NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 251/2013
ze dne 22. března 2013,
kterým se mění přílohy II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro aminopyralid, bifenazát, kaptan, fluazinam, fluopikolid, folpet, kresoxim-methyl, penthiopyrad, proquinazid, pyridát a tembotrion v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro bifenazát, kaptan, dimethoát, folpet, iprodion, kresoxim-methyl, pymetrozin a pyridát byly maximální limity reziduí (MLR) stanoveny v příloze II a příloze III části B nařízení (ES) č. 396/2005. Pro aminopyralid, fluazinam, fluopikolid, proquinazid a tembotrion byly MLR stanoveny v příloze III části A nařízení (ES) č. 396/2005. Pro penthiopyrad nebyly v příloze II a III stanoveny žádné zvláštní MLR, ani tato látka nebyla zahrnuta v příloze IV nařízení (ES) č. 396/2005, proto se použije standardní hodnota 0,01 mg/kg.
(2)
V rámci postupu za účelem povolení používání přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku aminopyralid k ošetření semen řepky byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o změnu stávajících MLR.
(3)
V případě bifenazátu byla podána žádost pro použití k ošetření citrusových plodů, jádrového ovoce, peckového ovoce, hroznů stolních a moštových, chmelu, jahod, rajčat, papriky zeleninové, lilku a tykvovitých (s nejedlou slupkou). V případě kaptanu byla podána žádost pro použití k ošetření rajčat. V případě dimethoátu byla podána žádost pro použití k ošetření stolních oliv a oliv na olej. V případě fluazinamu byla podána žádost pro použití k ošetření jablek. V případě fluopikolidu byla podána žádost pro použití k ošetření salátu hlávkového a ostatních salátových rostlin, špenátu a podobné zeleniny (listy) a čerstvých bylinek. V případě folpetu byla podána žádost pro použití k ošetření ostružin, malin, rybízu a angreštu. V případě iprodionu byla podána žádost pro použití k ošetření celeru bulvového. V případě kresoxim-methylu byla podána žádost pro použití k ošetření ječmene, žita a pšenice. V případě proquinazidu byla podána žádost pro použití k ošetření rajčat, lilku a tykvovitých (s jedlou slupkou). V případě pymetrozinu byla podána žádost pro použití k ošetření polníčku a fazolových lusků. V případě pyridátu byla podána žádost pro použití k ošetření natě kopru. V případě tembotrionu byla podána žádost pro použití k ošetření ledvin a jater prasat a skotu s ohledem na hodnoty reziduí v krmivech pocházejících z použití tembotrionu k ošetření kukuřice.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 nařízení (ES) č. 396/2005 byla podána žádost ohledně použití fluopikolidu k ošetření mrkve, ředkví a cukrové řepy. Žadatel tvrdí, že povolené použití fluopikolidu na těchto plodinách ve Spojených státech vede k vytváření reziduí přesahujících MLR povolené podle nařízení (ES) č. 396/2005 a že pro zabránění vzniku překážek obchodu pro dovoz těchto plodin je nezbytné MLR zvýšit.
(5)
V případě penthiopyradu byla v souladu s čl. 6 odst. 1 a 4 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost s cílem stanovit MLR pro použití k ošetření ořechů ze stromů (kromě kokosových ořechů a piniových oříšků), jádrového ovoce, třešní a višní, broskví, švestek, jahod, kořenové a hlíznaté zeleniny, česneku, cibule kuchyňské, šalotky, cibule jarní, rajčat, papriky zeleninové, lilku, tykvovitých, kukuřice cukrové, košťálové zeleniny vytvářející růžice, zelí hlávkového a pekingského, hlávkového salátu a ostatních salátových rostlin, včetně čeledi Brassicacea, špenátu a podobné zeleniny (listy), kerblíku, petrželové natě, fazolových lusků a vyluštěných fazolových semen, hrachových lusků a vyluštěných hrachových zrn, kardů, celeru řapíkatého, fenyklu sladkého, reveně, póru, suchých luštěnin, jader podzemnice olejné, slunečnicových semen, semen řepky, sojových bobů, bavlníkových semen, ječmene, kukuřice, ovsa, žita, čiroku, pšenice, cukrové řepy a živočišných komodit s ohledem na hodnoty reziduí v krmivech. Žadatel tvrdí, že povolené použití uvedené látky k ošetření takových produktů ve Spojených státech a v Kanadě vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené nařízením (ES) č. 396/2005 a že požadované MLR jsou nezbytné, aby zahrnuly zamýšlená použití v Evropské unii a povolená použití ve Spojených státech a v Kanadě. Aby se zabránilo vzniku překážek obchodu pro dovoz těchto produktů, je nezbytné MLR zvýšit.
(6)
V souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 396/2005 dotčené členské státy tyto žádosti vyhodnotily a hodnotící zprávy byly předloženy Komisi.
(7)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) žádosti a hodnotící zprávy posoudil, přičemž zkoumal zejména rizika pro spotřebitele a v patřičných případech pro zvířata, a k navrhovaným MLR vydal odůvodněná stanoviska (2). Tato stanoviska předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(8)
Úřad ve svých odůvodněných stanoviscích dospěl k závěru, že pokud jde o použití dimethoátu pro ošetření stolních oliv a oliv na olej, mělo by se posouzení rizika v rámci odůvodněného stanoviska považovat za předběžné, neboť může podněcovat skutečné riziko pro spotřebitele vzhledem k tomu, že závěrečné hodnocení dosud není k dispozici. V případě použití iprodionu k ošetření celeru bulvového úřad poukázal na nedostatky týkající se studií metabolismu rostlin. V případě použití penthiopyradu k ošetření pekingského zelí a endivie úřad stanovení navrhovaných MLR nedoporučuje, neboť nelze vyloučit riziko pro spotřebitele. Navíc byly pokusy týkající se reziduí u kukuřice, semen řepky, bavlny, slunečnice a sóji provedeny s geneticky modifikované plodině. Žadatel musí potvrdit, že metabolismus penthiopyradu v geneticky modifikovaných plodinách probíhá stejným způsobem jako v jejich konvenčním ekvivalentu. V případě použití pymetrozinu k ošetření polníčku a fazolových lusků dospěl úřad k závěru, že předložené údaje nejsou dostačující pro stanovení nového MLR. Stávající MLR by proto měly zůstat nezměněny.
(9)
V případě všech ostatních žádostí dospěl úřad k závěru, že všechny požadavky na údaje byly splněny a že změny MLR, o které žadatelé žádají, jsou přijatelné, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě hodnocení expozice spotřebitelů pro 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech daných látek. Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které mohou tyto látky obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku extrémní konzumace příslušných plodin a produktů neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD).
(10)
Na základě odůvodněných stanovisek úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(11)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II a III nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. března 2013.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 251/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ,
της 22ας Μαρτίου 2013
για την τροποποίηση των παραρτημάτων II και III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων των ουσιών aminopyralid, bifenazate, captan, fluazinam, fluopicolide, folpet, kresoxim-methyl, penthiopyrad, proquinazid, pyridate και tembotrione μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Για τις ουσίες bifenazate, captan, dimethoate, folpet, iprodione, kresoxim-methyl, pymetrozine και pyridate έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στο παράρτημα II και στο μέρος B του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. Για τις ουσίες aminopyralid, fluazinam, fluopicolide, proquinazid και tembotrione έχουν καθοριστεί ΑΟΚ στο μέρος Α του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. Για την ουσία penthiopyrad, δεν έχουν καθοριστεί συγκεκριμένα ΑΟΚ στα παραρτήματα II και III ούτε η εν λόγω ουσία συμπεριλήφθηκε στο παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 και επομένως ισχύει η εξ ορισμού τιμή 0,01 mg/kg.
(2)
Στο πλαίσιο διαδικασίας για την έγκριση της χρήσης στον κραμβόσπορο φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία aminopyralid, υποβλήθηκε αίτηση με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 για την τροποποίηση των υφιστάμενων ΑΟΚ.
(3)
Όσον αφορά την ουσία bifenazate, υποβλήθηκε σχετική αίτηση για τη χρήση της στα εσπεριδοειδή, μηλοειδή και πυρηνόκαρπα, στα επιτραπέζια και οινοποιήσιμα σταφύλια, στον λυκίσκο, στις φράουλες, στις ντομάτες, στις πιπεριές, στις μελιτζάνες και στα κολοκυνθοειδή (με μη βρώσιμο φλοιό). Όσον αφορά την ουσία captan, υποβλήθηκε αίτηση για τη χρήση της στις ντομάτες. Όσον αφορά την ουσία dimethoate, υποβλήθηκε σχετική αίτηση για τη χρήση της στις επιτραπέζιες ελιές και τις ελιές ελαιοπαραγωγής. Όσον αφορά την ουσία fluazinam, υποβλήθηκε σχετική αίτηση για τη χρήση της στα μήλα. Όσον αφορά την ουσία fluopicolide, υποβλήθηκε σχετική αίτηση για τη χρήση της στα μαρούλια και άλλα σαλατικά, στα σπανάκια και παρεμφερή (φύλλα) και στα νωπά αρωματικά φυτά. Όσον αφορά την ουσία folpet, υποβλήθηκε σχετική αίτηση για τη χρήση της στα βατόμουρα, τα σμέουρα, τα φραγκοστάφυλα και τα λαγοκέρασα. Όσον αφορά την ουσία iprodione, υποβλήθηκε σχετική αίτηση για τη χρήση της στα ραπανοσέλινα. Όσον αφορά την ουσία kresoxim-methyl, υποβλήθηκε σχετική αίτηση για τη χρήση της στο κριθάρι, τη σίκαλη και το σιτάρι. Όσον αφορά την ουσία proquinazid, υποβλήθηκε σχετική αίτηση για τη χρήση της στις ντομάτες, τις μελιτζάνες και τα κολοκυνθοειδή (με βρώσιμο φλοιό). Όσον αφορά την ουσία pymetrozine, υποβλήθηκε σχετική αίτηση για τη χρήση της στο λυκοτρίβολο και τα φασόλια (με λοβό). Όσον αφορά την ουσία pyridate, υποβλήθηκε σχετική αίτηση για τη χρήση της σε φύλλα άνηθου. Όσον αφορά την ουσία tembotrione, υποβλήθηκε σχετική αίτηση για τη χρήση της σε νεφρά και ήπατα βοοειδών και χοιροειδών, λαμβάνοντας υπόψη τα επίπεδα των καταλοίπων σε ζωοτροφές τα οποία προέρχονται από τη χρήση της ουσίας tembotrione στον αραβόσιτο.
(4)
Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφοι 2 και 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, υποβλήθηκε αίτηση για τη χρήση της ουσίας fluopicolide στα καρότα, τα ραπάνια και τα σακχαρότευτλα. Ο αιτών ισχυρίζεται ότι η εγκεκριμένη χρήση της ουσίας fluopicolide στις καλλιέργειες αυτές στις Ηνωμένες Πολιτείες έχει ως αποτέλεσμα κατάλοιπα που υπερβαίνουν τα ΑΟΚ που ορίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 και ότι είναι απαραίτητο να καθοριστούν υψηλότερα ΑΟΚ για την αποφυγή εμπορικών φραγμών όσον αφορά την εισαγωγή των εν λόγω προϊόντων.
(5)
Όσον αφορά την ουσία penthiopyrad, υποβλήθηκε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφοι 1 και 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 με σκοπό τον καθορισμό ΑΟΚ για τη χρήση της σε καρπούς με κέλυφος (εκτός από καρύδια κοκοφοινίκων και τα κουκουνάρια), μηλοειδή, κεράσια, ροδάκινα, δαμάσκηνα, φράουλες, ριζωματώδη και κονδυλώδη λαχανικά, σκόρδα, κρεμμύδια, ασκαλώνια, φρέσκα κρεμμύδια, ντομάτες, πιπεριές, μελιτζάνες, κολοκυνθοειδή, γλυκό καλαμπόκι, ανθοκράμβες, κεφαλωτές κράμβες, κράμβες της Κίνας, μαρούλια και άλλα σαλατικά συμπεριλαμβανομένων των κραμβών (Brassicacea), σπανάκια και παρεμφερή (φύλλα), σκαντζίκι, φύλλα μαϊντανού, φασόλια (με και χωρίς λοβό), μπιζέλια (με και χωρίς λοβό), αγριοαγκινάρες, σέλινο, μάραθο, ραβέντι, πράσα, ξηρά όσπρια, αραχίδες, σπόρους ηλίανθου, κραμβόσπορο, σπόρο σόγιας, βαμβακόσπορο, κριθάρι, αραβόσιτο, βρώμη, σίκαλη, σόργο, σιτάρι, ζαχαρότευτλα και ζωικών προϊόντων, λαμβάνοντας υπόψη τα επίπεδα των καταλοίπων στις ζωοτροφές. Ο αιτών ισχυρίζεται ότι η εγκεκριμένη χρήση της ουσίας αυτής στα εν λόγω προϊόντα στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά, έχει ως αποτέλεσμα κατάλοιπα που υπερβαίνουν τα ΑΟΚ που ορίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 και ότι τα αιτούμενα ΑΟΚ είναι αναγκαία για το συμβιβασμό των επιδιωκόμενων χρήσεων στην Ευρωπαϊκή Ένωση και με τις εγκεκριμένες χρήσεις στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά. Για την αποφυγή εμπορικών φραγμών στην εισαγωγή αυτών των προϊόντων, κρίνεται αναγκαίος ο καθορισμός υψηλότερων ΑΟΚ.
(6)
Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, οι εν λόγω αιτήσεις αξιολογήθηκαν από τα οικεία κράτη μέλη και οι εκθέσεις αξιολόγησης διαβιβάστηκαν στην Επιτροπή.
(7)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, εφεξής «η Αρχή», μελέτησε τις αιτήσεις και τις εκθέσεις αξιολόγησης, εξετάζοντας ιδίως τους κινδύνους για τον καταναλωτή και, κατά περίπτωση, για τα ζώα, και εξέδωσε αιτιολογημένες γνώμες σχετικά με τα προτεινόμενα ΑΟΚ (2). Διαβίβασε τις εν λόγω γνώμες στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη και τις δημοσιοποίησε.
(8)
Η Αρχή κατέληξε, με τις αιτιολογημένες γνώμες της, στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά τη χρήση της ουσίας dimethoate στις επιτραπέζιες ελιές και τις ελιές για ελαιοπαραγωγή, η αξιολόγηση των κινδύνων στο πλαίσιο της αιτιολογημένης γνώμης πρέπει να θεωρείται προσωρινή και ενδέχεται να υποτιμά τον πραγματικό κίνδυνο για τους καταναλωτές, καθώς η τελική αξιολόγηση δεν έχει ακόμη παρασχεθεί. Όσον αφορά τη χρήση της ουσίας iprodione στο ραπανοσέλινο, η Αρχή προέβαλε τις ελλείψεις όσον αφορά τις μελέτες για το φυτικό μεταβολισμό. Όσον αφορά τη χρήση της ουσίας penthiopyrad στα κινέζικα λάχανα και τις σκαρόλες, η Αρχή δεν συνιστά τη θέσπιση του προτεινόμενου ΑΟΚ, δεδομένου ότι ο κίνδυνος για τους καταναλωτές δεν μπορεί να αποκλειστεί. Επιπλέον, οι δοκιμές καταλοίπων στον αραβόσιτο, την ελαιοκράμβη, το βαμβάκι, το ηλιοτρόπιο και τη σόγια έχουν πραγματοποιηθεί με μια γενετικώς τροποποιημένη καλλιέργεια. Ο αιτών πρέπει να επιβεβαιώσει ότι ο μεταβολισμός της ουσίας penthiopyrad σε μια γενετικώς τροποποιημένη καλλιέργεια γίνεται κατά τον ίδιο τρόπο όπως και στη συμβατική αντίστοιχή της. Όσον αφορά τη χρήση της ουσίας pymetrozine στο λυκοτρίβολο και τα φασόλια (με λοβό), η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα υποβληθέντα στοιχεία δεν επαρκούν για να καθοριστεί νέο ΑΟΚ. Τα ισχύοντα ΑΟΚ θα πρέπει να παραμείνουν αμετάβλητα.
(9)
Όσον αφορά όλες τις άλλες αιτήσεις, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πληρούνταν όλες οι απαιτήσεις σχετικά με τα στοιχεία και ότι οι τροποποιήσεις των ΑΟΚ που ζητούνταν από τους αιτούντες ήταν αποδεκτές ως προς την ασφάλεια των καταναλωτών, με βάση την εκτίμηση της έκθεσης του καταναλωτή για 27 ειδικές ομάδες ευρωπαίων καταναλωτών. Η Αρχή έλαβε υπόψη τα πλέον πρόσφατα στοιχεία για τις τοξικολογικές ιδιότητες των ουσιών. Ούτε η έκθεση καθ’ όλη τη διάρκεια της ζωής στις εν λόγω ουσίες μέσω της κατανάλωσης όλων των ειδών τροφίμων που μπορεί να περιέχουν τις εν λόγω ουσίες ούτε η βραχυχρόνια έκθεση μέσω ακραίας κατανάλωσης των οικείων καλλιεργειών και προϊόντων έδειξαν ότι υπάρχει κίνδυνος υπέρβασης της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης (ΑDI) ή της δόσης αναφοράς οξείας έκθεσης (ARfD).
(10)
Με βάση τις αιτιολογημένες γνώμες της Αρχής και λαμβανομένων υπόψη των συναφών με το υπό εξέταση θέμα παραγόντων, οι ενδεικνυόμενες τροποποιήσεις των ΑΟΚ πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005.
(11)
Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(12)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σ’ αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τα παραρτήματα II και III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 22 Μαρτίου 2013.