PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 699/2014
ze dne 24. června 2014
o designu společného loga označujícího osoby nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku a o technických, elektronických a kódovacích požadavcích k ověření jeho pravosti
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 85c odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 85c odst. 3 směrnice 2001/83/ES by mělo být stanoveno společné logo, jež je rozpoznatelné v celé Unii a současně umožňuje identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti usazena.
(2)
V souladu s čl. 85c odst. 3 písm. a) směrnice 2001/83/ES by Komise měla přijmout prováděcí akty s cílem harmonizovat používání společného loga, které se týkají technických, elektronických a kódovacích požadavků k ověření pravosti společného loga. Tyto požadavky by měly poskytnout vysokou úroveň bezpečnosti a zabránit jakémukoli podvodnému použití loga.
(3)
V souladu s čl. 85c odst. 1 písm. d) bodem iii) probíhá ověřování pravosti společného loga prostřednictvím hypertextového odkazu mezi logem a zápisem osoby oprávněné nebo zmocněné nabízet léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti na seznamu uvedeném v čl. 85c odst. 4 písm. c). Proto by měly být tyto hypertextové odkazy stálé a zabezpečené.
(4)
Aby se zamezilo podvodnému použití loga, měly by být vnitrostátní internetové stránky uvedené v čl. 85c odst. 4 zabezpečené, aktualizované a umístěné na důvěryhodných doménách.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Design společného loga uvedeného v čl. 85c odst. 3 písm. b) směrnice 2001/83/ES se řídí vzorem uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Internetové stránky uvedené v čl. 85c odst. 4 musí být přístupné takovým způsobem, aby si veřejnost mohla být zcela jista, že jde o důvěryhodnou stránku pro tento účel.
Článek 3
Hypertextový odkaz uvedený v čl. 85c odst. 1 písm. d) bodu iii) směrnice 2001/83/ES mezi internetovou stránkou osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a internetovou stránkou, která obsahuje vnitrostátní seznam uvedený v čl. 85c odst. 4 písm. c) směrnice, je stálý a vzájemný.
Přenos informací mezi internetovými stránkami s oprávněním nebo zmocněním vydávat léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a internetovými stránkami, které obsahují vnitrostátní seznam, je vhodnými prostředky zabezpečený.
Článek 4
Aby hypertextový odkaz uvedený v prvním pododstavci článku 3 fungoval spolehlivě, jsou internetové stránky, které obsahují vnitrostátní seznamy sestavené v souladu s čl. 85c odst. 4 písm. c) směrnice 2001/83/ES, zabezpečené a aktualizované s uvedením času poslední aktualizace.
Článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2014.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 699/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 24ης Ιουνίου 2014
σχετικά με τον σχεδιασμό του κοινού λογοτύπου για την ταυτοποίηση των προσώπων που προσφέρουν φάρμακα προς πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό και σχετικά με τις τεχνικές, ηλεκτρονικές και κρυπτογραφικές απαιτήσεις για την επαλήθευση της γνησιότητάς του
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (1), και ιδίως το άρθρο 85γ παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το άρθρο 85γ παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ προβλέπει την καθιέρωση κοινού λογοτύπου που θα είναι αναγνωρίσιμος σε όλη την Ένωση και θα επιτρέπει ταυτόχρονα τον εντοπισμό του κράτους μέλους όπου είναι εγκατεστημένο το πρόσωπο που προσφέρει τα φάρμακα προς πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών.
(2)
Σύμφωνα με το άρθρο 85γ παράγραφος 3 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η Επιτροπή θα πρέπει να εκδώσει εκτελεστικά μέτρα για την εναρμόνιση της λειτουργίας του κοινού λογοτύπου όσον αφορά τις τεχνικές και ηλεκτρονικές απαιτήσεις και απαιτήσεις κρυπτογράφησης για την επαλήθευση της γνησιότητας του κοινού λογοτύπου. Αυτές οι απαιτήσεις θα πρέπει να εξασφαλίζουν υψηλό επίπεδο ασφάλειας και προλαμβάνουν κάθε δόλια χρήση του λογοτύπου.
(3)
Σύμφωνα με το άρθρο 85γ παράγραφος 1 στοιχείο δ) σημείο iii), η επαλήθευση της γνησιότητας του κοινού λογοτύπου γίνεται μέσω υπερσυνδέσμου που συνδέει τον λογότυπο με την καταχώριση του προσώπου που είναι εξουσιοδοτημένο ή δικαιούται να προμηθεύει φάρμακα προς πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 85γ παράγραφος 4 στοιχείο γ) μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών. Επομένως, οι εν λόγω υπερσύνδεσμοι θα πρέπει να είναι μόνιμοι και ασφαλείς.
(4)
Για την πρόληψη της δόλιας χρήσης του λογοτύπου, οι εθνικοί ιστότοποι που αναφέρονται στο άρθρο 85γ παράγραφος 4 θα πρέπει να είναι ασφαλείς, επικαιροποιημένοι και εγκατεστημένοι σε τομείς εμπιστοσύνης.
(5)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το σχέδιο του κοινού λογοτύπου που αναφέρεται στο άρθρο 85γ παράγραφος 3 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ακολουθεί το υπόδειγμα που παρουσιάζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Η πρόσβαση στον δικτυακό τόπο που αναφέρεται στο άρθρο 85γ παράγραφος 4 θα είναι τέτοια ώστε το κοινό να έχει εύκολα τη διασφάλιση ότι είναι ο δικτυακός τόπος εμπιστοσύνης για τον σκοπό για τον οποίο πρόκειται.
Άρθρο 3
Ο υπερσύνδεσμος που αναφέρεται στο άρθρο 85γ παράγραφος 1 στοιχείο δ) σημείο iii) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ο οποίος συνδέει τον ιστότοπο του προσώπου που είναι εξουσιοδοτημένο ή δικαιούται να προμηθεύει εξ αποστάσεως φάρμακα στο κοινό μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, και ο ιστότοπος που φιλοξενεί τον εθνικό κατάλογο ο οποίος αναφέρεται στο άρθρο 85γ παράγραφος 4 στοιχείο γ) της οδηγίας είναι σταθεροί και αμφίδρομοι.
Η διαβίβαση πληροφοριών μεταξύ, αφενός, ιστοτόπων που είναι εξουσιοδοτημένοι ή δικαιούνται να προμηθεύουν εξ αποστάσεως φάρμακα στο κοινό μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών και, αφετέρου, ιστοτόπων που φιλοξενούν τους εθνικούς καταλόγους ασφαλίζεται με τα κατάλληλα μέσα.
Άρθρο 4
Για να λειτουργεί αξιόπιστα ο υπερσύνδεσμος που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο του άρθρου 3, οι ιστότοποι που φιλοξενούν τους εθνικούς καταλόγους και οι οποίοι καταρτίζονται σύμφωνα με το άρθρο 85γ παράγραφος 4 στοιχείο γ) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ασφαλίζονται και επικαιροποιούνται, αναφέρουν δε τη χρονική στιγμή της τελευταίας επικαιροποίησής τους.
Άρθρο 5
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την έβδομη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την 1η Ιουλίου 2015.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 24 Ιουλίου 2014.