PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2012/52/EU
ze dne 20. prosince 2012,
kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 11 odst. 2 písm. a), c) a d) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 2011/42/EU má Komise povinnost přijmout opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě, než je členský stát, kde se předepsané léčivé přípravky vydávají.
(2)
V souladu s čl. 11 odst. 2 písm. a) směrnice 2011/42/EU má Komise přijmout seznam minimálních údajů, které mají být na těchto lékařských předpisech uvedeny. Uvedený seznam by měl vydávajícímu zdravotnickému pracovníkovi umožnit ověřit pravost lékařského předpisu a to, zda byl lékařský předpis vystaven osobou vykonávající regulované zdravotnické povolání, která je oprávněna tak učinit.
(3)
Údaje, které mají být na lékařských předpisech uvedeny, by měly usnadnit správnou identifikaci léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků, jak je uvedeno v čl. 11 odst. 2 písm. c) směrnice 2011/24/EU.
(4)
Léčivé přípravky by proto měly být uvedeny s použitím běžného názvu, aby se usnadnila správná identifikace léčivých přípravků, které jsou uváděny na trh v Unii pod různými obchodními značkami, a léčivých přípravků, které nejsou uváděny na trh ve všech členských státech. Uvedeným běžným názvem, který by se měl používat, by měl být buď mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací, nebo, pokud neexistuje, obvyklý běžný název. Naopak obchodní značka léčivého přípravku by se měla používat pouze za tím účelem, aby se zajistila jasná identifikace biologických léčivých přípravků podle definice v příloze I bodě 3.2.1.1 písm. b) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (2), a to z důvodu zvláštních charakteristik uvedených přípravků, nebo u jiných léčivých přípravků v případech, kdy to zdravotnický pracovník, který vystavil lékařský předpis, považuje ze zdravotnického hlediska za nezbytné.
(5)
Zdravotnické prostředky nemají na rozdíl od léčivých přípravků běžné názvy. Lékařský předpis by proto měl obsahovat i přímé kontaktní údaje osoby, která předpis vystavila, jež v případě nutnosti umožní pracovníkovi vydávajícímu zdravotnický prostředek se o tomto předepsaném zdravotnickém prostředku informovat a správně jej identifikovat.
(6)
Zmiňovaný seznam minimálních údajů, které mají být uvedeny na lékařských předpisech, by měl napomáhat srozumitelnosti informací pro pacienty týkajících se lékařského předpisu a poučení vztahujících se k užívání výrobku, jak je uvedeno v čl. 11 odst. 2 písm. d) směrnice 2011/24/EU. Komise bude situaci pravidelně přezkoumávat, aby posoudila, zda je třeba dalších opatření, která by pomohla pacientům lépe porozumět poučením vztahujícím se k užívání výrobku.
(7)
Zásadní význam pro to, aby pacienti mohli požadovat odpovídající lékařské předpisy, mají vnitrostátní kontaktní místa uvedená v článku 6 směrnice 2011/24/EU, která musí pacientům poskytnout příslušné informace o obsahu a účelu zmíněného seznamu minimálních údajů, které mají být na těchto lékařských předpisech uvedeny.
(8)
Jelikož celkový dopad přeshraniční zdravotní péče je omezený, měl by se tento seznam minimálních údajů použít pouze u lékařských předpisů, které mají být použity v jiném členském státě.
(9)
Jelikož zásada vzájemného uznávání lékařských předpisů vyplývá z článku 56 Smlouvy o fungování Evropské unie, nebrání tato směrnice členským státům v uplatňování zásady vzájemného uznávání na lékařské předpisy, které neobsahují údaje stanovené v seznamu minimálních údajů. Zároveň tato směrnice nijak členským státům nebrání v tom, aby stanovily, že lékařské předpisy vystavené na jejich území za účelem jejich použití v jiném členském státě mají obsahovat dodatečné údaje, které jsou stanoveny na základě pravidel platných na jejich území, pokud jsou tato pravidla slučitelná s právem Unie.
(10)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 16 odst. 1 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví opatření pro jednotné provádění čl. 11 odst. 1 směrnice 2011/24/EU, pokud jde o uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě.
Článek 2
Oblast působnosti
Tato směrnice se použije na lékařské předpisy podle definice v čl. 3 písm. k) směrnice 2011/24/EU vystavené na žádost pacienta, který je hodlá použít v jiném členském státě.
Článek 3
Obsah lékařských předpisů
Členské státy zajistí, aby uvedené lékařské předpisy obsahovaly přinejmenším údaje stanovené v příloze.
Článek 4
Požadavky na informace
Členské státy zajistí, aby vnitrostátní kontaktní místa uvedená v článku 6 směrnice 2011/24/EU informovala pacienty o údajích, které mají být v souladu s touto směrnicí uvedeny na lékařských předpisech vystavených v jiném členském státě, než je členský stát, kde se předepsané léčivé přípravky vydávají.
Článek 5
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 25. října 2013. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 6
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 7
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. prosince 2012.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΟΔΗΓΙΑ 2012/52/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 20ής Δεκεμβρίου 2012
σχετικά με τη θέσπιση μέτρων που διευκολύνουν την αναγνώριση των ιατρικών συνταγών οι οποίες εκδίδονται σε άλλα κράτη μέλη
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2011, σχετικά με την εφαρμογή των δικαιωμάτων των ασθενών σε διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη (1), και ιδίως το άρθρο 11 παράγραφος 2 στοιχεία α), γ) και δ),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ, η Επιτροπή έχει την υποχρέωση να θεσπίζει μέτρα που διευκολύνουν την αναγνώριση των ιατρικών συνταγών οι οποίες εκδίδονται σε κράτος μέλος διαφορετικό από εκείνο στο οποίο εκτελούνται.
(2)
Σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2 στοιχείο α) της οδηγίας 2011/24/ΕΕ, η Επιτροπή εγκρίνει μη εξαντλητικό κατάλογο των στοιχείων που πρέπει να περιλαμβάνουν οι συνταγές αυτές. Ο εν λόγω κατάλογος θα πρέπει να παρέχει τη δυνατότητα στον επαγγελματία της υγείας που εκτελεί τη συνταγή να επαληθεύει τη γνησιότητά της και το κατά πόσον αυτή εκδόθηκε από ασκούντα νομοθετικά κατοχυρωμένο επάγγελμα στον τομέα της υγείας που έχει νομικό δικαίωμα συνταγογράφησης.
(3)
Τα στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στις συνταγές θα πρέπει να διευκολύνουν την ορθή ταυτοποίηση των φαρμάκων ή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων όπως αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 2 στοιχείο γ) της οδηγίας 2011/24/ΕΕ.
(4)
Κατά συνέπεια, τα φάρμακα θα πρέπει να αναφέρονται με την κοινόχρηστη ονομασία τους προκειμένου να διευκολύνεται η ορθή ταυτοποίηση των προϊόντων που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης με διαφορετικές εμπορικές ονομασίες ή που δεν διατίθενται σε όλα τα κράτη μέλη. Η εν λόγω κοινόχρηστη ονομασία που πρέπει να χρησιμοποιείται θα πρέπει να είναι είτε η διεθνής κοινόχρηστη ονομασία την οποία συνιστά η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας είτε, αν αυτή δεν υπάρχει, η συνήθης κοινόχρηστη ονομασία. Αντιθέτως, η εμπορική ονομασία του φαρμάκου θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για να εξασφαλιστεί η σαφής ταυτοποίηση των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με το σημείο 3.2.1.1. στοιχείο β) του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (2), λόγω των ειδικών χαρακτηριστικών των εν λόγω προϊόντων, ή για άλλα φάρμακα όταν ο επαγγελματίας της υγείας που εκδίδει τη συνταγή το θεωρεί αναγκαίο από ιατρική άποψη.
(5)
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν έχουν κοινόχρηστες ονομασίες όπως τα φάρμακα. Επομένως, η συνταγή θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνει λεπτομερή στοιχεία για απευθείας επικοινωνίας με το πρόσωπο που εξέδωσε τη συνταγή· τα στοιχεία αυτά δίνουν τη δυνατότητα στον επαγγελματία που εκτελεί τη συνταγή, όταν είναι αναγκαίο, να ζητήσει πληροφορίες για το συνταγογραφημένο ιατροτεχνολογικό προϊόντα και να το ταυτοποιήσει ορθά.
(6)
Ο μη εξαντλητικός κατάλογος στοιχείων που πρέπει να αναφέρονται στις συνταγές θα πρέπει να διευκολύνει τη δυνατότητα κατανόησης των πληροφοριών προς τους ασθενείς όσον αφορά τη συνταγή και τις οδηγίες που περιέχονται για τη χρήση του προϊόντος, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2 στοιχείο δ) της οδηγίας 2011/24/ΕΕ. Η Επιτροπή θα επανεξετάζει τακτικά την κατάσταση ώστε να αξιολογείται αν είναι αναγκαία πρόσθετα μέτρα για να βοηθηθούν οι ασθενείς να κατανοήσουν τις οδηγίες χρήσης του προϊόντος.
(7)
Για να δοθεί η δυνατότητα στους ασθενείς να ζητήσουν κατάλληλες συνταγές, είναι σημαντικό τα εθνικά σημεία επαφής που αναφέρονται στο άρθρο 6 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ να παρέχουν στους ασθενείς επαρκείς πληροφορίες για το περιεχόμενο και τον σκοπό του μη εξαντλητικού καταλόγου των στοιχείων που θα πρέπει να περιέχουν οι συνταγές.
(8)
Επειδή οι συνολικές συνέπειες της διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης είναι περιορισμένες, ο μη εξαντλητικός κατάλογος στοιχείων θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε συνταγές που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε άλλο κράτος μέλος.
(9)
Δεδομένου ότι η αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης των συνταγών απορρέει από το άρθρο 56 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η παρούσα οδηγία δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να εφαρμόσουν την αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης στις συνταγές οι οποίες δεν περιέχουν τα στοιχεία του μη εξαντλητικού καταλόγου. Επίσης, καμία διάταξη της παρούσας οδηγίας δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να προβλέψουν ότι οι συνταγές που εκδίδονται στο έδαφός τους, με σκοπό να χρησιμοποιηθούν σε άλλο κράτος μέλος, πρέπει να περιέχουν πρόσθετα στοιχεία που προβλέπουν οι εθνικοί τους κανόνες, εφόσον οι κανόνες αυτοί είναι συμβατοί με τη νομοθεσία της Ένωσης.
(10)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συγκροτήθηκε δυνάμει του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Αντικείμενο
Η παρούσα οδηγία θεσπίζει μέτρα για την ενιαία εφαρμογή του άρθρου 11 παράγραφος 1 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ όσον αφορά την αναγνώριση των συνταγών που έχουν εκδοθεί σε άλλο κράτος μέλος.
Άρθρο 2
Πεδίο εφαρμογής
Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στις συνταγές, όπως ορίζονται στο άρθρο 3 στοιχείο ια) της οδηγίας 2011/24/ΕΕ, οι οποίες εκδίδονται μετά από αίτημα ασθενούς ο οποίος σκοπεύει να τις χρησιμοποιήσει σε άλλο κράτος μέλος.
Άρθρο 3
Περιεχόμενο των συνταγών
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι συνταγές περιέχουν τουλάχιστον τα στοιχεία που αναφέρονται στο παράρτημα.
Άρθρο 4
Απαιτούμενες πληροφορίες
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα εθνικά σημεία επαφής που αναφέρονται στο άρθρο 6 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ πληροφορούν τους ασθενείς σχετικά με τα στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται, σύμφωνα με την οδηγία, στις συνταγές οι οποίες εκδίδονται σε κράτος μέλος διαφορετικό από εκείνο στο οποίο εκτελούνται.
Άρθρο 5
Μεταφορά στο εθνικό δίκαιο
1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 25 Οκτωβρίου 2013. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 6
Έναρξη ισχύος
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 7
Αποδέκτες
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 20 Δεκεμβρίου 2012.