PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 920/2013
ze dne 24. září 2013
o jmenování oznámených subjektů podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a dozoru nad těmito subjekty
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na čl. 11 odst. 2 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Díky technickému pokroku vznikly složitější prostředky a výrobní metody, které oznámeným subjektům přinášejí nové úkoly související s posuzováním shody. Tento vývoj vedl k rozdílům v úrovni odborné způsobilosti oznámených subjektů a k odlišným stupňům přísnosti, které uplatňují. V zájmu zachování bezproblémového fungování vnitřního trhu je tedy nezbytné stanovit jednotný výklad hlavních prvků kritérií pro jmenování oznámených subjektů stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS.
(2)
Jednotný výklad kritérií pro jmenování stanovený tímto nařízením není k zajištění jejich konzistentního uplatňování dostatečný. Metody posuzování se v členských státech liší. Se zmíněnou zvyšující se složitostí činnosti subjektů posuzování shody tendence k odlišnostem těchto metod sílí. Z každodenní praxe jmenování navíc vyvstává řada otázek ad hoc souvisejících s novými technologiemi a produkty. Z těchto důvodů je nezbytné stanovit procesní povinnosti, které zajistí neustálý dialog mezi členskými státy o jejich všeobecných postupech a otázkách ad hoc. Tímto způsobem budou zjištěny nesrovnalosti v metodách, které se používají k posouzení subjektů posuzování shody, a ve výkladu kritérií pro jejich jmenování stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS. Zjištění nesrovnalostí umožní vyvinout jednotný výklad metod posuzování, a to zejména s ohledem na nové technologie a prostředky.
(3)
V zájmu zajištění jednotného přístupu ze strany jmenujících orgánů a neutrálních podmínek pro hospodářskou soutěž by tyto orgány měly opírat svá rozhodnutí o jednotný soubor dokumentů, které jsou podkladem pro ověřování kritérií pro jmenování stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS.
(4)
Pro usnadnění jednotného uplatňování kritérií stanovených pro jmenování subjektů posuzování shody, jejichž činnost je stále složitější, je třeba, aby tyto subjekty byly posuzovány týmy hodnotitelů zastupujících znalosti a zkušenosti z různých členských států a z Komise. V zájmu usnadnění posuzování by měly být těm, kdo jsou zapojeni do těchto činností, přístupné některé nezbytné dokumenty. Jmenující orgány z členských států jiných, než je členský stát, kde subjekt posuzování shody sídlí, by měly mít možnost přezkoumat dokumentaci spojenou s posouzením a vyjádřit se k zamýšleným jmenováním, pokud chtějí. Přístup k těmto dokumentům je nezbytný, aby bylo možno zjistit nedostatky žádajících subjektů posuzování shody a také nesrovnalosti v metodách posuzování v jednotlivých členských státech a v jejich výkladu kritérií pro jmenování stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS.
(5)
Pro zajištění toho, aby jednotný výklad stanovených kritérií podobně platil i pro rozšíření působnosti, k němuž často dochází v důsledku nových technologií nebo typů výrobků, a pro prodloužení platnosti jmenování oznámených subjektů, by měl být postup pro jmenování subjektů posuzování shody dodržen také v těchto situacích.
(6)
Potřeba, aby jmenující orgány kontrolovaly a monitorovaly oznámené subjekty, vzrostla, jelikož technický pokrok zvýšil riziko, že oznámené subjekty nedisponují dostatečnou odbornou způsobilostí z hlediska nových technologií nebo prostředků, které se v rozsahu jejich jmenování objeví. Jelikož technický pokrok zkracuje výrobkové cykly a jelikož se intervaly posouzení na místě pro účely dohledu a monitorování mezi jmenujícími orgány liší, je třeba stanovit minimální požadavky, pokud jde o intervaly dohledu a monitorování oznámených subjektů, a organizovat neohlášená nebo jen s krátkým předstihem ohlášená posouzení na místě.
(7)
Komise by měla mít možnost prošetřit jednotlivé případy, pokud odborná způsobilost oznámeného subjektu vzbuzuje pochybnosti i přes opatření přijatá k zajištění konzistentního uplatňování a kontroly dodržování požadavků členskými státy. Potřeba šetření prováděného Komisí zesílila, jelikož technický pokrok zvýšil riziko, že oznámené subjekty nedisponují nezbytnou odbornou způsobilostí, pokud jde o nové technologie nebo výrobky náležející do rozsahu jejich jmenování.
(8)
V zájmu zajištění větší transparentnosti a vzájemné důvěry a pro další sladění a rozvoj postupů jmenování, rozšíření a prodloužení platnosti jmenování, a to především v souvislosti s novými otázkami týkajícími se nových technologií a prostředků, by členské státy měly spolupracovat mezi sebou a s Komisí. Členské státy by měly mezi sebou a s Komisí konzultovat otázky obecného významu pro provádění tohoto nařízení a informovat se vzájemně a Komisi o svém vzoru kontrolního seznamu pro posuzování, který je základem jejich posuzovací praxe.
(9)
Zvýšená složitost úkolů souvisejících se jmenováním subjektů posuzování shody, jež je odrazem rostoucí složitosti činnosti těchto subjektů, vyžaduje značné prostředky. Proto je třeba vznést na členské státy požadavky týkající se minimální kvality dostupných způsobilých pracovníků, kteří budou schopni a pověřeni působit nezávisle.
(10)
Jmenující orgány, které neodpovídají za dozor nad trhem a za vigilanci zdravotnických prostředků, nemusí mít přehled o nedostatcích v práci oznámených subjektů, které zjistily příslušné orgány při kontrole výrobků. Jmenující orgány navíc nemusí disponovat veškerými znalostmi týkajícími se výrobku, což je však někdy potřeba k posouzení toho, zda oznámené subjekty řádně pracují. Jmenující orgány by proto měly konzultovat příslušné orgány.
(11)
Je-li jmenování založeno na akreditaci ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93 (3), měly by si akreditační orgány na jedné straně a jmenující a příslušné orgány na straně druhé za účelem zajištění transparentního a konzistentního uplatňování kritérií stanovených v příloze 8 směrnice 90/385/EHS a v příloze XI směrnice 93/42/EHS vyměňovat informace, které jsou pro posouzení oznámených subjektů relevantní. Potřeba výměny informací se ukázala jako zvláště silná u postupů používaných subjekty posuzování shody s ohledem na nové technologie a prostředky a na jejich schopnost tyto technologie a prostředky pokrýt a splnit tak kritéria pro jmenování stanovená ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS.
(12)
Je vhodné poskytnout období postupného zavádění, aby jmenující orgány měly čas na vytvoření nezbytných dalších zdrojů a na úpravu svých postupů.
(13)
Komplexní technické a výrobní změny vedly některé oznámené subjekty k tomu, aby část svých posouzení zadaly externě. Je proto nezbytné stanovit meze a určit, za jakých podmínek lze takto postupovat. Oznámené subjekty by měly mít nad svými subdodavateli a pobočkami kontrolu. Musí disponovat náležitými zdroji, včetně plně kvalifikovaných pracovníků, aby mohly provádět posouzení samy nebo aby byly schopny přezkoumat posouzení vypracovaná externími odborníky.
(14)
Pro zajištění toho, aby rozhodnutí oznámených subjektů nebyla ovlivňována protizákonnými okolnostmi, by měla organizace a provoz těchto subjektů zajišťovat plnou nestrannost. Aby byly subjekty schopny provádět své úkoly soudržným a systematickým způsobem, měly by mít uspokojivý systém řízení včetně opatření zajišťujících služební tajemství. Náležitá úroveň znalostí a odborné způsobilosti pracovníků je podmínkou pro to, aby oznámené subjekty řádně vykonávaly svou práci, a měla by být proto vždy zaručena.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice 90/385/EHS,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„prostředkem“ se rozumí aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, jak jsou definovány v čl. 1 odst. 2 písm. c) směrnice 90/385/EHS, nebo zdravotnické prostředky a jejich příslušenství, jak jsou definovány v čl. 1 odst. 2 směrnice 93/42/EHS;
b)
„subjektem posuzování shody“ se rozumí subjekt, který vykonává činnosti kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce podle čl. R1 bodu 13 přílohy I rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (4);
c)
„oznámeným subjektem“ se rozumí subjekt posuzování shody, který byl oznámen členským státem v souladu s článkem 11 směrnice 90/385/EHS nebo s článkem 16 směrnice 93/42/EHS;
d)
„akreditačním orgánem“ se rozumí jediný orgán v daném členském státě, který na základě státem delegované pravomoci provádí akreditaci podle čl. 2 odst. 10 nařízení (ES) č. 765/2008;
e)
„jmenujícím orgánem“ se rozumí orgán(y), který(é) členský stát pověřil posuzováním, jmenováním, oznamováním a monitorováním oznámených subjektů podle směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS;
f)
„příslušným orgánem“ se rozumí orgán(y) odpovědný(é) za dozor nad trhem a/nebo za vigilanci prostředků;
g)
„posouzením na místě“ se rozumí inspekce v prostorách subjektu nebo jednoho z jeho subdodavatelů či poboček vykonaná jmenujícím orgánem;
h)
„posouzením na místě pro účely dohledu“ se rozumí periodicky opakované rutinní posouzení na místě, které není ani posouzením na místě pro účely počátečního jmenování, ani posouzením na místě pro účely prodloužení jmenování;
i)
„dozorovým auditem“ se rozumí posouzení výkonu týmu auditorů oznámeného subjektu v prostorách klienta subjektu, které vykoná jmenující orgán;
j)
„funkcemi“ se rozumí úkoly, které vykonávají pracovníci subjektu a jeho externí odborníci, konkrétně: auditování systémů kvality, přezkoumání technické dokumentace výrobku, přezkoumání klinických hodnocení a zkoušek, zkoušení prostředků a u každé z jmenovaných položek závěrečné přezkoumání a přijetí rozhodnutí založených na tomto závěrečném přezkoumání;
k)
„subdodávkou“ se rozumí přenesení úkolů na:
i)
právnickou osobu,
ii)
fyzickou osobu, která plnění těchto úkolů nebo jejich částí zadá dále,
iii)
několik fyzických nebo právnických osob, které tyto úkoly provádějí společně.
Článek 2
Výklad kritérií pro jmenování
Kritéria stanovená v příloze 8 směrnice 90/385/EHS nebo v příloze XI směrnice 93/42/EHS se použijí tak, jak je stanoveno v příloze I.
Článek 3
Postup jmenování oznámených subjektů
1. Pro účely žádosti o jmenování oznámeným subjektem subjekt posuzování shody použije formulář žádosti uvedený v příloze II. Podá-li subjekt posuzování shody žádost a dokumenty připojené k žádosti v tištěné podobě, poskytne také elektronickou kopii žádosti a jejích příloh.
V žádosti se uvedou činnosti posuzování shody, postupy posuzování shody a oblasti odborné způsobilosti, pro které si subjekt posuzování shody přeje být oznámen; v případě oblastí odborné způsobilosti se uvedou kódy používané v informačním systému „oznámené a jmenované organizace podle nového přístupu“ (5) a podskupiny těchto oblastí.
2. Jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, posoudí tento subjekt v souladu s kontrolním seznamem pro posuzování, který obsahuje alespoň položky uvedené v příloze II. Posouzení zahrnuje posouzení na místě.
Na posouzení subjektu posuzování shody, včetně posouzení na místě, se v koordinaci se jmenujícím orgánem členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, podílejí zástupci jmenujících orgánů dvou dalších členských států spolu se zástupcem Komise. Jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, těmto zástupcům poskytne včas přístup k dokumentům nezbytným k posouzení tohoto subjektu. Zástupci do 45 dní od posouzení na místě vypracují zprávu, která obsahuje minimálně shrnutí zjištěných nesouladů s kritérii uvedenými v příloze I a doporučení týkající se jmenování oznámeného subjektu.
3. Členské státy dají Komisi k dispozici skupinu posuzovatelů, které může Komise k jednotlivým posouzením přizvat.
4. Jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, vloží do systému uchovávání údajů spravovaného Komisí zprávu o posouzení vypracovanou zástupci uvedenými v odstavci 2, svou vlastní zprávu o posouzení a - není-li v této vlastní zprávě o posouzení zahrnuta - zprávu o posouzení na místě.
5. Jmenující orgány všech ostatních členských států musí být o žádosti informovány a mohou si vyžádat přístup k některým nebo ke všem dokumentům uvedeným v odstavci 4. Tyto orgány a Komise mohou přezkoumat všechny dokumenty uvedené v odstavci 4, mohou klást dotazy nebo vznášet připomínky a do jednoho měsíce po posledním vložení některého z těchto dokumentů si mohou vyžádat další dokumenty. V téže lhůtě mohou požádat o výměnu názorů týkající se žádosti, kterou zorganizuje Komise.
6. Jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, na tyto dotazy, připomínky a žádosti o další dokumenty reaguje do čtyř týdnů od jejich obdržení.
Jmenující orgány ostatních členských států nebo Komise mohou jednotlivě nebo společně do čtyř týdnů od obdržení odpovědi adresovat doporučení jmenujícímu orgánu členského státu, kde má subjekt posuzování sídlo. Uvedený jmenující orgán doporučení zohlední při přijímání rozhodnutí o jmenování subjektu posuzování shody. Pokud se jmenující orgán doporučeními neřídí, do dvou týdnů od svého rozhodnutí uvede důvody, které jej k tomu vedly.
7. Členský stát své rozhodnutí o jmenování subjektu posuzování shody oznámí Komisi prostřednictvím informačního systému „oznámené a jmenované organizace podle nového přístupu“.
Platnost jmenování je omezena na nejvýše pět let.
Článek 4
Rozšíření a prodloužení platnosti jmenování
1. Rozšíření rozsahu jmenování oznámeného subjektu může být uděleno v souladu s článkem 3.
2. Jmenování oznámeným subjektem může být prodlouženo v souladu s článkem 3 před ukončením doby platnosti předcházejícího jmenování.
3. Pro účely odstavce 2 zahrnuje postup stanovený v čl. 3 odst. 2, pokud je to vhodné, i dozorový audit.
4. Postupy rozšíření a prodloužení platnosti se mohou kombinovat.
5. Oznámené subjekty jmenované před vstupem tohoto nařízení v platnost, jejichž jmenování nemá uvedenou dobu platnosti nebo má dobu platnosti překračující pět let, musí být podrobeny postupu prodloužení platnosti nejpozději do tří let od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 5
Dohled a monitorování
1. Jmenující orgán členského státu, kde má oznámený subjekt sídlo, pro účely dohledu posoudí přiměřené množství přezkoumání provedených oznámeným subjektem týkajících se klinických hodnocení předložených výrobcem a v následujících intervalech provede přiměřené množství přezkoumání spisů, posouzení na místě pro účely dohledu a dozorových auditů:
a)
nejméně každých 12 měsíců v případě oznámených subjektů s více než 100 klienty;
b)
nejméně každých 18 měsíců v případě všech ostatních oznámených subjektů.
Uvedený jmenující orgán zkoumá zejména změny, k nimž došlo od posledního posouzení, a práci, kterou oznámený subjekt od uvedeného posouzení vykonal.
2. Dohled a monitorování prováděné jmenujícími orgány se náležitým způsobem zabývá pobočkami.
3. Jmenující orgán členského státu, kde má oznámený subjekt sídlo, tento subjekt průběžně monitoruje s cílem zajistit soustavné dodržování platných požadavků. Uvedený orgán musí zajistit systematické přijímání opatření v návaznosti na stížnosti, zprávy o vigilanci a další informace, včetně těch, které byly obdrženy z jiných členských států, z nichž může vyplývat, že oznámený subjekt neplní povinnosti nebo se odklání od běžných či zavedených postupů.
Jmenující orgán členského státu, kde má oznámený subjekt sídlo, zahájí kromě posouzení na místě pro účely dohledu nebo prodloužení platnosti jmenování také neohlášená nebo jen s krátkým předstihem ohlášená posouzení na místě, jsou-li tato posouzení na místě nezbytná k ověření dodržování požadavků.
Článek 6
Šetření odborné způsobilosti oznámeného subjektu
1. Komise může prošetřit případy týkající se odborné způsobilosti oznámeného subjektu nebo plnění požadavků a odpovědností, jež se na oznámený subjekt vztahují podle směrnice 90/385/EHS a směrnice 93/42/EHS.
2. Šetření začne konzultací jmenujícího orgánu členského státu, kde má oznámený subjekt sídlo. Uvedený jmenující orgán do čtyř týdnů poskytne Komisi na její žádost všechny příslušné informace týkající se daného oznámeného subjektu.
3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu jejího šetření nakládalo jako s důvěrnými.
4. Pokud oznámený subjekt již nesplňuje požadavky na své oznámení, Komise informuje členský stát, kde má daný subjekt sídlo, a může členský stát požádat, aby přijal nezbytná nápravná opatření.
Článek 7
Výměna zkušeností o jmenování subjektů posuzování shody a dozoru nad nimi
1. Jmenující orgány mezi sebou a s Komisí konzultují otázky obecného významu týkající se provádění tohoto nařízení a výkladu ustanovení směrnice 90/385/EHS a směrnice 93/42/EHS, pokud jde o subjekty posuzování shody.
2. Jmenující orgány si vzájemně mezi sebou a Komisi do 31. prosince 2013 poskytnou vzor kontrolního seznamu pro posuzování, který je používán v souladu s čl. 3 odst. 2, a poté i úpravy, které v tomto kontrolním seznamu provedou.
3. V případě, že ze zpráv o posouzení uvedených v čl. 3 odst. 4 vyplynou nesrovnalosti v obecných postupech jmenujících orgánů, mohou členské státy nebo Komise požádat o výměnu názorů, kterou zorganizuje Komise.
Článek 8
Působení jmenujících orgánů
1. Jmenující orgány musí mít k dispozici dostatečný počet kvalifikovaných pracovníků, aby mohly řádně vykonávat své úkoly. Tyto orgány jsou zřízeny, organizovány a vedeny tak, aby zajišťovaly objektivitu a nestrannost svých činností a zamezily střetu zájmů se subjekty posuzování shody. Jmenující orgány jsou organizovány tak, aby jednotlivá rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody nepřijímal stejný pracovník, který provedl posouzení tohoto subjektu.
2. Pokud jmenující orgány nejsou pověřeny dozorem nad trhem a vigilancí zdravotnických prostředků, zapojí v souvislosti se všemi úkoly, které jim přísluší podle tohoto nařízení, příslušné orgány tohoto členského státu. Jmenující orgány zejména konzultují příslušné orgány tohoto členského státu před přijetím rozhodnutí a přizvou je k účasti na všech typech posouzení.
Článek 9
Spolupráce s akreditačními orgány
Je-li jmenování založeno na akreditaci ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008, zajistí členské státy, aby byl akreditační orgán, který konkrétní oznámený subjekt akreditoval, informován příslušnými orgány o hlášení nežádoucích příhod a aby mu byly předávány další informace, které se týkají záležitostí, nad nimiž má oznámený subjekt dohled, pokud mohou být dané informace relevantní pro posouzení výkonu oznámeného subjektu. Členské státy zajistí, aby jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo, informoval akreditační orgán, jenž odpovídá za akreditaci konkrétního subjektu posuzování shody, o zjištěních, která jsou relevantní pro akreditaci. Akreditační orgán o svých zjištěních informuje jmenující orgán členského státu, kde má subjekt posuzování shody sídlo.
Článek 10
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Na rozšíření jmenování se použije ode dne 25. prosince 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. září 2013.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 920/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 24ης Σεπτεμβρίου 2013
σχετικά με τον ορισμό και την εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών βάσει της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (1), και ιδίως το άρθρο 11 παράγραφος 2,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (2), και ιδίως το άρθρο 16 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η τεχνική πρόοδος έχει οδηγήσει σε πιο περίπλοκα προϊόντα/βοηθήματα και μεθόδους παραγωγής που συνεπάγονται νέες προκλήσεις αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Οι εξελίξεις αυτές είχαν ως αποτέλεσμα να υπάρξουν διακυμάνσεις στο επίπεδο επάρκειας των κοινοποιημένων οργανισμών και διαφορετικοί βαθμοί αυστηρότητας που εφαρμόζουν οι εν λόγω οργανισμοί. Κατά συνέπεια, για να εξασφαλιστεί η ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, είναι απαραίτητο να καθοριστεί μια κοινή ερμηνεία των κύριων στοιχείων των κριτηρίων για τον ορισμό των κοινοποιημένων οργανισμών που προβλέπονται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ και στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ.
(2)
Η κοινή ερμηνεία των κριτηρίων ορισμού που προβλέπεται από τον παρόντα κανονισμό δεν αρκεί για να εξασφαλιστεί η συνεπής εφαρμογή τους. Οι μέθοδοι αξιολόγησης των κρατών μελών διαφέρουν μεταξύ τους. Έχουν την τάση να διαφέρουν όλο και περισσότερο λόγω της προαναφερθείσας αυξημένης περιπλοκότητας των εργασιών των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Επιπλέον, πολλά ερωτήματα ad hoc προκύπτουν, στο πλαίσιο της καθημερινής πρακτικής ορισμού, σε σχέση με νέες τεχνολογίες και προϊόντα/βοηθήματα. Για τους λόγους αυτούς, είναι αναγκαίο να προβλεφθούν διαδικαστικές υποχρεώσεις που εξασφαλίζουν διαρκή διάλογο μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τις γενικές πρακτικές τους και τα ερωτήματα ad hoc. Στο πλαίσιο αυτό, θα ανακύψουν αποκλίσεις όσον αφορά τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης καθώς και την ερμηνεία των κριτηρίων ορισμού τους, όπως προβλέπεται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ και στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ. Η ανάδειξη των εν λόγω αποκλίσεων θα επιτρέψει την ανάπτυξη μιας κοινής ερμηνείας των μεθόδων αξιολόγησης, ιδίως όσον αφορά τις νέες τεχνολογίες και τα νέα προϊόντα/βοηθήματα.
(3)
Για να διασφαλιστεί κοινή προσέγγιση από τις ορίζουσες αρχές και ουδέτερες συνθήκες ανταγωνισμού, οι εν λόγω αρχές θα πρέπει να βασίζουν τις αποφάσεις τους σε ένα κοινό σύνολο εγγράφων που θέτουν τις βάσεις για την επαλήθευση των κριτηρίων ορισμού που διατυπώνονται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ και στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ.
(4)
Ενόψει των όλο και πιο περίπλοκων εργασιών των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, για να διευκολυνθεί η κοινή εφαρμογή των κριτηρίων που έχουν καθοριστεί για τον ορισμό τους, οι εν λόγω οργανισμοί θα πρέπει να αξιολογούνται από ομάδες αξιολογητών που να αντιπροσωπεύουν τη γνώση και την πείρα των διαφόρων κρατών μελών και της Επιτροπής. Για τη διευκόλυνση αυτών των αξιολογήσεων, ορισμένα βασικά έγγραφα θα πρέπει να είναι προσβάσιμα από εκείνους που εμπλέκονται στις εν λόγω δραστηριότητες. Οι ορίζουσες αρχές κρατών μελών διαφορετικών από το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να εξετάζουν την τεκμηρίωση που σχετίζεται με την αξιολόγηση και να υποβάλλουν τις παρατηρήσεις τους σχετικά με τους επικείμενους ορισμούς, εφόσον το επιθυμούν. Η πρόσβαση στα εν λόγω έγγραφα είναι αναγκαία για να επιτραπεί ο εντοπισμός των αδυναμιών των υποψήφιων οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης καθώς και των διαφορών των μεθόδων αξιολόγησης και της ερμηνείας των κριτηρίων ορισμού που εφαρμόζουν τα κράτη μέλη, όπως προβλέπεται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ και στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ.
(5)
Για να εξασφαλιστεί ότι η κοινή ερμηνεία των κριτηρίων που έχουν θεσπιστεί εφαρμόζεται ομοίως και στις περιπτώσεις διευρυμένου πεδίου εφαρμογής, που συχνά αντικατοπτρίζει νέες τεχνολογίες ή τύπους προϊόντων/βοηθημάτων και ανανέωση των ορισμών κοινοποιημένων οργανισμών, θα πρέπει, επίσης, να ακολουθείται στις περιπτώσεις αυτές η διαδικασία ορισμού των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας.
(6)
Η ανάγκη ελέγχου και παρακολούθησης των κοινοποιημένων οργανισμών από τις ορίζουσες αρχές έχει αυξηθεί, δεδομένου ότι η τεχνική πρόοδος έχει αυξήσει τον κίνδυνο να μη διαθέτουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί την απαιτούμενη επάρκεια όσον αφορά τις νέες τεχνολογίες ή τα νέα προϊόντα/βοηθήματα που προκύπτουν στο πλαίσιο του πεδίου εφαρμογής του ορισμού τους. Καθώς η τεχνική πρόοδος συντομεύει τους κύκλους ζωής των προϊόντων και καθώς τα χρονικά διαστήματα της εποπτείας των επιτόπιων αξιολογήσεων και της παρακολούθησης διαφέρουν ανάλογα με τις ορίζουσες αρχές, θα πρέπει να θεσπιστούν ελάχιστες απαιτήσεις όσον αφορά τα χρονικά διαστήματα της εποπτείας και της παρακολούθησης των κοινοποιημένων οργανισμών, και θα πρέπει να οργανωθούν απροειδοποίητες επιτόπιες αξιολογήσεις ή επιτόπιες αξιολογήσεις με σύντομη προειδοποίηση.
(7)
Αν, παρά τα μέτρα που ελήφθησαν για να εξασφαλιστεί η συνεκτική εφαρμογή και παρακολούθηση των απαιτήσεων από τα κράτη μέλη, η επάρκεια ενός κοινοποιημένου οργανισμού τίθεται εν αμφιβόλω, η Επιτροπή θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να ερευνά μεμονωμένες περιπτώσεις. Η ανάγκη για έρευνα από την Επιτροπή γίνεται ακόμη μεγαλύτερη, δεδομένου ότι η τεχνική πρόοδος έχει αυξήσει τον κίνδυνο να μη διαθέτουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί την απαιτούμενη επάρκεια όσον αφορά τις νέες τεχνολογίες ή προϊόντα/βοηθήματα που εμπίπτουν στο πλαίσιο του πεδίου εφαρμογής του ορισμού τους.
(8)
Για να αυξηθεί η διαφάνεια και η αμοιβαία εμπιστοσύνη και να ευθυγραμμιστούν και να αναπτυχθούν περαιτέρω οι διαδικασίες ορισμού, επέκτασης και ανανέωσης, κυρίως ενόψει των νέων ερμηνευτικών ερωτημάτων που ανακύπτουν σχετικά με τις νέες τεχνολογίες και τα νέα προϊόντα/βοηθήματα, τα κράτη μέλη θα πρέπει να συνεργάζονται μεταξύ τους και με την Επιτροπή. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να προβαίνουν σε διαβουλεύσεις μεταξύ τους και με την Επιτροπή για θέματα που σχετίζονται εν γένει με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και να ενημερώνουν αλλήλους και την Επιτροπή σχετικά με τον τυποποιημένο κατάλογο ελέγχου της αξιολόγησης, ο οποίος αποτελεί τη βάση της αξιολογητικής πρακτικής τους.
(9)
Η αυξημένη περιπλοκότητα των καθηκόντων σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, η οποία αντικατοπτρίζει την αυξανόμενη περιπλοκότητα του έργου των εν λόγω οργανισμών, απαιτεί σημαντικούς πόρους. Ως εκ τούτου, πρέπει να επιβληθούν απαιτήσεις για τα κράτη μέλη όσον αφορά το ελάχιστο επίπεδο διαθέσιμου αρμόδιου προσωπικού, ικανού και κατάλληλου να λειτουργεί με ανεξάρτητο τρόπο.
(10)
Οι ορίζουσες αρχές που δεν είναι αρμόδιες για την εποπτεία της αγοράς και την επαγρύπνηση για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα/βοηθήματα δεν γνωρίζουν κατ’ ανάγκη τις ελλείψεις στις εργασίες των κοινοποιημένων οργανισμών οι οποίες εντοπίστηκαν από τις αρμόδιες αρχές κατά τη διενέργεια ελέγχων των προϊόντων. Επιπλέον, οι ορίζουσες αρχές δεν έχουν κατ’ ανάγκη όλες τις γνώσεις σχετικά με το προϊόν οι οποίες μερικές φορές είναι αναγκαίες για να αξιολογηθεί κατά πόσον οι κοινοποιημένοι οργανισμοί λειτουργούσαν σωστά. Ως εκ τούτου, οι ορίζουσες αρχές θα πρέπει να συμβουλεύονται τις αρμόδιες αρχές.
(11)
Αν ο ορισμός βασίζεται στη διαπίστευση, κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 339/93 (3), για να εξασφαλιστεί διαφανής και συνεκτική εφαρμογή των κριτηρίων που ορίζονται στο παράρτημα 8 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και στο παράρτημα XI της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, οι οργανισμοί διαπίστευσης, αφενός, και οι ορίζουσες και οι αρμόδιες αρχές, αφετέρου, θα πρέπει να ανταλλάσσουν σχετικές πληροφορίες για την αξιολόγηση των κοινοποιημένων οργανισμών. Η ανάγκη για την εν λόγω ανταλλαγή πληροφοριών έχει αποδειχθεί ιδιαίτερα έντονη όσον αφορά τις πρακτικές των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας σχετικά με τις νέες τεχνολογίες και τα νέα προϊόντα/βοηθήματα καθώς και την ικανότητά τους να αξιολογούν τις εν λόγω τεχνολογίες και τα εν λόγω προϊόντα/βοηθήματα και, κατά συνέπεια, να πληρούν τα κριτήρια ορισμού που προβλέπονται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ και στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ.
(12)
Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί περίοδος σταδιακής προσαρμογής, έτσι ώστε να δοθεί στις ορίζουσες αρχές χρόνος να εξασφαλίσουν τους αναγκαίους πρόσθετους πόρους και να προσαρμόσουν τις διαδικασίες τους.
(13)
Οι σύνθετες εξελίξεις στο επίπεδο των τεχνικών και της παραγωγής έχουν οδηγήσει ορισμένους κοινοποιημένους οργανισμούς να αναθέτουν μέρη των αξιολογήσεών τους σε τρίτους. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να τεθούν τα όρια και να καθοριστεί υπό ποιες συνθήκες μπορεί να γίνεται η εν λόγω ανάθεση. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να είναι σε θέση να ελέγχουν τους υπεργολήπτες τους και τις θυγατρικές τους. Πρέπει να διαθέτουν τους κατάλληλους πόρους, συμπεριλαμβανομένου του πλήρως καταρτισμένου προσωπικού, για να πραγματοποιούν τις δικές τους αξιολογήσεις ή να επανεξετάζουν τις αξιολογήσεις που πραγματοποιούνται από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες.
(14)
Για να εξασφαλιστεί ότι οι αποφάσεις που λαμβάνονται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς δεν επηρεάζονται από μη νόμιμες συνθήκες, η οργάνωση και η λειτουργία των οργανισμών θα πρέπει να διασφαλίζουν πλήρη αμεροληψία. Για να είναι σε θέση να εκτελούν τα καθήκοντά τους κατά τρόπο συνεκτικό και συστηματικό, οι οργανισμοί θα πρέπει να διαθέτουν ικανοποιητικό σύστημα διαχείρισης, συμπεριλαμβανομένων διατάξεων περί επαγγελματικού απορρήτου. Για να επιτραπεί στους κοινοποιημένους οργανισμούς να εκτελούν ορθά τα καθήκοντά τους, το επίπεδο γνώσεων και επάρκειας του προσωπικού θα πρέπει να είναι διασφαλισμένα ανά πάσα στιγμή.
(15)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ορισμοί
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
α) «προϊόν/βοήθημα»: ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, όπως ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο γ) της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, ή ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα εξαρτήματά τους, όπως ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ·
β) «οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης»: οργανισμός που εκτελεί δραστηριότητες βαθμονόμησης, δοκιμής, πιστοποίησης και επιθεώρησης βάσει του άρθρου R1 παράγραφος 13 του παραρτήματος Ι της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4)·
γ) «κοινοποιημένος οργανισμός»: οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης που έχει κοινοποιηθεί από κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή το άρθρο 16 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ·
δ) «οργανισμός διαπίστευσης»: ο μόνος οργανισμός κράτους μέλους που εκτελεί τη διαπίστευση επί τη βάσει εξουσίας που του παρέχει το κράτος αυτό, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008·
ε) «ορίζουσα αρχή»: η αρχή (ή οι αρχές) που είναι επιφορτισμένη(-ες) από κράτος μέλος για την αξιολόγηση, τον ορισμό, την κοινοποίηση και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών βάσει της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ·
στ) «αρμόδια αρχή»: η αρχή (ή οι αρχές) που είναι αρμόδια(-ες) για την εποπτεία της αγοράς και/ή την επαγρύπνηση για τα προϊόντα/βοηθήματα·
ζ) «επιτόπια αξιολόγηση»: επαλήθευση στις εγκαταστάσεις του οργανισμού ή υπεργολήπτη ή θυγατρικής του από την ορίζουσα αρχή·
η) «επιτόπια αξιολόγηση εποπτείας»: περιοδική τακτική επιτόπια αξιολόγηση, η οποία δεν είναι ούτε η επιτόπια αξιολόγηση που διενεργείται για τον αρχικό ορισμό ούτε η επιτόπια αξιολόγηση που διενεργείται για την ανανέωση του ορισμού·
θ) «εποπτευόμενος έλεγχος»: αξιολόγηση, από την ορίζουσα αρχή, των επιδόσεων ομάδας ελέγχου ενός κοινοποιημένου οργανισμού στις εγκαταστάσεις του πελάτη του οργανισμού·
ι) «λειτουργίες»: τα καθήκοντα που πρέπει να εκπληρώνονται από το προσωπικό του οργανισμού και τους εξωτερικούς εμπειρογνώμονές του, και συγκεκριμένα: έλεγχος των συστημάτων ποιότητας, εξέταση των τεχνικών εγγράφων των σχετικών με ένα προϊόν, ανασκόπηση των κλινικών αξιολογήσεων και ερευνών, δοκιμή προϊόντων/βοηθημάτων και, για καθεμία από τις εν λόγω περιπτώσεις, τελική εξέταση και λήψη σχετικών αποφάσεων·
ια) «υπεργολαβία»: η μεταβίβαση καθηκόντων σε ένα από τα ακόλουθα:
i)
νομικό πρόσωπο·
ii)
φυσικό πρόσωπο, το οποίο αναθέτει περαιτέρω τα εν λόγω καθήκοντα ή μέρη τους·
iii)
πολλά φυσικά ή νομικά πρόσωπα, τα οποία πραγματοποιούν από κοινού την εκτέλεση των εν λόγω καθηκόντων.
Άρθρο 2
Ερμηνεία των κριτηρίων ορισμού
Τα κριτήρια που προβλέπονται στο παράρτημα 8 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή στο παράρτημα XI της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ εφαρμόζονται όπως ορίζεται στο παράρτημα I.
Άρθρο 3
Διαδικασία ορισμού κοινοποιημένων οργανισμών
1. Κατά την υποβολή της αίτησης ορισμού κοινοποιημένου οργανισμού, ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης χρησιμοποιεί το έντυπο αίτησης που παρατίθενται στο παράρτημα II. Αν ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης υποβάλλει την αίτηση και τα έγγραφα που επισυνάπτονται στην αίτηση σε έντυπη μορφή, υποβάλλει επίσης ηλεκτρονικό αντίγραφο της αίτησης και των παραρτημάτων της.
Στην αίτηση προσδιορίζονται οι δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και οι τομείς αρμοδιότητας για τους οποίους ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης επιθυμεί να κοινοποιηθεί, με την ένδειξη των κωδικών που χρησιμοποιούνται στο σύστημα πληροφόρησης Nando (New Approach Notified and Designated Organisations) (5) και των υποδιαιρέσεων των εν λόγω τομέων.
2. Η ορίζουσα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης αξιολογεί τον εν λόγω οργανισμό σύμφωνα με κατάλογο ελέγχου της αξιολόγησης που καλύπτει τουλάχιστον τα στοιχεία που απαριθμούνται στο παράρτημα II. Η αξιολόγηση περιλαμβάνει επιτόπια αξιολόγηση.
Εκπρόσωποι των οριζουσών αρχών δύο άλλων κρατών μελών, σε συντονισμό με την ορίζουσα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης και μαζί με εκπρόσωπο της Επιτροπής, συμμετέχουν στην αξιολόγηση του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένης της επιτόπιας αξιολόγησης. Η ορίζουσα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης παρέχει στους εν λόγω εκπροσώπους έγκαιρη πρόσβαση στα έγγραφα που απαιτούνται για την αξιολόγηση του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Εκπονούν, εντός 45 ημερών από την επιτόπια αξιολόγηση, έκθεση η οποία περιέχει τουλάχιστον μία περίληψη των περιπτώσεων μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν μαζί με τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα I, καθώς και σύσταση όσον αφορά τον ορισμό του κοινοποιημένου οργανισμού.
3. Τα κράτη μέλη διαθέτουν στην Επιτροπή ομάδα αξιολογητών, στην οποία η Επιτροπή μπορεί να απευθύνεται για κάθε αξιολόγηση.
4. Η ορίζουσα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης τηλεφορτώνει σε σύστημα αποθήκευσης δεδομένων που διαχειρίζεται η Επιτροπή, την έκθεση αξιολόγησης που συντάσσεται από τους εκπροσώπους οι οποίοι αναφέρονται στην παράγραφο 2, τη δική της έκθεση αξιολόγησης και, αν δεν περιλαμβάνεται στα προαναφερθέντα, την έκθεση επιτόπιας αξιολόγησης.
5. Οι ορίζουσες αρχές όλων των άλλων κρατών μελών ενημερώνονται σχετικά με την αίτηση και μπορούν να ζητήσουν να αποκτήσουν πρόσβαση σε ορισμένα ή σε όλα τα έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο 4. Οι εν λόγω αρχές και η Επιτροπή μπορούν να εξετάζουν όλα τα έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο 4, μπορούν να υποβάλλουν ερωτήματα ή να διατυπώνουν ανησυχίες και μπορούν να ζητούν περαιτέρω τεκμηρίωση εντός ενός μηνός από την τελευταία τηλεφόρτωση ενός από τα εν λόγω έγγραφα. Εντός του ίδιου χρονικού διαστήματος, μπορούν να ζητούν ανταλλαγή απόψεων σχετικά με την εφαρμογή, που οργανώνεται από την Επιτροπή.
6. Η ορίζουσα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης απαντά στα ερωτήματα, στις ανησυχίες και στα αιτήματα για περαιτέρω τεκμηρίωση εντός τεσσάρων εβδομάδων από τη λήψη τους.
Οι ορίζουσες αρχές των λοιπών κρατών μελών ή η Επιτροπή, ατομικά ή από κοινού, δύνανται να απευθύνουν συστάσεις στην ορίζουσα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης εντός τεσσάρων εβδομάδων από τη λήψη της απάντησης. Η εν λόγω ορίζουσα αρχή λαμβάνει υπόψη τις συστάσεις κατά τη λήψη απόφασης σχετικά με τον ορισμό του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Αν δεν ακολουθήσει τις συστάσεις, γνωστοποιεί τους σχετικούς λόγους εντός δύο εβδομάδων από την έκδοση της απόφασής της.
7. Το κράτος μέλος κοινοποιεί στην Επιτροπή την απόφασή του σχετικά με τον ορισμό ενός οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης μέσω του συστήματος πληροφόρησης Nando (New Approach Notified and Designated Organisations).
Η ισχύς του ορισμού περιορίζεται το ανώτερο σε πέντε έτη.
Άρθρο 4
Επέκταση και ανανέωση του ορισμού
1. Επέκταση του πεδίου εφαρμογής του κοινοποιημένου οργανισμού μπορεί να χορηγείται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 3.
2. Ο ορισμός κοινοποιημένου οργανισμού μπορεί να ανανεωθεί, σύμφωνα με το άρθρο 3, πριν από τη λήξη της περιόδου ισχύος του προηγούμενου ορισμού.
3. Για τους σκοπούς της παραγράφου 2, η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 περιλαμβάνει, κατά περίπτωση, έναν εποπτευόμενο έλεγχο.
4. Οι διαδικασίες επέκτασης και ανανέωσης μπορούν να συνδυάζονται.
5. Όλοι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί οι οποίοι είχαν ήδη οριστεί πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού και για τον ορισμό των οποίων δεν είχε καθοριστεί περίοδος ισχύος ή η περίοδος ισχύος υπερβαίνει τα 5 έτη, υπόκεινται σε ανανέωση τουλάχιστον εντός 3 ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 5
Εποπτεία και παρακολούθηση
1. Για τους σκοπούς της επιτήρησης, η ορίζουσα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί έναν επαρκή αριθμό εργασιών ανασκόπησης που έχει πραγματοποιήσει ο κοινοποιημένος οργανισμός όσον αφορά τις κλινικές αξιολογήσεις του κατασκευαστή και διενεργεί επαρκή αριθμό επανεξετάσεων αρχείων, επιτόπιες αξιολογήσεις εποπτείας και εποπτευόμενους ελέγχους με την ακόλουθη συχνότητα:
α)
τουλάχιστον κάθε 12 μήνες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς με περισσότερους από 100 πελάτες·
β)
τουλάχιστον κάθε 18 μήνες για όλους τους υπόλοιπους κοινοποιημένους οργανισμούς.
Η εν λόγω ορίζουσα αρχή, ειδικότερα, εξετάζει τις μεταβολές που επήλθαν μετά την τελευταία αξιολόγηση και τις εργασίες που εκτέλεσε ο κοινοποιημένος οργανισμός μετά την εν λόγω αξιολόγηση.
2. Η εποπτεία και η παρακολούθηση που διενεργούν οι ορίζουσες αρχές αφορούν, κατά τον ενδεδειγμένο τρόπο, τις θυγατρικές.
3. Η ορίζουσα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός παρακολουθεί συνεχώς τον εν λόγω οργανισμό, ώστε να εξασφαλίζεται συνεχής συμμόρφωση με τις εφαρμοστέες απαιτήσεις. Η εν λόγω αρχή προβαίνει σε συστηματική παρακολούθηση των καταγγελιών, των αναφορών στο πλαίσιο της επαγρύπνησης και άλλων πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων από άλλα κράτη μέλη, που θα μπορούσαν να καταδείξουν τη μη εκπλήρωση των υποχρεώσεων ενός κοινοποιημένου οργανισμού ή την απόκλισή του από τις κοινές ή βέλτιστες πρακτικές.
Επιπλέον της εποπτείας ή της ανανέωσης των επιτόπιων αξιολογήσεων, η ορίζουσα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί απροειδοποίητες επιτόπιες αξιολογήσεις ή επιτόπιες αξιολογήσεις με σύντομη προειδοποίηση, αν οι εν λόγω επιτόπιες αξιολογήσεις είναι αναγκαίες για την επαλήθευση της συμμόρφωσης.
Άρθρο 6
Έρευνες σχετικά με την επάρκεια κοινοποιημένου οργανισμού
1. Η Επιτροπή μπορεί να προβαίνει σε έρευνες όσον αφορά την επάρκεια ενός κοινοποιημένου οργανισμού ή την εκπλήρωση των απαιτήσεων και των υποχρεώσεων στις οποίες υπόκειται ένας κοινοποιημένος οργανισμός βάσει της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.
2. Οι έρευνες ξεκινούν με διαβούλευση της ορίζουσας αρχής του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός. Κατόπιν αιτήματος, η εν λόγω ορίζουσα αρχή, εντός τεσσάρων εβδομάδων, παρέχει στην Επιτροπή όλες τις σχετικές πληροφορίες που αφορούν τον εν λόγω κοινοποιημένο οργανισμό.
3. Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι η επεξεργασία όλων των ευαίσθητων πληροφοριών που προκύπτουν από τις έρευνές της γίνεται κατά τρόπο εμπιστευτικό.
4. Αν ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις για την κοινοποίησή του, η Επιτροπή ενημερώνει το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός και μπορεί να ζητήσει από το εν λόγω κράτος μέλος να λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα.
Άρθρο 7
Ανταλλαγή εμπειριών σχετικά με τον ορισμό και την εποπτεία των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης
1. Οι ορίζουσες αρχές διαβουλεύονται μεταξύ τους και με την Επιτροπή για θέματα γενικού ενδιαφέροντος όσον αφορά την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και την ερμηνεία των διατάξεων της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ σε σχέση με τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
2. Οι ορίζουσες αρχές ανακοινώνουν η μία στην άλλη και στην Επιτροπή το αργότερο έως τις 31 Δεκεμβρίου 2013 τον τυποποιημένο κατάλογο ελέγχου της αξιολόγησης ο οποίος χρησιμοποιείται σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 και, στη συνέχεια, τις προσαρμογές που πραγματοποιούνται στον εν λόγω κατάλογο.
3. Στην περίπτωση που οι εκθέσεις αξιολόγησης που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 4 εμφανίζουν αποκλίσεις στη γενική πρακτική που εφαρμόζουν οι ορίζουσες αρχές, τα κράτη μέλη ή η Επιτροπή μπορούν να ζητήσουν ανταλλαγή απόψεων, την οποία θα διοργανώσει η Επιτροπή.
Άρθρο 8
Λειτουργία των οριζουσών αρχών
1. Οι ορίζουσες αρχές διαθέτουν επαρκή αριθμό αρμόδιου προσωπικού για την ορθή εκτέλεση των καθηκόντων τους. Οι εν λόγω αρχές δημιουργούνται, οργανώνονται και λειτουργούν κατά τρόπον ώστε να διασφαλίζεται η αντικειμενικότητα και η αμεροληψία των δραστηριοτήτων τους και να αποφεύγονται τυχόν συγκρούσεις συμφερόντων με τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Οι ορίζουσες αρχές οργανώνονται κατά τρόπον ώστε κάθε απόφαση που αφορά την κοινοποίηση ενός οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης να μη λαμβάνεται από το ίδιο μέλος του προσωπικού που διενήργησε την αξιολόγηση του εν λόγω οργανισμού.
2. Αν οι ορίζουσες αρχές δεν είναι αρμόδιες για την εποπτεία της αγοράς και την επαγρύπνηση για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα/βοηθήματα, απευθύνονται στις αρμόδιες αρχές του οικείου κράτους μέλους για όλα τα καθήκοντα που τους ανατίθενται βάσει του παρόντος κανονισμού. Ιδίως, διαβουλεύονται με τις αρμόδιες αρχές του εν λόγω κράτους μέλους πριν από τη λήψη αποφάσεων και τις καλούν να συμμετάσχουν στις αξιολογήσεις κάθε είδους.
Άρθρο 9
Συνεργασία με οργανισμούς διαπίστευσης
Αν ο ορισμός βασίζεται στη διαπίστευση κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008, τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι ο οργανισμός διαπίστευσης που έχει προβεί στη διαπίστευση ενός συγκεκριμένου κοινοποιημένου οργανισμού ενημερώνεται από τις αρμόδιες αρχές σχετικά με τυχόν αναφορές περιστατικών και άλλες πληροφορίες που σχετίζονται με θέματα αρμοδιότητας του κοινοποιημένου οργανισμού, εφόσον οι εν λόγω πληροφορίες μπορεί να είναι χρήσιμες για την αξιολόγηση της απόδοσης του κοινοποιημένου οργανισμού. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ο οργανισμός διαπίστευσης που είναι υπεύθυνος για τη διαπίστευση ενός συγκεκριμένου οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης ενημερώνεται από την ορίζουσα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης σχετικά με τα πορίσματα που αφορούν τη διαπίστευση. Ο οργανισμός διαπίστευσης ενημερώνει την ορίζουσα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης σχετικά με τα πορίσματά της.
Άρθρο 10
Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται για τις επεκτάσεις ορισμών από τις 25 Δεκεμβρίου 2013.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 24 Σεπτεμβρίου 2013.