PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidního přípravku oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 7915)
(Text s významem pro EHP)
(2014/758/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na seznam byla směrnicí Komise 2008/78/ES (3) přidána účinná látka propikonazol, směrnicí Komise 2008/79/ES (4) účinná látka IPBC a směrnicí Komise 2008/86/ES (5) účinná látka tebukonazol pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle definice v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou tedy tyto látky schválenými účinnými látkami zařazenými do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Dne 2. dubna 2010 předložila společnost Arch Timber Protection Ltd. v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost Spojenému království o schválení biocidního konzervačního přípravku pro dřevo obsahujícího propikonazol, IPBC a tebukonazol („sporný přípravek“). Spojené království dne 7. června 2012 povolilo sporný přípravek výlučně pro průmyslové použití a dočasnou ochranu čerstvě řezaného/káceného dřeva a neupraveného dřeva a zároveň uvedlo, že dřevo ošetřené tímto přípravkem lze používat v rámci tříd využití 2 a 3 podle popisu v Technických poznámkách k pokynům k hodnocení přípravků (6). Přípravek se skládá ze dvou balení, která se v průmyslových prostorách mísí a ředí podle toho, zda je přípravek - v závislosti na místních podmínkách - aplikován máčením nebo v uzavřeném stříkacím tunelu. Deset členských států následně sporný přípravek povolilo prostřednictvím vzájemného uznávání.
(3)
Dne 16. července 2012 předložila společnost Arch Timber Protection Ltd. (dále jen „žadatel“) Německu úplnou žádost o vzájemné uznání povolení sporného přípravku uděleného Spojeným královstvím.
(4)
Dne 19. srpna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na odmítnutí povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo se domnívalo, že sporný přípravek nesplňuje požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se životního prostředí.
(5)
Podle názoru Německa nebyla v povolení dostatečně zohledněna skutečnost, že přípravek je určen k dočasné ochraně dřeva, a Spojené království neposoudilo přípravek vhodným způsobem, pokud jde o environmentální rizika. V závěru posouzení provedeného Německem se konstatuje nepřijatelné riziko pro životní prostředí k 30. dni po aplikaci přípravku (dále jen „doba 1“), což rovněž vyvolalo znepokojení ohledně možného použití dřeva ošetřeného sporným přípravkem za podmínek tříd využití 2 a 3.
(6)
Německo se rovněž domnívalo, že vzhledem ke skutečnosti, že poměr účinných látek a látek jiných než účinných v pracovním roztoku přípravku je proměnlivý, přípravek nesplňuje definici biocidních přípravků v čl. 2 písm. a) směrnice 98/8/ES a měl být schválen jako rámcové složení podle definice v čl. 2 písm. j) směrnice 98/8/ES.
(7)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Připomínky v této lhůtě předložilo Německo, Spojené království a žadatel. Oznámení bylo rovněž projednáno dne 24. září 2013 na zasedání koordinační skupiny zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z těchto diskuzí a připomínek vyplývá, že vzhledem k neexistenci dohodnutého modelu pro dočasnou ochranu dřeva vycházelo hodnocení provedené Spojeným královstvím z nejlepších pokynů dostupných v dané době (7), jež čerpají z modelů pro ošetřené dřevo uváděné na trh za podmínek tříd využití 2 a 3. Hodnocení rovněž vycházelo z nejhoršího možného předpokladu úplného uvolnění účinné látky v době 1.
(9)
Z uvedeného rovněž vyplývá, že hodnocení, které Spojené království provedlo na základě těchto modelů, je v souladu se současnými pokyny (8). Pokud je v důsledku nejhoršího možného předpokladu v době 1 zjištěno riziko, lze předpokládat, že použití ošetřeného dřeva za podmínek tříd využití 2 a 3 je bezpečné, je-li riziko pro životní prostředí považováno na konci životnosti dřeva za přijatelné.
(10)
Komise rovněž poznamenává, že případy, kdy je v době 1 zjištěno nepřijatelné riziko, jsou v současné době předmětem diskuse na úrovni Unie, jejichž cílem je zavést harmonizovaný přístup. Vzhledem k výše uvedenému se Komise domnívá, že do formálního přijetí takového přístupu by se závěry posouzení sporného přípravku Spojeným královstvím měly do obnovení povolení přípravku považovat za platné.
(11)
Co se týče identity přípravku, z uvedených diskuzí a připomínek vyplývá, že sporný přípravek má ve formě, v níž je dodáván průmyslovým uživatelům, specifické pevné koncentrace účinných látek a látek jiných než účinných. Dle názoru Komise nelze skutečnost, že průmysloví uživatelé mohou z přípravku na pracovišti v závislosti na daném postupu připravit různé roztoky, vykládat tak, že držitel povolení uvádí na trh skupinu různých biocidních přípravků podle čl. 2 písm. j) směrnice 98/8/ES.
(12)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, které schválily přípravek na základě vzájemného uznání, neboť se domnívá, že sporný přípravek splňuje definici v čl. 2 písm. a) směrnice 98/8/ES a požadavky týkající se životního prostředí stanovené čl. 5 odst. 1 uvedené směrnice. Komise je proto názoru, že žádost Německa o odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(13)
Z proběhlých diskuzí se jeví jako nezbytné, aby v povolení přípravku bylo výslovně uvedeno, že jeho použití je určeno k dočasné ochraně dřeva, a aby se v rámci podmínek povolení zajistilo, že průmysloví uživatelé mají k používání přípravku specifické instrukce zohledňující charakteristiky průmyslových lokalit, kde má být přípravek použit.
14)
V souladu s čl. 92 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 se na sporné přípravky uvedené nařízení vztahuje. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení určeno všem členským státům.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené tímto referenčním číslem žádosti v referenčním členském státě podle registru biocidních přípravků:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Článek 2
Návrh Německa odmítnout povolení, které dne 7. června 2012 udělilo Spojené království přípravkům uvedeným v článku 1, se zamítá.
Článek 3
Zamýšlené použití popsané v povolení přípravku se mění takto:
„K výlučnému použití pro dočasnou ochranu dřeva proti dřevozbarvujícím houbám a povrchovým plísním na čerstvě řezaném/káceném a neupraveném dřevu. Dřevo ošetřené tímto přípravkem může být použito pro účely tříd využití 2 a 3 (tj. dřevo, které není ve styku s půdou, ať již je trvale vystaveno povětrnostním vlivům, nebo je před těmito vlivy chráněno, avšak je často vystaveno vlhkosti).“
Článek 4
Na přípravky uvedené v článku 1 se vztahuje tato podmínka povolení:
„Držitel povolení musí jako podmínku povolení zajistit, aby měli uživatelé v místě aplikace k používání přípravku podrobné pokyny zohledňující charakteristiky průmyslové lokality, v níž se má daný přípravek používat.“
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno všem členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 29ης Οκτωβρίου 2014
για την απόρριψη της άρνησης έγκρισης βιοκτόνου, που κοινοποιήθηκε από τη Γερμανία σύμφωνα με την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2014) 7915]
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2014/758/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 36 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) περιέχει τον κατάλογο των δραστικών ουσιών που έχουν εγκριθεί σε ενωσιακό επίπεδο ως συστατικά βιοκτόνων. Με τις οδηγίες της Επιτροπής 2008/78/ΕΚ (3), 2008/79/ΕΚ (4) και 2008/86/ΕΚ (5) προστίθενται οι δραστικές ουσίες προπικοναζόλη (propiconazole), βουτυλοκαρβαμιδικό 3-ιωδο-2-προπινύλιο (IPBC) και τεβουκοναζόλη (tebuconazole), αντιστοίχως, για χρήση στον τύπο προϊόντων 8, συντηρητικά ξύλου, που ορίζεται στο παράρτημα V της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Δυνάμει του άρθρου 86 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, οι εν λόγω ουσίες εγκρίνονται, επομένως, ως δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στον κατάλογο ο οποίος αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού.
(2)
Σύμφωνα με το άρθρο 8 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, η εταιρεία Arch Timber Protection Ltd. υπέβαλε στις 2 Απριλίου 2010 αίτηση στο Ηνωμένο Βασίλειο για την έγκριση βιοκτόνου συντηρητικού προϊόντος ξύλου που περιέχει προπικοναζόλη, IPBC και τεβουκοναζόλη, («το επίμαχο προϊόν»). Το Ηνωμένο Βασίλειο χορήγησε έγκριση για το επίμαχο προϊόν, στις 7 Ιουνίου 2012, για βιομηχανική χρήση και προσωρινή προστασία πρόσφατα πριονισμένου/υλοτομημένου ξύλου και νωπής ξυλείας, αναφέροντας επίσης ότι μόνο η ξυλεία που έχει υποστεί κατεργασία με το προϊόν αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τις κατηγορίες χρήσης 2 και 3, όπως περιγράφονται στις Τεχνικές Σημειώσεις για Κατευθυντήριες Οδηγίες Αξιολόγησης Προϊόντων (6). Το προϊόν αποτελείται από δύο συσκευασίες που πρέπει να αναμειγνύονται και να αραιώνονται σε βιομηχανικές εγκαταστάσεις ανάλογα με την τοποθεσία και τις συνθήκες εφαρμογής, με εμβάπτιση ή κλειστά συστήματα κατάκλυσης. Στη συνέχεια, δέκα κράτη μέλη ενέκριναν τα επίμαχα προϊόντα μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
(3)
Η Arch Timber Protection Ltd. (εφεξής «ο αιτών») υπέβαλε στις 16 Ιουλίου 2012 μια πλήρη αίτηση στη Γερμανία για την αμοιβαία αναγνώριση της έγκρισης του επίμαχου προϊόντος που χορηγήθηκε από το Ηνωμένο Βασίλειο.
(4)
Στις 19 Αυγούστου 2013 η Γερμανία γνωστοποίησε στην Επιτροπή, στα λοιπά κράτη μέλη και στον αιτούντα την πρότασή της να αρνηθεί την έγκριση, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Η Γερμανία θεώρησε ότι το επίμαχο προϊόν δεν πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ όσον αφορά το περιβάλλον.
(5)
Σύμφωνα με τη Γερμανία, η άδεια δεν αντικατοπτρίζει σαφώς ότι το προϊόν προοριζόταν για προσωρινή προστασία του ξύλου και το προϊόν δεν είχε αξιολογηθεί καταλλήλως από το Ηνωμένο Βασίλειο, όσον αφορά τους περιβαλλοντικούς κινδύνους. Η αξιολόγηση που πραγματοποιήθηκε από τη Γερμανία κατέληξε σε μη αποδεκτό κίνδυνο για το περιβάλλον κατά την 30ή ημέρα μετά την εφαρμογή του προϊόντος («χρόνος 1»), πράγμα το οποίο δημιούργησε επίσης ανησυχίες σχετικά με τη δυνητική χρήση του ξύλου που έχει υποστεί κατεργασία με το επίμαχο προϊόν που χρησιμοποιείται υπό τις προϋποθέσεις των κατηγοριών χρήσης 2 και 3.
(6)
Η Γερμανία θεώρησε επίσης ότι, δεδομένου ότι η αναλογία των δραστικών ουσιών και μη δραστικών ουσιών στα διαλύματα εργασίας του προϊόντος είναι μεταβλητή, το προϊόν δεν πληροί τον ορισμό των βιοκτόνων του άρθρου 2 στοιχείο α) της οδηγίας 98/8/ΕΚ και θα έπρεπε να έχει εγκριθεί ως σκεύασμα-πλαίσιο, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο ι) της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
(7)
Η Επιτροπή κάλεσε τα λοιπά κράτη μέλη και τον αιτούντα να υποβάλουν γραπτώς παρατηρήσεις σχετικά με τη γνωστοποίηση εντός 90 ημερών, σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Παρατηρήσεις υποβλήθηκαν εντός της προθεσμίας αυτής από την Γερμανία, το Ηνωμένο Βασίλειο και τον αιτούντα. Η γνωστοποίηση συζητήθηκε επίσης στις 24 Σεπτεμβρίου 2013, στη συνεδρίαση της ομάδας συντονισμού που συστάθηκε βάσει του άρθρου 35 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
(8)
Σε ό, τι αφορά τους κινδύνους για το περιβάλλον, από τις εν λόγω συζητήσεις και παρατηρήσεις προκύπτει ότι η αξιολόγηση που διενεργήθηκε από το Ηνωμένο Βασίλειο, ελλείψει συμφωνημένου υποδείγματος για την προσωρινή προστασία του ξύλου, ακολούθησε την καλύτερη καθοδήγηση που ήταν διαθέσιμη εκείνη την εποχή (7), η οποία βασίζεται σε υποδείγματα για κατεργασμένο ξύλο που πρόκειται να διατεθεί στην αγορά σύμφωνα με τις προϋποθέσεις των κατηγοριών χρήσης 2 και 3. Η αξιολόγηση βασίστηκε επίσης στην πλέον απαισιόδοξη υπόθεση της πλήρους ελευθέρωσης των δραστικών ουσιών σε χρόνο 1.
(9)
Προκύπτει επίσης ότι η αξιολόγηση που εκτελέσθηκε από το Ηνωμένο Βασίλειο σύμφωνα με τα υποδείγματα αυτά είναι συμβατή με τις ισχύουσες οδηγίες (8). Όπου εντοπίζεται κίνδυνος σε χρόνο 1 ως αποτέλεσμα της πλέον απαισιόδοξης υπόθεσης, μπορεί να τεκμαίρεται ασφαλής χρήση του ξύλου που έχει υποστεί επεξεργασία σύμφωνα με τους όρους των κατηγοριών χρήσης 2 και 3, όταν η επικινδυνότητα για το περιβάλλον στο τέλος της ωφέλιμης ζωής θεωρείται αποδεκτή.
(10)
Η Επιτροπή σημειώνει επίσης ότι οι περιπτώσεις όπου εντοπίζεται μη αποδεκτός κίνδυνος σε χρόνο 1 βρίσκονται επί του παρόντος υπό συζήτηση σε ευρωπαϊκό επίπεδο, προκειμένου να καθοριστεί μια εναρμονισμένη προσέγγιση. Σε αυτό το πλαίσιο, η Επιτροπή θεωρεί ότι, έως ότου εγκριθεί επισήμως μια τέτοια προσέγγιση, τα συμπεράσματα της αξιολόγησης του επίμαχου προϊόντος από το Ηνωμένο Βασίλειο πρέπει να θεωρούνται έγκυρα μέχρι την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος.
(11)
Όσον αφορά την ταυτότητα του προϊόντος, από τις εν λόγω συζητήσεις και παρατηρήσεις προκύπτει ότι το επίμαχο προϊόν, με τη μορφή με την οποία παρέχεται στους βιομηχανικούς χρήστες, έχει συγκεκριμένες σταθερές συγκεντρώσεις των δραστικών και μη δραστικών ουσιών. Η Επιτροπή θεωρεί ότι το γεγονός ότι οι βιομηχανικοί χρήστες μπορούν να παρασκευάσουν διάφορα διαλύματα του προϊόντος στον τόπο εργασίας, ανάλογα με την ακολουθούμενη μέθοδο, δεν μπορεί να ερμηνευθεί ως περίπτωση κατά την οποία ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διαθέτει στην αγορά μια ομάδα διαφορετικών βιοκτόνων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 2 στοιχείο ι) της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
(12)
Υπό το πρίσμα των ανωτέρω επιχειρημάτων, η Επιτροπή υποστηρίζει τα συμπεράσματα της αξιολόγησης που διενήργησε το Ηνωμένο Βασίλειο και τα άλλα κράτη μέλη που έχουν εγκρίνει το προϊόν μέσω της αμοιβαίας αναγνώρισης, θεωρώντας ότι το επίμαχο προϊόν ανταποκρίνεται στον ορισμό του άρθρου 2 στοιχείο α) της οδηγίας 98/8/ΕΚ και πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 της εν λόγω οδηγίας, όσον αφορά το περιβάλλον. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι το αίτημα της Γερμανίας για άρνηση των εγκρίσεων δεν μπορεί να δικαιολογηθεί με βάση τα επιχειρήματα που προβλήθηκαν.
(13)
Τέλος, με βάση τις συζητήσεις που πραγματοποιήθηκαν, φαίνεται αναγκαίο να αναφέρεται ρητά στην έγκριση των προϊόντων ότι η χρήση του προϊόντος προορίζεται για την προσωρινή προστασία του ξύλου και να εξασφαλίζεται, ως προϋπόθεση για την έγκριση, ότι οι ειδικές οδηγίες χρήσης του προϊόντος παρέχονται στους βιομηχανικούς χρήστες, λαμβάνοντας υπόψη τα χαρακτηριστικά των βιομηχανικών χώρων όπου το προϊόν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί.
(14)
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 εφαρμόζεται για τα επίμαχα προϊόντα σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 92 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού. Αφού η νομική βάση της παρούσας απόφασης είναι το άρθρο 36 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού, η παρούσα απόφαση απευθύνεται σε όλα τα κράτη μέλη, δυνάμει του άρθρου 36 παράγραφος 4 του εν λόγω κανονισμού.
(15)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται στα προϊόντα που προσδιορίζονται από τον ακόλουθο αριθμό αναφοράς της αίτησης στο κράτος μέλος αναφοράς, όπως προβλέπεται από το Μητρώο Βιοκτόνων:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Άρθρο 2
Η πρόταση της Γερμανίας για άρνηση της έγκρισης που χορηγήθηκε από το Ηνωμένο Βασίλειο στις 7 Ιουνίου 2012 σχετικά με τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1, απορρίπτεται.
Άρθρο 3
Η προβλεπόμενη χρήση που περιγράφεται στην έγκριση των προϊόντων τροποποιείται ως εξής:
«Για την προσωρινή προστασία του ξύλου κατά των μυκήτων χρώσης ξύλου και της επιφανειακής μούχλας πρόσφατα πριονισμένης/υλοτομημένης ξυλείας και μόνο νωπής ξυλείας. Ξυλεία που έχει υποστεί κατεργασία με το προϊόν αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τις κατηγορίες χρήσης 2 και 3 (δηλαδή ξυλεία που δεν έρχεται σε επαφή με το έδαφος ή μονίμως εκτεθειμένη στα στοιχεία της φύσεως ή προστατευμένη έναντι αυτών αλλά συχνά εκτιθέμενη στην υγρασία).»
Άρθρο 4
Η ακόλουθη προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας επιβάλλεται στα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1:
«Προϋπόθεση χορήγησης της άδειας είναι η από μέρους του κατόχου της άδειας διασφάλιση ότι παρέχονται στους χρήστες στο σημείο εφαρμογής, λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση του προϊόντος, λαμβανομένων υπόψη των χαρακτηριστικών του βιομηχανικού χώρου όπου θα χρησιμοποιηθεί το προϊόν.»
Άρθρο 5
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 29 Οκτωβρίου 2014.