PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/411
ze dne 11. března 2015
o kationtových polymerních pojivech s kvartérními amoniovými sloučeninami zahrnutých v nátěrech a povlacích podle čl. 3 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložilo dne 30. října 2013 Nizozemsko Komisi žádost, aby rozhodla, zda je řada výrobků (kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami) uváděných na trh s cílem, aby byla zahrnuta v nátěrech a povlacích (dále jen „nátěry“), jež by díky této přítomnosti získaly vlastnost hubit škodlivé a patogenní mikroorganismy na suchém povrchu nátěrů, biocidními přípravky ve smyslu definice podle čl. 3 odst. 1 písm. a) první odrážky uvedeného nařízení, či nikoli, a zda by samotné nátěry měly být považovány za biocidní přípravky, či nikoli.
(2)
Podle informací poskytnutých společností, jež dané výrobky uvádí na trh (dále jen „společnost“), sestávají uvedené výrobky z polymerů modifikovaných kvartérními amoniovými skupinami. Pro výrobky se používají různé polymery podle požadavků výrobců nátěrů. Samotné výrobky nevykazují antimikrobiální aktivitu. Společnost uvedené výrobky prodává výrobcům nátěrů, kteří je následně smísí s jinými polymery používanými pro výrobu nátěrů a s tvrdidlem, čímž dojde k zesíťování všech polymerů. Zesíťované polymery na suchém nátěru vytvoří kationtový povrch, který má antimikrobiální účinek.
(3)
Po prvním kole jednání s odborníky z členských států požádala dne 2. února 2014 Komise v souladu s čl. 75 odst. 1 písm. g) nařízení (EU) č. 528/2012 Evropskou agenturu pro chemické látky o stanovisko, jehož cílem je zjistit, zda se výrobky dané společnosti podílejí na antimikrobiálních vlastnostech nátěrů, v nichž mohou být zahrnuty, zda jsou tyto vlastnosti dané působením účinné látky, a pokud ano, jaká je identita této účinné látky.
(4)
Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky vydal dne 9. dubna 2014 Výbor pro biocidní přípravky.
(5)
Podle uvedeného stanoviska se při zvažovaném způsobu působení vyskytuje účinná látka, neboť se zakládá na látce ve smyslu článku 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2), která působí na škodlivé organismy.
(6)
Účinná látka vznikne v nátěru, do něhož je zahrnuta, chemickou reakcí tří složek: kationtového polymerního pojiva s kvartérními amoniovými skupinami o variabilní délce řetězce a nesoucího funkční skupinu; polymerní disperze nesoucí stejnou funkční skupinu jako kationtové polymerní pojivo a polymerního tvrdidla pro zesíťování výše uvedených polymerních složek.
(7)
Podle uvedeného stanoviska navíc způsob působení účinné látky závisí na elektrostatickém přitahování, což vede k modifikacím fyziologických a biochemických mechanismů (např. signálních transdukčních systémů bakterií) a k úhynu cílových organismů. Způsob působení proto nelze považovat za pouze fyzický nebo mechanický.
(8)
V souladu s čl. 3 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 je ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus biocidní funkcí.
(9)
Kationtová polymerní pojiva nemají mít biocidní funkci ve formě, v níž je daná společnost dodává výrobcům nátěrů, a proto nejsou v souladu s definicí biocidního přípravku.
(10)
Nátěry obsahující uvedené výrobky jsou směsi, které v podobě, v jaké je výrobci dodávají zákazníkům, vyvolají vznik aktivní látky a mají mít jinou biocidní funkci než z důvodu pouhého fyzického nebo mechanického působení, a proto jsou v souladu s definicí biocidního přípravku.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami uváděná na trh s cílem, aby byla výrobci nátěrů zahrnuta v nátěrech a povlacích (dále jen „nátěry“), se nepovažují za biocidní přípravky.
Nátěry, do nichž jejich výrobci zahrnou kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami s cílem získat pro tyto nátěry biocidní funkci, se považují za biocidní přípravky.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 11. března 2015.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ (ΕΕ) 2015/411 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 11ης Μαρτίου 2015
σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα κατιονικά πολυμερή συνδετικά υλικά με τεταρτοταγείς ενώσεις αμμωνίου που ενσωματώνονται σε χρώματα και επιχρίσματα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 3 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, στις 30 Οκτωβρίου 2013, οι Κάτω Χώρες υπέβαλαν αίτηση στην Επιτροπή προκειμένου να αποφασίσει εάν μια σειρά προϊόντων (κατιονικά πολυμερή συνδετικά υλικά με τεταρτοταγείς ενώσεις αμμωνίου) που διατίθενται στην αγορά με σκοπό να ενσωματώνονται σε χρώματα και επιχρίσματα (στο εξής αναφέρονται ως «χρώματα») και παρέχουν στα εν λόγω χρώματα, την ικανότητα για την εξόντωση επιβλαβών και παθογόνων μικροοργανισμών στη στεγνή επιφάνεια των χρωμάτων ήταν βιοκτόνα προϊόντα, όπως ορίζονται στο άρθρο 1 στοιχείο α) πρώτη περίπτωση του εν λόγω κανονισμού, ή όχι, και αν τα ίδια τα χρώματα θα πρέπει να θεωρούνται ως βιοκτόνα ή όχι.
(2)
Σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρέχονται από την εταιρεία που διαθέτει στην αγορά τα προϊόντα (στο εξής «η εταιρεία»), τα προϊόντα αυτά αποτελούνται από πολυμερή τροποποιημένα με ομάδες του τεταρτοταγούς αμμωνίου. Το πολυμερές που χρησιμοποιείται διαφέρει από το ένα προϊόν στο άλλο, ανάλογα με τις απαιτήσεις των κατασκευαστών χρωμάτων. Τα προϊόντα αυτά καθαυτά δεν έχουν αντιμικροβιακή δραστηριότητα. Η εταιρεία πωλεί τα προϊόντα αυτά στους κατασκευαστές χρωμάτων, οι οποίοι στη συνέχεια τα αναμειγνύουν με άλλα πολυμερή που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή χρωμάτων και με σκληρυντικά υλικά για τη διασταυρούμενη σύνδεση, με τον τρόπο αυτό, όλων των πολυμερών. Τα πολυμερή διασταυρούμενης σύνδεσης αποτελούν μια κατιονική επιφάνεια στη στεγνή βαφή, η οποία επιφέρει το αντιμικροβιακό αποτέλεσμα.
(3)
Μετά από ένα πρώτο γύρο των συζητήσεων με εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη, η Επιτροπή ζήτησε στις 2 Φεβρουαρίου 2014 γνωμοδότηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 75 παράγραφος 1 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 ως προς το ζήτημα αν τα προϊόντα της εταιρείας συμβάλλουν στις αντιμικροβιακές ιδιότητες των χρωμάτων στα οποία ενδεχομένως ενσωματώνονται, αν οι ιδιότητες αυτές προκύπτουν από την επίδραση μιας δραστικής ουσίας και, αν ναι, ποια είναι η ταυτότητα της δραστικής ουσίας.
(4)
Η γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων, διατυπώθηκε στις 9 Απριλίου 2014 από την επιτροπή βιοκτόνων.
(5)
Σύμφωνα με την εν λόγω γνώμη, ο τρόπος της υπό εξέταση επίδρασης περιλαμβάνει μια δραστική ουσία η οποία βασίζεται σε μια ουσία, κατά την έννοια του άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), η οποία έχει επίδραση σε επιβλαβείς οργανισμούς.
(6)
Η δραστική ουσία σχηματίζεται στο χρώμα στο οποίο ενσωματώνεται με τη χημική αντίδραση τριών συστατικών: το κατιονικό πολυμερές συνδετικό υλικό, με ομάδες τεταρτοταγούς αμμωνίου, κυμαινόμενου μήκους αλυσίδας και εφοδιασμένο με λειτουργική ομάδα· μια πολυμερή διασπορά εφοδιασμένη με την ίδια λειτουργική ομάδα όπως το κατιονικό πολυμερές συνδετικό υλικό και ένα πολυμερές σκληρυντικό υλικό για τη διασταυρούμενη σύνδεση των προαναφερόμενων πολυμερών συστατικών.
(7)
Επιπλέον, σύμφωνα με τη γνώμη αυτή, ο τρόπος δράσης της δραστικής ουσίας βασίζεται σε ηλεκτροστατική έλξη με συνέπεια τις τροποποιήσεις του φυσιολογικού και βιοχημικού μηχανισμού (π.χ. συστήματα μορφοτροπής βακτηριακών σημάτων) και τον θάνατο των οργανισμών-στόχων. Ο τρόπος δράσης δεν μπορεί επομένως να θεωρείται απλώς φυσικός ή μηχανικός.
(8)
Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, κάθε τρόπος δράσης που προορίζεται να καταστρέφει, να εμποδίζει, να καθιστά αβλαβή, να προλαμβάνει τη δράση ή να ασκεί άλλη περιοριστική δράση σε οποιονδήποτε επιβλαβή οργανισμό αποτελεί βιοκτόνο λειτουργία.
(9)
Τα κατιονικά πολυμερή συνδετικά υλικά δεν προβλέπεται να έχουν βιοκτόνο λειτουργία με τη μορφή με την οποία παραδίδονται από την εταιρεία στους κατασκευαστές χρωμάτων και, ως εκ τούτου, δεν συνάδουν με τον ορισμό ενός βιοκτόνου.
(10)
Τα χρώματα που περιέχουν τα εν λόγω προϊόντα είναι μείγματα, τα οποία, υπό τη μορφή που παρέχονται από τους κατασκευαστές χρωμάτων στους πελάτες τους, δημιουργούν μια δραστική ουσία και προβλέπεται να έχουν βιοκτόνο λειτουργία διαφορετική από την απλή φυσική ή μηχανική δράση και, ως εκ τούτου, συμμορφώνονται με τον ορισμό ενός βιοκτόνου.
(11)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Τα κατιονικά πολυμερή συνδετικά υλικά με τεταρτοταγείς ενώσεις αμμωνίου που διατίθενται στην αγορά για να ενσωματωθούν σε χρώματα και επιχρίσματα (στο εξής «χρώματα») από τους κατασκευαστές χρωμάτων με σκοπό να παρέχουν στα εν λόγω χρώματα βιοκτόνο ιδιότητα δεν θεωρούνται βιοκτόνα.
Τα χρώματα στα οποία ενσωματώνονται τα κατιονικά πολυμερή συνδετικά υλικά με τεταρτοταγείς ενώσεις αμμωνίου από κατασκευαστές χρωμάτων με σκοπό να παρέχουν στα εν λόγω χρώματα βιοκτόνο ιδιότητα θεωρούνται βιοκτόνα.
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Βρυξέλλες, 11 Μαρτίου 2015.