PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. října 2013,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidního přípravku obsahujícího difenakum oznámený Nizozemskem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2013) 6409)
(Pouze nizozemské znění je závazné)
(2013/501/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/81/ES ze dne 29. července 2008, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky difenakum do přílohy I uvedené směrnice (2), bylo difenakum zařazeno mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14, rodenticidy, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Společnost Edialux France podala Francii v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost o povolení přípravku, který obsahuje difenakum a má formu parafínových bloků („sporný přípravek“). Název sporného přípravku a jeho referenční čísla v rejstříku pro biocidní přípravky („R4BP“) jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(3)
Francie dne 23. února 2012 sporný přípravek povolila. Povolení se následně stalo předmětem vzájemného uznávání ze strany Německa, Lucemburska, Belgie a Švýcarska.
(4)
Dne 3. července 2012 předložila společnost Denka Registrations B.V („žadatel“) Nizozemsku úplnou žádost o vzájemné uznávání francouzského povolení sporného přípravku.
(5)
Dne 24. ledna 2013 Nizozemsko v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh povolení odmítnout. Nizozemsko mělo za to, že sporný přípravek nesplňuje požadavek na dostatečnou účinnost v souladu s čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, jelikož jeho účinnost nebyla prokázána pokusy realizovanými zcela či zčásti v polních podmínkách. Z oznámení vyplynulo, že účinnost rodenticidů je záležitost, které Nizozemsko věnuje obzvláštní pozornost, neboť u potkanů i myší jsou pozorovány problémy s rezistencí.
(6)
Komise vyzvala v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES ostatní členské státy a žadatele, aby k oznámení do 90 dnů předložili písemné připomínky. Připomínky v této lhůtě předložili Francie, Belgie a žadatel. Oznámení bylo rovněž projednáno na zasedání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise a zástupců příslušných orgánů členských států, do jejichž kompetence spadají biocidní přípravky, které proběhlo ve dnech 25. a 26. února 2013 v přítomnosti žadatele.
(7)
Z obdržených připomínek vyplývá, že Francie posoudila účinnost přípravku v souladu s dostupnými pokyny EU k hodnocení účinnosti biocidních přípravků používaných jako rodenticidy (3). Žádá-li se o povolení určitého rodenticidu, u konkrétního přípravku, který má být povolen, jsou sice obvykle vyžadovány laboratorní i polní studie, avšak od polních studií lze upustit s odvoláním na údaje, k nimž se dospělo u jiného přípravku, jenž byl povolen v souladu se směrnicí 98/8/ES, obsahuje tutéž aktivní látku a byl již schválen pro tutéž oblast použití.
(8)
Závěry ohledně účinnosti sporného přípravku se tudíž zakládaly na odvolání se k údajům, k nimž se dospělo u jiného rodenticidu ve formě zrní (Sorkil Avoine Speciale (4)), který vyhovuje charakteristikám požadovaným výše uvedenými pokyny a u kterého zkoušky realizované na cílových druzích zcela či zčásti v polních podmínkách prokázaly účinnost.
(9)
Jak požadují pokyny, zkoušky testující výběr návnady rovněž prokázaly, že forma návnady neovlivňuje chuť a že chuť sporného přípravku je ve srovnání s přípravkem Sorkil Avoine Speciale lákavější v případě myší a stejně lákavá v případě potkanů.
(10)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Francií a dalšími členskými státy, jež francouzské povolení vzájemně uznaly, a sporný přípravek považuje za dostatečně účinný, tak jak požaduje čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Komise je proto názoru, že návrh Nizozemska na odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Nizozemska odmítnout povolení, které udělila Francie dne 23. února 2012 přípravku uvedenému v příloze, se zamítá.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Nizozemskému království.
V Bruselu dne 4. října 2013.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 4ης Οκτωβρίου 2013
σχετικά με την απόρριψη της άρνησης έγκρισης για βιοκτόνο το οποίο περιέχει διφενακούμη, που κοινοποιήθηκε από τις Κάτω Χώρες σύμφωνα με την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2013) 6409]
(Το κείμενο στην ολλανδική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
(2013/501/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (1), και ιδίως το άρθρο 4 παράγραφος 4,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ περιέχει τον κατάλογο των δραστικών ουσιών που έχουν εγκριθεί σε ενωσιακό επίπεδο ως συστατικά βιοκτόνων. Με την οδηγία 2008/81/ΕΚ της Επιτροπής, της 29ης Ιουλίου 2008, για την τροποποίηση της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με σκοπό την καταχώριση της διφενακούμης (difenacoum) ως δραστικής ουσίας στο παράρτημα I (2) προστέθηκε η δραστική ουσία διφενακούμη στα τρωκτικοκτόνα του τύπου προϊόντων 14, όπως ορίζονται στο παράρτημα V της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
(2)
Η εταιρεία Edialux France υπέβαλλε αίτηση στη Γαλλία για τη χορήγηση έγκρισης σε προϊόν που περιέχει διφενακούμη ως σκεύασμα αναστολέως παραφίνης («το επίμαχο προϊόν») σύμφωνα με το άρθρο 8 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Τα ονόματα και οι αριθμοί αναφοράς του επίμαχου προϊόντος στο μητρώο βιοκτόνων («R4BP») παρατίθενται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης.
(3)
Η Γαλλία ενέκρινε το επίμαχο προϊόν στις 23 Φεβρουαρίου 2012. Στη συνέχεια η Γερμανία, το Λουξεμβούργο, το Βέλγιο και η Ελβετία προχώρησαν σε αμοιβαία αναγνώριση της έγκρισης.
(4)
Στις 3 Ιουλίου 2012 η Denka Registrations BV («ο αιτών») υπέβαλε πλήρη αίτηση στις Κάτω Χώρες για την αμοιβαία αναγνώριση της γαλλικής έγκρισης του επίμαχου προϊόντος.
(5)
Στις 24 Ιανουαρίου 2013 οι Κάτω Χώρες γνωστοποίησαν στην Επιτροπή, στα λοιπά κράτη μέλη και στον αιτούντα την πρότασή τους να αρνηθούν την έγκριση, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Οι Κάτω Χώρες θεωρούν ότι το επίμαχο προϊόν δεν πληροί την απαίτηση να είναι επαρκώς αποτελεσματικό σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, επειδή η αποτελεσματικότητά του δεν αποδείχτηκε σε δοκιμές πεδίου ή προσομοίωσης. Σύμφωνα με την κοινοποίηση, η αποτελεσματικότητα των τρωκτικοκτόνων αποτελεί ζήτημα ιδιαίτερης σημασίας για τις Κάτω Χώρες επειδή έχουν αναφερθεί προβλήματα αντίστασης σε αρουραίους και ποντίκια.
(6)
Η Επιτροπή κάλεσε τα λοιπά κράτη μέλη και τον αιτούντα να υποβάλουν γραπτώς παρατηρήσεις σχετικά με την κοινοποίηση εντός 90 ημερών, σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Σχόλια εντός της προθεσμίας υπέβαλλαν η Γαλλία, το Βέλγιο και ο αιτών. Η κοινοποίηση συζητήθηκε επίσης μεταξύ αντιπροσώπων της Επιτροπής και αντιπροσώπων των αρμοδίων για τα βιοκτόνα αρχών των κρατών μελών, στη συνεδρίαση της Ομάδας Διευκόλυνσης της Έγκρισης και της Αμοιβαίας Αναγνώρισης Προϊόντων, της 25ης-26ης Φεβρουαρίου 2013, στην οποία ήταν παρών ο αιτών.
(7)
Από τα ληφθέντα σχόλια, προκύπτει ότι η Γαλλία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του προϊόντος σύμφωνα με τις διαθέσιμες κατευθυντήριες οδηγίες της ΕΕ σχετικά με την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας τρωκτικοκτόνων βιοκτόνων (3). Παρόλο που συνήθως απαιτούνται εργαστηριακές μελέτες και έρευνες πεδίου με το προς έγκριση προϊόν όταν υποβάλλεται αίτηση για την έγκριση τρωκτικοκτόνου, οι δοκιμές πεδίου μπορούν να παραληφθούν με προσέγγιση παρεκβολής από τα δεδομένα που προκύπτουν από άλλο προϊόν που έχει εγκριθεί σύμφωνα με την οδηγία 98/8/ΕΚ, περιέχει την ίδια δραστική ουσία και έχει ήδη λάβει έγκριση για τον ίδιο τομέα χρήσης.
(8)
Κατά συνέπεια, τα συμπεράσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα του επίμαχου προϊόντος στηρίχτηκαν στην προσέγγιση παρεκβολής από τα δεδομένα που προέκυψαν από άλλο σκεύασμα τρωκτικοκτόνου σιτηρών [Sorkil Avoine Speciale (4)] που πληροί τα χαρακτηριστικά τα οποία απαιτούνται από τις προαναφερθείσες κατευθυντήριες οδηγίες και για το οποίο οι δοκιμές πεδίου ή προσομοίωσης στα στοχευόμενα είδη απέδειξαν την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
(9)
Όπως προβλέπεται στις κατευθυντήριες οδηγίες, από τις δοκιμές με επιλεγμένο δόλωμα προέκυψε ότι η ευγευστότητα δεν επηρεάζεται από τη σύνθεση του δολώματος και ότι το επίμαχο προϊόν ήταν πιο εύγευστο για τα ποντίκια και το ίδιο εύγευστο για τους αρουραίους σε σχέση με το προϊόν Sorkil Avoine Speciale.
(10)
Βάσει των ανωτέρω επιχειρημάτων, η Επιτροπή υποστηρίζει τα συμπεράσματα της αξιολόγησης που διεξήγαγε η Γαλλία και των άλλων κρατών μελών που αναγνώρισαν αμοιβαία τη γαλλική έγκριση θεωρώντας το επίμαχο προϊόν επαρκώς αποτελεσματικό όπως απαιτείται βάσει του άρθρου 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι το αίτημα των Κάτω Χωρών για άρνηση της έγκρισης δεν μπορεί να αιτιολογηθεί βάσει των προβληθέντων λόγων.
(11)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Η πρόταση των Κάτω Χωρών περί άρνησης της έγκρισης που χορήγησε η Γαλλία στις 23 Φεβρουαρίου 2012 στο προϊόν που αναφέρεται στο παράρτημα απορρίπτεται.
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στο Βασίλειο των Κάτω Χωρών.
Βρυξέλλες, 4 Οκτωβρίου 2013.