NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1259/2013
ze dne 20. listopadu 2013,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 207 odst. 2 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
v souladu s řádným legislativním postupem (1),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Komise dne 7. ledna 2010 přijala zprávu podle článku 32 nařízení Rady (ES) č. 111/2005 (2) o provádění a fungování právních předpisů Společenství v oblasti sledování a kontroly obchodu s prekursory drog.
(2)
V rámci stávajícího kontrolního systému Unie pro prekursory drog není obchod s léčivými přípravky kontrolován, protože na tyto přípravky se v současnosti nevztahuje definice uvedených látek.
(3)
Zpráva Komise poukázala na to, že léčivé přípravky obsahující efedrin a pseudoefedrin byly zneužívány pro nedovolenou výrobu drog mimo Unii jako náhražky mezinárodně kontrolovaného efedrinu a pseudoefedrinu. Komise proto doporučila posílit kontrolu mezinárodního obchodu s léčivými přípravky obsahujícími efedrin nebo pseudoefedrin, které jsou vyváženy z celního území Unie nebo jím procházejí, aby se zabránilo jejich zneužívání pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
(4)
Ve svých závěrech ze dne 25. května 2010 o fungování a provádění právních předpisů Unie týkajících se prekursorů drog vyzvala Rada Komisi, aby navrhla legislativní změny po pečlivém posouzení jejich možného dopadu na orgány a hospodářské subjekty členských států.
(5)
Toto nařízení upřesňuje definici uvedené látky: pojem „farmaceutický přípravek“, který pochází z Úmluvy Organizace spojených národů proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropními látkami přijaté ve Vídni dne 19. prosince 1988 (dále jen „úmluva OSN“), se zrušuje, neboť je již zahrnut v příslušné terminologii právních aktů Unie, a to pod pojmem „léčivé přípravky“. Dále se zrušuje pojem „jiné přípravky“, neboť je zdvojením pojmu „směsi“, který je již v definici použit.
(6)
Měla by být zavedena pravidla pro pozastavení nebo zrušení registrace hospodářského subjektu v zájmu dosažení souladu se stávajícími pravidly pro pozastavení nebo zrušení licence.
(7)
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky (dále jen „léčivé přípravky“) obsahující efedrin nebo pseudoefedrin by měly být kontrolovány tak, aby s nimi nebyl narušen zákonný obchod. Za tímto účelem by v příloze nařízení (ES) č. 111/2005, obsahující výčet léčivých přípravků, měla být doplněna nová kategorie (kategorie 4), která by obsahovala některé určité látky.
(8)
Vývozu léčivých přípravků zařazených do kategorie 4 v příloze nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by mělo předcházet vývozní povolení a předběžné oznámení o vývozu zaslaná příslušnými orgány v Unii příslušným orgánům země určení.
(9)
Příslušné orgány členských států by měly získat pravomoci tyto léčivé přípravky v případě jejich vývozu, dovozu nebo tranzitu zadržet nebo zabavit, existuje-li důvodné podezření, že jsou určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
(10)
Aby se členským státům umožnilo reagovat rychleji na nové trendy ve zneužívání prekursorů drog, měly by být vyjasněny jejich možnosti přijímat opatření v případech podezřelých obchodů zahrnujících neuvedené látky. Za tímto účelem by členské státy měly mít možnost zmocnit své příslušné orgány k získání informací o veškerých objednávkách neuvedených látek nebo o činnostech souvisejících s těmito látkami, nebo ke vstupu do provozoven za účelem získání důkazů o podezřelých obchodech souvisejících s těmito látkami. Příslušné orgány by rovněž měly zabraňovat tomu, aby neuvedené látky vstupovaly na celní území Unie nebo z něj vystupovaly, pokud lze prokázat, že tyto látky budou použity k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek. Tyto neuvedené látky by měly být považovány za navržené pro zařazení do seznamu nepovinně sledovaných neuvedených látek.
(11)
Příslušné orgány členských států by měly mezi sebou navzájem a s Komisí sdílet prostřednictvím evropské databáze prekursorů drog (dále jen „evropská databáze“) zřízené podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (3) informace o případech zabavení a zadržení zásilek s cílem zlepšit celkovou úroveň informací o obchodu s prekursory drog, včetně léčivých přípravků. Evropská databáze by měla sloužit k jednoduššímu podávání zpráv členskými státy, pokud jde o zabavení a zadržení zásilek. Měla by také sloužit ke zřízení evropského rejstříku hospodářských subjektů, které jsou držitelem licence nebo registrace, což usnadní ověřování zákonnosti jejich obchodů s uvedenými látkami, a měla by umožnit hospodářským subjektům poskytovat příslušným orgánům informace o svém vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činnostech zahrnujících uvedené látky. Evropská databáze by měla být pravidelně aktualizována a informace, které obsahuje, by měly být využívány Komisí a příslušnými orgány členských států pouze pro účely zabránění zneužití prekursorů drog na nezákonném trhu.
(12)
Nařízení (ES) č. 111/2005 upravuje zpracování údajů. Takové zpracování údajů se může týkat rovněž osobních údajů a mělo by být prováděno v souladu s právem Unie.
(13)
Při zpracování osobních údajů pro účely nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení a aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů přijatých podle tohoto nařízení, je dodržováno základní právo na respektování soukromého a rodinného života zaručené článkem 8 Evropské úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod, jakož i právo na respektování soukromého a rodinného života uznané článkem 7 Listiny základních práv Evropské unie a právo na ochranu osobních údajů uznané článkem 8 této listiny.
(14)
Členské státy a Komise by měly zpracovávat osobní údaje pouze způsobem slučitelným s účelem nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení, jakož i aktů v přenesené pravomoci a prováděcích aktů přijatých podle tohoto nařízení. Tyto údaje by měly být zpracovávány v souladu s právem Unie týkajícím se ochrany fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů, zejména se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (4) a s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (5).
(15)
Nařízení (ES) č. 111/2005 svěřuje Komisi pravomoci k provádění některých jeho ustanovení, které mají být vykonávány v souladu s postupy stanovenými v rozhodnutí Rady 1999/468/ES (6).
(16)
V důsledku vstupu Lisabonské smlouvy v platnost je třeba dané pravomoci uvést v soulad s články 290 a 291 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“).
(17)
Za účelem dosažení cílů nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o určení podmínek pro udílení licencí a registrací a určení případů, kdy se licence nebo registrace nevyžadují, stanovení kritérií k určení toho, jak prokázat dovolené účely obchodu, určení informací požadovaných příslušnými orgány a Komisí, aby mohly sledovat vývoz, dovoz nebo zprostředkovatelské činnosti hospodářských subjektů, stanovení seznamu zemí určení, v nichž má vývozu uvedených látek zařazených v příloze nařízení (ES) č. 111/2005 do kategorie 2 a 3 předcházet předběžné oznámení o vývozu, určení zjednodušených postupů pro předběžné oznámení o vývozu a stanovení společných kritérií, která mají příslušné orgány uplatňovat, stanovení zjednodušených postupů povolování vývozu a stanovení společných kritérií, která mají příslušné orgány uplatňovat, jakož i přizpůsobení přílohy nařízení (ES) č. 111/2005 tak, aby se reagovalo na nové trendy ve zneužívání prekursorů drog a následovaly se změny v tabulkách v příloze k úmluvě OSN. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(18)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, zejména pro vytvoření vzoru licencí, pravidel postupu pro poskytování informací, které jsou požadovány příslušnými orgány pro sledování vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činností hospodářských subjektů, jakož i opatření k zajištění účinného sledování obchodu mezi Unií a třetími zeměmi s prekursory drog, zejména pokud jde o podobu a používání tiskopisů pro vývozní a dovozní povolení, s cílem předcházet zneužívání prekursorů drog. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (7).
(19)
Akty v přenesené pravomoci a prováděcí akty přijaté podle nařízení (ES) č. 111/2005 ve znění tohoto nařízení by měly zaručit systematickou a důslednou kontrolu a sledování hospodářských subjektů.
(20)
V souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 byl konzultován evropský inspektor ochrany údajů, který vydal své stanovisko dne 18. ledna 2013 (8).
(21)
Nařízení (ES) č. 111/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 111/2005 se mění takto:
1)
V názvu nařízení a v článku 1, čl. 2 písm. d) a e), v čl. 10 odst. 1, v článku 17 prvním pododstavci, v článku 20 prvním pododstavci a v článku 25 se podstatné jméno „Společenství“ nahrazuje podstatným jménem „Unie“ v příslušném mluvnickém tvaru. V čl. 2 písm. e), čl. 12 odst. 1 prvním pododstavci, čl. 13 odst. 1 písm. d), čl. 14 odst. 1 prvním pododstavci, čl. 14 odst. 2, článku 18 a v čl. 22 prvním pododstavci se pojem „celní území Společenství“ nahrazuje pojmem „celní území Unie“ v příslušném mluvnickém tvaru.
2)
Článek 2 se mění takto:
a)
písmeno a) se nahrazuje tímto:
„a)
„uvedenou látkou“ se rozumí jakákoliv látka uvedená v příloze, která může být použita k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, včetně směsí a přírodních produktů, které tyto látky obsahují, avšak s výjimkou směsí a přírodních produktů, ve kterých jsou uvedené látky obsaženy tak, že tyto uvedené látky nelze snadno použít nebo extrahovat snadno dostupnými nebo hospodárnými prostředky, a léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (9) a veterinárních léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (10), kromě léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků zařazených v příloze;
b)
písmeno c) se nahrazuje tímto:
„c)
„dovozem“ se rozumí vstup uvedených látek, jež mají status zboží, které není zbožím Unie, na celní území Unie, včetně dočasného uskladnění, umístění do svobodného pásma nebo svobodného skladu, umístění do režimu s podmíněným osvobozením od cla a propuštění do volného oběhu ve smyslu nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 (11);
c)
písmeno j) se nahrazuje tímto:
„j)
„přírodním produktem“ se rozumí organismus nebo jeho část v jakékoliv podobě, nebo jakékoliv látky vyskytující se v přírodě ve smyslu čl. 3 bodu 39 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (12).
3)
V článku 3 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Veškerý dovoz, vývoz nebo zprostředkovatelské činnosti týkající se uvedených látek, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4, musí hospodářský subjekt dokumentovat prostřednictvím celních a obchodních dokladů, jako jsou souhrnná prohlášení, celní prohlášení, faktury, nákladové listy, doklady o dopravě a další přepravní doklady.“
4)
Článek 5 se nahrazuje tímto:
„Článek 5
Hospodářské subjekty zajistí, že balení obsahující uvedené látky, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4, je opatřeno označením obsahujícím název uvedené látky, jak je uveden v příloze, nebo v případě směsi či přírodního produktu jejich název a název uvedené látky v nich obsažené, jak je uveden v příloze, s výjimkou látek zařazených v příloze do kategorie 4. Hospodářské subjekty mohou kromě toho připojit svá běžná označení.“
5)
Článek 6 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Není-li stanoveno jinak, hospodářské subjekty, kromě celních deklarantů nebo přepravců vykonávajících pouze tuto činnost, usazené v Unii a zabývající se dovozem, vývozem nebo zprostředkovatelskou činností, jejichž předmětem jsou uvedené látky zařazené v příloze do kategorie 1, musí mít licenci. Licenci vydává příslušný orgán členského státu, v němž je hospodářský subjekt usazen.
Při posuzování, zda licenci udělit, přihlíží příslušný orgán ke způsobilosti a bezúhonnosti žadatele, zejména zda se žadatel nedopustil žádného vážného nebo opakovaného porušení právních předpisů v oblasti prekursorů drog a zda nemá žádný záznam, pokud jde o jakoukoli závažnou trestnou činnost.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem stanovení podmínek pro udělování licencí a stanovení případů, kdy se licence nevyžaduje.“;
b)
doplňuje se nový odstavec, který zní:
„3. Komise vypracuje vzor licencí prostřednictvím prováděcích aktů. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.“
6)
Článek 7 se nahrazuje tímto:
„Článek 7
1. Není-li stanoveno jinak, hospodářské subjekty, kromě celních deklarantů a přepravců vykonávajících pouze tuto činnost, usazené v Unii a zabývající se dovozem, vývozem nebo zprostředkovatelskou činností, jejichž předmětem jsou uvedené látky zařazené v příloze do kategorie 2, nebo vývozem uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 3, musí mít registraci. Registraci vydává příslušný orgán členského státu, v němž je hospodářský subjekt usazen.
Při posuzování, zda registraci udělit, přihlíží příslušný orgán ke způsobilosti a bezúhonnosti žadatele, zejména zda se žadatel nedopustil žádného vážného nebo opakovaného porušení právních předpisů v oblasti prekursorů drog a zda nemá žádný záznam, pokud jde o jakoukoli závažnou trestnou činnost.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem stanovení podmínek pro udělování registrací a stanovení případů, kdy se registrace nevyžaduje.
2. Příslušný orgán může registraci pozastavit nebo zrušit, přestanou-li být splněny podmínky, za nichž byla vydána, nebo je-li důvodné podezření, že existuje riziko zneužití uvedených látek.“
7)
Článek 8 se nahrazuje tímto:
„Článek 8
1. Vstoupí-li uvedené látky na celní území Unie za účelem vykládky nebo překládky, dočasného uskladnění, skladování ve svobodném pásmu podléhajícím kontrole typu I nebo ve svobodném skladu či za účelem umístění do vnějšího tranzitního režimu Unie, musí hospodářský subjekt na žádost příslušných orgánů prokázat dovolené účely obchodu.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit kritéria prokazování dovolených účelů obchodu, aby se zajistilo, že příslušné orgány mohou sledovat veškerý pohyb uvedených látek v rámci celního území Unie a že bude minimalizováno riziko jejich zneužití.“
8)
Článek 9 se nahrazuje tímto:
„Článek 9
1. Hospodářské subjekty usazené v Unii příslušným orgánům neprodleně oznámí všechny okolnosti, jako jsou nezvyklé objednávky a obchody týkající se uvedených látek, které naznačují, že tyto látky určené k dovozu, vývozu nebo zprostředkovatelské činnosti by mohly být zneužity pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
Za tímto účelem hospodářské subjekty poskytnou veškeré dostupné informace, jako jsou:
a)
název uvedené látky;
b)
množství a hmotnost uvedené látky;
c)
jména a adresy vývozce, dovozce, konečného příjemce a případně osoby zapojené do zprostředkovatelských činností.
Tyto informace se shromažďují pouze pro účely zabránění zneužití uvedených látek.
2. Hospodářské subjekty poskytnou příslušným orgánům souhrnné údaje o svém vývozu, dovozu nebo zprostředkovatelských činnostech.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit údaje, které příslušné orgány vyžadují k tomu, aby mohly tyto činnosti sledovat.
Komise upřesní prostřednictvím prováděcích aktů pravidla postupu ohledně poskytování těchto informací, případně také v elektronické podobě, do evropské databáze prekursorů drog zřízené podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 (13) (dále jen „evropská databáze“). Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.
9)
V článku 10 se doplňují nové odstavce, které znějí:
„4. Aby se rychle reagovalo na nové trendy v oblasti zneužívání, mohou příslušné orgány členských států a Komise navrhnout doplnění neuvedených látek do seznamu uvedeného v odst. 2 písm. b) s cílem přechodně sledovat jejich obchodování. Podrobná ujednání a kritéria pro zařazení na seznam nebo vypuštění z něj se stanoví v pokynech podle odstavce 1.
5. Pokud bude nepovinné sledování průmyslem považováno za nedostačující pro zabránění využívání neuvedených látek k nedovolené výrobě omamných nebo psychotropních látek, může Komise doplnit neuvedenou látku do přílohy prostřednictvím aktu v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b.“
10)
Článek 11 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„1. Veškerému vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 1 a 4 a vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 2 a 3 do určitých zemí určení předchází předběžné oznámení o vývozu zaslané příslušnými orgány v Unii příslušným orgánům země určení podle čl. 12 odst. 10 úmluvy OSN. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b tohoto nařízení s cílem sestavit seznamy zemí určení pro vývoz uvedených látek zařazených v příloze do kategorií 2 a 3, aby se minimalizovalo riziko zneužití uvedených látek.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Příslušné orgány mohou použít zjednodušené postupy předběžného oznamování vývozu, jsou-li přesvědčeny, že nehrozí riziko zneužití uvedených látek Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit takové postupy a zavést společná kritéria, jež mají příslušné orgány uplatňovat.“
11)
V článku 12 se odst. 1 třetí pododstavec nahrazuje tímto:
„Vývoz uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 3 však podléhá vývoznímu povolení pouze tehdy, jsou-li vyžadována předběžná oznámení o vývozu.“
12)
V čl. 13 odst. 1 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Žádost o vývozní povolení k vývozu uvedených látek zařazených v příloze do kategorie 4 obsahuje údaje uvedené v prvním pododstavci písm. a) až e).“
13)
Článek 19 se nahrazuje tímto:
„Článek 19
Příslušné orgány mohou použít zjednodušené postupy pro udělení vývozního povolení, jsou-li přesvědčeny, že nepovedou k riziku zneužití uvedených látek. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b s cílem stanovit takové postupy a zavést společná kritéria, jež mají příslušné orgány uplatňovat.“
14)
V článku 20 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Dovozní povolení se však nevyžaduje, jestliže se látky uvedené v prvním pododstavci vykládají, překládají, dočasně uskladňují, skladují ve svobodném pásmu podléhajícím kontrole typu I nebo ve svobodném skladu nebo jsou propuštěny do vnějšího tranzitního režimu Unie.“
15)
Článek 26 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Aniž jsou dotčeny články 11 až 25 a odstavce 2 a 3 tohoto článku, zakáží příslušné orgány každého členského státu vstup uvedených látek na celní území Unie nebo jejich výstup z tohoto území, existuje-li důvodné podezření, že jsou tyto látky určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.“;
b)
vkládají se nové odstavce, které znějí:
„3a. Příslušné orgány každého členského státu zakáží vstup zásilek neuvedených látek na celní území Unie nebo jejich výstup z něj, existují-li dostatečné důkazy, že jsou tyto látky určeny pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek.
Příslušný orgán o tom neprodleně informuje příslušné orgány ostatních členských států a Komisi, přičemž se použije postup podle článku 27.
Tyto látky se považují za navržené na zařazení na seznam neuvedených látek podle čl. 10 odst. 2 písm. b).
3b. Každý členský stát může přijmout opatření nezbytná k tomu, aby jeho příslušné orgány mohly kontrolovat a sledovat podezřelé obchody s neuvedenými látkami, zejména:
a)
získávat informace o objednávkách neuvedených látek nebo o činnostech souvisejících s těmito látkami;
b)
vstupovat do provozoven za účelem získání důkazů o podezřelých obchodech s neuvedenými látkami.“
16)
Název kapitoly V se nahrazuje tímto:
„AKTY V PŘENESENÉ PRAVOMOCI A PROVÁDĚCÍ AKTY“.
17)
Článek 28 se nahrazuje tímto:
„Článek 28
Kromě opatření uvedených v článku 26 je Komisi v případě potřeby svěřena pravomoc stanovit prostřednictvím prováděcích aktů opatření k zajištění účinného sledování obchodu s prekursory drog mezi Unií a třetími zeměmi, zejména pokud jde o podobu a používání tiskopisů pro vývozní a dovozní povolení, s cílem zabránit zneužívání prekursorů drog. Tyto prováděcí akty se přijmou v souladu s přezkumným postupem podle čl. 30 odst. 2.“
18)
Článek 29 se zrušuje.
19)
Článek 30 se nahrazuje tímto:
„Článek 30
1. Komisi je nápomocen Výbor pro prekursory drog. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (14).
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
20)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 30a
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b tohoto nařízení za účelem přizpůsobení jeho přílohy novým trendům v oblasti zneužívání prekursorů drog, zejména látek, které mohou být snadno přeměněny v uvedené látky, a zohlednění změny tabulek v příloze k úmluvě OSN.
Článek 30b
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je Komisi svěřena za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 se Komisi svěřuje na dobu pěti let od 30. prosince 2013. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který v něm je upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 6 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 7 odst. 1 třetím pododstavci, čl. 8 odst. 2, čl. 9 odst. 2 druhém pododstavci, čl. 10 odst. 5, čl. 11 odst. 1 a 3, článku 19, článku 30a a čl. 32 odst. 2 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitku ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament a Rada před uplynutím této lhůty uvědomí Komisi o tom, že námitku nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.“
21)
Článek 32 se nahrazuje tímto:
„Článek 32
1. Příslušné orgány v jednotlivých členských státech sdělí Komisi prostřednictvím evropské databáze v elektronické podobě včas veškeré významné informace o provádění opatření pro sledování obchodu stanovených v tomto nařízení, zejména pokud jde o látky používané pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek, způsoby zneužití a nedovolené výroby a nezákonný obchod s těmito látkami.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 30b za účelem upřesnění podmínek a požadavků týkajících se informací, které mají být poskytovány podle odstavce 1 tohoto článku.
3. Na základě informací podle odstavce 1 tohoto článku a po konzultaci s členskými státy Komise vyhodnotí účinnost tohoto nařízení a podle čl. 12 odst. 12 úmluvy OSN vypracuje výroční zprávu, kterou zašle Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek.
4. Komise předloží do 31. prosince 2019 Evropskému parlamentu a Radě zprávu o provádění a fungování tohoto nařízení, zejména o případné potřebě dalších opatření pro sledování a kontrolu podezřelých obchodů s neuvedenými látkami.“
22)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 32a
Příslušné orgány členských států a Komise využívají evropskou databázi za podmínek pro její používání pro tyto funkce:
a)
snazší sdělování informací podle čl. 32 odst. 1, jakož i podávání zpráv Mezinárodnímu úřadu pro kontrolu omamných látek podle čl. 32 odst. 3;
b)
správa evropského rejstříku hospodářských subjektů, kterým byla udělena licence nebo registrace;
c)
možnost hospodářských subjektů poskytovat příslušným orgánům v elektronické podobě informace o svých vývozech, dovozech nebo zprostředkovatelských činnostech podle čl. 9 odst. 2.“
23)
Článek 33 se nahrazuje tímto:
„Článek 33
1. Zpracování osobních údajů příslušnými orgány v členských státech se provádí v souladu s vnitrostátními právními a správními předpisy, kterými se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (15), a pod dohledem orgánu dozoru členského státu uvedeného v článku 28 této směrnice.
2. Zpracování osobních údajů ze strany Komise, a to i pro účely evropské databáze, se provádí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 (16) a pod dohledem evropského inspektora ochrany údajů.
3. Pro účely tohoto nařízení se nezpracovávají žádné zvláštní kategorie údajů ve smyslu čl. 8 odst. 1 směrnice 95/46/ES.
4. Osobní údaje shromažďované pro účely tohoto nařízení se dále nezpracovávají způsobem, který by byl v rozporu se směrnicí 95/46/ES nebo nařízením (ES) č. 45/2001, a neuchovávají se déle, než je nezbytně nutné pro účely, pro něž byly shromažďovány.
5. Členské státy a Komise nezpracovávají osobní údaje způsobem neslučitelným s účely stanovenými v článku 32a.
Aniž je dotčen článek 13 směrnice 95/46/ES, osobní údaje získané nebo zpracovávané na základě tohoto nařízení se použijí za účelem zabránění zneužití uvedených látek.
24)
Příloha se mění takto:
a)
název se nahrazuje tímto:
b)
před první tabulku se vkládá tento název:
c)
v kategorii 1 se kód KN pro norefedrin nahrazuje tímto kódem:
„2939 44 00“;
d)
v kategorii 1 se na seznam látek doplňuje tato látka:
„ALFA-fenylacetoacetonitril, (kód KN) 2926 90 95, (č. CAS) 4468-48-8“;
e)
doplňuje se nová kategorie:
„Kategorie 4
Látka
Název KN (pokud se liší)
Kód KN
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky obsahující efedrin nebo jeho soli
Léčiva obsahující efedrin nebo jeho soli
3003 40 20
3004 40 20
Léčivé přípravky a veterinární léčivé přípravky obsahující pseudoefedrin nebo jeho soli
Léčiva obsahující pseudoefedrin (INN) nebo jeho soli
3003 40 30
3004 40 30“.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 20. listopadu 2013.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1259/2013 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
της 20ής Νοεμβρίου 2013
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 111/2005 του Συμβουλίου σχετικά με τη θέσπιση κανόνων για την παρακολούθηση του εμπορίου πρόδρομων ουσιών ναρκωτικών μεταξύ της Κοινότητας και τρίτων χωρών
ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 207 παράγραφος 2,
Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,
Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (1),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Στις 7 Ιανουαρίου 2010, η Επιτροπή εξέδωσε έκθεση σύμφωνα με το άρθρο 32 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 111/2005 του Συμβουλίου (2) όσον αφορά την εφαρμογή και τη λειτουργία της κοινοτικής νομοθεσίας για την παρακολούθηση και τον έλεγχο του εμπορίου πρόδρομων ουσιών των ναρκωτικών.
(2)
Το εμπόριο φαρμάκων δεν ελέγχεται στο πλαίσιο του υφιστάμενου συστήματος ελέγχου της Ένωσης για τις πρόδρομες ουσίες ναρκωτικών, εφόσον επί του παρόντος εξαιρούνται από τον ορισμό των διαβαθμισμένων ουσιών.
(3)
Στην έκθεση της Επιτροπής επισημαίνεται ότι φάρμακα που περιέχουν εφεδρίνη και ψευδοεφεδρίνη εκτράπηκαν για την παράνομη παρασκευή φαρμάκων εκτός της Ένωσης, ως υποκατάστατα της εφεδρίνης και της ψευδοεφεδρίνης που ελέγχονται σε διεθνές επίπεδο. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή συνέστησε την ενίσχυση του ελέγχου του διεθνούς εμπορίου φαρμάκων που περιέχουν εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη τα οποία εξάγονται από την Ένωση ή διέρχονται από το τελωνειακό έδαφος της Ένωσης προκειμένου να αποτραπεί η εκτροπή τους για την παράνομη παρασκευή ναρκωτικών ή ψυχοτρόπων ουσιών.
(4)
Το Συμβούλιο, στα συμπεράσματά του της 25ης Μαΐου 2010 σχετικά με τη λειτουργία και την εφαρμογή της νομοθεσίας της Ένωσης για τις πρόδρομες ουσίες ναρκωτικών, κάλεσε την Επιτροπή να προτείνει νομοθετικές τροποποιήσεις μετά την προσεκτική εκτίμηση των δυνητικών επιπτώσεών τους στις αρχές και τους οικονομικούς φορείς των κρατών μελών.
(5)
Ο παρών κανονισμός διευκρινίζει τον ορισμός της διαβαθμισμένης ουσίας: προς τον σκοπό αυτό ο όρος «φαρμακευτικό παρασκεύασμα», που προέρχεται από τη Σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών κατά της παράνομης διακίνησης ναρκωτικών φαρμάκων και ψυχοτρόπων ουσιών, που συνομολογήθηκε στις 19 Δεκεμβρίου 1988 στη Βιέννη («σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών»), διαγράφεται δεδομένου ότι καλύπτεται ήδη από τον σχετικό όρο νομοθετικών πράξεων της Ένωσης, δηλαδή «φάρμακο». Επιπλέον, ο όρος «άλλα παρασκευάσματα» διαγράφεται, δεδομένου ότι αλληλεπικαλύπτεται με τον όρο «μείγματα» που χρησιμοποιείται ήδη στον εν λόγω ορισμό.
(6)
Είναι σκόπιμο να θεσπιστούν κανόνες για την αναστολή ή την ανάκληση καταχώρισης ενός φορέα ανάλογοι με τους ισχύοντες κανόνες για την αναστολή ή την ανάκληση έγκρισης.
(7)
Τα φάρμακα και τα κτηνιατρικά φάρμακα («φάρμακα») που περιέχουν εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη θα πρέπει συνεπώς να ελέγχονται χωρίς να παρεμποδίζεται το νόμιμο εμπόριό τους. Προς τον σκοπό αυτόν, θα πρέπει να προστεθεί νέα κατηγορία (κατηγορία 4) στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 111/2005 με τον κατάλογο φαρμάκων που περιέχουν ορισμένες διαβαθμισμένες ουσίες.
(8)
Της εξαγωγής φαρμάκων που περιέχονται στην κατηγορία 4 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 111/2005, όπως τροποποιείται από τον παρόντα κανονισμό, θα πρέπει να προηγείται άδεια εξαγωγής και γνωστοποίηση πριν από την εξαγωγή, η οποία θα αποστέλλεται από τις αρμόδιες αρχές στην Ένωση προς τις αρμόδιες αρχές της χώρας προορισμού.
(9)
Στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα πρέπει να δοθούν οι αρμοδιότητες να σταματούν ή να κατάσχουν τα εν λόγω φάρμακα, εφόσον υπάρχουν βάσιμες υπόνοιες ότι προορίζονται για την παράνομη παρασκευή ναρκωτικών ή ψυχοτρόπων ουσιών, όταν εξάγονται, εισάγονται ή τελούν υπό διαμετακόμιση.
(10)
Με σκοπό να δοθεί η δυνατότητα στα κράτη μέλη να αντιδρούν ταχύτερα στις νέες τάσεις σε θέματα εκτροπής πρόδρομων ουσιών των ναρκωτικών, θα πρέπει να διευκρινιστούν οι δυνατότητές τους να ενεργούν σε περιπτώσεις ύποπτων συναλλαγών που αφορούν μη διαβαθμισμένες ουσίες. Προς τον σκοπό αυτόν, τα κράτη μέλη θα πρέπει να είναι σε θέση να εξουσιοδοτούν τις οικείες αρμόδιες αρχές να συλλέγουν πληροφορίες για οποιαδήποτε παραγγελία ή πράξη που αφορά μη διαβαθμισμένες ουσίες ή να έχουν πρόσβαση σε επαγγελματικούς χώρους για τη συλλογή αποδεικτικών στοιχείων για ύποπτες συναλλαγές που αφορούν τέτοιες ουσίες. Επιπλέον, οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να αποτρέπουν την εισαγωγή ή την εξαγωγή από το τελωνειακό έδαφος της Ένωσης μη διαβαθμισμένων ουσιών, εφόσον μπορεί να αποδειχθεί ότι οι εν λόγω ουσίες θα χρησιμοποιηθούν για την παράνομη παρασκευή ναρκωτικών ή ψυχοτρόπων ουσιών. Τέτοιες μη διαβαθμισμένες ουσίες θα πρέπει να θεωρούνται ότι έχουν προταθεί προς συμπερίληψη στον κατάλογο εθελοντικής παρακολούθησης μη διαβαθμισμένων ουσιών.
(11)
Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα πρέπει να ανταλλάσσουν μεταξύ τους και με την Επιτροπή, μέσω της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τις πρόδρομες ουσίες ναρκωτικών («ευρωπαϊκή βάση δεδομένων»), που έχει δημιουργηθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 273/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), πληροφορίες για κατασχέσεις και ανασχέσεις αποστολών προκειμένου να βελτιωθεί το συνολικό επίπεδο πληροφοριών για την εμπορία πρόδρομων ουσιών ναρκωτικών, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων. Η ευρωπαϊκή βάση δεδομένων θα πρέπει να χρησιμοποιείται για να απλουστευθεί η εκπόνηση εκθέσεων από τα κράτη μέλη όσον αφορά τις κατασχέσεις και τις ανασχέσεις αποστολών, για να δημιουργηθεί ένα ευρωπαϊκό μητρώο επιχειρήσεων κατόχων έγκρισης ή καταχώρισης, το οποίο θα διευκολύνει τον έλεγχο της νομιμότητας των συναλλαγών τους που αφορούν διαβαθμισμένες ουσίες, και για να είναι σε θέση οι επιχειρήσεις να παρέχουν στις αρμόδιες αρχές πληροφορίες σχετικά με τις εξαγωγές τους, τις εισαγωγές τους ή τις οικείες δραστηριότητες μεσαζόντων όσον αφορά διαβαθμισμένες ουσίες. Το εν λόγω ευρωπαϊκό μητρώο θα πρέπει να επικαιροποιείται σε τακτική βάση και οι πληροφορίες που περιέχει θα πρέπει να χρησιμοποιούνται από την Επιτροπή και τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών αποκλειστικά για την πρόληψη της εκτροπής των πρόδρομων ουσιών ναρκωτικών στην παράνομη αγορά.
(12)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 111/2005 προβλέπει την επεξεργασία δεδομένων. Η εν λόγω επεξεργασία μπορεί επίσης να αφορά προσωπικά δεδομένα και θα πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με το ενωσιακό δίκαιο.
(13)
Η επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα για τους σκοπούς του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 111/2005, όπως τροποποιείται από τον παρόντα κανονισμό, καθώς και των τυχόν κατ’ εξουσιοδότηση και εκτελεστικών πράξεων που εκδίδονται σύμφωνα με αυτόν, θα πρέπει να σέβεται το θεμελιώδες δικαίωμα του σεβασμού της ιδιωτικής και οικογενειακής ζωής που προβλέπεται από το άρθρο 8 της Σύμβασης για την Προστασία των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου και των Θεμελιωδών Ελευθεριών, καθώς και τα δικαιώματα του σεβασμού της ιδιωτικής και οικογενειακής ζωής και το δικαίωμα προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που προβλέπονται, αντίστοιχα, από τα άρθρα 7 και 8 του Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
(14)
Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή θα πρέπει να επεξεργάζονται δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα αποκλειστικά με τρόπο συμβατό με τους σκοπούς του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 111/2005, όπως τροποποιείται από τον παρόντα κανονισμό, και των κατ’ εξουσιοδότηση και των εκτελεστικών πράξεων που εκδίδονται σύμφωνα με αυτόν. Η επεξεργασία των εν λόγω δεδομένων θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τη νομοθεσία της Ένωσης σχετικά με την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και ειδικότερα σύμφωνα με την οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5).
(15)
Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 111/2005 ανατίθενται στην Επιτροπή αρμοδιότητες για την εφαρμογή ορισμένων διατάξεών του, οι οποίες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τις διαδικασίες που καθορίζονται στην απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου (6).
(16)
Συνεπεία της έναρξης ισχύος της Συνθήκης της Λισαβόνας, οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να εναρμονισθούν με τα άρθρα 290 και 291 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ).
(17)
Προκειμένου να επιτευχθούν οι στόχοι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 111/2005, όπως τροποποιείται από τον παρόντα κανονισμό, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 της ΣΛΕΕ για τον προσδιορισμό των προϋποθέσεων χορήγησης εγκρίσεων και καταχώρισης και τον καθορισμό των περιπτώσεων όπου δεν απαιτείται έγκριση ή καταχώριση, για τον καθορισμό κριτηρίων που προσδιορίζουν τον τρόπο με τον οποίον αποδεικνύεται ο νόμιμος σκοπός της συναλλαγής, για τον προσδιορισμό των πληροφοριών που χρειάζονται οι αρμόδιες αρχές ώστε να τους επιτρέπεται να παρακολουθούν τις εξαγωγές, τις εισαγωγές ή τις δραστηριότητες μεσαζόντων των επιχειρήσεων, για τον καθορισμό των καταλόγων των χωρών προορισμού των εξαγωγών στις οποίες, πριν από τις εξαγωγές διαβαθμισμένων ουσιών των κατηγοριών 2 και 3 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 111/2005, πρέπει να προηγείται γνωστοποίηση, για τον καθορισμό απλουστευμένων διαδικασιών γνωστοποίησης πριν από την εξαγωγή και για τον καθορισμό των κοινών κριτηρίων που πρέπει να εφαρμόζονται από τις αρμόδιες αρχές, για τον καθορισμό απλουστευμένων διαδικασιών χορήγησης αδειών εξαγωγής και για τον καθορισμό των κοινών κριτηρίων που πρέπει να εφαρμόζονται από τις αρμόδιες αρχές, καθώς και για την προσαρμογή του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 111/2005 προκειμένου να ανταποκριθεί στις νέες τάσεις εκτροπής των πρόδρομων ουσιών των ναρκωτικών και να περιληφθεί σε αυτό σχετική τροποποίηση των πινάκων του παραρτήματος της σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό η Επιτροπή να διεξαγάγει τις απαραίτητες διαβουλεύσεις κατά τη διάρκεια των προπαρασκευαστικών εργασιών της, μεταξύ άλλων και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων. Η Επιτροπή, κατά την προετοιμασία και την εκπόνηση κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, θα πρέπει να εξασφαλίζει ταυτόχρονη, έγκαιρη και κατάλληλη διαβίβαση των σχετικών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.
(18)
Προκειμένου να διασφαλισθούν ενιαίες προϋποθέσεις για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 111/2005, όπως τροποποιείται από τον παρόντα κανονισμό, θα πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή, ιδίως για την εκπόνηση υποδείγματος χορήγησης εγκρίσεων, για τη θέσπιση των διαδικαστικών κανόνων για την παροχή των πληροφοριών που χρειάζονται οι αρμόδιες αρχές προκειμένου να παρακολουθήσουν τις εξαγωγές, τις εισαγωγές ή τις δραστηριότητες μεσαζόντων των επιχειρήσεων και για τη θέσπιση των μέτρων που θα εξασφαλίζουν αποτελεσματική παρακολούθηση του εμπορίου μεταξύ της Ένωσης και τρίτων χωρών στον τομέα των πρόδρομων ουσιών των ναρκωτικών, ιδίως όσον αφορά τον σχεδιασμό και τη χρησιμοποίηση εντύπων για τις άδειες εισαγωγής και εξαγωγής πρόδρομων ουσιών των ναρκωτικών, για τους σκοπούς της πρόληψης της εκτροπής των πρόδρομων ουσιών ναρκωτικών. Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7).
(19)
Οι εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και εκτελεστικές πράξεις, οι οποίες θεσπίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 111/2005, όπως τροποποιείται από τον παρόντα κανονισμό, θα πρέπει να διασφαλίζουν συστηματικό και συνεπή έλεγχο και παρακολούθηση των επιχειρήσεων.
(20)
Ζητήθηκε, σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001, η γνώμη του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων, ο οποίος γνωμοδότησε στις 18 Ιανουαρίου 2013 (8).
(21)
Συνεπώς, θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 111/2005,
ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 111/2005 τροποποιείται ως εξής:
1)
Στον τίτλο του κανονισμού και στο άρθρο 1, στο άρθρο 2 στοιχεία δ) και ε), στο άρθρο 10 παράγραφος 1, στο άρθρο 17 πρώτο εδάφιο, στο άρθρο 20 πρώτο εδάφιο και στο άρθρο 25, ο όρος «Κοινότητα» αντικαθίσταται από τον όρο «Ένωση». Στο άρθρο 2 στοιχείο ε), στο άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο δ), στο άρθρο 14 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο, στο άρθρο 14 παράγραφος 2, στο άρθρο 18 και στο άρθρο 22 πρώτο εδάφιο, ο όρος «τελωνειακό έδαφος της Κοινότητας» αντικαθίσταται από τον όρο «τελωνειακό έδαφος της Ένωσης». Στο άρθρο 12 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο, ο όρος «τελωνειακό έδαφος της Κοινότητας» αντικαθίσταται από τον όρο «τελωνειακό έδαφος της Ένωσης».
2)
Στο άρθρο 2:
α)
το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«α) “διαβαθμισμένη ουσία”: κάθε ουσία που περιέχεται στο παράρτημα και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την παράνομη παρασκευή ναρκωτικών ή ψυχοτρόπων ουσιών, συμπεριλαμβανομένων των μειγμάτων και των φυσικών προϊόντων που περιέχουν τέτοιες ουσίες· αποκλείονται τα μείγματα και τα φυσικά προϊόντα που περιέχουν διαβαθμισμένες ουσίες συνδυασμένες με τέτοιο τρόπο ώστε οι διαβαθμισμένες ουσίες να μην μπορούν να χρησιμοποιηθούν εύκολα ή να εξαχθούν με εύχρηστα ή οικονομικά πρόσφορα μέσα, τα φάρμακα όπως ορίζονται στο άρθρο 1 σημείο 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9) και τα κτηνιατρικά φάρμακα, όπως ορίζονται στο άρθρο 1 σημείο 2 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10), εκτός των φαρμάκων και των κτηνιατρικών φαρμάκων που απαριθμούνται στο παράρτημα·
β)
το στοιχείο γ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«γ) “εισαγωγή”: κάθε είσοδος διαβαθμισμένων ουσιών, που χαρακτηρίζονται μη ενωσιακά εμπορεύματα, στο τελωνειακό έδαφος της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένης της προσωρινής αποθήκευσης, της τοποθέτησης σε ελεύθερη ζώνη ή σε ελεύθερη αποθήκη, της υπαγωγής σε καθεστώς αναστολής και της θέσης σε ελεύθερη κυκλοφορία κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2913/92 του Συμβουλίου (11)·
γ)
το στοιχείο ι) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«ι) “φυσικό προϊόν”: οργανισμός ή μέρος αυτού, υπό οποιαδήποτε μορφή, ή οποιαδήποτε ουσία απαντά στη φύση, όπως ορίζεται στο άρθρο 3 σημείο 39 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12)·
3)
Το άρθρο 3 πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Όλες οι εισαγωγές, οι εξαγωγές ή οι δραστηριότητες μεσαζόντων που αφορούν διαβαθμισμένες ουσίες, εκτός από τις ουσίες που περιέχονται στην κατηγορία 4 του παραρτήματος, συνοδεύονται από έγγραφα που προσκομίζουν οι επιχειρήσεις υπό μορφή τελωνειακών και εμπορικών εγγράφων, όπως συνοπτικές διασαφήσεις, τελωνειακές διασαφήσεις, τιμολόγια, δηλωτικά φορτίου, έγγραφα μεταφοράς και άλλα έγγραφα αποστολής.».
4)
Το άρθρο 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Άρθρο 5
Οι επιχειρήσεις μεριμνούν ώστε, σε κάθε συσκευασία που περιέχει διαβαθμισμένες ουσίες, εκτός από τις ουσίες που περιέχονται στην κατηγορία 4 του παραρτήματος, να επικολλάται ετικέτα με την ονομασία τους όπως αυτή αναγράφεται στο παράρτημα ή, σε περίπτωση μείγματος ή φυσικού προϊόντος, με την ονομασία του και την ονομασία κάθε διαβαθμισμένης ουσίας που περιέχεται στο μείγμα ή στο φυσικό προϊόν, όπως αυτή αναγράφεται στο παράρτημα, πλην των ουσιών που περιέχονται στην κατηγορία 4 του παραρτήματος. Οι επιχειρήσεις μπορούν επιπλέον να επικολλούν τις συνήθεις ετικέτες τους.».
5)
Στο άρθρο 6:
α)
η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«1. Εκτός αν ορίζεται άλλως, οι εγκατεστημένες στην Ένωση επιχειρήσεις, εκτός από τους εκτελωνιστές και τους μεταφορείς όταν ενεργούν αποκλειστικά υπ’ αυτήν την ιδιότητα, οι οποίες συμμετέχουν στην εισαγωγή, την εξαγωγή ή τις δραστηριότητες μεσαζόντων όσον αφορά τις διαβαθμισμένες ουσίες της κατηγορίας 1 του παραρτήματος, διαθέτουν έγκριση. Η έγκριση χορηγείται από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένη η επιχείρηση.
Για να αποφασίσει αν πρέπει να χορηγήσει την έγκριση, η αρμόδια αρχή λαμβάνει υπόψη την ικανότητα και την ακεραιότητα του αιτούντος, ιδίως εάν έχουν γίνει σοβαρές παραβάσεις ή κατ’ εξακολούθηση παραβάσεις της νομοθεσίας στον τομέα των πρόδρομων ουσιών των ναρκωτικών, καθώς και εάν έχουν καταγραφεί σοβαρές αξιόποινες πράξεις στο ποινικό μητρώο.
Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 30β για τη θέσπιση των προϋποθέσεων χορήγησης εγκρίσεων και για τον καθορισμό περιπτώσεων όπου δεν απαιτείται έγκριση.»·
β)
προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:
«3. Η Επιτροπή καταρτίζει, με εκτελεστικές πράξεις, υπόδειγμα εγκρίσεων. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 30 παράγραφος 2.».
6)
Το άρθρο 7 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Άρθρο 7
1. Εκτός αν ορίζεται άλλως, οι εγκατεστημένες στην Ένωση επιχειρήσεις, εκτός από τους εκτελωνιστές και τους μεταφορείς όταν ενεργούν αποκλειστικά υπ’ αυτήν την ιδιότητα, οι οποίες συμμετέχουν στην εισαγωγή, την εξαγωγή ή τις δραστηριότητες μεσαζόντων όσον αφορά τις διαβαθμισμένες ουσίες της κατηγορίας 2 του παραρτήματος ή στην εξαγωγή διαβαθμισμένων ουσιών της κατηγορίας 3 του παραρτήματος διαθέτουν καταχώριση. Η καταχώριση χορηγείται από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένη η επιχείρηση.
Για να αποφασίσει αν πρέπει να εγκρίνει τη σχετική καταχώριση, η αρμόδια αρχή λαμβάνει υπόψη την ικανότητα και την ακεραιότητα του αιτούντος, ιδίως εάν έχουν γίνει σοβαρές παραβάσεις ή κατ’ εξακολούθηση παραβάσεις της νομοθεσίας στον τομέα των πρόδρομων ουσιών των ναρκωτικών, καθώς και εάν έχουν καταγραφεί σοβαρές αξιόποινες πράξεις στο ποινικό μητρώο.
Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 30β για τη θέσπιση των προϋποθέσεων χορήγησης καταχώρισης και για τον καθορισμό περιπτώσεων όπου δεν απαιτείται καταχώριση.
2. Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να αναστέλλουν ή να ανακαλούν την καταχώριση όταν δεν πληρούνται πλέον οι όροι υπό τους οποίους χορηγήθηκε η καταχώριση ή όταν υπάρχουν βάσιμες υπόνοιες ότι υφίσταται κίνδυνος εκτροπής διαβαθμισμένων ουσιών.».
7)
Το άρθρο 8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Άρθρο 8
1. Όταν οι διαβαθμισμένες ουσίες εισέρχονται στο τελωνειακό έδαφος της Ένωσης για την εκφόρτωση ή μεταφόρτωσή τους, την προσωρινή αποθήκευσή τους, την αποθήκευσή τους σε ελεύθερη ζώνη ελέγχου τύπου Ι ή σε ελεύθερη αποθήκη ή για την υπαγωγή τους στο καθεστώς εξωτερικής ενωσιακής διαμετακόμισης, η επιχείρηση πρέπει να αποδεικνύει τον νόμιμο σκοπό, εφόσον το ζητούν οι αρμόδιες αρχές.
2. Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 30β για την εκπόνηση κριτηρίων για τον καθορισμό του τρόπου με τον οποίον αποδεικνύεται ο νόμιμος σκοπός της συναλλαγής, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι μπορούν να παρακολουθούνται από τις αρμόδιες αρχές όλες οι μετακινήσεις διαβαθμισμένων ουσιών εντός του τελωνειακού εδάφους της Ένωσης και ότι ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος εκτροπής.».
8)
Το άρθρο 9 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Άρθρο 9
1. Οι εγκατεστημένες στην Ένωση επιχειρήσεις γνωστοποιούν αμέσως στις αρμόδιες αρχές κάθε περιστατικό, όπως ασυνήθεις παραγγελίες και συναλλαγές διαβαθμισμένων ουσιών, από το οποίο διαφαίνεται ότι οι ουσίες αυτές που προορίζονται προς εισαγωγή, εξαγωγή ή δραστηριότητες μεσαζόντων ενδέχεται να διοχετευθούν στην παράνομη παρασκευή ναρκωτικών ή ψυχοτρόπων ουσιών.
Προς τον σκοπό αυτόν, οι επιχειρήσεις παρέχουν κάθε διαθέσιμη πληροφορία, όπως:
α)
την ονομασία της διαβαθμισμένης ουσίας·
β)
την ποσότητα και το βάρος της διαβαθμισμένης ουσίας·
γ)
το ονοματεπώνυμο και τη διεύθυνση του εξαγωγέα, του εισαγωγέα, του τελικού παραλήπτη και, κατά περίπτωση, του μεσάζοντος.
Η πληροφορία αυτή συλλέγεται με αποκλειστικό σκοπό την παρεμπόδιση της εκτροπής διαβαθμισμένων ουσιών.
2. Οι επιχειρήσεις παρέχουν στις αρμόδιες αρχές συνοπτικές πληροφορίες όσον αφορά τις εξαγωγές τους, τις εισαγωγές τους ή τις δραστηριότητες μεσαζόντων που ασκούν.
Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 30β για τον καθορισμό των πληροφοριών που χρειάζονται οι αρμόδιες αρχές ώστε να μπορούν να παρακολουθούν τις εν λόγω δραστηριότητες.
Η Επιτροπή προσδιορίζει με εκτελεστικές πράξεις τους διαδικαστικούς κανόνες για τη διαβίβαση αυτών των πληροφοριών, καθώς και, όπου χρειάζεται, σε ηλεκτρονική μορφή, στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τις πρόδρομες ουσίες των ναρκωτικών που έχει συσταθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 273/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (13) (“ευρωπαϊκή βάση δεδομένων”). Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 30 παράγραφος 2.
9)
Στο άρθρο 10 προστίθενται οι ακόλουθες παράγραφοι:
«4. Προκειμένου να ανταποκριθούν ταχέως στις νέες τάσεις σε θέματα εκτροπής, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και η Επιτροπή μπορούν να προτείνουν να προστεθεί μια μη διαβαθμισμένη ουσία στον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοιχείο β), με σκοπό να παρακολουθήσουν προσωρινά το εμπόριό της. Οι λεπτομέρειες και τα κριτήρια συμπερίληψης ή διαγραφής από τον εν λόγω κατάλογο προσδιορίζονται στις κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στην παράγραφο 1.
5. Σε περίπτωση που η εθελοντική παρακολούθηση από τη βιομηχανία θεωρηθεί ανεπαρκής για την αποτροπή της χρήσης μη διαβαθμισμένων ουσιών για την παράνομη παρασκευή ναρκωτικών ή ψυχοτρόπων ουσιών, η Επιτροπή μπορεί να προσθέσει τη μη διαβαθμισμένη ουσία στο παράρτημα με κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 30β.».
10)
Στο άρθρο 11:
α)
στην παράγραφο 1, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«1. Πριν από κάθε εξαγωγή διαβαθμισμένων ουσιών της κατηγορίας 1 και της κατηγορίας 4 του παραρτήματος και πριν από την εξαγωγή διαβαθμισμένων ουσιών των κατηγοριών 2 και 3 του παραρτήματος προς ορισμένες χώρες προορισμού, οι αρμόδιες αρχές στην Ένωση αποστέλλουν γνωστοποίηση πριν από την εξαγωγή στις αρμόδιες αρχές της χώρας προορισμού, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 12 παράγραφος 10 της σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών. Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 30β του παρόντος κανονισμού για τον καθορισμό των καταλόγων των χωρών προορισμού προς εξαγωγή των διαβαθμισμένων ουσιών της κατηγορίας 2 και 3 του παραρτήματος, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εκτροπής.»·
β)
η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«3. Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να εφαρμόζουν απλουστευμένες διαδικασίες γνωστοποίησης πριν από την εξαγωγή, εφόσον είναι πεπεισμένες ότι δεν θα υπάρξει κίνδυνος εκτροπής διαβαθμισμένων ουσιών. Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 30β για τον καθορισμό των εν λόγω διαδικασιών, καθώς και για τη θέσπιση των κοινών κριτηρίων που θα εφαρμόζουν οι αρμόδιες αρχές.».
11)
Στο άρθρο 12 παράγραφος 1, το τρίτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Ωστόσο, για τις εξαγωγές διαβαθμισμένων ουσιών της κατηγορίας 3 του παραρτήματος απαιτείται άδεια εξαγωγής μόνον εάν απαιτείται γνωστοποίηση πριν από την εξαγωγή.».
12)
Στο άρθρο 13 παράγραφος 1 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:
«Στην αίτηση χορήγησης άδειας εξαγωγής προκειμένου για την εξαγωγή διαβαθμισμένων ουσιών της κατηγορίας 4 του παραρτήματος αναγράφονται οι πληροφορίες που παρατίθενται στα στοιχεία α) έως ε) του πρώτου εδαφίου.».
13)
Το άρθρο 19 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Άρθρο 19
Για τη χορήγηση άδειας εξαγωγής, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να εφαρμόζουν απλουστευμένες διαδικασίες, εφόσον είναι πεπεισμένες ότι δεν θα υπάρξει κίνδυνος εκτροπής διαβαθμισμένων ουσιών. Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 30β για τον καθορισμό των εν λόγω διαδικασιών, καθώς και για τη θέσπιση των κοινών κριτηρίων που θα εφαρμόζουν οι αρμόδιες αρχές.».
14)
Στο άρθρο 20, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Ωστόσο, όταν οι ουσίες του πρώτου εδαφίου εκφορτώνονται ή μεταφορτώνονται, είναι υπό προσωρινή αποθήκευση, αποθηκεύονται σε ελεύθερη ζώνη ελέγχου τύπου Ι ή σε ελεύθερη αποθήκη εμπορευμάτων ή υπάγονται στο καθεστώς εξωτερικής ενωσιακής διαμετακόμισης, δεν απαιτείται άδεια εισαγωγής.».
15)
Στο άρθρο 26:
α)
η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«1. Με την επιφύλαξη των άρθρων 11 έως 25 και των παραγράφων 2 και 3 του παρόντος άρθρου, οι αρμόδιες αρχές κάθε κράτους μέλους απαγορεύουν την είσοδο διαβαθμισμένων ουσιών στο τελωνειακό έδαφος της Ένωσης ή την έξοδο των εν λόγω ουσιών από αυτό, εάν υπάρχουν βάσιμες υπόνοιες ότι οι ουσίες αυτές προορίζονται για την παράνομη παρασκευή ναρκωτικών ή ψυχοτρόπων ουσιών.»·
β)
παρεμβάλλονται οι ακόλουθες παράγραφοι:
«3α. Οι αρμόδιες αρχές κάθε κράτους μέλους απαγορεύουν την είσοδο αποστολών μη διαβαθμισμένων ουσιών στο τελωνειακό έδαφος της Ένωσης ή την έξοδο των εν λόγω αποστολών από αυτό, εάν υπάρχουν βάσιμες υπόνοιες ότι οι εν λόγω ουσίες προορίζονται για την παράνομη παρασκευή ναρκωτικών ή ψυχοτρόπων ουσιών.
Η αρμόδια αρχή ενημερώνει αμέσως τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών και την Επιτροπή, χρησιμοποιώντας τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 27.
Οι εν λόγω ουσίες θεωρείται ότι έχουν προταθεί προς συμπερίληψη στον κατάλογο μη διαβαθμισμένων ουσιών που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 2 στοιχείο β).
3β. Κάθε κράτος μέλος δύναται να θεσπίσει τα αναγκαία μέτρα, ώστε να είναι σε θέση οι αρμόδιες αρχές της να ελέγχουν και να παρακολουθούν τις ύποπτες συναλλαγές που αφορούν μη διαβαθμισμένες ουσίες, ιδίως:
α)
να συλλέγουν πληροφορίες για οποιαδήποτε παραγγελία ή πράξη που αφορά μη διαβαθμισμένες ουσίες·
β)
να έχουν πρόσβαση στους επαγγελματικούς χώρους για τη συλλογή αποδεικτικών στοιχείων για τις ύποπτες συναλλαγές που αφορούν μη διαβαθμισμένες ουσίες.».
16)
Ο τίτλος του κεφαλαίου V αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΚΑΙ ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΕΣ ΠΡΑΞΕΙΣ».
17)
Το άρθρο 28 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Άρθρο 28
Πέραν των μέτρων που αναφέρονται στο άρθρο 26, η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να θεσπίζει, εφόσον απαιτείται, με εκτελεστικές πράξεις, μέτρα προκειμένου να διασφαλίζεται η αποτελεσματική παρακολούθηση του εμπορίου πρόδρομων ουσιών ναρκωτικών μεταξύ της Ένωσης και τρίτων χωρών, ιδίως όσον αφορά τον σχεδιασμό και τη χρησιμοποίηση εντύπων για τις άδειες εισαγωγής και εξαγωγής, για τους σκοπούς της πρόληψης της εκτροπής των πρόδρομων ουσιών ναρκωτικών. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 30 παράγραφος 2.».
18)
Το άρθρο 29 διαγράφεται.
19)
Το άρθρο 30 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Άρθρο 30
1. Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή πρόδρομων ουσιών ναρκωτικών («επιτροπή»). Η εν λόγω επιτροπή είναι επιτροπή κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (14).
2. Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.
20)
Παρεμβάλλονται τα ακόλουθα άρθρα:
«Άρθρο 30α
Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 30β του παρόντος κανονισμού, με σκοπό την προσαρμογή του παραρτήματός του στις νέες τάσεις σε θέματα εκτροπής των πρόδρομων ουσιών των ναρκωτικών, ιδίως για τις ουσίες που μπορούν εύκολα να μετατραπούν σε διαβαθμισμένες ουσίες, και την αποδοχή τροποποίησης των πινάκων του παραρτήματος της σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών.
Άρθρο 30β
1. Η εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή υπό την επιφύλαξη των όρων του παρόντος άρθρου.
2. Η εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο, στο άρθρο 7 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο, στο άρθρο 8 παράγραφος 2, στο άρθρο 9 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο, στο άρθρο 10 παράγραφος 5, στο άρθρο 11 παράγραφοι 1 και 3, στα άρθρα 19 και 30α και στο άρθρο 32 παράγραφος 2 απονέμεται στην Επιτροπή για περίοδο πέντε ετών από τις 30 Δεκεμβρίου 2013. Η Επιτροπή εκπονεί έκθεση σχετικά με τις εξουσίες που της έχουν ανατεθεί το αργότερο εννέα μήνες πριν από τη λήξη της πενταετούς περιόδου. Η εξουσιοδότηση ανανεώνεται αυτομάτως για περιόδους ίδιας διάρκειας, εκτός αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο προβάλλουν αντιρρήσεις το αργότερο εντός τριών μηνών πριν από τη λήξη κάθε περιόδου.
3. Η εξουσιοδότηση που προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο, στο άρθρο 7 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο, στο άρθρο 8 παράγραφος 2, στο άρθρο 9 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο, στο άρθρο 10 παράγραφος 5, στο άρθρο 11 παράγραφοι 1 και 3, στα άρθρα 19 και 30α και στο άρθρο 32 παράγραφος 2 μπορεί να ανακληθεί οποιαδήποτε στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Τίθεται σε ισχύ την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που ήδη ισχύουν.
4. Μόλις η Επιτροπή εκδώσει κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.
5. Κατ’ εξουσιοδότηση πράξη η οποία εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο, το άρθρο 7 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο, το άρθρο 8 παράγραφος 2, το άρθρο 9 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο, το άρθρο 10 παράγραφος 5, το άρθρο 11 παράγραφοι 1 και 3, τα άρθρα 19 και 30α και το άρθρο 32 παράγραφος 2 τίθεται σε ισχύ μόνον εφόσον το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο δεν προβάλλει αντιρρήσεις εντός δύο μηνών από την κοινοποίηση της εν λόγω πράξης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ή εφόσον, πριν από την παρέλευση της εν λόγω χρονικής περιόδου, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έχουν αμφότερα ενημερώσει την Επιτροπή ότι δεν θα προβάλουν αντιρρήσεις. Η εν λόγω περίοδος παρατείνεται κατά δύο μήνες κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.».
21)
Το άρθρο 32 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Άρθρο 32
1. Οι αρμόδιες αρχές σε κάθε κράτος μέλος ανακοινώνουν εγκαίρως στην Επιτροπή, μέσω της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων και σε ηλεκτρονική μορφή, κάθε πληροφορία σχετική με την εφαρμογή των μέτρων παρακολούθησης που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, ιδίως όσον αφορά τις ουσίες που χρησιμοποιούνται για την παράνομη παρασκευή ναρκωτικών ή ψυχοτρόπων ουσιών και τις μεθόδους εκτροπής και παράνομης παρασκευής, καθώς και τη νόμιμη εμπορία αυτών.
2. Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 30β για τον προσδιορισμό των απαιτήσεων και προϋποθέσεων παροχής πληροφοριών δυνάμει της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου.
3. Βάσει των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, η Επιτροπή, σε διαβούλευση με τα κράτη μέλη, αξιολογεί την αποτελεσματικότητα του παρόντος κανονισμού και, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 12 της σύμβασης των Ηνωμένων Εθνών, καταρτίζει ετήσια έκθεση προς υποβολή στη Διεθνή Επιτροπή Ελέγχου Ναρκωτικών.
4. Έως τις 31 Δεκεμβρίου 2019, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την εφαρμογή και τη λειτουργία του παρόντος κανονισμού και, ειδικότερα, σχετικά με την πιθανή ανάγκη ανάληψης συμπληρωματικής δράσης για την παρακολούθηση και τον έλεγχο ύποπτων συναλλαγών μη διαβαθμισμένων ουσιών.».
22)
Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:
«Άρθρο 32α
Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και η Επιτροπή χρησιμοποιούν την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων υπό τις προϋποθέσεις που ορίζονται για τη χρήση της στο πλαίσιο των ακόλουθων λειτουργιών:
α)
διευκόλυνση της κοινοποίησης των πληροφοριών σύμφωνα με το άρθρο 32 παράγραφος 1, καθώς και της κατάρτισης ετήσιας έκθεσης που υποβάλλεται στη Διεθνή Επιτροπή Ελέγχου Ναρκωτικών σύμφωνα με το άρθρο 32 παράγραφος 3·
β)
διαχείριση ευρωπαϊκού μητρώου επιχειρήσεων, στις οποίες έχει χορηγηθεί έγκριση ή καταχώριση·
γ)
παροχή δυνατότητας στις επιχειρήσεις να παρέχουν στις αρμόδιες αρχές πληροφορίες σχετικά με τις εξαγωγές τους, τις εισαγωγές τους ή τις δραστηριότητες μεσαζόντων που ασκούν, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2, σε ηλεκτρονική μορφή.».
23)
Το άρθρο 33 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Άρθρο 33
1. Η επεξεργασία των προσωπικών δεδομένων από τις αρμόδιες αρχές στα κράτη μέλη διενεργείται σύμφωνα με τους εθνικούς νόμους και τις εθνικές κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις μεταφοράς της οδηγίας 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (15) και υπό την εποπτεία της αρχής ελέγχου του κράτους μέλους η οποία αναφέρεται στο άρθρο 28 της εν λόγω οδηγίας.
2. Η επεξεργασία των προσωπικών δεδομένων από την Επιτροπή, καθώς και για τους σκοπούς της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων, διενεργείται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (16) και υπό την εποπτεία του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων.
3. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, δεν τυγχάνουν επεξεργασίας ειδικές κατηγορίες δεδομένων κατά την έννοια του άρθρου 8 παράγραφος 1 της οδηγίας 95/46/ΕΚ.
4. Τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που συλλέγονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού μπορούν να τυγχάνουν περαιτέρω επεξεργασίας μόνο κατά τρόπο που συνάδει με την οδηγία 95/46/ΕΚ ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001 και διατηρούνται για το χρονικό διάστημα που είναι αναγκαίο και για τους σκοπούς για τους οποίους έχουν συλλεγεί.
5. Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή επεξεργάζονται δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα μόνο κατά τρόπο που συνάδει με τους σκοπούς που ορίζονται στο άρθρο 32α.
Με την επιφύλαξη του άρθρου 13 της οδηγίας 95/46/ΕΚ, τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που συλλέγονται ή υπόκεινται σε επεξεργασία δυνάμει του παρόντος κανονισμού χρησιμοποιούνται μόνο για τους σκοπούς της πρόληψης της εκτροπής διαβαθμισμένων ουσιών.
24)
Στο παράρτημα:
α)
ο τίτλος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
β)
πριν από τον πρώτο πίνακα, παρεμβάλλεται ο ακόλουθος υπότιτλος:
γ)
στην κατηγορία 1, ο κωδικός ΣΟ της νορεφεδρίνης αντικαθίσταται από τον ακόλουθο:
«2939 44 00»·
δ)
στην κατηγορία 1, η ακόλουθη ουσία προστίθεται στον κατάλογο ουσιών:
«α-φαινυλακετοακετονιτρίλιο, κωδικός ΣΟ 2926 90 95, αριθ. CAS 4468-48-8»·
ε)
προστίθεται η ακόλουθη κατηγορία:
«Κατηγορία 4
Ουσία
Χαρακτηρισμός ΣΟ (εφόσον διαφέρει)
Κωδικός ΣΟ
Φάρμακα και κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν εφεδρίνη ή τα άλατά της
Περιέχουν εφεδρίνη ή τα άλατά της
3003 40 20
3004 40 20
Φάρμακα και κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη ή τα άλατά της
Περιέχουν ψευδοεφεδρίνη (ΔΚΟ) ή τα άλατά της
3003 40 30
3004 40 30»
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Στρασβούργο, 20 Νοεμβρίου 2013.