η αίτηση είναι απαράδεκτη, διευκρινίζοντας τους λόγους για τους οποίους είναι απαράδεκτη.
4. Εντός 14 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της πληροφορίας ότι η αίτηση έχει υποβληθεί έως την ημερομηνία που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο του άρθρου 1 παράγραφος 1 και περιλαμβάνει όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 2, ο αιτών υποβάλλει στην Αρχή αντίγραφο της αίτησης, συμπεριλαμβανομένης της πληροφορίας για τα μέρη για τα οποία ο αιτών έχει υποβάλει αιτιολογημένο αίτημα εμπιστευτικότητας, σύμφωνα με το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
Συγχρόνως, ο αιτών διαβιβάζει την αίτηση στην Αρχή, εξαιρώντας κάθε πληροφορία για την οποία ο αιτών έχει υποβάλει δικαιολογημένο αίτημα εμπιστευτικότητας, σύμφωνα με το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
5. Αν έως την ημερομηνία που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο του άρθρου 1 παράγραφος 1 έχουν υποβληθεί χωριστά δύο ή περισσότερες αιτήσεις για την ίδια δραστική ουσία και καθεμία από τις αιτήσεις αυτές περιλαμβάνει όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 2, το κράτος μέλος-εισηγητής διαβιβάζει τα στοιχεία επικοινωνίας κάθε αιτούντος στους άλλους αιτούντες.
6. Η Επιτροπή δημοσιεύει, για κάθε δραστική ουσία, τα ονόματα και τις διευθύνσεις των αιτούντων οι αιτήσεις των οποίων έχουν υποβληθεί έως την ημερομηνία που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο του άρθρου 1 παράγραφος 1 και περιλαμβάνουν όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 2.
Άρθρο 4
Επαφές πριν από την υποβολή των συμπληρωματικών φακέλων
Ο αιτών μπορεί να ζητήσει να διεξαχθεί συνεδρίαση με το κράτος μέλος-εισηγητή και το κράτος μέλος-συνεισηγητή για να συζητήσουν την αίτηση.
Αν ζητηθούν, αυτές οι προ της υποβολής επαφές πραγματοποιούνται πριν από την υποβολή των συμπληρωματικών φακέλων που προβλέπονται στο άρθρο 6.
Άρθρο 5
Πρόσβαση στην αίτηση
Η Αρχή, μόλις παραλάβει την αίτηση, όπως προβλέπεται στο άρθρο 3 παράγραφος 4, τη δημοσιοποιεί χωρίς καθυστέρηση, εξαιρώντας κάθε πληροφορία για την οποία ο αιτών έχει υποβάλει αιτιολογημένο αίτημα εμπιστευτικότητας, σύμφωνα με το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, εκτός αν υπάρχει υπέρτερο δημόσιο συμφέρον που να δικαιολογεί τη δημοσιοποίησή της.
ΤΜΗΜΑ 2
Συμπληρωματικοί φάκελοι
Άρθρο 6
Υποβολή συμπληρωματικών φακέλων
1. Αν το κράτος μέλος-εισηγητής έχει ενημερώσει τον αιτούντα, σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 1, ότι η αίτησή του έχει υποβληθεί έως την ημερομηνία που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο του άρθρου 1 παράγραφος 1 και περιλαμβάνει όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 2, ο αιτών υποβάλλει τους συμπληρωματικούς φακέλους στο κράτος μέλος-εισηγητή, στο κράτος μέλος-συνεισηγητή, στην Επιτροπή και στην Αρχή.
2. Το περιεχόμενο του συμπληρωματικού συνοπτικού φακέλου και του συμπληρωματικού πλήρους φακέλου συμμορφώνεται με το άρθρο 7.
3. Οι συμπληρωματικοί φάκελοι υποβάλλονται το αργότερο έως 30 μήνες πριν από τη λήξη της έγκρισης.
4. Όταν υπάρχουν περισσότεροι του ενός αιτούντες που ζητούν ανανέωση της έγκρισης της ίδιας δραστικής ουσίας, οι εν λόγω αιτούντες κάνουν όλες τις εύλογες ενέργειες για να υποβάλουν τους φακέλους τους από κοινού.
Όταν οι φάκελοι δεν υποβάλλονται από κοινού από όλους τους οικείους αιτούντες, παρατίθενται στους φακέλους οι σχετικοί λόγοι.
5. Κατά την υποβολή των συμπληρωματικών φακέλων, ο αιτών μπορεί, σύμφωνα με το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, να ζητήσει να τηρηθούν εμπιστευτικές ορισμένες πληροφορίες, μεταξύ άλλων ορισμένα τμήματα του φακέλου, και διαχωρίζει τις σχετικές πληροφορίες.
Άρθρο 7
Περιεχόμενο των συμπληρωματικών φακέλων
1. Ο συμπληρωματικός συνοπτικός φάκελος περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
α)
αντίγραφο της αίτησης·
β)
αν ο αιτών ενώνεται ή αντικαθίσταται από άλλον αιτούντα ή άλλους αιτούντες, το όνομα και τη διεύθυνση του άλλου αιτούντος ή των άλλων αιτούντων και, αν συντρέχει περίπτωση, το όνομα της ένωσης παραγωγών που προβλέπεται στο άρθρο 1 παράγραφος 3·
γ)
πληροφορίες σχετικά με μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις σε ευρέως καλλιεργούμενο φυτό σε κάθε ζώνη ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία, οι οποίες αποδεικνύουν ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009· αν οι υποβαλλόμενες πληροφορίες δεν καλύπτουν όλες τις ζώνες ή δεν αφορούν φυτό που καλλιεργείται ευρέως, υποβάλλεται σχετική αιτιολόγηση·
δ)
στοιχεία και εκτιμήσεις επικινδυνότητας που δεν περιλαμβάνονταν στον φάκελο έγκρισης ή στους μεταγενέστερους φακέλους ανανέωσης της έγκρισης και τα οποία είναι απαραίτητα:
i)
για να ληφθούν υπόψη αλλαγές στις νομικές απαιτήσεις που έχουν προκύψει μετά την έγκριση ή την τελευταία ανανέωση της έγκρισης της σχετικής δραστικής ουσίας,
ii)
για να ληφθούν υπόψη αλλαγές στις επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις που έχουν προκύψει μετά την έγκριση ή την τελευταία ανανέωση της έγκρισης της σχετικής δραστικής ουσίας,
iii)
για να ληφθούν υπόψη αλλαγές στις αντιπροσωπευτικές χρήσεις, ή
iv)
επειδή η αίτηση αφορά τροποποιημένη ανανέωση·
ε)
για κάθε σημείο των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τη δραστική ουσία, που ορίζονται σε κανονισμό που καθορίζει απαιτήσεις υποβολής στοιχείων για τις δραστικές ουσίες στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, για το οποίο απαιτούνται νέα στοιχεία σύμφωνα με το στοιχείο δ), τις περιλήψεις και τα αποτελέσματα των δοκιμών και των μελετών, το όνομα του ιδιοκτήτη τους και του προσώπου ή του οργανισμού που τις εκτέλεσε και τον λόγο για τον οποίο κάθε δοκιμή ή μελέτη είναι απαραίτητη·
στ)
για κάθε σημείο των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που ορίζονται σε κανονισμό που καθορίζει απαιτήσεις υποβολής στοιχείων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, για το οποίο απαιτούνται νέα στοιχεία σύμφωνα με το στοιχείο δ), τις περιλήψεις και τα αποτελέσματα των δοκιμών και των μελετών, το όνομα του ιδιοκτήτη τους και του προσώπου ή του οργανισμού που εκτέλεσε τις δοκιμές και τις μελέτες, για ένα ή περισσότερα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που είναι αντιπροσωπευτικά των υποστηριζόμενων χρήσεων, και τον λόγο για τον οποίο κάθε δοκιμή ή μελέτη είναι απαραίτητη·
ζ)
όταν συντρέχει περίπτωση, τεκμηριωμένα στοιχεία όπως αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009·
η)
για κάθε δοκιμή ή μελέτη που περιλαμβάνει σπονδυλωτά, περιγραφή των μέτρων που λαμβάνονται για την αποφυγή δοκιμών σε σπονδυλωτά·
θ)
όταν συντρέχει περίπτωση, αντίγραφο αίτησης για ανώτατα επίπεδα υπολειμμάτων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4)·
ι)
όταν συντρέχει περίπτωση, αντίγραφο της πρότασης για ταξινόμηση, αν θεωρείται ότι η ουσία πρέπει να ταξινομηθεί ή να αναταξινομηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5)·
ια)
αξιολόγηση όλων των υποβαλλόμενων πληροφοριών·
ιβ)
πίνακα ελέγχου που να καταδεικνύει ότι οι συμπληρωματικοί φάκελοι που προβλέπονται στην παράγραφο 3 είναι πλήρεις όσον αφορά τις χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση, προσδιορίζοντας ποια στοιχεία είναι νέα·
ιγ)
τις περιλήψεις και τα αποτελέσματα της σχετικής δημόσιας επιστημονικής βιβλιογραφίας ομοτίμων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
2. Οι χρήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ) περιλαμβάνουν, όταν ενδείκνυται, τις χρήσεις που αξιολογούνται για την έγκριση ή τις επόμενες ανανεώσεις. Τουλάχιστον ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ) δεν περιλαμβάνει καμία άλλη δραστική ουσία, όταν υπάρχει τέτοιο προϊόν για αντιπροσωπευτική χρήση.
3. Οι πλήρεις συμπληρωματικοί φάκελοι περιέχουν το πλήρες κείμενο της έκθεσης κάθε δοκιμής και μελέτης που αναφέρονται στα στοιχεία ε), στ) και ιγ) της παραγράφου 1.
Δεν περιλαμβάνουν εκθέσεις δοκιμών ή μελετών κατά τις οποίες χορηγήθηκε σκοπίμως σε ανθρώπους η δραστική ουσία ή το φυτοπροστατευτικό προϊόν που την περιέχει.
Άρθρο 8
Παραδεκτό της αίτησης
1. Αν οι συμπληρωματικοί φάκελοι έχουν υποβληθεί έως την ημερομηνία που προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 και περιλαμβάνουν όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 7, το κράτος μέλος-εισηγητής, μέσα σε έναν μήνα, ενημερώνει τον αιτούντα, το κράτος μέλος-συνεισηγητή, την Επιτροπή και την Αρχή για την ημερομηνία παραλαβής των συμπληρωματικών φακέλων και για το παραδεκτό της αίτησης.
Το κράτος μέλος-εισηγητής αξιολογεί τα αιτήματα εμπιστευτικότητας. Σε περίπτωση αιτήματος πρόσβασης σε πληροφορίες, το κράτος μέλος-εισηγητής αποφασίζει ποιες πληροφορίες θα τηρηθούν εμπιστευτικές.
2. Αν οι συμπληρωματικοί φάκελοι έχουν υποβληθεί έως την ημερομηνία που προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3, αλλά ένα ή περισσότερα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 7 λείπουν, το κράτος μέλος-εισηγητής, μέσα σε έναν μήνα από την ημερομηνία λήψης των συμπληρωματικών φακέλων, ενημερώνει τον αιτούντα για τα στοιχεία που λείπουν και του τάσσει προθεσμία 14 ημερών για την υποβολή των εν λόγω στοιχείων στο κράτος μέλος-εισηγητή και στο κράτος μέλος-συνεισηγητή.
Αν, κατά την εκπνοή αυτής της προθεσμίας, οι συμπληρωματικοί φάκελοι περιλαμβάνουν όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 7, το κράτος μέλος-εισηγητής προχωρεί, χωρίς καθυστέρηση, σύμφωνα με την παράγραφο 1.
3. Όταν λάβει την πληροφορία ότι η αίτηση είναι παραδεκτή, ο αιτών διαβιβάζει αμέσως τους συμπληρωματικούς φακέλους στα άλλα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή, συμπεριλαμβανομένης της πληροφορίας για τα μέρη του φακέλου για τα οποία ο αιτών έχει υποβάλει δικαιολογημένο αίτημα εμπιστευτικότητας, σύμφωνα με το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
Συγχρόνως, ο αιτών διαβιβάζει στην Αρχή τους συμπληρωματικούς συνοπτικούς φακέλους, εξαιρώντας κάθε πληροφορία για την οποία ο αιτών έχει υποβάλει αιτιολογημένο αίτημα εμπιστευτικότητας, σύμφωνα με το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
4. Η Αρχή δημοσιοποιεί, χωρίς καθυστέρηση, τους συμπληρωματικούς συνοπτικούς φακέλους, εξαιρώντας κάθε πληροφορία για την οποία ο αιτών έχει υποβάλει αιτιολογημένο αίτημα εμπιστευτικότητας, σύμφωνα με το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, εκτός αν η αποκάλυψή της υπαγορεύεται από υπέρτερο δημόσιο συμφέρον.
5. Κατόπιν αιτήσεως της Αρχής ή κράτους μέλους, ο αιτών θέτει στη διάθεσή τους τους φακέλους που υπέβαλε για την έγκριση και τις επόμενες ανανεώσεις της έγκρισης, αν έχει πρόσβαση σ’ αυτούς.
6. Αν οι συμπληρωματικοί φάκελοι δεν έχουν υποβληθεί έως την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 ή αν κατά την εκπνοή της προθεσμίας που έχει ταχθεί για την υποβολή των ελλειπόντων στοιχείων, σύμφωνα με την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, οι συμπληρωματικοί φάκελοι δεν περιλαμβάνουν ακόμη όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 7, το κράτος μέλος-εισηγητής ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τον αιτούντα, το κράτος μέλος-συνεισηγητή, την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Αρχή ότι η αίτηση είναι απαράδεκτη.
Άρθρο 9
Αντικατάσταση του αιτούντος
Ο αιτών μπορεί να αντικατασταθεί από κάποιον άλλο παραγωγό για το σύνολο των δικαιωμάτων που έχει και των υποχρεώσεων που υπέχει βάσει του παρόντος κανονισμού, αν ο αιτών και ο άλλος παραγωγός ενημερώσουν με κοινή δήλωσή τους το κράτος μέλος-εισηγητή. Στην περίπτωση αυτή, ο αιτών και ο άλλος παραγωγός ενημερώνουν ταυτόχρονα, σχετικά με την αντικατάσταση, το κράτος μέλος-συνεισηγητή, την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη, την Αρχή και κάθε άλλο αιτούντα που έχει υποβάλει αίτηση για την ίδια δραστική ουσία.
Άρθρο 10
Έκδοση κανονισμού σχετικά με τη μη ανανέωση της έγκρισης
Η Επιτροπή εκδίδει κανονισμό σχετικά με τη μη ανανέωση της έγκρισης μιας δραστικής ουσίας, σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, αν όλες οι αιτήσεις που έχουν υποβληθεί για την εν λόγω δραστική ουσία κριθούν απαράδεκτες, σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού ή το άρθρο 8 παράγραφος 6 αυτού.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ
Άρθρο 11
Αξιολόγηση από το κράτος μέλος-εισηγητή και το κράτος μέλος-συνεισηγητή
1. Αν η αίτηση κριθεί παραδεκτή σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1, το κράτος μέλος-εισηγητής, κατόπιν διαβουλεύσεως με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, το αργότερο 12 μήνες από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3, συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή, με αντίγραφο στην Αρχή, έκθεση (εφεξής: «σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης») στην οποία αξιολογεί το αν η δραστική ουσία μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
2. Το σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης περιλαμβάνει επίσης τα ακόλουθα στοιχεία:
α)
σύσταση σχετικά με την ανανέωση της έγκρισης·
β)
σύσταση σχετικά με το αν η ουσία πρέπει να θεωρηθεί «χαμηλού κινδύνου»·
γ)
σύσταση σχετικά με το αν η ουσία πρέπει να θεωρηθεί υποψήφια για αντικατάσταση·
δ)
στις σχετικές περιπτώσεις, πρόταση για τον καθορισμό μέγιστων επιπέδων υπολειμμάτων·
ε)
στις σχετικές περιπτώσεις, πρόταση για την ταξινόμηση ή την επαναταξινόμηση της δραστικής ουσίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·
στ)
συμπέρασμα σχετικά με το ποιες από τις νέες μελέτες που περιλαμβάνονται στους συμπληρωματικούς φακέλους είναι συναφείς για την αξιολόγηση·
ζ)
σύσταση σχετικά με τα μέρη της έκθεσης για τα οποία πρέπει να οργανωθεί διαβούλευση με εμπειρογνώμονες σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1·
η)
τα σημεία στα οποία το κράτος μέλος-συνεισηγητής δεν συμφώνησε με την αξιολόγηση από το κράτος μέλος-εισηγητή, αν υπάρχει τέτοια περίπτωση.
3. Το κράτος μέλος-εισηγητής διενεργεί ανεξάρτητη, αντικειμενική και διαφανή αξιολόγηση, με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις. Λαμβάνει υπόψη του τους συμπληρωματικούς φακέλους και, όπου συντρέχει περίπτωση, τους φακέλους που υποβλήθηκαν για έγκριση και τις επόμενες ανανεώσεις της έγκρισης.
4. Το κράτος μέλος-εισηγητής ελέγχει αρχικά αν πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που καθορίζονται στα σημεία 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 και 3.7 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
Αν αυτά τα κριτήρια δεν πληρούνται, το σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης περιορίζεται σ’ αυτά τα μέρη της αξιολόγησης, εκτός αν εφαρμόζεται το άρθρο 4 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
5. Αν το κράτος μέλος-εισηγητής χρειάζεται πρόσθετες πληροφορίες, τάσσει στον αιτούντα προθεσμία για την παροχή των εν λόγω πληροφοριών. Η εν λόγω προθεσμία δεν οδηγεί σε παράταση της προθεσμίας των 12 μηνών που προβλέπεται στην παράγραφο 1. Ο αιτών μπορεί, σύμφωνα με το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, να ζητήσει τον εμπιστευτικό χειρισμό των εν λόγω πληροφοριών.
6. Το κράτος μέλος-εισηγητής μπορεί να ζητήσει τη γνώμη της Αρχής καθώς και περαιτέρω τεχνικές ή επιστημονικές πληροφορίες από άλλα κράτη μέλη. Οι εν λόγω διαβουλεύσεις και αιτήσεις δεν οδηγούν σε παράταση της προθεσμίας των 12 μηνών που προβλέπεται στην παράγραφο 1.
7. Οι πληροφορίες που υποβάλλονται από τον αιτούντα χωρίς να έχουν ζητηθεί ή μετά τη λήξη της προθεσμίας που ορίστηκε για την υποβολή τους, σύμφωνα με την πρώτη περίοδο της παραγράφου 5, δεν λαμβάνονται υπόψη, εκτός αν υποβλήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 56 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
8. Όταν το κράτος μέλος-εισηγητής υποβάλλει στην Επιτροπή το σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης, ζητά από τον αιτούντα να υποβάλει στο κράτος μέλος-συνεισηγητή, στην Επιτροπή, στα λοιπά κράτη μέλη και στην Αρχή τους συμπληρωματικούς συνοπτικούς φακέλους, επικαιροποιημένους, ώστε να περιλαμβάνουν τις πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν από το κράτος μέλος-εισηγητή σύμφωνα με την παράγραφο 5, ή υποβαλλόμενους σύμφωνα με το άρθρο 56 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
Ο αιτών μπορεί, σύμφωνα με το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, να ζητήσει τον εμπιστευτικό χειρισμό των εν λόγω πληροφοριών. Τα σχετικά αιτήματα απευθύνονται στην Αρχή.
Άρθρο 12
Παρατηρήσεις σχετικά με το σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης
1. Η Αρχή διαβιβάζει στον αιτούντα και στα λοιπά κράτη μέλη το σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης που έλαβε από το κράτος μέλος-εισηγητή το αργότερο εντός 30 ημερών από την παραλαβή του.
2. Η Αρχή δημοσιοποιεί το σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης, αφού παράσχει στον αιτούντα διάστημα δύο εβδομάδων κατά το οποίο ο αιτών μπορεί να ζητήσει, σύμφωνα με το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, να τηρηθούν εμπιστευτικά ορισμένα μέρη του σχεδίου έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης.
3. Η Αρχή παρέχει χρονικό διάστημα 60 ημερών από την ημερομηνία δημοσιοποίησης της έκθεσης για την υποβολή γραπτών παρατηρήσεων. Οι εν λόγω παρατηρήσεις κοινοποιούνται στην Αρχή, η οποία συγκεντρώνει και διαβιβάζει τις παρατηρήσεις αυτές, συμπεριλαμβανομένων των δικών των παρατηρήσεων, στην Επιτροπή.
4. Η Αρχή δημοσιοποιεί τους ενημερωμένους συμπληρωματικούς συνοπτικούς φακέλους, εξαιρώντας κάθε πληροφορία για την οποία ο αιτών έχει υποβάλει αιτιολογημένο αίτημα εμπιστευτικότητας, σύμφωνα με το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, εκτός αν η αποκάλυψή της υπαγορεύεται από υπέρτερο δημόσιο συμφέρον.
Άρθρο 13
Πόρισμα της Αρχής
1. Εντός πέντε μηνών από τη λήξη της περιόδου που αναφέρεται στο άρθρο 12 παράγραφος 3, η Αρχή εκδίδει πόρισμα, λαμβάνοντας υπόψη τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις και χρησιμοποιώντας τα έγγραφα καθοδήγησης που εφαρμόζονταν κατά τον χρόνο υποβολής των συμπληρωματικών φακέλων, σχετικά με το αν η δραστική ουσία μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η Αρχή, αν το κρίνει σκόπιμο, οργανώνει διαβουλεύσεις με εμπειρογνώμονες, συμπεριλαμβανομένων εμπειρογνωμόνων από το κράτος μέλος-εισηγητή και το κράτος μέλος-συνεισηγητή. Η Αρχή διαβιβάζει το πόρισμά της στον αιτούντα, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή.
Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο, η Επιτροπή μπορεί να ενημερώσει την Αρχή χωρίς καθυστέρηση, μετά τη λήξη της περιόδου που αναφέρεται στο άρθρο 12 παράγραφος 3, ότι δεν είναι αναγκαία η έκδοση πορίσματος.
2. Αφού παράσχει στον αιτούντα προθεσμία δύο εβδομάδων για να ζητήσει, σύμφωνα με το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τον εμπιστευτικό χειρισμό ορισμένων μερών του πορίσματος, η Αρχή δημοσιοποιεί το πόρισμα, εξαιρώντας κάθε πληροφορία για την οποία έχει εγκριθεί από την Αρχή εμπιστευτική μεταχείριση, εκτός αν η αποκάλυψή της υπαγορεύεται από υπέρτερο δημόσιο συμφέρον.
3. Αν η Αρχή θεωρεί ότι χρειάζονται πρόσθετες πληροφορίες από τον αιτούντα, ορίζει, έπειτα από διαβούλευση με το κράτος μέλος-εισηγητή, προθεσμία που δεν υπερβαίνει τον έναν μήνα, εντός της οποίας ο αιτών οφείλει να παράσχει τις εν λόγω πληροφορίες στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή. Το κράτος μέλος-εισηγητής, μέσα σε 60 ημέρες από την ημερομηνία παραλαβής των πρόσθετων πληροφοριών, αξιολογεί τις ληφθείσες πληροφορίες και αποστέλλει την αξιολόγησή του στην Αρχή.
Σε περίπτωση εφαρμογής του πρώτου εδαφίου, η προθεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 παρατείνεται κατά τις περιόδους που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου.
4. Η Αρχή μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να συμβουλευθεί ένα εργαστήριο αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το οποίο έχει οριστεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6), για να επαληθεύσει αν η αναλυτική μέθοδος που προτείνει ο αιτών για τον καθορισμό των υπολειμμάτων είναι ικανοποιητική και αν πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 29 παράγραφος 1 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ο αιτών, αν το ζητήσει το εργαστήριο αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης, παρέχει δείγματα και αναλυτικά πρότυπα.
5. Οι πληροφορίες που υποβάλλονται από τον αιτούντα χωρίς να έχουν ζητηθεί ή μετά τη λήξη της προθεσμίας που ορίστηκε για την υποβολή τους, σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο της παραγράφου 3, δεν λαμβάνονται υπόψη, εκτός αν υποβλήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 56 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
Άρθρο 14
Έκθεση ανανέωσης και κανονισμός ανανέωσης
1. Η Επιτροπή υποβάλλει στην επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 79 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 την έκθεση ανανέωσης και σχέδιο κανονισμού μέσα σε έξι μήνες από την ημερομηνία παραλαβής του πορίσματος της Αρχής ή, αν δεν υπάρχει πόρισμα της Αρχής, από τη λήξη της περιόδου που αναφέρεται στο άρθρο 12 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού.
Η έκθεση ανανέωσης και το σχέδιο κανονισμού λαμβάνουν υπόψη το σχέδιο έκθεσης του κράτους μέλους-εισηγητή για την αξιολόγηση της ανανέωσης, τις παρατηρήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 12 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού και το πόρισμα της Αρχής, αν έχει υποβληθεί πόρισμα.
Παρέχεται στον αιτούντα η δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με την έκθεση ανανέωσης εντός περιόδου 14 ημερών.
2. Με βάση την έκθεση ανανέωσης και λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα εντός της περιόδου που αναφέρεται στο τρίτο εδάφιο της παραγράφου 1, η Επιτροπή εκδίδει κανονισμό σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3
ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 15
Μεταβατικές διατάξεις
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1141/2010 εξακολουθεί να εφαρμόζεται όσον αφορά την ανανέωση της έγκρισης των δραστικών ουσιών που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I αυτού.
Άρθρο 16
Έναρξη ισχύος και εφαρμογή
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2013.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 18 Σεπτεμβρίου 2012.