ROZHODNUTÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
ze dne 10. března 2014,
kterým se stanoví kritéria a podmínky, jež musí splnit evropské referenční sítě a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit
(Text s významem pro EHP)
(2014/286/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 12 odst. 4 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Článek 12 směrnice 2011/24/EU stanoví povinnost Komise podpořit členské státy při vytváření evropských referenčních sítí (dále také „sítě“) mezi poskytovateli zdravotní péče a odbornými středisky v členských státech, zejména v oblasti vzácných onemocnění (2). Pro tyto účely přijme Komise seznam specifických kritérií a podmínek, které musí evropské referenční sítě splňovat, a podmínek a kritérií, které musí splňovat evropské referenční sítě a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se do ní chtějí zapojit a stát se členem sítě (dále také „člen“). Sítě by měly zlepšit přístup k diagnostice, léčbě a poskytování vysoce kvalitní zdravotní péče pacientům, jejichž stav vyžaduje zvláštní soustředění zdrojů nebo odborných znalostí, a rovněž by mohly být koordinačním místem pro lékařské vzdělávání a výzkum, šíření informací a hodnocení, zejména pokud jde o vzácná onemocnění.
(2)
Podle čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU si musí každá síť zvolit ze seznamu uvedeného v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU nejméně tři cíle a prokázat způsobilost nezbytnou k jejich provádění. Od sítí se navíc požaduje, aby plnily úkoly či splňovaly charakteristiky, které jsou dány v příslušném seznamu úkolů a charakteristik uvedeném v čl. 12 odst. 4 písm. a) bodech i) až vi) směrnice 2011/24/EU. Toto rozhodnutí stanoví seznam specifických kritérií či podmínek, jež zajistí, že sítě tyto úkoly splní. Tyto podmínky a kritéria by měly být základem pro zřizování a hodnocení sítí.
(3)
Toto rozhodnutí v rámci souboru kritérií a podmínek nutných k tomu, aby mohly sítě plnit příslušné cíle uvedené v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, stanoví seznam kritérií v oblasti správy a koordinace sítí, díky nimž by mělo být zajištěno transparentní a efektivní fungování těchto sítí. Ačkoliv sítě by měly mít možnost uplatňovat různé organizační modely, je namístě požadovat, aby si každá síť zvolila jednoho ze svých členů za koordinujícího člena. Koordinující člen určí jednu osobu, která bude jednat jako koordinátor sítě (dále také „koordinátor“). Síť by měla řídit příslušná rada sítě (dále také „rada“) složená ze zástupců všech členů dané sítě. Rada by měla odpovídat za vytvoření a přijetí jednacího řádu, pracovního programu a zpráv o pokroku a případných dalších dokumentů souvisejících s činností sítě. Koordinátor by měl za pomoci rady podporovat a usnadňovat vnitřní koordinaci v rámci sítě i koordinaci s dalšími poskytovateli zdravotní péče.
(4)
Poskytování vysoce specializované zdravotní péče, což je jedno z kritérií, jež musí síť plnit, by mělo vycházet z vysoce kvalitních, dostupných a nákladově efektivních zdravotnických služeb. K tomu je zapotřebí zkušených, vysoce kvalifikovaných a multidisciplinárních zdravotnických týmů, a velmi pravděpodobně také pokročilého zdravotnického vybavení či infrastruktury, což obvykle vyžaduje značné soustředění zdrojů.
(5)
Poskytovatelé zdravotní péče, kteří se ucházejí o členství v některé síti, by měli prokázat, že splňují kritéria a podmínky uvedené v tomto rozhodnutí. Tyto podmínky a kritéria by měly zajistit, že služby a zdravotní péče budou poskytovány podle nejvyšších možných kritérií kvality a dostupných klinických důkazů.
(6)
Kritéria a podmínky pro poskytovatele zdravotní péče se budou lišit v závislosti na tom, na jaká onemocnění či podmínky se zaměřuje ta která síť, jejímž členem se chce dotčený poskytovatel zdravotní péče stát. Z toho podle všeho vyplývá nutnost stanovit dva soubory kritérií a podmínek: jeden soubor horizontálních kritérií a podmínek, jež by měli splnit všichni poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do dané sítě zapojit, bez ohledu na oblast odbornosti nebo lékařské postupy či léčbu, které poskytují; a druhý soubor kritérií a podmínek, jež se mohou lišit v závislosti na rozsahu dané oblasti odbornosti, na onemocnění či na podmínkách, kterými se zabývá síť, do níž se chtějí dotčení poskytovatelé zdravotní péče zapojit.
(7)
V rámci prvního souboru horizontálních a strukturálních kritérií a podmínek se jako zásadní pro dosažení cílů sítě jeví ty, které se týkají posílení postavení pacientů a péče orientované na pacienta, dále pak organizační, řídicí a obchodní kontinuity, jakož i výzkumných a vzdělávacích kapacit.
(8)
Další horizontální a strukturální kritéria a podmínky související s výměnou odborných znalostí, informačními systémy a nástroji elektronického zdravotnictví by měly pomoci vytvářet, sdílet a šířit informace a znalosti a přispět ke zlepšení v oblasti diagnostiky a léčby onemocnění v rámci sítí i mimo ně, jakož i k užší spolupráci s ostatními odbornými středisky a sítěmi na vnitrostátní i mezinárodní úrovni. Interoperabilní a sémanticky kompatibilní systémy informačních a komunikačních technologií (IKT) by usnadnily výměnu zdravotních údajů a informací o pacientech, jakož i zřizování a správu sdílených databází a registrů.
(9)
Schopnost provádět účinnou a bezpečnou výměnu zdravotních údajů a dalších informací o pacientech, jakož i osobních údajů zdravotnických pracovníků, kteří za péči o pacienta odpovídají, představuje z hlediska úspěšného fungování sítí zásadní prvek. Výměna údajů by měla probíhat s ohledem na konkrétní účely, potřeby a právní důvody zpracování údajů a měly by ji provázet záruky dotčenému subjektu údajů a dodržování jeho práv. Osobní údaje by se měly zpracovávat v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (3).
(10)
Toto rozhodnutí respektuje základní práva a je v souladu se zásadami uznanými zejména v Listině základních práv Evropské unie, na kterou se odkazuje v článku 6 Smlouvy o Evropské unii, zvláště pak s právem na lidskou důstojnost, právem na nedotknutelnost lidské osobnosti, právem na ochranu osobních údajů a právem na přístup ke zdravotní péči. Toto rozhodnutí musí členské státy uplatňovat v souladu s právy a zásadami zaručenými Listinou.
(11)
Listina zejména stanoví, že v oblasti biologie a lékařství musí být dodržována zásada svobodného a informovaného souhlasu dotčené osoby. Vzhledem k tomu, že by klinická hodnocení pravděpodobně mohla být jednou z oblastí působnosti sítí, je důležité mít na paměti, že směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES (4) stanoví rozsáhlý soubor pravidel pro ochranu subjektů klinického hodnocení.
(12)
S cílem zajistit výměnu osobních údajů v souvislosti se sítěmi by mohly být postupy týkající se informovaného souhlasu se zpracováním těchto údajů zjednodušeny použitím jednotného vzoru pro udělení souhlasu, který musí odpovídat požadavkům, jež v otázkách souhlasu ze strany subjektu údajů stanoví směrnice 95/46/ES.
(13)
Kritéria a podmínky související s odborností, klinickou praxí, kvalitou, bezpečností pacientů a hodnocením by měly pomoci při vytváření a šíření osvědčených postupů v oblasti měřítek kvality a bezpečnosti. Na základě těchto kritérií a podmínek by se tak mělo rovněž dospět k zajištění nabídky vysoké míry odborných znalostí, vytvoření pokynů pro osvědčené postupy, provádění opatření v návaznosti na dosažené výsledky a kontroly kvality a přijetí multidisciplinárního přístupu, a to v souladu s čl. 12 odst. 4 směrnice 2011/24/EU.
(14)
Členské státy, které nemají v dané síti žádného člena, mohou určit poskytovatele zdravotní péče se zvláštní vazbou na dotčenou síť, a to na základě transparentního a jasného postupu. Tyto poskytovatele přitom mohou určit jako přidružená národní střediska zaměřená na poskytování zdravotní péče nebo jako spolupracující národní střediska zaměřená na shromažďování znalostí a vytváření nástrojů s cílem zlepšovat kvalitu péče. Členské státy mohou rovněž určit vnitrostátní koordinační uzel propojující všechny typy sítí. Členským státům to může pomoci naplnit ustanovení čl. 12 odst. 3 písm. a) směrnice 2011/24/EU, zejména pokud jsou cíle dané sítě uvedeny v seznamu ve čl. 12 odst. 2 písm. f) a h) směrnice 2011/24/EU. Spolupráci s těmito poskytovateli zdravotní péče napojenými na danou síť by měl podporovat příslušný koordinátor. Tito poskytovatelé zdravotní péče budou prosazovat cíle a dodržovat pravidla dané sítě a sdílet výsledky činnosti související se spoluprací v rámci sítě,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví
a)
kritéria a podmínky, jež musí splnit sítě podle článku 12 směrnice 2011/24/EU, a
b)
kritéria a podmínky, jež musí splnit poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí zapojit do sítě podle článku 12 směrnice 2011/24/EU.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto rozhodnutí a nad rámec definic stanovených v článku 3 směrnice 2011/24/EU se rozumí:
a)
„členem sítě“ poskytovatel zdravotní péče, který splňuje kritéria a podmínky stanovené v článku 5 tohoto rozhodnutí a bylo mu přiznáno členství v dané síti;
b)
„vysoce specializovanou zdravotní péčí“ zdravotní péče, při níž se v otázkách diagnostiky, léčby nebo řízení projevuje komplexnost konkrétního onemocnění nebo stavu pacienta a která vyžaduje vysoké náklady na léčbu a zdroje;
c)
„komplexním onemocněním nebo stavem pacienta“ konkrétní onemocnění nebo porucha, kdy dochází k souběhu řady faktorů, symptomů či příznaků a jež vyžaduje multidisciplinární přístup a dobře naplánovanou organizaci služeb v čase, a to vzhledem k jedné nebo většímu počtu těchto okolností:
-
vysoký počet možných diagnóz nebo možností řízení a komorbidita,
-
obtížná interpretace údajů z klinických a diagnostických testů,
-
vysoké riziko komplikací, nemocnosti či úmrtnosti v souvislosti se samotným onemocněním, diagnostickými postupy nebo řízením;
d)
„multidisciplinárním zdravotnickým týmem“ skupina zdravotnických odborníků z různých odvětví zdravotní péče, v níž se koncentrují odborné znalosti a zdroje, přičemž každý z nich zajišťuje specifické služby a všichni spolupracují na témže případu a koordinují zdravotní péči, již je třeba pacientovi poskytnout;
e)
„informovaným souhlasem v rámci evropských referenčních sítí“ každý svobodný, konkrétní, informovaný a jasný projev přání subjektu, jímž tento subjekt, ať už prostřednictvím prohlášení, nebo jiného jednoznačného potvrzení, projeví souhlas s tím, aby si poskytovatelé zdravotní péče a členové evropské referenční sítě vyměňovali jeho osobní a zdravotní údaje, a to v souladu s ustanoveními tohoto rozhodnutí v přenesené pravomoci.
KAPITOLA II
EVROPSKÉ REFERENČNÍ SÍTĚ
Článek 3
Kritéria a podmínky pro sítě
Sítě musí splnit kritéria a podmínky, které jsou nezbytné k tomu, aby mohly plnit příslušné cíle podle čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, a které jsou stanovené v příloze I.
Článek 4
Členství v sítích
Sítě sestávají z poskytovatelů zdravotní péče určených za členy sítě. Jeden člen v rámci každé sítě působí jako koordinátor.
KAPITOLA III
POSKYTOVATELÉ ZDRAVOTNÍ PÉČE
Článek 5
Kritéria a podmínky pro žadatele o členství v síti
Všichni žadatelé, kteří se chtějí zapojit do dané sítě, musí mít příslušné znalosti a odbornost nebo nabízet diagnostiku či léčbu zaměřenou na onemocnění nebo zdravotní stav spadající do oblasti specializace dotčené sítě a musí splňovat kritéria a podmínky stanovené v příloze II.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 6
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost desátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 10. března 2014.
ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΟΔΌΤΗΣΗ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 10ης Μαρτίου 2014
για τον καθορισμό των κριτηρίων και των προϋποθέσεων που πρέπει να πληρούν τα ευρωπαϊκά δίκτυα αναφοράς και οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης που επιθυμούν να προσχωρήσουν σε ένα ευρωπαϊκό δίκτυο αναφοράς
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2014/286/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2011, σχετικά με την εφαρμογή των δικαιωμάτων των ασθενών σε διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη (1), και ιδίως το άρθρο 12 παράγραφος 4 στοιχείο α),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με το άρθρο 12 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ, η Επιτροπή υποστηρίζει τα κράτη μέλη στην ανάπτυξη ευρωπαϊκών δικτύων αναφοράς («δίκτυα») μεταξύ παρόχων υγειονομικής περίθαλψης και κέντρων εμπειρογνωμοσύνης στα κράτη μέλη, ιδιαίτερα στον τομέα των σπάνιων νόσων (2). Για τον σκοπό αυτό, η Επιτροπή εγκρίνει κατάλογο ειδικών κριτηρίων και προϋποθέσεων που πρέπει να πληρούνται από τα ευρωπαϊκά δίκτυα αναφοράς και τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης που επιθυμούν να προσχωρήσουν σε ένα δίκτυο και να γίνουν μέλη του («μέλος»). Τα δίκτυα θα πρέπει να βελτιώνουν την πρόσβαση στη διάγνωση, στη θεραπευτική αγωγή και στην παροχή υγειονομικής περίθαλψης υψηλής ποιότητας προς ασθενείς με παθήσεις που απαιτούν ειδική συγκέντρωση πόρων ή εμπειρογνωμοσύνης, ενώ θα μπορούσαν να χρησιμεύσουν και ως εστιακά σημεία για ιατρική επιμόρφωση και έρευνα, διάδοση των πληροφοριών και αξιολόγηση κυρίως για σπάνιες νόσους.
(2)
Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 2 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ, κάθε δίκτυο πρέπει να επιλέξει τουλάχιστον τρεις στόχους από τον κατάλογο που καθορίζεται σε αυτά στο άρθρο 12 παράγραφος 2 της ίδιας οδηγίας 2011/24/ΕΕ και να αποδείξει ότι διαθέτει τις αναγκαίες ικανότητες για την επίτευξή τους. Επιπλέον, τα δίκτυα πρέπει να ανταποκρίνονται στον κατάλογο των καθηκόντων ή χαρακτηριστικών που καθορίζονται στο άρθρο 12 παράγραφος 4 στοιχείο α) σημεία i) έως vi) της οδηγίας 2011/24/ΕΕ. Η απόφαση αυτή καθορίζει τον ειδικό κατάλογο κριτηρίων ή προϋποθέσεων που θα διασφαλίζει ότι τα δίκτυα ανταποκρίνονται στα καθήκοντα αυτά. Τα εν λόγω κριτήρια και οι προϋποθέσεις θα πρέπει να παρέχουν τη βάση για τη συγκρότηση και την αξιολόγηση των δικτύων.
(3)
Μεταξύ του συνόλου των κριτηρίων και των προϋποθέσεων που πρέπει να πληρούνται για να μπορούν τα δίκτυα να επιτύχουν τους επιδιωκόμενους στόχους του άρθρου 12 παράγραφος 2 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ, η απόφαση προβλέπει κατάλογο κριτηρίων σχετικά με τη διοίκηση και τον συντονισμό των δικτύων που θα πρέπει να διασφαλίζουν τη διαφάνεια και την αποτελεσματική λειτουργία τους. Αν και θα πρέπει να παρέχεται στα δίκτυα η ευχέρεια να έχουν διαφορετικά οργανωτικά πρότυπα, είναι σκόπιμο να απαιτείται να επιλέγουν ένα από τα μέλη τους ως μέλος-συντονιστή. Το μέλος-συντονιστής διορίζει ένα πρόσωπο που λειτουργεί ως συντονιστής του δικτύου («συντονιστής»). Τα δίκτυα θα πρέπει να διοικούνται από το διοικητικό συμβούλιο του δικτύου («το διοικητικό συμβούλιο»), το οποίο θα απαρτίζεται από εκπροσώπους κάθε μέλους του δικτύου. Το διοικητικό συμβούλιο θα πρέπει να είναι επιφορτισμένο με την εκπόνηση και την έγκριση των κανονισμών, των προγραμμάτων εργασίας και των εκθέσεων προόδου, καθώς και κάθε άλλου εγγράφου που συνδέεται με τις δραστηριότητες του δικτύου. Ο συντονιστής, με τη συνδρομή του διοικητικού συμβουλίου, θα πρέπει να υποστηρίζει και να διευκολύνει τον εσωτερικό συντονισμό, τόσο εντός του δικτύου όσο και με τους άλλους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης.
(4)
Η παροχή πολύ εξειδικευμένης περίθαλψης, ένα από τα κριτήρια που πρέπει να πληρούν τα δίκτυα, θα πρέπει να βασίζεται σε υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης που να είναι υψηλής ποιότητας, προσιτές και οικονομικά αποδοτικές. Απαιτεί διεπιστημονικές ομάδες υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία και υψηλή εξειδίκευση, καθώς και προηγμένο εξειδικευμένο ιατρικό εξοπλισμό ή υποδομές, γεγονός που συνήθως προϋποθέτει τη συγκέντρωση πόρων.
(5)
Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης που υποβάλλουν αίτηση για προσχώρηση σε ένα δίκτυο θα πρέπει να αποδείξουν ότι πληρούν τα κριτήρια και τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση. Τα εν λόγω κριτήρια και οι προϋποθέσεις θα πρέπει να εγγυώνται ότι οι υπηρεσίες και η υγειονομική περίθαλψη παρέχονται σύμφωνα με τα υψηλότερα δυνατά ποιοτικά κριτήρια και τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία.
(6)
Τα κριτήρια και οι προϋποθέσεις που απαιτούνται για τους παρόχους υγειονομικούς περίθαλψης θα πρέπει να διαφοροποιούνται ανάλογα με τις νόσους ή τις παθήσεις με τις οποίες ασχολείται συγκεκριμένα το δίκτυο στο οποίο επιθυμούν να ενταχθούν. Συνεπώς, φαίνεται να είναι αναγκαίο να θεσπιστούν δύο σύνολα κριτηρίων και προϋποθέσεων: ένα πρώτο σύνολο οριζόντιων κριτηρίων και προϋποθέσεων που θα πρέπει να πληρούν όλοι οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης που επιθυμούν να ενταχθούν σε ένα δίκτυο, ανεξάρτητα από τον τομέα εμπειρογνωμοσύνης ή την ιατρική επέμβαση ή αγωγή που εφαρμόζουν, και ένα δεύτερο σύνολο κριτηρίων και προϋποθέσεων που μπορεί να διαφέρει ανάλογα με το πεδίο του συγκεκριμένου τομέα εμπειρογνωμοσύνης, τη νόσο ή την πάθηση με την οποία ασχολείται το δίκτυο στο οποίο επιθυμούν να ενταχθούν.
(7)
Μεταξύ του πρώτου συνόλου οριζόντιων και διαρθρωτικών κριτηρίων και προϋποθέσεων βρίσκονται αυτά που αφορούν τα δυνατότητα επιλογής των ασθενών και την περίθαλψη που επικεντρώνεται στον ασθενή· την οργάνωση, τη διαχείριση και τη συνέχεια των εργασιών· η ικανότητα έρευνας και κατάρτισης φαίνεται να είναι ουσιαστική για να εξασφαλίζεται η επίτευξη των στόχων του δικτύου.
(8)
Περαιτέρω οριζόντια και διαρθρωτικά κριτήρια και προϋποθέσεις που συνδέονται με την ανταλλαγή εμπειρογνωμοσύνης, τα συστήματα πληροφόρησης και τα εργαλεία ηλεκτρονικής υγείας θα πρέπει να συμβάλλουν στην ανάπτυξη, την ανταλλαγή και τη διάδοση πληροφοριών και γνώσεων και στη βελτίωση της διάγνωσης και της θεραπευτικής αντιμετώπισης νόσων εντός και εκτός των δικτύων, καθώς και στη στενή συνεργασία με άλλα κέντρα εμπειρογνωμοσύνης και δίκτυα σε εθνικό και διεθνές επίπεδο. Διαλειτουργικά και συμβατά από σημασιολογική άποψη συστήματα τεχνολογιών της πληροφορίας και της επικοινωνίας (ΤΠΕ) θα μπορούσαν να διευκολύνουν την ανταλλαγή στοιχείων για την υγεία και πληροφοριών για τους ασθενείς, καθώς και τη συγκρότηση και τη διατήρηση κοινών βάσεων δεδομένων και αρχείων.
(9)
Η ικανότητα αποτελεσματικής και ασφαλούς ανταλλαγής στοιχείων για την υγεία και άλλων πληροφοριών για τους ασθενείς, καθώς και δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα των επαγγελματιών της υγείας που είναι υπεύθυνοι για τον ασθενή, αποτελεί ουσιαστική πτυχή για την επιτυχή λειτουργία των δικτύων. Ειδικότερα, η ανταλλαγή των δεδομένων θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τους ειδικούς στόχους, τις ανάγκες και τις νομικές βάσεις για την επεξεργασία δεδομένων και να συνοδεύεται από τις κατάλληλες διασφαλίσεις και τα δικαιώματα του υποκειμένου των δεδομένων. Η επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3).
(10)
Η παρούσα απόφαση σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που αναγνωρίζονται ιδιαίτερα στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, όπως αναφέρονται στο άρθρο 6 της Συνθήκης της Ευρωπαϊκής Ένωσης και, κυρίως, το δικαίωμα στην ανθρώπινη αξιοπρέπεια, το δικαίωμα στην ακεραιότητα του προσώπου, το δικαίωμα στην προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και το δικαίωμα στην πρόσβαση σε υγειονομική περίθαλψη. Η παρούσα απόφαση πρέπει να εφαρμόζεται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με τα δικαιώματα και τις αρχές που εγγυάται ο Χάρτης.
(11)
Ειδικότερα, ο Χάρτης ορίζει ότι, στον τομέα της βιολογίας και της ιατρικής, πρέπει να γίνεται σεβαστή η ελεύθερη και εν επιγνώσει συναίνεση του ενδιαφερόμενου προσώπου. Καθώς οι κλινικές δοκιμές θα μπορούσαν να αποτελούν έναν από τους τομείς εργασιών των δικτύων, είναι σημαντικό να υπενθυμίζεται ότι ένα εκτενές σύνολο κανόνων για την προστασία των υποκειμένων των κλινικών δοκιμών προβλέπεται στην οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4).
(12)
Για να διασφαλίζεται η ανταλλαγή δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα μεταξύ των μελών των δικτύων, θα μπορούσαν να απλουστευτούν οι διαδικασίες σχετικά με την εν επιγνώσει συναίνεση για την επεξεργασία των εν λόγω δεδομένων με τη χρήση ενός ενιαίου κοινού υποδείγματος συναίνεσης που πρέπει να υπόκειται στις απαιτήσεις που ορίζει η οδηγία 95/46/ΕΚ όσον αφορά τη συναίνεση του υποκειμένου των δεδομένων.
(13)
Τα κριτήρια και οι προϋποθέσεις που αφορούν την εμπειρογνωμοσύνη, τις κλινικές πρακτικές, την ασφάλεια των ασθενών και την αξιολόγηση θα πρέπει να συμβάλλουν στην ανάπτυξη και τη διάδοση των βέλτιστων πρακτικών για τη συγκριτική αξιολόγηση της ποιότητας και της ασφάλειας. Θα πρέπει, συνεπώς, να διασφαλίζεται η παροχή υψηλού επιπέδου εμπειρογνωμοσύνης, να καταρτίζονται οδηγίες ορθής πρακτικής, να πραγματοποιούνται μετρήσεις των αποτελεσμάτων και έλεγχοι ποιότητας και να ακολουθείται πολυεπιστημονική προσέγγιση, όπως προβλέπεται στο άρθρο 12 παράγραφος 4 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ.
(14)
Τα κράτη μέλη τα οποία δεν εκπροσωπούνται σε ένα δεδομένο δίκτυο μπορούν να αποφασίσουν να ορίσουν παρόχους υγειονομικής περίθαλψης που έχουν ειδική σχέση με το συγκεκριμένο δίκτυο, ακολουθώντας διαφανή και σαφή διαδικασία. Οι πάροχοι αυτοί είναι δυνατόν να οριστούν ως συνδεδεμένα εθνικά κέντρα που επικεντρώνονται στην παροχή υγειονομικής περίθαλψης ή ως συνεργατικά εθνικά κέντρα που επικεντρώνονται στην παραγωγή γνώσεων και εργαλείων για τη βελτίωση της ποιότητας της περίθαλψης. Τα κράτη μέλη μπορεί επίσης να επιθυμούν να ορίσουν εθνικό κόμβο συντονισμού με όλους τους τύπους δικτύων. Αυτό θα μπορούσε να βοηθήσει τα κράτη μέλη να ανταποκριθούν στο άρθρο 12 παράγραφος 3 στοιχείο α) της οδηγίας 2011/24/ΕΕ, ιδίως αν οι στόχοι του δικτύου είναι μεταξύ αυτών που παρατίθενται στο άρθρο 12 παράγραφος 2 στοιχεία στ) και η) της οδηγίας 2011/24/ΕΕ. Ο συντονιστής θα πρέπει να διευκολύνει τη συνεργασία με τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης που συνδέονται με το δίκτυο. Οι εν λόγω πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης υποστηρίζουν τους στόχους και τηρούν τους κανόνες του δικτύου και μοιράζονται τις εργασίες που συνδέονται με τις δραστηριότητες συνεργασίας του δικτύου,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I
ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 1
Αντικείμενο
Η παρούσα απόφαση θεσπίζει
α)
τα κριτήρια και τις προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούν τα δίκτυα τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 12 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ· και
β)
τα κριτήρια και τις προϋποθέσεις που απαιτείται να πληρούν οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης που επιθυμούν να προσχωρήσουν σε ένα δίκτυο που αναφέρεται στο άρθρο 12 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ.
Άρθρο 2
Ορισμοί
Για τους σκοπούς της παρούσας απόφασης, εκτός από τους ορισμούς του άρθρου 3 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ, εφαρμόζονται και οι ακόλουθοι ορισμοί:
α)
«μέλος δικτύου»: οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι συμμορφώνονται με τον κατάλογο κριτηρίων και προϋποθέσεων που ορίζονται στο άρθρο 5 της παρούσας απόφασης και οι οποίοι έχουν γίνει δεκτοί ως μέλη ενός συγκεκριμένου δικτύου·
β)
«πολύ εξειδικευμένη υγειονομική περίθαλψη»: υγειονομική περίθαλψη συγκεκριμένης νόσου ή πάθησης με μεγάλη πολυπλοκότητα όσον αφορά τη διάγνωση, τη θεραπευτική αντιμετώπιση ή τη διαχείριση και υψηλό κόστος της αγωγής και των πόρων που απαιτούνται·
γ)
«πολύπλοκη νόσος ή πάθηση»: συγκεκριμένη νόσος ή πάθηση που συνδυάζει αριθμό παραγόντων, συμπτωμάτων ή σημείων, η οποία απαιτεί πολυεπιστημονική προσέγγιση και καλά σχεδιασμένη οργάνωση των υπηρεσιών μέσα στον χρόνο διότι συνεπάγεται μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες περιπτώσεις:
-
μεγάλο αριθμό πιθανών διαγνώσεων ή δυνατοτήτων διαχείρισης και συννοσηρότητα,
-
δύσκολη ερμηνεία των δεδομένων των κλινικών και διαγνωστικών δοκιμών,
-
μεγάλο κίνδυνο επιπλοκών και νοσηρότητα ή θνησιμότητα που συνδέονται είτε με το πρόβλημα είτε με τη διαγνωστική διαδικασία είτε με τη διαχείριση του προβλήματος·
δ)
«πολυεπιστημονική ομάδα υγειονομικής περίθαλψης»: ομάδα επαγγελματιών της υγείας από διάφορους τομείς υγειονομικής περίθαλψης, οι οποίοι συνδυάζουν δεξιότητες και πόρους, καθένας από τους οποίους παρέχει ειδικές υπηρεσίες και οι οποίοι συνεργάζονται για την ίδια υπόθεση και συντονίζουν την υγειονομική περίθαλψη που πρέπει να παρασχεθεί στον ασθενή·
ε)
«εν επιγνώσει συναίνεση»: στο πλαίσιο των ευρωπαϊκών δικτύων αναφοράς είναι οποιαδήποτε ελεύθερη, συγκεκριμένη, εν επιγνώσει και ρητή ένδειξη βούλησης του υποκειμένου με την οποία το υποκείμενο, είτε με δήλωση είτε με σαφή καταφατική ενέργεια, συμφωνεί με την ανταλλαγή των δεδομένων του προσωπικού χαρακτήρα ή των δεδομένων που αφορούν την υγεία του μεταξύ παρόχων υγειονομικής περίθαλψης και μελών ενός ευρωπαϊκού δικτύου αναφοράς όπως προβλέπεται στην παρούσα κατ' εξουσιοδότηση απόφαση.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
ΕΥΡΩΠΑΪΚΑ ΔΙΚΤΥΑ ΑΝΑΦΟΡΑΣ
Άρθρο 3
Κριτήρια και προϋποθέσεις για τα δίκτυα
Τα δίκτυα πληρούν τα κριτήρια και τις προϋποθέσεις που απαιτούνται για να μπορούν να επιτύχουν τους επιδιωκόμενους στόχους του άρθρου 12 παράγραφος 2 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ όπως προσδιορίζονται στο παράρτημα I.
Άρθρο 4
Συμμετοχή στα δίκτυα
Τα δίκτυα αποτελούνται από παρόχους υγειονομικής περίθαλψης που χαρακτηρίζονται μέλη του δικτύου. Για κάθε δίκτυο ένα μέλος ενεργεί ως συντονιστής.
ΚΕΦΑΛΑΙΟΑ III
ΠΑΡΟΧΟΙ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ
Άρθρο 5
Κριτήρια και προϋποθέσεις για τους παρόχους που υποβάλλουν αίτηση για συμμετοχή σε ένα δίκτυο
Όλοι οι πάροχοι που επιθυμούν να προσχωρήσουν σε ένα δεδομένο δίκτυο πρέπει να διαθέτουν τις γνώσεις και την εμπειρογνωμοσύνη ή να παρέχουν διάγνωση ή αγωγή που επικεντρώνεται σε μία νόσο ή πάθηση που εμπίπτει στο πεδίο εξειδίκευσης του δικτύου και να πληρούν να κριτήρια και τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο παράτημα ΙΙ.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV
ΤΕΛΙΚΗ ΔΙΑΤΑΞΗ
Άρθρο 6
Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει τη δέκατη ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Βρυξέλλες, 10 Μαρτίου 2014.