PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 11. března 2014,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidních přípravků obsahujících bromadiolon oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 1362)
(Text s významem pro EHP)
(2014/133/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2009/92/ES (3) byla účinná látka bromadiolon zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14 (rodenticidy) definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
V souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podaly společnosti Pelgar International Limited a Unichem d.o.o. (dále jen „žadatelé“) Spojenému království žádosti o povolení biocidních přípravků, které obsahují bromadiolon a mají formu voskových bloků (dále jen „sporné přípravky“). Spojené království povolilo před 1. zářím 2013 sporné přípravky pro řadu použití, včetně jejich používání profesionálními uživateli uvnitř a okolo budov a v kanalizačních rozvodech. Řada členských států následně sporné přípravky povolila prostřednictvím vzájemného uznávání.
(3)
Německý příslušný orgán pro biocidní přípravky obdržel u těchto sporných přípravků žádosti o vzájemné uznávání povolení podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
(4)
Německo oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadatelům svůj návrh odmítnout povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, neboť Německo se domnívá, že sporné přípravky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o účinky na lidské zdraví.
(5)
Podle oznámení Německo nesouhlasí s hodnocením, které provedlo Spojené království ohledně hodnoty dermální absorpce použité v tomto hodnocení (0,04 %). Německo se domnívá, že podle norem OECD pro metody dermální absorpce in vitro (4) je tato hodnota nevhodná, a poukázalo na to, že na základě konzervativnější hodnoty 0,36 % podle těchto norem z hodnocení vyplývá nepřijatelná dermální expozice vůči bromadiolonu u profesionálních uživatelů.
(6)
U každého oznámení Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. V rámci uvedené lhůty předložili připomínky Spojené království, Belgie, Německo a jeden z žadatelů. Oznámení se prodiskutovalo také na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise a zástupců příslušných orgánů členských států, v jejichž kompetenci jsou biocidní přípravky, které proběhlo dne 14. května 2013.
(7)
Z výše zmíněných diskuzí a připomínek je patrné, že Spojené království provedlo hodnocení dermální absorpce způsobem, který je slučitelný s nejnovějším dohodnutým pokynem EU (5), podle něhož se od schválení účinné látky akceptuje u stávajících údajů možnost křížových odkazů.
(8)
Zaprvé, Spojené království použilo hodnotu dermální absorpce ze studie považované za spolehlivou v souvislosti se schválením účinné látky bromadiolon na úrovni EU, k níž měli žadatelé požadované povolení k přístupu od vlastníka údajů. Zadruhé, studie o dermální absorpci, ze které byla uvedená hodnota obdržena, byla provedena s přípravkem ve formě návnady podobným sporným přípravkům, jak doporučuje výše uvedený pokyn.
(9)
Spojené království vyhodnotilo přípravek s využitím odborného posudku k odůvodnění toho, že specifické podmínky studie, z níž byla obdržena hodnota dermální absorpce, se více podobaly podmínkám skutečné expozice u profesionálních uživatelů, kteří ukládají voskové bloky do stanovišť s návnadou. Tento přístup je slučitelný s výše uvedeným pokynem a společnými zásadami pro hodnocení dokumentace týkající se biocidních přípravků podle bodu 12 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012.
(10)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, jež povolily sporné přípravky prostřednictvím vzájemného uznání, že uvedené přípravky nemají nežádoucí účinky na lidské zdraví, jak požaduje čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Komise je proto názoru, že žádost Německa o odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se v souladu s čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení musí vztahovat na sporné přípravky. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí určeno všem členským státům na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Německa odmítnout povolení, které udělilo Spojené království přípravkům uvedeným v příloze, se zamítá.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno všem členským státům.
V Bruselu dne 11. března 2014.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 11ης Μαρτίου 2014
για την απόρριψη της άρνησης έγκρισης βιοκτόνων που περιέχουν βρωμαδιολόνη, την οποία γνωστοποίησε η Γερμανία σύμφωνα με την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2014) 1362]
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2014/133/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 36 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) περιέχει τον κατάλογο των δραστικών ουσιών που έχουν εγκριθεί σε ενωσιακό επίπεδο ως συστατικά βιοκτόνων. Με την οδηγία 2009/92/ΕΚ της Επιτροπής (3) προστέθηκε η δραστική ουσία βρωμαδιολόνη για χρήση στον τύπο προϊόντων 14, τρωκτικοκτόνα, όπως αυτός ορίζεται στο παράρτημα V της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
(2)
Σύμφωνα με το άρθρο 8 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, οι εταιρείες Pelgar International Limited και Unichem d.o.o. («οι αιτούντες») υπέβαλαν αίτηση στο Ηνωμένο Βασίλειο για την έγκριση βιοκτόνων που περιέχουν βρωμαδιολόνη ως σκεύασμα σε μορφή κύβων παραφίνης («τα επίμαχα προϊόντα»). Το Ηνωμένο Βασίλειο ενέκρινε πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2013 τα επίμαχα προϊόντα για ορισμένες χρήσεις, συμπεριλαμβανομένης της επαγγελματικής εφαρμογής μέσα και γύρω από κτίρια, καθώς και σε αποχετεύσεις. Στη συνέχεια, ορισμένα κράτη μέλη ενέκριναν τα επίμαχα προϊόντα μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
(3)
Η αρμόδια αρχή της Γερμανίας για τα βιοκτόνα έλαβε αιτήσεις για την αμοιβαία αναγνώριση εγκρίσεων σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 της οδηγία 98/8/ΕΚ όσον αφορά τα επίμαχα προϊόντα.
(4)
Η Γερμανία κοινοποίησε στην Επιτροπή, στα άλλα κράτη μέλη και στους αιτούντες την πρότασή της να αρνηθεί τις εγκρίσεις σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγία 98/8/ΕΚ, επειδή θεωρεί ότι τα επίμαχα προϊόντα δεν πληρούν τις προϋποθέσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ όσον αφορά τις επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία.
(5)
Σύμφωνα με τις κοινοποιήσεις, η Γερμανία διαφωνεί με την τιμή απορρόφησης από το δέρμα που χρησιμοποιήθηκε στην αξιολόγηση του Ηνωμένου Βασιλείου (0,04 %). Η Γερμανία θεωρεί ότι η τιμή αυτή είναι ακατάλληλη σύμφωνα με τα πρότυπα του ΟΟΣΑ για τις in vitro μεθόδους απορρόφησης από το δέρμα (4) και επισημαίνει ότι, με βάση μια πιο συντηρητική τιμή 0,36 % και με την εφαρμογή των ίδιων προτύπων, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης αποδεικνύουν απαράδεκτα επίπεδα δερματικής έκθεσης στη βρωμαδιολόνη για τους επαγγελματίες χρήστες.
(6)
Για κάθε κοινοποίηση, η Επιτροπή κάλεσε τα άλλα κράτη μέλη και τους αιτούντες να υποβάλουν γραπτώς τις σχετικές παρατηρήσεις τους εντός 90 ημερών, σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Το Ηνωμένο Βασίλειο, το Βέλγιο, η Γερμανία κι ένας από τους αιτούντες υπέβαλαν εμπρόθεσμα τις παρατηρήσεις τους. Οι κοινοποιήσεις εξετάστηκαν επίσης μεταξύ αντιπροσώπων της Επιτροπής και αντιπροσώπων των αρμοδίων για τα βιοκτόνα αρχών των κρατών μελών, στη συνεδρίαση της Ομάδας διευκόλυνσης της έγκρισης και της αμοιβαίας αναγνώρισης προϊόντων, της 14ης Μαΐου 2013.
(7)
Από τις παραπάνω συζητήσεις και παρατηρήσεις προκύπτει ότι το Ηνωμένο Βασίλειο διενήργησε την αξιολόγηση της απορρόφησης από το δέρμα κατά τρόπο συμβατό με τις τελευταίες συμφωνηθείσες κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ (5), σύμφωνα με τις οποίες γίνεται δεκτή η δυνατότητα συσχετισμού με υφιστάμενα στοιχεία από την έγκριση της δραστικής ουσίας.
(8)
Πρώτον, το Ηνωμένο Βασίλειο χρησιμοποίησε την τιμή απορρόφησης από το δέρμα που περιλαμβανόταν σε μελέτη η οποία θεωρούνταν αξιόπιστη στο πλαίσιο της ενωσιακής έγκρισης της δραστικής ουσίας βρωμαδιολόνης, για την οποία οι αιτούντες είχαν λάβει το απαιτούμενο έγγραφο πρόσβασης από τον κάτοχο των δεδομένων. Δεύτερον, η μελέτη για την απορρόφηση από το δέρμα από την οποία προερχόταν η εν λόγω τιμή είχε διενεργηθεί με παρόμοιο σκεύασμα δολώματος με εκείνο των επίμαχων προϊόντων, όπως συνιστάται από τις προαναφερόμενες κατευθυντήριες γραμμές.
(9)
Τέλος, το Ηνωμένο Βασίλειο αξιολόγησε το προϊόν συνυπολογίζοντας την κρίση εμπειρογνωμόνων, προκειμένου να δικαιολογήσει το γεγονός ότι οι ειδικές συνθήκες της μελέτης από την οποία προήλθε η τιμή απορρόφησης από το δέρμα προσομοίαζαν περισσότερο στις πραγματικές συνθήκες έκθεσης όσον αφορά τους επαγγελματίες χρήστες που τοποθετούν τεμάχια παραφίνης σε δολωματικούς σταθμούς. Η προσέγγιση αυτή είναι συμβατή με τις προαναφερόμενες κατευθυντήριες γραμμές και τις κοινές αρχές για την αξιολόγηση των φακέλων των βιοκτόνων, όπως προβλέπεται στο σημείο 12 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
(10)
Με βάση τα παραπάνω επιχειρήματα, η Επιτροπή υποστηρίζει τα συμπεράσματα της αξιολόγησης που διενήργησε το Ηνωμένο Βασίλειο και τα άλλα κράτη μέλη που ενέκριναν τα επίμαχα προϊόντα μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης κρίνοντας ότι δεν έχουν απαράδεκτες επιπτώσεις για την ανθρώπινη υγεία, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι το αίτημα της Γερμανίας για άρνηση των εγκρίσεων δεν μπορεί να δικαιολογηθεί με βάση τα επιχειρήματα που προβλήθηκαν.
(11)
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 εφαρμόζεται στα επίμαχα προϊόντα σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 92 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού. Αφού η νομική βάση της παρούσας απόφασης είναι το άρθρο 36 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού, η παρούσα απόφαση απευθύνεται σε όλα τα κράτη μέλη, δυνάμει του άρθρου 36 παράγραφος 4 του εν λόγω κανονισμού.
(12)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Η πρόταση της Γερμανίας για την άρνηση των εγκρίσεων που χορήγησε το Ηνωμένο Βασίλειο στα προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα απορρίπτεται.
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται σε όλα τα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 11 Μαρτίου 2014.