PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 103/2013
ze dne 4. února 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 786/2007, pokud jde o jméno držitele povolení přípravku endo-1,4-β-mannosidasy EC 3.2.1.78 (Hemicell)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost ChemGen Corp. podala žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem na změnu jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 786/2007 (2) o povolení přípravku endo-1,4-β-mannosidasy EC 3.2.1.78 (Hemicell), náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, na dobu deseti let.
(2)
Žadatel uvedl, že s účinností od 10. února 2012 byla společnost ChemGen Corp. získána společností Eli Lilly and Company Ltd., která nyní vlastní práva pro uvádění této doplňkové látky na trh. Žadatel předložil odpovídající údaje, které podporují jeho žádost.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové posouzení dotčené doplňkové látky. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohla společnost Eli Lilly and Company Ltd. uplatňovat svá práva pro uvádění na trh, je nutné změnit podmínky povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 786/2007 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité uplatňování změny nařízení (ES) č. 786/2007 stanovené tímto nařízením, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 786/2007 se slova „ChemGen Corp., v zastoupení Disproquima S.L.“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 2
Stávající zásoby doplňkové látky, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do jejich vyčerpání.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. února 2013.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 103/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 4ης Φεβρουαρίου 2013
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 786/2007 όσον αφορά το όνομα του κατόχου της έγκρισης του σκευάσματος ενδο-1,4-β-μαννανάση EC 3.2.1.78 (Hemicell)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η εταιρεία ChemGen Corp. υπέβαλε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 με την πρόταση να αλλάξει το όνομα του κατόχου της έγκρισης όσον αφορά τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 786/2007 της Επιτροπής (2) σχετικά με τη 10ετή έγκριση χρήσης του σκευάσματος ενδο-1,4-β-μαννανάση EC 3.2.1.78 (Hemicell), που ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα των «βελτιωτικών της πεπτικότητας».
(2)
Ο αιτών ισχυρίζεται ότι, με ισχύ από τη 10η Φεβρουαρίου 2012, η εταιρεία «ChemGen Corp.» αγοράστηκε από την εταιρεία «Eli Lilly and Company Ltd.», η οποία πλέον κατέχει τα δικαιώματα εμπορίας της εν λόγω πρόσθετης ύλης. Ο αιτών υπέβαλε τα σχετικά στοιχεία που υποστηρίζουν την αίτησή του.
(3)
Η προτεινόμενη τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας είναι καθαρά διοικητικής φύσης και δεν απαιτεί νέα αξιολόγηση της εν λόγω πρόσθετης ύλης. Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων ενημερώθηκε για την αίτηση.
(4)
Για να μπορέσει η εταιρεία Eli Lilly and Company Ltd. να εκμεταλλευθεί τα δικαιώματα της διάθεσης του προϊόντος στην αγορά είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν οι όροι της έγκρισης.
(5)
Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 786/2007 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(6)
Επειδή δεν απαιτείται, για λόγους ασφάλειας, η άμεση εφαρμογή της τροποποίησης με τον παρόντα κανονισμό στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 786/2007, είναι σκόπιμο να επιτραπεί μεταβατική περίοδος για την εξάντληση των αποθεμάτων που υπάρχουν.
(7)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Στη στήλη 2 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 786/2007 οι λέξεις «ChemGen Corp., represented by Disproquima S.L.» αντικαθίστανται από «Eli Lilly and Company Ltd.».
Άρθρο 2
Τα υπάρχοντα αποθέματα της πρόσθετης ύλης που συμμορφώνονται με τις διατάξεις που ίσχυαν πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού μπορούν να εξακολουθήσουν να κυκλοφορούν στην αγορά και να χρησιμοποιούνται μέχρι την εξάντλησή τους.
Άρθρο 3
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 4 Φεβρουαρίου 2013.