SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2015/412
ze dne 11. března 2015,
kterou se mění směrnice 2001/18/ES, pokud jde o možnost členských států omezit či zakázat pěstování geneticky modifikovaných organismů (GMO) na svém území
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (4) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (5) se stanoví ucelený právní rámec pro povolování geneticky modifikovaných organismů (dále jen „GMO“), který se v celé šíři použije na GMO určené pro účely pěstování v Unii jako osivo, sadba nebo jiný rozmnožovací materiál rostlin (dále jen „GMO určené k pěstování“).
(2)
Předtím, než bude povoleno uvedení GMO určených k pěstování na trh Unie, mají na základě tohoto právního rámce projít individuálním hodnocením rizika v souladu s přílohou II směrnice 2001/18/ES, přičemž se zohledňují přímé, nepřímé, okamžité a opožděné účinky, jakož i kumulativní dlouhodobé účinky GMO na lidské zdraví a životní prostředí. Toto hodnocení rizik poskytuje vědecká doporučení s cílem zajistit informace pro postup rozhodování a je následováno rozhodnutím o řízení rizik. Cílem tohoto postupu povolování je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského života a zdraví, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, životního prostředí a zájmů spotřebitele při současném zajištění řádného fungování vnitřního trhu. Na celém území Unie je třeba dosáhnout a zachovat jednotnou vysokou úroveň ochrany zdraví, životního prostředí a spotřebitelů. V rámci směrnice 2001/18/ES a jejího následného provádění by měla být vždy zohledňována zásada předběžné opatrnosti.
(3)
Na základě závěrů Rady ze dne 4. prosince 2008 o geneticky modifikovaných organismech (dále jen „závěry Rady z roku 2008“) je nezbytné usilovat o lepší provádění právního rámce pro povolování GMO. V tétosouvislosti by pravidla hodnocení rizik měla být podle potřeby pravidelně aktualizována s ohledem na nepřetržitý vývoj vědeckých poznatků a analytických postupů, zejména pokud jde o dlouhodobé vlivy geneticky modifikovaných plodin na životní prostředí a jejich možné účinky na necílové organismy, charakteristiky přijímajícího prostředí a zeměpisných oblastí, v nichž mohou být geneticky modifikované plodiny pěstovány, a kritéria a požadavky pro hodnocení GMO produkujících pesticidy a GMO odolných vůči herbicidům. Přílohy směrnice 2001/18/ES musí být proto odpovídajícím způsobem změněny.
(4)
Kromě povolení pro uvedení na trh musí geneticky modifikované odrůdy splňovat také požadavky práva Unie týkající se uvádění osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin na trh, které stanoví zejména směrnice Rady 66/401/EHS (6), 66/402/EHS (7), 68/193/EHS (8), 98/56/ES (9), 1999/105/ES (10), 2002/53/ES (11), 2002/54/ES (12), 2002/55/ES (13), 2002/56/ES (14), 2002/57/ES (15) a 2008/90/ES (16). V rámci uvedených směrnic obsahují směrnice 2002/53/ES a 2002/55/ES ustanovení, která členským státům umožňují za určitých přesně vymezených podmínek zakázat používání určité odrůdy na celém jejich území nebo na jeho části, nebo stanovit pro pěstování odrůdy přiměřené podmínky.
(5)
Jakmile byl určitý GMO v souladu s právním rámcem Unie pro GMO povolen pro účely pěstování a splňuje, pokud jde o odrůdu, jež má být uvedena na trh, požadavky práva Unie týkající se uvádění osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin na trh, nesmí členské státy zakázat nebo omezit jeho volný oběh na svém území ani mu bránit, nestanoví-li právo Unie jinak.
(6)
Ze zkušeností vyplývá, že pěstování GMO je otázka, která je na úrovni členských států řešena důkladněji. Otázky týkající se uvádění GMO na trh a jejich dovozu by pro zachování vnitřního trhu měly být i nadále upravovány na úrovni Unie. Pěstování však může v určitých případech vyžadovat větší flexibilitu, neboť se jedná o otázku, která má významný celostátní, regionální a místní rozměr vzhledem ke spojení s využíváním půdy, místními zemědělskými strukturami a ochranou nebo zachováním přírodních stanovišť, ekosystémů a krajiny. V souladu s čl. 2 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) jsou členské státy oprávněny přijímat právně závazné akty, kterými omezují či zakazují pěstování GMO na svém území poté, co bylo povoleno jejich uvedení na trh Unie. Tato flexibilita by však neměla nepříznivě ovlivňovat společný postup povolování, a zejména proces hodnocení, který provádí především Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(7)
Některé členské státy se za účelem omezení nebo zákazu pěstování GMO v minulosti uchylovaly k ochranné doložce podle článku 23 směrnice 2001/18/ES a k mimořádným opatřením podle článku 34 nařízení (ES) č. 1829/2003, a to na základě nových nebo doplňujících informací, které byly v jednotlivých případech zjištěny po dni vydání souhlasu a mají vliv na hodnocení rizika pro životní prostředí, nebo na základě přehodnocení stávajících informací. Jiné členské státy využívají oznamovací postup podle čl. 114 odst. 5 a 6 Smlouvy o fungování EU, který vyžaduje předložení nových vědeckých poznatků k ochraně životního prostředí nebo pracovního prostředí. Dále se ukázalo, že rozhodovací proces je v případě pěstování GMO obzvláště obtížný vzhledem k tomu, že jednotlivé státy vyjadřují znepokojení, která nesouvisejí pouze s otázkami spojenými s bezpečností GMO ve vztahu ke zdraví nebo životnímu prostředí.
(8)
V této souvislosti se jeví vhodné udělit členským státům v souladu se zásadou subsidiarity větší flexibilitu při rozhodování o tom, zda chtějí na svém území pěstovat GMO, či nikoli, aniž by to ovlivnilo hodnocení rizik prováděné v rámci systému Unie pro povolování GMO, a to v průběhu postupu povolování nebo později, a nezávisle na opatřeních, která členské státy, v nichž jsou pěstovány GMO, mohou nebo musí přijmout při uplatňování směrnice 2001/18/ES k předcházení nezáměrné přítomnosti GMO v jiných produktech. Poskytnutí této možnosti členským státům pravděpodobně přispěje ke zlepšení procesu povolování GMOa rovněž pravděpodobně zajistí možnost volby spotřebitelů, zemědělců a provozovatelů podniků, přičemž vyjasní situaci pro příslušné zúčastněné strany, pokud jde o pěstování GMO v Unii. Tato směrnice by proto měla napomoci k hladkému fungování vnitřního trhu.
(9)
K zajištění toho, že pěstování GMO nepovede k jejich nezáměrné přítomnosti v jiných produktech, a s ohledem na zásadu subsidiarity, by měla být zvláštní pozornost věnována předcházení možné přeshraniční kontaminaci z členského státu, v němž bylo jejich pěstování povoleno, na území sousedního členského státu, v němž je pěstování GMO zakázáno, pokud se dotčené členské státy nedohodnou, že to z důvodu zvláštních zeměpisných podmínek není nutné.
(10)
Doporučení Komise ze dne 13. července 2010 (17) obsahuje pokyny pro členské státy týkající se vytváření opatření pro koexistenci, a to i v pohraničních oblastech. Doporučení vybízí členské státy, aby vzájemně spolupracovaly na zavedení vhodných opatření na svých hranicích, aby se zabránilo nezáměrným důsledkům přeshraniční kontaminace.
(11)
V průběhu postupu povolování konkrétního GMO by měl mít členský stát možnost požádat, aby zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti předkládaných v souladu s částí C směrnice 2001/18/ES nebo v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 byla upravena tak, aby z pěstování bylo vyloučeno celé území daného členského státu nebo jeho část. Komise by měla tento postup usnadnit tím, že požadavek členského státu předloží oznamovateli nebo žadateli bez prodlení a oznamovatel nebo žadatel by měl na tento požadavek ve stanovené lhůtě odpovědět.
(12)
Zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti by měla být odpovídajícím způsobem upravena, nepotvrdí-li oznamovatel nebo žadatel zeměpisnou působnost svého oznámení nebo své žádosti ve stanovené lhůtě poté, co byli Komisí o uvedeném požadavku informováni. Tímto potvrzením však není dotčena pravomoc Komise podle článku 19 směrnice 2001/18/ES, nebo případně článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, takovou úpravu podle potřeby provést s ohledem na hodnocení rizika pro životní prostředí provedené úřadem.
(13)
Zatímco se předpokládá, že většina omezení nebo zákazů přijatých podle této směrnice bude uplatněna ve fázi udělování souhlasu nebo povolení či jejich obnovení, měly by navíc členské státy mít rovněž možnost přijmout odůvodněná opatření k omezení nebo zákazu pěstování GMO nebo skupin GMO vymezených na základě určité plodiny nebo znaku, pro které bylo vydáno povolení, a to na celém svém území nebo jeho části, na základě jiných, doplňujících důvodů, než které byly vyhodnoceny podle harmonizovaného souboru pravidel Unie (tedy směrnice 2001/18/ES a nařízení (ES) č. 1829/2003), jež jsou v souladu s právem Unie. Tyto důvody mohou souviset s cíli politiky v oblasti životního prostředí nebo zemědělství nebo se může jednat o jiné závažné důvody, jako například územní plánování, využívání půdy, sociální a hospodářské dopady, koexistenci a veřejný pořádek. Tyto důvody mohou být uplatňovány jednotlivě nebo se může jednat o jejich kombinaci, v závislosti na konkrétní situaci daného členského státu, regionu nebo oblasti, na něž se budou uvedená opatření vztahovat.
(14)
Úroveň ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat a životního prostředí, která byla stanovena pro celou Unii, umožňuje jednotné vědecké hodnocení v celé Unii a tato směrnice by tuto situaci neměla měnit. Aby nebyly narušeny pravomoci svěřené osobám provádějícím hodnocení a řízení rizik podle směrnice 2001/18/ES a nařízení (ES) č. 1829/2003, měly by členské státy uplatňovat pouze důvody související s cíli politiky v oblasti životního prostředí týkajícími se dopadů, které jsou jiné a doplňující k hodnocení rizik pro zdraví a životní prostředí, jež jsou hodnocena v rámci postupů povolování stanovených směrnicí 2001/18/ES a nařízením (ES) č. 1829/2003, jako je zachování a rozvoj zemědělských postupů, které umožňují lépe skloubit produkci s udržitelností ekosystému, nebo zachování místní biologické rozmanitosti, včetně určitých přírodních stanovišť a ekosystémů, či určitých rysů přírodního a krajinného rázu, jakož i specifických ekosystémových funkcí a služeb.
(15)
Členským státům by rovněž mělo být umožněno podložit rozhodnutí, která přijímají podle směrnice 2001/18/ES, důvody souvisejícími se sociálními a hospodářskými dopady, jež by mohly vyplývat z pěstování určitého GMO na území dotyčného členského státu. Komise se zabývala opatřeními pro koexistenci ve svém doporučení ze dne 13. července 2010, avšak členské státy by měly mít rovněž možnost přijmout na základě této směrnice opatření k omezení či zákazu pěstování povolených GMO na celém svém území nebo jeho části.Může se jednat o důvody související s vysokými náklady, neproveditelností nebo nemožností uplatnit opatření pro koexistenci vzhledem ke zvláštním zeměpisným podmínkám, jako jsou malé ostrovy nebo horské oblasti, nebo s nutností zabránit přítomnosti GMO v jiných produktech, jako jsou specifické nebo zvláštní produkty. Kromě toho Komise, v souladu s výzvou uvedenou v závěrech Rady z roku 2008, předložila Evropskému parlamentu a Radě zprávu o sociálních a hospodářských důsledcích pěstování GMO. Závěry této zprávy mohou být zdrojem cenných informací pro členské státy, které zvažují přijetí rozhodnutí na základě této směrnice. Důvody související s cíli zemědělské politiky mohou zahrnovat nutnost chránit rozmanitost zemědělské produkce a potřebu zajistit čistotu osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin. Členské státy by měly být oprávněny přijímat svá opatření na základě jiných důvodů, které se mohou týkat využívání půdy, územního plánování či jiných legitimních faktorů, včetně těch, které se týkají kulturních tradic.
(16)
Omezení nebo zákazy přijaté podle této směrnice by se měly vztahovat na pěstování a nikoliv na volný oběh a dovoz geneticky modifikovaného osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, jako takových či obsažených v produktech, a produktů jejich sklizně, a měly by být navíc v souladu se Smlouvami, zejména pokud jde o zásadu nerozlišování mezi vnitrostátními a zahraničními produkty, zásadu proporcionality a články 34 a 36 a čl. 216 odst. 2 Smlouvy o fungování EU.
(17)
Opatření přijatá členskými státy podle této směrnice by měla podléhat kontrolnímu a informačnímu postupu na unijní úrovni. Vzhledem k úrovni kontroly ze strany Unie a poskytování informací není nutné stanovit ještě k tomu použití směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (18). Členské státy mohou omezit nebo zakázat pěstování GMO na celém svém území nebo jeho části ode dne vstupu povolení Unie v platnost a po celou dobu platnosti souhlasu nebo povolení, za předpokladu, že uplynula stanovená doba, během níž měla Komise možnost vyjádřit se k navrhovaným opatřením. Dotyčný členský stát by měl proto návrh těchto opatření předat Komisi nejpozději 75 dní před jejich přijetím, aby Komisi umožnil se k nim vyjádřit, a během této doby by tato opatření neměl přijímat ani provádět. Po uplynutí této doby by mělo být členskému státu umožněno přijmout opatření v původně navrhované podobě, nebo v podobě pozměněné, zohledňující připomínky Komise.
(18)
Během stanovené doby, kdy má Komise možnost vyjádřit se k navrhovaným opatřením, by žadatel o povolení nebo jeho držitel, na něhož se mají vztahovat opatření, kterými se omezuje nebo zakazuje pěstování určitého GMO v členském státě, neměl provádět žádné činnosti spojené s pěstováním tohoto GMO v uvedeném členském státě.
(19)
Rozhodnutí členských států, kterými omezují nebo zakazují pěstování GMO na celém svém území nebo jeho části, by neměla bránit provádění biotechnologického výzkumu, jsou-li při něm dodržována veškerá nezbytná bezpečnostní opatření týkající se lidského zdraví a zdraví zvířat a ochrany životního prostředí a není-li tato činnost v rozporu s důvody, na jejichž základě byly omezení nebo zákaz uloženy. Úřad a členské státy by navíc měly usilovat o vytvoření rozsáhlé sítě vědeckých organizací, v níž by byly zastoupeny všechny disciplíny včetně těch, které se týkají ekologických otázek, a měly by spolupracovat ve snaze identifikovat již v rané fázi veškeré potenciální rozdíly ve vědeckých názorech s cílem vyřešit či objasnit sporné vědecké otázky. Komise a členské státy by měly zajistit, aby byly k dispozici zdroje nezbytné k provádění nezávislého výzkumu potenciálních rizik vyvolaných záměrným uvolněním GMO nebo jejich uvedením na trh a aby byl nezávislým vědeckým pracovníkům umožněn přístup k veškerému relevantnímu materiálu, přičemž je nutné dodržovat práva duševního vlastnictví.
(20)
Vzhledem k významu vědeckých důkazů při rozhodování o zákazu či povolení GMO by měl úřad shromažďovat a analyzovat výsledky výzkumu rizik či nebezpečnosti GMO pro životní prostředí nebo lidské zdraví a informovat o veškerých nových rizicích osoby provádějící řízení rizik. Tyto informace by měly být přístupné veřejnosti.
(21)
Členský stát by měl mít možnost požádat příslušný orgán nebo Komisi, aby opět začlenily celé jeho území nebo jeho část do zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení, z nichž byly dříve vyloučeny. V takovém případě by nemělo být třeba předávat danou žádost držiteli souhlasu nebo povolení a žádat o jejich souhlas. Příslušný orgán, který vydal písemný souhlas podle směrnice 2001/18/ES či Komise, která vydala písemný souhlas podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by měly odpovídajícím způsobem upravit zeměpisnou působnost souhlasu nebo rozhodnutí o povolení.
(22)
Písemný souhlas nebo rozhodnutí o povolení, které byly vydány nebo přijaty a jejichž zeměpisná působnost je omezena na určité oblasti, nebo opatření přijatá členskými státy v souladu s touto směrnicí, jež omezují nebo zakazují pěstování GMO, by neměly bránit nebo omezovat používání povolených GMO jinými členskými státy. Touto směrnicí a vnitrostátními opatřeními přijatými podle ní by navíc neměly být dotčeny požadavky podle právních předpisů Unie týkající se nezáměrné nebo náhodné přítomnosti GMO v odrůdách osiva, sadby nebo rozmnožovacího materiálu rostlin, které nebyly geneticky modifikovány, a neměly by bránit pěstování odrůd, jež tyto požadavky splňují.
(23)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že odkazy učiněné v částech A a D směrnice 2001/18/ES na GMO povolené podle části C uvedené směrnice se mají považovat za odkazy rovněž na GMO povolené podle uvedeného nařízení. Proto by se opatření přijatá členskými státy v souladu se směrnicí 2001/18/ES měla vztahovat rovněž na GMO povolené podle nařízení (ES) č. 1829/2003.
(24)
Touto směrnicí nejsou dotčeny povinnosti členských států, pokud jde o volný pohyb tradičního osiva, sadby, rozmnožovacího materiálu rostlin a produktů sklizně podle příslušného práva Unie a v souladu se Smlouvou o fungování EU.
(25)
Aby byla zaručena vysoká úroveň ochrany spotřebitelů, měly by členské státy a provozovatelé rovněž přijmout účinná opatření týkající se označování a poskytování informací podle nařízení (ES) č. 1829/2003 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (19) a zajistit tak transparentnost, pokud jde o přítomnost GMO v produktech.
(26)
Aby bylo možné dostát cílům této směrnice i s ohledem na oprávněné zájmy hospodářských subjektů v souvislosti s GMO, které byly povoleny nebo byly v povolovacím řízení před vstupem této směrnice v platnost, měla by být stanovena odpovídající přechodná opatření. Přechodná opatření jsou rovněž odůvodněna potřebou zabránit možnému narušení hospodářské soutěže v důsledku odlišného přístupu ke stávajícím držitelům povolení a budoucím žadatelům o povolení. V zájmu právní jistoty by období, během něhož taková přechodná opatření mohou být přijímána, mělo být omezeno na dobu nezbytně nutnou k zajištění bezproblémového přechodu na nový systém. Díky těmto přechodným opatřením by tak členské státy měly mít možnost uplatňovat ustanovení této směrnice na produkty, které byly povoleny nebo byly v povolovacím řízení před vstupem této směrnice v platnost, za předpokladu, že nebudou dotčeny povolené geneticky modifikované odrůdy osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, které byly již legálně vysazeny.
(27)
Ustanoveními článků 26b a 26c směrnice 2001/18/ES není dotčen článek 23 uvedené směrnice ani článek 34 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(28)
Směrnice 2001/18/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2001/18/ES se mění takto:
1)
V článku 26a se vkládá nový odstavec, který zní:
„1a. Ode dne 3. dubna 2017 přijmou členské státy, v nichž jsou GMO pěstovány, vhodná opatření v pohraničních oblastech svého území s cílem zabránit případné přeshraniční kontaminaci na území sousedních členských států, v nichž je pěstování těchto GMO zakázáno, pokud se tato opatření nejeví jako zbytečná s ohledem na zvláštní zeměpisné podmínky. Tato opatření se sdělí Komisi.“
2)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 26b
Pěstování
1. V průběhu postupu povolování konkrétního GMO či během obnovování souhlasu nebo povolení může členský stát požádat, aby byla zeměpisná působnost písemného souhlasu nebo povolení upravena tak, aby bylo z pěstování vyloučeno celé území daného členského státu nebo jeho část. Tento požadavek se Komisi předloží nejpozději do 45 dní ode dne zaslání hodnotící zprávy podle čl. 14 odst. 2 této směrnice nebo do 45 dní od obdržení stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin podle čl. 6 odst. 6 a čl. 18 odst. 6 nařízení (ES) č. 1829/2003. Komise požadavek tohoto členského státu bezodkladně předloží oznamovateli nebo žadateli, jakož i ostatním členským státům. Komise tento požadavek také zpřístupní veřejnosti elektronickou cestou.
2. Oznamovatel nebo žadatel mohou zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti upravit nebo potvrdit do 30 dnů od předložení uvedeného požadavku Komisí.
Pokud není zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti potvrzena, provede se její úprava prostřednictvím písemného souhlasu vydaného podle této směrnice a případně prostřednictvím rozhodnutí vydaného v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení přijatého podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Písemný souhlas vydaný podle této směrnice a případně rozhodnutí vydané v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení vydané podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, se pak vydávají na základě upravené zeměpisné působnosti oznámení či žádosti.
Pokud je požadavek podle odstavce 1 tohoto článku sdělen Komisi po dni rozeslání hodnotící zprávy podle čl. 14 odst. 2 této směrnice nebo po obdržení stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin podle čl. 6 odst. 6 a čl. 18 odst. 6 nařízení (ES) č. 1829/2003, prodlužují se lhůty pro vydání písemného souhlasu, jež jsou stanoveny v článku 15 této směrnice, nebo případně pro předložení návrhu rozhodnutí, které má být přijato, výboru, jež jsou stanoveny v článcích 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, o jednotnou dobu 15 dnů bez ohledu na počet členských států, které tyto požadavky předložily.
3. Pokud nebyl vznesen žádný požadavek podle odstavce 1 tohoto článku nebo pokud oznamovatel nebo žadatel potvrdili zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti, může členský stát přijmout opatření omezující nebo zakazující pěstování určitého GMO nebo skupiny GMO definované na základě určité plodiny nebo znaku, jež byly povoleny v souladu s částí C této směrnice nebo s nařízením (ES) č. 1829/2003, a to na celém svém území nebo jeho části, za předpokladu, že tato opatření jsou v souladu s právem Unie, jsou odůvodněná, přiměřená a nediskriminační a navíc jsou podložena závažnými důvody, jako jsou:
a)
cíle politiky v oblasti životního prostředí;
b)
územní plánování;
c)
využívání půdy;
d)
sociální a hospodářské dopady;
e)
předcházení přítomnosti GMO v jiných produktech, aniž je dotčen článek 26a;
f)
cíle zemědělské politiky;
g)
veřejný pořádek.
Tyto důvody mohou být uplatňovány jednotlivě nebo se může jednat o jejich kombinaci, s výjimkou důvodu uvedeného v písmeni g), jenž nemůže být uplatňován samostatně, v závislosti na konkrétní situaci daného členského státu, regionu nebo oblasti, na něž se uvedená opatření budou vztahovat, avšak v žádném případě nesmějí být v rozporu s hodnocením rizika pro životní prostředí prováděném podle této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003.
4. Členský stát, který má v úmyslu přijmout opatření podle odstavce 3 tohoto článku, sdělí nejdříve návrh těchto opatření a příslušné důvody, které uplatňuje, Komisi. Tyto informace mohou být Komisi sděleny před dokončením postupu povolování GMO podle části C této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Po dobu 75 dní ode dne sdělení těchto informací:
a)
dotčený členský stát nepřijme ani neprovede uvedená opatření;
b)
dotčený členský stát zajistí, aby žádní provozovatelé nevysazovali dotčený GMO nebo dotčené GMO; a
c)
Komise může vznést jakékoli připomínky, které považuje za vhodné.
Po uplynutí doby 75 dní uvedené v prvním pododstavci může dotyčný členský stát přijmout opatření, jež se použijí po celou dobu platnosti souhlasu nebo povolení a ode dne vstupu povolení Unie v platnost, a to v původně navrhované podobě, nebo v podobě pozměněné, zohledňující případné nezávazné připomínky Komise. O těchto opatřeních jsou bezodkladně vyrozuměni Komise, členské státy a držitel povolení.
Členské státy zpřístupní veškerá tato opatření všem dotčeným provozovatelům, včetně pěstitelů.
5. Přeje-li si členský stát opět začlenit celé své území nebo jeho část do zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení, z níž byly dříve podle odstavce 2 vyloučeny, může o to požádat příslušný orgán, který vydal písemný souhlas podle této směrnice, nebo Komisi, pokud byl daný GMO povolen podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Příslušný orgán, který vydal písemný souhlas, či případně Komise odpovídajícím způsobem upraví zeměpisnou působnost souhlasu nebo rozhodnutí o povolení.
6. Pro účely úpravy zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení GMO podle odstavce 5:
a)
v případě GMO povoleného podle této směrnice, příslušný orgán, který vydal písemný souhlas, odpovídajícím způsobem upraví zeměpisnou působnost souhlasu a vyrozumí Komisi, členské státy a držitele povolení, jakmile je celý postup dokončen;
b)
v případě GMO povoleného podle nařízení (ES) č. 1829/2003, Komise odpovídajícím způsobem upraví rozhodnutí o povolení, aniž uplatní postup podle čl. 35 odst. 2 uvedeného nařízení. Komise o tom vyrozumí členské státy a držitele povolení.
7. Zruší-li členský stát opatření podle odstavců 3 a 4, bezodkladně o tom uvědomí Komisi a ostatní členské státy.
8. Opatření přijatá podle tohoto článku nemají vliv na volný oběh povolených GMO jako takových či obsažených v produktech.
Článek 26c
Přechodná opatření
1. Od 2. dubna 2015 do 3. října 2015 může členský stát požádat o úpravu zeměpisné působnosti podaného oznámení nebo podané žádosti nebo povolení uděleného do 2. dubna 2015 podle této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Komise požadavek tohoto členského státu bezodkladně předloží oznamovateli nebo žadateli, jakož i ostatním členským státům.
2. Nejsou-li oznámení či žádost dosud vyřízeny a v případě, že oznamovatel nebo žadatel nepotvrdil zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti do 30 dní poté, co byl o požadavku uvedeném v odstavci 1 tohoto článku informován, zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti se odpovídajícím způsobem upraví. Písemný souhlas vydaný podle této směrnice a případně rozhodnutí vydané v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení přijaté podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, se pak vydávají na základě upravené zeměpisné působnosti oznámení či žádosti.
3. Pokud bylo povolení již uděleno a jeho držitel nepotvrdil jeho zeměpisnou působnost do 30 dní poté, co byl o požadavku uvedeném v odstavci 1 tohoto článku informován, bude povolení náležitě upraveno. V případě písemného souhlasu vydaného podle této směrnice upraví příslušný orgán odpovídajícím způsobem zeměpisnou působnost souhlasu a informuje Komisi, členské státy a držitele povolení, jakmile je celý postup dokončen. V případě povolení podle nařízení (ES) č. 1829/2003 upraví Komise odpovídajícím způsobem rozhodnutí o povolení, aniž uplatní postup podle čl. 35 odst. 2 uvedeného nařízení. Komise o tom vyrozumí členské státy a držitele povolení.
4. Pokud nebyl podle odstavce 1 tohoto článku vznesen žádný požadavek nebo pokud oznamovatel nebo žadatel či případně držitel povolení potvrdil zeměpisnou působnost své původní žádosti nebo případně povolení, použijí se obdobně odstavce 3 až 8 článku 26b.
5. Tímto článkem není dotčeno pěstování jakéhokoli geneticky modifikovaného osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, které byly legálně vysazeny před tím, než bylo pěstování daného GMO v daném členském státě omezeno nebo zakázáno.
6. Opatření přijatá podle tohoto článku nemají vliv na volný oběh povolených GMO jako takových či obsažených v produktech.“
.
Článek 2
Komise 3. dubna 2019 předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu, ve které se zaměří na to, jak členské státy tuto směrnici provádějí, včetně účinnosti ustanovení umožňujících členským státům omezit nebo zakázat pěstování GMO na celém jejich území nebo jeho části, a na hladké fungování vnitřního trhu. Tato zpráva může být doplněna případnými legislativními návrhy, které Komise považuje za vhodné.
Ke dni uvedenému v prvním pododstavci Komise rovněž podá zprávu Evropskému parlamentu a Radě o situaci ve věci nápravy škod na životním prostředí, k nimž může v důsledku pěstování GMO dojít, a to na základě informací poskytnutých Komisi podle článků 20 a 31 směrnice 2001/18/ES a článků 9 a 21 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 3
Komise do 3. dubna 2017 aktualizuje přílohy směrnice 2001/18/ES v souladu s článkem 27 uvedené směrnice, pokud jde o hodnocení rizik pro životní prostředí, za účelem začlenění a dalšího rozpracování posílených pokynů úřadu z roku 2010 pro hodnocení rizik geneticky modifikovaných rostlin pro životní prostředí.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 11. března 2015.
ΟΔΗΓΊΑ (ΕΕ) 2015/412 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
της 11ης Μαρτίου 2015
για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ όσον αφορά τη δυνατότητα που παρέχεται στα κράτη μέλη να περιορίζουν ή να απαγορεύουν την καλλιέργεια γενετικά τροποποιημένων οργανισμών (ΓΤΟ) στην επικράτειά τους
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114,
Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών (2),
Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (3),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5) θέτουν το ολοκληρωμένο νομικό πλαίσιο για την έγκριση γενετικά τροποποιημένων οργανισμών (ΓΤΟ), το οποίο εφαρμόζεται πλήρως στους ΓΤΟ που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για σκοπούς καλλιέργειας σε ολόκληρη την Ένωση ως σπόροι σποράς ή άλλο φυτικό πολλαπλασιαστικό υλικό («ΓΤΟ για καλλιέργεια»).
(2)
Στο ανωτέρω νομοθετικό πλαίσιο οι ΓΤΟ για καλλιέργεια υποβάλλονται σε εξατομικευμένη αξιολόγηση κινδύνου προτού εγκριθούν προς διάθεση στην αγορά της Ένωσης σύμφωνα με το παράρτημα II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, λαμβάνοντας υπόψη τις άμεσες και έμμεσες, τις ταχυφανείς και οψιφανείς επιπτώσεις, καθώς και τις σωρευτικές μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Η αξιολόγηση παρέχει επιστημονικές συμβουλές για ενημέρωση των φορέων λήψης αποφάσεων και ακολουθείται από απόφαση σχετικά με τη διαχείριση κινδύνου. Ο στόχος της διαδικασίας έγκρισης είναι ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης ζωής και υγείας, της υγείας και της ευζωίας των ζώων, του περιβάλλοντος και των συμφερόντων των καταναλωτών καθώς και η αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Θα πρέπει διαρκώς να επιτυγχάνεται ομοιόμορφο υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας, του περιβάλλοντος και των καταναλωτών σε όλη την Ένωση. Η αρχή της προφύλαξης θα πρέπει να λαμβάνεται πάντα υπόψη τόσο στο πλαίσιο της οδηγίας 2001/18/ΕΚ όσο και κατά τη μετέπειτα εφαρμογή της.
(3)
Σύμφωνα με τα συμπεράσματα που ενέκρινε το Συμβούλιο στις 4 Δεκεμβρίου 2008 σχετικά με τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς («Συμπεράσματα του Συμβουλίου του 2008») χρειάζονται βελτιώσεις στην εφαρμογή του νομικού πλαισίου για την έγκριση των ΓΤΟ. Στο πλαίσιο αυτό, οι κανόνες για την αξιολόγηση του κινδύνου θα πρέπει, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, να ενημερώνονται τακτικά ώστε να λαμβάνονται υπόψη οι συνεχείς εξελίξεις των επιστημονικών γνώσεων και των διαδικασιών ανάλυσης, ιδίως όσον αφορά τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις των γενετικά τροποποιημένων καλλιεργειών στο περιβάλλον καθώς και τις δυνητικές τους επιπτώσεις στους οργανισμούς - μη στόχους, τα χαρακτηριστικά του περιβάλλοντος υποδοχής και των γεωγραφικών ζωνών στις οποίες είναι δυνατό να καλλιεργούνται γενετικώς τροποποιημένες καλλιέργειες και τα κριτήρια και τις απαιτήσεις για την αξιολόγηση των ΓΤΟ που παράγουν ΓΤΟ ανθεκτικούς στα παρασιτοκτόνα και τα ζιζανιοκτόνα. Κατά συνέπεια, τα παραρτήματα στην οδηγία 2001/18/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.
(4)
Πέραν της έγκρισης προς διάθεση στην αγορά, οι γενετικά τροποποιημένες ποικιλίες πρέπει να πληρούν και τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ένωσης σχετικά με την εμπορία σπόρων σποράς και φυτικού πολλαπλασιαστικού υλικού, όπως καθορίζονται ειδικότερα στις οδηγίες του Συμβουλίου 66/401/ΕΟΚ (6), 66/402/ΕΟΚ (7), 68/193/ΕΟΚ (8), 98/56/ΕΚ (9), 1999/105/ΕΚ (10), 2002/53/ΕΚ (11), 2002/54/ΕΚ (12), 2002/55/ΕΚ (13), 2002/56/ΕΚ (14), 2002/57/ΕΚ (15) και 2008/90/ΕΚ (16). Από αυτές, οι οδηγίες 2002/53/ΕΚ και 2002/55/ΕΚ επιτρέπουν στα κράτη μέλη να απαγορεύουν, υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις, τη χρήση μιας ποικιλίας στο σύνολο ή σε τμήματα της επικράτειάς τους ή να καθορίζουν τις κατάλληλες προϋποθέσεις για την καλλιέργεια μιας ποικιλίας.
(5)
Αν ένας ΓΤΟ εγκριθεί για σκοπούς καλλιέργειας σύμφωνα με το νομοθετικό πλαίσιο της Ένωσης για τους ΓΤΟ και συμμορφώνεται, όσον αφορά την ποικιλία που πρόκειται να διατεθεί στην αγορά, με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ένωσης περί εμπορίας σπόρων σποράς και φυτικού πολλαπλασιαστικού υλικού, τα κράτη μέλη δεν επιτρέπεται να απαγορεύουν, να περιορίζουν ή να εμποδίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία του στην επικράτειά τους, παρά μόνον υπό τις προϋποθέσεις που προβλέπει η νομοθεσία της Ένωσης.
(6)
Η πείρα κατέδειξε ότι η καλλιέργεια ΓΤΟ αντιμετωπίζεται αποτελεσματικότερα σε επίπεδο κρατών μελών. Ζητήματα διάθεσης στην αγορά και εισαγωγών ΓΤΟ θα πρέπει να συνεχίσουν να ρυθμίζονται νομοθετικά σε επίπεδο Ένωσης, ώστε να διαφυλαχθεί η εσωτερική αγορά. Η καλλιέργεια μπορεί ωστόσο να απαιτεί περισσότερη ευελιξία σε ορισμένες περιπτώσεις, καθόσον αποτελεί ζήτημα με έντονη εθνική, περιφερειακή και τοπική διάσταση επειδή συνδέεται με τη χρήση του εδάφους, τις τοπικές γεωργικές δομές και την προστασία ή διατήρηση βιότοπων, οικοσυστημάτων και τοπίων. Σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 2 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ), παρέχεται η δυνατότητα στα κράτη μέλη να εγκρίνουν νομικά δεσμευτικές πράξεις για τον περιορισμό ή την απαγόρευση της καλλιέργειας ΓΤΟ στην επικράτειά τους, εφόσον αυτοί οι ΓΤΟ έχουν εγκριθεί νομίμως για διάθεση στην αγορά της Ένωσης. Ωστόσο, η κοινή διαδικασία έγκρισης, ιδίως η διαδικασία αξιολόγησης που διενεργείται πρωτίστως από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), δεν θα πρέπει να θιγεί από αυτή την ευελιξία.
(7)
Κατά το παρελθόν, για να περιορίσουν ή να απαγορεύσουν την καλλιέργεια ΓΤΟ, ορισμένα κράτη μέλη προσέφυγαν στις ρήτρες διασφάλισης και στα μέτρα έκτακτης ανάγκης του άρθρου 23 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και του άρθρου 34 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, βασιζόμενα, ανάλογα με την περίπτωση, σε νέες ή πρόσθετες πληροφορίες που κατέστησαν διαθέσιμες μετά την ημερομηνία της συγκατάθεσης και που επηρεάζουν την αξιολόγηση περιβαλλοντικών κινδύνων, ή στην επαναξιολόγηση υφιστάμενων πληροφοριών. Άλλα κράτη μέλη προσέφυγαν στη διαδικασία κοινοποίησης του άρθρου 114 παράγραφοι 5 και 6 ΣΛΕΕ, που απαιτούν παρουσίαση νέων επιστημονικών στοιχείων για την προστασία του περιβάλλοντος ή του χώρου εργασίας. Επιπλέον, η διαδικασία λήψης αποφάσεων αποδείχθηκε ιδιαίτερα δυσχερής για την καλλιέργεια ΓΤΟ, καθώς εκφράστηκαν ανησυχίες σε εθνικό επίπεδο που δεν αφορούν μόνο θέματα συνδεδεμένα με την ασφάλεια των ΓΤΟ για την υγεία ή το περιβάλλον.
(8)
Κατόπιν τούτου, κρίνεται σκόπιμο να δοθεί στα κράτη μέλη, σύμφωνα και με την αρχή της επικουρικότητας, περισσότερη ευελιξία να αποφασίζουν κατά πόσον επιθυμούν ή όχι να διατηρούν καλλιέργειες ΓΤΟ στην επικράτειά τους, χωρίς να επηρεάζεται η αξιολόγηση κινδύνων που προβλέπεται στο ενωσιακό σύστημα εγκρίσεων ΓΤΟ, είτε κατά είτε μετά τη διαδικασία έγκρισης και ανεξάρτητα από τα μέτρα που δικαιούνται ή υποχρεούνται να λαμβάνουν τα κράτη μέλη που καλλιεργούν ΓΤΟ κατ' εφαρμογή της οδηγίας 2001/18/ΕΚ για να προλαμβάνουν την ακούσια παρουσία των ΓΤΟ σε άλλα προϊόντα. Με την παροχή αυτής της δυνατότητας στα κράτη μέλη είναι πιθανόν να βελτιωθεί η διαδικασία εγκρίσεων των ΓΤΟ και, ταυτοχρόνως, να διασφαλισθεί η ελευθερία επιλογής καταναλωτών, γεωργών και επιχειρηματιών ενώ προσφέρεται μεγαλύτερη σαφήνεια στα ενδιαφερόμενα μέρη όσον αφορά την καλλιέργεια ΓΤΟ στην Ένωση. Η παρούσα οδηγία αναμένεται έτσι να διευκολύνει την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
(9)
Για να εξασφαλισθεί ότι η καλλιέργεια ΓΤΟ δεν θα έχει ως αποτέλεσμα την ακούσια παρουσία τους σε άλλα προϊόντα και παράλληλα για την τήρηση της αρχής της επικουρικότητας, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην πρόληψη πιθανής διασυνοριακής μόλυνσης από κράτος μέλος στο οποίο επιτρέπεται η καλλιέργεια σε γειτονικό κράτος μέλος όπου απαγορεύεται, εκτός εάν τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη συμφωνήσουν ότι δεν συντρέχει λόγος εξαιτίας των ιδιαίτερων γεωγραφικών συνθηκών.
(10)
Η σύσταση της Επιτροπής της 13ης Ιουλίου 2010 (17) παρέχει κατευθυντήριες γραμμές στα κράτη μέλη για την ανάπτυξη μέτρων συνύπαρξης, μεταξύ άλλων σε μεθοριακές περιοχές. Η σύσταση ενθαρρύνει τα κράτη μέλη να συνεργάζονται για την εφαρμογή κατάλληλων μέτρων στα σύνορα μεταξύ κρατών μελών ώστε να αποφεύγονται ακούσιες συνέπειες σχετιζόμενες με τη διασυνοριακή μόλυνση.
(11)
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας έγκρισης ενός συγκεκριμένου ΓΤΟ, ένα κράτος μέλος θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να ζητεί να αναπροσαρμοστεί το γεωγραφικό πεδίο της κοινοποίησης/αίτησής που υποβλήθηκε σύμφωνα με το μέρος Γ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ ή σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, ώστε να αποκλεισθεί από την καλλιέργεια το σύνολο ή ένα τμήμα της επικράτειας αυτού του κράτους μέλους. Η Επιτροπή θα πρέπει να διευκολύνει τη διαδικασία υποβάλλοντας αμελλητί το αίτημά του κράτους μέλους στον κοινοποιούντα/αιτούντα, ο δε κοινοποιών/αιτών θα πρέπει να απαντήσει στο αίτημα εμπροθέσμως.
(12)
Το γεωγραφικό πεδίο εφαρμογής της γνωστοποίησης/αίτησης θα πρέπει να αναπροσαρμοστεί εκτός εάν ο κοινοποιών/αιτών επιβεβαιώσει το γεωγραφικό πεδίο της αίτησης/κοινοποίησής του εντός της ταχθείσης προθεσμίας αφότου η Επιτροπή του ανακοίνωσε το αίτημα. Ωστόσο, η επιβεβαίωση αυτή δεν θίγει τις εξουσίες της Επιτροπής που προβλέπονται στο άρθρο 19 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ ή τα άρθρα 7 και 19 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, ανάλογα με την περίπτωση, να πραγματοποιήσει αυτή την αναπροσαρμογή όπου ενδείκνυται, υπό το πρίσμα της αξιολόγησης περιβαλλοντικών κινδύνων που έχει καταρτίσει η Αρχή.
(13)
Ενώ αναμένεται ότι οι περισσότεροι περιορισμοί ή απαγορεύσεις που εγκρίνονται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία θα εφαρμοστούν στο στάδιο της συγκατάθεσης/έγκρισης ή της ανανέωσής της, θα πρέπει επιπλέον τα κράτη μέλη να μπορούν να λάβουν αιτιολογημένα μέτρα που περιορίζουν ή απαγορεύουν την καλλιέργεια στο σύνολο ή τμήμα της επικράτειάς τους ενός ΓΤΟ ή ομάδας ΓΤΟ που προσδιορίζονται από την καλλιεργητική ποικιλία ή χαρακτηριστικό, οι οποίοι έχουν άλλοτε εγκριθεί, για λόγους διαφορετικούς και συμπληρωματικούς εκείνων που αξιολογούνται βάσει της εναρμονισμένης δέσμης ενωσιακών κανόνων, δηλαδή της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, οι οποίοι λόγοι συνάδουν με το δίκαιο της Ένωσης. Αυτοί οι λόγοι μπορούν να αφορούν στόχους περιβαλλοντικής ή γεωργικής πολιτικής ή άλλους επιτακτικούς λόγους όπως είναι η πολεοδομία και η χωροταξία, η χρήση γης, κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις, η συνύπαρξη και η δημόσια τάξη. Αυτοί οι λόγοι μπορούν να προβληθούν μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, αναλόγως με τις ειδικές περιστάσεις του κράτους μέλους, της περιφέρειας ή της περιοχής όπου θα εφαρμοστούν τα μέτρα.
(14)
Το επίπεδο προστασίας που έχει επιλεγεί στην Ένωση για την υγεία ανθρώπων ή των ζώων καθώς και το επίπεδο προστασίας του περιβάλλοντος επιτρέπουν την ενιαία επιστημονική αξιολόγηση σε ολόκληρη την Ένωση, και η παρούσα οδηγία δεν θα πρέπει να μεταβάλει αυτή την κατάσταση. Για να αποφευχθεί, λοιπόν, παρεμβολή στις αρμοδιότητες που απονέμουν στους αξιολογητές και διαχειριστές κινδύνων η οδηγία 2001/18/ΕΚ και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, ένα κράτος μέλος θα πρέπει να επικαλείται μόνον λόγους που σέβονται τους στόχους της περιβαλλοντικής πολιτικής σχετικά με τις επιπτώσεις οι οποίες είναι διαφορετικές και συμπληρωματικές προς την αξιολόγηση κινδύνων για την υγεία και το περιβάλλον που αξιολογούνται με διαδικασίες έγκρισης προβλεπόμενες στην οδηγία 2001/18/ΕΚ και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, όπως είναι η διατήρηση και η ανάπτυξη γεωργικών πρακτικών που παρέχουν καλύτερη δυνατότητα συνδυασμού της παραγωγής με τη βιωσιμότητα του οικοσυστήματος, ή διατήρηση της τοπικής βιοποικιλότητας, περιλαμβανομένων ορισμένων βιότοπων και οικοσυστημάτων, ή ορισμένων τύπων χαρακτηριστικών της φύσης και του τοπίου, καθώς και ορισμένων ειδικών λειτουργιών και υπηρεσιών οικοσυστημάτων.
(15)
Θα πρέπει επίσης να επιτρέπεται στα κράτη μέλη να θεμελιώνουν τις αποφάσεις που εγκρίνουν βάσει της οδηγίας 2001/18/ΕΚ σε λόγους κοινωνικοοικονομικών επιπτώσεων οι οποίες θα μπορούσαν να προκύψουν από την καλλιέργεια ΓΤΟ στην επικράτεια του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους. Δεδομένου ότι τα μέτρα συνύπαρξης εξετάστηκαν στη σύσταση της Επιτροπής της 13ης Ιουλίου 2010, τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν επίσης τη δυνατότητα να θεσπίζουν μέτρα για τον περιορισμό ή την απαγόρευση της καλλιέργειας εγκεκριμένων ΓΤΟ στο σύνολο ή τμήμα της επικράτειάς τους βάσει της παρούσας οδηγίας. Αυτοί οι λόγοι μπορεί να σχετίζονται με το υψηλό κόστος, το πρακτικώς ανέφικτο ή την αδυναμία εφαρμογής μέτρων συνύπαρξης λόγω ειδικών γεωγραφικών συνθηκών, όπως στην περίπτωση μικρών νησιών ή ορεινών περιοχών, ή λόγω ανάγκης να αποφευχθεί η παρουσία ΓΤΟ σε άλλα προϊόντα, όπως σε συγκεκριμένα ή ιδιαίτερα προϊόντα. Επιπλέον, η Επιτροπή υπέβαλε έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με τις κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις της καλλιέργειας ΓΤΟ, όπως ζητήθηκε στα συμπεράσματα του Συμβουλίου του 2008. Το αποτέλεσμα αυτής της έκθεσης μπορεί να αποτελέσει πολύτιμη πληροφόρηση για τα κράτη μέλη που προτίθενται να λάβουν αποφάσεις βάσει της παρούσας οδηγίας. Στους λόγους που έχουν σχέση με στόχους γεωργικής πολιτικής μπορεί να συγκαταλέγονται η ανάγκη να προστατευθεί η ποικιλότητα της γεωργικής παραγωγής και η ανάγκη να διασφαλιστεί η καθαρότητα των σπόρων σποράς και του φυτικού πολλαπλασιαστικού υλικού. Θα πρέπει επίσης να επιτρέπεται στα κράτη μέλη να βασίζουν αυτά τα μέτρα σε άλλους λόγους που μπορεί να περιλαμβάνουν τη χρήση γης, την πολεοδομία και τη χωροταξία ή άλλους θεμιτούς παράγοντες, όπως εκείνους που συνδέονται με τις καλλιεργητικές παραδόσεις.
(16)
Οι περιορισμοί ή οι απαγορεύσεις που εγκρίνονται βάσει της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να αναφέρονται στην καλλιέργεια και όχι στην ελεύθερη κυκλοφορία και εισαγωγή γενετικά τροποποιημένων σπόρων σποράς και φυτικού πολλαπλασιαστικού υλικού, ως προϊόντων ή εντός προϊόντων, και των προϊόντων συγκομιδής τους, και θα πρέπει επιπλέον να συνάδουν με τις Συνθήκες, ιδίως όσον αφορά την αρχή της αποφυγής διακρίσεων μεταξύ εθνικών και μη εθνικών προϊόντων, την αρχή της αναλογικότητας και το άρθρο 34, το άρθρο 36 και το άρθρο 216 παράγραφος 2 ΣΛΕΕ.
(17)
Τα μέτρα που θεσπίζουν τα κράτη μέλη δυνάμει της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να αποτελούν αντικείμενο διαδικασίας εξέτασης και πληροφόρησης σε ενωσιακό επίπεδο. Λαμβανομένου υπόψη του επιπέδου εξέτασης και πληροφόρησης σε ενωσιακό επίπεδο, δεν χρειάζεται να προβλεφθεί και η εφαρμογή της οδηγίας 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (18). Τα κράτη μέλη μπορούν να περιορίζουν ή να απαγορεύουν την καλλιέργεια ΓΤΟ στο σύνολο ή τμήμα της επικράτειάς τους από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της έγκρισης από την Ένωση και για τη συνολική διάρκεια ισχύος της συγκατάθεσης/έγκρισης, υπό τον όρο ότι παρήλθε η ταχθείσα ανασταλτική προθεσμία, κατά τη διάρκεια της οποίας η Επιτροπή είχε τη δυνατότητα να κάνει παρατηρήσεις για τα προτεινόμενα μέτρα. Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος θα πρέπει ως εκ τούτου να ανακοινώσει σχέδιο αυτών των μέτρων στην Επιτροπή τουλάχιστον 75 ημέρες πριν την έγκρισή τους ώστε να της δοθεί η ευκαιρία να κάνει παρατηρήσεις, κατά το διάστημα δε αυτό οφείλει να μην εγκρίνει ούτε να εφαρμόσει αυτά τα μέτρα. Με το πέρας της ταχθείσας ανασταλτικής περιόδου τα κράτη μέλη θα πρέπει να μπορούν να εγκρίνουν τα μέτρα όπως προτάθηκαν αρχικά ή όπως τροποποιήθηκαν για να ληφθούν υπόψη οι παρατηρήσεις της Επιτροπής.
(18)
Κατά τη διάρκεια της ταχθείσας ανασταλτικής περιόδου οποιοσδήποτε αιτών/κάτοχος της έγκρισης επηρεάζεται από τα μέτρα για τον περιορισμό ή την απαγόρευση της καλλιέργειας ενός ΓΤΟ σε ένα κράτος μέλος θα πρέπει να απέχει από όλες τις δραστηριότητες που σχετίζονται με την καλλιέργεια του εν λόγω ΓΤΟ στο συγκεκριμένο κράτος μέλος.
(19)
Οι αποφάσεις περί περιορισμού ή απαγόρευσης της καλλιέργειας ΓΤΟ από κράτη μέλη στο σύνολο ή τμήμα της επικράτειάς τους δεν θα πρέπει να εμποδίζουν τη διεξαγωγή έρευνας στον τομέα της βιοτεχνολογίας, υπό τον όρο ότι κατά τη διεξαγωγή της έρευνας τηρούνται όλα τα αναγκαία μέτρα ασφαλείας που έχουν σχέση με την υγεία των ανθρώπων και των ζώων και με την προστασία του περιβάλλοντος και ότι η δραστηριότητα δεν υπονομεύει τον σεβασμό των λόγων για τους οποίους έχει επιβληθεί ο περιορισμός ή απαγόρευση. Πέραν αυτού, η Αρχή και τα κράτη μέλη θα πρέπει να αποσκοπούν στη δημιουργία ενός εκτεταμένου δικτύου επιστημονικών οργανώσεων που θα εκπροσωπούν όλους τους κλάδους, περιλαμβανομένων εκείνων που αφορούν οικολογικά θέματα, και θα πρέπει να συνεργάζονται για τον έγκαιρο εντοπισμό οποιασδήποτε δυνητικής απόκλισης μεταξύ επιστημονικών γνωμών προκειμένου να επιλύουν ή να διευκρινίζουν τα διαμφισβητούμενα επιστημονικά θέματα. Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη θα πρέπει να μεριμνούν ώστε να εξασφαλίζονται οι απαραίτητοι πόροι για την ανεξάρτητη έρευνα σχετικά με τους δυνητικούς κινδύνους που ενέχει η σκόπιμη ελευθέρωση των ΓΤΟ ή η διάθεσή τους στην αγορά και ώστε να παρέχεται στους ανεξάρτητους ερευνητές πρόσβαση σε όλο το σχετικό υλικό, παράλληλα με την τήρηση των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας.
(20)
Δεδομένης της σημασίας που έχουν τα επιστημονικά στοιχεία για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με την απαγόρευση ή την έγκριση ΓΤΟ, η Αρχή θα πρέπει να συγκεντρώνει και να αναλύει τα αποτελέσματα έρευνας σχετικά με τον κίνδυνο ή την απειλή για την υγεία των ανθρώπων ή το περιβάλλον από τους ΓΤΟ, και να ενημερώνει τους διαχειριστές κινδύνου για τους τυχόν κινδύνους. Αυτές οι πληροφορίες θα πρέπει να τίθενται στη διάθεση του κοινού.
(21)
Ένα κράτος μέλος θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να ζητεί από την αρμόδια αρχή ή από την Επιτροπή να επανεντάξει το σύνολο ή τμήμα της επικράτειάς του στο γεωγραφικό πεδίο εφαρμογής της συγκατάθεσης/έγκρισης από την οποία είχε προηγουμένως αποκλειστεί. Στην περίπτωση αυτή δεν θα πρέπει να απαιτείται να διαβιβαστεί η αίτηση στον κάτοχο της συγκατάθεσης/έγκρισης και να ζητηθεί η συναίνεσή του. Η αρμόδια αρχή που εξέδωσε τη γραπτή συγκατάθεση ή η Επιτροπή κατ' εφαρμογή της οδηγίας 2001/18/ΕΚ ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 αντιστοίχως, θα πρέπει να τροποποιούν το γεωγραφικό πεδίο εφαρμογής ή την απόφαση περί εγκρίσεως αναλόγως.
(22)
Γραπτή συγκατάθεση ή απόφαση περί εγκρίσεως που εκδίδεται ή θεσπίζεται για γεωγραφικό πεδίο εφαρμογής περιορισμένο σε συγκεκριμένες περιοχές ή μέτρα που εγκρίνονται από τα κράτη μέλη δυνάμει της παρούσας οδηγίας για τον περιορισμό ή την απαγόρευση καλλιεργειών ΓΤΟ δεν θα πρέπει να εμποδίζουν ή να περιορίζουν τη χρήση εγκεκριμένων ΓΤΟ σε άλλα κράτη μέλη. Επιπλέον, η παρούσα οδηγία και τα εθνικά μέτρα που εγκρίνονται δυνάμει αυτής δεν θα πρέπει να θίγουν τις απαιτήσεις του ενωσιακού δικαίου όσον αφορά την ακούσια και τυχαία παρουσία ΓΤΟ σε μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες σπόρων σποράς και φυτικού πολλαπλασιαστικού υλικού, και δεν θα πρέπει να εμποδίζουν την καλλιέργεια ποικιλιών που πληρούν αυτές τις απαιτήσεις.
(23)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 ορίζει ότι οι παραπομπές που γίνονται στα μέρη Α και Δ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ σε ΓΤΟ οι οποίοι έχουν εγκριθεί βάσει του μέρους Γ της εν λόγω οδηγίας πρέπει να θεωρείται ότι ισχύουν εξίσου για ΓΤΟ που έχουν εγκριθεί δυνάμει του εν λόγω κανονισμού. Αντίστοιχα, τα μέτρα που εγκρίνονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την παρούσα οδηγία 2001/18/ΕΚ θα πρέπει να ισχύουν επίσης και για ΓΤΟ που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
(24)
Η παρούσα οδηγία δεν θίγει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά την ελεύθερη κυκλοφορία συμβατικών σπόρων σποράς, φυτικού πολλαπλασιαστικού υλικού και των προϊόντων συγκομιδής σύμφωνα με την οικεία νομοθεσία της Ένωσης και κατ' εφαρμογή της ΣΛΕΕ.
(25)
Για τη διασφάλιση ενός υψηλού επιπέδου προστασίας των καταναλωτών, τα κράτη μέλη και οι επιχειρηματίες θα πρέπει να λάβουν επίσης αποτελεσματικά μέτρα σήμανσης και ενημέρωσης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (19) προκειμένου να εξασφαλισθεί η διαφάνεια σχετικά με την παρουσία ΓΤΟ σε προϊόντα.
(26)
Για τη συμφιλίωση των στόχων της παρούσας οδηγίας με τα έννομα συμφέροντα οικονομικών παραγόντων όσον αφορά τους ΓΤΟ που έχουν εγκριθεί ή που βρίσκονταν σε διαδικασία έγκρισής τους πριν την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας, θα πρέπει να προβλεφθούν ενδεδειγμένα μεταβατικά μέτρα. Τα μεταβατικά μέτρα αιτιολογούνται επίσης από την ανάγκη να αποφευχθούν δυνητικές στρεβλώσεις του ανταγωνισμού με το να επιφυλάσσεται στους σημερινούς κατόχους συγκατάθεσης μεταχείριση διαφορετική από εκείνη που επιφυλάσσεται σε μελλοντικούς αιτούντες έγκριση. Για λόγους ασφάλειας δικαίου, το διάστημα για το οποίο αυτά τα μεταβατικά μέτρα μπορούν να εγκριθούν θα πρέπει να περιορίζεται στο απόλυτα αναγκαίο ώστε να εξασφαλισθεί η ομαλή μετάβαση στο νέο καθεστώς. Αυτά τα μεταβατικά μέτρα θα πρέπει επομένως να επιτρέπουν στα κράτη μέλη να εφαρμόζουν τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας σε προϊόντα που έχουν εγκριθεί ή βρίσκονταν σε διαδικασία έγκρισής τους πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας οδηγίας, υπό τον όρο ότι δεν θίγονται οι εγκεκριμένες γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες σπόρων σποράς και φυτικού πολλαπλασιαστικού υλικού που έχουν ήδη φυτευτεί νομότυπα.
(27)
Οι διατάξεις που ορίζονται στα άρθρα 26β και 26γ της οδηγίας 2001/18/ΕΚ εφαρμόζονται με την επιφύλαξη του άρθρου 23 της εν λόγω οδηγίας και του άρθρου 34 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
(28)
H οδηγία 2001/18/ΕΚ θα πρέπει επομένως να τροποποιηθεί αναλόγως,
ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Η οδηγία 2001/18/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:
1)
Στο άρθρο 26α προστίθεται η εξής παράγραφος:
«1α. Από τις 3 Απριλίου 2017 τα κράτη μέλη στα οποία καλλιεργούνται ΓΤΟ λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα σε μεθοριακές περιοχές της επικράτειάς τους με σκοπό να αποφευχθεί ενδεχόμενη διασυνοριακή μόλυνση σε γειτονικά κράτη μέλη στα οποία είναι απαγορευμένη η καλλιέργεια αυτών των ΓΤΟ, εκτός εάν τα μέτρα αυτά είναι περιττά λαμβανομένων υπόψη των συγκεκριμένων γεωγραφικών συνθηκών. Τα μέτρα αυτά ανακοινώνονται στην Επιτροπή.»
.
2)
Παρεμβάλλονται τα ακόλουθα άρθρα:
«Άρθρο 26β
Καλλιέργεια
1. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας έγκρισης ενός συγκεκριμένου ΓΤΟ ή κατά τη διάρκεια της ανανέωσης μιας συγκατάθεσης/έγκρισης, ένα κράτος μέλος μπορεί να ζητήσει να αναπροσαρμοστεί το γεωγραφικό πεδίο εφαρμογής της γραπτής συγκατάθεσης ή έγκρισης, ώστε να αποκλεισθεί από την καλλιέργεια το σύνολο ή τμήμα της επικράτειας αυτού του κράτους μέλους. Το αίτημα αυτό ανακοινώνεται στην Επιτροπή εντός 45 το αργότερο ημερών από την ημερομηνία της κυκλοφορίας της έκθεσης αξιολόγησης βάσει του άρθρου 14 παράγραφος 2 της παρούσας οδηγίας ή από την παραλαβή της γνώμης της Ευρωπαϊκής Αρχής Ασφαλείας Τροφίμων βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 6 και του άρθρου 18 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η Επιτροπή υποβάλλει αμελλητί το αίτημα του κράτους μέλους στον κοινοποιούντα/αιτούντα και στα άλλα κράτη μέλη. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί με ηλεκτρονικά μέσα το αίτημα.
2. Εντός 30 ημερών από την υποβολή του αιτήματος αυτού από την Επιτροπή, ο κοινοποιών/αιτών μπορεί να αναπροσαρμόσει ή να επιβεβαιώσει το γεωγραφικό πεδίο της αρχικής κοινοποίησης/αίτησής του.
Σε περίπτωση απουσίας επιβεβαίωσης, η αναπροσαρμογή του γεωγραφικού πεδίου εφαρμογής της κοινοποίησης/αίτησης υλοποιείται αναλόγως στη γραπτή συγκατάθεση που εκδίδεται δυνάμει της παρούσας οδηγίας και, ενδεχομένως, στην απόφαση που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 19 της παρούσας οδηγίας καθώς και στην απόφαση περί εγκρίσεως που λαμβάνεται δυνάμει των άρθρων 7 και 19 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
Η γραπτή συγκατάθεση που εκδίδεται δυνάμει της παρούσας οδηγίας και, ενδεχομένως, η απόφαση που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 19 της παρούσας οδηγίας καθώς και η απόφαση περί εγκρίσεως που λαμβάνεται δυνάμει των άρθρων 7 και 19 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, εκδίδονται εν συνεχεία βάσει του αναπροσαρμοσμένου γεωγραφικού πεδίου εφαρμογής της κοινοποίησης/αίτησης.
Όταν αίτημα σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου ανακοινώνεται στην Επιτροπή μετά την ημερομηνία της κυκλοφορίας της έκθεσης αξιολόγησης δυνάμει του άρθρου 14 παράγραφος 2 της παρούσας οδηγίας, ή μετά την παραλαβή της γνώμης της Ευρωπαϊκής Αρχής Ασφαλείας Τροφίμων δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 6 και του άρθρου 18 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, οι προθεσμίες που ορίζονται στο άρθρο 15 της παρούσας οδηγίας σχετικά με την έκδοση της γραπτής συγκατάθεσης ή, ανάλογα με την περίπτωση, στα άρθρα 7 και 19 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 σχετικά με την υποβολή στην επιτροπή σχεδίου της απόφασης που πρέπει να ληφθεί, μπορούν να παραταθούν άπαξ για περίοδο 15 ημερών, ανεξάρτητα από τον αριθμό των κρατών μελών που υποβάλλουν τέτοια αιτήματα.
3. Σε περίπτωση που δεν έχει υποβληθεί αίτημα σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, ή εάν ο κοινοποιών/αιτών έχει επιβεβαιώσει το γεωγραφικό πεδίο της αρχικής κοινοποίησης/αίτησής του, το κράτος μέλος μπορεί να θεσπίσει μέτρα που περιορίζουν ή απαγορεύουν την καλλιέργεια στο σύνολο ή σε τμήμα της επικράτειάς του ενός ΓΤΟ ή ομάδας ΓΤΟ που προσδιορίζονται από την καλλιεργητική ποικιλία ή χαρακτηριστικό, που έχουν άλλοτε εγκριθεί κατ' εφαρμογή του μέρους Γ της παρούσας οδηγίας ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, υπό τον όρο ότι τα εν λόγω μέτρα συνάδουν με το ενωσιακό δίκαιο, είναι αιτιολογημένα, αναλογικά και δεν εισάγουν διακρίσεις και, επιπλέον, βασίζονται σε επιτακτικούς λόγους, όπως λόγους σχετικούς με:
α)
στόχους περιβαλλοντικής πολιτικής·
β)
την πολεοδομία και χωροταξία·
γ)
χρήσεις γης·
δ)
κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις·
ε)
την αποφυγή παρουσίας ΓΤΟ σε άλλα προϊόντα με την επιφύλαξη του άρθρου 26α·
στ)
στόχους γεωργικής πολιτικής·
ζ)
τη δημόσια πολιτική.
Αυτοί οι λόγοι μπορούν να προβληθούν μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, εκτός από τον λόγο στο στοιχείο ζ) που δεν δύναται να προβληθεί μεμονωμένα, αναλόγως με τις ειδικές περιστάσεις του κράτους μέλους, της περιφέρειας ή της περιοχής όπου θα εφαρμοστούν τα εν λόγω μέτρα, όμως δεν πρέπει να συγκρούονται σε καμία περίπτωση με την αξιολόγηση περιβαλλοντικών κινδύνων που έχει καταρτιστεί κατ' εφαρμογή της παρούσας οδηγίας ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
4. Κράτος μέλος που προτίθεται να θεσπίσει μέτρα δυνάμει της παραγράφου 3 του παρόντος άρθρου ανακοινώνει πρώτα στην Επιτροπή σχέδιο αυτών των μέτρων και τους αντίστοιχους λόγους που προβάλλουν στην Επιτροπή. Αυτή η ανακοίνωση μπορεί να πραγματοποιηθεί πριν ολοκληρωθεί η διαδικασία έγκρισης του ΓΤΟ σύμφωνα με το μέρος Γ της παρούσας οδηγίας ή σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Κατά τη διάρκεια του διαστήματος των 75 ημερών από την ημερομηνία αυτής της ανακοίνωσης:
α)
το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος οφείλει να μην εγκρίνει ούτε να εφαρμόσει αυτά τα μέτρα·
β)
τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε να απέχουν οι επιχειρηματίες από την καλλιέργεια του(των) εν λόγω ΓΤΟ· και
γ)
η Επιτροπή μπορεί να κάνει οποιεσδήποτε παρατηρήσεις κρίνει ενδεδειγμένες.
Μετά τη λήξη του χρονικού διαστήματος των 75 ημερών που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί, για τη συνολική διάρκεια ισχύος της συγκατάθεσης/έγκρισης και από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της έγκρισης από την Ένωση, να θεσπίσει τα μέτρα είτε με τη μορφή που προτάθηκαν αρχικά είτε όπως τροποποιήθηκαν για να ληφθούν υπόψη τυχόν οι μη δεσμευτικές παρατηρήσεις της Επιτροπής. Τα μέτρα αυτά κοινοποιούνται αμελλητί στην Επιτροπή, στα άλλα κράτη μέλη και στον κάτοχο της έγκρισης.
Τα κράτη μέλη δημοσιοποιούν οποιοδήποτε τέτοιου είδους μέτρο σε όλους τους ενδιαφερόμενους παράγοντες, περιλαμβανομένων των καλλιεργητών.
5. Σε περίπτωση που κράτος μέλος επιθυμεί να επανενταχθεί το σύνολο ή τμήμα της επικράτειάς του στο γεωγραφικό πεδίο εφαρμογής της συγκατάθεσης/έγκρισης από το οποίο είχε προηγουμένως αποκλεισθεί σύμφωνα με την παράγραφο 2, μπορεί να υποβάλει σχετική αίτηση στην αρμόδια αρχή που εξέδωσε τη γραπτή συγκατάθεση κατ' εφαρμογή της παρούσας οδηγίας ή στην Επιτροπή αν ο ΓΤΟ εγκρίθηκε κατ' εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η αρμόδια αρχή που εξέδωσε τη γραπτή συγκατάθεση ή η Επιτροπή, ανάλογα με την περίπτωση, τροποποιεί το γεωγραφικό πεδίο εφαρμογής ή την απόφαση περί εγκρίσεως αναλόγως.
6. Προς τον σκοπό της αναπροσαρμογής του γεωγραφικού πεδίου εφαρμογής της συγκατάθεσης/έγκρισης ενός ΓΤΟ βάσει της παραγράφου 5:
α)
για έναν ΓΤΟ εγκεκριμένο βάσει της παρούσας οδηγίας, η αρμόδια αρχή που εξέδωσε τη γραπτή συγκατάθεση τροποποιεί το γεωγραφικό πεδίο εφαρμογής της συγκατάθεσης αναλόγως και ενημερώνει την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τον κάτοχο της έγκρισης μόλις αυτό ολοκληρωθεί·
β)
για έναν ΓΤΟ εγκεκριμένο βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η Επιτροπή τροποποιεί την απόφαση περί εγκρίσεως αναλόγως, χωρίς να εφαρμόσει τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 35 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού. Η Επιτροπή ενημερώνει σχετικά τα κράτη μέλη και τον κάτοχο της έγκρισης.
7. Σε περίπτωση που κράτος μέλος ανακάλεσε τα μέτρα που θεσπίστηκαν κατ' εφαρμογή των παραγράφων 3 και 4, ενημερώνει αμελλητί την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη.
8. Τα μέτρα που εγκρίνονται βάσει του παρόντος άρθρου δεν θίγουν την ελεύθερη κυκλοφορία εγκεκριμένων ΓΤΟ ως προϊόντων ή εντός προϊόντων.
Άρθρο 26γ
Μεταβατικά μέτρα
1. Από τις 2 Απριλίου 2015 έως τις 3 Οκτωβρίου 2015, ένα κράτος μέλος μπορεί να ζητήσει να αναπροσαρμοστεί το γεωγραφικό πεδίο εφαρμογής της κοινοποίησης/αίτησης που είχε κατατεθεί ή της έγκρισης που είχε εκδοθεί βάσει της παρούσας οδηγίας ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 πριν από τις 2 Απριλίου 2015. Η Επιτροπή υποβάλλει αμελλητί το αίτημα του κράτους μέλους στον κοινοποιούντα/αιτούντα και στα άλλα κράτη μέλη.
2. Σε περίπτωση που η κοινοποίηση/αίτηση εκκρεμεί και ο κοινοποιών/αιτών δεν έχει επιβεβαιώσει το γεωγραφικό πεδίο της αρχικής του κοινοποίησης/αίτησης εντός 30 ημερών από την ανακοίνωση του αιτήματος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, αναπροσαρμόζεται το γεωγραφικό πεδίο εφαρμογής της κοινοποίησης/αίτησής του αναλόγως. Η γραπτή συγκατάθεση που εκδίδεται δυνάμει της παρούσας οδηγίας και, ενδεχομένως, η απόφαση που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 19 της παρούσας οδηγίας καθώς και η απόφαση περί εγκρίσεως που λαμβάνεται δυνάμει των άρθρων 7 και 19 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, εκδίδονται εν συνεχεία βάσει του αναπροσαρμοσμένου γεωγραφικού πεδίου εφαρμογής της κοινοποίησης/αίτησης.
3. Αν η έγκριση έχει ήδη εκδοθεί, και ο κάτοχος της έγκρισης δεν έχει επιβεβαιώσει το γεωγραφικό της πεδίο εντός 30 ημερών από την ανακοίνωση του αιτήματος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, η έγκριση τροποποιείται αναλόγως. Εάν πρόκειται για γραπτή συγκατάθεση βάσει της παρούσας οδηγίας, η αρμόδια αρχή τροποποιεί το γεωγραφικό πεδίο εφαρμογής της συγκατάθεσης και ενημερώνει την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τον κάτοχο της έγκρισης, μόλις αυτό ολοκληρωθεί. Εάν πρόκειται για έγκριση βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η Επιτροπή τροποποιεί την απόφαση περί εγκρίσεως αναλόγως, χωρίς να εφαρμόσει τη διαδικασία του άρθρου 35 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού. Η Επιτροπή ενημερώνει τα κράτη μέλη και τον κάτοχο της έγκρισης.
4. Αν δεν υποβλήθηκε αίτημα σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου ή εάν ένας κοινοποιών/αιτών ή, ανάλογα με την περίπτωση, ένας κάτοχος έγκρισης έχει επιβεβαιώσει το γεωγραφικό πεδίο της αρχικής του αίτησης ή, ανάλογα με την περίπτωση, έγκρισης, εφαρμόζεται κατ' αναλογία το άρθρο 26β παράγραφοι 3 ως 8.
5. Το παρόν άρθρο δεν θίγει την καλλιέργεια οιωνδήποτε εγκεκριμένων ΓΤΟ σπόρων σποράς και φυτικού πολλαπλασιαστικού υλικού, που φυτεύτηκαν νομότυπα πριν από τον περιορισμό ή την απαγόρευση της καλλιέργειας του ΓΤΟ στο κράτος μέλος.
6. Τα μέτρα που εγκρίνονται βάσει του παρόντος άρθρου δεν θίγουν την ελεύθερη κυκλοφορία εγκεκριμένων ΓΤΟ ως προϊόντων ή εντός προϊόντων.»
.
Άρθρο 2
Το αργότερο στις 3 Απριλίου 2019 η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με τη χρήση της παρούσας οδηγίας από τα κράτη μέλη, μεταξύ άλλων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των διατάξεων που επιτρέπουν στα κράτη μέλη να περιορίζουν ή να απαγορεύουν την καλλιέργεια ΓΤΟ στο σύνολο ή σε τμήμα της επικράτειάς τους και με την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Αυτή η έκθεση μπορεί να συνοδεύεται από τυχόν νομοθετικές προτάσεις που η Επιτροπή θεωρεί ενδεδειγμένες.
Το αργότερο κατά την ίδια ημερομηνία που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, η Επιτροπή υποβάλλει επίσης έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο σχετικά με την ουσιαστική επανόρθωση της περιβαλλοντικής ζημίας που ενδεχομένως προκλήθηκε λόγω της καλλιέργειας ΓΤΟ, με βάση πληροφορίες που παρασχέθηκαν στην Επιτροπή σύμφωνα με τα άρθρα 20 και 31 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και τα άρθρα 9 και 21 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
Άρθρο 3
Το αργότερο στις 3 Απριλίου 2017 η Επιτροπή επικαιροποιεί τα παραρτήματα της οδηγίας 2001/18/ΕΚ σύμφωνα με το άρθρο 27 της εν λόγω οδηγίας όσον αφορά την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου, με σκοπό την ενσωμάτωση και την αξιοποίηση των ενισχυμένων κατευθυντήριων γραμμών της Αρχής του 2010 σχετικά με την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου από γενετικώς τροποποιημένα φυτά.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Στρασβούργο, 11 Μαρτίου 2015.