NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/403
ze dne 11. března 2015,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o chvojník (Ephedra spp.) a bujarník johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006 může členský stát požádat Komisi, aby zahájila postup pro zařazení látky nebo složky obsahující jinou látku než vitamin nebo minerální látku do přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, ve které je stanoven seznam látek, jejichž používání v potravinách je zakázáno, omezeno nebo podléhá přezkumu Unie, pokud je tato látka spojena s možným nebezpečím pro spotřebitele, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006.
(2)
Dne 7. září 2009 zaslalo Německo Komisi žádost týkající se možných škodlivých účinků spojených s příjmem bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) a chvojníku (Ephedra spp.) a přípravků z nich a požádalo Komisi, aby u těchto dvou látek zahájila postup podle článku 8 nařízení (ES) č. 1925/2006.
(3)
Žádost Německa splňuje nezbytné podmínky a požadavky stanovené v článcích 3 a 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 307/2012 (2).
(4)
Dne 9. září 2011 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o posouzení bezpečnosti používání chvojníku (Ephedra spp.) a bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) v potravinách.
(5)
Dne 3. července 2013 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se posouzení bezpečnosti používání bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) (3). Úřad dospěl k závěru, že chemické a toxikologické vlastnosti kůry bujarníku johimbe a přípravků z ní používaných v potravinách pocházejících z bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) neumožňují vyvodit závěr ohledně jejich bezpečnosti jakožto složek potravin. Proto nebylo možné, aby úřad vydal doporučení ohledně denního příjmu kůry bujarníku johimbe a přípravků z ní, který nepovede k obavám o lidské zdraví.
(6)
Dne 6. listopadu 2013 přijal úřad vědecké stanovisko k posouzení bezpečnosti chvojníku (Ephedra spp.) při použití v potravinách (4). Bylo zjištěno, že ačkoli uvádění potravin obsahujících chvojník a přípravky z něj v maloobchodních prodejnách není v Evropě zdokumentováno, doplňky stravy obsahující chvojník nebo přípravky z něj, které se obvykle používají pro snížení hmotnosti a zvýšení sportovní výkonnosti, lze snadno koupit po internetu. Úřad dospěl k závěru, že nelze vyloučit, že spotřebitelé mohou nakupovat bylinný čaj z chvojníku prostřednictvím internetu. Vzhledem k tomu, že chvojník a přípravky z něj jsou uváděny na trh téměř výlučně jako doplňky stravy, vypočítal úřad možné úrovně expozice této rostlině prostřednictvím doplňků stravy. Dospěl k závěru, že chvojník a přípravky z něj v doplňcích stravy mohou mít za následek expozici celkovému množství efedrinových alkaloidů nebo efedrinu, která spadá do rozmezí léčebné dávky pro jednotlivé efedrinové alkaloidy nebo efedrin v léčivých přípravcích nebo ji může překročit.
(7)
Úřad dospěl k závěru, že z důvodu nedostatku vhodných údajů o toxicitě nemohl vydat doporučení ohledně denního příjmu chvojníku a přípravků z něj ve všech potravinách, který nepovede k obavám o lidské zdraví. Avšak vyvodil závěr, že expozice celkovému množství efedrinových alkaloidů nebo efedrinu v potravinách, zejména v doplňcích stravy, by mohla vést k závažným nepříznivým účinkům na kardiovaskulární soustavu a na centrální nervový systém (např. vysoký krevní tlak a mrtvice), které mohou být posíleny v kombinaci s kofeinem. Proto používání chvojníku a přípravků z něj obsahujících efedrinové alkaloidy v potravinách představuje značné bezpečnostní riziko pro lidské zdraví.
(8)
Komise poté, co úřad zveřejnil svá stanoviska k chvojníku (Ephedra spp.) a bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille), neobdržela žádné připomínky od zúčastněných stran.
(9)
Jelikož existuje možnost škodlivých účinků na zdraví spojených s používáním bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) a přípravků z něj v potravinách, avšak z vědeckého hlediska přetrvává nejistota, měla by látka podléhat přezkumu Unie, a tudíž by měla být zařazena do části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006. V důsledku toho během období přezkumu Unie a dokud nebude přijato rozhodnutí o tom, zda používání látky povolit nebo ji na konci období přezkumu zařadit do části A nebo do části B přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, měla by se i nadále použít vnitrostátní ustanovení upravující používání bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) v potravinách.
(10)
S ohledem na značné bezpečnostní riziko spojené s používáním chvojníku a přípravků z něj v potravinách, zejména v souvislosti s expozicí efedrinovým alkaloidům vyskytujícím se v doplňcích stravy, a s uvážením skutečnosti, že nebyl stanoven žádný denní příjem chvojníku a přípravků z něj, který nepovede k obavám o lidské zdraví, by mělo být použití této látky v potravinách zakázáno. Chvojník a přípravky z něj by tedy měly být zařazeny do části A přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1925/2006 se mění takto:
1)
V části A se doplňuje nová položka, která zní:
„Chvojník (Ephedra spp.) a přípravky z něj pocházející z druhů rodu Ephedra“
2)
V části C se doplňuje nová položka, která zní:
„Kůra bujarníku johimbe a přípravky z ní pocházející z bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/403 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 11ης Μαρτίου 2015
για την τροποποίηση του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα είδη του γένους Εφέδρα και το γιοχίμπε (την υοχίμβη) [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille]
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα (1), και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006, ένα κράτος μέλος μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να κινήσει διαδικασία για να συμπεριληφθεί μια ουσία ή ένα συστατικό που περιέχει μια ουσία πλην των βιταμινών ή των ανόργανων συστατικών στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 στο οποίο απαριθμούνται απαγορευμένες ουσίες, ουσίες με περιορισμό χρήσης ή ουσίες υπό κοινοτική διερεύνηση, εφόσον η εν λόγω ουσία συνδέεται με δυνητικό κίνδυνο για τους καταναλωτές, όπως ορίζεται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006.
(2)
Στις 7 Σεπτεμβρίου 2009 η Γερμανία υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή σχετικά με τις πιθανές επιβλαβείς επιδράσεις που συνδέονται με την πρόσληψη του γιοχίμπε (της υοχίμβης) [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] και των ειδών του γένους Εφέδρα και των παρασκευασμάτων τους, και ζήτησε από την Επιτροπή να κινήσει τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 για τις δύο αυτές ουσίες.
(3)
Η αίτηση της Γερμανίας πληρούσε τις αναγκαίες προϋποθέσεις και απαιτήσεις που ορίζονται στα άρθρα 3 και 4 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 307/2012 της Επιτροπής (2).
(4)
Στις 9 Σεπτεμβρίου 2011 η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») να αξιολογήσει την ασφάλεια της χρήσης των ειδών του γένους Εφέδρα και γιοχίμπε [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] στα τρόφιμα.
(5)
Στις 3 Ιουλίου 2013 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την αξιολόγηση της ασφάλειας της χρήσης γιοχίμπε [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] (3). Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο χημικός και τοξικολογικός χαρακτηρισμός του φλοιού γιοχίμπε και των παρασκευασμάτων του που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα προερχόμενα από το φυτικό είδος γιοχίμπε [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] δεν επαρκούν για να εξαχθεί συμπέρασμα για την ασφάλειά τους ως συστατικών τροφίμων. Επομένως, δεν ήταν δυνατό η Αρχή να παρέχει συμβουλές σχετικά με την ημερήσια πρόσληψη φλοιού γιοχίμπε και των παρασκευασμάτων του που δεν προκαλούν ανησυχία για την υγεία του ανθρώπου.
(6)
Στις 6 Νοεμβρίου 2013 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την αξιολόγηση της ασφάλειας των ειδών του γένους Εφέδρα για χρήση σε τρόφιμα (4). Διαπίστωσε ότι, αν και η εμπορία τροφίμων που περιέχουν το βότανο Εφέδρα και τα παρασκευάσματά του στα καταστήματα λιανικής πώλησης δεν τεκμηριώνεται στην Ευρώπη, τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν το βότανο Εφέδρα ή παρασκευάσματά του που χρησιμοποιούνται συνήθως για την απώλεια βάρους και τις αθλητικές επιδόσεις μπορούν εύκολα να αγοράζονται μέσω του διαδικτύου. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι οι καταναλωτές μπορούν να αγοράζουν αφεψήματα από το βότανο Εφέδρα μέσω του διαδικτύου. Δεδομένου ότι το βότανο Εφέδρα και τα παρασκευάσματά του διατίθενται στην αγορά σχεδόν αποκλειστικά ως συμπληρώματα διατροφής, η Αρχή υπολόγισε τα πιθανά επίπεδα έκθεσης στο βότανο από συμπληρώματα διατροφής. Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το βότανο Εφέδρα και τα παρασκευάσματά του σε συμπληρώματα διατροφής μπορούν να οδηγήσουν σε έκθεση σε ολικά αλκαλοειδή Εφέδρας ή στην εφεδρίνη η οποία εμπίπτει ή μπορεί να υπερβαίνει το εύρος της θεραπευτικής δόσης για τα μεμονωμένα αλκαλοειδή Εφέδρας ή την εφεδρίνη στα φάρμακα.
(7)
Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, λόγω της απουσίας επαρκών στοιχείων για την τοξικότητα, δεν μπόρεσε να παράσχει συμβουλές σχετικά με την ημερήσια πρόσληψη του βοτάνου Εφέδρα και των παρασκευασμάτων του από όλα τα τρόφιμα που να μην προκαλεί ανησυχία για την υγεία του ανθρώπου. Ωστόσο, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η έκθεση στα ολικά αλκαλοειδή Εφέδρα ή στην εφεδρίνη στα τρόφιμα, κυρίως σε συμπληρώματα διατροφής, θα μπορούσε να οδηγήσει σε σοβαρές δυσμενείς συνέπειες για το καρδιαγγειακό και το κεντρικό νευρικό σύστημα (όπως υπέρταση και εγκεφαλικό επεισόδιο), που ενδέχεται να ενισχυθούν σε συνδυασμό με την καφεΐνη. Ως εκ τούτου, η χρήση στα τρόφιμα του βοτάνου Εφέδρα και των παρασκευασμάτων του που περιέχουν αλκαλοειδή Εφέδρα προκαλεί μεγάλη ανησυχία όσον αφορά την ασφάλεια των τροφίμων για την ανθρώπινη υγεία.
(8)
Η Επιτροπή δεν έλαβε παρατηρήσεις από τα ενδιαφερόμενα μέρη μετά τη δημοσίευση από την Αρχή των γνωμοδοτήσεών της σχετικά με τα είδη του γένους Εφέδρα και το γιοχίμπε [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille].
(9)
Δεδομένου ότι υπάρχει πιθανότητα επιβλαβών συνεπειών για την υγεία που συνδέονται με τη χρήση γιοχίμπε [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] και των παρασκευασμάτων του στα τρόφιμα και παραμένει η επιστημονική αβεβαιότητα, η ουσία θα πρέπει να διερευνηθεί από την Ένωση και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να συμπεριληφθεί στο μέρος Γ του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006. Κατά συνέπεια, κατά τη διάρκεια της περιόδου διερεύνησης από την Ένωση και εν αναμονή της απόφασης σχετικά με την έγκριση της χρήσης της ουσίας ή την καταχώρισή της στο μέρος Α ή στο μέρος Β του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006, στο τέλος της περιόδου διερεύνησης, θα πρέπει να εξακολουθούν να ισχύουν οι εθνικές διατάξεις που ρυθμίζουν τη χρήση γιοχίμπε [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] στα τρόφιμα.
(10)
Λαμβάνοντας υπόψη το σοβαρό πρόβλημα ασφάλειας που συνδέεται με τη χρήση του βοτάνου Εφέδρα και των παρασκευασμάτων του στα τρόφιμα, ιδίως όσον αφορά την έκθεση σε αλκαλοειδή Εφέδρας που περιέχονται στα συμπληρώματα διατροφής, και θεωρώντας ότι δεν μπορεί να οριστεί καμία ημερήσια πρόσληψη του βοτάνου Εφέδρα και των παρασκευασμάτων του που να μην προκαλεί ανησυχίες για την υγεία του ανθρώπου, η χρήση αυτής της ουσίας στα τρόφιμα θα πρέπει να απαγορεύεται. Ως εκ τούτου, το βότανο Εφέδρα και τα παρασκευάσματά του θα πρέπει να συμπεριληφθούν στο παράρτημα III μέρος Α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006.
(11)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα φυτά, τα ζώα, τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 τροποποιείται ως εξής:
1)
Στο μέρος Α προστίθεται το ακόλουθο σημείο:
«Βότανο Εφέδρα και τα παρασκευάσματά του, προερχόμενα από είδη του γένους Εφέδρα»
2)
Στο μέρος Γ προστίθεται το ακόλουθο σημείο:
«Φλοιός γιοχίμπε και τα παρασκευάσματά του, προερχόμενα από το φυτικό είδος γιοχίμπε [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille]»
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 11 Μαρτίου 2015.