PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 402/2013
ze dne 30. dubna 2013
o společné bezpečnostní metodě pro hodnocení a posuzování rizik a o zrušení nařízení (ES) č. 352/2009
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/49/ES ze dne 29. dubna 2004 o bezpečnosti železnic Společenství a o změně směrnice Rady 95/18/ES o vydávání licencí železničním podnikům a směrnice 2001/14/ES o přidělování kapacity železniční infrastruktury, zpoplatnění železniční infrastruktury a o vydávání osvědčení o bezpečnosti (směrnice o bezpečnosti železnic) (1), a zejména na čl. 6 odst. 4 této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu se směrnicí 2004/49/ES by měly být postupně zaváděny společné bezpečnostní metody (CSM), aby bylo zajištěno udržování, a podle potřeby a proveditelnosti, i zvyšování vysoké úrovně bezpečnosti.
(2)
Komise dne 12. října 2010 pověřila Evropskou agenturu pro železnice (dále jen „agenturu“), aby v souladu se směrnicí 2004/49/ES provedla revizi nařízení Komise (ES) č. 352/2009 ze dne 24. dubna 2009 o přijetí společné bezpečnostní metody pro hodnocení a posuzování rizik, na kterou odkazuje čl. 6 odst. 3 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/49/ES (2). Revize by se měla vztahovat na výsledky analýzy celkové účinnosti CSM pro hodnocení a posuzování rizik, kterou provedla agentura podle čl. 9 odst. 4 uvedeného nařízení, na zkušenosti získané při jejím používání, jakož i na další vývoj úkolů a odpovědnosti subjektu pro posuzování, na který odkazuje článek 6 uvedeného nařízení. Revize by rovněž měla v zájmu většího vyjasnění, jež by zabránilo rozdílům v uplatňování v jednotlivých členských státech, zahrnovat kvalifikační požadavky (pomocí vypracování režimu pro akreditaci/uznávání) subjektu pro posuzování, a to na základě jeho úkolů v rámci CSM, přičemž se zohlední rozhraní v rámci stávajících unijních postupů pro autorizaci/osvědčování v železničním odvětví. Bude-li to proveditelné, měla by se revize nařízení (ES) č. 352/2009 rovněž vztahovat na nový vývoj, pokud jde o kritéria přijatelnosti rizik, jež by mohla být využita k posouzení přijatelnosti rizika v rámci jednoznačného odhadu rizik a jejich hodnocení. Agentura předložila Komisi v souladu s jejím pověřením své doporučení týkající se revize CSM a podložila je zprávou o posouzení dopadů. Toto nařízení vychází z uvedeného doporučení agentury.
(3)
Základní prvky systému řízení bezpečnosti by podle směrnice 2004/49/ES měly zahrnovat postupy a metody posuzování rizika a zavádění opatření pro usměrňování rizika v případě, že změna provozních podmínek nebo nové materiály představují nová rizika pro infrastrukturu nebo provoz. Na uvedený základní prvek systému řízení bezpečnosti se vztahuje toto nařízení.
(4)
Na základě čl. 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES mají subjekty odpovědné za údržbu povinnost zavést systém údržby, aby bylo zajištěno, že vozidla, za jejichž údržbu odpovídají, jsou v bezpečném provozuschopném stavu. Subjekty odpovědné za údržbu by měly mít zavedeny postupy pro posuzování rizik, aby mohly řídit změny týkající se zařízení, postupů, organizace, personálů či rozhraní. Toto nařízení se vztahuje i na uvedený požadavek pro systém údržby.
(5)
V důsledku používání směrnice Rady 91/440/EHS ze dne 29. července 1991 o rozvoji železnic Společenství (3) a čl. 9 odst. 2 směrnice 2004/49/ES by při používání tohoto nařízení měla být věnována zvláštní pozornost řízení rizik na rozhraních mezi účastníky podílejícími se na uplatňování tohoto nařízení.
(6)
Článek 15 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES ze dne 17. června 2008 o interoperabilitě železničního systému ve Společenství (4) vyžaduje, aby členské státy přijaly veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, že strukturální subsystémy tvořící železniční systém lze uvést do provozu jen tehdy, jestliže jsou projektovány, konstruovány a instalovány tak, aby při začlenění do železničního systému splňovaly základní požadavky, které se na ně vztahují. Členské státy musí zkontrolovat zejména technickou kompatibilitu těchto subsystémů se železničním systémem, do kterého jsou začleňovány, a bezpečné začlenění těchto subsystémů v souladu s oblastí působnosti tohoto nařízení.
(7)
Ukazuje se, že jednou z překážek pro liberalizaci železničního trhu je neexistence společného přístupu ke stanovení a prokázání shody s úrovněmi bezpečnosti a požadavky železničního systému mezi členskými státy. Takový společný přístup by měl být stanoven prostřednictvím tohoto nařízení.
(8)
S cílem usnadnit vzájemné uznávání mezi členskými státy by mezi účastníky podílejícími se na rozvoji a provozu železničního systému měly být harmonizovány metody používané ke zjištění a řízení rizik a metody sloužící k prokázání, že železniční systém na území Unie splňuje bezpečnostní požadavky. Jako první krok je nutno harmonizovat postupy a metody hodnocení rizik a provádění opatření k jejich usměrňování v případě, že změna provozních podmínek nebo nové materiály představují nová rizika pro infrastrukturu nebo provoz, jak je uvedeno v bodě 2 písm. d) přílohy III směrnice 2004/49/ES.
(9)
Pokud v některém členském státě neexistuje oznámený vnitrostátní předpis pro určení, zda je změna z hlediska bezpečnosti významná, či nikoli, společnost nebo organizace odpovědná za provedení této změny (dále jen „navrhovatel“) by měla nejprve posoudit možný dopad dané změny na bezpečnost železničního systému. Má-li navrhovaná změna dopad na bezpečnost, navrhovatel by měl prostřednictvím odborného posouzení vyhodnotit významnost změny podle souboru kritérií, která by měla být stanovena v tomto nařízení. Uvedené vyhodnocení by mělo vést k jednomu ze tří závěrů. V prvním případě není změna považována za významnou a navrhovatel by měl změnu provést uplatněním vlastní bezpečnostní metody. V druhém případě je změna považována za významnou a navrhovatel by měl změnu provést uplatněním tohoto nařízení bez nutnosti zvláštního zásahu vnitrostátního bezpečnostního orgánu. Ve třetím případě je změna považována za významnou, ale na úrovni Evropské unie existují ustanovení, která vyžadují zvláštní zásah příslušného vnitrostátního bezpečnostního orgánu, například nové povolení pro uvedení vozidla do provozu nebo revizi či aktualizaci osvědčení o bezpečnosti železničního podniku nebo revizi či aktualizaci schválení z hlediska bezpečnosti vydaného provozovatelem infrastruktury.
(10)
V případě jakékoli změny v železničním systému, který je již v provozu, by se měla posoudit významnost této změny, přičemž by se měly vzít v úvahu i všechny změny související s bezpečností, které ovlivňují stejnou část systému, a to od vstupu tohoto nařízení v platnost nebo od posledního uplatnění procesu řízení rizik stanoveného v tomto nařízení, podle toho, co bylo provedeno jako poslední. Cílem je posoudit, zda tyto změny představují ve svém celku významnou změnu, která vyžaduje úplné použití CSM pro hodnocení a posuzování rizik.
(11)
Přijatelnost rizik významné změny by měla být vyhodnocena pomocí jedné či více z těchto zásad přijatelnosti rizik: použití kodexů správné praxe, porovnání s podobnými částmi železničního systému nebo prostřednictvím jednoznačného odhadu rizik. Všechny zásady byly úspěšně uplatněny v řadě železničních aplikací, jakož i v jiných druzích dopravy a jiných odvětvích. Zásada „jednoznačného odhadu rizik“ se často používá pro složité nebo inovační změny. Navrhovatel by měl být odpovědný za výběr zásady, jež má být uplatněna.
(12)
V případě použití všeobecně uznávaného kodexu správné praxe by proto mělo být umožněno, aby byl podle zásady proporcionality snížen dopad uplatnění CSM. Stejně tak v případě, že na úrovni Unie existují ustanovení, která vyžadují zvláštní zásah vnitrostátního bezpečnostního orgánu, by mělo být tomuto orgánu umožněno, aby jednal jako nezávislý subjekt pro posuzování s cílem snížit dvojité kontroly, zbytečné náklady, které vznikají v odvětví, a dobu uvedení na trh.
(13)
Agentura by za účelem podávání zpráv Komisi o účinnosti a uplatňování tohoto nařízení a případně za účelem vydávání doporučení ke zlepšení tohoto nařízení měla mít možnost shromažďovat příslušné informace od různých zúčastněných účastníků, mimo jiné od vnitrostátních bezpečnostních orgánů, od orgánů udělujících osvědčení subjektům odpovědným za údržbu nákladních vozů a od jiných subjektů odpovědných za údržbu, které nespadají do oblasti působnosti nařízení Komise (EU) č. 445/2011 ze dne 10. května 2011 o systému udělování osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu nákladních vozů (5).
(14)
Akreditaci subjektů pro posuzování by měl obvykle udělovat vnitrostátní akreditační orgán, jenž má výlučnou pravomoc posoudit, zda subjekt pro posuzování splňuje požadavky stanovené podle harmonizovaných norem. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (6), obsahuje podrobná ustanovení o pravomoci takových vnitrostátních akreditačních orgánů.
(15)
Pokud harmonizované právní předpisy Unie stanoví, že mají být vybírány subjekty posuzování shody, které je mají provádět, měla by být transparentní akreditace stanovená nařízením (ES) č. 765/2008 považována vnitrostátními orgány v celé Unii za nejvhodnější prostředek, jak doložit odbornou způsobilost těchto subjektů. Vnitrostátní orgány však mohou mít za to, že disponují vhodnými prostředky, aby toto hodnocení provedly samy. V takových případech by měl členský stát poskytnout Komisi a ostatním členským státům všechny doklady nezbytné k ověření způsobilosti subjektů uznaných pro posuzování, které si za účelem provádění právních předpisů Unie zvolí. V zájmu dosažení obdobné úrovně kvality a důvěry, jaká se očekává u akreditace, by měly být požadavky a pravidla hodnocení a kontroly subjektů pro posuzování v případě uznávání rovnocenné s požadavky a pravidly, které se používají pro akreditaci.
(16)
Nezávislá a způsobilá externí nebo interní osoba, organizace či subjekt, vnitrostátní bezpečnostní subjekt, oznámený subjekt nebo subjekt, jenž byl určen podle článku 17 směrnice 2008/57/ES, mohou jednat coby subjekt pro posuzování, splňují-li kritéria, jež jsou požadována v příloze II.
(17)
Uznání interních subjektů pro posuzování v souladu s tímto nařízením nevyžaduje, aby byl proveden okamžitý přezkum osvědčení o bezpečnosti již vydaných železničním podnikům, schválení z hlediska bezpečnosti vydaných provozovatelům infrastruktury a osvědčení vydaných subjektům odpovědným za údržbu. Jejich přezkum lze provést při příští žádosti o obnovení či aktualizaci bezpečnostního osvědčení, schválení z hlediska bezpečnosti či osvědčení subjektu odpovědného za údržbu.
(18)
V rámci stávajících právních předpisů není omezen počet akreditovaných či uznaných subjektů pro posuzování v jednotlivých členských státech a není stanovena žádná povinnost, podle níž by bylo nutné mít k dispozici alespoň jeden takovýto subjekt. Není-li subjekt pro posuzování již vymezen podle stávajících unijních či vnitrostátních právních předpisů, může navrhovatel jmenovat jakýkoli subjekt pro posuzování v Unii nebo třetí zemi, který obdržel akreditaci na základě rovnocenných kritérií a jenž splňuje příslušné požadavky, jež jsou rovnocenné požadavkům obsaženým v tomto nařízení. Členský stát by měl mít možnost využít akreditaci či uznání, nebo jakoukoli kombinaci těchto dvou možností.
(19)
Nařízení (ES) č. 352/2009 již není aktuální, a tudíž by mělo být nahrazeno tímto nařízením.
(20)
Vzhledem k novým požadavkům, jež toto nařízení zavádí, pokud jde o akreditaci a uznávání subjektů pro posuzování, by mělo být provádění tohoto nařízení odloženo, aby měli dotčení účastníci dostatek času k zavedení a uplatnění tohoto nového společného přístupu.
(21)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 27 odst. 1 směrnice 2004/49/ES,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
1. Toto nařízení stanoví revidovanou společnou bezpečnostní metodu (CSM) pro hodnocení a posuzování rizik, jak je uvedeno v čl. 6 odst. 3 písm. a) směrnice 2004/49/ES.
2. Toto nařízení usnadní přístup na trh pro služby železniční dopravy prostřednictvím harmonizace:
a)
procesů řízení rizik používaných k posouzení dopadů změn na úrovně bezpečnosti a shodu s bezpečnostními požadavky;
b)
výměny informací týkajících se bezpečnosti mezi jednotlivými účastníky v železničním odvětví s cílem zajistit bezpečnost mezi jednotlivými rozhraními, která mohou v tomto odvětví existovat;
c)
důkazů vyplývajících z použití procesu řízení rizik.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na navrhovatele, jak je vymezen v čl. 3 odst. 11, provádí-li jakoukoli změnu železničního systému v členském státě.
Tyto změny mohou mít technickou, provozní nebo organizační povahu. Pokud jde o organizační změny, podléhají posouzení na základě pravidel podle článku 4 pouze takové změny, jež by mohly mít dopad z hlediska provozních postupů či postupů údržby.
2. Pokud se na základě posouzení podle kritérií stanovených v čl. 4 odst. 2 písm. a) až f):
a)
změna považuje za významnou, použije se proces řízení rizik stanovený ve článku 5;
b)
změna za významnou nepovažuje, postačí uchování příslušné dokumentace, na jejímž základě bylo takové rozhodnutí odůvodněno.
3. Toto nařízení se použije i na strukturální subsystémy, na které se použije směrnice 2008/57/ES:
a)
vyžadují-li posouzení rizik příslušné technické specifikace pro interoperabilitu (dále jen „TSI“), pak TSI tam, kde je to vhodné, upřesní, které části tohoto nařízení se použijí;
b)
jedná-li se o významnou změnu, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 2, použije se proces řízení rizik stanovený v článku 5 pro uvádění strukturálních subsystému do provozu, aby se zajistilo bezpečné začlenění strukturálních subsystémů do stávajícího systému podle čl. 15 odst. 1 směrnice 2008/57/ES.
4. Použití tohoto nařízení v případě uvedeném v odst. 3 písm. b) tohoto článku však nesmí vést k požadavkům, které jsou v rozporu s požadavky stanovenými v příslušných TSI. Pokud se však takové rozpory objeví, navrhovatel informuje příslušný členský stát, který může rozhodnout, že požádá o revizi TSI v souladu s čl. 6 odst. 2 nebo článkem 7 směrnice 2008/57/ES, nebo o výjimku v souladu s čl. 9 odst. 2 uvedené směrnice.
5. Železniční systémy, které jsou vyloučeny z oblasti působnosti podle čl. 2 odst. 2 směrnice 2004/49/ES, jsou rovněž vyloučeny z oblasti působnosti tohoto nařízení.
6. Ustanovení nařízení (ES) č. 352/2009 se použijí i nadále na projekty v pokročilé fázi vývoje podle čl. 2 písm. t) směrnice 2008/57/ES od okamžiku, od něhož se toto nařízení použije.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v článku 3 směrnice 2004/49/ES.
Rovněž se použijí tyto definice:
1)
„rizikem“ se rozumí četnost výskytu nehod a mimořádných událostí vedoucích k újmě (zapříčiněných nebezpečím) a stupeň závažnosti této újmy;
2)
„analýzou rizik“ se rozumí systematické používání všech dostupných informací k určení nebezpečí a odhadu rizik;
3)
„hodnocením rizik“ se rozumí postup založený na analýze rizik s cílem určit, zda bylo dosaženo přijatelné úrovně rizika;
4)
„posuzováním rizik“ se rozumí celkový postup zahrnující analýzu a hodnocení rizik;
5)
„bezpečností“ se rozumí odstranění nepřijatelného rizika újmy;
6)
„řízením rizik“ se rozumí systematické uplatňování politik, postupů a praktik řízení na úkoly týkající se analýzy, hodnocení a usměrňování rizik;
7)
„rozhraními“ se rozumí všechny body vzájemného působení během doby životnosti systému nebo subsystému, včetně provozu a údržby, kde jednotliví účastníci železničního odvětví vzájemně spolupracují za účelem řízení rizik;
8)
„účastníky“ se rozumí všechny subjekty, které se přímo nebo prostřednictvím smluvních ujednání podílejí na uplatňování tohoto nařízení;
9)
„bezpečnostními požadavky“ se rozumí bezpečnostní vlastnosti (kvalitativní nebo kvantitativní) systému a jeho provozu (včetně provozních předpisů) a údržby nezbytné ke splnění cílů v oblasti bezpečnosti stanovených právními předpisy nebo dotyčnou společností;
10)
„bezpečnostními opatřeními“ se rozumí soubor opatření ke snížení četnosti výskytu nebezpečí nebo ke zmírnění jeho důsledků s cílem dosáhnout a/nebo zachovat přijatelnou úroveň rizika;
11)
„navrhovatelem“ se rozumí:
a)
železniční podnik nebo provozovatel infrastruktury, který zavádí opatření pro usměrňování rizik v souladu s článkem 4 směrnice 2004/49/ES;
b)
subjekt odpovědný za údržbu, který zavádí opatření pro usměrňování rizik v souladu s čl. 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES;
c)
smluvní subjekt nebo výrobce, který požádá oznámený subjekt, aby provedl postup ověřování „ES“ v souladu s čl. 18 odst. 1 směrnice 2008/57/ES, nebo určený subjekt podle čl. 17 odst. 3 uvedené směrnice;
d)
žadatel o povolení k uvedení strukturálních subsystémů do provozu;
12)
„zprávou o posouzení bezpečnosti“ se rozumí dokument, který obsahuje závěry posouzení, jež s ohledem na posuzovaný systém provedl subjekt pro posuzování;
13)
„nebezpečím“ se rozumí stav, který by mohl vést k nehodě;
14)
„subjektem pro posuzování“ se rozumí nezávislá a způsobilá externí nebo interní osoba, organizace nebo subjekt provádějící šetření s cílem dospět na základě důkazů k rozhodnutí, zda systém splňuje bezpečnostní požadavky;
15)
„kritérii přijatelnosti rizik“ se rozumí referenční pokyny, na základě nichž se posuzuje přijatelnost určitého rizika; tato kritéria se používají k určení, zda je úroveň rizika dostatečně nízká, takže není nutno přijmout okamžitá opatření k jejímu dalšímu snížení;
16)
„záznamem o nebezpečí“ se rozumí doklad, v němž jsou zaznamenána a kde jsou odkazy na zjištěná nebezpečí, související opatření, jejich původ a odkaz na organizaci, která je má řídit;
17)
„identifikací nebezpečí“ se rozumí postup ke zjištění, zdokumentování a charakterizaci nebezpečí;
18)
„zásadou přijatelnosti rizik“ se rozumí pravidla používaná s cílem dospět k závěru, zda riziko spojené s jedním či více konkrétními nebezpečími je, či není přijatelné;
19)
„kodexem správné praxe“ se rozumí písemný soubor pravidel, která, jsou-li správně uplatňována, lze použít k řízení jednoho či více konkrétních nebezpečí;
20)
„referenčním systémem“ se rozumí systém, u něhož byla při používání prokázána přijatelná úroveň bezpečnosti a podle něhož lze porovnáním vyhodnotit přijatelnost rizik vyplývajících z posuzovaného systému;
21)
„odhadem rizika“ se rozumí postup používaný k měření úrovně analyzovaných rizik, který se skládá z těchto kroků: odhad četnosti, analýza důsledků a jejich integrace;
22)
„technickým systémem“ se rozumí výrobek nebo soubor výrobků včetně výkresové, prováděcí a podpůrné dokumentace; vývoj technického systému začíná stanovením požadavků a končí jeho schválením; ačkoli se bere v úvahu návrh příslušných rozhraní s lidským chováním, nejsou lidská obsluha a její úkony do technického systému zahrnuty; postup údržby je popsán v příručkách údržby, sám o sobě však není součástí technického systému;
23)
„katastrofickým důsledkem“ se rozumí smrtelné nehody a/nebo četná těžká zranění a/nebo velká škoda na životním prostředí v důsledku nehody;
24)
„schválením bezpečnosti“ se rozumí stav přidělený změně navrhovatelem na základě zprávy o posouzení bezpečnosti, kterou předložil subjekt pro posuzování;
25)
„systémem“ se rozumí jakákoli část železničního systému, na které dochází ke změně, přičemž tato změna může mít technickou, provozní nebo organizační povahu;
26)
„oznámeným vnitrostátním předpisem“ se rozumí jakýkoli vnitrostátní předpis oznámený členskými státy podle směrnice Rady 96/48/ES (7) nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/16/ES (8) a směrnic 2004/49/ES a 2008/57/ES.
27)
„orgánem udělujícím osvědčení“ se rozumí orgán udělující osvědčení stanovený podle definice článku 3 nařízení (EU) č. 445/2011;
28)
„subjektem posuzování shody“ se rozumí subjekt posuzování shody podle definice v článku 2 nařízení (ES) č. 765/2008;
29)
„akreditací“ se rozumí akreditace podle definice článku 2 nařízení (ES) č. 765/2008;
30)
„vnitrostátním akreditačním orgánem“ se rozumí vnitrostátní akreditační orgán podle definice v čl. 2 odst. 11 nařízení (ES) č. 765/2008;
31)
„uznáním“ se rozumí osvědčení vydané vnitrostátním subjektem, jenž není vnitrostátním akreditačním orgánem, o tom, že subjekt pro posuzování splňuje požadavky stanovení v příloze II tohoto nařízení k výkonu nezávislé posuzovací činnosti vymezené v čl. 6 odst. 1 a 2.
Článek 4
Významné změny
1. Pokud v některém členském státě neexistuje oznámený vnitrostátní předpis sloužící k určení, zda je změna významná či nikoli, navrhovatel posoudí možný dopad dané změny na bezpečnost železničního systému.
Pokud navrhovaná změna nemá žádný dopad na bezpečnost, nemusí se proces řízení rizik popsaný v článku 5 použít.
2. Má-li navrhovaná změna dopad na bezpečnost, navrhovatel pomocí odborného posouzení rozhodne o významnosti změny na základě těchto kritérií:
a)
důsledek selhání: nejhorší věrohodný scénář v případě selhání posuzovaného systému s přihlédnutím k existenci bezpečnostních bariér mimo posuzovaný systém;
b)
nový prvek použitý při zavádění změny: to se týká jak toho, co je inovativní v železničním odvětví, tak i toho, co je nové pouze pro organizaci zavádějící změnu;
c)
složitost změny;
d)
sledování: nemožnost sledovat zavedenou změnu během celé doby životnosti systému a provést vhodný zásah;
e)
vratnost: nemožnost navrátit systém do stavu před změnou;
f)
doplňkovost: posouzení významnosti změny s přihlédnutím ke všem aktuálním změnám posuzovaného systému souvisejícím s bezpečností, které nebyly posouzeny jako významné.
3. Navrhovatel uchovává odpovídající dokumentaci ke zdůvodnění svého rozhodnutí.
Článek 5
Proces řízení rizik
1. Navrhovatel odpovídá za použití tohoto nařízení, včetně posouzení významnosti změny na základě kritérií podle článku 4, a za provedení procesu řízení rizik, který je stanoven v příloze I.
2. Navrhovatel zajistí, aby rizika, způsobená jeho dodavateli a poskytovateli služeb, včetně jejich subdodavatelů, byla řízena rovněž v souladu s tímto nařízením. Za tímto účelem může navrhovatel prostřednictvím smluvních podmínek požadovat, aby se jeho dodavatelé a poskytovatelé služeb, včetně subdodavatelů, podíleli na procesu řízení rizik stanoveném v příloze I.
Článek 6
Nezávislé posouzení
1. Subjekt pro posuzování provádí nezávislé posuzování z hlediska vhodnosti jak ve vztahu k uplatnění procesu řízení rizik stanoveného v příloze I, tak i jeho výsledkům. Tento subjekt pro posuzování musí splňovat kritéria uvedená v příloze II. Není-li dosud subjekt pro posuzování určen na základě stávajících unijních či vnitrostátních předpisů, jmenuje navrhovatel vlastní subjekt pro posuzování, a to v nejbližší vhodné fázi postupu pro posuzování rizik.
2. Aby mohl provést nezávislé posouzení, subjekt pro posuzování musí:
a)
zajistit, že se na základě dokumentace předložené navrhovatelem důkladně seznámil s významnou změnou;
b)
posoudit procesy použité pro řízení bezpečnosti a kvality během navrhování a zavádění významné změny, nejsou-li tyto procesy již osvědčeny ze strany příslušného subjektu posuzování shody;
c)
posoudit uplatnění těchto bezpečnostních a kvalitativních procesů během navrhování a zavádění významné změny.
Po dokončení posouzení podle písm. a), b) a c) vypracuje subjekt pro posuzování zprávu o posouzení bezpečnosti, jak je stanovena v článku 15 a příloze III.
3. Je třeba zamezit překrývání práce v rámci těchto posuzování:
a)
posuzování shody systému řízení bezpečnosti a systému údržby subjektů odpovídajících za údržbu vyžadovaného podle směrnice 2004/49/ES a
b)
posuzování shody prováděné oznámeným subjektem, které je definováno v čl. 2 písm. j) směrnice 2008/57/ES nebo subjektem, který byl určen podle článku 17 uvedené směrnice, a
c)
jakéhokoli nezávislého posouzení provedeného subjektem pro posuzování podle tohoto nařízení.
4. Aniž jsou dotčeny právní předpisy Unie, může si navrhovatel vybrat za subjekt pro posuzování vnitrostátní bezpečnostní orgán, nabízí-li uvedený orgán tuto službu a týkají-li se významné změny těchto případů:
a)
vozidlo potřebuje povolení k uvedení do provozu podle čl. 22 odst. 2 a čl. 24 odst. 2 směrnice 2008/57/ES;
b)
vozidlo potřebuje dodatečné povolení k uvedení do provozu podle čl. 23 odst. 5 a čl. 25 odst. 4 směrnice 2008/57/ES;
c)
osvědčení o bezpečnosti musí být aktualizováno z důvodu změny typu nebo prodloužení provozu podle čl. 10 odst. 5 směrnice 2004/49/ES;
d)
osvědčení o bezpečnosti musí být revidováno z důvodu významných změn v bezpečnostním regulačním rámci podle čl. 10 odst. 5 směrnice 2004/49/ES;
e)
schválení z hlediska bezpečnosti musí být aktualizováno z důvodu významných změn v infrastruktuře, zabezpečovacím systému nebo dodávce energie nebo v zásadách jejich provozu a údržby podle čl. 11 odst. 2 směrnice 2004/49/ES;
f)
schválení z hlediska bezpečnosti musí být revidováno kvůli významným změnám v bezpečnostním regulačním rámci podle čl. 11 odst. 2 směrnice 2004/49/ES.
V případě, že se významná změna týká strukturálního subsystému, pro který je nutné povolení k uvedení do provozu podle čl. 15 odst. 1 nebo článku 20 směrnice 2008/57/ES, může si navrhovatel vybrat za subjekt pro posuzování vnitrostátní bezpečnostní orgán, nabízí-li uvedený orgán tuto službu, a nepověřil-li již navrhovatel tímto úkolem oznámený subjekt podle čl. 18 odst. 2 uvedené směrnice.
Článek 7
Akreditace/uznávání subjektu pro posuzování
Subjekt pro posuzování podle ustanovení článku 6 musí být buď:
a)
akreditován vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 13 odst. 1 za použití kritérií definovaných v příloze II, nebo
b)
uznán uznávacím subjektem podle čl. 13 odst. 1 za použití kritérií definovaných v příloze II, nebo
c)
vnitrostátním bezpečnostním orgánem podle požadavku čl. 9 odst. 2.
Článek 8
Přijímání akreditace/uznání
1. Vnitrostátní bezpečnostní orgán při udělování osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti v souladu s nařízením Komise (EU) č. 1158/2010 (9) nebo s nařízením Komise (EU) č. 1169/2010 (10) přijímá akreditaci nebo uznání udělené jiným členským státem v souladu s článkem 7 jakožto důkaz schopnosti železničního podniku nebo správce infrastruktury jednat coby subjekt pro posuzování.
2. Orgán udělující osvědčení při udělování osvědčení subjektu odpovědného za údržbu podle nařízení (EU) č. 445/2011 přijme takovou akreditaci nebo uznání ze strany jiného členského státu jakožto důkaz schopnosti subjektu odpovídajícího za údržbu jednat coby subjekt pro posuzování.
Článek 9
Druhy uznání subjektu pro posuzování
1. Lze využít následující druhy uznání subjektu pro posuzování:
a)
uznání, které členský stát udělil subjektu odpovědnému za údržbu, organizaci či organizační složce nebo jednotlivé osobě;
b)
uznání vnitrostátního bezpečnostního orgánu týkající se schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování, a to posouzením systému řízení bezpečnosti železničního podniku nebo provozovatele infrastruktury a dohledem nad ním;
c)
vykonává-li vnitrostátní bezpečnostní orgán funkci orgánu udělujícího osvědčení v souladu s článkem 10 nařízení (EU) č. 445/2011, uznání vnitrostátního bezpečnostního orgánu týkající se schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování, a to posouzením systému údržby u subjektů odpovídajících za údržbu a dohledu nad ním;
d)
uznání orgánem vydávajícím uznání, jenž byl určen členským státem, týkající se schopnosti subjektu odpovídajícího za údržbu, schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování.
2. Uzná-li členský stát vnitrostátní bezpečnostní orgán coby subjekt pro posuzování, je povinností takového členského státu, aby zajistil, že vnitrostátní bezpečnostní orgán splňuje požadavky stanovené v příloze II. V takovém případě musí být v rámci vnitrostátního bezpečnostního orgánu výkon funkcí subjektu pro posuzování zjevně nezávislý na jiných funkcích vnitrostátního bezpečnostního orgánu.
Článek 10
Platnost uznání
1. V případech uvedených v čl. 9 odst. 1 písm. a) a d) a v čl. 9 odst. 2 nesmí překročit délka platnosti uznání 5 let od okamžiku jeho udělení.
2. V případě uvedeném v čl. 9 odst. 1 písm. b):
a)
prohlášení o uznání železničního podniku nebo provozovatele infrastruktury musí být uvedeno v příslušném osvědčení o bezpečnosti v kolonce 5 „Doplňující informace“ jednotného formátu osvědčení o bezpečnosti stanoveného v příloze I nařízení Komise (ES) č. 653/2007 (11) a v příslušné části schválení z hlediska bezpečnosti;
b)
doba platnosti uznání nesmí překročit platnost osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti, na základě nichž bylo uznání uděleno. V takovém případě se o uznání požádá při příští žádosti o obnovení či aktualizaci osvědčení o bezpečnosti či schválení z hlediska bezpečnosti.
3. V případech uvedených v čl. 9 odst. 1 písm. c):
a)
prohlášení o uznání subjektu odpovědného za údržbu musí být uvedeno v příslušném osvědčení v kolonce 5 „Doplňující informace“ jednotného formátu osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu stanoveného v příloze V, nebo příslušně v příloze VI nařízení (EU) č. 445/2011;
b)
doba platnosti uznání nesmí překročit platnost osvědčení vydaného orgánem udělujícím osvědčení, na základě něhož bylo uznání uděleno. V takovém případě se o uznání požádá při příští žádosti o obnovení či aktualizaci takového osvědčení.
Článek 11
Dohled ze strany uznávacího orgánu
1. Uznávací orgán obdobně jako v případě požadavků u akreditace podle čl. 5 odst. 3 a 4 nařízení (ES) č. 765/2008 provádí pravidelný dohled, aby ověřil, že jím uznaný subjekt pro posuzování i nadále po dobu, na níž se vztahuje platnost uznání, splňuje kritéria stanovená v příloze II.
2. Přestane-li subjekt pro posuzování splňovat kritéria stanovená v příloze II, uznávací orgán podle závažnosti porušení zúží použitelný rozsah uznání, uznání pozastaví či zcela odejme.
Článek 12
Mírnější kritéria, není-li vzájemně uznána určitá významná změna
Není-li vzájemně uznáno posouzení rizika u významné změny, navrhovatel jmenuje subjekt pro posuzování, který splňuje alespoň požadavky týkající se odbornosti, nezávislosti a nestrannosti stanovené v příloze II. Další požadavky podle odstavce 1 přílohy II lze po dohodě s vnitrostátním bezpečnostním orgánem nediskriminačním způsobem zmírnit.
Článek 13
Poskytování informací agentuře
1. Členské státy příslušně informují agenturu nejpozději do 21. května 2015 o svém vnitrostátním akreditačním orgánu a/nebo uznávacím orgánu či o svých uznávacích orgánech pro účely tohoto nařízení, jakož i o subjektech pro posuzování, které uznaly v souladu s čl. 9 odst. 1 písm. a). Agentuře rovněž oznámí jakoukoli změnu, a to do jednoho měsíce od této změny. Agentura tyto informace zveřejní.
2. Vnitrostátní akreditační orgán informuje agenturu nejpozději do 21. května 2015 o akreditovaných subjektech pro posuzování, jakož i o rozsahu pravomocí, v němž byly tyto subjekty pro hodnocení akreditovány, jak je stanoveno v bodech 2 a 3 přílohy II. Agentuře rovněž oznámí jakoukoli změnu této situace, a to do jednoho měsíce od této změny. Agentura tyto informace zveřejní.
3. Uznávací orgán informuje agenturu nejpozději do 21. května 2015 o uznaných subjektech pro posuzování, jakož i o rozsahu pravomocí, v němž byly tyto subjekty pro hodnocení uznány, jak je stanoveno v bodech 2 a 3 přílohy II. Agentuře rovněž oznámí jakoukoli změnu této situace, a to do jednoho měsíce od této změny. Agentura tyto informace zveřejní.
Článek 14
Podpora agentury při akreditaci či uznávání subjektů pro posuzování
1. Agentura organizuje vzájemné hodnocení uznávacích orgánů, jež vychází ze zásad, jež jsou shodné se zásadami stanovenými v článku 10 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Agentura organizuje minimálně při každé nové revizi tohoto nařízení ve spolupráci s Evropskou organizací pro spolupráci v oblasti akreditace (EA) odbornou přípravu týkající se tohoto nařízení určenou vnitrostátním akreditačním orgánům a uznávacím orgánům.
Článek 15
Zprávy o posouzení bezpečnosti
1. Subjekt pro posuzování poskytne navrhovateli zprávu o posouzení bezpečnosti podle požadavků stanovených v příloze III. Navrhovatel odpovídá za to, zda a jak budou zohledněny závěry zprávy o posouzení bezpečnosti za účelem schválení bezpečnosti posuzované změny. Navrhovatel odůvodní a příslušně doloží ty části zprávy o posouzení bezpečnosti, s nimiž případně nesouhlasí.
2. V případě uvedeném v čl. 2 odst. 3 písm. b) v souladu s odstavcem 5 tohoto článku vnitrostátní bezpečnostní orgán přijme prohlášení uvedené v článku 16 ve svém rozhodnutí o povolení k uvedení strukturálních subsystémů a vozidel do provozu.
3. Aniž je dotčen článek 16 směrnice 2008/57/ES, vnitrostátní bezpečnostní orgán nemůže požadovat dodatečná ověření nebo analýzy rizik, není-li schopen prokázat existenci významného bezpečnostního rizika.
4. V případě uvedeném v čl. 2 odst. 3 písm. a), v souladu s odstavcem 5 tohoto článku, oznámený subjekt pověřený vydáváním osvědčení o shodě přijme prohlášení uvedené v článku 16, ledaže by zdůvodnil a dokumentací doložil své pochybnosti ohledně učiněných závěrů či správnosti výsledků.
5. Pokud již systém nebo část systému byly přijaty na základě procesu řízení rizik stanoveném v tomto nařízení, výsledná zpráva o posouzení bezpečnosti nesmí být zpochybněna jiným subjektem pro posuzování, který je pověřen provedením nového posouzení téhož systému. Vzájemné uznání je podmíněno prokázáním, že systém bude používán za stejných funkčních, provozních a environmentálních podmínek jako již schválený systém a že byla použita rovnocenná kritéria přijatelnosti rizik.
Článek 16
Prohlášení navrhovatele
Na základě výsledků uplatnění tohoto nařízení a zprávy o posouzení bezpečnosti vypracované subjektem pro posuzování navrhovatel vypracuje písemné prohlášení o tom, že veškerá zjištěná nebezpečí a s nimi spojená rizika jsou usměrňována na přijatelnou úroveň.
Článek 17
Řízení usměrňování rizik a audity
1. Železniční podniky a provozovatelé infrastruktury zahrnou audity týkající se uplatňování tohoto nařízení do svého programu pravidelných auditů systému řízení bezpečnosti, jak je uvedeno v článku 9 směrnice 2004/49/ES.
2. Subjekty odpovídající za údržbu zahrnou audity týkající se uplatňování tohoto nařízení do svého programu pravidelných auditů systému údržby, jak je uvedeno v článku 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES.
3. V rámci úkolů vymezených v čl. 16 odst. 2 písm. e) směrnice 2004/49/ES vykonává vnitrostátní bezpečnostní orgán dohled nad uplatňováním tohoto nařízení ve vztahu k železničním podnikům, provozovatelům infrastruktury a subjektům odpovídajícím za údržbu, na něž se nevztahuje oblast působnosti nařízení (EU) č. 445/2011, avšak jsou vymezeny v celostátním registru vozidel tohoto orgánu.
4. V rámci úkolů stanovených v čl. 7 odst. 1 nařízení (EU) č. 445/2011 vykonává orgán udělující osvědčení subjektům odpovědným za údržbu nákladních vozů dohled nad uplatňováním tohoto nařízení ze strany subjektu odpovídajícího za údržbu.
Článek 18
Zpětná vazba a technický pokrok
1. Každý provozovatel infrastruktury a každý železniční podnik ve své výroční zprávě o bezpečnosti uvedené v čl. 9 odst. 4 směrnice 2004/49/ES stručně informuje o svých zkušenostech s uplatňováním tohoto nařízení. Zpráva musí také zahrnovat souhrn rozhodnutí týkající se úrovně významnosti změn.
2. Každý vnitrostátní bezpečnostní orgán ve své výroční zprávě o bezpečnosti uvedené v článku 18 směrnice 2004/49/ES informuje o zkušenostech navrhovatelů s uplatňováním tohoto nařízení, případně o svých vlastních zkušenostech.
3. Výroční zpráva o údržbě podávaná subjekty odpovědnými za údržbu nákladních vozů, na kterou odkazuje bod I podbod 7.4 písm. k) přílohy III nařízení (EU) č. 445/2011, obsahuje informace o zkušenostech subjektů odpovědných za údržbu s uplatňováním tohoto nařízení. Agentura tyto informace shromažďuje v koordinaci s příslušnými orgány udělujícími osvědčení.
4. Své zkušenosti s uplatňováním tohoto nařízení sdílejí s agenturou i ostatní subjekty odpovědné za údržbu, na které se nevztahuje oblast působnosti nařízení (EU) č. 445/2011. Agentura koordinuje sdílení zkušeností s těmito subjekty odpovědnými za údržbu a s vnitrostátními bezpečnostními orgány.
5. Agentura shromažďuje veškeré informace o zkušenostech s uplatňováním tohoto nařízení a v případě potřeby vydává Komisi doporučení s cílem toto nařízení zlepšit.
6. Do 21. května 2018 agentura předloží Komisi zprávu obsahující:
a)
analýzu zkušeností s uplatňováním tohoto nařízení, včetně případů, kdy byla CSM dobrovolně použita navrhovateli před příslušným dnem použitelnosti stanoveným v článku 20;
b)
analýzu zkušeností navrhovatelů týkajících se rozhodnutí o úrovni významnosti změn;
c)
analýzu případů, ve kterých byly použity kodexy správné praxe, jak je stanoveno v bodě 2.3.8 přílohy I;
d)
analýzu zkušeností s akreditací a uznáváním subjektů pro posuzování;
e)
analýzu celkové účinnosti tohoto nařízení.
Vnitrostátní bezpečnostní orgány podporují agenturu při shromažďování těchto informací.
Článek 19
Zrušení
Nařízení (ES) č. 352/2009 se zrušuje s účinkem ode dne 21. května 2015.
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 20
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení se použije ode dne 21. května 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. dubna 2013.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 402/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 30ής Απριλίου 2013
σχετικά με την κοινή μέθοδο ασφάλειας (ΚΜΑ) για την αξιολόγηση και την εκτίμηση της επικινδυνότητας και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 352/2009
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2004/49/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για την ασφάλεια των κοινοτικών σιδηροδρόμων και την τροποποίηση της οδηγίας 95/18/ΕΚ του Συμβουλίου, σχετικά με τις άδειες σε σιδηροδρομικές επιχειρήσεις, και την οδηγία 2001/14/ΕΚ, σχετικά με την κατανομή της χωρητικότητας των σιδηροδρομικών υποδομών και τις χρεώσεις για τη χρήση σιδηροδρομικής υποδομής, καθώς και με την πιστοποίηση ασφάλειας (οδηγία για την ασφάλεια των σιδηροδρόμων) (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 4,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με την οδηγία 2004/49/ΕΚ, οι κοινές μέθοδοι ασφαλείας (ΚΜΑ) πρέπει να εισαχθούν βαθμιαία ώστε να εξασφαλισθεί η διατήρηση υψηλού επιπέδου ασφάλειας και να βελτιωθεί όταν και όπου είναι αναγκαίο και εύλογα εφικτό.
(2)
Στις 12 Οκτωβρίου 2010 η Επιτροπή εξέδωσε εντολή προς τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Σιδηροδρόμων (ο «Οργανισμός») σύμφωνα με την οδηγία 2004/49/ΕΚ να αναθεωρήσει τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 352/2009 της Επιτροπής, της 24ης Απριλίου 2009, για την έγκριση κοινών μεθόδων ασφαλείας σχετικά με την εκτίμηση και την αξιολόγηση της επικινδυνότητας που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο α) της οδηγίας 2004/49/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). Η αναθεώρηση έπρεπε να καλύπτει τα αποτελέσματα της ανάλυσης που πραγματοποίησε ο Οργανισμός με βάση το άρθρο 9 παράγραφος 4 του κανονισμού όσον αφορά τη συνολική αποτελεσματικότητα των ΚΜΑ για την αξιολόγηση και την εκτίμηση της επικινδυνότητας και την πείρα από την εφαρμογή τους, καθώς και τις περαιτέρω εξελίξεις στον ρόλο και τις αρμοδιότητες του φορέα αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 6 του εν λόγω κανονισμού. Η αναθεώρηση έπρεπε να περιλαμβάνει τις απαιτήσεις όσον αφορά τα προσόντα (με την ανάπτυξη συστήματος αναγνώρισης/διαπίστευσης) του φορέα αξιολόγησης με βάση τον ρόλο του στις ΚΜΑ, για λόγους μεγαλύτερης σαφήνειας ώστε να αποφεύγονται οι διαφορετικές εφαρμογές στα κράτη μέλη, λαμβανομένων υπόψη των αλληλεπιδράσεων με τις υπάρχουσες διαδικασίες έγκρισης/πιστοποίησης της Ένωσης στον σιδηροδρομικό τομέα. Εφόσον ήταν εφικτό, η αναθεώρηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 352/2009 έπρεπε να καλύπτει επίσης τις περαιτέρω εξελίξεις στα κριτήρια αποδοχής της επικινδυνότητας που θα μπορούσαν να χρησιμοποιούνται για τη δυνατότητα αποδοχής κινδύνων κατά τη διεξοδική εκτίμηση και αξιολόγηση της επικινδυνότητας. Ο Οργανισμός υπέβαλε στην Επιτροπή τη σύστασή του για την αναθεώρηση της ΚΜΑ, την οποία συνόδευσε με έκθεση εκτίμησης των επιπτώσεων ανταποκρινόμενος στην εντολή της Επιτροπής. Ο παρών κανονισμός βασίζεται στην εν λόγω σύσταση του Οργανισμού.
(3)
Σύμφωνα με την οδηγία 2004/49/ΕΚ, τα βασικά στοιχεία της διαχείρισης της ασφάλειας πρέπει να εμπεριέχουν διαδικασίες και μεθόδους αξιολόγησης της επικινδυνότητας και εφαρμογής μέτρων ελέγχου της επικινδυνότητας όποτε, λόγω αλλαγής των συνθηκών λειτουργίας ή εισαγωγής νέου υλικού, εμφανίζεται νέα επικινδυνότητα στην υποδομή ή τις σιδηροδρομικές μεταφορές. Ο παρών κανονισμός καλύπτει αυτό το βασικό στοιχείο του συστήματος διαχείρισης της ασφάλειας.
(4)
Σύμφωνα με το άρθρο 14α παράγραφος 3 της οδηγίας 2004/49/ΕΚ απαιτείται οι φορείς που είναι υπεύθυνοι για τη συντήρηση να καθιερώνουν σύστημα συντήρησης ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα οχήματα για τη συντήρηση των οποίων είναι υπεύθυνοι να είναι σε κατάσταση ασφαλούς λειτουργίας. Για τη διαχείριση των αλλαγών στον εξοπλισμό, τις διαδικασίες, την οργάνωση, τη στελέχωση ή τις διεπαφές, οι φορείς που είναι υπεύθυνοι για τη συντήρηση πρέπει να εφαρμόζουν διαδικασίες εκτίμησης της επικινδυνότητας. Ο παρών κανονισμός καλύπτει και αυτήν την απαίτηση για το σύστημα συντήρησης.
(5)
Συνεπεία της εφαρμογής της οδηγίας 91/440/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 29ης Ιουλίου 1991, για την ανάπτυξη των κοινοτικών σιδηροδρόμων (3), και του άρθρου 9 παράγραφος 2 της οδηγίας 2004/49/ΕΚ, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στη διαχείριση της επικινδυνότητας στις διεπαφές μεταξύ των παραγόντων που εμπλέκονται στην εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.
(6)
Στο άρθρο 15 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Ιουνίου 2008, για τη διαλειτουργικότητα του σιδηροδρομικού συστήματος εντός της Κοινότητας (4), προβλέπεται ότι τα κράτη μέλη λαμβάνουν κάθε ενδεδειγμένο μέτρο ώστε τα δομικά υποσυστήματα που συνθέτουν το σιδηροδρομικό σύστημα να επιτρέπεται να τίθενται σε χρήση μόνον εάν έχουν σχεδιασθεί, κατασκευασθεί και εγκατασταθεί κατά τρόπο που να πληρούν τις σχετικές με αυτά βασικές απαιτήσεις όταν ενσωματώνονται στο σιδηροδρομικό σύστημα. Συγκεκριμένα, τα κράτη μέλη πρέπει να ελέγχουν την τεχνική συμβατότητα των εν λόγω υποσυστημάτων προς το σιδηροδρομικό σύστημα στο οποίο ενσωματώνονται και την ασφαλή ενσωμάτωσή τους σύμφωνα με το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
(7)
Ένα από τα εμπόδια ελευθέρωσης της αγοράς σιδηροδρομικών μεταφορών αποδείχθηκε ότι είναι η έλλειψη κοινής προσέγγισης μεταξύ των κρατών μελών στον καθορισμό και την απόδειξη της συμμόρφωσης προς τα επίπεδα και τις απαιτήσεις ασφάλειας του σιδηροδρομικού συστήματος. Η εν λόγω κοινή προσέγγιση πρέπει να καθιερωθεί με τον παρόντα κανονισμό.
(8)
Για να διευκολυνθεί η αμοιβαία αναγνώριση μεταξύ κρατών μελών, πρέπει οι μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για τον εντοπισμό και τη διαχείριση της επικινδυνότητας και οι μέθοδοι απόδειξης της συμμόρφωσης του σιδηροδρομικού συστήματος στο έδαφος της Ένωσης προς τις απαιτήσεις ασφάλειας να εναρμονισθούν μεταξύ των διαφόρων παραγόντων που εμπλέκονται στην ανάπτυξη και τη λειτουργία του σιδηροδρομικού συστήματος. Ως πρώτο βήμα, είναι αναγκαίο να εναρμονισθούν οι διαδικασίες και οι μέθοδοι εκτίμησης της επικινδυνότητας και εφαρμογής των μέτρων ελέγχου της επικινδυνότητας όποτε, λόγω μεταβολής των συνθηκών λειτουργίας ή της εισαγωγής νέου υλικού, εμφανίζεται νέα επικινδυνότητα στην υποδομή ή τις σιδηροδρομικές μεταφορές, όπως αναφέρεται στο στοιχείο δ) σημείο 2 του παραρτήματος III της οδηγίας 2004/49/ΕΚ.
(9)
Εάν δεν υπάρχει κοινοποιημένος εθνικός κανόνας για να καθορισθεί κατά πόσον είναι σημαντική μια αλλαγή σε κράτος μέλος, η εταιρεία ή ο φορέας που είναι επιφορτισμένος με την εφαρμογή της αλλαγής (στο εξής «ο προτείνων») πρέπει να εξετάζει καταρχήν τον πιθανό αντίκτυπο της συγκεκριμένης αλλαγής στην ασφάλεια του σιδηροδρομικού συστήματος. Εφόσον η προτεινόμενη αλλαγή έχει αντίκτυπο στην ασφάλεια, ο προτείνων εκτιμά, κατόπιν γνωμάτευσης εμπειρογνώμονα, τη σοβαρότητα της αλλαγής με βάση το σύνολο των κριτηρίων που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Η εκτίμηση αυτή πρέπει να οδηγεί σε ένα από τα ακόλουθα τρία συμπεράσματα. Στην πρώτη περίπτωση, η αλλαγή δεν θεωρείται σημαντική και ο προτείνων την υλοποιεί εφαρμόζοντας τη δική του μέθοδο ασφάλειας. Στη δεύτερη περίπτωση, η αλλαγή θεωρείται σημαντική και ο προτείνων την υλοποιεί κατ’ εφαρμογήν του παρόντος κανονισμού, χωρίς να χρειάζεται ιδιαίτερη παρέμβαση της εθνικής αρχής ασφαλείας. Στην τρίτη περίπτωση, η αλλαγή θεωρείται σημαντική, αλλά υπάρχουν διατάξεις σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης, με βάση τις οποίες απαιτείται ιδιαίτερη παρέμβαση της εθνικής αρχής ασφαλείας, όπως νέα έγκριση για τη θέση οχήματος σε λειτουργία ή αναθεώρηση/επικαιροποίηση του πιστοποιητικού ασφάλειας σιδηροδρομικής επιχείρησης ή αναθεώρηση/επικαιροποίηση της έγκρισης ασφάλειας διαχειριστή υποδομής.
(10)
Όποτε το ήδη χρησιμοποιούμενο σιδηροδρομικό σύστημα υφίσταται αλλαγή, η σημασία της αλλαγής πρέπει να εκτιμάται επίσης με βάση όλες τις σχετιζόμενες με την ασφάλεια αλλαγές που επηρεάζουν το ίδιο μέρος του συστήματος αφότου άρχισε να ισχύει ο παρών κανονισμός ή από την τελευταία εφαρμογή της διαδικασίας διαχείρισης της επικινδυνότητας που καθορίζεται στο παρόντα κανονισμό, όποια είναι μεταγενέστερη. Σκοπός είναι να εκτιμηθεί εάν όλες αυτές οι αλλαγές συνιστούν σημαντική αλλαγή, για την οποία απαιτείται πλήρης εφαρμογή της ΚΜΑ για την εκτίμηση και την αξιολόγηση της επικινδυνότητας.
(11)
Η δυνατότητα αποδοχής της επικινδυνότητας σημαντικής αλλαγής αξιολογείται με βάση μία ή περισσότερες από τις κάτωθι αρχές αποδοχής της επικινδυνότητας: εφαρμογή κωδίκων πρακτικής, σύγκριση με παρεμφερή μέρη του σιδηροδρομικού συστήματος, διεξοδική εκτίμηση της επικινδυνότητας. Όλες οι αρχές πρέπει να έχουν τηρηθεί με επιτυχία σε σιδηροδρομικές εφαρμογές, καθώς και σε άλλους τρόπους μεταφοράς και κλάδους. Η αρχή της «διεξοδικής εκτίμησης της επικινδυνότητας» χρησιμοποιείται συχνά σε πολύπλοκες ή νεωτεριστικές αλλαγές. Ο προτείνων είναι υπεύθυνος να επιλέξει την αρχή που θα εφαρμόσει.
(12)
Όταν εφαρμόζεται ευρέως αναγνωρισμένος κώδικας πρακτικής, πρέπει τότε να καθίσταται δυνατόν να μειώνεται ο αντίκτυπος από την εφαρμογή της ΚΜΑ, σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας. Ομοίως, εφόσον υπάρχουν διατάξεις σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης, με βάση τις οποίες απαιτείται ιδιαίτερη παρέμβαση της εθνικής αρχής ασφάλειας, η εν λόγω αρχή πρέπει να είναι σε θέση να ενεργεί ως ανεξάρτητος φορέας εκτίμησης, ώστε να μειώνονται οι επανειλημμένοι έλεγχοι, οι άσκοπες δαπάνες για τον κλάδο και η απώλεια χρόνου για την αγορά.
(13)
Για να υποβάλει έκθεση στην Επιτροπή σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και, όταν είναι απαραίτητο, συστάσεις βελτίωσής του, ο Οργανισμός πρέπει να συλλέγει σχετικές πληροφορίες από τους διαφόρους εμπλεκόμενους παράγοντες, καθώς και από τις εθνικές αρχές ασφαλείας, τους οργανισμούς πιστοποίησης φορέων υπεύθυνων για τη συντήρηση εμπορευματικών φορταμαξών και από άλλους υπεύθυνους για τη συντήρηση φορείς που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 445/2011 της Επιτροπής, της 10ης Μαΐου 2011, για σύστημα πιστοποίησης φορέων υπεύθυνων για τη συντήρηση εμπορευματικών φορταμαξών (5).
(14)
Διαπίστευση φορέα εκτίμησης πρέπει κανονικά να χορηγείται από τον εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, ο οποίος έχει την αποκλειστική αρμοδιότητα να εκτιμά εάν ο φορέας εκτίμησης πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται σε εναρμονισμένα πρότυπα. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων (6), περιέχει λεπτομερείς διατάξεις για την αρμοδιότητα των εθνικών οργανισμών διαπίστευσης.
(15)
Εφόσον εναρμονισμένη νομοθεσία της Ένωσης προβλέπει επιλογή των φορέων αξιολόγησης της συμμόρφωσης για την εφαρμογή της εν λόγω νομοθεσίας, η διαφανής διαπίστευση, όπως προβλέπει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 765/2008, πρέπει να θεωρείται από τις εθνικές αρχές ασφαλείας σε όλη την Ένωση ως το προτιμητέο μέσο απόδειξης της τεχνικής επάρκειας των φορέων αυτών. Ωστόσο, οι εθνικές αρχές ενδέχεται να κρίνουν ότι διαθέτουν τα ενδεδειγμένα μέσα για να πραγματοποιούν οι ίδιες την αξιολόγηση αυτή. Στις περιπτώσεις αυτές, το κράτος μέλος πρέπει να παρέχει στην Επιτροπή και τα υπόλοιπα κράτη μέλη όλα τα αποδεικτικά έγγραφα που είναι αναγκαία για τον έλεγχο της συμμόρφωσης του φορέα αναγνώρισης που επιλέγει για την εφαρμογή της ενωσιακής νομοθεσίας. Για να επιτευχθεί ομοιόμορφο επίπεδο ποιότητας και εμπιστοσύνης, όπως αναμένεται μέσω της διαπίστευσης, οι απαιτήσεις και οι κανόνες αξιολόγησης και εποπτείας των φορέων εκτίμησης όσον αφορά την αναγνώρισή τους πρέπει να είναι ισοδύναμοι με εκείνους που χρησιμοποιούνται για τη διαπίστευση.
(16)
Εσωτερικό ή εξωτερικό ανεξάρτητο και αρμόδιο πρόσωπο, οργανισμός ή οντότητα, εθνική αρχή ασφαλείας, κοινοποιημένος οργανισμός ή φορέας που έχει ορισθεί βάσει του άρθρου 17 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ θα μπορεί να ενεργεί ως φορέας εκτίμησης με την προϋπόθεση ότι πληροί τα κριτήρια του παραρτήματος II.
(17)
Για την αναγνώριση εσωτερικών φορέων εκτίμησης σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό δεν απαιτείται άμεση αναθεώρηση των ήδη χορηγηθέντων πιστοποιητικών ασφάλειας σε σιδηροδρομικές επιχειρήσεις, των εγκρίσεων ασφαλείας διαχειριστών υποδομής και των πιστοποιητικών φορέων υπεύθυνων για τη συντήρηση. Η αναθεώρησή τους θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί με την επόμενη αίτηση ανανέωσης ή επικαιροποίησης του πιστοποιητικού ασφαλείας, έγκρισης ασφάλειας ή πιστοποιητικού φορέα υπεύθυνου για τη συντήρηση.
(18)
Στην κείμενη νομοθεσία δεν υπάρχουν όρια στον αριθμό διαπιστευμένων ή αναγνωρισμένων φορέων εκτίμησης σε κάθε κράτος μέλος και δεν υφίσταται η υποχρέωση να υπάρχει τουλάχιστον ένας. Εφόσον ο φορέας εκτίμησης δεν έχει ήδη ορισθεί με βάση την κείμενη ενωσιακή ή εθνική νομοθεσία, ο προτείνων επιτρέπεται να ορίσει οποιονδήποτε φορέα εκτίμησης στην Ένωση ή σε τρίτη χώρα που έχει διαπιστευθεί με βάση ισοδύναμα κριτήρια και πληροί απαιτήσεις ισοδύναμες εκείνων του παρόντος κανονισμού. Τα κράτη μέλη πρέπει να είναι σε θέση να κάνουν χρήση της διαπίστευσης ή της αναγνώρισης ή και των δύο επιλογών.
(19)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 352/2009 είναι πλέον παρωχημένος και, συνεπώς, πρέπει να αντικατασταθεί από τον παρόντα κανονισμό.
(20)
Με βάση τις νέες απαιτήσεις που θεσπίζονται με τον παρόντα κανονισμό όσον αφορά τη διαπίστευση και την αναγνώριση φορέα εκτίμησης, η εφαρμογή του παρόντος κανονισμού πρέπει να μετατεθεί χρονικά ώστε οι ενδιαφερόμενοι παράγοντες να έχουν αρκετό χρόνο στη διάθεσή τους για να καθιερώσουν και να εφαρμόζουν τη νέα κοινή προσέγγιση.
(21)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 27 παράγραφος 1 της οδηγίας 2004/49/ΕΚ,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Αντικείμενο
1. Ο παρών κανονισμός θεσπίζει αναθεωρημένη κοινή μέθοδο ασφάλειας (ΚΜΑ) για την αξιολόγηση και την εκτίμηση της επικινδυνότητας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο α) της οδηγίας 2004/49/ΕΚ.
2. Ο παρών κανονισμός διευκολύνει την πρόσβαση των σιδηροδρομικών μεταφορών στην αγορά με την εναρμόνιση:
α)
των διαδικασιών διαχείρισης της επικινδυνότητας που χρησιμοποιούνται για την εκτίμηση των επιπτώσεων αλλαγών στην ασφάλεια και τη συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις ασφάλειας·
β)
της ανταλλαγής σχετικών με την ασφάλεια πληροφοριών μεταξύ των διαφόρων παραγόντων του σιδηροδρομικού τομέα, με σκοπό τη διαχείριση της ασφάλειας στις διάφορες διεπαφές που ενδέχεται να υφίστανται στον τομέα·
γ)
των ευρημάτων από την εφαρμογή των διαδικασιών διαχείρισης της επικινδυνότητας.
Άρθρο 2
Πεδίο εφαρμογής
1. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στον προτείνοντα, όπως αυτός ορίζεται στο άρθρο 3 παράγραφος 11, όταν επιφέρει αλλαγή στο σιδηροδρομικό σύστημα κράτους μέλους.
Οι αλλαγές αυτές ενδέχεται να είναι τεχνικής, λειτουργικής ή οργανωτικής φύσης. Όσον αφορά τις αλλαγές οργανωτικού χαρακτήρα, εξετάζονται με βάση το άρθρο 4 μόνον οι αλλαγές που θα μπορούσαν να έχουν επίπτωση στις διαδικασίες λειτουργίας ή συντήρησης.
2. Όταν, βάσει εκτίμησης σύμφωνα με τα κριτήρια του άρθρου 4 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως στ):
α)
η αλλαγή θεωρηθεί σημαντική, εφαρμόζεται η διαδικασία διαχείρισης της επικινδυνότητας που ορίζεται στο άρθρο 5·
β)
η αλλαγή δεν θεωρηθεί σημαντική, αρκεί η τήρηση κατάλληλης τεκμηρίωσης για τη δικαιολόγηση της απόφασης.
3. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται επίσης για τα δομικά υποσυστήματα για τα οποία ισχύει η οδηγία 2008/57/ΕΚ:
α)
εάν απαιτείται εκτίμηση της επικινδυνότητας με τη σχετική τεχνική προδιαγραφή διαλειτουργικότητας (ΤΠΔ)· στην περίπτωση αυτή, στην ΤΠΔ καθορίζονται, εφόσον χρειάζεται, ποια μέρη του παρόντος κανονισμού εφαρμόζονται·
β)
εάν η αλλαγή θεωρηθεί σημαντική σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2, εφαρμόζεται η κατά το άρθρο 5 διαδικασία διαχείρισης της επικινδυνότητας για τη θέση δομικών υποσυστημάτων σε λειτουργία, με σκοπό την ασφαλή ενσωμάτωσή τους σε υπάρχον σύστημα, δυνάμει του άρθρου 15 παράγραφος 1 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ.
4. Η εφαρμογή του παρόντος κανονισμού στην περίπτωση της παραγράφου 3 στοιχείο β) του παρόντος άρθρου δεν οδηγεί σε απαιτήσεις αντιφατικές με εκείνες των σχετικών ΤΠΔ. Εφόσον σημειωθούν τέτοιες αντιφάσεις, ο προτείνων ενημερώνει το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, το οποίο μπορεί τότε να αποφασίσει να ζητήσει την αναθεώρηση της ΤΠΔ σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 ή το άρθρο 7 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ ή να ζητήσει παρέκκλιση σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας.
5. Τα σιδηροδρομικά συστήματα που εξαιρούνται του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 2004/49/ΕΚ σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 2 αυτής εξαιρούνται του πεδίου εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
6. Οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 352/2009 εξακολουθούν να ισχύουν για έργα σε προηγμένο στάδιο εξέλιξης κατά την έννοια του άρθρου 2 στοιχείο κ) της οδηγίας 2008/57/ΕΚ κατά την ημερομηνία έναρξης εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 3
Ορισμοί
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, εφαρμόζονται οι ορισμοί του άρθρου 3 της οδηγίας 2004/49/ΕΚ.
Ισχύουν επίσης οι ακόλουθοι ορισμοί:
1)
«επικινδυνότητα», η συχνότητα ατυχημάτων και περιστατικών που προκαλούν βλάβη (οφειλόμενη σε κίνδυνο) και ο βαθμός σοβαρότητας της βλάβης·
2)
«ανάλυση επικινδυνότητας», η συστηματική αξιοποίηση όλων των διαθέσιμων πληροφοριών για τον εντοπισμό κινδύνων και την εκτίμηση της επικινδυνότητας·
3)
«αξιολόγηση επικινδυνότητας», διαδικασία βασιζόμενη στην ανάλυση επικινδυνότητας με σκοπό να προσδιορισθεί κατά πόσον έχει επιτευχθεί αποδεκτό επίπεδο επικινδυνότητας·
4)
«εκτίμηση επικινδυνότητας», η συνολική διαδικασία που περιλαμβάνει ανάλυση επικινδυνότητας και αξιολόγηση επικινδυνότητας·
5)
«ασφάλεια», η απουσία μη αποδεκτού κινδύνου βλάβης·
6)
«διαχείριση επικινδυνότητας», η συστηματική εφαρμογή διαχειριστικών πολιτικών, διαδικασιών και πρακτικών στο έργο της ανάλυσης, αξιολόγησης και ελέγχου της επικινδυνότητας·
7)
«διεπαφές», όλα τα σημεία αλληλεπίδρασης κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής ενός συστήματος ή υποσυστήματος, συμπεριλαμβανομένης της λειτουργίας και της συντήρησης, για τα οποία διάφοροι παράγοντες του σιδηροδρομικού κλάδου συνεργάζονται με σκοπό τη διαχείριση της επικινδυνότητας·
8)
«παράγοντες», όλα τα μέρη τα οποία, είτε απευθείας είτε μέσω συμβατικής ρύθμισης, εμπλέκονται στην εφαρμογή του παρόντος κανονισμού·
9)
«απαιτήσεις ασφάλειας», τα χαρακτηριστικά ασφάλειας (ποιοτικά ή ποσοτικά) ενός συστήματος και της λειτουργίας του (συμπεριλαμβανομένων των κανόνων λειτουργίας του) και της συντήρησής του, τα οποία είναι απαραίτητα για να επιτυγχάνονται νομικοί στόχοι ή στόχοι της επιχείρησης όσον αφορά την ασφάλεια·
10)
«μέτρα ασφάλειας», σύνολο ενεργειών με τις οποίες είτε μειώνεται η συχνότητα εμφάνισης κινδύνου είτε μετριάζονται οι συνέπειές του, ώστε να επιτυγχάνεται ή/και να διατηρείται αποδεκτό επίπεδο επικινδυνότητας·
11)
«προτείνων», ένα από τα κάτωθι:
α)
σιδηροδρομική επιχείρηση ή διαχειριστής υποδομής που εφαρμόζει μέτρα ελέγχου της επικινδυνότητας σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 2004/49/ΕΚ·
β)
φορέας υπεύθυνος για τη συντήρηση που εφαρμόζει μέτρα σύμφωνα με το άρθρο 14α παράγραφος 3 της οδηγίας 2004/49/ΕΚ·
γ)
συμβαλλόμενος φορέας ή κατασκευαστής ο οποίος καλεί κοινοποιημένο οργανισμό να εφαρμόσει διαδικασία επαλήθευσης «ΕΚ» σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 1 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ, ή φορέας που έχει ορισθεί βάσει του άρθρου 17 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας·
δ)
αιτούμενος έγκριση για τη θέση δομικών συστημάτων σε λειτουργία·
12)
«έκθεση εκτίμησης της ασφάλειας», το έγγραφο το οποίο περιέχει τα συμπεράσματα της εκτίμησης που πραγματοποίησε φορέας εκτίμησης για το υπό εκτίμηση σύστημα·
13)
«κίνδυνος», κατάσταση που είναι δυνατόν να οδηγήσει σε ατύχημα·
14)
«φορέας εκτίμησης», το ανεξάρτητο και αρμόδιο πρόσωπο εκ των έσω ή των έξω, οργανισμός ή οντότητα που προβαίνει σε έρευνα για να κρίνει, βάσει αποδεικτικών στοιχείων, εάν σύστημα ή υποσύστημα είναι κατάλληλο για να πληροί τις απαιτήσεις ασφάλειας·
15)
«κριτήρια αποδοχής επικινδυνότητας», οι όροι αναφοράς με βάση τους οποίους εκτιμάται η δυνατότητα αποδοχής συγκεκριμένης επικινδυνότητας· τα κριτήρια αυτά χρησιμοποιούνται για να προσδιορίζεται εάν το επίπεδο επικινδυνότητας είναι αρκετά χαμηλό ώστε να μην χρειάζεται η άμεση λήψη μέτρων για περαιτέρω μετριασμό της·
16)
«μητρώο κινδύνων», το έγγραφο όπου καταγράφονται και αναφέρονται εντοπισθέντες κίνδυνοι, τα σχετικά μέτρα, η προέλευσή τους και ο οργανισμός που έχει αναλάβει τη διαχείρισή τους·
17)
«εντοπισμός κινδύνων», η διαδικασία διαπίστωσης, καταγραφής και χαρακτηρισμού των κινδύνων·
18)
«αρχή αποδοχής επικινδυνότητας», οι κανόνες που χρησιμοποιούνται για να συναχθεί το συμπέρασμα εάν είναι αποδεκτή η επικινδυνότητα που συνδέεται με έναν ή περισσότερους συγκεκριμένους κινδύνους·
19)
«κώδικας πρακτικής», σύνολο γραπτών κανόνων το οποίο, εφόσον εφαρμοσθεί ορθά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον έλεγχο ενός ή περισσοτέρων συγκεκριμένων κινδύνων·
20)
«σύστημα αναφοράς», σύστημα που από τη χρήση του έχει αποδειχθεί ότι χαρακτηρίζεται από αποδεκτό επίπεδο ασφάλειας και σε σύγκριση με το οποίο είναι δυνατόν να αξιολογηθεί η δυνατότητα αποδοχής της επικινδυνότητας του υπό εκτίμηση συστήματος·
21)
«εκτίμηση επικινδυνότητας», η διαδικασία που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση του επιπέδου της αναλυόμενης επικινδυνότητας, η οποία συνίσταται στα εξής στάδια: εκτίμηση της συχνότητας, ανάλυση συνεπειών και της ενσωμάτωσής τους·
22)
«τεχνικό σύστημα», προϊόν ή σύνολο προϊόντων όπου συμπεριλαμβάνονται ο σχεδιασμός, η εφαρμογή και η συνοδευτική τεκμηρίωση· η ανάπτυξη τεχνικού συστήματος αρχίζει με τον καθορισμό των απαιτήσεων και λήγει με την αποδοχή του· μολονότι εξετάζεται ο σχεδιασμός των σχετικών αλληλεπιδράσεων με τον ανθρώπινο παράγοντα, το τεχνικό σύστημα δεν περιλαμβάνει τους χειριστές και τις ενέργειές τους· η διαδικασία συντήρησης περιγράφεται στα εγχειρίδια συντήρησης, αλλά η συντήρηση αυτή καθαυτή δεν αποτελεί μέρος του τεχνικού συστήματος·
23)
«καταστροφική συνέπεια», θάνατοι ή/και μεγάλος αριθμός σοβαρών τραυματιών ή/και μείζονες ζημίες στο περιβάλλον εξαιτίας ατυχήματος·
24)
«αποδοχή ασφάλειας», χαρακτηρισμός της αλλαγής από τον προτείνοντα με βάση την έκθεση εκτίμησης της ασφάλειας από τον φορέα εκτίμησης·
25)
«σύστημα», οποιοδήποτε μέρος του σιδηροδρομικού συστήματος το οποίο υφίσταται αλλαγή τεχνικής, λειτουργικής ή οργανωτικής φύσης·
26)
«κοινοποιημένος εθνικός κανόνας», οποιοσδήποτε εθνικός κανόνας που έχει κοινοποιηθεί από κράτη μέλη βάσει της οδηγίας 96/48/ΕΚ του Συμβουλίου (7) ή της οδηγίας 2001/16/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8) και των οδηγιών 2004/49/ΕΚ και 2008/57/ΕΚ·
27)
«οργανισμός πιστοποίησης», οργανισμός πιστοποίησης όπως ορίζεται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 445/2011·
28)
«οργανισμός εκτίμησης της συμμόρφωσης», οργανισμός εκτίμησης της συμμόρφωσης όπως ορίζεται στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008·
29)
«διαπίστευση», η διαπίστευση όπως ορίζεται στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008·
30)
«εθνικός οργανισμός διαπίστευσης», εθνικός οργανισμός διαπίστευσης όπως ορίζεται στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008·
31)
«αναγνώριση», βεβαίωση εθνικού φορέα άλλου από τον εθνικό οργανισμό διαπίστευσης ότι φορέας εκτίμησης πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II του παρόντος κανονισμού για να διεξάγει ανεξάρτητη δραστηριότητα εκτίμησης όπως ορίζει το άρθρο 6 παράγραφοι 1 και 2.
Άρθρο 4
Σημαντικές μεταβολές
1. Εάν δεν υπάρχει κοινοποιημένος εθνικός κανόνας για να καθορισθεί κατά πόσον είναι σημαντική μια αλλαγή σε κράτος μέλος, ο προτείνων εξετάζει τον πιθανό αντίκτυπο της συγκεκριμένης αλλαγής στην ασφάλεια του σιδηροδρομικού συστήματος.
Εάν η προτεινόμενη αλλαγή δεν έχει αντίκτυπο στην ασφάλεια, δεν χρειάζεται η εφαρμογή της διαδικασίας διαχείρισης της επικινδυνότητας που περιγράφεται στο άρθρο 5.
2. Εάν η προτεινόμενη αλλαγή έχει αντίκτυπο στην ασφάλεια, ο προτείνων αποφασίζει, κατόπιν γνωμάτευσης εμπειρογνώμονα, πόσο σημαντική είναι η αλλαγή με βάση τα εξής κριτήρια:
α)
συνέπειες αστοχίας: αξιόπιστο χειρότερο σενάριο σε περίπτωση αστοχίας του αξιολογούμενου συστήματος, λαμβανομένων υπόψη των ασφαλιστικών δικλείδων που υπάρχουν εκτός του συστήματος·
β)
νεωτερισμό που χρησιμοποιείται για την υλοποίηση της αλλαγής: πρόκειται τόσο για το καινοτόμο στοιχείο στον σιδηροδρομικό τομέα, όσο και ποιο ακριβώς είναι το νέο στοιχείο για τον οργανισμό που εφαρμόζει την αλλαγή·
γ)
πολυπλοκότητα της αλλαγής·
δ)
παρακολούθηση: αδυναμία παρακολούθησης της υλοποιούμενης αλλαγής καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του συστήματος και κατάλληλης παρέμβασης·
ε)
αναστρεψιμότητα: η αδυναμία επιστροφής του συστήματος στην κατάστασή του πριν την αλλαγή·
στ)
προσθετικότητα: εκτίμηση της σοβαρότητας της αλλαγής λαμβανομένων υπόψη όλων των πρόσφατων και σχετιζόμενων με την ασφάλεια αλλαγών του υπό εκτίμηση συστήματος που δεν κρίθηκαν σημαντικές.
3. Ο προτείνων διατηρεί κατάλληλη τεκμηρίωση προς αιτιολόγηση της απόφασής του.
Άρθρο 5
Διαδικασία διαχείρισης της επικινδυνότητας
1. Ο προτείνων είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, καθώς και για την εκτίμηση της σημασίας μιας αλλαγής με βάση τα κριτήρια του άρθρου 4, και για τη διεξαγωγή της διαδικασίας διαχείρισης της επικινδυνότητας που ορίζεται στο παράρτημα I.
2. Ο προτείνων εξασφαλίζει επίσης τη διαχείριση της επικινδυνότητας που προέρχεται από προμηθευτές και παρόχους υπηρεσιών, καθώς και από τους υπεργολάβους τους, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Προς τον σκοπό αυτό, ο προτείνων μπορεί να ζητήσει βάσει συμβατικών ρυθμίσεων από τους προμηθευτές και τους παρόχους υπηρεσιών, και τους υπεργολάβους τους, να συμμετέχουν στη διαδικασία διαχείρισης της επικινδυνότητας που περιγράφεται στο παράρτημα I.
Άρθρο 6
Ανεξάρτητη εκτίμηση
1. Φορέας εκτίμησης διεξάγει ανεξάρτητη εκτίμηση της καταλληλότητας τόσο της διαδικασίας διαχείρισης της επικινδυνότητας όπως ορίζεται στο παράρτημα I όσο και των αποτελεσμάτων της. Ο εν λόγω φορέας εκτίμησης πληροί τα κριτήρια που περιέχει το παράρτημα II. Εφόσον ο φορέας εκτίμησης δεν έχει ήδη ορισθεί με βάση κείμενη ενωσιακή ή εθνική νομοθεσία, ο προτείνων ορίζει δικό του φορέα εκτίμησης στο ενωρίτερο δυνατόν στάδιο της διαδικασίας διαχείρισης της επικινδυνότητας.
2. Για να διεξαγάγει την ανεξάρτητη εκτίμηση, ο φορέας εκτίμησης:
α)
εξασφαλίζει ότι έχει κατανοήσει πλήρως τη σημαντική αλλαγή με βάση την τεκμηρίωση που παρείχε ο προτείνων·
β)
διενεργεί εκτίμηση της διαδικασίας που χρησιμοποιείται για τη διαχείριση της ασφάλειας και της ποιότητας κατά τον σχεδιασμό και την υλοποίηση της σημαντικής αλλαγής, εφόσον οι διαδικασίες αυτές δεν έχουν ήδη πιστοποιηθεί από σχετικό φορέα εκτίμησης της συμμόρφωσης·
γ)
διενεργεί εκτίμηση της εφαρμογής αυτών των διαδικασιών ασφάλειας και ποιότητας κατά τον σχεδιασμό και την υλοποίηση της σημαντικής αλλαγής.
Αφού ολοκληρώσει την εκτίμησή του σύμφωνα με τα στοιχεία α), β) και γ), ο φορέας εκτίμησης συντάσσει την έκθεση εκτίμησης της ασφάλειας που προβλέπεται στο άρθρο 15 και το παράρτημα III.
3. Αποφεύγεται η αλληλεπικάλυψη εργασιών στις κάτωθι εκτιμήσεις:
α)
εκτίμηση της συμμόρφωσης του συστήματος διαχείρισης της ασφάλειας και του συστήματος συντήρησης των υπεύθυνων για τη συντήρηση φορέων όπως απαιτείται βάσει της οδηγίας 2004/49/ΕΚ, και
β)
εκτίμηση της συμμόρφωσης που έχει διεξάγει κοινοποιημένος οργανισμός, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 στοιχείο ι) της οδηγίας 2008/57/ΕΚ, ή φορέας που έχει ορισθεί βάσει του άρθρου 17 της εν λόγω οδηγίας, και
γ)
τυχόν ανεξάρτητη εκτίμηση που έχει διεξάγει φορέας εκτίμησης σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
4. Με την επιφύλαξη νομοθεσίας της Ένωσης, ο προτείνων μπορεί να επιλέξει την εθνική αρχή ασφαλείας ως φορέα εκτίμησης, εφόσον η συγκεκριμένη εθνική αρχή ασφαλείας προσφέρει την υπηρεσία αυτή και οι σημαντικές αλλαγές σχετίζονται με τις κάτωθι περιπτώσεις:
α)
χρειάζεται έγκριση για τη θέση οχήματος σε λειτουργία, κατά το άρθρο 22 παράγραφος 2 και το άρθρο 24 παράγραφος 2 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ·
β)
χρειάζεται πρόσθετη έγκριση για τη θέση οχήματος σε λειτουργία, κατά το άρθρο 23 παράγραφος 5 και το άρθρο 25 παράγραφος 4 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ·
γ)
χρειάζεται επικαιροποίηση του πιστοποιητικού ασφάλειας λόγω μεταβολής του τύπου ή επέκτασης της λειτουργίας, κατά το άρθρο 10 παράγραφος 5 της οδηγίας 2004/49/ΕΚ·
δ)
το πιστοποιητικό ασφάλειας πρέπει να επικαιροποιηθεί λόγω ουσιαστικών αλλαγών του ρυθμιστικού πλαισίου ασφάλειας, κατά το άρθρο 10 παράγραφος 5 της οδηγίας 2004/49/ΕΚ·
ε)
η έγκριση ασφάλειας πρέπει να επικαιροποιηθεί λόγω ουσιαστικών αλλαγών στην υποδομή, τη σηματοδότηση ή την ηλεκτροδότηση, ή των αρχών λειτουργίας της και συντήρησής της, όπως αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 2 της οδηγίας 2004/49/ΕΚ·
στ)
η έγκριση ασφάλειας πρέπει να αναθεωρηθεί λόγω ουσιαστικών αλλαγών του ρυθμιστικού πλαισίου ασφάλειας, κατά το άρθρο 11 παράγραφος 2 της οδηγίας 2004/49/ΕΚ.
Εφόσον σημαντική αλλαγή αφορά δομικό υποσύστημα για το οποίο απαιτείται έγκριση θέσης σε λειτουργία σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 1 ή το άρθρο 20 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ, ο προτείνων μπορεί να επιλέξει την εθνική αρχή ασφάλειας ως φορέα εκτίμησης, εκτός εάν ο προτείνων έχει ήδη αναθέσει το καθήκον αυτό σε κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας.
Άρθρο 7
Διαπίστευση/αναγνώριση του φορέα εκτίμησης
Ο φορέας εκτίμησης που προβλέπεται στο άρθρο 6 είναι είτε:
α)
διαπιστευμένος από τον εθνικό οργανισμό διαπίστευσης που αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 με βάση τα κριτήρια του παραρτήματος II, είτε
β)
αναγνωρισμένος από τον φορέα αναγνώρισης που αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 με βάση τα κριτήρια του παραρτήματος II, είτε
γ)
η εθνική αρχή ασφάλειας βάσει της απαίτησης του άρθρου 9 παράγραφος 2.
Άρθρο 8
Αποδοχή διαπίστευσης/αναγνώρισης
1. Όταν εθνική αρχή ασφάλειας χορηγεί πιστοποιητικό ασφάλειας ή έγκριση ασφάλειας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1158/2010 της Επιτροπής (9) ή τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1169/2010 της Επιτροπής (10), αποδέχεται τη διαπίστευση ή την αναγνώριση κράτους μέλους σύμφωνα με το άρθρο 7 ως αποδεικτικό στοιχείο της ικανότητας σιδηροδρομικής επιχείρησης ή διαχειριστή υποδομής να ενεργεί ως φορέας εκτίμησης.
2. Όταν ο οργανισμός πιστοποίησης χορηγεί πιστοποιητικό σε υπεύθυνο για τη συντήρηση φορέα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 445/2011, αποδέχεται την εν λόγω διαπίστευση ή την αναγνώριση κράτους μέλους ως αποδεικτικό στοιχείο της ικανότητας σιδηροδρομικής επιχείρησης ή διαχειριστή υποδομής να ενεργεί ως φορέας εκτίμησης.
Άρθρο 9
Τύποι αναγνώρισης του φορέα εκτίμησης
1. Επιτρέπεται η χρήση των κάτωθι τύπων αναγνώρισης του φορέα εκτίμησης:
α)
αναγνώριση υπεύθυνου για τη συντήρηση φορέα, οργανισμού ή τμήματος αυτού ή προσώπου·
β)
αναγνώριση από την εθνική αρχή ασφάλειας της ικανότητας οργανισμού ή τμήματος αυτού ή προσώπου να διενεργεί ανεξάρτητη εκτίμηση μέσω της εκτίμησης και της εποπτείας του συστήματος διαχείρισης της ασφάλειας σιδηροδρομικής επιχείρησης ή διαχειριστή υποδομής·
γ)
όταν η εθνική αρχή ασφάλειας ενεργεί ως οργανισμός πιστοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 445/2011, αναγνώριση από την εθνική αρχή ασφάλειας της ικανότητας οργανισμού ή τμήματος αυτού ή προσώπου να διενεργεί ανεξάρτητη εκτίμηση μέσω της εκτίμησης και της εποπτείας του συστήματος φορέα υπεύθυνου για τη συντήρηση·
δ)
αναγνώριση από φορέα αναγνώρισης που έχει ορίσει κράτος μέλος της ικανότητας φορέα υπεύθυνου για τη συντήρηση, οργανισμού ή τμήματος αυτού ή προσώπου να διενεργεί ανεξάρτητη εκτίμηση.
2. Όταν κράτος μέλος αναγνωρίζει την εθνική αρχή ασφάλειας ως φορέα εκτίμησης, εναπόκειται στο εν λόγω κράτος μέλος να εξασφαλίσει ότι η εθνική αρχή ασφάλειας πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II· στην περίπτωση αυτή, τα καθήκοντα φορέα εκτίμησης που αναλαμβάνει η εθνική αρχή ασφάλειας είναι αποδεδειγμένα διακριτά από τα υπόλοιπα καθήκοντα της εθνική αρχής ασφάλειας.
Άρθρο 10
Ισχύς της αναγνώρισης
1. Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχεία α) και δ) και στο άρθρο 9 παράγραφος 2, η περίοδος ισχύος της αναγνώρισης δεν υπερβαίνει τα 5 έτη από την ημερομηνία χορήγησής της.
2. Στην περίπτωση του άρθρου 9 παράγραφος 1 στοιχείο β):
α)
η δήλωση αναγνώρισης για σιδηροδρομική επιχείρηση ή διαχειριστή υποδομής περιλαμβάνεται στο σχετικό πιστοποιητικό ασφαλείας στο πεδίο 5 «Πρόσθετες πληροφορίες» του εναρμονισμένου εντύπου πιστοποιητικών ασφαλείας που προβλέπεται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 653/2007 της Επιτροπής (11) και σε κατάλληλο χώρο των εγκρίσεων ασφαλείας·
β)
η περίοδος ισχύος της αναγνώρισης συμπίπτει με την περίοδο ισχύος του πιστοποιητικού ασφαλείας ή της έγκρισης ασφαλείας βάσει των οποίων χορηγείται. Στην περίπτωση αυτή, το αίτημα αναγνώρισης υποβάλλεται στην επόμενη αίτηση ανανέωσης ή επικαιροποίησης του πιστοποιητικού ασφαλείας ή της έγκρισης ασφαλείας.
3. Στις περιπτώσεις του άρθρου 9 παράγραφος 1 στοιχείο γ):
α)
η δήλωση αναγνώρισης για φορέα υπεύθυνο για τη συντήρηση περιλαμβάνεται στο σχετικό πιστοποιητικό ασφαλείας στο πεδίο 5 «Πρόσθετες πληροφορίες» του εναρμονισμένου εντύπου πιστοποιητικών ασφαλείας που προβλέπεται για υπεύθυνους για τη συντήρηση φορείς στο παράρτημα V, ή στο παράρτημα VI αναλόγως, του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 445/2011·
β)
η περίοδος ισχύος της αναγνώρισης συμπίπτει με την περίοδο ισχύος του πιστοποιητικού που εξέδωσε οργανισμός πιστοποίησης βάσει του οποίου χορηγήθηκε η αναγνώριση. Στην περίπτωση αυτή, το αίτημα αναγνώρισης υποβάλλεται στην επόμενη αίτηση ανανέωσης ή επικαιροποίησης του πιστοποιητικού αυτού.
Άρθρο 11
Εποπτεία από φορέα αναγνώρισης
1. Κατ’ αναλογία των απαιτήσεων του άρθρου 5 παράγραφοι 3 και 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 για τη διαπίστευση, ο φορέας αναγνώρισης διενεργεί περιοδική εποπτεία ώστε να ελέγχει εάν ο φορέας εκτίμησης συνεχίζει να πληροί τα κριτήρια του παραρτήματος II κατά την περίοδο ισχύος της αναγνώρισης.
2. Εάν ο φορέας αναγνώρισης δεν πληροί πλέον τα κριτήρια του παραρτήματος II, ο φορέας αναγνώρισης περιορίζει το πεδίο εφαρμογής της αναγνώρισης, αναστέλλει ή αποσύρει την αναγνώριση, ανάλογα με τον βαθμό μη συμμόρφωσης.
Άρθρο 12
Ελαστικά κριτήρια σε περίπτωση μη αμοιβαίας αναγνώρισης σημαντικής αλλαγής
Εφόσον η εκτίμηση επικινδυνότητας σημαντικής αλλαγής δεν πρόκειται να αναγνωρισθεί αμοιβαία, ο προτείνων ορίζει φορέα εκτίμησης που πληροί τουλάχιστον τις απαιτήσεις επάρκειας, ανεξαρτησίας και αμεροληψίας του παραρτήματος II. Οι υπόλοιπες απαιτήσεις της παραγράφου 1 του παραρτήματος II επιτρέπεται να καταστούν ελαστικότερες σε συμφωνία με την εθνική αρχή ασφάλειας κατά τρόπο που να μην εισάγονται διακρίσεις.
Άρθρο 13
Παροχή πληροφοριών στον Οργανισμό
1. Κατά περίπτωση, το αργότερο έως τις 21 Μαΐου 2015, τα κράτη μέλη πληροφορούν τον Οργανισμό ποιος είναι ο εθνικός τους φορέας διαπίστευσης ή/και αναγνώρισης ή οι φορείς αναγνώρισης για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, καθώς και οι φορείς εκτίμησης που έχουν αναγνωρίσει σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο α). Κοινοποιούν επίσης τυχόν αλλαγή της ισχύουσας κατάστασης εντός ενός μηνός από την επελθούσα αλλαγή. Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί τις εν λόγω πληροφορίες.
2. Το αργότερο έως τις 21 Μαΐου 2015, ο εθνικός οργανισμός διαπίστευσης ενημερώνει τον Οργανισμό για τους διαπιστευμένους φορείς εκτίμησης, καθώς και για το πεδίο αρμοδιότητας για το οποίο έλαβαν διαπίστευση, όπως προβλέπεται στα σημεία 2 και 3 του παραρτήματος II. Κοινοποιεί επίσης τυχόν αλλαγή της ισχύουσας κατάστασης εντός ενός μηνός από την επελθούσα αλλαγή. Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί τις εν λόγω πληροφορίες.
3. Το αργότερο έως τις 21 Μαΐου 2015, ο φορέας αναγνώρισης ενημερώνει τον Οργανισμό για τους αναγνωρισμένους φορείς εκτίμησης, καθώς και για το πεδίο αρμοδιότητας για το οποίο αναγνωρίσθηκαν, όπως προβλέπεται στα σημεία 2 και 3 του παραρτήματος II. Κοινοποιεί επίσης τυχόν αλλαγή της ισχύουσας κατάστασης εντός ενός μηνός από την επελθούσα αλλαγή. Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί τις εν λόγω πληροφορίες.
Άρθρο 14
Στήριξη του Οργανισμού στη διαπίστευση ή την αναγνώριση φορέα εκτίμησης
1. Ο Οργανισμός διοργανώνει αξιολογήσεις από ομοτίμους μεταξύ των φορέων αναγνώρισης με βάση τις ίδιες αρχές που ορίζει το άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008.
2. Ο Οργανισμός διοργανώνει, σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Συνεργασία για τη Διαπίστευση [European cooperation for Accreditation (EA)], επιμόρφωση με αντικείμενο τον παρόντα κανονισμό για τους εθνικούς οργανισμούς διαπίστευσης και τους φορείς αναγνώρισης τουλάχιστον μετά από κάθε αναθεώρηση του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 15
Εκθέσεις εκτίμησης της ασφάλειας
1. Ο φορέας εκτίμησης παραδίδει στον προτείνοντα έκθεση εκτίμησης της ασφάλειας σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος III. Ο προτείνων είναι υπεύθυνος να καθορίσει εάν και πώς θα λάβει υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης εκτίμησης της ασφάλειας για την αποδοχή της υπό εκτίμηση αλλαγής ως προς την ασφάλεια. Ο προτείνων αιτιολογεί και τεκμηριώνει το τμήμα της έκθεσης εκτίμησης της ασφάλειας με το οποίο ενδεχομένως διαφωνεί.
2. Στην περίπτωση του άρθρου 2 παράγραφος 3 στοιχείο β), σύμφωνα με την παράγραφο 5 του παρόντος άρθρου, η κατά το άρθρο 16 δήλωση γίνεται δεκτή από την εθνική αρχή ασφάλειας στην απόφασή της να εγκρίνει τη θέση δομικών υποσυστημάτων και οχημάτων σε λειτουργία.
3. Με την επιφύλαξη του άρθρου 16 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ, η εθνική αρχή ασφάλειας δεν επιτρέπεται να ζητήσει περαιτέρω ελέγχους ή αναλύσεις επικινδυνότητας, εκτός εάν είναι σε θέση να αποδείξει την ύπαρξη ουσιαστικής επικινδυνότητας.
4. Στην περίπτωση του άρθρου 2 παράγραφος 3 στοιχείο α), σύμφωνα με την παράγραφο 5 του παρόντος άρθρου, η κατά το άρθρο 16 δήλωση γίνεται δεκτή από τον κοινοποιημένο οργανισμό που είναι επιφορτισμένος με τη χορήγηση πιστοποιητικού συμμόρφωσης, εκτός εάν αιτιολογήσει και τεκμηριώσει τις αμφιβολίες του σχετικά με τις προβαλλόμενες παραδοχές ή την ορθότητα των αποτελεσμάτων.
5. Εφόσον σύστημα ή μέρος συστήματος έχει ήδη γίνει αποδεκτό με τη διαδικασία διαχείρισης της επικινδυνότητας κατά τον παρόντα κανονισμό, η σχετική έκθεση εκτίμησης της ασφάλειας δεν αμφισβητείται από άλλον φορέα εκτίμησης που έχει επιφορτισθεί να διενεργήσει νέα εκτίμηση του ιδίου συστήματος. Η αμοιβαία αναγνώριση εξαρτάται από την απόδειξη ότι το σύστημα θα χρησιμοποιείται υπό τους ίδιους λειτουργικούς, επιχειρησιακούς και περιβαλλοντικούς όρους με εκείνους του ήδη αποδεκτού συστήματος, και από την τήρηση ισοδύναμων κριτηρίων αποδοχής της επικινδυνότητας.
Άρθρο 16
Δήλωση του προτείνοντος
Με βάση τα αποτελέσματα από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και την έκθεση εκτίμησης της ασφάλειας του φορέα εκτίμησης, ο προτείνων υποβάλλει γραπτή δήλωση ότι όλοι οι εντοπισθέντες κίνδυνοι και η αντίστοιχη επικινδυνότητα είναι υπό έλεγχο σε αποδεκτό επίπεδο.
Άρθρο 17
Διαχείριση του ελέγχου της επικινδυνότητας και έλεγχοι
1. Στο σύστημά τους περιοδικού ελέγχου του συστήματος διαχείρισης της ασφάλειας οι σιδηροδρομικές επιχειρήσεις και οι διαχειριστές υποδομών περιλαμβάνουν ελέγχους εφαρμογής του παρόντος κανονισμού όσον αφορά το σύστημα διαχείρισης της ασφάλειας, κατά το άρθρο 9 της οδηγίας 2004/49/ΕΚ.
2. Στο σύστημά τους περιοδικού ελέγχου οι υπεύθυνοι για τη συντήρηση φορείς περιλαμβάνουν ελέγχους εφαρμογής του παρόντος κανονισμού όσον αφορά το σύστημα συντήρησης, κατά το άρθρο 14α παράγραφος 3 της οδηγίας 2004/49/ΕΚ.
3. Στο πλαίσιο των καθηκόντων της βάσει του άρθρου 16 παράγραφος 2 στοιχείο ε) της οδηγίας 2004/49/ΕΚ, η εθνική αρχή ασφάλειας επιβλέπει την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού από τις σιδηροδρομικές επιχειρήσεις, τους διαχειριστές υποδομών και τους υπεύθυνους για τη συντήρηση φορείς που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 445/2011 αλλά περιλαμβάνονται στο Εθνικό της Μητρώο Οχημάτων.
4. Στο πλαίσιο των καθηκόντων του βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 445/2011, ο οργανισμός πιστοποίησης φορέα υπεύθυνου για τη συντήρηση εμπορευματικών φορταμαξών επιβλέπει την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού από τον υπεύθυνο για τη συντήρηση φορέα.
Άρθρο 18
Σχόλια ενδιαφερομένων και τεχνική πρόοδος
1. Κάθε διαχειριστής υποδομής και κάθε σιδηροδρομική επιχείρηση, στην ετήσια έκθεση ασφάλειας την οποία συντάσσει σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 4 της οδηγίας 2004/49/ΕΚ, εκθέτει συνοπτικά την πείρα που απέκτησε από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Η έκθεση περιλαμβάνει επίσης συνοπτικά τις αποφάσεις που σχετίζονται με το επίπεδο σημασίας των αλλαγών.
2. Κάθε εθνική αρχή ασφάλειας, στην ετήσια έκθεση ασφάλειας που συντάσσει σύμφωνα με το άρθρο 18 της οδηγίας 2004/49/ΕΚ, εκθέτει συνοπτικά την πείρα που απέκτησαν οι προτείνοντες από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και, αναλόγως, τη δική της πείρα.
3. Η ετήσια έκθεση σχετικά με τη συντήρηση που συντάσσουν οι φορείς που είναι υπεύθυνοι για τη συντήρηση εμπορευματικών φορταμαξών, όπως ορίζεται στο σημείο I.7.4 στοιχείο ια) του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 445/2011, περιέχει πληροφορίες για την πείρα που απέκτησαν οι υπεύθυνοι για τη συντήρηση φορείς από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Ο Οργανισμός συλλέγει τις πληροφορίες σε συντονισμό με τους αντίστοιχους οργανισμούς πιστοποίησης.
4. Οι λοιποί υπεύθυνοι για τη συντήρηση φορείς που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 445/2011 γνωστοποιούν επίσης στον Οργανισμό την πείρα που απέκτησαν από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Ο Οργανισμός συντονίζει τη διάδοση της πείρας στους υπεύθυνους για τη συντήρηση φορείς και τις εθνικές αρχές ασφάλειας.
5. Ο Οργανισμός συλλέγει όλες τις πληροφορίες που είναι σχετικές με την πείρα από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και, εφόσον είναι αναγκαίο, υποβάλλει στην Επιτροπή συστάσεις για τη βελτίωσή του.
6. Πριν από τις 21 Μαΐου 2018, ο Οργανισμός υποβάλλει στην Επιτροπή έκθεση η οποία περιέχει:
α)
ανάλυση της πείρας που αποκτήθηκε από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, καθώς και των περιπτώσεων στις οποίες η ΚΜΑ εφαρμόσθηκε προαιρετικά από τους προτείνοντες πριν τις ημερομηνίες εφαρμογής που προβλέπονται στο άρθρο 20·
β)
ανάλυση της πείρας που απέκτησαν οι προτείνοντες όσον αφορά τις αποφάσεις τους ως προς το επίπεδο σημασίας των αλλαγών·
γ)
ανάλυση των περιπτώσεων στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν κώδικες πρακτικής, κατά το σημείο 2.3.8 του παραρτήματος I·
δ)
ανάλυση της πείρας από τις διαπιστεύσεις και τις αναγνωρίσεις φορέων εκτίμησης·
ε)
ανάλυση της συνολικής αποτελεσματικότητας του παρόντος κανονισμού.
Οι εθνικές αρχές ασφαλείας στηρίζουν τον Οργανισμό στη συλλογή των πληροφοριών αυτών.
Άρθρο 19
Κατάργηση
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 352/2009 καταργείται από τις 21 Μαΐου 2015.
Οι παραπομπές στον καταργούμενο κανονισμό θεωρούνται ως παραπομπές στον παρόντα κανονισμό.
Άρθρο 20
Έναρξη ισχύος και εφαρμογή
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 21 Μαΐου 2015.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 30 Απριλίου 2013.