NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/327
ze dne 2. března 2015,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o požadavky pro uvádění na trh a podmínky použití doplňkových látek skládajících se z přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 3 odst. 5 a čl. 16 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Do některých přípravků povolených jako doplňkové látky v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 jsou zapracovány technologické doplňkové látky a jiné látky nebo produkty, které plní funkci vůči účinné látce obsažené v přípravku, například ji stabilizují či standardizují, usnadňují manipulaci s ní nebo její zapracování do krmiva. Tyto technologické doplňkové látky nebo jiné látky či produkty mohou například zvýšit tekutost nebo homogenitu účinné látky či omezit její prašnost. Specifické složení povolených doplňkových látek skládajících se z přípravků se proto bude lišit podle důvodu pro používání těchto přípravků. Technologické doplňkové látky nebo jiné látky či produkty, které jsou přidány pro zachování celistvosti účinné látky, však nejsou určeny k plnění funkce v krmivu, do něhož má být přípravek zapracován.
(2)
Vzhledem k tomu, že technologický pokrok přispívá k vývoji nových přípravků, je vhodné lépe zohlednit zvláštnosti doplňkových látek skládajících se z přípravků a zvýšit transparentnost a jasnost při jejich uvádění na trh, aniž budou dotčena práva duševního vlastnictví týkající se složení premixů obsahujících tyto doplňkové látky.
(3)
Zejména je vhodné začlenit do přílohy III nařízení (ES) č. 1831/2003 dodatečné požadavky na označování tohoto typu doplňkových látek a premixů, které je obsahují, aby bylo možné ověřit, že technologické doplňkové látky použité v přípravku jsou povoleny pro zamýšlený účel a že uvedené doplňkové látky plní funkci pouze vůči účinné látce obsažené v přípravku.
(4)
Zatímco nejdůležitější informace by měly být uvedeny na obalu nebo nádobě doplňkové látky nebo premixu, technologický pokrok také umožňuje poskytovat informace o složení přípravků pružněji a méně nákladně jinými písemnými prostředky. To je v souladu s definicí označení stanovenou v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 (2).
(5)
Hospodářské subjekty by měly být schopny poskytnout informace o složení přípravků, které jsou uvedeny na trh, neboť tyto informace umožňují konečným uživatelům nebo kupujícím informovanou volbu, umožňují náležité posouzení rizik a přispívají k poctivosti transakcí.
(6)
Uvedené dodatečné požadavky na označování a informace by měly platit pouze pro doplňkové látky patřící do kategorií uvedených v čl. 6 odst. 1 písm. a), b) a c) nařízení (ES) č. 1831/2003. Pokud jsou tyto doplňkové látky povoleny jako přípravky, předmětem povolení je pouze účinná látka, nikoli ostatní složky těchto přípravků, které se mohou lišit.
(7)
Za účelem zabránění nežádoucím účinkům na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí by hospodářské subjekty měly zajistit fyzikálně-chemickou a biologickou slučitelnost mezi složkami přípravku, který je uveden na trh a používán.
(8)
Příloha III nařízení (ES) č. 1831/2003 o požadavcích na specifické označování uplatňovaných na určité doplňkové látky a na premixy a příloha IV uvedeného nařízení o obecných podmínkách použití by proto měly být změněny, aby byl zohledněn technologický pokrok a vědecký vývoj, pokud jde o doplňkové látky skládající se z přípravků.
(9)
Je nezbytné stanovit přechodné období, aby se zabránilo přerušení v uvádění na trh a používání stávajících doplňkových látek skládajících se z přípravků a krmiv obsahujících takové doplňkové látky tak, aby mohly být používány do vyčerpání zásob.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změny příloh III a IV
Přílohy III a IV nařízení (ES) č. 1831/2003 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná ustanovení
Doplňkové látky skládající se z přípravků a premixy obsahující takové doplňkové látky, vyrobené a označené přede dnem 23. března 2017 v souladu s nařízením č. 1831/2003 ve znění přede dnem 23. března 2015, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2015.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/327 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 2ας Μαρτίου 2015
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις για τη διάθεση στην αγορά και τους όρους χρήσης πρόσθετων υλών που αποτελούνται από παρασκευάσματα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 3 παράγραφος 5 και το άρθρο 16 παράγραφος 6,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σε ορισμένα παρασκευάσματα, που έχουν εγκριθεί ως πρόσθετες ύλες σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, έχουν ενσωματωθεί τεχνολογικές πρόσθετες ύλες και άλλες ουσίες ή προϊόντα που έχουν επίδραση στη δραστική ουσία που περιέχεται στο παρασκεύασμα, όπως η σταθεροποίηση ή η τυποποίησή του, η διευκόλυνση του χειρισμού του ή η ενσωμάτωσή του σε ζωοτροφές. Για παράδειγμα, οι εν λόγω τεχνολογικές πρόσθετες ύλες ή άλλες ουσίες ή προϊόντα μπορούν να αυξήσουν την ευχέρεια ροής ή την ομοιογένεια ή να μειώσουν τη δυνατότητα επίπασης της δραστικής ουσίας. Ως εκ τούτου, η ειδική σύνθεση των εγκεκριμένων πρόσθετων υλών που αποτελούνται από παρασκευάσματα θα ποικίλλει, ανάλογα με το σκεπτικό για τη χρήση των εν λόγω παρασκευασμάτων. Ωστόσο, οι τεχνολογικές πρόσθετες ύλες ή άλλες ουσίες ή προϊόντα που προστίθενται για τη διατήρηση της ακεραιότητας μιας δραστικής ουσίας δεν προορίζονται να επιδρούν στη ζωοτροφή όπου πρόκειται να ενσωματωθεί το παρασκεύασμα.
(2)
Λαμβανομένου υπόψη ότι η τεχνολογική πρόοδος συμβάλλει στην ανάπτυξη νέων παρασκευασμάτων, είναι σκόπιμο να ληφθούν καλύτερα υπόψη οι ιδιαιτερότητες των πρόσθετων υλών που αποτελούνται από παρασκευάσματα και να εφαρμοστεί μεγαλύτερη διαφάνεια και σαφήνεια κατά τη διάθεση των προϊόντων αυτών στην αγορά, χωρίς να θίγονται τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας που αφορούν τη σύνθεση των προμειγμάτων τα οποία περιέχουν τις εν λόγω πρόσθετες ύλες.
(3)
Ειδικότερα, είναι σκόπιμο να εισαχθούν στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 πρόσθετες απαιτήσεις επισήμανσης γι' αυτού του είδους τις πρόσθετες ύλες και τα προμείγματα που τις περιέχουν, ώστε να καθίσταται δυνατή η επαλήθευση ότι τεχνολογικές πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται σε παρασκεύασμα είναι εγκεκριμένες για τον προβλεπόμενο σκοπό και ότι οι εν λόγω πρόσθετες ύλες επιδρούν μόνο στη δραστική ουσία που περιέχεται στο παρασκεύασμα.
(4)
Ενώ οι σημαντικότερες πληροφορίες θα πρέπει να διατηρούνται στη συσκευασία ή στον περιέκτη της πρόσθετης ύλης ή του προμείγματος, η τεχνολογική πρόοδος επιτρέπει επίσης την παροχή πληροφοριών σχετικά με τη σύνθεση των παρασκευασμάτων με πιο ευέλικτο και λιγότερο δαπανηρό τρόπο με άλλα γραπτά μέσα. Η προσέγγιση αυτή είναι σύμφωνη με τον ορισμό της επισήμανσης που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 767/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2).
(5)
Οι φορείς εκμετάλλευσης θα πρέπει να είναι σε θέση να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τη σύνθεση των παρασκευασμάτων που διατίθενται στην αγορά, δεδομένου ότι οι εν λόγω πληροφορίες επιτρέπουν στον τελικό χρήστη ή στον αγοραστή να κάνουν συνειδητές επιλογές, επιτρέπουν την ορθή εκτίμηση κινδύνου και συντελούν στην εντιμότητα των συναλλαγών.
(6)
Οι εν λόγω πρόσθετες απαιτήσεις επισήμανσης και πληροφόρησης θα πρέπει να ισχύουν μόνο για τις πρόσθετες ύλες που ανήκουν στις κατηγορίες που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 στοιχεία α), β) και γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Στις περιπτώσεις που οι εν λόγω πρόσθετες ύλες επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται ως παρασκευάσματα, μόνο η δραστική ουσία είναι πράγματι το αντικείμενο της άδειας, και όχι τα άλλα συστατικά των παρασκευασμάτων, που μπορεί να ποικίλλουν.
(7)
Προκειμένου να αποφευχθούν τυχόν ανεπιθύμητες συνέπειες για την υγεία του ανθρώπου, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον, οι φορείς εκμετάλλευσης θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι υπάρχει φυσικοχημική και βιολογική συμβατότητα μεταξύ των συστατικών του παρασκευάσματος που διατίθεται στην αγορά και χρησιμοποιείται.
(8)
Το παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σχετικά με ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης για ορισμένες πρόσθετες ύλες ζωοτροφών και για προμείγματα ζωοτροφών, και το παράρτημα IV, σχετικά με τους γενικούς όρους χρήσης, θα πρέπει, επομένως, να τροποποιηθούν, ώστε να ληφθούν υπόψη η τεχνολογική πρόοδος και οι επιστημονικές εξελίξεις σχετικά με τις πρόσθετες ύλες που αποτελούνται από παρασκευάσματα.
(9)
Απαιτείται μεταβατική περίοδος για να αποφευχθούν ανωμαλίες στη διάθεση στην αγορά και στη χρήση των υφιστάμενων πρόσθετων υλών που αποτελούνται από παρασκευάσματα, καθώς και των ζωοτροφών που τις περιέχουν, έτσι ώστε να μπορούν να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα αποθέματα.
(10)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τροποποίηση στα παραρτήματα III και IV
Τα παραρτήματα III και IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Μεταβατική διάταξη
Οι πρόσθετες ύλες που αποτελούνται από παρασκευάσματα και προμείγματα που περιέχουν τις εν λόγω πρόσθετες ύλες, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 23 Μαρτίου 2017 σύμφωνα με τον κανονισμό αριθ. 1831/2003 ως είχε πριν από τις 23 Μαρτίου 2015, δύνανται να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται μέχρις ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
Άρθρο 3
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 2 Μαρτίου 2015.