PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 31. července 2014,
kterým se schvalují laboratoře v Korejské republice k provádění sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině
(oznámeno pod číslem C(2014) 5352)
(Text s významem pro EHP)
(2014/514/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na rozhodnutí Rady 2000/258/ES ze dne 20. března 2000 o určení zvláštního institutu odpovědného za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině (1), a zejména na čl. 3 odst. 2 uvedeného rozhodnutí,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí 2000/258/ES určuje laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) v Nancy ve Francii (od 1. července 2010 začleněnou do laboratoře Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES)) jako zvláštní institut odpovědný za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině.
(2)
Uvedené rozhodnutí stanoví, že laboratoř ANSES hodnotí laboratoře ve třetích zemích, které podaly žádost o provádění sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině.
(3)
Příslušný orgán Korejské republiky předložil žádost o schválení laboratoře KBNP, INC v Sinam-myeon, a to na základě příznivé hodnotící zprávy ze dne 16 září 2013, již pro uvedenou laboratoř vypracovala laboratoř ANSES.
(4)
V návaznosti na nepříznivou hodnotící zprávu ze dne 16. září 2013 vypracovanou laboratoří ANSES bylo v souladu s rozhodnutím Komise 2010/436/EU (2) laboratoři Komipharm International Co. Ltd v Siheung-si odňato schválení, které jí bylo uděleno dne 1. března 2011 v souladu s rozhodnutím 2000/258/ES.
(5)
Příslušný orgán Korejské republiky předložil žádost o nové schválení laboratoře Komipharm International Co. Ltd v Siheung-si, a to na základě příznivé hodnotící zprávy ze dne 24. dubna 2014, již pro uvedenou laboratoř vypracovala laboratoř ANSES.
(6)
Uvedené laboratoře by proto měly být schváleny za účelem provádění sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině u psů, koček a fretek.
(7)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES se za účelem provádění sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině u psů, koček a fretek schvalují následující laboratoře:
a)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Korejská republika
b)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Korejská republika
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 15. srpna 2014.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 31. července 2014.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 31ης Ιουλίου 2014
με την οποία επιτρέπεται σε εργαστήρια της Δημοκρατίας της Κορέας να διενεργούν ορολογικές δοκιμασίες ελέγχου της αποτελεσματικότητας των αντιλυσσικών εμβολίων
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2014) 5352]
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2014/514/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την απόφαση 2000/258/ΕΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2000, για τον ορισμό ειδικού ινστιτούτου υπεύθυνου για τον καθορισμό των κριτηρίων τυποποίησης των ορολογικών δοκιμασιών ελέγχου της αποτελεσματικότητας των αντιλυσσικών εμβολίων (1), και ιδίως το άρθρο 3 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η απόφαση 2000/258/ΕΚ ορίζει την Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments (AFSSA), στο Nancy της Γαλλίας (που έχει ενσωματωθεί από την 1η Ιουλίου 2010 στην Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, (ANSES), ως το ειδικό ινστιτούτο υπεύθυνο για τον καθορισμό των κριτηρίων που είναι αναγκαία για την τυποποίηση των ορολογικών δοκιμασιών ελέγχου της αποτελεσματικότητας των αντιλυσσικών εμβολίων.
(2)
Η εν λόγω απόφαση προβλέπει επίσης ότι η ANSES τεκμηριώνει την αξιολόγηση των εργαστηρίων τρίτων χωρών που έχουν υποβάλει αίτηση για να διενεργούν ορολογικές δοκιμασίες ελέγχου της αποτελεσματικότητας των αντιλυσσικών εμβολίων.
(3)
Η αρμόδια αρχή της Δημοκρατίας της Κορέας έχει υποβάλει αίτηση για την έγκριση του εργαστηρίου KBNP, INC στο Sinam-myeon, η οποία υποστηρίζεται από ευνοϊκή έκθεση αξιολόγησης που πραγματοποιήθηκε για το εν λόγω εργαστήριο από την ANSES με ημερομηνία 16 Σεπτεμβρίου 2013.
(4)
Μετά τη δυσμενή έκθεση αξιολόγησης που συνέταξε η ANSES, με ημερομηνία 16 Σεπτεμβρίου 2013, η έγκριση που είχε χορηγηθεί την 1η Μαρτίου 2011 σύμφωνα με την απόφαση 2000/258/ΕΚ στο εργαστήριο Komipharm International Co. Ltd στο Siheung-si έχει ανακληθεί σύμφωνα με την απόφαση 2010/436/ΕΕ της Επιτροπής (2).
(5)
Η αρμόδια αρχή της Δημοκρατίας της Κορέας έχει υποβάλει αίτηση για την εκ νέου έγκριση του εργαστηρίου Komipharm International Co. Ltd στο Siheung-si, η οποία υποστηρίζεται από ευνοϊκή έκθεση αξιολόγησης που πραγματοποιήθηκε για το εν λόγω εργαστήριο από την ANSES με ημερομηνία 24 Απριλίου 2014.
(6)
Θα πρέπει, επομένως, να επιτραπεί στα εν λόγω εργαστήρια να διενεργούν ορολογικές δοκιμασίες ελέγχου της αποτελεσματικότητας των αντιλυσσικών εμβολίων σε σκύλους, γάτες και ικτίδες.
(7)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα φυτά, τα ζώα, τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 της απόφασης 2000/258/ΕΚ επιτρέπεται στα ακόλουθα εργαστήρια να διενεργούν ορολογικές δοκιμασίες ελέγχου της αποτελεσματικότητας των αντιλυσσικών εμβολίων σε σκύλους, γάτες και ικτίδες:
α)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Δημοκρατία της Κορέας
β)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Δημοκρατία της Κορέας
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται από την 15η Αυγούστου 2014.
Άρθρο 3
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 31 Ιουλίου 2014.