NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1119/2014
ze dne 16. října 2014,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro benzalkonium-chlorid a didecyldimethylamonium-chlorid v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) a čl. 16 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro benzalkonium-chlorid (dále jen „BAC“) a didecyldimethylamonium-chlorid (dále jen „DDAC“) nebyly dosud stanoveny žádné maximální limity reziduí (dále jen „MLR“) a tyto látky nebyly dosud zahrnuty do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005.
(2)
BAC není schválenou účinnou látkou pro použití v přípravcích na ochranu rostlin podle nařízení (ES) č. 1107/2009 (2). DDAC byl schválen jako účinná látka pro použití v přípravcích na ochranu rostlin pro okrasné plodiny, ale všechna povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující DDAC byla v návaznosti na odnětí schválení (3) zrušena. Obě látky se používají jako biocidy pro účely dezinfekce. Toto použití může vést k výskytu zjistitelných reziduí v potravinách.
(3)
Komise obdržela od členských států a obchodních subjektů informace dokazující přítomnost BAC a DDAC v některých produktech a na jejich povrchu, což má za následek rezidua vyšší, než je standardní hodnota MLR 0,01 mg/kg stanovená v nařízení (ES) č. 396/2005.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin, dále jen „úřad“, shromáždil v letech 2012 a 2013 údaje z monitoringu s cílem zjistit přítomnost reziduí BAC a DDAC v potravinách. Z těchto údajů, jež byly vypracovány členskými státy a provozovateli potravinářských podniků, vyplynulo, že zmíněné látky se vyskytují v množstvích, která se v závislosti na zdroji a produktu různí, avšak často překračují standardní hodnotu MLR, jež činí 0,01 mg/kg. Tato zjištění dokazují nevyhnutelnou přítomnost BAC a DDAC v některých produktech a na jejich povrchu.
(5)
Úřad poskytl technickou zprávu o statistickém vyhodnocení shromážděných údajů (4). Provedl posouzení, zda dočasné MLR navržené útvary Komise dostatečně chrání spotřebitele, pokud jde o jejich možnou expozici reziduím v důsledku použití v biocidních přípravcích, a vydal odůvodněné stanovisko týkající se navrhovaných MLR (5). Tuto zprávu a toto stanovisko předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(6)
Úřad ve svém odůvodněném stanovisku dospěl k závěru, že ačkoli je hodnocení rizik ovlivněno vysokou mírou nejistoty kvůli omezeným dostupným informacím, měly by navržené dočasné MLR zajistit dostatečnou ochranu spotřebitele. Úřad zohlednil posouzení zdravotní nezávadnosti BAC a DDAC, která provedl německý úřad Bundesinstitut für Risikobewertung (6) (7). Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které je mohou obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku extrémní konzumace příslušných plodin neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD). Úřad navrhl změnit definici reziduí pro BAC.
(7)
Je vhodné stanovit dočasné MLR pro BAC a DDAC na základě dostupných údajů z monitoringu a na základě odůvodněného stanoviska úřadu. Tyto dočasné MLR by měly být v průběhu pěti let přezkoumány, aby byly posouzeny nové údaje a informace, které budou v budoucnu k dispozici.
(8)
Na základě odůvodněného stanoviska úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(9)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. října 2014.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1119/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 16ης Οκτωβρίου 2014
για την τροποποίηση του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων για το χλωριούχο βενζαλκόνιο και το χλωριούχο διδεκυλοδιμεθυλαμμώνιο μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) και το άρθρο 16 παράγραφος 1 στοιχείο α),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Μέχρι σήμερα δεν έχουν καθοριστεί συγκεκριμένα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) για το χλωριούχο βενζαλκόνιο (BAC) και το χλωριούχο διδεκυλοδιμεθυλαμμώνιο (DDAC), και οι ουσίες αυτές δεν έχουν περιληφθεί στο παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005.
(2)
Το BAC δεν είναι εγκεκριμένη δραστική ουσία στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). Το DDAC εγκρίθηκε ως δραστική ουσία στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα για χρήση στα καλλωπιστικά φυτά, αλλά όλες οι άδειες για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν DDAC έχουν ανακληθεί μετά την απόσυρση της έγκρισης (3). Και οι δύο ουσίες χρησιμοποιούνται ως βιοκτόνα για απολύμανση. Η χρήση αυτή μπορεί να οδηγήσει σε ανιχνεύσιμα κατάλοιπα στα τρόφιμα.
(3)
Η Επιτροπή έλαβε πληροφορίες από κράτη μέλη και επιχειρήσεις που καταδεικνύουν την παρουσία BAC και DDAC μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα, η οποία οδηγεί σε επίπεδα καταλοίπων υψηλότερα από το προκαθορισμένο ΑΟΚ ύψους 0,01 mg/kg το οποίο προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005.
(4)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, εφεξής «η Αρχή», συγκέντρωσε στοιχεία παρακολούθησης το 2012 και το 2013 προκειμένου να διερευνηθεί η παρουσία καταλοίπων BAC και DDAC στα τρόφιμα. Τα εν λόγω στοιχεία παρασχέθηκαν από κράτη μέλη και από υπευθύνους επιχειρήσεων τροφίμων και κατέδειξαν ότι οι εν λόγω ουσίες είναι παρούσες σε επίπεδα που ποικίλλουν ανάλογα με την πηγή και το προϊόν, αλλά ότι τα επίπεδα συχνά υπερβαίνουν το προκαθορισμένο ΑΟΚ των 0,01 mg/kg. Τα ευρήματα αυτά καταδεικνύουν την αναπόφευκτη παρουσία BAC και DDAC μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα.
(5)
Η Αρχή παρέσχε τεχνική έκθεση σχετικά με τη στατιστική αξιολόγηση των συλλεχθέντων στοιχείων (4). Εκτίμησε κατά πόσον τα προσωρινά ΑΟΚ που προτάθηκαν από τις υπηρεσίες της Επιτροπής προστατεύουν επαρκώς τους καταναλωτές όσον αφορά πιθανή έκθεσή τους σε κατάλοιπα που οφείλονται στη χρήση βιοκτόνων και εξέδωσε αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με τα προταθέντα ΑΟΚ (5). Η Αρχή διαβίβασε την έκθεση και τη γνώμη στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη και τις δημοσιοποίησε.
(6)
Η Αρχή συμπέρανε, στην αιτιολογημένη γνώμη της, ότι, μολονότι η εκτίμηση της επικινδυνότητας επηρεάζεται από υψηλό βαθμό αβεβαιότητας λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών, τα προτεινόμενα προσωρινά ΑΟΚ αναμένεται να προστατεύσουν επαρκώς τους καταναλωτές. Η Αρχή έλαβε υπόψη τις υγειονομικές εξετάσεις που διενεργήθηκαν από το γερμανικό Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (6) (7) για το BAC και το DDAC. Ούτε η ισόβια έκθεση στις εν λόγω ουσίες μέσω της κατανάλωσης όλων των ειδών τροφίμων που μπορεί να τις περιέχουν ούτε η βραχυχρόνια έκθεση μέσω ακραίας κατανάλωσης των οικείων καλλιεργειών έδειξαν ότι υπάρχει κίνδυνος υπέρβασης της αποδεκτής ημερήσιας λήψης (ADI) ή της οξείας δόσης αναφοράς (ARfD). Η Αρχή πρότεινε την τροποποίηση του ορισμού των καταλοίπων για το BAC.
(7)
Είναι σκόπιμο να καθοριστούν προσωρινά ΑΟΚ για το BAC και το DDAC με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία παρακολούθησης και την αιτιολογημένη γνώμη της Αρχής. Τα εν λόγω προσωρινά ΑΟΚ θα πρέπει να επανεξεταστούν εντός πέντε ετών, έτσι ώστε να αξιολογηθούν τα νέα στοιχεία και οι νέες πληροφορίες που θα προκύψουν.
(8)
Με βάση την αιτιολογημένη γνώμη της Αρχής και λαμβανομένων υπόψη των συναφών με το υπό εξέταση θέμα παραγόντων, οι ενδεικνυόμενες τροποποιήσεις των ΑΟΚ πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005.
(9)
Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(10)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 16 Οκτωβρίου 2014.