PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 288/2013
ze dne 25. března 2013
o pozastavení platnosti povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) stanovených v nařízeních (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005, (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje, zamítá nebo pozastavuje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro použití u selat do stáří dvou měsíců a u prasnic nařízením Komise (ES) č. 256/2002 (3), u selat stáří od dvou do čtyř měsíců a prasat na výkrm nařízením Komise (ES) č. 1453/2004 (4), pro výkrm skotu nařízením Komise (ES) č. 255/2005 (5) a u králíků na výkrm a kuřat na výkrm nařízením Komise (ES) č. 1200/2005 (6). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do Registru Evropské unie pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
Uvedený přípravek byl rovněž v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 povolen na deset let pro výkrm krůt nařízením Komise (ES) č. 166/2008 (7) a pro chovné králice nařízením Komise (ES) č. 378/2009 (8).
(4)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako doplňkové látky pro výkrm skotu, výkrm králíků, výkrm kuřat, selata (odstavená), výkrm prasat a prasnice určené k reprodukci a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o nové použití uvedeného přípravku pro odchov telat a v obou žádostech se žádá o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Uvedené žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 16. října 2012 (9) k závěru, že kmen Bacillus cereus má v sobě determinanty rezistence vůči dvěma antibiotikům používaným v humánním a veterinárním lékařství, přičemž u přinejmenším jednoho determinantu toto lze nyní považovat za získanou rezistenci. Bylo rovněž určeno, že kvůli přítomnosti genů se stejnou organizací, jako mají patogenní kmeny Bacillus cereus, je nutné předpokládat, že kmen Bacillus cereus obsažený v přípravku, který je předmětem žádosti, je schopný produkovat funkční toxiny vyskytující se u nemocí přenášených potravou.
(6)
Na základě dostupných informací nelze vyloučit riziko, že přípravek Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) může přenést rezistenci vůči těmto antibiotikům na další mikroorganismy a může vystavit riziku toxinů osoby manipulující s doplňkovou látkou nebo spotřebitele. Nebylo tedy prokázáno, že uvedený přípravek nemá při užití za navrhovaných podmínek nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
(7)
Závěry úřadu týkající se bezpečnosti přípravku se vztahují na jeho použití pro všechny druhy zvířat, pro něž bylo povolení uděleno, mimo jiné pro výkrm krůt a chovné králice, povolené nařízením (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009.
(8)
Tato povolení již proto nesplňují podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(9)
Je možné, že další informace o bezpečnosti použití přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) přinesou nové faktory, které umožní opětovně přehodnotit posouzení provedené pro uvedenou doplňkovou látku. Žadatel o povolení uvedeného přípravku v této souvislosti tvrdí, že může předložit nové důkazy dokládající bezpečnost doplňkové látky. Za tímto účelem se žadatel zavázal předložit doplňující údaje, které by dle jeho sdělení měly být k dispozici do dubna 2013. Tyto údaje by sestávaly z nových studií dokládajících nové taxonomické zařazení mikroorganismů jako nových druhů Bacillus, nepřenositelnost rezistence vůči antibiotikům a nefunkčnost genů přítomných v genomu Bacillus var. toyoi pro enterotoxin.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 by proto měla být pozastavena platnost povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) stanovených v nařízeních (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005, (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009, a to do předložení a posouzení doplňujících informací. Toto pozastavující opatření by mělo být přezkoumáno po řádném posouzení daných informací úřadem.
(11)
Vzhledem k tomu, že další používání přípravku jako doplňkové látky ve výživě zvířat může způsobit riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat, měly by být příslušné výrobky co nejdříve staženy z trhu. Z praktických důvodů by však pro stažení dotčených výrobků z trhu mělo být povoleno omezené přechodné období, aby hospodářské subjekty mohly řádně splnit povinnost týkající se stažení.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 256/2002
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 256/2002 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy III uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 2
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1453/2004
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1453/2004 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy I uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 3
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 255/2005
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 255/2005 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy I uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 4
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1200/2005
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1200/2005 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy II uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 5
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 166/2008
Platnost povolení stanoveného v článku 1 nařízení (ES) č. 166/2008 se pozastavuje.
Článek 6
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 378/2009
Platnost povolení stanoveného v článku 1 nařízení (ES) č. 378/2009 se pozastavuje.
Článek 7
Přechodná opatření
Stávající zásoby přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) pro použití pro výkrm skotu, výkrm králíků, výkrm kuřat, selata, výkrm prasat, prasnice, výkrm krůt a chovné králice, a premixů obsahujících daný přípravek musí být do 14. června 2013 staženy z trhu. Krmné suroviny a krmné směsi vyrobené z daného přípravku nebo z premixů, které jej obsahují, před 14. červnem 2013 musí být do 15. října 2013 staženy z trhu.
Článek 8
Přezkum opatření
Toto nařízení se přezkoumá do 15. dubna 2015.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2013.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 288/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 25ης Μαρτίου 2013
σχετικά με την αναστολή των αδειών του παρασκευάσματος Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) όπως προβλέπονται στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 256/2002, (ΕΚ) αριθ. 1453/2004, (ΕΚ) αριθ. 255/2005, (ΕΚ) αριθ. 1200/2005, (ΕΚ) αριθ. 166/2008 και (ΕΚ) αριθ. 378/2009
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση ή μη της άδειας αυτής ή για την αναστολή της. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).
(2)
Το παρασκεύασμα Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) εγκρίθηκε χωρίς χρονικό περιορισμό, σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ, ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για χρήση σε χοιρίδια ηλικίας κάτω των 2 μηνών και χοιρομητέρες με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 256/2002 της Επιτροπής (3), σε χοιρίδια από δύο έως τεσσάρων μηνών και χοίρους προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1453/2004 της Επιτροπής (4), σε βοοειδή προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 255/2005 της Επιτροπής (5) και για κουνέλια προς πάχυνση και κοτόπουλα προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1200/2005 της Επιτροπής (6). Στη συνέχεια το εν λόγω παρασκεύασμα εγγράφηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών της Ευρωπαϊκής Ένωσης ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(3)
Το παρασκεύασμα αυτό εγκρίθηκε επίσης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 για δέκα χρόνια για γαλοπούλες προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 166/2008 της Επιτροπής (7) και για θηλυκά κουνέλια αναπαραγωγής με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 378/2009 της Επιτροπής (8).
(4)
Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του ίδιου κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την έγκριση του παρασκευάσματος Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για βοοειδή προς πάχυνση, κουνέλια προς πάχυνση, κοτόπουλα προς πάχυνση, χοιρίδια (απογαλακτισμένα), χοίρους προς πάχυνση και χοιρομητέρες αναπαραγωγής και, σύμφωνα με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για νέα χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος για μόσχους εκτροφής· και στις δύο αιτήσεις ζητήθηκε η εν λόγω πρόσθετη ουσία να ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». Οι αιτήσεις συνοδεύονταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(5)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») κατέληξε στο συμπέρασμα, στη γνωμοδότηση της 16ης Οκτωβρίου 2012 (9), ότι το στέλεχος του Bacillus cereus περιέχει καθοριστικούς παράγοντες αντοχής σε δύο αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται στην ιατρική και στην κτηνιατρική, ένας από τους οποίους είναι πλέον γνωστό ότι προκαλεί επίκτητη αντοχή. Επίσης, διαπιστώθηκε ότι, λόγω της παρουσίας γονιδίων που έχουν την ίδια οργάνωση με τα παθογόνα στελέχη του Bacillus cereus, πρέπει να θεωρηθεί ότι το στέλεχος Bacillus cereus, που περιέχεται στο παρασκεύασμα για το οποίο υποβλήθηκε η αίτηση, έχει την ικανότητα να αναπτύσσει λειτουργικές τοξίνες που είναι υπεύθυνες για τροφιμογενείς νόσους.
(6)
Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν επέτρεψαν να αποκλειστεί ο κίνδυνος το παρασκεύασμα Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) να μπορεί να διασπείρει την αντοχή σε αυτά τα αντιβιοτικά και σε άλλους μικροοργανισμούς και οι χειριστές της πρόσθετης ύλης ή οι καταναλωτές να εκτίθενται στις τοξίνες. Κατά συνέπεια, δεν έχει αποδειχθεί ότι το εν λόγω παρασκεύασμα δεν έχει επιπτώσεις στην υγεία των ζώων ή στην ανθρώπινη υγεία, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους.
(7)
Τα συμπεράσματα της Αρχής όσον αφορά την ασφάλεια του παρασκευάσματος εφαρμόζονται στη χρήση του για όλα τα είδη ζώων για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια, μεταξύ των οποίων συμπεριλαμβάνονται οι γαλοπούλες προς πάχυνση και τα θηλυκά κουνέλια αναπαραγωγής, όπως προβλέπεται στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 166/2008 και (ΕΚ) αριθ. 378/2009.
(8)
Οι εν λόγω χορηγήσεις άδειας, ως εκ τούτου, δεν πληρούν πλέον τους όρους που θεσπίζονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(9)
Είναι δυνατόν συμπληρωματικά στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια χρήσης του παρασκευάσματος Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) να προσφέρουν νέα στοιχεία που θα επιτρέψουν την επανεξέταση της διενεργηθείσας αξιολόγησης για την εν λόγω πρόσθετη ύλη. Στο πλαίσιο αυτό, ο αιτών τη χορήγηση άδειας για το εν λόγω παρασκεύασμα ισχυρίζεται ότι μπορεί να υποβληθούν νέα αποδεικτικά στοιχεία που θα αποδεικνύουν την ασφάλεια της πρόσθετης ύλης. Προς τον σκοπό αυτό, ο αιτών δεσμεύεται να προσκομίσει συμπληρωματικά στοιχεία τα οποία, σύμφωνα με τον ίδιο, θα πρέπει να είναι διαθέσιμα έως τον Απρίλιο του 2013. Τα στοιχεία αυτά θα περιλαμβάνουν νέες μελέτες που θα δικαιολογούν μια νέα ταξινόμηση του μικροοργανισμού ως νέου είδους Bacillus, τη μη μεταβίβαση της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά και τη μη λειτουργικότητα των γονιδίων της εντεροτοξίνης που βρίσκονται στο γονιδίωμα του Bacillus var. toyoi.
(10)
Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, οι άδειες του παρασκευάσματος Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) που προβλέπονται στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 256/2002, (ΕΚ) αριθ. 1453/2004, (ΕΚ) αριθ. 255/2005, (ΕΚ) αριθ. 1200/2005, (ΕΚ) αριθ. 166/2008 και (ΕΚ) αριθ. 378/2009, θα πρέπει να ανασταλούν, εν αναμονή της υποβολής και της αξιολόγησης των συμπληρωματικών στοιχείων. Το μέτρο αναστολής θα πρέπει να επανεξεταστεί αφού η Αρχή αξιολογήσει δεόντως αυτά τα στοιχεία.
(11)
Επειδή η περαιτέρω χρήση του παρασκευάσματος ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων, τα αντίστοιχα προϊόντα θα πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά το ταχύτερο δυνατό. Για πρακτικούς λόγους, ωστόσο, θα πρέπει να προβλεφθεί περιορισμένη μεταβατική περίοδος για την απόσυρση από την αγορά των εν λόγω προϊόντων προκειμένου να δοθεί η δυνατότητα στους φορείς να συμμορφωθούν κατάλληλα με την υποχρέωση απόσυρσης.
(12)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Αναστολή της άδειας που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 256/2002
Η άδεια που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 256/2002 όσον αφορά το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στην εγγραφή E 1701 του παραρτήματος III του εν λόγω κανονισμού αναστέλλεται.
Άρθρο 2
Αναστολή της άδειας που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1453/2004
Η άδεια που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1453/2004 όσον αφορά το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στην εγγραφή E 1701 του παραρτήματος I του εν λόγω κανονισμού αναστέλλεται.
Άρθρο 3
Αναστολή της άδειας που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 255/2005
Η άδεια που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 255/2005 όσον αφορά το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στην εγγραφή E 1701 του παραρτήματος I του εν λόγω κανονισμού αναστέλλεται.
Άρθρο 4
Αναστολή της άδειας που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1200/2005
Η άδεια που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1200/2005 όσον αφορά το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στην εγγραφή E 1701 του παραρτήματος II του εν λόγω κανονισμού αναστέλλεται.
Άρθρο 5
Αναστολή της άδειας που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 166/2008
Η άδεια που προβλέπεται στο άρθρο 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 166/2008 αναστέλλεται.
Άρθρο 6
Αναστολή της άδειας που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 378/2009
Η άδεια που προβλέπεται στο άρθρο 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 378/2009 αναστέλλεται.
Άρθρο 7
Μεταβατικά μέτρα
Τα υφιστάμενα αποθέματα του παρασκευάσματος Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) για χρήση για βοοειδή προς πάχυνση, κουνέλια προς πάχυνση, κοτόπουλα προς πάχυνση, χοιρίδια, χοίρους προς πάχυνση, χοιρομητέρες, γαλοπούλες προς πάχυνση και κουνέλια αναπαραγωγής και των προμειγμάτων που περιέχουν το εν λόγω παρασκεύασμα αποσύρονται από την αγορά έως τις 14 Ιουνίου 2013. Οι πρώτες ύλες ζωοτροφών και οι σύνθετες ζωοτροφές που έχουν παραχθεί με το εν λόγω παρασκεύασμα ή με τα προμείγματα που περιέχουν το εν λόγω παρασκεύασμα πριν από τις 14 Ιουνίου 2013 αποσύρονται από την αγορά έως τις 15 Οκτωβρίου 2013.
Άρθρο 8
Επανεξέταση του μέτρου
Ο παρών κανονισμός θα επανεξεταστεί πριν από τις 15 Απριλίου 2015.
Άρθρο 9
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 25 Μαρτίου 2013.