SMĚRNICE KOMISE 2014/84/EU
ze dne 30. června 2014,
kterou se mění dodatek A přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o nikl
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2) jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR). Látky CMR kategorie 2 se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy jsou tyto látky obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR, pokud k nim děti nemají přístup nebo bylo jejich použití schváleno. Komise může schválit použití látek CMR kategorie 2 v hračkách, pokud bylo použití látky vyhodnoceno vědeckým výborem a shledáno bezpečným zejména s ohledem na expozici a pokud není použití látky ve spotřebních předmětech zakázáno podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3). Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES obsahuje seznam látek klasifikovaných jako CMR a schválené způsoby jejich používání.
(2)
V případě niklu (číslo CAS 7440-02-0) se jedná o typický kov. Primárně se používá při výrobě slitin s obsahem niklu (včetně nerezavějící oceli), k poniklování, ve výrobcích obsahujících nikl, jako jsou baterie a svařovací elektrody, a při výrobě chemických látek obsahujících nikl. Nikl se používá také v hračkách, jako jsou železniční modely, nebo v kontaktech baterií, neboť se vyznačuje odolností proti korozi a vysokou elektrickou vodivostí.
(3)
Podle nařízení (ES) č. 1272/2008 je nikl klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být nikl obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 1 %.
(4)
Nikl byl komplexně vyhodnocen podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 (4). Zpráva Evropské unie o posouzení rizik (EU RAR) (5) z roku 2008 uvádí závěr, že pokud jde o posouzení karcinogenity při práci, jsou zapotřebí další studie pro vyhodnocení karcinogenity niklu v důsledku inhalační expozice. Dodatek EU RAR z roku 2009 (6), vypracovaný pro účely přechodných opatření podle nařízení (ES) č. 1907/2006, obsahuje závěr, že na úrovni Unie nejsou zapotřebí žádná další opatření, jelikož z výsledků dva roky trvající studie karcinogenity v důsledku inhalační expozice kovovému niklu u potkanů nevyplývá potřeba přezkumu stávající klasifikace karcinogenity.
(5)
Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES již schvaluje používání niklu v nerezavějící oceli v hračkách, jelikož bylo dokázáno, že nikl v nerezavějící oceli je z hlediska karcinogenních vlastností bezpečný.
(6)
Za účelem posouzení rizika pro zdraví, které vyplývá z přítomnosti kovového niklu v elektrických hračkách (poniklování, povrchové úpravy a slitiny umožňující elektrickou vodivost) požádala Komise o stanovisko Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, dále jen „výbor SCHER“). Výbor SCHER ve svém stanovisku „Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys“ (Posouzení zdravotních rizik plynoucích z používání kovového niklu v hračkách) přijatém dne 25. září 2012 uvádí, že riziko nádorových onemocnění v důsledku expozice niklu při manipulaci s hračkami nevzniká, jelikož inhalace kovového niklu z hraček je velice nepravděpodobná. Výbor SCHER dále došel k závěru, že z používání niklu v částech hraček, které umožňují jejich správné elektrické fungování, vyplývá jen velice nízká potenciální expozice niklu orální a dermální cestou: na části hraček obsahující nikl se totiž vztahují omezení pro uvolňování niklu, přístup k částem obsahujícím kov je omezený a povrch částí obsahujících nikl, které umožňují správné fungování elektrických hraček, je malý. Zdravotní rizika SCHER tudíž neočekává.
(7)
V souladu s přílohou II částí III bodem 5 písm. c) odrážkou ii) směrnice 2009/48/ES nelze použití látek CMR kategorie 2 povolit, pokud je použití látky ve spotřebních předmětech zakázáno podle nařízení (ES) č. 1907/2006. Položka 27 přílohy XVII uvedeného nařízení pouze omezuje použití niklu v částech souprav, které se vkládají do propíchnutých uší a jiných propíchnutých částí lidského těla, u předmětů určených k přímému a dlouhodobému styku s kůží, a pokud tyto předměty mají povrchovou úpravu neobsahující nikl. Omezení stanovená v položce 27 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 nepředstavují úplný zákaz použití ve všech spotřebních předmětech podle uvedeného nařízení. Tato směrnice by neměla mít vliv na použitelnost položky 27 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 na hračky, u nichž se jedná o předměty určené k přímému a dlouhodobému styku s kůží.
(8)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená v této směrnici jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek A přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek A
Seznam látek klasifikovaných jako karcinogenní, mutagenní a toxické pro reprodukci a schválených způsobů jejich používání v souladu s částí III body 4, 5 a 6
Látka
Klasifikace
Schválený způsob používání
Nikl
CMR 2
V hračkách a v částech hraček vyrobených z nerezavějící oceli.
V částech hraček, které mají vést elektrický proud.“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. července 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. července 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 30. června 2014.
ΟΔΗΓΊΑ 2014/84/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 30ής Ιουνίου 2014
για την τροποποίηση του προσαρτήματος A του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών, όσον αφορά το νικέλιο
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών (1), και ιδίως το άρθρο 46 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η οδηγία 2009/48/ΕΚ ορίζει τις γενικές απαιτήσεις για τις ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή (CMR) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). Οι ουσίες CMR της κατηγορίας 2 δεν μπορούν να χρησιμοποιούνται σε παιχνίδια, σε συστατικά μέρη παιχνιδιών ή σε μικροδομικώς χωριστά μέρη παιχνιδιών, εκτός εάν οι εν λόγω ουσίες περιέχονται σε επιμέρους συγκεντρώσεις ίσες ή μικρότερες από τις σχετικές συγκεντρώσεις που καθορίζονται για την ταξινόμηση των μειγμάτων που περιέχουν αυτές τις ουσίες ως CMR, εάν δεν είναι προσβάσιμες στα παιδιά ή εάν έχει επιτραπεί η χρήση τους. Η Επιτροπή μπορεί να επιτρέψει τη χρήση των ουσιών CMR κατηγορίας 2 σε παιχνίδια, εάν η χρήση της ουσίας έχει αξιολογηθεί από την επιστημονική επιτροπή και έχει κριθεί ασφαλής, ιδίως ως προς την έκθεση, και η ουσία δεν απαγορεύεται για χρήση σε καταναλωτικά είδη δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3). Το προσάρτημα Α του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ περιέχει τον κατάλογο των ουσιών CMR και τις επιτρεπόμενες χρήσεις τους.
(2)
Το νικέλιο (αριθ. CAS 7440-02-0) είναι ένα σύνηθες μέταλλο. Οι κύριες πρωτογενείς χρήσεις του είναι στην παραγωγή κραμάτων που περιέχουν νικέλιο (συμπεριλαμβανομένου του ανοξείδωτου χάλυβα), στην επινικέλωση, στην παραγωγή προϊόντων που περιέχουν νικέλιο, όπως μπαταρίες και ηλεκτρόδια συγκόλλησης, και στην παραγωγή χημικών προϊόντων που περιέχουν νικέλιο. Το νικέλιο χρησιμοποιείται, επίσης, σε παιχνίδια λόγω της αντοχής του στη διάβρωση και της υψηλής ηλεκτρικής του αγωγιμότητας, για παράδειγμα σε τροχιές ηλεκτροκινούμενων μοντέλων τρένων και για τις επαφές των μπαταριών.
(3)
Το νικέλιο ταξινομείται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ως καρκινογόνος ουσία κατηγορίας 2. Ελλείψει ειδικών απαιτήσεων, το νικέλιο μπορεί να περιέχεται στα παιχνίδια σε συγκεντρώσεις ίσες ή μικρότερες από τις σχετικές συγκεντρώσεις που καθορίζονται για την ταξινόμηση των μειγμάτων που περιέχουν νικέλιο ως CMR και, συγκεκριμένα 1 %.
(4)
Το νικέλιο έχει αξιολογηθεί πλήρως βάσει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου (4). Το 2008 η έκθεση εκτίμησης κινδύνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (RAR) (5) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά την επαγγελματική εκτίμηση σχετικά με την καρκινογένεση, ήταν αναγκαία η εκπόνηση περαιτέρω μελετών για να αξιολογηθεί ο κίνδυνος καρκινογένεσης μετά από εισπνοή νικελίου. Στην προσθήκη του 2009 (6) στην έκθεση αυτή, που εκπονήθηκε για τους σκοπούς των μεταβατικών μέτρων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, συνήχθη το συμπέρασμα ότι δεν ήταν αναγκαία περαιτέρω μέτρα σε επίπεδο Ένωσης, καθώς τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τη διετή μελέτη της καρκινογένεσης σε αρουραίους με έκθεση διά της εισπνοής επί μεταλλικού νικελίου δεν παρέσχε ενδείξεις για την αναθεώρηση της υφιστάμενης ταξινόμησης της καρκινογένεσης.
(5)
Το προσάρτημα Α του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ ήδη επιτρέπει τη χρήση νικελίου σε παιχνίδια από ανοξείδωτο χάλυβα, δεδομένου ότι το νικέλιο σε ανοξείδωτο χάλυβα έχει αποδειχθεί ότι είναι ασφαλές όσον αφορά τις καρκινογόνους ιδιότητές του.
(6)
Για την εκτίμηση του κινδύνου για την υγεία από την παρουσία μεταλλικού νικελίου στα ηλεκτρικά παιχνίδια (περίβλημα, μονάδες επίστρωσης και κράματα που επιτρέπουν ηλεκτρική αγωγιμότητα), η Επιτροπή ζήτησε γνωμοδότηση από την επιστημονική επιτροπή για την υγεία και τους περιβαλλοντικούς κινδύνους (ΕΕΥΠΚ). Η ΕΕΥΠΚ σημειώνει στη γνωμοδότησή της με τίτλο «Αξιολόγηση των κινδύνων για την υγεία από τη χρήση μεταλλικού νικελίου (αριθ. CAS 7440-02-0) σε παιχνίδια» (Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys), που εγκρίθηκε στις 25 Σεπτεμβρίου 2012, ότι δεν παρουσιάζεται κίνδυνος δημιουργίας όγκου εξαιτίας της έκθεσης στο νικέλιο κατά τη χρήση των παιχνιδιών, δεδομένου ότι η εισπνοή του μεταλλικού νικελίου από τα παιχνίδια είναι εξαιρετικά απίθανη. Η ΕΕΥΠΚ συμπεραίνει επίσης ότι η χρήση του νικελίου σε μέρη παιχνιδιών που επιτρέπουν την ορθή ηλεκτρική λειτουργία των παιχνιδιών θα έχει ως αποτέλεσμα την πολύ χαμηλή πιθανότητα έκθεσης σε νικέλιο μέσω πρόσληψης από το στόμα και το δέρμα, λόγω των εφαρμοστέων περιορισμών σχετικά με την απελευθέρωση του νικελίου στα εξαρτήματα παιχνιδιών που περιέχουν μέταλλα, καθώς η περιορισμένη δυνατότητα πρόσβασης στα μέρη που περιέχουν μέταλλα και η μικρή επιφάνεια των μερών που περιέχουν μέταλλα επιτρέπουν την ορθή λειτουργία των ηλεκτρικών παιχνιδιών. Επομένως, η ΕΕΥΠΚ δεν αναμένει κινδύνους για την υγεία.
(7)
Σύμφωνα με το σημείο 5 στοιχείο γ) περίπτωση ii) του μέρους III του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ, η χρήση των ουσιών CMR κατηγορίας 2 δεν μπορεί να επιτρέπεται εάν η ουσία απαγορεύεται για χρήση σε καταναλωτικά είδη δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Η καταχώριση 27 στο παράρτημα XVII του εν λόγω κανονισμού περιορίζει μόνο τη χρήση νικελίου σε συναρμολογούμενα στελέχη που εισάγονται σε διατρηθέντα αυτιά και άλλα διατρηθέντα μέρη του ανθρώπινου σώματος, σε αντικείμενα που προορίζονται να έρχονται σε άμεση και παρατεταμένη επαφή με το δέρμα και σε αντικείμενα που προορίζονται να έρχονται σε άμεση και παρατεταμένη επαφή με το δέρμα σε περίπτωση που τα εν λόγω αντικείμενα διαθέτουν επίστρωση που δεν περιέχει νικέλιο. Οι περιορισμοί της καταχώρισης 27 στο παράρτημα XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 δεν επιφέρουν πλήρη απαγόρευση για χρήση σε όλα τα καταναλωτικά είδη δυνάμει του εν λόγω κανονισμού. Η παρούσα οδηγία δεν θα πρέπει να θίγει την εφαρμογή της καταχώρισης 27 στο παράρτημα XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 για τα παιχνίδια τα οποία αποτελούν αντικείμενα που προορίζονται να έρχονται σε άμεση και παρατεταμένη επαφή με το δέρμα.
(8)
Συνεπώς, η οδηγία 2009/48/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(9)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που καταρτίστηκε βάσει του άρθρου 47 της οδηγίας 2009/48/ΕΚ,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το προσάρτημα Α του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Προσάρτημα Α
Κατάλογος και επιτρεπόμενες χρήσεις ουσιών CMR σύμφωνα με το μέρος III, σημεία 4, 5 και 6
Ουσία
Ταξινόμηση
Επιτρεπόμενη χρήση
Νικέλιο
CMR 2
Σε παιχνίδια και συστατικά μέρη παιχνιδιών από ανοξείδωτο χάλυβα.
Σε συστατικά μέρη παιχνιδιών από τα οποία θα περνά ηλεκτρικό ρεύμα.»
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν το αργότερο έως την 1η Ιουλίου 2015 τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Ιουλίου 2015.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εθνικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 30 Ιουνίου 2014.