PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 872/2012
ze dne 1. října 2012,
kterým se přijímá seznam aromatických látek, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96, a kterým se tento seznam vkládá do přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 a kterým se zrušuje nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 a rozhodnutí Komise 1999/217/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 ze dne 28. října 1996, kterým se stanoví postup Společenství pro látky určené k aromatizaci používané nebo určené k použití v potravinách nebo na jejich povrchu (1), a zejména na čl. 3 odst. 2, čl. 4 odst. 1 a článek 5 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (2), a zejména na čl. 25 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 2232/96 stanoví postup Společenství pro hodnocení a povolování aromatických látek. Členské státy oznámily Komisi seznam aromatických látek, které mohou být používány v potravinách nebo na povrchu potravin uváděných na trh na jejich území.
(2)
Nařízení (ES) č. 2232/96 stanoví vytvoření seznamu aromatických látek, které jsou povoleny, s vyloučením všech ostatních. Tento seznam má být vytvořen na základě seznamu aromatických látek oznámených členskými státy (dále též „registr“) a na základě zvláštního programu hodnocení.
(3)
Oznámené látky byly zařazeny do seznamu schváleného rozhodnutím Komise 1999/217/ES ze dne 23. února 1999, kterým se přijímá seznam látek určených k aromatizaci používaných v potravinách nebo na jejich povrchu, vypracovaný podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 (3).
(4)
Nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 (4) stanovilo opatření nezbytná pro přijetí programu hodnocení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96. Na základě čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 byly do programu hodnocení zařazeny i aromatické látky nezařazené do registru.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) již provedl hodnocení řady aromatických látek (5), a to postupně na základě údajů o vztahu struktura-účinek, o přívodu daných látek ze stávajících použití a o mezní hodnotě významné z toxikologického hlediska, v kombinaci s dostupnými údaji o metabolismu a toxicitě. Aromatické látky, které při své úrovni dietárního přívodu nevyvolávají žádné obavy z hlediska bezpečnosti, by měly být zařazeny do seznamu zmiňovaného v nařízení (ES) č. 2232/96.
(6)
Podle čl. 2 odst. 1 nařízení (ES) č. 1565/2000 látky, které jsou obsaženy v registru a byly již klasifikovány Vědeckým výborem pro potraviny (SCF) v kategorii 1 (6) nebo Radou Evropy v kategorii A (7) nebo společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen „JECFA“) jako látky nepředstavující žádné bezpečnostní riziko, jak je uvedeno ve zprávách ze 46., 49., 51. a 53. zasedání JECFA (8), není nutné znovu hodnotit v rámci zmíněného programu hodnocení. Tyto látky by měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(7)
Podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 1565/2000 látky zařazené v registru, které byly od roku 2000 klasifikovány JECFA jako látky nepředstavující žádné bezpečnostní riziko na základě standardního způsobu odhadu přívodu, musí posoudit úřad. Ty látky, u nichž úřad potvrdil závěr JECFA, by měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(8)
Aromatické látky lze použít v potravinách nebo na jejich povrchu v souladu se správnou výrobní praxí nebo, v nutných případech, se zvláštními podmínkami. Seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96 by měl obsahovat jedinečné identifikační číslo látky (číslo FL), název látky (chemický název), registrační číslo Chemical Abstracts Service (CAS), číslo JECFA, číslo Rady Evropy, údaje o čistotě, zvláštní podmínky použití a údaj o tom, který vědecký subjekt provedl hodnocení.
(9)
Pro účely tohoto nařízení platí rozdělení potravin do kategorií v příloze II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (9). V případě nutnosti mohou být přijata rozhodnutí o výkladu podle čl. 13 písm. c) nařízení (ES) č. 1334/2008 s cílem objasnit, zda určitá potravina náleží do určité kategorie potravin.
(10)
Aromatické látky, které nebyly posouzeny jako bezpečné, jsou uvedeny v části A přílohy III nařízení (ES) č. 1334/2008, jež se týká látek, které nesmí být přidávány do potravin jako takové, nebo byly odstraněny z registru rozhodnutími Komise 2005/389/ES (10), 2006/252/ES (11) nebo 2008/478/ES (12).
(11)
Aromatické látky, u kterých nebyly poskytnuty požadované informace, a které proto v souladu s čl. 3 odst. 5 nařízení (ES) č. 1565/2000 nebyly úřadem hodnoceny, by neměly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(12)
Aromatické látky, u kterých osoby odpovědné za jejich uvedení na trh stáhly příslušnou žádost, by neměly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(13)
U řady látek úřad hodnocení nedokončil nebo si za účelem dokončení hodnocení vyžádal poskytnutí dalších vědeckých údajů. V souladu s cíli nařízení (ES) č. 2232/96 a nařízení (ES) č. 1334/2008 a v zájmu posílení právní jistoty je vhodné tyto látky zařadit na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96, aby bylo možné látky, které jsou v současnosti na trhu, nadále používat v potravinách nebo na jejich povrchu, dokud nebudou dokončeny posouzení rizik a povolovací řízení.
(14)
Pro poskytování dalších vědeckých údajů na základě požadavků úřadu by měly být osobám odpovědným za uvádění aromatických látek na trh uloženy lhůty tak, aby byly splněny požadavky úřadu formulované ve zveřejněných stanoviscích. Proto byly látkám k nimž si úřad vyžádal další vědecké údaje, uvedeným na seznamu zmiňovaném v nařízení (ES) č. 2232/96, přiřazeny poznámky pod čarou 2 až 4. Úřadu by měla být stanovena lhůta na vyhodnocení předložených údajů. Nejsou-li poskytnuty nezbytné informace v požadované lhůtě, není v souladu s čl. 3 odst. 5 nařízení (ES) č. 1565/2000 možné příslušnou aromatickou látku hodnotit, a bude proto odstraněna ze seznamu Unie v souladu s postupem stanoveným v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (13).
(15)
Aromatické látky, u nichž úřad hodnocení dosud nedokončil a u nichž se nečeká na další informace, by jako takové měly být označeny poznámkou pod čarou 1 na seznamu podle nařízení (ES) č. 2232/96.
(16)
Je-li povolenou aromatickou látkou racemát (směs stejných dílů optických izomerů), povolí se též použití S-formy i R-formy. Je-li povolena pouze R-forma, nevztahuje se toto povolení na S-formu, a naopak.
(17)
Několik D- a D,L-aminokyselin úřad vyhodnotil jako bezpečné pro použití jako aromatické látky za předpokladu, že při konzumaci zůstávají v nezměněné formě. Proto by tyto aminokyseliny měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96, pokud jde o jejich použití pouze jako aromatické látky.
(18)
Seznam podle nařízení (ES) č. 2232/96 je určen pouze k regulaci používání aromatických látek, které jsou přidávány do potravin za účelem dodání nebo úpravy vůně a/nebo chuti. Některé látky na seznamu mohou být přidávány do potravin také pro jiné účely než aromatizace a tato použití podléhají jiným předpisům. Pro některé látky je nezbytné stanovit úroveň při použití jako aromatické látky. Těmito látkami jsou kofein (číslo FL 16.016), theobromin (číslo FL 16.032), neohesperidindihydrochalkon (číslo FL 16.061) a rebaudiosid A (číslo FL 16.113). Pro chlorid amonný (číslo FL 16.048) již existují vnitrostátní předpisy. Proto by v zájmu zajištění fungování vnitřního trhu měly být úrovně použití harmonizovány.
(19)
Úřad ve svém stanovisku přijatém dne 22. května 2008 (14) doporučil, aby pro d-kafr (číslo FL 07.215) byla stanovena taková maximální úroveň použití, která zajistí, že expozice d-kafru nepřekročí v žádné věkové skupině 2 mg/kg tělesné hmotnosti za jeden den. Proto by pro d-kafr měly být stanoveny zvláštní podmínky použití.
(20)
Vědecký výbor pro potraviny ve svém stanovisku ze dne 19. února 1988 (15) konstatoval, že neshledává z toxikologického hlediska žádných námitek proti zachování současných úrovní (nejvýše 100 mg/l) používání chininu v hořkých nápojích. Úřad toto hodnocení nezpochybňuje, doporučuje však znovu posoudit toxikologickou databázi pro chinin (16). Do tohoto nového posouzení chininu by použití tří chininových solí (FL 14.011, FL 14.152 a FL 14.155) mělo být omezeno na nealkoholické a alkoholické nápoje.
(21)
Úřad posoudil použití glycyrrhizové kyseliny a její amonné soli ve stanovisku přijatém dne 22. května 2008 (17). Úřad potvrdil hodnocení Vědeckého výboru pro potraviny (18), který došel k závěru, že přívod až 100 mg na osobu denně nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti. Proto by pro glycyrrhizovou kyselinu (FL 16.012) a její amonnou sůl (FL 16.060) měly být stanoveny zvláštní podmínky při použití jakožto aromatické látky.
(22)
Nařízení (ES) č. 1334/2008 zrušuje nařízení (ES) č. 2232/96 s účinkem ode dne použitelnosti seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 uvedeného nařízení. Je proto v zájmu právní jistoty vhodné stanovit datum použitelnosti uvedeného seznamu. Zásada vzájemného uznávání stanovená v nařízení (ES) č. 2232/96 by však měla i nadále platit pro aromatické látky obsažené v příloze tohoto nařízení, kterým byly přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4. Jakmile budou u těchto aromatických látek dokončena posouzení rizik a povolovací řízení, přestane být nařízení (ES) č. 2232/96 aktuální a přestane platit.
(23)
Program hodnocení stanovený v nařízení (ES) č. 1565/2000 byl určen pro vytvoření seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96. S vytvořením tohoto seznamu přestává být nařízení (ES) č. 1565/2000 aktuální, a mělo by být zrušeno. Mělo by však nadále platit pro aromatické látky zahrnuté do přílohy tohoto nařízení, kterým byly přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4. Jakmile budou u těchto aromatických látek dokončena posouzení rizik a povolovací řízení, přestane být nařízení (ES) č. 1565/2000 aktuální a přestane platit.
(24)
Seznam aromatických látek používaných v potravinách nebo na jejich povrchu schválený rozhodnutím 1999/217/ES („registr“) přestal být aktuální s vytvořením seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96, a měl by být zrušen.
(25)
Nařízení (ES) č. 1334/2008 stanoví, že seznam aromat a výchozích materiálů Unie se vytvoří zařazením seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 v době jeho přijetí. Seznam aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 by proto měl být zařazen do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
(26)
Seznam aromat a výchozích materiálů Unie se použije, aniž jsou dotčena ostatní ustanovení odvětvových právních předpisů.
(27)
Použití aromat a výchozích materiálů v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v obilných příkrmech, ostatních příkrmech a dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence a malé děti, jak jsou vymezeny ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (19), bude harmonizováno v budoucnosti v rámci zvláštních pravidel, která mají být přijata ohledně složení potravin určených pro kojence a malé děti. Do té doby by členským státům mělo být povoleno uplatňovat v této oblasti příslušná ustanovení vnitrostátních předpisů přísnější než ta, která jsou uvedena v seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96.
(28)
Podle nařízení (ES) č. 1334/2008 lze aromatické látky nezařazené do seznamu Unie uvádět na trh jako takové a používat v potravinách nebo na jejich povrchu do 18 měsíců ode dne použitelnosti seznamu Unie. Jelikož aromatické látky již na trhu v členských státech jsou, měla by být přijata opatření zajišťující hladký přechod na povolovací řízení Unie. Za tímto účelem byla v nařízení Komise (EU) č. 873/2012 (20) pro potraviny obsahující tyto aromatické látky stanovena přechodná období.
(29)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„seznamem Unie“ se rozumí seznam aromat a výchozích materiálů uvedený v příloze I nařízení (ES) č. 1334/2008;
b)
„posouzenými aromatickými látkami“ se rozumí látky, u kterých byly dokončeny postupy hodnocení a schvalování na úrovni Unie. Těmto látkám nejsou v části A seznamu aromat a výchozích materiálů Unie přiřazeny žádné poznámky pod čarou;
c)
„aromatickými látkami, které jsou předmětem hodnocení“ se rozumí látky, u kterých nebylo v okamžiku vstupu tohoto nařízení v platnost dokončeno posouzení rizik na úrovni Unie. Těmto látkám jsou v části A seznamu aromat a výchozích materiálů Unie přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4.
Článek 2
Přijetí seznamu aromatických látek podle nařízení (ES) č. 2232/96
Přijímá se seznam aromatických látek zmíněný v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 ve znění uvedeném v části A přílohy tohoto nařízení.
Článek 3
Zařazení seznamu aromatických látek do nařízení (ES) č. 1334/2008
Text v příloze tohoto nařízení se vkládá do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
Článek 4
Aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení
Aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení, mohou být uváděny na trh a používány v potravinách nebo na jejich povrchu až do jejich zařazení jako posouzených aromatických látek do části A seznamu Unie nebo jejich odstranění z tohoto seznamu.
Článek 5
Aktualizace seznamu
V případě potřeby se ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost provádí aktualizace části A seznamu Unie v souladu s postupem uvedeným v článku 7 nařízení (ES) č. 1331/2008.
Článek 6
Zrušení nařízení (ES) č. 2232/96
1. Pro účely čl. 24 odst. 2 nařízení (ES) č. 1334/2008, který se týká zrušení nařízení (ES) č. 2232/96, se dnem použitelnosti seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 rozumí 22. duben 2013.
2. Články 1 a 2, čl. 3 odst. 1 a 2 a čl. 4 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 2232/96 a jeho příloha však platí i nadále pro aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení, až do jejich zařazení jako posouzených látek do části A seznamu Unie nebo jejich odstranění z tohoto seznamu. Odkazy v čl. 3 odst. 2 a čl. 4 odst. 1 uvedeného nařízení na seznam aromatických látek se považují za odkazy na část A seznamu Unie.
Článek 7
Zrušení nařízení (ES) č. 1565/2000
Nařízení (ES) č. 1565/2000 se zrušuje s účinkem ode dne 22. dubna 2013. Nadále se však použije pro aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení.
Článek 8
Zrušení rozhodnutí 1999/217/ES
Rozhodnutí 1999/217/ES se zrušuje s účinkem ode dne 22. dubna 2013.
Článek 9
Ustanovení pro potraviny pro kojence a malé děti
Členské státy mohou uplatňovat ustanovení vnitrostátních předpisů, která jsou přísnější než část A seznamu Unie, pokud jde o použití aromatických látek v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v obilných příkrmech, ostatních příkrmech a dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence a malé děti, jak jsou vymezeny ve směrnici 2009/39/ES. Musí jít o opatření nezbytná k zajištění odpovídající ochrany spotřebitelů a tato opatření musí být přiměřená k dosažení tohoto cíle.
Článek 10
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 22. dubna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 1. října 2012.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 872/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 1ης Οκτωβρίου 2012
για την έγκριση του καταλόγου αρτυματικών υλών που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2232/96 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, την εισαγωγή του καταλόγου αυτού στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1565/2000 της Επιτροπής και της απόφασης 1999/217/ΕΚ της Επιτροπής
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2232/96 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Οκτωβρίου 1996, σχετικά με τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τις αρωματικές ύλες που χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν εντός ή επί των τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 3 παράγραφος 2, το άρθρο 4 παράγραφος 1 και το άρθρο 5,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για αρωματικές ύλες και ορισμένα συστατικά τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες που χρησιμοποιούνται εντός και επί των τροφίμων και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1601/91 του Συμβουλίου, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 110/2008 και της οδηγίας 2000/13/ΕΚ (2), και ιδίως το άρθρο 25 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2232/96 προβλέπει κοινοτική διαδικασία αξιολόγησης και έγκρισης των αρτυματικών υλών (αρωματικών ουσιών). Τα κράτη μέλη κοινοποίησαν στην Επιτροπή τον κατάλογο των αρτυματικών υλών οι οποίες επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται εντός ή επί των τροφίμων που διατίθενται στην αγορά στο έδαφός τους.
(2)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2232/96 προβλέπει την κατάρτιση καταλόγου αρτυματικών υλών των οποίων η χρήση επιτρέπεται, αποκλειομένων όλων των άλλων. Ο εν λόγω κατάλογος πρέπει να καταρτιστεί με βάση, αφενός ένα ευρετήριο των αρτυματικών υλών που έχουν κοινοποιηθεί από τα κράτη μέλη και, αφετέρου, ένα συγκεκριμένο πρόγραμμα αξιολόγησης.
(3)
Οι κοινοποιηθείσες ουσίες καταχωρίστηκαν στο ευρετήριο που θεσπίστηκε με την απόφαση 1999/217/ΕΚ της Επιτροπής, της 23ης Φεβρουαρίου 1999, για τη θέσπιση του ευρετηρίου των αρτυματικών υλών που χρησιμοποιούνται εντός ή επί των τροφίμων, το οποίο καταρτίστηκε κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3).
(4)
Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1565/2000 της Επιτροπής (4) θεσπίστηκαν τα αναγκαία μέτρα για την έγκριση προγράμματος αξιολόγησης, κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96. Βάσει του άρθρου 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96, στο πρόγραμμα αξιολόγησης συμπεριελήφθησαν και αρτυματικές ύλες που δεν έχουν καταχωριστεί στο ευρετήριο.
(5)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») αξιολόγησε ορισμένες αρτυματικές ύλες (5) εφαρμόζοντας βαθμιδωτή προσέγγιση, στο πλαίσιο της οποίας συνδυάζονται πληροφορίες για τις σχέσεις δομής-δραστικότητας, η πρόσληψη μέσω των τρεχουσών χρήσεων, η τοξικολογική τιμή κατωφλίου ανησυχίας, καθώς και τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τον μεταβολισμό και την τοξικότητα. Οι αρτυματικές ύλες που δεν εμπνέουν ανησυχία ως προς την ασφάλεια στα επίπεδα διατροφικής πρόσληψής τους θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον κατάλογο που αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2232/96.
(6)
Βάσει του άρθρου 2 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1565/2000, ουσίες που περιλαμβάνονται στο ευρετήριο και έχουν ήδη ταξινομηθεί στην κατηγορία 1 από την επιστημονική επιτροπή τροφίμων (εφεξής «SCF») (6) ή στην κατηγορία Α από το Συμβούλιο της Ευρώπης (7) ή ως μη εμπνέουσες ανησυχία ως προς την ασφάλεια από τη μεικτή επιτροπή εμπειρογνωμόνων των FAO/ΠΟΥ για τα πρόσθετα τροφίμων (εφεξής «JECFA»), όπως καθορίζεται στις εκθέσεις που αφορούν την 46η, 49η, 51η και 53η συνεδρίασή της (8), δεν χρειάζεται να επαναξιολογηθούν στο πλαίσιο του προγράμματος αξιολόγησης. Οι ουσίες αυτές θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον κατάλογο που αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2232/96.
(7)
Βάσει του άρθρου 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1565/2000, ουσίες που περιλαμβάνονται στο ευρετήριο και ταξινομήθηκαν από τη JECFA, από το 2000 και έπειτα, ως μη εμπνέουσες ανησυχία ως προς την ασφάλεια, με βάση την προκαθορισμένη προσέγγιση για την εκτίμηση της πρόσληψης, πρέπει να εξεταστούν από την Αρχή. Οι ουσίες για τις οποίες η Αρχή συμφώνησε με το πόρισμα της JECFA θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον κατάλογο που αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2232/96.
(8)
Οι αρτυματικές ύλες επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται εντός ή επί των τροφίμων σύμφωνα με τις ορθές βιομηχανικές πρακτικές ή, εφόσον είναι αναγκαίο, με ειδικούς όρους. Ο κατάλογος που αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2232/96 πρέπει να περιέχει τον μοναδικό αναγνωριστικό αριθμό κάθε ουσίας (αριθ. FL), την ονομασία της (χημική ονομασία), τον αριθμό μητρώου CAS (Chemical Abstracts Service), τον αριθμό JECFA, τον αριθμό Συμβουλίου της Ευρώπης, πληροφορίες για την καθαρότητα και τους ειδικούς όρους χρήσης, καθώς και παραπομπή στον επιστημονικό φορέα που διενήργησε ή διενεργεί την αξιολόγηση.
(9)
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να γίνεται αναφορά στις κατηγορίες τροφίμων οι οποίες καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (9). Όταν είναι αναγκαίο, προκειμένου να διευκρινιστεί αν συγκεκριμένο τρόφιμο ανήκει σε μια από τις κατηγορίες τροφίμων, είναι δυνατόν να εκδίδονται ερμηνευτικές αποφάσεις σύμφωνα με το άρθρο 13 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008.
(10)
Οι αρτυματικές ύλες για τις οποίες η εκτίμηση ασφάλειας δεν ήταν ευνοϊκή καταχωρίστηκαν στο μέρος Α του παραρτήματος ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008, το οποίο αφορά τις ουσίες που δεν πρέπει να προστίθενται ως έχουν σε τρόφιμα, ή διαγράφηκαν από το μητρώο με τις αποφάσεις της Επιτροπής 2005/389/ΕΚ (10), 2006/252/ΕΚ (11) και 2008/478/ΕΚ (12).
(11)
Οι αρτυματικές ύλες για τις οποίες δεν υποβλήθηκαν οι ζητηθείσες πληροφορίες και οι οποίες, ως εκ τούτου, δεν αξιολογήθηκαν από την Αρχή, σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1565/2000, θα πρέπει να μη συμπεριληφθούν στον κατάλογο που αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2232/96.
(12)
Οι αρτυματικές ύλες στην περίπτωση των οποίων οι υπεύθυνοι για τη διάθεσή τους στην αγορά απέσυραν τις αντίστοιχες αιτήσεις θα πρέπει να μη συμπεριληφθούν στον κατάλογο που αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2232/96.
(13)
Για ορισμένες ουσίες η Αρχή δεν έχει ολοκληρώσει την αξιολόγηση ή έχει ζητήσει να υποβληθούν συμπληρωματικά επιστημονικά δεδομένα για να ολοκληρωθεί η αξιολόγηση. Σύμφωνα με τους στόχους των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 2232/96 και αριθ. 1334/2008 και για να ενισχυθεί η ασφάλεια δικαίου, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθούν οι εν λόγω ουσίες στον κατάλογο που αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2232/96, ώστε να μπορεί να συνεχιστεί η χρήση, εντός ή επί των τροφίμων, των ουσιών που κυκλοφορούν σήμερα στην αγορά, μέχρι να ολοκληρωθούν οι διαδικασίες εκτίμησης της επικινδυνότητας και έγκρισης.
(14)
Για τη διαχείριση της υποβολής των συμπληρωματικών επιστημονικών δεδομένων που έχει ζητήσει η Αρχή, θα πρέπει να καθοριστούν προθεσμίες συμμόρφωσης των υπεύθυνων για τη διάθεση των αρτυματικών υλών στην αγορά με τα αιτήματα που διατυπώνει η Αρχή στις δημοσιευμένες γνωμοδοτήσεις. Κατόπιν τούτου, οι ουσίες για τις οποίες η Αρχή έχει ζητήσει συμπληρωματικά επιστημονικά δεδομένα συνοδεύονται από τις υποσημειώσεις 2 έως 4 στον κατάλογο που αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2232/96. Θα πρέπει να καθοριστεί προθεσμία αξιολόγησης των υποβαλλόμενων δεδομένων από την Αρχή. Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1565/2000, εφόσον οι αναγκαίες πληροφορίες δεν υποβληθούν εντός της καθορισμένης προθεσμίας, είναι δυνατόν να μην αξιολογηθεί η σχετική αρτυματική ύλη, με αποτέλεσμα την απαλοιφή της από τον ενωσιακό κατάλογο με τη διαδικασία του άρθρου 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (13).
(15)
Οι αρτυματικές ύλες για τις οποίες η Αρχή δεν έχει ακόμη ολοκληρώσει την αξιολόγηση και δεν εκκρεμεί αίτημα παροχής συμπληρωματικών πληροφοριών, θα πρέπει να επισημαίνονται με την υποσημείωση 1 στον κατάλογο που αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2232/96.
(16)
Εάν η εγκεκριμένη αρτυματική ύλη είναι ρακεμικό μείγμα (ισομοριακό μείγμα οπτικών ισομερών), θα πρέπει επίσης να επιτρέπεται η χρήση των μορφών R και S. Εάν επιτρέπεται μόνο η μορφή R, η σχετική έγκριση θα πρέπει να μην καλύπτει τη μορφή S και αντιστρόφως.
(17)
Η Αρχή έχει κρίνει ασφαλή τη χρήση διαφόρων αμινοξέων D και D,L ως αρτυματικών υλών, υπό τον όρο ότι η μορφή των ουσιών παραμένει αμετάβλητη κατά την κατανάλωσή τους. Συνεπώς, τα αμινοξέα θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον κατάλογο που αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2232/96 μόνο ως προς την αρτυματική χρήση τους.
(18)
Ο κατάλογος που αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2232/96 αποσκοπεί στη ρύθμιση της χρήσης των αρτυματικών υλών και μόνο, οι οποίες προστίθενται σε τρόφιμα για να προσδώσουν οσμή ή/και γεύση ή να τροποποιήσουν αυτές τις ιδιότητες. Ορισμένες ουσίες του καταλόγου είναι δυνατόν να προστίθενται σε τρόφιμα και για άλλους σκοπούς εκτός από την άρτυση· οι χρήσεις αυτές εξακολουθούν να υπόκεινται σε άλλους κανόνες. Για ορισμένες ουσίες είναι αναγκαίο να καθοριστεί επίπεδο χρήσης αναφερόμενο στη χρήση τους ως αρτυματικών υλών. Πρόκειται για τις ουσίες καφεΐνη (αριθ. FL 16.016), θεοβρωμίνη (αριθ. FL 16.032), διυδροχαλκόνη της νεοεσπεριδίνης (FL 16.061) και ρεβαουδιοζίτης Α (FL 16.113). Για το χλωριούχο αμμώνιο (αριθ. FL 16.048) έχουν ήδη θεσπιστεί εθνικές διατάξεις. Θα πρέπει επομένως να εναρμονιστούν τα επίπεδα χρήσης ώστε να διασφαλιστεί η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
(19)
Στη γνωμοδότηση που εξέδωσε η Αρχή στις 22 Μαΐου 2008 (14), συνιστά τον καθορισμό ανωτάτου επιπέδου χρήσης για τη D-καμφορά (αριθ. FL 07.215), ώστε να εξασφαλιστεί ότι η έκθεση στην ουσία αυτή δεν υπερβαίνει τα 2 mg/kg σωματικού βάρους ημερησίως σε οποιαδήποτε ηλικιακή ομάδα. Θα πρέπει συνεπώς να καθοριστούν ειδικοί όροι χρήσης για τη D-καμφορά.
(20)
Στη γνωμοδότηση που εξέδωσε η SCF στις 19 Φεβρουαρίου 1988 (15), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνέχιση της χρήσης κινίνης σε ποτά με πικρή γεύση (bitter) στα σημερινά επίπεδα (100 mg/l κατ’ ανώτατο όριο) δεν προσκρούει σε τοξικολογικά εμπόδια. Η Αρχή δεν αμφισβητεί την αξιολόγηση αυτή, αλλά συνιστά να επανεξεταστεί η τοξικολογική βάση δεδομένων για την κινίνη (16). Μέχρι να επαναξιολογηθεί η κινίνη, θα πρέπει να περιοριστεί η χρήση τριών αλάτων της (αριθ. FL 14.011, 14.152 και 14.155) στα ποτά, αλκοολούχα και μη.
(21)
Η Αρχή εξέτασε το γλυκυρριζικό οξύ και την εναμμώνια μορφή του στη γνωμοδότηση που εξέδωσε στις 22 Μαΐου 2008 (17). Η Αρχή συμφωνεί με την αξιολόγηση της SCF (18), η οποία θεωρεί ότι η πρόσληψη 100 mg/άτομο/ημέρα κατ’ ανώτατο όριο δεν εμπνέει ανησυχία ως προς την ασφάλεια. Θα πρέπει επομένως να καθοριστούν ειδικοί όροι χρήσης του γλυκυρριζικού οξέος (αριθ. FL 16.012) και της εναμμώνιας μορφής του (FL 16.060) ως αρτυματικών υλών.
(22)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 καταργεί τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2232/96 από την ημερομηνία εφαρμογής του καταλόγου που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 του δεύτερου κανονισμού. Συνεπώς, για λόγους ασφάλειας δικαίου, είναι σκόπιμο να καθοριστεί η ημερομηνία εφαρμογής του εν λόγω καταλόγου. Ωστόσο, η αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης, που διατυπώνεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2232/96, θα πρέπει να εξακολουθήσει να ισχύει για τις αρτυματικές ύλες του παραρτήματος του παρόντος κανονισμού οι οποίες συνοδεύονται από τις υποσημειώσεις 1 έως 4. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2232/96 θα παύσει να εφαρμόζεται και θα καταστεί άνευ αντικειμένου όταν ολοκληρωθούν οι διαδικασίες εκτίμησης της επικινδυνότητας και έγκρισης για τις συγκεκριμένες αρτυματικές ύλες.
(23)
Το πρόγραμμα αξιολόγησης που προβλέπει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1565/2000 αποσκοπούσε στην κατάρτιση του καταλόγου που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96. Μετά την κατάρτιση του καταλόγου αυτού, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1565/2000 καθίσταται άνευ αντικειμένου και θα πρέπει να καταργηθεί. Ωστόσο, θα πρέπει να εξακολουθήσει να εφαρμόζεται στις αρτυματικές ύλες του παραρτήματος του παρόντος κανονισμού που συνοδεύονται από τις υποσημειώσεις 1 έως 4. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1565/2000 θα παύσει να εφαρμόζεται και θα καταστεί άνευ αντικειμένου όταν ολοκληρωθούν οι διαδικασίες εκτίμησης της επικινδυνότητας και έγκρισης για τις συγκεκριμένες αρτυματικές ύλες.
(24)
Μετά την κατάρτιση του καταλόγου που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96, το ευρετήριο των αρτυματικών υλών που χρησιμοποιούνται εντός ή επί των τροφίμων, το οποίο θεσπίστηκε με την απόφαση 1999/217/ΕΚ, καθίσταται ανίσχυρο και θα πρέπει να καταργηθεί.
(25)
Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1334/2008, ο ενωσιακός κατάλογος αρτυματικών υλών και πρώτων υλών καταρτίζεται με την εισαγωγή του καταλόγου αρτυματικών υλών που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96 στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 κατά την έκδοσή του. Ως εκ τούτου, ο κατάλογος αρτυματικών υλών που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96 θα πρέπει να εισαχθεί στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008.
(26)
Ο ενωσιακός κατάλογος αρτυματικών υλών και πρώτων υλών πρέπει να ισχύει με την επιφύλαξη άλλων διατάξεων της τομεακής νομοθεσίας.
(27)
Η χρήση αρτυματικών υλών και πρώτων υλών σε παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, σε μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και παιδικές τροφές και σε διαιτητικά τρόφιμα ειδικών ιατρικών χρήσεων για βρέφη και μικρά παιδιά, τα οποία αναφέρονται στην οδηγία 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (19), θα εναρμονιστεί μελλοντικά, στο πλαίσιο της θέσπισης ειδικών κανόνων για τη σύνθεση των τροφίμων που προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά. Μέχρι τότε, θα πρέπει να μπορούν τα κράτη μέλη να εφαρμόζουν εν προκειμένω εθνικές διατάξεις αυστηρότερες από εκείνες του καταλόγου αρτυματικών υλών που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96.
(28)
Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1334/2008, οι αρτυματικές ύλες που δεν περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά ως έχουν και να χρησιμοποιούνται εντός ή επί των τροφίμων έως 18 μήνες από την ημερομηνία εφαρμογής του ενωσιακού καταλόγου. Δεδομένου ότι κυκλοφορούν ήδη αρτυματικές ύλες στην αγορά των κρατών μελών, έχουν προβλεφθεί διατάξεις που εξασφαλίζουν την ομαλή μετάβαση σε ενωσιακή διαδικασία έγκρισης. Προς τούτο, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 873/2012 (20) της Επιτροπής ορίζει μεταβατικές περιόδους για τα τρόφιμα που περιέχουν τις εν λόγω αρτυματικές ύλες.
(29)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ορισμοί
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
α)
«ενωσιακός κατάλογος»: ο κατάλογος αρτυματικών υλών και πρώτων υλών που παρατίθεται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008·
β)
«αξιολογημένες αρτυματικές ύλες»: ουσίες των οποίων η αξιολόγηση και η έγκριση έχουν ολοκληρωθεί σε ενωσιακό επίπεδο. Οι ουσίες αυτές δεν συνοδεύονται από υποσημειώσεις στο μέρος Α του ενωσιακού καταλόγου αρτυματικών υλών και πρώτων υλών·
γ)
«αξιολογούμενες αρτυματικές ύλες»: ουσίες για τις οποίες δεν έχει ολοκληρωθεί η εκτίμηση επικινδυνότητας σε ενωσιακό επίπεδο κατά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Οι ουσίες αυτές συνοδεύονται από τις υποσημειώσεις 1 έως 4 στο μέρος Α του ενωσιακού καταλόγου αρτυματικών υλών και πρώτων υλών.
Άρθρο 2
Θέσπιση του καταλόγου αρτυματικών υλών που αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2232/96
Εγκρίνεται ο κατάλογος αρτυματικών υλών που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96, όπως παρατίθεται στο μέρος Α του παραρτήματος του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 3
Εισαγωγή του καταλόγου αρτυματικών υλών στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1334/2008
Το κείμενο του παραρτήματος του παρόντος κανονισμού εισάγεται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008.
Άρθρο 4
Αξιολογούμενες αρτυματικές ύλες
Η διάθεση στην αγορά αξιολογούμενων αρτυματικών υλών και η χρήση τους εντός ή επί των τροφίμων επιτρέπονται μέχρις ότου αυτές καταχωριστούν ως αξιολογημένες αρτυματικές ύλες στο μέρος Α του ενωσιακού καταλόγου ή απαλειφθούν από αυτόν τον κατάλογο.
Άρθρο 5
Επικαιροποίηση του καταλόγου
Από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, το μέρος Α του ενωσιακού καταλόγου επικαιροποιείται, εφόσον είναι αναγκαίο, με τη διαδικασία του άρθρου 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008.
Άρθρο 6
Κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96
1. Για τους σκοπούς της παραγράφου 2 του άρθρου 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008, η οποία αφορά την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96, η ημερομηνία εφαρμογής του καταλόγου αρτυματικών υλών που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96 είναι η 22α Απριλίου 2013.
2. Ωστόσο, τα άρθρα 1 και 2, το άρθρο 3 παράγραφοι 1 και 2, το άρθρο 4 παράγραφοι 1 και 2 και το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96 εξακολουθούν να εφαρμόζονται στις αξιολογούμενες αρτυματικές ύλες μέχρις ότου αυτές καταχωριστούν ως αξιολογημένες αρτυματικές ύλες στο μέρος Α του ενωσιακού καταλόγου ή απαλειφθούν από αυτόν τον κατάλογο. Οι παραπομπές των ανωτέρω άρθρων στο ευρετήριο αρτυματικών υλών θεωρούνται παραπομπές στο μέρος Α του ενωσιακού καταλόγου.
Άρθρο 7
Κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1565/2000
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1565/2000 καταργείται με ισχύ από τις 22 Απριλίου 2013. Ωστόσο, εξακολουθεί να εφαρμόζεται στις αξιολογούμενες αρτυματικές ύλες.
Άρθρο 8
Κατάργηση της απόφασης 1999/217/ΕΚ
Η απόφαση 1999/217/ΕΚ καταργείται με ισχύ από τις 22 Απριλίου 2013.
Άρθρο 9
Διατάξεις σχετικά με τα τρόφιμα για βρέφη και μικρά παιδιά
Τα κράτη μέλη μπορούν να εφαρμόζουν εθνικές διατάξεις αυστηρότερες από το μέρος Α του ενωσιακού καταλόγου όσον αφορά τη χρήση αρτυματικών υλών σε παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, σε μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και παιδικές τροφές και σε διαιτητικά τρόφιμα ειδικών ιατρικών χρήσεων για βρέφη και μικρά παιδιά, τα οποία αναφέρονται στην οδηγία 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Τα εν λόγω εθνικά μέτρα πρέπει να είναι απαραίτητα για την εξασφάλιση επαρκούς προστασίας των καταναλωτών και ανάλογα με την επίτευξη του στόχου αυτού.
Άρθρο 10
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 22 Απριλίου 2013.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 1η Οκτωβρίου 2012.