NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 536/2013
ze dne 11. června 2013,
kterým se mění nařízení (EU) č. 432/2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na základě čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 přijala Komise nařízení (EU) č. 432/2012 ze dne 16. května 2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí (2). Seznam zřízený nařízením (EU) č. 432/2012 obsahuje 222 schválených zdravotních tvrzení, která odpovídají 497 položkám uvedeným v souhrnném seznamu (3) předloženém Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) k vědeckému posouzení.
(2)
V době přijetí seznamu schválených zdravotních tvrzení však existovala řada zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení úřadem či posouzení Komisí nebylo dokončeno (4).
(3)
V případě zdravotních tvrzení týkajících se mikroorganismů, která úřad ve svém prvotním posouzení označil za nedostatečně vymezená, a zdravotních tvrzení, u nichž dospěl k závěru, že „poskytnuté důkazy nejsou dostatečné pro prokázání příčinného vztahu“, se Komise a členské státy dohodly, že nemohou rozhodnout o zařazení či nezařazení daných tvrzení na seznam schválených tvrzení, dokud úřad neprovede následné posouzení. Úřad svá posouzení těchto zdravotních tvrzení dokončil a dne 5. června a 7. srpna 2012 (5) zveřejnil svá stanoviska, v nichž došel k závěru, že u dvou zdravotních tvrzení (6) byl na základě předložených údajů prokázán příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem.
(4)
Komise dokončila své posouzení všech zdravotních tvrzení předložených k hodnocení s výjimkou čtyř kategorií tvrzení pro specifické skupiny potravin nebo jednu jejich složku. Tyto kategorie zahrnují tvrzení o rostlinných látkách, běžně známých jako „botanické látky“, tvrzení o specifických potravinách, konkrétně potravinách používaných ve velmi nízkokalorické stravě a potravinách se sníženým obsahem laktózy, tvrzení o kofeinu a tvrzení o sacharidech.
(5)
V případě botanických látek vyjádřily členské státy a zúčastněné strany obavy, pokud jde o rozdíly v hodnocení důkazů založených na „tradičním používání“ podle nařízení (ES) č. 1924/2006 ve vztahu ke zdravotním tvrzením na straně jedné a podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (7) na straně druhé, pokud jde o používání tradičních rostlinných léčivých přípravků. Jelikož se Komise domnívá, že tyto obavy jsou opodstatněné a vyžadují další zvážení a konzultace, mělo by být rozhodnutí o tvrzeních týkajících se botanických látek (8) přijato až po dokončení těchto kroků.
(6)
Pokud jde o zdravotní tvrzení o účincích velmi nízkokalorické stravy (9) a potravin se sníženým obsahem laktózy (10), je možné, že na ně bude mít dopad probíhající revize právních předpisů týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu (11). Aby se zabránilo případné nejednotnosti s uvedenými právními předpisy, mělo by být rozhodnutí o zdravotních tvrzeních týkajících se těchto potravin přijato až po dokončení uvedené revize.
(7)
Pokud jde o zdravotní tvrzení o účincích kofeinu (12), vyjádřily členské státy obavy týkající se bezpečnosti přívodu kofeinu u různých cílových skupin obyvatelstva. Jelikož se Komise domnívá, že tyto obavy jsou oprávněné a vyžadují další vědecké stanovisko úřadu, mělo by být rozhodnutí o tvrzeních týkajících se kofeinu přijato až po dokončení tohoto kroku.
(8)
Pokud jde zdravotní tvrzení o příznivých účincích sacharidů (13), vyjádřily některé členské státy obavy ohledně jeho schválení, jelikož se domnívají, že pro spotřebitele může být takové tvrzení matoucí, a to zejména s ohledem na vnitrostátní dietetická doporučení uvádějící, že je žádoucí snížit spotřebu cukrů. Jelikož se Komise domnívá, že v případě tohoto konkrétního tvrzení je třeba uvést do souladu protichůdné cíle, je nutné provést další analýzu, která pro uvedené tvrzení stanoví podmínky používání. Rozhodnutí o tvrzení týkajícím se sacharidů by proto mělo být přijato až po dokončení této analýzy.
(9)
V zájmu zajištění transparentnosti a právní jistoty pro všechny zúčastněné strany, budou tvrzení, jejichž posouzení nebylo ještě dokončeno, i nadále zveřejněna na internetových stránkách Komise (14) a mohou být nadále používána v souladu s čl. 28 odst. 5 a 6 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(10)
Zdravotní tvrzení, která odpovídají závěrům úřadu ohledně zjištění příčinného vztahu mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uvedeným účinkem a která splňují požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, by měla být schválena podle čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení a zařazena na seznam schválených tvrzení zřízený nařízením (EU) č. 432/2012 (15).
(11)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že ke schváleným zdravotním tvrzením musí být připojeny veškeré nezbytné podmínky (včetně omezení) jejich používání. Proto by seznam schválených tvrzení měl v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a s příslušnými stanovisky úřadu zahrnovat formulaci těchto tvrzení a zvláštních podmínek používání těchto tvrzení a případně podmínek používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(12)
Podle čl. 6 odst. 1 a čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 musí být zdravotní tvrzení založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích. Z toho vyplývá, že zdravotní tvrzení, jejichž vědecká odůvodnění úřad posoudil jako nedostatečná buď při prvotním posouzení, nebo během postupu „následného posouzení“, by neměla být schválena.
(13)
Schválení může být také oprávněně odmítnuto, pokud zdravotní tvrzení nesplňují jiné obecné a konkrétní požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého posouzení úřadu. Úřad dospěl k závěru, že u jednoho tvrzení týkajícího se účinku L-argininu (16) na zachování normálního odbourávání amoniaku a u dalšího tvrzení týkajícího se účinku L-tyrosinu (17) na normální syntézu katecholaminů byl prokázán příčinný vztah. Komise a členské státy posuzovaly, zda by zdravotní tvrzení odrážející tyto závěry měla být schválena. Na základě předložených údajů a současných vědeckých poznatků dospěl úřad k závěru, že nelze definovat žádné podmínky používání, které by doprovázely zdravotní tvrzení o L-argininu (18), avšak pokud jde o zdravotní tvrzení o L-tyrosinu, navrhl úřad coby vhodné podmínky používání sdělení, že „potravina by přinejmenším měla být zdrojem bílkovin, jak je uvedeno v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006“ (19). Na základě žádosti Komise o objasnění úřad ve své odpovědi ze dne 9. listopadu 2012 uvedl, že jeho závěry pro tato tvrzení vycházely ze známé biochemické funkce těchto dvou aminokyselin obsažených v bílkovinách. Úřad dodal, že není možné uvést údaje o množství nezbytného denního přívodu L-tyrosinu a L-argininu jako takových, které by zajistilo uvedené příznivé fyziologické účinky. Z toho důvodu pak není možné stanovit zvláštní podmínky používání těchto tvrzení, které by zajistily, že konečný produkt obsahuje aminokyseliny v množství, které vyvolává uváděné příznivé fyziologické účinky v souladu s čl. 5 odst. 1 písm. b) bodem i) nařízení (ES) č. 1924/2006. Vzhledem k tomu, že uvedené zvláštní podmínky používání nelze stanovit, není možné zajistit příznivý účinek látky, na níž se tvrzení vztahuje. Uvedená tvrzení by proto mohla spotřebitele klamat, a neměla by tudíž být zahrnuta v seznamech schválených zdravotních tvrzení.
(14)
Toto nařízení by se mělo začít používat šest měsíců po jeho vstupu v platnost, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení, včetně zákazu těch zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení ze strany úřadu a související posouzení Komise již byla dokončena podle čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(15)
V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 by měl být rejstřík pro výživová a zdravotní tvrzení obsahující veškerá schválená zdravotní tvrzení, jakož i zamítnutá tvrzení spolu s důvody pro jejich zamítnutí, aktualizován s ohledem na toto nařízení a odklad pro jeho použití.
(16)
Připomínky a stanoviska, která Komise obdržela od veřejnosti a zúčastněných stran, byla při stanovení opatření v tomto nařízení odpovídajícím způsobem zohledněna.
(17)
Nařízení (EU) č. 432/2012 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 432/2012 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 2. ledna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. června 2013.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 536/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 11ης Ιουνίου 2013
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 432/2012 σχετικά με τη θέσπιση καταλόγου επιτρεπόμενων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, εξαιρουμένων όσων αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας και την ανάπτυξη και υγεία των παιδιών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Επιτροπή εξέδωσε τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 432/2012, της 16ης Μαΐου 2012, σχετικά με τη θέσπιση καταλόγου επιτρεπόμενων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, εξαιρουμένων όσων αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας και την ανάπτυξη και υγεία των παιδιών (2). Ο κατάλογος που καταρτίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 432/2012 περιλαμβάνει 222 επιτρεπόμενους ισχυρισμούς υγείας, που αντιστοιχούν σε 497 εγγραφές στον ενοποιημένο κατάλογο (3) ο οποίος υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») για επιστημονική αξιολόγηση.
(2)
Ωστόσο, κατά τη στιγμή της έγκρισης του καταλόγου των επιτρεπόμενων ισχυρισμών υγείας, υπήρχαν ορισμένοι ισχυρισμοί υγείας των οποίων η αξιολόγηση από την Αρχή ή η εξέταση από την Επιτροπή δεν είχε ολοκληρωθεί (4).
(3)
Για τους ισχυρισμούς υγείας σχετικά με μικροοργανισμούς που, στην αρχική της αξιολόγηση, η Αρχή είχε κρίνει ότι δεν χαρακτηρίζονταν επαρκώς και για τους ισχυρισμούς υγείας για τους οποίους η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι «τα αποδεικτικά στοιχεία που υποβλήθηκαν είναι ανεπαρκή για να τεκμηριώσουν επιστημονικά τη σχέση αιτίου-αποτελέσματος», η Επιτροπή και τα κράτη μέλη συμφώνησαν ότι δεν μπορούν να αποφασίσουν για την καταχώριση ή τη μη καταχώριση στον κατάλογο των επιτρεπόμενων ισχυρισμών, αν η Αρχή δεν διενεργήσει περαιτέρω αξιολόγηση. Η Αρχή ολοκλήρωσε τις αξιολογήσεις της σχετικά με τους εν λόγω ισχυρισμούς υγείας και δημοσίευσε τις γνωμοδοτήσεις της στις 5 Ιουνίου και στις 7 Αυγούστου 2012 (5) καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, τεκμηριώνεται η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ μιας κατηγορίας τροφίμων, ενός τροφίμου ή ενός από τα συστατικά του και του ισχυριζόμενου αποτελέσματος, για δύο ισχυρισμούς υγείας (6).
(4)
Η Επιτροπή έχει ολοκληρώσει την εξέταση όλων των ισχυρισμών υγείας που υποβλήθηκαν σε αξιολόγηση, με εξαίρεση τέσσερις κατηγορίες ισχυρισμών που έχουν διατυπωθεί για ειδικές ομάδες τροφίμων ή για ένα από τα συστατικά τους. Οι κατηγορίες αυτές περιλαμβάνουν ισχυρισμούς σχετικά με φυτά ή φυτικές ουσίες, κοινώς γνωστές ως «βοτανικές ουσίες», ισχυρισμούς σχετικά με ειδικά τρόφιμα, δηλαδή τρόφιμα για δίαιτα πολύ χαμηλών θερμίδων και τρόφιμα με μειωμένη περιεκτικότητα σε λακτόζη, ισχυρισμούς σχετικά με την καφεΐνη καθώς και έναν ισχυρισμό σχετικά με τους υδατάνθρακες.
(5)
Όσον αφορά τις βοτανικές ουσίες, τα κράτη μέλη και οι ενδιαφερόμενοι εξέφρασαν ανησυχίες όσον αφορά τη διαφορετική εξέταση μεταξύ των αποδεικτικών στοιχείων που βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση», αφενός βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 σχετικά με τους ισχυρισμούς υγείας και, αφετέρου, βάσει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (7), όσον αφορά τη χρήση ως παραδοσιακών βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων. Δεδομένου ότι η Επιτροπή θεωρεί ότι οι ανησυχίες αυτές είναι σημαντικές και απαιτούν περαιτέρω προβληματισμό και διαβούλευση, η απόφαση σχετικά με τους ισχυρισμούς που αφορούν βοτανικές ουσίες (8) θα πρέπει να ληφθεί μόνο μετά την ολοκλήρωση αυτών των ενεργειών.
(6)
Όσον αφορά τους ισχυρισμούς υγείας που αναφέρονται στις επιπτώσεις της δίαιτας πολύ χαμηλών θερμίδων (9) και των τροφίμων με μειωμένη περιεκτικότητα σε λακτόζη (10), η τρέχουσα αναθεώρηση της νομοθεσίας για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (11) μπορεί να έχει αντίκτυπο σε αυτούς τους ισχυρισμούς υγείας. Προκειμένου να αποφευχθούν ενδεχόμενες ασυνέπειες με την εν λόγω νομοθεσία, η απόφαση για τους ισχυρισμούς υγείας που αφορούν τα συγκεκριμένα τρόφιμα θα πρέπει να ληφθεί μόνο μετά την ολοκλήρωση αυτής της αναθεώρησης.
(7)
Όσον αφορά τους ισχυρισμούς υγείας που αναφέρονται στις επιπτώσεις της καφεΐνης (12), τα κράτη μέλη εξέφρασαν ανησυχίες όσον αφορά την ασφάλεια της πρόσληψης καφεΐνης για διάφορες ομάδες-στόχους του πληθυσμού. Δεδομένου ότι η Επιτροπή θεωρεί ότι οι ανησυχίες αυτές είναι σημαντικές και απαιτείται η παροχή περαιτέρω επιστημονικών συμβουλών από την Αρχή, η απόφαση σχετικά με τους ισχυρισμούς που αφορούν την καφεΐνη θα πρέπει να ληφθεί μόνο μετά την ολοκλήρωση αυτής της ενέργειας.
(8)
Όσον αφορά τον ισχυρισμό υγείας που αναφέρεται στα ευεργετικά αποτελέσματα των υδατανθράκων (13), μερικά κράτη μέλη εξέφρασαν ανησυχίες όσον αφορά την έγκρισή του επειδή θεωρούν ότι ενδέχεται να δημιουργεί σύγχυση στον καταναλωτή, σε σχέση ιδίως με τις εθνικές διατροφικές συμβουλές για περιορισμό της κατανάλωσης σακχάρων. Δεδομένου ότι, αναφορικά με αυτόν τον συγκεκριμένο ισχυρισμό, η Επιτροπή κρίνει ότι πρέπει να συγκεραστούν αντικρουόμενοι στόχοι, θα χρειαστεί να διεξαχθεί περαιτέρω ανάλυση για να καθοριστούν οι όροι χρήσης του εν λόγω ισχυρισμού. Επομένως, η απόφαση για τον ισχυρισμό που αφορά τους υδατάνθρακες θα πρέπει να ληφθεί μετά την ολοκλήρωση αυτής της ανάλυσης.
(9)
Προκειμένου να εξασφαλίζεται διαφάνεια και ασφάλεια δικαίου για όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, οι ισχυρισμοί των οποίων η εξέταση δεν έχει ακόμη ολοκληρωθεί θα εξακολουθήσουν να δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο της Επιτροπής (14) και μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις παραγράφους 5 και 6 του άρθρου 28 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.
(10)
Οι ισχυρισμοί υγείας που αντιστοιχούν στα συμπεράσματα της Αρχής βάσει των οποίων τεκμηριώνεται η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ μιας κατηγορίας τροφίμων, ενός τροφίμου ή ενός από τα συστατικά του και του ισχυριζόμενου αποτελέσματος και οι οποίοι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, θα πρέπει να εγκριθούν σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού και να συμπεριληφθούν στον κατάλογο με τους επιτρεπόμενους ισχυρισμούς που θεσπίζει ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 432/2012 (15).
(11)
Το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει ότι οι επιτρεπόμενοι ισχυρισμοί υγείας πρέπει να συνοδεύονται από όλους τους αναγκαίους όρους (καθώς και τους περιορισμούς) χρήσης τους. Συνεπώς, ο κατάλογος των επιτρεπόμενων ισχυρισμών θα πρέπει να περιλαμβάνει τη διατύπωση των ισχυρισμών και τους ειδικούς όρους χρήσης των ισχυρισμών και, κατά περίπτωση, τους όρους ή τους περιορισμούς χρήσης και/ή πρόσθετη δήλωση ή προειδοποίηση, σύμφωνα με τους κανόνες που θεσπίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και σύμφωνα με τις γνωμοδοτήσεις της Αρχής.
(12)
Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 και το άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 οι ισχυρισμοί υγείας πρέπει να βασίζονται σε γενικώς αποδεκτά επιστημονικά στοιχεία. Συνεπώς, οι ισχυρισμοί υγείας που δεν αξιολογήθηκαν θετικά από την Αρχή όσον αφορά την επιστημονική τους τεκμηρίωση στο πλαίσιο είτε της αρχικής αξιολόγησης είτε της διαδικασίας «περαιτέρω αξιολόγησης», δεν θα πρέπει να εγκριθούν.
(13)
Η έγκριση μπορεί επίσης να ανακαλείται νόμιμα σε περίπτωση ισχυρισμών υγείας που δεν συμμορφώνονται με άλλες γενικές και ειδικές απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ακόμη και σε περίπτωση θετικής επιστημονικής αξιολόγησης εκ μέρους της Αρχής. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για έναν ισχυρισμό σχετικά με την επίδραση της L-αργινίνης (16) στη διατήρηση της φυσιολογικής κάθαρσης της αμμωνίας και για έναν άλλο ισχυρισμό σχετικά με την επίδραση της L-τυροσίνης (17) στη φυσιολογική σύνθεση των κατεχολαμινών έχει τεκμηριωθεί σχέση αιτίου-αποτελέσματος. Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη έχουν εξετάσει κατά πόσον θα πρέπει να εγκριθούν οι ισχυρισμοί υγείας που απηχούν αυτά τα συμπεράσματα. Βάσει των στοιχείων που υποβλήθηκαν και των σημερινών επιστημονικών γνώσεων, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορούν να οριστούν όροι χρήσης που θα συνοδεύουν τον ισχυρισμό υγείας για την L-αργινίνη (18), ενώ, για τον ισχυρισμό υγείας για την L-τυροσίνη, η Αρχή πρότεινε ως κατάλληλους όρους χρήσης τη φράση «το τρόφιμο θα πρέπει να αποτελεί τουλάχιστον πηγή πρωτεϊνών όπως προβλέπεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006» (19). Στην απάντησή της, της 9ης Νοεμβρίου 2012, στο αίτημα της Επιτροπής για διευκρινίσεις, η Αρχή παρατήρησε ότι τα συμπεράσματά της για τους εν λόγω ισχυρισμούς θεμελιώνονταν στον γνωστό βιοχημικό ρόλο των δύο αμινοξέων που περιέχονται στην πρωτεΐνη. Προσέθεσε ότι δεν μπορούσε να παράσχει ποσοτική ένδειξη της αναγκαίας ημερήσιας πρόσληψης αυτής καθεαυτής της L-τυροσίνης και της L-αργινίνης που θα επιφέρει τις αντίστοιχες ωφέλιμες επιδράσεις στη φυσιολογία του οργανισμού. Συνεπώς, δεν είναι δυνατόν να καθοριστούν ειδικοί όροι για τη χρήση αυτών των ισχυρισμών με σκοπό να εξασφαλιστεί ότι τα αμινοξέα περιέχονται στο τελικό προϊόν σε ποσότητα που θα επιφέρει τις αντίστοιχες ωφέλιμες επιδράσεις στη φυσιολογία του οργανισμού σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο i) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006. Ελλείψει τέτοιων ειδικών όρων χρήσης, η ωφέλιμη επίδραση της ουσίας στην οποία αναφέρεται ο ισχυρισμός δεν είναι εξασφαλισμένη. Ως εκ τούτου, οι ισχυρισμοί αυτοί θα μπορούσαν να είναι παραπλανητικοί για τον καταναλωτή και δεν θα πρέπει να περιλαμβάνονται στον κατάλογο των επιτρεπόμενων ισχυρισμών υγείας.
(14)
Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να εφαρμόζεται έξι μήνες μετά την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του για να μπορέσουν οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων τροφίμων να προσαρμοστούν στις απαιτήσεις του, συμπεριλαμβανομένης της απαγόρευσης σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 εκείνων των ισχυρισμών υγείας των οποίων η αξιολόγηση από την Αρχή και η εξέταση από την Επιτροπή έχουν ολοκληρωθεί.
(15)
Σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, το μητρώο ισχυρισμών για τη διατροφή και την υγεία που περιέχει όλους τους εγκεκριμένους ισχυρισμούς υγείας και τους ισχυρισμούς υγείας που απορρίφθηκαν, μαζί με τους λόγους της απόρριψής τους, θα πρέπει να επικαιροποιηθεί υπό το πρίσμα του παρόντος κανονισμού και της απώτερης ημερομηνίας εφαρμογής του.
(16)
Τα σχόλια και οι θέσεις του κοινού και των ενδιαφερομένων που διαβιβάστηκαν στην Επιτροπή ελήφθησαν επαρκώς υπόψη κατά τη θέσπιση των μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.
(17)
Επομένως, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 432/2012.
(18)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, ενώ ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σε αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 432/2012 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 2 Ιανουαρίου 2014.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 11 Ιουνίου 2013.