PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 23. ledna 2013
o posouzení právního rámce třetí země pro účinné látky humánních léčivých přípravků a příslušných kontrolních činností a činností vymáhání práva podle článku 111b směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
(Text s významem pro EHP)
(2013/51/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 111b odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V článku 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES se stanoví aspekty, ke kterým musí Komise při posuzování toho, zda právní rámec třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, přihlížet zejména.
(2)
Aspekty a příslušné dokumenty EU, které jsou při posuzování rovnocennosti podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES zohledňovány, by měly být stanoveny podrobněji.
(3)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí určuje, jakým způsobem mají být aspekty uvedené v čl. 111b odst. 1 písm. a) až d) směrnice 2001/83/ES posuzovány za účelem zjištění, zda právní rámec třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii.
Článek 2
Pro účely posouzení rovnocennosti úrovně ochrany veřejného zdraví zajištěné právním rámcem třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva podle článku 111b směrnice 2001/83/ES se příslušné požadavky stanovené v čl. 111b odst. 1 písm. a) až d) použijí takto:
a)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. a) vezme Komise v úvahu platné pokyny uvedené v čl. 47 druhém pododstavci směrnice 2001/83/ES.
b)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. b) vezme Komise v úvahu platné pokyny uvedené v čl. 3 odst. 1 směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (2).
c)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. c) Komise posoudí inspekční zdroje, kvalifikaci a odborné vzdělání inspektorů, inspekční postupy, inspekční strategie a mechanismy pro řešení střetu zájmů, normy provádění inspekcí, donucovací pravomoci, mechanismy varování a krizové mechanismy a analytickou kapacitu, a to s přihlédnutím k platným pokynům uvedeným v čl. 3 odst. 1 směrnice 2003/94/ES.
d)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. d) Komise posoudí opatření třetí země s cílem zajistit, aby třetí země rychle a pravidelně poskytovala EU informace týkající se výrobců účinných látek, kteří nedodržují předpisy.
Článek 3
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 23. ledna 2013.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 23ης Ιανουαρίου 2013
για την αξιολόγηση του ρυθμιστικού πλαισίου μιας τρίτης χώρας το οποίο ισχύει σχετικά με τις δραστικές ουσίες των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και των αντίστοιχων δραστηριοτήτων ελέγχου και επιβολής της νομοθεσίας σύμφωνα με το άρθρο 111β της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2013/51/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (1), και ιδίως το άρθρο 111β παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το άρθρο 111β παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ορίζει τις πτυχές τις οποίες η Επιτροπή πρέπει να λαμβάνει ιδιαίτερα υπόψη κατά την αξιολόγηση του κατά πόσον το ρυθμιστικό πλαίσιο μιας τρίτης χώρας το οποίο ισχύει για τις δραστικές ουσίες που εξάγονται στην Ένωση και οι αντίστοιχες δραστηριότητες ελέγχου και επιβολής της νομοθεσίας εξασφαλίζουν επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας ισοδύναμο με εκείνο της Ένωσης.
(2)
Θα πρέπει να καθορισθούν λεπτομερέστερα οι πτυχές, καθώς και τα αντίστοιχα έγγραφα της ΕΕ που λαμβάνονται υπόψη κατά τη διεξαγωγή της αξιολόγησης ισοδυναμίας σύμφωνα με το άρθρο 111β παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(3)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Η παρούσα απόφαση προσδιορίζει τον τρόπο με τον οποίο οι πτυχές που αναφέρονται στα στοιχεία α) έως δ) του άρθρου 111β παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ πρέπει να αξιολογούνται για να καθοριστεί κατά πόσον το ρυθμιστικό πλαίσιο μιας τρίτης χώρας το οποίο ισχύει για τις δραστικές ουσίες που εξάγονται στην Ένωση και οι αντίστοιχες δραστηριότητες ελέγχου και επιβολής της νομοθεσίας εξασφαλίζουν επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας ισοδύναμο με εκείνο της Ένωσης.
Άρθρο 2
Για τους σκοπούς της αξιολόγησης της ισοδυναμίας του επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας που διασφαλίζεται από το ρυθμιστικό πλαίσιο μιας τρίτης χώρας το οποίο ισχύει για τις δραστικές ουσίες που εξάγονται στην Ένωση και από τις αντίστοιχες δραστηριότητες ελέγχου και επιβολής της νομοθεσίας σύμφωνα με το άρθρο 111β της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, οι απαιτήσεις που ορίζονται στα στοιχεία α) έως δ) του άρθρου 111β παράγραφος 1 εφαρμόζονται ως εξής:
α)
Κατά την εφαρμογή του στοιχείου α) του άρθρου 111β παράγραφος 1, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τις εφαρμοστέες κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο του άρθρου 47 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
β)
Κατά την εφαρμογή του στοιχείου β) του άρθρου 111β παράγραφος 1, η Επιτροπή λαμβάνει υπόψη τις εφαρμοστέες κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 της οδηγίας 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο (2).
γ)
Κατά την εφαρμογή του στοιχείου γ) του άρθρου 111β παράγραφος 1, η Επιτροπή αξιολογεί τους ελεγκτικούς πόρους, την επιλογή και την κατάρτιση των επιθεωρητών, τις διαδικασίες επιθεώρησης, τις στρατηγικές και τους μηχανισμούς επιθεώρησης για την εξέταση των συγκρούσεων συμφερόντων, τα πρότυπα επιδόσεων επιθεώρησης, εξουσίες επιβολής του νόμου, τους μηχανισμούς προειδοποίησης και αντιμετώπισης κρίσεων και την αναλυτική ικανότητα, λαμβάνοντας υπόψη τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 της οδηγίας 2003/94/ΕΚ.
δ)
Κατά την εφαρμογή του στοιχείου δ) του άρθρου 111β παράγραφος 1, η Επιτροπή αξιολογεί τη ρύθμιση της τρίτης χώρας προκειμένου να εξασφαλίζει τη συστηματική και ταχεία παροχή πληροφοριών από την τρίτη χώρα προς την ΕΕ όσον αφορά τους μη συμμορφούμενους παραγωγούς δραστικών ουσιών.
Άρθρο 3
Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Βρυξέλλες, 23 Ιανουαρίου 2013.