PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. listopadu 2013
o sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zoonotických a komenzálních bakterií
(oznámeno pod číslem C(2013) 7145)
(Text s významem pro EHP)
(2013/652/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2003/99/ES ze dne 17. listopadu 2003 o sledování zoonóz a jejich původců, o změně rozhodnutí Rady 90/424/EHS a o zrušení směrnice Rady 92/117/EHS (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2003/99/ES stanoví, že členské státy zajistí, aby sledování poskytovalo srovnatelné údaje o výskytu antimikrobiální odolnosti u původců zoonóz, a pokud představují nebezpečí pro veřejné zdraví, i u jiných původců.
(2)
Směrnice 2003/99/ES rovněž stanoví, že členské státy mají vyhodnocovat trendy a zdroje antimikrobiální odolnosti na svém území a předat Komisi každý rok zprávu zahrnující údaje sebrané v souladu s uvedenou směrnicí.
(3)
Komise ve svém sdělení Evropskému parlamentu a Radě ze dne 15. listopadu 2011 nazvaném Akční plán proti rostoucím hrozbám antimikrobiální rezistence (2) navrhuje zavést pětiletý akční plán boje proti antimikrobiální rezistenci (dále jen „AMR“) na základě dvanácti klíčových akcí, mezi které patří posílení systémů sledování AMR.
(4)
Ve svých závěrech ze dne 22. června 2012 o dopadech antimikrobiální rezistence v oblasti lidského zdraví a v oblasti zdraví zvířat - pohled iniciativy „Jedno zdraví“ (3) vyzvala Rada Komisi, aby navázala na své sdělení ze dne 15. listopadu 2011, a to konkrétními kroky, jimiž se provede dvanáct akcí stanovených v uvedeném sdělení, a aby úzce spolupracovala s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC), Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) na podpoře hodnocení a posuzování výskytu antimikrobiální rezistence v Unii u lidí a zvířat a v potravinách.
(5)
Parlament během svého plenárního zasedání dne 11. prosince 2012 přijal Zprávu o mikrobiální výzvě - rostoucí hrozby antimikrobiální rezistence (4). V této zprávě Parlament vítá pětiletý akční plán Komise pro boj s antimikrobiální rezistencí a domnívá se, že opatření doporučená v akčním plánu je třeba provést co nejdříve. Parlament zejména vyzývá Komisi a členské státy, aby usilovaly o rozsáhlejší spolupráci a koordinaci při včasném odhalování přítomnosti antimikrobiálně rezistentních patogenních bakterií u lidí, zvířat, ryb a v potravinách a při zavádění pohotových a koordinovaných postupů při jejich řešení, aby tak mohly soustavně monitorovat rozsah a šíření antimikrobiální rezistence.
(6)
Komise pro Codex Alimentarius v rámci svého společného programu FAO a WHO o normách pro potraviny přijala na svém třicátém čtvrtém zasedání v Ženevě pokyny pro analýzu rizik antimikrobiální rezistence potravinového původu (5), jež zdůrazňují, že AMR představuje velký globální problém v oblasti veřejného zdraví a bezpečnosti potravin. Používání antimikrobiálních látek u zvířat určených k produkci potravin nebo zemědělských plodin je potenciálně důležitým rizikovým faktorem pro selekci a šíření mikroorganismů a determinantů AMR ze zvířat a potravinářských plodin na člověka prostřednictvím konzumace potravin.
(7)
Uvedené pokyny Komise pro Codex Alimentarius mimo jiné docházejí k závěru, že programy dohledu nad prevalencí AMR potravinového původu poskytují informace, které jsou užitečné pro všechny součásti procesu analýzy rizika AMR. Metodika programů dohledu by se měla na mezinárodní úrovni co možná nejvíce sladit. Pro zajištění srovnatelnosti údajů je zásadní používat standardizované a validované metody stanovení citlivosti na antimikrobiální látky a harmonizovaná interpretační kritéria.
(8)
Kodex zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) (6) zdůrazňuje v kapitole 6.7 nazvané „Harmonizace vnitrostátních programů sledování AMR a dohledu nad ní“, že je zapotřebí sledovat AMR a provádět dohled nad ní v zájmu posouzení a zjištění trendů a zdrojů AMR u bakterií, zjištění výskytu nových mechanismů AMR, získání údajů nezbytných k provedení analýz rizika významných s ohledem na zdraví lidí a zvířat, vytvoření základu pro doporučení politik ohledně zdraví lidí a zvířat a poskytnutí informací pro posouzení postupů při předepisování antimikrobiálních látek a pro doporučení obezřetného používaní těchto látek.
(9)
Dne 9. července 2008 přijal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědecké stanovisko k antimikrobiální rezistenci potravinového původu jakožto biologickém nebezpečí (7). Dne 28. října 2009 zveřejnily ECDC, EFSA, EMA a Vědecký výbor Komise pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika společné vědecké stanovisko k antimikrobiální rezistenci zaměřené na infekce přenosné ze zvířat a potravin na člověka (zoonózy) (8). Dne 5. března 2009 přijal EFSA vědecké stanovisko k posouzení významu zlatého stafylokoka (Staphylococcus aureus) rezistentního na methicilin (dále jen „MRSA“) (9) pro veřejné zdraví. Dne 7. července 2011 přijal EFSA vědecké stanovisko o nebezpečí, které pro veřejné zdraví představují bakteriální kmeny produkující širokospektré beta-laktamázy (ESBL) a/nebo beta-laktamázy AmpC (AmpC) v potravinách a u zvířat určených k produkci potravin (10). Dne 3. října 2011 přijal EFSA technickou zprávu o přístupech EFSA k posuzování rizika v oblasti antimikrobiální rezistence s důrazem na komenzální mikroorganismy (11). Hlavním závěrem všech uvedených stanovisek a zpráv je, že s ohledem na zvyšující se obavy o veřejné zdraví v souvislosti s AMR je v zájmu zajištění srovnatelnosti údajů v čase na úrovni členských států a rovněž v zájmu snazšího srovnávání výskytu AMR mezi členskými státy nezbytné používat harmonizované metody a epidemiologické mezní hodnoty.
(10)
Dne 14. června 2012 zveřejnil EFSA vědeckou zprávu o technických specifikacích harmonizovaného sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence bakterií Salmonella, Campylobacter a indikátorových komenzálních Escherichia coli a Enterococcus spp. přenášených potravinami (12). Dne 5. října 2012 zveřejnil EFSA vědeckou zprávu o technických specifikacích harmonizovaného sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zlatého stafylokoka (Staphylococcus aureus) rezistentního na methicilin (MRSA) u zvířat určených k produkci potravin a v potravinách (13). Uvedené vědecké zprávy doporučují podrobná pravidla pro harmonizované sledování a ohlašování prevalence rezistentních mikroorganismů u zvířat určených k produkci potravin a v potravinách, zejména pokud jde o mikroorganismy, jež mají být do těchto činností zahrnuty, původ izolátů mikroorganismů, počet izolátů, jež mají být vyšetřeny, jaké stanovení citlivosti na antimikrobiální látky má být použito, zvláštní sledování MRSA a bakterií produkujících ESBL nebo AmpC a shromažďování údajů a podávání zpráv. Zapojení ECDC do této práce zajistí srovnání mezi údaji o zvířatech určených k produkci potravin a odvětví potravinářství a údaji z lékařské oblasti.
(11)
V souladu se závěry uvedených zpráv a stanovisek je při definování kombinací druhů bakterií, druhů zvířat určených k produkci potravin a potravinářských výrobků, které mají být zahrnuty do harmonizovaného sledování AMR a podávání zpráv o ní, důležité stanovit hlavní priority z hlediska veřejného zdraví. Pro minimalizaci zatížení by mělo sledování vycházet co možná nejvíce z biologických vzorků nebo izolátů shromážděných v rámci již zavedených národních programů pro tlumení.
(12)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 (14) stanoví, že členské státy zavedou národní programy pro tlumení, jež zahrnují odběr vzorků pro testování Salmonella spp. v různých článcích potravinového řetězce. Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 (15) stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a pravidla, která musí dodržovat provozovatelé potravinářských podniků. Zejména musí příslušný orgán zajistit, aby provozovatelé potravinářských podniků dodržovali pravidla a kritéria stanovená v uvedeném nařízení v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) 882/2004 (16). Sledování AMR u Salmonella spp. by se mělo zaměřit na izoláty získané v rámci národních programů pro tlumení a při testování a ověřování shody podle příslušného orgánu v souladu s článkem 1 nařízení (ES) č. 2073/2005.
(13)
Rozhodnutí Komise 2007/407/ES (17) stanoví podrobná pravidla pro sledování AMR, jež mají provádět členské státy, která se vztahují rovněž na sledování Salmonella spp. u drůbeže, krůt a jatečných prasat v období 2007 až 2012. Toto harmonizované sledování by mělo dále sledovat vývoj trendů a mělo by se rozšířit na AMR u ostatních patogenních a komenzálních organismů v souladu s rostoucími obavami o veřejné zdraví, pokud jde o úlohu těchto mikroorganismů pro celkové riziko AMR, jak uvádějí vědecká stanoviska. Sledování a podávání zpráv v souladu s články 7 a 9 směrnice 2003/99/ES by proto mělo být v souladu s ustanoveními a technickými požadavky na harmonizované sledování a ohlašování AMR, které zohledňuje doporučení uvedená ve zprávách EFSA.
(14)
V zájmu větší přehlednosti právních předpisů Unie by mělo být rozhodnutí 2007/407/ES zrušeno.
(15)
Aby se členské státy mohly organizačně přizpůsobit a usnadnilo se plánování sledování a podávání zpráv podle tohoto rozhodnutí, mělo by se toto rozhodnutí použít ode dne 1. ledna 2014.
(16)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto rozhodnutí stanoví podrobná pravidla pro harmonizované sledování antimikrobiální rezistence (AMR) a podávání zpráv o ní, které mají členské státy provádět v souladu s čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES a přílohou II bodem B a přílohou IV uvedené směrnice.
Toto sledování a podávání zpráv se bude týkat následujících bakterií získaných ze vzorků některých populací zvířat určených k produkci potravin a některých potravin:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni a Campylobacter coli (C. jejuni a C. coli);
c)
indikátorových komenzálních Escherichia coli (E. coli);
d)
indikátorových komenzálních Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium (E. faecalis a E. faecium).
2. Toto rozhodnutí stanoví konkrétní požadavky na harmonizované sledování bakterií Salmonella spp. a E. coli, které produkují následující enzymy, u některých populací zvířat určených k produkci potravin a některých potravin a podávání zpráv o těchto bakteriích:
a)
širokospektré beta-laktamázy (ESBL);
b)
beta-laktamázy AmpC (AmpC);
c)
karbapenemázy.
Článek 2
Rámec pro odběr vzorků a sběr izolátů členskými státy
1. Členské státy zajistí odběr vzorků pro sledování AMR v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy.
2. Členské státy provádějí sběr reprezentativních izolátů následujících bakterií v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
indikátorových komenzálních E. coli a
d)
Salmonella spp. a E. coli produkujících ESBL nebo AmpC nebo karbapenemázu.
3. Členské státy mohou provádět sběr reprezentativních izolátů následujících bakterií, pokud tak činí v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy:
a)
C. coli;
b)
indikátorových komenzálních E. faecalis a E. faecium.
Článek 3
Izoláty bakterie Salmonella spp. získané provozovateli potravinářských podniků
Pokud vzhledem k nízké prevalenci bakterií nebo nízkému počtu epizootologických jednotek v členském státě není minimální počet izolátů bakterií Salmonella spp. odebraných příslušným orgánem v průběhu úředních kontrol v souladu s bodem 1 písm. a) části A přílohy dostačující, aby bylo dosaženo minimálního potřebného počtu izolátů, které mají být testovány na stanovení citlivosti na antimikrobiální látky, může příslušný orgán používat izoláty získané od provozovatelů potravinářských podniků za předpokladu, že tyto izoláty získali provozovatelé potravinářských podniků v souladu s následujícími ustanoveními:
a)
národními programy pro tlumení stanovenými v článku 5 nařízení (ES) č. 2160/2003;
b)
kritérii hygieny výrobního procesu stanovenými v bodech 2.1.3, 2.1.4 a 2.1.5 kapitoly 2 přílohy I nařízení (ES) č. 2073/2005.
Článek 4
Analýzy prováděné vnitrostátními referenčními laboratořemi
1. Vnitrostátní referenční laboratoře pro AMR provádějí následující analýzy:
a)
stanovení citlivosti izolátů stanovených v bodech 2 a 3 části A přílohy na antimikrobiální látky;
b)
zvláštní sledování bakterií Salmonella spp. a E. coli. produkujících ESBL nebo AmpC nebo karbapenemázu podle bodu 4 části A přílohy.
2. Příslušný orgán může jmenovat laboratoře jiné než národní referenční laboratoře pro AMR v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 882/2004, aby provedly analýzy stanovené v odstavci 1.
Článek 5
Hodnocení a podávání zpráv
Členské státy posoudí výsledky sledování AMR stanoveného v článcích 2 a 3 a zahrnou hodnocení do zprávy o trendech a zdrojích zoonóz, původcích zoonóz a antimikrobiální rezistenci stanovené v čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES.
Článek 6
Zveřejňování údajů a zachování jejich důvěrnosti
Evropský úřad pro bezpečnost potravin zveřejňuje v souladu s čl. 9 odst. 2 směrnice 2003/99/ES kvantitativní údaje shromážděné na vnitrostátní úrovni o antimikrobiální odolnosti získané na základě izolátů a výsledky analýz formou zpráv v souladu s článkem 4.
Článek 7
Zrušení
Rozhodnutí 2007/407/ES se zrušuje.
Článek 8
Použití
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2014.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. listopadu 2013.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 12ης Νοεμβρίου 2013
για την παρακολούθηση και την υποβολή εκθέσεων σχετικά με την αντοχή των ζωονοσογόνων βακτηρίων και των συμβιωτικών βακτηρίων στα αντιμικροβιακά
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2013) 7145]
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2013/652/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2003/99/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Νοεμβρίου 2003, για την παρακολούθηση των ζωονόσων και των ζωονοσογόνων παραγόντων, για την τροποποίηση της απόφασης 90/424/ΕΟΚ του Συμβουλίου και την κατάργηση της οδηγίας 92/117/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 9 παράγραφος 1 τέταρτο εδάφιο,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η οδηγία 2003/99/ΕΚ προβλέπει ότι τα κράτη μέλη πρέπει να μεριμνούν ώστε η παρακολούθηση να παρέχει συγκρίσιμα στοιχεία σχετικά με την αντοχή που αναπτύσσουν ζωονοσογόνοι παράγοντες στα αντιμικροβιακά και, στον βαθμό που αποτελούν απειλή για τη δημόσια υγεία, σε άλλους παράγοντες.
(2)
Η οδηγία 2003/99/ΕΚ προβλέπει ακόμη ότι τα κράτη μέλη πρέπει να αξιολογούν τις τάσεις και την προέλευση της μικροβιακής αντοχής στην επικράτειά τους και να διαβιβάζουν στην Επιτροπή κάθε χρόνο έκθεση η οποία καλύπτει τα στοιχεία που συλλέχθηκαν σύμφωνα με την εν λόγω οδηγία.
(3)
Στην ανακοίνωση της 15ης Νοεμβρίου 2011 της Επιτροπής στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο με τίτλο «Σχέδιο δράσης κατά του αυξανόμενου κινδύνου από τη μικροβιακή αντοχή» (2), η Επιτροπή προτείνει να τεθεί σε εφαρμογή ένα πενταετές σχέδιο δράσης για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής με βάση δώδεκα βασικές δράσεις, συμπεριλαμβανομένων των ενισχυμένων συστημάτων επιτήρησης της μικροβιακής αντοχής.
(4)
Στα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 22ας Ιουνίου 2012 σχετικά με τις επιπτώσεις της μικροβιακής αντοχής στον τομέα της ανθρώπινης υγείας και στον κτηνιατρικό τομέα - προοπτική «Μία υγεία» (3), το εν λόγω όργανο καλεί την Επιτροπή να δώσει συνέχεια στην ανακοίνωση της 15ης Νοεμβρίου 2011 με συγκεκριμένες πρωτοβουλίες για την εφαρμογή των 12 δράσεων που καθορίζονται στην εν λόγω ανακοίνωση, καθώς και να συνεργαστεί στενά με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC), την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) στην ενίσχυση της εκτίμησης και αξιολόγησης της αντοχής στα αντιμικροβιακά που αναπτύσσουν παθογόνα που προσβάλλουν τον άνθρωπο, τα ζώα και τα τρόφιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
(5)
Κατά τη διάρκεια της ολομέλειας της 11ης Δεκεμβρίου 2012, το Κοινοβούλιο ενέκρινε έκθεση σχετικά με τη μικροβιακή πρόκληση - Ο κίνδυνος από τη μικροβιακή αντοχή αυξάνεται (4). Στην εν λόγω έκθεση, το Κοινοβούλιο εκφράζει την ικανοποίησή του για το πενταετές σχέδιο δράσης για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής και θεωρεί ότι τα μέτρα που συνιστώνται σε αυτό πρέπει να εφαρμοστούν το συντομότερο δυνατόν. Το Κοινοβούλιο, συγκεκριμένα, καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να επιδιώξουν την ενίσχυση της συνεργασίας και του συντονισμού για την έγκαιρη ανίχνευση, προειδοποίηση και συντονισμένη αντίδραση σε σχέση με παθογόνα βακτήρια ανθεκτικά στα αντιμικροβιακά που προσβάλλουν τον άνθρωπο, τα ζώα, τα ψάρια και τα τρόφιμα προκειμένου να παρακολουθείται συνεχώς η έκταση και η αύξηση της μικροβιακής αντοχής.
(6)
Στο πλαίσιο του κοινού προγράμματος FAO/WHO για τα πρότυπα για τα τρόφιμα, η επιτροπή Codex Alimentarius ενέκρινε, κατά την τριακοστή τέταρτη συνεδρίασή της στη Γενεύη, τις κατευθυντήριες γραμμές για την ανάλυση κινδύνου της μικροβιακής αντοχής παθογόνων που προκαλούν τροφιμογενή νοσήματα (5), οι οποίες υπογραμμίζουν ότι η μικροβιακή αντοχή αποτελεί μία από τις μεγαλύτερες παγκόσμιες ανησυχίες για τη δημόσια υγεία και την ασφάλεια των τροφίμων. Η χρήση αντιμικροβιακών ουσιών σε ζώα παραγωγής τροφίμων και σε καλλιέργειες αποτελεί δυνητικά σημαντικό παράγοντα κινδύνου για την επιλογή και τη διάδοση μικροοργανισμών που έχουν αναπτύξει αντοχή στα αντιμικροβιακά και των γενετικών παραγόντων που καθορίζουν τη μικροβιακή αντοχή από ζώα και καλλιέργειες τροφίμων στον άνθρωπο μέσω της κατανάλωσης τροφίμων.
(7)
Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές του Codex καταλήγουν στο συμπέρασμα, μεταξύ άλλων, ότι τα προγράμματα επιτήρησης σχετικά με τον επιπολασμό της μικροβιακής αντοχής παθογόνων που προκαλούν τροφιμογενή λοίμωξη παρέχουν πληροφορίες που είναι χρήσιμες για όλα τα μέρη της διαδικασίας ανάλυσης κινδύνου της μικροβιακής αντοχής. Η μεθοδολογία των προγραμμάτων επιτήρησης θα πρέπει να εναρμονιστεί διεθνώς όσο το δυνατό περισσότερο. Η χρήση τυποποιημένων και επικυρωμένων μεθόδων ελέγχου της ευαισθησίας στα αντιμικροβιακά και των εναρμονισμένων ερμηνευτικών κριτηρίων είναι σημαντική, ώστε να διασφαλιστεί ότι τα στοιχεία είναι συγκρίσιμα.
(8)
Ο «Κώδικας υγείας των χερσαίων ζώων» του Παγκόσμιου Οργανισμού για την υγεία των ζώων (OIE) (6) στο κεφάλαιο 6.7 σχετικά με την «Εναρμόνιση των εθνικών προγραμμάτων επιτήρησης και παρακολούθησης της μικροβιακής αντοχής», υπογραμμίζει την ανάγκη επιτήρησης και παρακολούθησης της μικροβιακής αντοχής για να εκτιμηθούν και να καθοριστούν οι τάσεις και οι πηγές της μικροβιακής αντοχής στα βακτήρια, να εντοπιστεί η εμφάνιση νέων μηχανισμών μικροβιακής αντοχής, να παρασχεθούν στοιχεία για την πραγματοποίηση αναλύσεων της επικινδυνότητας που σχετίζονται με τα ζώα και την υγεία των ζώων, να παρασχεθεί βάση για συστάσεις πολιτικής για την ανθρώπινη υγεία και την υγεία των ζώων και να παρασχεθούν πληροφορίες για την αξιολόγηση των πρακτικών συνταγογράφησης αντιμικροβιακών ουσιών και των συστάσεων για συνετή χρήση.
(9)
Στις 9 Ιουλίου 2008 η EFSA ενέκρινε επιστημονική γνώμη σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή παθογόνων που προκαλούν τροφιμογενή λοίμωξη ως βιολογικό κίνδυνο (7). Στις 28 Οκτωβρίου 2009, το ECDC, η EFSA, ο EMA και η επιστημονική επιτροπή της Επιτροπής για τους αναδυόμενους και τους προσφάτως εντοπισθέντες κινδύνους για την υγεία (SCENIHR) δημοσίευσε μια κοινή επιστημονική γνώμη για τη μικροβιακή αντοχή η οποία επικεντρώθηκε σε λοιμώξεις που μπορούν να μεταδοθούν στον άνθρωπο από ζώα και τρόφιμα (ζωοανθρωπονόσοι) (8). Στις 5 Μαρτίου 2009 η EFSA εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την αξιολόγηση της σημασίας για τη δημόσια υγεία του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA) (9). Στις 7 Ιουλίου 2011, η EFSA εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με τους κινδύνους για τη δημόσια υγεία από βακτηριακά στελέχη που παράγουν ευρέος φάσματος β-λακταμάσες (ESBL) και/ή AmpC β-λακταμάσες (AmpC) στα τρόφιμα και τα ζώα παραγωγής τροφίμων (10). Στις 3 Οκτωβρίου 2011, η EFSA εξέδωσε μια τεχνική έκθεση για τις προσεγγίσεις της EFSA όσον αφορά την αξιολόγηση της επικινδυνότητας στον τομέα της μικροβιακής αντοχής, με έμφαση στους συμβιωτικούς μικροοργανισμούς (11). Το κύριο συμπέρασμα όλων αυτών των γνωμοδοτήσεων και εκθέσεων είναι ότι, ενόψει της αυξανόμενης ανησυχίας για τη δημόσια υγεία σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή, η χρήση εναρμονισμένων μεθόδων και επιδημιολογικών τιμών αποκοπής είναι αναγκαία για να εξασφαλιστεί η συγκρισιμότητα των στοιχείων με την πάροδο του χρόνου σε επίπεδο κρατών μελών, καθώς και για να διευκολυνθεί η σύγκριση της εμφάνισης μικροβιακής αντοχής μεταξύ των κρατών μελών.
(10)
Στις 14 Ιουνίου 2012, η EFSA δημοσίευσε επιστημονική έκθεση για τεχνικές προδιαγραφές σχετικά με την εναρμονισμένη παρακολούθηση και την υποβολή εκθέσεων της αντοχής στα αντιμικροβιακά των βακτηρίων Salmonella, Campylobacter και συμβιωτικών βακτηρίων-δεικτών Escherichia coli και Enterococcus spp. που μεταδίδονται μέσω των τροφίμων (12). Στις 5 Οκτωβρίου 2012, η EFSA δημοσίευσε επιστημονική έκθεση σχετικά με τεχνικές προδιαγραφές για την εναρμονισμένη παρακολούθηση και την υποβολή εκθέσεων σχετικά με την αντοχή στα αντιμικροβιακά του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA) σε ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων και σε τρόφιμα (13). Οι εν λόγω επιστημονικές εκθέσεις συστήνουν λεπτομερείς κανόνες για την εναρμονισμένη παρακολούθηση και υποβολή εκθέσεων σχετικά με τον επιπολασμό των ανθεκτικών μικροοργανισμών σε ζώα παραγωγής τροφίμων και στα τρόφιμα, ιδίως όσον αφορά τους μικροοργανισμούς που πρέπει να συμπεριληφθούν, την προέλευση των απομονωθέντων στελεχών, τον αριθμό των προς έλεγχο απομονωθέντων στελεχών, τους ελέγχους ευαισθησίας στα αντιμικροβιακά που πρέπει να χρησιμοποιούνται, την ειδική παρακολούθηση του MRSA και των βακτηρίων που παράγουν ESBL ή AmpC και τη συλλογή και την αναφορά των στοιχείων. Η συμμετοχή του ECDC στο έργο αυτό θα εξασφαλίσει τη σύγκριση μεταξύ των στοιχείων των ζώων που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων και των τροφίμων καθώς και των στοιχείων του ανθρώπινου τομέα.
(11)
Σύμφωνα με τα συμπεράσματα των εν λόγω εκθέσεων και γνωμών, κατά τον καθορισμό των συνδυασμών ειδών βακτηρίων, ειδών ζώων παραγωγής τροφίμων και των τροφίμων που πρόκειται να συμπεριληφθούν στο εναρμονισμένο σύστημα παρακολούθησης και υποβολής εκθέσεων της μικροβιακής αντοχής, είναι σημαντικό να δοθεί προτεραιότητα στις πιο σημαντικές πτυχές από την άποψη της δημόσιας υγείας. Προκειμένου να μειωθεί στο ελάχιστο η επιβάρυνση, η παρακολούθηση θα πρέπει να προκύπτει, στο μέτρο του δυνατού, από τα βιολογικά δείγματα ή απομονωθέντα παθογόνα που συλλέγονται στο πλαίσιο εθνικών προγραμμάτων ελέγχου που έχουν ήδη θεσπιστεί.
(12)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2160/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (14) ορίζει ότι τα κράτη μέλη θα πρέπει να θεσπίσουν εθνικά προγράμματα ελέγχου τα οποία πρέπει να περιλαμβάνουν δειγματοληψίες για δοκιμές της Salmonella spp. στα διάφορα στάδια της τροφικής αλυσίδας. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2073/2005 της Επιτροπής (15) καθορίζει τα μικροβιολογικά κριτήρια για ορισμένους μικροοργανισμούς και τους κανόνες που πρέπει να τηρούνται από τους υπευθύνους επιχειρήσεων τροφίμων. Συγκεκριμένα, η αρμόδια αρχή οφείλει να διασφαλίζει ότι οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων συμμορφώνονται με τους κανόνες και τα κριτήρια που ορίζονται στον εν λόγω κανονισμό σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (16). Η παρακολούθηση της αντοχής της Salmonella spp. στα αντιμικροβιακά θα πρέπει να εστιαστεί στα απομονωθέντα στελέχη που λαμβάνονται από τα εθνικά προγράμματα ελέγχου και από τις δοκιμές, καθώς και από την εξακρίβωση της συμμόρφωσης που έχει οριστεί από την αρμόδια αρχή, σύμφωνα με το άρθρο 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2073/2005.
(13)
Η απόφαση 2007/407/ΕΚ της Επιτροπής (17) καθορίζει λεπτομερείς κανόνες για την παρακολούθηση της μικροβιακής αντοχής που πρέπει διενεργούν τα κράτη μέλη, οι οποίοι καλύπτουν τη Salmonella spp. στις όρνιθες, τις γαλοπούλες και τους χοίρους σφαγής για την περίοδο από το 2007 έως το 2012. Η εν λόγω εναρμονισμένη παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίσει να παρακολουθεί την εξέλιξη των τάσεων και να επεκταθεί στη αντοχή και άλλων παθογόνων και συμβιωτικών οργανισμών στα αντιμικροβιακά σύμφωνα με την αυξανόμενη ανησυχία για τη δημόσια υγεία σχετικά με τον ρόλο των εν λόγω μικροοργανισμών στη συνολική επικινδυνότητα της μικροβιακής αντοχής που αναφέρεται στις επιστημονικές γνώμες. Η παρακολούθηση και η υποβολή εκθέσεων σύμφωνα με τα άρθρα 7 και 9 της οδηγίας 2003/99/ΕΚ πρέπει, επομένως, να συμμορφώνονται με τις διατάξεις και τεχνικές απαιτήσεις σχετικά με την εναρμονισμένη παρακολούθηση και την υποβολή εκθέσεων όσον αφορά τη μικροβιακή αντοχή, καθώς και να λαμβάνουν υπόψη τις συστάσεις που περιλαμβάνονται στις εκθέσεις της EFSA.
(14)
Για λόγους σαφήνειας της νομοθεσίας της Ένωσης, η απόφαση 2007/407/ΕΚ θα πρέπει να καταργηθεί.
(15)
Για να μπορέσουν τα κράτη μέλη να οργανωθούν και να διευκολυνθεί ο σχεδιασμός της παρακολούθησης και υποβολής εκθέσεων που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση, θα πρέπει να ισχύει από την 1η Ιανουαρίου 2014.
(16)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής
1. Η παρούσα απόφαση ορίζει λεπτομερείς κανόνες για την εναρμονισμένη παρακολούθηση και την υποβολή εκθέσεων σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή που πρέπει να διενεργούν τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 9 παράγραφος 1 της οδηγίας 2003/99/ΕΚ και το παράρτημα II (Β) και το παράρτημα IV της ίδιας οδηγίας.
Η παρακολούθηση και η υποβολή εκθέσεων θα πρέπει να καλύπτουν τα εξής βακτήρια που λαμβάνονται από δείγματα ορισμένων πληθυσμών ζώων που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων και ορισμένων τροφίμων:
α)
Salmonella spp.·
β)
Campylobacter jejuni και Campylobacter coli (C. jejuni και C. coli)·
γ)
Συμβιωτικό βακτήριο-δείκτης Escherichia coli (E. coli)·
δ)
Συμβιωτικά βακτήρια-δείκτες Enterococcus faecalis και Enterococcus faecium (E. faecalis και E. faecium).
2. Η παρούσα απόφαση καθορίζει τις ειδικές απαιτήσεις για την εναρμονισμένη παρακολούθηση και υποβολή εκθέσεων για τα βακτήρια Salmonella spp. και E. coli που παράγουν τα ακόλουθα ένζυμα σε ορισμένους πληθυσμούς ζώων που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων και σε ορισμένα τρόφιμα.
α)
ευρέος φάσματος β-λακταμάσες (ESBL)·
β)
AmpC β-λακταμάσες (AmpC)·
γ)
καρβαπενεμάσες.
Άρθρο 2
Πλαίσιο δειγματοληψίας και συλλογή απομονωθέντων στελεχών από τα κράτη μέλη
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν τη δειγματοληψία για την παρακολούθηση της μικροβιακής αντοχής σύμφωνα με τις τεχνικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο μέρος Α του παραρτήματος.
2. Τα κράτη μέλη συλλέγουν αντιπροσωπευτικά δείγματα απομονωθέντων στελεχών των παρακάτω βακτηρίων σύμφωνα με τις τεχνικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο μέρος Α του παραρτήματος:
α)
Salmonella spp.·
β)
C. jejuni·
γ)
Συμβιωτικό βακτήριο-δείκτης E. coli, και
δ)
Salmonella spp. και E. coli που παράγουν ESBL ή AmpC ή καρβαπενεμάσες.
3. Τα κράτη μέλη μπορούν να συλλέγουν αντιπροσωπευτικά απομονωθέντα στελέχη των παρακάτω βακτηρίων σύμφωνα με τις τεχνικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο μέρος Α του παραρτήματος:
α)
C. coli·
β)
Συμβιωτικά βακτήρια-δείκτες Ε. faecalis και Ε. faecium.
Άρθρο 3
Απομονωθέντα στελέχη Salmonella spp. που λαμβάνονται από τους υπευθύνους επιχειρήσεων τροφίμων
Όταν, λόγω χαμηλού επιπολασμού βακτηρίων ή χαμηλού αριθμού επιδημιολογικών μονάδων σε ένα κράτος μέλος, ο ελάχιστος αριθμός των απομονωθέντων στελεχών Salmonella spp. που συλλέγονται από την αρμόδια αρχή κατά τη διάρκεια των επίσημων ελέγχων σύμφωνα με το σημείο 1 στοιχείο α) του μέρους Α του παραρτήματος δεν επαρκεί για να επιτευχθεί ο ελάχιστος αριθμός απομονωθέντων στελεχών που απαιτείται για την εκτέλεση ελέγχων ευαισθησίας στα αντιμικροβιακά, η αρμόδια αρχή μπορεί να χρησιμοποιεί απομονωθέντα στελέχη που λαμβάνονται από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων υπό τον όρο ότι τα εν λόγω απομονωθέντα στελέχη έχουν ληφθεί από τον υπεύθυνο επιχείρησης τροφίμων σύμφωνα με τις ακόλουθες διατάξεις:
α)
το εθνικό πρόγραμμα ελέγχου που προβλέπεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2160/2003·
β)
τα κριτήρια υγιεινής κατά τη διάρκεια της διαδικασίας που ορίζονται στα σημεία 2.1.3, 2.1.4 και 2.1.5 του κεφαλαίου 2 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2073/2005.
Άρθρο 4
Ανάλυση από τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς
1. Τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς για τη μικροβιακή αντοχή διενεργούν την ακόλουθη ανάλυση:
α)
έλεγχος ευαισθησίας των απομονωθέντων στελεχών στα αντιμικροβιακά όπως αυτή ορίζεται στα σημεία 2 και 3 του μέρος A του παραρτήματος·
β)
ειδική παρακολούθηση των Salmonella spp. και E. coli που παράγουν ESBL ή AmpC ή καρβαπενεμάσες όπως αυτή καθορίζεται στο σημείο 4 του μέρους Α του παραρτήματος.
2. Η αρμόδια αρχή μπορεί να ορίσει εργαστήρια άλλα από το εθνικό εργαστήριο αναφοράς για τη μικροβιακή αντοχή σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004 για τη διεξαγωγή της ανάλυσης που προβλέπεται στην παράγραφο 1.
Άρθρο 5
Αξιολόγηση και υποβολή εκθέσεων
Τα κράτη μέλη αξιολογούν τα αποτελέσματα της παρακολούθησης της μικροβιακής αντοχής που προβλέπονται στα άρθρα 2 και 3 και περιλαμβάνουν την εν λόγω αξιολόγηση στην έκθεση σχετικά με τις τάσεις και τις πηγές των ζωοανθρωπονόσων, των ζωονοσογόνων παραγόντων και της μικροβιακής αντοχής που προβλέπεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 της οδηγίας 2003/99/ΕΚ.
Άρθρο 6
Δημοσίευση και εμπιστευτικότητα των στοιχείων
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων δημοσιεύει, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2 της οδηγίας 2003/99/ΕΚ, τα εθνικά ποσοτικά στοιχεία βάσει απομονωθέντων στελεχών για τη μικροβιακή αντοχή και τα αποτελέσματα των αναλύσεων για τις οποίες υποβλήθηκε έκθεση σύμφωνα με το άρθρο 4.
Άρθρο 7
Κατάργηση διατάξεων
Η απόφαση 2007/407/ΕΚ καταργείται.
Άρθρο 8
Εφαρμογή
Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 2014.
Άρθρο 9
Αποδέκτες
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 12 Νοεμβρίου 2013.