SMĚRNICE KOMISE 2014/81/EU
ze dne 23. června 2014,
kterou se mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o bisfenol A
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2). Tyto látky se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy k nim děti nemají přístup, pokud byly schváleny rozhodnutím Komise, nebo jsou obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR. Aby bylo zdraví dětí ještě více chráněno, lze případně stanovit zvláštní limitní hodnoty pro tyto látky u hraček určených pro použití dětmi mladšími tří let nebo jiných hraček určených ke vkládání do úst.
(2)
Látka bisfenol A je chemická látka vyráběná ve vysokém objemu, která má široké použití při výrobě celé řady spotřebitelských výrobků. Bisfenol A se používá jako monomer při výrobě polykarbonátových plastů. Polykarbonátové plasty se mimo jiné používají při výrobě hraček. Kromě toho byl bisfenol A zjištěn v některých hračkách.
(3)
Směrnice Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (3) upravovala základní požadavky na bezpečnost pro chemické vlastnosti hraček do dne 19. července 2013. Evropská norma EN 71-9:2005+A1:2007 stanoví migrační limit pro bisfenol A ve výši 0,1 mg/l. Evropské normy EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005 stanoví příslušné metody zkoušení. Limity a metody pro bisfenol A stanovené v normách EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005 používá odvětví hraček jako referenci, aby se zajistilo, že nedojde k žádné nebezpečné expozici bisfenolu A v hračkách. Uvedené normy však nejsou harmonizovanými normami.
(4)
Bisfenol A je podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako látka toxická pro reprodukci kategorie 2. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 5 % s platností ode dne 20. července 2013 a 3 % s platností ode dne 1. června 2015. Nelze vyloučit, že uvedená koncentrace může způsobit zvýšenou expozici malých dětí bisfenolu A, ve srovnání s migračním limitem 0,1 mg/l pro bisfenol A stanoveným evropskými normami EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005.
(5)
Bisfenol A byl komplexně hodnocen v letech 2003 a 2008 podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (4). Závěrečná zpráva o posouzení rizik s názvem „Updated European Union Risk Assessment Report 4,4'-isopropylidenediphenol (bisphenol-A)“ mimo jiné zjistila, že bisfenol A vykazuje aktivitu endokrinní modulace v řadě screeningových zkoušek in vitro a in vivo, a dospěl k závěru, že je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se vyřešila nejistota ohledně potenciálu bisfenolu A mít v nízkých dávkách nepříznivé účinky na vývoj. Avšak cíl vysoké úrovně ochrany dětí proti rizikům, která představují chemické látky v hračkách, vzhledem ke zvláštním potřebám dětí, které tvoří zranitelnou skupinu spotřebitelů, opravňuje k začlenění migračního limitu 0,1 mg/l pro bisfenol A do směrnice 2009/48/ES.
(6)
Účinky bisfenolu A jsou nyní předmětem hodnocení ve vědeckých fórech včetně Evropského úřadu pro bezpečnost potravin. Migrační limit stanovený touto směrnicí by měl být přezkoumán, pokud budou v budoucnu k dispozici relevantní nové vědecké informace.
(7)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek C
Zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst přijaté podle čl. 46 odst. 2
Látka
Číslo CAS
Limitní hodnota
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (limit obsahu)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (limit obsahu)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (limit obsahu)
Bisfenol A
80-05-7
0,1 mg/l (migrační limit) v souladu s metodami stanovenými v normách EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 21. prosince 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 21. prosince 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. června 2014.
ΟΔΗΓΊΑ 2014/81/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 23ης Ιουνίου 2014
για την τροποποίηση του προσαρτήματος Γ του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών, όσον αφορά τη δισφαινόλη Α
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών (1), και ιδίως το άρθρο 46 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η οδηγία 2009/48/ΕΚ θεσπίζει γενικές απαιτήσεις για τις ουσίες που ταξινομούνται ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή (CMR) βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (2). Οι ουσίες αυτές δεν μπορούν να χρησιμοποιούνται σε παιχνίδια, σε συστατικά παιχνιδιών ή σε μικροδομικώς χωριστά μέρη παιχνιδιών, εκτός εάν δεν είναι προσβάσιμες από τα παιδιά, εάν έχει επιτραπεί η χρήση τους με απόφαση της Επιτροπής ή εάν περιέχονται σε επιμέρους συγκεντρώσεις ίσες ή μικρότερες από τις σχετικές συγκεντρώσεις που καθορίζονται για την ταξινόμηση των μειγμάτων που περιέχουν αυτές τις ουσίες ως CMR. Για την περαιτέρω προστασία της υγείας των παιδιών, μπορούν να καθορίζονται ειδικές οριακές τιμές για τις εν λόγω ουσίες σε ό,τι αφορά, κατά περίπτωση, παιχνίδια που προορίζονται για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών ή άλλα παιχνίδια που προορίζονται να μπαίνουν στο στόμα.
(2)
Η ουσία δισφαινόλη A είναι μια χημική ουσία που παράγεται σε μεγάλες ποσότητες και η οποία χρησιμοποιείται ευρέως για την παραγωγή ενός ευρέος φάσματος καταναλωτικών προϊόντων. Η δισφαινόλη Α χρησιμοποιείται ως μονομερές στην κατασκευή πολυανθρακικών πλαστικών. Τα πολυανθρακικά πλαστικά χρησιμοποιούνται, μεταξύ άλλων, στην κατασκευή παιχνιδιών. Επιπλέον, η δισφαινόλη Α έχει βρεθεί σε ορισμένα παιχνίδια.
(3)
Έως τις 19 Ιουλίου 2013, οι βασικές απαιτήσεις ασφάλειας όσον αφορά τις χημικές ιδιότητες των παιχνιδιών διέπονταν από την οδηγία 88/378/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών (3). Το ευρωπαϊκό πρότυπο EN 71-9:2005+A1:2007 προβλέπει όριο μετανάστευσης 0,1 mg/l για τη δισφαινόλη Α. Τα ευρωπαϊκά πρότυπα EN 71-10:2005 και EN 71-11:2005 προβλέπουν τις σχετικές μεθόδους δοκιμών. Τα όρια και οι μέθοδοι για τη δισφαινόλη Α που ορίζονται στα πρότυπα EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 και EN 71-11:2005 χρησιμοποιούνται από τη βιομηχανία παιχνιδιών ως δείκτες αναφοράς προκειμένου να διασφαλίζεται ότι δεν υπάρχει μη ασφαλής έκθεση από δισφαινόλη Α στα παιχνίδια. Ωστόσο, τα πρότυπα αυτά δεν συνιστούν εναρμονισμένα πρότυπα.
(4)
Η δισφαινόλη Α ταξινομείται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ως τοξική για την αναπαραγωγή ουσία κατηγορίας 2. Ελλείψει ειδικών απαιτήσεων, η δισφαινόλη Α μπορεί να περιέχεται στα παιχνίδια σε συγκεντρώσεις ίσες ή μικρότερες από τις σχετικές συγκεντρώσεις που καθορίζονται για την ταξινόμηση των μειγμάτων που την περιέχουν ως CMR και, συγκεκριμένα, 5 % από τις 20 Ιουλίου 2013 και 3 % από την 1η Ιουνίου 2015 αντίστοιχα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα η συγκέντρωση αυτή να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση των μικρών παιδιών σε δισφαινόλη Α, σε σύγκριση με το όριο μετανάστευσης του 0,1 mg/l για τη δισφαινόλη Α, το οποίο ορίζεται από τα ευρωπαϊκά πρότυπα EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 και EN 71-11:2005.
(5)
Η δισφαινόλη Α υποβλήθηκε σε ολοκληρωμένη αξιολόγηση το 2003 και το 2008 βάσει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου, της 23ης Μαρτίου 1993, για την αξιολόγηση και τον έλεγχο των κινδύνων από τις υπάρχουσες ουσίες (4). Η τελική έκθεση εκτίμησης κινδύνων, με τίτλο «Ενημερωμένη έκθεση εκτίμησης κινδύνου της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την 4,4'-ισοπροπυλιδενοδιφαινόλη (δισφαινόλη Α)», διαπίστωσε, μεταξύ άλλων, ότι, σε ορισμένες in vitro και in vivo δοκιμές διερεύνησης, η δισφαινόλη Α ασκεί ρυθμιστική δράση στο ενδοκρινικό σύστημα και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι χρειαζόταν περαιτέρω έρευνα για την επίλυση των αβεβαιοτήτων όσον αφορά τη δυνατότητα της δισφαινόλης Α να προκαλεί δυσμενείς επιπτώσεις για την ανάπτυξη σε χαμηλές δόσεις. Ωστόσο, με δεδομένες τις ιδιαίτερες ανάγκες των παιδιών, τα οποία αποτελούν μια ευάλωτη ομάδα καταναλωτών, η ύπαρξη υψηλού επιπέδου προστασίας των παιδιών από τους κινδύνους που οφείλονται στις χημικές ουσίες οι οποίες υπάρχουν στα παιχνίδια καθιστά αναγκαία την ενσωμάτωση στην οδηγία 2009/48/ΕΚ του ορίου μετανάστευσης του 0,1 mg/l για τη δισφαινόλη Α.
(6)
Οι επιπτώσεις της δισφαινόλης Α είναι υπό αξιολόγηση σε διάφορα επιστημονικά φόρουμ, συμπεριλαμβανομένης της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων. Σε περίπτωση που, στο μέλλον, καταστούν διαθέσιμα νέα σχετικά επιστημονικά στοιχεία, το όριο μετανάστευσης που προβλέπεται στην παρούσα οδηγία θα πρέπει να αναθεωρηθεί.
(7)
Συνεπώς, η οδηγία 2009/48/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(8)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για την ασφάλεια των παιχνιδιών,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το προσάρτημα Γ του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Προσάρτημα Γ
Ειδικές οριακές τιμές για χημικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε παιχνίδια που προορίζονται για παιδιά κάτω των 36 μηνών ή σε άλλα παιχνίδια που προορίζονται να μπαίνουν στο στόμα, οι οποίες έχουν υιοθετηθεί σύμφωνα με το άρθρο 46 παράγραφος 2
Ουσία
Αριθ. CAS
Οριακή τιμή
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (όριο περιεκτικότητας)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (όριο περιεκτικότητας)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (όριο περιεκτικότητας)
Δισφαινόλη Α
80-05-7
0,1 mg/l (όριο μετανάστευσης) σύμφωνα με τις μεθόδους που ορίζονται στα πρότυπα EN 71-10:2005 και EN 71-11:2005»
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, το αργότερο στις 21 Δεκεμβρίου 2015, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από τις 21 Δεκεμβρίου 2015.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 23 Ιουνίου 2014.