SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/40/EU
ze dne 3. dubna 2014
o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků a o zrušení směrnice 2001/37/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 53 odst. 1 a články 62 a 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/37/ES (4) stanoví pravidla na úrovni Unie týkající se tabákových výrobků. Aby byl zohledněn vývoj v oblasti vědy, na trhu a na mezinárodním poli, bylo by potřeba provést zásadní změny uvedené směrnice a uvedená směrnice by měla být zrušena a nahrazena novou směrnicí.
(2)
Komise ve svých zprávách z roku 2005 a 2007 týkajících se provádění směrnice 2001/37/ES určila oblasti, v nichž považuje za užitečná další opatření pro hladké fungování vnitřního trhu. Vědecký výbor pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (VVVNZZR) v letech 2008 a 2010 poskytl Komisi vědecké stanovisko týkající se bezdýmných tabákových výrobků a tabákových přísad. V roce 2010 se uskutečnily konzultace se širokou škálou zúčastněných stran, po nichž následovaly konzultace s vybranými subjekty a jež byly doprovázeny studiemi externích konzultantů. V rámci tohoto postupu byly rovněž vedeny konzultace s členskými státy. Evropský parlament a Rada opakovaně vyzývaly Komisi k provedení přezkumu a aktualizace směrnice 2001/37/ES.
(3)
V určitých oblastech, na které se vztahuje směrnice 2001/37/ES, je členskými státům právně nebo fakticky znemožňováno, aby účinně přizpůsobily své právní předpisy novému vývoji. To se týká zejména pravidel o označování, neboť členské státy v souvislosti s nimi nesmějí zvětšit velikost zdravotních varování, změnit jejich umístění na každém jednotlivém balení (dále jen „jednotkové balení“) či nahradit zavádějící varování, jež se týkají úrovní emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého.
(4)
V jiných oblastech stále existují značné rozdíly v právních a správních předpisech členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků, které narušují hladké fungování vnitřního trhu. S ohledem na vývoj v oblasti věd, na trhu a na mezinárodním poli se očekává další nárůst těchto nesrovnalostí. To se týká rovněž elektronických cigaret a náhradních náplní elektronických cigaret (dále jen „náhradní náplň“), bylinných výrobků určených ke kouření, složek a emisí tabákových výrobků, určitých hledisek označování a balení a přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku.
(5)
Tyto překážky by měly být odstraněny, a za tímto účelem by mělo dojít k dalšímu sblížení předpisů o výrobě, obchodní úpravě a prodeji tabáku a souvisejících výrobků.
(6)
Rozsah vnitřního trhu s tabákovými a souvisejícími výrobky, vzrůstající sklon výrobců tabákových výrobků soustředit výrobu pro celou Unii jen do malého počtu výrobních závodů v Unii a výsledný značný objem přeshraničního obchodu s tabákovými a souvisejícími výrobky, vyžadují přísnější legislativní opatření na úrovni Unie spíše než na vnitrostátní úrovni za účelem dosažení hladkého fungování vnitřního trhu.
(7)
Legislativní opatření na úrovni Unie je rovněž nezbytné k provedení Rámcové úmluvy Světové zdravotnické organizace o kontrole tabáku (dále jen „rámcová úmluva“) z května roku 2003, jejímiž ustanoveními jsou Unie a její členské státy vázány. Zvláště důležitá jsou ustanovení rámcové úmluvy o regulaci složení tabákových výrobků, regulaci zveřejnění informací o tabákových výrobcích, balení a značení tabákových výrobků, reklamě a nezákonném obchodu s tabákovými výrobky. Strany rámcové úmluvy, včetně Unie a jejích členských států přijaly na různých konferencích na základě obecné dohody soubor pokynů, jež slouží k provádění ustanovení rámcové úmluvy.
(8)
V souladu s čl. 114 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) by za základ legislativních návrhů měla být považována vysoká úroveň ochrany zdraví, přičemž je třeba věnovat pozornost zejména novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích. Tabákové výrobky nejsou běžným zbožím a vzhledem k obzvláště škodlivým účinkům tabáku na lidské zdraví by měl být dán ochraně zdraví v této souvislosti velký význam, zejména s cílem omezit rozšíření kuřáctví mezi mladými lidmi.
(9)
Aby bylo zajištěno, že členské státy tuto směrnici uplatňují jednotně, je nezbytné stanovit řadu nových definic. Uplatňují-li se různé povinnosti stanovené touto směrnicí na různé kategorie výrobků a pokud příslušný výrobek spadá do více než jedné z těchto kategorií (například dýmka, tabák pro ruční balení cigaret), měly by se použít ty povinnosti, které jsou přísnější.
(10)
Směrnice 2001/37/ES stanovila maximální hodnoty pro obsah dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách, které by se měly rovněž použít v případě cigaret vyvážených z Unie. Tyto maximální hodnoty a přístup zůstávají zachovány.
(11)
Pro měření obsahu dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách (dále jen „úrovně emisí“) by mělo být postupováno podle příslušných mezinárodně uznávaných norem ISO. Proces ověřování by měl být chráněn před vlivem tabákového průmyslu tím, že budou využívány nezávislé laboratoře, včetně státních. Členské státy mohou využívat laboratoře umístěné v jiných členských státech Unie. V případě ostatních emisí tabákových výrobků neexistují pro výpočet jejich maximálních hodnot žádné mezinárodně sjednané normy či zkoušky. Probíhající úsilí na mezinárodní úrovni za účelem vypracování takových norem nebo testů by mělo být podpořeno.
(12)
Pokud jde o stanovení maximálních úrovní emisí, mohlo by být později nezbytné a vhodné snížit tyto úrovně emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého, nebo stanovit maximální úrovně jiných emisí tabákových výrobků, přičemž se zohlední rovněž jejich toxicita a návykovost.
(13)
Aby mohly vykonávat své regulační úkoly, vyžadují členské státy a Komise komplexní informace o složkách a emisích z tabákových výrobků s cílem posoudit přitažlivost, návykovost a toxicitu tabákových výrobků a zdravotní rizika, jež jsou spojena s užíváním takových výrobků. Za tímto účelem by měly být zpřísněny stávající oznamovací povinnosti týkající se složek a emisí. Dodatečné zpřísněné oznamovací povinnosti by měly být stanoveny pro přísady uvedené na prioritním seznamu s cílem posoudit mimo jiné jejich toxicitu, návykovost a vlastnosti karcinogenní, mutagenní či toxické pro reprodukci (dále jen „KMR vlastnosti“), a to i ve shořelé formě. Zátěž spojená s těmito zpřísněnými oznamovacími povinnostmi pro malé a střední podniky by měla být co nejvíce omezena. Má se za to, že takové oznamovací povinnosti jsou v souladu s povinností Unie, podle níž má zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.
(14)
Používání rozdílných formátů pro podávání zpráv, jak je tomu v současnosti, znesnadňuje výrobcům a dovozcům plnění jejich oznamovací povinnosti. Pro členské státy a Komisi je navíc nepřiměřeně zatěžující, mají-li obdržené informace porovnávat, analyzovat a vyvozovat z nich příslušné závěry. Proto by měl být stanoven určitý jednotný povinný formát pro oznamování složek a emisí. Ve vztahu k široké veřejnosti by měla být zajištěna co největší transparentnost týkající se údajů o výrobku a zajistit, aby bylo vhodným způsobem přihlédnuto k obchodním tajemstvím výrobců tabákových výrobků. Měly by být zohledněny stávající systémy oznamování složení výrobků.
(15)
Nedostatečný harmonizovaný přístup k regulaci složek tabákových výrobků negativně ovlivňuje hladké fungování vnitřního trhu a má negativní dopad na volný pohyb zboží v rámci Unie. Některé členské státy proto přijaly právní předpisy nebo s tabákovým průmyslem uzavřely závazné dohody, jimiž se určité složky povolují nebo zakazují. Důsledkem je, že některé složky jsou v určitých členských státech regulovány a v jiných nikoliv. Členské státy rovněž přistupují odlišně k přísadám v cigaretových filtrech či k přísadám obarvujícím tabákový kouř. Bez harmonizace se očekává, že v následujících letech dojde k nárůstu překážek hladkého fungování vnitřního trhu, pokud se zohlední provádění rámcové úmluvy a příslušné pokyny podle rámcové úmluvy v rámci Unie a s ohledem na zkušenosti získané v jiných jurisdikcích mimo Unii. Pokyny podle rámcové úmluvy o regulaci obsahů látek tabákových výrobků a regulaci zveřejnění informací o tabákových výrobcích vyzývají zejména k odstranění složek, které zvyšují chuťové kvality, vytvářejí dojem o zdravotní prospěšnosti tabákových výrobků, souvisejí s energií nebo vitalitou či mají barvící vlastnosti.
(16)
Pravděpodobnost navzájem se lišící regulace dále zvyšují obavy týkající se tabákových výrobků s jinou než charakteristickou tabákovou příchutí, které by mohly usnadnit zahájení užívání tabáku nebo ovlivnit formy užívání. Mělo by se zabránit opatřením, která zavádějí neopodstatněné rozdíly v rámci úpravy různých typů ochucených cigaret. Výrobky s charakteristickou příchutí s vyšším objemem prodeje by však měly být vyřazovány během delšího časového období, aby měli zákazníci dostatek času na přechod k jiným výrobkům.
(17)
Zákaz tabákových výrobků s charakteristickou příchutí nevylučuje použití jednotlivých přísad jako takových, avšak ukládá výrobcům povinnost snížit přísadu nebo kombinaci přísad tak, aby přísady nadále nezpůsobovaly určitou charakteristickou příchuť. Použití přísad nezbytných pro výrobu tabákových výrobků, například cukru, který nahrazuje cukr, jenž se vypaří sušením, by mělo být povoleno, pokud tyto přísady nezpůsobují určitou charakteristickou příchuť či nezvyšují návykovost, toxicitu nebo KMR vlastnosti výrobku. Při tomto rozhodování by měla pomáhat nezávislá evropská poradní skupina. Použití této směrnice by nemělo vést k diskriminaci mezi jednotlivými odrůdami tabáku, ani by nemělo bránit odlišování výrobků.
(18)
Určité přísady jsou používány za účelem vytvoření dojmu o zdravotních výhodách tabákových výrobků, snížení zdravotních rizik či zvýšení duševní bdělosti či fyzické výkonnosti. Tyto přísady, jakož i přísady, jež mají v neshořelé formě KMR vlastnosti, by měly být zakázány s cílem zajistit jednotná pravidla v rámci celé Unie a vysokou úroveň ochrany lidského zdraví. Zakázány by měly být rovněž přísady, jež zvyšují návykovost a toxicitu.
(19)
Vzhledem k tomu, že se tato směrnice zaměřuje na mladé lidi, pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret by měla být udělena výjimka z určitých požadavků na složky, pokud v jejich důsledku nedojde k podstatné změně okolností, jež se týkají objemu prodeje či spotřebních návyků mladých lidí.
(20)
Vzhledem k obecnému zákazu prodeje tabáku pro orální užití v Unii by odpovědnost za regulaci složek tabáku pro orální užití, jež vyžaduje důkladnou znalost zvláštních vlastností tohoto výrobku a způsobů jeho užívání, mělo v souladu se zásadou subsidiarity i nadále nést Švédsko, v němž je prodej tohoto výrobku povolen podle článku 151 aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska.
(21)
V souladu s účely této směrnice, totiž usnadnění hladkého fungování vnitřního trhu s tabákem a souvisejícími výrobky, přičemž základem je zabezpečení vysoké úrovně ochrany zdraví, zejména v případě mladých lidí, a v souladu s doporučením Rady 2003/54/ES (5) by měly být členské státy podporovány v tom, aby prodeji těchto výrobků dětem a dospívajícím bránily přijímáním vhodných opatření, která stanoví věkové hranice a vymáhají jejich dodržování.
(22)
Stále se liší jednotlivá vnitrostátní ustanovení, pokud jde o označování tabákových výrobků, zejména s ohledem na použití kombinovaných zdravotních varování, která se skládají z obrázku a textu, informací o službách pro odvykání a propagačních prvků umístěných v jednotkovém balení či na něm.
(23)
Tyto nesrovnalosti mohou vytvářet překážku obchodu a narušovat hladké fungování vnitřního trhu s tabákovými výrobky, a proto by měly být odstraněny. Rovněž je možné, že spotřebitelé v některých členských státech jsou lépe informováni o zdravotních rizicích tabákových výrobků oproti spotřebitelům z jiných členských států. Bez dalšího opatření na úrovni Unie pravděpodobně dojde v nadcházejících letech k prohloubení stávajících nesrovnalostí.
(24)
Ke sladění pravidel, která se uplatňují na úrovni Unie s vývojem na mezinárodním poli je rovněž zapotřebí přizpůsobit ustanovení o označování. Pokyny podle rámcové úmluvy o balení a značení tabákových výrobků například vyžadují, aby bylo na obou hlavních vnějších plochách umístěno velké obrázkové varování a povinná informace o odvykání, a obsahují rovněž i přísná pravidla o zavádějících informacích. Ustanovení o zavádějících informacích doplní všeobecný zákaz klamavých obchodních praktik vůči spotřebitelům, jenž je stanoven ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2005/29/ES (6).
Členské státy, které používají daňová značení či vnitrostátní identifikační označení na baleních tabákových výrobků používané pro daňové účely, budou možná v některých případech nuceny stanovit, že tato daňová značení nebo označení mají být přemístěny, aby kombinovaná zdravotní varování mohla být v souladu s touto směrnicí a pokyny rámcové úmluvy v horní části hlavních zorných polí. Měla by být zavedena přechodná opatření, aby členské státy mohly daňová značení či vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely zachovat na horní části jednotkových balení po určité období po provedení této směrnice.
(25)
Ustanovení o označování by se rovněž mělo přizpůsobit novým vědeckým poznatkům. Například údaj o úrovních emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého na jednotkových baleních cigaret se ukázal jako zavádějící, neboť vede spotřebitele k domněnce, že některé cigarety jsou méně škodlivé než ostatní. Poznatky rovněž ukazují na to, že kombinovaná zdravotní varování velkého rozsahu složená z textového varování a odpovídající barevné fotografie jsou účinnější než pouhá textová varování. V důsledku toho by se měla stát kombinovaná zdravotní varování povinná v rámci celé Unie a měla by pokrývat podstatné a viditelné části povrchu jednotkového balení. Pro veškerá zdravotní varování by měly být k zajištění jejich viditelnosti a účinnosti stanoveny minimální rozměry.
(26)
Pro tabákové výrobky ke kouření, jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret, které užívají převážně starší spotřebitelé a malé skupiny obyvatelstva, by mělo být i nadále možné udělit výjimku z určitých požadavků na označování, pokud nedojde k podstatné změně okolností, jež se týkají objemu prodeje či spotřebních návyků mladých lidí. Označování těchto tabákových výrobků by se mělo řídit zvláštními pravidly. Měla by být zajištěna viditelnost zdravotních varování na bezdýmných tabákových výrobcích. Zdravotní varování by proto měla být umístěna na dvou hlavních stranách povrchu bezdýmných tabákových výrobků. Pokud jde o tabák do vodních dýmek, jenž je často vnímán jako méně škodlivý než tradiční tabákové výrobky určené ke kouření, měl by se plně uplatnit režim označování, aby se tak předešlo uvedení spotřebitele v omyl.
(27)
Tabákové výrobky nebo jejich balení by mohly spotřebitele, a zejména pak mladé lidi, uvádět v omyl, pokud by naznačovaly, že jsou tyto výrobky méně škodlivé. To je například případ, jestliže jsou použitá určitá slova nebo vlastnosti, jako například slova „s nízkým obsahem dehtu“, „lehké“„velmi lehké“, „mírné“, „přírodní“, „organické/bio“, „bez přísad“, „neochucené“ nebo „tenké“, či určité názvy, obrázky a figurativní nebo jiné motivy. Jiné zavádějící prvky by mohly mimo jiné zahrnovat vložené letáky nebo jiný dodatečný materiál, jako například adhesivní nálepky, samolepky, připojené letáky, stírací nálepky a pouzdra, nebo prvky, jež souvisí s tvarem samotného tabákového výrobku. Některá balení a tabákové výrobky by mohly rovněž spotřebitele uvádět v omyl tím, že by naznačovaly přínosy v podobě úbytku hmotnosti, sexuální přitažlivosti, společenského postavení, společenského života či kvalit, jako je ženskost, mužnost nebo elegance. Obdobně by velikost a vzhled jednotlivých cigaret mohl uvádět spotřebitele v omyl tím, že by vytvářel dojem o tom, že jsou méně škodlivé. Jednotková balení tabákových výrobků ani jejich vnější obal by neměly obsahovat tištěné poukázky, nabídky slev, distribuce zdarma, nabídky „dva za cenu jednoho“ ani jiné podobné nabídky, jež by mohly spotřebitelům nabízet ekonomické výhody, a tím je vybízet ke koupi těchto tabákových výrobků.
(28)
Za účelem zajištění integrity a viditelnosti zdravotních varování a v zájmu jejich co největší účinnosti by měla být stanovena úprava týkající se rozměrů zdravotních varování, jakož i určitých hledisek vzhledu jednotkových balení tabákového výrobku, včetně jejich tvaru a způsobu otevírání. Při stanovení kvádrového tvaru jednotkového balení, by měly být zakulacené či zkosené okraje považovány za přijatelné, jestliže zdravotní varování pokrývá oblast povrchu, jež je rovnocenná oblasti na jednotkovém balení bez takových okrajů. Členské státy uplatňují rozdílná pravidla týkající se minimálního počtu cigaret v jednotkovém balení. Tato pravidla by měla být sjednocena, aby bylo možné zajistit volný pohyb dotčených výrobků.
(29)
Na trh jsou uváděny značné objemy nedovolených výrobků, které nesplňují požadavky stanovené směrnicí 2001/37/ES, a existují známky toho, že tyto objemy by se mohly dále zvyšovat. Takové nedovolené výrobky ohrožují volný pohyb výrobků, jež tyto podmínky dodržují, a ochranu, jež poskytují právní předpisy pro kontrolu tabáku. Kromě toho rámcová úmluva požaduje, aby Unie bojovala proti nezákonným tabákovým výrobkům, včetně výrobků nezákonně dovezených do Unie, v rámci komplexní politiky Unie týkající se kontroly tabáku. Měla by proto být navržena ustanovení, podle nichž by jednotková balení tabákových výrobků byla označena jedinečným a zabezpečeným způsobem a jejich pohyby zaznamenávány tak, aby takové výrobky bylo možné sledovat a vyhledávat v rámci Unie a bylo možné kontrolovat a lépe prosazovat jejich soulad s touto směrnicí. Dále by mělo být rovněž přijato ustanovení pro zavedení bezpečnostních prvků, které umožní ověřit pravost tabákových výrobků.
(30)
Měly by být vytvořeny interoperabilní systém pro sledování a vyhledávání a bezpečnostní prvky na úrovni Unie. V počáteční fázi by se systém pro sledování a vyhledávání a bezpečnostní prvky měly použít pouze pro cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret. Výrobci jiných tabákových výrobků by tak mohli využít získané zkušenosti před tím, než se tento systém pro sledování a vyhledávání a bezpečností prvky stane použitelným na tyto jiné produkty.
(31)
V zájmu zajištění nezávislosti a transparentnosti vyhledávání a systému vyhledávání by měli výrobci tabákových výrobků uzavřít smlouvy o uchovávání údajů s nezávislými třetími stranami. Komise by měla schválit vhodnost těchto nezávislých třetích stran a nezávislý externí auditor by měl sledovat jejich činnost. Údaje týkající se systému pro sledování a vyhledávání by měly být uchovávány odděleně od ostatních souvisejících údajů společnosti a měly by být pod dozorem příslušných orgánů členských států a Komise, jež by k nim měly mít vždy přístup.
(32)
Směrnice Rady 89/622/EHS (7) zakázala v členských státech prodej určitých druhů tabáku pro orální užití. Směrnice 2001/37/ES tento zákaz potvrdila. Článek 151 aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska povoluje Švédsku odchylku od tohoto zákazu. Zákaz prodeje tabáku pro orální užití by měl být zachován, aby se tak zabránilo uvedení návykového výrobku s nepříznivými zdravotními účinky do Unie (s výjimkou Švédska). Pokud jde o ostatní bezdýmné tabákové výrobky, které nejsou určeny pro široký trh, jsou přísná ustanovení ohledně označování a určitá ustanovení týkající se jejich složek považována za dostačující k tomu, aby se zabránilo jejich dalšímu rozšiřování na trhu mimo jejich tradiční užití.
(33)
Přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku by mohl usnadnit přístup k tabákovým výrobkům, které nejsou v souladu s touto směrnicí. Existuje rovněž zvýšené riziko, že by k tabákovým výrobkům měli přístup mladí lidé. Účinek právních předpisů o kontrole tabáku by v důsledku toho byl oslaben. Členské státy by proto měly mít možnost přeshraniční prodej na dálku zakázat. Není-li přeshraniční prodej na dálku zakázán, byla by v zájmu zajištění účinnosti této směrnice vhodná společná pravidla pro registraci maloobchodních prodejců zapojených do těchto prodejů. Členské státy by měly v souladu s čl. 4 odst. 3 Smlouvy o Evropské unii (dále jen „Smlouva o EU“) vzájemně spolupracovat, aby usnadnily provádění této směrnice, a to zejména s ohledem na přijatá opatření týkající se přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku.
(34)
Všechny tabákové výrobky jsou schopny způsobit smrt, onemocnění a zdravotní postižení. Jejich výroba, distribuce a spotřeba by tedy měly být regulovány. Je tudíž důležité sledovat vývoj, pokud jde o nové tabákové výrobky. V případě nových tabákových výrobků by výrobci a dovozci měli podléhat oznamovací povinnosti, aniž by tím byla dotčena pravomoc členských států takové nové výrobky zakázat či povolit.
(35)
Aby byly zajištěny rovné podmínky, měly by nové tabákové výrobky, které jsou tabákovými výrobky ve smyslu této směrnice, splňovat požadavky této směrnice.
(36)
Elektronické cigarety a náhradní náplně by měly být regulovány touto směrnicí, ledaže z důvodu svého určení či funkce podléhají směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (8) nebo směrnici Rady 93/42/EHS (9). Ve členských státech existuje ohledně těchto výrobků rozdílná právní úprava a praxe, a to i ohledně požadavků na bezpečnost, proto je nutné opatření na úrovni Unie, aby se zlepšilo hladké fungování vnitřního trhu. Při regulaci těchto výrobků by měla být zohledněna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví. S cílem umožnit členských státům vykonávat jejich funkce dohledu a kontroly by mělo být po výrobcích a dovozcích elektronických cigaret a náhradních náplní požadováno, aby oznamovali příslušné výrobky před uvedením na trh.
(37)
Členské státy by měly zajistit, aby elektronické cigarety a náhradní náplně splňovaly požadavky této směrnice. Není-li výrobce příslušných výrobků usazen v Unii, měl by být za soulad těchto výrobků s touto směrnicí být odpovědný dovozce daného výrobku.
(38)
Uvedení tekutiny obsahující nikotin na trh by mělo být podle této směrnice povoleno, pouze pokud koncentrace nikotinu nepřekračuje 20 mg/ml. Tato koncentrace umožňuje dávku nikotinu, která je podobná povolené dávce nikotinu získané ze standardní cigarety během doby potřebné k vykouření takové cigarety. S cílem omezit rizika spojená s nikotinem se stanoví maximální rozměry náhradních náplní, nádržek a jednorázových zásobníků.
(39)
Podle této směrnice by měly být uváděny na trh pouze elektronické cigarety, které uvolňují dávky nikotinu rovnoměrně. Rovnoměrné uvolňování dávek nikotinu za normálních podmínek užití je nezbytné pro účely ochrany zdraví, bezpečnosti a kvality i pro zabránění riziku náhodné užívání vysokých dávek.
(40)
Elektronické cigarety a náhradní náplně by mohly představovat zdravotní riziko, pokud by byly v rukou dětí. Proto je nezbytné zajistit, aby tyto výrobky byly zabezpečeny proti manipulaci ze strany dětí a proti nežádoucí manipulaci, včetně prostřednictvím příslušného označení, uzavíracího a otvíracího mechanismu odolného proti otevření dětmi.
(41)
Vzhledem k tomu, že nikotin je toxickou látkou a s ohledem na možná zdravotní a bezpečnostní rizika, včetně rizik pro osoby, kterým daný výrobek není určen, by měla být tekutina obsahující nikotin uváděna na trh pouze v elektronických cigaretách nebo náhradních náplních, jež splňují určité bezpečnostní a kvalitativní požadavky. Je důležité zajistit, aby se elektronické cigarety nelámaly nebo aby z nich během použití a opětovného plnění neunikala tekutina.
(42)
Označení a balení těchto výrobků by mělo být v zájmu ochrany lidského zdraví a bezpečnosti opatřeno dostatečnými a vhodnými informacemi o jejich bezpečném použití, mělo by uvádět vhodná zdravotní varování a nemělo by obsahovat žádné zavádějící prvky či znaky.
(43)
Rozdíly mezi vnitrostátními právními úpravami a praktickými postupy ohledně reklamy a sponzorství souvisejících s elektronickými cigaretami omezují volný pohyb zboží a svobodu poskytování služeb a vytvářejí znatelné riziko narušení hospodářské soutěže. Bez dalších opatření na úrovni Unie tyto rozdíly v nadcházejících letech pravděpodobně narostou, a to rovněž s ohledem na rostoucí trh s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi. Proto je nezbytné sblížit vnitrostátní ustanovení pro reklamu a sponzorství související s těmito výrobky, která mají přeshraniční dopad, přičemž základem je zabezpečení vysoké úrovně ochrany lidského zdraví. Elektronické cigarety mohou vést k závislosti na nikotinu a v konečném důsledku i ke spotřebě tradičního tabáku, neboť napodobují a normalizují činnost kouření. Z tohoto důvodu je vhodné zaujmout k reklamě na elektronické cigarety a náhradní náplně omezující přístup.
(44)
Za účelem výkonu svých regulatorních funkcí vyžadují Komise a členské státy souhrnné informace o vývoji trhu s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi. Za tímto účelem by měla být výrobcům a dovozcům těchto výrobků uložena povinnost podávat zprávy ohledně objemů prodeje, preferencí různých skupin spotřebitelů a způsobu prodeje. Mělo by být zajištěno, že jsou tyto informace zpřístupněny široké veřejnosti, přičemž se řádně zohlední potřeba ochrany obchodních tajemství.
(45)
S cílem zajistit odpovídající tržní dohled členských států je nezbytné, aby výrobci, dovozci a distributoři provozovali vhodný systémem pro sledování a zaznamenávání možných nepříznivých účinků a pro informování příslušných orgánů o takových účincích, aby mohla být přijata vhodná opatření. Je oprávněné, aby existovala ochranná doložka, která by členským státům umožňovala přijmout opatření k řešení závažných rizik pro veřejné zdraví.
(46)
V souvislosti s rozvíjejícím se trhem s elektronickými cigaretami je možné, že by určitá elektronická cigareta nebo náhradní náplň nebo určitý typ elektronické cigarety nebo náhradní náplně uvedené na trh byly v souladu s touto směrnicí, ale přesto představovaly nepředvídané riziko pro lidské zdraví. Je proto vhodné stanovit postup řešení tohoto rizika, jež by měl zahrnovat možnost, že členský stát přijme vhodná prozatímní opatření. Taková prozatímní opatření by mohla zahrnovat zákaz uvedení dané elektronické cigarety nebo náhradní náplně nebo určitého typu elektronických cigaret nebo náhradní náplně na trh. V této souvislosti by měla být Komise zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci za účelem zákazu uvedení dané elektronické cigarety nebo náhradní náplně nebo určitého typu elektronických cigaret nebo náhradních náplní na trh. Komise by měla být zmocněna tak učinit, pokud alespoň tři členské státy zakázaly dotčené výrobky na základě řádně opodstatněných důvodů a pokud je nezbytné rozšířit tento zákaz na všechny členské státy s cílem zajistit hladké fungování vnitřního trhu s výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí, ale které nepředstavují stejná zdravotní rizika. Komise by měla podat zprávu o možných rizicích spojených s opětovně plnitelnými elektronickými cigaretami do 20. května 2016.
(47)
Tato směrnice neharmonizuje všechny aspekty elektronických cigaret či náhradních náplní. Členským státům je například ponechána odpovědnost za přijetí pravidel pro příchutě. Pro členské státy by mohlo být užitečné zvážit povolení uvedení ochucených výrobků na trh. Přitom by si měly být vědomy možné přitažlivosti takových výrobků pro mladé lidi a nekuřáky. Zákazy takových výrobků s příchutí by musely být odůvodněné a jejich oznámení by muselo být podáno v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (10).
(48)
Tato směrnice navíc neharmonizuje pravidla pro nekuřácká prostředí ani pro úpravy prodeje či reklamy na vnitrostátní úrovni či rozšiřování značky, ani nezavádí věkovou hranici pro elektronické cigarety či náhradní náplně. V každém případě by prezentace těchto výroků a reklama na ně neměly propagovat užívání tabáku nebo vést k záměně s tabákovými výrobky. Členské státy mohou tyto otázky v rámci své vlastní jurisdikce volně regulovat a vyzývají se, aby tak učinily.
(49)
Regulace bylinných výrobků určených ke kouření je v členských státech nejednotná, přičemž dané výrobky jsou často přes zdravotní rizika způsobená jejich spalováním vnímány coby neškodné nebo méně škodlivé. Spotřebitelé v mnoha případech obsah těchto výrobků neznají. Měla by být zavedena jednotná pravidla označování a oznamování složení těchto výrobků na úrovni Unie, aby se zajistilo řádné fungování vnitřního trhu a zlepšila se informovanost spotřebitelů.
(50)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, pokud jde o vypracování a aktualizaci seznamu prioritních přísad pro zpřísněný systém oznamování, aktualizaci formátu pro oznámení složek a šíření těchto informací, určení, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť nebo zda má zvýšenou toxicitu a návykovost či KMR vlastnosti, a metodiku pro určování, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť, postupy pro zřízení a fungování nezávislé poradní skupiny pro rozhodování o tom, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť, přesné umístění obecného varování a informačního sdělení na tabáku k ručnímu balení cigaret v sáčku, technické specifikace pro vzhled, úpravu a tvar kombinovaných zdravotních varování, technické normy pro zavedení a provoz systému pro sledování a vyhledávání, pro zajištění kompatibility jedinečných identifikátorů a bezpečnostních prvků, jakož i společný formát pro oznamování elektronických cigaret a náhradních náplní a technické standardy týkající se plnicích mechanismů pro tyto výrobky. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (11).
(51)
Za účelem zajištění toho, aby tato směrnice byla plně funkční a aby se přizpůsobila technickému, vědeckému a mezinárodnímu vývoji při výrobě tabáku, jeho užívání a regulaci, by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o přijímání a přizpůsobování maximálních úrovní emisí a metod měření těchto emisí, o stanovení maximálních úrovní přísad, které způsobují charakteristickou příchuť nebo složek zvyšujících toxicitu či návykovost, o zrušení určitých výjimek udělených jiným tabákovým výrobkům než cigaretám a tabáku k ručnímu balení cigaret, o přizpůsobení zdravotních varování, o vytvoření a úpravu knihovny obrazových varování, vymezení klíčových prvků smluv o uchovávání údajů, jež mají být uzavřeny pro účely systému pro sledování a vyhledávání a o rozšíření opatření přijatých členskými státy týkajících se určité elektronické cigarety nebo náhradní náplně či typu elektronické cigarety nebo náhradní náplně na celou Unii. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(52)
Komise by měla sledovat vývoj provádění a dopadu této směrnice a měla by do 21. května 2021 a v případě potřeby i poté předložit zprávu s cílem posoudit, zda je nutné směrnici změnit. Tato zpráva by měla zahrnovat informace o částech povrchu jednotkových balení tabákových výrobků, které nepodléhají této směrnici, o vývoji trhu s novými tabákovými výrobky, vývoji trhu, jenž znamená podstatnou změnu okolností, vývoji trhu, pokud jde o vnímání spotřebitelů ohledně tenkých cigaret, tabáku do vodních dýmek a elektronických cigaret a náhradních náplní.
Komise by měla vypracovat zprávu o proveditelnosti, přínosech a dopadech evropského systému regulace složek tabákových výrobků, včetně proveditelnosti a přínosů vypracování seznamu složek na úrovni Unie, které mohou být používány či přítomny v tabákových výrobcích nebo do nich přidávány (tzv. pozitivní seznam). Při přípravě této zprávy by Komise měla mimo jiné posoudit dostupné vědecké poznatky o toxických a návykových účincích složek.
(53)
Tabák a související výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí, by měly moci využívat volný pohyb zboží. Avšak s ohledem na různé stupně harmonizace dosažené touto směrnicí by si členské státy měly za určitých podmínek ponechat pravomoc ukládat v určitých ohledech další požadavky za účelem ochrany veřejného zdraví. Tak je tomu v souvislosti s prezentací a balením tabákových výrobků kromě zdravotních varování, včetně barev, pro něž směrnice stanoví první soubor základních společných pravidel. Členské státy by tak například mohly zavést ustanovení, která stanoví další standardizaci balení tabákových výrobků, pokud tato ustanovení jsou v souladu se Smlouvou o fungování EU a se závazky WTO a nemají vliv na plné provádění této směrnice.
(54)
Členské státy by kromě toho za účelem zohlednění možného budoucího vývoje na trhu měly mít rovněž možnost zakázat určitou kategorii tabáku či souvisejících výrobků z důvodů spojených s konkrétní situací v dotčeném členském státě a pokud jsou tato opatření zdůvodněna potřebou chránit veřejné zdraví, a to s ohledem na vysokou úroveň ochrany dosaženou prostřednictvím této směrnice. Členské státy by měly taková přísnější vnitrostátní ustanovení oznamovat Komisi.
(55)
Členský stát by měl i nadále mít možnost zachovávat nebo zavádět vnitrostátní právní předpisy pro všechny výrobky uvedené na jeho vnitrostátní trh a týkající se aspektů neregulovaných touto směrnicí, jsou-li tyto předpisy v souladu se Smlouvou o fungování EU a neohrožují plné uplatňování této směrnice. Členský stát by v souladu s tím a za těchto podmínek mohl mimo jiné regulovat či zakázat potřeby užívané pro tabákové výrobky (včetně vodních dýmek) a pro bylinné výrobky určené ke kouření a rovněž regulovat či zakázat výrobky, které svým vzhledem připomínají druh tabáku či souvisejících výrobků. V případě vnitrostátních technických úprav je vyžadováno předběžné oznámení podle směrnice 98/34/ES.
(56)
Členské státy by měly zajistit, aby osobní údaje byly zpracovávány výhradně v souladu s pravidly a zárukami uvedenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (12).
(57)
Touto směrnicí nejsou dotčeny právní předpisy Unie, jimiž se řídí užívání a označování geneticky modifikovaných organismů.
(58)
Členské státy se v souladu se společným politickým prohlášením členských států a Komise ze dne 28. září 2011 k informativním dokumentům (13) zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu. V případě této směrnice považuje normotvůrce předložení těchto dokumentů za odůvodněné.
(59)
Povinnost dodržovat základní práva a právní zásady zakotvené v Listině základních práv Evropské unie se touto směrnicí nemění. Několik základních práv je touto směrnicí dotčeno. Je proto nezbytné zajistit, aby povinnosti, které jsou ukládány výrobcům, dovozcům a prodejcům tabákových výrobků a souvisejících výrobků, nezaručovaly pouze vysokou úroveň ochrany zdraví a spotřebitele, ale chránily také všechna ostatní základní práva, a aby byly přiměřené, pokud jde o hladké fungování vnitřního trhu. Použití této směrnice by mělo respektovat právo Unie a příslušné mezinárodní závazky.
(60)
Jelikož cílů této směrnice, totiž sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich, z důvodu jejich rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o fungování EU. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
HLAVA I
SPOLEČNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Cílem této směrnice je sblížit právní a správní předpisy členských států týkající se:
a)
složek a emisí tabákových výrobků a příslušných povinností oznamovaní, včetně maximálních úrovní emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách;
b)
některých aspektů označování a balení tabákových výrobků včetně zdravotních varování, která musí být uvedena na jednotkových baleních tabákových výrobků a jakémkoliv vnějším balení, jakož i opatření týkajících se sledovatelnosti a bezpečnostních prvků, které se použijí na tabákové výrobky v zájmu zajištění jejich souladu s touto směrnicí;
c)
zákazu uvádět na trh tabákové výrobky pro orální užití;
d)
přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku;
e)
povinnost oznámit nové tabákové výrobky;
f)
uvádění na trh a označování některých výrobků souvisejících s tabákovými výrobky, zejména elektronických cigaret a náhradních náplní a bylinných výrobků ke kouření,
aby bylo usnadněno hladké fungování vnitřního trhu s tabákovými a souvisejícími výrobky, přičemž základem je zabezpečení vysoké úrovně ochrany lidského zdraví zejména v případě mladých lidí, a aby byly splněny povinnosti Unie podle Rámcové úmluvy Světové zdravotnické organizace o kontrole tabáku (dále jen „rámcová úmluva“).
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„tabákem“ listy a jiné přírodní, zpracované nebo nezpracované části rostlin tabáku, včetně expandovaného a rekonstituovaného tabáku;
2)
„dýmkovým tabákem“ tabák, který se může užívat prostřednictvím postupného spalování, výhradně určený pro užití v dýmce;
3)
„tabákem k ručnímu balení cigaret“ tabák, který spotřebitel nebo maloobchodní prodejce mohou použít k vlastnímu balení cigaret;
4)
„tabákovými výrobky“ výrobky, které mohou být užívány a obsahují, byť částečně, tabák, ať už geneticky upravený, nebo neupravený;
5)
„bezdýmným tabákovým výrobkem“ tabákový výrobek, jehož užití nezahrnuje postupné spalování, včetně žvýkacího tabáku, šňupavého tabáku a tabáku pro orální užití;
6)
„žvýkacím tabákem“ bezdýmný tabákový výrobek určený výhradně ke žvýkání;
7)
„šňupavým tabákem“ bezdýmný tabákový výrobek, který může být užíván nosem;
8)
„tabákem pro orální užití“ všechny tabákové výrobky určené k užívání ústy kromě těch, které jsou určeny k inhalaci nebo žvýkání, vyrobené zcela nebo částečně z tabáku, v prášku nebo ve formě jemnozrnných granulí nebo v jakékoli kombinaci těchto forem, zejména nabízený v sáčkových porcích nebo v porézních sáčcích;
9)
„tabákovým výrobkem ke kouření“ tabákový výrobek jiný než bezdýmný tabákový výrobek;
10)
„cigaretou“ tabákový smotek, který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu a jehož podrobnou definici uvádí čl. 3 odst. 1 směrnice Rady 2011/64/EU (14);
11)
„doutníkem“ tabákový smotek, který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu a jehož podrobnou definici uvádí čl. 4 odst. 1 směrnice 2011/64/EU;
12)
„doutníčkem“ malý doutník, který je blíže definován v čl. 8 odst. 1 směrnice Rady 2007/74/ES (15);
13)
„tabákem do vodní dýmky“ tabákový výrobek, který lze užívat za použití vodní dýmky. Pro účely této směrnice se tabák do vodní dýmky považuje za tabákový výrobek určený ke kouření. Pokud lze výrobek použít prostřednictvím vodních dýmek i jako tabák k ručnímu balení cigaret, je považován za tabák k ručnímu balení cigaret;
14)
„novým tabákovým výrobkem“ tabákový výrobek, který:
a)
nespadá do žádné ze stanovených kategorií výrobků: cigarety, tabák k ručnímu balení cigaret, dýmkový tabák, tabák do vodních dýmek, doutníky, doutníčky, žvýkací tabák, šňupavý tabák nebo tabák pro orální užití, a
b)
je uvedený na trh po 19. květnu 2014;
15)
„bylinným výrobkem určeným ke kouření“ výrobek, jehož základem jsou rostliny, byliny nebo ovoce a který neobsahuje žádný tabák a který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu;
16)
„elektronickou cigaretou“ výrobek, který lze použít pro užívání výparů obsahujících nikotin prostřednictvím náústku, nebo jakákoliv součást tohoto výrobku, včetně zásobníku, nádržky i zařízení bez nádržky nebo zásobníku. Elektronické cigarety mohou být jednorázové, nebo opětovně naplnitelné pomocí náhradní náplně nebo nádržky, nebo opakovaně použitelné pomocí jednorázových zásobníků;
17)
„náhradní náplní“ nádobka s tekutinou obsahující nikotin, kterou se může opětovně naplnit elektronická cigareta;
18)
„složkou“ tabák, přísady a jakákoliv látka či prvek přítomné v konečném tabákovém nebo souvisejícím výrobku včetně papíru, filtru, inkoustů, kapslí a lepidel;
19)
„nikotinem“ alkaloidy nikotinu;
20)
„dehtem“ surový bezvodý kondenzát kouře neobsahující nikotin;
21)
„emisemi“ látky, které se uvolňují při užití tabákového nebo souvisejícího výrobku za zamýšleným účelem, jako například látky, které se nacházejí v kouři, nebo látky uvolňované při užití bezdýmných tabákových výrobků;
22)
„maximální úrovní“ nebo „maximální úrovní emisí“ maximální obsah nebo emise, včetně nulových, látky v tabákovém výrobku, měřeno v miligramech;
23)
„přísadou“ látka, s výjimkou tabáku, která je přidaná do tabákového výrobku, jednotkového balení nebo jakéhokoli vnějšího obalu;
24)
„aromatem“ přísada dodávající vůni nebo chuť;
25)
„charakteristickou příchutí“ jasně rozpoznatelná vůně nebo chuť jiná než tabáková chuť, kterou výrobku dodává přísada nebo kombinace přísad, kromě jiného včetně ovoce, koření, bylinek, alkoholu nebo cukrovinek, mentolu nebo vanilky, jež je rozeznatelná před nebo při užití tabákového výrobku;
26)
„návykovostí“ farmakologická schopnost látky způsobit závislost, což je určitý stav, který ovlivňuje schopnost jedince ovládat své chování obvykle tím, že vyvolává nutnost odměny nebo úlevy od abstinenčních příznaků, případně obojí;
27)
„toxicitou“ míra, v jaké může mít látka škodlivý vliv na lidský organismus, včetně dlouhodobých účinků, obvykle po opakovaném nebo stálém užívání nebo expozici;
28)
„podstatnou změnou okolností“ zvýšení objemu prodeje určité kategorie výrobku alespoň o 10 % přinejmenším v pěti členských státech, na základě údajů o prodeji poskytnutých v souladu s čl. 5 odst. 6 nebo zvýšení úrovně výskytu užívání příslušné kategorie výrobku ve věkové skupině spotřebitelů mladších 25 let přinejmenším o pět procentních bodů v pěti členských státech, a to podle Zvláštní zprávy Eurobarometru 385 z května 2012 nebo odpovídajících prevalenčních studií; za podstatnou změnu okolností se nepovažuje situace, kdy objem prodeje dané kategorie výrobků nepřesahuje na maloobchodní úrovni 2,5 % celkového prodeje tabákových výrobků na úrovni Unie;
29)
„vnějším balením“ jakýkoliv obal, ve kterém jsou tabákové výrobky nebo související výrobky uváděny na trh a který obsahuje jednotkové balení nebo soubor jednotkových balení; transparentní obaly se nepovažují za vnější balení;
30)
„jednotkovým balením“ nejmenší jednotlivé balení tabákového nebo souvisejícího výrobku, který je uveden na trh;
31)
„sáčkem“ jednotkové balení tabáku k ručnímu balení cigaret, buď ve formě obdélníkové kapsy uzavíratelné přehybem, nebo ve formě standardního sáčku;
32)
„zdravotním varováním“ varování týkající se nepříznivých účinků výrobku na lidské zdraví nebo jiných nežádoucích důsledků jeho spotřeby, včetně textových varování, kombinovaných zdravotních varování, obecných varování a informačních sdělení, jak je stanoveno v této směrnici;
33)
„kombinovaným zdravotním varováním“ zdravotní varování, které je tvořeno kombinací textového varování a odpovídající fotografie nebo vyobrazení, jak je stanoveno v této směrnici;
34)
„přeshraničním prodejem na dálku“ prodej spotřebitelům na dálku, při němž se spotřebitel v okamžiku objednání výrobku z maloobchodního prodeje nachází v určitém členském státě a sídlo maloobchodního prodejce je v jiném členském státě nebo ve třetí zemi; má se za to, že sídlo maloobchodního prodejce se nachází ve členském státě:
a)
v případě fyzické osoby: nachází-li se místo její obchodní činnosti v tomto členském státě;
b)
v jiných případech: má-li maloobchodní prodejce své sídlo, ústřední správu nebo místo podnikání, včetně pobočky, zastoupení či jiné provozovny v tomto členském státě;
35)
„spotřebitelem“ fyzická osoba, jež jedná za účelem, který nelze považovat za provozování jejího obchodu, živnosti nebo řemesla anebo výkon jejího svobodného povolání;
36)
„systémem ověřování věku“ počítačový systém, který elektronicky jednoznačně potvrdí věk spotřebitele v souladu s vnitrostátními požadavky;
37)
„výrobcem“ jakákoliv fyzická či právnická osoba, která vyrábí výrobek nebo si jej nechá navrhovat či vyrábět a uvádí tento výrobek na trh pod svým jménem či obchodní značkou;
38)
„dovozem tabákových nebo souvisejících výrobků“ vstup takovýchto výrobků na území Unie, pokud nejsou výrobky při vstupu do Unie umístěny do režimu podmíněného osvobození od cla, a dále propuštění těchto výrobků z režimu podmíněného osvobození od cla;
39)
„dovozcem tabákových nebo souvisejících výrobků“ vlastník tabákových nebo souvisejících výrobků nebo osoba, která má právo nakládat s tabákovými nebo souvisejícími výrobky, které byly dopraveny na území Unie;
40)
„uváděním na trh“ poskytnutí výrobků, bez ohledu na jejich místo výroby, spotřebitelům, kteří se nacházejí v Unii, za úplatu či zdarma, a to i prostřednictvím prodeje na dálku; v případě přeshraničního prodeje na dálku se výrobek považuje za uvedený na trh ve členském státě, ve kterém se nachází spotřebitel;
41)
„maloobchodním prodejcem“ jakýkoliv prodejce, který uvádí tabákové výrobky na trh, včetně fyzické osoby.
HLAVA II
TABÁKOVÉ VÝROBKY
KAPITOLA I
Složky a emise
Článek 3
Maximální úrovně emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého a jiných složek
1. Úrovně emisí cigaret uvedených na trh nebo vyrobených v členských státech (dále jen „maximální úrovně emisí“) nesmí být větší než:
a)
10 mg dehtu na cigaretu;
b)
1 mg nikotinu na cigaretu;
c)
10 mg oxidu uhelnatého na cigaretu.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci podle článku 27 za účelem snížení maximálních úrovní emisí stanovených v odstavci 1, v případě potřeby na základě mezinárodně dohodnutých norem.
3. Členské státy oznámí Komisi jakékoliv maximální úrovně emisí, které stanoví pro jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v odstavci 1, a pro emise tabákových výrobků jiných než cigarety.
4. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby do práva Unie začlenila normy, na kterých se dohodly strany rámcové úmluvy či na kterých se dohodla Světová zdravotnická organizace a které se vztahují na jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v odstavci 1, a na emise tabákových výrobků jiných než cigarety.
Článek 4
Metody měření
1. Emise dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého z cigaret se měří na základě normy ISO 4387 v případě dehtu, normy ISO 10315 v případě nikotinu a normy ISO 8454 v případě oxidu uhelnatého.
Přesnost měření dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého se určuje podle normy ISO 8243.
2. Měření uvedená v odstavci 1 ověřují laboratoře schválené a sledované příslušnými orgány členských států.
Tyto laboratoře nesmí být přímo či nepřímo vlastněny ani ovládány tabákovým průmyslem.
Členské státy oznámí Komisi seznam schválených laboratoří, ve kterém jsou obsažena kritéria použitá pro schvalování a používané metody sledování a po jakékoli změně tento seznam vždy aktualizují. Komise tyto seznamy schválených laboratoří zveřejní.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení metod měření emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v případě potřeby založených na vědeckém vývoji nebo mezinárodně dohodnutých normách.
4. Členské státy oznámí Komisi jakékoliv metody měření, které používají pro jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v odstavci 3, a pro emise tabákových výrobků jiných než cigarety.
5. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby do práva Unie začlenila normy, na kterých se dohodly strany rámcové úmluvy či na kterých se dohodla Světová zdravotnická organizace a které se vztahují na metody měření.
6. Členské státy mohou výrobcům a dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za ověření měření uvedených v odstavci 1 tohoto článku.
Článek 5
Oznamování složek a emisí
1. Členské státy požadují, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků předložili příslušným orgánům členských států informace podle značky a typu:
a)
seznam všech složek a jejich množství použitých při výrobě tabákových výrobků v sestupném pořadí podle hmotnosti každé složky obsažené v tabákových výrobcích;
b)
úrovně emisí uvedené v čl. 3 odst. 1 a 4;
c)
informace o jiných emisních úrovních, jsou-li dostupné.
Pro výrobky již na trh uvedené se informace poskytnou do 20. listopadu 2016.
Výrobci a dovozci rovněž informují příslušné orgány dotčených členských států v případě, že dojde ke změně ve složení výrobku takovým způsobem, který ovlivní informace, jež byly poskytnuty v souladu s tímto článkem.
U nových nebo pozměněných tabákových výrobků jsou informace požadované podle tohoto článku poskytovány před tím, než jsou tyto výrobky uvedeny na trh.
2. K seznamu složek uvedenému v odst. 1 písm. a) se přiloží prohlášení uvádějící důvody pro použití těchto složek v dotčených tabákových výrobcích. Tento seznam uvede rovněž status složek, včetně informace o tom, zda byly registrovány podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (16), jakož i jejich klasifikaci podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (17).
3. K seznamu uvedenému v odst. 1 písm. a) se musí rovněž přiložit příslušné toxikologické údaje o složkách ve shořelé nebo neshořelé formě, a to zejména s ohledem na jejich vliv na zdraví spotřebitelů a mimo jiné s ohledem na jakékoli návykové účinky.
U cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret předkládá kromě toho výrobce či dovozce technický dokument, v němž je uveden obecný popis použitých přísad a jejich vlastností.
Kromě dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého a emisí uvedených v čl. 4 odst. 4 uvedou výrobci a dovozci použité metody měření emisí. Členské státy mohou rovněž po výrobcích a dodavatelích požadovat provedení studií, které mohou být vyžadovány příslušnými orgány, za účelem posouzení účinků složek na zdraví, přičemž v úvahu se vezmou mimo jiné jejich návykovost a toxicita.
4. Členské státy zajistí zveřejnění informací poskytnutých v souladu s odstavcem 1 tohoto článku a článkem 6 na internetové stránce. Při zveřejnění těchto informací členské státy řádně zohlední potřebu ochrany obchodních tajemství. Členské státy po výrobcích a dovozcích budou požadovat, aby při předkládání informací podle odstavce 1 tohoto článku a článku 6 upřesnili ty informace, jež považují za obchodní tajemství.
5. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví a v případě potřeby aktualizuje formát pro podávání informací uvedených v odstavcích 1 a 6 tohoto článku a v článku 6 a jejich zveřejnění. Uvedené prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
6. Členské státy od výrobců a dovozců požadují, aby jim předložili dostupné interní a externí studie týkající se průzkumu trhu a preferencí různých spotřebitelských skupin, včetně mladých lidí a současných kuřáků, ohledně složek a emisí, jakož i shrnutí veškerých průzkumů trhu, které provádějí při uvádění nových výrobků na trh. Členské státy rovněž od výrobců a dovozců požadují, aby každoročně oznamovali údaje týkající se jejich objemů prodeje podle značky a typu, v kusech nebo kilogramech, za každý členský stát, a to počínaje 1. lednem 2015. Členské státy poskytnou jakékoli další údaje o objemu prodeje, které mají k dispozici.
7. Veškeré údaje a informace, které mají být poskytovány členským státům a které členské státy samy poskytují podle tohoto článku a článku 6, jsou předávané v elektronické podobě. Členské státy uchovávají informace v elektronické podobě a zajistí, aby Komise a ostatní členské státy měly k těmto informacím za účelem uplatňování této směrnice přístup. Členské státy a Komise zajistí, aby s obchodními tajemstvími a jinými důvěrnými informacemi bylo zacházeno důvěrně.
8. Členské státy mohou výrobcům a dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za přijetí, uchování, zpracování, analýzu a zveřejnění informací, které jim byly podle tohoto článku poskytnuty.
Článek 6
Prioritní seznam přísad a zpřísněné oznamovací povinnosti
1. Kromě oznamovacích povinností stanovených v článku 5 se na přísady obsažené v cigaretách a tabáku k ručnímu balení cigaret, které jsou uvedeny na prioritním seznamu, vztahuje zpřísněná oznamovací povinnost. Komise přijme prováděcí akty, které stanoví a poté aktualizují prioritní seznam takových přísad. Tento seznam by měl obsahovat přísady:
a)
v jejichž případě existují první údaje, výzkumné poznatky nebo regulace v jiných právních prostředích, jež naznačují, že mají jednu z vlastností uvedených v odst. 2 písm. a) až d) tohoto článku, a
b)
které na základě ohlášení složek podle čl. 5 odst. 1 a 3 článku patří mezi nejběžněji užívané přísady z hlediska hmotnosti nebo počtu.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2. První seznam přísad se přijme do 20. května 2016 a uvede se v něm přinejmenším 15 přísad.
2. Členské státy vyžadují po výrobcích nebo dovozcích cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret obsahujících přísadu, která je uvedena v prioritním seznamu stanoveném v odstavci 1, provedení komplexních studií, jež pro každou dotčenou přísadu posoudí, zda:
a)
přispívá k toxicitě nebo návykovosti dotyčných výrobků a zda to vede k významnému či měřitelnému zvýšení toxicity nebo návykovosti v některém z dotčených výrobků;
b)
způsobuje charakteristickou chuť;
c)
usnadňuje vdechování či příjem nikotinu nebo
d)
vede k tvorbě látek, jež mají KMR vlastnosti, dále posoudí jejich množství a otázku, zda to vede k významnému či měřitelnému zvýšení vlastností KMR v některém z dotčených výrobků.
3. Tyto studie zohlední zamýšlené použití dotčených výrobků a posoudí zejména emise vznikající při spalovacím procesu zahrnujícím dotčené přísady. Studie rovněž posoudí interakci přísady s jinými složkami obsaženými v dotčených výrobcích. Výrobci nebo dovozci používající stejné přísady ve svých tabákových výrobcích mohou v případě, že danou přísadu používají ve výrobcích srovnatelného složení, provést společnou studii.
4. Výrobci nebo dovozci vypracují zprávu o výsledcích těchto studií. Tato zpráva obsahuje shrnutí a komplexní přehled, jenž shrnuje dostupnou vědeckou literaturu o dané přísadě a shrnuje interní údaje o jejích účincích.
Výrobci či dovozci předkládají tyto zprávy Komisi a kopii příslušným orgánům těch členských států, v nichž je tabákový výrobek obsahující tuto přísadu uváděn na trh, a to nejpozději 18 měsíců poté, co byla dotčená přísada zahrnuta na prioritní seznam podle odstavce 1. Komise a dotčené členské státy mohou rovněž požadovat od výrobců nebo dovozců dodatečné informace ohledně dotčené přísady. Tyto dodatečné informace jsou součástí zprávy.
Komise a dotčené členské státy mohou požadovat, aby tyto zprávy byly předmětem srovnávacího hodnocení nezávislého vědeckého orgánu, zejména pokud jde o jejich vyčerpávající povahu, metodologii a závěry. Obdržené informace pomohou Komisi a členským státům při přijímání rozhodnutí podle článku 7. Členské státy a Komise mohou výrobcům nebo dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za tato srovnávací hodnocení.
5. Malé a střední podniky, jak jsou vymezeny v doporučení Komise 2003/361/ES (18), jsou vyjmuty z povinností podle tohoto článku, je-li zpráva o dané přísadě vypracována jiným výrobcem či dovozcem.
Článek 7
Regulace složek
1. Členské státy zakáží uvádět na trh tabákové výrobky s charakteristickou příchutí.
Členské státy nezakáží užívání přísad, které jsou zásadní pro výrobu tabákových výrobků, například cukru, který nahrazuje cukr, jenž se vypaří sušením, za podmínky, že tyto přísady nezpůsobují určitou charakteristickou příchuť a významně či v měřitelné míře nezvyšují návykovost, toxicitu nebo KMR vlastnosti tabákového výrobku.
Členské státy oznámí Komisi opatření přijatá podle tohoto odstavce.
2. Komise na žádost členského státu nebo z vlastní iniciativy určí prostřednictvím prováděcích aktů, zda tabákový výrobek spadá do oblasti působnosti odstavce 1. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
3. Komise přijme prováděcí akty, kterými stanoví jednotná pravidla pro postupy, na základě kterých se rozhoduje o tom, zda tabákový výrobek spadá do oblasti působnosti odstavce 1. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
4. Zřídí se nezávislá poradní skupina na úrovni Unie. Členské státy a Komise mohou tuto skupinu před přijetím opatření podle odstavců 1 a 2 tohoto článku konzultovat. Komise přijme prováděcí akty, kterými stanoví postupy pro zřízení a fungování této skupiny.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
5. Pokud úroveň obsahu či koncentrace určitých přísad nebo jejich kombinací vedla k zákazům podle odstavce 1 tohoto článku nejméně ve třech členských státech, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby pro tyto přísady nebo kombinace přísad vytvářejících charakteristickou příchuť stanovila maximální úrovně obsahu.
6. Členské státy zakáží uvádět na trh tabákové výrobky obsahující tyto přísady:
a)
vitaminy nebo jiné přísady, které vytváří dojem, že tabákový výrobek je zdraví prospěšný nebo že představuje snížené zdravotní riziko;
b)
kofein nebo taurin či další přísady a stimulující složky, které jsou spojovány s energií a vitalitou;
c)
přísady, jejichž vlastnosti způsobují zbarvení emisí;
d)
pro tabákové výrobky ke kouření přísady usnadňující vdechování nikotinu či příjem nikotinu a
e)
přísady, jež mají KMR vlastnosti v neshořelé formě.
7. Členské státy zakáží uvádět na trh tabákové výrobky obsahující aromata v jakékoli z jejich složek, jako například ve filtrech, papírech, baleních, kapslích, nebo jiné technické prvky umožňující změnu vůně nebo chuti tabákových výrobků nebo jejich intenzity kouře. Filtry, papíry a kapsle nesmí obsahovat tabák nebo nikotin.
8. Členské státy zajistí, aby se na tabákové výrobky náležitě použila ustanovení a podmínky stanovené nařízením (ES) č. 1907/2006.
9. Členské státy na základě vědeckých poznatků zakáží, aby byly na trh uváděny tabákové výrobky obsahující přísady, jejichž množství významně nebo v měřitelné míře zvyšuje toxický nebo návykový účinek tabákového výrobku při jeho užití, nebo významně nebo v měřitelné míře zesiluje KMR vlastnosti tabákového výrobku.
Členské státy oznámí Komisi opatření, která přijaly podle tohoto odstavce.
10. Komise na žádost členského státu nebo z vlastní iniciativy určí prostřednictvím prováděcího aktu, zda tabákový výrobek spadá do oblasti působnosti odstavce 9. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2 a vycházejí z nejnovějších vědeckých poznatků.
11. Pokud se prokáže, že přísada nebo její určité množství zvyšuje toxicitu či návykovost tabákového výrobku, a pokud to vedlo k zákazům podle odstavce 9 tohoto článku nejméně ve třech členských státech, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby pro tyto přísady stanovila maximální úrovně obsahu. V takovém případě se maximální úroveň obsahu stanoví na nejnižší maximální úrovni, která vedla k jednomu z vnitrostátních zákazů uvedenému v tomto odstavci.
12. Tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret jsou vyňaty ze zákazů stanovených v odstavcích 1 a 7. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem zrušení této výjimky u určité kategorie výrobků, dojde-li podle zprávy Komise k podstatné změně okolností.
13. Členské státy a Komise mohou výrobcům a dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za posouzení toho, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť, zda jsou používány zakázané přísady či příchuti a zda tabákový výrobek obsahuje přísady, jejichž množství významně a v měřitelné míře zvyšuje toxický nebo návykový účinek tabákového výrobku nebo zesiluje KMR vlastnosti tabákového výrobku.
14. Pokud jde o tabákové výrobky s charakteristickou příchutí, jejichž objemy prodeje v celé Unii představují v určité kategorii výrobků 3 % nebo více, tento článek se uplatní od 20. května 2020.
15. Tento článek se nepoužije na tabák pro orální užití.
KAPITOLA II
Označování a balení
Článek 8
Obecná ustanovení
1. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku a každém vnějším balení se uvedou zdravotní varování stanovené v této kapitole v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, v němž je výrobek uveden na trh.
2. Zdravotní varování pokrývají celý povrch jednotkového balení nebo vnějšího balení, který je pro ně vyhrazen, a žádným způsobem je nelze komentovat, parafrázovat nebo se na ně odvolávat.
3. Členské státy zajistí, aby zdravotní varování na jednotkových baleních a jakýchkoliv vnějších baleních byla neodstranitelně vytištěná, nesmazatelná a plně viditelná a aby použitím daňového značení, cenovky, bezpečnostních prvků, balení, kapsy, krabice nebo jiného prostředku nedošlo při uvádění tabákových výrobků na trh k částečnému nebo úplnému zakrytí nebo přerušení těchto varování. Na jednotkovém balení tabákových výrobků jiných než cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret prodávanému v sáčku lze zdravotní varování připevnit pomocí samolepek, které musí být neodstranitelné. Zdravotní varování nesmí být narušena otevřením jednotkového balení jiného než u balení s odklápěcím víčkem. U balení s odklápěcím víčkem může být zdravotní varování otevřením balení narušeno, avšak pouze způsobem, který zajistí grafickou integritu a viditelnost textu, fotografií a informací o odvykání kouření.
4. Zdravotní varování nesmí žádným způsobem překrývat nebo narušit daňová značení, cenovky, sledovací a vyhledávací značky nebo bezpečnostní prvky na jednotkových baleních.
5. Rozměry zdravotních varování podle článků 9, 10, 11 a 12 se vypočítají ve vztahu k danému povrchu zavřeného balení.
6. Zdravotní varování jsou lemována černým okrajem širokým 1 mm uvnitř povrchu vyhrazeného pro tato varování s výjimkou zdravotních varování podle článku 11.
7. Komise při přizpůsobování zdravotního varování v souladu s čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3 a čl. 12 odst. 3 zajistí, aby bylo věcné, nebo aby členské státy měly na výběr ze dvou varování, z nichž jedno je věcné.
8. Zobrazení jednotkových balení a vnějších obalů, které jsou určeny spotřebitelům v Unii, musí splňovat ustanovení této kapitoly.
Článek 9
Obecná varování a informační sdělení na tabákových výrobcích ke kouření
1. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení se uvede jedno z obecných varování.
„Kouření zabíjí - přestaňte nyní“
nebo
„Kouření zabíjí“
O tom, které z těchto obecných varování uvedených v prvním pododstavci se použije, rozhodnou členské státy.
2. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení se uvede toto informační sdělení:
„Tabákový kouř obsahuje přes 70 látek, které prokazatelně způsobují rakovinu.“
3. Pokud jde o balíčky cigaret a tabák k ručnímu balení cigaret v balení kvádrového tvaru, obecné varování se nachází ve spodní části jedné bočních stran jednotkových balení a informační sdělení se nachází ve spodní části druhé boční strany. Tato zdravotní varování musí mít šířku nejméně 20 mm.
U balení ve formě krabičky se sklopným víčkem, u nichž se boční strany při otevření rozdělí na dvě části, se celé obecné varování a informační sdělení nacházejí na větší části rozděleného povrchu. Obecné varování se rovněž nachází na vnitřní straně horní části povrchu, která je vidět, když je balení otevřeno.
Boční strana tohoto typu balení má výšku nejméně 16 mm.
Pro tabák k ručnímu balení cigaret prodávaný v sáčku se obecné varování a informační sdělení nachází na plochách, kde je zajištěna plná viditelnost těchto zdravotních varování. U tabáku k ručnímu balení cigaret v obalu válcového tvaru se obecné varování nachází na vnějším povrchu víčka a informační sdělení na vnitřním povrchu víčka.
Jak obecné varování, tak informační sdělení musí pokrývat 50 % ploch, na nichž jsou vytištěna.
4. Obecné varování a informační sdělení uvedená v odstavcích 1 a 2 jsou:
a)
vytištěny černým tučným písmem Helvetica na bílém podkladu. Členské státy mohou rozhodnout o velikosti písma podle požadavků daného jazyka, pokud velikost písma stanovená v jejich vnitrostátním právu zajišťuje, že příslušný text zabírá co největší část povrchu vyhrazeného pro tato zdravotní varování, a
b)
umístěny na střed povrchu pro ně vyhrazeného a na balení kvádrového tvaru a jakémkoliv vnějším balení jsou rovnoběžná s postranní hranou jednotkového balení nebo vnějšího balení.
5. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení znění informačního sdělení stanoveného v odstavci 2 vědeckému a tržnímu vývoji.
6. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví přesné umístění obecného varování a informačního sdělení na tabáku k ručnímu balení cigaret prodávaném v sáčku, přičemž zohlední různé tvary sáčků.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
Článek 10
Kombinovaná zdravotní varování pro tabák ke kouření
1. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení musí být uvedena kombinovaná zdravotní varování. Tato kombinovaná zdravotní varování musí:
a)
obsahovat jedno z textových varování uvedených v příloze I a odpovídající barevnou fotografii specifikovanou v knihovně obrazových varování v příloze II;
b)
zahrnovat informace týkající se odvykání kouření, jako například telefonní čísla, emailové adresy nebo internetové stránky, které jsou určené k tomu, aby informovaly spotřebitele o dostupných programech na podporu osob, které chtějí přestat kouřit;
c)
pokrývat 65 % vnějšího povrchu přední i zadní strany jednotkového balení a jakýchkoliv vnějších balení. Na baleních cylindrického tvaru jsou dvě kombinovaná zdravotní varování v rovnoměrné vzdálenosti od sebe a každé zdravotní varování pokrývá 65 % své poloviny zaobleného povrchu;
d)
zobrazovat stejné textové varování a odpovídající barevnou fotografii na obou stranách jednotkových balení a jakémkoliv vnějším balení;
e)
nacházet se na horním okraji jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení a být umístěna ve stejném směru jako jakékoliv další informace, které se na povrchu balení objevují. V členských státech, kde zůstávají povinná daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely, mohou být uplatňovány přechodné výjimky z této povinnosti umístění kombinovaných zdravotních varování:
i)
v případech, kdy jsou daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely připevněna na horním okraji jednotkového balení vyrobeného z kartónu, může být kombinované zdravotní varování, které se má nacházet na zadní straně, umístěno přímo pod daňovým značením nebo vnitrostátním identifikačním označením používaným pro daňové účely,
ii)
pokud je jednotkové balení vyrobeno z měkkého materiálu, mohou členské státy povolit, aby byla pro daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely vyhrazena obdélníková plocha, jejíž výška nepřesahuje 13 mm mezi horním okrajem balení a horní částí kombinovaných zdravotních varování.
Výjimky uvedené v bodech i) a ii) jsou platné po dobu tří let od data 20. května 2016. Nad zdravotními varováními nesmí být umístěny značky či loga;
f)
být reprodukována v souladu s formátem, úpravou, designem a proporcemi stanovenými Komisí podle odstavce 3;
g)
u krabiček cigaret dodržovat tyto rozměry:
i)
výška: nejméně 44 mm,
ii)
šířka: nejméně 52 mm.
2. Kombinovaná zdravotní varování se seskupí do tří souborů, jak je stanoveno v příloze II, a každý z těchto souborů se použije v daném roce, přičemž se každoročně střídají. Členské státy zajistí, aby byla u jednotlivých značek tabákových výrobků jednotlivá kombinovaná zdravotní varování, která jsou dostupná k používání v daném roce, zobrazována ve stejném počtu v míře, v jaké je to možné.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem:
a)
úpravy textových varování uvedených v příloze I s ohledem na vědecký a vývoj a vývoj trhu;
b)
vytvoření a přizpůsobení knihovny obrazových varování uvedené v odst. 1 písm. a) tohoto článku s ohledem na vědecký a tržní vývoj.
4. Komise prostřednictvím prováděcích aktů vymezí technické specifikace pro úpravu, vzhled a tvar kombinovaných zdravotních varování při zohlednění různých tvarů balíčku.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
Článek 11
Označování jiných tabákových výrobků ke kouření než cigaret, tabáku k ručnímu balení cigaret a tabáku do vodní dýmky
1. Členské státy mohou tabákové výrobky ke kouření jiné než cigarety, tabák k ručnímu balení cigaret a tabák do vodní dýmky osvobodit od povinnosti mít informační sdělení stanovená v čl. 9 odst. 2 a kombinovaná zdravotní varování stanovená v článku 10. V takovém případě musí každé jednotkové balení a jakékoliv vnější balení těchto výrobků kromě obecného varování stanoveného v čl. 9 odst. 1 mít i jedno z textových varování uvedených v příloze I. Obecné varování stanovené v čl. 9 odst. 1 musí zahrnovat odkaz na služby pro odvykání kouření uvedené v čl. 10 odst. 1 písm. b).
Obecné varování se musí nacházet na nejviditelnější ploše povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení.
Členské státy zajistí, aby byla u jednotlivých značek těchto výrobků jednotlivá textová varování zobrazována ve stejném počtu v míře, v jaké je to možné. Textová varování se musí nacházet na druhé nejviditelnější ploše povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení.
Pro jednotková balení se sklopným víčkem je druhou nejviditelnější plochou povrchu plocha, která se stane viditelnou, je-li balení otevřeno.
2. Obecná varování uvedená v odstavci 1 musí pokrývat 30 % příslušné plochy povrchu jednotkového balení nebo jakéhokoliv vnějšího balení. Tento podíl se zvyšuje na 32 % u členských států s dvěma úředními jazyky a na 35 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
3. Textová varování uvedená v odstavci 1 musí pokrývat 40 % příslušné plochy povrchu jednotkového balení nebo jakéhokoliv vnějšího balení. Tento podíl se zvyšuje na 45 % u členských států s dvěma úředními jazyky a na 50 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
4. Pokud se mají zdravotní varování uvedená v odstavci 1 nacházet na ploše povrchu větší než 150 cm2, pokrývá varování plochu 45 cm2. Tento podíl se zvyšuje na 48 cm2 u členských států s dvěma úředními jazyky a na 52,5 cm2 u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
5. Zdravotní varování, na která odkazuje odstavec 1, musí splňovat požadavky uvedené v čl. 9 odst. 4. Text zdravotních varování je rovnoběžný s hlavním textem na povrchu vyhrazeném pro tato varování.
Zdravotní varování jsou lemována černým okrajem širokým nejméně 3 mm a nejvíce 4 mm. Tento okraj se nachází vně povrchu, který je pro zdravotní varování vyhrazen.
6. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem zrušení možnosti udělit výjimky jakékoliv kategorii výrobků uvedené v odstavci 1, dojde-li podle zprávy Komise u dotčené kategorie výrobků k podstatné změně okolností.
Článek 12
Označování bezdýmných tabákových výrobků
1. Na každém jednotkovém balení tabákových výrobků a na jakémkoliv vnějším balení bezdýmných tabákových výrobků se uvede toto zdravotní varování:
„Tento tabákový výrobek škodí Vašemu zdraví a je návykový.“
2. Zdravotní varování, na které odkazuje odstavec 1, musí splňovat požadavky uvedené v čl. 9 odst. 4. Text zdravotního varování je rovnoběžný s hlavním textem na ploše vyhrazené pro toto varování.
Kromě toho:
a)
se musí nacházet na dvou největších plochách jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení;
b)
musí pokrývat 30 % plochy povrchu jednotkového balení a jakýchkoliv vnějších balení. Tento podíl se zvyšuje na 32 % u členských států se dvěma úředními jazyky a na 35 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení znění zdravotního varování stanoveného v odstavci 1 vědeckému vývoji.
Článek 13
Prezentace výrobků
1. Označování jednotkových balení a jakékoliv vnější balení, jakož i samotný tabákový výrobek nesmí zahrnovat žádný prvek nebo rys, který:
a)
propaguje tabákový výrobek nebo podporuje jeho spotřebu vytvářením mylného dojmu, pokud jde o jeho vlastnosti, účinky na zdraví, rizika a emise; označení neobsahuje žádné informace o obsahu nikotinu, dehtu nebo oxidu uhelnatého v tabákovém výrobku;
b)
naznačuje, že určitý tabákový výrobek je méně škodlivý než jiné nebo že jeho cílem je snížení účinků některých škodlivých složek kouře nebo že má vitalizační, energizující, léčivé, omlazující, přírodní, či vlastnosti produktu ekologického zemědělství vlastnosti nebo jiné zdravotní přínosy či přínosy pro životní styl;
c)
odkazuje na chuť, vůni, jakékoliv aroma nebo jiné přísady nebo na jejich nepřítomnost;
d)
připomíná potravinový nebo kosmetický výrobek;
e)
naznačuje, že určitý tabákový výrobek má zvýšenou biologickou rozložitelnost nebo jiné výhody z hlediska životního prostředí.
2. Jednotková balení a jakékoli vnější balení nesmí naznačovat ekonomické výhody, včetně výhod prostřednictvím tištěných poukázek, nabídek slev, distribuce zdarma, nabídek „dva za cenu jednoho“ ani jiných podobných nabídek.
3. Prvky a rysy, které jsou zakázané podle odstavce 1 a 2, mohou mimo jiné zahrnovat texty, symboly, jména, obchodní značky, figurativní nebo jiné znaky.
Článek 14
Vzhled a obsah jednotkových balení
1. Jednotková balení cigaret musí mít kvádrový tvar. Jednotková balení tabáku k ručnímu balení cigaret musí mít kvádrový či válcový tvar, nebo formu sáčku. Jednotkové balení cigaret obsahuje alespoň 20 cigaret. Jednotkové balení tabáku k ručnímu balení cigaret musí obsahovat nejméně 30 g tabáku.
2. Jednotkové balení cigaret může sestávat z kartónu či měkkého materiálu a, s výjimkou odklápěcího víčka a krabičky se sklopným víčkem, nesmí mít jakýkoliv jiný závěr, který by po jejím prvním otevření umožňoval její opětovné uzavření či zapečetění. U balení s odklápěcím víčkem a uzavíráním pomocí sklopného víčka musí být víčko sklopné pouze v jejich zadním lomu.
Článek 15
Sledovatelnost
1. Členské státy zajistí, aby všechny tabákové výrobky byly označeny jedinečným identifikátorem. S cílem zajistit jejich integritu musí být jedinečné identifikátory vytištěné nebo upevněné neodstranitelně, musí být nesmazatelné a nesmí být žádným způsobem skryty nebo narušeny včetně použitím daňových značení nebo cenovek či při otevíraní balení. Pokud jde o tabákové výrobky vyrobené mimo Unii, použijí se povinnosti stanovené v tomto článku pouze na výrobky určené pro trh Unie či na něj uváděné.
2. Jedinečný identifikátor umožňuje určit:
a)
datum a místo výroby;
b)
výrobní závod;
c)
stroj používaný při výrobě tabákových výrobků;
d)
výrobní směnu nebo dobu výroby;
e)
popis výrobku;
f)
zamýšlený trh pro maloobchodní prodej;
g)
zamýšlenou trasu přepravy;
h)
případně dovozce do Unie;
i)
skutečnou trasu přepravy z výrobního závodu k prvnímu maloobchodnímu prodejci, včetně všech použitých skladů, jakož i datum přepravy, místo určení, místo odeslání a příjemce;
j)
totožnost všech odběratelů od výrobního závodu po prvního maloobchodního prodejce a
k)
fakturu, číslo objednávky a údaje o platbě všech odběratelů od výrobního závodu po prvního maloobchodního prodejce.
3. Údaje uvedené v odst. 2 písm. a), b), c), d), e), f), g) a případně h) jsou součástí jedinečného identifikátoru.
4. Členské státy zajistí, aby údaje uvedené v písmenech v odst. 2 písm. i), j) a k) byly dostupné v elektronické podobě prostřednictvím propojení s jedinečným identifikátorem.
5. Členské státy zajistí, aby všechny hospodářské subjekty, které jsou zapojeny do obchodu s tabákovými výrobky, od výrobce po poslední hospodářský subjekt, jenž bezprostředně předchází prvnímu maloobchodnímu prodejci, zaznamenávali převzetí všech jednotkových balení do svého držení, jakož i veškeré jejich interní pohyby a konečný výstup jednotkových balení z jejich držení. Tuto povinnost lze splnit prostřednictvím označení a záznamu celého balení, například kartonu, krabice kartonů či palety, pokud zůstane umožněno sledování a vyhledávání všech jednotkových balení.
6. Členské státy zajistí, aby všechny fyzické a právnické osoby zapojené do dodavatelského řetězce vedly úplné a přesné záznamy o všech příslušných transakcích.
7. Členské státy zajistí, aby výrobci tabákových výrobků poskytovali všem hospodářským subjektům, které jsou zapojeny do obchodu s tabákovými výrobky, od výrobce po poslední hospodářský subjekt, jenž bezprostředně předchází prvnímu maloobchodnímu prodejci, včetně dovozců, skladů a přepravních společností, nezbytné zařízení, které umožní zaznamenávat zakoupení, prodej, uskladnění, přepravu tabákových výrobků nebo jiné nakládání s nimi. Toto zařízení musí být schopné přečíst a předat zaznamenané údaje v elektronické podobě do zařízení pro uchovávání údajů podle odstavce 8.
8. Členské státy zajistí, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků uzavřeli smlouvy o uchovávání údajů s nezávislou třetí stranou, která bude spravovat zařízení pro ukládání všech příslušných údajů. Zařízení pro uchovávání údajů se fyzicky nachází na území Unie. Vhodnost třetí strany, zejména její nezávislost a technické schopnosti, stejně jako smlouvu o uchovávání údajů schvaluje Komise.
Činnost třetí strany monitoruje nezávislý externí auditor, kterého určí a platí tabákový výrobce a schvaluje Komise. Externí auditor předkládá příslušným orgánům a Komisi výroční zprávu, v níž posuzuje především jakákoliv porušení přístupnosti.
Členské státy zajistí, aby příslušné orgány členských států, Komise a nezávislý externí auditor měli do zařízení pro uchovávání údajů plný přístup. V řádně odůvodněných případech může Komise nebo členské státy poskytnout výrobcům nebo dovozcům přístup k těmto uchovávaným údajům, pokud obchodně citlivé informace zůstanou odpovídajícím způsobem chráněny v souladu s příslušným právem Unie a vnitrostátním právem.
9. Uchovávané údaje nesmí být změněny nebo vymazány žádným hospodářským subjektem, který je zapojen do obchodu s tabákovými výrobky.
10. Členské státy zajistí, aby osobní údaje byly zpracovávány výhradně v souladu s pravidly a zárukami stanovenými ve směrnici 95/46/ES.
11. Komise prostřednictvím prováděcích aktů
a)
stanoví technické normy pro zavedení a provoz systému pro sledování a vyhledávání stanoveného v tomto článku, včetně označování jedinečnými identifikátory, záznamů, převádění, zpracovávání a uchovávání údajů, jakož i přístupu k uchovávaným údajům;
b)
určí technické normy zajišťující, že systémy použité pro jedinečné identifikátory a příslušné funkce jsou navzájem v rámci Unie plně kompatibilní.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
12. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem vymezení klíčových prvků smlouvy o uchovávání údajů uvedených v odstavci 8 tohoto článku, jako například doby jeho trvání, obnovitelnosti, vyžadované odborné znalosti nebo důvěrnosti, včetně pravidelného sledování a hodnocení těchto smluv.
13. Odstavce 1 až 10 se použijí pro cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret od 20. května 2019 a pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení od 20. května 2024.
Článek 16
Bezpečnostní prvek
1. Členské státy požadují, aby kromě jedinečného identifikátoru uvedeného v článku 15 nesla všechna jednotková balení tabákových výrobků, která jsou uváděna na trh, bezpečnostní prvek, se kterým není možné neoprávněně nakládat, skládající se z viditelného a neviditelného prvku Tento bezpečnostní prvek musí být vytištěn nebo upevněn neodstranitelně, musí být nesmazatelný a nesmí být žádným způsobem skryt nebo narušen, a to ani použitím daňových značení, cenovek nebo jiných prvků vyžadovaných právními předpisy.
Členské státy, které vyžadují daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely, mohou povolit, aby byly použity pro bezpečnostní prvek, pokud daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení splňují veškeré technické normy a funkce podle tohoto článku.
2. Komise prostřednictvím prováděcích aktů vymezí technické normy pro bezpečnostní prvky a jejich možné střídání a přizpůsobení těchto prvků vývoji v oblasti vědy, techniky a na trhu.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
3. Odstavec 1 se použije pro cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret od 20. května 2019 a pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret od 20. května 2024.
KAPITOLA III
Tabák pro orální užití, přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku a nové tabákové výrobky
Článek 17
Tabák pro orální užití
Aniž je dotčen článek 151 Aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska, zakáží členské státy uvedení tabákových výrobků pro orální užití na trh.
Článek 18
Přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku
1. Členské státy mohou zakázat přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku spotřebitelům. Členské státy spolupracují s cílem zamezit takovým prodejům. Maloobchodní prodejci provozující přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku nemohou poskytovat dodávky těchto výrobků spotřebitelům do členských států, kde byl takový prodej zakázán. Členské státy, které tyto prodeje nezakazují, požadují, aby se maloobchodní prodejci, kteří mají v úmyslu provozovat přeshraniční prodej na dálku spotřebitelům nacházejícím se v Unii, zaregistrovali u příslušných orgánů v členském státě, kde je maloobchodní prodejce usazen, a v členském státě, kde se nachází skuteční nebo potenciální spotřebitelé. Maloobchodní prodejci, kteří jsou usazeni mimo Unii, mají povinnost zaregistrovat se u příslušných orgánů v členském státě, ve kterém se nachází skutečný nebo potenciální spotřebitel. Všichni maloobchodní prodejci, kteří mají v úmyslu provozovat přeshraniční prodej na dálku, musí příslušným orgánům při registraci poskytnout přinejmenším tyto informace:
a)
jméno nebo název společnosti a trvalou adresu místa činnosti, odkud budou tabákové výrobky dodávány;
b)
datum zahájení činnosti, kterou je nabízení tabákových výrobků spotřebitelům v rámci přeshraničního prodeje na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti vymezené v čl. 1 bodu 2 směrnice 98/34/ES;
c)
adresu internetové stránky nebo internetových stránek, které se používají pro daný účel, jakož i veškeré příslušné informace nezbytné k jejich identifikaci.
2. Příslušné orgány členských států zajistí, aby spotřebitelé měli přístup k seznamu všech maloobchodních prodejců, kteří jsou u nich zaregistrovaní. Při zpřístupňování tohoto seznamu členské státy zajistí, že jsou dodržovány pravidla a záruky uvedené ve směrnici 95/46/ES. Maloobchodní prodejci mohou začít uvádět na trh tabákové výrobky prostřednictvím přeshraničního prodeje na dálku od chvíle, kdy obdrželi potvrzení o své registraci u příslušného orgánu.
3. Členské státy určení tabákových výrobků prodávaných prostřednictvím přeshraničního prodeje na dálku mohou požadovat, aby dodávající maloobchodní prodejce jmenoval fyzickou osobu odpovědnou za ověření, že tyto výrobky před jejich doručením spotřebiteli splňují požadavky vnitrostátních ustanovení přijatých podle této směrnice v členském státě určení, pokud je toto ověření nezbytné za účelem zajištění souladu a usnadnění vymáhání.
4. Maloobchodní prodejci provozující přeshraniční prodej na dálku musí být vybaveni systémem ověřování věku, který v okamžiku prodeje ověří, že kupující spotřebitel splňuje požadavek minimálního věku stanovený podle vnitrostátního práva členského státu určení. Maloobchodní prodejce nebo fyzická osoba jmenovaná podle odstavce 3 předloží podrobné informace o systému ověřování věku a jeho fungování příslušným orgánům daného členského státu.
5. Maloobchodní prodejci pouze zpracovávají osobní údaje spotřebitele v souladu se směrnicí 95/46/ES a tyto údaje nesmí být zpřístupněny výrobci tabákových výrobků nebo společnostem, které jsou součástí stejné skupiny společností, nebo jakýmkoliv jiným třetím stranám. Použití osobních údajů nebo nakládání s nimi nesmí být učiněno pro jiné účely než danou koupi. To platí i v případě, že maloobchodní prodejce je součástí výrobce tabákového výrobku.
Článek 19
Oznamování nových tabákových výrobků
1. Členské státy vyžadují, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků oznámili příslušným orgánům členských států jakýkoli nový tabákový výrobek, který zamýšlejí uvést na dotčený vnitrostátní trh. Oznámení musí být podané v elektronické podobě šest měsíců před zamýšleným uvedením na trh. Doplňuje jej podrobný popis dotčeného nového tabákového výrobku, jakož i návod k jeho použití a informace o složkách a emisích v souladu s článkem 5. Při oznámení nového tabákového výrobku výrobci a dovozci rovněž příslušným orgánům poskytnou:
a)
dostupné vědecké studie o toxicitě, návykovosti a přitažlivosti nového tabákového výrobku, zejména pokud jde o složky a emise;
b)
dostupné studie, jejich shrnutí a průzkum trhu týkající se preferencí různých skupin spotřebitelů, včetně mladých lidí, a současných kuřáků;
c)
další dostupné a související informace, včetně analýzy rizika/prospěšnosti výrobku, jeho očekávaný vliv na odvykání užívání tabáku, očekávaný vliv na zahájení užívání tabáku a jeho předpokládané vnímání spotřebiteli.
2. Členské státy vyžadují, aby výrobci a dovozci nových tabákových výrobků předali svým příslušným orgánům jakékoliv nové nebo aktuální informace o studiích, výzkumu a dalších informacích uvedených v odst. 1 písm. a) až c). Členské státy mohou od výrobců či dovozců nových tabákových výrobků vyžadovat provedení dodatečných zkoušek nebo poskytnutí dodatečných informací. Členské státy zpřístupní veškeré informace obdržené podle tohoto článku Komisi.
3. Členské státy mohou zavést systém pro schválení nových tabákových výrobků. Členské státy mohou výrobcům a dovozcům za toto povolení účtovat přiměřené poplatky.
4. Nové tabákové výrobky uváděné na trh musí být v souladu s požadavky této směrnice. Která ustanovení této směrnice se použijí na nové tabákové výrobky, závisí na skutečnosti, zda se na tyto výrobky vztahuje definice bezdýmného tabákového výrobku nebo definice tabákového výrobku ke kouření.
HLAVA III
ELEKTRONICKÉ CIGARETY A BYLINNÉ VÝROBKY KE KOUŘENÍ
Článek 20
Elektronické cigarety
1. Členské státy zajistí, že elektronické cigarety a náhradní náplně budou uvedeny na trh, pouze pokud jsou v souladu s touto směrnicí a se všemi ostatními příslušnými právními předpisy Unie.
Tato směrnice se nevztahuje na elektronické cigarety a náhradní náplně, jež podléhají požadavku na registraci podle směrnice 2001/83/ES nebo požadavkům stanoveným ve směrnici 93/42/EHS.
2. Výrobci a dovozci elektronických cigaret a náhradních náplní oznámí příslušným orgánům členských států výrobek, který hodlají uvést na trh. Toto oznámení se předkládá v elektronické podobě šest měsíců před zamýšleným uvedením na trh. V případě elektronických cigaret a náhradních náplní již na trh uvedených ke dni 20. května 2016 se oznámení předkládá do šesti měsíců od uvedeného data. Nové oznámení se předkládá pro každou podstatnou změnu výrobku.
Oznámení obsahuje v závislosti na tom, zda je výrobkem elektronická cigareta nebo náhradní náplň obsahuje tyto informace:
a)
název a kontaktní údaje výrobce, odpovědné právnické či fyzické osoby v Unii a případně dovozce do Unie;
b)
seznam všech složek obsažených ve výrobku a emisí vznikajících použitím výrobku podle obchodní značky a typu, včetně jejich množství;
c)
toxikologické údaje ohledně těchto složek a emisí výrobku, a to i při zahřátí, poukazující zejména na jejich účinky na zdraví spotřebitelů, jsou-li vdechovány, a zohledňující mimo jiné jakýkoli návykový účinek;
d)
informace o dávkách nikotinu a jeho příjmu při užívání za běžných či předvídatelných podmínek;
e)
popis součástí výrobku; včetně případně otvíracího a plnicího mechanismu elektronických cigaret nebo náhradních náplní;
f)
popis výrobního procesu včetně toho, zda výrobní proces zahrnuje sériovou výrobu a prohlášení, že výrobní proces zajišťuje soulad s požadavky uvedenými v tomto článku;
g)
prohlášení, že výrobce na dovozce nesou plnou odpovědnost za kvalitu a bezpečnost výrobku, když je uváděn na trh a používán za běžných či předvídatelných podmínek.
Pokud členské státy mají za to, že jsou poskytnuté informace neúplné, jsou oprávněny požádat o doplnění příslušných informací.
Členské státy mohou výrobcům nebo dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za přijetí, uchování, zpracování a analýzu informací, které jim byly poskytnuty.
3. Členské státy zajistí, aby:
a)
tekutina obsahující nikotin byla uváděna na trh pouze ve specifických nádobách nepřekračujících objem 10 ml, v jednorázových elektronických cigaretách nebo v jednorázových zásobnících, a aby zásobníky nebo nádržky nepřekračovaly objem 2 ml;
b)
tekutina obsahující nikotin neobsahovala nikotin v množství větším než 20 mg/ml;
c)
tekutina obsahující nikotin neobsahovala přísady uvedené v čl. 7 odst. 6;
d)
při výrobě tekutiny obsahující nikotin byly používány pouze složky s vysokou čistotou. Jiné látky než složky uvedené v odst. 2 druhém pododstavci písm. b) tohoto článku smějí být v tekutině obsahující nikotin přítomny pouze ve stopovém množství, jsou-li taková stopová množství během výroby technicky nevyhnutelná;
e)
kromě nikotinu byly v tekutině obsahující nikotin použity pouze složky, jež nepředstavují riziko pro lidské zdraví v zahřáté či nezahřáté formě;
f)
elektronické cigarety uvolňovaly dávky nikotinu rovnoměrně za normálních podmínek užití;
g)
elektronické cigarety a náhradní náplně byly zabezpečeny proti manipulaci ze strany dětí a proti nežádoucí manipulaci, chráněny proti rozlomení a úniku tekutiny a měly mechanismus zajišťující opětovné plnění bez úniku tekutiny.
4. Členské státy zajistí, aby:
a)
jednotková balení elektronických cigaret a náhradních náplní obsahovala leták s informacemi o:
i)
návodu k použití a skladování výrobku, včetně odkazu na skutečnost, že výrobek není doporučen k použití mladými lidmi a nekuřáky,
ii)
kontraindikacích,
iii)
varováních pro specifické rizikové skupiny,
iv)
možných nepříznivých účincích,
v)
návykovosti a toxicitě a
vi)
kontaktních údajích výrobce nebo dovozce a právnické nebo fyzické kontaktní osoby v Unii;
b)
jednotková balení a jakékoli vnější balení elektronických cigaret a náhradních náplní:
i)
obsahovala seznam všech složek obsažených ve výrobku v sestupném pořadí podle hmotnosti a uvedení obsahu nikotinu ve výrobku a množství nikotinu v dávce, číslo šarže a doporučení uchovávat výrobek mimo dosah dětí,
ii)
aniž je dotčen bod i) tohoto bodu, neobsahovala prvky nebo znaky uvedené v článku 13, s výjimkou čl. 13 odst. 1 písm. a) a c) ohledně informací o obsahu nikotinu a příchutí, a
iii)
uváděla jedno z následujících zdravotních varování:
„Tento výrobek obsahuje nikotin, který je vysoce návykovou látkou. Jeho užití nekuřáky se nedoporučuje.“
nebo
„Tento výrobek obsahuje nikotin, který je vysoce návykovou látkou.“
O tom, které z těchto zdravotních varování se použije, rozhodnou členské státy;
c)
zdravotní varování splňovala požadavky stanovené v čl. 12 odst. 2.
5. Členské státy zajistí, aby:
a)
byla zakázána obchodní sdělení v rámci služeb informační společnosti v tisku a jiných tištěných publikacích, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní, s výjimkou publikací, které jsou určeny výlučně profesionálům v obchodě s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi, a publikací, které jsou tištěny a zveřejněny ve třetích zemích, pokud tyto publikace nejsou primárně určeny pro trh Unie;
b)
byla zakázána obchodní sdělení v rozhlase, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní;
c)
byla zakázána jakákoli forma veřejného nebo soukromého příspěvku na rozhlasové programy, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní;
d)
byla zakázána jakákoli forma veřejného nebo soukromého příspěvku na jakoukoli akci nebo činnost či ve prospěch jednotlivce s cílem či přímým nebo nepřímým účinkem propagovat elektronické cigarety a náhradní náplně, jež se týkají více členských států nebo jež se konají na území více členských států nebo jež mají jiným způsobem přeshraniční účinky;
e)
byla pro elektronické cigarety a náhradní náplně zakázána audiovizuální obchodní sdělení, na něž se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/13/EU (19).
6. Článek 18 této směrnice se použije na přeshraniční prodeje elektronických cigaret a náhradních náplní na dálku.
7. Členské státy vyžadují po výrobcích a dovozcích elektronických cigaret a náhradních náplní, aby každoročně předkládali příslušným orgánům:
i)
souhrnné údaje o objemech prodejů, podle obchodní značky a typu výrobku,
ii)
informace o preferencích různých spotřebitelských skupin, včetně mladých lidí, nekuřáků a hlavních typů současných uživatelů,
iii)
informace o způsobu prodeje výrobků a
iv)
souhrny jakýchkoli průzkumů trhu provedených v souvislosti s výše uvedeným, včetně jejich překladu do angličtiny.
Členské státy sledují vývoj na trhu s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi, včetně jakýchkoli důkazů o tom, že jejich užívání vede k závislosti na nikotinu a v konečném důsledku i k užívání tradičního tabáku mezi mladými lidmi a nekuřáky.
8. Členské státy zajistí, aby informace obdržené podle odstavce 2 byly zveřejněny na internetových stránkách. Při zveřejnění těchto informací členské státy řádně zohlední potřebu chránit obchodní tajemství.
Členské státy na žádost zpřístupní veškeré informace obdržené podle tohoto článku Komisi a ostatním členským státům. Členské státy a Komise zajistí, aby s obchodním tajemstvím a jinými důvěrnými informacemi bylo zacházeno důvěrně.
9. Členské státy vyžadují, aby výrobci, dovozci a distributoři elektronických cigaret a náhradních náplní zavedli a udržovali systém pro shromažďování informací o všech podezřeních na nepříznivé účinky těchto výrobků na lidské zdraví.
Pokud se některé z těchto hospodářských subjektů domnívají nebo mají důvod věřit, že elektronické cigarety nebo náhradní náplně, které jsou v jejich vlastnictví a které mají být uvedeny na trh nebo jsou uváděny na trh, nejsou bezpečné nebo dobré jakosti, nebo jsou jinak v rozporu s touto směrnicí, přijme daný hospodářský subjekt neprodleně nápravné opatření nezbytné pro dosažení souladu dotčeného výrobku s touto směrnicí, případně pro jeho stažení z trhu nebo z oběhu. V takových případech musí hospodářský subjekt rovněž okamžitě informovat orgány dozoru nad trhem v členských státech, do nichž je výrobek dodáván, nebo má být dodáván, s uvedením podrobností zejména ohledně rizika pro lidské zdraví a bezpečnost a ohledně jakéhokoli přijatého nápravného opatření a o jeho výsledcích.
Členské státy mohou rovněž požadovat od hospodářského subjektu dodatečné informace, například ohledně hledisek bezpečnosti a kvality nebo jakýchkoli nepříznivých účinků elektronických cigaret nebo náhradních náplní.
10. Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o možných rizicích pro veřejné zdraví spojených s užíváním opětovně plnitelných elektronických cigaret nejpozději do 20. května 2016 a případně poté.
11. Zjistí-li příslušný orgán v případě elektronických cigaret nebo náhradních náplní, které splňují požadavky tohoto článku, že by daná elektronická cigareta nebo náhradních náplň, nebo určitý typ elektronických cigaret nebo náhradních náplní mohly představovat závažné riziko pro lidské zdraví, nebo má rozumné důvody k takovým obavám, může přijmout vhodná prozatímní opatření. Neprodleně sdělí Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států opatření, která přijal, a veškeré podpůrné údaje. Komise co nejdříve poté, co obdržela tyto informace, stanoví, zda je prozatímní opatření odůvodněné. Komise informuje dotčený členský stát o svých závěrech, aby tomuto členskému státu umožnila přijmout příslušná navazující opatření.
Pokud bylo za použití prvního pododstavce tohoto odstavce z řádně opodstatněných důvodů zakázáno uvést na trh určitou elektronickou cigaretu nebo náhradní náplň, nebo určitý typ elektronických cigaret nebo náhradních náplní v nejméně třech členských státech, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem rozšíření tohoto zákazu na všechny členské státy, je-li takové rozšíření odůvodněné a přiměřené.
12. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení znění zdravotního varování v odst. 4 písm. b) tohoto článku. Při přizpůsobování uvedeného zdravotního varování Komise zajistí, že bude věcné.
13. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví společný formát pro oznamování podle odstavce 2 a technické normy doplňovacího mechanismu podle odst. 3 písm. g).
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
Článek 21
Bylinné výrobky určené ke kouření
1. Na každém jednotlivém balení a jakémkoliv vnějším balení bylinných výrobků určených ke kouření se uvede toto zdravotní varování:
„Kouření tohoto výrobku škodí Vašemu zdraví“.
2. Zdravotní varování musí být vytištěno na přední a zadní straně vnějšího povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení.
3. Zdravotní varování musí splňovat požadavky stanovené v čl. 9 odst. 4. Musí pokrývat 30 % plochy příslušného povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení. Tento podíl se zvyšuje na 32 % u členských států s dvěma úředními jazyky a na 35 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
4. Jednotková balení a jakákoliv vnější balení bylinných výrobků určených ke kouření nesmí zahrnovat prvky nebo rysy stanovené v čl. 13 odst. 1 písm. a), b) a d) a nesmí prohlašovat, že daný výrobek neobsahuje žádné přísady nebo aromata.
Článek 22
Oznamování složek bylinných výrobků ke kouření
1. Členské státy požadují, aby výrobci a dovozci bylinných výrobků určených ke kouření předložili příslušným orgánům členských států seznam všech složek, které se používají při výrobě těchto výrobků, podle značky a typu, včetně údajů o jejich množství. Výrobci a dovozci rovněž informují příslušné orgány dotčených členských států v případě, že dojde ke změně ve složení výrobku, která ovlivní informace poskytnuté podle tohoto článku. Informace požadované podle tohoto článku jsou poskytovány před tím, než je nový nebo změněný bylinný výrobek určený ke kouření uveden na trh.
2. Členské státy zajistí zveřejnění informací poskytnutých v souladu s odstavcem 1 na internetové stránce. Při zveřejnění těchto informací členské státy řádně zohlední potřebu chránit obchodní tajemství. Hospodářské subjekty přesně uvedou, jaké informace považují za obchodní tajemství.
HLAVA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 23
Spolupráce a prosazování
1. Členské státy zajistí, aby výrobci a dovozci tabákových a souvisejících výrobků poskytli Komisi a příslušným orgánům členských států ucelené a správné informace v souladu s touto směrnicí a ve lhůtách v této směrnici stanovených. V případě, že výrobce je usazen v Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace prvotně na výrobci. V případě, že výrobce je usídlen mimo Unii a dovozce je usídlen v Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace prvotně na dovozci. Jsou-li jak výrobce, tak dovozce usídleni mimo Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace společně na výrobci i dovozci.
2. Členské státy zajistí, aby na trh nebyly uváděny tabákové a související výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí, včetně souvisejících prováděcích aktů a aktů v přenesené pravomoci v ní stanovených. Členské státy zajistí, aby tabákové a související výrobky nebyly uvedeny na trh, pokud nebyly splněny oznamovací povinnosti stanovené v této směrnici.
3. Členské státy stanoví pravidla pro sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich prosazování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Veškeré peněžité správní sankce, které mohou být uloženy za záměrné porušení předpisů, mohou vyrovnávat hospodářské výhody získané tímto porušením.
4. Příslušné orgány členských států spolupracují mezi sebou navzájem i s Komisí, aby se zajistilo řádné uplatňování a prosazování této směrnice, a vzájemně si předávají veškeré informace potřebné k jednotnému uplatňování této směrnice.
Článek 24
Volný pohyb
1. Členské státy nemohou z důvodu uvážení vztahujícího se k aspektům upraveným touto směrnicí, s výhradou odstavců 2 a 3 tohoto článku, zakázat či omezit uvedení na trh tabákových nebo souvisejících výrobků, jež jsou v souladu s touto směrnicí.
2. Tato směrnice nemá vliv na právo členského státu zachovat a zavést další požadavky platné pro všechny výrobky uvedené na trh v souvislosti s jednotnou úpravou balení tabákových výrobků, kde je to odůvodněno veřejným zdravím, s ohledem na vysokou úroveň ochrany lidského zdraví dosažené prostřednictvím této směrnice. Tato opatření musí být přiměřená a nesmí sloužit jako prostředky jakékoliv diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy. Tato opatření se oznamují Komisi společně s důvody pro jejich zachování nebo zavedení.
3. Členský stát může rovněž zakázat určitou kategorii tabáku či souvisejících výrobků z důvodů spojených s konkrétní situací v tomto členském státě, a pokud jsou tato opatření zdůvodněna potřebou chránit veřejné zdraví, a to s ohledem na vysokou úroveň ochrany lidského zdraví dosaženou prostřednictvím této směrnice. Tato vnitrostátní ustanovení se oznamují Komisi spolu s důvody jejich zavedení. Komise tato ustanovení do šesti měsíců ode dne obdržení oznámení stanoveného v tomto odstavci schválí či zamítne poté, co ověří, zda jsou oprávněná, nutná a přiměřená svému účelu a zda nejsou prostředkem jakékoliv diskriminace či skrytého omezení obchodu mezi členskými státy, a to s ohledem na vysokou úroveň ochrany lidského zdraví dosaženou prostřednictvím této směrnice. Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, pokládají se vnitrostátní ustanovení za schválená.
Článek 25
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor. Uvedený výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Pokud má být stanovisko výboru získáno písemným postupem, ukončí se tento postup bez výsledku, jestliže o tom ve lhůtě pro podání stanoviska rozhodne předseda výboru nebo o to požádá prostá většina členů výboru.
4. Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 26
Příslušné orgány
Členské státy určí příslušné orgány odpovědné za provádění a vymáhání plnění povinností stanovených v této směrnici do tří měsíců od 20. května 2016. Členské státy neprodleně informují Komisi o totožnosti těchto určených orgánů. Komise tyto informace zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 27
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 2 a 4, čl. 4 odst. 3 a 5, čl. 7 odst. 5, 11 a 12, čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3, čl. 11 odst. 6, čl. 12 odst. 3, čl. 15 odst. 12, čl. 20 odst. 11 a 12 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 19. května 2014. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 3 odst. 2 a 4, čl. 4 odst. 3 a 5, čl. 7 odst. 5, 11 a 12, čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3, čl. 11 odst. 6, čl. 12 odst. 3, čl. 15 odst. 12, čl. 20 odst. 11 a 12 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí o zrušení pravomoci nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie, nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 3 odst. 2 a 4, čl. 4 odst. 3 a 5, čl. 7 odst. 5, 11, a 12, čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3, čl. 11 odst. 6, čl. 12 odst. 3, čl. 15 odst. 12, čl. 20 odst. 11 a 12 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 28
Zpráva
1. Nejpozději do pěti let po 20. květnu 2016, a poté kdykoli je to nutné, podá Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů zprávu o pokroku při uplatňování této směrnice.
Při sestavování této zprávy pomáhají Komisi vědečtí a techničtí odborníci tak, aby byly Komisi dostupné všechny potřebné informace.
2. Ve zprávě uvede Komise zejména prvky směrnice, které je třeba přezkoumat nebo přizpůsobit s ohledem na vědecký a technický vývoj, včetně vývoje mezinárodně dohodnutých pravidel a norem pro tabákové a související výrobky, a věnuje zvláštní pozornost:
a)
získané zkušenosti se zřetelem na vzhled povrchů balení, na nějž se tato směrnice nevztahuje, s ohledem na vnitrostátní, mezinárodní, právní, hospodářský a vědecký vývoj;
b)
vývoji na trhu, pokud jde o nové tabákové výrobky, mimo jiné s ohledem na oznámení obdržená v souladu s článkem 19;
c)
vývoji na trhu, který představuje podstatnou změnu okolností;
d)
proveditelnosti, přínosům a možným dopadům evropského systému regulace složek tabákových výrobků, včetně stanovení, na úrovni Unie, seznamu složek, které mohou být používány či přítomny v tabákových výrobcích nebo do nich přidávány, přičemž v úvahu se vezmou, mimo jiné, informace shromažďované v souladu s články 5 a 6;
e)
vývoji trhu, pokud jde o cigarety o průměru menším než 7,5 mm a vnímání jejich škodlivosti spotřebiteli, jakož i klamnému charakteru takových cigaret;
f)
proveditelnosti, přínosům a možným dopadům databáze Unie obsahující informace o složkách a emisích tabákových výrobků shromažďované v souladu s články 5 a 6;
g)
vývoji trhu, pokud jde o elektronické cigarety a náhradní náplně, s ohledem mimo jiné na informace shromažďované v souladu s článkem 20, včetně zahájení jejich užívání mladými lidmi a nekuřáky a dopadů na úsilí přestat kouřit, jakož i na opatření přijatá členskými státy ohledně příchutí;
h)
vývoji trhu a preferencím spotřebitelů, pokud jde o tabák do vodních dýmek, se zvláštním zaměřením na příchuti.
Členské státy poskytují Komisi pomoc a veškeré dostupné informace pro tato posouzení a přípravu zprávy.
3. Po zprávě následují jakékoli návrhy na změny této směrnice, které Komise považuje za nezbytné pro její přizpůsobení vývoji v oblasti tabákových a souvisejících výrobků, a to v rozsahu nezbytném pro hladké fungování vnitřního trhu a zohledňující nový vývoj založený na vědeckých skutečnostech a rozvoji mezinárodně uznávaných norem pro tabákové a související výrobky.
Článek 29
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. května 2016. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Členské státy použijí tyto předpisy od 20. května 2016, aniž jsou dotčena ustanovení čl. 7 odst. 14, čl. 10 odst. 1 písm. e), čl. 15 odst. 13 a článku 16 odst. 3.
2. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a znění tohoto prohlášení si stanoví členské státy.
3. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 30
Přechodné ustanovení
Členské státy mohou povolit uvedení následujících výrobků, jež nejsou v souladu s touto směrnicí, na trh do 20. května 2017:
a)
tabákové výrobky vyrobené či uvedené do volného oběhu a označené v souladu se směrnicí 2001/37/ES před 20. květnem 2016;
b)
elektronické cigarety nebo náhradní náplně vyrobené či uvedené do volného oběhu před 20. listopadem 2016;
c)
bylinné výrobky určené ke kouření vyrobené či uvedené do volného oběhu před 20. květnem 2016.
Článek 31
Zrušení
Směrnice 2001/37/ES se zrušuje s účinkem od 20. května 2016, aniž by byly dotčeny povinnosti členských států související s lhůtami pro její provedení do vnitrostátního práva.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze III této směrnice.
Článek 32
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 33
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 3. dubna 2014.
ΟΔΗΓΊΑ 2014/40/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
της 3ης Απριλίου 2014
για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την κατασκευή, την παρουσίαση και την πώληση προϊόντων καπνού και συναφών προϊόντων και την κατάργηση της οδηγίας 2001/37/ΕΚ
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ιδίως το άρθρο 53 παράγραφος 1 και τα άρθρα 62 και 114,
Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών (2),
Ενεργώντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (3),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η οδηγία 2001/37/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) θεσπίζει κανόνες σε επίπεδο Ένωσης για τα προϊόντα καπνού. Προκειμένου να αποτυπωθούν οι επιστημονικές εξελίξεις, οι εξελίξεις στην αγορά και οι διεθνείς εξελίξεις, θα χρειάζονταν ουσιαστικές αλλαγές στην εν λόγω οδηγία και επομένως θα πρέπει να καταργηθεί και να αντικατασταθεί από νέα οδηγία.
(2)
Η Επιτροπή, στις εκθέσεις της του 2005 και του 2007 σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2001/37/ΕΚ, προσδιόρισε τους τομείς στους οποίους κρινόταν χρήσιμη η ανάληψη περαιτέρω δράσης για την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Το 2008 και το 2010 η επιστημονική επιτροπή για τους ανακύπτοντες και τους πρόσφατα εντοπιζόμενους κινδύνους για την υγεία (SCENIHR) έδωσε στην Επιτροπή επιστημονικές συμβουλές σχετικά με τα μη καπνιζόμενα προϊόντα καπνού και τα πρόσθετα καπνού. Το 2010 πραγματοποιήθηκε ευρεία διαβούλευση με τους ενδιαφερόμενους φορείς, την οποία ακολούθησαν στοχευμένες διαβουλεύσεις με τους παράγοντες του τομέα και η οποία συνοδεύθηκε από μελέτες εξωτερικών συμβούλων. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ζητήθηκε η γνώμη των κρατών μελών. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έχουν επανειλημμένα ζητήσει από την Επιτροπή να επανεξετάσει και να επικαιροποιήσει την οδηγία 2001/37/ΕΚ.
(3)
Σε ορισμένους τομείς που καλύπτονται από την οδηγία 2001/37/ΕΚ, τα κράτη μέλη εμποδίζονται, νομικά ή στην πράξη, να προβούν στην αποτελεσματική προσαρμογή της νομοθεσίας τους στις νέες εξελίξεις. Αυτό έχει σημασία ιδίως για τους κανόνες επισήμανσης, όπου δεν έχει επιτραπεί στα κράτη μέλη να αυξήσουν το μέγεθος των προειδοποιήσεων για την υγεία, να αλλάξουν τη θέση τους στις χωριστές συσκευασίες («μονάδα συσκευασίας») ή να αντικαταστήσουν τις παραπλανητικές προειδοποιήσεις για τα επίπεδα εκπομπών πίσσας, νικοτίνης και μονοξειδίου του άνθρακα.
(4)
Σε άλλους τομείς εξακολουθούν να υπάρχουν ουσιαστικές διαφορές μεταξύ των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την κατασκευή, την παρουσίαση και την πώληση των προϊόντων καπνού και των συναφών προϊόντων, οι οποίες εμποδίζουν την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Δεδομένων των εξελίξεων που σημειώνονται στην επιστήμη, στην αγορά και σε διεθνές επίπεδο, οι αποκλίσεις αυτές αναμένεται να αυξηθούν. Αυτό ισχύει επίσης για τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και τους περιέκτες επαναπλήρωσης για τα ηλεκτρονικά τσιγάρα («περιέκτες επαναπλήρωσης»), για τα φυτικά προϊόντα για κάπνισμα, για τα συστατικά και τις εκπομπές των προϊόντων καπνού, για ορισμένες πτυχές της επισήμανσης και της συσκευασίας και για τις διασυνοριακές εξ αποστάσεως πωλήσεις προϊόντων καπνού.
(5)
Αυτά τα εμπόδια θα πρέπει να εξαλειφθούν και, για τον σκοπό αυτό, θα πρέπει να υπάρξει μεγαλύτερη προσέγγιση των κανόνων για την κατασκευή, την παρουσίαση και την πώληση προϊόντων καπνού και συναφών προϊόντων.
(6)
Το μέγεθος της εσωτερικής αγοράς προϊόντων καπνού και συναφών προϊόντων, η αυξανόμενη τάση των κατασκευαστών προϊόντων καπνού να συγκεντρώνουν την παραγωγή, για το σύνολο της Ένωσης, σε μικρό μόνο αριθμό εγκαταστάσεων παραγωγής εντός της Ένωσης και ο επακόλουθος σημαντικός όγκος διασυνοριακού εμπορίου προϊόντων καπνού και συναφών προϊόντων απαιτούν τη σθεναρέστερη νομοθετική δράση σε ενωσιακό και όχι σε εθνικό επίπεδο, προκειμένου να επιτευχθεί η ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
(7)
Η νομοθετική δράση σε επίπεδο Ένωσης είναι επίσης αναγκαία για την εφαρμογή της σύμβασης-πλαισίου του ΠΟΥ για τον έλεγχο του καπνού («ΣΠΕΚ») του Μαΐου του 2003, από τις διατάξεις της οποίας δεσμεύονται η Ένωση και τα κράτη μέλη της. Ιδιαίτερη σημασία έχουν ιδίως οι διατάξεις της ΣΠΕΚ για τη ρύθμιση του περιεχομένου των προϊόντων καπνού, τη ρύθμιση της γνωστοποίησης πληροφοριών για τα προϊόντα καπνού, τη συσκευασία και επισήμανση των προϊόντων καπνού, τη διαφήμιση και το παράνομο εμπόριο προϊόντων καπνού. Κατά τις διάφορες διασκέψεις, τα συμβαλλόμενα μέρη της ΣΠΕΚ, συμπεριλαμβανομένων της Ένωσης και των κρατών μελών της, υιοθέτησαν με συναίνεση ένα σύνολο κατευθυντήριων γραμμών για την εφαρμογή της ΣΠΕΚ.
(8)
Σύμφωνα με το άρθρο 114 παράγραφος 3 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ), θα πρέπει να ληφθεί ως βάση για νομοθετικές προτάσεις ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και, ιδίως, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη τυχόν νέες εξελίξεις που βασίζονται σε επιστημονικά δεδομένα. Τα προϊόντα καπνού δεν είναι συνήθη εμπορεύματα και, λόγω των ιδιαίτερα επιβλαβών συνεπειών του καπνού στην ανθρώπινη υγεία, η προστασία της υγείας θα πρέπει να έχει υψηλή προτεραιότητα, ιδίως για τη μείωση του επιπολασμού του καπνίσματος μεταξύ των νέων.
(9)
Είναι αναγκαίο να διατυπωθούν ορισμένοι νέοι ορισμοί για να εξασφαλιστεί ότι η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται ομοιόμορφα από τα κράτη μέλη. Όταν εφαρμόζονται διαφορετικές υποχρεώσεις που επιβάλλονται από την παρούσα οδηγία για διαφορετικές κατηγορίες προϊόντων και το σχετικό προϊόν ανήκει σε περισσότερες της μίας από αυτές τις κατηγορίες (για παράδειγμα, πίπα, καπνός για στριφτά τσιγάρα), θα πρέπει να ισχύουν οι αυστηρότερες υποχρεώσεις.
(10)
Η οδηγία 2001/37/ΕΚ καθόρισε μέγιστα επίπεδα περιεκτικότητας σε πίσσα, νικοτίνη και μονοξείδιο του άνθρακα όσον αφορά τα τσιγάρα, τα οποία θα πρέπει να εφαρμόζονται και στα τσιγάρα που εξάγονται από την Ένωση. Αυτά τα μέγιστα επίπεδα και αυτή η προσέγγιση εξακολουθούν να ισχύουν.
(11)
Για τη μέτρηση της περιεκτικότητας των τσιγάρων σε πίσσα, νικοτίνη και μονοξείδιο του άνθρακα (εφεξής «επίπεδα εκπομπών»), θα πρέπει να γίνεται αναφορά στα σχετικά, διεθνώς αναγνωρισμένα, πρότυπα ISO. Θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι η διαδικασία εξακρίβωσης δεν υπόκειται στην επιρροή της βιομηχανίας καπνού με την επιλογή ανεξάρτητων εργαστηρίων, συμπεριλαμβανομένων των κρατικών. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να μπορούν να χρησιμοποιούν εργαστήρια που βρίσκονται σε άλλα κράτη μέλη της Ένωσης. Για τις άλλες εκπομπές των προϊόντων καπνού, δεν υπάρχουν διεθνώς συμφωνημένα πρότυπα ή δοκιμές για τον ποσοτικό προσδιορισμό των ανώτατων επιπέδων. Οι συνεχιζόμενες προσπάθειες σε διεθνές επίπεδο για την εκπόνηση αυτών των προτύπων ή δοκιμών θα πρέπει να ενθαρρύνονται.
(12)
Όσον αφορά τον καθορισμό των μέγιστων επιπέδων εκπομπών, θα μπορούσε να είναι αναγκαίο και σκόπιμο, σε μεταγενέστερη φάση, να μειωθούν τα επίπεδα εκπομπών για πίσσα, νικοτίνη και μονοξείδιο του άνθρακα ή να καθοριστούν ανώτατα επίπεδα για άλλες εκπομπές των προϊόντων καπνού, λαμβανομένης υπόψη της τοξικότητας ή της εθιστικότητάς τους.
(13)
Για την άσκηση των ρυθμιστικών τους καθηκόντων, τα κράτη μέλη και η Επιτροπή χρειάζονται αναλυτικές πληροφορίες για τα συστατικά και τις εκπομπές των προϊόντων καπνού, ούτως ώστε να αξιολογούν την ελκυστικότητα, την εθιστικότητα και την τοξικότητα των προϊόντων καπνού, καθώς και να εκτιμούν τους κινδύνους που ενέχει για την υγεία η κατανάλωση των εν λόγω προϊόντων. Για τον σκοπό αυτό, θα πρέπει να ενισχυθούν οι υφιστάμενες υποχρεώσεις υποβολής κοινοποιήσεων για τα συστατικά και τις εκπομπές. Θα πρέπει να προβλεφθούν επιπρόσθετες ενισχυμένες υποχρεώσεις υποβολής κοινοποιήσεων σχετικά με τις πρόσθετες ουσίες που περιλαμβάνονται σε κατάλογο ιεράρχησης, προκειμένου να εκτιμηθεί, μεταξύ άλλων, η τοξικότητά τους, η εθιστικότητά τους και οι καρκινογόνες, μεταλλαξιγόνες ή τοξικές στην αναπαραγωγή ιδιότητές τους («ιδιότητες ΚΜΤ»), παρομοίως και για την καύση τους. Η επιβάρυνση των εν λόγω ενισχυμένων υποχρεώσεων υποβολής κοινοποιήσεων για τις ΜΜΕ θα πρέπει να περιορισθεί στο μέτρο του δυνατού. Θεωρείται ότι οι εν λόγω υποχρεώσεις υποβολής κοινοποιήσεων συνάδουν με την υποχρέωση της Ένωσης να εξασφαλίζει υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας.
(14)
Η χρήση διαφορετικών μορφότυπων υποβολής στοιχείων, όπως συμβαίνει προς το παρόν, δυσκολεύει τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς να εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις τους και δυσχεραίνει το έργο των κρατών μελών και της Επιτροπής να συγκρίνουν, να αναλύουν και να εξάγουν συμπεράσματα βάσει των στοιχείων που λαμβάνουν. Συνεπώς, θα πρέπει να υπάρχει κοινός υποχρεωτικός μορφότυπος για την υποβολή των κοινοποιήσεων σχετικά με τα συστατικά και τις εκπομπές. Θα πρέπει να εξασφαλιστεί η μεγαλύτερη δυνατή διαφάνεια των πληροφοριών για τα προϊόντα προς όφελος του ευρέος κοινού, με ταυτόχρονη μέριμνα ώστε το εμπορικό απόρρητο των κατασκευαστών προϊόντων καπνού να λαμβάνεται δεόντως υπόψη. Τα υπάρχοντα συστήματα κοινοποίησης των συστατικών θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
(15)
Η έλλειψη εναρμονισμένης προσέγγισης όσον αφορά τη ρύθμιση των συστατικών των προϊόντων καπνού επηρεάζει την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και έχει αρνητικό αντίκτυπο στην ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων στην Ένωση. Ορισμένα κράτη μέλη έχουν θεσπίσει νομοθεσία ή έχουν συνάψει δεσμευτικές συμφωνίες με τη βιομηχανία που επιτρέπουν ή απαγορεύουν ορισμένα συστατικά. Ως εκ τούτου, ορισμένα συστατικά ρυθμίζονται σε ορισμένα κράτη μέλη, αλλά όχι σε άλλα. Τα κράτη μέλη ακολουθούν επίσης διαφορετικές προσεγγίσεις όσον αφορά τα πρόσθετα στα φίλτρα των τσιγάρων, καθώς και τα πρόσθετα που δίνουν χρώμα στον εκλυόμενο καπνό του τσιγάρου. Χωρίς εναρμόνιση, τα εμπόδια στην ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς αναμένεται να αυξηθούν τα επόμενα χρόνια, λαμβανομένης υπόψη της εφαρμογής της ΣΠΕΚ και των σχετικών κατευθυντήριων γραμμών της ΣΠΕΚ ανά την Ένωση και εν όψει της εμπειρίας που θα αποκτηθεί σε άλλες περιοχές εκτός της Ένωσης. Οι κατευθυντήριες γραμμές της ΣΠΕΚ σχετικά με τη ρύθμιση του περιεχομένου των προϊόντων καπνού και τη ρύθμιση της γνωστοποίησης πληροφοριών για τα προϊόντα καπνού επιβάλλουν ιδίως την κατάργηση των συστατικών που αυξάνουν τη γευστικότητα, που δημιουργούν την εντύπωση ότι τα προϊόντα καπνού έχουν οφέλη για την υγεία, που συνδέονται με ενέργεια και ζωτικότητα ή που έχουν χρωστικές ιδιότητες.
(16)
Η πιθανότητα ύπαρξης ρυθμίσεων που αποκλίνουν ενισχύεται περαιτέρω από ανησυχίες σχετικά με τα προϊόντα καπνού που έχουν χαρακτηριστικό άρωμα/γεύση διαφορετικό από το άρωμα ή τη γεύση του καπνού, πράγμα που θα μπορούσε να διευκολύνει την έναρξη της κατανάλωσης καπνού ή να επηρεάσει τις συνήθειες των καταναλωτών. Τα μέτρα που προβλέπουν αδικαιολόγητες διαφορές αντιμετώπισης μεταξύ διαφορετικών τύπων αρωματισμένων τσιγάρων θα πρέπει να αποφεύγονται. Ωστόσο, τα προϊόντα που έχουν χαρακτηριστικά αρώματα/γεύσεις με υψηλότερες πωλήσεις θα πρέπει να καταργηθούν σταδιακά εντός εκτεταμένου χρονικού διαστήματος, ώστε να δοθεί στους καταναλωτές επαρκής χρόνος μετάβασης σε άλλα προϊόντα.
(17)
Η απαγόρευση των προϊόντων καπνού που έχουν χαρακτηριστικά αρώματα/γεύσεις δεν αποκλείει τη χρήση μεμονωμένων προσθέτων, αλλά υποχρεώνει τους κατασκευαστές να μειώσουν το πρόσθετο ή τον συνδυασμό των προσθέτων σε τέτοιο βαθμό που τα πρόσθετα δεν έχουν ως αποτέλεσμα το χαρακτηριστικό άρωμα/γεύση. Η χρήση των προσθέτων που είναι απαραίτητα για την κατασκευή των προϊόντων καπνού, για παράδειγμα η ζάχαρη που αντικαθιστά τη ζάχαρη η οποία χάνεται κατά τη διαδικασία ξήρανσης, θα πρέπει να επιτρέπεται, εφόσον δεν οδηγούν σε χαρακτηριστικό άρωμα/γεύση ή σε αύξηση της εθιστικότητας, της τοξικότητας ή των ιδιοτήτων ΚΜΤ του προϊόντος. Μια ανεξάρτητη ευρωπαϊκή συμβουλευτική επιτροπή θα πρέπει να παρέχει συνδρομή στη σχετική λήψη αποφάσεων. Η εφαρμογή της παρούσας οδηγίας δεν θα πρέπει να καταλήγει σε διακρίσεις μεταξύ των διάφορων ποικιλιών καπνού ούτε θα πρέπει να παρεμποδίζεται η διαφοροποίηση των προϊόντων.
(18)
Ορισμένα πρόσθετα χρησιμοποιούνται για να δημιουργηθεί η εντύπωση ότι τα προϊόντα καπνού έχουν οφέλη για την υγεία, ότι παρουσιάζουν μειωμένους κινδύνους για την υγεία ή ότι αυξάνουν τη διανοητική εγρήγορση και τις σωματικές επιδόσεις. Τα πρόσθετα αυτά, καθώς και τα πρόσθετα που έχουν ιδιότητες ΚΜΤ πριν την καύση, θα πρέπει να απαγορεύονται, για να διασφαλιστούν ενιαίοι κανόνες ανά την Ένωση και υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας. Τα πρόσθετα που αυξάνουν την εθιστικότητα και την τοξικότητα θα πρέπει επίσης να απαγορευθούν.
(19)
Λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι η παρούσα οδηγία εστιάζεται στους νέους, τα προϊόντα καπνού, πλην των τσιγάρων και του καπνού για στριφτά τσιγάρα, θα πρέπει να εξαιρεθούν από ορισμένες απαιτήσεις σχετικά με τα συστατικά, εφόσον δεν υπάρχει ουσιαστική μεταβολή των συνθηκών ως προς τον όγκο των πωλήσεων ή τις καταναλωτικές συνήθειες των νέων.
(20)
Λόγω της γενικής απαγόρευσης της πώλησης στην Ένωση καπνού που λαμβάνεται από το στόμα, την ευθύνη για τη ρύθμιση των συστατικών του καπνού που λαμβάνεται από το στόμα, η οποία απαιτεί λεπτομερή γνώση των ειδικών χαρακτηριστικών αυτού του προϊόντος και των καταναλωτικών του χαρακτηριστικών, θα πρέπει να εξακολουθεί να τη φέρει, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, η Σουηδία, όπου η πώληση του προϊόντος αυτού επιτρέπεται δυνάμει του άρθρου 151 της πράξης προσχώρησης της Αυστρίας, της Φινλανδίας και της Σουηδίας.
(21)
Σύμφωνα με τους στόχους της παρούσας οδηγίας, δηλαδή να διευκολυνθεί η ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς για προϊόντα καπνού και συναφή προϊόντα, με βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας, ιδίως για τους νέους, και σύμφωνα με τη σύσταση 2003/54/ΕΚ του Συμβουλίου (5), τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενθαρρυνθούν να αποτρέπουν την πώληση αυτών των προϊόντων σε παιδιά και εφήβους, εγκρίνοντας τα κατάλληλα μέτρα για τη θέσπιση και την επιβολή ορίων ηλικίας.
(22)
Εξακολουθούν να υπάρχουν διαφορές μεταξύ των εθνικών διατάξεων που διέπουν την επισήμανση των προϊόντων καπνού, ιδίως όσον αφορά τη χρήση των συνδυασμένων προειδοποιήσεων για την υγεία που συνίστανται σε εικόνα και κείμενο, τις πληροφορίες για τις υπηρεσίες απεξάρτησης από το κάπνισμα και τα διαφημιστικά στοιχεία μέσα και πάνω σε μονάδες συσκευασίας.
(23)
Οι διαφορές αυτές ενδέχεται να δημιουργήσουν φραγμούς στο εμπόριο και να εμποδίσουν την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα προϊόντα καπνού και θα πρέπει, κατά συνέπεια, να εξαλειφθούν. Επίσης, οι καταναλωτές σε ορισμένα κράτη μέλη ενδέχεται να είναι καλύτερα ενημερωμένοι σχετικά με τους κινδύνους που ενέχουν για την υγεία τα προϊόντα καπνού απ’ ό,τι οι καταναλωτές σε άλλα κράτη μέλη. Χωρίς περαιτέρω δράση σε επίπεδο Ένωσης, οι υφιστάμενες ανισότητες είναι πιθανόν να αυξηθούν τα επόμενα χρόνια.
(24)
Είναι επίσης αναγκαία η προσαρμογή των διατάξεων που αφορούν την επισήμανση, ώστε να ευθυγραμμιστούν οι κανόνες που εφαρμόζονται σε επίπεδο Ένωσης με τις διεθνείς εξελίξεις. Για παράδειγμα, οι κατευθυντήριες γραμμές της ΣΠΕΚ για τη συσκευασία και επισήμανση των προϊόντων καπνού προβλέπουν την τοποθέτηση μεγάλων εικονογραφικών προειδοποιήσεων και στις δύο κύριες επιφάνειες προβολής στοιχείων, την υποχρεωτική αναγραφή πληροφοριών για την απεξάρτηση από το κάπνισμα και την εφαρμογή αυστηρών κανόνων για τις παραπλανητικές πληροφορίες. Οι διατάξεις για τις παραπλανητικές πληροφορίες θα συμπληρώνουν τη γενική απαγόρευση των παραπλανητικών εμπορικών πρακτικών των επιχειρήσεων προς τους καταναλωτές, η οποία προβλέπεται στην οδηγία 2005/29/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6).
Τα κράτη μέλη που χρησιμοποιούν φορολογικά επισήματα ή εθνικά αναγνωριστικά σήματα για φορολογικούς σκοπούς στη συσκευασία των προϊόντων καπνού ενδέχεται, σε ορισμένες περιπτώσεις, να πρέπει να προβλέπουν νέα τοποθέτηση αυτών των επισημάτων και σημάτων, προκειμένου να είναι οι συνδυασμένες προειδοποιήσεις για την υγεία στην κορυφή των κύριων επιφανειών, σύμφωνα με την παρούσα οδηγία και τις κατευθυντήριες γραμμές της ΣΠΕΚ. Θα πρέπει να τεθούν σε ισχύ μεταβατικές ρυθμίσεις, προκειμένου να μπορέσουν τα κράτη μέλη να διατηρήσουν τα φορολογικά επισήματα ή τα εθνικά αναγνωριστικά σήματα που χρησιμοποιούνται για φορολογικούς σκοπούς στην κορυφή των μονάδων συσκευασίας για ένα ορισμένο χρονικό διάστημα μετά τη μεταφορά της παρούσας οδηγίας στο εθνικό δίκαιο.
(25)
Οι διατάξεις που αφορούν την επισήμανση θα πρέπει επίσης να προσαρμοστούν στα νέα επιστημονικά δεδομένα. Για παράδειγμα, η αναγραφή των επιπέδων εκπομπών πίσσας, νικοτίνης και μονοξειδίου του άνθρακα στις μονάδες συσκευασίας τσιγάρων έχει αποδειχθεί παραπλανητική, επειδή οδηγεί τους καταναλωτές να πιστεύουν ότι ορισμένα τσιγάρα είναι λιγότερο επιβλαβή από άλλα. Τα σχετικά στοιχεία δείχνουν επίσης ότι οι μεγάλες συνδυασμένες προειδοποιήσεις για την υγεία που περιλαμβάνουν και λεκτική προειδοποίηση και σχετική έγχρωμη φωτογραφία είναι περισσότερο αποτελεσματικές από τις προειδοποιήσεις που περιλαμβάνουν μόνο κείμενο. Συνεπώς, οι συνδυασμένες προειδοποιήσεις για την υγεία θα πρέπει να καταστούν υποχρεωτικές σε όλη την Ένωση και να καλύπτουν σημαντικά και ορατά μέρη της επιφάνειας των μονάδων συσκευασίας. Θα πρέπει να καθοριστούν ελάχιστες διαστάσεις για όλες τις προειδοποιήσεις για την υγεία, για να εξασφαλιστεί η προβολή και η αποτελεσματικότητά τους.
(26)
Για τα προϊόντα καπνού που προορίζονται για κάπνισμα, πλην των τσιγάρων και του καπνού για στριφτά τσιγάρα, που καταναλώνονται κυρίως από καταναλωτές μεγαλύτερης ηλικίας και μικρές ομάδες του πληθυσμού, θα πρέπει να είναι δυνατόν να συνεχίσει να παρέχεται εξαίρεση από ορισμένες απαιτήσεις επισήμανσης, αν δεν υπάρχει ουσιαστική μεταβολή των συνθηκών ως προς τον όγκο των πωλήσεων ή τις καταναλωτικές συνήθειες των νέων. Η επισήμανση αυτών των άλλων προϊόντων καπνού θα πρέπει να ακολουθεί κανόνες ειδικούς για αυτά. Θα πρέπει να εξασφαλιστεί η προβολή των προειδοποιήσεων για την υγεία στα μη καπνιζόμενα προϊόντα καπνού. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να τίθενται προειδοποιήσεις για την υγεία και στις δύο κύριες επιφάνειες των συσκευασιών των μη καπνιζόμενων προϊόντων καπνού. Όσον αφορά τον καπνό για ναργιλέ, που συχνά θεωρείται ως λιγότερο επιβλαβής από τα παραδοσιακά προϊόντα καπνού για κάπνισμα, θα πρέπει να εφαρμοσθεί το πλήρες καθεστώς επισήμανσης, για να αποφεύγεται η παραπλάνηση των καταναλωτών.
(27)
Τα προϊόντα καπνού ή η συσκευασία τους ενδέχεται να παραπλανούν τους καταναλωτές, ιδίως τους νέους, όταν υποδηλώνουν ότι τα προϊόντα αυτά είναι λιγότερο επιβλαβή. Για παράδειγμα, αυτό συμβαίνει όταν χρησιμοποιούνται ορισμένες λέξεις ή χαρακτηριστικά, όπως οι λέξεις «χαμηλής περιεκτικότητας σε πίσσα», «ελαφρά», «εξαιρετικά ελαφρά», «ήπια», «φυσικό προϊόν», «βιολογικό προϊόν», «χωρίς πρόσθετα», «χωρίς αρώματα» ή «λεπτά» ή ορισμένες ονομασίες, εικόνες και εικονογραφικές ή άλλες ενδείξεις. Άλλα παραπλανητικά στοιχεία μπορεί να περιλαμβάνουν, χωρίς να περιορίζονται αποκλειστικά σε αυτά, ενθέματα ή άλλα πρόσθετα υλικά, όπως αυτοκόλλητες ετικέτες, αυτοκόλλητα, επικολλημένα διαφημιστικά δείγματα, αποκολλούμενα διαφημιστικά και περιβλήματα, ή να αφορούν το σχήμα του ίδιου του προϊόντος καπνού. Ορισμένες συσκευασίες και προϊόντα καπνού μπορούν επίσης να παραπλανήσουν τους καταναλωτές όταν υποδηλώνουν οφέλη σχετικά με την απώλεια βάρους, τη γοητεία, την κοινωνική καταξίωση, την κοινωνική ζωή ή χαρακτηριστικά όπως η θηλυκότητα, η αρρενωπότητα ή η κομψότητα. Ομοίως, το μέγεθος και η εμφάνιση των μεμονωμένων τσιγάρων θα μπορούσε να παραπλανήσει τους καταναλωτές, δημιουργώντας την εντύπωση ότι είναι λιγότερο βλαβερά. Ούτε οι μονάδες συσκευασίας των προϊόντων καπνού ούτε η εξωτερική τους συσκευασία δεν θα πρέπει να περιλαμβάνουν τυπωμένα κουπόνια, προσφορές μειωμένης τιμής, αναφορά σε δωρεάν διανομή ή προσφορές τύπου «δύο στην τιμή του ενός» ή άλλες παρόμοιες προσφορές που θα μπορούσαν να υποδηλώνουν οικονομικά οφέλη για τους καταναλωτές, προτρέποντάς τους έτσι να αγοράσουν τα εν λόγω προϊόντα.
(28)
Για να εξασφαλιστεί η ακεραιότητα και η προβολή των προειδοποιήσεων για την υγεία και η μεγιστοποίηση της αποτελεσματικότητάς τους, θα πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για τις διαστάσεις των προειδοποιήσεων για την υγεία, καθώς και για ορισμένες πτυχές της εμφάνισης των μονάδων συσκευασίας των προϊόντων καπνού, συμπεριλαμβανομένων του σχήματος και του μηχανισμού ανοίγματός της. Όταν προβλέπεται κυβικό σχήμα για μονάδα συσκευασίας, τα στρογγυλεμένα ή λειασμένα άκρα θα πρέπει να θεωρούνται αποδεκτά, υπό την προϋπόθεση ότι η προειδοποίηση υγείας καλύπτει επιφάνεια ισοδύναμη με την αντίστοιχη επιφάνεια σε μονάδα συσκευασίας χωρίς τέτοια άκρα. Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν διαφορετικούς κανόνες για τον ελάχιστο αριθμό τσιγάρων ανά μονάδα συσκευασίας. Οι εν λόγω κανόνες θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν για να εξασφαλιστεί η ελεύθερη κυκλοφορία των σχετικών προϊόντων.
(29)
Διατίθενται στην αγορά σημαντικές ποσότητες παράνομων προϊόντων, τα οποία δεν πληρούν τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στην οδηγία 2001/37/ΕΚ, και υπάρχουν στοιχεία που δείχνουν ότι οι ποσότητες αυτές μπορεί να αυξηθούν. Αυτά τα παράνομα προϊόντα υπονομεύουν την ελεύθερη κυκλοφορία των συμμορφούμενων προϊόντων και την προστασία που παρέχεται από τη νομοθεσία καταπολέμησης του καπνού. Επιπλέον, η ΣΠΕΚ απαιτεί η Ένωση να καταπολεμά τα παράνομα προϊόντα καπνού στο πλαίσιο της συνολικής πολιτικής της Ένωσης για τον έλεγχο του καπνίσματος, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων εκείνων που έχουν εισαχθεί παράνομα στην Ένωση. Συνεπώς, θα πρέπει να προβλεφθεί διάταξη που να ορίζει ότι οι μονάδες συσκευασίας των προϊόντων καπνού πρέπει να επισημαίνονται με μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό και χαρακτηριστικά ασφαλείας και ότι οι κινήσεις τους πρέπει να καταγράφονται, ώστε, αφενός, αυτού του είδους τα προϊόντα να μπορούν να εντοπίζονται και να παρακολουθούνται ανά την Ένωση και, αφετέρου, η συμμόρφωσή τους με την παρούσα οδηγία να μπορεί να παρακολουθείται και να διασφαλίζεται αποτελεσματικότερα. Θα πρέπει, επιπλέον, να προβλεφθεί η θέσπιση χαρακτηριστικών ασφαλείας που θα διευκολύνουν την εξακρίβωση της γνησιότητας των προϊόντων καπνού.
(30)
Θα πρέπει να αναπτυχθεί ένα διαλειτουργικό σύστημα παρακολούθησης και εντοπισμού και χαρακτηριστικά ασφαλείας σε επίπεδο Ένωσης. Σε πρώτη φάση, στο σύστημα παρακολούθησης και εντοπισμού και στα χαρακτηριστικά ασφαλείας θα πρέπει να υπόκεινται μόνο τα τσιγάρα και ο καπνός για στριφτά τσιγάρα. Αυτό αναμένεται να επιτρέψει στους κατασκευαστές άλλων προϊόντων καπνού να επωφεληθούν από την πείρα που θα αποκτηθεί έως ότου το διαλειτουργικό σύστημα παρακολούθησης και εντοπισμού και τα κοινά χαρακτηριστικά ασφαλείας μπορέσουν να εφαρμοστούν στα άλλα προϊόντα.
(31)
Για να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία και η διαφάνεια του συστήματος παρακολούθησης και εντοπισμού, οι κατασκευαστές προϊόντων καπνού θα πρέπει να συνάπτουν συμβάσεις αποθήκευσης δεδομένων με ανεξάρτητα τρίτα μέρη. Η Επιτροπή θα πρέπει να εγκρίνει αυτά τα ανεξάρτητα τρίτα μέρη και ανεξάρτητος εξωτερικός ελεγκτής θα πρέπει να παρακολουθεί τις δραστηριότητές τους. Τα δεδομένα που σχετίζονται με το σύστημα παρακολούθησης και εντοπισμού θα πρέπει να διατηρούνται χωριστά από άλλα εταιρικά δεδομένα, να βρίσκονται υπό τον συνεχή έλεγχο των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών και της Επιτροπής και να είναι ανά πάσα στιγμή προσπελάσιμα απ’ αυτές.
(32)
Η οδηγία 89/622/EOK του Συμβουλίου (7) απαγόρευσε την πώληση στα κράτη μέλη ορισμένων τύπων καπνού που λαμβάνονται από το στόμα. Η οδηγία 2001/37/ΕΚ επιβεβαίωσε την εν λόγω απαγόρευση. Το άρθρο 151 της πράξης προσχώρησης της Αυστρίας, της Φινλανδίας και της Σουηδίας παρέχει στη Σουηδία παρέκκλιση από την απαγόρευση. Η απαγόρευση της πώλησης καπνού που λαμβάνεται από το στόμα θα πρέπει να διατηρηθεί, για να αποφευχθεί η είσοδος στην Ένωση (εκτός της Σουηδίας) προϊόντος που είναι εθιστικό και έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία. Για τα άλλα μη καπνιζόμενα προϊόντα καπνού που δεν παράγονται για τη μαζική αγορά, αυστηρές διατάξεις όσον αφορά την επισήμανση και ορισμένες διατάξεις σχετικά με τα συστατικά τους θεωρούνται επαρκείς για να ανασχεθεί η διάδοσή τους στην αγορά πέραν της παραδοσιακής χρήσης τους.
(33)
Οι διασυνοριακές εξ αποστάσεως πωλήσεις προϊόντων καπνού θα μπορούσαν να διευκολύνουν την πρόσβαση σε προϊόντα καπνού που δεν συμμορφώνονται προς την παρούσα οδηγία. Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος πρόσβασης των νέων στα προϊόντα καπνού. Ως εκ τούτου, υπάρχει κίνδυνος υπονόμευσης της νομοθεσίας ελέγχου του καπνού. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να επιτρέπεται στα κράτη μέλη να απαγορεύουν τις διασυνοριακές εξ αποστάσεως πωλήσεις. Όταν δεν απαγορεύονται οι διασυνοριακές εξ αποστάσεως πωλήσεις, απαιτούνται κοινοί κανόνες για την καταχώριση των καταστημάτων λιανικής πώλησης που πραγματοποιούν αυτές τις πωλήσεις, ώστε να διασφαλίζεται η αποτελεσματικότητα της παρούσας οδηγίας. Τα κράτη μέλη θα πρέπει, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 3 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΣΕΕ), να συνεργάζονται μεταξύ τους προκειμένου να διευκολύνουν την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, ιδίως όσον αφορά τα μέτρα που λαμβάνονται για τις διασυνοριακές εξ αποστάσεως πωλήσεις προϊόντων καπνού.
(34)
Όλα τα προϊόντα καπνού έχουν τη δυνατότητα να προκαλέσουν θνησιμότητα, νοσηρότητα και αναπηρία. Κατά συνέπεια, η παρασκευή, διανομή και κατανάλωσή τους θα πρέπει να ρυθμισθεί. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να παρακολουθούνται οι εξελίξεις όσον αφορά τα νέα προϊόντα καπνού. Οι κατασκευαστές και εισαγωγείς θα πρέπει να έχουν την υποχρέωση υποβολής κοινοποίησης για τα νέα προϊόντα καπνού, με την επιφύλαξη της αρμοδιότητας των κρατών μελών να τα απαγορεύουν ή να εγκρίνουν αυτά τα νέα προϊόντα.
(35)
Για να εξασφαλιστούν ισότιμοι όροι ανταγωνισμού, τα νέα προϊόντα καπνού, τα οποία είναι προϊόντα καπνού όπως ορίζονται στην παρούσα οδηγία, θα πρέπει να συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
(36)
Τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και οι περιέκτες επαναπλήρωσης για τα εν λόγω τσιγάρα θα πρέπει να ρυθμίζονται από την παρούσα οδηγία, εκτός εάν, λόγω της παρουσίασής τους ή της λειτουργίας τους, υπόκεινται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8) ή την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου (9). Όσον αφορά αυτά τα προϊόντα, υπάρχουν αποκλίνουσα νομοθεσία και αποκλίνουσες πρακτικές μεταξύ των κρατών μελών, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων ασφάλειας, και επομένως απαιτείται δράση σε ενωσιακό επίπεδο προκειμένου να βελτιωθεί η ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Κατά τη ρύθμιση των προϊόντων αυτών θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας. Προκειμένου να επιτραπεί στα κράτη μέλη να ασκούν τα καθήκοντά τους εποπτείας και ελέγχου, οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς ηλεκτρονικών τσιγάρων και περιεκτών επαναπλήρωσης θα πρέπει να οφείλουν να υποβάλλουν κοινοποίηση των σχετικών προϊόντων προτού καταστούν διαθέσιμα στην αγορά.
(37)
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και οι περιέκτες επαναπλήρωσης συμμορφούνται προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Όταν ο κατασκευαστής του σχετικού προϊόντος δεν είναι εγκατεστημένος στην Ένωση, ο εισαγωγέας του εν λόγω προϊόντος θα πρέπει να φέρει την ευθύνη σχετικά με τη συμμόρφωση των εν λόγω προϊόντων προς την παρούσα οδηγία.
(38)
Το υγρό που περιέχει νικοτίνη θα πρέπει να επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας μόνον εφόσον η συγκέντρωση νικοτίνης δεν υπερβαίνει τα 20 mg/ml. Αυτή η συγκέντρωση επιτρέπει να ελευθερώνεται νικοτίνη σε δόση που είναι συγκρίσιμη με την επιτρεπόμενη δόση νικοτίνης που αποδίδει ένα κανονικό τσιγάρο κατά τον χρόνο που απαιτείται για το κάπνισμα ενός τέτοιου τσιγάρου. Προκειμένου να περιορίζονται οι κίνδυνοι σχετικά με τη νικοτίνη, θα πρέπει να καθορισθούν μέγιστα μεγέθη για τους περιέκτες επαναπλήρωσης, τα δοχεία και τα φιαλίδια.
(39)
Στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να επιτρέπονται να διατεθούν στην αγορά αποκλειστικά τα ηλεκτρονικά τσιγάρα που ελευθερώνουν τις δόσεις νικοτίνης σε σταθερά επίπεδα. Η ελευθέρωση των δόσεων νικοτίνης σε σταθερά επίπεδα κατά τις συνήθεις συνθήκες χρήσης είναι απαραίτητη για την προστασία της υγείας, την ασφάλεια και την ποιότητα, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου της κατά λάθος κατανάλωσης υψηλών δόσεων.
(40)
Τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και οι περιέκτες επαναπλήρωσης θα μπορούσαν να προκαλέσουν κίνδυνο για την υγεία όταν βρίσκονται στα χέρια παιδιών. Για τον λόγο αυτό, είναι απαραίτητο να διασφαλισθεί ότι τα προϊόντα αυτά είναι προστατευμένα από τα παιδιά και απαραβίαστα, συμπεριλαμβανομένης της επισήμανσης, των πωμάτων και των μηχανισμών ανοίγματος που είναι κατάλληλοι για τα παιδιά.
(41)
Δεδομένου ότι η νικοτίνη είναι τοξική ουσία και λαμβανομένων υπόψη των εν δυνάμει κινδύνων για την υγεία και την ασφάλεια, μεταξύ άλλων για άτομα στα οποία δεν απευθύνεται το προϊόν, το υγρό που περιέχει νικοτίνη θα πρέπει να διατίθεται στην αγορά μόνο σε ηλεκτρονικά τσιγάρα ή περιέκτες επαναπλήρωσης που πληρούν ορισμένα κριτήρια ασφάλειας και ποιότητας. Είναι σημαντικό να διασφαλισθεί ότι τα ηλεκτρονικά τσιγάρα δεν σπάνε ή δεν χάνουν υγρό κατά τη χρήση και την επαναπλήρωση.
(42)
Η επισήμανση και η συσκευασία των προϊόντων αυτών θα πρέπει να φέρει επαρκή και κατάλληλη πληροφόρηση σχετικά με την ασφαλή χρήση τους, ώστε να προστατεύεται η ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια, να φέρει τις απαραίτητες προειδοποιήσεις σχετικά με την υγεία και να μην περιλαμβάνει παραπλανητικά στοιχεία ή χαρακτηριστικά.
(43)
Οι αποκλίσεις μεταξύ των εθνικών δικαίων και πρακτικών σχετικά με τη διαφήμιση και τις χορηγίες όσον αφορά τα ηλεκτρονικά τσιγάρα εμποδίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία των αγαθών και την ελευθερία παροχής υπηρεσιών και προκαλούν σημαντικό κίνδυνο στρεβλώσεων του ανταγωνισμού. Χωρίς περαιτέρω δράση σε ενωσιακό επίπεδο, είναι πιθανόν κατά τα επόμενα έτη να αυξηθούν οι εν λόγω αποκλίσεις, λαμβανομένης επίσης υπόψη της αναπτυσσόμενης αγοράς ηλεκτρονικών τσιγάρων και περιεκτών επαναπλήρωσης. Είναι συνεπώς απαραίτητο να πραγματοποιηθεί προσέγγιση των εθνικών διατάξεων διαφήμισης και χορηγίας των εν λόγω προϊόντων που έχουν διασυνοριακό αποτέλεσμα, λαμβάνοντας ως βάση το υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας. Τα ηλεκτρονικά τσιγάρα μπορούν να εξελιχθούν σε πύλη για τη μετάβαση προς τον εθισμό στη νικοτίνη και τελικά στην παραδοσιακή κατανάλωση καπνού, δεδομένου ότι μιμούνται και καθιστούν φυσιολογική την πράξη του καπνίσματος. Προς τον σκοπό αυτό, είναι σκόπιμο να εγκριθεί περιοριστική προσέγγιση στη διαφήμιση ηλεκτρονικών τσιγάρων και περιεκτών επαναπλήρωσης.
(44)
Προκειμένου να ασκούν τα ρυθμιστικά τους καθήκοντα, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη χρειάζονται συνολικές πληροφορίες σχετικά με τις εξελίξεις στην αγορά όσον αφορά τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και τους περιέκτες επαναπλήρωσης. Προς τον σκοπό αυτό, θα πρέπει να επιβληθούν στους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς των προϊόντων αυτών υποχρεώσεις υποβολής κοινοποίησης των όγκων των πωλήσεων, των προτιμήσεων των διάφορων ομάδων καταναλωτών και του τρόπου πωλήσεων. Θα πρέπει να διασφαλίζεται ότι αυτές οι πληροφορίες καθίστανται προσιτές στο ευρύ κοινό, λαμβάνοντας σοβαρά υπόψη την ανάγκη προστασίας του εμπορικού απορρήτου.
(45)
Προκειμένου να διασφαλισθεί η δέουσα εποπτεία της αγοράς από τα κράτη μέλη, είναι απαραίτητο οι κατασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι διανομείς να διαθέτουν κατάλληλο σύστημα παρακολούθησης και καταγραφής πιθανών δυσμενών επιπτώσεων και να πληροφορούν τις αρμόδιες αρχές σχετικά με αυτές τις επιπτώσεις, ούτως ώστε να μπορούν να λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα. Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ρήτρα διασφάλισης που θα επέτρεπε στα κράτη μέλη να δρουν για την αντιμετώπιση των σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία.
(46)
Δεδομένης της αναδυόμενης αγοράς για τα ηλεκτρονικά τσιγάρα, είναι πιθανό συγκεκριμένα ηλεκτρονικά τσιγάρα ή περιέκτες επαναπλήρωσης ή ένα είδος ηλεκτρονικού τσιγάρου ή περιέκτη επαναπλήρωσης που έχουν διατεθεί στην αγορά να προκαλέσουν απρόβλεπτο κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου παρότι συμμορφώνονται προς την παρούσα οδηγία. Είναι συνεπώς σκόπιμο να προβλεφθεί διαδικασία για να αντιμετωπισθεί ο κίνδυνος αυτός, η οποία θα πρέπει να περιλαμβάνει τη δυνατότητα των κρατών μελών να υιοθετούν προσωρινά κατάλληλα μέτρα. Τα εν λόγω προσωρινά κατάλληλα μέτρα θα μπορούσαν να συνίστανται στην απαγόρευση της διάθεσης στην αγορά συγκεκριμένων ηλεκτρονικών τσιγάρων ή περιεκτών επαναπλήρωσης ή ενός είδους ηλεκτρονικών τσιγάρων ή περιεκτών επαναπλήρωσης. Στο πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή θα πρέπει να δύναται να εγκρίνει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις προκειμένου να απαγορεύει τη διάθεση στην αγορά συγκεκριμένων ηλεκτρονικών τσιγάρων ή περιεκτών επαναπλήρωσης ή ενός είδους ηλεκτρονικού τσιγάρου ή περιέκτη επαναπλήρωσης. Η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδιοτείται να το πράξει, όταν τουλάχιστον τρία κράτη μέλη έχουν απαγορεύσει τα σχετικά προϊόντα με επαρκή αιτιολόγηση και είναι απαραίτητο να επεκταθεί η απαγόρευση αυτή σε όλα τα κράτη μέλη, προκειμένου να διασφαλισθεί η ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς για τα προϊόντα που συμμορφώνονται με την παρούσα οδηγία αλλά δεν παρουσιάζουν τους ίδιους κινδύνους για την υγεία. Η Επιτροπή θα πρέπει να υποβάλλει εκθέσεις σχετικά με τους εν δυνάμει κινδύνους που συνδέονται με τα επαναπληρούμενα ηλεκτρονικά τσιγάρα έως τις 20 Μαΐου 2016.
(47)
Η παρούσα οδηγία δεν εναρμονίζει όλες τις πτυχές των ηλεκτρονικών τσιγάρων ή περιεκτών επαναπλήρωσης. Για παράδειγμα, παραμένει υποχρέωση των κρατών μελών η θέσπιση κανόνων για τα αρώματα ή τις γεύσεις. Θα μπορούσε να είναι χρήσιμο για τα κράτη μέλη να εξετάσουν το εάν θα επιτρέψουν τη διάθεση στην αγορά προϊόντων με αρώματα ή γεύσεις. Πράττοντας τούτο, θα πρέπει να έχουν επίγνωση της εν δυνάμει θελκτικότητας των εν λόγω προϊόντων για τους νέους και τους μη καπνιστές. Θα ήταν αναγκαίο οι απαγορεύσεις των εν λόγω προϊόντων με αρώματα ή γεύσεις να αιτιολογούνται και να υποβάλλονται κοινοποιήσεις για αυτές σύμφωνα με την οδηγία 98/34/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10).
(48)
Επιπλέον, η παρούσα οδηγία δεν εναρμονίζει τους κανόνες για τους χώρους στους οποίους απαγορεύεται το κάπνισμα ή για τις εγχώριες διευθετήσεις σχετικά με τις πωλήσεις ή την εγχώρια διαφήμιση ή το τέντωμα της μάρκας ούτε εισάγει όριο ηλικίας για τα ηλεκτρονικά τσιγάρα ή τους περιέκτες επαναπλήρωσης. Σε κάθε περίπτωση, η παρουσίαση και η διαφήμιση των εν λόγω προϊόντων δεν θα πρέπει να οδηγεί στην προώθηση της κατανάλωσης καπνού ή να προκαλεί σύγχυση με τα προϊόντα καπνού. Τα κράτη μέλη είναι ελεύθερα και προτρέπονται να ρυθμίζουν τα θέματα αυτά στην εθνική τους δικαιοδοσία.
(49)
Η ρύθμιση των φυτικών προϊόντων για κάπνισμα διαφέρει μεταξύ των κρατών μελών και τα προϊόντα αυτά συχνά θεωρούνται αβλαβή ή λιγότερο βλαβερά, παρά τον κίνδυνο που ενέχει για την υγεία η καύση τους. Σε πολλές περιπτώσεις οι καταναλωτές δεν γνωρίζουν το περιεχόμενο αυτών των προϊόντων. Για να εξασφαλιστεί η ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και να βελτιωθεί η ενημέρωση των καταναλωτών, θα πρέπει να θεσπιστούν σε επίπεδο Ένωσης κοινοί κανόνες επισήμανσης και κοινοποίησης των συστατικών για αυτά τα προϊόντα.
(50)
Προκειμένου να εξασφαλιστούν ενιαίες προϋποθέσεις για την εκτέλεση της παρούσας οδηγίας, θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή εκτελεστικές αρμοδιότητες όσον αφορά την κατάρτιση και την ενημέρωση καταλόγου ιεράρχησης προσθέτων για την ενισχυμένη κοινοποίηση, τον καθορισμό και την επικαιροποίηση του μορφοτύπου για την κοινοποίηση των συστατικών και για τη διάδοση των εν λόγω πληροφοριών, τον καθορισμό τού κατά πόσο ένα προϊόν καπνού έχει χαρακτηριστικό άρωμα ή γεύση ή αυξημένα επίπεδα τοξικότητας, εθιστικότητα ή τις ιδιότητες ΚΜΤ, τη μεθοδολογία με την οποία καθορίζεται εάν ένα προϊόν καπνού έχει χαρακτηριστικό άρωμα ή γεύση, τις διαδικασίες για τη σύσταση και λειτουργία ανεξάρτητης συμβουλευτικής επιτροπής για τον προσδιορισμό των προϊόντων καπνού που έχουν χαρακτηριστικά αρώματα ή γεύσεις, την ακριβή θέση των προειδοποιήσεων για την υγεία σε σακουλάκια καπνού για στριφτά τσιγάρα, τις τεχνικές προδιαγραφές για τον σχεδιασμό, τη διάταξη και το σχήμα των συνδυασμένων προειδοποιήσεων για την υγεία, τα τεχνικά πρότυπα για τη δημιουργία και τη λειτουργία του συστήματος εντοπισμού και παρακολούθησης, για τη διασφάλιση της συμβατότητας των συστημάτων για τους μοναδικούς αναγνωριστικούς κωδικούς και για τα χαρακτηριστικά ασφάλειας, καθώς και για τη θέσπιση κοινού μορφοτύπου για την κοινοποίηση ηλεκτρονικών τσιγάρων και περιεκτών επαναπλήρωσης, και τα τεχνικά πρότυπα των μηχανισμών επαναπλήρωσης για τα εν λόγω προϊόντα. Οι εν λόγω εκτελεστικές αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (11).
(51)
Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η παρούσα οδηγία είναι πλήρως λειτουργική και για την προσαρμογή της στις τεχνικές, επιστημονικές και διεθνείς εξελίξεις όσον αφορά την κατασκευή, την κατανάλωση και τη ρύθμιση των προϊόντων καπνού, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή εξουσία έκδοσης πράξεων, σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ όσον αφορά τον καθορισμό και την προσαρμογή των μέγιστων ορίων εκπομπών και των μεθόδων μέτρησης των εν λόγω εκπομπών, τον καθορισμό ανώτατων επιπέδων για τα πρόσθετα που προκαλούν χαρακτηριστική γεύση ή άρωμα ή που αυξάνουν την τοξικότητα ή την εθιστικότητα, την ανάκληση ορισμένων εξαιρέσεων που έχουν χορηγηθεί σε προϊόντα καπνού εκτός των τσιγάρων και του καπνού για στριφτά τσιγάρα, την προσαρμογή των προειδοποιήσεων σχετικά με την υγεία, την κατάρτιση και την προσαρμογή της βιβλιοθήκης εικόνων, τον προσδιορισμό των βασικών στοιχείων των συμβάσεων αποθήκευσης δεδομένων που θα συναφθούν για τους σκοπούς του συστήματος παρακολούθησης και εντοπισμού και την επέκταση των μέτρων που υιοθετούνται από τα κράτη μέλη σε όλη την Ένωση σχετικά με συγκεκριμένα ηλεκτρονικά τσιγάρα ή περιέκτες επαναπλήρωσης ή είδος ηλεκτρονικού τσιγάρου ή περιέκτη επαναπλήρωσης. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διεξάγει η Επιτροπή τις κατάλληλες διαβουλεύσεις κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες, ακόμα και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων. Η Επιτροπή, όταν ετοιμάζει και συντάσσει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, θα πρέπει να εξασφαλίζει την ταυτόχρονη, έγκαιρη και κατάλληλη διαβίβαση των σχετικών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.
(52)
Η Επιτροπή θα πρέπει να παρακολουθεί τις εξελίξεις όσον αφορά την εφαρμογή και τον αντίκτυπο της παρούσας οδηγίας και να υποβάλει έκθεση έως τις 21 Μαΐου 2021 και όποτε είναι απαραίτητο στη συνέχεια, προκειμένου να εκτιμηθεί αν η παρούσα οδηγία είναι αναγκαίο να τροποποιηθεί. Η έκθεση θα πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες όσον αφορά τις επιφάνειες των μονάδων συσκευασίας προϊόντων καπνού που δεν διέπονται από την παρούσα οδηγία, τις εξελίξεις που έχουν σημειωθεί στην αγορά όσον αφορά τα νέα προϊόντα καπνού, τις εξελίξεις της αγοράς οι οποίες υποδηλώνουν ουσιαστική μεταβολή των συνθηκών και τις εξελίξεις της αγοράς όσον αφορά τα λεπτά τσιγάρα, τον καπνό ναργιλέ και τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και τους περιέκτες επαναπλήρωσης, καθώς και την αντίληψη των καταναλωτών σχετικά με αυτά.
Η Επιτροπή θα πρέπει να προετοιμάσει έκθεση σχετικά με τη σκοπιμότητα, τα οφέλη και τον αντίκτυπο ενός ευρωπαϊκού συστήματος για τη ρύθμιση των συστατικών σε προϊόντα καπνού, συμπεριλαμβανομένης της σκοπιμότητας και των οφελών της κατάρτισης καταλόγου συστατικών σε ενωσιακό επίπεδο που μπορούν να χρησιμοποιηθούν, να περιέχονται ή να προστεθούν σε προϊόντα καπνού (του επονομαζόμενου «θετικού καταλόγου»). Κατά την προετοιμασία της έκθεσης αυτής, η Επιτροπή θα πρέπει να αξιολογεί, μεταξύ άλλων, τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία όσον αφορά τις τοξικές και πρόσθετες εθιστικές επιδράσεις των συστατικών.
(53)
Για τα προϊόντα καπνού και τα συναφή προϊόντα που συμμορφώνονται με την παρούσα οδηγία θα πρέπει να ισχύει η ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων. Ωστόσο, λόγω του διαφορετικού βαθμού εναρμόνισης που επιτυγχάνει η παρούσα οδηγία, τα κράτη μέλη θα πρέπει, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, να διατηρήσουν την εξουσία να επιβάλλουν περαιτέρω απαιτήσεις σε ορισμένες περιπτώσεις για να προστατεύσουν τη δημόσια υγεία. Αυτό ισχύει όσον αφορά την παρουσίαση και τη συσκευασία προϊόντων καπνού, συμπεριλαμβανομένων των χρωμάτων, εκτός των προειδοποιήσεων σχετικά με την υγεία, για τα οποία η παρούσα οδηγία παρέχει ένα πρώτο βασικό σύνολο κοινών κανόνων. Συνεπώς, τα κράτη μέλη θα μπορούσαν, για παράδειγμα, να θεσπίσουν διατάξεις που προβλέπουν την περαιτέρω τυποποίηση της συσκευασίας των προϊόντων καπνού, με την προϋπόθεση ότι οι εν λόγω διατάξεις συμβιβάζονται με τη ΣΛΕΕ και με τις υποχρεώσεις που έχουν αναληφθεί στο πλαίσιο του ΠΟΕ και δεν επηρεάζουν την πλήρη εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.
(54)
Επιπλέον, προκειμένου να ληφθούν υπόψη πιθανές μελλοντικές εξελίξεις της αγοράς, τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να έχουν τη δυνατότητα να απαγορεύουν μια ορισμένη κατηγορία προϊόντων καπνού ή συναφών προϊόντων, για λόγους που αφορούν τις ιδιαίτερες συνθήκες στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος και εφόσον οι διατάξεις δικαιολογούνται από την ανάγκη προστασίας της δημόσιας υγείας, συνεκτιμώντας το υψηλό επίπεδο προστασίας που έχει επιτευχθεί μέσω της παρούσας οδηγίας. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να κοινοποιούν αυτές τις αυστηρότερες εθνικές διατάξεις στην Επιτροπή.
(55)
Κάθε κράτος μέλος θα πρέπει να παραμείνει ελεύθερο να διατηρεί ή να θεσπίζει εθνική νομοθεσία που να ισχύει για όλα τα προϊόντα που διατίθενται στην εθνική αγορά του όσον αφορά τις πτυχές που δεν ρυθμίζονται από την παρούσα οδηγία, υπό την προϋπόθεση ότι η εν λόγω νομοθεσία συνάδει με τη ΣΛΕΕ και δεν θέτει σε κίνδυνο την πλήρη εφαρμογή της παρούσας οδηγίας. Ως εκ τούτου και υπό αυτές τις συνθήκες, ένα κράτος μέλος θα μπορούσε, μεταξύ άλλων, να ρυθμίζει κανονιστικά ή να απαγορεύει τα σύνεργα που χρησιμοποιούνται για τα προϊόντα καπνού (συμπεριλαμβανομένου του ναργιλέ) και για φυτικά προϊόντα για κάπνισμα, καθώς επίσης να ρυθμίζει κανονιστικά ή να απαγορεύει προϊόντα που μοιάζουν στην εμφάνιση σε είδος καπνού ή συναφούς προϊόντος. Για τις εθνικές τεχνικές προδιαγραφές απαιτείται προηγούμενη κοινοποίηση σύμφωνα με την οδηγία 98/34/ΕΚ.
(56)
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξασφαλίσουν ότι η επεξεργασία προσωπικών δεδομένων γίνεται μόνο σύμφωνα με τους κανόνες και τις διασφαλίσεις που προβλέπονται στην οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12).
(57)
Η παρούσα οδηγία δεν θίγει το ενωσιακό δίκαιο που διέπει τη χρήση και την επισήμανση των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών.
(58)
Σύμφωνα με την κοινή πολιτική δήλωση της 28ης Σεπτεμβρίου 2011 των κρατών μελών και της Επιτροπής σχετικά με τα επεξηγηματικά έγγραφα (13), τα κράτη μέλη έχουν αναλάβει την υποχρέωση να συνοδεύουν, σε δικαιολογημένες περιπτώσεις, την κοινοποίηση των οικείων μέτρων μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο με ένα ή περισσότερα έγγραφα που επεξηγούν τη σχέση μεταξύ των στοιχείων μιας οδηγίας και των αντίστοιχων μερών των εθνικών πράξεων μεταφοράς. Όσον αφορά την παρούσα οδηγία, ο νομοθέτης θεωρεί ότι η διαβίβαση αυτών των εγγράφων είναι δικαιολογημένη.
(59)
Η υποχρέωση σεβασμού των θεμελιωδών δικαιωμάτων και των νομικών αρχών που εμπεριέχει ο Χάρτης των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης δεν αλλοιώνεται από την παρούσα οδηγία. Ορισμένα θεμελιώδη δικαιώματα επηρεάζονται από την παρούσα οδηγία. Είναι επομένως απαραίτητο να διασφαλιστεί ότι οι υποχρεώσεις που επιβάλλονται στους κατασκευαστές, τους εισαγωγείς και τους διανομείς καπνού και συναφών προϊόντων όχι μόνο εξασφαλίζουν υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και των καταναλωτών, αλλά και προστατεύουν όλα τα άλλα θεμελιώδη δικαιώματα και είναι αναλογικές όσον αφορά την ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Κατά την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να τηρούνται το δίκαιο της Ένωσης και οι σχετικές διεθνείς υποχρεώσεις.
(60)
Δεδομένου ότι οι στόχοι της παρούσας οδηγίας, δηλαδή η προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την κατασκευή, την παρουσίαση και την πώληση καπνού και συναφών προϊόντων, δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη, μπορούν όμως, λόγω της κλίμακας και των αποτελεσμάτων τους, να επιτευχθούν καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση μπορεί να λάβει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας του άρθρου 5 ΣΕΕ. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως διατυπώνεται στο εν λόγω άρθρο, η παρούσα οδηγία δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη των εν λόγω στόχων,
ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
ΤΙΤΛΟΣ I
ΚΟΙΝΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 1
Αντικείμενο
Στόχος της παρούσας οδηγίας είναι η προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν:
α)
τα συστατικά και τις εκπομπές των προϊόντων καπνού και τις συναφείς υποχρεώσεις κοινοποιήσεων, συμπεριλαμβανομένων των μέγιστων επιπέδων εκπομπών σε πίσσα, νικοτίνη και μονοξείδιο του άνθρακα,
β)
ορισμένες πτυχές της επισήμανσης και της συσκευασίας των προϊόντων καπνού, συμπεριλαμβανομένων των προειδοποιήσεων για την υγεία που πρέπει να αναγράφονται στις μονάδες συσκευασίας των προϊόντων καπνού και σε κάθε εξωτερική συσκευασία, καθώς και των χαρακτηριστικών ιχνηλασιμότητας και ασφάλειας που εφαρμόζονται σε προϊόντα καπνού για να εξασφαλίζουν τη συμμόρφωσή τους με την παρούσα οδηγία,
γ)
την απαγόρευση διάθεσης στην αγορά του καπνού που λαμβάνεται από το στόμα,
δ)
τις διασυνοριακές εξ αποστάσεως πωλήσεις προϊόντων καπνού,
ε)
την υποχρέωση υποβολής κοινοποίησης των νέων προϊόντων καπνού,
στ)
τη διάθεση στην αγορά και την επισήμανση ορισμένων προϊόντων συναφών με τα προϊόντα καπνού, συγκεκριμένα των ηλεκτρονικών τσιγάρων και των περιεκτών επαναπλήρωσης και των φυτικών προϊόντων για κάπνισμα,
προκειμένου να διευκολυνθεί η ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς για τον καπνό και τα συναφή προϊόντα, λαμβάνοντας ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας, ιδίως για τους νέους, και να τηρηθούν οι υποχρεώσεις της Ένωσης κατά τη σύμβαση-πλαίσιο του ΠΟΥ για τον έλεγχο του καπνού («ΣΠΕΚ»).
Άρθρο 2
Ορισμοί
Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
1) «καπνός»: φύλλα και άλλα φυσικά, επεξεργασμένα ή ανεπεξέργαστα τμήματα φυτών καπνού, συμπεριλαμβανομένου του διογκωμένου και του ανακατεργασμένου καπνού,
2) «καπνός πίπας»: καπνός που μπορεί να καταναλωθεί μέσω διαδικασίας καύσης και που προορίζεται αποκλειστικά για χρήση σε πίπα,
3) «καπνός για στριφτά τσιγάρα»: καπνός που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την κατασκευή τσιγάρων από καταναλωτές ή από καταστήματα λιανικής πώλησης,
4) «προϊόντα καπνού» ή «καπνικά προϊόντα»: προϊόντα που μπορούν να καταναλωθούν και τα οποία αποτελούνται, έστω και εν μέρει, από καπνό, είτε γενετικά τροποποιημένο είτε όχι,
5) «μη καπνιζόμενο προϊόν καπνού»: προϊόν καπνού που καταναλώνεται χωρίς διαδικασία καύσης, συμπεριλαμβανομένου του καπνού μάσησης, του καπνού που λαμβάνεται από τη μύτη και του καπνού που λαμβάνεται από το στόμα,
6) «καπνός μάσησης»: μη καπνιζόμενο προϊόν καπνού που προορίζεται αποκλειστικά για μάσηση,
7) «καπνός που λαμβάνεται από τη μύτη»: μη καπνιζόμενο προϊόν καπνού που μπορεί να καταναλωθεί μέσω της μύτης,
8) «προϊόντα καπνού που λαμβάνονται από το στόμα»: όλα τα προϊόντα καπνού που λαμβάνονται από το στόμα, εκτός από εκείνα που προορίζονται για εισπνοή ή μάσηση, και τα οποία κατασκευάζονται εξ ολοκλήρου ή εν μέρει από καπνό, σε σκόνη ή σε μορφή σωματιδίων ή σε οποιονδήποτε συνδυασμό αυτών των μορφών, και ιδίως τα προϊόντα που συσκευάζονται σε φακελάκια μίας δόσης ή σε πορώδη φακελάκι,·
9) «προϊόντα καπνού για κάπνισμα»: προϊόντα καπνού διαφορετικά από τα μη καπνιζόμενα προϊόντα καπνό,·
10) «τσιγάρο»: κύλινδρος καπνού που μπορεί να καταναλωθεί μέσω διαδικασίας καύσης και ορίζεται περαιτέρω στο άρθρο 3 παράγραφος 1 της οδηγίας 2011/64/ΕΕ του Συμβουλίου (14),
11) «πούρο»: κύλινδρος καπνού που μπορεί να καταναλωθεί μέσω διαδικασίας καύσης και ορίζεται περαιτέρω στο άρθρο 4 παράγραφος 1 της οδηγίας 2011/64/ΕΕ,
12) «πουράκι»: είδος μικρού πούρου το οποίο προσδιορίζεται περαιτέρω στο άρθρο 8 παράγραφος 1 της οδηγίας 2007/74/ΕΚ του Συμβουλίου (15),
13) «καπνός για ναργιλέ»: προϊόν καπνού που μπορεί να καταναλωθεί μέσω ναργιλέ. Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ο καπνός για ναργιλέ θεωρείται προϊόν καπνού που προορίζεται για κάπνισμα. Εάν ένα προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί τόσο μέσω ναργιλέ όσο και σε καπνό για στριφτά τσιγάρα, θεωρείται καπνός για στριφτά τσιγάρα,
14) «νέο προϊόν καπνού»: προϊόν καπνού το οποίο:
α)
δεν ανήκει σε καμία από τις ακόλουθες κατηγορίες: τσιγάρο, καπνός για στριφτά τσιγάρα, καπνός πίπας, καπνός για ναργιλέ, πούρο, πουράκι, καπνός μάσησης, καπνός που λαμβάνεται από τη μύτη και καπνός που λαμβάνεται από το στόμα, και
β)
κυκλοφορεί στην αγορά μετά τις 19 Μαΐου 2014,
15) «φυτικό προϊόν για κάπνισμα»: προϊόν με βάση φυτά, βότανα ή φρούτα, που δεν περιέχει καπνό και που μπορεί να καταναλωθεί μέσω διαδικασίας καύσης,
16) «ηλεκτρονικό τσιγάρο»: προϊόν που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για κατανάλωση ατμού που περιέχει νικοτίνη με επιστόμιο ή στοιχείο του εν λόγω προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου του περιέκτη, του δοχείου και της συσκευής χωρίς περιέκτη ή δοχείο. Τα ηλεκτρονικά τσιγάρα μπορούν να είναι ή επαναπληρώσιμα μέσω περιέκτη επαναπλήρωσης και δοχείου ή επαναπληρώσιμα με περιέκτες μίας χρήσης,
17) «περιέκτης επαναπλήρωσης»: δοχείο που περιέχει υγρό στο οποίο περιέχεται νικοτίνη, το οποίο μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί για να επαναπληρώσει ηλεκτρονικό τσιγάρο,
18) «συστατικό»: καπνός, πρόσθετο, καθώς και κάθε ουσία ή στοιχείο που είναι παρόντα στο τελικό προϊόν καπνού ή σε συναφή προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων του χαρτιού, του φίλτρου, των μελανών, των καψουλών και των συγκολλητικών υλών,
19) «νικοτίνη»: τα νικοτινικά αλκαλοειδή,
20) «πίσσα»: το ακατέργαστο άνυδρο μη νικοτινούχο συμπύκνωμα καπνού,
21) «εκπομπές»: ουσίες που εκλύονται όταν ένα προϊόν καπνού ή συναφές προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τον προορισμό του, όπως οι ουσίες που βρίσκονται στον εκλυόμενο καπνό ή ουσίες που εκλύονται κατά τη διαδικασία χρήσης μη καπνιζόμενων προϊόντων καπνού,
22) «μέγιστο επίπεδο» ή «μέγιστο επίπεδο εκπομπών»: η μέγιστη περιεκτικότητα ή εκπομπή, συμπεριλαμβανομένου του μηδενός, μιας ουσίας σε ένα προϊόν καπνού, μετρούμενη σε χιλιοστόγραμμα,
23) «πρόσθετο» ή «πρόσθετη ουσία»: κάθε ουσία, με εξαίρεση τον καπνό, που προστίθεται σε προϊόν καπνού, σε μονάδα συσκευασίας του ή σε κάθε εξωτερική συσκευασία,
24) «αρωματικό»: πρόσθετο που προσδίδει μυρωδιά και/ή γεύση,
25) «χαρακτηριστικό άρωμα/γεύση»: σαφώς αντιληπτή μυρωδιά ή γεύση, διαφορετική από το άρωμα και τη γεύση του καπνού, που προκύπτει από πρόσθετο ή από συνδυασμό προσθέτων, που περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτά, τα φρούτα, τα μπαχαρικά, τα αρωματικά φυτά, την αλκοόλη, την καραμέλα, τη μινθόλη ή τη βανίλια, και η οποία είναι αισθητή πριν ή κατά την κατανάλωση του προϊόντος καπνού,
26) «εθιστικότητα»: η φαρμακολογική ικανότητα μιας ουσίας να προκαλεί εθισμό, κατάσταση η οποία επηρεάζει την ικανότητα ενός ατόμου να ελέγχει τη συμπεριφορά του, συνήθως μέσω μιας αίσθησης ανταμοιβής ή ανακούφισης από συμπτώματα στέρησης ή και τα δύο,
27) «τοξικότητα»: ο βαθμός στον οποίο μια ουσία μπορεί να προκαλέσει βλαβερές επιδράσεις στον ανθρώπινο οργανισμό, συμπεριλαμβανομένων των επιδράσεων που εμφανίζονται με την πάροδο του χρόνου, συνήθως μέσω επανειλημμένης ή συνεχούς κατανάλωσης ή έκθεσης,
28) «ουσιαστική μεταβολή των συνθηκών»: αύξηση του όγκου πωλήσεων ανά κατηγορία προϊόντος κατά τουλάχιστον 10 % σε τουλάχιστον πέντε κράτη μέλη με βάση τα στοιχεία για τις πωλήσεις που διαβιβάζονται σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 6 ή αύξηση του επιπέδου επιπολασμού της χρήσης στην ομάδα καταναλωτών ηλικίας κάτω των 25 ετών κατά τουλάχιστον πέντε εκατοστιαίες μονάδες σε τουλάχιστον πέντε κράτη μέλη για την αντίστοιχη κατηγορία προϊόντος με βάση την ειδική έκθεση 385 του Ευρωβαρομέτρου του Μαΐου του 2012 ή ισοδύναμες μελέτες επιπολασμού· σε κάθε περίπτωση, θεωρείται ότι δεν σημειώθηκε ουσιαστική μεταβολή των συνθηκών όταν ο όγκος των πωλήσεων της κατηγορίας προϊόντος σε επίπεδο λιανικής δεν υπερέβη το 2,5 % των συνολικών πωλήσεων των προϊόντων καπνού σε επίπεδο Ένωσης,
29) «εξωτερική συσκευασία»: κάθε συσκευασία με την οποία διατίθενται προϊόντα καπνού ή συναφή προϊόντα στην αγορά και η οποία περιλαμβάνει μια μονάδα συσκευασίας ή μια ομάδα μονάδων συσκευασίας· τα διαφανή περιτυλίγματα δεν θεωρούνται εξωτερική συσκευασία,
30) «μονάδα συσκευασίας»: η μικρότερη ατομική συσκευασία ενός προϊόντος καπνού ή συναφούς προϊόντος που διατίθεται στην αγορά,
31) «σακουλάκι»: μονάδα συσκευασίας καπνού για στριφτά τσιγάρα, είτε υπό τη μορφή ορθογώνιας θήκης με καπάκι που καλύπτει το άνοιγμα ή υπό τη μορφή σακούλας με επίπεδο πάτο,
32) «προειδοποίηση για την υγεία»: προειδοποίηση που αφορά τις αρνητικές επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία ενός προϊόντος ή άλλες ανεπιθύμητες παρενέργειες της χρήσης του, συμπεριλαμβανομένων των λεκτικών προειδοποιήσεων, των συνδυασμένων προειδοποιήσεων για την υγεία, των γενικών προειδοποιήσεων και των ενημερωτικών μηνυμάτων, όπως προβλέπονται στην παρούσα οδηγία,
33) «συνδυασμένη προειδοποίηση για την υγεία»: προειδοποίηση για την υγεία που αποτελείται από συνδυασμό λεκτικής προειδοποίησης και αντίστοιχης φωτογραφίας ή εικόνας, όπως προβλέπεται στην παρούσα οδηγία,
34) «διασυνοριακές εξ αποστάσεως πωλήσεις»: πώληση προϊόντων εξ αποστάσεως σε καταναλωτές, στο πλαίσιο της οποίας ο καταναλωτής, όταν παραγγέλλει το προϊόν από κατάστημα λιανικής πώλησης, βρίσκεται σε κράτος μέλος διαφορετικό από το κράτος μέλος ή την τρίτη χώρα όπου είναι εγκατεστημένο το εν λόγω κατάστημα λιανικής πώλησης· το κατάστημα λιανικής πώλησης θεωρείται ότι είναι εγκατεστημένο σε κράτος μέλος:
α)
σε περίπτωση φυσικού προσώπου: αν αυτό το φυσικό πρόσωπο έχει την επιχειρηματική έδρα του στο εν λόγω κράτος μέλος,
β)
στις άλλες περιπτώσεις: αν το κατάστημα λιανικής πώλησης έχει στο εν λόγω κράτος μέλος την καταστατική του έδρα, την κεντρική του διοίκηση ή τον τόπο άσκησης των δραστηριοτήτων του, συμπεριλαμβανομένου ενός υποκαταστήματος, αντιπροσωπείας ή οποιασδήποτε άλλης εγκατάστασης,
35) «καταναλωτής»: κάθε φυσικό πρόσωπο που ενεργεί για σκοπούς άσχετους με την εμπορική, επιχειρηματική, βιοτεχνική ή επαγγελματική του δραστηριότητα,
36) «σύστημα επαλήθευσης ηλικίας»: υπολογιστικό σύστημα που επιβεβαιώνει ηλεκτρονικά με αναμφισβήτητο τρόπο την ηλικία του καταναλωτή σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις,
37) «κατασκευαστής»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατασκευάζει προϊόν ή το οποίο δίνει εντολή να σχεδιαστεί ή να κατασκευαστεί ένα προϊόν και διαθέτει το προϊόν αυτό στην αγορά υπό την ονομασία ή το εμπορικό σήμα του,
38) «εισαγωγή προϊόντων καπνού ή συναφών προϊόντων»: η είσοδος των εν λόγω προϊόντων στο έδαφος της Ένωσης, εκτός αν τα προϊόντα τίθενται σε τελωνειακή διαδικασία ή καθεστώς αναστολής κατά την είσοδό τους στην Ένωση, καθώς και η αποδέσμευσή τους από τελωνειακή διαδικασία ή καθεστώς αναστολής,
39) «εισαγωγέας προϊόντων καπνού ή συναφών προϊόντων»: το πρόσωπο που έχει την κυριότητα ή δικαίωμα διάθεσης επί προϊόντων καπνού ή συναφών προϊόντων που έχουν εισαχθεί στο έδαφος της Ένωσης,
40) «διάθεση στην αγορά»: η διάθεση προϊόντων, ανεξαρτήτως του τόπου παρασκευής τους, σε καταναλωτές που βρίσκονται στην Ένωση, με ή χωρίς πληρωμή, συμπεριλαμβανομένης της εξ αποστάσεως πώλησης· σε περιπτώσεις διασυνοριακών εξ αποστάσεως πωλήσεων, το προϊόν θεωρείται ότι εισάγεται στην αγορά στο κράτος μέλος στο οποίο βρίσκεται ο καταναλωτής,
41) «κατάστημα λιανικής πώλησης»: κάθε κατάστημα που διαθέτει στην αγορά προϊόντα καπνού, συμπεριλαμβανομένης της διάθεσης των προϊόντων από φυσικό πρόσωπο.
ΤΙΤΛΟΣ II
ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΚΑΠΝΟΥ
ΚΕΦΆΛΑΙΟ Ι
Συστατικά και εκπομπές
Άρθρο 3
Μέγιστα επίπεδα εκπομπών για πίσσα, νικοτίνη, μονοξείδιο του άνθρακα και άλλες ουσίες
1. Τα μέγιστα επίπεδα εκπομπών των τσιγάρων που διατίθενται στην αγορά ή κατασκευάζονται στα κράτη μέλη («μέγιστα επίπεδα εκπομπών») δεν υπερβαίνουν:
α)
τα 10 mg πίσσας ανά τσιγάρο,
β)
το 1 mg νικοτίνης ανά τσιγάρο,
γ)
τα 10 mg μονοξειδίου του άνθρακα ανά τσιγάρο.
2. Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση, σύμφωνα με το άρθρο 27, για τη μείωση των μέγιστων επιπέδων εκπομπών που προβλέπονται στην παράγραφο 1, όπου κρίνεται απαραίτητο με βάση διεθνώς συμφωνημένα πρότυπα.
3. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τυχόν μέγιστα επίπεδα εκπομπών που καθορίζουν για εκπομπές τσιγάρων εκτός των εκπομπών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και για τις εκπομπές προϊόντων καπνού πλην των τσιγάρων.
4. Η Επιτροπή εκδίδει πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση, σύμφωνα με το άρθρο 27, για να ενσωματώσει τα πρότυπα που συμφωνούν τα μέρη της ΣΠΕΚ ή ο ΠΟΥ σχετικά με τα μέγιστα επίπεδα εκπομπών για τις εκπομπές τσιγάρων εκτός των εκπομπών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και για τις εκπομπές προϊόντων καπνού πλην των τσιγάρων στο δίκαιο της Ένωσης.
Άρθρο 4
Μέθοδοι μέτρησης
1. Οι εκπομπές πίσσας, νικοτίνης και μονοξειδίου του άνθρακα των τσιγάρων μετρούνται βάσει του προτύπου ISO 4387 για την πίσσα, του προτύπου ISO 10315 για τη νικοτίνη και του προτύπου ISO 8454 για το μονοξείδιο του άνθρακα.
Η ακρίβεια των μετρήσεων όσον αφορά την πίσσα, τη νικοτίνη και το μονοξείδιο του άνθρακα προσδιορίζεται σύμφωνα με το πρότυπο ISO 8243.
2. Οι μετρήσεις για τις οποίες γίνεται λόγος στην παράγραφο 1 επαληθεύονται από εργαστήρια τα οποία εγκρίνονται και εποπτεύονται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.
Τα εν λόγω εργαστήρια δεν πρέπει να ανήκουν ή να ελέγχονται άμεσα ή έμμεσα από την καπνοβιομηχανία.
Τα κράτη μέλη αποστέλλουν στην Επιτροπή κατάλογο των εγκεκριμένων εργαστηρίων, διευκρινίζοντας τα κριτήρια που χρησιμοποιούνται για την έγκριση και τις μεθόδους παρακολούθησης που εφαρμόζονται και επικαιροποιούν τον εν λόγω κατάλογο όταν γίνεται οποιαδήποτε αλλαγή. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τους εν λόγω καταλόγους των εγκεκριμένων εργαστηρίων.
3. Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση, σύμφωνα με το άρθρο 27, για την προσαρμογή των μεθόδων μέτρησης των εκπομπών πίσσας, νικοτίνης και μονοξειδίου του άνθρακα, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, με βάση επιστημονικές και τεχνικές εξελίξεις ή διεθνώς συμφωνημένα πρότυπα.
4. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τυχόν μεθόδους μέτρησης που χρησιμοποιούν για τις εκπομπές τσιγάρων πλην των εκπομπών που αναφέρονται στην παράγραφο 3 και για τις εκπομπές προϊόντων καπνού πλην των τσιγάρων.
5. Η Επιτροπή εκδίδει πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση, σύμφωνα με το άρθρο 27, για να ενσωματώσει τα πρότυπα που συμφωνούν τα μέρη της ΣΠΕΚ ή ο ΠΟΥ σχετικά με τις μεθόδους μέτρησης στο δίκαιο της Ένωσης.
6. Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν αναλογικά τέλη στους κατασκευαστές και εισαγωγείς προϊόντων καπνού για την επαλήθευση των μετρήσεων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.
Άρθρο 5
Κοινοποίηση των συστατικών και των εκπομπών
1. Τα κράτη μέλη απαιτούν από τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς προϊόντων καπνού να υποβάλουν στις αρμόδιες αρχές τους τις ακόλουθες πληροφορίες ανά μάρκα και τύπο:
α)
κατάλογο όλων των συστατικών και των ποσοτήτων τους που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή των προϊόντων καπνού, κατά φθίνουσα σειρά βάρους κάθε συστατικού που περιέχεται στα προϊόντα καπνού,
β)
τα επίπεδα εκπομπών που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφοι 1 και 4,
γ)
πληροφορίες σχετικά με άλλες εκπομπές και τα επίπεδά τους, όταν είναι διαθέσιμες.
Για προϊόντα που διατίθενται ήδη στην αγορά, οι εν λόγω πληροφορίες παρέχονται έως τις 20 Νοεμβρίου 2016.
Οι κατασκευαστές ή οι εισαγωγείς ενημερώνουν επίσης τις αρμόδιες αρχές των οικείων κρατών μελών, εάν η σύνθεση ενός προϊόντος τροποποιείται κατά τρόπον ώστε να επηρεάζονται οι πληροφορίες που παρέχονται δυνάμει του παρόντος άρθρου.
Για νέο ή τροποποιημένο προϊόν καπνού, οι πληροφορίες που απαιτούνται κατά το παρόν άρθρο υποβάλλονται πριν από τη διάθεση των εν λόγω προϊόντων στην αγορά.
2. Ο κατάλογος συστατικών που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο α) συνοδεύεται από δήλωση που εξηγεί τους λόγους για τους οποίους τα εν λόγω συστατικά περιέχονται στα σχετικά προϊόντα καπνού. Ο εν λόγω κατάλογος αναφέρει επίσης το καθεστώς των συστατικών, συμπεριλαμβανομένου του εάν καταχωριστεί βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (16), καθώς επίσης την ταξινόμησή τους βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (17).
3. Ο κατάλογος που αναφέρεται στο στοιχείο α) της παραγράφου 1 συνοδεύεται επίσης από τα σχετικά τοξικολογικά δεδομένα όσον αφορά τα συστατικά πριν ή μετά την καύση τους, κατά περίπτωση, αναφέροντας ιδίως τις επιπτώσεις τους στην υγεία των καταναλωτών και λαμβάνοντας υπόψη, μεταξύ άλλων, τυχόν εθιστικές ιδιότητες.
Επιπλέον, για τα τσιγάρα και τον καπνό για στριφτά τσιγάρα, ο κατασκευαστής ή ο εισαγωγέας υποβάλλει τεχνικό έγγραφο που περιλαμβάνει γενική περιγραφή των προσθέτων που έχουν χρησιμοποιηθεί και των ιδιοτήτων τους.
Με εξαίρεση την πίσσα, τη νικοτίνη και το μονοξείδιο του άνθρακα και τις εκπομπές για τις οποίες γίνεται λόγος στο άρθρο 4 παράγραφος 4, οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς αναφέρουν τις μεθόδους μέτρησης εκπομπών που χρησιμοποιήθηκαν. Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να απαιτούν από τους κατασκευαστές ή τους εισαγωγείς να πραγματοποιούν μελέτες που τυχόν επιβάλλονται από τις αρμόδιες αρχές προκειμένου να εκτιμηθούν οι επιπτώσεις συστατικών στην υγεία, λαμβάνοντας υπόψη, μεταξύ άλλων, την τοξικότητα και την εθιστικότητά τους.
4. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου και το άρθρο 6 δημοσιοποιούνται σε ιστότοπο. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν δεόντως υπόψη την ανάγκη προστασίας του εμπορικού απορρήτου, όταν δημοσιοποιούν τις εν λόγω πληροφορίες. Τα κράτη μέλη απαιτούν από τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς να προσδιορίζουν, κατά την υποβολή των πληροφοριών σύμφωνα με την παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου και το άρθρο 6, τις πληροφορίες που θεωρούν εμπορικό απόρρητο.
5. Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, καθορίζει και, αν χρειαστεί, επικαιροποιεί τον μορφότυπο για την υποβολή και τη δημοσιοποίηση των πληροφοριών που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 6 του παρόντος άρθρου και στο άρθρο 6. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 2.
6. Τα κράτη μέλη απαιτούν από τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς να υποβάλουν τις εσωτερικές και εξωτερικές μελέτες που διαθέτουν για τις έρευνες αγοράς και για τις προτιμήσεις διάφορων ομάδων καταναλωτών, συμπεριλαμβανομένων των νέων και των σημερινών καπνιστών, σχετικά με τα συστατικά και τις εκπομπές, καθώς και συνοπτικές περιγραφές των ερευνών αγοράς που πραγματοποιούν στο πλαίσιο της κυκλοφορίας νέων προϊόντων. Τα κράτη μέλη απαιτούν επίσης από τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς να αναφέρουν τα στοιχεία για τον όγκο των πωλήσεών τους ανά μάρκα και τύπο, εκφρασμένα σε αριθμό τσιγάρων ή σε χιλιόγραμμα, και ανά κράτος μέλος σε ετήσια βάση, αρχής γενομένης από την 1η Ιανουαρίου 2015. Τα κράτη μέλη παρέχουν τυχόν άλλα διαθέσιμα σε αυτά στοιχεία για τον όγκο πωλήσεων.
7. Όλα τα στοιχεία και οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται προς και από τα κράτη μέλη βάσει του παρόντος άρθρου και του άρθρου 6 υποβάλλονται σε ηλεκτρονική μορφή. Τα κράτη μέλη φυλάσσουν τις πληροφορίες ηλεκτρονικά και εξασφαλίζουν ότι η Επιτροπή και τα υπόλοιπα κράτη μέλη έχουν πρόσβαση στις εν λόγω πληροφορίες για τους σκοπούς της εφαρμογής της παρούσας οδηγίας. Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή εξασφαλίζουν τον εμπιστευτικό χειρισμό του εμπορικού απορρήτου και των άλλων εμπιστευτικών πληροφοριών.
8. Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν αναλογικά τέλη στους κατασκευαστές και εισαγωγείς προϊόντων καπνού για την παραλαβή, την αποθήκευση, τον χειρισμό, την ανάλυση και τη δημοσίευση των πληροφοριών που υποβάλλονται σε αυτά σύμφωνα με το παρόν άρθρο.
Άρθρο 6
Κατάλογος ιεράρχησης προσθέτων και ενισχυμένες υποχρεώσεις υποβολής κοινοποιήσεων
1. Πέραν των υποχρεώσεων υποβολής κοινοποιήσεων που καθορίζονται στο άρθρο 5, εφαρμόζονται ενισχυμένες υποχρεώσεις υποβολής κοινοποιήσεων σε συγκεκριμένα πρόσθετα που περιέχονται σε τσιγάρα και καπνό για στριφτά τσιγάρα και περιλαμβάνονται σε κατάλογο ιεράρχησης. Η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις για την κατάρτιση και την επακόλουθη επικαιροποίηση αυτού του καταλόγου ιεράρχησης προσθέτων. Ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνει πρόσθετα:
α)
για τα οποία υφίστανται αρχικές ενδείξεις, έρευνα ή κανονιστικές ρυθμίσεις σε άλλες περιοχές δικαιοδοσίας που υποδηλώνουν ότι έχουν μία από τις ιδιότητες οι οποίες καθορίζονται στα στοιχεία α) έως δ) της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου· και
β)
τα οποία περιλαμβάνονται στα συνηθέστερα χρησιμοποιούμενα πρόσθετα ανά βάρος ή αριθμό σύμφωνα με τις κοινοποιήσεις συστατικών σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφοι 1 και 3.
Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 2. Ένας πρώτος κατάλογος προσθέτων θα εγκριθεί μέχρι τις 20 Μαΐου 2016 και θα περιλαμβάνει τουλάχιστον 15 πρόσθετα.
2. Τα κράτη μέλη απαιτούν από τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς τσιγάρων και καπνού για στριφτά τσιγάρα που περιέχουν πρόσθετο που περιλαμβάνεται στον κατάλογο ιεράρχησης ο οποίος προβλέπεται στην παράγραφο 1 να πραγματοποιήσουν εκτεταμένες μελέτες, οι οποίες να εξετάζουν για κάθε πρόσθετο εάν:
α)
συμβάλλει στην τοξικότητα ή την εθιστικότητα των σχετικών προϊόντων και αν αυτό έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της τοξικότητας ή της εθιστικότητας οποιουδήποτε από τα σχετικά προϊόντα σε σημαντικό ή μετρήσιμο βαθμό,
β)
έχει ως αποτέλεσμα χαρακτηριστικό άρωμα/γεύση,
γ)
διευκολύνει την εισπνοή ή την πρόσληψη νικοτίνης, ή
δ)
οδηγεί στον σχηματισμό ουσιών που έχουν ιδιότητες ΚΜΤ, τις ποσότητές τους και κατά πόσον αυτό έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των ιδιοτήτων ΚΜΤ σε οποιοδήποτε από τα σχετικά προϊόντα σε σημαντικό ή μετρήσιμο βαθμό.
3. Οι εν λόγω μελέτες λαμβάνουν υπόψη την προβλεπόμενη χρήση των σχετικών προϊόντων και εξετάζουν ιδίως τις εκπομπές που προκύπτουν από τη διαδικασία καύσης στην οποία συμμετέχει το σχετικό πρόσθετο. Οι μελέτες εξετάζουν επίσης την αλληλεπίδραση του εν λόγω προσθέτου με άλλα συστατικά που περιέχονται στα σχετικά προϊόντα. Οι κατασκευαστές ή εισαγωγείς που χρησιμοποιούν το ίδιο πρόσθετο στα προϊόντα καπνού τους μπορούν να πραγματοποιούν κοινή μελέτη όταν χρησιμοποιούν το εν λόγω πρόσθετο σε συγκρίσιμη σύνθεση του προϊόντος.
4. Οι κατασκευαστές ή εισαγωγείς συντάσσουν έκθεση για τα αποτελέσματα αυτών των μελετών. Η εν λόγω έκθεση συμπεριλαμβάνει συνοπτική περιγραφή και συνολική επισκόπηση που συγκεντρώνει τη διαθέσιμη επιστημονική βιβλιογραφία για το εν λόγω πρόσθετο και συνοψίζει τα εσωτερικά δεδομένα για τις επιπτώσεις του προσθέτου.
Οι κατασκευαστές ή εισαγωγείς υποβάλλουν τις εκθέσεις αυτές στην Επιτροπή και ένα αντίγραφο αυτών στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών εκείνων στις αγορές των οποίων διατίθεται προϊόν καπνού που περιέχει αυτό το πρόσθετο το αργότερο 18 μήνες αφού το σχετικό πρόσθετο συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο ιεράρχησης σύμφωνα με την παράγραφο 1. Η Επιτροπή και τα σχετικά κράτη μέλη μπορούν επίσης να ζητήσουν πρόσθετες πληροφορίες από τους κατασκευαστές ή εισαγωγείς σχετικά με το σχετικό πρόσθετο. Αυτές οι πρόσθετες πληροφορίες αποτελούν μέρος της έκθεσης.
Η Επιτροπή και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη μπορούν να ζητήσουν την αξιολόγηση των εκθέσεων αυτών από ομοτίμους μέσω ανεξάρτητου επιστημονικού φορέα, ιδίως σε ό,τι αφορά την περιεκτικότητα, τη μεθοδολογία και τα συμπεράσματά τους. Οι ληφθείσες πληροφορίες βοηθούν την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στη λήψη αποφάσεων βάσει του άρθρου 7. Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή μπορούν να επιβάλλουν αναλογικά τέλη στους κατασκευαστές και εισαγωγείς προϊόντων καπνού για τις εν λόγω αξιολογήσεις από ομοτίμους.
5. Οι μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις όπως ορίζονται στη σύσταση 2003/361/ΕΚ της Επιτροπής (18) εξαιρούνται από τις υποχρεώσεις βάσει του παρόντος άρθρου, αν καταρτιστεί για το εν λόγω πρόσθετο έκθεση από άλλο κατασκευαστή ή εισαγωγέα.
Άρθρο 7
Ρύθμιση των συστατικών
1. Τα κράτη μέλη απαγορεύουν τη διάθεση στην αγορά των προϊόντων καπνού που έχουν χαρακτηριστικό άρωμα/γεύση.
Τα κράτη μέλη δεν απαγορεύουν τη χρήση των προσθέτων που είναι απαραίτητα για την κατασκευή των προϊόντων καπνού, για παράδειγμα της ζάχαρης που αντικαθιστά τη ζάχαρη η οποία χάνεται κατά τη διαδικασία ξήρανσης, υπό την προϋπόθεση ότι τα εν λόγω πρόσθετα δεν έχουν ως αποτέλεσμα προϊόν με χαρακτηριστικό άρωμα/γεύση και δεν αυξάνουν σε σημαντικό ή μετρήσιμο βαθμό την εθιστικότητα, την τοξικότητα ή τις ιδιότητες ΚΜΤ του προϊόντος καπνού.
Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τα μέτρα που λαμβάνουν σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο.
2. Η Επιτροπή, με εκτελεστικές πράξεις, καθορίζει, έπειτα από αίτηση κράτους μέλους, ή μπορεί να καθορίζει, κατόπιν δικής της πρωτοβουλίας, αν ένα προϊόν καπνού εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της παραγράφου 1. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 2.
3. Η Επιτροπή θεσπίζει, με εκτελεστικές πράξεις, ομοιόμορφους κανόνες για τις διαδικασίες προσδιορισμού της μεθοδολογίας που πρέπει να χρησιμοποιείται για να καθοριστεί αν ένα προϊόν καπνού εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της παραγράφου 1. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 2.
4. Συστήνεται ανεξάρτητη συμβουλευτική επιτροπή σε ενωσιακό επίπεδο. Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή μπορούν να συμβουλεύονται την εν λόγω επιτροπή προτού θεσπίσουν μέτρο σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου. Η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις που θεσπίζουν διαδικασίες για τη σύσταση και λειτουργία της επιτροπής αυτής.
Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 2.
5. Όταν το επίπεδο περιεχομένου ή συγκέντρωσης ορισμένων προσθέτων ή ο συνδυασμός τους έχει οδηγήσει σε απαγορεύσεις δυνάμει της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου σε τουλάχιστον τρία κράτη μέλη, η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση, σύμφωνα με το άρθρο 27, για να καθορίσει τα μέγιστα επίπεδα περιεχομένου των εν λόγω προσθέτων ή του συνδυασμού των προσθέτων που έχουν ως αποτέλεσμα το χαρακτηριστικό άρωμα/γεύση.
6. Τα κράτη μέλη απαγορεύουν τη διάθεση στην αγορά των προϊόντων καπνού που περιέχουν τα ακόλουθα πρόσθετα:
α)
βιταμίνες ή άλλα πρόσθετα που δημιουργούν την εντύπωση ότι ένα προϊόν καπνού ωφελεί την υγεία ή ενέχει μειωμένους κινδύνους για την υγεία,
β)
καφεΐνη ή ταυρίνη ή άλλα πρόσθετα και τονωτικές ενώσεις που θεωρείται ότι δίνουν ενέργεια και ζωτικότητα,
γ)
πρόσθετα με χρωστικές ιδιότητες για τις εκπομπές,
δ)
όσον αφορά τα προϊόντα καπνού για κάπνισμα, πρόσθετα που διευκολύνουν την εισπνοή ή την πρόσληψη νικοτίνης, και
ε)
πρόσθετα που έχουν ιδιότητες ΚΜΤ πριν από την καύση τους.
7. Τα κράτη μέλη απαγορεύουν τη διάθεση στην αγορά προϊόντων καπνού που περιέχουν αρωματικές ουσίες σε οποιοδήποτε από τα συστατικά τους, όπως στα φίλτρα, τα τσιγαρόχαρτα, τις συσκευασίες, τις κάψουλες ή οποιαδήποτε τεχνικά χαρακτηριστικά επιτρέπουν την τροποποίηση της μυρωδιάς ή της γεύσης των σχετικών προϊόντων καπνού ή την ένταση του εκλυόμενου καπνού. Τα φίλτρα, τα τσιγαρόχαρτα και οι κάψουλες δεν περιέχουν καπνό ή νικοτίνη.
8. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι διατάξεις και οι όροι που προβλέπονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 εφαρμόζονται στα προϊόντα καπνού όπως ενδείκνυται.
9. Τα κράτη μέλη απαγορεύουν, βάσει επιστημονικών στοιχείων, τη διάθεση στην αγορά των προϊόντων καπνού που περιέχουν πρόσθετα σε ποσότητες που αυξάνουν την τοξική ή εθιστική επίδραση ή τις ιδιότητες ΚΜΤ προϊόντος καπνού στο στάδιο της κατανάλωσης σε σημαντικό ή μετρήσιμο βαθμό.
Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τα μέτρα που έχουν λάβει σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο.
10. Η Επιτροπή, με εκτελεστικές πράξεις, καθορίζει, έπειτα από αίτηση κράτους μέλους, ή μπορεί να καθορίζει, κατόπιν δικής της πρωτοβουλίας, αν ένα προϊόν καπνού εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της παραγράφου 9. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 2 και βασίζονται στα πλέον πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία.
11. Όταν έχει αποδειχθεί ότι ένα πρόσθετο ή μια συγκεκριμένη ποσότητά του αυξάνουν την τοξική ή εθιστική επίδραση ενός προϊόντος καπνού και όταν τούτο έχει ως συνέπεια τις απαγορεύσεις σύμφωνα με την παράγραφο 9 του παρόντος άρθρου σε τουλάχιστον τρία κράτη μέλη, η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση, σύμφωνα με το άρθρο 27, για να καθορίσει τα μέγιστα επίπεδα περιεχομένου των εν λόγω προσθέτων. Στην περίπτωση αυτή, το ανώτατο επίπεδο περιεχομένου καθορίζεται στο ελάχιστο ανώτατο επίπεδο που οδήγησε σε μία από τις εθνικές απαγορεύσεις που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο.
12. Τα προϊόντα καπνού πλην των τσιγάρων και του καπνού για στριφτά τσιγάρα εξαιρούνται από τις απαγορεύσεις που προβλέπονται στις παραγράφους 1 και 7. Η Επιτροπή εκδίδει πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση, σύμφωνα με το άρθρο 27, για την απόσυρση της εξαίρεσης αυτής για συγκεκριμένη κατηγορία προϊόντων, αν υπάρξει ουσιαστική μεταβολή των συνθηκών, όπως διαπιστώνεται με έκθεση της Επιτροπής.
13. Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή μπορούν να επιβάλλουν αναλογικά τέλη σε κατασκευαστές και εισαγωγείς προϊόντων καπνού για την εκτίμηση του κατά πόσον ένα προϊόν καπνού έχει χαρακτηριστικό άρωμα/γεύση, κατά πόσον χρησιμοποιούνται απαγορευμένα πρόσθετα ή αρωματικές ουσίες και κατά πόσον ένα προϊόν καπνού περιέχει πρόσθετα σε ποσότητες που αυξάνουν σε σημαντικό και μετρήσιμο βαθμό την τοξική ή εθιστική επίδραση ή τις ιδιότητες ΚΜΤ του σχετικού προϊόντος καπνού.
14. Σε περίπτωση προϊόντων καπνού με χαρακτηριστικό άρωμα/γεύση των οποίων οι πωλήσεις σε επίπεδο Ένωσης αντιστοιχούν στο 3 % τουλάχιστον συγκεκριμένης κατηγορίας προϊόντων, οι διατάξεις του παρόντος άρθρου εφαρμόζονται από τις 20 Μαΐου 2020.
15. Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται στον καπνό που λαμβάνεται από το στόμα.
ΚΕΦΆΛΑΙΟ ΙΙ
Επισήμανση και συσκευασία
Άρθρο 8
Γενικές διατάξεις
1. Κάθε μονάδα συσκευασίας προϊόντος καπνού και κάθε εξωτερική συσκευασία φέρει τις προειδοποιήσεις για την υγεία που προβλέπονται στο παρόν κεφάλαιο, στην επίσημη γλώσσα ή στις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους στην αγορά του οποίου διατίθεται το προϊόν.
2. Οι προειδοποιήσεις για την υγεία καλύπτουν ολόκληρη την επιφάνεια της μονάδας συσκευασίας ή της εξωτερικής συσκευασίας που προορίζεται γι’ αυτές και δεν σχολιάζονται, παραφράζονται ή μνημονεύονται με οποιαδήποτε μορφή.
3. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι προειδοποιήσεις για την υγεία στη μονάδα συσκευασίας και σε κάθε εξωτερική συσκευασία τυπώνονται κατά τρόπον ώστε να μην μπορούν να αφαιρεθούν, είναι ανεξίτηλες και πλήρως ορατές, καθώς επίσης και ότι δεν κρύβονται εν μέρει ή εξ ολοκλήρου ούτε διακόπτονται από φορολογικά επισήματα, ετικέτες αναγραφής της τιμής, χαρακτηριστικά ασφαλείας, περιτυλίγματα, καλύμματα, κουτιά ή άλλα αντικείμενα, όταν τα προϊόντα καπνού διατίθενται στην αγορά. Στις μονάδες συσκευασίας προϊόντων καπνού, πλην των τσιγάρων και του καπνού για στριφτά τσιγάρα σε σακουλάκια, οι προειδοποιήσεις για την υγεία μπορούν να επικολλούνται με αυτοκόλλητα, υπό τον όρο ότι τα αυτοκόλλητα αυτά δεν μπορούν να αφαιρεθούν. Οι προειδοποιήσεις για την υγεία παραμένουν ανέπαφες με το άνοιγμα της μονάδας συσκευασίας, εκτός από τα πακέτα με αρθρωτό καπάκι, όταν οι προειδοποιήσεις για την υγεία μπορούν να σκιστούν με το άνοιγμα του πακέτου, αλλά μόνο με τρόπο που εξασφαλίζει τη γραφιστική ακεραιότητα και την ορατότητα του κειμένου, των φωτογραφιών και των πληροφοριών για την απεξάρτηση από το κάπνισμα.
4. Οι προειδοποιήσεις για την υγεία δεν κρύβουν ούτε διακόπτουν με κανένα τρόπο τα φορολογικά επισήματα, τις ετικέτες αναγραφής της τιμής, τα σήματα παρακολούθησης και εντοπισμού ή τα χαρακτηριστικά ασφαλείας στις μονάδες συσκευασίας.
5. Οι διαστάσεις των προειδοποιήσεων για την υγεία που προβλέπονται στα άρθρα 9, 10, 11 και 12 υπολογίζονται σε σχέση με τη σχετική επιφάνεια όταν το πακέτο είναι κλειστό.
6. Οι προειδοποιήσεις για την υγεία περιβάλλονται από μαύρο περίγραμμα πλάτους 1 mm στο εσωτερικό της επιφάνειας που προορίζεται για τις εν λόγω προειδοποιήσεις, με εξαίρεση τις κατά το άρθρο 11 προειδοποιήσεις για την υγεία.
7. Όταν προσαρμόζει μια προειδοποίηση για την υγεία δυνάμει του άρθρου 9 παράγραφος 5, του άρθρου 10 παράγραφος 3 και του άρθρου 12 παράγραφος 3, η Επιτροπή διασφαλίζει ότι βασίζεται σε γεγονότα ή ότι τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέξουν μεταξύ δύο προειδοποιήσεων, μία εκ των οποίων βασίζεται σε γεγονότα.
8. Οι εικόνες της μονάδας συσκευασίας και κάθε εξωτερικής συσκευασίας που απευθύνονται σε καταναλωτές στην Ένωση συμμορφώνονται με τις διατάξεις του παρόντος κεφαλαίου.
Άρθρο 9
Γενικές προειδοποιήσεις και ενημερωτικά μηνύματα για τα προϊόντα καπνού για κάπνισμα
1. Κάθε μονάδα συσκευασίας και κάθε εξωτερική συσκευασία προϊόντων καπνού για κάπνισμα φέρει μία από τις ακόλουθες γενικές προειδοποιήσεις:
«Το κάπνισμα σκοτώνει - Κόψτε το τσιγάρο τώρα»
ή
«Το κάπνισμα σκοτώνει».
Τα κράτη μέλη καθορίζουν ποια από τις δύο γενικές προειδοποιήσεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
2. Κάθε μονάδα συσκευασίας και κάθε εξωτερική συσκευασία προϊόντων καπνού για κάπνισμα φέρει το ακόλουθο ενημερωτικό μήνυμα:
«Ο καπνός του τσιγάρου περιέχει πάνω από 70 ουσίες οι οποίες είναι γνωστό ότι προκαλούν καρκίνο.»
3. Στα πακέτα των τσιγάρων και στον καπνό για στριφτά τσιγάρα σε πακέτα σχήματος ορθογώνιου παραλληλεπιπέδου, η γενική προειδοποίηση εμφανίζεται στο κάτω τμήμα μιας από τις πλευρικές επιφάνειες των μονάδων συσκευασίας και το ενημερωτικό μήνυμα εμφανίζεται στο κάτω τμήμα της άλλης πλευρικής επιφάνειας. Αυτές οι προειδοποιήσεις για την υγεία έχουν πλάτος τουλάχιστον 20 mm.
Για τα σκληρά πακέτα τύπου κασετίνας στα οποία οι πλευρικές επιφάνειες χωρίζονται στα δύο όταν ανοίγει το πακέτο, η γενική προειδοποίηση και το ενημερωτικό μήνυμα εμφανίζονται ολόκληρα στα μεγαλύτερα τμήματα από τις εν λόγω επιφάνειες που χωρίζονται. Η γενική προειδοποίηση εμφανίζεται επίσης στο εσωτερικό της άνω επιφάνειας που είναι ορατή όταν το πακέτο είναι ανοικτό.
Οι πλαϊνές επιφάνειες αυτού του τύπου πακέτου έχουν ύψος τουλάχιστον 16 mm.
Στον καπνό για στριφτά τσιγάρα που πωλείται σε σακουλάκι, η γενική προειδοποίηση και το ενημερωτικό μήνυμα εμφανίζονται στις επιφάνειες που εξασφαλίζουν την πλήρη ορατότητα των εν λόγω προειδοποιήσεων για την υγεία. Στον καπνό για στριφτά τσιγάρα σε κυλινδρικά πακέτα, η γενική προειδοποίηση εμφανίζεται στην εξωτερική επιφάνεια του καπακιού και το ενημερωτικό μήνυμα στην εσωτερική επιφάνεια του καπακιού.
Τόσο η γενική προειδοποίηση όσο και το ενημερωτικό μήνυμα καλύπτουν το 50 % των επιφανειών στις οποίες τυπώνονται.
4. Η γενική προειδοποίηση και το ενημερωτικό μήνυμα που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2:
α)
τυπώνονται με έντονα μαύρα στοιχεία τύπου Helvetica σε άσπρο φόντο. Για να ανταποκριθούν στις γλωσσικές απαιτήσεις, τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέγουν το μέγεθος των στοιχείων (γραμματοσειρά), υπό τον όρο ότι το μέγεθος των στοιχείων που καθορίζεται στο εθνικό δίκαιο διασφαλίζει ότι το σχετικό κείμενο καλύπτει όσο το δυνατόν μεγαλύτερο μέρος της επιφάνειας που προορίζεται για τις εν λόγω προειδοποιήσεις για την υγεία· και
β)
στοιχίζονται στο κέντρο εντός της επιφάνειας που προβλέπεται για αυτά, ενώ στα πακέτα σχήματος ορθογώνιου παραλληλεπιπέδου καθώς και σε οποιαδήποτε εξωτερική συσκευασία στοιχίζονται παράλληλα με την πλαϊνή ακμή της μονάδας συσκευασίας ή της εξωτερικής συσκευασίας.
5. Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση, σύμφωνα με το άρθρο 27, για να προσαρμόζει τη διατύπωση του ενημερωτικού μηνύματος που ορίζεται στην παράγραφο 2 στις επιστημονικές εξελίξεις και τις εξελίξεις της αγοράς.
6. Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, προσδιορίζει την ακριβή θέση της γενικής προειδοποίησης και του ενημερωτικού μηνύματος όσον αφορά τον καπνό για στριφτά τσιγάρα που διατίθεται στην αγορά σε σακουλάκι, λαμβάνοντας υπόψη τα διαφορετικά σχήματα που έχουν τα σακουλάκια.
Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 2.
Άρθρο 10
Συνδυασμένες προειδοποιήσεις για την υγεία για προϊόντα καπνού για κάπνισμα
1. Κάθε μονάδα συσκευασίας και κάθε εξωτερική συσκευασία προϊόντων καπνού για κάπνισμα φέρει συνδυασμένες προειδοποιήσεις για την υγεία. Οι συνδυασμένες προειδοποιήσεις για την υγεία:
α)
περιέχουν τις λεκτικές προειδοποιήσεις που παρατίθενται στο παράρτημα Ι και αντίστοιχη έγχρωμη φωτογραφία που καθορίζεται στη βιβλιοθήκη εικόνων του παραρτήματος ΙΙ,
β)
περιλαμβάνουν πληροφορίες για την απεξάρτηση από το κάπνισμα, όπως αριθμούς τηλεφώνου, διευθύνσεις ηλεκτρονικού ταχυδρομείου ή ιστοτόπους που αποσκοπούν στην ενημέρωση των καταναλωτών σχετικά με τα διαθέσιμα προγράμματα υποστήριξης όσων θέλουν να σταματήσουν το κάπνισμα,
γ)
καλύπτουν το 65 % τόσο της εξωτερικής εμπρόσθιας και οπίσθιας πλευράς της μονάδας συσκευασίας, όσο και κάθε εξωτερικής συσκευασίας. Τα κυλινδρικά πακέτα φέρουν δύο συνδυασμένες προειδοποιήσεις για την υγεία, σε ίση απόσταση η μία από την άλλη, που καθεμιά καλύπτει το 65 % του αντίστοιχου μισού της καμπύλης επιφάνειας,
δ)
φέρουν την ίδια λεκτική προειδοποίηση και την αντίστοιχη έγχρωμη φωτογραφία και στις δύο πλευρές των μονάδων συσκευασίας και κάθε εξωτερικής συσκευασίας,
ε)
εμφανίζονται στο άνω άκρο μονάδας συσκευασίας και κάθε άλλης εξωτερικής συσκευασίας και τοποθετούνται στην ίδια κατεύθυνση με όλες τις άλλες πληροφορίες που αναγράφονται στην εν λόγω επιφάνεια της συσκευασίας. Μεταβατικές εξαιρέσεις από την εν λόγω υποχρέωση για τη θέση της συνδυασμένης προειδοποίησης για την υγεία μπορεί να ισχύουν σε κράτη μέλη όπου τα φορολογικά επισήματα ή τα εθνικά αναγνωριστικά σήματα που χρησιμοποιούνται για φορολογικούς σκοπούς παραμένουν υποχρεωτικά, ως εξής:
i)
σε αυτές τις περιπτώσεις, όπου το φορολογικό επίσημα ή το εθνικό αναγνωριστικό σήμα που χρησιμοποιείται για φορολογικούς σκοπούς επικολλάται στο άνω άκρο μιας μονάδας συσκευασίας από χαρτόνι, η συνδυασμένη προειδοποίηση για την υγεία που πρέπει να εμφανίζεται στην πίσω επιφάνεια μπορεί να τοποθετείται ακριβώς κάτω από το φορολογικό επίσημα ή το εθνικό αναγνωριστικό σήμα,
ii)
όταν μια μονάδα συσκευασίας είναι από μαλακό υλικό, τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν έναν ορθογώνιο χώρο με ύψος που να μην ξεπερνά τα 13 mm ανάμεσα στο άνω άκρο του πακέτου και το άνω άκρο των συνδυασμένων προειδοποιήσεων για την υγεία, που να προορίζεται για το φορολογικό επίσημα ή το εθνικό αναγνωριστικό σήμα που χρησιμοποιείται για φορολογικούς σκοπούς.
Οι εξαιρέσεις που αναφέρονται στα σημεία i) και ii) ισχύουν για περίοδο τριών ετών μετά τις 20 Μαΐου 2016. Δεν τοποθετούνται πάνω από τις προειδοποιήσεις για την υγεία εμπορικά σήματα ή λογότυποι,
στ)
αναπαράγονται σύμφωνα με τον μορφότυπο, τη διάταξη, τον σχεδιασμό και τις αναλογίες που καθορίζονται από την Επιτροπή σύμφωνα με την παράγραφο 3,
ζ)
σε περίπτωση μονάδας συσκευασίας τσιγάρων, έχουν τις ακόλουθες διαστάσεις:
i)
ύψος: τουλάχιστον 44 mm,
ii)
πλάτος: τουλάχιστον 52 mm.
2. Οι συνδυασμένες προειδοποιήσεις για την υγεία συγκεντρώνονται σε τρία σύνολα όπως καθορίζεται στο παράρτημα ΙΙ και κάθε σύνολο μπορεί να χρησιμοποιείται ένα συγκεκριμένο έτος και να εναλλάσσεται ετησίως. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι κάθε συνδυασμένη προειδοποίηση για την υγεία που διατίθεται προς χρήση σε ένα συγκεκριμένο έτος εμφανίζεται κατά το δυνατόν σε ίσο αριθμό σε κάθε μάρκα προϊόντων καπνού.
3. Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 27:
α)
για να προσαρμόζει τις λεκτικές προειδοποιήσεις που παρατίθενται στο παράρτημα Ι, λαμβάνοντας υπόψη τις επιστημονικές εξελίξεις και τις εξελίξεις στην αγορά,
β)
για να θεσπίσει και να προσαρμόζει τη βιβλιοθήκη εικόνων για την οποία γίνεται λόγος στην παράγραφο 1 στοιχείο α) του παρόντος άρθρου, λαμβάνοντας υπόψη τις επιστημονικές εξελίξεις και τις εξελίξεις στην αγορά.
4. Η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, καθορίζει τις τεχνικές προδιαγραφές για τη διάταξη, τον σχεδιασμό και το σχήμα των συνδυασμένων προειδοποιήσεων για την υγεία, λαμβάνοντας υπόψη τα διάφορα σχήματα πακέτων.
Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 2.
Άρθρο 11
Επισήμανση προϊόντων καπνού για κάπνισμα πλην των τσιγάρων, του καπνού για στριφτά τσιγάρα και του καπνού για ναργιλέ
1. Τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν εξαιρέσεις για τα προϊόντα καπνού για κάπνισμα πλην των τσιγάρων, του καπνού για στριφτά τσιγάρα και του καπνού για ναργιλέ όσον αφορά την υποχρέωση να φέρει το ενημερωτικό μήνυμα που καθορίζεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 και τις συνδυασμένες προειδοποιήσεις για την υγεία που καθορίζονται στο άρθρο 10. Στην περίπτωση αυτή και επιπλέον της γενικής προειδοποίησης που προβλέπεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1, κάθε μονάδα συσκευασίας και κάθε εξωτερική συσκευασία των προϊόντων αυτών φέρει μία από τις λεκτικές προειδοποιήσεις που παρατίθενται στο παράρτημα I. Η γενική προειδοποίηση που ορίζεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 περιλαμβάνει αναφορά στις υπηρεσίες υποστήριξης για την απεξάρτηση από το κάπνισμα η οποία αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο β).
Η γενική προειδοποίηση εμφανίζεται στην πιο ορατή επιφάνεια της μονάδας συσκευασίας και κάθε εξωτερικής συσκευασίας.
Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι κάθε λεκτική προειδοποίηση εμφανίζεται κατά το δυνατόν σε ίσο αριθμό σε κάθε μάρκα των προϊόντων αυτών. Οι λεκτικές προειδοποιήσεις εμφανίζονται στην επόμενη περισσότερο ορατή επιφάνεια της μονάδας συσκευασίας και κάθε εξωτερικής συσκευασίας.
Στις μονάδες συσκευασίας τύπου κασετίνας, η επόμενη περισσότερο ορατή επιφάνεια είναι αυτή που φαίνεται όταν ανοίγει το πακέτο.
2. Η γενική προειδοποίηση για την οποία γίνεται λόγος στην παράγραφο 1 καλύπτει το 30 % της σχετικής επιφάνειας της μονάδας συσκευασίας και κάθε εξωτερικής συσκευασίας. Το ποσοστό αυτό αυξάνεται σε 32 % για τα κράτη μέλη με δύο επίσημες γλώσσες και σε 35 % για τα κράτη μέλη με περισσότερες από δύο επίσημες γλώσσες.
3. Η λεκτική προειδοποίηση για την οποία γίνεται λόγος στην παράγραφο 1 καλύπτει το 40 % της σχετικής επιφάνειας της μονάδας συσκευασίας και κάθε εξωτερικής συσκευασίας. Το ποσοστό αυτό αυξάνεται σε 45 % για τα κράτη μέλη με δύο επίσημες γλώσσες και σε 50 % για τα κράτη μέλη με περισσότερες από δύο επίσημες γλώσσες.
4. Όταν οι αναφερόμενες στην παράγραφο 1 προειδοποιήσεις για την υγεία πρέπει να εμφανίζονται σε επιφάνεια που υπερβαίνει τα 150 cm2, οι προειδοποιήσεις καλύπτουν εμβαδόν 45 cm2. Το εμβαδόν αυτό αυξάνεται σε 48 cm2 για τα κράτη μέλη με δύο επίσημες γλώσσες και σε 52,5 cm2 για τα κράτη μέλη με περισσότερες από δύο επίσημες γλώσσες.
5. Οι προειδοποιήσεις για την υγεία που αναφέρονται στην παράγραφο 1 πληρούν τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4. Το κείμενο των προειδοποιήσεων για την υγεία είναι παράλληλο με το κύριο κείμενο στην επιφάνεια που προορίζεται για αυτές τις προειδοποιήσεις.
Οι προειδοποιήσεις για την υγεία περιβάλλονται από μαύρο περίγραμμα πάχους τουλάχιστον 3 και το πολύ 4 mm. Το εν λόγω περίγραμμα εμφανίζεται έξω από την επιφάνεια που προορίζεται για τις προειδοποιήσεις για την υγεία.
6. Η Επιτροπή εκδίδει πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση, σύμφωνα με το άρθρο 27, για την ανάκληση της δυνατότητας χορήγησης εξαιρέσεων για οποιαδήποτε κατηγορία προϊόντων αναφέρεται στην παράγραφο 1, αν υπάρξει ουσιαστική μεταβολή των συνθηκών, η οποία θα διαπιστώνεται με έκθεση της Επιτροπής για την εν λόγω κατηγορία προϊόντων.
Άρθρο 12
Επισήμανση των μη καπνιζόμενων προϊόντων καπνού
1. Κάθε μονάδα συσκευασίας και κάθε εξωτερική συσκευασία μη καπνιζόμενων προϊόντων καπνού φέρει την ακόλουθη προειδοποίηση υγείας:
«Αυτό το προϊόν καπνού βλάπτει την υγεία σας και είναι εθιστικό.».
2. Η προειδοποίηση για την υγεία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 πληροί τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4. Το κείμενο των προειδοποιήσεων είναι παράλληλο με το κύριο κείμενο στην επιφάνεια που προορίζεται για αυτές τις προειδοποιήσεις.
Επιπλέον:
α)
εμφανίζεται στις δύο μεγαλύτερες επιφάνειες της μονάδας συσκευασίας και κάθε εξωτερικής συσκευασίας,
β)
καλύπτει το 30 % των επιφανειών της μονάδας συσκευασίας και κάθε εξωτερικής συσκευασίας. Το ποσοστό αυτό αυξάνεται σε 32 % για τα κράτη μέλη με δύο επίσημες γλώσσες και σε 35 % για τα κράτη μέλη με περισσότερες από δύο επίσημες γλώσσες.
3. Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση, σύμφωνα με το άρθρο 27, για να προσαρμόζει τη διατύπωση της προειδοποίησης για την υγεία της παραγράφου 1 στις επιστημονικές εξελίξεις.
Άρθρο 13
Παρουσίαση του προϊόντος
1. Η επισήμανση των μονάδων συσκευασίας και κάθε εξωτερικής συσκευασίας, καθώς και το ίδιο το προϊόν καπνού, δεν περιλαμβάνουν κανένα στοιχείο ή χαρακτηριστικό το οποίο:
α)
προωθεί το προϊόν καπνού ή ενθαρρύνει την κατανάλωσή του δημιουργώντας εσφαλμένη εντύπωση όσον αφορά τα χαρακτηριστικά του, τις επιδράσεις του στην υγεία, τους κινδύνους ή τις εκπομπές του· οι επισημάνσεις δεν περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με την περιεκτικότητα σε νικοτίνη, πίσσα ή μονοξείδιο του άνθρακα του προϊόντος καπνού,
β)
υποδηλώνει ότι ένα συγκεκριμένο προϊόν καπνού είναι λιγότερο επιβλαβές από άλλα ή αποσκοπεί στη μείωση των επιπτώσεων ορισμένων επιβλαβών συστατικών του καπνού ή έχει αναζωογονητικές ιδιότητες, ιδιότητες που παρέχουν ενέργεια ή θεραπευτικές, ανανεωτικές, φυσικές ή βιολογικές ιδιότητες ή προσφέρει άλλα οφέλη για την υγεία ή την κοινωνική συμπεριφορά,
γ)
αναφέρεται σε γεύση, μυρωδιά, αρωματικές ύλες ή άλλα πρόσθετα ή επισημαίνει την απουσία τους,
δ)
μοιάζει με προϊόν διατροφής ή με καλλυντικό,
ε)
υποδηλώνει ότι ένα συγκεκριμένο προϊόν καπνού έχει βελτιωμένη βιοαποδομησιμότητα ή άλλα περιβαλλοντικά οφέλη.
2. Οι μονάδες συσκευασίας και κάθε εξωτερική συσκευασία δεν υποδηλώνουν οικονομικά οφέλη φέροντας τυπωμένα κουπόνια, προσφέροντας έκπτωση ή δωρεάν διανομή ή περιλαμβάνοντας προσφορές τύπου «δύο στην τιμή του ενός» ή παρόμοιες προσφορές.
3. Τα κατά τις παραγράφους 1 και 2 απαγορευμένα στοιχεία και χαρακτηριστικά μπορεί να περιλαμβάνουν κείμενα, σύμβολα, ονόματα, εμπορικά σήματα, απεικονίσεις ή άλλα σήματα, χωρίς να εξαντλούνται σε αυτά.
Άρθρο 14
Εμφάνιση και περιεχόμενο των μονάδων συσκευασίας
1. Οι μονάδες συσκευασίας τσιγάρων έχουν σχήμα ορθογώνιου παραλληλεπιπέδου. Οι μονάδες συσκευασίας καπνού για στριφτά τσιγάρα έχουν σχήμα ορθογώνιου παραλληλεπιπέδου ή κυλινδρικό σχήμα ή σχήμα σακούλας. Οι μονάδες συσκευασίας τσιγάρων περιέχουν τουλάχιστον 20 τσιγάρα. Οι μονάδες συσκευασίας καπνού για στριφτά τσιγάρα περιέχουν καπνό βάρους τουλάχιστον 30 g.
2. Οι μονάδες συσκευασίας τσιγάρων μπορούν να αποτελούνται από χαρτόνι ή από μαλακό υλικό και δεν φέρουν άνοιγμα που μπορεί να ξανακλείνεται ή να ξανασφραγίζεται μετά το πρώτο άνοιγμα, εκτός από τα πακέτα με αρθρωτό καπάκι και τα πακέτα τύπου κασετίνας. Στα πακέτα με αρθρωτό καπάκι και στα πακέτα τύπου κασετίνας, το καπάκι ενώνεται μόνο με το πίσω μέρος της μονάδας συσκευασίας.
Άρθρο 15
Ιχνηλασιμότητα
1. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι όλες οι μονάδες συσκευασίας των προϊόντων καπνού επισημαίνονται με μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό. Για να διασφαλίζεται η ακεραιότητα του μοναδικού αναγνωριστικού κωδικού, αυτός τυπώνεται ή τοποθετείται κατά τρόπον ώστε να μην μπορεί να αφαιρεθεί, είναι ανεξίτηλος και δεν κρύβεται ούτε διακόπτεται με κανένα τρόπο, μεταξύ άλλων από φορολογικά επισήματα ή ετικέτες αναγραφής της τιμής ή από το άνοιγμα της μονάδας συσκευασίας. Στην περίπτωση προϊόντων καπνού που κατασκευάζονται εκτός της Ένωσης, οι υποχρεώσεις που προβλέπονται στο παρόν άρθρο εφαρμόζονται μόνο στα προϊόντα εκείνα που προορίζονται για την αγορά της Ένωσης ή διατίθενται σε αυτήν.
2. Ο μοναδικός αναγνωριστικός κωδικός επιτρέπει τον προσδιορισμό των ακολούθων:
α)
της ημερομηνίας και του τόπου κατασκευής,
β)
της μονάδας κατασκευής,
γ)
του μηχανήματος που χρησιμοποιήθηκε για την κατασκευή των προϊόντων καπνού,
δ)
της βάρδιας παραγωγής ή του χρόνου κατασκευής,
ε)
της περιγραφής του προϊόντος,
στ)
της προβλεπόμενης αγοράς λιανικής πώλησης,
ζ)
του προβλεπόμενου δρομολογίου της φόρτωσης,
η)
κατά περίπτωση, του εισαγωγέα στην Ένωση,
θ)
του πραγματικού δρομολογίου της φόρτωσης από τη μονάδα κατασκευής έως το πρώτο κατάστημα λιανικής πώλησης, συμπεριλαμβανομένων όλων των χρησιμοποιούμενων αποθηκών, καθώς και της ημερομηνίας φόρτωσης, του προορισμού, του σημείου αναχώρησης και του παραλήπτη,
ι)
της ταυτότητας όλων των αγοραστών από τη μονάδα κατασκευής έως το πρώτο κατάστημα λιανικής πώλησης, και
ια)
του τιμολογίου, του αριθμού παραγγελίας και των αρχείων πληρωμών όλων των αγοραστών από τη μονάδα κατασκευής έως το πρώτο κατάστημα λιανικής πώλησης.
3. Οι πληροφορίες που αναφέρονται στα στοιχεία α), β), γ), δ) ε), στ), ζ) και, κατά περίπτωση, η) της παραγράφου 2 αποτελούν μέρος του μοναδικού αναγνωριστικού κωδικού.
4. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι πληροφορίες που αναφέρονται στα στοιχεία θ), ι) και ια) της παραγράφου 2 είναι προσιτές ηλεκτρονικά μέσω συνδέσμου στον μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
5. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι όλοι οι οικονομικοί φορείς που συμμετέχουν στο εμπόριο προϊόντων καπνού, από τον κατασκευαστή έως τον τελευταίο οικονομικό φορέα πριν από το πρώτο κατάστημα λιανικής πώλησης, καταγράφουν την περιέλευση όλων των μονάδων συσκευασίας στην κατοχή τους, καθώς επίσης όλες τις ενδιάμεσες μετακινήσεις και την τελική έξοδο των μονάδων συσκευασίας από την κατοχή τους. Η υποχρέωση αυτή μπορεί να εκπληρωθεί με τη σήμανση και την καταγραφή της γενικής συσκευασίας, όπως της κούτας, του κιβωτίου ή της παλέτας, υπό τον όρο ότι η παρακολούθηση και ο εντοπισμός όλων των μονάδων συσκευασίας παραμένει εφικτός.
6. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι όλα τα φυσικά και νομικά πρόσωπα που εμπλέκονται στην αλυσίδα εφοδιασμού των προϊόντων καπνού τηρούν πλήρη και ακριβή αρχεία με όλες τις σχετικές συναλλαγές.
7. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι κατασκευαστές προϊόντων καπνού παρέχουν σε όλους τους οικονομικούς φορείς που συμμετέχουν στο εμπόριο προϊόντων καπνού, από τον κατασκευαστή έως τον τελευταίο οικονομικό φορέα πριν από το πρώτο κατάστημα λιανικής πώλησης, συμπεριλαμβανομένων των εισαγωγέων, των αποθηκών και των μεταφορικών εταιρειών, τον εξοπλισμό που είναι αναγκαίος για την καταγραφή των προϊόντων καπνού που αγοράζονται, πωλούνται, αποθηκεύονται, μεταφέρονται ή τυγχάνουν άλλου χειρισμού. Ο εν λόγω εξοπλισμός είναι σε θέση να λαμβάνει και να διαβιβάζει ηλεκτρονικά τα καταγεγραμμένα στοιχεία σε μονάδα αποθήκευσης δεδομένων σύμφωνα με την παράγραφο 8.
8. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς προϊόντων καπνού συνάπτουν συμβάσεις αποθήκευσης δεδομένων με ανεξάρτητο τρίτο μέρος, για τον σκοπό της φιλοξενίας της μονάδας αποθήκευσης δεδομένων για όλα τα σχετικά δεδομένα. Η μονάδα αποθήκευσης δεδομένων βρίσκεται στο έδαφος της Ένωσης. Η καταλληλότητα του τρίτου μέρους, και ιδίως η ανεξαρτησία και οι τεχνικές του δυνατότητες, καθώς και η σύμβαση αποθήκευσης δεδομένων, εγκρίνονται από την Επιτροπή.
Οι δραστηριότητες του τρίτου μέρους παρακολουθούνται από εξωτερικό ελεγκτή, ο οποίος προτείνεται και αμείβεται από τον κατασκευαστή των προϊόντων καπνού και εγκρίνεται από την Επιτροπή. Ο εξωτερικός ελεγκτής υποβάλλει ετήσια έκθεση στις αρμόδιες αρχές και στην Επιτροπή, εκτιμώντας ιδίως τυχόν παρατυπίες σχετικά με την πρόσβαση.
Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι η Επιτροπή, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών και ο εξωτερικός ελεγκτής έχουν πλήρη πρόσβαση στις μονάδες αποθήκευσης δεδομένων. Σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις, η Επιτροπή ή τα κράτη μέλη μπορούν να παράσχουν στους κατασκευαστές ή στους εισαγωγείς πρόσβαση στα αποθηκευμένα δεδομένα, υπό τον όρο ότι οι εμπορικά ευαίσθητες πληροφορίες εξακολουθούν να προστατεύονται επαρκώς σύμφωνα με το σχετικό ενωσιακό και εθνικό δίκαιο.
9. Τα καταγεγραμμένα δεδομένα δεν τροποποιούνται ούτε διαγράφονται από οικονομικό φορέα που εμπλέκεται στο εμπόριο προϊόντων καπνού.
10. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι η επεξεργασία προσωπικών δεδομένων γίνεται μόνο σύμφωνα με τους κανόνες και τις διασφαλίσεις που προβλέπονται στην οδηγία 95/46/ΕΚ.
11. Μέσω εκτελεστικών πράξεων, η Επιτροπή:
α)
καθορίζει τα τεχνικά πρότυπα για τη δημιουργία και τη λειτουργία του συστήματος εντοπισμού και παρακολούθησης όπως προβλέπεται στο παρόν άρθρο, συμπεριλαμβανομένης της σήμανσης με έναν μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό, της καταχώρισης, της διαβίβασης, της επεξεργασίας και της αποθήκευσης δεδομένων και της πρόσβασης σε αποθηκευμένα δεδομένα,
β)
καθορίζει τα τεχνικά πρότυπα που απαιτούνται για να διασφαλιστεί ότι τα συστήματα που χρησιμοποιούνται για τον μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό και οι σχετικές λειτουργίες είναι πλήρως συμβατά μεταξύ τους σε ολόκληρη την Ένωση.
Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 2.
12. Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, σύμφωνα με το άρθρο 27, προκειμένου να καθορίσει τα βασικά στοιχεία των συμβάσεων αποθήκευσης δεδομένων που αναφέρονται στην παράγραφο 8 του παρόντος άρθρου, όπως τη διάρκειά τους, τη δυνατότητα ανανέωσής τους, την απαιτούμενη εμπειρογνωμοσύνη ή την εμπιστευτικότητά τους, περιλαμβανομένης της τακτικής παρακολούθησης και αξιολόγησης των εν λόγω συμβάσεων.
13. Οι παράγραφοι 1 ως 10 εφαρμόζονται στα τσιγάρα και στον καπνό για στριφτά τσιγάρα από τις 20 Μαΐου 2019 και σε προϊόντα καπνού πλην των τσιγάρων και του καπνού για στριφτά τσιγάρα από τις 20 Μαΐου 2024.
Άρθρο 16
Χαρακτηριστικό ασφαλείας
1. Πέραν του μοναδικού αναγνωριστικού κωδικού που αναφέρεται στο άρθρο 15, τα κράτη μέλη απαιτούν όλες οι μονάδες συσκευασίας των προϊόντων καπνού, που διατίθενται στην αγορά, να φέρουν απαραβίαστο χαρακτηριστικό ασφαλείας, που αποτελείται από ορατά και αόρατα στοιχεία. Το χαρακτηριστικό ασφαλείας τυπώνεται ή επικολλάται κατά τρόπον ώστε να μην μπορεί να αφαιρεθεί, είναι ανεξίτηλο και δεν κρύβεται ούτε διακόπτεται με κανένα τρόπο, μεταξύ άλλων από φορολογικά επισήματα και ετικέτες αναγραφής της τιμής ή από άλλα στοιχεία που επιβάλλονται από τη νομοθεσία.
Τα κράτη μέλη που απαιτούν τη χρήση φορολογικών επισημάτων ή εθνικών αναγνωριστικών σημάτων που χρησιμοποιούνται για φορολογικούς σκοπούς μπορούν να επιτρέπουν να χρησιμοποιούνται ως χαρακτηριστικά ασφαλείας, υπό τον όρο ότι τα φορολογικά επισήματα ή τα εθνικά αναγνωριστικά σήματα συμμορφώνονται με όλα τα τεχνικά πρότυπα και εκπληρώνουν όλες τις λειτουργίες που προβλέπει το παρόν άρθρο.
2. Μέσω εκτελεστικών πράξεων, η Επιτροπή καθορίζει τα τεχνικά πρότυπα για το χαρακτηριστικό ασφαλείας και την πιθανή εκ περιτροπής χρήση τους και τα προσαρμόζει στις επιστημονικές και τεχνικές εξελίξεις και στις εξελίξεις της αγοράς.
Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 2.
3. Η παράγραφος 1 εφαρμόζεται στα τσιγάρα και στον καπνό για στριφτά τσιγάρα από τις 20 Μαΐου 2019 και σε προϊόντα καπνού πλην των τσιγάρων και του καπνού για στριφτά τσιγάρα από τις 20 Μαΐου 2024.
ΚΕΦΆΛΑΙΟ ΙΙΙ
Καπνός που λαμβάνεται από το στόμα, διασυνοριακές εξ αποστάσεως πωλήσεις προϊόντων καπνού και νέα προϊόντα καπνού
Άρθρο 17
Καπνός που λαμβάνεται από το στόμα
Τα κράτη μέλη απαγορεύουν την κυκλοφορία στην αγορά του καπνού που λαμβάνεται από το στόμα, με την επιφύλαξη του άρθρου 151 της πράξης προσχώρησης της Αυστρίας, της Φινλανδίας και της Σουηδίας.
Άρθρο 18
Διασυνοριακές εξ αποστάσεως πωλήσεις προϊόντων καπνού
1. Τα κράτη μέλη μπορούν να απαγορεύουν τις διασυνοριακές εξ αποστάσεως πωλήσεις προϊόντων καπνού στους καταναλωτές. Τα κράτη μέλη συνεργάζονται για την πρόληψη των πωλήσεων αυτών. Τα καταστήματα λιανικής πώλησης που πραγματοποιούν διασυνοριακές εξ αποστάσεως πωλήσεις προϊόντων καπνού δεν μπορούν να προμηθεύουν τους καταναλωτές με αυτά τα προϊόντα στα κράτη μέλη όπου έχουν απαγορευθεί οι εν λόγω πωλήσεις. Τα κράτη μέλη που δεν απαγορεύουν τις πωλήσεις αυτές απαιτούν από τα καταστήματα λιανικής πώλησης που προτίθενται να πραγματοποιήσουν διασυνοριακές πωλήσεις εξ αποστάσεως σε καταναλωτές που βρίσκονται στην Ένωση να εγγραφούν στα μητρώα των αρμόδιων αρχών του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένο το κατάστημα λιανικής πώλησης και του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκονται οι πραγματικοί ή δυνητικοί καταναλωτές. Απαιτείται από τα καταστήματα λιανικής πώλησης που είναι εγκατεστημένα εκτός της Ένωσης να εγγραφούν στα μητρώα των αρμόδιων αρχών του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκονται οι πραγματικοί ή δυνητικοί καταναλωτές. Όλα τα καταστήματα λιανικής πώλησης που προτίθενται να πραγματοποιήσουν διασυνοριακές εξ αποστάσεως πωλήσεις υποβάλλουν στις αρμόδιες αρχές κατά την εγγραφή τους τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες:
α)
ονομασία ή εταιρική επωνυμία και μόνιμη διεύθυνση του τόπου δραστηριότητας από τον οποίο θα γίνεται η παροχή των προϊόντων καπνού,
β)
την ημερομηνία έναρξης της δραστηριότητας παροχής προϊόντων καπνού για διασυνοριακές εξ αποστάσεως πωλήσεις σε καταναλωτές μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας, όπως ορίζονται στο άρθρο 1 σημείο 2) της οδηγίας 98/34/ΕΚ,
γ)
τη διεύθυνση του ιστοτόπου ή των ιστοτόπων που χρησιμοποιούνται για τον εν λόγω σκοπό και κάθε σχετική πληροφορία για τον εντοπισμό του ιστοτόπου.
2. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών διασφαλίζουν ότι οι καταναλωτές έχουν πρόσβαση στον κατάλογο όλων των καταστημάτων λιανικής πώλησης που έχουν εγγραφεί στα μητρώα τους. Όταν παρέχεται πρόσβαση στον εν λόγω κατάλογο, τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι τηρούνται οι κανόνες και οι διασφαλίσεις που προβλέπονται στην οδηγία 95/46/ΕΚ. Τα καταστήματα λιανικής πώλησης μπορούν να αρχίσουν να διαθέτουν στην αγορά προϊόντα καπνού μέσω διασυνοριακών εξ αποστάσεως πωλήσεων μόνο όταν έχουν λάβει επιβεβαίωση της εγγραφής τους στη σχετική αρμόδια αρχή.
3. Τα κράτη μέλη προορισμού των προϊόντων καπνού που πωλούνται μέσω διασυνοριακών εξ αποστάσεως πωλήσεων μπορούν να απαιτήσουν από το κατάστημα λιανικής πώλησης που τα προμηθεύει να ορίσει ένα φυσικό πρόσωπο ως υπεύθυνο να επαληθεύει - προτού τα προϊόντα καπνού φτάσουν στον καταναλωτή - ότι συνάδουν με τις εθνικές διατάξεις που έχουν θεσπιστεί κατ’ εφαρμογή της παρούσας οδηγίας στο κράτος μέλος προορισμού, αν η επαλήθευση αυτή είναι αναγκαία για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση και να διευκολυνθεί η επιβολή της νομοθεσίας.
4. Τα καταστήματα λιανικής πώλησης που πραγματοποιούν διασυνοριακές εξ αποστάσεως πωλήσεις διαθέτουν σύστημα επαλήθευσης ηλικίας, το οποίο επαληθεύει, κατά τη στιγμή της πώλησης, ότι ο καταναλωτής που αγοράζει το προϊόν έχει το απαιτούμενο ελάχιστο όριο ηλικίας που προβλέπεται από το εθνικό δίκαιο του κράτους μέλους προορισμού. Το κατάστημα λιανικής πώλησης ή το φυσικό πρόσωπο που έχει οριστεί κατά την παράγραφο 3 υποβάλλει στις αρμόδιες αρχές του εν λόγω κράτους μέλους περιγραφή των λεπτομερειών και της λειτουργίας του συστήματος επαλήθευσης ηλικίας.
5. Τα καταστήματα λιανικής πώλησης επεξεργάζονται τα προσωπικά δεδομένα του καταναλωτή μόνο σύμφωνα με την οδηγία 95/46/ΕΚ και δεν αποκαλύπτουν τα εν λόγω δεδομένα ούτε στον κατασκευαστή των προϊόντων καπνού ούτε στις εταιρείες που ανήκουν στον ίδιο όμιλο εταιρειών ούτε σε άλλο τρίτο. Τα προσωπικά δεδομένα δεν χρησιμοποιούνται ούτε μεταβιβάζονται για σκοπούς άλλους από τη συγκεκριμένη αγορά. Αυτό ισχύει επίσης αν το κατάστημα λιανικής πώλησης ανήκει σε κατασκευαστή προϊόντων καπνού.
Άρθρο 19
Κοινοποίηση νέων προϊόντων καπνού
1. Τα κράτη μέλη απαιτούν από τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς νέων προϊόντων καπνού να υποβάλουν κοινοποίηση στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών για κάθε τέτοιο προϊόν που προτίθενται να διαθέσουν στην εθνική αγορά. Η κοινοποίηση υποβάλλεται σε ηλεκτρονική μορφή έξι μήνες πριν από την προβλεπόμενη διάθεση στην αγορά. Συνοδεύεται από λεπτομερή περιγραφή του σχετικού νέου προϊόντος καπνού, καθώς και από τις οδηγίες χρήσης του και τις πληροφορίες που προβλέπονται από το άρθρο 5 όσον αφορά τα συστατικά και τις εκπομπές. Οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς που υποβάλλουν κοινοποίηση για ένα νέο προϊόν καπνού παρέχουν επίσης στις αρμόδιες αρχές:
α)
τις διαθέσιμες επιστημονικές μελέτες για την τοξικότητα, τον κίνδυνο εθισμού και την ελκυστικότητα του νέου προϊόντος καπνού, ιδίως όσον αφορά τα συστατικά και τις εκπομπές του,
β)
τις διαθέσιμες μελέτες, τις συνοπτικές περιγραφές τους και τις έρευνες αγοράς σχετικά με τις προτιμήσεις διάφορων ομάδων καταναλωτών, συμπεριλαμβανομένων των νέων και των σημερινών καπνιστών,
γ)
άλλες διαθέσιμες και σχετικές πληροφορίες, μεταξύ των οποίων και ανάλυση κινδύνου/οφέλους του προϊόντος, τις αναμενόμενες συνέπειές του στην παύση της κατανάλωσης καπνού, τις αναμενόμενες συνέπειές του στην έναρξη της κατανάλωσης καπνού και προβλεπόμενες επιδράσεις στους καταναλωτές.
2. Τα κράτη μέλη απαιτούν από τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς νέων προϊόντων καπνού να διαβιβάζουν στις αρμόδιες αρχές τους κάθε νέα ή επικαιροποιημένη πληροφορία σχετικά με τις μελέτες, την έρευνα και άλλες πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) έως γ). Τα κράτη μέλη δύνανται να απαιτούν από τους κατασκευαστές ή τους εισαγωγείς νέων προϊόντων καπνού να πραγματοποιούν πρόσθετες δοκιμές ή να υποβάλουν συμπληρωματικές πληροφορίες. Τα κράτη μέλη θέτουν στη διάθεση της Επιτροπής όλες τις πληροφορίες που λαμβάνουν δυνάμει του παρόντος άρθρου.
3. Τα κράτη μέλη μπορούν να θεσπίσουν σύστημα για την αδειοδότηση για νέα προϊόντα καπνού. Τα κράτη μέλη μπορούν να χρεώνουν τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς με αναλογικά τέλη για αυτή την αδειοδότηση.
4. Τα νέα προϊόντα καπνού που διατίθενται στην αγορά τηρούν τις προδιαγραφές της παρούσας οδηγίας. Ποιες από τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρμόζονται στα νέα προϊόντα καπνού εξαρτάται από το κατά πόσο τα εν λόγω προϊόντα εμπίπτουν στον ορισμό του μη καπνιζόμενου προϊόντος καπνού ή του προϊόντος καπνού για κάπνισμα.
ΤΙΤΛΟΣ III
ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΑ ΤΣΙΓΑΡΑ ΚΑΙ ΦΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΓΙΑ ΚΑΠΝΙΣΜΑ
Άρθρο 20
Ηλεκτρονικά τσιγάρα
1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και οι περιέκτες επαναπλήρωσης να διατίθενται στην αγορά μόνο εφόσον τηρούν την παρούσα οδηγία και όλη την υπόλοιπη σχετική νομοθεσία της Ένωσης.
Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στα ηλεκτρονικά τσιγάρα και τους περιέκτες επαναπλήρωσης που υπόκεινται σε απαίτηση αδειοδότησης βάσει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή στις απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.
2. Οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς ηλεκτρονικών τσιγάρων και περιεκτών επαναπλήρωσης υποβάλλουν κοινοποίηση στις αρμόδιες αρχές για τυχόν σχετικά προϊόντα που προτίθενται να θέσουν στην αγορά. Η κοινοποίηση υποβάλλεται ηλεκτρονικά έξι μήνες πριν από την προβλεπόμενη διάθεση στην αγορά. Όσον αφορά τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και τους περιέκτες επαναπλήρωσης που ήδη κυκλοφορούν στην αγορά στις 20 Μαΐου 2016 η κοινοποίηση υποβάλλεται εντός έξι μηνών από την εν λόγω ημερομηνία. Υποβάλλεται νέα κοινοποίηση για κάθε ουσιαστική τροποποίηση του προϊόντος.
Ανάλογα με το αν το προϊόν είναι ηλεκτρονικό τσιγάρο ή περιέκτης επαναπλήρωσης, η κοινοποίηση περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:
α)
την επωνυμία και τα στοιχεία επικοινωνίας του κατασκευαστή, του υπεύθυνου νομικού ή φυσικού προσώπου εντός της Ένωσης και, κατά περίπτωση, του εισαγωγέα στην Ένωση·
β)
κατάλογο όλων των συστατικών που περιέχονται στο προϊόν και όλων των εκπομπών από τη χρήση του, ανά μάρκα και τύπο, συμπεριλαμβανομένων των ποσοτήτων αυτών·
γ)
τοξικολογικά δεδομένα που αφορούν τα εν λόγω συστατικά και εκπομπές των προϊόντων, μεταξύ άλλων όταν θερμαίνονται, αναφέροντας συγκεκριμένα τις επιπτώσεις τους στην υγεία των καταναλωτών όταν εισπνέονται, και συνεκτιμώντας, μεταξύ άλλων, τυχόν επιπτώσεις εθισμού·
δ)
πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και την πρόσληψη νικοτίνης όταν το προϊόν καταναλώνεται υπό κανονικές ή ευλόγως προβλέψιμες συνθήκες·
ε)
περιγραφή των συστατικών του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου, κατά περίπτωση, του μηχανισμού ανοίγματος και επαναπλήρωσης του ηλεκτρονικού τσιγάρου ή του περιέκτη επαναπλήρωσης·
στ)
περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής, μεταξύ άλλων εάν περιλαμβάνει την εν σειρά παραγωγή, και δήλωση ότι η διαδικασία παραγωγής πληροί τις απαιτήσεις του παρόντος άρθρου·
ζ)
δήλωση ότι ο κατασκευαστής και ο εισαγωγέας φέρουν την πλήρη ευθύνη για την ποιότητα και την ασφάλεια του προϊόντος, όταν διατίθεται στην αγορά και χρησιμοποιείται υπό κανονικές ή ευλόγως προβλέψιμες συνθήκες.
Όταν τα κράτη μέλη θεωρούν ότι οι πληροφορίες που υποβάλλονται είναι ελλιπείς, έχουν δικαίωμα να αιτούνται τη συμπλήρωση των σχετικών πληροφοριών.
Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν αναλογικά τέλη στους κατασκευαστές και εισαγωγείς προϊόντων καπνού για την παραλαβή, την αποθήκευση, τον χειρισμό και την ανάλυση των πληροφοριών που υποβάλλονται σε αυτά.
3. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι:
α)
το υγρό που περιέχει νικοτίνη διατίθεται στην αγορά μόνο σε ειδικούς περιέκτες επαναπλήρωσης ο όγκος των οποίων δεν υπερβαίνει τα 10 ml, σε αναλώσιμα ηλεκτρονικά τσιγάρα ή φιαλίδια μίας χρήσης και ότι ο όγκος των φιαλιδίων ή των δοχείων δεν υπερβαίνει τα 2 ml,
β)
το υγρό που περιέχει νικοτίνη δεν περιέχει νικοτίνη που υπερβαίνει τα 20 mg/ml,
γ)
το υγρό που περιέχει νικοτίνη δεν περιέχει τα πρόσθετα που παρατίθενται στο άρθρο 7 παράγραφος 6,
δ)
για την κατασκευή του υγρού που περιέχει νικοτίνη χρησιμοποιούνται μόνο υψηλής καθαρότητας συστατικά. Ουσίες διαφορετικές των συστατικών της παραγράφου 2 δεύτερο εδάφιο στοιχείο β) του παρόντος άρθρου υπάρχουν μόνο σε επίπεδο ιχνών στο υγρό που περιέχει νικοτίνη, εφόσον τα ίχνη αυτά δεν μπορούν να αποφευχθούν τεχνικά κατά την κατασκευή,
ε)
εξαιρουμένης της νικοτίνης, στο υγρό που περιέχει νικοτίνη χρησιμοποιούνται μόνο συστατικά που δεν είναι επικίνδυνα για την ανθρώπινη υγεία σε θερμαινόμενη ή μη μορφή,
στ)
τα ηλεκτρονικά τσιγάρα χορηγούν τις δόσεις νικοτίνης σε σταθερά επίπεδα υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης,
ζ)
τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και οι περιέκτες επαναπλήρωσης είναι προστατευμένα από τα παιδιά και απαραβίαστα, προστατεύονται από τη θραύση και τη διαρροή και διαθέτουν μηχανισμό που εξασφαλίζει την επαναπλήρωση χωρίς διαρροή.
4. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι:
α)
οι μονάδες συσκευασίας ηλεκτρονικών τσιγάρων και περιεκτών επαναπλήρωσης περιέχουν ενημερωτικό φυλλάδιο με πληροφορίες όσον αφορά:
i)
τις οδηγίες χρήσης και αποθήκευσης του προϊόντος, καθώς επίσης και μνεία ότι η χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται σε νέους και μη καπνιστές,
ii)
τις αντενδείξεις,
iii)
τις προειδοποιήσεις για συγκεκριμένες ομάδες κινδύνου,
iv)
τυχόν βλαβερές συνέπειες,
v)
τον κίνδυνο εθισμού και την τοξικότητα, και
vi)
τα στοιχεία επικοινωνίας του κατασκευαστή ή του εισαγωγέα και του νομικού ή φυσικού προσώπου επαφής εντός της Ένωσης,
β)
οι μονάδες συσκευασίας και όλες οι εξωτερικές συσκευασίες ηλεκτρονικών τσιγάρων και περιεκτών επαναπλήρωσης:
i)
περιλαμβάνουν κατάλογο όλων των συστατικών που περιέχονται στο προϊόν σε φθίνουσα σειρά βάρους και αναφέρουν το περιεχόμενο σε νικοτίνη του προϊόντος και τη χορήγηση ανά δόση, τον αριθμό της παρτίδας παραλαβής και σύσταση να φυλάσσεται το προϊόν μακριά από παιδιά,
ii)
με την επιφύλαξη του σημείου i) του παρόντος στοιχείου, δεν περιλαμβάνουν στοιχεία ή χαρακτηριστικά που αναφέρονται στο άρθρο 13, εξαιρουμένου του άρθρου 13 παράγραφος 1 στοιχεία α) και γ) σχετικά με τις πληροφορίες όσον αφορά την περιεκτικότητα σε νικοτίνη και όσον αφορά τις αρωματικές ύλες, και
iii)
φέρουν μία από τις ακόλουθες προειδοποιήσεις για την υγεία:
«Το προϊόν αυτό περιέχει νικοτίνη, η οποία είναι εξαιρετικά εθιστική ουσία. Η χρήση του δεν συνιστάται σε μη καπνιστές.»
ή
«Το προϊόν αυτό περιέχει νικοτίνη, η οποία είναι εξαιρετικά εθιστική ουσία.».
Τα κράτη μέλη καθορίζουν ποια από τις δύο προειδοποιήσεις για την υγεία πρέπει να χρησιμοποιηθεί,
γ)
οι προειδοποιήσεις για την υγεία τηρούν τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 12 παράγραφος 2.
5. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι:
α)
απαγορεύονται οι εμπορικές επικοινωνίες στις υπηρεσίες κοινωνίας της πληροφορίας, στον Τύπο και σε άλλα έντυπα, με σκοπό ή άμεσο ή έμμεσο αποτέλεσμα την προώθηση ηλεκτρονικών τσιγάρων και περιεκτών επαναπλήρωσης, εξαιρουμένων των εντύπων που προορίζονται αποκλειστικά για επαγγελματίες του εμπορίου ηλεκτρονικών τσιγάρων ή περιεκτών επαναπλήρωσης και των εντύπων που τυπώνονται και δημοσιεύονται σε τρίτες χώρες, όπου τα εν λόγω έντυπα δεν προορίζονται πρωτίστως για την αγορά της Ένωσης,
β)
απαγορεύονται οι εμπορικές επικοινωνίες στο ραδιόφωνο, με σκοπό ή άμεσο ή έμμεσο αποτέλεσμα την προώθηση ηλεκτρονικών τσιγάρων και περιεκτών επαναπλήρωσης,
γ)
απαγορεύεται κάθε μορφή δημόσιας ή ιδιωτικής συνεισφοράς σε ραδιοφωνικά προγράμματα με σκοπό ή άμεσο ή έμμεσο αποτέλεσμα την προώθηση ηλεκτρονικών τσιγάρων και περιεκτών επαναπλήρωσης,
δ)
απαγορεύεται κάθε μορφή δημόσιας ή ιδιωτικής συμβολής σε οιαδήποτε εκδήλωση, δραστηριότητα ή πρόσωπο με σκοπό ή άμεσο ή έμμεσο αποτέλεσμα την προώθηση των ηλεκτρονικών τσιγάρων και περιεκτών επαναπλήρωσης, η οποία πραγματοποιείται σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη ή στην οποία συμμετέχουν περισσότερα του ενός κράτη μέλη ή έχει κατ’ άλλο τρόπο διασυνοριακές επιπτώσεις,
ε)
απαγορεύονται για τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και τους περιέκτες επαναπλήρωσης οι οπτικοακουστικές εμπορικές επικοινωνίες στις οποίες εφαρμόζεται η οδηγία 2010/13/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (19).
6. Το άρθρο 18 της παρούσας οδηγίας εφαρμόζεται σε διασυνοριακές εξ αποστάσεως πωλήσεις ηλεκτρονικών τσιγάρων και περιεκτών επαναπλήρωσης.
7. Τα κράτη μέλη απαιτούν από τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς ηλεκτρονικών τσιγάρων και περιεκτών επαναπλήρωσης να υποβάλλουν στις αρμόδιες αρχές ετησίως:
i)
συνολικά δεδομένα για τους όγκους των πωλήσεων, ανά μάρκα και τύπο του προϊόντος,
ii)
πληροφορίες για τις προτιμήσεις διάφορων ομάδων καταναλωτών, συμπεριλαμβανομένων των νέων, των μη καπνιστών και των κυριότερων ειδών των σημερινών χρηστών,
iii)
τον τρόπο πώλησης των προϊόντων, και
iv)
συνοπτικές περιγραφές τυχόν ερευνών αγοράς που πραγματοποιούνται σχετικά με τα ανωτέρω, συμπεριλαμβανομένης της μετάφρασής τους στα αγγλικά.
Τα κράτη μέλη παρακολουθούν τις εξελίξεις της αγοράς σχετικά με τα ηλεκτρονικά τσιγάρα καθώς και τους περιέκτες επαναπλήρωσης, συμπεριλαμβανομένων τυχόν στοιχείων που αποδεικνύουν ότι η χρήση τους από νέους και μη καπνιστές οδηγεί στον εθισμό στη νικοτίνη και τελικά στην παραδοσιακή κατανάλωση καπνού.
8. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι δημοσιεύονται σε ιστότοπο οι πληροφορίες τις οποίες έλαβαν σύμφωνα με την παράγραφο 2. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν δεόντως υπόψη την ανάγκη προστασίας του εμπορικού απορρήτου όταν δημοσιοποιούν τις εν λόγω πληροφορίες.
Τα κράτη μέλη θέτουν, κατόπιν αιτήματος, όλες τις πληροφορίες τις οποίες έλαβαν σύμφωνα με το παρόν άρθρο στη διάθεση της Επιτροπής και των λοιπών κρατών μελών. Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή εξασφαλίζουν τον εμπιστευτικό χειρισμό του εμπορικού απορρήτου και των άλλων εμπιστευτικών πληροφοριών.
9. Τα κράτη μέλη απαιτούν από τους κατασκευαστές, τους εισαγωγείς και τους διανομείς ηλεκτρονικών τσιγάρων και περιεκτών επαναπλήρωσης να δημιουργούν και να διατηρούν σύστημα συλλογής πληροφοριών σχετικά με όλες τις πιθανές βλαβερές για την ανθρώπινη υγεία συνέπειες των προϊόντων αυτών.
Εάν οποιοσδήποτε από τους εν λόγω οικονομικούς φορείς θεωρεί ή ευλόγως κρίνει ότι τα ηλεκτρονικά τσιγάρα ή οι περιέκτες επαναπλήρωσης, που βρίσκονται στην κατοχή του και προορίζονται για διάθεση στην αγορά ή διατίθενται στην αγορά δεν είναι ασφαλή ή καλής ποιότητας ή δεν συμμορφώνονται κατ’ άλλο τρόπο προς την παρούσα οδηγία, ο εν λόγω οικονομικός φορέας λαμβάνει αμέσως τα απαραίτητα διορθωτικά μέτρα για τη συμμόρφωση προς την παρούσα οδηγία, την απόσυρση ή την ανάκληση του προϊόντος, κατά περίπτωση. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο οικονομικός φορέας υποχρεούται επίσης να ενημερώνει αμέσως τις αρχές εποπτείας της αγοράς των κρατών μελών στα οποία διατίθεται ή προορίζεται να διατεθεί το προϊόν, δίνοντας στοιχεία, συγκεκριμένα, σχετικά με τον κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια και οιοδήποτε ειλημμένο διορθωτικό μέτρο, καθώς και τα αποτελέσματα των εν λόγω μέτρων.
Τα κράτη μέλη μπορούν επίσης να ζητούν πρόσθετες πληροφορίες από τον οικονομικό φορέα, παραδείγματος χάριν σχετικά με τις πτυχές ασφάλειας και ποιότητας ή σχετικά με τυχόν βλαβερές συνέπειες των ηλεκτρονικών τσιγάρων ή των περιεκτών επαναπλήρωσης.
10. Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο σχετικά με τους ενδεχόμενους κινδύνους για τη δημόσια υγεία που συνδέονται με τη χρήση επαναπληρούμενων ηλεκτρονικών τσιγάρων το αργότερο έως τις 20 Μαΐου 2016 και όποτε απαιτείται στη συνέχεια.
11. Όσον αφορά τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και τους περιέκτες επαναπλήρωσης που πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος άρθρου, όταν η αρμόδια αρχή διαπιστώνει ή έχει βάσιμους λόγους να πιστεύει ότι συγκεκριμένα ηλεκτρονικά τσιγάρα ή περιέκτες επαναπλήρωσης ή ένας τύπος ηλεκτρονικών τσιγάρων ή περιεκτών επαναπλήρωσης ενδέχεται να αποτελέσουν σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, δύναται να λάβει ενδεδειγμένα προσωρινά μέτρα. Ενημερώνει αμελλητί την Επιτροπή και τις αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών μελών σχετικά με τα ειλημμένα μέτρα και κοινοποιεί τυχόν υποστηρικτικά δεδομένα. Η Επιτροπή καθορίζει, το ταχύτερο δυνατόν μετά τη λήψη αυτών των πληροφοριών, αν δικαιολογείται το προσωρινό μέτρο. Η Επιτροπή ενημερώνει το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος για τα συμπεράσματά της, προκειμένου το κράτος μέλος να λάβει τα κατάλληλα επακόλουθα μέτρα.
Όταν, κατ’ εφαρμογή του πρώτου εδαφίου της παρούσας παραγράφου, η διάθεση στην αγορά συγκεκριμένων ηλεκτρονικών τσιγάρων ή περιεκτών επαναπλήρωσης ή ενός τύπου ηλεκτρονικού τσιγάρου ή περιέκτη επαναπλήρωσης έχει απαγορευθεί δεόντως δικαιολογημένα σε τουλάχιστον τρία κράτη μέλη, η Επιτροπή έχει το δικαίωμα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, σύμφωνα με το άρθρο 27, για να επεκτείνει αυτήν την απαγόρευση σε όλα τα κράτη μέλη, εφόσον η εν λόγω επέκταση είναι δικαιολογημένη και αναλογική.
12. Η Επιτροπή έχει το δικαίωμα να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, σύμφωνα με το άρθρο 27, για να αναπροσαρμόζει τη διατύπωση της προειδοποίησης για την υγεία της παραγράφου 4 στοιχείο β) του παρόντος άρθρου. Η Επιτροπή τεκμηριώνει την εν λόγω προειδοποίηση για την υγεία, όταν την αναπροσαρμόζει.
13. Η Επιτροπή καθορίζει, μέσω εκτελεστικής πράξης, κοινό μορφότυπο για την κοινοποίηση που προβλέπεται στην παράγραφο 2 και για τα τεχνικά πρότυπα για τον μηχανισμό επαναπλήρωσης που προβλέπεται στην παράγραφο 3 στοιχείο ζ).
Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 2.
Άρθρο 21
Φυτικά προϊόντα για κάπνισμα
1. Κάθε μονάδα συσκευασίας και κάθε εξωτερική συσκευασία φυτικών προϊόντων για κάπνισμα περιλαμβάνει την ακόλουθη προειδοποίηση για την υγεία:
«Το κάπνισμα του προϊόντος αυτού βλάπτει την υγεία σας.».
2. Η προειδοποίηση για την υγεία τυπώνεται στην εμπρόσθια και στην οπίσθια εξωτερική επιφάνεια της μονάδας συσκευασίας και σε κάθε εξωτερική συσκευασία.
3. Η προειδοποίηση για την υγεία συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4. Καλύπτει το 30 % της επιφάνειας της αντίστοιχης πλευράς της μονάδας συσκευασίας και κάθε εξωτερικής συσκευασίας. Το ποσοστό αυτό αυξάνεται σε 32 % για τα κράτη μέλη με δύο επίσημες γλώσσες και σε 35 % για τα κράτη μέλη με περισσότερες από δύο επίσημες γλώσσες.
4. Οι μονάδες συσκευασίας και όλες οι εξωτερικές συσκευασίες φυτικών προϊόντων για κάπνισμα δεν περιλαμβάνουν κανένα από τα στοιχεία ή χαρακτηριστικά που προσδιορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχεία α), β) και δ) και δεν αναφέρουν ότι το προϊόν δεν περιέχει πρόσθετα ή αρωματικές ουσίες.
Άρθρο 22
Κοινοποίηση των συστατικών φυτικών προϊόντων για κάπνισμα
1. Τα κράτη μέλη απαιτούν από τους κατασκευαστές και τους εισαγωγείς φυτικών προϊόντων για κάπνισμα να υποβάλλουν στις αρμόδιες αρχές τους κατάλογο όλων των συστατικών και των ποσοτήτων τους που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή των προϊόντων αυτών ανά μάρκα και τύπο. Οι κατασκευαστές ή οι εισαγωγείς ενημερώνουν επίσης τις αρμόδιες αρχές των οικείων κρατών μελών όταν η σύνθεση ενός προϊόντος τροποποιείται κατά τρόπον ώστε να επηρεάζονται οι πληροφορίες που υποβάλλονται δυνάμει του παρόντος άρθρου. Οι πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με το παρόν άρθρο υποβάλλονται πριν από τη διάθεση ενός νέου ή τροποποιημένου φυτικού προϊόντος για κάπνισμα στην αγορά.
2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν τη δημοσίευση σε ισότοπο των πληροφοριών που υποβάλλονται σύμφωνα με την παράγραφο 1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν δεόντως υπόψη την ανάγκη προστασίας του εμπορικού απορρήτου όταν δημοσιοποιούν τις εν λόγω πληροφορίες. Οι οικονομικοί φορείς προσδιορίζουν επακριβώς ποιες πληροφορίες θεωρούν ότι αποτελούν εμπορικό απόρρητο.
ΤΙΤΛΟΣ IV
ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 23
Συνεργασία και επιβολή
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς καπνού και συναφών προϊόντων παρέχουν στην Επιτροπή και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, εντός των καθοριζόμενων προθεσμιών, πλήρεις και ακριβείς πληροφορίες που ζητούνται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία. Η υποχρέωση παροχής των ζητούμενων πληροφοριών βαρύνει πρωτίστως τον κατασκευαστή, αν ο κατασκευαστής είναι εγκατεστημένος στην Ένωση. Η υποχρέωση παροχής των ζητούμενων πληροφοριών βαρύνει πρωτίστως τον εισαγωγέα, αν ο κατασκευαστής είναι εγκατεστημένος εκτός της Ένωσης και ο εισαγωγέας είναι εγκατεστημένος στην Ένωση. Η υποχρέωση παροχής των ζητούμενων πληροφοριών βαρύνει από κοινού τον κατασκευαστή και τον εισαγωγέα, αν και οι δύο είναι εγκατεστημένοι εκτός της Ένωσης.
2. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι δεν διατίθενται στην αγορά τα προϊόντα καπνού και τα συναφή προϊόντα που δεν συμμορφώνονται με την παρούσα οδηγία, συμπεριλαμβανομένων των εκτελεστικών και των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που προβλέπονται σε αυτήν. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε να μη διατίθενται στην αγορά προϊόντα καπνού και συναφή προϊόντα, εάν δεν τηρούνται οι υποχρεώσεις κοινοποίησης που προβλέπει η παρούσα οδηγία.
3. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν κανόνες για τις κυρώσεις που ισχύουν για παραβάσεις των εθνικών διατάξεων οι οποίες θεσπίζονται δυνάμει της παρούσας οδηγίας και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν την εφαρμογή αυτών των κυρώσεων. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Η όποια οικονομική διοικητική κύρωση επιβάλλεται ως αποτέλεσμα από πρόθεση παράβασης μπορεί να είναι τέτοια που να αντισταθμίζει τα οικονομικά οφέλη της παράβασης.
4. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών συνεργάζονται μεταξύ τους και με την Επιτροπή προκειμένου να διασφαλίσουν τη σωστή εφαρμογή και επιβολή της παρούσας οδηγίας και ανταλλάσσουν όλες τις απαραίτητες πληροφορίες με σκοπό την ομοιόμορφη εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 24
Ελεύθερη κυκλοφορία
1. Τα κράτη μέλη δεν μπορούν, λόγω ανησυχιών που σχετίζονται με πτυχές που ρυθμίζει η παρούσα οδηγία, και με την επιφύλαξη των παραγράφων 2 και 3 του παρόντος άρθρου, να απαγορεύουν ή να περιορίζουν τη διάθεση στην αγορά προϊόντων καπνού ή συναφών προϊόντων που συμμορφώνονται με την παρούσα οδηγία.
2. Η παρούσα οδηγία δεν θίγει το δικαίωμα των κρατών μελών να διατηρούν ή να θεσπίζουν περαιτέρω απαιτήσεις, εφαρμοστέες σε όλα τα προϊόντα τα οποία διατίθενται στην αγορά τους, σχετικά με την τυποποίηση της συσκευασίας των προϊόντων καπνού, όταν αυτό δικαιολογείται για λόγους δημόσιας υγείας, λαμβανομένου υπόψη του υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας που επιτυγχάνεται μέσω της παρούσας οδηγίας. Τα εν λόγω μέτρα είναι αναλογικά και δεν δύνανται να αποτελούν μέσο αυθαίρετων διακρίσεων ή συγκεκαλυμμένο περιορισμό στο εμπόριο μεταξύ των κρατών μελών. Αυτά τα μέτρα κοινοποιούνται στην Επιτροπή, μαζί με το αιτιολογικό της διατήρησης ή της θέσπισής τους.
3. Ένα κράτος μέλος έχει επίσης τη δυνατότητα να απαγορεύει μια ορισμένη κατηγορία προϊόντων καπνού ή συναφών προϊόντων, για λόγους που αφορούν τις ιδιαίτερες συνθήκες στο εν λόγω κράτος μέλος και εφόσον οι διατάξεις δικαιολογούνται από την ανάγκη προστασίας της δημόσιας υγείας, συνεκτιμώντας το υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας που επιτυγχάνεται μέσω της παρούσας οδηγίας. Οι εν λόγω εθνικές διατάξεις κοινοποιούνται στην Επιτροπή, συνοδευόμενες από διευκρίνιση των λόγων της θέσπισής τους. Η Επιτροπή, εντός έξι μηνών από την ημερομηνία παραλαβής της κοινοποίησης που προβλέπεται στην παρούσα παράγραφο, εγκρίνει ή απορρίπτει τις εθνικές διατάξεις, αφού εξακριβώσει, λαμβάνοντας υπόψη το υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας που επιτυγχάνεται με την παρούσα οδηγία, αν αυτές οι διατάξεις είναι ή όχι δικαιολογημένες, αναγκαίες και ανάλογες προς τον σκοπό τους και αν αποτελούν ή όχι μέσο αυθαίρετων διακρίσεων ή συγκεκαλυμμένο περιορισμό στο εμπόριο μεταξύ των κρατών μελών. Αν δεν ληφθεί απόφαση από την Επιτροπή εντός της εξάμηνης προθεσμίας, θεωρείται ότι οι εθνικές διατάξεις έχουν εγκριθεί.
Άρθρο 25
Διαδικασία επιτροπής
1. Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή. Η εν λόγω επιτροπή αποτελεί επιτροπή κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.
2. Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.
3. Όταν η γνώμη της επιτροπής λαμβάνεται με γραπτή διαδικασία, η εν λόγω διαδικασία περατώνεται χωρίς αποτέλεσμα όταν, εντός της προθεσμίας υποβολής της γνώμης, το αποφασίσει ο πρόεδρος της επιτροπής ή το ζητήσουν τα μέλη της με απλή πλειοψηφία.
4. Εάν η εν λόγω επιτροπή δεν διατυπώσει γνώμη, η Επιτροπή δεν εκδίδει το σχέδιο εκτελεστικής πράξης και εφαρμόζεται το άρθρο 5 παράγραφος 4 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.
Άρθρο 26
Αρμόδιες αρχές
Τα κράτη μέλη ορίζουν τις αρμόδιες αρχές που είναι υπεύθυνες για την εφαρμογή και επιβολή των υποχρεώσεων της παρούσας οδηγίας εντός τριών μηνών από τις 20 Μαΐου 2016. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν αμελλητί στην Επιτροπή την ταυτότητα των αρχών που έχουν οριστεί. Η Επιτροπή δημοσιεύει τα ανωτέρω στοιχεία στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 27
Άσκηση της εξουσιοδότησης
1. Η αρμοδιότητα έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή υπό τους όρους που καθορίζονται στο παρόν άρθρο.
2. Η αρμοδιότητα έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων για την οποία γίνεται λόγος στο άρθρο 3 παράγραφοι 2 και 4, στο άρθρο 4 παράγραφοι 3 και 5, στο άρθρο 7 παράγραφοι 5, 11 και 12, στο άρθρο 9 παράγραφος 5, στο άρθρο 10 παράγραφος 3, στο άρθρο 11 παράγραφος 6, στο άρθρο 12 παράγραφος 3, στο άρθρο 15 παράγραφος 12, στο άρθρο 20 παράγραφοι 11 και 12 ανατίθεται στην Επιτροπή για περίοδο πέντε ετών από τις 19 Μαΐου 2014. Η Επιτροπή εκπονεί έκθεση σχετικά με την εξουσιοδότηση το αργότερο εννέα μήνες πριν από τη λήξη της περιόδου των πέντε ετών. Η εξουσιοδότηση παρατείνεται σιωπηρά για περιόδους ίσης διάρκειας, εκτός εάν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο προβάλει αντιρρήσεις το αργότερο εντός τριών μηνών πριν από τη λήξη κάθε περιόδου.
3. Η εξουσιοδότηση για την οποία γίνεται λόγος στο άρθρο 3 παράγραφοι 2 και 4, στο άρθρο 4 παράγραφοι 3 και 5, στο άρθρο 7 παράγραφοι 5, 11 και 12, στο άρθρο 9 παράγραφος 5, στο άρθρο 10 παράγραφος 3, στο άρθρο 11 παράγραφος 6, στο άρθρο 12 παράγραφος 3, στο άρθρο 15 παράγραφος 12, στο άρθρο 20 παράγραφοι 11 και 12 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή από το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που βρίσκονται ήδη σε ισχύ.
4. Η Επιτροπή, μόλις εκδώσει μια κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.
5. Κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφοι 2 και 4, το άρθρο 4 παράγραφοι 3 και 5, το άρθρο 7 παράγραφοι 5, 11 και 12, το άρθρο 9 παράγραφος 5, το άρθρο 10 παράγραφος 3, το άρθρο 11 παράγραφος 6, το άρθρο 12 παράγραφος 3, το άρθρο 15 παράγραφος 12, το άρθρο 20 παράγραφοι 11 και 12 αρχίζει να ισχύει μόνον εάν, εντός περιόδου δύο μηνών από την κοινοποίηση της πράξης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο, δεν διατυπωθούν αντιρρήσεις ούτε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε από το Συμβούλιο ή εάν, πριν από τη λήξη της περιόδου αυτής, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν θα προβάλουν αντιρρήσεις. Η εν λόγω προθεσμία παρατείνεται κατά δύο μήνες με πρωτοβουλία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.
Άρθρο 28
Έκθεση
1. Το αργότερο εντός πέντε ετών από τις 20 Μαΐου 2016 και στη συνέχεια οποτεδήποτε απαιτείται, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών έκθεση σχετικά με την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας.
Κατά την κατάρτιση της έκθεσης, η Επιτροπή επικουρείται από επιστημονικούς και τεχνικούς εμπειρογνώμονες, προκειμένου να διαθέτει όλες τις αναγκαίες πληροφορίες.
2. Στην έκθεση, η Επιτροπή υποδεικνύει ιδίως τα στοιχεία της οδηγίας που πρέπει να επανεξεταστούν ή να προσαρμοστούν εν όψει των επιστημονικών και τεχνικών εξελίξεων, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης διεθνώς συμφωνημένων κανόνων και προτύπων για τα προϊόντα καπνού και τα συναφή προϊόντα. Η Επιτροπή δίνει ιδιαίτερη προσοχή στα εξής:
α)
στην πείρα που αποκτήθηκε όσον αφορά τον σχεδιασμό των επιφανειών των συσκευασιών που δεν διέπονται από την παρούσα οδηγία, λαμβάνοντας υπόψη τις εθνικές, διεθνείς, νομικές, οικονομικές και επιστημονικές εξελίξεις,
β)
στις εξελίξεις της αγοράς όσον αφορά τα νέα προϊόντα καπνού, λαμβάνοντας υπόψη, μεταξύ άλλων, τις κοινοποιήσεις που λαμβάνονται δυνάμει του άρθρου 19,
γ)
στις εξελίξεις της αγοράς, οι οποίες συνιστούν ουσιαστική μεταβολή των συνθηκών,
δ)
στη σκοπιμότητα, τα οφέλη και τον πιθανό αντίκτυπο ενός ευρωπαϊκού συστήματος για τη ρύθμιση των συστατικών που χρησιμοποιούνται στα προϊόντα καπνού, συμπεριλαμβανομένης της κατάρτισης, σε επίπεδο Ένωσης, καταλόγου συστατικών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν, να υπάρχουν ή να προστεθούν σε προϊόντα καπνού, λαμβανομένων υπόψη, μεταξύ άλλων, των πληροφοριών που συλλέγονται σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 6,
ε)
στις εξελίξεις της αγοράς όσον αφορά τα τσιγάρα με διάμετρο κάτω των 7,5 mm και την αντίληψη των καταναλωτών για τον επιβλαβή και παραπλανητικό χαρακτήρα αυτών των τσιγάρων,
στ)
στη σκοπιμότητα, τα οφέλη και τον πιθανό αντίκτυπο μιας ενωσιακής βάσης δεδομένων που περιέχει πληροφορίες για τα συστατικά και τις εκπομπές προϊόντων καπνού που συγκεντρώνονται σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 6,
ζ)
στις εξελίξεις της αγοράς όσον αφορά τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και τους περιέκτες επαναπλήρωσης, λαμβανομένων υπόψη, μεταξύ άλλων, των πληροφοριών που λαμβάνονται σύμφωνα με το άρθρο 20, συμπεριλαμβανομένων της έναρξης κατανάλωσης τέτοιων προϊόντων από νέους και μη καπνιστές και των συνεπειών των εν λόγω προϊόντων στις προσπάθειες παύσης της κατανάλωσης, καθώς και των μέτρων που λαμβάνουν τα κράτη μέλη σχετικά με τα αρώματα,
η)
στις εξελίξεις της αγοράς και τις προτιμήσεις των καταναλωτών όσον αφορά τον καπνό για ναργιλέ, με ιδιαίτερη έμφαση στα αρώματά του.
Τα κράτη μέλη παρέχουν στην Επιτροπή συνδρομή και όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες για τη διενέργεια της εκτίμησης και την κατάρτιση της έκθεσης.
3. Σε συνέχεια της έκθεσης, υποβάλλονται προτάσεις τροποποιήσεων της παρούσας οδηγίας τις οποίες κρίνει αναγκαίες η Επιτροπή για την προσαρμογή της - στον βαθμό που αυτό είναι αναγκαίο για τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς - στις εξελίξεις που σημειώνονται στον τομέα των προϊόντων καπνού και των συναφών προϊόντων, καθώς και για να ληφθούν υπόψη νέες εξελίξεις που βασίζονται σε επιστημονικά στοιχεία και οι εξελίξεις που αφορούν διεθνώς συμφωνημένα πρότυπα για τα προϊόντα καπνού και τα συναφή προϊόντα.
Άρθρο 29
Μεταφορά στο εθνικό δίκαιο
1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία έως τις 20 Μαΐου 2016. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν τα μέτρα αυτά από τις 20 Μαΐου 2016, με την επιφύλαξη του άρθρου 7 παράγραφος 14, του άρθρου 10 παράγραφος 1 στοιχείο ε), του άρθρου 15 παράγραφος 13 και του άρθρου 16 παράγραφος 3.
2. Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές παραπέμπουν στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την παραπομπή αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Περιλαμβάνουν επίσης δήλωση που διευκρινίζει ότι οι παραπομπές των ισχυουσών νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων στην οδηγία που καταργείται από την παρούσα οδηγία θεωρούνται ότι γίνονται στην παρούσα οδηγία. Τα κράτη μέλη καθορίζουν τον τρόπο της παραπομπής και τον τρόπο διατύπωσης της δήλωσης.
3. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των κύριων διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 30
Μεταβατική διάταξη
Τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν να διατίθενται στην αγορά έως τις 20 Μαΐου 2017 τα ακόλουθα προϊόντα, που δεν συνάδουν με την παρούσα οδηγία:
α)
προϊόντα καπνού που παράγονται ή τίθενται σε ελεύθερη κυκλοφορία και επισημαίνονται σύμφωνα με την οδηγία 2001/37/ΕΚ πριν από τις 20 Μαΐου 2016,
β)
τα ηλεκτρονικά τσιγάρα ή οι περιέκτες επαναπλήρωσης που παράγονται ή τίθενται σε ελεύθερη κυκλοφορία πριν από τις 20 Νοεμβρίου 2016,
γ)
τα φυτικά προϊόντα για κάπνισμα που παράγονται ή τίθενται σε ελεύθερη κυκλοφορία πριν από τις 20 Μαΐου 2016.
Άρθρο 31
Κατάργηση
Η οδηγία 2001/37/ΕΚ καταργείται από τις 20 Μαΐου 2016, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων των κρατών μελών σχετικά με τις προθεσμίες για τη μεταφορά της εν λόγω οδηγίας στο εθνικό δίκαιο.
Οι παραπομπές στην καταργούμενη οδηγία νοούνται ως παραπομπές στην παρούσα οδηγία και διαβάζονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας του παραρτήματος ΙΙΙ της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 32
Έναρξη ισχύος
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 33
Αποδέκτες
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 3 Απριλίου 2014.