PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1334/2013
ze dne 13. prosince 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1290/2008, pokud jde o jméno držitele povolení a doporučenou dávku přípravku Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I- 3698) a Lactobacillus farciminis (CNCM-I- 3699)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost Danisco France SAS předložila žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem na změnu jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 1290/2008 (2).
(2)
Žadatel tvrdí, že převedl registraci přípravku Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I- 3698) a Lactobacillus farciminis (CNCM-I- 3699) na Danisco (UK) Ltd, která nyní vlastní práva pro uvádění této doplňkové látky na trh.
(3)
Dále se žádá o povolení uvádět na trh doplňkovou látku s koncentrací pětkrát vyšší než minimální koncentrace. Aby bylo zajištěno, že se dodrží minimální a maximální obsah stanovený v příloze nařízení (ES) č. 1290/2008, musí být změněna doporučená dávka na kilogram kompletního krmiva.
(4)
Navrhovaná změna držitele povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové hodnocení dotčené doplňkové látky. Uvedená doplňková látka byla povolena na základě stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (3). Následná žádost o změnu doporučené dávky je v souladu s tímto stanoviskem a neobnáší nové hodnocení. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(5)
S cílem přizpůsobit se současné praxi by měl být obchodní název v nařízení (ES) č. 1290/2008 zrušen.
(6)
Aby mohla společnost Danisco (UK) Ltd uplatňovat svá práva pro uvádění na trh, je nutné změnit podmínky pro uvedené povolení.
(7)
Nařízení (ES) č. 1290/2008 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité uplatňování změn nařízení (ES) č. 1290/2008 stanovených tímto nařízením, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 1290/2008
Nařízení (ES) č. 1290/2008 se mění takto:
1)
V názvu se slovo „(Sorbiflore)“ zrušuje.
2)
Příloha se mění takto:
a)
ve druhém sloupci se slova „Danisco France SAS“ nahrazují jménem „Danisco (UK) Ltd“;
b)
ve třetím sloupci se slovo „(Sorbiflore)“ zrušuje;
c)
v devátém sloupci se bod 2 nahrazuje tímto:
„2.
Doporučená dávka na kilogram kompletního krmiva: 5 × 108 FU“.
Článek 2
Přechodná opatření
Stávající zásoby, které byly vyrobené a označené před 3. lednem 2014, v souladu s pravidly platnými před 3. lednem 2014, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do 3. července 2014.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. prosince 2013.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1334/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 13ης Δεκεμβρίου 2013
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1290/2008 όσον αφορά την επωνυμία του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και όσον αφορά τη συνιστώμενη δόση παρασκευάσματος Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I- 3698) και Lactobacillus farciminis (CNCM-I- 3699)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η εταιρεία Danisco France SAS υπέβαλε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, με την οποία προτείνεται η αλλαγή της επωνυμίας του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας κατά τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1290/2008 της Επιτροπής (2).
(2)
Ο αιτών ισχυρίζεται ότι έχει μεταβιβάσει την άδεια κυκλοφορίας του παρασκευάσματος Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) και Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) στην εταιρεία Danisco (UK) Ltd και ότι η τελευταία κατέχει τώρα τα δικαιώματα εμπορίας για την εν λόγω πρόσθετη ύλη.
(3)
Στόχος της αίτησης είναι, επίσης, να επιτρέψει την εμπορία της πρόσθετης ύλης με συγκέντρωση πέντε φορές υψηλότερη από την ελάχιστη συγκέντρωση. Προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι τηρούνται οι ελάχιστες και οι μέγιστες περιεκτικότητες που καθορίζονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1290/2008, η συνιστώμενη δόση ανά χιλιόγραμμο πλήρους ζωοτροφής πρέπει να τροποποιηθεί.
(4)
Η προτεινόμενη τροποποίηση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας είναι καθαρά διοικητικής φύσης και δεν απαιτεί νέα αξιολόγηση της σχετικής πρόσθετης ύλης. Η τελευταία έχει επιτραπεί με βάση τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (3). Η επακόλουθη αίτηση αλλαγής της συνιστώμενης δόσης είναι σύμφωνη με την εν λόγω γνώμη και δεν απαιτεί νέα αξιολόγηση. Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων ενημερώθηκε για την αίτηση.
(5)
Για να προσαρμοστεί με την τρέχουσα πρακτική, η εμπορική ονομασία πρέπει να διαγραφεί από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1290/2008.
(6)
Για να μπορέσει η εταιρεία Danisco (UK) Ltd να εκμεταλλευθεί τα δικαιώματα της διάθεσης του προϊόντος στην αγορά, είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν οι όροι της αντίστοιχης έγκρισης.
(7)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1290/2008 θα πρέπει, συνεπώς, να τροποποιηθεί αναλόγως.
(8)
Επειδή δεν απαιτείται, για λόγους ασφάλειας, η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων του παρόντος κανονισμού στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1290/2008, είναι σκόπιμο να επιτραπεί μεταβατική περίοδος για την εξάντληση των αποθεμάτων που υπάρχουν.
(9)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τροποποίηση στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1290/2008
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1290/2008 τροποποιείται ως εξής:
1)
Στον τίτλο, η λέξη «(Sorbiflore)» διαγράφεται.
2)
Το παράρτημα τροποποιείται ως εξής:
α)
στη δεύτερη στήλη, οι λέξεις «Danisco France SAS» αντικαθίστανται από την επωνυμία «Danisco (UK) Ltd»·
β)
στην τρίτη στήλη, η λέξη «(Sorbiflore)» διαγράφεται·
γ)
στην ένατη στήλη, το σημείο 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«2.
Συνιστώμενη δόση ανά χιλιόγραμμο πλήρους ζωοτροφής: 5 × 108 FU».
Άρθρο 2
Μεταβατικά μέτρα
Τα υπάρχοντα αποθέματα που έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 3 Ιανουαρίου 2014 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 3 Ιανουαρίου 2014 μπορούν να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως τις 3 Ιουλίου 2014.
Άρθρο 3
Θέση σε ισχύ
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 13 Δεκεμβρίου 2013.