NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 681/2013
ze dne 17. července 2013,
kterým se mění část III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví hodnoty limitů pro baryum na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (Rijksinstituut voor Volksgezondheit en Milieu, dále jen „RIVM“) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodika posuzování chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na prvky). Doporučení RIVM vycházejí ze závěru, že vystavení dětí chemickým látkám v hračkách nesmí překročit určitou úroveň nazývanou „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, aby se hračkám přidělilo nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. Tento limit podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys“ (Vyhodnocení migračních limitů pro chemické prvky v hračkách), které bylo přijato dne 1. července 2010.
(2)
Podle doporučení RIVM se má maximální procentuální část tolerovatelného denního příjmu vynásobit hmotností dítěte, odhadovanou na 7,5 kg, a vydělit množstvím požitého materiálu hračky, čímž se získají hodnoty limitů pro chemické látky uvedené ve směrnici 2009/48/ES.
(3)
Pokud jde o baryum, použil RIVM tolerovatelný denní příjem ve výši 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti na den na základě přístupu, který použila Agentura USA pro sledování toxických látek a nemocí (ATSDR) ve své zprávě z roku 2005 o toxikologickém profilu barya, jež vycházela z údajů získaných z pokusů na zvířatech. RIVM zvažoval i další posudky založené na údajích o účincích na člověka, ale pro určení tolerovatelného denního příjmu barya je nepoužil. Ačkoli jsou údaje o účincích na člověka považovány za přiměřenější základ pro odvození tolerovatelného denního příjmu, RIVM se domníval, že studie, z nichž tyto údaje vycházejí, obsahovaly závažné nedostatky. Proto byly použity údaje získané z pokusů na zvířatech, které jsou pro odvozování tolerovatelného denního příjmu spolehlivější.
(4)
S cílem určit možné scénáře expozice chemickým látkám odhadl RIVM množství požitého materiálu hračky na 8 mg za den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity podpořil výbor SCHER ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představuje použití organických CMR látek v hračkách) přijatém dne 18. května 2010.
(5)
Na základě 10 % tolerovatelného denního příjmu vynásobených hmotností dítěte a vydělených množstvím požitého materiálu hračky byly stanoveny následující hodnoty limitů pro baryum: 56 000 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 4 500 mg/kg u suchého materiálu a 1 125 mg/kg u tekutého materiálu.
(6)
Agentura USA pro sledování toxických látek a nemocí (ATSDR) v roce 2007 zveřejnila aktualizaci zprávy o toxikologickém profilu barya, ve které navrhla jako tolerovatelný denní příjem 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Tato aktualizovaná zpráva byla k dispozici až po dokončení zprávy RIVM. Na základě jednání se zúčastněnými stranami bylo kromě toho uznáno, že zpráva Mezinárodního programu chemické bezpečnosti (IPCS) z roku 2001 nebyla ze strany RIVM řádně zohledněna.
(7)
Vzhledem k těmto skutečnostem Komise zaslala žádost o stanovisko výboru SCHER a požádala o doplňující hodnocení migračních limitů pro baryum a o doporučení ohledně tolerovatelného denního příjmu, který má být použit, a to s ohledem na dokumenty IPCS a ATSDR (2007).
(8)
Ve svém stanovisku ze dne 22. března 2012 výbor SCHER došel k závěru, že dostupné údaje o účincích na člověka nejsou pro odvození tolerovatelného denního příjmu vhodné. Kvalitní studie vycházející z pokusů na zvířatech jsou pro odvození tolerovatelného denního příjmu barya vhodnější; podle stanoviska výboru by měl činit 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti na den.
(9)
Tato hodnota zohledňuje gastrointestinální absorpci barya. Výbor SCHER odhaduje, že gastrointestinální absorpce u dětí ve věku od 1 roku do 15 let činí 30 %, zatímco u kojenců činí 60 %. Výbor SCHER ovšem svůj tolerovatelný denní příjem barya staví na „nejhorším možném scénáři“, podle kterého děti absorbují 100 % barya, kterému jsou vystaveny.
(10)
Na základě 10 % nového tolerovatelného denního příjmu vynásobených hmotností dítěte a vydělených množstvím požitého materiálu hračky vychází následující limity pro baryum: 18 750 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 1 500 mg/kg u suchého materiálu a 375 mg/kg u tekutého materiálu.
(11)
V zájmu zajištění nejlepší možné ochrany zdraví a života lidí, zejména dětí, je nezbytné pro baryum uplatnit uvedené nižší migrační limity, a to v nejkratší možné lhůtě. Směrnice by tudíž měla být změněna nařízením, které vstoupí v platnost dne 20. července 2013, čímž se zabrání delšímu období nutnému pro provedení směrnice do vnitrostátního práva, během kterého by se uplatňovaly odlišné migrační limity.
(12)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Část III přílohy II směrnice 2009/48/ES se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dne 20. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. července 2013.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 681/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 17ης Ιουλίου 2013
για την τροποποίηση του παραρτήματος II μέρος III της οδηγίας 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών (1), και ιδίως το άρθρο 46 παράγραφος 1 στοιχείο β),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η οδηγία 2009/48/ΕΚ καθορίζει οριακές τιμές για το βάριο, βάσει των συστάσεων του ολλανδικού εθνικού ινστιτούτου για τη δημόσια υγεία και το περιβάλλον (RIVM), οι οποίες περιλαμβάνονταν στην έκθεσή του του 2008 με τίτλο «Χημικές ουσίες στα παιχνίδια. Γενική μεθοδολογία για την αξιολόγηση της χημικής ασφάλειας των παιχνιδιών, με έμφαση στα στοιχεία». Οι συστάσεις του RIVM βασίζονται στο συμπέρασμα ότι η έκθεση των παιδιών σε χημικές ουσίες που υπάρχουν σε παιχνίδια δεν μπορεί να υπερβαίνει ένα ορισμένο επίπεδο, τη λεγόμενη «ανεκτή ημερήσια πρόσληψη». Επειδή τα παιδιά εκτίθενται σε χημικές ουσίες μέσω πηγών άλλων από τα παιχνίδια, μόνο ένα ποσοστό της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης θα πρέπει να οφείλεται στα παιχνίδια. Η επιστημονική επιτροπή για την τοξικότητα, την οικοτοξικότητα και το περιβάλλον (CSTEE), στην έκθεσή της του 2004, πρότεινε να αποδίδεται στα παιχνίδια μέγιστο ποσοστό 10 % της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης. Την πρόταση αυτή την ενστερνίστηκε η επιστημονική επιτροπή για την υγεία και τους περιβαλλοντικούς κινδύνους (SCHER) στη γνώμη της με τίτλο «Αξιολόγηση των ορίων μετανάστευσης για τα χημικά στοιχεία στα παιχνίδια», η οποία εγκρίθηκε την 1η Ιουλίου 2010.
(2)
Σύμφωνα με τις συστάσεις του RIVM, το μέγιστο ποσοστό της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης θα πρέπει να πολλαπλασιάζεται επί το βάρος του παιδιού, κατ’ εκτίμηση 7,5 κιλά, και να διαιρείται διά της ποσότητας του απορροφώμενου υλικού του παιχνιδιού, ώστε να λαμβάνονται οι οριακές τιμές για τις χημικές ουσίες που απαριθμούνται στην οδηγία 2009/48/ΕΚ.
(3)
Όσον αφορά το βάριο, το RIVM χρησιμοποίησε ως ανεκτή ημερήσια πρόσληψη τα 0,6 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα, σύμφωνα με την προσέγγιση της αμερικανικής υπηρεσίας τοξικών ουσιών και καταγραφής νόσων [US Agency for Toxic Substances and Disease Registry (ATSDR)] στην έκθεσή της του 2005 για τα τοξικολογικά χαρακτηριστικά του βαρίου, βάσει στοιχείων από πειράματα σε ζώα. Το RIVM εξέτασε και άλλες εκθέσεις για το βάριο, οι οποίες βασίζονται σε στοιχεία για τον άνθρωπο, αλλά δεν τις χρησιμοποίησε για τον καθορισμό της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης του βαρίου. Αν και τα στοιχεία που αφορούν τον άνθρωπο θεωρούνται ως καταλληλότερη βάση για τη διαμόρφωση της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης, το RIVM θεώρησε ότι οι μελέτες που δίνουν τα στοιχεία αυτά είχαν σημαντικά μειονεκτήματα. Συνεπώς, χρησιμοποιήθηκαν στοιχεία από πειράματα σε ζώα, που θεωρήθηκαν πιο αξιόπιστα για τη διαμόρφωση της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης.
(4)
Με σκοπό την επεξεργασία σεναρίων πιθανής έκθεσης σε χημικές ουσίες, η ποσότητα του απορροφώμενου υλικού του παιχνιδιού εκτιμήθηκε από το RIVM σε 8 mg την ημέρα για υλικό παιχνιδιού που απομακρύνεται με ξύσιμο, 100 mg για εύθρυπτο υλικό παιχνιδιού και 400 mg για υγρό ή κολλώδες υλικό παιχνιδιού. Αυτά τα όρια απορρόφησης υποστηρίχτηκαν από την επιστημονική επιτροπή για την υγεία και τους περιβαλλοντικούς κινδύνους (SCHER), στη γνώμη της με τίτλο «Risks from organic CMR substances in toys» (Κίνδυνοι από οργανικές ουσίες CMR σε παιχνίδια) που εκδόθηκε στις 18 Μαΐου 2010.
(5)
Με την εφαρμογή του 10 % της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης, πολλαπλασιαζόμενης επί το βάρος του παιδιού και διαιρούμενης διά της ποσότητας του απορροφώμενου υλικού του παιχνιδιού καθορίστηκαν οι ακόλουθες οριακές τιμές για το βάριο: 56 000 mg/kg για υλικό που απομακρύνεται με ξύσιμο, 4 500 mg/kg για ξηρό υλικό και 1 125 mg/kg για υγρό υλικό.
(6)
Η αμερικανική υπηρεσία τοξικών ουσιών και καταγραφής νόσων δημοσίευσε το 2007 επικαιροποίηση της έκθεσής της για τα τοξικολογικά χαρακτηριστικά του βαρίου, στην οποία προτείνονται ως ανεκτή ημερήσια πρόσληψη τα 0,2 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα. Η επικαιροποίηση αυτή ήταν διαθέσιμη μετά την οριστικοποίηση της έκθεσης του RIVM. Επιπλέον, έπειτα από συζητήσεις με τα ενδιαφερόμενα μέρη, κρίθηκε ότι η έκθεση του IPCS από το 2001 δεν είχε ληφθεί υπόψη από το RIVM σε ικανοποιητικό βαθμό.
(7)
Για τους λόγους αυτούς, η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της επιτροπής SCHER και συγκεκριμένα μια συμπληρωματική αξιολόγηση των ορίων μετανάστευσης για το βάριο και συστάσεις ως προς την ανεκτή ημερήσια πρόσληψη που πρέπει να χρησιμοποιείται, βάσει των εγγράφων IPCS και ATSDR (2007).
(8)
Στη γνώμη που εξέδωσε η επιτροπή SCHER στις 22 Μαρτίου 2012 κατέληγε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα στοιχεία για τον άνθρωπο δεν είναι κατάλληλα για τον προσδιορισμό της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης. Η καλής ποιότητας μελέτες σε ζώα είναι καταλληλότερες για τον προσδιορισμό της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης για το βάριο η οποία, σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής SCHER, θα πρέπει να είναι 0,2 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα.
(9)
Για την τιμή αυτή λαμβάνεται υπόψη η γαστρεντερική απορρόφηση του βαρίου. Η επιτροπή SCHER εκτιμά ότι τα παιδιά ηλικίας 1 έως 15 ετών έχουν γαστρεντερική απορρόφηση 30 %, ενώ τα βρέφη απορροφούν 60 %. Ωστόσο, η SCHER βασίζει την ημερήσια ανεκτή πρόσληψη του βαρίου στην παραδοχή του «χειρότερου σεναρίου» σύμφωνα με το οποίο τα παιδιά απορροφούν 100 % του βαρίου στο οποίο εκτίθενται.
(10)
Με την εφαρμογή του 10 % της νέας ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης, πολλαπλασιαζόμενης επί το βάρος του παιδιού και διαιρούμενης διά της ποσότητας του απορροφώμενου υλικού του παιχνιδιού προκύπτουν οι ακόλουθες οριακές τιμές για το βάριο: 18 750 mg/kg για υλικό που απομακρύνεται με ξύσιμο, 1 500 mg/kg για ξηρό υλικό και 375 mg/kg για υγρό υλικό.
(11)
Προκειμένου να διασφαλιστεί η καλύτερη δυνατή προστασία της υγείας και της ζωής των ανθρώπων και ιδίως των παιδιών, είναι αναγκαίο να εφαρμοστούν αυτά τα χαμηλότερα όρια μετανάστευσης για το βάριο το ταχύτερο δυνατόν. Επομένως, η οδηγία θα πρέπει να τροποποιηθεί με κανονισμό ο οποίος θα αρχίσει να ισχύει στις 20 Ιουλίου 2013, αποφεύγοντας έτσι μια μεγαλύτερη χρονική περίοδο μεταφοράς μιας οδηγίας κατά τη διάρκεια της οποίας θα ίσχυαν διαφορετικά όρια μετανάστευσης.
(12)
Κατά συνέπεια, η οδηγία 2009/48/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(13)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για την ασφάλεια των παιχνιδιών,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα II μέρος III της οδηγίας 2009/48/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει στις 20 Ιουλίου 2013.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 17 Ιουλίου 2013.