NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1363/2013
ze dne 12. prosince 2013,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, pokud jde o definici „umělých nanomateriálů“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 18 odst. 3 nařízení (EU) č. 1169/2011 musí být v zájmu zajištění informovanosti spotřebitelů všechny složky potravin vyskytující se v podobě umělých nanomateriálů jasně uvedeny v seznamu složek potravin. Kromě toho se za názvy složek potravin vyskytujících se v podobě umělých nanomateriálů v závorce uvede slovo „nano“. Nařízení (EU) č. 1169/2011 proto stanoví definici „umělých nanomateriálů“.
(2)
Ustanovení čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení zmocňuje Komisi v zájmu dosažení cílů uvedeného nařízení k upravení a uzpůsobení definice „umělých nanomateriálů“, která je v něm uvedena, tak, aby odpovídala vědeckotechnickému pokroku či definicím dohodnutým na mezinárodní úrovni, a to prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci.
(3)
Dne 18. října 2011 Komise přijala doporučení 2011/696/EU (2), které reaguje mimo jiné i na žádost Evropského parlamentu o zavedení komplexní, vědecky podložené definice nanomateriálů v právních předpisech Unie. Definice stanovená v tomto doporučení vychází pouze z velikosti částic materiálu a zahrnuje přírodní materiály, materiály vzniklé jako vedlejší produkty a materiály vyrobené. Zohledňuje mimo jiné referenční zprávu Společného výzkumného střediska Evropské komise „Úvahy o definici nanomateriálů pro regulační účely“ (3), stanovisko Vědeckého výboru pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR) ohledně „Vědeckého základu pro definici pojmu ‚nanomateriál‘“ (4) a definici pojmu „nanomateriál“ vypracovanou Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) (5).
(4)
Podle doporučení 2011/696/EU definice pojmu „nanomateriál“, která je v něm uvedena, předem nepředpokládá ani neodráží rozsah použití jakéhokoliv právního předpisu Evropské unie.
(5)
Ve sdělení Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru o druhém regulačním přezkumu týkajícím se nanomateriálů (6) vyjádřila Komise svůj záměr použít definici „nanomateriálu“, jak je uvedena v doporučení 2011/696/EU, v právních předpisech Unie. Jsou-li v některých právních předpisech EU uvedeny jiné definice, budou příslušná ustanovení upravena tak, aby byl zajištěn jednotný přístup. Přesto však může v některých odvětvích přetrvat potřeba specifického řešení.
(6)
Je proto vhodné uzpůsobit definici „umělých nanomateriálů“ stanovenou v nařízení (EU) č. 1169/2011 podle definice obsažené v doporučení 2011/696/EU, jež odráží aktuální úroveň vědeckotechnického pokroku.
(7)
Vzhledem k tomu, že definice uvedená v nařízení (EU) č. 1169/2011 odkazuje na „umělé nanomateriály“, a nikoliv na „nanomateriály“ obecně, přírodní nanomateriály a nanomateriály vzniklé jako vedlejší produkty by do definice neměly být zahrnuty.
(8)
Kromě toho je vhodné spojit definici „umělých nanomateriálů“ se záměrně vyrobenými materiály, což by mělo být výslovně vymezeno. Tato definice by měla zohlednit definici stanovenou organizací ISO, podle níž se za „umělý nanomateriál“ považuje „nanomateriál určený pro konkrétní účel nebo funkci“ (7).
(9)
Článek 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (8) stanoví, že potravinářské přídatné látky lze uvádět na trh jako takové jen v případě, že jsou zahrnuty na seznamech Unie a schváleny, a v potravinách, potravinářských přídatných látkách, potravinářských enzymech a v potravinářském aroma je lze používat jen za podmínek stanovených v uvedeném nařízení a po posouzení bezpečnosti.
(10)
Tyto seznamy Unie byly stanoveny nařízením Komise (EU) č. 1129/2011 (9) a (EU) č. 1130/2011 (10). Takto stanovené seznamy vymezují potravinářské přídatné látky, jejichž použití bylo povoleno před tím, než nařízení (ES) č. 1333/2008 vstoupilo v platnost, po přezkoumání jejich souladu s ustanoveními uvedeného nařízení. Všechny tyto schválené potravinářské přídatné látky jsou v současnosti předmětem programu přehodnocení, který v souladu s nařízením Komise (EU) č. 257/2010 (11) provádí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Přehodnocení potravinářských přídatných látek se uskutečňuje v souladu s prioritami stanovenými v uvedeném nařízení a v rámci skupin potravinářských přídatných látek podle hlavních funkčních tříd, do nichž náležejí. Týká se rovněž všech otázek v oblasti nanomateriálů, které by mohly případně vyvstat v souvislosti s přezkumem podmínek použití. Výsledkem je, že 30 potravinářských barviv již bylo přehodnoceno. Žádné z těchto barviv se nevyrábí ve formě nanomateriálu. U uhličitanu vápenatého (E170) a rostlinné uhlíkové černi (E153) úřad doporučil stanovit ve specifikacích velikost částic. Ostatní přídatné látky, které by se mohly vyskytovat ve formě nanomateriálu, budou přehodnoceny v těchto lhůtách:
a)
do 31. prosince 2015: oxid titaničitý (E171), oxidy a hydroxidy železa (E172), stříbro (E174) a zlato (E175);
b)
do 31. prosince 2016: oxid křemičitý (E551);
c)
do 31. prosince 2018: křemičitan vápenatý (E552), křemičitan hořečnatý (E553a) a talek (E553b).
(11)
Některé potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie stanovených nařízeními (EU) č. 1129/2011 a (EU) č. 1130/2011 mohou být ve formě „umělého nanomateriálu“ v konečné potravině. Uvádět za těmito potravinářskými přídatnými látkami v seznamu složek slovo „nano“ však může být pro spotřebitele matoucí, neboť by se mohli domnívat, že se jedná o nové přídatné látky, ačkoli ve skutečnosti se v této formě používají v potravinách již desítky let.
(12)
Potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie v nařízeních (EU) č. 1129/2011 a (EU) č. 1130/2011 by proto neměly být v seznamu složek [povinně] označovány slovem „nano“ a neměla by se na ně definice umělých nanomateriálů vztahovat. Potřeba zvláštních požadavků na označování uvedených přídatných látek jako nanomateriály by se měla řešit v rámci programu přehodnocení tak, že se v případě potřeby pozmění podmínky používání v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008 a specifikace těchto potravinářských přídatných látek stanovené v nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (12). Tato výjimka by se neměla vztahovat na potravinářské přídatné látky zařazené na tyto seznamy k pozdějšímu datu, včetně nových položek podle článku 12 nařízení (ES) č. 1333/2008.
(13)
Hranice velikostního rozdělení stanovená na 50 % by měla být přezkoumána s cílem posoudit, zda by měla být v budoucnu nahrazena hranicí mezi 1 % a 50 %, a to s ohledem na technologický vývoj detekčních a kvantifikačních metod a v případech odůvodněných obavami o bezpečnost a ochranu zdraví.
(14)
Z těchto důvodů by nařízení (EU) č. 1169/2011 mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Ustanovení čl. 2 odst. 2 písm. t) nařízení (EU) č. 1169/2011 se nahrazuje tímto:
„t)
„umělým nanomateriálem“ jakýkoliv záměrně vyrobený materiál obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm až 100 nm.
Odchylně platí:
a)
potravinářské přídatné látky, na které se vztahuje definice stanovená v prvním odstavci, se nepovažují za umělé nanomateriály, pokud byly zařazeny na seznamy Unie uvedené v článku 4 nařízení (ES) č. 1333/2008 na základě nařízení Komise (EU) č. 1129/2011 (13) a (EU) č. 1130/2011 (14);
b)
fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více vnějšími rozměry pod 1 nm jsou považovány za umělé nanomateriály.
Pro účely definice stanovené v prvním odstavci:
i)
„částicí“ se rozumí malá část hmoty s definovanými fyzikálními hranicemi,
ii)
„aglomerátem“ se rozumí shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek,
iii)
„agregátem“ se rozumí částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic,
iv)
„záměrně vyrobený“ znamená, že je materiál vyroben k tomu, aby plnil určitou funkci nebo určitý účel;
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. prosince 2013.
ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΌΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1363/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 12ης Δεκεμβρίου 2013
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την παροχή πληροφοριών για τα τρόφιμα στους καταναλωτές όσον αφορά τον ορισμό των «τεχνολογικώς επεξεργασμένων νανοϋλικών»
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2011, σχετικά με την παροχή πληροφοριών για τα τρόφιμα στους καταναλωτές (1), και ιδίως το άρθρο 18 παράγραφος 5,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το άρθρο 18 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 ορίζει ότι όλα τα συστατικά τροφίμων που περιέχονται υπό τη μορφή τεχνολογικώς επεξεργασμένων νανοϋλικών πρέπει να αναγράφονται σαφώς στον κατάλογο των συστατικών, ώστε να εξασφαλίζεται η ενημέρωση των καταναλωτών. Επιπλέον, τα ονόματα αυτών των συστατικών πρέπει να ακολουθούνται από τη λέξη «νανο» σε παρένθεση. Στο πλαίσιο αυτό, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 παρέχει ορισμό των «τεχνολογικώς επεξεργασμένων νανοϋλικών».
(2)
Το άρθρο 18 παράγραφος 5 του εν λόγω κανονισμού εξουσιοδοτεί την Επιτροπή, για την επίτευξη των στόχων του εν λόγω κανονισμού, να προσαρμόζει, μέσω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, τον ορισμό των «τεχνολογικώς επεξεργασμένων νανοϋλικών» που αναφέρονται σ’ αυτόν στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο ή στους ορισμούς που συμφωνούνται σε διεθνές επίπεδο.
(3)
Στις 18 Οκτωβρίου 2011 εκδόθηκε η σύσταση 2011/696/ΕΕ της Επιτροπής (2), η οποία ανταποκρίνεται, μεταξύ άλλων, σε αίτημα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για τη θέσπιση ενός συνολικού επιστημονικού ορισμού των νανοϋλικών στην ενωσιακή νομοθεσία. Ο ορισμός που περιλαμβάνεται στην εν λόγω σύσταση βασίζεται αποκλειστικά στο μέγεθος των συστατικών σωματιδίων ενός υλικού και καλύπτει τα φυσικά, τα περιστασιακά και τα μεταποιημένα υλικά. Λαμβάνει υπόψη, μεταξύ άλλων, την έκθεση αναφοράς του Κοινού Κέντρου Ερευνών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής «Σκέψεις για τον ορισμό των νανοϋλικών για ρυθμιστικούς σκοπούς» (3), τη γνώμη της επιστημονικής επιτροπής για τους ανακύπτοντες και τους πρόσφατα εντοπιζόμενους κινδύνους για την υγεία (SCENIHR) σχετικά με την «Επιστημονική βάση για τον ορισμό του όρου “νανοϋλικό” » (4) και τον ορισμό που διατύπωσε για τον όρο «νανοϋλικό» ο Διεθνής Οργανισμός Τυποποίησης (ISO) (5).
(4)
Σύμφωνα με τη σύσταση 2011/696/ΕΕ, ο ορισμός που διατυπώνεται στη σύσταση για τον όρο «νανοϋλικό» δεν προδικάζει ούτε αντανακλά το πεδίο εφαρμογής οποιασδήποτε νομοθετικής πράξης της Ένωσης.
(5)
Σε ανακοίνωση προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή για τη δεύτερη ρυθμιστική επισκόπηση σχετικά με τα νανοϋλικά (6), η Επιτροπή εξέφρασε την πρόθεσή της να εφαρμόζει στη νομοθεσία της Ένωσης τον ορισμό που διατυπώνεται για το «νανοϋλικό» στη σύσταση 2011/696/ΕΕ. Όταν χρησιμοποιούνται άλλοι ορισμοί στη νομοθεσία της ΕΕ, οι διατάξεις θα αναπροσαρμόζονται για να εξασφαλίζεται συνεκτική προσέγγιση, αν και για κάθε τομέα ενδέχεται να παραμένει αναγκαία η εφαρμογή ειδικών λύσεων.
(6)
Επομένως, ο ορισμός των «τεχνολογικώς επεξεργασμένων νανοϋλικών» που περιλαμβάνεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 είναι σκόπιμο να ευθυγραμμιστεί με τον ορισμό που προβλέπεται στη σύσταση 2011/696/ΕΕ, ο οποίος αντανακλά τη μέχρι σήμερα τεχνική και επιστημονική πρόοδο.
(7)
Επειδή ο ορισμός που περιλαμβάνεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 αναφέρεται σε «τεχνολογικώς επεξεργασμένα νανοϋλικά» και όχι σε «νανοϋλικά» γενικώς, τα φυσικά και τα περιστασιακά νανοϋλικά δεν θα πρέπει να περιλαμβάνονται στον ορισμό.
(8)
Επιπλέον, ο ορισμός των «τεχνολογικώς επεξεργασμένων νανοϋλικών» είναι σκόπιμο να συνδεθεί με το σκοπίμως παρασκευαζόμενο υλικό, το οποίο θα πρέπει να ορίζεται ρητά. Ο ορισμός αυτός θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον ορισμό που υιοθετήθηκε από τον ISO, σύμφωνα με τον οποίο τα «τεχνολογικώς επεξεργασμένα νανοϋλικά» είναι «νανοϋλικά που έχουν σχεδιαστεί για συγκεκριμένο σκοπό ή λειτουργία» (7).
(9)
Σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8), μόνο εγκεκριμένα πρόσθετα τροφίμων που περιλαμβάνονται στους ενωσιακούς καταλόγους μπορούν να διατίθενται στην αγορά ως τέτοια και να χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα, σε πρόσθετα τροφίμων, σε ένζυμα τροφίμων και σε αρωματικές ύλες τροφίμων υπό τους όρους χρήσης που καθορίζονται εκεί και έπειτα από εκτίμηση ασφάλειας.
(10)
Οι εν λόγω ενωσιακοί κατάλογοι θεσπίστηκαν με τους κανονισμούς της Επιτροπής (ΕΕ) αριθ. 1129/2011 (9) και (ΕΕ) αριθ. 1130/2011 (10). Οι κατάλογοι αυτοί, όπως έχουν εγκριθεί, καθορίζουν τα πρόσθετα τροφίμων που είχαν εγκριθεί για χρήση πριν από την έναρξη ισχύος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, έπειτα από επανεξέταση της συμμόρφωσής τους με τις διατάξεις του εν λόγω κανονισμού. Όλα αυτά τα εγκεκριμένα πρόσθετα τροφίμων υπόκεινται επί του παρόντος σε πρόγραμμα επαναξιολόγησης από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 257/2010 της Επιτροπής (11). Η επαναξιολόγηση των προσθέτων τροφίμων γίνεται σύμφωνα με τις προτεραιότητες που καθορίζονται στον εν λόγω κανονισμό και κατά ομάδα προσθέτων τροφίμων σύμφωνα με την κύρια λειτουργική κατηγορία στην οποία ανήκουν. Καλύπτει επίσης κάθε ζήτημα που σχετίζεται με τα νανοϋλικά, το οποίο μπορεί να αντιμετωπιστεί στο πλαίσιο της αναθεώρησης των όρων χρήσης, ανάλογα με την περίπτωση. Κατά συνέπεια, αξιολογήθηκαν ήδη 30 χρωστικές ουσίες τροφίμων. Καμία από τις χρωστικές ουσίες δεν παράγεται σε νανομορφή. Για το ανθρακικό ασβέστιο (E170) και τον φυτικό άνθρακα (E153) η Αρχή συνιστά να καθοριστεί το μέγεθος των σωματιδίων στις προδιαγραφές. Άλλα πρόσθετα που μπορεί να παράγονται σε νανομορφή θα αξιολογηθούν έως τις:
α)
31 Δεκεμβρίου 2015: διοξείδιο του τιτανίου (E171), οξείδια και υδροξείδια του σιδήρου (E172), άργυρος (E174) και χρυσός (E175)·
β)
31 Δεκεμβρίου 2016: διοξείδιο του πυριτίου (E551)·
γ)
31 Δεκεμβρίου 2018: πυριτικό ασβέστιο (E552), πυριτικό μαγνήσιο (E553a) και τάλκης (E553b).
(11)
Ορισμένα πρόσθετα τροφίμων που περιλαμβάνονται στους ενωσιακούς καταλόγους, όπως αυτοί έχουν εγκριθεί με τους κανονισμούς (ΕΕ) αριθ. 1129/2011 και (ΕΕ) αριθ. 1130/2011, θα μπορούσαν να έχουν τη μορφή «τεχνολογικώς επεξεργασμένων νανοϋλικών» στο τελικό τρόφιμο. Ωστόσο, η αναγραφή αυτών των προσθέτων τροφίμων στον κατάλογο των συστατικών, ακολουθούμενη από τη λέξη «νανο» σε παρένθεση, μπορεί να προκαλέσει σύγχυση στους καταναλωτές, διότι ενδέχεται να δημιουργήσει την εντύπωση ότι τα πρόσθετα αυτά είναι νέα, ενώ στην πραγματικότητα έχουν χρησιμοποιηθεί σε τρόφιμα σ’ αυτή τη μορφή επί δεκαετίες.
(12)
Επομένως, τα πρόσθετα τροφίμων που καταχωρίστηκαν στους ενωσιακούς καταλόγους με τους κανονισμούς (ΕΕ) αριθ. 1129/2011 και (ΕΕ) αριθ. 1130/2011 δεν θα πρέπει να χαρακτηρίζονται [υποχρεωτικά] ως «νανο» στον κατάλογο των συστατικών και δεν θα πρέπει να καλύπτονται από τον ορισμό των νανοϋλικών. Η ανάγκη καθιέρωσης ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης των νανοϋλικών σε σχέση με τα εν λόγω πρόσθετα θα πρέπει να αντιμετωπιστεί στο πλαίσιο του προγράμματος επαναξιολόγησης, με την τροποποίηση, αν χρειαστεί, των όρων χρήσης που προβλέπονται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 και των προδιαγραφών των προσθέτων τροφίμων, που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 231/2012 (12). Η εξαίρεση αυτή δεν θα πρέπει να ισχύει για τα πρόσθετα τροφίμων που καταχωρίζονται στους εν λόγω καταλόγους σε μεταγενέστερη ημερομηνία, συμπεριλαμβανομένων των νέων καταχωρίσεων που γίνονται σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008.
(13)
Το οριζόμενο στο 50 % αριθμητικό όριο κατανομής μεγεθών θα πρέπει να επανεξεταστεί ώστε να αξιολογηθεί αν θα πρέπει να αντικατασταθεί στο μέλλον από ένα όριο κυμαινόμενο μεταξύ 1 % και 50 %, με βάση τις τεχνολογικές εξελίξεις σχετικά με τις μεθόδους ανίχνευσης και ποσοτικού προσδιορισμού και εφόσον αυτό δικαιολογείται από ανησυχίες για την υγεία και την ασφάλεια.
(14)
Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο κ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«κ) “τεχνολογικώς επεξεργασμένο νανοϋλικό”: κάθε σκοπίμως παρασκευαζόμενο υλικό που περιέχει σωματίδια σε μη δεσμευμένη μορφή ή ως σύμπηγμα ή συσσωμάτωμα και εφόσον, σύμφωνα με την κατανομή των αριθμητικών μεγεθών, τουλάχιστον το 50 % των σωματιδίων έχει μία ή περισσότερες εξωτερικές διαστάσεις εντός της κλίμακας μεγέθους 1 nm έως 100 nm.
Κατά παρέκκλιση:
α)
τα πρόσθετα τροφίμων που καλύπτονται από τον ορισμό που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο δεν θεωρούνται τεχνολογικώς επεξεργασμένα νανοϋλικά, αν έχουν καταχωριστεί στους ενωσιακούς καταλόγους που αναφέρονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 με τους κανονισμούς (ΕΕ) αριθ. 1129/2011 (13) και (ΕΕ) αριθ. 1130/2011 (14) της Επιτροπής·
β)
θεωρούνται τεχνολογικώς επεξεργασμένα νανοϋλικά τα φουλερένια, οι νιφάδες γραφενίου και οι νανοσωλήνες άνθρακα μονού τοιχώματος με μία ή περισσότερες εξωτερικές διαστάσεις κάτω του 1 nm.
Για τους σκοπούς του ορισμού που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο:
i)
ο όρος “σωματίδιο” σημαίνει μικροσκοπικό τμήμα υλικού με καθορισμένα φυσικά άκρα·
ii)
ο όρος “σύμπηγμα” σημαίνει ομάδα χαλαρά συνδεδεμένων σωματιδίων ή συσσωματωμάτων, όπου το προκύπτον εξωτερικό εμβαδόν ισούται περίπου με το άθροισμα των εμβαδών των επιμέρους συστατικών·
iii)
ο όρος “συσσωμάτωμα” σημαίνει σωματίδιο που περιλαμβάνει σωματίδια συνδεδεμένα με ισχυρούς δεσμούς·
iv)
ο όρος “σκοπίμως παρασκευαζόμενο” σημαίνει ότι το υλικό έχει κατασκευαστεί για να εκτελέσει/επιτελέσει συγκεκριμένη λειτουργία ή σκοπό·
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 12 Δεκεμβρίου 2013.