PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 354/2013
ze dne 18. dubna 2013
o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na článek 51 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu je třeba přijmout ustanovení pro změny biocidních přípravků, pokud jde o všechny informace předkládané v souvislosti s prvotní žádostí o povolení nebo registraci biocidních přípravků a kategorií biocidních přípravků povolených nebo registrovaných v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (2) a nařízením (EU) č. 528/2012.
(2)
Navrhované změny biocidních přípravků by měly být rozděleny do různých kategorií, přičemž se zohlední rozsah, v němž vyžadují přehodnocení rizika pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí, a účinnost biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků. Je třeba stanovit kritéria, která se mají použít pro klasifikaci změny přípravku v jedné z kategorií uvedených v čl. 50 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Za účelem zvýšení předvídatelnosti by Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) měla vydávat stanoviska týkající se klasifikace změn přípravků. Agentura by rovněž měla vydat pokyny pro podrobné údaje různých kategorií změn. Tyto pokyny by měly být pravidelně aktualizovány s ohledem na vědecko-technický pokrok.
(4)
Je nezbytné vyjasnit postup, který povede k rozhodnutí Komise v souladu s čl. 50 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení (EU) č. 528/2012 a případně s čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení.
(5)
S cílem snížit celkový počet možných žádostí a aby se členským státům, agentuře a Komisi umožnilo zaměřit se na ty změny, které mají reálný dopad na vlastnosti biocidních přípravků, měl by se pro některé změny administrativního rázu zavést systém podávání ročních zpráv. Tyto změny by neměly vyžadovat předchozí dohodu a měly by být oznámeny během dvanácti měsíců od provedení. Nicméně další typy změn administrativního rázu, u nichž je nezbytné okamžité podání zprávy a předchozí prověření kvůli průběžnému dozoru nad dotyčným biocidním přípravkem, by pod systém pro podávání ročních zpráv spadat neměly.
(6)
Každá změna by měla vyžadovat podání samostatné žádosti. Seskupování změn by nicméně mělo být za účelem usnadnění přezkumu změn a snížení administrativní zátěže v určitých případech povoleno.
(7)
Měla by být zavedena ustanovení týkající se role koordinační skupiny zřízené nařízením (EU) č. 528/2012, aby se zvýšila spolupráce mezi členskými státy a umožnilo se urovnávání neshod při hodnocení některých změn.
(8)
Toto nařízení by mělo vyjasnit, v jakém případě smí držitel povolení provést danou změnu, neboť toto vyjasnění je nezbytné pro hospodářské subjekty.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví ustanovení týkající se změn biocidních přípravků, o něž bylo požádáno v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, s ohledem na informace předložené v souvislosti s prvotní žádostí o povolení biocidních přípravků nebo kategorie biocidních přípravků v souladu se směrnicí 98/8/ES a nařízením (EU) č. 528/2012 (dále jen „změny přípravků“).
Článek 2
Klasifikace změn přípravků
1. Změny přípravků se klasifikují v souladu s kritérii stanovenými v příloze tohoto nařízení. Některé druhy změn jsou uvedeny v tabulkách v příloze.
2. Držitel povolení může požádat agenturu o stanovisko ke klasifikaci v souladu s kritérii stanovenými v příloze tohoto nařízení ke změně, která není uvedena v jedné z tabulek uvedené přílohy.
Stanovisko bude vydáno během 45 dní od obdržení žádosti a po zaplacení poplatku uvedeného v čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
Agentura zveřejní stanoviska po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy.
Článek 3
Pokyny ke klasifikaci
1. Agentura po konzultaci s členskými státy, Komisí a zúčastněnými stranami vypracuje podrobné pokyny pro různé kategorie změn přípravků.
2. Tyto pokyny budou pravidelně aktualizovány s ohledem na stanoviska přijatá v souladu s čl. 2 odst. 2, příspěvky členských států a také na vědecko-technický pokrok.
Článek 4
Seskupování změn
1. Pokud se žádá o několik změn přípravků, předkládá se ohledně každé požadované změny samostatné oznámení nebo žádost.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:
a)
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn, jíž jsou dotčeny různé přípravky stejným způsobem;
b)
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn týkající se stejného výrobku;
c)
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu stejného přípravku v těchto případech:
1)
jedna z navrhovaných změn ve skupině je významnou změnou přípravku; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
2)
jedna z navrhovaných změn ve skupině je nevýznamnou změnou; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
3)
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem nové klasifikace účinné látky (účinných látek) nebo jiné než účinné látky (jiných než účinných látek) obsažené (obsažených) v přípravku nebo samotného přípravku;
4)
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem zvláštní podmínky povolení;
d)
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu, pokud členský stát provádějící hodnocení žádosti v souladu s čl. 7 odst. 4 nebo čl. 8 odst. 4, nebo v případě změny povolení Unie agentura potvrdí, že je prakticky proveditelné, aby byly tyto změny zpracovány ve stejném řízení.
Jediné žádosti uvedené v písmenech c) a d) prvního pododstavce se podávají v souladu s článkem 7 nebo 12 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je nevýznamnou změnou přípravku a žádná z navrhovaných změn není významnou změnou přípravku, a v souladu s články 8 a 13 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je významnou změnou přípravku.
Článek 5
Požadavky týkající se informací
Žádost předložená v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 musí obsahovat:
1)
vyplněný příslušný formulář žádosti, který je k dispozici v rejstříku pro biocidní přípravky a který obsahuje:
a)
seznam všech povolení dotčených navrhovanou změnou (změnami);
b)
seznam všech členských států, ve kterých je přípravek povolen a ve kterých se žádá o změnu (dále jen „dotčené členské státy“);
c)
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, členský stát, který vyhodnotil prvotní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že je referenčním členským státem (dále jen „referenční členský stát“);
d)
v případě významných změn přípravků povolených v rámci povolení Unie členský stát, který vyhodnotil původní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že vyhodnotí žádost o změnu;
e)
případně návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku:
1)
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, v úředním jazyce (úředních jazycích) všech dotčených členských států;
2)
u přípravků povolených povolením Unie v jednom z úředních jazyků Unie, což v případě významných změn musí být jazyk přijatý členským státem uvedeným v písmenu c) v době podání žádosti.
2)
popis všech požadovaných změn;
3)
v případě, že změna je příčinou nebo důsledkem jiných změn podmínek téhož povolení, popis vztahu mezi těmito změnami;
4)
všechny relevantní podpůrné dokumenty, které dokládají, že navrhovaná změna by neměla nepříznivý dopad na dříve učiněné závěry týkající se dodržování podmínek stanovených v článku 19 nebo 25 nařízení (EU) č. 528/2012;
5)
případně stanovisko agentury vydané v souladu s článkem 3 tohoto nařízení.
KAPITOLA II
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH ČLENSKÝMI STÁTY
Článek 6
Postup oznamování administrativních změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům oznámení v souladu s článkem 5 a v každém z těchto členských států zaplatí poplatek, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Aniž je dotčen druhý pododstavec, oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
3. Do 30 dnů od přijetí oznámení v případě, že jeden z dotčených členských států nesouhlasí se změnou nebo nebyl zaplacen příslušný poplatek, vyrozumí tento členský stát držitele povolení nebo jeho zástupce a ostatní dotčené členské státy, že změna byla zamítnuta, a o důvodech zamítnutí.
Pokud do 30 dnů po obdržení oznámení nevyjádří dotčený členský stát nesouhlas, má se za to, že tento členský stát se změnou souhlasí.
4. Každý z dotčených členských států, který nezamítl změnu v souladu s odstavcem 3, případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 7
Postup u nevýznamných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
2. Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a informuje o tom žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
3. Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
4. Do 90 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
6. Jestliže do 45 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
7. Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a zveřejní ji v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012. Referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 8
Postup u významných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
2. Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a informuje o tom žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
3. Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
4. Do 180 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
6. Jestliže do 90 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
7. Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 9
Biocidní přípravky povolené v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012
1. V případech, kdy bylo povolení uděleno v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012, vyrozumí držitel povolení nebo jeho zástupce každý členský stát, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, o oznámeních nebo žádostech podaných referenčnímu členskému státu v souladu s články 6, 7 a 8 tohoto nařízení.
2. Pokud referenční členský stát souhlasil s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží revidovaný soubor každému členskému státu, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, v úředním jazyce (úředních jazycích) daného členského státu.
Článek 9a
Postup u změn již schválených jinými členskými státy
1. V případě, že administrativní změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou administrativní změnu v dalším dotčeném členském státě, předloží držitel povolení nebo jeho zástupce tomuto dalšímu dotčenému členskému státu oznámení podle čl. 6 odst. 1.
2. V případě, že nevýznamná nebo významná změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou nevýznamnou nebo významnou změnu v dalším dotčeném členském státě, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží tomuto dalšímu dotčenému členskému státu žádost v souladu s článkem 5.
3. Dotyčný členský stát uvědomí žadatele o poplatku, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Jestliže žadatel nezaplatí poplatek do 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a o této skutečnosti informuje žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
4. Pokud ode dne přijetí do 45 dní v případě nevýznamné změny nebo 90 dní v případě významné změny dotčený členský stát nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že souhlasí se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku.
5. Do 30 dnů od souhlasu uvedeného v odstavci 4 dotčený členský stát informuje žadatele o souhlasu a případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 10
Koordinační skupina, arbitráž a odchylka od vzájemného uznávání
1. Dotčený členský stát může navrhnout, aby se udělení povolení zamítlo nebo se upravily podmínky povolení v souladu s článkem 37 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Pokud ohledně jiných záležitostí, než které jsou uvedeny v odstavci 1, nedosáhnou dotčené členské státy dohody o závěrech hodnotící zprávy nebo případně o revidovaném souboru vlastností biocidního přípravku podle čl. 7 odst. 6 nebo čl. 8 odst. 6, nebo dotčený členský stát vyjádřil nesouhlas podle čl. 6 odst. 3, referenční členský stát předloží tuto záležitost koordinační skupině podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
Pokud nějaký dotčený členský stát nesouhlasí s referenčním členským státem, podá daný dotčený členský stát všem dotčeným členským státům a žadateli podrobné odůvodnění svého postoje.
3. Na záležitosti nesouhlasu uvedené v odstavci 2 se vztahují články 35 a 36 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA III
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH KOMISÍ
Článek 11
Postup oznamování administrativních změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře oznámení v souladu s článkem 5 a zaplatí poplatek podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Aniž je dotčen druhý pododstavec, uvedené oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
3. Do 30 dnů od obdržení oznámení a za podmínky zaplacení příslušného poplatku agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně.
4. Pokud není do 30 dnů po obdržení oznámení příslušný poplatek zaplacen, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
5. Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
6. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Článek 12
Postup u nevýznamných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
2. Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje žadatele.
Po obdržení poplatku agentura přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Agentura žádost schválí do 30 dnů ode dne přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci agentura neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Má-li agentura za to, že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací. Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
Agentura do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Jestliže žadatel nepředloží požadované informace ve stanovené lhůtě, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
4. Do 90 dnů od schválení žádosti agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně. V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a zveřejní je v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012 a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, agentura žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
6. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Článek 13
Postup u významných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
2. Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. Informuje o tom žadatele a příslušný orgán členského státu podle čl. 5 odst. 1 písm. d) (dále jen „hodnotící příslušný orgán“).
Po obdržení poplatku přijme agentura žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Hodnotící příslušný orgán žádost do 30 dnů od jejího přijetí agenturou schválí, pokud je v souladu s požadavky podle článku 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Hodnotící příslušný orgán do 15 dní ode dne, kdy agentura žádost přijme, informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o této skutečnosti žadatele a agenturu. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
5. Hodnotící příslušný orgán žádost do 180 dnů od jejího schválení vyhodnotí a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře, případně včetně návrhu revidovaného souboru vlastností přípravku.
Před předložením svých závěrů agentuře poskytne hodnotící příslušný orgán žadateli možnost podat do 30 dnů k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
6. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůta uvedená v odstavci 5 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
7. Agentura do 90 dnů od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k navrhované změně a předloží je Komisi. V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
8. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
KAPITOLA IV
PROVÁDĚNÍ ZMĚN
Článek 14
Administrativní změny přípravků
1. Kdykoli před dokončením řízení podle článků 6 a 11 lze provést administrativní změny uvedené v oddíle 2 hlavy 1 přílohy.
Administrativní změny uvedené v oddíle 1 hlavy 1 přílohy mohou být provedeny nejdříve v den, kdy členský stát nebo v případě změn přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise vyjádří výslovně souhlas se změnou, nebo 45 dní od obdržení oznámení předloženého v souladu s články 6 a 11, přičemž se použije dřívější z obou termínů.
2. Pokud je některá ze změn podle odstavce 1 zamítnuta, držitel povolení přestane uplatňovat danou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí příslušných členských států nebo rozhodnutí Komise v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie.
Článek 15
Nevýznamné změny
1. V případě kladného stanoviska agentury lze nevýznamné změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie provést kdykoli po zveřejnění stanoviska agentury v rejstříku pro biocidní přípravky v souladu s čl. 12 odst. 4.
2. Pokud Komise navrhovanou nevýznamnou změnu přípravku zamítne v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, držitel povolení přestane používat navrhovanou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí Komise.
3. Nevýznamné změny přípravku povoleného členskými státy lze provést kdykoliv poté, co referenční členský stát zveřejnil dohodu v rejstříku pro biocidní přípravky podle čl. 7 odst. 7.
Článek 16
Významné změny
Významné změny mohou být provedeny pouze poté, co dotčené členské státy nebo v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise se změnou souhlasí a případně změní rozhodnutí o udělení povolení rozhodnutím podle čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Soustavné monitorování provádění změn
Požádá-li je o to členský stát, agentura nebo Komise a pro účely sledování biocidních přípravků, které byly uvedeny na trh, držitelé povolení neprodleně poskytnou žádajícímu orgánu veškeré informace týkající se provedení dané změny.
Článek 18
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. dubna 2013.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 354/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 18ης Απριλίου 2013
σχετικά με αλλαγές βιοκτόνων για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 51,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Για να εξασφαλιστεί εναρμονισμένη προσέγγιση, ενδείκνυται η θέσπιση διατάξεων για τις αλλαγές βιοκτόνων, όσον αφορά τις πληροφορίες που έχουν υποβληθεί σε σχέση με την αρχική αίτηση χορήγησης άδειας ή καταχώρισης μεμονωμένων βιοκτόνων και οικογενειών βιοκτόνων που έχουν λάβει άδεια ή καταχωριστεί σύμφωνα με την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (2), και τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
(2)
Οι προτεινόμενες αλλαγές βιοκτόνων πρέπει να κατατάσσονται σε διαφορετικές κατηγορίες, λαμβανομένου υπόψη του βαθμού στον οποίο απαιτούν επαναξιολόγηση του κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον και της αποτελεσματικότητας του μεμονωμένου βιοκτόνου ή της οικογένειας βιοκτόνων. Ενδείκνυται η θέσπιση κριτηρίων που θα χρησιμοποιούνται για την κατάταξη της αλλαγής προϊόντος σε μια από τις κατηγορίες που αναφέρονται στο άρθρο 50 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
(3)
Προκειμένου να εξασφαλιστεί περαιτέρω προβλεψιμότητα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (εφεξής ο «Οργανισμός») πρέπει να εκδίδει γνωμοδοτήσεις σχετικά με την ταξινόμηση των αλλαγών των προϊόντων. Ο Οργανισμός πρέπει επίσης να εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις λεπτομέρειες που αφορούν τις διάφορες κατηγορίες αλλαγών. Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές πρέπει να επικαιροποιούνται τακτικά βάσει της επιστημονικής και τεχνικής προόδου.
(4)
Απαιτείται να αποσαφηνιστεί η διαδικασία με την οποία θα εκδίδεται η απόφαση της Επιτροπής δυνάμει του άρθρου 50 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και, κατά περίπτωση, του άρθρου 44 παράγραφος 5.
(5)
Προκειμένου να περιοριστεί ο συνολικός αριθμός των πιθανών αιτήσεων και να δοθεί η δυνατότητα στα κράτη μέλη, στον Οργανισμό και στην Επιτροπή να επικεντρώνονται στις αλλαγές εκείνες που έχουν ουσιαστική επίπτωση στις ιδιότητες των βιοκτόνων, πρέπει να καθιερωθεί σύστημα ετήσιων αναφορών για ορισμένες αλλαγές διοικητικής φύσεως. Οι εν λόγω αλλαγές δεν πρέπει να απαιτούν προηγούμενη συμφωνία και πρέπει να κοινοποιούνται εντός δώδεκα μηνών από την εφαρμογή τους. Ωστόσο, άλλοι τύποι αλλαγών διοικητικής φύσεως, των οποίων η άμεση αναφορά και η εκ των προτέρων εξέταση είναι αναγκαίες για τη συνεχή επιτήρηση του σχετικού βιοκτόνου, δεν πρέπει να υπόκεινται στο σύστημα ετήσιων αναφορών.
(6)
Για κάθε αλλαγή πρέπει να απαιτείται χωριστή υποβολή. Ωστόσο, πρέπει να επιτρέπεται, σε ορισμένες περιπτώσεις, η ομαδοποίηση αλλαγών ώστε να διευκολύνεται η εξέταση των αλλαγών και να περιορίζεται ο διοικητικός φόρτος.
(7)
Πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις σχετικά με τον ρόλο της ομάδας συντονισμού που συστάθηκε βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ώστε να ενισχυθεί η συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών και να είναι δυνατή η διευθέτηση των διαφωνιών κατά την αξιολόγηση ορισμένων αλλαγών.
(8)
Με τον παρόντα κανονισμό πρέπει να αποσαφηνιστεί ο χρόνος κατά τον οποίο ο κάτοχος της άδειας επιτρέπεται να εφαρμόσει συγκεκριμένη αλλαγή, επειδή η εν λόγω αποσαφήνιση είναι ουσιαστικής σημασίας για τους οικονομικούς φορείς.
(9)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I
ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 1
Αντικείμενο
Με τον παρόντα κανονισμό θεσπίζονται διατάξεις σχετικά με τις αλλαγές βιοκτόνων που ζητούνται σύμφωνα με το άρθρο 50 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, όσον αφορά πληροφορίες οι οποίες έχουν υποβληθεί σε σχέση με την αρχική αίτηση για τη χορήγηση άδειας για μεμονωμένα βιοκτόνα ή οικογένειες βιοκτόνων βάσει της οδηγίας 98/8/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 (εφεξής «αλλαγές προϊόντων»).
Άρθρο 2
Ταξινόμηση των αλλαγών προϊόντων
1. Οι αλλαγές προϊόντων ταξινομούνται σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Ορισμένες κατηγορίες αλλαγών απαριθμούνται στους πίνακες του παραρτήματος.
2. Ο κάτοχος άδειας μπορεί να ζητήσει από τον Οργανισμό την έκδοση γνωμοδότησης σχετικά με την ταξινόμηση αλλαγής που δεν απαριθμείται σε κανέναν από τους πίνακες του παραρτήματος σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Η γνωμοδότηση εκδίδεται εντός 45 ημερών από την παραλαβή της αίτησης και την πληρωμή του τέλους που προβλέπεται στο άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
Ο Οργανισμός δημοσιεύει τη γνωμοδότηση αφού διαγράψει όλες τις εμπιστευτικές πληροφορίες εμπορικού χαρακτήρα.
Άρθρο 3
Κατευθυντήριες γραμμές για την ταξινόμηση
1. Ο Οργανισμός, μετά από διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη, την Επιτροπή και ενδιαφερόμενα μέρη, καταρτίζει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις λεπτομέρειες για τις διάφορες κατηγορίες αλλαγών των προϊόντων.
2. Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές επικαιροποιούνται τακτικά, λαμβανομένων υπόψη των γνωμοδοτήσεων που εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 2, των εισηγήσεων των κρατών μελών, καθώς και της επιστημονικής και τεχνικής προόδου.
Άρθρο 4
Ομαδοποίηση αλλαγών
1. Όταν ζητούνται περισσότερες από μία αλλαγές προϊόντων, υποβάλλεται χωριστή κοινοποίηση ή αίτηση για κάθε ζητούμενη αλλαγή.
2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, ισχύουν οι εξής κανόνες:
α)
ενιαία κοινοποίηση είναι δυνατόν να καλύπτει σειρά προτεινόμενων διοικητικών αλλαγών που επηρεάζουν διαφορετικά προϊόντα κατά τον ίδιο τρόπο·
β)
ενιαία κοινοποίηση είναι δυνατόν να καλύπτει σειρά προτεινόμενων διοικητικών αλλαγών που επηρεάζουν το ίδιο προϊόν·
γ)
ενιαία αίτηση είναι δυνατόν να καλύπτει περισσότερες από μία προτεινόμενες αλλαγές του ιδίου προϊόντος στις ακόλουθες περιπτώσεις:
1)
μία από τις προτεινόμενες αλλαγές της ομάδας αποτελεί μείζονα αλλαγή του προϊόντος, ενώ όλες οι υπόλοιπες προτεινόμενες αλλαγές της ομάδας αποτελούν άμεση συνέπεια της εν λόγω αλλαγής,
2)
μία από τις προτεινόμενες αλλαγές της ομάδας αποτελεί ελάσσονα αλλαγή, ενώ όλες οι υπόλοιπες προτεινόμενες αλλαγές της ομάδας αποτελούν άμεση συνέπεια της εν λόγω αλλαγής,
3)
όλες οι αλλαγές της ομάδας αποτελούν άμεση συνέπεια νέας ταξινόμησης της δραστικής ουσίας (ή ουσιών) ή μη δραστικής ουσίας (ή ουσιών) που περιέχονται στο προϊόν ή του ιδίου του προϊόντος,
4)
όλες οι αλλαγές της ομάδας αποτελούν άμεση συνέπεια ειδικού όρου της άδειας·
δ)
ενιαία αίτηση είναι δυνατόν να καλύπτει περισσότερες από μία προτεινόμενες αλλαγές, εάν το κράτος μέλος που αξιολογεί την αίτηση δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 4 ή του άρθρου 8 παράγραφος 4, ή, στην περίπτωση αλλαγής ενωσιακής άδειας, ο Οργανισμός, επιβεβαιώσουν ότι είναι πρακτικά εφικτή η διεκπεραίωση των εν λόγω αλλαγών στο πλαίσιο της ίδιας διαδικασίας.
Η ενιαία αίτηση που αναφέρεται στα στοιχεία γ) και δ) του πρώτου εδαφίου υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 7 ή 12, όταν μία τουλάχιστον από τις προτεινόμενες αλλαγές είναι ελάσσων αλλαγή του προϊόντος και καμία από τις προτεινόμενες αλλαγή δεν είναι μείζων αλλαγή του προϊόντος, και σύμφωνα με το άρθρο 8 ή 13, όταν μία τουλάχιστον από τις προτεινόμενες αλλαγές είναι μείζων αλλαγή του προϊόντος.
Άρθρο 5
Απαιτούμενες πληροφορίες
Η αίτηση που υποβάλλεται δυνάμει του άρθρου 50 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
1)
Το σχετικό έντυπο αίτησης, που διατίθεται από το Μητρώο Βιοκτόνων, συμπληρωμένο με τα ακόλουθα:
α)
κατάλογο όλων των αδειών που επηρεάζονται από την προτεινόμενη αλλαγή (ή αλλαγές)·
β)
κατάλογο με όλα τα κράτη μέλη στα οποία το προϊόν έχει λάβει άδεια και για τα οποία ζητούνται οι αλλαγές (εφεξής τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»)·
γ)
για προϊόντα που έχουν λάβει εθνικές άδειες, το κράτος μέλος που αξιολόγησε την αρχική αίτηση χορήγησης άδειας βιοκτόνου ή, εάν οι αλλαγές δεν ζητούνται για το εν λόγω κράτος μέλος, το κράτος μέλος που επιλέχτηκε από τον αιτούντα, συνοδευόμενο από γραπτή επιβεβαίωση ότι το εν λόγω κράτος μέλος συμφωνεί να είναι κράτος μέλος αναφοράς (εφεξής «κράτος μέλος αναφοράς»)·
δ)
για μείζονες αλλαγές προϊόντων που έχουν λάβει ενωσιακή άδεια, το κράτος μέλος που αξιολόγησε την αρχική αίτηση χορήγησης άδειας βιοκτόνου ή, εάν οι αλλαγές δεν ζητούνται για το εν λόγω κράτος μέλος, το κράτος μέλος που επιλέχτηκε από τον αιτούντα, συνοδευόμενο από γραπτή επιβεβαίωση ότι το εν λόγω κράτος μέλος συμφωνεί να αξιολογήσει την αίτηση αλλαγής·
ε)
όπου απαιτείται, σχέδιο αναθεωρημένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου στις εξής γλώσσες, κατά περίπτωση:
1)
για προϊόντα που έχουν λάβει εθνική άδεια, στην επίσημη γλώσσα (ή γλώσσες) όλων των ενδιαφερόμενων κρατών μελών,
2)
για προϊόντα που έχουν λάβει ενωσιακή άδεια, σε μία από τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης, η οποία, στην περίπτωση μειζόνων αλλαγών, πρέπει, κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, να είναι γλώσσα την οποία αποδέχεται το κράτος μέλος που αναφέρεται στο στοιχείο γ).
2)
Περιγραφή όλων των ζητούμενων αλλαγών.
3)
Όταν μια αλλαγή συνεπάγεται ή απορρέει από άλλες αλλαγές των όρων της ίδιας άδειας, περιγραφή της σχέσης μεταξύ των εν λόγω αλλαγών.
4)
Όλα τα συναφή δικαιολογητικά που αποδεικνύουν ότι η προτεινόμενη αλλαγή δεν θα επηρεάσει δυσμενώς τα προηγουμένως εξαχθέντα συμπεράσματα σχετικά με τη συμμόρφωση με τους όρους που καθορίζονται στα άρθρα 19 και 25 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
5)
Όπου απαιτείται, τη γνωμοδότηση που εξέδωσε ο Οργανισμός σύμφωνα με το άρθρο 3 του παρόντος κανονισμού.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
ΑΛΛΑΓΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΕΓΚΡΙΝΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Άρθρο 6
Διαδικασία κοινοποίησης διοικητικών αλλαγών προϊόντων
1. Ο κάτοχος της άδειας, ή ο εκπρόσωπός του, υποβάλλει ταυτόχρονα σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη κοινοποίηση σύμφωνη με το άρθρο 5 και καταβάλλει σε καθένα από τα εν λόγω κράτη μέλη τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 καταβλητέα τέλη.
2. Με την επιφύλαξη του δεύτερου εδαφίου, η κοινοποίηση υποβάλλεται εντός δώδεκα μηνών από την εφαρμογή της αλλαγής.
Σε περίπτωση αλλαγής που αναφέρεται στον τίτλο 1 τμήμα 1 του παραρτήματος του παρόντος κανονισμού, η κοινοποίηση υποβάλλεται πριν από την εφαρμογή της αλλαγής.
3. Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης, σε περίπτωση που ένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη διαφωνεί με την αλλαγή ή εάν δεν έχουν καταβληθεί τα σχετικά τέλη, το εν λόγω κράτος μέλος πληροφορεί τον κάτοχο της άδειας, ή τον εκπρόσωπό του, και τα υπόλοιπα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ότι η αλλαγή απορρίπτεται, αναφέροντας τους λόγους της απόρριψης.
Εάν, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης, κάποιο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος δεν έχει εκφράσει τη διαφωνία του, το εν λόγω κράτος μέλος θεωρείται ότι έχει συμφωνήσει με την αλλαγή.
4. Κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που δεν έχει απορρίψει την αλλαγή σύμφωνα με την παράγραφο 3, τροποποιεί, όπου απαιτείται, την άδεια του βιοκτόνου βάσει της συμφωνηθείσας αλλαγής.
Άρθρο 7
Διαδικασία για ελάσσονες αλλαγές προϊόντων
1. Ο κάτοχος της άδειας, ή ο εκπρόσωπός του, υποβάλλει ταυτόχρονα σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 5.
2. Κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 καταβλητέα τέλη. Εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και τα υπόλοιπα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. Μετά την είσπραξη των τελών, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, αποδέχεται την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, αναφέροντας την ημερομηνία αποδοχής.
3. Το κράτος μέλος αναφοράς επικυρώνει την αίτηση εντός 30 ημερών από την αποδοχή της, εάν πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 5, και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Στο πλαίσιο της επικύρωσης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, το κράτος μέλος αναφοράς δεν εκτιμά την ποιότητα ή την επάρκεια των δεδομένων ή των αιτιολογήσεων που υποβλήθηκαν.
Εάν το κράτος μέλος αναφοράς θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για τη συμπλήρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών αυτών. Η προθεσμία αυτή δεν υπερβαίνει κανονικά τις 45 ημέρες.
Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών, το κράτος μέλος αναφοράς επικυρώνει την αίτηση, εάν οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες είναι επαρκείς ώστε να πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 5.
Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις ζητηθείσες πληροφορίες, το κράτος μέλος αναφοράς απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, καθώς και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
4. Εντός 90 ημερών από την επικύρωση μιας αίτησης, το κράτος μέλος αναφοράς αξιολογεί την αίτηση και καταρτίζει σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, την οποία και διαβιβάζει στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον αιτούντα, συνοδευόμενη, κατά περίπτωση, από την αναθεωρημένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.
5. Όταν προκύπτει ότι απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες για την αξιολόγηση, το κράτος μέλος αναφοράς ζητεί από τον αιτούντα να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές εντός καθορισμένης προθεσμίας. Η προθεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 4 αναστέλλεται από την ημερομηνία υποβολής του σχετικού αιτήματος μέχρι την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών. Η προθεσμία που παρέχεται στον αιτούντα δεν υπερβαίνει τις 45 ημέρες συνολικά, εκτός εάν το δικαιολογούν ο χαρακτήρας των δεδομένων που ζητούνται ή τυχόν έκτακτες περιστάσεις.
Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις ζητηθείσες πληροφορίες, το κράτος μέλος αναφοράς απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, καθώς και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
6. Εάν εντός 45 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης και, κατά περίπτωση, της αναθεωρημένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν εκφράσουν διαφωνίες σύμφωνα με το άρθρο 10, τα εν λόγω κράτη μέλη θεωρείται ότι έχουν συμφωνήσει με τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης και, κατά περίπτωση, με την αναθεωρημένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.
7. Εντός 30 ημερών από την επίτευξη συμφωνίας, το κράτος μέλος αναφοράς ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τη συμφωνία και τη διαθέτει στο Κοινοτικό Μητρώο Βιοκτόνων που αναφέρεται στο άρθρο 71 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Κατά περίπτωση, το κράτος μέλος αναφοράς και κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος τροποποιούν τις άδειες του βιοκτόνου βάσει της συμφωνηθείσας αλλαγής.
Άρθρο 8
Διαδικασία για μείζονες αλλαγές προϊόντων
1. Ο κάτοχος της άδειας, ή ο εκπρόσωπός του, υποβάλλει ταυτόχρονα σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 5.
2. Κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 καταβλητέα τέλη. Εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και τα υπόλοιπα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. Μετά την είσπραξη των τελών, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, αποδέχεται την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, αναφέροντας την ημερομηνία αποδοχής.
3. Το κράτος μέλος αναφοράς επικυρώνει την αίτηση εντός 30 ημερών από την αποδοχή της, εάν αυτή πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 5, και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Στο πλαίσιο της επικύρωσης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, το κράτος μέλος αναφοράς δεν εκτιμά την ποιότητα ή την επάρκεια των δεδομένων ή των αιτιολογήσεων που υποβλήθηκαν.
Εάν το κράτος μέλος αναφοράς θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για την επικύρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών αυτών. Η προθεσμία αυτή δεν υπερβαίνει κανονικά τις 90 ημέρες.
Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών δεδομένων, το κράτος μέλος αναφοράς επικυρώνει την αίτηση, εάν αποφανθεί ότι οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες αρκούν για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του άρθρου 5.
Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις ζητηθείσες πληροφορίες, το κράτος μέλος αναφοράς απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, καθώς και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
4. Εντός 180 ημερών από την επικύρωση μιας αίτησης, το κράτος μέλος αναφοράς αξιολογεί την αίτηση και καταρτίζει σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, την οποία και διαβιβάζει στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον αιτούντα, συνοδευόμενη, κατά περίπτωση, από την αναθεωρημένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.
5. Όταν προκύπτει ότι απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες για την αξιολόγηση, το κράτος μέλος αναφοράς ζητεί από τον αιτούντα να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές εντός καθορισμένης προθεσμίας. Η προθεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 4 αναστέλλεται από την ημερομηνία υποβολής του σχετικού αιτήματος μέχρι την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών. Η προθεσμία που παρέχεται στον αιτούντα δεν υπερβαίνει τις 90 ημέρες συνολικά, εκτός εάν το δικαιολογούν ο χαρακτήρας των δεδομένων που ζητούνται ή τυχόν έκτακτες περιστάσεις.
Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις ζητηθείσες πληροφορίες, το κράτος μέλος αναφοράς απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, καθώς και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
6. Εάν, εντός 90 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης και, κατά περίπτωση, της αναθεωρημένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν εκφράσουν διαφωνίες σύμφωνα με το άρθρο 10, τα εν λόγω κράτη μέλη θεωρείται ότι έχουν συμφωνήσει με τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης και, κατά περίπτωση, με την αναθεωρημένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.
7. Εντός 30 ημερών από την επίτευξη συμφωνίας, το κράτος μέλος αναφοράς ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τη συμφωνία και, κατά περίπτωση, το κράτος μέλος αναφοράς και κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος τροποποιούν τις άδειες του βιοκτόνου βάσει της συμφωνηθείσας αλλαγής.
Άρθρο 9
Βιοκτόνα για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012
1. Όταν η άδεια έχει χορηγηθεί σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ο κάτοχος της άδειας ή ο εκπρόσωπός του, κοινοποιεί σε κάθε κράτος μέλος, στην επικράτεια του οποίου διατίθεται το βιοκτόνο, τις κοινοποιήσεις ή αιτήσεις που υποβάλλονται στο κράτος μέλος αναφοράς σύμφωνα με τα άρθρα 6, 7 και 8 του παρόντος κανονισμού.
2. Όταν κράτος μέλος αναφοράς έχει συμφωνήσει με αναθεωρημένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου, ο κάτοχος της άδειας ή ο εκπρόσωπός του, υποβάλλει την αναθεωρημένη συνοπτική περιγραφή σε κάθε κράτος μέλος, στην επικράτεια του οποίου διατίθεται το βιοκτόνο, στην επίσημη γλώσσα (ή γλώσσες) του εν λόγω κράτους μέλους.
Άρθρο 9α
Διαδικασία για αλλαγές με τις οποίες έχουν ήδη συμφωνήσει άλλα κράτη μέλη
1. Εάν μια διοικητική αλλαγή έχει ήδη συμφωνηθεί σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη και ο κάτοχος της άδειας ζητήσει την ίδια διοικητική αλλαγή σε ένα επιπλέον ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, ο κάτοχος της άδειας ή ο εκπρόσωπό του υποβάλλει στο επιπλέον ενδιαφερόμενο κράτος μέλος κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1.
2. Εάν μια ελάσσων ή μείζων αλλαγή έχει ήδη συμφωνηθεί σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη και ο κάτοχος της άδειας ζητήσει την ίδια ελάσσονα ή μείζονα διοικητική αλλαγή σε ένα επιπλέον ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, ο κάτοχος της άδειας ή ο εκπρόσωπός του υποβάλλει στο εν λόγω κράτος μέλος αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 5.
3. Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει τον αιτούντα για το δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 καταβλητέο τέλος. Εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και τα υπόλοιπα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. Μετά την είσπραξη του τέλους, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, αποδέχεται την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, αναφέροντας την ημερομηνία αποδοχής.
4. Εάν εντός 45 ημερών, σε περίπτωση ελάσσονος αλλαγής, ή 90 ημερών, σε περίπτωση μείζονος αλλαγής, από την ημερομηνία αποδοχής το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος δεν εκφράσει διαφωνία σύμφωνα με το άρθρο 10, θεωρείται ότι συμφωνεί με τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης και, κατά περίπτωση, με την αναθεωρημένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.
5. Εντός 30 ημερών από τη συμφωνία που αναφέρεται στην παράγραφο 4, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει τον αιτούντα περί της συμφωνίας και κατά περίπτωση, τροποποιεί την άδεια του βιοκτόνου με βάση τη συμφωνηθείσα αλλαγή.
Άρθρο 10
Ομάδα συντονισμού, διαιτησία και παρεκκλίσεις από την αμοιβαία αναγνώριση
1. Ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί να προτείνει την απόρριψη της χορήγησης άδειας ή την προσαρμογή των όρων και προϋποθέσεων της άδειας σύμφωνα με το άρθρο 37 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
2. Όταν, όσον αφορά ζητήματα πλην όσων αναφέρονται στην παράγραφο 1, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν καταλήγουν σε συμφωνία επί των συμπερασμάτων της έκθεσης αξιολόγησης ή, κατά περίπτωση, επί της αναθεωρημένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 6 ή το άρθρο 8 παράγραφος 6, ή όταν ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος έχει διαφωνήσει σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3, το κράτος μέλος αναφοράς παραπέμπει το θέμα στην ομάδα συντονισμού που προβλέπεται στο άρθρο 35 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
Όταν ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος διαφωνεί με το κράτος μέλος αναφοράς, το κράτος μέλος που διαφωνεί υποβάλλει λεπτομερή δήλωση αιτιολόγησης των θέσεών του σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον αιτούντα.
3. Για τα ζητήματα διαφωνίας που αναφέρονται στην παράγραφο 2 εφαρμόζονται τα άρθρα 35 και 36 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
ΑΛΛΑΓΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΕΓΚΡΙΝΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ
Άρθρο 11
Διαδικασία κοινοποίησης διοικητικών αλλαγών προϊόντων
1. Ο κάτοχος της άδειας, ή ο εκπρόσωπός του, υποβάλλει στον Οργανισμό κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 5 και καταβάλλει τα τέλη που προβλέπονται στο άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
2. Με την επιφύλαξη του δεύτερου εδαφίου, η εν λόγω κοινοποίηση υποβάλλεται εντός δώδεκα μηνών από την εφαρμογή της αλλαγής.
Σε περίπτωση αλλαγής που αναφέρεται στον τίτλο 1 τμήμα 1 του παραρτήματος του παρόντος κανονισμού, η κοινοποίηση υποβάλλεται πριν από την εφαρμογή της αλλαγής.
3. Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης και εφόσον έχει καταβληθεί το σχετικό τέλος, ο Οργανισμός συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνωμοδότηση σχετικά με την προτεινόμενη αλλαγή.
4. Εάν τα σχετικά τέλη δεν έχουν καταβληθεί εντός 30 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης, ο Οργανισμός απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.
Οι αποφάσεις που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει της παρούσας παραγράφου υπόκεινται σε προσφυγή, ασκούμενη σύμφωνα με το άρθρο 77 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
5. Ο Οργανισμός ενημερώνει τον αιτούντα περί της γνωμοδότησής του και, κατά περίπτωση, του ζητεί να υποβάλει σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης σχέδιο αναθεωρημένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.
6. Εντός 30 ημερών από την υποβολή της γνωμοδότησής του στην Επιτροπή, ο Οργανισμός διαβιβάζει, κατά περίπτωση, στην Επιτροπή, σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης, την αναθεωρημένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου που αναφέρεται στο άρθρο 22 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
Άρθρο 12
Διαδικασία για ελάσσονες αλλαγές προϊόντων
1. Ο κάτοχος της άδειας, ή ο εκπρόσωπός του, υποβάλλει στον Οργανισμό αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 5.
2. O Οργανισμός ενημερώνει τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 καταβλητέα τέλη και, εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών, απορρίπτει την αίτηση. Ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.
Μετά την είσπραξη των τελών, ο Οργανισμός αποδέχεται την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.
Οι αποφάσεις που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει της παρούσας παραγράφου υπόκεινται σε προσφυγή, ασκούμενη σύμφωνα με το άρθρο 77 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
3. Ο Οργανισμός επικυρώνει την αίτηση εντός 30 ημερών από την ημερομηνία αποδοχής, εάν αυτή πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 5.
Στο πλαίσιο της επικύρωσης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, ο Οργανισμός δεν εκτιμά την ποιότητα ή την επάρκεια των δεδομένων ή των αιτιολογήσεων που υποβλήθηκαν.
Εάν ο Οργανισμός θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για τη συμπλήρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών αυτών. Η προθεσμία αυτή δεν υπερβαίνει κανονικά τις 45 ημέρες.
Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών, ο Οργανισμός επικυρώνει την αίτηση εάν αποφανθεί ότι οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες είναι επαρκείς ώστε να πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 5.
Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις ζητηθείσες πληροφορίες, ο Οργανισμός απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα. Στην περίπτωση αυτή, επιστρέφεται μέρος των τελών που έχουν καταβληθεί σύμφωνα με την παράγραφο 2.
Οι αποφάσεις που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει της παρούσας παραγράφου υπόκεινται σε προσφυγή, ασκούμενη σύμφωνα με το άρθρο 77 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
4. Εντός 90 ημερών από την επικύρωση της αίτησης ο Οργανισμός συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνωμοδότηση επί της προτεινόμενης αλλαγής. Σε περίπτωση θετικής γνωμοδότησης ο Οργανισμός αναφέρει κατά πόσον η προτεινόμενη αλλαγή απαιτεί τροποποίηση της άδειας.
Ο Οργανισμός ενημερώνει τον αιτούντα περί της γνωμοδότησής του και τη διαθέτει στο Κοινοτικό Μητρώο Βιοκτόνων που αναφέρεται στο άρθρο 71 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, και, κατά περίπτωση, του ζητεί να υποβάλει σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης σχέδιο αναθεωρημένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.
5. Όταν προκύπτει ότι απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες για την αξιολόγηση, ο Οργανισμός ζητεί από τον αιτούντα να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές εντός καθορισμένης προθεσμίας. Η προθεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 4 αναστέλλεται από την ημερομηνία υποβολής του σχετικού αιτήματος μέχρι την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών. Η προθεσμία που παρέχεται στον αιτούντα δεν υπερβαίνει τις 45 ημέρες συνολικά, εκτός εάν το δικαιολογούν ο χαρακτήρας των δεδομένων που ζητούνται ή τυχόν έκτακτες περιστάσεις.
6. Εντός 30 ημερών από την υποβολή της γνωμοδότησής του στην Επιτροπή, ο Οργανισμός διαβιβάζει, κατά περίπτωση, στην Επιτροπή, σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης, την αναθεωρημένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου που αναφέρεται στο άρθρο 22 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
Άρθρο 13
Διαδικασία για μείζονες αλλαγές προϊόντων
1. Ο κάτοχος της άδειας, ή ο εκπρόσωπός του, υποβάλλει στον Οργανισμό αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 5.
2. O Οργανισμός ενημερώνει τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 καταβλητέα τέλη και, εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών, απορρίπτει την αίτηση. Ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο δ) (εφεξής «αρμόδια αρχή αξιολόγησης»).
Μετά την είσπραξη των τελών, ο Οργανισμός αποδέχεται την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης.
Οι αποφάσεις που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει της παρούσας παραγράφου υπόκεινται σε προσφυγή, ασκούμενη σύμφωνα με το άρθρο 77 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
3. Εντός 30 ημερών από την αποδοχή αίτησης από τον Οργανισμό, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης την επικυρώνει, εφόσον πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 5.
Στο πλαίσιο της επικύρωσης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης δεν εκτιμά την ποιότητα ή την επάρκεια των δεδομένων ή των αιτιολογήσεων που υποβλήθηκαν.
Εντός 15 ημερών από την αποδοχή της αίτησης από τον Οργανισμό, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 καταβλητέα τέλη και, εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών, απορρίπτει την αίτηση.
4. Σε περίπτωση που η αρμόδια αρχή αξιολόγησης θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για τη συμπλήρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών αυτών. Η προθεσμία αυτή δεν υπερβαίνει κανονικά τις 90 ημέρες.
Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης επικυρώνει την αίτηση, εάν αποφανθεί ότι οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες αρκούν για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του άρθρου 5.
Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις ζητηθείσες πληροφορίες, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και τον Οργανισμό. Στην περίπτωση αυτή, επιστρέφεται μέρος των τελών που έχουν καταβληθεί σύμφωνα με την παράγραφο 2.
5. Εντός 180 ημερών από την επικύρωση της αίτησης η αρμόδια αρχή αξιολόγησης την αξιολογεί και διαβιβάζει στον Οργανισμό έκθεση αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της αξιολόγησής της, συμπεριλαμβανομένου κατά περίπτωση, σχεδίου αναθεωρημένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Πριν υποβάλει τα συμπεράσματά της στον Οργανισμό, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης παρέχει στον αιτούντα τη δυνατότητα να διατυπώσει έγγραφες παρατηρήσεις σχετικά με τα συμπεράσματα της αξιολόγησης εντός 30 ημερών. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις αυτές κατά την οριστικοποίηση της αξιολόγησης.
6. Όταν προκύπτει ότι απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες για την αξιολόγηση, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ζητεί από τον αιτούντα να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές εντός καθορισμένης προθεσμίας και ενημερώνει σχετικά τον Οργανισμό. Η προθεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 5 αναστέλλεται από την ημερομηνία υποβολής του σχετικού αιτήματος μέχρι την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών. Η προθεσμία που παρέχεται στον αιτούντα δεν υπερβαίνει τις 90 ημέρες συνολικά, εκτός εάν το δικαιολογούν ο χαρακτήρας των δεδομένων που ζητούνται ή τυχόν έκτακτες περιστάσεις.
7. Εντός 90 ημερών από την παραλαβή των συμπερασμάτων της αξιολόγησης, ο Οργανισμός συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνωμοδότηση σχετικά με την προτεινόμενη αλλαγή. Σε περίπτωση θετικής γνωμοδότησης ο Οργανισμός αναφέρει κατά πόσον η προτεινόμενη αλλαγή απαιτεί τροποποίηση της άδειας.
Ο Οργανισμός ενημερώνει τον αιτούντα περί της γνωμοδότησής του και, κατά περίπτωση, του ζητεί να υποβάλει σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης σχέδιο αναθεωρημένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.
8. Εντός 30 ημερών από την υποβολή της γνωμοδότησής του στην Επιτροπή, ο Οργανισμός διαβιβάζει κατά περίπτωση στην Επιτροπή, σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης, το σχέδιο της αναθεωρημένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου που αναφέρεται στο άρθρο 22 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV
ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΛΛΑΓΩΝ
Άρθρο 14
Διοικητικές αλλαγές προϊόντων
1. Οι διοικητικές αλλαγές που αναφέρονται στον τίτλο 1 τμήμα 2 του παραρτήματος είναι δυνατόν να εφαρμοστούν ανά πάσα στιγμή πριν από την ολοκλήρωση των διαδικασιών που καθορίζονται στα άρθρα 6 και 11.
Οι διοικητικές αλλαγές που αναφέρονται στον τίτλο 1 τμήμα 1 του παραρτήματος είναι δυνατόν να εφαρμοστούν, το νωρίτερο, από την ημερομηνία κατά την οποία το κράτος μέλος ή, στην περίπτωση των αλλαγών προϊόντος που έχει λάβει ενωσιακή άδεια, η Επιτροπή συμφωνήσει ρητά με την αλλαγή, ή 45 ημέρες μετά την παραλαβή της κοινοποίησης που έχει υποβληθεί σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 11, εάν η δεύτερη ημερομηνία είναι προγενέστερη.
2. Όταν απορρίπτεται μία από τις αλλαγές που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο κάτοχος της άδειας παύει την εφαρμογή της σχετικής αλλαγής εντός 30 ημερών από την κοινοποίηση της απόφασης των συναφών κρατών μελών ή της Επιτροπής, σε περίπτωση αλλαγών προϊόντος που έχει λάβει ενωσιακή άδεια.
Άρθρο 15
Ελάσσονες αλλαγές
1. Με την επιφύλαξη θετικής γνωμοδότησης του Οργανισμού, οι ελάσσονες αλλαγές προϊόντος που έχει λάβει ενωσιακή άδεια είναι δυνατόν να εφαρμοστούν ανά πάσα στιγμή μετά την υποβολή της γνωμοδότησης του Οργανισμού στο Κοινοτικό Μητρώο Βιοκτόνων σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4.
2. Όταν η προτεινόμενη ελάσσων αλλαγή απορρίπτεται από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 50 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ο κάτοχος της άδειας παύει την εφαρμογή της προτεινόμενης αλλαγής εντός 30 ημερών από την κοινοποίηση της απόφασης της Επιτροπής.
3. Οι ελάσσονες αλλαγές προϊόντος για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια από κράτη μέλη είναι δυνατόν να εφαρμοστούν ανά πάσα στιγμή μετά τη διάθεση της συμφωνίας στο Κοινοτικό Μητρώο Βιοκτόνων κατά το άρθρο 7 παράγραφος 7.
Άρθρο 16
Μείζονες αλλαγές
Οι μείζονες αλλαγές είναι δυνατόν να εφαρμοστούν μόνον αφού τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη ή, στην περίπτωση των αλλαγών προϊόντος για το οποίο έχει χορηγηθεί ενωσιακή άδεια, η Επιτροπή έχουν συμφωνήσει με την αλλαγή και, κατά περίπτωση, έχουν τροποποιήσει την απόφαση χορήγησης της άδειας με την απόφαση που προβλέπεται στο άρθρο 50 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ V
ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 17
Συνεχής παρακολούθηση της εφαρμογής των αλλαγών
Κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους, του Οργανισμού ή της Επιτροπής και για τους σκοπούς της παρακολούθησης των βιοκτόνων που διατίθενται στην αγορά, οι κάτοχοι αδειών παρέχουν χωρίς καθυστέρηση στην αιτούσα αρχή κάθε πληροφορία που σχετίζεται με την εφαρμογή συγκεκριμένης αλλαγής.
Άρθρο 18
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την 1η Σεπτεμβρίου 2013.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 18 Απριλίου 2013.