PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 921/2014
ze dne 25. srpna 2014,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky tebukonazol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 písm. c) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Komise 2008/125/ES (2) byl tebukonazol zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3) pro použití jako fungicid, a to pod podmínkou, že dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatelé, na jejichž žádost byl tebukonazol do uvedené přílohy zařazen, předložili další potvrzující informace ve formě studií ohledně rizik pro ptáky a savce.
(2)
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
(3)
Dne 8. dubna 2010 předložil jeden z oznamovatelů, na jejichž žádost byl tebukonazol zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS, žádost o změnu podmínek schválení účinné látky tebukonazol tak, aby bylo povoleno její neomezené použití jako regulátoru růstu rostlin. Ke své žádosti přiložil údaje týkající se požadovaného dalšího doporučeného použití jako regulátoru růstu rostlin řepky olejné. Žádost byla předložena Dánsku, které bylo jmenováno členským státem zpravodajem nařízením Komise č. 1490/2002 (5).
(4)
Dánsko údaje předložené oznamovatelem posoudilo. Své hodnocení předložilo ve formě dodatku k návrhu zprávy o hodnocení ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dne 23. července 2012.
(5)
Komise záležitost konzultovala s úřadem, který předložil své stanovisko o posouzení rizik tebukonazolu dne 9. prosince 2013 (6). Návrh zprávy o posouzení, dodatek a stanovisko úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny v rámci Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 11. července 2014 v podobě zprávy Komise o přezkoumání tebukonazolu.
(6)
Komise vyzvala oznamovatele, aby ke zprávě o přezkoumání tebukonazolu podal připomínky.
(7)
Komise dospěla k závěru, že povolení neomezeného použití uvedené látky jako regulátoru růstu rostlin nepředstavuje žádná další rizika kromě těch, která již byla zohledněna při schválení tebukonazolu a ve zprávě Komise o přezkoumání uvedené látky.
(8)
Je vhodné rozšířit schválené použití tebukonazolu tak, aby zahrnovalo použití jako regulátoru růstu rostlin bez omezení. S ohledem na přetrvávající nejistotu, pokud jde o možné vystavení podzemních vod metabolitu 1,2,4-triazol při reprezentativním použití jako postřiku na obiloviny, k ošetření osiva ječmene a na vinné hrozny, by však měly členské státy věnovat zvýšenou pozornost možnosti kontaminace podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními nebo klimatickými podmínkami, zvláště co se týče výskytu metabolitu 1,2,4-triazol v podzemních vodách.
(9)
V lednu 2014 Dánsko dokončilo hodnocení potvrzujících informací ohledně rizik pro ptáky a savce. Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva souhlasí, že na základě současného výsledku hodnocení je riziko pro ptáky a savce přijatelné. Hodnocení potvrzujících informací tedy závěry původního posouzení rizik podstatně neovlivnilo. Další přezkum úřad nepovažuje za nutný.
(10)
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (EU) č. 540/2011
Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. srpna 2014.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 921/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 25ης Αυγούστου 2014
για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά τους όρους έγκρισης της δραστικής ουσίας tebuconazole
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο γ),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Με την οδηγία 2008/125/ΕΚ της Επιτροπής (2) περιελήφθη η ουσία tebuconazole ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3) για χρήση ως μυκητοκτόνο, υπό τον όρο ότι τα οικεία κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι κοινοποιούντες, κατόπιν αίτησης των οποίων η ουσία tebuconazole καταχωρίστηκε στο εν λόγω παράρτημα, παρέχουν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες με τη μορφή μελετών σχετικά με τον κίνδυνο για τα πτηνά και τα θηλαστικά.
(2)
Οι δραστικές ουσίες που καταχωρίζονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρούνται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).
(3)
Στις 8 Απριλίου 2010 ένας από τους κοινοποιούντες, κατόπιν αίτησης των οποίων η tebuconazole καταχωρίστηκε στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, υπέβαλε αίτηση τροποποίησης των όρων έγκρισης της δραστικής ουσίας tebuconazole, ώστε να επιτραπεί η χορήγηση άδειας για χρήσεις της ως ρυθμιστή της ανάπτυξης φυτών χωρίς περιορισμούς. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από πληροφορίες σχετικά με την αιτούμενη πρόσθετη υποστηριζόμενη χρήση ως ρυθμιστή της ανάπτυξης φυτών στην ελαιοκράμβη. Υποβλήθηκε στη Δανία, η οποία είχε οριστεί κράτος μέλος - εισηγητής με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1490/2002 της Επιτροπής (5).
(4)
Η Δανία αξιολόγησε τις πληροφορίες που υπέβαλε ο κοινοποιών. Η Δανία υπέβαλε την αξιολόγησή της με τη μορφή προσθήκης στο σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στα άλλα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, στο εξής «η Αρχή», στις 23 Ιουλίου 2012.
(5)
Η Επιτροπή συμβουλεύτηκε την Αρχή, η οποία εξέδωσε γνώμη σχετικά με την αξιολόγηση της επικινδυνότητας της ουσίας tebuconazole στις 9 Δεκεμβρίου 2013 (6). Το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης, η προσθήκη και η γνώμη της Αρχής επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν από τη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών στις 11 Ιουλίου 2014 με τη μορφή έκθεσης επανεξέτασης της Επιτροπής για την ουσία tebuconazole.
(6)
Η Επιτροπή ζήτησε από τον κοινοποιούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του ως προς την έκθεση επανεξέτασης για την ουσία tebuconazole.
(7)
Η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η έγκριση της χορήγησης άδειας για χρήσεις της ουσίας tebuconazole ως ρυθμιστή της ανάπτυξης φυτών χωρίς περιορισμούς δεν ενέχει πρόσθετους κινδύνους από εκείνους που είχαν ήδη ληφθεί υπόψη κατά την έγκριση της εν λόγω ουσίας και στην έκθεση επανεξέτασης της Επιτροπής για την εν λόγω ουσία.
(8)
Κρίνεται σκόπιμη η επέκταση της έγκρισης της ουσίας tebuconazole, ώστε να καλύπτονται χρήσεις της ως ρυθμιστή της ανάπτυξης φυτών χωρίς περιορισμούς. Ωστόσο, για να συνεκτιμηθεί η αβεβαιότητα που εξακολουθεί να υπάρχει σχετικά με το ενδεχόμενο έκθεσης των υπόγειων υδάτων στον 1,2,4-τριαζολο-μεταβολίτη της εν λόγω ουσίας για τις αντιπροσωπευτικές χρήσεις ψεκασμού στα δημητριακά, ως επεξεργασία σπόρων κριθαριού και στα σταφύλια, τα κράτη μέλη θα πρέπει να δώσουν ιδιαίτερη προσοχή στο ενδεχόμενο μόλυνσης των υπόγειων υδάτων, όταν η δραστική ουσία εφαρμόζεται σε περιοχές με ευπαθές έδαφος ή ευπαθείς κλιματικές συνθήκες, ιδίως όσον αφορά την παρουσία του 1,2,4-τριαζολο-μεταβολίτη στα υπόγεια ύδατα.
(9)
Τον Ιανουάριο του 2014 η Δανία ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των επιβεβαιωτικών στοιχείων όσον αφορά τον κίνδυνο για τα πτηνά και τα θηλαστικά. Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών συμφωνεί ότι, με βάση τα τρέχοντα πορίσματα, ο κίνδυνος για τα πτηνά και τα θηλαστικά είναι αποδεκτός. Επομένως, τα συμπεράσματα της αρχικής αξιολόγησης επικινδυνότητας δεν επηρεάστηκαν σημαντικά από την αξιολόγηση των υποβληθέντων επιβεβαιωτικών στοιχείων. Δεν κρίθηκε αναγκαία περαιτέρω επανεξέταση από την Αρχή.
(10)
Επομένως, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(11)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 540/2011
Το μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 25ης Αυγούστου 2014.