PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 781/2013
ze dne 14. srpna 2013,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky fipronil, a kterým se zakazuje použití a prodej osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími uvedenou účinnou látku
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 21 odst. 3 první možnost, čl. 49 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinná látka fipronil byla zařazena do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (2) směrnicí Komise 2007/52/ES (3).
(2)
Směrnicí Komise 2010/21/EU (4) byla změněna příloha I směrnice 91/414/EHS, pokud jde o zvláštní ustanovení týkající se fipronilu.
(3)
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jejich seznam je uveden v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (5).
(4)
Na základě nových informací, které dodala Itálie a které se týkají rizik pro včelu medonosnou způsobených potahovaným osivem kukuřice ošetřeným přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, se Komise rozhodla přezkoumat schválení dané účinné látky. V souladu s čl. 21 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o vědeckou a technickou pomoc za účelem posouzení těchto nových informací a provedení přezkumu hodnocení rizik fipronilu, pokud jde o jeho dopad na včely.
(5)
Dne 27. května 2013 předložil úřad své závěry týkající se posouzení rizika fipronilu, pokud jde o včely (6).
(6)
Úřad zjistil, že při použití k ošetření osiva kukuřice vyplývá z přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku fipronil vysoké akutní riziko pro včely. Úřad zejména zjistil, že vysoké akutní riziko pro včely vyplývá z prachu. Kromě toho nelze u některých plodin vyloučit nepřijatelné riziko v důsledku akutních nebo chronických účinků na přežití včelstva a jeho další rozvoj. Úřad dále zjistil některé chybějící informace pro každé z posuzovaných použití, zejména co se týče dlouhodobého rizika pro včelu medonosnou, které vyplývá z expozice prachu, z potenciální expozice reziduím v pylu a nektaru, z potenciální expozice gutační tekutině a z expozice reziduím v následných plodinách, pleveli a půdě.
(7)
Vzhledem k novým vědeckým a technickým poznatkům dospěla Komise k závěru, že existují náznaky, že některá schválená použití fipronilu nesplňují kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud jde o dopad na včely, a že vysoké riziko pro včely nelze vyloučit jinak než uložením dalších omezení.
(8)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky.
(9)
Závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 16. července 2013 v podobě dodatku zprávy o přezkoumání fipronilu.
(10)
Komise dospěla k závěru, že vysoké riziko pro včely nelze vyloučit jinak než uložením dalších omezení.
(11)
Potvrzuje se, že účinná látka fipronil se považuje za schválenou podle nařízení (ES) č. 1107/2009. V zájmu minimalizace expozice včel je však vhodné omezit používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil a zavést zvláštní opatření ke zmírnění rizika pro účely ochrany včel. Zejména by mělo být používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil omezeno na ošetřování osiva pro výsadbu ve sklenících a osiva póru, cibule a šalotky a košťálové zeleniny, určených pro výsadbu na poli a sklízených před vykvetením. Plodiny, které se sklízejí před vykvetením, se nepovažují za atraktivní pro včely.
(12)
Pokud jde o aplikace fipronilu, které mohou být povoleny podle prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, je vhodné vyžadovat další potvrzující informace.
(13)
Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(14)
U používání u kukuřice byla zjištěna pro včely rizika z ošetřeného osiva, zejména z expozice prostřednictvím prachu. S ohledem na rizika spojená s používáním ošetřeného osiva by mělo být zakázáno používání a uvádění na trh osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, s výjimkou osiva vysévaného ve sklenících a pro ošetření osiva póru, cibule a šalotky a košťálové zeleniny, určených pro výsadbu na poli a sklízených před vykvetením. Do předložení chybějících informací o používání ošetřeného osiva slunečnice je vhodné uplatňovat stejná opatření jako v případě kukuřice.
(15)
Členským státům by na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující fipronil měl být poskytnut určitý čas.
(16)
U přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil, pro něž členské státy udělí odkladnou lhůtu v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009, by tato lhůta měla uplynout nejpozději dne 28. února 2014. Zákaz uvádění ošetřeného osiva na trh by proto měl být použitelný až ode dne 1. března 2014, aby bylo zajištěno přechodné období.
(17)
Do dvou let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost iniciuje Komise přezkum obdržených nových vědeckých informací, včetně nových studií a informací o nových formulacích přípravků poskytnutých žadateli.
(18)
V souladu s čl. 36 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 mohou členské státy za určitých podmínek uložit další opatření ke snížení rizika nebo omezit uvádění přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil na trh nebo jejich používání. V případě uvádění na trh a používání osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil umožňuje nařízení (ES) č. 1107/2009 členským státům přijmout v souladu s článkem 71 uvedeného nařízení mimořádná opatření.
(19)
Osivo ošetřené přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, jež jsou předmětem omezení uvedených v článku 1 tohoto nařízení, může být používáno při pokusech nebo zkouškách pro účely výzkumu a vývoje podle článku 54 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Zákaz uvádění ošetřeného osiva na trh
Osivo plodin, které bylo ošetřeno přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, se nesmí používat nebo uvádět na trh, s výjimkou osiva určeného pro výsadbu ve sklenících a osiva póru, cibule a šalotky a košťálové zeleniny, určených pro výsadbu na poli a sklízených před vykvetením.
Článek 3
Přechodná opatření
V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. prosince 2013 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku fipronil.
Článek 4
Odkladná lhůta
Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dne 28. února 2014.
Článek 5
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie a použije se od téhož dne.
Článek 2 se však použije ode dne 1. března 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. srpna 2013.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 781/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 14ης Αυγούστου 2013
για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, όσον αφορά τους όρους έγκρισης της δραστικής ουσίας fipronil, και για την απαγόρευση της χρήσης και πώλησης σπόρων που έχουν υποστεί επεξεργασία με φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτή τη δραστική ουσία
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 21 παράγραφος 3 πρώτη περίπτωση, το άρθρο 49 παράγραφος 2 και το άρθρο 78 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η δραστική ουσία fipronil συμπεριλήφθηκε στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (2) μέσω της οδηγίας 2007/52/ΕΚ της Επιτροπής (3).
(2)
Η οδηγία 2010/21/ΕΕ της Επιτροπής (4) τροποποίησε το παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά τους ιδιαίτερους όρους για την ουσία fipronil.
(3)
Οι δραστικές ουσίες που έχουν καταχωριστεί στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρείται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και απαριθμούνται στο μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής, της 25ης Μαΐου 2011, σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών (5).
(4)
Με βάση νέες πληροφορίες που ελήφθησαν από την Ιταλία σχετικά με τους κινδύνους που διατρέχουν οι μέλισσες από επιχρισμένους σπόρους αραβοσίτου που έχουν υποστεί επεξεργασία με φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία fipronil, η Επιτροπή αποφάσισε να επανεξετάσει την έγκριση της εν λόγω δραστικής ουσίας. Η Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 21 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στη συνέχεια «η Αρχή») επιστημονική και τεχνική υποστήριξη για να εκτιμηθούν τα νέα στοιχεία και να επανεξεταστεί η αξιολόγηση κινδύνου της ουσίας fipronil όσον αφορά τις επιπτώσεις της στις μέλισσες.
(5)
Η Αρχή υπέβαλε, στις 27 Μαΐου 2013, τα συμπεράσματά της σχετικά με την αξιολόγηση κινδύνου για την ουσία fipronil όσον αφορά τις μέλισσες (6).
(6)
Η Αρχή εντόπισε, όσον αφορά τη χρήση της εν λόγω ουσίας ως μέσο επεξεργασίας σπόρων αραβοσίτου, υψηλό άμεσο κίνδυνο για τις μέλισσες από φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία fiproni. Η Αρχή εντόπισε, ιδίως, υψηλό άμεσο κίνδυνο για τις μέλισσες λόγω της σκόνης. Επίσης, για διάφορες καλλιέργειες, δεν μπορούν να αποκλειστούν ανεπίτρεπτοι κίνδυνοι λόγω άμεσων ή χρόνιων επιδράσεων στην επιβίωση και ανάπτυξη της κυψέλης. Επιπλέον, η Αρχή εντόπισε ορισμένες πληροφορίες που έλειπαν για καθεμία από τις χρήσεις που αξιολογήθηκαν, ιδίως όσον αφορά τον μακροπρόθεσμο κίνδυνο για μέλισσες από την έκθεση σε σκόνη, από την πιθανή έκθεση σε κατάλοιπα σε γύρη και νέκταρ, από την πιθανή έκθεση σε υγρά σταγονόρροιας και από την έκθεση σε υπολείμματα σε μεταγενέστερες καλλιέργειες, στα ζιζάνια και στο έδαφος.
(7)
Υπό το πρίσμα των νέων επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, η Επιτροπή έκρινε ότι υπάρχουν ενδείξεις ότι ορισμένες επιτρεπόμενες χρήσεις της ουσίας fipronil δεν ικανοποιούν πλέον τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπει το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, όσον αφορά τις επιπτώσεις στις μέλισσες, και ότι ο υψηλός κίνδυνος για τις μέλισσες δεν μπορεί να αποκλειστεί, εκτός αν επιβληθούν περαιτέρω περιορισμοί.
(8)
Η Επιτροπή κάλεσε τον κοινοποιούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του.
(9)
Τα πορίσματα της Αρχής εξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 16 Ιουλίου 2013 με τη μορφή προσθήκης στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία fipronil.
(10)
Η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο υψηλός κίνδυνος για τις μέλισσες δεν μπορεί να αποκλειστεί, εκτός αν επιβληθούν περαιτέρω περιορισμοί.
(11)
Επιβεβαιώνεται ότι η δραστική ουσία fipronil θεωρείται ότι έχει εγκριθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση των μελισσών στην εν λόγω ουσία, είναι, ωστόσο, σκόπιμο να περιορισθεί η χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία fipronil και να προβλεφθούν ειδικά μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου για την προστασία των μελισσών. Ιδίως η χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία fipronil θα πρέπει να περιορίζεται στην επεξεργασία σπόρων που προορίζονται για σπορά σε θερμοκήπια και στην επεξεργασία σπόρων πράσων, κρεμμυδιών, ασκαλώνιων και της ομάδας των κραμβών που προορίζονται για σπορά σε αγρούς και συλλογή πριν την ανθοφορία. Καλλιέργειες που συλλέγονται πριν από την ανθοφορία δεν θεωρούνται ελκυστικές για μέλισσες.
(12)
Όσον αφορά τις εφαρμογές της ουσίας fipronil που μπορούν να επιτρέπονται στο πλαίσιο του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011, είναι σκόπιμο να ζητηθούν περαιτέρω στοιχεία επιβεβαίωσης.
(13)
Επομένως, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.
(14)
Οι κίνδυνοι για τις μέλισσες από τους επεξεργασμένους σπόρους έχουν εντοπιστεί ιδίως από την έκθεση μέσω σκόνης όσον αφορά τη χρήση σε αραβόσιτο. Λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση επεξεργασμένων σπόρων, η χρήση και η διάθεση στην αγορά σπόρων που έχουν υποστεί επεξεργασία με φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν fipronil θα πρέπει να απαγορεύεται με εξαίρεση τους σπόρους που έχουν σπαρεί σε θερμοκήπια και για την επεξεργασία σπόρων πράσου, κρεμμυδιών, ασκαλώνιων και της ομάδας των κραμβών που σπέρνονται σε αγρούς και συλλέγονται πριν την ανθοφορία. Εν αναμονή της υποβολής των πληροφοριών που λείπουν σχετικά με τη χρήση των επεξεργασμένων σπόρων ηλιοτρόπιου, είναι σκόπιμο να εφαρμοστούν παρόμοια μέτρα όσον αφορά τον αραβόσιτο.
(15)
Στα κράτη μέλη θα πρέπει να δοθεί επαρκής χρόνος για την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία fipronil.
(16)
Για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν fipronil, όταν τα κράτη μέλη παραχωρούν περίοδο χάριτος δυνάμει του άρθρου 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η περίοδος αυτή θα πρέπει να λήγει το αργότερο στις 28 Φεβρουαρίου 2014. Αντίστοιχα, η απαγόρευση της διάθεσης στην αγορά επεξεργασμένων σπόρων θα πρέπει να εφαρμοστεί από την 1η Μαρτίου 2014 και εξής, ούτως ώστε να παρέχεται μεταβατική περίοδος.
(17)
Εντός δύο ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή θα αρχίσει να εξετάζει τις νέες επιστημονικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των νέων μελετών, των πληροφοριών σχετικά με τις νέες μορφοποιήσεις των προϊόντων που παρασχέθηκαν από τους αιτούντες, τις οποίες έχει λάβει.
(18)
Σύμφωνα με το άρθρο 36 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τα κράτη μέλη μπορούν, υπό ορισμένες συνθήκες, να επιβάλουν επιπλέον μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου ή περιορισμούς στη διάθεση στην αγορά ή στη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία fipronil. Όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση σπόρων που έχουν υποστεί επεξεργασία με φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία fipronil, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 προβλέπει τη δυνατότητα των κρατών μελών να λαμβάνουν έκτακτα μέτρα σύμφωνα με το άρθρο 71 του εν λόγω κανονισμού.
(19)
Οι σπόροι που έχουν υποστεί επεξεργασία με φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία fipronil, οι οποίοι υπόκεινται στους περιορισμούς που αναφέρονται στο άρθρο 1 του κανονισμού, μπορούν να χρησιμοποιούνται για πειράματα ή δοκιμές για σκοπούς έρευνας ή ανάπτυξης σύμφωνα με το άρθρο 54 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
(20)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011
Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Απαγόρευση της διάθεσης στην αγορά σπόρων που έχουν υποστεί επεξεργασία
Οι σπόροι προς σπορά των καλλιεργειών που έχουν υποστεί επεξεργασία με φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία fipronil δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ή να διατίθενται στην αγορά, με την εξαίρεση των σπόρων που προορίζονται για σπορά σε θερμοκήπια και των σπόρων πράσων, κρεμμυδιών, ασκαλώνιων και της ομάδας των κραμβών που προορίζονται για σπορά σε αγρούς και συλλογή πριν την ανθοφορία.
Άρθρο 3
Μεταβατικά μέτρα
Τα κράτη μέλη, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τροποποιούν ή αποσύρουν, εφόσον είναι απαραίτητο, τις ισχύουσες άδειες φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία fipronil ως δραστική ουσία πριν από τις 31 Δεκεμβρίου 2013.
Άρθρο 4
Περίοδος χάριτος
Τυχόν περίοδος χάριτος την οποία παραχωρούν τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 46 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 είναι όσο το δυνατόν συντομότερη και εκπνέει στις 28 Φεβρουαρίου 2014 το αργότερο.
Άρθρο 5
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει και εφαρμόζεται την επόμενη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εντούτοις, το άρθρο 2 εφαρμόζεται από την 1η Μαρτίου 2014.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 14 Αυγούστου 2013.