PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 120/2014
ze dne 7. února 2014,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1981/2006 o prováděcích pravidlech k článku 32 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 týkajícímu se referenční laboratoře Společenství pro geneticky modifikované organismy
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 32 druhý a pátý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Prováděcí pravidla k článku 32 nařízení (ES) č. 1829/2003 byla stanovena nařízením Komise (ES) č. 1981/2006 (2) ve znění prováděcího nařízení (EU) č. 503/2013 (3). Tato pravidla je nutné aktualizovat, zejména pokud jde o finanční příspěvky žadatelů, aby se zohlednily změny, k nimž dochází u nákladů vzniklých při testování a validaci metod detekce, a změny v případě přidělování úkolů v členských státech.
(2)
V nařízení by se rovněž mělo zohlednit zvyšující se množství GMO obsahujících kombinované transformační události s narůstajícím množstvím kombinací jednoduchých transformačních událostí.
(3)
Je nutné aktualizovat seznam národních referenčních laboratoří, které jsou určeny, aby byly nápomocny referenční laboratoři Společenství uvedené v čl. 32 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 1829/2003 při testování a validaci metod detekce, aby se zohlednily změny v určování národních referenčních laboratoří členskými státy a začlenily se národní referenční laboratoře členských států, které k Unii přistoupily nedávno.
(4)
Měla by být stanovena přechodná opatření, aby bylo umožněno žadatelům, kteří obdrželi potvrzení o přijetí žádosti o povolení od příslušného vnitrostátního orgánu podle nařízení (ES) č. 1829/2003 před vstupem tohoto nařízení v platnost, zaplatit finanční příspěvky podle nařízení (ES) č. 1981/2006.
(5)
Patřičná pozornost by měla být věnována veřejným výzkumným institucím v EU, které žádají o povolení GMO v souvislosti s projekty financovanými převážně veřejným sektorem; v takových případech by proto mělo být stanoveno snížení částky finančního příspěvku.
(6)
Nařízení (ES) č. 1981/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1981/2006 se mění takto:
1)
V článku 2 se písmeno a) nahrazuje tímto:
„a)
„úplným validačním postupem“ rozumí:
i)
hodnocení kritérií účinnosti metod stanovených žadatelem prostřednictvím kruhového testu v souladu s mezinárodními normami zahrnujícího národní referenční laboratoře podle dokumentu nazvaného „Definition of minimum performance requirements for analytical methods of GMO testing“ (4) (Definování minimálních požadavků na pracovní charakteristiky analytických metod pro testování GMO) uvedeného v:
-
bodě 3.1.C.4 přílohy III prováděcího nařízení Komise (EU) č. 503/2013 (5) v případě geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech, potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají, a potravin vyrobených ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahujících složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin,
-
bodě 1 písm. B přílohy I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech,
a dále
ii)
hodnocení přesnosti a správnosti metody stanovené žadatelem;
(4) http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, referenční laboratoř Společenství a Evropská síť laboratoří pro GMO, 13. října 2008." 						
(5) Úř. věst. L 157, 8.6.2013, s. 1.“" 						
2)
V článku 2 se doplňují nové definice, které znějí:
„e)
„GMO obsahujícím jednoduchou transformační událost“ rozumí GMO, který vznikl postupem jednoduché transformace;
f)
„GMO obsahujícím kombinované transformační události“ rozumí GMO, který obsahuje více než jednu jednoduchou transformační událost a vznikl prostřednictvím konvenčního křížení, kotransformace nebo retransformace.“
3)
Článek 3 se nahrazuje tímto:
„Článek 3
Příspěvky
1. Za každou žádost týkající se GMO obsahujícího jednoduchou transformační událost zaplatí žadatel referenční laboratoři Společenství paušální příspěvek ve výši 40 000 EUR.
2. Referenční laboratoř Společenství požaduje, aby žadatel zaplatil dodatečný příspěvek ve výši 65 000 EUR v případě, že je zapotřebí provést pro GMO obsahující jednoduchou transformační událost úplný validační postup pro metodu detekce a identifikace v souladu s následujícími ustanoveními:
a)
příloha III prováděcího nařízení (EU) č. 503/2013, pokud se žádost týká:
i)
geneticky modifikovaných rostlin určených k použití v potravinách nebo krmivech,
ii)
potravin nebo krmiv, které obsahují geneticky modifikované rostliny nebo z nich sestávají,
iii)
potravin vyrobených ze složek vyrobených z geneticky modifikovaných rostlin nebo obsahujících složky vyrobené z geneticky modifikovaných rostlin nebo krmiv vyrobených z těchto rostlin, nebo
b)
příloha I nařízení (ES) č. 641/2004 ve všech ostatních případech.
3. Za každou žádost týkající se GMO obsahujícího kombinované transformační události v případě, že referenční laboratoř Společenství validovala metodu detekce a identifikace pro každou jednoduchou transformační událost, která tvoří uvedený GMO, nebo v případě, že validace probíhá, závisí výše paušálního příspěvku na počtu (P) jednoduchých transformačních událostí, které tvoří uvedený GMO, a vypočítá se jako součet 20 000 EUR + (P × 5 000 EUR). Tento výpočet se použije pouze pro GMO obsahující kombinované transformační události s nejvyšším počtem jednoduchých transformačních událostí.
4. Za každou žádost týkající se GMO obsahujícího kombinované transformační události, který sestává z jedné nebo více jednoduchých transformačních událostí, pro kterou/které referenční laboratoř Společenství nevalidovala metodu detekce a identifikace nebo validace neprobíhá, se výše příspěvku vypočítá takto: ustanovení čl. 3 odst. 1 a 2 se použijí na jednoduchou transformační událost (jednoduché transformační události), pro niž/něž není k dispozici žádná validovaná metoda, a ustanovení čl. 3 odst. 3 se použijí na GMO obsahující kombinované transformační události, přičemž P odpovídá počtu jednoduchých transformačních událostí, z nichž sestává příslušný GMO a pro něž je k dispozici validovaná metoda.
5. Referenční laboratoř Společenství sníží částku dodatečného příspěvku uvedeného v odstavci 2 úměrně ke snížení nákladů:
a)
jestliže je materiál potřebný k provedení úplného validačního postupu dodán žadatelem, a/nebo
b)
jestliže žadatel poskytne údaje odkazující na moduly, jako např. protokoly o extrakci DNA a referenční systémy týkající se konkrétních druhů, které již referenční laboratoř Společenství validovala a zveřejnila.
6. V případě, že náklady na validaci metody detekce a identifikace navržené žadatelem přesáhnou výši finančního příspěvku stanovenou v odstavcích 1, 2 a 3 nejméně o 50 %, bude požadováno zaplacení doplňkového příspěvku. Doplňkový příspěvek pokryje 50 % částky, o kterou náklady přesáhly částku příspěvků uvedenou v odstavcích 1, 2 a 3.
7. V případě stažení žádosti zůstávají příspěvky podle odstavců 1 až 6 splatné, aniž je dotčen čl. 5 odst. 3.“
4)
Článek 4 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Pokud je žadatel malý nebo střední podnik, má sídlo v rozvojové zemi nebo se jedná o veřejnou výzkumnou instituci se sídlem v EU a žádost se týká projektu financovaného převážně veřejným sektorem, sníží se finanční příspěvky uvedené v čl. 3 odst. 1 až 4 o 50 %.“;
b)
odstavec 3 se nahrazuje tímto:
„3. Ustanovení čl. 3 odst. 6 se nepoužije u žadatelů uvedených v čl. 4 odst. 1.“
5)
Článek 5 se mění takto:
a)
Odstavce 1, 2 a 3 se nahrazují tímto:
„1. Při předávání vzorků potraviny nebo krmiva a jejich kontrolních vzorků referenční laboratoři Společenství podle čl. 5 odst. 3 písm. j) nebo čl. 17 odst. 3 písm. j) nařízení (ES) č. 1829/2003 předloží žadatel doklad, že referenční laboratoři Společenství zaplatil příspěvek uvedený v čl. 3 odst. 1, čl. 3 odst. 3 a/nebo čl. 3 odst. 4.
2. Jak je stanoveno v čl. 3 odst. 2, v případě, že je třeba provést úplný validační postup, referenční laboratoř Společenství uvědomí žadatele o této skutečnosti písemně a vyžádá si zaplacení částky podle uvedeného ustanovení, a to před výchozím krokem 4 (mezilaboratorní test) postupu validace.
3. Jak je stanoveno v čl. 3 odst. 6, v případě, že referenční laboratoř Společenství očekává, že náklady na validaci metody detekce navržené žadatelem přesáhnou výši finančních příspěvků stanovených v čl. 3 odst. 1 až 4 nejméně o 50 %, referenční laboratoř Společenství písemně žadateli oznámí odhadovanou částku dalších nákladů.
Pokud žadatel do jednoho měsíce od obdržení oznámení stáhne svou žádost, není částka doplňkového příspěvku uvedeného v čl. 3 odst. 6 splatná.
Po dokončení validace metody detekce oznámí referenční laboratoř Společenství písemně žadateli skutečné a řádně odůvodněné náklady vzniklé při provádění validace metody detekce a vyžádá si zaplacení příspěvku splatného podle čl. 3 odst. 6.“
b)
Odstavec 5 se zrušuje.
c)
V článku 7 se první pododstavec nahrazuje tímto:
„Příspěvky stanovené v odstavcích 2 a 3 zaplatí žadatel ve lhůtě 45 dnů od obdržení oznámení. Dokud nejsou obdrženy uvedené příspěvky, krok 4 (mezilaboratorní test) postupu validace se nezahájí.“
6)
Ustanovení čl. 6 odst. 2 se nahrazují novými odstavci 2 a 3, které znějí:
„2. Národní referenční laboratoře uvedené v příloze II se pro účast na mezinárodním mezilaboratorním validačním testu vyberou namátkově a obdrží od referenční laboratoře Společenství částku 2 400 EUR jako příspěvek na náklady uvedené účasti. V případě čl. 4 odst. 1 se tato částka poměrně sníží.
3. Referenční laboratoř Společenství a národní referenční laboratoře uvedené v příloze II, které se účastní validační studie, uzavřou písemnou dohodu, ve které vymezí své vztahy, zejména s ohledem na finanční záležitosti.“
7)
V příloze I se písmeno a) nahrazuje tímto:
„a)
být akreditované podle normy EN ISO/IEC 17025 „Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří“ nebo rovnocenné mezinárodní normy, která zajistí, že laboratoře:
-
disponují dostatečně kvalifikovaným personálem, který je odpovídajícím způsobem proškolen v oblasti analytických metod, které se používají pro detekci a identifikaci GMO a geneticky modifikovaných potravin a krmiv,
-
mají vybavení potřebné k provedení požadovaných analýz,
-
mají odpovídající administrativní infrastrukturu,
-
mají dostatečnou kapacitu na zpracování údajů, aby byly schopny sestavovat technické zprávy a rychle komunikovat s ostatními laboratořemi, které se účastní testování a validace metod detekce.
Laboratoře uvedené v příloze II tohoto nařízení, které dosud nebyly akreditovány, se akceptují do 31. prosince 2014, pokud příslušná laboratoř prohlásí, že prochází procesem akreditace, a poskytne referenční laboratoři Společenství doklad o své technické způsobilosti.“
8)
Příloha II se nahrazuje přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná opatření
Články 3 až 5 nařízení (ES) č. 1981/2006, které se týkají finančních příspěvků, se nadále použijí u žadatelů, kteří obdrželi potvrzení o přijetí žádosti o povolení od příslušného vnitrostátního orgánu podle nařízení (ES) č. 1829/2003 před vstupem tohoto nařízení v platnost.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech v souladu se Smlouvami.
V Bruselu dne 7. února 2014.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 120/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 7ης Φεβρουαρίου 2014
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1981/2006 σχετικά με λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του άρθρου 32 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 32 δεύτερο και πέμπτο εδάφιο,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1981/2006 της Επιτροπής (2), όπως τροποποιήθηκε από τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 503/2013 (3), καθορίστηκαν λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του άρθρου 32 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Είναι αναγκαίο να επικαιροποιηθούν οι κανόνες αυτοί, ιδίως όσον αφορά τη χρηματοδοτική συμμετοχή των υποψηφίων, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι μεταβολές στις δαπάνες που πραγματοποιούνται κατά τη δοκιμή και την επικύρωση των μεθόδων ανίχνευσης, καθώς και οι μεταβολές στην κατανομή των καθηκόντων στα κράτη μέλη.
(2)
Ο κανονισμός θα πρέπει επίσης να λαμβάνει υπόψη τον αυξανόμενο αριθμό των ΓΤΟ που περιέχουν συσσωρευμένα συμβάντα μετασχηματισμού με ολοένα αυξανόμενο συνδυασμό των μονών συμβάντων μετασχηματισμού.
(3)
Είναι ανάγκη να επικαιροποιηθεί ο κατάλογος των εθνικών εργαστηρίων αναφοράς που έχουν ορισθεί για να επικουρούν το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο του άρθρο 32 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (ΚΕΑ) για δοκιμή και επικύρωση των μεθόδων ανίχνευσης, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι αλλαγές στον ορισμό των εθνικών εργαστηρίων αναφοράς από τα κράτη μέλη και να συμπεριληφθούν τα εργαστήρια των κρατών μελών που προσχώρησαν πρόσφατα στην Ένωση.
(4)
Θα πρέπει να θεσπιστούν μεταβατικά μέτρα ώστε να επιτραπεί στους αιτούντες, που έχουν παραλάβει την απόδειξη της αίτησης για έκδοση άδειας από την αρμόδια εθνική αρχή σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, να καταβάλλουν τις χρηματοοικονομικές εισφορές σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1981/2006.
(5)
Θα πρέπει να δοθεί η δέουσα προσοχή στα δημόσια ερευνητικά ιδρύματα που είναι εγκατεστημένα στην ΕΕ και υποβάλλουν αιτήσεις για τις άδειες ΓΤΟ που σχετίζονται με έργα τα οποία χρηματοδοτούνται κυρίως από τον δημόσιο τομέα, και, συνεπώς, θα πρέπει να προβλεφθεί η μείωση του ποσού της χρηματοοικονομικής συνεισφοράς σε τέτοιες περιπτώσεις.
(6)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1981/2006 θα πρέπει, επομένως, να τροποποιηθεί αναλόγως.
(7)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1981/2006 τροποποιείται ως εξής:
1)
Στο άρθρο 2, το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«α)
“Διαδικασία πλήρους επικύρωσης”:
i)
η αξιολόγηση, μέσω δοκιμής δακτυλίου σύμφωνα με διεθνή πρότυπα με τη συμμετοχή εθνικών εργαστηρίων αναφοράς, των κριτηρίων απόδοσης της μεθόδου τα οποία, σύμφωνα με τον αιτούντα, συνάδουν με το έγγραφο »Καθορισμός ελάχιστων απαιτήσεων απόδοσης για αναλυτικές μεθόδους δοκιμής ΓΤΟ” (4) παραπέμπει:
-
στην περίπτωση γενετικώς τροποποιημένων φυτών που χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, τροφίμων ή ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά και τροφίμων που παράγονται ή περιέχουν συστατικά που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά, ή ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά, στο σημείο 3.1.Γ.4 του παραρτήματος III του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 503/2013 της Επιτροπής (5),
-
σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, στο σημείο 1(B) του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 641/2004·
και
ii)
η αξιολόγηση της ακρίβειας και της γνησιότητας της μεθόδου που παρέχει ο αιτών.
(4) http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, ΚΕΑ και Ευρωπαϊκό δίκτυο Εργαστηρίων ΓΤΟ, 13 Οκτωβρίου 2008." 						
(5) ΕΕ L 157 της 8.6.2013, σ. 1.»." 						
2)
Στο άρθρο 2, προστίθενται οι ακόλουθοι ορισμοί:
«ε) “ΓΤΟ που περιέχουν μονό συμβάν μετασχηματισμού”: ένας ΓΤΟ ο οποίος προέρχεται μέσω μονής διαδικασίας μετασχηματισμού·
στ) “ΓΤΟ που περιέχουν συσσωρευμένα συμβάντα μετασχηματισμού”: ένας ΓΤΟ που περιέχει περισσότερα από ένα συμβάν μετασχηματισμού που λαμβάνεται από συμβατική διάβαση, συμμετασχηματισμό ή επαναμετασχηματισμό.».
3)
Το άρθρο 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Άρθρο 3
Συνεισφορές
1. Για κάθε αίτηση για ΓΤΟ που περιέχει μονό συμβάν μετασχηματισμού, ο αιτών θα καταβάλλει στο ΚΕΑ κατ’ αποκοπή συνεισφορά 40 000 ευρώ.
2. Το ΚΕΑ ζητεί από τον αιτούντα να καταβάλει πρόσθετη συνεισφορά 65 000 ευρώ, όταν απαιτείται διαδικασία πλήρους επικύρωσης μιας μεθόδου ανίχνευσης και ταυτοποίησης για ΓΤΟ που περιέχει μονό συμβάν γενετικής τροποποίησης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στις ακόλουθες διατάξεις:
α)
παράρτημα III του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 503/2013, όταν η αίτηση αφορά:
i)
γενετικώς τροποποιημένα φυτά που χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα ή ζωοτροφές·
ii)
τρόφιμα ή ζωοτροφές που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά·
iii)
τρόφιμα που παράγονται ή περιέχουν συστατικά που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά, ή ζωοτροφές που παράγονται από τα εν λόγω φυτά· ή
β)
παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 641/2004 σε όλες τις υπόλοιπες περιπτώσεις.
3. Για κάθε αίτηση καταχώρισης ΓΤΟ που περιέχει συσσωρευμένα συμβάντα μετασχηματισμού, όταν η μέθοδος ανίχνευσης και ταυτοποίησης κάθε μονού συμβάντος μετασχηματισμού που συνιστά τον ΓΤΟ έχει επικυρωθεί από το ΚΕΑ ή η επικύρωσή της εκκρεμεί, η κατ’ αποκοπή συνεισφορά εξαρτάται από τον αριθμό (ν) των μονών συμβάντων μετασχηματισμού τα οποία αποτελούν τον ΓΤΟ και υπολογίζεται ως 20 000 ευρώ + (ν × 5 000 ευρώ). Μόνον ο ΓΤΟ που περιέχει συσσωρευμένα συμβάντα μετασχηματισμού με τον υψηλότερο αριθμό μονών συμβάντων μετασχηματισμού λαμβάνεται υπόψη στον υπολογισμό αυτό.
4. Για κάθε αίτηση καταχώρισης ΓΤΟ που περιέχει συσσωρευμένα συμβάντα μετασχηματισμού που αποτελούνται από ένα ή περισσότερα μονά συμβάντα μετασχηματισμού για την οποία η μέθοδος ανίχνευσης και ταυτοποίησης δεν έχει επικυρωθεί από το ΚΕΑ ή για την οποία δεν εκκρεμεί η επικύρωσή της, η συνεισφορά υπολογίζεται ως εξής: Το άρθρο 3 παράγραφος 1 και το άρθρο 3 παράγραφος 2 εφαρμόζονται στα μονά συμβάντα μετασχηματισμού για τα οποία δεν υπάρχει επικυρωμένη μέθοδος και το άρθρο 3 παράγραφος 3 εφαρμόζεται στους ΓΤΟ που περιέχουν συσσωρευμένα συμβάντα μετασχηματισμού, όπου το ν αντιστοιχεί στον αριθμό των επικυρωμένων μονών συμβάντων μετασχηματισμού που συνθέτουν τον ΓΤΟ για τα οποία υπάρχει επικυρωμένη μέθοδος.
5. Το ΚΕΑ μειώνει το ποσό της πρόσθετης συνεισφοράς που αναφέρεται στην παράγραφο 2, κατ’ αναλογία προς το κόστος που εξοικονομείται:
α)
όταν το υλικό που χρειάζεται για να πραγματοποιηθεί η διαδικασία πλήρους επικύρωσης παρέχεται από τον αιτούντα· και/ή
β)
όταν ο αιτών παρέχει δεδομένα που αναφέρονται σε ενότητες, όπως πρωτόκολλα εκχύλισης DNA και συστήματα αναφοράς συγκεκριμένων ειδών, που έχουν ήδη επικυρωθεί και δημοσιευτεί από το ΚΕΑ.
6. Εάν το κόστος της επικύρωσης της μεθόδου ανίχνευσης και ταυτοποίησης που προτείνεται από τον αιτούντα υπερβαίνει τουλάχιστον κατά 50 % το ποσό των χρηματοοικονομικών συνεισφορών που αναφέρονται στις παραγράφους 1, 2 και 3, ζητείται πρόσθετη συνεισφορά. Η πρόσθετη συνεισφορά καλύπτει το 50 % του μέρους του κόστους που υπερβαίνει το ποσό των συνεισφορών που αναφέρονται στις παραγράφους 1, 2 και 3.
7. Οι συνεισφορές που προβλέπονται στις παραγράφους 1 έως 6 εξακολουθούν να οφείλονται, σε περίπτωση απόσυρσης της αίτησης, με την επιφύλαξη του άρθρου 5 παράγραφος 3.».
4)
Το άρθρο 4 τροποποιείται ως εξής:
α)
η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«1. Εάν ο αιτών είναι ΜΜΕ, έχει την έδρα του σε αναπτυσσόμενη χώρα, ή είναι δημόσιο ερευνητικό ίδρυμα εγκατεστημένο στην ΕΕ, η αίτηση του οποίου αφορά σχέδιο που χρηματοδοτείται κυρίως από τον δημόσιο τομέα, οι χρηματοοικονομικές συνεισφορές που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφοι 1 έως 4 μειώνονται κατά 50 %.».
β)
η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«3. Το άρθρο 3 παράγραφος 6 δεν εφαρμόζεται στους αιτούντες που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1.».
5)
Το άρθρο 5 τροποποιείται ως εξής:
α)
οι παράγραφοι 1, 2 και 3 και αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
«1. Ο αιτών καταθέτει απόδειξη για την καταβολή στο ΚΕΑ της συνεισφοράς που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1, στο άρθρο 3 παράγραφος 3 και/ή στο άρθρο 3 παράγραφος 4 κατά την υποβολή στο ΚΕΑ των δειγμάτων τροφίμων και ζωοτροφών και των δειγμάτων ελέγχου τους σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 στοιχείο ι) ή το άρθρο 17 παράγραφος 3 στοιχείο ι) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
2. Εάν, όπως προβλέπεται στο άρθρο 3 παράγραφος 2, απαιτείται διαδικασία πλήρους επικύρωσης, το ΚΕΑ ενημερώνει τον αιτούντα γραπτώς και ζητεί την καταβολή του οφειλόμενου σύμφωνα με τη διάταξη αυτή ποσού, πριν αρχίσει το στάδιο 4 (διεργαστηριακή δοκιμή) της διαδικασίας επικύρωσης.
3. Εάν, όπως προβλέπεται στο άρθρο 3 παράγραφος 6, το ΚΕΑ αναμένει ότι το κόστος επικύρωσης της μεθόδου ανίχνευσης που προτείνεται από τον αιτούντα θα υπερβεί κατά 50 % τουλάχιστον το ποσό των χρηματοοικονομικών συνεισφορών που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφοι 1 έως 4, ενημερώνει τον αιτούντα γραπτώς σχετικά με το εκτιμώμενο ποσό του πρόσθετου κόστους.
Εάν, σε χρονικό διάστημα ενός μηνός από την ημερομηνία παραλαβής της ειδοποίησης, ο αιτών αποσύρει την αίτησή του, δεν οφείλει να καταβάλει την πρόσθετη συνεισφορά που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 6.
Αφού ολοκληρωθεί η επικύρωση της μεθόδου ανίχνευσης, το ΚΕΑ ενημερώνει γραπτώς τον αιτούντα σχετικά με το πραγματικό και δεόντως αιτιολογημένο κόστος που προέκυψε κατά τη διαδικασία επικύρωσης της μεθόδου ανίχνευσης και απαιτεί την καταβολή της οφειλόμενης σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 6 συνεισφοράς.»·
β)
η παράγραφος 5 διαγράφεται·
γ)
το πρώτο εδάφιο της παραγράφου 7 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Οι συνεισφορές που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3 καταβάλλονται από τον αιτούντα σε διάστημα 45 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της ειδοποίησης. Το στάδιο 4 (διεργαστηριακή δοκιμή) της διαδικασίας επικύρωσης δεν πρέπει να ξεκινήσει πριν από την παραλαβή των συνεισφορών αυτών.».
6)
Στο άρθρο 6, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από τις ακόλουθες παραγράφους 2 και 3:
«2. Τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς που αναφέρονται στο παράρτημα II επιλέγονται τυχαία για τη συμμετοχή τους σε μια διεθνή διεργαστηριακή δοκιμή επικύρωσης και λαμβάνουν 2 400 ευρώ από το ΚΕΑ ως συμβολή στις δαπάνες για τη συμμετοχή τους. Στην περίπτωση του άρθρου 4 παράγραφος 1 το ποσό αυτό θα μειωθεί αναλογικά.
3. Το ΚΕΑ και τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς που περιλαμβάνονται στον κατάλογο του παραρτήματος II και συμμετέχουν στη μελέτη επικύρωσης συνάπτουν γραπτή συμφωνία στην οποία ορίζονται οι μεταξύ τους σχέσεις, ιδίως όσον αφορά τα οικονομικά ζητήματα.».
7)
Στο παράρτημα I, το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«α)
να είναι διαπιστευμένα σύμφωνα με το πρότυπο EN ISO/IEC 17025 “Γενικές απαιτήσεις για την ικανότητα των εργαστηρίων δοκιμών και βαθμονόμησης” ή άλλο ισότιμο διεθνές πρότυπο που εξασφαλίζει ότι τα εργαστήρια:
-
έχουν το κατάλληλο εξειδικευμένο προσωπικό με επαρκή κατάρτιση στις αναλυτικές μεθόδους που χρησιμοποιούνται για την ανίχνευση και την ταυτοποίηση των ΓΤΟ και των ΓΤ τροφίμων και ζωοτροφών,
-
διαθέτουν τον εξοπλισμό που χρειάζεται για την πραγματοποίηση των απαιτούμενων αναλύσεων,
-
διαθέτουν επαρκή διοικητική υποδομή,
-
διαθέτουν επαρκή ικανότητα επεξεργασίας δεδομένων για την παραγωγή τεχνικών εκθέσεων και για την ταχεία επικοινωνία με άλλα εργαστήρια που συμμετέχουν στη δοκιμή και στην επικύρωση των μεθόδων ανίχνευσης.
Τα εργαστήρια που αναγράφονται στο παράρτημα II του παρόντος κανονισμού, τα οποία δεν έχουν διαπιστευθεί ακόμη, γίνονται δεκτά μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2014, εφόσον δηλώσουν ότι έχει ξεκινήσει η διαδικασία διαπίστευσης και παρέχουν απόδειξη των τεχνικών ικανοτήτων τους στο ΚΕΑ·».
8)
Το παράρτημα II αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Μεταβατικά μέτρα
Τα άρθρα 3 έως 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1981/2006 σχετικά με τις χρηματοοικονομικές ενισχύσεις εξακολουθούν να εφαρμόζονται σε αιτούντες οι οποίοι έχουν λάβει την επιβεβαίωση της αίτησης για χορήγηση άδειας από την αρμόδια εθνική αρχή σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 3
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα στα κράτη μέλη σύμφωνα με τις Συνθήκες.
Βρυξέλλες, 7 Φεβρουαρίου 2014.