NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/326
ze dne 2. března 2015,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o polycyklické aromatické uhlovodíky a ftaláty
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93 a nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 obsahuje mimo jiné omezení stanovená dříve ve směrnici Rady 76/769/EHS (2).
(2)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/69/ES (3) zakázala uvádění na trh a používání nastavovacích olejů při výrobě pneumatik nebo částí pneumatik, obsahují-li více než 1 mg/kg benzo[a]pyrenu (BaP) nebo více než 10 mg/kg celkového množství všech osmi uvedených polycyklických aromatických uhlovodíků (PAU). Toto omezení je v současné době stanoveno v příloze XVII položce 50 druhém sloupci odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(3)
V době přijetí tohoto omezení nebyly k dispozici žádné harmonizované zkušební metody ke stanovení specifické koncentrace osmi uvedených PAU v nastavovacích olejích. Analytická metoda IP 346:1998 (4), používaná ke stanovování koncentrace polycyklických aromatických látek (PCA) ropným průmyslem, se uvádí v souvislosti s tímto omezením jako nepřímá metoda ke stanovení dodržení limitů určených pro BaP a celkového množství všech uvedených PAU.
(4)
Analytická metoda IP 346:1998 není pro osm uvedených PAU specifická. Dále je dobře známo, že oblast působnosti této metody je omezená na nepoužité mazací oleje a frakce bez asfalténu, které mají nejvýše 5 % složek s bodem varu nižším než 300 °C. V případě vzorků, které uvedené podmínky nesplňují, může být tato metoda nevhodná.
(5)
Podle požadavku směrnice 2005/69/ES vydala Komise dne 3. července 2007 Evropskému výboru pro normalizaci (CEN) pověření k vyvinutí specifičtější metody.
(6)
Novou standardní metodu CEN přijal a zveřejnil jako EN 16143:2013 (Ropné výrobky - Stanovení obsahu benzo[a]pyrenu a vybraných polycyklických aromatických uhlovodíků (PAH) v nastavovacích olejích - Postup s čištěním dvojnásobnou kapalinovou chromatografií a analýzou plynovou chromatografií s hmotnostním spektrometrem (GC/MS)).
(7)
Komise se domnívá, že vzhledem k tomu, že tato nová norma stanoví specifickou analytickou metodu pro analýzu příslušných PAU v nastavovacích olejích a překonává nedostatky předcházející metody, je vhodné nahradit jakožto referenční metodu ke stanovení, zda nastavovací oleje dodržují omezení v příloze XVII položce 50 druhém sloupci odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006, odkaz na metodu IP 346:1998 odkazem na novou normu EN 16143:2013.
(8)
Z neformální konzultace s členskými státy a zástupci příslušných sdružení zúčastněných subjektů vyplynulo, že u nastavovacích olejů zpravidla existuje dobrá korelace mezi výsledky metody IP 346:1998 a analytických metod plynové chromatografie, které k měření jednotlivých karcinogenních PAU používají stejný princip jako nová metoda CEN. Podle vyjádření hospodářských subjektů se nepředpokládá, by nahrazení metody IP 346:1998 novou metodou CEN mělo dopad na dodržování limitních hodnot u nastavovacích olejů. Jsou však zprávy o tom, že je tato nová analytická metoda složitější a její provádění je dražší než provádění metody IP 346:1998.
(9)
Je proto třeba poskytnout přechodné období v délce osmnácti měsíců, kdy by bylo možné pro stanovení, zda je omezení dodržováno, alternativně používat starou i novou analytickou metodu. Toto přechodné období by laboratořím mělo umožnit zavést uplatňování nové analytické metody a získat s ní nezbytné zkušenosti. Mělo by rovněž usnadnit stanovení dodržení limitních hodnot u nastavovacích olejů uvedených na trh již před vstupem tohoto nařízení v platnost.
(10)
Komise dokončila přehodnocování opatření uvedených v položce 51 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 ohledně látek di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP), dibutylftalát (DBP) a benzylbutylftalát (BBP), v souladu s odstavcem 3 uvedené položky. Toto přehodnocení bylo zahájeno dne 4. září 2009 žádostí Komise adresovanou Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA), aby přezkoumala dostupné nové vědecké informace a vyhodnotila, zda existují důkazy, které by odůvodňovaly přezkum stávajícího omezení. Při poskytnutí těchto informací Komisi v březnu 2010 agentura ECHA poukázala na to, že je třeba zvážit posouzení příslušné registrační dokumentace podle nařízení REACH. Komise proto požádala agenturu ECHA, aby postupovala podle návrhu. V dubnu 2014 však Dánské království iniciovalo řízení o omezení týkající se přítomnosti těchto ftalátů ve výrobcích pro použití ve vnitřních prostorách a ve výrobcích, které mohu přijít do přímého styku s kůží nebo sliznicemi, při němž byla posuzována mimo jiné registrační dokumentace. Jak bylo sděleno dne 9. srpna 2014 (5), Komise na konci řízení o omezení nenavrhla změnu přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Komise navíc uvedené ftaláty nařízením Komise (EU) č. 143/2011 (6) zahrnula do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006. Podle čl. 69 odst. 2 posledně jmenovaného nařízení je povinností agentury ECHA, aby po „datu zániku“ posoudila, zda použití uvedených ftalátů v předmětech představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno. Žádný další přezkum opatření k tomuto omezení uvedených ftalátů proto nebyl považován za nutný, a je proto vhodné dotyčný odstavec v uvedené položce zrušit.
(11)
Komise v lednu 2014 dokončila přehodnocování opatření uvedených v položce 52 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 ohledně látek diisononylftalát (DINP), diisodecylftalát (DIDP) a di(n-octyl)ftalát (DNOP) v souladu s odstavcem 3 uvedené položky. Toto přehodnocení bylo zahájeno dne 4. září 2009 žádostí Komise adresovanou agentuře ECHA, aby přezkoumala dostupné nové vědecké informace a vyhodnotila, zda existují důkazy, které by odůvodňovaly přezkum stávajícího omezení. Dostupné informace byly následně doplněny informacemi z registrační dokumentace, která byla obdržena ve lhůtě pro registraci v roce 2010. Agentura ECHA poté předložila návrh zprávy o přezkoumání svému Výboru pro posuzování rizik (RAC) k podrobnému hodnocení. RAC v březnu 2013 přijal své stanovisko a konečná zpráva agentury ECHA o přezkoumání byla Komisi předložena v srpnu 2013. Komise na základě zprávy agentury ECHA rozhodla, že nenavrhne žádnou změnu ustanovení položky 52 přílohy XVII a že přehodnocení v souladu s odstavcem 3 uvedené položky bude považovat za dokončené. Závěry Komise, pokud jde o přehodnocení, by zveřejněny (7). Proto je vhodné odstavec 3 v uvedené položce zrušit.
(12)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2015.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/326 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 2ας Μαρτίου 2015
σχετικά με την τροποποίηση του παραρτήματος XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) όσον αφορά τους πολυκυκλικούς αρωματικούς υδρογονάνθρακες και τις φθαλικές ενώσεις
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (1), και ιδίως το άρθρο 131,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το παράρτημα XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τους περιορισμούς που ορίζονταν στην οδηγία 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).
(2)
Η οδηγία 2005/69/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) απαγορεύει τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση ελαίων αραίωσης για την παραγωγή ελαστικών επισώτρων ή μερών αυτών, εφόσον περιέχουν πάνω από 1 mg/kg βενζο[a]πυρενίου (BaP), ή πάνω από 10 mg/kg του συνόλου των οχτώ καταγεγραμμένων πολυκυκλικών αρωματικών υδρογονανθράκων (PAHs). Ο εν λόγω περιορισμός ορίζεται στην παράγραφο 1 της στήλης 2 της καταχώρισης 50 στο παράρτημα XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
(3)
Κατά τη χρονική στιγμή έγκρισης του εν λόγω περιορισμού, δεν υπήρχαν εναρμονισμένες μέθοδοι δοκιμής για τον προσδιορισμό της συγκεκριμένης συγκέντρωσης των οχτώ καταγεγραμμένων PAHs στα έλαια αραίωσης. Κατά συνέπεια, η αναλυτική μέθοδος IP 346:1998 (4), που χρησιμοποιείται από την πετρελαιοβιομηχανία για τον προσδιορισμό της συγκέντρωσης πολυκυκλικών αρωματικών ενώσεων (PCA), αναφέρεται στον εν λόγω περιορισμό ως έμμεση μέθοδος για τον προσδιορισμό της συμμόρφωσης με το όρια που καθορίζονται για το BaP και για το σύνολο όλων των καταγεγραμμένων PAHs.
(4)
Η αναλυτική μέθοδος IP 346:1998 δεν αφορά ειδικά τους οχτώ καταγεγραμμένους PAHs. Επιπλέον, έχει αποδειχθεί ότι η μέθοδος αυτή περιορίζεται ως προς το πεδίο εφαρμογής της στα μη χρησιμοποιημένα λιπαντικά έλαια βάσης, στα απασφαλτωμένα κλάσματα, στα οποία, κατ' ανώτατο όριο, το 5 % των συστατικών τους έχει σημείο ζέσης χαμηλότερο από τους 300 °C. Για δείγματα που δεν πληρούν τις εν λόγω απαιτήσεις, η μέθοδος αυτή μπορεί να είναι ακατάλληλη.
(5)
Όπως ορίζει η οδηγία 2005/69/ΕΚ, στις 3 Ιουλίου 2007 η Επιτροπή προσέφυγε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) για την ανάπτυξη μιας πιο συγκεκριμένης μεθόδου.
(6)
Η νέα πρότυπη μέθοδος εγκρίθηκε και δημοσιεύτηκε από την CEN ως EN 16143:2013 (Προϊόντα πετρελαίου - Προσδιορισμός περιεκτικότητας βενζο[a]πυρενίου (BaP) και επιλεγμένων πολυκυκλικών αρωματικών υδρογονανθράκων (PAHs) σε έλαια αραίωσης - Διαδικασία με χρήση διπλού καθαρισμού LC και ανάλυσης GC/MS).
(7)
Δεδομένου ότι με το νέο αυτό πρότυπο παρέχεται μια συγκεκριμένη αναλυτική μέθοδος για την ανάλυση των οικείων PAHs σε έλαια αραίωσης και αντιμετωπίζονται οι ελλείψεις της προηγούμενης μεθόδου, η Επιτροπή κρίνει σκόπιμο να αντικατασταθεί η παραπομπή στη μέθοδο IP 346:1998 με το νέο πρότυπο EN 16143:2013 ως μέθοδος αναφοράς για τον προσδιορισμό της συμμόρφωσης των ελαίων αραίωσης με τον περιορισμό στην παράγραφο 1 της στήλης 2 της καταχώρισης 50 του παραρτήματος XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
(8)
Από την άτυπη διαβούλευση που διενεργήθηκε μεταξύ των κρατών μελών και εκπροσώπων των οικείων ενώσεων ενδιαφερόμενων μερών προέκυψε ότι, για τα έλαια αραίωσης, υπάρχει γενικά κατάλληλη συσχέτιση μεταξύ των αποτελεσμάτων της μεθόδου IP 346:1998 και των αεριοχρωματογραφικών αναλυτικών μεθόδων, οι οποίες ακολουθούν την ίδια αρχή με τη νέα μέθοδο CEN, για να μετρώνται οι επιμέρους καρκινογόνοι PAHs. Οι οικονομικοί φορείς επεσήμαναν ότι η αντικατάσταση του IP 346:1998 με τη νέα μέθοδο της CEN δεν αναμένεται να έχει επιπτώσεις στη συμμόρφωση των ελαίων αραίωσης. Ωστόσο, η νέα μέθοδος ανάλυσης θεωρείται πιο περίπλοκη και δαπανηρή στην εκτέλεσή της σε σχέση με την IP 346:1998.
(9)
Θα πρέπει να οριστεί μεταβατική περίοδος δεκαοχτώ μηνών κατά την οποία θα μπορούν να χρησιμοποιούνται τόσο η παλαιά όσο και η νέα μέθοδος ανάλυσης για τον προσδιορισμό της συμμόρφωσης με τον εν λόγω περιορισμό. Η εν λόγω μεταβατική περίοδος αναμένεται να παράσχει στα εργαστήρια τη δυνατότητα να αναπτύξουν και να αποκτήσουν την απαραίτητη πείρα με την εφαρμογή της νέας μεθόδου ανάλυσης. Κρίνεται επίσης ότι θα διευκολύνει τον προσδιορισμό της συμμόρφωσης των ελαίων αραίωσης που διατέθηκαν στην αγορά πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
(10)
Η Επιτροπή έχει ολοκληρώσει την επαναξιολόγηση των μέτρων της καταχώρισης 51 στο παράρτημα XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 σχετικά με τις ουσίες φθαλικός δις (2-αιθυλεξυλ)εστέρας (DEHP), φθαλικός διβουτυλεστέρας (DBP) και φθαλικός βενζυλοβουτυλεστέρας (BBP) σύμφωνα με την παράγραφο 3 της εν λόγω καταχώρισης. Η επαναξιολόγηση αυτή δρομολογήθηκε στις 4 Σεπτεμβρίου 2009, κατόπιν αίτησης της Επιτροπής προς τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ECHA), προκειμένου να εξεταστούν οι διαθέσιμες νέες επιστημονικές πληροφορίες και να εκτιμηθεί κατά πόσον υπάρχουν στοιχεία που δικαιολογούν την επανεξέταση του υφιστάμενου περιορισμού. Ο ECHA, κατά τη διαβίβαση των πληροφοριών στην Επιτροπή τον Μάρτιο 2010, επεσήμανε ότι θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η αξιολόγηση των σχετικών φακέλων καταχώρισης REACH. Κατά συνέπεια, η Επιτροπή ζήτησε από τον ECHA να προχωρήσει σύμφωνα με την πρότασή του. Ωστόσο, τον Απρίλιο του 2011 το Βασίλειο της Δανίας κίνησε τη διαδικασία επιβολής περιορισμών όσον αφορά την παρουσία των εν λόγω φθαλικών ενώσεων σε αντικείμενα για χρήση σε εσωτερικούς χώρους και σε αντικείμενα που μπορεί να έλθουν σε άμεση επαφή με την επιδερμίδα ή με υγρούς βλεννογόνους. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αυτής εξετάστηκαν, μεταξύ άλλων, οι φάκελοι καταχώρισης. Όπως κοινοποιήθηκε στις 9 Αυγούστου 2014 (5), στο πέρας της διαδικασίας επιβολής περιορισμών, η Επιτροπή δεν πρότεινε την τροποποίηση του παραρτήματος XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Επιπλέον, με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 143/2011 της Επιτροπής (6), η Επιτροπή συμπεριέλαβε τις εν λόγω φθαλικές ενώσεις στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Κατά συνέπεια, σύμφωνα με το άρθρο 69 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού, ο ECHA έχει την υποχρέωση να εξετάσει μετά την «ημερομηνία λήξης» αν η χρήση των εν λόγω φθαλικών ενώσεων σε αντικείμενα συνιστά κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, ο οποίος δεν ελέγχεται κατάλληλα. Επομένως, δεν κρίθηκε αναγκαίο να επανεξεταστούν τα μέτρα για τον περιορισμό των εν λόγω φθαλικών ενώσεων και, κατά συνέπεια, κρίνεται σκόπιμο να διαγραφεί η εν λόγω παράγραφος από την εν λόγω καταχώριση.
(11)
Τον Ιανουάριο του 2014 η Επιτροπή ολοκλήρωσε την επαναξιολόγηση των μέτρων της καταχώρισης 52 στο παράρτημα XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 σχετικά με τις ουσίες φθαλικός δι-«ισοεννεϋλεστέρας» (DINP), φθαλικός δι-«ισοδεκυλεστέρας» (DΙDP) και φθαλικός δι-n-οκτυλεστέρας (DNOP) σύμφωνα με την παράγραφο 3 της εν λόγω εγγραφής. Η επαναξιολόγηση αυτή δρομολογήθηκε στις 4 Σεπτεμβρίου 2009, κατόπιν αίτησης της Επιτροπής προς τον ECHA, προκειμένου να εξεταστούν οι διαθέσιμες νέες επιστημονικές πληροφορίες και να εκτιμηθεί κατά πόσον υπάρχουν στοιχεία που δικαιολογούν την επανεξέταση του υφιστάμενου περιορισμού. Οι διαθέσιμες πληροφορίες συμπληρώθηκαν στη συνέχεια από τις πληροφορίες των φακέλων καταχώρισης που υποβλήθηκαν έως την προθεσμία καταχώρισης του 2010. Ο ECHA υπέβαλε περαιτέρω το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης στην επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων (RAC) για λεπτομερή εκτίμηση. Η RAC εξέδωσε τη γνώμη της τον Μάρτιο του 2013 και η τελική έκθεση εξέτασης του ECHA υποβλήθηκε στην Επιτροπή τον Αύγουστο του 2013. Με βάση την έκθεση του ECHA η Επιτροπή αποφάσισε να μην προτείνει τροποποίηση των διατάξεων της καταχώρισης 52 του παραρτήματος XVII, και να θεωρήσει ότι ολοκληρώθηκε η επαναξιολόγηση σύμφωνα με την παράγραφο 3 της εν λόγω καταχώρισης. Τα συμπεράσματα της Επιτροπής σχετικά με την επαναξιολόγηση δημοσιοποιήθηκαν (7). Συνεπώς, κρίνεται σκόπιμο να απαλειφθεί η παράγραφος 3 από την εν λόγω καταχώριση.
(12)
Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(13)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 2 Μαρτίου 2015.