PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 796/2013
ze dne 21. srpna 2013
o zamítnutí povolení látky 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen jako doplňkové látky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo zamítá. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Látka 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen byla povolena bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka ve skupině „zchutňující a dochucující látky - veškeré přírodní produkty a odpovídající syntetické produkty“ pro všechny druhy zvířat. Uvedená látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do Registru Evropské unie pro doplňkové látky s číslem CAS 2530-10-1 a číslem FLAVIS 15.024.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení této látky jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o její zařazení do kategorie „senzorické doplňkové látky“ a do funkční skupiny „zchutňující látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Látka 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen byla rovněž zařazena na seznam aromatických látek v části A přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (3) jako aromatická látka, u níž probíhá hodnocení a pro niž měly být předloženy dodatečné vědecké údaje. Tyto údaje byly předloženy.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 15. května 2013 (4) ohledně použití této látky jako aromatické látky v potravinách k závěru, že tato látka je mutagenní in vitro a in vivo a že její použití jako aromatické látky v potravinách představuje bezpečnostní riziko.
(6)
Toto posouzení naznačuje, že je velmi pravděpodobné, že 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen je mutagenní i pro zvířata, která konzumují krmivo obsahující tuto látku jako senzorickou doplňkovou látku. Nebylo tedy prokázáno, že uvedená látka nemá při použití jako doplňková látka za navrhovaných podmínek použití nepříznivý účinek na zdraví zvířat.
(7)
Podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 tedy nejsou splněny. Povolení 3-acetyl-2,5-dimethylthiofenu jako doplňkové látky by proto mělo být zamítnuto.
(8)
Jelikož další používání 3-acetyl-2,5-dimethylthiofenu jako doplňkové látky může představovat riziko pro zdraví zvířat, měla by být tato látka co nejdříve stažena z trhu.
(9)
S přihlédnutím k praktickým důvodům by mělo být stanoveno přechodné období, aby bylo možné vyřešit situaci v oblasti stávajících zásob krmiv obsahujících zchutňující látku 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen, která jsou již na trhu před vstupem tohoto nařízení v platnost.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení 3-acetyl-2,5-dimethylthiofenu jako doplňkové látky ve výživě zvířat se zamítá.
Článek 2
Stávající zásoby 3-acetyl-2,5-dimethylthiofenu a premixy, které jej obsahují, musí být co nejdříve a nejpozději do 11. října 2013 staženy z trhu. Krmné směsi obsahující 3-acetyl-2,5-dimethylthiofen, které byly vyrobeny před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být používány až do vyčerpání zásob a nejpozději do 11. října 2013.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. srpna 2013.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 796/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 21ης Αυγούστου 2013
σχετικά με την άρνηση χορήγησης έγκρισης της ουσίας 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση ή μη της άδειας αυτής. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).
(2)
Η ουσία 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene εγκρίθηκε χωρίς χρονικό περιορισμό σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για χρήση σε όλα τα ζωικά είδη, στο πλαίσιο της ομάδας «Αρτυματικές και διεγερτικά της όρεξης - όλα τα φυσικά προϊόντα και τα αντίστοιχα συνθετικά προϊόντα». Η εν λόγω ουσία καταχωρίστηκε στη συνέχεια στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών της Ευρωπαϊκής Ένωσης ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, με αριθμό CAS 2530-10-1 και αριθμό Flavis 15.024.
(3)
Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 και σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση αυτής της ουσίας ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, με το αίτημα η εν λόγω πρόσθετη ύλη να ταξινομηθεί στην κατηγορία των «αισθητικών πρόσθετων υλών» και στη λειτουργική ομάδα των «αρωματικών συνθετικών ουσιών». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(4)
Η ουσία 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene συμπεριλήφθηκε επίσης στον κατάλογο των αρωματικών ουσιών στο μέρος Α του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για αρωματικές ύλες και ορισμένα συστατικά τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες που χρησιμοποιούνται εντός και επί των τροφίμων και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1601/91 του Συμβουλίου, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 110/2008 και της οδηγίας 2000/13/ΕΚ (3), ως αρωματική ουσία στο στάδιο της αξιολόγησης και για την οποία έπρεπε να υποβληθούν συμπληρωματικά επιστημονικά δεδομένα. Αυτά τα στοιχεία υποβλήθηκαν.
(5)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») κατέληξε, στη γνωμοδότησή της στις 15 Μαΐου 2013 (4) σχετικά με τη χρήση της εν λόγω ουσίας ως αρωματικής ύλης στα τρόφιμα, ότι η εν λόγω ουσία είναι μεταλλαξιογόνα in vitro και in vivo και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση της ως αρωματικής ύλης στα τρόφιμα δημιουργεί ανησυχία όσον αφορά την ασφάλεια.
(6)
Από την αξιολόγηση αυτή προκύπτει ότι είναι πολύ πιθανό η ουσία 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene να είναι μεταλλαξιογόνα και για τα ζώα που καταναλώνουν ζωοτροφές οι οποίες περιέχουν την εν λόγω ουσία ως αισθητική πρόσθετη ύλη. Κατά συνέπεια, δεν έχει αποδειχθεί ότι η εν λόγω ουσία δεν έχει επιπτώσεις στην υγεία των ζώων όταν χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη στις ζωοτροφές σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους.
(7)
Δεν ικανοποιούνται, συνεπώς, οι όροι για τη χορήγηση άδειας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Κατά συνέπεια, δεν πρέπει να χορηγηθεί έγκριση στην ουσία 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene για χρήση της ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών.
(8)
Επειδή η περαιτέρω χρήση του 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για την υγεία των ζώων, θα πρέπει να αποσυρθεί από την αγορά το ταχύτερο δυνατό.
(9)
Λαμβάνοντας υπόψη πρακτικούς λόγους, πρέπει να οριστεί μεταβατική περίοδος για την αντιμετώπιση της κατάστασης όσον αφορά τα υφιστάμενα αποθέματα ζωοτροφών που περιέχουν την αρτυματική ύλη 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene και που υπάρχουν ήδη στην αγορά πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
(10)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Η έγκριση της ουσίας 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene ως πρόσθετης ύλης στη διατροφή των ζώων απορρίπτεται.
Άρθρο 2
Τα υφιστάμενα αποθέματα 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene και τα προμείγματα που την περιέχουν αποσύρονται από την αγορά το ταχύτερο δυνατό και το αργότερο έως τις 11 Οκτωβρίου 2013. Οι σύνθετες ζωοτροφές που περιέχουν την ουσία 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene και έχουν παραχθεί πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού μπορούν να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα αποθέματα και το αργότερο έως τις 11 Οκτωβρίου 2013.
Άρθρο 3
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 21 Αυγούστου 2013.