NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 739/2013
ze dne 30. července 2013,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení, a příloha nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o specifikace pro potravinářské přídatné látky obsahující rostlinné steroly bohaté na stigmasterol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 a na článek 14 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 obsahuje seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008.
(3)
Tyto seznamy mohou být aktualizovány v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, a to buď z podnětu Komise nebo na základě podání žádosti.
(4)
Žádost o povolení použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení byla podána dne 11. února 2011 a byla dána dispozici členským státům.
(5)
Použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru, nukleačního činidla ledu, je potřebné z technologického hlediska k vytvoření a zachování přítomnosti disperze ledu v řadě alkoholických koktejlů ke zmražení. Tyto výrobky spotřebitel kupuje v tekutém stavu a tím, že je uloží do mrazáku, z nich vytvoří polomražený nápoj. Rostlinné steroly bohaté na stigmasterol po přidání do koktejlů jako nukleační činidlo (stabilizátor) ledu zajišťují, aby koktejly v mrazáku spotřebitele zmrzly a vytvořily tak dostatečně polomražený nápoj. Bez použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol může docházet k přechlazení nápoje a nelze zaručit vytvoření ledu, což by znamenalo vadu výrobku.
(6)
Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 je Komise povinna vyžádat si stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin za účelem aktualizace seznamu potravinářských přídatných látek Unie stanoveného v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008.
(7)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin vyhodnotil bezpečnost rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol při použití jako potravinářské přídatné látky v alkoholických koktejlech ke zmražení a vyjádřil své stanovisko dne 14. května 2012 (4). Úřad je toho názoru, že toxikologické údaje o rostlinných sterolech bohatých na stigmasterol, které jsou k dispozici, nejsou dostatečné pro stanovení přijatelného denního přívodu. Na základě dostupných údajů však EFSA došel k závěru, že navrhované použití ani úrovně použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení nejsou důvodem k obavám. Úřad má dále za to, že průměrný denní přívod vzhledem k odhadované expozici rostlinným sterolům ze všech zdrojů (např. z nových použití, z přírodních zdrojů a z přidání jakožto nové složky potravin) nepřekročí 3 g/den.
(8)
Je proto vhodné povolit použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení a přidělit této přídatné látce číslo E 499.
(9)
Fytosteroly, fytostanoly a jejich estery byly již dříve hodnoceny několika vědeckými orgány, včetně Vědeckého výboru pro potraviny, Společného výboru odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin a jsou schváleny pro použití v různých potravinách v Unii pro přívod v množství do 3 g/den Tyto látky se používají jako nové složky potravin s cílem pomoci osobám trpícím hypercholesterolémií snižovat hladinu LDL-cholesterolu v krvi.
(10)
Nařízení Komise (ES) č. 608/2004 ze dne 31. března 2004 o označování potravin a složek potravin s přidanými fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly a/nebo estery fytostanolů (5) stanoví povinné údaje týkající se označování těchto potravin jako doplnění údajů, které jsou uvedeny v článku 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (6). Tyto požadavky na označování se týkají účinků fytosterolů, esterů fytosterolů a/nebo esterů fytostanolů na hladinu cholesterolu v krvi.
(11)
Jelikož úrovně rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol pro zamýšlené použití v alkoholických nápojích nejsou dostatečné k tomu, aby ovlivnily hladinu cholesterolu v krvi, měly by být alkoholické nápoje ke zmražení obsahující rostlinné steroly bohaté na stigmasterol vyňaty z povinnosti dodržovat požadavky na označování stanovené nařízením (ES) č. 608/2004.
(12)
Specifikace pro rostlinné steroly bohaté na stigmasterol by měly být zahrnuty do nařízení (EU) č. 231/2012.
(13)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin se ve svém stanovisku k bezpečnosti rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol ze 14. května 2012 zabýval specifikacemi této přídatné látky, jak je poskytl žadatel a jak jsou uvedeny v příloze II tohoto nařízení. Úřad došel k závěru, že tyto specifikace jsou založeny na specifikacích, které pro fytosteroly a fytostanoly a jejich estery stanovil Společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (7), a z výsledků analýzy rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol vyplývá, že výrobním procesem vzniká produkt, který stabilně odpovídá navrhovaným specifikacím.
(14)
Při aktualizaci specifikací stanovených v nařízení (EU) č. 231/2012 je nezbytné vzít v úvahu specifikace a analytické metody pro přídatné látky, které jsou stanoveny v Codex Alimentarius a které určil Společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky.
(15)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 a (EU) č. 231/2012 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. července 2013.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 739/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 30ής Ιουλίου 2013
για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά τη χρήση πλούσιων σε στιγμαστερόλη φυτοστερολών ως σταθεροποιητών σε αλκοολούχα κοκτέιλ έτοιμα για πάγωμα, και του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 231/2012 της Επιτροπής όσον αφορά τις προδιαγραφές για το πρόσθετο τροφίμων «πλούσιες σε στιγμαστερόλη φυτοστερόλες»
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 10 παράγραφος 3 και το άρθρο 14,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για τη θέσπιση ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα τροφίμων και τις αρωματικές ύλες τροφίμων (2), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 5,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο προσθέτων υλών που εγκρίνονται για χρήση σε τρόφιμα και καθορίζει τους όρους χρήσης τους.
(2)
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 231/2012 της Επιτροπής (3), θεσπίζει προδιαγραφές για τα πρόσθετα τροφίμων που αναφέρονται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008.
(3)
Οι εν λόγω κατάλογοι δύνανται να επικαιροποιηθούν σύμφωνα με την κοινή διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008, είτε με πρωτοβουλία της Επιτροπής είτε ύστερα από αίτηση.
(4)
Στις 11 Φεβρουαρίου 2011 υποβλήθηκε αίτηση για την έγκριση της χρήσης πλούσιων σε στιγμαστερόλη φυτοστερολών ως σταθεροποιητών σε αλκοολούχα κοκτέιλ έτοιμα για πάγωμα, και η εν λόγω αίτηση τέθηκε στη διάθεση των κρατών μελών.
(5)
Υπάρχει τεχνολογική ανάγκη για τη χρήση πλούσιων σε στιγμαστερόλη φυτοστερολών ως σταθεροποιητών, πυρήνες κρυστάλλωσης, για τη δημιουργία και τη διατήρηση πάγου σε διασπορά σε ορισμένα έτοιμα για πάγωμα αλκοολούχα κοκτέιλ. Τα προϊόντα αυτά αγοράζονται από τους καταναλωτές σε υγρή μορφή και τοποθετούνται σε οικιακούς καταψύκτες για την παραγωγή ημικατεψυγμένου ποτού. Οι πλούσιες σε στιγμαστερόλη φυτοστερόλες, όταν προστίθενται στα κοκτέιλ ως πυρήνες κρυστάλλωσης (σταθεροποιητής), εξασφαλίζουν ότι τα κοκτέιλ θα παγώσουν και θα πάρουν, μέσα στον καταψύκτη του καταναλωτή, τη μορφή ενός ημικατεψυγμένου ποτού. Αν δεν χρησιμοποιηθούν πλούσιες σε στιγμαστερόλη φυτοστερόλες, μπορεί να γίνει υπερψύξη του ποτού και να μην είναι εγγυημένος ο σχηματισμός πάγου, με αποτέλεσμα το προϊόν να είναι ελαττωματικό.
(6)
Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008, η Επιτροπή ζητά τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) με σκοπό την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου για τα πρόσθετα τροφίμων που ορίζεται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008.
(7)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων αξιολόγησε την ασφάλεια των πλούσιων σε στιγμαστερόλη φυτοστερολών, όταν αυτές χρησιμοποιούνται ως πρόσθετο τροφίμων στα έτοιμα για πάγωμα αλκοολούχα κοκτέιλ, και διατύπωσε τη γνώμη της στις 14 Μαΐου 2012 (4). Θεώρησε ότι τα τοξικολογικά στοιχεία που είναι διαθέσιμα για τις πλούσιες σε στιγμαστερόλη φυτοστερόλες είναι ανεπαρκή για τον καθορισμό αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης. Ωστόσο, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η προτεινόμενη χρήση και τα επίπεδα χρήσης των πλούσιων σε στιγμαστερόλη φυτοστερολών ως σταθεροποιητών σε έτοιμα για πάγωμα αλκοολούχα κοκτέιλ δεν δημιουργούν ανησυχία για την ασφάλεια. Επιπλέον, η Αρχή θεωρεί ότι η μέση ημερήσια πρόσληψη, λαμβανομένης υπόψη της κατ’ εκτίμηση έκθεσης σε φυτοστερόλες από όλες τις πηγές (δηλαδή από νέες εφαρμογές, από φυσικές πηγές και λόγω της προσθήκης τους ως συστατικών νέων τροφίμων) δεν θα υπερβαίνει τα 3 g/ημερησίως.
(8)
Συνεπώς, ενδείκνυται να επιτραπεί η χρήση των πλούσιων σε στιγμαστερόλη φυτοστερολών ως σταθεροποιητή σε έτοιμα για πάγωμα αλκοολούχα κοκτέιλ και να τους δοθεί ο αριθμός Ε 499 για να καταχωριστούν στον κατάλογο προσθέτων τροφίμων.
(9)
Οι φυτοστερόλες, φυτοστανόλες και οι εστέρες τους αξιολογήθηκαν προηγουμένως από διάφορες επιστημονικές αρχές, συμπεριλαμβανομένης της επιστημονικής επιτροπής για τα τρόφιμα, της μεικτής επιτροπής εμπειρογνωμόνων FAO/ΠΟΥ για τα πρόσθετα τροφίμων και της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων, και εγκρίθηκε η χρήση τους σε διάφορα τρόφιμα εντός της Ένωσης σε επίπεδα πρόσληψης έως και 3 g/ημέρα. Οι εν λόγω ουσίες χρησιμοποιούνται ως συστατικά νέων τροφίμων με σκοπό να βοηθήσουν τα άτομα που πάσχουν από υψηλή χοληστερίνη να μειώσουν τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης στο αίμα.
(10)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 608/2004 της Επιτροπής, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη σήμανση των τροφίμων και των συστατικών τροφίμων με προσθήκη φυτοστερολών, φυτοστερολεστέρων, φυτοστανολών ή φυτοστανολεστέρων (5) προβλέπει την αναγραφή υποχρεωτικών στοιχείων στην επισήμανση τέτοιων τροφίμων, επιπλέον των στοιχείων που απαριθμούνται στο άρθρο 3 της οδηγίας 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2000, για προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση των τροφίμων (6). Οι εν λόγω απαιτήσεις επισήμανσης αφορούν την επίδραση των φυτοστερολών, των φυτοστερολεστέρων, των φυτοστανολών και/ή των φυτοστανολεστέρων στα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα.
(11)
Καθώς τα επίπεδα των πλούσιων σε στιγμαστερόλη φυτοστερολών για την προβλεπόμενη χρήση σε αλκοολούχα ποτά δεν επαρκούν για να επιδράσουν στα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα, τα έτοιμα για πάγωμα αλκοολούχα κοκτέιλ που περιέχουν πλούσιες σε στιγμαστερόλη φυτοστερόλες θα πρέπει να εξαιρούνται από τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις επισήμανσης που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 608/2004.
(12)
Οι προδιαγραφές για τις πλούσιες σε στιγμαστερόλη φυτοστερόλες θα πρέπει να περιληφθούν στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 231/2012.
(13)
Η γνώμη που εξέδωσε στις 14 Μαΐου 2012 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων σχετικά με τις πλούσιες σε στιγμαστερόλη φυτοστερόλες εξέτασε τις προδιαγραφές για το εν λόγω πρόσθετο τροφίμων, όπως προτείνεται από τον αιτούντα και όπως περιγράφεται στο παράρτημα II του παρόντος κανονισμού. Συμπέρανε ότι οι προδιαγραφές βασίζονται στις προδιαγραφές που συνέταξε για τις φυτοστερόλες, τις φυτοστανόλες και τους εστέρες τους η μεικτή επιτροπή εμπειρογνωμόνων FAO/WHO για τα πρόσθετα τροφίμων (7) και από τα αποτελέσματα της ανάλυσης των πλούσιων σε στιγμαστερόλη φυτοστερολών επαληθεύτηκε ότι με τη συγκεκριμένη μέθοδο παράγεται ένα συνεπές προϊόν που εμπίπτει στις προτεινόμενες προδιαγραφές.
(14)
Κατά την επικαιροποίηση των προδιαγραφών που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 231/2012, είναι αναγκαίο να ληφθούν υπόψη οι προδιαγραφές και οι αναλυτικές τεχνικές για τα πρόσθετα που περιέχονται στον Codex Alimentarius που έχει εκπονήσει η μεικτή επιτροπή εμπειρογνωμόνων FAO/WHO για τα πρόσθετα τροφίμων.
(15)
Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 και ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 231/2012 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.
(16)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, ενώ ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σ’ αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.
Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 231/2012 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 30 Ιουλίου 2013.