SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/2117
ze dne 23. listopadu 2015,
kterou se za účelem přijetí zvláštních limitních hodnot pro chemické látky použité v hračkách mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o chloromethylisothiazolinon a methylisothiazolinon, jak samostatně, tak v poměru 3:1
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany dětí proti rizikům, která představují chemické látky v hračkách, stanoví směrnice 2009/48/ES určité požadavky, pokud jde o chemické látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), alergenní vonné látky a některé prvky. Kromě toho směrnice 2009/48/ES zmocňuje Komisi přijmout zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro děti mladší 36 měsíců a v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, aby byla zajištěna odpovídající ochrana v případě hraček s vysokou úrovní expozice. Přijetí těchto limitních hodnot má podobu zařazení do dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES.
(2)
U řady chemických látek jsou v současnosti platné limitní hodnoty s ohledem na dostupné vědecké důkazy buď příliš vysoké, nebo neexistují. Proto by pro ně měly být přijaty zvláštní limitní hodnoty, při zohlednění požadavků na balení potravin, jakož i rozdílů mezi hračkami a materiály určenými pro styk s potravinami.
(3)
Evropská komise zřídila skupinu odborníků pro bezpečnost hraček, aby jí tato skupina poskytovala poradenství při přípravě legislativních návrhů a politických iniciativ v oblasti bezpečnosti hraček. Úkolem její podskupiny „chemické látky“ je poskytovat takové poradenství ohledně chemických látek, které mohou být použity v hračkách.
(4)
Látky 5-chlor-2-methylisothiazolin-3(2H)-on (CMI) a 2-methylisothiazolin-3(2H)-on (MI) v poměru 3:1 (číslo CAS 55965-84-9) (3), jakož i jejich jednotlivé složky CMI (číslo CAS 26172-55-4) a MI (číslo CAS 2682-20-4), se používají jako konzervační látky v hračkách na bázi vody (4), včetně hobby barev, prstových barev, barev na okna/sklo, lepidel a mýdlových bublin (5).
(5)
Podskupina „chemické látky“ při svých jednáních o CMI a MI v poměru 3:1, jakož i o jednotlivých složkách CMI a MI vycházela ze souvisejícího stanoviska Vědeckého výboru pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER), v němž se uvádí, že ani CMI a MI v poměru 3:1, ani jednotlivé složky CMI nebo MI se nedoporučují pro použití v hračkách, a to z důvodu alergických reakcí při kontaktu pozorovaných u těchto látek v kosmetických přípravcích (6). Podskupina „chemické látky“ rovněž zohlednila související stanovisko VVBS, podle něhož se CMI a MI v poměru 3:1 považují za mimořádný kontaktní alergen u lidí, o čemž svědčí dostupné údaje (7).
(6)
CMI a MI v poměru 3:1 jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako látka senzibilizující kůži; CMI a MI samostatně v nařízení klasifikovány nejsou. Směrnice 2009/48/ES v současné době neobsahuje žádnou zvláštní limitní hodnotu pro CMI/MI v poměru 3:1, ani pro CMI či MI samostatně, a ani obecnou limitní hodnotu pro senzibilizující látky.
(7)
Podskupina „chemické látky“ vzhledem k výše uvedenému na svém zasedání dne 15. února 2012 doporučila, že by CMI a MI v poměru 3:1 neměly být v hračkách používány.
(8)
Podle německého spolkového institutu pro posouzení rizik (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) (8) by měly být limitní hodnoty pro CMI a MI, které jsou silně alergenní, stanoveny v takové koncentraci, která se považuje za bezpečnou pro již přecitlivělé jednotlivce. Jedná se o nejpřísnější způsob, jak omezit alergeny, neboť přecitlivělí jednotlivci trpí alergií i při nejnižších koncentracích alergenu. Podle výše uvedeného stanoviska VVBS je taková koncentrace nižší než 2 mg/kg (9).
(9)
Podle institutu BfR je dozor nad trhem schopen běžně kvantifikovat CMI již při hodnotě 0,75 mg/kg a MI při hodnotě 0,25 mg/kg (10) (meze kvantifikace (LOQ)).
(10)
Skupina odborníků pro bezpečnost hraček proto na svém zasedání dne 23. května 2014 doporučila rovněž omezit použití CMI a MI samostatně na jejich mez kvantifikace.
(11)
Ačkoli existuje obecný migrační limit pro MI samostatně jakožto pro přísadu pro použití v určitých materiálech určených pro styk s potravinami, základní předpoklady pro odvození tohoto migračního limitu se liší od požadavků na limit obsahu u MI v hračkách. Použití CMI a MI v poměru 3:1 a CMI samostatně nejsou u materiálů určených pro styk s potravinami regulována.
(12)
S ohledem na výše uvedené by měl být dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES změněn tak, aby obsahoval limity obsahu pro CMI a MI v poměru 3:1, jakož i pro CMI a MI samostatně, v hračkách.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES se doplňují nové položky, které znějí:
Látka
Číslo CAS
Limitní hodnota
„reakční směs: 5-chlor-2-methyl-4-isothiazolin-3-on [ES č. 247-500-7] a 2-methyl-2H-isothiazol-3-on [ES č. 220-239-6] (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (limit obsahu) ve vodných materiálech v hračkách
5-chlor-2-methyl-isothiazolin-3(2H)-on
26172-55-4
0,75 mg/kg (limit obsahu) ve vodných materiálech v hračkách
2-methylisothiazolin-3(2H)-on
2682-20-4
0,25 mg/kg (limit obsahu) ve vodných materiálech v hračkách“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 24. listopadu 2017. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 24. listopadu 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. listopadu 2015.
ΟΔΗΓΊΑ (EE) 2015/2117 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 23ης Νοεμβρίου 2015
για την τροποποίηση, με σκοπό την έγκριση ειδικών οριακών τιμών για τις χημικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε παιχνίδια, του προσαρτήματος Γ του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών, όσον αφορά τις ουσίες χλωρομεθυλισοθειαζολινόνη και μεθυλισοθειαζολινόνη, τόσο μεμονωμένα όσο και σε αναλογία 3:1
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών (1), και ιδίως το άρθρο 46 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Προκειμένου να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας των παιδιών από τους κινδύνους που συνδέονται με τις χημικές ουσίες που περιέχονται σε παιχνίδια, η οδηγία 2009/48/ΕΚ θεσπίζει ορισμένες απαιτήσεις για τις χημικές ουσίες όπως αυτές που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνοι, μεταλλαξιογόνοι ή τοξικές για την αναπαραγωγή (CMR), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), καθώς και για τις αλλεργιογόνους αρωματικές ουσίες και ορισμένα στοιχεία. Επιπλέον, η οδηγία 2009/48/ΕΚ εξουσιοδοτεί την Επιτροπή να εγκρίνει ειδικές οριακές τιμές για χημικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε παιχνίδια που προορίζονται για παιδιά ηλικίας κάτω των 36 μηνών και σε άλλα παιχνίδια που προορίζονται να μπαίνουν στο στόμα, για να εξασφαλίζεται η ενδεδειγμένη προστασία, στην περίπτωση παιχνιδιών που συνεπάγονται υψηλό βαθμό έκθεσης. Η έγκριση των εν λόγω οριακών τιμών συνεπάγεται την εγγραφή τους στο προσάρτημα Γ του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ.
(2)
Για ορισμένες χημικές ουσίες, οι οριακές τιμές που ισχύουν σήμερα είτε είναι υπερβολικά υψηλές με βάση τα διαθέσιμα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία είτε δεν υπάρχουν. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να εγκριθούν για τις εν λόγω χημικές ουσίες ειδικές οριακές τιμές που θα λαμβάνουν υπόψη τις απαιτήσεις συσκευασίας για τα τρόφιμα, καθώς και τις διαφορές μεταξύ παιχνιδιών και υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα.
(3)
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συγκρότησε την ομάδα εμπειρογνωμόνων για την ασφάλεια των παιχνιδιών, για να της παρέχει συμβουλές κατά την προετοιμασία των νομοθετικών προτάσεων και πρωτοβουλιών πολιτικής στον τομέα της ασφάλειας των παιχνιδιών. Η αποστολή της υποομάδας «Χημικά προϊόντα» της εν λόγω ομάδας είναι να παρέχει τέτοιου είδους συμβουλές όσον αφορά τις χημικές ουσίες που μπορούν να χρησιμοποιούνται σε παιχνίδια.
(4)
Το μείγμα 5-χλωρο-2-μεθυλισοθειαζολιν-3(2H)-όνης (CMI) και 2-μεθυλισοθειαζολιν-3(2H)-όνης (MI) σε αναλογία 3:1 (αριθμός CAS 55965-84-9) (3), όπως και τα επιμέρους συστατικά του, CMI (αριθ. CAS 26172-55-4) και MI (αριθ. CAS 2682-20-4), χρησιμοποιούνται ως συντηρητικά σε παιχνίδια με βάση το νερό (4), όπως βαφές ερασιτεχνικής χρήσης, δαχτυλομπογιές, βαφές για υαλοπίνακες/γυαλί, κόλλες και φυσαλίδες από σαπούνι (5).
(5)
Στις συζητήσεις της σχετικά με το μείγμα CMI και MI σε αναλογία 3:1 καθώς και τα επιμέρους συστατικά του, CMI και MI, η υποομάδα «Χημικά προϊόντα» βασίστηκε στη σχετική γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής για την υγεία και τους περιβαλλοντικούς κινδύνους (ΕΕΥΠΚ), σημειώνοντας ότι ούτε το μείγμα CMI και MI σε αναλογία 3:1 ούτε η CMI και η MI συνιστώνται για χρήση σε παιχνίδια, λόγω των αλλεργικών αντιδράσεων που παρατηρήθηκαν σε σχέση με τις εν λόγω ουσίες σε καλλυντικά (6). Η υποομάδα «Χημικά προϊόντα» έλαβε επίσης υπόψη της τη σχετική γνώμη της ΕΕΑΚ που θεωρεί το μείγμα CMI και MI σε αναλογία 3:1 ιδιαίτερα ισχυρή αλλεργιογόνο ουσία για τον άνθρωπο, όπως αποδεικνύεται από τα διαθέσιμα δεδομένα (7).
(6)
Το μείγμα CMI και MI σε αναλογία 3:1 έχει ταξινομηθεί βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ως ευαισθητοποιητική ουσία του δέρματος. Η CMI και η MI μεμονωμένα δεν ταξινομούνται βάσει του κανονισμού. Η οδηγία 2009/48/ΕΚ δεν προβλέπει επί του παρόντος ειδική οριακή τιμή για το μείγμα CMI/MI σε αναλογία 3:1 ούτε μεμονωμένα για τη CMI και τη MI, αλλά ούτε και μία γενική οριακή τιμή για τις ευαισθητοποιητικές ουσίες.
(7)
Με βάση τα ανωτέρω, η υποομάδα «Χημικά προϊόντα» πρότεινε, κατά τη συνεδρίασή της στις 15 Φεβρουαρίου 2012, να μη χρησιμοποιείται σε παιχνίδια το μείγμα CMI και MI σε αναλογία 3:1.
(8)
Σύμφωνα με το γερμανικό ομοσπονδιακό ίδρυμα εκτίμησης της επικινδυνότητας (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) (8) πρέπει να καθοριστούν οριακές τιμές για τη CMI και τη MI, που είναι ισχυρές αλλεργιογόνες ουσίες, σε επίπεδο συγκέντρωσης που θεωρείται προστατευτικό για άτομα που είναι ήδη ευαισθητοποιημένα. Αυτός είναι ο πλέον αυστηρός τρόπος για να περιοριστούν τα αλλεργιογόνα, δεδομένου ότι τα ήδη ευαισθητοποιημένα άτομα υποφέρουν από εκδήλωση αλλεργίας σε ακόμη χαμηλότερες συγκεντρώσεις αλλεργιογόνων. Σύμφωνα με την ανωτέρω γνώμη της επιστημονικής επιτροπής για την ασφάλεια των καταναλωτών (ΕΕΑΚ), τέτοια συγκέντρωση είναι κατώτερη του 2 mg/kg (9).
(9)
Σύμφωνα με το BfR, η εποπτεία της αγοράς είναι σε θέση να προβαίνει συστηματικά σε ποσοτικό προσδιορισμό της CMI σε συγκεντρώσεις έως και 0,75 mg/kg και της MI σε συγκεντρώσεις έως και 0,25 mg/kg (10) (όρια ποσοτικού προσδιορισμού LOQs).
(10)
Με βάση τα ανωτέρω, η ομάδα εμπειρογνωμόνων για την ασφάλεια των παιχνιδιών συνέστησε, κατά τη συνεδρίασή της στις 23 Μαΐου 2014, να περιοριστούν οι χρήσεις της CMI και της MI στα όρια του ποσοτικού προσδιορισμού τους.
(11)
Ενώ υπάρχει ειδικό όριο μετανάστευσης για τη MI μεμονωμένα ως πρόσθετης ύλης για χρήση σε ορισμένα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, οι βασικές παραδοχές για τον υπολογισμό του εν λόγω ορίου μετανάστευσης είναι διαφορετικές από εκείνες για το όριο συγκέντρωσης της MI σε παιχνίδια. Οι χρήσεις του μείγματος CMI και MI σε αναλογία 3:1 και της CMI μεμονωμένα δεν ρυθμίζονται για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα.
(12)
Με βάση τα ανωτέρω, το προσάρτημα Γ του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να συμπεριλάβει όρια συγκέντρωσης για το μείγμα CMI και MI σε αναλογία 3:1, καθώς και μεμονωμένα για τις CMI και MI που χρησιμοποιούνται στα παιχνίδια.
(13)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε βάσει του άρθρου 47 της οδηγίας 2009/48/ΕΚ,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Στο προσάρτημα Γ του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ προστίθενται οι ακόλουθες εγγραφές:
Ουσία
Αριθμός CAS
Οριακή τιμή
«μάζα αντίδρασης: 5-χλωρο-2-μεθυλο-4-ισοθειαζολιν-3-όνης (αριθ. ΕΚ 247-500-7) και 2-μεθυλ-2H-ισοθειαζολ-3-όνης (αριθ. ΕΚ 220-239-6) (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (όριο συγκέντρωσης) σε υδατικά υλικά παιχνιδιών
5-χλωρο-2-μεθυλ-ισοθειαζολιν-3(2H)-όνη
26172-55-4
0,75 mg/kg (όριο συγκέντρωσης) σε υδατικά υλικά παιχνιδιών
2-μεθυλισοθειαζολιν-3(2H)-όνη
2682-20-4
0,25 mg/kg (όριο συγκέντρωσης) σε υδατικά υλικά παιχνιδιών»
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, το αργότερο στις 24 Νοεμβρίου 2017, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία. Κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από τις 24 Νοεμβρίου 2017.
Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 23 Νοεμβρίου 2015.