PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2014
kterým se odkládá datum skončení platnosti schválení látek difethialon a difenakum pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14
(Text s významem pro EHP)
(2014/397/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 14 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinné látky difethialon a difenakum byly zahrnuty do přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 a podle článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou podle uvedeného nařízení považovány za schválené, přičemž se na ně vztahují kritéria a podmínky stanovené v příloze I uvedené směrnice.
(2)
Platnost jejich schválení skončí dne 31. října 2014 a 31. března 2015. V souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 byly předloženy žádosti o obnovení schválení těchto aktivních látek.
(3)
Vzhledem ke zjištěným rizikům a vlastnostem účinných látky difethialon a difenakum, které tyto látky činí potenciálně perzistentními a náchylnými k bioakumulaci a toxicitě, případně velmi perzistentními a velmi náchylnými k bioakumulaci, je k obnovení jejich schválení požadováno hodnocení alternativní účinné látky nebo látek. Platnost schválení uvedených účinných látek může být vzhledem k uvedeným vlastnostem navíc obnovena pouze tehdy, pokud se prokáže, že je splněna alespoň jedna z podmínek uvedených v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Komise zahájila studii zaměřenou na možná opatření ke zmírnění rizik, která lze uplatnit u antikoagulačních rodenticidů, s cílem navrhnout co nejvhodnější opatření, kterými by bylo možné tato rizika snížit.
(5)
Tato studie v současné době probíhá a žadatelům by mělo být umožněno, aby v žádosti o obnovení platnosti schválení těchto účinných látek závěry studie uplatnili. Závěry studie by měly být kromě toho zohledněny při rozhodování o obnovení schválení veškerých antikoagulačních rodenticidů.
(6)
V zájmu usnadnění přezkumu a srovnání rizik a výhod všech antikoagulačních rodenticidů a opatření ke zmírnění rizik na ně uplatňovaných by mělo být hodnocení látek difethialon a difenacoum odloženo, dokud nebude podána poslední žádost o obnovení schválení posledního antikoagulačního rodenticidu. Očekává se, že žádosti o obnovení schválení posledních antikoagulačních rodenticidů, konkrétně látek brodifenakum, warfarin a warfarin-sodná sůl, budou podány do 31. července 2015.
(7)
Z důvodů, které žadatel nemůže ovlivnit, tak platnost schválení látek difethialon a difenakum s největší pravděpodobností skončí ještě předtím, než bude rozhodnutí o obnovení jejich schválení přijato. Proto je vhodné datum skončení platnosti schválení těchto účinných látek odložit a poskytnout dostatečně dlouhou dobu na posouzení žádostí.
(8)
S výjimkou data skončení platnosti schválení by tyto látky měly být i nadále schváleny podle specifikací a podmínek stanovených v příloze I směrnice 98/8/ES.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Datum skončení platnosti schválení látek difethialon a difenakum pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 se odkládá na 30. červen 2018.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 25. června 2014.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 25ης Ιουνίου 2014
για την παράταση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης της διφεθειαλόνης και διφενακούμης (difenacoum) για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 14
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2014/397/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 14 παράγραφος 5,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Οι δραστικές ουσίες διφεθειαλόνη και διφενακούμη (difenacoum) είχαν συμπεριληφθεί στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 14, και σύμφωνα με το άρθρο 86 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 θεωρούνται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του εν λόγω κανονισμού, με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων που καθορίζονται στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας.
(2)
Η έγκρισή τους θα λήξει στις 31 Οκτωβρίου 2014 και στις 31 Μαρτίου 2015, αντίστοιχα. Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, υποβλήθηκαν αιτήσεις για την ανανέωση της έγκρισης των εν λόγω δραστικών ουσιών.
(3)
Λόγω των κινδύνων που εντοπίστηκαν και των χαρακτηριστικών των δραστικών ουσιών διφεθειαλόνη και διφενακούμη (difenacoum), τα οποία τις καθιστούν δυνάμει ανθεκτικές (έμμονες), βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ή άκρως ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες, η ανανέωση της έγκρισής τους υπόκειται σε αξιολόγηση εναλλακτικής δραστικής ουσίας ή ουσιών. Επίσης, λόγω των χαρακτηριστικών τους, η έγκριση αυτών των δραστικών ουσιών μπορεί να ανανεωθεί μόνον εφόσον αποδειχθεί ότι πληρούν τουλάχιστον μία από τις προϋποθέσεις του άρθρου 5 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
(4)
Η Επιτροπή ξεκίνησε μελέτη σχετικά με τα μέτρα μείωσης του κινδύνου που μπορεί να εφαρμοστεί στα αντιπηκτικά τρωκτικοκτόνων με σκοπό να προτείνει τα μέτρα που είναι πλέον κατάλληλα για τη μείωση των κινδύνων που συνδέονται με τις ιδιότητες των εν λόγω δραστικών ουσιών.
(5)
Η εν λόγω μελέτη είναι επί του παρόντος σε εξέλιξη και θα πρέπει να δοθεί η δυνατότητα στους αιτούντες για την ανανέωση της έγκρισης αυτών των δραστικών ουσιών να συμπεριλάβουν τα συμπεράσματα της μελέτης στην αίτησή τους. Επιπλέον, τα συμπεράσματα της εν λόγω μελέτης θα πρέπει να συνεκτιμώνται όταν λαμβάνονται αποφάσεις σχετικά με την ανανέωση της έγκρισης όλων των αντιπηκτικών τρωκτικοκτόνων.
(6)
Προκειμένου να διευκολύνεται η εξέταση και σύγκριση των κινδύνων και των πλεονεκτημάτων όλων των αντιπηκτικών τρωκτικοκτόνων καθώς και η μείωση των μέτρων που εφαρμόζονται σε αυτά, η αξιολόγηση της διφεθειαλόνης και της διφενακούμης (difenacoum) θα πρέπει να αναβληθεί μέχρι να υποβληθεί η τελευταία αίτηση για την ανανέωση του τελευταίου αντιπηκτικού τρωκτικοκτόνου. Οι αιτήσεις για την ανανέωση της έγκρισης των τελευταίων αντιπηκτικών τρωκτικοκτόνων, δηλαδή brodifacoum, warfarin και warfarin sodium, αναμένεται να υποβληθούν έως τις 31 Ιουλίου 2015.
(7)
Κατά συνέπεια, για λόγους ανεξάρτητους από τη θέληση του αιτούντος, η έγκριση της διφεθειαλόνης και της διφενακούμης (difenacoum) είναι πιθανόν να λήξει χωρίς να έχει ληφθεί απόφαση σχετικά με την ανανέωσή τους. Είναι επομένως σκόπιμη η χρονική παράταση της ημερομηνίας λήξης της έγκρισης αυτών των δραστικών ουσιών για επαρκές χρονικό διάστημα ώστε να καταστεί δυνατή η εξέταση των αιτήσεων.
(8)
Εκτός από την ημερομηνία λήξης της έγκρισης, οι εν λόγω ουσίες πρέπει να παραμείνουν εγκεκριμένες, με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων που καθορίζονται στο παράρτημα I της οδηγία 98/8/ΕΚ.
(9)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Η ημερομηνία λήξης της έγκρισης της διφεθειαλόνης και της διφενακούμης (difenacoum) για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 14 παρατείνεται έως τις 30 Ιουνίου 2018.
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Βρυξέλλες, 25 Ιουνίου 2014.