NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/174
ze dne 5. února 2015,
kterým se mění a opravuje nařízení (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a), c), d) a e), čl. 11 odst. 3 a čl. 12 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I nařízení Komise (EU) č. 10/2011 (2) stanoví seznam Unie obsahující povolené látky (dále jen „seznam Unie“), které mohou být použity při výrobě materiálů a předmětů z plastů.
(2)
V roce 1991 Vědecký výbor pro potraviny posuzoval kyselinu vinnou (materiál určený pro styk s potravinami č. 161) (3). Vědecký výbor pro potraviny vydal příznivé stanovisko pouze pro přirozeně se vyskytující formu kyseliny vinné (kyselina L-(+)-vinná). DL formu kyseliny vinné výslovně vyloučil. Z posouzení Vědeckého výboru pro potraviny vyplynulo, že pouze kyselina L-(+)-vinná neohrožuje lidské zdraví, přičemž u ostatních forem této látky toto nebylo prokázáno. Z názvu látky, jak je uveden v tabulce 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011, by tudíž mělo být zřejmé, že se jedná pouze o kyselinu L-(+)-vinnou. Název materiálu určeného pro styk s potravinami č. 161 by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(3)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) přijal stanovisko, ve kterém přehodnocuje tolerovatelný denní příjem („TDI“) fenolu (4). Fenol (materiál určený pro styk s potravinami č. 241) je zařazen do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 jako výchozí látka. Pro uvedenou látku platí obecný specifický migrační limit (SML) 60 mg/kg stanovený v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011. Při přehodnocování fenolu snížil úřad tolerovatelný denní příjem (TDI) z 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den na 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Úřad upozornil, že ačkoli je expozice z materiálů určených pro styk s potravinami pravděpodobně v rozmezí tolerovatelného denního příjmu (TDI), expozice ze všech zdrojů tolerovatelný denní příjem (TDI) překračuje. Kromě tolerovatelného denního příjmu (TDI) by se měl pro expozici z materiálů určených pro styk s potravinami použít alokační faktor 10 % za účelem dosažení dostatečného snížení expozice fenolu. Při určování migračních limitů se vychází z předpokládané běžné expozice, tj. že osoba o tělesné hmotnosti 60 kg zkonzumuje denně 1 kg potravin. Pro fenol by proto na základě tolerovatelného denního příjmu (TDI), alokačního faktoru a předpokládané expozice měl být stanoven specifický migrační limit ve výši 3 mg/kg, který zaručí, aby bylo zaručeno, že fenol neohrozí lidské zdraví.
(4)
V roce 2000 provedl Vědecký výbor pro potraviny hodnocení butan-1,4-diol formalu (materiál určený pro styk s potravinami č. 344) (5). Vědecký výbor pro potraviny dospěl k závěru, že SML pro uvedenou látku by měl být 0,05 mg/kg. Ve sloupci 8 tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 je nesprávně uvedeno, že migrace uvedené látky má být nezjistitelná, a daný údaj by tudíž měl být opraven.
(5)
Vědecký výbor pro potraviny navrhl, aby se pro látku butan-1,4-diol formal (materiál určený pro styk s potravinami č. 344) namísto ověřování souladu se SML určil obsah reziduí látky v materiálu, neboť nebyla k dispozici žádná vhodná metoda pro určení dané látky v potravinách nebo simulantech. Nyní jsou vhodné metody pro určení látky v potravinách nebo simulantech k dispozici. Ověřování souladu prostřednictvím určení obsahu reziduí by proto mělo být nahrazeno zkouškou migrace. Butan-1,4-diol formal může při stykus potravinami nebo simulanty hydrolyzovat a vytvořit butan-1,4-diol (materiál určený pro styk s potravinami č. 254) a formaldehyd (materiál určený pro styk s potravinami č. 98). Celkové specifické migrační limity stanovené pro tyto látky by proto neměly být překročeny. U butan-1,4-diol formalu by z tohoto důvodu mělo být přidáno skupinové omezení č. 15 a 30. Vzhledem k tomu, že k hydrolýze dochází pouze v určitých případech, měla by být do tabulky 3 doplněna pravidla udávající, kdy je pro daná skupinová omezení třeba provést ověření souladu.
(6)
Úřad zaujal příznivé vědecké stanovisko (6) k možnosti rozšíření použití výchozí látky 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 364) k použití jako komonomer k výrobě polyesterů, pokud je látka používána v koncentraci nejvýše 40 mol % diolové složky v kombinaci s ethylenglykolem a/nebo 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexanem a pokud nejsou polyestery vyrobené za použití 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu s 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexanem používány ve styku s potravinami obsahujícími více než 15 % alkoholu. Lidské zdraví není rozšířením použití dané látky podle těchto nových specifikací při splnění uvedených podmínek ohroženo. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 364 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo dodatečné požadavky.
(7)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (7) k možnosti rozšíření použití látky kaolin (materiál určený pro styk s potravinami č. 410) tak, aby zahrnovalo částice v nanoformě o tloušťce menší než 100 nm a zahrnuté v kopolymeru ethylvinylalkoholu (EVOH) do výše 12 %. Lidské zdraví není rozšířením použití dané látky podle této nové specifikace při splnění uvedených podmínek ohroženo. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 410 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo požadavky a omezení ohledně velikosti částic.
(8)
V seznamu Unie je zahrnuta látka označovaná jako aktivní uhlí (charcoal, activated) (materiál určený pro styk s potravinami č. 713, č. CAS 64365-11-3). Na trhu se používá i jiná látka označovaná jako aktivní uhlí (activated carbon) (č. CAS 7440-44-0). V praxi se jedná o dvě stejné látky a jejich názvy jsou zaměnitelné a synonymní. Mělo by být proto jasně uvedeno, že materiál určený pro styk s potravinami č. 713 je látka označovaná jako aktivní uhlí (charcoal, activated) a vztahuje se na obě čísla CAS. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 713 by proto mělo být změněno a mělo by u něj být doplněno č. CAS pro aktivní uhlí (activated carbon).
(9)
Úřad přijal na základě nových toxikologických údajů příznivé vědecké stanovisko (8), které umožňuje zvýšit migrační limit pro přísadu 1,3,5-tris(2,2-dimethylpropanamido)-benzen (materiál určený pro styk s potravinami č. 784) na 5 mg/kg potravin. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 784 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Omezení, které je stanoveno pro ethery poly(ethylenglykolu) (1-50 ethylenoxidových jednotek) lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů (C8-C22) (materiál určený pro styk s potravinami č. 799), se odkazuje na kritéria pro čistotu ethylenoxidu stanovená ve směrnici Komise 2008/84/ES (9). Uvedená směrnice byla zrušena nařízením Komise (EU) č. 231/2012 (10), které stanoví specifická kritéria pro čistotu některých potravinářských přídatných látek pomocí maximálního obsahu ethylenoxidu pro dané přídatné látky. Uvedený maximální limit by se měl rovněž vztahovat na látky s materiálem určeným pro styk s potravinami č. 799.
(11)
Skupina látek „estery mastných kyselin (C8-C22) s pentaerythritolem“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 880) je uvedena v tabulce 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 pod č. CAS 85116-93-4. Toto číslo CAS se vztahuje pouze na podskupinu materiálů určených pro styk s potravinami č. 880, a tudíž neodpovídá. Pro skupinu materiálů určených pro styk s potravinami č. 880 není stanoveno žádné číslo CAS. Položka pro materiál pro styk s potravinami č. 880 v tabulce 1 v příloze I by proto měla být změněna a číslo CAS by mělo být zrušeno.
(12)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (11) k možnosti rozšíření použití látky 2,2,4,4-tetramethylcyklobutan-1,3-diolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 881) pro jednorázové aplikace. Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že pokud jde o jednorázové aplikace, nepředstavuje látka bezpečnostní riziko, je-li používána při výrobě polyesterů jako komonomer v koncentraci nejvýše 35 mol % diolové složky, ve styku se všemi druhy potravin kromě destilátů a velmi tučných potravin, u kterých má být použit simulant D2 (rostlinný olej), k dlouhodobému skladování při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě a k plnění za tepla. Jako základ pro celkové hodnocení bral úřad v úvahu pouze zkoušky migrace s 10 % ethanolem a 3 % kyselinu octovou. Rozšířené použití by tedy rovněž nemělo zahrnovat potraviny o obsahu alkoholu vyšším než 10 %. Pokud tedy bude povolené použití této látky odpovídajícím způsobem rozšířeno a bude zahrnovat nové specifikace, nebude použití této látky ohrožovat lidské zdraví. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 881 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (12) k použití tří nových látek v nanoformě - kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěného divinylbenzenem (materiál určený pro styk s potravinami č. 859), nezesítěného kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu (materiál určený pro styk s potravinami č. 998) a kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěného butan-1,3-diol-dimethakrylátem (materiál určený pro styk s potravinami č. 1043). Dle úřadu nepředstavují tyto látky žádné bezpečnostní riziko, jsou-li použity v neměkčeném polyvinylchloridu v maximálním kombinovaném hmotnostním poměru 10 % (hmot.) ve styku se všemi druhy potravin při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě, včetně dlouhodobého skladování, a jsou-li použity samostatně nebo v kombinaci jako přísady, a pokud je průměr částic větší než 20 nm a u nejméně 95 % počtu částic je průměr větší než 40 nm. Používání uvedených látek v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedené látky by proto měly být odpovídajícím způsobem zařazeny do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(14)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (13) k použití nové pomocné látky pro výrobu polymerů - 2H-perfluor-[(5,8,11,14-tetramethyl)-tetraethyleneglykol ethyl propyl etheru] (materiál určený pro styk s potravinami č. 903). Uvedená látka by měla být používána pouze jako pomocná látka pro výrobu polymerů při polymerizačním procesu fluoropolymerů. Během uvedeného procesu by měly být dodrženy podmínky pro spékání nebo zpracovávání uvedené ve stanovisku. Používání uvedené látky v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedená látka by proto měla být zahrnuta do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(15)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (14) k použití nové přísady - vosku ethylen-vinylacetátového kopolymeru (materiál určený pro styk s potravinami č. 969), pokud je látka používána pouze jako přísada v materiálech a předmětech z polyolefinů v úrovni nejvýše 2 % (hmot.) a migrace oligomerické frakce s nízkou molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da nepřekročí 5 mg/kg potravin. Používání uvedené látky v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedená látka by proto měla být zahrnuta do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(16)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (15) k použití nové přísady - polyglycerolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 1017). Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že je-li látka používána jako změkčovadlo ve směsích polymerů s alifatickými aromatickými polyestery v úrovni použití nejvýše 6,5 % (hmot.), nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. Vzhledem, k tomu, že se ve stanovisku uvádí, že látka je přirozeně se vyskytujícím produktem hydrolýzy schválené potravinářské přídatné látky (E475), u níž je povolena maximální úroveň použití 10 g/kg potravin, lze vyvodit závěr, že pokud bude migrace vyšší než obecný specifický migrační limit stanovený v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011, nebude látka představovat žádné bezpečnostní riziko. Úřad dospěl k tomuto závěru rovněž na základě skutečnosti, že by se látka při zpracovávání v materiálech z plastů nerozložila. Pokud by tedy byl dodržen obecný specifický migrační limit a při zpracovávání látky by nedošlo k jejímu rozložení, použití látky by neohrožovalo lidské zdraví. Uvedená přísada by proto mělo být doplněna do tabulky 1 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011 s uvedením dodatečného požadavku, že musí být zabráněno rozložení látky při zpracování.
(17)
Směs „alkyl (C16-C18)ethery poly(ethylenglykolu) (EO = 2-6)“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 725) je podskupinou směsi „ethery poly(ethylenglykolu) (1-50 ethylenoxidových jednotek) lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů C8-C22“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 799). SML a další omezení pro materiál určený pro styk s potravinami č. 799 se zakládají na novějším vědeckém hodnocení (16). Položka týkající se materiálu určeného pro styk s potravinami č. 725 je zahrnuta v položce pro materiál určený pro styk s potravinami č. 799, a měla by být proto z tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 odstraněna.
(18)
Aby se snížila administrativní zátěž pro provozovatele podniků, mělo by se v případě materiálů a předmětů z plastů, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh na základě požadavků stanovených v nařízení (EU) č. 10/2011 před vstupem tohoto nařízení v platnost a které nesplňují požadavky tohoto nařízení, umožnit jejich uvádění na trh do dne 26. února 2016. Mělo by být možné je ponechat na trhu až do vyčerpání zásob.
(19)
Nařízení (EU) č. 10/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EU) č. 10/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Materiály a předměty z plastů, které splňují požadavky nařízení (EU) č. 10/2011, jež byly použitelné před dnem 26. února 2015, mohou být na trh uváděny do 26. února 2016. Tyto materiály a předměty z plastů mohou po tomto datu zůstat na trhu až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. února 2015.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/174 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 5ης Φεβρουαρίου 2015
για την τροποποίηση και τη διόρθωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 2004, σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και με την κατάργηση των οδηγιών 80/590/ΕΟΚ και 89/109/ΕΟΚ (1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α), γ), δ) και ε), το άρθρο 11 παράγραφος 3 και το άρθρο 12 παράγραφος 6,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 της Επιτροπής (2) θεσπίζεται ενωσιακός κατάλογος εγκεκριμένων ουσιών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων («ο ενωσιακός κατάλογος»).
(2)
Το τρυγικό οξύ [υλικό που έρχεται σε επαφή με τρόφιμα (FCM) αριθ. 161] αξιολογήθηκε από την επιστημονική επιτροπή τροφίμων (SCF) το 1991 (3). Η SCF γνωμοδότησε θετικά μόνο για τη φυσική παρουσία του τρυγικού οξέος [L-(+)-τρυγικό οξύ]. Απέκλεισε κατηγορηματικά τη μορφή DL τρυγικού οξέος. Από την αξιολόγηση της SCF συνάγεται ότι μόνο το τρυγικό οξύ με τη μορφή L-(+)- δεν θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία, ενώ αυτό δεν αποδείχθηκε για όλες τις άλλες μορφές της εν λόγω ουσίας. Συνεπώς, θα πρέπει να είναι σαφές από την ονομασία της ουσίας, όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011, ότι αναφέρεται μόνο στο L-(+)-τρυγικό οξύ. Συνεπώς, η ονομασία της ουσίας με αριθμό FCM 161 θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.
(3)
H Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») εξέδωσε γνώμη για την επαναξιολόγηση της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης της φαινόλης (4). Η φαινόλη (αριθ. FCM 241) περιλαμβάνεται ως αρχική ουσία στον πίνακα 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011. Στην εν λόγω ουσία εφαρμόζεται το γενικό όριο ειδικής μετανάστευσης (SML) των 60 mg/kg που ορίζεται στο άρθρο 11 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011. Κατά την επαναξιολόγηση της φαινόλης, η Αρχή μείωσε την ανεκτή ημερήσια πρόσληψη από 1,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα σε 0,5 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα. Η Αρχή επισήμανε ότι η έκθεση από όλες τις πηγές υπερέβαινε την ανεκτή ημερήσια πρόσληψη, ενώ η έκθεση από τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα ήταν πιθανότατα εντός του εύρους της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης. Εκτός από την ανεκτή ημερήσια πρόσληψη, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένας συντελεστής κατανομής 10 % για την έκθεση από υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, ώστε να επιτευχθεί επαρκής μείωση της έκθεσης σε φαινόλη. Η οριοθέτηση του ορίου μετανάστευσης λαμβάνει υπόψη μια συμβατική υπόθεση έκθεσης, σύμφωνα με την οποία 1 kg τροφίμων καταναλώνεται καθημερινά από άτομο σωματικού βάρους 60 kg. Συνεπώς, βάσει της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης, του συντελεστή κατανομής και της υπόθεσης έκθεσης, θα πρέπει να τεθεί όριο μετανάστευσης των 3 mg/kg για τη φαινόλη, ώστε να εξασφαλιστεί ότι η φαινόλη δεν θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία.
(4)
Η ουσία φορμάλη βουτανοδιόλης-1,4 (αριθ. FCM 344) αξιολογήθηκε από την SCF το 2000 (5). Η SCF κατέληξε στο συμπέρασμα ότι θα πρέπει να τεθεί SML 0,05 mg/kg για την εν λόγω ουσία. Η στήλη 8 του πίνακα 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 εσφαλμένα αναφέρει ότι η ουσία μεταναστεύει σε μη ανιχνεύσιμες ποσότητες και, συνεπώς, θα πρέπει να διορθωθεί.
(5)
Η SCF πρότεινε να προσδιοριστεί η περιεκτικότητα σε υπολείμματα της ουσίας φορμάλη βουτανοδιόλης-1,4 (αριθ. FCM 344) στο υλικό, αντί να επαληθευτεί η συμμόρφωση με το SML, διότι δεν υπήρχε κατάλληλη μέθοδος για τον προσδιορισμό της ουσίας σε τρόφιμο ή προσομοιωτή τροφίμων. Σήμερα υπάρχουν διαθέσιμες οι κατάλληλες μέθοδοι για τον προσδιορισμό της ουσίας σε ένα τρόφιμο ή σε προσομοιωτή τροφίμων. Επομένως, η επαλήθευση της συμμόρφωσης με τον προσδιορισμό του υπολείμματος θα πρέπει να αντικατασταθεί με δοκιμές μετανάστευσης. Η φορμάλη βουτανοδιόλης-1,4 μπορεί να υδρολυθεί σε επαφή με τρόφιμα ή προσομοιωτές τροφίμων για να σχηματίσει βουτανοδιόλη-1,4 (αριθ. FCM 254) και φορμαλδεΰδη (αριθ. FCM 98). Επομένως, δεν θα πρέπει να γίνεται υπέρβαση των συνολικών ορίων ειδικής μετανάστευσης για τις ουσίες αυτές. Ως αποτέλεσμα, η φορμάλη βουτανοδιόλης-1,4 θα πρέπει να προστεθεί στους ομαδικούς περιορισμούς 15 και 30. Επειδή η υδρόλυση συμβαίνει σε ορισμένες μόνο περιπτώσεις, θα πρέπει να προστεθούν κανόνες στον πίνακα 3 οι οποίοι να δείχνουν πότε χρειάζεται επαλήθευση της συμμόρφωσης με αυτούς τους ομαδικούς περιορισμούς.
(6)
Η Αρχή εξέδωσε θετική επιστημονική γνώμη (6) για ενδεχόμενη επέκταση της χρήσης της αρχικής ουσίας 1,4:3,6-διανυδροσορβιτόλη (αριθ. FCM 364), ώστε να χρησιμοποιείται και ως μονομερές συμπολυμερισμού για την παραγωγή πολυεστέρων, εφόσον χρησιμοποιείται σε επίπεδα έως και 40 mol % διόλης σε συνδυασμό με την αιθυλενογλυκόλη και/ή 1,4-δις(υδροξυμεθυλο)κυκλοεξάνιο, και εφόσον οι πολυεστέρες που χρησιμοποιούνται κατά τη χρήση 1,4:3,6-διανυδροσορβιτόλης μαζί με το 1,4-δις(υδροξυμεθυλο)κυκλοεξάνιο δεν χρησιμοποιούνται σε επαφή με τρόφιμα που περιέχουν πάνω από 15 % αλκοόλης. Η επέκταση της χρήσης της ουσίας με τις νέες προδιαγραφές δεν θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία, αν πληρούνται οι εν λόγω προϋποθέσεις. Συνεπώς, η έγκριση της ουσίας με αριθ. FCM 364 θα πρέπει να τροποποιηθεί για να συμπεριλάβει τις πρόσθετες προδιαγραφές.
(7)
Η Αρχή εξέδωσε θετική επιστημονική γνώμη (7) για ενδεχόμενη επέκταση της χρήσης της ουσίας καολίνη (αριθ. FCM 410) ώστε να συμπεριλάβει σωματίδια σε νανομορφή με πάχος μικρότερο από 100 nm, τα οποία είναι ενσωματωμένα σε μέγιστο ποσοστό 12 % σε συμπολυμερές αιθυλενίου-βινυλικής αλκοόλης (EVOH). Η επέκταση της χρήσης της ουσίας με τις νέες προδιαγραφές δεν θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία αν πληρούνται οι εν λόγω προϋποθέσεις. Συνεπώς, η έγκριση της ουσίας με αριθ. FCM 410 θα πρέπει να τροποποιηθεί για να συμπεριλάβει τις προδιαγραφές και τον περιορισμό για το μέγεθος σωματιδίων.
(8)
Ο ενωσιακός κατάλογος περιλαμβάνει ουσία χαρακτηριζόμενη ως «ξυλάνθρακας, ενεργοποιημένος» (αριθ. FCM 713, αριθ. CAS 64365-11-3). Μια άλλη ουσία χρησιμοποιείται επίσης στην αγορά, με την ονομασία «ενεργός άνθρακας» (αριθ. CAS 7440-44-0). Στην πράξη οι δύο ουσίες είναι ίδιες και οι ονομασίες τους χρησιμοποιούνται εναλλακτικά και είναι συνώνυμες. Συνεπώς, θα πρέπει να καταστεί σαφές ότι η ουσία FCM αριθ. 713 καλύπτει την ουσία με το όνομα «ξυλάνθρακας, ενεργοποιημένος» και εφαρμόζεται και στους δύο αριθμούς CAS. Η έγκριση της ουσίας FCM αριθ. 713 θα πρέπει, συνεπώς, να τροποποιηθεί με την προσθήκη του αριθ. CAS για τον ενεργό άνθρακα.
(9)
Βάσει των νέων τοξικολογικών δεδομένων, η Αρχή εξέδωσε θετική επιστημονική γνώμη (8), που επιτρέπει την αύξηση του ορίου μετανάστευσης για το πρόσθετο 1,3,5-τρις (2,2-διμεθυλοπροπαναμιδο) βενζόλιο (αριθ. FCM 784) σε 5 mg/kg τροφίμου. Συνεπώς, η ονομασία της ουσίας με αριθ. FCM 784 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(10)
Ο περιορισμός που ορίζεται για αιθέρες πολυαιθυλενογλυκόλης (EO = 1-50) με πρωτοταγείς αλκοόλες (C8-C22) ευθύγραμμης και διακλαδισμένης αλυσίδας (αριθ. FCM 799) αναφέρεται στα κριτήρια καθαρότητας για το αιθυλενοξείδιο που θεσπίζονται με την οδηγία 2008/84/ΕΚ της Επιτροπής (9). Η εν λόγω οδηγία καταργήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 231/2012 της Επιτροπής (10) που διευκρινίζει τα κριτήρια καθαρότητας για ορισμένα πρόσθετα τροφίμων και καθορίζει ανώτατο όριο για την περιεκτικότητα σε αιθυλενοξείδιο για τα εν λόγω πρόσθετα. Το ανώτατο αυτό όριο θα πρέπει, επίσης, να εφαρμόζεται στις ουσίες με αριθ. FCM 799.
(11)
Η ομάδα των ουσιών «Εστέρες λιπαρών οξέων (C8-C22) με πενταερυθριτόλη» (αριθ. FCM 880) περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 με αριθ. CAS 85116-93-4. Αυτός ο αριθμός CAS αναφέρεται μόνο σε υποομάδα των ουσιών FCM αριθ. 880 και είναι, για τον λόγο αυτό, ανακριβής. Για την ομάδα με αριθ. FCM 880 δεν δίνεται αριθμός CAS. Συνεπώς, η συμπερίληψη της ουσίας με αριθ. FCM 880 στον πίνακα 1 του παραρτήματος I θα πρέπει να τροποποιηθεί με διαγραφή του αριθμού CAS.
(12)
Η Αρχή εξέδωσε θετική επιστημονική γνώμη (11) για την ενδεχόμενη επέκταση της χρήσης της ουσίας 2,2,4,4-τετραμεθυλοκυκλοβουτανοδιόλη-1,3 (αριθ. FCM 881) για εφαρμογές μιας μόνο χρήσης. Η γνώμη καταλήγει στο ότι, για εφαρμογές μιας χρήσης, η ουσία δεν δημιουργεί ανησυχία ως προς την ασφάλεια αν χρησιμοποιείται ως μονομερές συμπολυμερισμού στην παραγωγή πολυεστέρων σε επίπεδα χρήσης έως και 35 mol % της διόλης, σε επαφή με όλα τα είδη τροφίμων πλην των οινοπνευματωδών και εξαιρετικά λιπαρών τροφίμων που προσομοιώνονται με προσομοιωτή τροφίμου D2 (φυτικό έλαιο) για μακροχρόνια αποθήκευση σε θερμοκρασία δωματίου ή χαμηλότερη και πλήρωση εν θερμώ. Στην αξιολόγησή της, η Αρχή εξέτασε μόνο τις δοκιμές μετανάστευσης με 10 % αιθανόλη και 3 % οξικό οξύ ως βάση για πλήρη αξιολόγηση. Συνεπώς, η επέκταση της χρήσης θα πρέπει επίσης να μην περιλαμβάνει τρόφιμα με περιεκτικότητα αλκοόλης πάνω από 10 %. Επομένως, αν η επιτρεπόμενη χρήση της ουσίας αυτής επεκταθεί ανάλογα και συμπεριλάβει τις νέες προδιαγραφές, η χρήση αυτής της ουσίας δεν θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία. Συνεπώς, η έγκριση της ουσίας FCM αρ. 881 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(13)
Η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη (12) για τη χρήση τριών νέων ουσιών σε νανομορφή: του συμπολυμερούς (βουταδιενίου, ακρυλικού αιθυλεστέρα, μεθακρυλικού μεθυλεστέρα, στυρόλιου) με σταυροδεσμούς με διβινυλοβενζόλιο (αριθ. FCM 859), του συμπολυμερούς (βουταδιενίου, ακρυλικού αιθυλεστέρα, μεθακρυλικού μεθυλεστέρα, στυρόλιου) χωρίς σταυροδεσμούς (αριθ. FCM 998) και του συμπολυμερούς (βουταδιενίου, ακρυλικού αιθυλεστέρα, μεθακρυλικού μεθυλεστέρα, στυρόλιου) με σταυροδεσμούς με 1,3-διμεθακρυλική βουτανοδιόλη (αριθ. FCM 1043). Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει πρόβλημα ασφάλειας σε περίπτωση που οι εν λόγω ουσίες χρησιμοποιούνται σε μέγιστο ποσοστό συνδυασμένου βάρους 10 % κατά βάρος (κ.β.) σε μη πλαστικοποιημένο χλωρίδιο του πολυβινυλίου σε επαφή με όλα τα είδη τροφίμων σε θερμοκρασία περιβάλλοντος ή χαμηλότερη, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας αποθήκευσης, και όταν χρησιμοποιούνται ξεχωριστά ή σε συνδυασμό με πρόσθετα και όταν η διάμετρος των σωματιδίων είναι μεγαλύτερη από 20 nm και, για τουλάχιστον 95 % κατ' αριθμό, μεγαλύτερη από 40 nm. Συνεπώς, η χρήση των εν λόγω ουσιών δεν θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία όταν αυτές χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις προδιαγραφές, οπότε οι ουσίες αυτές θα πρέπει να εγγραφούν στον πίνακα 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011.
(14)
Η Αρχή εξέδωσε θετική επιστημονική γνώμη (13) για τη χρήση του νέου βοηθητικού μέσου παραγωγής πολυμερών 2H-υπερφθορο[(5,8,11,14-τετραμεθυλ)- αιθυλοπροπυλαιθέρας τετρααιθυλενογλυκόλης] (αριθ. FCM 903). H εν λόγω ουσία θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως βοηθητικό μέσο παραγωγής πολυμερών στη διεργασία πολυμερισμού των φθοροπολυμερών. Κατά τη διεργασία πρέπει να εφαρμόζονται οι όροι πυροσυσσωμάτωσης ή επεξεργασίας που καθορίζονται στη γνώμη. Η χρήση αυτής της ουσίας δεν θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις προδιαγραφές και θα πρέπει να προστεθεί στον πίνακα 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011.
(15)
Η Αρχή εξέδωσε θετική επιστημονική γνώμη (14) για τη χρήση του νέου πρόσθετου «κηρός συμπολυμερισμού αιθυλενίου - οξικού βινυλίου» (αριθ. FCM 969), υπό την προϋπόθεση ότι η ουσία χρησιμοποιείται ως πρόσθετο σε μέγιστο ποσοστό 2 % κ.β. μόνο σε υλικά και αντικείμενα από πολυολεφίνες και ότι η μετανάστευση του ολιγομερούς τμήματος χαμηλού μοριακού βάρους κάτω των 1 000 Da δεν υπερβαίνει τα 5 mg/kg τροφίμου. Η χρήση αυτής της ουσίας δεν θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις προδιαγραφές, και θα πρέπει να προστεθεί στον πίνακα 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011.
(16)
Η Αρχή εξέδωσε θετική επιστημονική γνώμη (15) για τη χρήση του νέου προσθέτου πολυγλυκερόλη (αριθ. FCM 1017). Στη γνώμη διατυπώνεται το συμπέρασμα ότι η ουσία δεν δημιουργεί ανησυχία ως προς την ασφάλεια αν χρησιμοποιηθεί ως πλαστικοποιητής σε μέγιστο ποσοστό χρήσης 6,5 % κ.β. σε μείγματα πολυμερών αλειφατικών-αρωματικών πολυεστέρων. Δεδομένου ότι η γνώμη αναφέρει ότι η ουσία είναι προϊόν φυσικής υδρόλυσης ενός εγκεκριμένου προσθέτου τροφίμων (Ε475) με επιτρεπόμενη χρήση σε επίπεδα 10 g/kg τροφίμου, μπορεί να συναχθεί ότι η ουσία δεν προκαλεί ανησυχία ως προς την ασφάλεια όταν η μετανάστευση είναι πάνω από το γενικό όριο ειδικής μετανάστευσης που αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011. Η Αρχή κατέληξε σ' αυτό το συμπέρασμα βάσει του ότι η ουσία δεν θα αποσυντεθεί κατά τη διεργασία της σε πλαστικό υλικό. Συνεπώς, η χρήση της ουσίας δεν θα θέσει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία αν τηρείται το γενικό όριο ειδικής μετανάστευσης και αν αποφευχθεί η αποσύνθεση της ουσίας κατά τη διεργασία. Συνεπώς, το πρόσθετο αυτό θα πρέπει να προστεθεί στον πίνακα 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011, με πρόσθετη προδιαγραφή που θα αποτρέπει την αποσύνθεση κατά τη διεργασία.
(17)
Το μείγμα «μονοαλκυλ(C16-C18) αιθέρας της πολυαιθυλενογλυκόλης (ΕΟ = 2-6)» (αριθ. FCM 725) είναι υποομάδα του μείγματος «αιθέρες πολυαιθυλενογλυκόλης (ΕΟ = 1-50) με πρωτοταγείς αλκοόλες (C8-C22) ευθύγραμμης και διακλαδισμένης αλυσίδας» (αριθ. FCM 799). Το SML και άλλοι περιορισμοί για την ουσία FCM αριθ. 799 βασίζονται σε πιο πρόσφατη επιστημονική αξιολόγηση (16). Η εγγραφή για την ουσία FCM αριθ. 725 καλύπτεται από την εγγραφή για την ουσία FCM αριθ. 799 και θα πρέπει, συνεπώς, να αφαιρεθεί από τον πίνακα 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011.
(18)
Για να μειωθεί η διοικητική επιβάρυνση για τους υπευθύνους των επιχειρήσεων, θα πρέπει να επιτρέπεται έως τις 26 Φεβρουαρίου 2016 η διάθεση στην αγορά των πλαστικών υλικών και αντικειμένων που έχουν διατεθεί νόμιμα στην αγορά βάσει των απαιτήσεων του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 και τα οποία δεν συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό. Τα εν λόγω πλαστικά υλικά και αντικείμενα θα πρέπει να μπορούν να παραμείνουν στην αγορά έως ότου εξαντληθούν τα αποθέματα.
(19)
Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 10/2011 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(20)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα φυτά, τα ζώα, τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Τα πλαστικά υλικά και τα αντικείμενα που συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 όπως ίσχυε πριν από τις 26 Φεβρουαρίου 2015 επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά έως τις 26 Φεβρουαρίου 2016. Τα εν λόγω πλαστικά υλικά και αντικείμενα μπορούν να παραμείνουν στην αγορά μετά την πάροδο της ημερομηνίας αυτής έως ότου εξαντληθούν τα αποθέματα.
Άρθρο 3
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 5 Φεβρουαρίου 2015.