NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/537
ze dne 31. března 2015,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů (E 120) v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 obsahuje seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Tento seznam potravinářských přídatných látek Unie lze aktualizovat v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (2) buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.
(3)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) ve svém stanovisku ze dne 22. května 2008 (3) doporučil snížit tolerovatelný týdenní příjem hliníku na 1 mg/kg tělesné váhy. Úřad dále uvedl, že revidovaný tolerovatelný týdenní příjem je v případě nadprůměrných konzumentů, a zejména dětí, ve významné části Unie obecně překračován. Aby se zajistilo, že revidovaný tolerovatelný týdenní příjem nebude překračován, byly podmínky použití a používaná množství potravinářských přídatných látek obsahujících hliník, včetně hliníkových laků, změněny nařízením Komise (EU) č. 380/2012 (4).
(4)
Nařízení (EU) č. 380/2012 stanoví, že hliníkové laky připravené ze všech barviv uvedených tabulce 1 části B přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008 se povolují do 31. července 2014. Od 1. srpna 2014 se povolují pouze hliníkové laky připravené z barviv uvedených v tabulce 3 části A přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008, a to pouze v těch kategoriích potravin, u nichž jsou v části E uvedené přílohy výslovně stanoveny maximální limity pro hliník pocházející z laků.
(5)
Žádost o rozšíření používání hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů (E 120) v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely byla předložena dne 30. října 2013 a byla zpřístupněna členským státům podle článku 4 nařízení (ES) č. 1331/2008. V této žádosti bylo požadováno stanovení maximálního množství hliníku pocházejícího z hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů v těchto potravinách. Rozšíření používání bylo požadováno pro dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely, které nejsou určeny pro kojence a malé děti. Při posuzování uvedené žádosti byla věnována zvýšená pozornost případné expozici hliníku, aby nebylo porušeno nařízení (EU) č. 380/2012.
(6)
V barvivech ve formě hliníkových laků je barvivo nerozpustné a jeho funkce je odlišná od funkce jeho ekvivalentu (např. zlepšuje jasnost, pH a tepelnou stabilitu, zabraňuje blednutí barvy a dodává barvivům jiný barevný odstín), což umožňuje, aby byla tato forma laků používána pro některá specifická technická použití. Hliníkové laky košenily, kyseliny karmínové a karmínů jsou vhodné za účelem splnění technologické potřeby tekutých tepelně ošetřených dietních potravin pro zvláštní léčebné účely.
(7)
Dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely jsou definovány směrnicí Komise 1999/21/ES (5) jako kategorie potravin pro zvláštní výživu, které jsou zvláštním způsobem zpracovány nebo složeny a určeny pro řízenou dietní výživu pacientů a které jsou určeny k použití pod lékařským dohledem. Jsou určeny jako jediná nebo částečná výživa pacientů s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat, trávit, vstřebávat, metabolizovat nebo vylučovat obvyklé potraviny nebo určité živiny v nich obsažené či jejich metabolity nebo pacientů s jinými lékařsky stanovenými požadavky na výživu, jejichž řízené dietní výživy nelze dosáhnout pouhou změnou normální stravy, jinými potravinami pro zvláštní výživu nebo jejich kombinací.
(8)
Vzhledem k údajům o spotřebě týkajícím se dietních potravin pro zvláštní léčebné účely pocházejícím ze souhrnné databáze úřadu EFSA o spotřebě potravin v Evropě (6) a za předpokladu, že by tyto potraviny obsahovaly hliník v maximálním množství 3 mg/kg, by expozice hliníku z těchto potravin zůstala výrazně pod hranicí tolerovatelného týdenního příjmu, který u dětí i dospělých odpovídá 1 mg/kg tělesné hmotnosti. Expozice hliníku z jiných zdrojů stravy by byla zejména v případě jediné výživy omezená, a překročení tolerovatelného týdenního příjmu u pacientů užívajících dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely se tedy nepředpokládá.
(9)
Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 je Komise povinna požádat o stanovisko úřadu za účelem aktualizace seznamu potravinářských přídatných látek Unie stanoveného v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008, s výjimkou případů, kdy tato aktualizace pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví. Vzhledem k tomu, že rozšíření používání hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů představuje aktualizaci tohoto seznamu, která pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví, není nutné žádat úřad o stanovisko.
(10)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. března 2015.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/537 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 31ης Μαρτίου 2015
για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τη χρήση λακών αργιλίου από κοχενίλη, καρμινικό οξύ, καρμίνες (Ε 120) σε διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 10 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο προσθέτων τροφίμων που εγκρίνονται για χρήση σε τρόφιμα και καθορίζει τους όρους χρήσης τους.
(2)
Ο ενωσιακός κατάλογος προσθέτων τροφίμων μπορεί να επικαιροποιείται σύμφωνα με την κοινή διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) είτε με πρωτοβουλία της Επιτροπής είτε ύστερα από αίτηση.
(3)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στη γνώμη της, της 22ας Μαΐου 2008 (3), συνέστησε τη μείωση του ανεκτού ορίου εβδομαδιαίας πρόσληψης (ΑΟΕΠ) για το αργίλιο σε 1 mg/kg σωματικού βάρους ανά εβδομάδα. Επιπλέον, η Αρχή θεώρησε ότι γενικά υπήρξε υπέρβαση του αναθεωρημένου ΑΟΕΠ για τους καταναλωτές μεγάλων ποσοτήτων, ιδίως τα παιδιά, σε σημαντικό τμήμα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Για να διασφαλιστεί ότι δεν γίνεται υπέρβαση του αναθεωρημένου ΑΟΕΠ, οι όροι χρήσης και τα επίπεδα χρήσης των προσθέτων τροφίμων που περιέχουν αργίλιο, μεταξύ των οποίων οι λάκες αργιλίου, τροποποιήθηκαν με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 380/2012 της Επιτροπής (4).
(4)
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 380/2012 προβλέπει ότι οι λάκες αργιλίου που παρασκευάζονται από όλες τις χρωστικές ουσίες που απαριθμούνται στον πίνακα 1 του μέρους Β του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 επιτρέπονται έως την 31η Ιουλίου 2014. Από την 1η Αυγούστου 2014 επιτρέπονται μόνον οι λάκες αργιλίου που παρασκευάζονται από τις χρωστικές που απαριθμούνται στον πίνακα 3 του μέρους Α του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 και μόνον στις κατηγορίες τροφίμων για τις οποίες προβλέπονται ρητώς στο μέρος Ε του εν λόγω παραρτήματος διατάξεις σχετικά με τα ανώτατα επιτρεπτά όρια αργιλίου προερχόμενου από λάκες.
(5)
Αίτηση για την επέκταση της χρήσης λακών αργιλίου από κοχενίλη, καρμινικό οξύ, καρμίνες (Ε 120) σε διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς υποβλήθηκε στις 30 Οκτωβρίου 2013 και γνωστοποιήθηκε στα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008. Με την αίτηση αυτή ζητήθηκε να καθοριστεί το ανώτατο όριο για το αργίλιο που προέρχεται απ' τις λάκες αργιλίου από κοχενίλη, καρμινικό οξύ, καρμίνες στα εν λόγω τρόφιμα. Η επέκταση της χρήσης ζητήθηκε για τα διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που δεν προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά. Κατά την εξέταση της αίτησης, ιδιαίτερη προσοχή δόθηκε σε πιθανή έκθεση στο αργίλιο, ώστε να μην υπονομευθεί ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 380/2012.
(6)
Στις λάκες αργιλίου από χρωστικές ύλες η χρωστική καθίσταται αδιάλυτη και λειτουργεί διαφορετικά από ό,τι η ισοδύναμή της χρωστική (π.χ. παρουσιάζει βελτιωμένη διαύγεια, καλύτερο pH και μεγαλύτερη θερμική σταθερότητα, εμποδίζει τη διάχυση των χρωμάτων και επιτρέπει διαφορετικές αποχρώσεις των χρωμάτων βαφής), πράγμα το οποίο καθιστά τη λάκα κατάλληλη για ορισμένες ειδικές τεχνικές εφαρμογές. Οι λάκες αργιλίου από κοχενίλη, καρμινικό οξύ, καρμίνες ενδείκνυνται για την κάλυψη της τεχνολογικής ανάγκης για θερμικά επεξεργασμένα υγρά διαιτητικά τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς.
(7)
Τα διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς ορίζονται στην οδηγία 1999/21/ΕΚ της Επιτροπής (5) ως κατηγορία τροφίμων ειδικής επεξεργασίας ή σύνθεσης προοριζομένων για ειδική διατροφή τα οποία χρησιμοποιούνται για τη διαιτητική αγωγή ασθενών υπό ιατρική επίβλεψη. Τα τρόφιμα αυτά προορίζονται για την αποκλειστική ή μερική διατροφή ασθενών των οποίων η ικανότητα λήψης, πέψης, απορρόφησης, μεταβολισμού ή απέκκρισης συνήθων ειδών διατροφής ή ορισμένων θρεπτικών στοιχείων ή μεταβολιτών αυτών έχει περιοριστεί, υποβαθμιστεί ή διαταραχθεί, ή των οποίων η κατάσταση της υγείας συνεπάγεται ιδιαίτερες διατροφικές ανάγκες οι οποίες δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου ή με τη χορήγηση άλλων τροφίμων ειδικών διατροφικών χρήσεων, ή με συνδυασμό των δύο.
(8)
Λαμβάνοντας υπόψη τα στοιχεία κατανάλωσης για τα διαιτητικά τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς από την ολοκληρωμένη ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για την κατανάλωση τροφίμων της ΕΑΑΤ (6) και εάν υποτεθεί ότι περιέχουν αργίλιο στο ανώτατο επίπεδο των 3 mg/kg, η έκθεση σε αλουμίνιο από τα εν λόγω τρόφιμα παραμένει αρκετά κάτω από το ΑΟΕΠ - 1 mg/kg σωματικού βάρους ανά εβδομάδα, τόσο για τους ενήλικες όσο και για τα παιδιά. Ως εκ τούτου, εκτιμώντας ότι η έκθεση στο αργίλιο από άλλες διατροφικές πηγές θα είναι περιορισμένη, ιδίως στην περίπτωση της αποκλειστικής διατροφής δεν αναμένεται ότι θα σημειωθεί υπέρβαση του ΑΟΕΠ για τους ασθενείς που καταναλώνουν διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς.
(9)
Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008, η Επιτροπή πρέπει να ζητά τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου προσθέτων τροφίμων ο οποίος αναφέρεται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, εκτός από τις περιπτώσεις που η εν λόγω επικαιροποίηση δεν πρόκειται να έχει επίδραση στην ανθρώπινη υγεία. Επειδή η επέκταση της χρήσης λακών αργιλίου από κοχενίλη, καρμινικό οξύ, καρμίνες αποτελεί επικαιροποίηση του εν λόγω καταλόγου η οποία δεν πρόκειται να έχει επίδραση στην ανθρώπινη υγεία, δεν κρίνεται αναγκαίο να ζητηθεί η γνώμη της Αρχής.
(10)
Ως εκ τούτου, το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(11)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα φυτά, τα ζώα, τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 31 Μαρτίου 2015.