PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1060/2013
ze dne 29. října 2013
o povolení bentonitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Bentonit byl v souladu se směrnicí 70/524/EHS povolen bez časového omezení jako doplňková látka náležející do skupiny pojiv, protispékavých látek a koagulantů pro použití u všech druhů zvířat směrnicí Komise 82/822/EHS (3). Uvedená doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení bentonitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat zařazené do skupiny pojiv a protispékavých látek a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení bylo požádáno o jeho nové povolení jakožto látky pro kontrolu kontaminace radionuklidy, pro použití u všech druhů zvířat. Dále byla v souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 předložena žádost o nové povolení bentonitu jakožto látky pro snižování kontaminace krmiv mykotoxiny, pro použití u všech druhů zvířat. Uvedené žádosti požadují, aby byla daná doplňková látka zařazena do kategorie „technologické doplňkové látky“, a byly podány spolu s údaji a dokumenty vyžadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích z 2. února 2011 (4), 14. června 2011 (5) a 14. června 2012 (6) k závěru, že za navrhovaných podmínek užití nemá bentonit nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že může účinně působit jako pojivo a protispékavá látka a jako látka pro kontrolu kontaminace radionuklidy u všech druhů zvířat. Uznal také, že bentonit může být účinný jako vyvazovač aflatoxinů v případě dojnic a že tento závěr může být rozšířen na všechny přežvýkavce. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Jelikož předložené studie in vitro splňují podmínky k prokázání účinnosti technologických doplňkových látek, stanovené v nařízení Komise (ES) č. 429/2008 (7) a zejména v bodě 4 přílohy II a v bodě 1.4 přílohy III uvedeného nařízení, a bylo uznáno, že poskytují jasný důkaz ohledně vyvazování aflatoxinu B1 (AfB1), přičemž tato vyvazovací kapacita omezená na aflatoxin B1 byla definována jako jedna z vlastností bentonitu, může být závěr týkající se jeho účinnosti jakožto látky pro snižování kontaminace krmiv mykotoxiny považován za dostatečný k tomu, aby se užití dané látky rozšířilo i na drůbež a prasata.
(6)
Posouzení bentonitu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle příloh tohoto nařízení.
(7)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení bentonitu jako pojiva a protispékavé látky, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látka bentonit uvedená v přílohách, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkčních skupin „látky pro snižování kontaminace krmiv mykotoxiny“, „pojiva“, „protispékavé látky“ a „látky pro kontrolu kontaminace radionuklidy“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedených přílohách.
Článek 2
Doplňková látka uvedená v příloze II, náležející do funkčních skupin „pojiva“ a „protispékavé látky“, a krmiva obsahující tuto doplňkovou látku, vyrobené a označené před 19. listopadem 2015 v souladu s pravidly platnými před 19. listopadem 2013, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. října 2013.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1060/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 29ης Οκτωβρίου 2013
σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του μπεντονίτη ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που αδειοδοτήθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).
(2)
Ο μπεντονίτης εγκρίθηκε χωρίς χρονικό περιορισμό σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών που ανήκει στην ομάδα των συνδετικών, αντισυσσωματοποιητικών παραγόντων και πηκτικών ουσιών, για χρήση σε όλα τα ζωικά είδη, με την οδηγία 82/822/ΕΟΚ της Επιτροπής (3). Στη συνέχεια, η εν λόγω πρόσθετη ύλη εγγράφηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(3)
Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση του μπεντονίτη με την ιδιότητα πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη ως συνδετικής ουσίας και αντισυσσωματοποιητικού παράγοντα και, σύμφωνα με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, για τη χορήγηση νέας άδειας για τη χρήση της εν λόγω ουσίας με σκοπό τον έλεγχο της ραδιονουκλεϊδικής μόλυνσης, για όλα τα ζωικά είδη. Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για νέα άδεια του μπεντονίτη ως ουσίας για τη μείωση της μόλυνσης των ζωοτροφών από μυκοτοξίνες για όλα τα ζωικά είδη. Οι αιτήσεις αυτές ζητούσαν να ταξινομηθεί η εν λόγω πρόσθετη ύλη στην κατηγορία «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες» και συνοδεύονταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(4)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στις γνωμοδοτήσεις που εξέδωσε στις 2 Φεβρουαρίου 2011 (4), 14 Ιουνίου 2011 (5) και 14 Ιουνίου 2012 (6), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, ο μπεντονίτης δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ζώων, την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον, και ότι έχει τη δυνατότητα να είναι αποτελεσματικός ως συνδετική ουσία και αντισυσσωματοποιητικός παράγοντας, καθώς και ως ουσία για τον έλεγχο της ραδιονουκλεϊδικής μόλυνσης, για όλα τα ζωικά είδη. Επίσης αναγνωρίστηκε ότι ο μπεντονίτης έχει τη δυνατότητα να λειτουργήσει αποτελεσματικά ως συνδετική ουσία αφλατοξινών για τις αγελάδες γαλακτοπαραγωγής, και ότι το συμπέρασμα αυτό μπορεί να επεκταθεί σε όλα τα μηρυκαστικά. Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με την αναλυτική μέθοδο της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(5)
Δεδομένου ότι οι υποβληθείσες μελέτες in vitro πληρούν τις προϋποθέσεις για την απόδειξη της αποτελεσματικότητας των τεχνολογικών πρόσθετων υλών που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 429/2008 της Επιτροπής (7), και ιδίως στο σημείο 4 του παραρτήματος II και στο σημείο 1.4 του παραρτήματος III, και δεδομένου ότι κρίθηκαν ικανές να αποδείξουν σαφώς την ικανότητα του μπεντονίτη να δεσμεύει την αφλατοξίνη Β1 (AfB) και, επιπλέον, επειδή η δεσμευτική ικανότητα -που περιορίζεται στην αφλατοξίνη B1- προσδιορίστηκε ως χαρακτηριστικό του μπεντονίτη, το συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του μπεντονίτη για τη μείωση της μόλυνσης των ζωοτροφών από μυκοτοξίνες μπορεί να θεωρηθεί επαρκές ώστε να επεκταθεί στη χρήση της εν λόγω ουσίας σε πουλερικά και χοιροειδή.
(6)
Από την αξιολόγηση του μπεντονίτη διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να εγκριθεί η χρήση της εν λόγω πρόσθετης ύλης, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
(7)
Επειδή δεν απαιτείται, για λόγους ασφάλειας, η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων χρήσης του μπεντονίτη ως συνδετικής ουσίας και αντισυσσωματοποιητικού παράγοντα, κρίνεται σκόπιμο να χορηγηθεί μεταβατική περίοδος ώστε να προετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την άδεια.
(8)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ο μπεντονίτης, όπως καθορίζεται στα παραρτήματα, ο οποίος ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «τεχνολογικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «ουσίες για τη μείωση της μόλυνσης των ζωοτροφών από μυκοτοξίνες», «συνδετικά», «αντισυσσωματοποιητικοί παράγοντες» και «ουσίες για τον έλεγχο της ραδιονουκλεϊδικής μόλυνσης» επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στα εν λόγω παραρτήματα.
Άρθρο 2
Η πρόσθετη ύλη που προσδιορίζεται στο παράρτημα II και ανήκει στις λειτουργικές ομάδες «συνδετικά» και «αντισυσσωματοποιητικοί παράγοντες», καθώς και οι ζωοτροφές που περιέχουν την εν λόγω πρόσθετη ύλη, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 19 Νοεμβρίου 2015 σύμφωνα με τους κανόνες που ισχύουν πριν από τις 19 Νοεμβρίου 2013 δύνανται να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
Άρθρο 3
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 29 Οκτωβρίου 2013.