NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1062/2014
ze dne 4. srpna 2014,
týkající se pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, které jsou uvedeny v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 první pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (2) stanoví prováděcí pravidla pro program přezkumu stávajících biocidních účinných látek (dále jen „program přezkumu“), který byl zahájen v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Protože tato směrnice byla zrušena a nahrazena nařízením (EU) č. 528/2012, měla by být prováděcí pravidla pro pokračování programu přezkumu přizpůsobena ustanovením uvedeného nařízení.
(2)
Je důležité určit kombinace účinné látky a typu přípravku, které mohou být dodávány na trh a používány podle přechodných ustanovení článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012 s výhradou vnitrostátních předpisů. Mělo by tomu být i v případě kombinací účinné látky a typu přípravku, které jsou hodnoceny v programu přezkumu.
(3)
Pokud přípravek využíval odchylky pro potraviny a krmiva podle článku 6 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale nevztahuje se na něj výjimka pro potraviny a krmiva uvedená v čl. 2 odst. 5 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012, měly by být účinné látky, které obsahuje, hodnoceny v programu přezkumu pro příslušný typ přípravku. S výhradou vnitrostátních předpisů by mělo být jejich dodávání na trh a používání umožněno až do ukončení uvedeného hodnocení. Systém předchozího prohlášení by měl vymezit, které přípravky tohoto ustanovení využijí. Totéž by mělo platit v případech, kdy neoznámení kombinace účinné látky a typu přípravku vyplynulo z nové definice typů přípravků v nařízení (EU) č. 528/2012 oproti definici uvedené ve směrnici 98/8/ES nebo je řádně odůvodněno rozhodnutím Komise přijatým v souladu s čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012, judikaturou (například rozhodnutím ve věci C-420/10 (4)) nebo závaznými pokyny Komise či příslušných orgánů členských států, které se následně posoudí.
(4)
Pokud biocidní přípravek obsahuje účinnou látku, která již není zařazena do programu přezkumu, z této látky sestává nebo se z ní vyrábí, avšak současně je používání tohoto biocidního přípravku v členském státě nezbytné, mělo by být v tomto členském státě použití a dodávání na trh povoleno na jeho zodpovědnost, za určitých podmínek a po omezenou dobu.
(5)
V zájmu jednotnosti a zjednodušení by měl být postup hodnocení účinných látek v programu přezkumu ve všech důležitých částech totožný s postupem stanoveným pro žádosti předložené podle článku 7 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo podle prováděcího nařízení Komise (EU) č. 88/2014 (5).
(6)
Pro látky, které splňují kritéria vyloučení nebo kritéria pro náhradu, by měl hodnotící příslušný orgán předložit agentuře návrh harmonizované klasifikace a označení látky podle čl. 37 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (6), pokud jde o sledované vlastnosti vzbuzující obavy, a zároveň by mělo být zachováno právo členského státu předložit návrh týkající se jiných nebo všech sledovaných vlastností. Hodnotící příslušný orgán by měl také konzultovat agenturu v případě látek, které by splňovaly kritéria pro látky perzistentní, bioakumulativní či toxické, nebo látek, které by mohly být považovány za látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti.
(7)
Aby bylo zajištěno, že program přezkumu bude dokončen do cílového data uvedeného v čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, mělo by se hodnocení omezit na kombinace účinné látky a typu přípravku, u nichž byly příslušné údaje předloženy ve lhůtách stanovených v nařízení (ES) č. 1451/2007 nebo v tomto nařízení. Kromě toho by se měly stanovit vhodné lhůty pro dokončení hodnocení, přičemž by se měla vzít v úvahu možnost, že žádosti by mohly být potvrzeny méně než rok před uplynutím těchto lhůt.
(8)
Ohledně zařazení do přílohy I kategorie 7 nařízení (EU) č. 528/2012 dosud nebyly stanoveny žádné požadavky na údaje. Je proto vhodné v této fázi omezit žádosti o zařazení do uvedené přílohy na kategorie 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6.
(9)
Bez ohledu na čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 vyplývá z článku 91 uvedeného nařízení, že kritéria uvedená v článku 10 zmíněného nařízení by měla být relevantní pro následné povolování biocidních přípravků ve všech případech. Je proto vhodné určit látky splňující tato kritéria ve všech hodnoceních účinných látek.
(10)
Potenciální účastník programu přezkumu by měl mít možnost se po vzájemné dohodě připojit ke stávajícímu účastníkovi nebo jej nahradit za předpokladu, že kvůli tomu nedojde ke zpoždění hodnocení z důvodu omezeného přístupu k údajům, protože jinak by potenciální účastník musel generovat údaje znovu.
(11)
Protože je účast v programu přezkumu dobrovolná, mělo by být účastníkům umožněno od ní odstoupit. Pokud k tomu dojde, měli by mít potenciální účastníci možnost převzít podporu, nebylo-li této možnosti využito již jednou, neboť tím dochází ke zpoždění programu přezkumu, a nezačala-li agentura již pracovat na svém stanovisku.
(12)
Pokud se při hodnocení účinné látky ukáže, že identita oficiálně zařazená do programu přezkumu přesně neodpovídá identitě skutečně hodnocené látky, a z hodnocení nelze vyvodit závěry ohledně identity oficiálně zařazené látky, mělo by být možné tuto látku v průběhu hodnocení znovu definovat a povolit jiným osobám, aby převzaly podporu této oficiálně zařazené látky.
(13)
Některé látky zařazené do programu přezkumu nejsou v době přijetí tohoto nařízení podporovány žádným účastníkem. Totéž se týká určitých nanomateriálů, ačkoli podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 tyto materiály nelze schválit, pokud tak není výslovně stanoveno. U uvedených látek a nanomateriálů by měly mít osoby možnost převzít účast, protože jinak by tyto látky a nanomateriály musely být z programu přezkumu vyloučeny.
(14)
Aby bylo zajištěno, že žádná látka nezůstane v programu neoprávněně ani do něj nebude zařazena, aniž by následně byla vyhodnocena, mělo by setrvání látky, která ještě nebyla hodnocena, v programu nebo její zařazení podléhat oznamování nezbytných údajů o ní,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA 1
PŘEDMĚT A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví pravidla pro provádění pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek uvedených v článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„rozhodnutím o neschválení“ se rozumí rozhodnutí neschválit kombinaci látky a typu přípravku podle čl. 9 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 528/2012 nebo čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce uvedeného nařízení, nebo kombinaci nezařadit do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES;
b)
„kombinací látky a typu přípravku zařazenou do programu přezkumu“ se rozumí kombinace látky a typu přípravku uvedená v příloze II, která splňuje tyto podmínky:
i)
nevztahuje se na ni žádný z těchto aktů:
-
směrnice o zařazení do přílohy I nebo IA směrnice 98/8/ES,
-
nařízení umožňující schválení podle čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012,
ii)
nebyla předmětem žádného rozhodnutí o neschválení nebo bylo poslední rozhodnutí o neschválení zrušeno;
c)
„účastníkem“ se rozumí osoba, která předložila žádost o kombinaci látky a typu přípravku zařazené do programu přezkumu nebo předložila oznámení, které odpovídá požadavkům podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení, nebo jejímž jménem byla tato žádost nebo oznámení předloženo;
d)
„hodnotícím příslušným orgánem“ se rozumí příslušný orgán členského státu uvedeného v příloze II tohoto nařízení, určený v souladu s článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 2
POSTUP HODNOCENÍ DOKUMENTACE
Článek 3
Žádost o schválení nebo zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012
1. Žádost o schválení či zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 může podat pouze účastník, u jehož oznámení došla agentura k závěru, že odpovídá požadavkům podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení.
Pokud se žádost týká zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, může se týkat pouze kategorií 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 uvedené přílohy.
2. Žádosti uvedené v odstavci 1 se podávají agentuře do dvou let po prohlášení o souladu s požadavky podle čl. 17 odst. 5.
Článek 4
Přijetí žádostí
1. Agentura informuje účastníka o poplatku splatném podle prováděcího nařízení Komise (EU) č. 564/2013 (7) a zamítne žádost, pokud účastník nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje účastníka i hodnotící příslušný orgán.
2. Po obdržení poplatků splatných podle prováděcího nařízení (EU) č. 564/2013 přijme agentura žádost a informuje o tom účastníka a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí žádosti a její jedinečný identifikační kód.
3. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 1 tohoto článku lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
4. Hodnotící příslušný orgán informuje účastníka o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 do 30 dnů poté, co agentura přijala žádost, a zamítne žádost, pokud účastník nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje účastníka a agenturu.
Článek 5
Potvrzení žádostí o schválení nebo zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012
1. Pokud agentura přijme podle čl. 4 odst. 2 žádost o schválení nebo zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, která obsahuje údaje vyžadované v souladu s čl. 6 odst. 1 a 2 uvedeného nařízení, a byl zaplacen poplatek podle čl. 4 odst. 4, hodnotící příslušný orgán žádost potvrdí do 30 dnů po zaplacení poplatků.
2. Pokud hodnotící příslušný orgán obdržel od účastníka dokumentaci podle nařízení (ES) č. 1451/2007, avšak ta dosud nebyla uznána jako úplná podle článku 13 uvedeného nařízení, potvrdí hodnotící příslušný orgán žádost nejpozději do 3. ledna 2015.
3. V případech uvedených v odstavcích 1 a 2 hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality ani přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí účastníkovi, jaké doplňující informace jsou k potvrzení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Rozhodne-li hodnotící příslušný orgán, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 2, potvrdí žádost do 30 dnů od obdržení doplňujících informací.
Jestliže účastník požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, hodnotící příslušný orgán žádost zamítne a informuje o této skutečnosti účastníka a agenturu. V těchto případech se vrací poplatky zaplacené v souladu s čl. 80 odst. 1 a 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
Při potvrzení žádosti hodnotící příslušný orgán neprodleně informuje účastníka, agenturu a další příslušné orgány a uvede datum tohoto potvrzení.
Článek 6
Hodnocení žádostí
1. Tento článek se použije, pokud platí některá z těchto podmínek:
a)
je-li žádost potvrzena podle článku 5;
b)
pokud hodnotící příslušný orgán uznal dokumentaci jako úplnou podle článku 13 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale dosud nepředložil Komisi zprávu příslušného orgánu podle čl. 14 odst. 4 uvedeného nařízení;
c)
pokud agentura přijala žádost o zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 podle čl. 4 odst. 2 a byl zaplacen poplatek podle čl. 4 odst. 4.
2. Hodnotící příslušný orgán zhodnotí žádost podle článků 4 a 5 nařízení (EU) č. 528/2012 a případně též veškeré návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 6 odst. 3 uvedeného nařízení a zašle hodnotící zprávu a závěry svého hodnocení agentuře.
3. Pokud stejnou kombinaci látky a typu přípravků podporuje několik účastníků, vypracuje hodnotící příslušný orgán pouze jednu hodnotící zprávu. Hodnotící zprávu a závěry zašle v jedné z těchto lhůt, podle toho, co nastane později:
a)
365 dnů po posledním potvrzení uvedeném v odst. 1 písm. a), uznání úplnosti uvedeném v odst. 1 písm. b) nebo zaplacení poplatku uvedeného v odst. 1 písm. c) u dotyčné kombinace látky a typu přípravku;
b)
ve lhůtě stanovené v příloze III.
4. Před tím, než hodnotící příslušný orgán předloží své závěry agentuře, umožní účastníkovi podat do 30 dnů k hodnotící zprávě a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední v závěrečné fázi svého hodnocení.
5. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán účastníka vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu.
Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 3 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Pokud to není odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými okolnostmi, přerušení nepřesáhne následující lhůty:
a)
365 dní v případě, že se doplňující informace týkají otázek, které nebyly řešeny v rámci směrnice 98/8/ES nebo v rámci postupů stanovených pro uplatňování uvedené směrnice;
b)
180 dní ve všech ostatních případech.
6. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že existují obavy ohledně zdraví lidí nebo zvířat nebo životního prostředí vyplývající z kumulativních účinků plynoucích z používání biocidních přípravků obsahujících stejné nebo rozdílné účinné látky, své obavy zdokumentuje v souladu s požadavky příslušných částí oddílu II bodu 3 přílohy XV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (8) a zahrne je do svých závěrů.
7. V případě potřeby po dokončení hodnocení nebezpečnosti hodnotící příslušný orgán bez zbytečného odkladu a nejpozději při předložení hodnotící zprávy podle odstavce 3:
a)
předloží návrh agentuře podle čl. 37 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008, jestliže se domnívá, že je splněno jedno z kritérií uvedených v čl. 36 odst. 1 uvedeného nařízení, ale není náležitě řešeno v části 3 přílohy VI uvedeného nařízení;
b)
konzultuje s agenturou, pokud se domnívá, že jedno z kritérií čl. 5 odst. 1 písm. d) nebo e) nařízení (EU) č. 528/2012 nebo podmínka čl. 10 odst. 1 písm. d) uvedeného nařízení jsou splněny, ale nejsou náležitě řešeny v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo v seznamu uvedeném v čl. 59 odst. 1 uvedeného nařízení.
Článek 7
Stanovisko agentury
1. Tento článek se použije, pokud platí některá z těchto podmínek:
a)
pokud hodnotící příslušný orgán předložil hodnotící zprávu podle čl. 6 odst. 2 a případně předložil návrh nebo provedl konzultaci podle čl. 6 odst. 7;
b)
pokud byla předložena Komisi zpráva příslušného orgánu podle čl. 14 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007, ale hodnotící zprávu dosud nepřezkoumal Stálý výbor pro biocidní přípravky podle čl. 15 odst. 4 uvedeného nařízení.
2. Po přijetí zprávy agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko o schválení kombinace látky a typu přípravku nebo jeho zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, případně obojím, s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu.
Agentura zahájí přípravu stanoviska v jedné z těchto lhůt, podle toho, co nastane později:
a)
do tří měsíců po přijetí zprávy;
b)
ve lhůtě stanovené v příloze III.
Agentura předloží stanovisko Komisi do 270 dnů od zahájení přípravy.
Článek 8
Účinné látky, které se mají nahradit
1. Při přípravě svého stanoviska podle čl. 7 odst. 2 agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, a tuto otázku zmíní ve svém stanovisku.
2. Aniž jsou dotčeny články 66 a 67 nařízení (EU) č. 528/2012, dříve než agentura předloží své stanovisko Komisi, zveřejní informace o možných látkách, které se mají nahradit, během maximálně 60 dnů; v této době mohou zúčastněné třetí strany předložit příslušné informace včetně informací o dostupných náhradách. Agentura obdržené informace náležitě zohlední v závěrečné fázi přípravy svého stanoviska.
3. Pokud je účinná látka schválena a splňuje jedno z kritérií stanovených v čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, musí být označena za látku, která se má nahradit, v nařízení přijatém v souladu s čl. 89 odst. 1 prvním pododstavcem uvedeného nařízení.
Článek 9
Rozhodnutí Komise
Po obdržení stanoviska agentury podle čl. 7 odst. 2 Komise bez zbytečného prodlení připraví návrh rozhodnutí pro přijetí podle čl. 89 odst. 1, nebo případně podle čl. 28 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 3
ZMĚNY PRVKŮ PROGRAMU PŘEZKUMU
Článek 10
Připojení nebo nahrazení účastníků po vzájemné dohodě
1. Roli účastníka je možno po vzájemné dohodě mezi stávajícím účastníkem a potenciálním účastníkem převzít nebo sdílet za předpokladu, že má potenciální účastník právo odvolávat se na všechny údaje předložené nebo uvedené stávajícím účastníkem.
2. Oznámení pro účely tohoto článku předkládají agentuře společně potenciální a stávající účastník prostřednictvím rejstříku pro biocidní přípravky uvedeného v článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012 (dále jen „rejstřík“) a oznámení musí obsahovat všechna příslušná povolení k přístupu.
3. Po obdržení oznámení splňujícího požadavky podle odstavce 2 agentura aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka.
4. Osoba usazená na území Unie, která převzala roli účastníka nebo se připojila k účastníkovi podle tohoto článku, je pro účely článku 95 nařízení (EU) č. 528/2012 považována za osobu, která předložila dokumentaci nebo povolení k přístupu k dokumentaci.
Článek 11
Odstoupení účastníků
1. Má se za to, že účastník odstoupil z účasti na podpoře kombinace látky a typu přípravku v programu přezkumu, v těchto případech:
a)
pokud informoval agenturu nebo hodnotící příslušný orgán prostřednictvím rejstříku o svém záměru odstoupit;
b)
pokud nepředložil žádost ve lhůtě uvedené v čl. 3 odst. 2;
c)
pokud jeho žádost byla zamítnuta podle čl. 4 odst. 1, čl. 4 odst. 4 nebo čl. 5 odst. 4;
d)
pokud nepředložil doplňující informace ve lhůtách uvedených v čl. 6 odst. 5;
e)
pokud jinak nezaplatil poplatky hodnotícímu příslušnému orgánu nebo agentuře.
2. Odstoupení se považuje za provedené včas, pokud k němu nedojde po datu, kdy hodnotící příslušný orgán předložil žadateli zprávu příslušného orgánu podle čl. 6 odst. 4 tohoto nařízení.
Článek 12
Důsledky včasného odstoupení
1. Pokud je o včasném odstoupení informován hodnotící příslušný orgán, ale nikoli agentura, informuje ji hodnotící příslušný orgán bez zbytečného odkladu prostřednictvím rejstříku.
2. Pokud je o včasném odstoupení informována agentura, aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka.
3. Pokud z programu přezkumu včas odstoupili všichni účastníci podporující tutéž kombinaci látky a typu přípravku a pokud byla role účastníka pro uvedenou kombinaci dříve převzata, informuje o tom agentura prostřednictvím rejstříku Komisi.
Článek 13
Nová definice aktivních látek
1. Pokud hodnocení stávající účinné látky neumožní vyvodit závěry týkající se látky, jak jsou uvedeny v příloze II, hodnotící příslušný orgán po konzultaci s dotyčným účastníkem stanoví novou identitu látky. Hodnotící příslušný orgán o tom informuje agenturu.
2. Agentura v rejstříku aktualizuje informace týkající se identity látky.
Článek 14
Převzetí role účastníka
1. Agentura zveřejní otevřenou výzvu k převzetí role účastníka pro kombinaci látky a typu přípravku, pokud nastane jeden z těchto případů:
a)
pokud všichni účastníci podporující tutéž kombinaci látky a typu přípravku včas odstoupili podle článku 11 a jejich role účastníka pro danou kombinaci nebyla předtím převzata;
b)
na základě nové definice podle článku 13; v tomto případě se výzva týká pouze té látky, na kterou se vztahuje stávající identita v příloze II, ale nikoliv nová identita látky.
2. Do dvanácti měsíců ode dne zveřejnění podle odstavce 1 může kterákoli osoba předložit oznámení pro kombinaci podle článku 17.
3. Do dvanácti měsíců od data vstupu tohoto nařízení v platnost může kterákoli osoba oznámit kombinaci látky a typu přípravku zařazenou do části 2 přílohy II podle článku 17.
Článek 15
Kombinace látky a typu přípravku způsobilé pro zařazení do programu přezkumu
Pokud biocidní přípravek, který spadá do oblasti působnosti nařízení (EU) č. 528/2012 a je uváděn na trh, sestává ze stávající účinné látky, jež není schválena ani zařazena do programu přezkumu pro tento typ přípravku a není zařazena do přílohy I uvedeného nařízení, tuto látku obsahuje nebo se z ní vyrábí, je uvedená látka způsobilá pro zařazení do programu přezkumu pro příslušný typ přípravku na základě některého z těchto důvodů:
a)
osoba uvádějící výrobek na trh se spoléhala na pokyny nebo písemné doporučení vydané Komisí nebo příslušným orgánem jmenovaným v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES nebo článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012, pokud na základě objektivně opodstatněných důvodů vedly uvedené pokyny či doporučení k přesvědčení, že výrobek byl vyňat z působnosti směrnice 98/8/ES nebo nařízení (EU) č. 528/2012, nebo že byl příslušný typ přípravku jedním z přípravků, pro který byla účinná látka oznámena, a pokud jsou uvedené pokyny či doporučení následně přezkoumány v rozhodnutí přijatém podle čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo v nových, závazných pokynech zveřejněných Komisí;
b)
látka využívala odchylky pro potraviny a krmiva stanovené v článku 6 nařízení (ES) č. 1451/2007;
c)
biocidní přípravek patří podle nařízení (EU) č. 528/2012 k odlišnému typu přípravku, než tomu bylo podle směrnice 98/8/ES, v důsledku změny působnosti těchto typů přípravků a obsahuje látku zařazenou do programu přezkumu pro původní typ přípravku, ale nikoli pro nový.
Článek 16
Prohlášení o zájmu na oznámení
1. Prohlášení o zájmu oznámit látku, která je způsobilá pro zařazení do programu přezkumu podle článku 15, předkládá prostřednictvím rejstříku kterákoli osoba, jež má zájem oznámit kombinaci látky a typu přípravku, jednomu z následujících příjemců:
a)
Komisi nejpozději dvanáct měsíců po zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a);
b)
agentuře nejpozději 30. října 2015 v případech uvedených v čl. 15 písm. b);
c)
Komisi nejpozději 30. října 2015 v případech uvedených v čl. 15 písm. c).
2. Prohlášení musí obsahovat příslušnou kombinaci látky a typu přípravku. V případech uvedených v čl. 15 písm. a) musí prohlášení obsahovat opodstatněné odůvodnění, z nějž vyplývá, že jsou splněny veškeré podmínky v něm uvedené.
3. Pokud bylo prohlášení učiněno v případě uvedeném v čl. 15 písm. a) nebo c) a Komise dospěje po konzultaci s členskými státy k závěru, že odstavec 6 není použitelný, a případně, že jsou splněny podmínky pro oznámení uvedené v čl. 15 písm. a), uvědomí o tom agenturu.
4. Pokud bylo prohlášení učiněno v případě uvedeném v čl. 15 písm. b) nebo pokud Komise informovala agenturu podle odstavce 3, zveřejní agentura tuto informaci elektronickými prostředky s uvedením příslušné kombinace látky a typu přípravku. Pro účely tohoto nařízení se zveřejnění podle čl. 3a odst. 3 třetího pododstavce nařízení (ES) č. 1451/2007 považuje za zveřejnění podle tohoto odstavce.
5. Kterákoli osoba, která má zájem oznámit kombinaci látky a typu přípravku, tak může učinit podle článku 17 do šesti měsíců ode dne zveřejnění podle odstavce 4.
6. V případech uvedených v čl. 15 písm. a) a c) se kombinace látky a typu přípravku považuje za oznámenou účastníkem a není způsobilá k dalšímu oznámení, pokud jsou splněny tyto podmínky:
a)
příslušná účinná látka je již zařazena do programu přezkumu;
b)
dokumentace předložená hodnotícímu členskému státu pro příslušnou účinnou látku již obsahuje všechny údaje, které jsou nezbytné pro hodnocení typu přípravku;
c)
účastník, který předložil dotyčnou dokumentaci, uvedl, že má zájem o podporu této kombinace látky a typu přípravku.
Článek 17
Postup oznámení
1. Oznámení podle čl. 14 odst. 2 a 3 nebo čl. 16 odst. 5 se předkládají agentuře prostřednictvím rejstříku.
2. Oznámení musí být předloženo ve formátu IUCLID. Musí obsahovat údaje uvedené v příloze I.
3. Pokud není v příloze II pro dotyčnou účinnou látku uveden hodnotící příslušný orgán, informuje oznamovatel agenturu o názvu jím vybraného příslušného orgánu, který je jmenován v souladu s článkem 81 nařízení (EU) č. 528/2012, a poskytne písemné potvrzení dokládající, že příslušný orgán souhlasí s tím, že dokumentaci posoudí.
4. Po obdržení oznámení o tom uvědomí agentura Komisi a oznamovatele informuje o poplatcích splatných podle nařízení (EU) č. 564/2013. Jestliže oznamovatel neuhradí poplatky do 30 dnů od přijetí uvedené informace, agentura oznámení zamítne a uvědomí o tom oznamovatele a Komisi.
5. Po uhrazení poplatků agentura do 30 dnů ověří, zda oznámení vyhovuje požadavkům uvedeným v odstavci 2. Pokud oznámení těmto požadavkům nevyhovuje, poskytne agentura oznamovateli lhůtu v délce 30 dnů, aby své oznámení doplnil nebo opravil. Po uplynutí této 30denní lhůty agentura do 30 dnů buď prohlásí, že oznámení vyhovuje požadavkům odstavce 2, nebo oznámení zamítne, a své rozhodnutí sdělí oznamovateli a Komisi.
6. V souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012 proti rozhodnutím agentury podle odstavců 4 nebo 5 podat opravný prostředek.
7. Pokud oznámení vyhovuje požadavkům podle odstavce 5:
a)
v případě, že bylo oznámení předloženo podle čl. 14 odst. 2 nebo 3, agentura neprodleně aktualizuje informace v rejstříku týkající se totožnosti účastníka a případně identity látky;
b)
v případě, že oznámení bylo předloženo podle čl. 16 odst. 5, agentura neprodleně informuje Komisi, že požadavkům bylo vyhověno.
Článek 18
Zařazení do programu přezkumu
Pokud je kombinace látky a typu přípravku považována za oznámenou v souladu s čl. 16 odst. 6 nebo pokud agentura informuje Komisi o dodržení požadavků v souladu s čl. 17 odst. 7 písm. b), zařadí Komise kombinaci látky a typu přípravku do programu přezkumu.
Článek 19
Informace o látkách, které nejsou nadále podporovány v rámci programu přezkumu
Pokud nebylo ve lhůtě stanovené v čl. 16 odst. 5 obdrženo žádné oznámení nebo pokud byla oznámení uvedená ve zmíněném článku přijata a následně zamítnuta agenturou podle čl. 17 odst. 4 nebo 5, agentura o tom informuje členské státy prostřednictvím rejstříku a zveřejní tuto informaci elektronickou cestou.
Článek 20
Rozhodnutí Komise o látkách, které nejsou nadále podporovány v rámci programu přezkumu
Komise připraví návrh rozhodnutí o neschválení podle čl. 89 odst. 1 třetího pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 v těchto případech:
a)
pokud agentura informuje Komisi o včasném odstoupení účastníků podle čl. 12 odst. 3 tohoto nařízení;
b)
pokud žádná osoba nepodala oznámení ve lhůtách stanovených v čl. 14 odst. 2 nebo 3 tohoto nařízení nebo pokud bylo oznámení předloženo a zamítnuto podle čl. 17 odst. 4 nebo 5;
c)
pokud bylo oznámení předloženo ve lhůtě stanovené v čl. 14 odst. 2 nebo 3 tohoto nařízení a byly dodrženy požadavky podle čl. 17 odst. 5 tohoto nařízení, ale identita látky v oznámení zahrnuje pouze část stávající identity v příloze II tohoto nařízení.
V případě uvedeném v prvním pododstavci písm. c) se návrh rozhodnutí o neschválení vztahuje na každou látku, na kterou se vztahuje stávající identita v příloze II tohoto nařízení, avšak nikoli oznámení nebo jakékoli rozhodnutí o schválení.
KAPITOLA 4
PŘECHODNÁ OPATŘENÍ
Článek 21
Přechodná opatření pro látky uvedené v článku 15
1. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky uvedené v čl. 15 písm. b) a c), tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od 24 měsíců po datu vstupu tohoto nařízení v platnost;
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do 30 měsíců po dni vstupu tohoto nařízení v platnost.
2. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky uvedené v čl. 15 písm. a), tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od 24 měsíců po té z dále uvedených událostí, která nastane později:
i)
dni vstupu tohoto nařízení v platnost,
ii)
oznámení nebo zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a);
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do 30 měsíců po té z dále uvedených událostí, která nastane později:
i)
dni vstupu tohoto nařízení v platnost,
ii)
oznámení nebo zveřejnění rozhodnutí nebo pokynů uvedených v čl. 15 písm. a).
3. Členský stát může pokračovat v uplatňování svého stávajícího systému nebo praxe dodávání na trh a používání biocidního přípravku, který sestává ze stávající účinné látky zveřejněné agenturou podle čl. 16 odst. 4 pro příslušný typ výrobku, tuto látku obsahuje nebo z ní vzniká. V těchto případech:
a)
nesmí být biocidní přípravek nadále dodáván na trh s účinkem od dvanácti měsíců po datu, kdy agentura provedla elektronické zveřejnění podle článku 19 a
b)
stávající zásoby biocidního přípravku mohou být dále využívány do osmnácti měsíců po datu uvedeného zveřejnění.
Článek 22
Nezbytná použití
1. Aniž je dotčen čl. 55 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, do osmnácti měsíců od data rozhodnutí o neschválení stávající účinné látky, pokud členský stát považuje tuto stávající účinnou látku za nezbytnou z důvodů uvedených v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci písm. b) nebo c) nařízení (EU) č. 528/2012, tento členský stát může předložit Komisi odůvodněnou žádost o odchylku od čl. 89 odst. 2 druhého pododstavce uvedeného nařízení.
2. Žádající členský stát předloží odůvodněnou žádost agentuře prostřednictvím rejstříku. Pokud žádost obsahuje důvěrné informace, žádající členský stát musí zároveň předložit nedůvěrné znění.
3. Agentura zveřejní žádost nebo případně nedůvěrnou verzi elektronickými prostředky. Členské státy nebo jiné osoby mohou podat připomínky ve lhůtě 60 dnů po zveřejnění.
4. Po zvážení obdržených připomínek může Komise povolit odchylku od čl. 89 odst. 2 druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012, která umožní uvádět biocidní přípravky, jež sestávají z této látky, obsahují ji nebo z ní vznikají, na trh žádajícího členského státu a používat je v daném členském státu v souladu s vnitrostátními právními předpisy a s výhradou podmínek odstavce 5 a veškerých dalších podmínek uložených Komisí.
5. Členský stát, jemuž je povolena odchylka:
a)
zajistí, že další používání bude omezeno na takové případy a takovou dobu, kdy jsou plněny podmínky odstavce 1;
b)
zavede vhodná opatření ke zmírnění rizik, aby zajistil minimalizaci expozice člověka, zvířat nebo životního prostředí;
c)
zajistí, aby se hledala alternativní řešení nebo aby byla včas před uplynutím platnosti odchylky připravena žádost o schválení účinné látky v souladu článkem 7 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA 5
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 23
Zrušení
Zrušuje se nařízení (ES) č. 1451/2007.
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 24
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. srpna 2014.
ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΟΔΌΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 4ης Αυγούστου 2014
σχετικά με το πρόγραμμα εργασιών για τη συστηματική εξέταση όλων των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που περιέχονται σε βιοκτόνα τα οποία αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 89 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής (2) καθορίζει τους λεπτομερείς κανόνες για το πρόγραμμα επανεξέτασης των υπαρχουσών δραστικών ουσιών σε βιοκτόνα («πρόγραμμα επανεξέτασης»), που ξεκίνησε σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3). Δεδομένου ότι η εν λόγω οδηγία έχει καταργηθεί και αντικατασταθεί από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012, οι λεπτομερείς κανόνες για τη συνέχιση του προγράμματος επανεξέτασης θα πρέπει να προσαρμοστούν στις διατάξεις του εν λόγω κανονισμού.
(2)
Είναι σημαντικό να προσδιοριστούν οι συνδυασμοί δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντος που μπορούν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται, με την επιφύλαξη των εθνικών κανόνων, δυνάμει των μεταβατικών διατάξεων που προβλέπονται στο άρθρο 89 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Το ίδιο θα πρέπει να ισχύει για τους συνδυασμούς δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντος που αξιολογούνται στο πλαίσιο του προγράμματος επανεξέτασης.
(3)
Όταν ένα προϊόν έχει επωφεληθεί από την παρέκκλιση για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές που προβλέπεται στο άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, αλλά δεν καλύπτεται από την εξαίρεση για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές που προβλέπεται στο άρθρο 2 παράγραφος 5 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, οι δραστικές ουσίες που περιέχει θα πρέπει να αξιολογηθούν στο πλαίσιο του προγράμματος επανεξέτασης για τον σχετικό τύπο προϊόντος. Με την επιφύλαξη των εθνικών κανόνων, θα πρέπει να επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά και να χρησιμοποιείται μέχρι το τέλος της εν λόγω αξιολόγησης. Ένα σύστημα προηγούμενης δήλωσης θα πρέπει να ορίζει ποια προϊόντα επωφελούνται από αυτή τη διάταξη. Το ίδιο θα πρέπει να ισχύει όταν η παράλειψη κοινοποίησης συνδυασμού δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντος οφείλεται σε νέο προσδιορισμό των τύπων προϊόντων στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 σε σχέση με τον προσδιορισμό τους στην οδηγία 98/8/ΕΚ ή είναι δικαιολογημένη βάσει απόφασης της Επιτροπής η οποία έχει ληφθεί σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, βάσει νομολογίας, όπως είναι η υπόθεση C-420/10 (4), ή βάσει έγκυρων οδηγιών από την Επιτροπή ή τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, οι οποίες, στη συνέχεια, επανεξετάζονται.
(4)
Όταν ένα βιοκτόνο περιέχει, παράγει ή αποτελείται από μια δραστική ουσία που δεν περιλαμβάνεται πλέον στο πρόγραμμα επανεξέτασης, αλλά η χρήση του εν λόγω βιοκτόνου είναι απαραίτητη σε ένα κράτος μέλος, αυτή η χρήση και η διάθεση στην αγορά για τη χρήση αυτή θα πρέπει να επιτραπεί στο εν λόγω κράτος μέλος, υπό την ευθύνη του κράτους μέλους, υπό ορισμένους όρους και για περιορισμένο χρονικό διάστημα.
(5)
Για λόγους συνέπειας και απλούστευσης, η διαδικασία για την αξιολόγηση των δραστικών ουσιών στο πλαίσιο του προγράμματος επανεξέτασης, για όλα τα σχετικά τμήματα, θα πρέπει να είναι η ίδια με εκείνη που χρησιμοποιείται για τις αιτήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 ή με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 88/2014 της Επιτροπής (5).
(6)
Για τις ουσίες που πληρούν τα κριτήρια αποκλεισμού ή υποκατάστασης, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης θα πρέπει να υποβάλει στον Οργανισμό πρόταση εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6), για τα τελικά σημεία που προκαλούν ανησυχία, με παράλληλη διαφύλαξη του δικαιώματος του κράτους μέλους να υποβάλει πρόταση για άλλα ή για όλα τα τελικά σημεία. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης θα πρέπει επίσης να ζητά τη γνώμη του Οργανισμού σχετικά με ουσίες που πληρούν τα κριτήρια χαρακτηρισμού ως ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ή σχετικά με ουσίες που θα μπορούσαν να θεωρηθούν ως ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής.
(7)
Για να εξασφαλιστεί ότι το πρόγραμμα επανεξέτασης θα ολοκληρωθεί μέχρι την ημερομηνία-στόχο που αναφέρεται στο άρθρο 89 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, οι αξιολογήσεις θα πρέπει να περιοριστούν σε συνδυασμούς δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντος, για τους οποίους έχουν υποβληθεί τα σχετικά δεδομένα εντός των προθεσμιών που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 ή στον παρόντα κανονισμό. Επιπλέον, θα πρέπει να οριστούν οι κατάλληλες προθεσμίες για την οριστικοποίηση των αξιολογήσεων, λαμβανομένης υπόψη της πιθανότητας να επικυρωθούν οι αιτήσεις σε λιγότερο από ένα έτος πριν από τις εν λόγω προθεσμίες.
(8)
Δεν έχουν καθοριστεί ακόμη οι απαιτήσεις δεδομένων για την καταχώριση στην κατηγορία 7 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Είναι συνεπώς σκόπιμο, να περιοριστούν επί του παρόντος οι αιτήσεις για καταχώριση στο εν λόγω παράρτημα στις κατηγορίες 1, 2, 3, 4, 5 και 6.
(9)
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 90 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και όπως προκύπτει από το άρθρο 91 του εν λόγω κανονισμού, τα κριτήρια που απαριθμούνται στο άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού θα πρέπει να χρησιμεύσουν για τη μεταγενέστερη αδειοδότηση βιοκτόνων σε όλες τις περιπτώσεις. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να προσδιοριστούν οι ουσίες που πληρούν τα εν λόγω κριτήρια σε κάθε αξιολόγηση δραστικής ουσίας.
(10)
Ένας μελλοντικός συμμετέχων στο πρόγραμμα επανεξέτασης θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να συμπράττει ή να αντικαθιστά υφιστάμενο συμμετέχοντα, με κοινή συμφωνία, υπό την προϋπόθεση ότι αυτό δεν προκαλεί καθυστέρηση στην αξιολόγηση λόγω της περιορισμένης πρόσβασης σε δεδομένα, διότι διαφορετικά ο μελλοντικός αιτών θα πρέπει να αναπαραγάγει τα δεδομένα.
(11)
Δεδομένου ότι η συμμετοχή στο πρόγραμμα επανεξέτασης είναι προαιρετική, ένας συμμετέχων θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να αποσυρθεί από το εν λόγω πρόγραμμα. Όταν συμβαίνει αυτό, οι μελλοντικοί συμμετέχοντες θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να αναλάβουν αυτοί τον ρόλο της υποστήριξης, εκτός αν η δυνατότητα αυτή έχει ήδη παραχωρηθεί μία φορά και, ως εκ τούτου, προκλήθηκε ήδη καθυστέρηση στο πρόγραμμα επανεξέτασης, και εκτός εάν ο Οργανισμός έχει ήδη αρχίσει να εκπονεί τη γνώμη του.
(12)
Όταν η αξιολόγηση μιας δραστικής ουσίας αποδεικνύει ότι η ταυτότητα που περιλαμβάνεται επισήμως στο πρόγραμμα επανεξέτασης δεν αντιστοιχεί ακριβώς στην ταυτότητα της ουσίας που αξιολογείται στην πραγματικότητα και η αξιολόγηση δεν επιτρέπει να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την ταυτότητα της ουσίας που περιλαμβάνεται επισήμως, θα πρέπει να είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εκ νέου η ουσία στη διάρκεια της αξιολόγησης και να επιτραπεί σε άλλα πρόσωπα να αναλάβουν την υποστήριξη της ουσίας που περιλαμβάνεται επισήμως.
(13)
Ορισμένες ουσίες που περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα επανεξέτασης δεν υποστηρίζονται από κανέναν συμμετέχοντα κατά τον χρόνο έκδοσης του παρόντος κανονισμού. Το ίδιο ισχύει και για ορισμένα νανοϋλικά, μολονότι, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, τα εν λόγω υλικά δεν μπορούν να εγκριθούν αν δεν αναφέρονται ρητώς. Θα πρέπει να δίνεται η δυνατότητα σε πρόσωπα να αναλαμβάνουν τη συμμετοχή για τις σχετικές ουσίες και τα νανοϋλικά, τα οποία, σε διαφορετική περίπτωση, θα πρέπει να εξαιρούνται από το πρόγραμμα επανεξέτασης.
(14)
Με σκοπό να διασφαλίζεται ότι καμία ουσία δεν διατηρείται ούτε περιλαμβάνεται αδικαιολόγητα στο πρόγραμμα επανεξέτασης χωρίς να αξιολογείται στη συνέχεια, η διατήρηση ή συμπερίληψη μιας δραστικής ουσίας που δεν τελεί ακόμη υπό αξιολόγηση θα πρέπει να υπόκειται σε κοινοποίηση των βασικών δεδομένων που την αφορούν,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1
ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΚΑΙ ΟΡΙΣΜΟΙ
Άρθρο 1
Αντικείμενο
Ο παρών κανονισμός θεσπίζει κανόνες σχετικά με την εφαρμογή του προγράμματος εργασιών για τη συστηματική εξέταση όλων των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που αναφέρονται στο άρθρο 89 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
Άρθρο 2
Ορισμοί
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
α)
ως «απόφαση μη έγκρισης» νοείται η απόφαση να μην εγκριθεί ένας συνδυασμός ουσίας/τύπου προϊόντος, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και με το άρθρο 89 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του ίδιου κανονισμού, ή η απόφαση να μην καταχωριστεί στο παράρτημα I ή IA της οδηγίας 98/8/ΕΚ·
β)
ως «συνδυασμός ουσίας/τύπου προϊόντος που περιλαμβάνεται στο πρόγραμμα επανεξέτασης» νοείται ένας συνδυασμός ουσίας/τύπου προϊόντος που αναγράφεται στο παράρτημα ΙΙ και πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
i)
δεν έχει αποτελέσει το αντικείμενο ενός από τα ακόλουθα:
-
οδηγίας για την καταχώριση στο παράρτημα I ή IA της οδηγίας 98/8/ΕΚ,
-
κανονισμού για την έγκρισή του σύμφωνα με το άρθρο 89 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012·
ii)
δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο απόφασης μη έγκρισης ή η τελευταία σχετική απόφαση για μη έγκριση έχει καταργηθεί·
γ)
ως «συμμετέχων» νοείται το πρόσωπο το οποίο έχει υποβάλει αίτηση για έναν συνδυασμό ουσίας/τύπου προϊόντος που περιλαμβάνεται στο πρόγραμμα επανεξέτασης ή έχει υποβάλει κοινοποίηση η οποία κρίθηκε συμβατή με τη νομοθεσία, βάσει του άρθρου 17 παράγραφος 5 του παρόντος κανονισμού, ή για λογαριασμό του οποίου έχει υποβληθεί τέτοια αίτηση ή κοινοποίηση·
δ)
ως «αρμόδια αρχή αξιολόγησης» νοείται η αρμόδια αρχή που ορίστηκε σύμφωνα με το άρθρο 81 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 από το κράτος μέλος που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ του παρόντος κανονισμού.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΚΕΛΩΝ
Άρθρο 3
Αίτηση για την αξιολόγηση ή την καταχώριση στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012
1. Μια αίτηση για έγκριση ή καταχώριση στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 μπορεί να υποβληθεί μόνο από συμμετέχοντα του οποίου η κοινοποίηση κρίθηκε από τον Οργανισμό ως συμβατή με τη νομοθεσία, βάσει του άρθρου 17 παράγραφος 5 του παρόντος κανονισμού.
Όταν η αίτηση αφορά καταχώριση στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, επιτρέπεται να αφορά μόνο τις κατηγορίες 1, 2, 3, 4, 5 ή 6 του εν λόγω παραρτήματος.
2. Οι αιτήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 υποβάλλονται στον Οργανισμό εντός δύο ετών από τη δήλωση συμβατότητας με τη νομοθεσία βάσει του άρθρου 17 παράγραφος 5.
Άρθρο 4
Αποδοχή των αιτήσεων
1. O Οργανισμός ενημερώνει τον αιτούντα για τα καταβλητέα τέλη βάσει του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 564/2013 της Επιτροπής (7) και, αν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών, απορρίπτει την αίτηση. Ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης.
2. Μόλις παραλάβει τα καταβλητέα τέλη βάσει του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 564/2013, ο Οργανισμός κάνει δεκτή την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης, αναφέροντας την ημερομηνία αποδοχής της αίτησης καθώς και τον μοναδικό κωδικό ταυτοποίησής της.
3. Σύμφωνα με το άρθρο 77 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, μπορεί να ασκηθεί προσφυγή κατά των αποφάσεων που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου.
4. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τα καταβλητέα τέλη βάσει του άρθρου 80 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 εντός 30 ημερών από την αποδοχή της αίτησης από τον Οργανισμό και, αν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών, απορρίπτει την αίτηση. Ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και τον Οργανισμό.
Άρθρο 5
Επικύρωση των αιτήσεων για έγκριση ή καταχώριση στην κατηγορία 6 του παραρτήματος Ι του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012
1. Όταν μια αίτηση για έγκριση ή καταχώριση στην κατηγορία 6 του παραρτήματος Ι του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 που περιέχει τα δεδομένα τα οποία απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφοι 1 και 2 του ίδιου κανονισμού έχει γίνει δεκτή από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 και έχει καταβληθεί το τέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης επικυρώνει την αίτηση εντός 30 ημερών από την πληρωμή των τελών.
2. Όταν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης έχει λάβει από τον συμμετέχοντα τον φάκελο σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 αλλά δεν έχει κάνει ακόμη δεκτό τον φάκελο ως πλήρη σύμφωνα με το άρθρο 13 του ίδιου κανονισμού, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης επικυρώνει την αίτηση το αργότερο στις 3 Ιανουαρίου 2015.
3. Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης δεν αξιολογεί την ποιότητα ή την επάρκεια των δεδομένων ή των αιτιολογήσεων που υποβλήθηκαν.
4. Αν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για την επικύρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών αυτών. Η προθεσμία αυτή δεν υπερβαίνει κανονικά τις 90 ημέρες.
Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης επικυρώνει την αίτηση όταν αποφανθεί ότι οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες αρκούν για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της παραγράφου 2.
Εάν ο συμμετέχων δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις πληροφορίες που ζητήθηκαν, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και τον Οργανισμό. Στην περίπτωση αυτή, επιστρέφεται μέρος των τελών που έχουν καταβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
Κατά την επικύρωση αίτησης, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει αμέσως τον συμμετέχοντα, τον Οργανισμό και άλλες αρμόδιες αρχές, αναφέροντας την ημερομηνία της επικύρωσης.
Άρθρο 6
Αξιολόγηση των αιτήσεων
1. Το παρόν άρθρο εφαρμόζεται, όταν ισχύει οποιαδήποτε από τις παρακάτω προϋποθέσεις:
α)
όταν μια αίτηση έχει επικυρωθεί σύμφωνα με το άρθρο 5·
β)
όταν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης έχει κάνει δεκτό τον φάκελο ως πλήρη σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 αλλά δεν έχει ακόμη υποβάλει την έκθεση της αρμόδιας αρχής προς την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 4 του εν λόγω κανονισμού·
γ)
όταν μια αίτηση για καταχώριση στην κατηγορία 1, 2, 3, 4 ή 5 του παραρτήματος Ι του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 έχει γίνει δεκτή από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 και έχει καταβληθεί το τέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4.
2. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης αξιολογεί την αίτηση σύμφωνα με τα άρθρα 4 και 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, καθώς και, κατά περίπτωση, την πρόταση προσαρμογής των απαιτήσεων δεδομένων, η οποία έχει ενδεχομένως υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 του ίδιου κανονισμού, και διαβιβάζει στον Οργανισμό την έκθεση αξιολόγησης καθώς και τα συμπεράσματα της αξιολόγησής της.
3. Όταν περισσότεροι συμμετέχοντες υποστηρίζουν τον ίδιο συνδυασμό δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντος, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης συντάσσει μία μόνο έκθεση αξιολόγησης. Η έκθεση αξιολόγησης και τα συμπεράσματα διαβιβάζονται εντός οποιασδήποτε από τις ακόλουθες προθεσμίες, ανάλογα με το ποια είναι μεταγενέστερη:
α)
365 ημέρες μετά την τελευταία επικύρωση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο α), μετά την αποδοχή της πληρότητας του φακέλου που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο β) ή μετά την καταβολή του τέλους που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ), για τον εκάστοτε συνδυασμό ουσίας/τύπου προϊόντος·
β)
στις προθεσμίες που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
4. Πριν υποβάλει η αρμόδια αρχή αξιολόγησης τα συμπεράσματά της στον Οργανισμό, παρέχει στον συμμετέχοντα τη δυνατότητα να διατυπώσει εγγράφως, εντός 30 ημερών, παρατηρήσεις σχετικά με την έκθεση αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της αξιολόγησης. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις αυτές κατά την οριστικοποίηση της αξιολόγησης.
5. Όταν διαφαίνεται ότι απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες για την αξιολόγηση, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ζητά από τον συμμετέχοντα να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές εντός καθορισμένης προθεσμίας και ενημερώνει σχετικά τον Οργανισμό.
Η περίοδος 365 ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 3 αναστέλλεται από την ημερομηνία έκδοσης του σχετικού αιτήματος μέχρι την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών. Εκτός εάν δικαιολογείται από τον χαρακτήρα των δεδομένων που ζητήθηκαν ή από τυχόν έκτακτες περιστάσεις, η αναστολή δεν υπερβαίνει τα ακόλουθα χρονικά όρια:
α)
365 ημέρες σε περιπτώσεις που οι συμπληρωματικές πληροφορίες αφορούν ανησυχίες οι οποίες δεν αντιμετωπίστηκαν σύμφωνα με την οδηγία 98/8/ΕΚ ή με την πρακτική που έχει καθιερωθεί για την εφαρμογή της εν λόγω οδηγίας·
β)
180 ημέρες σε άλλες περιπτώσεις.
6. Όταν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης θεωρεί ανησυχητικές για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων ή το περιβάλλον τις αθροιστικές επιπτώσεις της χρήσης βιοκτόνων που περιέχουν την ίδια ή διαφορετικές δραστικές ουσίες, τεκμηριώνει τις ανησυχίες της σύμφωνα με τις απαιτήσεις των σχετικών μερών του παραρτήματος XV τμήμα ΙΙ.3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8) και συμπεριλαμβάνει το θέμα αυτό στα συμπεράσματά της.
7. Αμέσως μόλις οριστικοποιηθεί η αξιολόγηση επικινδυνότητας και το αργότερο κατά τη στιγμή της υποβολής της έκθεσης αξιολόγησης σύμφωνα με την παράγραφο 3, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης, κατά περίπτωση:
α)
υποβάλλει πρόταση στον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, εφόσον κρίνει ότι πληρούται ένα από τα κριτήρια που αναφέρονται στο άρθρο 36 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού αλλά δεν έχει αντιμετωπιστεί ορθά στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του ίδιου κανονισμού·
β)
ζητά τη γνώμη του Οργανισμού, όταν θεωρεί ότι πληρούται ένα από τα κριτήρια του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχείο δ) ή ε) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 ή η προϋπόθεση του άρθρου 10 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του ίδιου κανονισμού αλλά δεν έχει αντιμετωπιστεί ορθά στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 ή στον κατάλογο των υποψήφιων ουσιών που αναφέρεται στο άρθρο 59 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού.
Άρθρο 7
Γνωμοδότηση του Οργανισμού
1. Το παρόν άρθρο εφαρμόζεται, όταν ισχύει οποιαδήποτε από τις παρακάτω προϋποθέσεις:
α)
όταν έχει υποβληθεί έκθεση αξιολόγησης από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 και, κατά περίπτωση, πρόταση ή αίτηση γνωμοδότησης σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 7·
β)
όταν έχει υποβληθεί έκθεση της αρμόδιας αρχής στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, αλλά η έκθεση αξιολόγησης δεν έχει ακόμη εξεταστεί στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 4 του εν λόγω κανονισμού.
2. Μετά την αποδοχή της έκθεσης, ο Οργανισμός εκπονεί και υποβάλλει στην Επιτροπή γνώμη σχετικά με την έγκριση συνδυασμού ουσίας/τύπου προϊόντος ή με την καταχώριση στην κατηγορία 1, 2, 3, 4, 5 ή 6 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ή και με τα δύο, λαμβάνοντας υπόψη τα συμπεράσματα της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης.
Ο Οργανισμός αρχίζει να εκπονεί τη γνώμη, εντός των ακόλουθων προθεσμιών, ανάλογα με το ποια είναι μεταγενέστερη:
α)
τρεις μήνες μετά την αποδοχή της έκθεσης·
β)
στις προθεσμίες που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Ο Οργανισμός υποβάλλει τη γνώμη του στην Επιτροπή εντός 270 ημερών από την έναρξη της εκπόνησής της.
Άρθρο 8
Υποψήφιες για υποκατάσταση δραστικές ουσίες
1. Κατά την εκπόνηση της γνώμης του, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2, ο Οργανισμός εξετάζει αν η δραστική ουσία ανταποκρίνεται σε κάποιο από τα κριτήρια που απαριθμούνται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και αναλύει το θέμα αυτό στη γνώμη του.
2. Πριν υποβάλει ο Οργανισμός τη γνώμη του στην Επιτροπή, δημοσιοποιεί, με την επιφύλαξη των άρθρων 66 και 67 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές υποψήφιες για υποκατάσταση ουσίες, για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τις 60 μέρες, κατά το οποίο οι ενδιαφερόμενοι τρίτοι μπορούν να υποβάλουν σχετικές πληροφορίες, μεταξύ άλλων, πληροφορίες για τα διαθέσιμα υποκατάστατα. Ο Οργανισμός λαμβάνει δεόντως υπόψη τις υποβαλλόμενες πληροφορίες κατά την οριστικοποίηση της γνώμης του.
3. Όταν η δραστική ουσία είναι εγκεκριμένη και πληροί ένα από τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, χαρακτηρίζεται υποψήφια για υποκατάσταση με τον κανονισμό που εκδόθηκε κατ' εφαρμογή του άρθρου 89 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο του εν λόγω κανονισμού.
Άρθρο 9
Απόφαση της Επιτροπής
Μετά την παραλαβή της γνώμης του Οργανισμού σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2, η Επιτροπή προετοιμάζει αμέσως σχέδιο απόφασης με σκοπό την έκδοσή της σύμφωνα με το άρθρο 89 παράγραφος 1 ή, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3
ΑΛΛΑΓΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗΣ
Άρθρο 10
Σύμπραξη ή αντικατάσταση συμμετεχόντων με αμοιβαία συμφωνία
1. Ο ρόλος του συμμετέχοντος μπορεί να αναληφθεί ή να μοιραστεί με αμοιβαία συμφωνία μεταξύ του υφιστάμενου συμμετέχοντος και ενός μελλοντικού συμμετέχοντος, υπό τον όρο ότι ο μελλοντικός συμμετέχων έχει το δικαίωμα να αναφερθεί σε όλα τα δεδομένα που υπέβαλε ή στα οποία παρέπεμψε ο υφιστάμενος συμμετέχων.
2. Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου υποβάλλεται κοινοποίηση στον Οργανισμό από κοινού από τον μελλοντικό και τον υφιστάμενο συμμετέχοντα, μέσω του Μητρώου Βιοκτόνων που αναφέρεται στο άρθρο 71 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 («μητρώο»), η οποία περιλαμβάνει όλα τα σχετικά έγγραφα πρόσβασης.
3. Μόλις παραληφθεί η κοινοποίηση σύμφωνα με την παράγραφο 2, ο Οργανισμός επικαιροποιεί τις πληροφορίες του μητρώου σχετικά με την ταυτότητα του συμμετέχοντος.
4. Όταν ένα πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση έχει αναλάβει ή συμπράξει σε ρόλο συμμετέχοντος σύμφωνα με το παρόν άρθρο, θεωρείται ότι έχει υποβάλει φάκελο ή έγγραφο πρόσβασης σε φάκελο για τους σκοπούς του άρθρου 95 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
Άρθρο 11
Απόσυρση συμμετέχοντος
1. Ένας συμμετέχων θεωρείται ότι έχει αποσύρει την υποστήριξή του για έναν συνδυασμό ουσίας/τύπου προϊόντος στο πρόγραμμα επανεξέτασης στις ακόλουθες περιπτώσεις:
α)
όταν έχει ενημερώσει τον Οργανισμό ή την αρμόδια αρχή αξιολόγησης μέσω του μητρώου σχετικά με την πρόθεσή του να αποσυρθεί·
β)
όταν δεν έχει υποβάλει αίτηση εντός των προθεσμιών που ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2·
γ)
όταν η αίτησή του έχει απορριφθεί σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1, με το άρθρο 4 παράγραφος 4 ή με το άρθρο 5 παράγραφος 4·
δ)
όταν δεν έχει παράσχει τις συμπληρωματικές πληροφορίες εντός των προθεσμιών που ορίζονται στο άρθρο 6 παράγραφος 5·
ε)
όταν με οποιονδήποτε τρόπο αδυνατεί να καταβάλει τα πληρωτέα τέλη προς την αρμόδια αρχή αξιολόγησης ή τον οργανισμό.
2. Η απόσυρση θεωρείται έγκαιρη, εκτός αν επέλθει μετά την ημερομηνία κατά την οποία η αρμόδια αρχή αξιολόγησης υποβάλλει την έκθεσή της στον αιτούντα, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 12
Συνέπειες της έγκαιρης απόσυρσης
1. Όταν μια έγκαιρη απόσυρση είναι γνωστή στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης αλλά όχι στον Οργανισμό, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει αμέσως σχετικά τον Οργανισμό μέσω του μητρώου.
2. Όταν μια έγκαιρη απόσυρση είναι γνωστή στον Οργανισμό, ο Οργανισμός επικαιροποιεί τις πληροφορίες του μητρώου σχετικά με την ταυτότητα του συμμετέχοντος.
3. Όταν όλοι οι συμμετέχοντες που υποστηρίζουν τον ίδιο συνδυασμό ουσίας/τύπου προϊόντος έχουν αποσυρθεί εγκαίρως από το πρόγραμμα επανεξέτασης, και όταν έχει αναληφθεί προηγουμένως ο ρόλος του συμμετέχοντος, όσον αφορά τον συγκεκριμένο συνδυασμό, ο Οργανισμός ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή μέσω του μητρώου.
Άρθρο 13
Επαναπροσδιορισμός δραστικών ουσιών
1. Όταν η αξιολόγηση μιας υπάρχουσας δραστικής ουσίας δεν επιτρέπει να συναχθούν συμπεράσματα σχετικά με την ουσία, όπως αυτή ταυτοποιείται στο παράρτημα ΙΙ, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης, μετά από διαβούλευση με τον ενδιαφερόμενο συμμετέχοντα, καθορίζει νέα ταυτότητα της ουσίας. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει σχετικά τον Οργανισμό.
2. Ο Οργανισμός επικαιροποιεί τις πληροφορίες του μητρώου όσον αφορά την ταυτότητα της ουσίας.
Άρθρο 14
Ανάληψη του ρόλου του συμμετέχοντος
1. Ο Οργανισμός δημοσιεύει ανοικτή πρόσκληση για ανάληψη του ρόλου του συμμετέχοντος για έναν συνδυασμό ουσίας/τύπου προϊόντος, όταν ισχύει μία από τις ακόλουθες περιπτώσεις:
α)
όταν όλοι οι συμμετέχοντες που υποστηρίζουν τον ίδιο συνδυασμό ουσίας/τύπου προϊόντος έχουν προβεί σε έγκαιρη απόσυρση σύμφωνα με το άρθρο 11, και ο ρόλος του συμμετέχοντος, όσον αφορά τον συνδυασμό αυτόν, δεν έχει αναληφθεί προηγουμένως·
β)
μετά από επαναπροσδιορισμό δυνάμει του άρθρου 13· στην περίπτωση αυτή, η πρόσκληση αφορά μόνο κάθε ουσία που καλύπτεται από την υπάρχουσα ταυτότητα στο παράρτημα ΙΙ αλλά όχι από τη νέα ταυτότητα της ουσίας.
2. Εντός 12 μηνών από την ημερομηνία δημοσίευσης που αναφέρεται στην παράγραφο 1, κάθε πρόσωπο μπορεί να υποβάλει κοινοποίηση για τον συνδυασμό σύμφωνα με το άρθρο 17.
3. Εντός 12 μηνών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, κάθε πρόσωπο μπορεί να κοινοποιήσει έναν συνδυασμό δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντος που περιλαμβάνεται στο μέρος 2 του παραρτήματος ΙΙ και σύμφωνα με το άρθρο 17.
Άρθρο 15
Συνδυασμοί ουσίας/τύπου προϊόντος επιλέξιμοι για συμπερίληψη στο πρόγραμμα επανεξέτασης
Όταν ένα βιοκτόνο που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και που διατίθεται στην αγορά περιέχει, παράγει ή αποτελείται από υπάρχουσα δραστική ουσία η οποία δεν έχει εγκριθεί ούτε περιλαμβάνεται στο πρόγραμμα επανεξέτασης για τον τύπο προϊόντος, ενώ επίσης δεν περιλαμβάνεται στο παράρτημα I του εν λόγω κανονισμού, η ουσία αυτή είναι επιλέξιμη προς συμπερίληψη στο πρόγραμμα επανεξέτασης για τον οικείο τύπο προϊόντος για οποιονδήποτε από τους ακόλουθους λόγους:
α)
το πρόσωπο που διαθέτει το προϊόν στην αγορά για πρώτη φορά έχει στηριχτεί στις οδηγίες που δημοσιεύτηκαν ή στις γραπτές εισηγήσεις που παραλήφθηκαν από την Επιτροπή ή από αρμόδια αρχή που ορίστηκε σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 98/8/ΕΚ ή με το άρθρο 81 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, εφόσον στις οδηγίες ή στις εισηγήσεις παρέχονται λόγοι που αιτιολογούν αντικειμενικά ότι το προϊόν εξαιρέθηκε από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 98/8/ΕΚ ή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 ή ότι ο οικείος τύπος προϊόντος ήταν ένας από τους τύπους για τους οποίους είχε κοινοποιηθεί η δραστική ουσία και εφόσον οι εν λόγω οδηγίες ή εισηγήσεις επανεξετάζονται στη συνέχεια στο πλαίσιο απόφασης που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 ή κατά την έκδοση νέων, έγκυρων οδηγιών που δημοσιεύονται από την Επιτροπή·
β)
η ουσία έχει επωφεληθεί από την παρέκκλιση για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές που προβλέπεται στο άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007·
γ)
το βιοκτόνο ανήκει, βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, σε διαφορετικό τύπο προϊόντος από εκείνον στον οποίο ανήκε βάσει της οδηγίας 98/8/ΕΚ, ως αποτέλεσμα της τροποποίησης του πεδίου εφαρμογής των εν λόγω τύπων προϊόντων, και περιέχει ουσία που περιλαμβάνεται στο πρόγραμμα επανεξέτασης για τον αρχικό τύπο προϊόντος αλλά όχι για τον νέο τύπο.
Άρθρο 16
Εκδήλωση ενδιαφέροντος για κοινοποίηση
1. Εκδήλωση ενδιαφέροντος για την κοινοποίηση ουσίας που είναι επιλέξιμη για συμπερίληψη στο πρόγραμμα επανεξέτασης σύμφωνα με το άρθρο 15 υποβάλλεται, μέσω του μητρώου, από οποιοδήποτε πρόσωπο ενδιαφέρεται να κοινοποιήσει συνδυασμό δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντος, σε έναν από τους ακόλουθους αποδέκτες:
α)
στην Επιτροπή το αργότερο 12 μήνες μετά τη δημοσίευση της απόφασης ή των οδηγιών που αναφέρονται στο άρθρο 15 στοιχείο α)·
β)
στον Οργανισμό το αργότερο στις 30 Οκτωβρίου 2015 στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 15 στοιχείο β)·
γ)
στην Επιτροπή το αργότερο στις 30 Οκτωβρίου 2015 στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 15 στοιχείο γ)·
2. Στην εκδήλωση ενδιαφέροντος αναφέρεται ο σχετικός συνδυασμός ουσίας/τύπου προϊόντος. Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 15 στοιχείο α), η εκδήλωση ενδιαφέροντος παρέχει τεκμηριωμένη αιτιολόγηση που αποδεικνύει ότι πληρούνται όλοι οι όροι που αναφέρονται σε αυτό.
3. Όταν η εκδήλωση ενδιαφέροντος αφορά περίπτωση που αναφέρεται στο στοιχείο α) ή στο στοιχείο γ) του άρθρου 15 και η Επιτροπή διαπιστώσει, μετά από διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη, ότι η παράγραφος 6 δεν έχει εφαρμογή, και, κατά περίπτωση, ότι οι προϋποθέσεις για την κοινοποίηση που απαριθμούνται στο άρθρο 15 στοιχείο α) πληρούνται, ενημερώνει τον Οργανισμό.
4. Όταν η εκδήλωση ενδιαφέροντος έχει γίνει στην περίπτωση που αναφέρεται στο στοιχείο β) του άρθρου 15, ή όταν η Επιτροπή έχει ενημερώσει τον Οργανισμό σύμφωνα με την παράγραφο 3, ο Οργανισμός δημοσιεύει τις πληροφορίες αυτές με ηλεκτρονικά μέσα, αναφέροντας τον σχετικό συνδυασμό ουσίας/τύπου προϊόντος. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, όταν δημοσιεύονται πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 3α παράγραφος 3 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, θεωρούνται ως δημοσίευση σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο.
5. Εντός 6 μηνών από την ημερομηνία δημοσίευσης που αναφέρεται στην παράγραφο 4, κάθε πρόσωπο που ενδιαφέρεται να κοινοποιήσει έναν συνδυασμό ουσίας/τύπου προϊόντος μπορεί να υποβάλει την κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 17.
6. Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στα στοιχεία α) και γ) του άρθρου 15, ένας συνδυασμός ουσίας/τύπου προϊόντος θεωρείται ότι κοινοποιήθηκε από συμμετέχοντα και δεν είναι επιλέξιμος για πρόσθετη κοινοποίηση όταν συντρέχουν οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
α)
η σχετική δραστική ουσία περιλαμβάνεται ήδη στο πρόγραμμα επανεξέτασης·
β)
ένας από τους φακέλους που υποβλήθηκαν στο κράτος μέλος αξιολόγησης για τη σχετική δραστική ουσία περιέχει ήδη όλα τα δεδομένα που απαιτούνται για την αξιολόγηση του τύπου του προϊόντος·
γ)
ο συμμετέχων που υπέβαλε τον εν λόγω φάκελο εκδηλώνει ενδιαφέρον για την υποστήριξη του συνδυασμού δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντος.
Άρθρο 17
Διαδικασία κοινοποίησης
1. Οι κοινοποιήσεις σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφοι 2 και 3 ή με το άρθρο 16 παράγραφος 5 υποβάλλονται στον Οργανισμό μέσω του μητρώου.
2. Η κοινοποίηση υποβάλλεται σε μορφότυπο IUCLID. Περιέχει τις πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα Ι.
3. Όταν καμία αρμόδια αρχή αξιολόγησης δεν αναφέρεται στο παράρτημα II για τη συγκεκριμένη δραστική ουσία, ο κοινοποιών γνωστοποιεί στον Οργανισμό το όνομα της αρμόδιας αρχής της επιλογής του, που έχει οριστεί σύμφωνα με το άρθρο 81 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, και παρέχει έγγραφη επιβεβαίωση της σύμφωνης γνώμης της αρμόδιας αρχής για την αξιολόγηση του φακέλου.
4. Μετά την παραλαβή της κοινοποίησης, ο Οργανισμός ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και ενημερώνει τον κοινοποιούντα για τα τέλη που πρέπει να καταβάλει δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 564/2013. Αν ο κοινοποιών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών από την ενημέρωσή του, ο Οργανισμός απορρίπτει την κοινοποίηση και ενημερώνει σχετικά τον κοινοποιούντα και την Επιτροπή.
5. Μετά την είσπραξη των τελών, ο Οργανισμός επαληθεύει εντός 30 ημερών ότι η κοινοποίηση πληροί τις απαιτήσεις της παραγράφου 2. Σε περίπτωση που η κοινοποίηση δεν πληροί τις εν λόγω απαιτήσεις, ο Οργανισμός παραχωρεί στον κοινοποιούντα προθεσμία 30 ημερών για τη συμπλήρωση ή τη διόρθωση της κοινοποίησης. Μετά τη λήξη αυτής της προθεσμίας των 30 ημερών, ο Οργανισμός, εντός 30 ημερών, είτε δηλώνει ότι η κοινοποίηση είναι συμβατή με τις απαιτήσεις της παραγράφου 2 είτε απορρίπτει την κοινοποίηση και ενημερώνει σχετικά τον κοινοποιούντα και την Επιτροπή.
6. Μπορεί να ασκηθεί προσφυγή, σύμφωνα με το άρθρο 77 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, κατά των αποφάσεων που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει της παραγράφου 4 ή της παραγράφου 5.
7. Όταν μια κοινοποίηση έχει κριθεί συμβατή με τις διατάξεις της παραγράφου 5, ο Οργανισμός προβαίνει αμέσως στις ακόλουθες ενέργειες:
α)
όταν η κοινοποίηση υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 2 ή 3, επικαιροποιεί στο μητρώο τις πληροφορίες σχετικά με την ταυτότητα του συμμετέχοντος και, κατά περίπτωση, της ουσίας·
β)
όταν η κοινοποίηση υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 5, ενημερώνει την Επιτροπή σχετικά με τη συμβατότητα της κοινοποίησης.
Άρθρο 18
Συμπερίληψη στο πρόγραμμα επανεξέτασης
Όταν ένας συνδυασμός ουσίας/τύπου προϊόντος θεωρείται ότι έχει κοινοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 6 ή όταν ο Οργανισμός ενημερώνει την Επιτροπή για τη συμβατότητα της κοινοποίησης με τη νομοθεσία σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 7 στοιχείο β), η Επιτροπή συμπεριλαμβάνει τον συνδυασμό ουσίας/τύπου προϊόντος στο πρόγραμμα επανεξέτασης.
Άρθρο 19
Πληροφορίες για ουσίες που δεν υποστηρίζονται πλέον στο πρόγραμμα επανεξέτασης
Όταν δεν έχει παραληφθεί κοινοποίηση εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 5 ή όταν μια κοινοποίηση που αναφέρεται στο εν λόγω άρθρο έχει παραληφθεί και στη συνέχεια απορριφθεί από τον Οργανισμό, σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 4 ή 5, ο Οργανισμός ενημερώνει τα κράτη μέλη μέσω του μητρώου και δημοσιεύει την πληροφορία αυτή με ηλεκτρονικά μέσα.
Άρθρο 20
Αποφάσεις της Επιτροπής για ουσίες που δεν υποστηρίζονται πλέον στο πρόγραμμα επανεξέτασης
Η Επιτροπή εκπονεί σχέδιο απόφασης για μη έγκριση, σύμφωνα με το τρίτο εδάφιο του άρθρου 89 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, στις ακόλουθες περιπτώσεις:
α)
όταν ο Οργανισμός ενημερώνει την Επιτροπή σχετικά με την έγκαιρη απόσυρση όλων των συμμετεχόντων σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού·
β)
όταν κανένα πρόσωπο δεν έχει υποβάλει κοινοποίηση εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 2 ή 3 του παρόντος κανονισμού, ή όταν μια τέτοια κοινοποίηση έχει υποβληθεί και απορριφθεί δυνάμει του άρθρου 17 παράγραφος 4 ή 5·
γ)
όταν μια κοινοποίηση έχει υποβληθεί εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 2 ή 3 του παρόντος κανονισμού και έχει κριθεί συμβατή με τη νομοθεσία σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 5, αλλά η ταυτότητα της ουσίας στην κοινοποίηση καλύπτει μόνο ένα μέρος της ισχύουσας ταυτότητάς της στο παράρτημα ΙΙ του παρόντος κανονισμού.
Στην περίπτωση που αναφέρεται στο στοιχείο γ) της πρώτης παραγράφου, το σχέδιο απόφασης για μη έγκριση καλύπτει κάθε ουσία που καλύπτεται από την ισχύουσα ταυτότητα στο παράρτημα ΙΙ του παρόντος κανονισμού, όχι όμως από την κοινοποίηση ή από τυχόν απόφαση έγκρισης.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4
ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΑ ΜΕΤΡΑ
Άρθρο 21
Μεταβατικά μέτρα για τις ουσίες που αναφέρονται στο άρθρο 15
1. Ένα κράτος μέλος μπορεί να συνεχίσει να εφαρμόζει το ισχύον σε αυτό σύστημα ή πρακτική για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνου που περιέχει, παράγει ή αποτελείται από υπάρχουσα δραστική ουσία που αναφέρεται στο άρθρο 15 στοιχεία β) και γ). Στις περιπτώσεις αυτές:
α)
το βιοκτόνο δεν διατίθεται πλέον στην αγορά, με ισχύ 24 μήνες μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού·
β)
η χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων του βιοκτόνου μπορεί να συνεχιστεί έως 30 μήνες μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
2. Ένα κράτος μέλος μπορεί να συνεχίσει να εφαρμόζει το ισχύον σε αυτό σύστημα ή πρακτική για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνου που περιέχει, παράγει ή αποτελείται από υπάρχουσα δραστική ουσία που αναφέρεται στο άρθρο 15 στοιχείο α). Στις περιπτώσεις αυτές:
α)
το βιοκτόνο δεν διατίθεται πλέον στην αγορά, με ισχύ 24 μήνες μετά από μία από τις ακόλουθες ημερομηνίες, ανάλογα με το ποια είναι μεταγενέστερη:
i)
ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού·
ii)
κοινοποίηση ή δημοσίευση της απόφασης ή των οδηγιών που αναφέρονται στο άρθρο 15 στοιχείο α).
β)
Η χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων του βιοκτόνου μπορεί να συνεχιστεί έως 30 μήνες μετά από μία από τις ακόλουθες ημερομηνίες, ανάλογα με το ποια είναι μεταγενέστερη:
i)
ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού·
ii)
κοινοποίηση ή δημοσίευση της απόφασης ή των οδηγιών που αναφέρονται στο άρθρο 15 στοιχείο α).
3. Ένα κράτος μέλος μπορεί να συνεχίσει να εφαρμόζει το ισχύον σε αυτό σύστημα ή πρακτική για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνου που περιέχει, παράγει ή αποτελείται από υπάρχουσα δραστική ουσία για την οποία ο Οργανισμός προέβη σε δημοσίευση σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 4 για τον σχετικό τύπο προϊόντος. Στις περιπτώσεις αυτές:
α)
το βιοκτόνο δεν διατίθεται πλέον στην αγορά, με ισχύ 12 μήνες μετά την ημερομηνία κατά την οποία προέβη ο Οργανισμός στην ηλεκτρονική δημοσίευση που αναφέρεται στο άρθρο 19· και
β)
η χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων του βιοκτόνου μπορεί να συνεχιστεί έως 18 μήνες μετά την ημερομηνία της δημοσίευσης.
Άρθρο 22
Βασική χρήση
1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 55 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, εντός 18 μηνών από την ημερομηνία της απόφασης για μη έγκριση υπάρχουσας δραστικής ουσίας, όταν ένα κράτος μέλος θεωρεί ότι η υπάρχουσα δραστική ουσία είναι απαραίτητη για έναν από τους λόγους που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο στοιχείο β) ή γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, το εν λόγω κράτος μέλος μπορεί να υποβάλει αιτιολογημένη αίτηση στην Επιτροπή για παρέκκλιση από το δεύτερο εδάφιο του άρθρου 89 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού.
2. Το αιτούν κράτος μέλος υποβάλλει αιτιολογημένη αίτηση στον Οργανισμό μέσω του μητρώου. Όταν μια αίτηση περιέχει εμπιστευτικές πληροφορίες, το αιτούν κράτος μέλος υποβάλλει ταυτόχρονα μια μη εμπιστευτική εκδοχή της αίτησης.
3. Ο Οργανισμός δημοσιεύει την αίτηση ή, ενδεχομένως, τη μη εμπιστευτική εκδοχή της με ηλεκτρονικά μέσα. Τα κράτη μέλη και οποιοδήποτε πρόσωπο μπορούν να υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους εντός 60 ημερών από τη δημοσίευση.
4. Λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που έχει λάβει, η Επιτροπή μπορεί να εγκρίνει παρέκκλιση από το δεύτερο εδάφιο του άρθρου 89 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η οποία επιτρέπει να διατίθενται στην αγορά βιοκτόνα που περιέχουν, παράγουν ή αποτελούνται από την ουσία που πρόκειται να διατεθεί στην αγορά του αιτούντος κράτους μέλους και που χρησιμοποιείται στο εν λόγω κράτος μέλος σύμφωνα με τους εθνικούς κανόνες και με τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στην παράγραφο 5, καθώς και με οποιαδήποτε περαιτέρω προϋπόθεση επιβάλει η Επιτροπή.
5. Τα κράτη μέλη στα οποία χορηγείται η παρέκκλιση:
α)
μεριμνούν ώστε η συνέχιση της χρήσης να περιορίζεται στις περιπτώσεις εκείνες και στο χρονικό διάστημα εκείνο κατά το οποίο πληρούνται οι προϋποθέσεις της παραγράφου 1·
β)
επιβάλλουν κατάλληλα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου προκειμένου να διασφαλίσουν ότι η έκθεση των ανθρώπων, των ζώων και του περιβάλλοντος είναι η ελάχιστη δυνατή·
γ)
μεριμνούν ώστε να αναζητηθούν εναλλακτικές λύσεις ή να συνταχθεί αίτηση για την έγκριση της δραστικής ουσίας με σκοπό να υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 σε εύθετο χρόνο πριν από τη λήξη της παρέκκλισης.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5
ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 23
Κατάργηση
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 καταργείται.
Οι αναφορές που γίνονται στον καταργηθέντα κανονισμό πρέπει να θεωρείται ότι γίνονται στον παρόντα κανονισμό.
Άρθρο 24
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 4 Αυγούστου 2014.