ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. srpna 2014
k opatření přijatému Belgií podle článku 7 směrnice Rady 89/686/EHS, kterým stáhla od konečných uživatelů jeden typ zátkových chráničů sluchu
(oznámeno pod číslem C(2014) 5670)
(2014/529/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků (1), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V červnu 2013 oznámily belgické orgány Evropské komisi opatření, kterým se nařizuje stáhnout od konečných uživatelů zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model pro opakované používání) vyráběné společností Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Španělsko. Podle dokumentace předložené Komisi byl tento osobní ochranný prostředek podroben kontrole a zkouškám k prokázání jeho shody ve smyslu čl. 11 odst. A uvedené směrnice, což bylo doloženo certifikátem ES o schválení typu vydaným španělským oznámeným subjektem „Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo“ (NB No. 0159) s odkazem na příslušná ustanovení harmonizované normy EN 352-2: 1993.
(2)
V lednu 2013 nahlásily belgické orgány tento výrobek do systému RAPEX (oznámení č. A12/0039/13).
(3)
Jako důvod pro toto opatření belgické orgány uvedly neshodu výrobku s ustanoveními § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizované normy EN 352-2: 1993 Ochrana sluchu - Bezpečnostní požadavky a zkoušky - Část 2: Zátkové chrániče s odvoláním na tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost („ZPOZB“) uvedené v příloze II směrnice 89/686/EHS:
-
1.4 Informace poskytované výrobcem: návod není v úředních jazycích Belgie,
-
3.5 Ochrana proti škodlivým účinkům hluku: laboratoř, která zkoušela výrobek na zakázku belgických orgánů, nebyla schopna validovat zkoušky na deklarovanou úroveň ochrany kvůli nedostatečné homogenitě produkce (rozdíly v průměru zátek). Tyto rozdíly jsou velmi významné a mají vliv na ochranu uživatele.
(4)
Belgické orgány dospěly k závěru, že úroveň ochrany nelze určit, a proto jsou tyto výrobky považovány za nebezpečné, protože by mohly při používání způsobit újmu, což je neslučitelné s požadavky kladenými na osobní ochranné prostředky (kategorie rizika: poškození sluchu).
(5)
Komise napsala výrobci a distributorovi v Belgii a vyzvala je, aby k opatření belgických orgánů sdělili své připomínky. Výrobce ve své odpovědi uvedl, že po obdržení zprávy od belgických orgánů a po návštěvě inspektora z „Agència Catalana del Consum“ (veřejná instituce řízená oblastní vládou Katalánska, Španělsko), který zabavil zbylé zásoby dotčeného výrobku, byl tento výrobek stažen jak z vnitrostátního, tak mezinárodního trhu. Klienti byli následně odpovídajícím způsobem poučeni. Po přijetí tohoto opatření byly zbývající zásoby produktu zničeny.
(6)
V reakci na oznámení belgických orgánů španělské orgány sdělily, že bylo přijato opatření na stažení výrobku z trhu a že společnost Productos Climax, S.A. oznámila stažení výrobku z trhu.
(7)
S ohledem na dostupnou dokumentaci, vyjádřené připomínky a opatření přijatá dotčenými stranami, se Komise domnívá, že zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model pro opakované používání) nesplňuje ustanovení § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizované normy EN 352-2: 1993 s odvoláním na základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost („ZPOZB“) v bodech 1.4 a 3.5 přílohy II směrnice 89/686/EHS, neboť by při zavádění do ucha mohly způsobit zranění,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Opatření belgických orgánů, kterým se nařizuje stáhnout od konečných uživatelů zátkové chrániče sluchu typu Climax model 13 (model pro opakované používání) vyráběné společností Productos Climax S.A., je oprávněné.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. srpna 2014.
ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 12ης Αυγούστου 2014
σχετικά με μέτρο που έλαβε το Βέλγιο, σύμφωνα με το άρθρο 7 της οδηγίας 89/686/ΕΟΚ του Συμβουλίου, για την ανάκληση από τον τελικό χρήστη ενός τύπου προστατευτικών βυσμάτων αυτιού
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2014) 5670]
(2014/529/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 89/686/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1989, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα μέσα ατομικής προστασίας (1), και ιδίως το άρθρο 7,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Τον Ιούνιο του 2013, οι βελγικές αρχές κοινοποίησαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή απόφαση για την ανάκληση από τον τελικό χρήστη προστατευτικών βυσμάτων αυτιού του τύπου Climax 13 (μοντέλο διαρκούς χρήσης), που κατασκεύασε η εταιρεία Productos Climax SA, Polígono Industrial Sector Mollet, c/ Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Βαρκελώνη), Ισπανία. Σύμφωνα με τα έγγραφα που υπέβαλε στην Επιτροπή, το συγκεκριμένο μέσο ατομικής προστασίας υποβλήθηκε στη διαδικασία αξιολόγησης της πιστότητας του άρθρου 11Α της οδηγίας, που βεβαιώθηκε με πιστοποιητικό έγκρισης τύπου ΕΚ εκδοθέν από τον ισπανικό κοινοποιημένο οργανισμό «Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo» (Σημείωση αριθ. 0159), με αναφορά στις σχετικές διατάξεις του εναρμονισμένου προτύπου EN 352-2:1993.
(2)
Το προϊόν κοινοποιήθηκε από τις βελγικές αρχές με το σύστημα RAPEX τον Ιανουάριο του 2013 (κοινοποίηση αριθ. A12/0039/13).
(3)
Η αιτιολογία που δόθηκε από τις βελγικές αρχές για το μέτρο είναι η μη συμμόρφωση του προϊόντος με τις διατάξεις § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 και 6 του εναρμονισμένου προτύπου EN 352-2:1993 Μέσα προστασίας της ακοής - Απαιτήσεις ασφάλειας και δοκιμές - Μέρος 2: Βύσματα για τα αυτιά, που αναφέρεται στις ακόλουθες βασικές απαιτήσεις υγιεινής και ασφάλειας όπως ορίζονται στο παράρτημα II της οδηγίας 89/686/ΕΟΚ:
-
1.4. Ενημερωτικό σημείωμα του κατασκευαστή: οι οδηγίες δεν είναι στις εθνικές γλώσσες του Βελγίου.
-
3.5. Προστασία από τις επιβλαβείς επιπτώσεις του θορύβου: το εργαστήριο που δοκίμασε το προϊόν για τις βελγικές αρχές δεν ήταν σε θέση να επικυρώσει τις δοκιμές στο απαιτούμενο επίπεδο προστασίας λόγω έλλειψης ομοιογένειας της παραγωγής (διαφορές στη διάμετρο των βυσμάτων). Η διαφοροποίηση αυτή είναι πολύ σημαντική και έχει επίδραση στην προστασία του χρήστη.
(4)
Οι βελγικές αρχές κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι, αφού δεν μπορεί να προσδιοριστεί το επίπεδο προστασίας, τα προϊόντα θεωρήθηκαν επικίνδυνα λόγω του ότι θα μπορούσαν να προκαλέσουν βλάβη κατά τη χρήση τους, γεγονός που είναι ασύμβατο με τις απαιτήσεις για τα μέσα ατομικής προστασίας (κατηγορία κινδύνου: βλάβη στην ακοή).
(5)
Η Επιτροπή έστειλε επιστολή στον κατασκευαστή και στον διανομέα στο Βέλγιο και τους κάλεσε να της γνωστοποιήσουν τις παρατηρήσεις τους για το μέτρο που έλαβαν οι βελγικές αρχές. Στην απάντησή του, ο κατασκευαστής ανέφερε ότι, αφότου έλαβε την έκθεση από τις βελγικές αρχές και μετά την πραγματοποίηση επίσκεψης επιθεωρητή από την «Agència Catalana del Consum» (δημόσιος φορέας που υπάγεται στην περιφερειακή κυβέρνηση της Καταλονίας) που κατέσχε το εναπομείναν απόθεμα του εν λόγω προϊόντος, το προϊόν αποσύρθηκε από την εθνική και διεθνή αγορά. Οι πελάτες ειδοποιήθηκαν στη συνέχεια δεόντως. Μετά τις ενέργειες αυτές, το εναπομείναν απόθεμα του προϊόντος καταστράφηκε.
(6)
Σε απάντηση της κοινοποίησης των βελγικών αρχών, οι ισπανικές αρχές ανακοίνωσαν ότι είχαν λάβει μέτρο για την απόσυρση του προϊόντος από την αγορά και ότι η εταιρεία Productos Climax SA ανακοίνωσε ότι αποσύρει το προϊόν από την αγορά.
(7)
Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, τις παρατηρήσεις που διατυπώθηκαν και τις ενέργειες των ενδιαφερόμενων μερών, η Επιτροπή θεωρεί ότι τα προστατευτικά βύσματα ακοής τύπου Climax 13 (μοντέλο διαρκούς χρήσης) δεν πληρούν τις διατάξεις § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 και 6 του εναρμονισμένου προτύπου EN 352-2:1993, που αναφέρεται στις βασικές απαιτήσεις υγιεινής και ασφάλειας όπως ορίζονται στις παραγράφους 1.4 και 3.5 του παραρτήματος II της οδηγίας 89/686/ΕΟΚ, αφού θα μπορούσαν να προκαλέσουν βλάβη στο αυτί κατά την τοποθέτησή τους,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Το μέτρο που έλαβαν οι βελγικές αρχές, με το οποίο ανακαλούν από τον τελικό χρήστη έναν τύπο προστατευτικών βυσμάτων αυτιού τύπου Climax 13 (μοντέλο διαρκούς χρήσης), της εταιρείας Productos Climax SA, είναι δικαιολογημένο.
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 12 Αυγούστου 2014.