PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 601/2013
ze dne 24. června 2013
o povolení látek octan kobaltnatý, tetrahydrát, uhličitan kobaltnatý, bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát, síran kobaltnatý, heptahydrát a potahovaný granulovaný bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát jako doplňkových látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Octan kobaltnatý, zásaditý uhličitan kobaltnatý a síran kobaltnatý byly směrnicí 70/524/EHS povoleny bez časového omezení. Tyto produkty byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru Společenství pro doplňkové látky jako stávající produkty.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost za účelem přehodnocení octanu kobaltnatého, zásaditého uhličitanu kobaltnatého a síranu kobaltnatého jako doplňkových látek požívaných pro všechny živočišné druhy. Dále byla na základě čl. 10 odst. 2 podána žádost o přehodnocení zásaditého uhličitanu kobaltnatého v podobě potahovaných granulí pro všechny živočišné druhy. Zatřetí byla v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení podána žádost o povolení uhličitanu kobaltnatého pro přežvýkavce, koně a králíky. V případě všech pěti směsí kobaltu se požadovalo, aby byly uvedené doplňkové látky zařazeny do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Uvedené tři žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) došel ve svých stanoviscích ze dne 12. června 2012 (3) (4) a 22. května 2012 (5) k závěru, že při navrhovaných podmínkách použití nemají octan kobaltnatý, tetrahydrát, uhličitan kobaltnatý, bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát, síran kobaltnatý, heptahydrát a potahovaný granulovaný bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát nepříznivé účinky na zdraví zvířat, zdraví spotřebitelů ani na životní prostředí a že pro příslušné cílové živočišné druhy představují účinné zdroje kobaltu. Úřad také dospěl k závěru, že pokud uživatelé přijmou náležitá ochranná opatření proti vdechnutí, nevystavují se žádnému bezpečnostnímu riziku. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Z posouzení látek octan kobaltnatý, tetrahydrát, uhličitan kobaltnatý, bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát, síran kobaltnatý, heptahydrát a potahovaný granulovaný bis(uhličitan)tris(hydroxid) kobaltnatý, monohydrát vyplývá, že jsou splněny podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003. Používání uvedených látek by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(6)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn u již povolených sloučenin kobaltu, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „sloučeniny stopových prvků“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
Látky uvedené v příloze, které byly povoleny podle směrnice Rady 70/524/EHS, a krmiva obsahující tyto látky, vyrobená a označená před 15. lednem 2014 v souladu s pravidly platnými před 15. červencem 2013 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2013.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 601/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 24ης Ιουνίου 2013
σχετικά με την έγκριση του τετραένυδρου οξικού κοβαλτίου(II), του ανθρακικού κοβαλτίου (II), του μονοένυδρου ανθρακικού κοβαλτίου(ΙΙ)-υδροξείδιο του κοβαλτίου(ΙΙ) (2:3), του επταένυδρου θειικού κοβαλτίου (ΙΙ) και των επικαλυμμένων κόκκων μονοένυδρου ανθρακικού κοβαλτίου (ΙΙ)-υδροξειδίου του κοβαλτίου (ΙΙ) (2:3) ως πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).
(2)
Το οξικό κοβάλτιο, το βασικό ανθρακικό κοβάλτιο και το θειικό κοβάλτιο εγκρίθηκαν χωρίς χρονικό περιορισμό με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ. Τα προϊόντα αυτά προστέθηκαν στη συνέχεια στο κοινοτικό μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενα προϊόντα, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(3)
Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση του οξικού κοβαλτίου, του βασικού ανθρακικού κοβαλτίου και του θειικού κοβαλτίου ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη. Επιπλέον, υποβλήθηκε αίτηση βάσει του άρθρου 10 παράγραφος 2 για την επαναξιολόγηση του βασικού ανθρακικού κοβαλτίου σε μορφή κοκκοποιημένου από υμένιο βασικού ανθρακικού κοβαλτίου για όλα τα ζωικά είδη. Επίσης, σύμφωνα με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για τη χορήγηση άδειας σε ανθρακικό κοβάλτιο για μηρυκαστικά, ιπποειδή και κουνέλια. Για τις πέντε ενώσεις κοβαλτίου ζητήθηκε οι πρόσθετες ύλες να ταξινομηθούν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «θρεπτικές πρόσθετες ύλες». Οι τρεις αιτήσεις συνοδεύονταν από τα στοιχεία και έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(4)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») κατέληξε, στις γνωμοδοτήσεις της της 12ης Ιουνίου 2012 (3) (4) και 22ας Μαΐου 2012 (5), ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το τετραένυδρο οξικό κοβάλτιο(II), το ανθρακικό κοβάλτιο (II), το μονοένυδρο ανθρακικό κοβάλτιο(ΙΙ)-υδροξείδιο του κοβαλτίου(ΙΙ) (2:3), το επταένυδρο θειικό κοβάλτιο (ΙΙ) και οι επικαλυμμένοι κόκκοι μονοένυδρου ανθρακικού κοβαλτίου (ΙΙ)-υδροξειδίου του κοβαλτίου (ΙΙ) (2:3) δεν έχουν επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία των καταναλωτών ούτε στο περιβάλλον και ότι αποτελούν μια αποτελεσματική πηγή κοβαλτίου στο αντίστοιχο είδος-στόχος. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχουν λόγοι ανησυχίας για τους χρήστες, με την προϋπόθεση ότι λαμβάνονται τα κατάλληλα προστατευτικά μέτρα για την αποφυγή της εισπνοής. Η Αρχή θεωρεί ότι δεν υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(5)
Η αξιολόγηση του τετραένυδρου οξικού κοβαλτίου(II), του ανθρακικού κοβαλτίου(II), του μονοένυδρου ανθρακικού κοβαλτίου(ΙΙ)-υδροξείδιο του κοβαλτίου(ΙΙ) (2:3), του επταένυδρου θειικού κοβαλτίου (ΙΙ) και των επικαλυμμένων κόκκων μονοένυδρου ανθρακικού κοβαλτίου (ΙΙ)-υδροξειδίου του κοβαλτίου (ΙΙ) (2:3) δείχνει ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση των εν λόγω ουσιών, όπως καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
(6)
Επειδή δεν απαιτείται, για λόγους ασφάλειας, η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων για τις ενώσεις κοβαλτίου για τις οποίες έχουν ήδη χορηγηθεί άδειες, είναι σκόπιμο να επιτραπεί μεταβατική περίοδος ώστε να ετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την έγκριση.
(7)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Χορήγηση άδειας
Εγκρίνεται η χρήση των ουσιών που παρατίθενται στο παράρτημα και ανήκουν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «θρεπτικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «ενώσεις ιχνοστοιχείων» ως πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
Μεταβατικά μέτρα
Οι ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα στις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ και οι ζωοτροφές που τις περιέχουν, που έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 15 Ιανουαρίου 2014 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 15 Ιουλίου 2013 μπορούν να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υπάρχοντα αποθέματα.
Άρθρο 3
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 24 Ιουνίου 2013.