PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 469/2013
ze dne 22. května 2013
o povolení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu, vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu, isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu, DL-methioninu chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methioninu chráněného ethylcelulózou jako doplňkových látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat (2).
(2)
Látky DL-methionin, DL-methionin sodná sůl, hydroxyanalog methioninu, vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu, isopropylester hydroxyanalogu methioninu a DL-methionin, technicky čistý, chráněný kopolymerem vinylpyridinu a styrenu byly povoleny bez časového omezení v souladu se směrnicí 82/471/EHS. Tyto doplňkové látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru EU pro doplňkové látky jako stávající produkty.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 téhož nařízení byla předložena žádost o přehodnocení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu a vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu jakožto doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o přehodnocení isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu a DL-methioninu, technicky čistého, chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu jakožto doplňkových látek pro dojnice a, v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení, o změnu podmínek povolení, pokud jde o použití DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli a hydroxyanalogu methioninu v pitné vodě. Kromě toho daná žádost obsahovala v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení požadavek na povolení DL-methioninu, technicky čistého, chráněného ethylcelulózou pro přežvýkavce. V případě všech sedmi zdrojů methioninu se požadovalo, aby byly uvedené látky zařazeny do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 6. března 2012 (3) dospěl k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemají DL-methionin, DL-methionin sodná sůl, hydroxyanalog methioninu, vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu, isopropylester hydroxyanalogu methioninu, DL-methionin, technicky čistý, chráněný kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methionin, technicky čistý, chráněný ethylcelulózou nepříznivé účiky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jsou účinnými zdroji methioninu pro syntézu bílkovin u cílových druhů zvířat. Úřad své závěry týkající se dojnic rozšířil na všechny přežvýkavce. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Z hodnocení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu, vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu, isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu, DL-methioninu, technicky čistého, chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methioninu, technicky čistého, chráněného ethylcelulózou vyplývá, že podmínky pro povolení podle článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.
(6)
Úřad doporučuje, aby nebylo povoleno použití methioninu v pitné vodě. Toto doporučení se však vztahuje spíše k řízení hospodářských podniků, neboť se týká způsobu, jak zajistit optimální příjem bílkovin u zvířat, včetně prevence nadměrného příjmu bílkovin. Úřad nenavrhuje žádný maximální obsah pro zdroje methioninu. V případě podávání zdrojů methioninu v pitné vodě je tudíž namístě doporučit uživateli, aby vzal v úvahu všechny jednotlivé zdroje methioninu s cílem dosáhnout optimálního přísunu základních aminokyselin, jenž nebude mít dopad na užitkovost zvířat.
(7)
Úřad dále doporučuje, aby nebyla současně podávána krmiva obsahující hydroxyanalog methioninu a cystin/cystein. Parametry zkoušek na zvířatech, na nichž je toto doporučení založeno, se však nepovažují za natolik průkazné, aby toto opatření zcela odůvodnily.
(8)
Používání uvedených látek by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(9)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách použití u již povolených zdrojů methioninu, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
Látky uvedené v příloze, které jsou povoleny podle směrnice Rady 82/471/EHS, a krmiva obsahující tyto látky, vyrobené a označené před 12. prosincem 2013 v souladu s pravidly platnými před 12. červnem 2013 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. května 2013.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 469/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 22ας Μαΐου 2013
σχετικά με την έγκριση της DL-μεθειονίνης, της νατριούχου DL-μεθειονίνης, του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης, του άλατος ασβεστίου του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης, του ισοπροπυλεστέρα του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης, της DL-μεθειονίνης που προστατεύεται με συμπολυμερές βινυλοπυριδίνης/στυρολίου και της DL-μεθειονίνης που προστατεύεται με αιθυλοκυτταρίνη ως πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση αυτής της άδειας. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 82/471/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 30ής Ιουνίου 1982, σχετικά με ορισμένα προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (2).
(2)
Στις ουσίες DL-μεθειονίνη, νατριούχος DL-μεθειονίνη, υδροξυ-ανάλογο της μεθειονίνης, άλας ασβεστίου του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης, ισοπροπυλεστέρας του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης, DL-μεθειονίνη τεχνικής καθαρότητας που προστατεύεται με συμπολυμερές βινυλοπυριδίνης/στυρολίου χορηγήθηκε άδεια χωρίς χρονικό περιορισμό σύμφωνα με την οδηγία 82/471/ΕΟΚ. Οι εν λόγω πρόσθετες ύλες ζωοτροφών καταχωρίστηκαν στη συνέχεια στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών της Ευρωπαϊκής Ένωσης ως υφιστάμενα προϊόντα, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(3)
Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση της DL-μεθειονίνης, της νατριούχου DL-μεθειονίνης, του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης, του άλατος ασβεστίου του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, και του ισοπροπυλεστέρα του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης και της DL-μεθειονίνης τεχνικής καθαρότητας που προστατεύεται με συμπολυμερές βινυλοπυριδίνης/στυρολίου ως πρόσθετης ύλης για αγελάδες γαλακτοπαραγωγής και, σύμφωνα με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, για αλλαγή στους όρους της χορήγησης της άδειας όσον αφορά τη χρήση DL-μεθειονίνης, της νατριούχου DL-μεθειονίνης, του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης μέσω του πόσιμου νερού. Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, η αίτηση περιείχε αίτημα για τη χορήγηση άδειας DL-μεθειονίνης τεχνικής καθαρότητας που προστατεύεται με αιθυλοκυτταρίνη για μυρηκαστικά. Και για τις επτά πηγές μεθειονίνης ζητήθηκε οι πρόσθετες ύλες να ταξινομηθούν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «θρεπτικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(4)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») κατέληξε, στη γνωμοδότησή της στις 6 Μαρτίου 2012, στο συμπέρασμα (3) ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, η DL-μεθειονίνη, η νατριούχος DL-μεθειονίνη, το υδροξυ-ανάλογο της μεθειονίνης, το άλας ασβεστίου του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης, ο ισοπροπυλεστέρας του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης, η DL-μεθειονίνη τεχνικής καθαρότητας που προστατεύεται με συμπολυμερές βινυλοπυριδίνης/στυρολίου και η DL-μεθειονίνη τεχνικής καθαρότητας που προστατεύεται με αιθυλοκυτταρίνη δεν έχουν δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον και ότι μπορούν να θεωρηθούν πραγματική πηγή μεθειονίνης για πρωτεϊνοσύνθεση στο αντίστοιχο είδος-στόχος. Η Αρχή επέκτεινε αυτό το συμπέρασμα για τις αγελάδες γαλακτοπαραγωγής σε όλα τα μυρηκαστικά. Η Αρχή θεωρεί ότι δεν υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(5)
Από την αξιολόγηση της DL-μεθειονίνης, της νατριούχου DL-μεθειονίνης, του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης, του άλατος ασβεστίου του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης, του ισοπροπυλεστέρα του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης, της DL-μεθειονίνης τεχνικής καθαρότητας που προστατεύεται με συμπολυμερές βινυλοπυριδίνης/στυρολίου και της DL-μεθειονίνης τεχνικής καθαρότητας που προστατεύεται με αιθυλοκυτταρίνη ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(6)
Η Αρχή συνιστά η χρήση της μεθειονίνης να μην επιτρέπεται στο πόσιμο νερό. Ωστόσο, η σύσταση αυτή παραπέμπει περισσότερο στη διαχείριση της γεωργικής εκμετάλλευσης, δεδομένου ότι αφορά τον τρόπο επίτευξης του βέλτιστου εφοδιασμού του ζώου σε πρωτεΐνες, περιλαμβανομένης της πρόληψης του πλεονάσματος πρωτεϊνών. Η Αρχή δεν προτείνει μέγιστη περιεκτικότητα για τις πηγές μεθειονίνης. Επομένως, είναι σκόπιμο, στην περίπτωση της χορήγησης πηγών μεθειονίνης μέσω του πόσιμου νερού, να δοθούν οδηγίες στον χρήστη να εξετάζει όλες τις διαφορετικές πηγές μεθειονίνης με σκοπό την επίτευξη του βέλτιστου εφοδιασμού με τα απαραίτητα αμινοξέα χωρίς να επηρεαστεί η απόδοση των ζώων.
(7)
Επιπλέον, η Αρχή συνιστά να αποφεύγεται η συνδυασμένη συμπλήρωση των ζωοτροφών με υδροξυ-ανάλογο μεθειονίνης και κυστίνης/κυστεϊνης. Ωστόσο, οι ρυθμίσεις των δοκιμών σε ζώα στις οποίες βασίζεται η σύσταση αυτή δεν θεωρούνται συγκεκριμένες για να δικαιολογήσουν πλήρως ένα τέτοιο μέτρο.
(8)
Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση των εν λόγω ουσιών, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
(9)
Επειδή δεν απαιτείται, για λόγους ασφάλειας, η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων χρήσης για τις πηγές μεθειονίνης για τις οποίες έχει ήδη χορηγηθεί άδεια, είναι σκόπιμο να επιτραπεί μεταβατική περίοδος ώστε να ετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την αδειοδότηση.
(10)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Αδειοδότηση
Οι ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα, οι οποίες ανήκουν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «θρεπτικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες», εγκρίνονται ως πρόσθετες ύλες για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
Μεταβατικά μέτρα
Οι ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα που έχουν λάβει άδεια σύμφωνα με την οδηγία 82/471/ΕΟΚ και οι ζωοτροφές που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 12 Δεκεμβρίου 2013 σύμφωνα με τους κανόνες που αρχίζουν να ισχύουν πριν τις 12 Ιουνίου 2013 δύνανται να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται μέχρις ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
Άρθρο 3
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 22 Μαΐου 2013.