NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/282
ze dne 20. února 2015,
kterým se mění přílohy VIII, IX a X nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o rozšířenou jednogenerační studii toxicity pro reprodukci
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V ustanovení čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 se stanoví, že zkušební metody, které se využívají k získávání informací o podstatných vlastnostech látek, požadované v uvedeném nařízení, se pravidelně přezkoumávají a zdokonalují s cílem omezit zkoušky na obratlovcích a snížit počet použitých zvířat. Při stanovení zkušebních metod by se měly plně zohlednit zásady nahrazování, omezování a zdokonalování, zakotvené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU (2), zejména pokud existují vhodné validované metody, které nahrazení, omezení nebo zdokonalení zkoušek prováděných na zvířatech umožňují. Po takovém přezkumu je nutno změnit nařízení Rady (ES) č. 440/2008 (3) a přílohy nařízení (ES) č. 1907/2006 za účelem nahrazení, omezení nebo zdokonalení zkoušek na zvířatech.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1907/2006 se dvougenerační studie toxicity pro reprodukci použije pro zkoumání toxicity pro reprodukci chemických látek za účelem splnění standardních požadovaných informací podle bodu 8.7.3 příloh IX a X uvedeného nařízení. V sloupci 2 bodu 8.7.1 přílohy VIII nařízení (ES) č. 1907/2006 je dále stanoveno, že dvougenerační studie toxicity pro reprodukci umožňuje posoudit případy, v nichž existují závažné obavy o možných nepříznivých účincích na plodnost nebo vývoj.
(3)
Rozšířená jednogenerační studie toxicity pro reprodukci (Extended one-Generation Reproductive Toxicity Study - EOGRTS) (4) je novou zkušební metodou vypracovanou k posouzení toxicity pro reprodukci chemických látek. Tuto zkušební metodu schválila Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) v červenci roku 2011. EOGRTS je modulární zkušební metodou, při níž šlechtění a posuzování druhé filiální (F2) generace a zkoušky vývojové neurotoxicity (DNT) a vývojové imunotoxicity (DIT) představují oddělené a samostatné moduly.
(4)
EOGRTS nabízí oproti dvougenerační studii toxicity pro reprodukci řadu výhod. Tato metoda posuzuje větší počet zvířat první filiální generace (F1) a zabývá se i dalšími parametry, čímž zvyšuje citlivost a zlepšuje úroveň informací, jež mohou být získány prostřednictvím této zkušební metody. Kromě toho je, pokud se použije tato metoda, dosaženo významného snížení počtu zvířat využívaných ke zkouškám, neboť šlechtění generace F2 není součástí základní stanovené zkušební metody.
(5)
EOGRTS byla vložena do nařízení (ES) č. 440/2008 nařízením Komise (EU) č. 900/2014 (5). Přílohy IX a X nařízení (ES) č. 1907/2006 by měly být změněny, aby bylo možno vymezit, jak má být tato nová zkušební metoda použita pro účely nařízení (ES) č. 1907/2006. Za tímto účelem byla v roce 2011 vytvořena podskupina expertní skupiny Komise, která se skládá z orgánů příslušných pro nařízení o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a pro nařízení o klasifikaci a označování chemických látek. Na základě vědeckého doporučení této expertní skupiny by se měla EOGRTS stát upřednostňovanou zkušební metodou pro poskytnutí standardních požadovaných informací podle sloupce 1 bodu 8.7.3 příloh IX a X nařízení (ES) č. 1907/2006 místo dvougenerační studie toxicity pro reprodukci (B.35).
(6)
Standardní požadované informace podle přílohy IX a X nařízení (ES) č. 1907/2006 by se měly omezit na základní konfiguraci EOGRTS. V některých zvláštních odůvodněných případech by měl mít žadatel o registraci možnost navrhnout provedení zkoušek u generace F2, jakož i u kohort vývojové neurotoxicity (DNT) a vývojové imunotoxicity (DIT), přičemž Evropská agentura pro chemické látky by měla mít možnost si provedení takových zkoušek vyžádat.
(7)
Mělo by se zajistit, aby studie toxicity pro reprodukci provedená podle bodu 8.7.3 příloh IX a X nařízení (ES) č. 1907/2006 umožnila náležité posouzení možných účinků na plodnost. Doba expozice před pářením a výběr dávky by měly být stanoveny tak, aby naplňovaly potřeby posouzení rizika a účely klasifikace a označování, jak je vyžadováno podle nařízení (ES) č. 1907/2006 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (6).
(8)
Vzhledem k tomu, že přetrvávající odborné otázky týkající se hodnoty generace F2 by měly být vyjasněny na základě empirických údajů, a že látky, které mohou z hlediska spotřebitelů a profesionálních uživatelů představovat nejvyšší riziko, by měly být posouzeny podle konzervativního přístupu, měla by být u určitých látek zahájena i produkce a posuzování generace F2, a to v závislosti na konkrétním případu. Expertní skupina doporučila, že u příslušných bodů příloh IX a X nařízení (ES) č. 1907/2006 by se měl uplatnit způsob podávání na základě pravděpodobné cesty expozice spotřebitelů a profesionálních uživatelů. K další optimalizaci výběru látek pro produkci a zkoušky na generaci F2 by měla být zahrnuta další kritéria, jež vycházejí z důkazů svědčících o významnosti látky vzhledem k dostupným informacím o toxických a toxikokinetických funkcích.
(9)
Vývojová neurotoxicita a vývojová imunotoxicita se považují za důležité a relevantní ukazatele vývojové toxicity, které by se mohly zkoumat podrobněji. Analýza kohort DNT a DIT s sebou však nese pro zkušební laboratoře značné vícenáklady, jakož i technické a praktické potíže. Proto se považuje za vhodné, aby podnětem k analýze kohort DIT a DNT nebo jen jedné z nich byly konkrétní a vědecky motivované obavy. Měla by být stanovena zvláštní pravidla pro uzpůsobení standardních požadovaných informací vymezených v bodě 8.7.3 příloh IX a X nařízení (ES) č. 1907/2006, podle nichž bude rozhodováno o zahájení zkoušek imunotoxicity a neurotoxicity. Pokud lze z informací, které jsou o látkách dostupné, vyvodit zvláštní obavy ohledně jejich neurotoxicity či imunotoxicity, mělo by být umožněno zahrnutí kohort DNT a DIT, či jen některé z nich, je-li to v příslušném případě odůvodněno. Důkazy, z nichž tyto obavy vycházejí, by mohly pramenit ze stávajících informací odvozených z přístupů in vivo či přístupů zkoušek, které nejsou prováděny na zvířatech, ze znalostí příslušných mechanismů/způsobů aktivity vlastní látky či z existujících informací o strukturně příbuzných látkách. Pokud jsou tedy jakékoli z těchto konkrétních obav důvodné, žadatel by měl mít uloženu povinnost navrhnout provedení kohort DNT a DIT, nebo jen jedné z nich, přičemž Evropská agentura pro chemické látky by měla mít možnost si provedení takových zkoušek vyžádat.
(10)
Podle bodu 8.7.3 přílohy IX nařízení (ES) č. 1907/2006 se vyžaduje provedení studie toxicity pro reprodukci pouze tehdy, pokud byly dříve zjištěny nepříznivé účinky na reprodukční orgány nebo tkáně. Tento bod stanoví, že zdrojem těchto informací mohou být pouze studie toxicity spočívající v opakovaném podávání dávek po dobu 28 nebo 90 dnů. Vzhledem k tomu, že náznaky nepříznivých účinků na příslušné reprodukční parametry lze získat i ze screeningových studií toxicity pro reprodukci, jakými jsou například studie uvedené v pokynech OECD 421 a 422 ke zkušebním metodám, či z jiných studií s opakovaným podáváním dávek, které mohou odůvodnit následné provedení EOGRTS, sloupec 1 bodu 8.7.3 by měl být změněn, což umožní zohlednění těchto dalších studií.
(11)
Aby se zabránilo nepřiměřenému zatížení hospodářských subjektů, které již mohly provést zkoušky či získat výsledky dvougenerační studie toxicity pro reprodukci, a rovněž z důvodů dobrých životních podmínek zvířat měla by být podrobná shrnutí studií, které byly zahájeny před vstupem tohoto rozhodnutí v platnost, považována za dostatečná pro splnění požadavku poskytnutí standardních požadovaných informací podle bodu 8.7.3 příloh IX a X nařízení (ES) č. 1907/2006.
(12)
Z důvodů soudržnosti by měl být změněn sloupec 2 bodu 8.7.1 přílohy VIII nařízení (ES) č. 1907/2006, tak aby byl změněn odkaz na studii vyžadovanou podle bodu 8.7.3 přílohy IX nařízení (ES) č. 1907/2006 z dvougenerační studie toxicity pro reprodukci na EOGRTS.
(13)
Evropská agentura pro chemické látky by měla v úzké spolupráci s členskými státy a zúčastněnými stranami dále vypracovat pokyny pro použití EOGRTS pro účely nařízení (ES) č. 1907/2006, a to i pro aplikaci kritérií pro F2 a kohorty DNT/DIT. Při této činnosti by Evropská agentura pro chemické látky měla plně zohlednit činnosti vykonané OECD, jakož i jinými příslušnými vědeckými a odbornými skupinami. Evropská agentura pro chemické látky by měla dále při stanovení lhůt pro předkládání aktualizací dokumentace s výsledky EOGRTS náležitě zohlednit dostupnost této služby na trhu.
(14)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy VIII, IX, X nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 20. února 2015.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/282 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 20ής Φεβρουαρίου 2015
για την τροποποίηση των παραρτημάτων VIII, IX και X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH), όσον αφορά τη διευρυμένη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μία γενεά
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ της Επιτροπής (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 προβλέπει ότι οι μέθοδοι δοκιμών για την παραγωγή πληροφοριών σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών αναθεωρούνται και βελτιώνονται τακτικά με σκοπό τον περιορισμό των δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα και του αριθμού των χρησιμοποιούμενων ζώων. Στον σχεδιασμό των μεθόδων δοκιμών πρέπει να συνεκτιμώνται οι αρχές της αντικατάστασης, της μείωσης και της βελτίωσης, που κατοχυρώνονται στην οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), ιδιαίτερα όταν καθίστανται διαθέσιμες κατάλληλες επικυρωμένες μέθοδοι που επιτρέπουν την αντικατάσταση, τη μείωση ή τη βελτίωση των δοκιμών σε ζώα. Έπειτα από την εν λόγω αναθεώρηση, θα πρέπει να τροποποιούνται ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008 του Συμβουλίου (3) και τα παραρτήματα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, ενδεχομένως, με σκοπό την αντικατάσταση, τη μείωση ή τη βελτίωση των δοκιμών σε ζώα.
(2)
Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, πρέπει να διεξάγεται μελέτη τοξικότητας για την αναπαραγωγή σε δύο γενεές, με σκοπό τη διερεύνηση της αναπαραγωγικής τοξικότητας των χημικών ουσιών και την πλήρωση των τυπικών απαιτήσεων πληροφοριών που προβλέπονται στο σημείο 8.7.3. των παραρτημάτων IX και X του εν λόγω κανονισμού. Επιπλέον, η στήλη 2 του σημείου 8.7.1. του παραρτήματος VIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 προβλέπει ότι η μελέτη τοξικότητας για την αναπαραγωγή σε δύο γενεές είναι μια εναλλακτική δυνατότητα για την αξιολόγηση των περιπτώσεων στις οποίες υπάρχουν σοβαρές ανησυχίες για δυνητικές αρνητικές επιπτώσεις στη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη.
(3)
Η διευρυμένη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μία γενεά (4) (EOGRTS) είναι μια νέα μέθοδος που αναπτύχθηκε για την εκτίμηση της τοξικότητας των χημικών ουσιών στην αναπαραγωγή. Η μέθοδος αυτή δοκιμών εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) τον Ιούλιο του 2011. Η EOGRTS είναι μια σπονδυλωτή μέθοδος δοκιμών, της οποίας διακριτά και ανεξάρτητα μέρη είναι η αναπαραγωγή και η αξιολόγηση μιας δεύτερης θυγατρικής γενεάς (F2), οι δοκιμές νευροτοξικότητας κατά την ανάπτυξη (DNT) και οι δοκιμές ανοσοτοξικότητας κατά την ανάπτυξη (DIT).
(4)
Η EOGRTS θεωρείται ότι προσφέρει διάφορα πλεονεκτήματα σε σύγκριση με τη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε δύο γενεές. Αξιολογεί μεγαλύτερο αριθμό ζώων της πρώτης θυγατρικής γενεάς (F1) και πραγματεύεται πρόσθετες παραμέτρους, βελτιώνοντας, έτσι, την ευαισθησία και το επίπεδο των πληροφοριών που μπορούν να ληφθούν από τη δοκιμή. Επιπλέον, δεδομένου ότι η αναπαραγωγή της γενεάς F2 δεν αποτελεί μέρος του βασικού σχεδιασμού της δοκιμής, αν χρησιμοποιηθεί αυτός ο σχεδιασμός, επιτυγχάνεται σημαντική μείωση του αριθμού των χρησιμοποιούμενων ζώων.
(5)
Η EOGRTS έχει συμπεριληφθεί στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 900/2014 (5). Τα παραρτήματα IX και Χ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θα πρέπει να τροποποιηθούν, ώστε να οριστεί με ποιον τρόπο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί η νέα μέθοδος δοκιμών για τους σκοπούς του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Για τον σκοπό αυτό, το 2011 συγκροτήθηκε μια υποομάδα εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής, αποτελούμενη από αρμόδιες αρχές για τον κανονισμό REACH και για τον κανονισμό σχετικά με την ταξινόμηση και την επισήμανση των χημικών ουσιών («ομάδα εμπειρογνωμόνων»). Με βάση τις επιστημονικές συστάσεις της εν λόγω ομάδας εμπειρογνωμόνων, η EOGRTS αναμένεται να εξελιχθεί στην προτιμώμενη μέθοδο δοκιμών για την κάλυψη της τυπικής απαίτησης πληροφοριών που ορίζεται στη στήλη 1 του σημείου 8.7.3. των παραρτημάτων IX και X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, αντί της μελέτη τοξικότητας για την αναπαραγωγή σε δύο γενεές (B.35).
(6)
Η τυπική απαίτηση πληροφοριών στα παραρτήματα IX και X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θα πρέπει να περιορίζεται στη βασική διαμόρφωση της EOGRTS. Ωστόσο, σε ορισμένες συγκεκριμένες περιπτώσεις, στις οποίες είναι δικαιολογημένο, ο μεν καταχωρίζων θα πρέπει να μπορεί να προτείνει, ο δε Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ECHA) θα πρέπει να μπορεί να ζητά να περιλαμβάνονται η δεύτερη θυγατρική γενεά (F2), καθώς και οι κοόρτες για δοκιμές νευροτοξικότητας (DNT) και ανοσοτοξικότητας (DIT) κατά την ανάπτυξη.
(7)
Θα πρέπει να εξασφαλιστεί ότι η μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας που διενεργείται βάσει του σημείου 8.7.3. των παραρτημάτων IX και X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 επιτρέπει να εκτιμώνται ικανοποιητικά οι πιθανές επιπτώσεις στη γονιμότητα. Η διάρκεια της έκθεσης πριν από το ζευγάρωμα και η επιλογή της δόσης θα πρέπει να είναι κατάλληλες ώστε να εξυπηρετούν τους σκοπούς της εκτίμησης κινδύνου και της ταξινόμησης και επισήμανσης, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6).
(8)
Λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι οι εναπομένουσες επιστημονικές ανησυχίες όσον αφορά την αξία της δεύτερης θυγατρικής γενεάς (F2) αναμένεται να αρθούν από τα εμπειρικά δεδομένα και ότι θα εφαρμοστεί συντηρητική προσέγγιση για την αξιολόγηση των ουσιών που δυνητικώς παρουσιάζουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο για τους καταναλωτές και τους επαγγελματίες χρήστες, θα πρέπει να τεθεί σε κίνηση η παραγωγή και η αξιολόγηση της γενεάς F2 για ορισμένες ουσίες, σε περιπτωσιολογική βάση. Η ομάδα εμπειρογνωμόνων συνέστησε, όσον αφορά τα σχετικά σημεία των παραρτημάτων IX και Χ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, να εφαρμοστεί ένας μηχανισμός κινητοποίησης με βάση την έκθεση, σε συνδυασμό με χρήσεις που οδηγούν σε έκθεση των καταναλωτών και των επαγγελματιών χρηστών. Θα πρέπει να συμπεριληφθούν πρόσθετα κριτήρια, με βάση στοιχεία που μαρτυρούν ότι μια ουσία προκαλεί ανησυχία σε συνάρτηση με τις διαθέσιμες πληροφορίες για την τοξικότητα και την τοξικοκινητικότητα, με σκοπό να βελτιστοποιηθεί περαιτέρω η επιλογή ουσιών για τις οποίες θα πρέπει να παράγεται και να υποβάλλεται σε δοκιμή δεύτερη θυγατρική γενεά.
(9)
Η νευροτοξικότητα κατά την ανάπτυξη και η ανοσοτοξικότητα κατά την ανάπτυξη θεωρούνται σημαντικά και κατάλληλα τελικά σημεία τοξικότητας κατά την ανάπτυξη, τα οποία θα μπορούσαν να διερευνηθούν περισσότερο. Ωστόσο, η ανάλυση των κοορτών DNT και DIT συνεπάγεται υψηλό επιπρόσθετο κόστος καθώς και τεχνικές και πρακτικές δυσκολίες για τα εργαστήρια δοκιμών. Επομένως, κρίνεται σκόπιμο να εφαρμοστούν στην ανάλυση των κοορτών DIT και DNT, ή μόνο μιας από αυτές, ειδικοί επιστημονικοί μηχανισμοί κινητοποίησης που θα ενεργοποιούνται ανάλογα με την ανησυχία. Θα πρέπει να εισαχθούν ειδικοί κανόνες για την προσαρμογή της απαίτησης πληροφοριών που ορίζεται στο σημείο 8.7.3. των παραρτημάτων IX και X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, ώστε να τεθεί σε κίνηση η εφαρμογή των δοκιμών ανοσοτοξικότητας και νευροτοξικότητας. Στις περιπτώσεις που οι διαθέσιμες πληροφορίες για μια ουσία υποδηλώνουν ότι υπάρχει λόγος ανησυχίας όσον αφορά τη νευροτοξικότητα ή την ανοσοτοξικότητα, θα πρέπει να υπάρχει η δυνατότητα συμπερίληψης των κοορτών DNT και DIT ή μιας μόνο από αυτές, που θα δικαιολογείται κατά περίπτωση. Τα στοιχεία στα οποία στηρίζονται αυτές οι ανησυχίες μπορεί να προκύπτουν από υπάρχουσες πληροφορίες οι οποίες προέρχονται από διαδικασίες in vivo ή από διαδικασίες που δεν περιλαμβάνουν δοκιμές σε ζώα, από τη γνώση σχετικών μηχανισμών/τρόπων δράσης της ίδιας της ουσίας ή από υπάρχουσες πληροφορίες για ουσίες με ανάλογη χημική δομή. Γι' αυτό τον λόγο, αν είναι δικαιολογημένες τέτοιες ιδιαίτερες ανησυχίες, ο καταχωρίζων θα πρέπει υποχρεωτικά να προτείνει, ο δε ECHA θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να ζητά τη συμπερίληψη των κοορτών DNT και DIT ή μιας μόνο από αυτές.
(10)
Το σημείο 8.7.3. του παραρτήματος IX του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 απαιτεί τη διεξαγωγή μελέτης αναπαραγωγικής τοξικότητας μόνο αν υπάρχουν ανησυχίες λόγω αρνητικών επιπτώσεων που διαπιστώθηκαν προηγουμένως στα όργανα αναπαραγωγής ή στους αναπαραγωγικούς ιστούς. Το σημείο αυτό προβλέπει ότι πηγή των εν λόγω πληροφοριών μπορεί να είναι μόνο μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, των 28 ημερών ή των 90 ημερών. Δεδομένου ότι μελέτες προσυμπτωματικού ελέγχου για τοξικότητα στην αναπαραγωγή, όπως η κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών 421 του ΟΟΣΑ ή η κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών 422, ή άλλες μελέτες με χορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης μπορούν να παράσχουν ενδείξεις σχετικά με αρνητικές επιπτώσεις σε σχετικές παραμέτρους της αναπαραγωγής, γεγονός που μπορεί να δικαιολογήσει την ανάγκη να δοθεί συνέχεια σ' αυτές τις μελέτες με τη διεξαγωγή EOGRTS, η στήλη 1 του σημείου 8.7.3. θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο της διεξαγωγής τέτοιων πρόσθετων μελετών.
(11)
Για να αποφευχθεί η επιβολή δυσανάλογης επιβάρυνσης στους οικονομικούς φορείς που έχουν ίσως ήδη εκτελέσει τις δοκιμές ή απέκτησαν τα αποτελέσματα δοκιμής αναπαραγωγικής τοξικότητας σε δύο γενεές, καθώς και για λόγους καλής μεταχείρισης των ζώων, οι ουσιαστικές περιλήψεις αυτών των μελετών που ξεκίνησαν πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να θεωρούνται επαρκείς για την κάλυψη της τυπικής απαίτησης πληροφοριών του σημείου 8.7.3. των παραρτημάτων IX και X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
(12)
Για λόγους συνέπειας, το σημείο 8.7.1., στήλη 2, του παραρτήματος VIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να αλλάξει η παραπομπή στη μελέτη που απαιτείται βάσει του σημείου 8.7.3. του παραρτήματος IX του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 από μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε δύο γενεές σε EOGRTS.
(13)
Ο ECHA, σε στενή συνεργασία με κράτη μέλη και ενδιαφερόμενους παράγοντες, θα πρέπει να εκπονήσει επίσης έγγραφα καθοδήγησης για την εφαρμογή της EOGRTS για τους σκοπούς του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, συμπεριλαμβανομένης της εφαρμογής στα κριτήρια για την F2 και τις κοόρτες DNT/DIT. Σ' αυτή του την εργασία ο ECHA θα πρέπει να λάβει πλήρως υπόψη του το έργο που έχει επιτελεστεί στον ΟΟΣΑ, καθώς και σε άλλες σχετικές επιστημονικές ομάδες και ομάδες εμπειρογνωμόνων. Επιπλέον, κατά τον καθορισμό των προθεσμιών έως τις οποίες θα πρέπει να υποβληθούν οι ενημερωμένοι φάκελοι με τα αποτελέσματα της EOGRTS, ο ECHA θα πρέπει να λάβει δεόντως υπόψη του τη διαθεσιμότητα αυτής της υπηρεσίας δοκιμών στην αγορά.
(14)
Επομένως, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.
(15)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τα παραρτήματα VIII, ΙΧ και Χ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 20 Φεβρουαρίου 2015.