SMĚRNICE KOMISE 2012/43/EU
ze dne 26. listopadu 2012,
kterou se mění některá záhlaví v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 a čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví podrobná pravidla pro hodnocení existujících účinných látek. Čl. 15 odst. 2 nařízení stanoví vzájemná hodnocení odborníky z členských států předtím, než Komise rozhodne o zařazení do přílohy I.
(2)
Podle čl. 10 odst. 2 bodu i) směrnice 98/8/ES zařazení účinné látky do přílohy I, může být případně podmíněno požadavky na minimální stupeň čistoty a povahu a maximální obsah určitých nečistot.
(3)
O prvním zařazení do přílohy I bylo rozhodnuto ve směrnici Komise 2006/140/ES ze dne 20. prosince 2006, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky sulfurylfluorid do přílohy I uvedené směrnice (3). V uvedené směrnici byla definována záhlaví přílohy I směrnice 98/8/ES. Mezi tato záhlaví patří i „Minimální čistota účinné látky v biocidním přípravku při uvedení na trh“.
(4)
V souvislosti se vzájemnými hodnoceními podle čl. 15 odst. 2 nařízení (ES) č. 1451/2007 vypracovali odborníci z členských států metodu pro stanovení podobnosti chemických sloučenin a profilů nebezpečnosti známou jako „technická rovnocennost“ látek vyhovujících stejné definici, ale vyráběných z různých zdrojů nebo různými výrobními postupy. Pro toto stanovení je stupeň čistoty pouze jedním z rozhodujících faktorů. Kromě toho nižší čistota účinné látky nemusí nutně znamenat zhoršení jejího profilu nebezpečnosti.
(5)
Je proto vhodné nahradit stávající odkaz na minimální čistotu v záhlavích přílohy I směrnice 98/8/ES odkazem na minimální stupeň čistoty účinné látky použité pro hodnocení provedené v souladu s článkem 11 směrnice a uvést, že v přípravku uvedeném na trh může mít účinná látka odlišnou čistotu, jestliže bylo prokázáno, že je technicky rovnocenná s hodnocenou látkou.
(6)
První řádek přílohy I směrnice 98/8/ES stanovený směrnicí 2006/140/ES obsahuje rovněž záhlaví „Lhůta k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 (s výjimkou přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku, pro něž budou lhůty dosažení v souladu s čl. 16 odst. 3 stanoveny v posledních rozhodnutích o zařazení, pokud jde o jejich účinné látky)“.
(7)
Podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES má členský stát, který obdrží žádost o vzájemné uznání existujícího povolení, lhůtu 120 dnů, aby přípravek povolil prostřednictvím vzájemného uznávání. Jestliže však bylo první povolení přípravku uděleno méně než 120 dnů před lhůtou k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice pro uvedený přípravek, členský stát, který obdrží úplnou žádost o vzájemné uznání uvedeného povolení, nemůže dodržet lhůtu k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice, jestliže využije lhůtu 120 dnů stanovenou čl. 4 odst. 1 směrnice, i když úplná žádost o vzájemné uznání byla podána neprodleně po udělení prvního povolení.
(8)
U přípravků, pro které je první povolení uděleno později než za 120 dnů před původní lhůtou k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES, je proto vhodné prodloužit lhůtu členského státu pro dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice vzájemným uznáním prvního povolení na 120 dnů po předložení úplné žádosti o vzájemné uznání za předpokladu, že úplná žádost o vzájemné uznání byla předána do 60 dnů od udělení prvního povolení.
(9)
Kromě toho v situaci, kdy členský stát navrhuje ve lhůtě k dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES stanovení odchylky ze vzájemného uznávání povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice, může dojít k tomu, že splnění požadavků čl. 16 odst. 3 směrnice daným členským státem nebude možné a bude záviset na datu přijetí rozhodnutí Komise o uvedené záležitosti v souladu s čl. 4 odst. 4 druhým pododstavcem směrnice. V takových případech by tudíž měla být lhůta pozastavena do přiměřené doby po přijetí rozhodnutí Komise.
(10)
U přípravků, u kterých jeden nebo více členských států navrhlo odchylku ze vzájemného uznávání v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, je proto vhodné prodloužit lhůtu členského státu pro dosažení souladu s čl. 16 odst. 3 směrnice vzájemným uznáním prvního povolení na třicet dnů po přijetí rozhodnutí Komise.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do dne 31. března 2013. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 26. listopadu 2012.
ΟΔΗΓΊΑ 2012/43/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 26ης Νοεμβρίου 2012
για τροποποίηση ορισμένων επικεφαλίδων του παραρτήματος I της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (1), και ιδίως το άρθρο 11 παράγραφος 4 και το άρθρο 16 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής, της 4ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά με τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (2) προβλέπει λεπτομερείς κανόνες για τις αξιολογήσεις των υπαρχουσών δραστικών ουσιών. Το άρθρο 15 παράγραφος 2 του κανονισμού προβλέπει αξιολογήσεις από ομότιμους εμπειρογνώμονες των κρατών μελών, πριν ληφθούν οι αποφάσεις της Επιτροπής για καταχώριση στο παράρτημα I.
(2)
Βάσει του άρθρου 10 παράγραφος 2 σημείο i) της οδηγίας 98/8/ΕΚ, η καταχώρηση δραστικής ουσίας στο παράρτημα I υπόκειται, κατά περίπτωση, σε απαιτήσεις όσον αφορά τον ελάχιστο βαθμό καθαρότητας, καθώς και το είδος ορισμένων προσμείξεων και τη μέγιστη περιεκτικότητα σε αυτές.
(3)
Η πρώτη καταχώριση στο παράρτημα I αποφασίστηκε με την οδηγία 2006/140/ΕΚ της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, για την τροποποίηση της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με σκοπό την καταχώριση του σουλφουρυλοφθοριδίου ως δραστικής ουσίας στο παράρτημα I (3). Η οδηγία αυτή καθόρισε τις επικεφαλίδες του παραρτήματος I της οδηγίας 98/8/ΕΚ, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνεται η «Ελάχιστη καθαρότητα της δραστικής ουσίας στο βιοκτόνο, όπως διατίθεται στην αγορά».
(4)
Στο πλαίσιο των αξιολογήσεων από ομότιμους εμπειρογνώμονες οι οποίες προβλέπονται στο άρθρο 15 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, οι εμπειρογνώμονες των κρατών μελών ανέπτυξαν μέθοδο για τη διαπίστωση της ομοιότητας της χημικής σύνθεσης και των χαρακτηριστικών επικινδυνότητας, γνωστής ως «τεχνικής ισοδυναμίας», ουσιών που καλύπτονται από τον ίδιο ορισμό αλλά παράγονται από διαφορετικές πηγές ή με διαφορετικές διεργασίες παραγωγής. Ο βαθμός καθαρότητας είναι απλώς ένας από τους παράγοντες που μπορεί να είναι καθοριστικοί για τη διαπίστωση αυτή. Επιπλέον, ο χαμηλότερος βαθμός καθαρότητας μιας δραστικής ουσίας δεν κλονίζει κατ’ ανάγκη τα χαρακτηριστικά επικινδυνότητάς της.
(5)
Συνεπώς, είναι σκόπιμο να αντικατασταθεί η υφιστάμενη παραπομπή στην ελάχιστη καθαρότητα, που περιλαμβάνεται στις επικεφαλίδες του παραρτήματος I της οδηγίας 98/8/ΕΚ, από παραπομπή στον ελάχιστο βαθμό καθαρότητας της δραστικής ουσίας που χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 11 της εν λόγω οδηγίας και να αναφέρεται ότι η δραστική ουσία στο προϊόν που διατίθεται στην αγορά είναι δυνατόν να έχει διαφορετική καθαρότητα, υπό τον όρο ότι έχει αποδειχθεί τεχνικά ισοδύναμη με την αξιολογηθείσα ουσία.
(6)
Η πρώτη σειρά του πίνακα του παραρτήματος I της οδηγίας 98/8/ΕΚ, που θεσπίστηκε με την οδηγία 2006/140/ΕΚ, περιλαμβάνει επίσης την επικεφαλίδα «Προθεσμία για τη συμμόρφωση με το άρθρο 16 παράγραφος 3 (για προϊόντα που περιέχουν περισσότερες της μιας δραστικές ουσίες, η προθεσμία για τη συμμόρφωση με το άρθρο 16 παράγραφος 3 είναι εκείνη που καθορίζεται στην τελευταία από τις αποφάσεις καταχώρισης των επιμέρους δραστικών ουσιών τους)».
(7)
Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, όταν κράτος μέλος λαμβάνει αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης υφιστάμενης έγκρισης, έχει προθεσμία 120 ημερών για την έγκριση του προϊόντος με αμοιβαία αναγνώριση. Ωστόσο, εάν η ημερομηνία της πρώτης έγκρισης προϊόντος είναι μεταγενέστερη από 120 ημέρες πριν από τη λήξη της προθεσμίας συμμόρφωσης με το άρθρο 16 παράγραφος 3 της οδηγίας για το συγκεκριμένο προϊόν, το κράτος μέλος που λαμβάνει πλήρη αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης της εν λόγω έγκρισης αδυνατεί να τηρήσει την προθεσμία συμμόρφωσης με το άρθρο 16 παράγραφος 3 της οδηγίας, εάν κάνει χρήση της προθεσμίας των 120 ημερών που προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 της οδηγίας, έστω και αν η πλήρης αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης υποβλήθηκε αμελλητί μετά την πρώτη έγκριση.
(8)
Είναι επομένως σκόπιμο, για τα προϊόντα για τα οποία η ημερομηνία της πρώτης έγκρισης είναι μεταγενέστερη από 120 ημέρες πριν από τη λήξη της αρχικής προθεσμίας συμμόρφωσης με το άρθρο 16 παράγραφος 3 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, να παρατείνεται η προθεσμία συμμόρφωσης με το άρθρο 16 παράγραφος 3 της οδηγίας, με αμοιβαία αναγνώριση της πρώτης έγκρισης, σε 120 ημέρες από την υποβολή της πλήρους αίτησης αμοιβαίας αναγνώρισης, υπό τον όρο ότι η πλήρης αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης υποβάλλεται εντός 60 ημερών από την πρώτη έγκριση.
(9)
Επιπλέον, σε περίπτωση που εντός της προθεσμίας συμμόρφωσης με το άρθρο 16 παράγραφος 3 της οδηγίας, κράτος μέλος προτείνει παρέκκλιση από την αμοιβαία αναγνώριση έγκρισης, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, η συμμόρφωση του εν λόγω κράτους μέλους με το άρθρο 16 παράγραφος 3 της οδηγίας είναι αδύνατον να είναι εμπρόθεσμη και εξαρτάται από την ημερομηνία έκδοσης της σχετικής απόφασης της Επιτροπής σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο της οδηγίας. Συνεπώς, στις περιπτώσεις αυτές, η προθεσμία θα πρέπει να αναστέλλεται έως ότου παρέλθει εύλογο χρονικό διάστημα από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
(10)
Είναι συνεπώς σκόπιμο, για τα προϊόντα για τα οποία ένα ή περισσότερα κράτη μέλη προτείνουν παρέκκλιση από την αμοιβαία αναγνώριση, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, να παρατείνεται η προθεσμία συμμόρφωσης των κρατών μελών με το άρθρο 16 παράγραφος 3 της οδηγίας, με αμοιβαία αναγνώριση της πρώτης έγκρισης, σε τριάντα ημέρες από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
(11)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο στις 31 Μαρτίου 2013. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 26 Νοεμβρίου 2012.