PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1014/2013
ze dne 22. října 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011, pokud jde o jméno držitele povolení některých doplňkových látek v krmivech
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost Pfizer Ltd. podala žádost v souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003, přičemž navrhla změnu jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 2380/2001 (2), (ES) č. 1289/2004 (3), (ES) č. 1455/2004 (4), (ES) č. 1800/2004 (5), (ES) č. 600/2005 (6), (EU) č. 874/2010 (7), prováděcí nařízení Komise (EU) č. 388/2011 (8), (EU) č. 532/2011 (9) a (EU) č. 900/2011 (10).
(2)
Žadatel tvrdí, že v důsledku rozhodnutí společnosti Pfizer Ltd. učinit ze své divize „zdraví zvířat“ samostatnou společnost pod názvem Zoetis Belgium SA a převést všechny registrace kokcidiostatik ze společnosti Pfizer Ltd. na společnost Zoetis Belgium SA vlastní společnost Zoetis Belgium SA výlučná práva pro uvádění na trh doplňkových látek dekochinát, lasalocid sodný A, maduramicin amonný alfa, robenidin hydrochlorid a salinomycinát.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové posouzení dotčených doplňkových látek. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohl žadatel uplatňovat svá práva pro uvádění na trh pod názvem Zoetis Belgium SA, je nutné změnit podmínky pro příslušná povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 2380/2001
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1289/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1455/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 1800/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 5
Změna nařízení (ES) č. 600/2005
Ve druhém sloupci přílohy I se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 6
Změna nařízení (EU) č. 874/2010
Nařízení (EU) č. 874/2010 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 7
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 388/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 8
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 532/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy I se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 9
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 900/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 900/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 10
Přechodná opatření
Stávající zásoby, které byly vyrobené a označené před 12. listopadem 2013 v souladu s pravidly platnými před 12. listopadem 2013, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 11
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. října 2013.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1014/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 22ας Οκτωβρίου 2013
για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 2380/2001, (ΕΚ) αριθ. 1289/2004, (ΕΚ) αριθ. 1455/2004, (ΕΚ) αριθ. 1800/2004, (ΕΚ) αριθ. 600/2005, (ΕΕ) αριθ. 874/2010, των εκτελεστικών κανονισμών (ΕΕ) αριθ. 388/2011, (ΕΕ) αριθ. 532/2011 και (ΕΕ) αριθ. 900/2011 όσον αφορά το όνομα του κατόχου της άδειας ορισμένων πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η εταιρεία Pfizer Ltd. υπέβαλε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προτείνοντας την αλλαγή του ονόματος του κατόχου της άδειας όσον αφορά τους κανονισμούς της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 2380/2001 (2), (ΕΚ) αριθ. 1289/2004 (3), (ΕΚ) αριθ. 1455/2004 (4), (ΕΚ) αριθ. 1800/2004 (5), (ΕΚ) αριθ. 600/2005 (6), (ΕΕ) αριθ. 874/2010 (7) και τους εκτελεστικούς κανονισμούς της Επιτροπής (ΕΕ) αριθ. 388/2011 (8), (ΕΕ) αριθ. 532/2011 (9) και (ΕΕ) αριθ. 900/2011 (10).
(2)
Ο αιτών ισχυρίζεται ότι, κατόπιν της απόφασης της Pfizer Ltd. να μετατρέψει το τμήμα Υγείας των Ζώων σε αυτόνομη εταιρεία με την επωνυμία Zoetis Belgium SA και να μεταφέρει όλες τις άδειες εμπορίας για τα κοκκιδιοστατικά από την Pfizer Ltd. στην Zoetis Belgium SA, η τελευταία κατέχει τα δικαιώματα εμπορίας για τις πρόσθετες ύλες δεκοκινάτη, νατριούχο λασαλοσίδη Α, εναμμώνια μαδουραμικίνη α, υδροχλωρική ροβενιδίνη και σαλινομυκίνη.
(3)
Η προτεινόμενη τροποποίηση των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας είναι καθαρά διοικητικής φύσης και δεν απαιτεί νέα αξιολόγηση των σχετικών πρόσθετων υλών. Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων ενημερώθηκε για την αίτηση.
(4)
Για να μπορέσει ο αιτών να εκμεταλλευθεί τα δικαιώματα εμπορίας που έχει με την επωνυμία Zoetis Belgium SA, είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν οι όροι στις αντίστοιχες άδειες.
(5)
Ως εκ τούτου, πρέπει να τροποποιηθούν ανάλογα οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 2380/2001, (ΕΚ) αριθ. 1289/2004, (ΕΚ) αριθ. 1455/2004, (ΕΚ) αριθ. 1800/2004, (ΕΚ) αριθ. 600/2005, (ΕΕ) αριθ. 874/2010 και οι εκτελεστικοί κανονισμοί (ΕΕ) αριθ. 388/2011, (ΕΕ) αριθ. 532/2011 και (ΕΕ) αριθ. 900/2011.
(6)
Επειδή οι τροποποιήσεις των όρων χορήγησης των αδειών δεν αφορούν λόγους ασφάλειας, ενδείκνυται να επιτραπεί μεταβατική περίοδος για τη διάθεση των υπαρχόντων αποθεμάτων.
(7)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2380/2001
Στη δεύτερη στήλη του παραρτήματος, οι λέξεις «Pfizer Ltd» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Zoetis Belgium SA».
Άρθρο 2
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1289/2004
Στη δεύτερη στήλη του παραρτήματος, οι λέξεις «Pfizer Ltd» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Zoetis Belgium SA».
Άρθρο 3
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1455/2004
Στη δεύτερη στήλη του παραρτήματος, οι λέξεις «Pfizer Ltd» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Zoetis Belgium SA».
Άρθρο 4
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1800/2004
Στη δεύτερη στήλη του παραρτήματος, οι λέξεις «Pfizer Ltd» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Zoetis Belgium SA».
Άρθρο 5
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 600/2005
Στη δεύτερη στήλη του παραρτήματος I, οι λέξεις «Pfizer Ltd» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Zoetis Belgium SA».
Άρθρο 6
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 874/2010
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 874/2010 τροποποιείται ως εξής:
α)
στον τίτλο, οι λέξεις «Alpharma (Belgium) BVBA» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Zoetis Belgium SA»·
β)
στη δεύτερη στήλη του παραρτήματος, οι λέξεις «Pfizer Ltd» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Zoetis Belgium SA».
Άρθρο 7
Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 388/2011
Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 388/2011 τροποποιείται ως εξής:
α)
στον τίτλο, οι λέξεις «Alpharma (Belgium) BVBA» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Zoetis Belgium SA»·
β)
στη δεύτερη στήλη του παραρτήματος, οι λέξεις «Pfizer Ltd» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Zoetis Belgium SA».
Άρθρο 8
Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 532/2011
Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 532/2011 τροποποιείται ως εξής:
α)
στον τίτλο, οι λέξεις «Alpharma (Belgium) BVBA» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Zoetis Belgium SA»·
β)
στη δεύτερη στήλη του παραρτήματος I, οι λέξεις «Pfizer Ltd» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Zoetis Belgium SA».
Άρθρο 9
Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 900/2011
Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 900/2011 τροποποιείται ως εξής:
α)
στον τίτλο, οι λέξεις «Alpharma (Belgium) BVBA» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Zoetis Belgium SA»·
β)
στη δεύτερη στήλη του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 900/2011, οι λέξεις «Pfizer Ltd» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Zoetis Belgium SA».
Άρθρο 10
Μεταβατικά μέτρα
Τα υπάρχοντα αποθέματα που έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 12 Νοεμβρίου 2013 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 12 Νοεμβρίου 2013 μπορούν να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν.
Άρθρο 11
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 22 Οκτωβρίου 2013.