NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 492/2014
ze dne 7. března 2014,
kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012, pokud jde o pravidla pro obnovení povolení biocidních přípravků, která podléhají vzájemnému uznávání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 40 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Je vhodné stanovit doplňující pravidla pro obnovení vnitrostátních povolení, která podléhají vzájemnému uznávání v souladu s článkem 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) nebo v souladu s články 33 a 34 nařízení (EU) č. 528/2012, a to jak v členských státech, kde bylo uděleno první povolení, tak v těch členských státech, které udělily povolení prostřednictvím vzájemného uznávání prvních povolení.
(2)
Aby se zabránilo zbytečnému zdvojení práce a byla zajištěna konzistence, obnovení těch povolení, která podléhají vzájemnému uznávání, by mělo v první řadě být řízeno příslušným orgánem jediného referenčního členského státu. V zájmu zajištění flexibility pro žadatele i příslušné orgány by žadatel měl mít možnost si vybrat referenční členský stát pod podmínkou jeho souhlasu.
(3)
Pro usnadnění hladkého průběhu postupů a úkolů, které mají být provedeny příslušnými orgány, by měla být oblast působnosti tohoto nařízení omezena, až na několik omezených výjimek, na ta povolení, která mají v době předložení žádosti o obnovení stejné podmínky ve všech členských státech. U ostatních vnitrostátních povolení by měla být žádost o obnovení předložena v dotyčném členském státu v souladu s článkem 31 nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Obsah žádosti o obnovení vnitrostátního povolení je uveden v článku 31 nařízení (EU) č. 528/2012. Avšak u žádostí o obnovení vnitrostátních povolení udělených na základě vzájemného uznávání je třeba obsah žádosti dále upřesnit, aby se zejména usnadnila práce členským státům, které se podílejí na obnově těchto povolení.
(5)
Za účelem zohlednění zátěže spojené s hodnocením by měla lhůta pro vyřízení žádosti záviset na tom, zda je či není nutné provést úplné hodnocení.
(6)
Aby byla poskytnuta stejná úroveň ochrany v případech, kdy se povolení obnovuje za stejných podmínek jako poprvé, by maximální doba platnosti obnoveného povolení neměla přesáhnout dobu platnosti prvotních povolení. Kromě toho by měla být stanovena přechodná ustanovení pro existující přípravky na trhu členských států, pro něž žádost o obnovení povolení není předložena nebo je zamítnuta.
(7)
S jakýmkoliv rozporem v hodnocení žádostí o obnovení je vhodné se obrátit na koordinační skupinu zřízenou podle nařízení (EU) č. 528/2012 za účelem přezkoumání neshod týkajících se povolení přípravku a umožnit odchylky od vzájemného uznávání na základě obecných důvodů pro takové odchylky stanovené v článku 37 uvedeného nařízení.
(8)
Za účelem dosažení větší předvídatelnosti by měla agentura vytvořit pokyny týkající se podrobností vyřizování obnovení povolení a pravidelně je aktualizovat na základě zkušeností a vědeckého nebo technického pokroku,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto nařízení stanoví pravidla pro obnovení vnitrostátního povolení biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků, které podléhá vzájemnému uznávání v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES nebo článků 33 a 34 nařízení (EU) č. 528/2012, nebo vnitrostátního povolení uděleného prostřednictvím tohoto vzájemného uznávání (dále jen „povolení“).
2. Toto nařízení se vztahuje na povolení, která mají v době předložení žádosti o obnovení stejné podmínky ve všech členských státech, kde se o obnovení povolení žádá.
3. Toto nařízení se rovněž vztahuje na povolení, která mají různé podmínky v jednom nebo více níže uvedených ohledech:
a)
týkají se pouze informací, které mohou být předmětem administrativní změny v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 (3);
b)
jsou odvozena z úpravy prvotního povolení na základě čl. 4 odst. 1 druhého a třetího pododstavce směrnice 98/8/ES;
c)
jsou zřízena rozhodnutím Komise přijatým buď v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, nebo v souladu s čl. 37 odst. 2 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012;
d)
jsou odvozena z dohody s žadatelem na základě čl. 37 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 nebo na základě ekvivalentních dohod dosažených při provádění ustanovení článku 4 směrnice 98/8/ES.
Článek 2
Obsah žádosti
1. Žádost o obnovení povolení se podává na formuláři dostupném v registru biocidních přípravků a obsahuje následující údaje:
a)
název členského státu, který hodnotil prvotní žádost o povolení, případně členského státu, který si vybral žadatel, spolu s písemným potvrzením, že členský stát souhlasí s tím, aby byl odpovědný za hodnocení žádosti o obnovení povolení (dále jen „referenční členský stát“);
b)
seznam všech ostatních členských států, kde se žádá o obnovení povolení (dále jen „dotyčné členské státy“), který bude rovněž obsahovat počty povolení udělených referenčním členským státem a dotyčnými členskými státy;
c)
potvrzení od žadatele, že tato povolení spadají do oblasti působnosti tohoto nařízení, jak je stanoveno v čl. 1 odst. 2 a 3;
d)
všechny příslušné údaje vyžadované podle čl. 31 odst. 3 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012, které žadatel vytvořil od udělení prvotního nebo případně předchozího obnovení povolení, pokud tyto údaje již nebyly v požadovaném formátu předloženy agentuře;
e)
návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku, který obsahuje informace požadované podle čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, v úředních jazycích referenčního členského státu a dotyčných členských států, které se případně mohou lišit mezi členskými státy v souladu s čl. 1 odst. 3 tohoto nařízení;
f)
posouzení žadatele týkající se toho, zda zůstávají v platnosti závěry prvotního nebo předchozího posouzení biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků, včetně kritického přezkoumání každé informace oznámené v souladu s článkem 47 nařízení (EU) č. 528/2012, včetně jakékoliv podpůrné informace k tomuto posouzení, pokud již není k dispozici v registru biocidních přípravků.
2. Pro účely odst. 1 písm. d) žádost o obnovení povolení případně také obsahuje:
a)
seznam činností, které mají být držitelem povolení dokončeny podle podmínek platnosti povolení v kterémkoliv členském státě, a potvrzení, že tyto činnosti byly dokončeny;
b)
seznam rozhodnutí o změnách schválených kterýmkoli členským státem před datem 1. září 2013;
c)
seznam rozhodnutí o změnách schválených kterýmkoli členským státem v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013;
d)
seznam oznámení o změnách nebo žádostí o změny předložených kterémukoliv členskému státu v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013, které v době předložení žádosti o obnovení povolení nejsou vyřízeny.
Příslušný orgán referenčního členského státu může pro účely posouzení žádosti požadovat předložení kopie rozhodnutí uvedených v písmenech b) a c).
Článek 3
Předkládání a schvalování žádosti
1. Žadatel, který chce požádat o obnovení povolení jako držitel povolení nebo jeho jménem (dále jen „žadatel“), předloží žádost příslušnému orgánu referenčního členského státu nejméně 550 dní před skončením platnosti povolení.
2. Současně s předložením žádosti referenčnímu členskému státu předkládá žadatel příslušným orgánům dotyčných členských států žádost o obnovení povolení, která byla v uvedených členských státech udělena.
3. Příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 nařízení (EU) č. 528/2012 a žádost zamítnou, pokud žadatel poplatky neuhradí ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informují žadatele a ostatní příslušné orgány.
4. Po obdržení uvedených poplatků příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států žádost přijmou a informují o tom žadatele, přičemž uvedou data přijetí.
5. Do 30 dnů od přijetí žádosti v referenčním členském státě tento členský stát žádost schválí, pokud obsahuje všechny příslušné údaje uvedené v článku 2. Referenční členský stát o tom informuje žadatele a dotyčné členské státy.
Při schvalování žádosti referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
6. Do 30 dnů od přijetí ze strany dotyčného členského státu ověří tento členský stát, zda povolení spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, jak je uvedeno v čl. 1 odst. 2 a 3.
V případě, že povolení do oblasti působnosti tohoto nařízení nespadá, příslušný orgán dotyčného členského státu žádost zpracuje jako žádost předloženou podle čl. 31 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a informuje o tom žadatele a příslušné orgány v ostatních členských státech.
7. V případě, že se příslušný orgán referenčního členského státu domnívá, že žádost je neúplná, bude požadovat doplňující informace pro schválení žádosti od žadatele a stanoví mu přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací. Lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Příslušný orgán referenčního členského státu do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 2.
Příslušný orgán referenčního členského státu žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o tom žadatele a dotyčné členské státy.
Článek 4
Hodnocení žádosti
1. Na základě posouzení dostupných informací a na základě současných vědeckých poznatků příslušný orgán referenčního členského státu rozhodne do 90 dnů od schválení žádosti, zda je nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení povolení.
2. Pokud je úplné hodnocení nutné, vypracuje příslušný orgán referenčního členského státu zprávu o posouzení v návaznosti na postup a lhůty uvedené v článku 30 nařízení (EU) č. 528/2012. Ve zprávě o posouzení se učiní závěr, zda jsou podmínky pro udělení povolení stanovené v článku 19 uvedeného nařízení stále plněny, a případně se zohlední výsledky srovnávacího posouzení provedeného v souladu s článkem 23 uvedeného nařízení.
Aniž jsou dotčena ustanovení čl. 30 odst. 2 prvního pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, zpráva o posouzení a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku se zašlou dotyčným členským státům a žadateli do 365 dnů od schválení žádosti.
3. Pokud úplné hodnocení není nutné, referenční členský stát vypracuje zprávu o posouzení v souladu s postupem stanoveným v čl. 30 odst. 3 písm. a), b) a c) nařízení (EU) č. 528/2012. V této zprávě se učiní závěr, zda jsou splněny podmínky pro udělení povolení stanovené v článku 19 uvedeného nařízení, a případně se zohlední výsledky srovnávacího posouzení provedeného v souladu s článkem 23 uvedeného nařízení.
Zpráva o posouzení a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku se zašlou dotyčným členským státům a žadateli do 180 dnů od schválení žádosti.
Článek 5
Rozhodnutí o obnovení povolení
1. Do 90 dnů od obdržení zprávy o posouzení a návrhu souhrnu vlastností biocidního přípravku a v souladu s článkem 6 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku, případně s výjimkou rozdílů uvedených v čl. 1 odst. 3 písm. a), a toto schválení zanesou do registru biocidních přípravků.
Referenční členský stát zapíše schválený souhrn vlastností biocidního přípravku a závěrečnou zprávu o posouzení biocidního přípravku do registru biocidních přípravků spolu s jakýmikoli podmínkami, jimž podléhá dodávání biocidního přípravku či kategorie biocidních přípravků na trh nebo jejich používání.
2. Do 30 dnů od dosažení dohody obnoví referenční členský stát a každý dotyčný členský stát povolení v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.
Aniž jsou dotčena ustanovení čl. 23 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012, povolení se obnovuje na dobu nejvýše 10 let.
3. Aniž je dotčen článek 7, není-li dosaženo dohody do 90 dnů, může každý členský stát, který schválil souhrn vlastností biocidního přípravku uvedených v odstavci 1, povolení obnovit.
4. Pokud z důvodů, které držitel povolení nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení uvedeného povolení přijato před skončením jeho platnosti, příslušný orgán toto povolení obnoví na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení.
Článek 6
Odkladná lhůta
Článek 52 nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na stávající zásoby biocidních přípravků, které jsou dodávány na tyto trhy:
a)
na trh v členském státě, v němž nebyla předložena žádná žádost o obnovení, nebo který žádost v souladu s čl. 3 odst. 3 tohoto nařízení zamítl;
b)
na trh referenčního členského státu a dotyčných členských států, kde referenční členský stát zamítne žádost o obnovení v souladu s čl. 3 odst. 3 nebo čl. 3 odst. 7 třetím pododstavcem tohoto nařízení.
Článek 7
Koordinační skupina, rozhodčí řízení a odchylka od vzájemného uznávání
1. Dotyčný členský stát může navrhnout, aby se zamítlo obnovení povolení nebo aby se upravily podmínky povolení v souladu s článkem 37 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Pokud dotyčné členské státy v záležitostech jiných než těch, které jsou uvedeny v odstavci 1, nedosáhnou dohody ohledně závěrů zprávy o posouzení nebo případně souhrnu vlastností biocidního přípravku navržených referenčním členským státem v souladu s čl. 5 odst. 1, referenční členský stát předloží záležitost koordinační skupině zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
Pokud nějaký dotyčný členský stát nesouhlasí s referenčním členským státem, podá daný členský stát všem dotyčným členským státům a žadateli podrobné odůvodnění svého postoje.
3. Na záležitosti nesouhlasu uvedené v odstavci 2 se vztahují články 35 a 36 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 8
Pokyny pro vyřizování obnovení povolení v postupech pro vzájemné uznávání
1. Agentura po konzultaci s členskými státy, Komisí a zúčastněnými stranami vypracuje pokyny týkající se podrobností vyřizování obnovení povolení, na něž se vztahuje toto nařízení.
2. Tyto pokyny jsou pravidelně aktualizovány s přihlédnutím k příspěvkům členských států a zúčastněných stran týkajících se provádění pokynů, jakož i s přihlédnutím k vědeckému a technickému pokroku.
Článek 9
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. března 2014.
ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΟΔΌΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 492/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 7ης Μαρτίου 2014
για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τους κανόνες για την ανανέωση των αδειών για βιοκτόνα προϊόντα που υπόκεινται σε αμοιβαία αναγνώριση
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 40 πρώτο εδάφιο,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Είναι σκόπιμο να θεσπιστούν συμπληρωματικοί κανόνες για την ανανέωση των εθνικών αδειών που έχουν αποτελέσει αντικείμενο αμοιβαίας αναγνώρισης σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) ή με τα άρθρα 33 και 34 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, τόσο στα κράτη μέλη όπου χορηγήθηκαν οι πρώτες άδειες όσο και στα κράτη μέλη που έχουν χορηγήσει τις άδειες μέσω αμοιβαίας αναγνώρισης των πρώτων αδειών.
(2)
Προκειμένου να αποφευχθεί η περιττή αλληλεπικάλυψη των εργασιών και να εξασφαλιστεί η συνοχή, η ανανέωση των αδειών που έχουν αποτελέσει αντικείμενο αμοιβαίας αναγνώρισης θα πρέπει πρωτίστως να υπόκειται στη διαχείριση της αρμόδιας αρχής ενός μόνο κράτους μέλους αναφοράς. Προκειμένου να παρέχεται ευελιξία στους αιτούντες και στις αρμόδιες αρχές, ο αιτών θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να επιλέγει το κράτος μέλος αναφοράς με την επιφύλαξη της συναίνεσης του κράτους αυτού.
(3)
Προκειμένου να διευκολυνθεί η ομαλή λειτουργία της διαδικασίας και των καθηκόντων που πρέπει να εκτελούνται από τις αρμόδιες αρχές, το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να περιοριστεί στις άδειες που υπόκεινται, εκτός από περιορισμένες εξαιρέσεις, στους ίδιους όρους και προϋποθέσεις σε όλα τα κράτη μέλη κατά τη στιγμή της υποβολής της αίτησης για την ανανέωση. Για τις άλλες εθνικές άδειες, η αίτηση ανανέωσης θα πρέπει να υποβάλλεται στο εν λόγω κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
(4)
Το περιεχόμενο της αίτησης για την ανανέωση εθνικής άδειας καθορίζεται στο άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Ωστόσο, για τις αιτήσεις ανανέωσης εθνικών αδειών που χορηγήθηκαν βάσει αμοιβαίας αναγνώρισης, το περιεχόμενο της αίτησης θα πρέπει να διευκρινιστεί περαιτέρω, ιδίως για να διευκολυνθεί το έργο των κρατών μελών που συμμετέχουν στην ανανέωση των εν λόγω αδειών.
(5)
Για να ληφθεί υπόψη ο φόρτος εργασίας που συνδέεται με την αξιολόγηση, ο χρόνος που διατίθεται για την επεξεργασία μιας αίτησης θα πρέπει να εξαρτάται από το αν πρέπει να πραγματοποιηθεί πλήρης αξιολόγηση.
(6)
Προκειμένου κατά την ανανέωση της άδειας να παρέχεται το ίδιο επίπεδο προστασίας με το επίπεδο που παρεχόταν όταν χορηγήθηκε για πρώτη φορά, η μέγιστη διάρκεια ισχύος των ανανεωμένων αδειών δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τη διάρκεια ισχύος των αρχικών αδειών. Επιπλέον, θα πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις σταδιακής κατάργησης για τα υφιστάμενα προϊόντα στην αγορά των κρατών μελών, για τις άδειες για τις οποίες δεν έχει υποβληθεί ή έχει απορριφθεί η αίτηση για ανανέωση.
(7)
Οποιαδήποτε διαφωνία στην αξιολόγηση των αιτήσεων ανανέωσης είναι σκόπιμο να παραπέμπεται στην ομάδα συντονισμού που έχει δημιουργηθεί με βάση τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 για την εξέταση διαφωνιών σχετικά με την έγκριση των προϊόντων, και ενδείκνυται να επιτρέπονται παρεκκλίσεις από την αμοιβαία αναγνώριση με βάση τους γενικούς λόγους που προβλέπονται στο άρθρο 37 του εν λόγω κανονισμού για τέτοιου είδους παρεκκλίσεις.
(8)
Για να υπάρξει μεγαλύτερη δυνατότητα πρόβλεψης, ο Οργανισμός θα πρέπει να αναπτύξει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις λεπτομέρειες που αφορούν τη διεκπεραίωση των ανανεώσεων, οι οποίες θα επικαιροποιούνται τακτικά με βάση την πείρα και την επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής
1. Ο παρών κανονισμός καθορίζει κανόνες για την ανανέωση εθνικής άδειας βιοκτόνου προϊόντος ή οικογένειας βιοκτόνων προϊόντων που έχει αποτελέσει αντικείμενο αμοιβαίας αναγνώρισης σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 98/8/ΕΚ ή με τα άρθρα 33 και 34 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ή εθνικής άδειας που χορηγήθηκε μέσω τέτοιου είδους αμοιβαίας αναγνώρισης (καλούμενη στο εξής «άδεια»).
2. Ο παρών κανονισμός ισχύει για άδειες που υπόκεινται στους ίδιους όρους και προϋποθέσεις κατά τον χρόνο της αίτησης για ανανέωση σε όλα τα κράτη μέλη όπου ζητείται η ανανέωση.
3. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται επίσης στις άδειες που υπόκεινται σε διαφορετικούς όρους και προϋποθέσεις σε ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα πεδία:
α)
αφορούν απλώς πληροφορίες που μπορεί να αποτελούν αντικείμενο διοικητικής αλλαγής σύμφωνα με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 354/2013 της Επιτροπής (3) ·
β)
απορρέουν από προσαρμογή της αρχικής άδειας με βάση το δεύτερο και το τρίτο εδάφιο του άρθρο 4 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ·
γ)
θεσπίζονται με απόφαση της Επιτροπής που εκδίδεται είτε σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 98/8/ΕΚ είτε σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012·
δ)
απορρέουν από συμφωνία με τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ή από ισοδύναμες συμφωνίες που επιτεύχθηκαν κατά την εφαρμογή των διατάξεων του άρθρο 4 της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
Άρθρο 2
Περιεχόμενο της αίτησης
1. Η αίτηση για ανανέωση άδειας γίνεται χρησιμοποιώντας το έντυπο αίτησης που διατίθεται από το Μητρώο Βιοκτόνων και πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
α)
το όνομα του κράτους μέλους που αξιολόγησε την αρχική αίτηση άδειας ή, κατά περίπτωση, του κράτους μέλους που έχει επιλέξει ο αιτών μαζί με γραπτή επιβεβαίωση ότι το κράτος μέλος συμφωνεί να είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση της αίτησης ανανέωσης (καλούμενο στο εξής το «κράτος μέλος αναφοράς»)·
β)
κατάλογο όλων των άλλων κρατών μελών στα οποία ζητείται η ανανέωση της άδειας (στο εξής τα «ενδιαφερόμενα τα κράτη μέλη»), ο οποίος περιλαμβάνει επίσης τον αριθμό των αδειών που χορηγήθηκαν από το κράτος μέλος αναφοράς, καθώς και από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη·
γ)
επιβεβαίωση από τον αιτούντα ότι οι εν λόγω άδειες εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφοι 2 και 3·
δ)
όλα τα σχετικά δεδομένα που απαιτούνται δυνάμει του άρθρο 31 παράγραφος 3 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και τα οποία παρήγαγε ο αιτών μετά την έκδοση της αρχικής άδειας ή, αν υπάρχει, και της προηγούμενης ανανέωσης, εκτός εάν τα στοιχεία αυτά έχουν ήδη υποβληθεί στον Οργανισμό, με την απαιτούμενη μορφή·
ε)
σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου, που περιέχει τα στοιχεία που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 22 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, στις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών, και τα οποία, ανάλογα με την περίπτωση, μπορεί να διαφέρουν μεταξύ των κρατών μελών σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού·
στ)
την εκτίμηση του αιτούντος για το κατά πόσον τα συμπεράσματα της αρχικής ή προηγούμενης αξιολόγησης του βιοκτόνου ή της οικογένειας βιοκτόνων εξακολουθούν να ισχύουν, συνοδευόμενη από κριτική επανεξέταση τυχόν πληροφοριών που κοινοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 47 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, συμπεριλαμβανομένων τυχόν πληροφοριών που τεκμηριώνουν την εν λόγω εκτίμηση, εάν δεν είναι ήδη διαθέσιμα στο Μητρώο Βιοκτόνων.
2. Για τους σκοπούς της παραγράφου 1 στοιχείο δ), κατά περίπτωση, η αίτηση για ανανέωση άδειας περιλαμβάνει επίσης:
α)
κατάλογο των ενεργειών που πρέπει να γίνονται από τον κάτοχο της άδειας, σύμφωνα με τις προϋποθέσεις για την ισχύ της άδειας σε οποιοδήποτε κράτος μέλος, και επιβεβαίωση ότι οι ενέργειες αυτές έχουν ολοκληρωθεί·
β)
κατάλογο των αποφάσεων σχετικά με τις αλλαγές που συμφωνήθηκαν από κάποιο κράτος μέλος πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2013·
γ)
κατάλογο των αποφάσεων σχετικά με τις αλλαγές που συμφωνήθηκαν από κάποιο κράτος μέλος σύμφωνα με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 354/2013·
δ)
κατάλογο των κοινοποιήσεων ή αιτήσεων για αλλαγές που υποβάλλονται σε κράτος μέλος σύμφωνα με τις διατάξεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 354/2013, οι οποίες εκκρεμούν κατά τη στιγμή της υποβολής της αίτησης για την ανανέωση.
Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς μπορεί, για τους σκοπούς της αξιολόγησης της αίτησης, να ζητήσει την υποβολή αντιγράφου των αποφάσεων που αναφέρονται στα στοιχεία β) και γ).
Άρθρο 3
Υποβολή και επικύρωση της αίτησης
1. Ο αιτών που επιθυμεί να ζητήσει την ανανέωση μιας άδειας από τον κάτοχο της άδειας ή αντιπρόσωπό του (στο εξής «ο αιτών») υποβάλλει αίτηση στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς, τουλάχιστον 550 ημέρες πριν από την ημερομηνία λήξης της άδειας.
2. Ο αιτών, ταυτόχρονα με την υποβολή της αίτησης στο κράτος μέλος αναφοράς, υποβάλλει στις αρμόδιες αρχές των ενδιαφερόμενων κρατών μελών αίτηση για την ανανέωση των αδειών που χορηγήθηκαν στα εν λόγω κράτη μέλη.
3. Οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών ενημερώνουν τον αιτούντα για τα καταβλητέα τέλη δυνάμει του άρθρου 80 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και απορρίπτουν την αίτηση εάν ο αιτών δεν πληρώσει τα τέλη εντός 30 ημερών. Ενημερώνουν σχετικά τον αιτούντα και τις άλλες αρμόδιες αρχές.
4. Μόλις παραλάβουν τα εν λόγω τέλη, οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών αποδέχονται την αίτηση και ενημερώνουν τον αιτούντα αναφέροντας τις ημερομηνίες αποδοχής.
5. Εντός 30 ημερών από την αποδοχή στο κράτος μέλος αναφοράς, το εν λόγω κράτος μέλος επικυρώνει την αίτηση, αν αυτή περιέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 2. Το κράτος μέλος αναφοράς ενημερώνει τον αιτούντα και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη αναλόγως.
Στο πλαίσιο της επικύρωσης της αίτησης, το κράτος μέλος αναφοράς δεν πραγματοποιεί αξιολόγηση της ποιότητας ή της επάρκειας των δεδομένων ή των αιτιολογήσεων που υποβλήθηκαν.
6. Εντός 30 ημερών από την αποδοχή από ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, το εν λόγω κράτος μέλος ελέγχει αν η άδεια εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφοι 2 και 3.
Αν η άδεια δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, η αρμόδια αρχή του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους εξετάζει την αίτηση ως αίτηση που υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, καθώς και τις αρμόδιες αρχές στα άλλα κράτη μέλη.
7. Εάν η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, απαιτεί από τον αιτούντα συμπληρωματικές πληροφορίες για την επικύρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των εν λόγω πληροφοριών. Η προθεσμία αυτή δεν υπερβαίνει κανονικά τις 90 ημέρες.
Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς, εντός 30 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών, επικυρώνει την αίτηση, εάν οι συμπληρωματικές πληροφορίες είναι επαρκείς ώστε η αίτηση να πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 2.
Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις απαιτούμενες πληροφορίες, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, καθώς και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Άρθρο 4
Αξιολόγηση της αίτησης
1. Με βάση αξιολόγηση των διαθέσιμων πληροφοριών και σύμφωνα με τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς αποφασίζει, εντός 90 ημερών από την επικύρωση της αίτησης, αν είναι αναγκαία πλήρης αξιολόγηση της αίτησης για ανανέωση.
2. Αν χρειάζεται πλήρης αξιολόγηση, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς συντάσσει έκθεση αξιολόγησης σύμφωνα με τη διαδικασία και τα χρονοδιαγράμματα που προβλέπονται στο άρθρο 30 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Η έκθεση αξιολόγησης αποφαίνεται σχετικά με το αν εξακολουθούν να πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση της άδειας που καθορίζονται στο άρθρο 19 του εν λόγω κανονισμού, και λαμβάνει υπόψη τα αποτελέσματα της συγκριτικής αξιολόγησης που διενεργείται σύμφωνα με το άρθρο 23 του εν λόγω κανονισμού, κατά περίπτωση.
Με την επιφύλαξη του πρώτου εδαφίου του άρθρο 30 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η έκθεση αξιολόγησης και το σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου διαβιβάζεται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον αιτούντα εντός 365 ημερών από την επικύρωση της αίτησης.
3. Όταν δεν χρειάζεται πλήρης αξιολόγηση το κράτος μέλος αναφοράς συντάσσει έκθεση αξιολόγησης, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 30 παράγραφος 3 στοιχεία α), β) και γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Η έκθεση αυτή αποφαίνεται σχετικά με το αν πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση της άδειας που καθορίζονται στο άρθρο 19 του εν λόγω κανονισμού, και λαμβάνει υπόψη τα αποτελέσματα της συγκριτικής αξιολόγησης που διενεργείται, κατά περίπτωση, σύμφωνα με το άρθρο 23 του εν λόγω κανονισμού.
Η έκθεση αξιολόγησης και το σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου διαβιβάζονται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον αιτούντα εντός 180 ημερών από την επικύρωση της αίτησης.
Άρθρο 5
Απόφαση για ανανέωση
1. Εντός 90 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης και του σχεδίου συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου, και με την επιφύλαξη του άρθρο 6, τα κράτη μέλη συμφωνούν όσον αφορά τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου, εξαιρουμένων, ενδεχομένως, των διαφορών που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 3 στοιχείο α), και καταγράφουν τη συγκατάθεσή τους στο Μητρώο Βιοκτόνων.
Το κράτος μέλος αναφοράς καταχωρίζει τη συμφωνηθείσα συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου και την τελική έκθεση αξιολόγησης στο Μητρώο Βιοκτόνων, μαζί με οποιονδήποτε συμφωνηθέντα όρο ή προϋπόθεση που έχει επιβληθεί για τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση του βιοκτόνου ή της οικογένειας βιοκτόνων.
2. Εντός 30 ημερών από την επίτευξη της συμφωνίας, το κράτος μέλος αναφοράς και καθένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ανανεώνουν τις άδειες σύμφωνα με τη συμφωνηθείσα συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.
Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 23 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η άδεια ανανεώνεται για μέγιστη περίοδο 10 ετών.
3. Με την επιφύλαξη του άρθρου 7, σε περίπτωση που δεν επιτευχθεί συμφωνία εντός 90 ημερών, κάθε κράτος μέλος που συμφωνεί με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου που αναφέρεται στην παράγραφο 1 μπορεί να ανανεώσει την άδεια ανάλογα.
4. Όταν, για λόγους ανεξάρτητους από τη θέληση του κατόχου άδειας, δεν ληφθεί απόφαση σχετικά με την ανανέωση της εν λόγω άδειας πριν από τη λήξη της, η αντίστοιχη αρμόδια αρχή χορηγεί ανανέωση για το χρονικό διάστημα που απαιτεί η ολοκλήρωση της αξιολόγησης.
Άρθρο 6
Περίοδος χάριτος
Το άρθρο 52 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 εφαρμόζεται για τα υφιστάμενα αποθέματα του βιοκτόνου που διατίθενται στις ακόλουθες αγορές:
α)
στην αγορά κράτους μέλους στο οποίο δεν έχει υποβληθεί αίτηση για ανανέωση ή το οποίο έχει απορρίψει αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού·
β)
στην αγορά του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών, αν το κράτος μέλος αναφοράς απορρίψει την αίτηση για ανανέωση σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 3 ή το άρθρο 3 παράγραφος 7 τρίτο εδάφιο του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 7
Ομάδα συντονισμού, διαιτησία και παρεκκλίσεις από την αμοιβαία αναγνώριση
1. Ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί να προτείνει την απόρριψη της ανανέωσης άδειας ή την προσαρμογή των όρων και προϋποθέσεων της άδειας σύμφωνα με το άρθρο 37 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
2. Όταν, όσον αφορά ζητήματα πλην όσων αναφέρονται στην παράγραφο 1, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν καταλήγουν σε συμφωνία επί των συμπερασμάτων της έκθεσης αξιολόγησης ή, κατά περίπτωση, επί της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1, το κράτος μέλος αναφοράς παραπέμπει το θέμα στην ομάδα συντονισμού που προβλέπεται στο άρθρο 35 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
Όταν ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος διαφωνεί με το κράτος μέλος αναφοράς, το κράτος μέλος που διαφωνεί υποβάλλει λεπτομερή δήλωση αιτιολόγησης των θέσεών του σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον αιτούντα.
3. Για τα ζητήματα διαφωνίας που αναφέρονται στην παράγραφο 2 εφαρμόζονται τα άρθρα 35 και 36 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
Άρθρο 8
Οδηγίες για τη διεκπεραίωση των ανανεώσεων στις διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης
1. Ο Οργανισμός, μετά από διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη, την Επιτροπή και τα ενδιαφερόμενα μέρη, καταρτίζει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις λεπτομέρειες διεκπεραίωσης των ανανεώσεων των αδειών που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.
2. Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές επικαιροποιούνται τακτικά, λαμβανομένων υπόψη των εισηγήσεων των κρατών μελών και των ενδιαφερόμενων μερών όσον αφορά την υλοποίησή τους, καθώς και της επιστημονικής και τεχνικής προόδου.
Άρθρο 9
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 7 Μαρτίου 2014.