NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1138/2013
ze dne 8. listopadu 2013,
kterým se mění přílohy II, III a V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro bitertanol, chlorfenvinfos, dodin a vinklozolin v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a), čl. 18 odst. 1 písm b) a čl. 49 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limity reziduí (MLR) pro bitertanol, chlorfenvinfos a vinklozolin byly stanoveny v příloze II a příloze III části B nařízení (ES) č. 396/2005. Pro dodin byly MLR stanoveny v příloze III části A nařízení (ES) č. 396/2005.
(2)
V rámci postupu za účelem povolení použití přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku dodin k ošetření jádrového ovoce, broskví, meruněk, třešní, stolních oliv a oliv na olej byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o změnu stávajících MLR.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 nařízení (ES) č. 396/2005 byla podána žádost pro použití dodinu k ošetření banánů. Žadatel tvrdí, že povolené použití dodinu k ošetření této plodiny v Severní, Střední a Jižní Americe vede ke vzniku reziduí přesahujících MLR povolený podle nařízení (ES) č. 396/2005 a že je nezbytné MLR zvýšit, aby nedošlo ke vzniku obchodních překážek pro dovoz banánů.
(4)
V souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 396/2005 dotčené členské státy tyto žádosti vyhodnotily a hodnotící zprávy byly předloženy Komisi.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) žádosti a hodnotící zprávy posoudil, přičemž zkoumal zejména rizika pro spotřebitele a případně pro zvířata, a k navrhovaným MLR vydal odůvodněná stanoviska (2). Tato stanoviska předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(6)
Spojené království podalo úřadu podle článku 43 nařízení (ES) č. 396/2005 žádost o posouzení rizik, která mohou představovat stávající MLR pro bitertanol k ošetření banánů s ohledem na akutní referenční dávku (ARfD) pro bitertanol stanovenou v říjnu 2010 (3).
(7)
Pokud jde o dodin, dospěl úřad k závěru, že všechny požadavky na údaje byly splněny a že změny MLR, o které žadatel žádá, jsou přijatelné z hlediska bezpečnosti spotřebitele, na základě hodnocení expozice spotřebitelů u 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech dané látky. Ani celoživotní expozice této látce prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které mohou tuto látku obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku vysoké konzumace příslušných plodin a produktů neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní přívod (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD).
(8)
U bitertanolu úřad ve svém stanovisku ze dne 21. února 2012 zjistil akutní riziko pro zdraví spotřebitelů a doporučil snížení MLR pro bitertanol k ošetření banánů (4). Po zjištění akutního rizika pro zdraví spotřebitelů u bitertanolu k ošetření banánů vyhodnotil úřad bezpečnost stávajících MLR pro bitertanol k ošetření jiných plodin, u kterých byly MLR nastaveny nad mez stanovitelnosti. Úřad doporučil snížit MLR u jádrového ovoce, peckového ovoce, tykvovitých (s jedlou slupkou) a rajčat. MLR u těchto produktů by měly být nastaveny na mez stanovitelnosti odpovídající konkrétní kombinaci látky a produktu.
(9)
Na základě odůvodněných stanovisek úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro posuzovanou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(10)
Všechna stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky chlorfenvinfos a vinklozolin byla zrušena. V souladu s článkem 17 nařízení (ES) č. 396/2005 ve spojení s čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení by tudíž MLR stanovené pro uvedené účinné látky v přílohách II a III měly být zrušeny.
(11)
Komise konzultovala s referenčními laboratořemi Evropské unie pro rezidua pesticidů, zda je nutné upravit stávající meze stanovitelnosti pro bitertanol, chlorfenvinfos a dodin. Uvedené laboratoře usoudily, že vzhledem k technickému vývoji je možné meze stanovitelnosti pro tyto tři látky snížit. Na základě závěrů těchto laboratoří je vhodné snížit MLR.
(12)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
U vinklozolinu úřadem zavedený model ke stanovení akutního a chronického rizika (5) prokazuje, že vysoká úroveň ochrany spotřebitele je zachována. Toto nařízení by tedy mělo stanovit přechodnou úpravu za účelem umožnění normálního uvádění na trh, zpracování a spotřeby produktů, které byly vyprodukovány v souladu s právními předpisy před uplatněním tohoto nařízení.
(14)
Před tím, než budou upravené MLR použitelné, měla by být členským státům, třetím zemím a provozovatelům potravinářských podniků poskytnuta přiměřená doba, aby se připravily na splnění nových požadavků, které budou výsledkem změny MLR.
(15)
Obchodní partneři Unie byli ohledně nových MLR konzultováni prostřednictvím Světové obchodní organizace a jejich připomínky byly zohledněny.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II, III a V nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Pokud jde o bitertanol v cukrové řepě (kořen) číselného kódu 0900010, dodin v třešních a višních číselného kódu 0140020 a vinklozolin ve všech produktech, použije se pro produkty vyprodukované v souladu s právními předpisy před 6. červnem 2014 i nadále nařízení (ES) č. 396/2005 ve znění před změnami podle tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 6. června 2014. Pro dodin ve stolních olivách číselného kódu 0161030, banánech číselného kódu 0163020 a olivách na olej číselného kódu 0402010 se však použije od dne jeho vstupu v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. listopadu 2013.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1138/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 8ης Νοεμβρίου 2013
για την τροποποίηση των παραρτημάτων II, III και V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων των ουσιών bitertanol, chlorfenvinphos, dodine και vinclozolin μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α), το άρθρο 18 παράγραφος 1 στοιχείο β) και το άρθρο 49 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Για τις ουσίες bitertanol, chlorfenvinphos και vinclozol έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στο παράρτημα II και στο μέρος B του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. Για την ουσία dodine, έχει καθοριστεί ΑΟΚ στο μέρος A του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005.
(2)
Στο πλαίσιο διαδικασίας για την έγκριση της χρήσης φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία dodine σε μηλοειδή, ροδάκινα, βερίκοκα, κεράσια, επιτραπέζιες ελιές και ελιές ελαιοπαραγωγής, υποβλήθηκε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 για την τροποποίηση των υφιστάμενων AOK.
(3)
Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφοι 2 και 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, υποβλήθηκε αίτηση για τη χρήση της ουσίας dodine στις μπανάνες. Ο αιτών ισχυρίζεται ότι η εγκεκριμένη χρήση της ουσίας dodine στις καλλιέργειες αυτές στη Βόρεια, την Κεντρική και τη Νότια Αμερική έχει ως αποτέλεσμα τα κατάλοιπα να υπερβαίνουν το ΑΟΚ που ορίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 και ότι είναι απαραίτητο να καθοριστεί υψηλότερο ΑΟΚ για την αποφυγή εμπορικών φραγμών όσον αφορά την εισαγωγή μπανανών.
(4)
Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, οι εν λόγω αιτήσεις αξιολογήθηκαν από τα οικεία κράτη μέλη και οι εκθέσεις αξιολόγησης διαβιβάστηκαν στην Επιτροπή.
(5)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, στο εξής «η Αρχή», αξιολόγησε τις αιτήσεις και τις εκθέσεις αξιολόγησης, εξέτασε ιδίως τους κινδύνους για τον καταναλωτή και, κατά περίπτωση, για τα ζώα και εξέδωσε αιτιολογημένες γνώμες σχετικά με τα προτεινόμενα ΑΟΚ (2). Η Αρχή διαβίβασε τις εν λόγω γνώμες στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη και τις δημοσιοποίησε.
(6)
Το Ηνωμένο Βασίλειο υπέβαλε αίτημα στην Αρχή, δυνάμει του άρθρου 43 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, για την εκτίμηση της επικινδυνότητας που ενδέχεται να ενέχει το τρέχον ΑΟΚ για την ουσία bitertanol στις μπανάνες, βάσει της δόσης αναφοράς οξείας έκθεσης (ARfD) για την ουσία bitertanol, η οποία καθορίστηκε τον Οκτώβριο του 2010 (3).
(7)
Για την ουσία dodine, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πληρούνταν όλες οι απαιτήσεις σχετικά με τα στοιχεία και ότι η τροποποίηση του ΑΟΚ που ζητούσε ο αιτών ήταν αποδεκτή για λόγους ασφάλειας των καταναλωτών, με βάση την εκτίμηση της έκθεσης καταναλωτή για 27 ειδικές ομάδες ευρωπαίων καταναλωτών. Η Αρχή έλαβε υπόψη της τα πιο πρόσφατα στοιχεία για τις τοξικολογικές ιδιότητες της ουσίας. Ούτε η έκθεση καθ’ όλη τη διάρκεια της ζωής στην εν λόγω ουσία μέσω της κατανάλωσης όλων των ειδών τροφίμων που μπορεί να την περιέχουν ούτε η βραχυχρόνια έκθεση μέσω ακραίας κατανάλωσης των σχετικών καρπών και προϊόντων έδειξαν ότι υπάρχει κίνδυνος υπέρβασης της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης (ΑDI) ή της δόσης αναφοράς οξείας έκθεσης (ARfD).
(8)
Για την ουσία bitertanol, η Αρχή, στη γνώμη που εξέδωσε στις 21 Φεβρουαρίου 2012, διαπίστωσε σοβαρή ανησυχία για την υγεία των καταναλωτών και συνέστησε τη μείωση του ΑΟΚ για την ουσία αυτή στις μπανάνες (4). Δεδομένης της διαπίστωσης σοβαρής ανησυχίας για την υγεία των καταναλωτών όσον αφορά τη χρήση της ουσίας bitertanol στις μπανάνες, η Αρχή αξιολόγησε την ασφάλεια του υφιστάμενου ΑΟΚ για την ουσία bitertanol σε άλλες καλλιέργειες για τις οποίες έχει καθοριστεί ΑΟΚ υψηλότερο από το όριο προσδιορισμού (ΟΠ). Η Αρχή συνέστησε τη μείωση του ΑΟΚ για τα μηλοειδή, τα πυρηνόκαρπα, τα κολοκυνθοειδή (με βρώσιμο φλοιό) και τις ντομάτες. Το ΑΟΚ για τα εν λόγω προϊόντα πρέπει να καθοριστεί στο κατάλληλο ΟΠ για τον συγκεκριμένο συνδυασμό ουσίας/προϊόντος.
(9)
Με βάση τις αιτιολογημένες γνώμες της Αρχής και λαμβανομένων υπόψη των συναφών με το εξεταζόμενο θέμα παραγόντων, οι ενδεικνυόμενες τροποποιήσεις των ΑΟΚ πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005.
(10)
Ανακλήθηκαν όλες οι ισχύουσες άδειες για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τις δραστικές ουσίες chlorfenvinphos και vinclozolin. Επομένως, σύμφωνα με το άρθρο 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 σε συνδυασμό με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α), τα ΑΟΚ που έχουν οριστεί για τις εν λόγω δραστικές ουσίες στα παραρτήματα II και III θα πρέπει να διαγραφούν.
(11)
Η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη των εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα κατάλοιπα στα φυτοφάρμακα όσον αφορά την ανάγκη προσαρμογής των υφιστάμενων ΟΠ για τις ουσίες bitertanol, chlorfenvinphos και dodine. Τα εργαστήρια αυτά κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η τεχνική εξέλιξη αιτιολογεί τον καθορισμό χαμηλότερων ΟΠ για τις τρεις αυτές ουσίες. Με βάση τα συμπεράσματα των εν λόγω εργαστηρίων, κρίνεται σκόπιμο να οριστούν χαμηλότερα ΑΟΚ.
(12)
Επομένως, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(13)
Για την ουσία vinclozolin, το υπόδειγμα που καθορίστηκε από την Αρχή για την εκτίμηση της σοβαρής και χρόνιας επικινδυνότητας (5) αποδεικνύει ότι τηρείται υψηλό επίπεδο προστασίας των καταναλωτών. Επομένως, ο παρών κανονισμός πρέπει να προβλέπει μεταβατική ρύθμιση, ώστε να επιτραπεί η συνήθης εμπορία, μεταποίηση και κατανάλωση των προϊόντων που έχουν παραχθεί νόμιμα πριν από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.
(14)
Πριν από την έναρξη ισχύος των τροποποιημένων ΑΟΚ πρέπει να μεσολαβήσει εύλογο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στα κράτη μέλη, τις τρίτες χώρες και τις επιχειρήσεις τροφίμων να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που θα προκύψουν από την τροποποίηση των ΑΟΚ.
(15)
Μέσω του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου, ζητήθηκε η γνώμη των εμπορικών εταίρων της Ένωσης για τα νέα ΑΟΚ και ελήφθησαν υπόψη οι παρατηρήσεις τους.
(16)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σε αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τα παραρτήματα II, III και V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Όσον αφορά την ουσία bitertanol στα ζαχαρότευτλα με κωδικό αριθμό 0900010, την ουσία dodine στα κεράσια με κωδικό αριθμό 0140020 και την ουσία vinclozolin σε όλα τα προϊόντα, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 όπως ίσχυε πριν από την τροποποίησή του από τον παρόντα κανονισμό εξακολουθεί να ισχύει ως προς τα προϊόντα που έχουν παραχθεί νόμιμα πριν από τις 6 Ιουνίου 2014.
Άρθρο 3
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 6 Ιουνίου 2014. Ωστόσο, όσον αφορά την ουσία dodine στις επιτραπέζιες ελιές με κωδικό αριθμό 0161030, τις μπανάνες με κωδικό αριθμό 0163020 και τις ελιές ελαιοπαραγωγής με κωδικό αριθμό 0402010, ισχύει από την ημερομηνία που τίθεται σε ισχύ.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 8 Νοεμβρίου 2013.