NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 122/2013
ze dne 12. února 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1950/2006, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1950/2006 (2) byl stanoven seznam základních látek k léčbě koňovitých, které mohou být odchylně od článku 11 směrnice 2001/82/ES podány koňovitým určeným k porážce pro lidskou spotřebu, na něž se vztahuje ochranná lhůta v délce nejméně šesti měsíců.
(2)
Nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (3), byl změněn čl. 10 odst. 3 směrnice 2001/82/ES, aby byly na seznam látek uvedený ve zmíněném článku začleněny kromě základních látek i látky, které přinášejí ve srovnání s jinými možnostmi léčby koňovitých vyšší klinický prospěch (dále jen „látky přinášející vyšší klinický prospěch“).
(3)
Jakožto „látka přinášející vyšší klinický prospěch“ by na seznam měla být látka začleněna pouze tehdy, pokud přináší klinicky významný prospěch díky lepší účinnosti nebo bezpečnosti nebo zásadnímu přínosu pro léčbu. Ty mohou být mimo jiné výsledkem jiných způsobů účinku, jiných farmakokinetických nebo farmakodynamických profilů, jinak dlouhé léčby nebo jiných cest podání.
(4)
Na seznamu základních látek a látek přinášejících vyšší klinický prospěch by se neměly vyskytovat látky uvedené na seznamu v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (4). Proto je nutné změnit seznam v příloze nařízení (ES) č. 1950/2006 a odstranit z něj všechny látky uvedené na seznamu v nařízení (EU) č. 37/2010.
(5)
Rovněž je vhodné ze seznamu v příloze nařízení (ES) č. 1950/2006 odstranit některé látky, které byly uvedeny jako alternativy k látkám na seznamu a které nejsou pro léčbu koní k dispozici, jelikož nejsou podle nařízení (ES) č. 1950/2006 uvedeny na seznamu jako „základní látky“ ani jako „látky přinášející vyšší klinický prospěch“ ani nejsou uvedeny na seznamu v příloze nařízení (EU) č. 37/2010.
(6)
V důsledku změn, které byly provedeny v právních předpisech Unie od přijetí nařízení (ES) č. 1950/2006, by měly být v uvedeném nařízení aktualizovány odkazy na příslušné právní předpisy týkající se kontrolních mechanismů pro koňovité a maximálních limitů reziduí.
(7)
Pozměněný seznam uvedený v příloze tohoto nařízení byl podroben vědeckému hodnocení, které provedl Výbor pro veterinární léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (5).
(8)
Nařízení (ES) č. 1950/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1950/2006 se mění takto:
1)
Název nařízení (ES) č. 1950/2006 se nahrazuje tímto:
„Nařízení Komise (ES) č. 1950/2006 ze dne 13. prosince 2006, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých a látek přinášejících vyšší klinický prospěch“.
2)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
Seznam základních látek pro léčbu koňovitých, dále jen „základní látky“, a látek, které přinášejí ve srovnání s jinými možnostmi léčby koňovitých vyšší klinický prospěch, dále jen „látky přinášející vyšší klinický prospěch“, platný odchylně od ustanovení článku 11 směrnice 2001/82/ES, je uveden v příloze tohoto nařízení.“
3)
V článku 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Látky přinášející vyšší klinický prospěch lze používat pro specifické nákazy, zvláštní požadavky na léčbu nebo zootechnické účely specifikované v příloze, pokud ve srovnání s léčivými přípravky schválenými pro koňovité nebo uvedenými v článku 11 směrnice 2001/82/ES přinášejí klinicky významný prospěch díky lepší účinnosti nebo bezpečnosti nebo zásadnímu přínosu pro léčbu.
Pro účely prvního a druhého pododstavce se zváží alternativy uvedené v příloze.“
4)
Články 3 a 4 se nahrazují tímto:
„Článek 3
1. Základní látky a látky přinášející vyšší klinický prospěch smějí být použity pouze v souladu s čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/82/ES.
2. V souladu s pokyny stanovenými v oddíle IX identifikačního dokladu pro koňovité stanoveného v nařízení Komise (ES) č. 504/2008 (*1) musí být vedeny podrobné údaje o léčbě základními látkami.
Článek 4
Každá látka, která je zařazena na jeden ze seznamů v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (*2) nebo jejíž použití pro koňovité je zakázáno právními předpisy Unie, již nesmí být používána pro účely tohoto nařízení.
(*1) Úř. věst. L 149, 7.6.2008, s. 3."
(*2) Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1.“"
5)
V článku 5 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
„2. Pokud členské státy nebo profesní veterinární sdružení požádají Komisi, aby změnila seznam uvedený v příloze, musí svou žádost náležitě odůvodnit a připojit veškeré dostupné vědecké údaje.“
6)
Příloha nařízení (ES) č. 1950/2006 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. února 2013.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 122/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 12ης Φεβρουαρίου 2013
σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1950/2006 για την κατάρτιση, σύμφωνα με την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί κοινοτικού κώδικα για τα κτηνιατρικά φάρμακα, καταλόγου ουσιών απαραίτητων για τη θεραπεία ιπποειδών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (1), και ιδίως το άρθρο 10 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1950/2006 της Επιτροπής (2) καταρτίστηκε κατάλογος ουσιών απαραίτητων για τη θεραπεία των ιπποειδών, οι οποίες, κατά παρέκκλιση από το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, μπορούν να χορηγούνται σε ιπποειδή που προορίζονται για σφαγή με σκοπό την κατανάλωση από τον άνθρωπο, με την προϋπόθεση ότι τηρείται περίοδος αναμονής τουλάχιστον έξι μηνών.
(2)
Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (3), τροποποιήθηκε το άρθρο 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, ώστε να συμπεριληφθούν στον κατάλογο των ουσιών που αναφέρονται στο εν λόγω άρθρο, πέρα των απαραίτητων ουσιών, και ουσίες οι οποίες αποφέρουν πρόσθετο κλινικό όφελος σε σύγκριση με άλλες θεραπευτικές επιλογές που είναι διαθέσιμες για τα ιπποειδή, στο εξής «ουσίες που αποφέρουν πρόσθετο κλινικό όφελος».
(3)
Μια ουσία θα πρέπει να καταχωρίζεται στον κατάλογο ως «ουσία που προσδίδει πρόσθετο κλινικό όφελος» μόνον εάν παρέχει από κλινική άποψη σχετικό πλεονέκτημα, το οποίο βασίζεται στη βελτιωμένη αποτελεσματικότητα ή ασφάλεια ή μείζονα συνεισφορά στην αγωγή. Αυτό μπορεί να αποτελεί αποτέλεσμα, μεταξύ άλλων, διαφορετικών τρόπων δράσης, διαφορετικών φαρμακοκινητικών ή φαρμακοδυναμικών χαρακτηριστικών, διαφορετικής διάρκειας της αγωγής ή διαφορετικών οδών χορήγησης.
(4)
Οι ουσίες που έχουν καταχωριστεί στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (4), δεν θα πρέπει να εμφανίζονται στον κατάλογο των απαραίτητων ουσιών και των ουσιών που αποφέρουν πρόσθετο κλινικό όφελος. Επομένως, είναι αναγκαίο να τροποποιηθεί ο κατάλογος που παρατίθεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1950/2006 για να διαγραφούν από τον εν λόγω κατάλογο τυχόν ουσίες που απαριθμούνται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 37/2010.
(5)
Είναι επίσης σκόπιμο να διαγραφούν από τον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1950/2006 αρκετές ουσίες που έχουν χαρακτηριστεί ως εναλλακτικές των καταχωρισμένων ουσιών, οι οποίες δεν διατίθενται για τη θεραπεία ιπποειδών, διότι δεν έχουν καταχωριστεί ως «απαραίτητες ουσίες» ή ως «ουσίες που αποφέρουν πρόσθετο κλινικό όφελος» βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1950/2006 ούτε περιλαμβάνονται στον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010.
(6)
Λόγω των αλλαγών που επήλθαν στη νομοθεσία της Ένωσης ύστερα από την έκδοση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1950/2006, θα πρέπει να επικαιροποιηθούν οι παραπομπές του εν λόγω κανονισμού στη νομοθεσία σχετικά με τους μηχανισμούς ελέγχου των ιπποειδών και των ανώτατων ορίων καταλοίπων.
(7)
Ο τροποποιημένος κατάλογος που παρατίθεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού έχει υποβληθεί σε επιστημονική αξιολόγηση από την επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5).
(8)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1950/2006 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(9)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1950/2006 τροποποιείται ως εξής:
1)
Ο τίτλος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1950/2006 αντικαθίσταται από τον ακόλουθο τίτλο:
«Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1950/2006 της Επιτροπής, της 13ης Δεκεμβρίου 2006, για την κατάρτιση, σύμφωνα με την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί κοινοτικού κώδικα για τα κτηνιατρικά φάρμακα, καταλόγου ουσιών απαραίτητων για τη θεραπεία των ιπποειδών και ουσιών που αποφέρουν πρόσθετο κλινικό όφελος».
2)
Το άρθρο 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Άρθρο 1
Ο κατάλογος των ουσιών οι οποίες είναι απαραίτητες για τη θεραπεία των ιπποειδών, στο εξής “απαραίτητες ουσίες”, καθώς και οι ουσίες που αποφέρουν πρόσθετο κλινικό όφελος σε σχέση με άλλες θεραπευτικές επιλογές που είναι διαθέσιμες για τα ιππποειδή, στο εξής “ουσίες που αποφέρουν πρόσθετο κλινικό όφελος”, ο οποίος ισχύει κατά παρέκκλιση από το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, παρατίθεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.».
3)
Στο άρθρο 2, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Οι ουσίες που παρέχουν πρόσθετο κλινικό όφελος είναι δυνατόν να χρησιμοποιούνται, για τα συγκεκριμένα παθολογικά συμπτώματα, τις ανάγκες θεραπείας ή τους ζωοτεχνικούς σκοπούς που καθορίζονται στο παράρτημα, εάν παρέχουν από κλινική άποψη σχετικό πλεονέκτημα που βασίζεται στη βελτίωση της αποτελεσματικότητας ή της ασφάλειας ή μείζονα συνεισφορά στη θεραπεία σε σύγκριση με τα φάρμακα τα οποία έχουν εγκριθεί για τα ιπποειδή ή αναφέρονται στο άρθρο 11 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Για τους σκοπούς του πρώτου και του δεύτερου εδαφίου, εξετάζονται οι εναλλακτικές ουσίες που παρατίθενται στο παράρτημα.».
4)
Τα άρθρα 3 και 4 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
«Άρθρο 3
1. Οι απαραίτητες ουσίες και οι ουσίες που αποφέρουν πρόσθετο κλινικό όφελος χρησιμοποιούνται μόνο σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
2. Οι λεπτομέρειες της θεραπείας με απαραίτητες ουσίες καταγράφονται σύμφωνα με τις οδηγίες που καθορίζονται στο κεφάλαιο IX του εγγράφου αναγνώρισης για τα ιπποειδή που παρατίθεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 504/2008 της Επιτροπής (*1).
Άρθρο 4
Κάθε ουσία η οποία καταχωρίζεται σε έναν από τους καταλόγους του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής (*2), ή η χρήση της οποίας απαγορεύεται στα ιπποειδή από τη νομοθεσία της ΕΕ, παύει να χρησιμοποιείται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.
(*1) ΕΕ L 149 της 7.6.2008, σ. 3."
(*2) ΕΕ L 15 της 20.1.2010, σ. 1.»."
5)
Στο άρθρο 5, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«2. Όταν κράτη μέλη ή σύλλογοι κτηνιάτρων ζητούν από την Επιτροπή να τροποποιήσει τον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα, τεκμηριώνουν δεόντως το αίτημά τους και συνυποβάλλουν τα τυχόν διαθέσιμα συναφή επιστημονικά στοιχεία.».
6)
Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1950/2006 αντικαθίσταται από το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 12 Φεβρουαρίου 2013.