PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1101/2013
ze dne 6. listopadu 2013
o povolení přípravku z Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 jako doplňkové látky pro odchov telat a o změně nařízení (ES) č. 1288/2004 (držitel povolení Lactosan GmbH &CoKG)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek z Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro telata nařízením Komise (ES) č. 1288/2004 (3). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení přípravku z Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 jako doplňkové látky pro odchov telat, přičemž bylo požádáno o její zařazení do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 13. března 2013 (4) k závěru, že za navrhovaných podmínek užití nemá přípravek z Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 nepříznivé účinky na zdraví zvířat a spotřebitele ani na životní prostředí a že může zlepšovat zootechnické výsledky u cílových zvířat. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Posouzení přípravku z Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6)
V důsledku udělení nového povolení podle nařízení (ES) č. 1831/2003 by měla být ustanovení týkající se Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133, uvedená v nařízení (ES) č. 1288/2004, zrušena. Nařízení (ES) č. 1288/2004 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
V příloze I nařízení (ES) č. 1288/2004 se zrušují ustanovení týkající se E 1706, Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133.
Článek 3
Přípravek uvedený v příloze a krmiva obsahující tento přípravek, vyrobené a označené před 27. květnem 2014 v souladu s pravidly platnými před 27. listopadem 2013, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. listopadu 2013.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1101/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 6ης Νοεμβρίου 2013
σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium DSM 7134 και Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για μόσχους εκτροφής και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1288/2004 (κάτοχος της άδειας Lactosan GmbH & CoKG)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).
(2)
Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1288/2004 της Επιτροπής (3) επιτράπηκε η χρήση παρασκευάσματος Enterococcus faecium DSM 7134 και Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 χωρίς χρονικό περιορισμό σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ, ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για μόσχους. Στη συνέχεια το εν λόγω παρασκεύασμα εγγράφηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(3)
Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 και σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium DSM 7134 και Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για μόσχους εκτροφής, με το αίτημα η εν λόγω πρόσθετη ύλη να ταξινομηθεί στην κατηγορία «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(4)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») κατέληξε, στη γνωμοδότησή της, της 13ης Μαρτίου 2013 (4) ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης σε ζωοτροφές, το παρασκεύασμα Enterococcus faecium DSM 7134 και Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 δεν έχει δυσμενή επίδραση στην υγεία των ζώων, στην υγεία των καταναλωτών και στο περιβάλλον και έχει τη δυνατότητα να βελτιώσει τις ζωοτεχνικές επιδόσεις στα ζώα-στόχους. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(5)
Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium DSM 7134 και Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 φαίνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση αυτού του παρασκευάσματος, όπως διευκρινίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
(6)
Ως συνέπεια της χορήγησης νέας άδειας βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, πρέπει να διαγραφούν οι διατάξεις σχετικά με το παρασκεύασμα Enterococcus faecium DSM 7134 και Lactobacillus rhamnosus DSM 7133, που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1288/2004. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1288/2004 πρέπει συνεπώς να τροποποιηθεί ανάλογα.
(7)
Επειδή δεν απαιτείται, για λόγους ασφάλειας, η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης της άδειας, είναι σκόπιμο να επιτραπεί μεταβατική περίοδος ώστε να ετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από τη χορήγηση άδειας.
(8)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη που μπορεί να χρησιμοποιείται στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
Στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1288/2004 διαγράφονται οι διατάξεις στο σημείο Ε 1706, Enterococcus faecium DSM 7134 και Lactobacillus rhamnosus DSM 7133.
Άρθρο 3
Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα και οι ζωοτροφές που περιέχουν το εν λόγω παρασκεύασμα, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 27 Μαΐου 2014 σύμφωνα με τους κανόνες που αρχίζουν να ισχύουν πριν από τις 27 Νοεμβρίου 2013 δύνανται να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται μέχρις ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
Άρθρο 4
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 6 Νοεμβρίου 2013.