SMĚRNICE KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI 2014/70/EU
ze dne 13. března 2014,
kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění příloha IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU, pokud jde o výjimku pro olovo v mikrokanálových deskách
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/65/EU ze dne 8. června 2011 o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2011/65/EU zakazuje používání olova v elektrických a elektronických zařízeních uváděných na trh.
(2)
Mikrokanálové desky se používají k detekci a zesilování iontů a elektronů ve zdravotnických prostředcích a v monitorovacích a kontrolních přístrojích. Náhrada olova v mikrokanálových deskách je vědecky a technicky neproveditelná.
(3)
Náhrada mikrokanálových desek jako součástí alternativními detektory není proveditelná za podmínek vyžadujících extrémní miniaturizaci, velmi krátké časové odezvy nebo velmi vysoké multiplikační činitele signálu. Použití olova v případech, kdy výkonnost a specifické vlastnosti mikrokanálových desek překonávají alternativní detektory, by proto mělo být ze zákazu vyňato. Vzhledem k tomu, že v současné době se nerýsují žádné alternativy neobsahující olovo, měla by v souladu s čl. 5 odst. 2 směrnice 2011/65/EU doba platnosti výjimky činit sedm let od konkrétních dat pro dosažení souladu v případě zdravotnických prostředků, monitorovacích a kontrolních přístrojů, zdravotnických prostředků in vitro a průmyslových monitorovacích a kontrolních přístrojů, jak je stanoví čl. 4 odst. 3 směrnice 2011/65/EU. Vzhledem k inovačním cyklům v případě všech zdravotnických prostředků a průmyslových monitorovacích a kontrolních přístrojů představuje sedm let poměrně krátké přechodné období, které pravděpodobně nebude mít negativní dopady na inovace.
(4)
Směrnice 2011/65/EU by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha IV směrnice 2011/65/EU se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do posledního dne šestého měsíce po vstupu této směrnice v platnost. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 13. března 2014.
ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΟΔΌΤΗΣΗ ΟΔΗΓΊΑ 2014/70/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 13ης Μαρτίου 2014
για την τροποποίηση του παραρτήματος IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά εξαίρεση για τις πλάκες μικροδιαύλων (MCP) που περιέχουν μόλυβδο, με σκοπό την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό (1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η οδηγία 2011/65/ΕΕ απαγορεύει τη χρήση μολύβδου στον ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό που διατίθεται στην αγορά.
(2)
Οι πλάκες μικροδιαύλων (MCP) χρησιμοποιούνται για την ανίχνευση και την ενίσχυση ιόντων και ηλεκτρονίων σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα και όργανα παρακολούθησης και ελέγχου. Η υποκατάσταση του μολύβδου στις πλάκες μικροδιαύλων είναι αδύνατη από επιστημονικής ή τεχνικής πλευράς.
(3)
Η υποκατάσταση των πλακών μικροδιαύλων ως κατασκευαστικών στοιχείων από εναλλακτικούς ανιχνευτές δεν είναι βιώσιμη σε συνθήκες στις οποίες απαιτούνται μικρογράφηση πολύ μεγάλης κλίμακας, πολύ μικροί χρόνοι απόκρισης ή πολύ υψηλού σήματος συντελεστές πολλαπλασιασμού. Η χρήση του μολύβδου στις περιπτώσεις στις οποίες οι πλάκες μικροδιαύλων ξεπερνούν σε επιδόσεις και ειδικά χαρακτηριστικά τους εναλλακτικούς ανιχνευτές θα πρέπει, επομένως να εξαιρεθεί από την απαγόρευση. Επειδή προς το παρόν δεν υπάρχουν εναλλακτικές λύσεις που να αποκλείουν τη χρήση του μολύβδου, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 της οδηγίας 2011/65/ΕΕ, η περίοδος ισχύος της εξαίρεσης θα πρέπει να είναι 7 έτη από τις σχετικές ημερομηνίες εφαρμογής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα όργανα παρακολούθησης και ελέγχου, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για διάγνωση in vitro και τα βιομηχανικά όργανα παρακολούθησης και ελέγχου, που καθορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφος 3 της οδηγίας 2011/65/ΕΕ. Λαμβάνοντας υπόψη τους κύκλους καινοτομίας για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα όργανα παρακολούθησης και ελέγχου, τα 7 έτη είναι σχετικά σύντομη μεταβατική περίοδος η οποία δεν είναι πιθανό να έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην καινοτομία.
(4)
Συνεπώς, η οδηγία 2011/65/ΕΕ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο την τελευταία ημέρα του έκτου μήνα μετά την έναρξη ισχύος της. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 13 Μαρτίου 2014.