SMĚRNICE RADY 2013/59/EURATOM
ze dne 5. prosince 2013,
kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy ochrany před nebezpečím vystavení ionizujícímu záření a zrušují se směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství pro atomovou energii, a zejména na články 31 a 32 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise, vypracovaný po obdržení stanoviska skupiny osobností jmenovaných Výborem pro vědu a techniku z řad vědeckých odborníků členských států, a po konzultaci s Evropským hospodářským a sociálním výborem,
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ustanovení čl. 2 písm. b) Smlouvy o Euratomu stanoví vypracovávání jednotných bezpečnostních standardů pro ochranu zdraví obyvatelstva a pracovníků. Článek 30 Smlouvy o Euratomu definuje „základní standardy“ ochrany zdraví obyvatelstva a pracovníků před nebezpečím ionizujícího záření.
(2)
Za účelem plnění svých úkolů stanovilo Společenství základní standardy poprvé v roce 1959 prostřednictvím směrnic ze dne 2. února 1959, kterými se stanoví základní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření (1). Tyto směrnice byly několikrát revidovány, naposledy směrnicí Rady 96/29/Euratom (2), kterou se dřívější směrnice zrušily.
(3)
Směrnice 96/29/Euratom stanoví základní bezpečnostní standardy. Ustanovení uvedené směrnice se vztahují na běžné a havarijní situace a byla doplněna podrobnějšími právními úpravami.
(4)
Směrnice Rady 97/43/Euratom (3), směrnice Rady 89/618/Euratom (4), směrnice Rady 90/641/Euratom (5) a směrnice Rady 2003/122/Euratom (6) upravují konkrétní aspekty doplňující směrnici 96/29/Euratom.
(5)
Jak uznal Soudní dvůr Evropské unie ve své judikatuře, poslání uložené Společenství v čl. 2 písm. b) Smlouvy o Euratomu, tj. stanovit jednotné bezpečnostní standardy pro ochranu zdraví obyvatelstva a pracovníků, nebrání členským státům ve stanovení přísnějších ochranných opatření, ledaže to uvedené standardy výslovně vylučují. Jelikož tato směrnice stanoví minimální pravidla, členské státy by měly mít možnost přijímat či ponechat v platnosti přísnější opatření v oblasti, kterou tato směrnice upravuje, aniž by jimi byl dotčen volný pohyb zboží a služeb na vnitřním trhu, jak je vymezen v judikatuře Soudního dvora.
(6)
Skupina odborníků jmenovaných Výborem pro vědu a techniku doporučila, aby základní bezpečnostní standardy stanovené podle článku 30 a 31 Smlouvy o Euratomu zohlednily nová doporučení Mezinárodní komise radiologické ochrany (ICRP), zejména doporučení uvedená v Publikaci ICRP 103 (7), a aby byly revidovány ve světle nových vědeckých poznatků a zkušeností z praxe.
(7)
Ustanovení této směrnice by měla dodržovat přístup založený na expozičních situacích zavedený Publikací ICRP 103 a rozlišovat mezi existujícími, plánovanými a nehodovými expozičními situacemi. S ohledem na tento nový rámec by se tato směrnice měla vztahovat na veškeré expoziční situace a všechny kategorie ozáření, a to profesní ozáření, ozáření obyvatelstva a lékařské ozáření.
(8)
Definicí pojmu „provozovatel“ v této směrnici a jeho používáním v kontextu ochrany zdraví pracovníků před ionizujícím zářením nejsou dotčeny právní úpravy ani odpovědnosti zaměstnavatele, které byly zavedeny vnitrostátními právními předpisy provádějícími směrnici Rady 89/391/EHS (8).
(9)
Při stanovení dávek z měřitelných veličin je třeba vycházet z vědecky prokázaných hodnot a vztahů. Doporučení pro tyto konverzní faktory zveřejňuje a aktualizuje ICRP s ohledem na vědecký pokrok. Soubor konverzních faktorů založených na dřívějších doporučeních ICRP uvedených v Publikaci ICRP 60 (9) je k dispozici v Publikaci ICRP 119 (10). V Publikaci ICRP 103 však ICRP zavedla novou metodiku pro výpočet dávek na základě nejnovějších poznatků o radiačních rizicích a tato skutečnost by měla být pokud možno v této směrnici zohledněna.
(10)
Hodnoty a vztahy pro zevní ozáření byly zveřejněny na základě nové metodiky v Publikaci ICRP 116 (11). Tyto údaje i zavedené a vhodně stanovené měřitelné veličiny by měly být použity pro účely této směrnice.
(11)
Co se týče vnitřního ozáření, ICRP sice konsolidovala všechny dřívější publikace (na základě Publikace ICRP 60) o konverzních faktorech do Publikace ICRP 119, tato publikace však bude aktualizována a tabulkové koeficienty v ní uvedené budou nahrazeny hodnotami založenými na radiačních a tkáňových váhových faktorech a fantomech stanovených v Publikaci ICRP 103. Komise vyzve skupinu odborníků uvedenou v článku 31 Smlouvy o Euratomu, aby pokračovala ve sledování vědeckého vývoje, a Komise vydá ke všem aktualizovaným hodnotám, vztahům a koeficientům, včetně těch, jež se týkají expozice radonu, doporučení s ohledem na relevantní stanoviska této skupiny odborníků.
(12)
Článek 30 Smlouvy o Euratomu stanoví, že výrazem „základní standardy“ se mimo jiné rozumí „nejvyšší přípustné dávky zajišťující přiměřenou ochranu“. Tato směrnice by tak měla za tímto účelem stanovit jednotné limity ozáření.
(13)
Současné roční limity efektivní dávky pro profesní ozáření a ozáření obyvatelstva by se měly zachovat. Nemělo by však už být nadále nutné sledovat průměrnou dávku za období pěti let, s výjimkou zvláštních okolností uvedených ve vnitrostátních předpisech.
(14)
Vzhledem k novým vědeckým informacím o reakcích tkáně je třeba použít zásadu optimalizace případně také na ekvivalentní dávky za účelem udržování dávek na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni. Tato směrnice by se měla rovněž řídit novými pokyny ICRP týkajícími se limitu ekvivalentní dávky pro oční čočku při profesním ozáření.
(15)
Odvětví, která zpracovávají materiál získaný ze zemské kůry a obsahující přírodní radionuklidy, vystavují zvýšenému ozáření pracovníky a v případě, že je materiál vypouštěn do životního prostředí, i jednotlivce z obyvatelstva.
(16)
Ochrana před přírodními zdroji záření by se neměla řešit odděleně zvláštním právním předpisem, ale měla by být plně začleněna do všeobecných požadavků. Zejména odvětví, která zpracovávají materiály obsahující přírodní radionuklidy, by měla být řízena ve stejném regulačním rámci jako ostatní činnosti.
(17)
Je vhodné stanovit v této směrnici referenční úrovně pro koncentrace radonu uvnitř budov a pro gama záření emitované stavebními materiály uvnitř budov a zavést požadavky na recyklaci reziduí pocházejících z průmyslových odvětví, která zpracovávají materiály obsahující přírodní radionuklidy na stavební materiály.
(18)
Nařízení (EU) č. 305/2011 (12) stanoví harmonizované podmínky pro uvádění stavebních výrobků na trh.
(19)
Stavební materiály emitující gama záření by měly spadat do oblasti působnosti této směrnice, měly by však být považovány i za stavební výrobky, jak jsou vymezeny v nařízení (EU) č. 305/2011, neboť se uvedené nařízení vztahuje na stavební práce, které mohou vést k emisi nebezpečné látky nebo nebezpečného záření.
(20)
Touto směrnicí by neměla být dotčena ustanovení nařízení (EU) č. 305/2011 o prohlášení o vlastnostech, vytváření harmonizovaných norem nebo o způsobech a podmínkách, pokud jde o zpřístupňování prohlášení o vlastnostech nebo o označení CE.
(21)
Nařízení (EU) č. 305/2011 vyžaduje, aby informace byly zpřístupněny při uvádění výrobků na trh. Není tím dotčeno právo členských států určit ve vnitrostátních předpisech požadavky na dodatečné informace, které považují za nezbytné k zajištění radiační ochrany.
(22)
Poslední epidemiologická zjištění ze studií týkajících se obytných zón prokazují statisticky významné zvýšení rizika rakoviny plic v důsledku dlouhodobé expozice radonu uvnitř budov od úrovně řádově 100 Bq m-3. Nové pojetí s použitím expozičních situací umožňuje začlenit ustanovení uvedená v doporučení Komise 90/143/Euratom (13) do závazných požadavků základních bezpečnostních standardů a přitom ponechat dostatečnou flexibilitu při provádění.
(23)
Pro řešení dlouhodobých rizik spojených s ozářením radonem jsou nutné národní akční plány. Uznává se, že kombinace kouření a vysokého ozáření radonem představuje pro jednotlivce podstatně vyšší riziko rakoviny plic než každý z těchto faktorů zvlášť a že kouření umocňuje riziko spojené s ozářením radonem. Je důležité, aby členské státy řešily obě tato zdravotní rizika.
(24)
Pokud členský stát v důsledku daných vnitrostátních okolností stanoví pro koncentrace radonu uvnitř budov na pracovištích referenční úroveň vyšší než 300 Bq m-3, měl by informovat Komisi.
(25)
Situace, kdy radon vniká na pracoviště uvnitř budov ze země, by měla být považována za existující expoziční situaci, neboť přítomnost radonu je z velké části nezávislá na lidských činnostech prováděných na tomto pracovišti. V některých oblastech nebo u konkrétních druhů pracovišť, které určí členské státy, může být ozáření závažné, a pokud dojde k překročení vnitrostátní referenční úrovně, je třeba přijmout odpovídající opatření za účelem snížení koncentrace radonu a ozáření. Pokud úrovně nadále překračují vnitrostátní referenční úroveň, neměly by být lidské činnosti prováděné na tomto pracovišti považovány za činnosti ve smyslu této směrnice. Členské státy by však měly zajistit, aby tato pracoviště byla ohlášena a aby v případě, kdy ozáření pracovníků může překročit efektivní dávku 6 mSv ročně nebo odpovídající hodnotu časového integrálu ozáření radonem, byly tyto případy usměrňovány jako plánovaná expoziční situace a aby byly uplatňovány limity ozáření, a měly by určit, které požadavky provozní ochrany je třeba uplatňovat.
(26)
Vystavení posádek letadel kosmickému záření by mělo být usměrňováno jako plánovaná expoziční situace. Provoz kosmických lodí by měl spadat do oblasti působnosti této směrnice a v případě překročení limitů ozáření by měl být usměrňován jako výjimečně schválené ozáření.
(27)
Kontaminace životního prostředí může ohrožovat lidské zdraví. V sekundárních právních předpisech Společenství byla dosud tato kontaminace považována pouze za cestu ozáření jednotlivců z obyvatelstva přímo zasažených radioaktivními výpustěmi uvolňovanými do životního prostředí. Vzhledem k tomu, že stav životního prostředí může dlouhodobě ovlivňovat lidské zdraví, je třeba přijmout strategii vedoucí k ochraně životního prostředí před škodlivými účinky ionizujícího záření. Pro účely dlouhodobé ochrany lidského zdraví je třeba uvážit environmentální kritéria založená na mezinárodně uznávaných vědeckých údajích (jako jsou údaje zveřejňované Evropskou komisí, ICRP, Vědeckým výborem OSN pro účinky atomového záření, Mezinárodní agenturou pro atomovou energii (MAAE)).
(28)
V důsledku významného technického a vědeckého vývoje v lékařské oblasti došlo ke značnému zvýšení ozáření pacientů. V tomto ohledu by tato směrnice měla zdůraznit potřebu odůvodnění lékařského ozáření, včetně ozáření asymptomatických osob, a měla by zpřísnit požadavky týkající se informací poskytovaných pacientům, zaznamenávání a hlášení dávek z radiologických postupů, používání diagnostických referenčních úrovní a dostupnosti přístrojů poskytujících informaci o ozáření. Je třeba poznamenat, že podle Světové zdravotnické organizace není pojem zdraví chápán pouze jako absence nemoci nebo nemohoucnosti, nýbrž tak, že zahrnuje fyzickou, psychickou a sociální pohodu jednotlivce.
(29)
Pro zajištění odpovídající ochrany pacientů, kteří podstupují radiodiagnostické a radioterapeutické postupy, má zásadní význam vysoká úroveň odborné způsobilosti všech odborníků zapojených do procesu lékařského ozáření a jasné vymezení jejich odpovědnosti a úkolů. Týká se to lékařů, stomatologů nebo jiných zdravotnických pracovníků, kteří jsou oprávněni nést klinickou odpovědnost za jednotlivá lékařská ozáření, radiologických fyziků a dalších odborníků provádějících praktickou stránku lékařských radiologických postupů, například rentgenových laborantů a techniků v radiodiagnostice, nukleární medicíně a radioterapii.
(30)
Havarijní a nezáměrné lékařské ozáření je trvalým zdrojem obav. Předcházení tomuto ozáření a následná opatření v případě, že k němu dojde, je úlohou příslušného orgánu v oblasti radiační ochrany, přičemž podle směrnice Rady 93/42/EHS (14) se vyžaduje dozor nad zdravotnickými prostředky po jejich uvedení na trh. V tomto ohledu je třeba zdůraznit úlohu programů zabezpečování jakosti včetně analýzy rizik při radioterapii s cílem předejít havarijnímu a nezáměrnému lékařskému ozáření, a dojde-li k němu, vyžadovat vedení záznamů, hlášení, analýzu a nápravná opatření.
(31)
Ve veterinární praxi narůstá míra využívání ionizujícího záření pro účely zobrazování, často za pomoci vybavení používaného předtím pro lékařské ozáření. Zejména v případě větších zvířat nebo při podávání radiofarmak zvířatům existuje významné riziko vysokých dávek profesního ozáření a ozáření doprovázejících osob. Proto je třeba zajistit poskytování odpovídajících informací a vzdělávání veterinárních lékařů a jejich zaměstnanců.
(32)
Takzvané ozáření v rámci „lékařsko-právních postupů“ zavedené ve směrnici 97/43/Euratom je nyní jasně vymezeno jako záměrné ozáření osob pro jiné než léčebné účely, neboli „nelékařské ozáření pro účely zobrazování“. Tyto činnosti musí podléhat příslušné regulační kontrole a měly by být odůvodněny podobně, jako je tomu v případě lékařského ozáření. K postupům, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, je však zapotřebí odlišného přístupu než k těm, při nichž se toto vybavení nepoužívá. Obecně by se měly uplatňovat roční limity ozáření a odpovídající optimalizační meze pro ozáření obyvatelstva.
(33)
Členské státy by měly možnost některé činnosti znamenající riziko v důsledku ionizujícího záření systémem regulační kontroly zakázat.
(34)
Mají-li být zásady radiační ochrany používány na spotřební výrobky, je nutné zahájit regulační kontrolu činností ve fázi návrhu a výroby výrobků nebo při dovozu těchto výrobků. Proto je třeba regulovat výrobu nebo dovoz spotřebních výrobků a zavést zvláštní postupy, které umožní včasné odůvodnění určeného použití spotřebních výrobků i ověření, zda lze toto použití zprostit regulační kontroly. Ačkoli by se takové ověření i nadále mělo provádět v členském státě, v němž jsou tyto činnosti vykonávány, měly by se členské státy navzájem informovat, aby jim bylo umožněno požádat dotčeného provozovatele o příslušné informace a provést vlastní ověření.
(35)
Záměrné přidávání radioaktivních látek do některých kategorií spotřebních výrobků by mělo být i nadále zakázáno, je však třeba upřesnit, že zákaz se vztahuje i na aktivaci těchto výrobků pomocí ozařování, aniž jsou tím dotčeny stávající právní předpisy, jako je směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/2/ES (15).
(36)
Členské státy by měly při regulační kontrole využívat odstupňovaný přístup, tak aby odpovídala rozsahu a pravděpodobnosti ozáření vyplývajícího z činností a dále potencionálnímu účinku regulační kontroly při snižování takového ozáření nebo zvyšování bezpečnosti zařízení.
(37)
Je přínosné mít stejné hodnoty objemové nebo hmotnostní aktivity jak pro zproštění činností regulační kontroly, tak pro uvolnění materiálů z autorizovaných činností. Po důkladném přezkumu se dospělo k závěru, že hodnoty doporučené v publikaci „Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance“ („Uplatňování koncepcí vyloučení, zproštění a uvolnění“) (16) MAAE lze použít jako standardní zprošťovací úrovně, které nahrazují hodnoty vyjádřené jako objemová nebo hmotnostní aktivita stanovené v příloze I směrnice 96/29/Euratom, i jako obecné uvolňovací úrovně, které nahrazují hodnoty doporučené Komisí v dokumentu Radiační ochrana č. 122 (17).
(38)
Členské státy by měly mít možnost udělit pro některé činnosti zahrnující radioaktivitu, která překračuje zprošťovací úrovně, zvláštní výjimku z povinnosti autorizace.
(39)
Specifické uvolňovací úrovně, stejně jako odpovídající pokyny Společenství (18) zůstávají důležitými nástroji nakládání s velkými objemy materiálů pocházejících z likvidace autorizovaných zařízení.
(40)
Členské státy by měly zajistit, aby externí pracovníci měli stejnou ochranu jako radiační pracovníci zaměstnaní u provozovatele vykonávajícího činnosti se zdroji záření. Konkrétní opatření pro externí pracovníky ve směrnici 90/641/Euratom by se měla rozšířit tak, aby zahrnovala také práci ve sledovaných pásmech.
(41)
Pokud jde o řízení nehodových expozičních situací, současný přístup založený na zásahových úrovních by měl být nahrazen komplexnějším systémem zahrnujícím posouzení potenciálních nehodových expozičních situací, celkový systém řízení havarijních situací, havarijní plány a předem připravené strategie pro řízení každé předpokládané události.
(42)
Zavedení referenčních úrovní pro nehodové a existující expoziční situace umožňuje ochranu jednotlivce i zvážení dalších společenských kritérií, jako tomu je u plánovaných expozičních situací díky limitům ozáření a dávkovým optimalizačním mezím.
(43)
Účinné usměrňování havarijních situací s přeshraničními důsledky vyžaduje zvýšenou spolupráci mezi členskými státy v havarijním plánování a odezvu na havarijní situace.
(44)
Bezodkladná výměna informací mezi členskými státy a Komisí v případě havarijní situace je zavedena rozhodnutím Rady 87/600/Euratom (19), je však třeba zavést opatření pro výměnu informací nad rámec tohoto rozhodnutí s cílem umožnit spolupráci se všemi ostatními členskými státy a se třetími zeměmi, kterých by se havarijní situace mohla týkat nebo které by jí byly pravděpodobně zasaženy.
(45)
Mezinárodní agentura pro atomovou energii (MAAE) spolu se Světovou zdravotnickou organizací, Organizací pro výživu a zemědělství, Mezinárodní organizací práce, Agenturou pro jadernou energii Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj a Panamerickou zdravotnickou organizací revidovala mezinárodní základní bezpečnostní standardy s ohledem na novou Publikaci ICRP 103 a Komise informovala MAAE o svém rozhodnutí ze dne 6. srpna 2012, že se jménem Evropského společenství pro atomovou energii bude podílet na tvorbě uvedeného dokumentu.
(46)
Je třeba vyjasnit úlohy a odpovědnosti vnitrostátních institucí a odborníků, kteří zajišťují, aby byly technické a praktické aspekty radiační ochrany řešeny s vysokou úrovní odborné způsobilosti. V této směrnici by měly být jasně rozlišeny jednotlivé funkce a odpovědnosti institucí a odborníků, aniž by tím byla vyloučena možnost, aby vnitrostátní rámce umožnily sloučit odpovědnosti nebo přidělit odpovědnosti za konkrétní technické a praktické úkoly radiační ochrany určeným odborníkům.
(47)
Doporučení Komise 2004/2/Euratom (20) zavedlo standardizované informace pro hlášení údajů o výpustích z jaderných elektráren a závodů na přepracování jaderného paliva a pro předávání těchto údajů Komisi podle článku 36 Smlouvy o Euratomu.
(48)
Členské státy by měly zavést přesné požadavky na vydávání autorizací výpustí a jejich monitorování. Údaje o výpustích z jaderných elektráren a závodů na přepracování jaderného paliva by měly být příslušnému orgánu hlášeny na základě standardizovaných informací.
(49)
Podle článku 35 Smlouvy o Euratomu každý členský stát zajistí, aby byl zaveden odpovídající program monitorování úrovně radioaktivity v životním prostředí. Podle článku 36 Smlouvy o Euratomu sdělují členské státy výsledky tohoto monitorování Komisi. Požadavky týkající se sdělování informací podle článku 36 Smlouvy o Euratomu jsou objasněny v doporučení Komise 2000/473/Euratom (21).
(50)
Nařízení Rady (EU) č. 333/2011 (22) stanoví kritéria vymezující, kdy určité typy kovového šrotu přestávají být odpadem ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech (23). Je třeba přijmout opatření s cílem zabránit nezáměrnému roztavení opuštěných zdrojů a zajistit, aby kovy odstraňované z jaderných zařízení, například během jejich demontáže, odpovídaly uvolňovacím kritériím.
(51)
Ve směrnici směrnice 2003/122/Euratom je třeba provést změny za účelem rozšíření některých požadavků, aby se tak vztahovaly na veškeré radionuklidové zdroje. Stále nejsou vyřešeny všechny problémy týkající se opuštěných zdrojů a rovněž se vyskytly významné případy dovozu kontaminovaných kovů ze třetích zemí. Měl by se tedy zavést požadavek na oznamování nehod týkajících se opuštěných zdrojů nebo kontaminace kovů. Rovněž je důležité harmonizovat úrovně, nad které se zdroj záření považuje za vysokoaktivní uzavřený zdroj, s úrovněmi stanovenými Mezinárodní agenturou pro atomovou energii.
(52)
V souladu s čl. 106a odst. 3 Smlouvy o Euratomu by právní předpisy přijaté na základě ustanovení Smlouvy o Evropské unii a Smlouvy o fungování Evropské unie neměly měnit ustanovení této směrnice, a proto by se zásady odůvodnění a optimalizace měly uplatňovat zejména na zdravotnické prostředky a stavební výrobky, na něž se vztahuje označení CE.
(53)
V souladu se společným politickým prohlášením členských států a Komise k vysvětlujícím dokumentům ze dne 28. září 2011 se členské státy zavázaly v odůvodněných případech přikládat k oznámení svých prováděcích opatření jeden či více dokumentů vysvětlujících vztah mezi prvky směrnice a odpovídajícími částmi vnitrostátních prováděcích nástrojů. Ve vztahu k této směrnici je předložení těchto dokumentů odůvodněné.
(54)
Směrnice 96/29/Euratom a doplňující směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom by měly být zrušeny,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT A OBLAST PŮSOBNOSTI
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví jednotné základní bezpečnostní standardy ochrany zdraví osob, které jsou vystaveny profesnímu ozáření, lékařskému ozáření a ozáření obyvatelstva, před nebezpečím vyplývajícím z ionizujícího záření.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na každou plánovanou, existující nebo nehodovou expoziční situaci zahrnující riziko, které vyplývá z vystavení ionizujícímu záření a které nelze zanedbat z hlediska radiační ochrany nebo z hlediska ochrany životního prostředí s ohledem na dlouhodobou ochranu lidského zdraví.
2. Tato směrnice se vztahuje zejména na:
a)
výrobu, produkci, zpracování radioaktivního materiálu, manipulaci s ním, jeho ukládání, používání, skladování, držení, přepravu, dovoz do Společenství a vývoz z něho;
b)
výrobu a používání elektrického zařízení vysílajícího ionizující záření, jehož součásti pracují při rozdílu potenciálu vyšším než 5 kilovoltů (kV);
c)
lidské činnosti zahrnující přítomnost přírodních zdrojů záření, které vedou k podstatnému zvýšení ozáření pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva, zejména:
i)
provoz letadel a kosmických lodí, v souvislosti s ozářením posádek,
ii)
zpracování materiálů obsahujících přírodní radionuklidy;
d)
vystavení pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva ozáření radonem uvnitř budov, zevní ozáření ze stavebních materiálů a případy přetrvávajícího ozáření vyplývajícího z následných účinků havarijní situace nebo minulé lidské činnosti;
e)
připravenost na nehodové expoziční situace, u nichž se považuje za nutné přijmout opatření na ochranu jednotlivců z obyvatelstva nebo pracovníků, plánování odezvy na tyto situace a jejich zvládání.
Článek 3
Vyloučení z oblasti působnosti
Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
ozáření z přírodního pozadí, například radionuklidy obsaženými v lidském těle a kosmickým zářením vyskytujícím se na zemském povrchu;
b)
ozáření jednotlivců z obyvatelstva nebo pracovníků kosmickým zářením, kromě posádek letadel nebo kosmických lodí, při letu nebo ve vesmíru;
c)
terestrické záření způsobené radionuklidy přítomnými v neporušené zemské kůře.
KAPITOLA II
DEFINICE
Článek 4
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„absorbovanou dávkou“ (D) energie absorbovaná jednotkou hmotnosti,
kde
je střední energie předaná ionizujícím zářením látce v objemovém elementu,
dm
je hmotnost látky obsažené v tomto objemovém elementu.
V této směrnici se výrazem „absorbovaná dávka“ označuje průměrná dávka absorbovaná tkání nebo orgánem. Jednotkou absorbované dávky je gray (Gy), přičemž jeden gray se rovná jednomu joulu na kilogram: ;
2)
„urychlovačem“ přístroj nebo zařízení, v němž jsou částice urychlovány, přičemž vysílají ionizující záření o energii vyšší než 1 megaelektronvolt (MeV);
3)
„havarijním ozářením“ ozáření osob jiných než pracovníků zasahujících v případě havarijní situace, v důsledku nehody;
4)
„aktivací“ proces, v jehož průběhu je stabilní nuklid přeměněn na radionuklid ozářením látky, která jej obsahuje, částicemi nebo fotony o vysoké energii;
5)
„aktivitou“ (A) aktivita daného množství radionuklidu v určitém energetickém stavu a v určitém okamžiku. Je to podíl dN:dt, přičemž dN je očekávaná hodnota počtu jaderných přeměn z tohoto energetického stavu v časovém intervalu dt.
jednotkou aktivity je becquerel (Bq);
6)
„učněm“ osoba, jíž provozovatel poskytuje odbornou přípravu nebo výuku, aby mohla vykonávat určité povolání;
7)
„autorizací“ registrace nebo udělení povolení pro výkon činnosti;
8)
„becquerelem“ (Bq) jednotka aktivity. Jeden becquerel odpovídá jedné jaderné přeměně za sekundu:
;
9)
„stavebním materiálem“ výrobek určený k trvalému zabudování do budovy nebo jejích částí, jehož vlastnosti ovlivňují vlastnosti budovy z hlediska vystavení jejích uživatelů ionizujícímu záření;
10)
„osobami, které poskytují péči a podporu“ osoby, které se vědomě a z vlastní vůle vystavují ionizujícímu záření, když mimo rámec svých pracovních povinností poskytují péči a podporu osobám, které podstupují nebo podstoupily lékařské ozáření;
11)
„uvolňovacími úrovněmi“ hodnoty stanovené příslušným orgánem nebo ve vnitrostátních právních předpisech a vyjádřené jako objemová nebo hmotnostní aktivita, do jejichž výše lze materiály pocházející z jakékoli činnosti podléhající ohlášení nebo autorizaci uvolnit z požadavků této směrnice;
12)
„klinickým auditem“ systematické ověřování nebo přezkum lékařských radiologických postupů za účelem zlepšení kvality a výsledků péče o pacienta prostřednictvím strukturovaného přezkumu, při němž jsou lékařské radiologické činnosti, postupy a výsledky zkoumány ve srovnání se schválenými standardy správných lékařských radiologických postupů, případně jsou tyto činnosti upraveny, a je-li to nezbytné, jsou zavedeny nové standardy;
13)
„klinickou odpovědností“ odpovědnost aplikujícího odborníka za jednotlivá lékařská ozáření, zahrnující zejména: odůvodnění; optimalizaci; klinické hodnocení výsledku; případně spolupráci s jinými odborníky a pracovníky týkající se praktické stránky lékařských radiologických postupů; případně získání informací o předcházejících vyšetřeních; v případě nutnosti poskytování existujících lékařských radiologických informací a/nebo záznamů jiným aplikujícím odborníkům nebo indikující osobě; a případně poskytování informací o riziku ionizujícího záření pacientům a jiným dotčeným osobám;
14)
„úvazkem efektivní dávky“ (E(τ)) součet ekvivalentních dávek vázaných v různých orgánech nebo tkáních HT(τ) v důsledku příjmu, přičemž každá z nich je násobena příslušným tkáňovým váhovým faktorem wT. Je dán vzorcem:
Při zadávání E(τ) odpovídá τ počtu let, za která se provádí integrace. Pro účely dodržení limitů ozáření stanovených v této směrnici činí doba τ u dospělých osob 50 let po příjmu a u kojenců a dětí odpovídá počtu let zbývajících do 70 let věku. Jednotkou úvazku efektivní dávky je sievert (Sv);
15)
„úvazkem ekvivalentní dávky“ (HT(τ)) časový integrál (t) příkonu ekvivalentní dávky ve tkáni nebo orgánu T u osoby v důsledku příjmu.
Je dán vzorcem:
pro příjem v čase t0, kde
je příkon ekvivalentní dávky (v orgánu nebo tkáni T) v čase t,
τ
je časový interval, za který se provádí integrace.
Při uvádění HT(τ) odpovídá τ počtu let, za který se provádí integrace. Pro účely dodržení limitů ozáření stanovených v této směrnici činí τ u dospělých osob 50 let a u kojenců a dětí odpovídá počtu let zbývajících do 70 let věku. Jednotkou úvazku ekvivalentní dávky je sievert (Sv);
16)
„příslušným orgánem“ orgán nebo soustava orgánůmající působnost a pravomoc, danou členským státem, pro účely této směrnice;
17)
„spotřebním výrobkem“ přístroj nebo vyrobený předmět, do něhož byl záměrně přidán jeden nebo více radionuklidů nebo v němž byly radionuklidy vytvořeny aktivací nebo jenž generuje ionizující záření a lze je prodat nebo dát k dispozici jednotlivcům z obyvatelstva bez zvláštního dohledu nebo regulační kontroly po prodeji;
18)
„kontaminací“ nezáměrná nebo nežádoucí přítomnost radioaktivních látek na povrchu nebo uvnitř pevných, tekutých nebo plynných látek nebo na lidském těle;
19)
„kontrolovaným pásmem“ prostory, ve kterých jsou zavedena zvláštní pravidla pro účely ochrany před ionizujícím zářením nebo zamezení rozšíření kontaminace a do kterých je kontrolován přístup;
20)
„diagnostickými referenčními úrovněmi“ úrovně dávek v lékařských radiodiagnostických nebo intervenčních radiologických činnostech nebo - v případě radiofarmak - úrovně aktivity pro typické vyšetření standardní skupiny pacientů nebo standardních fantomů pro obecně definované typy vybavení;
21)
„nevyužívaným radionuklidovým zdrojem“ uzavřený zdroj, který se již k činnosti, pro niž byla udělena autorizace, nevyužívá a ani se s tímto využitím nepočítá, u něhož je však i nadále nutné zajistit bezpečné nakládání;
22)
„dávkovou optimalizační mezí“ omezení stanovené jako předpokládaná horní mez osobních dávek použitá k vymezení rozsahu možností zvažovaných v procesu optimalizace pro daný zdroj záření v plánované expoziční situaci;
23)
„limitem ozáření“ hodnota efektivní dávky (případně úvazku efektivní dávky) nebo ekvivalentní dávky v určeném období, která u osoby nesmí být překročena;
24)
„dozimetrickou službou“ právnická nebo fyzická osoba, jež je kvalifikována pro kalibraci zařízení určených k osobnímu monitorování, odečet nebo výklad jimi zaznamenaných hodnot nebo měření radioaktivity v lidském těle či biologických vzorcích nebo za posuzování dávek a jejíž schopnost plnit tento účel je uznávána příslušným orgánem;
25)
„efektivní dávkou“ (E) součet vážených ekvivalentních dávek ve všech tkáních a orgánech těla z vnitřního a zevního ozáření. Je dána vzorcem:
kde
DT,R
je průměrná dávka záření R absorbovaná tkání nebo orgánem T,
wR
je radiační váhový faktor a
wT
je tkáňový váhový faktor tkáně nebo orgánu T.
Hodnoty pro wT a wR jsou uvedeny v příloze II. Jednotkou efektivní dávky je sievert (Sv);
26)
„havarijní situací“ neobvyklá situace nebo událost spojená se zdrojem záření, která vyžaduje neprodlené opatření pro zmírnění závažných nepříznivých důsledků pro lidské zdraví a bezpečnost, kvalitu života, majetek nebo životní prostředí, nebo rizika, které by k těmto závažným nepříznivým důsledkům mohlo vést;
27)
„nehodovou expoziční situací“ expoziční situace v důsledku havárie;
28)
„systémem řízení havarijních situací“ právní nebo správní systém, který stanoví odpovědnosti za havarijní připravenost a odezvu na havarijní situaci a opatření pro rozhodování v případě nehodové expoziční situace;
29)
„havarijním ozářením zasahující osoby“ ozáření pracovníka zasahujícího při havárii v rámci nehodové expoziční situace;
30)
„havarijním plánem“ opatření pro plánování vhodné odezvy v případě nehodové expoziční situace na základě předpokládaných událostí a souvisejících scénářů;
31)
„pracovníkem zasahujícím v případě havarijní situace“ osoba, která má v případě havarijní situace vymezenou úlohu a která by mohla být vystavena záření při provádění opatření v odezvě na tuto havarijní situaci;
32)
„monitorováním životního prostředí“ měření dávkových příkonů ze zevního ozáření způsobených radioaktivními látkami v životním prostředí nebo měření koncentrací radionuklidů ve složkách životního prostředí;
33)
„ekvivalentní dávkou“ (HT) dávka absorbovaná v tkáni nebo orgánu T vážená podle druhu a kvality záření R. Je daná vzorcem:
,
kde
DT,R
je průměrná dávka záření R absorbovaná tkání nebo orgánem T,
wR
je radiační váhový faktor.
Je-li pole záření složeno z druhů a energií s různými hodnotami wR, je celková ekvivalentní dávka HT dána vzorcem:
Hodnoty pro wR jsou uvedeny v příloze II části A. Jednotkou ekvivalentní dávky je sievert (Sv);
34)
„zprošťovací úrovní“ hodnota stanovená příslušným orgánem nebo právním předpisem a vyjádřená jako objemová nebo hmotnostní aktivita nebo celková aktivita, při jejímž nepřekročení zdroj záření nepodléhá ohlášení nebo autorizaci;
35)
„existující expoziční situací“ expoziční situace, která již existuje, když se musí přijmout rozhodnutí o jejím usměrnění, a která nevyžaduje nebo již nevyžaduje přijetí naléhavých opatření;
36)
„radiačním pracovníkem“ fyzická osoba podnikající nebo zaměstnaná, která je vystavena záření při práci prováděné v rámci činnosti upravené touto směrnicí a která může být vystavena dávkám ozáření překračujícím některý z limitů ozáření pro ozáření obyvatelstva;
37)
„ozářením“ ozařování ionizujícím zářením vysílaným mimo tělo (zevní ozáření) nebo uvnitř těla (vnitřní ozáření) nebo vystavení účinkům takového záření;
38)
„končetinami“ ruce, předloktí, kotníky a chodidla;
39)
„zdravotní újmou“ snížení délky a kvality života u části obyvatelstva v důsledku ozáření, včetně snížení způsobeného reakcemi tkáně, rakovinou a vážnými genetickými poruchami;
40)
„vyhledávacím vyšetřením“ postup, při němž se využívají lékařská radiologická zařízení pro včasnou diagnózu u rizikových skupin obyvatelstva;
41)
„vysokoaktivním uzavřeným zdrojem“ uzavřený zdroj, jehož aktivita je rovna příslušné úrovni aktivity stanovené v příloze II nebo tuto úroveň překračuje;
42)
„osobní újmou“ klinicky pozorovatelné škodlivé účinky u osob nebo jejich potomků, které se projeví okamžitě nebo později, přičemž ve druhém případě se projeví spíše pravděpodobně než jistě;
43)
„inspekcí“ šetření prováděné některým příslušným orgánem nebo jeho jménem za účelem ověření dodržování vnitrostátních právních předpisů;
44)
„příjmem“ celková aktivita radionuklidu, která byla přijata do organismu z vnějšího prostředí;
45)
„intervenční radiologií“ používání technických postupů rentgenového zobrazování s cílem usnadnit zavedení přístroje do těla a jeho navádění v něm pro diagnostické nebo léčebné účely;
46)
„ionizujícím zářením“ energie přenesená v podobě částic nebo elektromagnetických vln o vlnové délce 100 nanometrů nebo méně (kmitočet 3 × 1015 hertzů nebo více) schopných přímo nebo nepřímo vytvářet ionty;
47)
„povolením“ souhlas udělený příslušným orgánem k výkonu činnosti podléhající podmínkám stanoveným v uvedeném dokumentu;
48)
„lékařským ozářením“ ozáření, jemuž jsou vystaveni pacienti nebo asymptomatické osoby jako součásti svého lékařského nebo stomatologického vyšetření nebo léčení, jehož účelem je přínos pro jejich zdraví, a také ozáření, jemuž jsou vystaveny osoby poskytující péči a podporu a dobrovolníci v lékařském nebo biomedicínském výzkumu;
49)
„radiologickým fyzikem“ osoba nebo skupina osob, stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy, jež má přiměřené znalosti, odbornou přípravu a zkušenosti, aby byla činná nebo poskytovala poradenství v otázkách radiační fyziky použité na lékařské ozáření, a jejíž kvalifikace v tomto ohledu je uznávána příslušným orgánem;
50)
výrazem „lékařský radiologický“ výraz vztahující se k radiodiagnostickým a radioterapeutickým postupům a intervenční radiologii nebo k jiným lékařským použitím ionizujícího záření pro účely plánování, vedení a ověřování;
51)
„lékařským radiologickým zařízením“ zařízení, v němž se provádějí lékařské radiologické postupy;
52)
„lékařským radiologickým postupem“ každý postup zahrnující lékařské ozáření;
53)
„jednotlivci z obyvatelstva“ osoby, které mohou být vystaveny ozáření obyvatelstva;
54)
„přírodním zdrojem záření“ zdroj ionizujícího záření přírodního terestrického nebo kosmického původu;
55)
„nelékařským ozářením pro účely zobrazování“ každé záměrné ozáření osob pro účely zobrazování, při němž hlavním záměrem ozáření není přínos pro zdraví ozářené osoby;
56)
„běžným ozářením“ ozáření, u něhož se předpokládá, že k němu dojde za běžných provozních podmínek zařízení nebo činnosti (včetně údržby, kontroly, vyřazení z provozu), včetně menších nehod, které lze udržet pod kontrolou, tj. v průběhu běžného provozu a předpokládaných provozních příhod;
57)
„ohlášením“ předložení informací příslušnému orgánu za účelem oznámení záměru provádět činnost v oblasti působnosti této směrnice;
58)
„profesním ozářením“ ozáření pracovníků, učňů a studentů při výkonu jejich práce;
59)
„službou pracovního lékařství“ zdravotní odborník nebo subjekt, jenž je odpovědný za provádění lékařského dohledu nad radiačními pracovníky a jehož kvalifikace pro tento úkol je uznávána příslušným orgánem;
60)
„opuštěným zdrojem“ radionuklidový zdroj, který nebyl zproštěn regulace, ani jí nepodléhá, např. proto, že nikdy nepodléhal regulační kontrole dozorového orgánu nebo byl opuštěn, ztracen, nesprávně umístěn, odcizen nebo jinak převeden bez příslušné autorizace;
61)
„externím pracovníkem“ každý radiační pracovník, který není zaměstnán provozovatelem odpovědným za sledovaná a kontrolovaná pásma, ale vykonává činnosti v těchto pásmech, včetně učňů a studentů;
62)
„plánovanou expoziční situací“ expoziční situace, která vyplývá z plánované činnosti zdroje záření nebo z lidské činnosti, jež mění cesty ozáření tak, že způsobují ozáření nebo potenciální ozáření lidí nebo životního prostředí. Plánované expoziční situace mohou zahrnovat běžná ozáření i potenciální ozáření;
63)
„potenciálním ozářením“ ozáření, které se neočekává s jistotou, ale které může nastat v důsledku události nebo sledu událostí pravděpodobnostní povahy, včetně selhání zařízení a provozních chyb;
64)
„praktickou stránkou lékařských radiologických postupů“ konkrétní provedení lékařského ozáření a všechny podpůrné stránky, včetně zacházení s lékařským radiologickým vybavením a jeho používání, a posuzování technických a fyzikálních parametrů (včetně dávek ozáření), kalibrace a údržby vybavení, přípravy a podávání radiofarmak a zpracování snímků;
65)
„činností“ jakákoliv lidská činnost, která může zvýšit ozáření osob pocházející ze zdroje záření a je usměrňována jako plánovaná expoziční situace;
66)
„aplikujícím odborníkem“ lékař, stomatolog nebo jiný zdravotnický pracovník, který je v souladu s vnitrostátními předpisy oprávněn převzít klinickou odpovědnost za jednotlivé lékařské ozáření;
67)
„zpracováním“ chemické nebo fyzikální postupy prováděné na radioaktivním materiálu, včetně těžby, přeměny, obohacení štěpného nebo množivého jaderného materiálu a přepracování jaderného paliva;
68)
„ochrannými opatřeními“ opatření jiná než nápravná opatření za účelem vyhnutí se dávkám nebo snížení ozáření, kterým by jinak mohly být osoby vystaveny v nehodové expoziční situaci nebo v existující expoziční situaci;
69)
„ozářením obyvatelstva“ ozáření osob s výjimkou profesního ozáření nebo lékařského ozáření;
70)
„zabezpečováním jakosti“ veškerá plánovaná a systematická opatření nezbytná pro poskytnutí odpovídající důvěry v uspokojivé fungování zařízení, systémů, součástí nebo postupů v souladu se schválenými standardy. Součástí zabezpečování jakosti je řízení jakosti;
71)
„řízením jakosti“ soubor opatření (plánování, koordinace, provádění) určený k zachování nebo zvýšení jakosti. Zahrnuje sledování, hodnocení a zachování požadované úrovně všech vlastností vybavení, které lze definovat, měřit a kontrolovat;
72)
„generátorem záření“ zařízení schopné generovat ionizující záření, například rentgenové paprsky, neutrony, elektrony nebo jiné nabité částice;
73)
„odborníkem na radiační ochranu“ osoba nebo stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy skupina osob, jež má znalosti, odbornou přípravu a zkušenosti potřebné pro poskytování poradenství v radiační ochraně, aby byla zajištěna účinná ochrana osob, a jejíž způsobilost v tomto ohledu je uznávána příslušným orgánem;
74)
„pracovníkem dohledu nad radiační ochranou“ osoba, která je v otázkách radiační ochrany týkajících se daného druhu činnosti odborně způsobilá k dohledu nad prováděním opatření radiační ochrany nebo k jejich provádění;
75)
„zdrojem záření“ předmět, který může způsobit ozáření, například vysíláním ionizujícího záření nebo uvolňováním radioaktivního materiálu;
76)
„radioaktivním materiálem“ materiál obsahující radioaktivní látky;
77)
„radionuklidovým zdrojem“ zdroj záření obsahující radioaktivní materiál za účelem využití jeho radioaktivity;
78)
„radioaktivní látkou“ jakákoli látka, která obsahuje jeden nebo více radionuklidů, jejichž objemovou nebo hmotnostní aktivitu nelze z hlediska radiační ochrany pominout;
79)
„radioaktivním odpadem“ radioaktivní materiál v plynném, kapalném nebo pevném skupenství, jehož další využití členský stát nebo právnická či fyzická osoba, jejíž rozhodnutí členský stát schválil, nepředpokládá ani nezvažuje a jenž jako radioaktivní odpad podléhá dozoru příslušného regulačního orgánu v souladu s právním a regulačním rámcem členského státu;
80)
výrazem „radiodiagnostický“ výraz vztahující se k nukleárně-medicínské diagnostice in vivo, lékařské diagnostické radiologii používající ionizující záření a stomatologické radiologii;
81)
výrazem „radioterapeutický“ výraz vztahující se k radioterapii, včetně nukleární medicíny pro terapeutické účely;
82)
„radonem“ radionuklid Rn-222 a případně produkty jeho přeměny;
83)
„expozicí radonu“ expozice produktům přeměny radonu;
84)
„referenční úrovní“ úroveň efektivní dávky nebo ekvivalentní dávky nebo objemové nebo hmotnostní aktivity v nehodové expoziční situaci nebo v existující expoziční situaci, nad kterou se nepovažuje za vhodné, aby došlo k ozáření v důsledku této expoziční situace, ačkoli se nejedná o limit ozáření, který nesmí být překročen;
85)
„indikující osobou“ lékař, stomatolog nebo jiný zdravotnický pracovník, který je v souladu s vnitrostátními předpisy oprávněn doporučovat aplikujícímu odborníkovi osoby na lékařské radiologické postupy;
86)
„registrací“ souhlas udělený příslušným orgánem nebo vnitrostátními právními předpisy, ve zjednodušeném řízení, k vykonávání činnosti v souladu s podmínkami, které jsou stanoveny ve vnitrostátních právních předpisech nebo které pro tento druh či třídu činnosti stanovil příslušný orgán;
87)
„regulační kontrolou“ každá forma správy nebo usměrnění, která se za účelem prosazování požadavků radiační ochrany použije na lidské jednání;
88)
„nápravnými opatřeními“ odstranění zdroje záření nebo snížení jeho aktivity nebo množství nebo přerušení cest ozáření nebo omezení jejich dopadu za účelem zabránění dávkám záření, kterým by jinak mohly být osoby vystaveny v existující expoziční situaci, nebo snížení těchto dávek;
89)
„reprezentativní osobou“ osoba ozářená dávkou, která je reprezentativní pro osoby vystavené vyšším dávkám záření z daného obyvatelstva, kromě osob vyznačujících se extrémními nebo výjimečnými způsoby chování;
90)
„uzavřeným zdrojem“ radionuklidový zdroj, v němž je radioaktivní materiál trvale zapouzdřen nebo obsažen v pevném skupenství s cílem zabránit tomu, aby za normálních podmínek používání došlo k uvolnění radioaktivní látky;
91)
„sievertem“ (Sv) jednotka ekvivalentní nebo efektivní dávky. Jeden sievert se rovná jednomu joulu na kilogram:
;
92)
„skladováním“ uchovávání radioaktivního materiálu, včetně vyhořelého paliva, radionuklidového zdroje nebo radioaktivního odpadu v zařízení s úmyslem znovu je z tohoto zařízení vyjmout;
93)
„sledovaným pásmem“ pásmo, které podléhá dohledu pro účely ochrany před ionizujícím zářením;
94)
„obalem radionuklidového zdroje“ sestava součástí, jejímž účelem je zajistit ochrannou obálku uzavřeného zdroje, která není nedílnou součástí radionuklidového zdroje, ale je určena k ochraně radionuklidového zdroje během jeho přepravy a nakládání s ním;
95)
„kosmickou lodí“ pilotovaný dopravní prostředek navržený k provozu v nadmořské výšce nad 100 km;
96)
„standardními hodnotami a vztahy“ hodnoty a vztahy doporučované v kapitolách 4 a 5 Publikace ICRP 116 pro odhad dávek ze zevního ozáření a v kapitole 1 Publikace ICRP 119 pro odhad dávek z vnitřního ozáření, včetně aktualizací schválených členskými státy. Členské státy mohou schválit použití zvláštních metod v konkrétních případech, které souvisí s fyzikálně-chemickými vlastnostmi radionuklidu nebo s jinými charakteristickými znaky expoziční situace nebo osoby vystavené ozáření;
97)
„thoronem“ radionuklid Rn-220 a případně produkty jeho přeměny;
98)
„provozovatelem“ fyzická nebo právnická osoba, která má podle vnitrostátního práva právní odpovědnost za provádění činnosti nebo za zdroj záření (včetně případů, kdy vlastník nebo držitel zdroje záření neprovádí související lidská jednání);
99)
„nezáměrným ozářením“ lékařské ozáření, které se značně odlišuje od lékařského ozáření zamýšleného pro daný účel.
KAPITOLA III
SYSTÉM RADIAČNÍ OCHRANY
Článek 5
Obecné zásady radiační ochrany
Členské státy stanoví právní požadavky a vhodný režim regulační kontroly, který u všech expozičních situací zajistí systém radiační ochrany založený na zásadách odůvodnění, optimalizace a limitování ozáření:
a)
Odůvodnění: rozhodnutí o zavádění činnosti se odůvodní tak, že se přijímají s úmyslem zabezpečit, aby přínos pro jednotlivce nebo pro společnost, který z dané činnosti vyplývá, převážil nad újmou, kterou může způsobit. Rozhodnutí, která zavádějí nebo mění cestu ozáření pro existující a nehodové expoziční situace, se odůvodní tak, že jejich přínos by měl být významnější než jimi způsobená újma.
b)
Optimalizace: radiační ochrana osob vystavených ozáření obyvatelstva nebo profesnímu ozáření je optimalizována s cílem udržet velikost osobních dávek, pravděpodobnost ozáření a počet jednotlivců vystavených ozáření na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni s přihlédnutím k současným odborným znalostem a hospodářským a sociálním faktorům. Optimalizace ochrany jednotlivců, kteří podstupují lékařské ozáření, se vztahuje na velikost osobních dávek a je v souladu s lékařským účelem ozáření, jak je popsáno v článku 56. Tato zásada se uplatňuje nejen u efektivní dávky, nýbrž také případně u ekvivalentních dávek jako obezřetnostní opatření s ohledem na nejistotu, pokud jde o zdravotní újmu při nižším ozáření, než je prahová hodnota pro reakci tkáně;
c)
Limitování ozáření: při plánovaných expozičních situacích součet dávek pro jednotlivou osobu nesmí překročit limity ozáření stanovené pro profesní ozáření nebo pro ozáření obyvatelstva. Limity ozáření se nevztahují na lékařská ozáření.
ODDÍL 1
Nástroje Optimalizace
Článek 6
Dávkové optimalizační meze pro profesní ozáření, ozáření obyvatelstva a lékařské ozáření
1. Členské státy zajistí, aby pro účely předpokládané optimalizace ochrany byly ve vhodných případech stanoveny dávkové optimalizační meze:
a)
u profesního ozáření stanoví dávkovou optimalizační mez jako operativní nástroj pro optimalizaci provozovatel, který podléhá obecnému dohledu příslušného orgánu. V případě externích pracovníků se dávková optimalizační mez stanoví ve spolupráci zaměstnavatele s provozovatelem.
b)
u ozáření obyvatelstva se dávková optimalizační mez stanoví pro osobní dávku, kterou jednotlivci z obyvatelstva obdrží z plánovaného provozu jednotlivého zdroje záření. Příslušný orgán zajistí, aby meze byly v souladu s limitem ozáření pro součet dávek ze všech autorizovaných činností pro téhož jednotlivce.
c)
u lékařského ozáření se dávkové optimalizační meze použijí pouze s ohledem na ochranu osob poskytujících péči a podporu a dobrovolníků zapojených do lékařského a biomedicínského výzkumu.
2. Dávkové optimalizační meze se stanoví pro osobní efektivní nebo ekvivalentní dávky za vymezené odpovídající období.
Článek 7
Referenční úrovně
1. Členské státy zajistí, aby byly stanoveny referenční úrovně pro nehodové a existující expoziční situace. Při optimalizaci ochrany musí být věnována pozornost přednostně ozáření nad referenční úrovní a optimalizace ochrany je nadále prováděna i pod referenční úrovní.
2. Hodnoty zvolené pro referenční úrovně jsou závislé na druhu expoziční situace. Volby referenčních úrovní zohlední jak požadavky na radiační ochranu, tak i společenská hlediska. U ozáření obyvatelstva se při stanovení referenčních úrovní zohlední rozsah referenčních úrovní uvedených v příloze I.
3. U existujících expozičních situací zahrnujících expozici radonu se referenční úrovně stanoví v podobě objemové aktivity radonu ve vzduchu, jak je stanovena v článku 74 pro jednotlivce z obyvatelstva a v článku 54 pro pracovníky.
ODDÍL 2
Limitování ozáření
Článek 8
Věková hranice pro profesní ozáření
Členské státy zajistí, že s výjimkou čl. 11 odst. 2 nesmí být osoby mladší 18 let pověřeny žádnou prací, v níž budou působit jako radiační pracovníci
Článek 9
Limity ozáření pro profesní ozáření
1. Členské státy zajistí, aby se limity ozáření profesního ozáření vztahovaly na součet profesního ozáření pracovníka ze všech autorizovaných činností za rok, na profesní ozáření radonem na pracovištích, které podle čl. 54 odst. 3 vyžaduje ohlášení, a na jiné profesní ozáření v důsledku existujících expozičních situací v souladu s čl. 100 odst. 3. Pro účely havarijního ozáření se použije článek 53.
2. Limit efektivní dávky pro profesní ozáření je 20 mSv v každém jednotlivém roce. Za zvláštních okolností nebo v případě určitých expozičních situací určených ve vnitrostátních právních předpisech však může příslušný orgán v jednotlivém roce schválit vyšší efektivní dávku až do 50 mSv, pokud průměrná roční dávka za každých pět po sobě jdoucích let, včetně let, v nichž byl limit překročen, nepřekročí 20 mSv.
3. Kromě limitů efektivní dávky stanovených v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 20 mSv pro jednotlivý rok nebo 100 mSv v pěti po sobě jdoucích letech, přičemž maximální dávka v jednotlivém roce činí 50 mSv, jak je to stanoveno ve vnitrostátních právních předpisech;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 500 mSv ročně; tento limit se vztahuje na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu;
c)
limit ekvivalentní dávky pro končetiny činí 500 mSv ročně.
Článek 10
Ochrana těhotných a kojících pracovnic
1. Členské státy zajistí, aby ochrana nenarozeného dítěte byla srovnatelná s ochranou poskytovanou jednotlivcům z obyvatelstva. Jakmile těhotná pracovnice informuje v souladu s vnitrostátními předpisy provozovatele nebo, v případě externí pracovnice, zaměstnavatele o svém těhotenství, daný provozovatel nebo zaměstnavatel zajistí pro tuto těhotnou pracovnici takové pracovní podmínky, za nichž bude ekvivalentní dávka pro nenarozené dítě na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni a alespoň po zbytek těhotenství pravděpodobně nepřesáhne hodnotu 1 mSv.
2. Jakmile pracovnice informují provozovatele nebo, v případě externích pracovnic, zaměstnavatele o tom, že kojí dítě, nesmějí být zaměstnány v práci zahrnující významné riziko vnitřní kontaminace.
Článek 11
Limity ozáření pro učně a studenty
1. Členské státy zajistí, aby limity ozáření pro učně ve věku 18 let nebo starší a pro studenty ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou v rámci svého studia povinni pracovat se zdroji záření, byly stejné jako limity ozáření pro profesní ozáření stanovené v článku 9.
2. Členské státy zajistí, aby limit efektivní dávky pro učně ve věku od 16 do 18 let a pro studenty ve věku od 16 do 18 let, kteří jsou v průběhu svého studia povinni pracovat se zdroji záření, činil 6 mSv ročně.
3. Kromě limitů efektivní dávky stanovených v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 15 mSv ročně;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 150 mSv ročně a vztahuje se na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu;
c)
limit ekvivalentní dávky pro končetiny činí 150 mSv ročně.
4. Členské státy zajistí, aby limity ozáření pro učně a studenty, na které se nevztahuje odstavec 1, 2 a 3, byly stejné jako limity ozáření pro jednotlivce z obyvatelstva stanovené v článku 12.
Článek 12
Limity ozáření pro ozáření obyvatelstva
1. Členské státy zajistí, aby se limity ozáření pro ozáření obyvatelstva vztahovaly na součet ozáření jednotlivce z obyvatelstva ze všech autorizovaných činností za rok.
2. Členské státy stanoví limit efektivní dávky pro ozáření obyvatelstva ve výši 1 mSv ročně.
3. Kromě limitu ozáření uvedeného v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 15 mSv ročně;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 50 mSv ročně a vztahuje se na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu.
Článek 13
Odhad efektivní a ekvivalentní dávky
Pro odhad efektivních a ekvivalentních dávek se použijí odpovídající standardní hodnoty a vztahy. U zevního ozáření se použijí měřitelné veličiny vymezené v oddíle 2.3 Publikace ICRP 116.
KAPITOLA IV
POŽADAVKY NA VZDĚLÁVÁNÍ, ODBORNOU PŘÍPRAVU A INFORMOVÁNÍ TÝKAJÍCÍ SE RADIAČNÍ OCHRANY
Článek 14
Obecná odpovědnost za vzdělávání, odbornou přípravu a poskytování informací
1. Členské státy stanoví vhodný právní a správní systém zajišťující poskytování příslušného vzdělávání, odborné přípravy a informací týkajících se radiační ochrany všem osobám, jejichž úkoly vyžadují zvláštní odbornou způsobilost v radiační ochraně. Poskytování odborné přípravy a informování se v příslušných intervalech opakuje a dokumentuje.
2. Členské státy zajistí, aby byla přijata opatření pro zavedení vzdělávání, odborné přípravy a rekvalifikace a umožní tak v souvislosti s druhem činnosti uznávání odborníků na radiační ochranu a radiologickou fyziku, jakož i služeb pracovního lékařství a dozimetrických služeb.
3. Členské státy mohou přijmout opatření pro zavedení vzdělávání, odborné přípravy a rekvalifikace s cílem umožnit uznávání pracovníků dohledu nad radiační ochranou, pokud je toto uznávání stanoveno ve vnitrostátních právních předpisech.
Článek 15
Odborná příprava radiačních pracovníků a informace, které jsou jim poskytovány
1. Členské státy uloží provozovateli povinnost informovat radiační pracovníky o:
a)
zdravotních rizicích ozáření spojených s jejich prací;
b)
obecných postupech radiační ochrany a preventivních opatřeních, která musí být přijata;
c)
postupech radiační ochrany a preventivních opatřeních spojených s provozními a pracovními podmínkami vztahujícími se jak k dané činnosti obecně, tak i k jednotlivým pracovištím a pracím, na něž mohou být přiděleni;
d)
příslušných částech havarijních plánů a postupů;
e)
důležitosti plnění technických, lékařských a administrativních požadavků.
V případě externích pracovníků jejich zaměstnavatel zajistí, aby jim byly poskytnuty informace požadované podle písmen a), b) a e).
2. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli, povinnost informovat radiační pracovnice o tom, jak je důležité včas oznámit těhotenství s ohledem na rizika ozáření nenarozeného dítěte.
3. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli, povinnost informovat radiační pracovnice o tom, jak je důležité oznámit záměr kojit dítě s ohledem na rizika ozáření kojeného dítěte po příjmu radionuklidů i.
4. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli povinnost zajistit pro radiační pracovníky příslušnou odbornou přípravu v radiační ochraně a informační programy.
5. Kromě informování a odborné přípravy v oblasti radiační ochrany podle ustanovení odstavců 1, 2, 3 a 4 členské státy uloží provozovateli odpovědnému za vysokoaktivní uzavřené zdroje povinnost zajistit, že tato odborná příprava zahrnuje specifické požadavky na bezpečné nakládání s vysokoaktivními uzavřenými zdroji a kontrolu nad nimi s cílem náležitě připravit příslušné pracovníky na jakoukoli událost, která se dotýká radiační ochrany. Informování a odborná příprava musí klást zvláštní důraz na nezbytné bezpečnostní požadavky a obsahovat specifické informace o možných následcích ztráty odpovídající kontroly nad vysokoaktivními uzavřenými zdroji.
Článek 16
Informování a odborná příprava pracovníků potenciálně vystavených záření z opuštěných zdrojů
1. Členské státy zajistí, aby vedení v zařízeních, v nichž je nejvyšší pravděpodobnost nálezu nebo nezáměrného zpracování opuštěných zdrojů včetně velkých sběren kovového šrotu a velkých závodů na recyklaci kovového šrotu a v důležitých uzlových tranzitních bodech, byla informována o tom, že se mohou dostat do kontaktu se zdrojem záření.
2. Členské státy podněcují vedení v zařízeních uvedených v odstavci 1, aby zajistila, že pracovníci jejich zařízení, kteří se mohou dostat do kontaktu se zdrojem záření, budou:
a)
poučeni a vyškoleni v tom, jak vizuálně rozpoznat zdroje záření a jejich obaly;
b)
informováni o základních skutečnostech týkajících se ionizujícího záření a jeho účinků;
c)
informováni a vyškoleni v tom, jaká opatření je třeba učinit na místě v případě zjištění přítomnosti zdroje záření nebo podezření na jeho přítomnost.
Článek 17
Předběžné informování a odborná příprava pracovníků zasahujících v případě havarijní situaci
1. Členské státy zajistí, aby byly pracovníkům zasahujícím v případě havarijní situace, kteří jsou určeni v havarijním plánu nebo v systému řízení havarijních situací, poskytovány náležité a pravidelně aktualizované informace o možných zdravotních rizicích souvisejících s jejich zásahem a o preventivních opatřeních, která je třeba v takovém případě učinit. Tyto informace zohlední rozsah potenciálních havarijních situací a druh zásahu.
2. Jakmile dojde k havarijní situaci, musí být informace uvedené v odstavci 1 s ohledem na zvláštní okolnosti odpovídajícím způsobem doplněny.
3. Členské státy zajistí, aby provozovatel nebo organizace odpovědná za ochranu pracovníků zasahujících v případě havarijní situace poskytovala pracovníkům zasahujícím v případě havarijní situace uvedeným v odstavci 1 vhodnou odbornou přípravu, jak to stanoví systém řízení havarijních situací uvedený v článku 97. Tato odborná příprava případně zahrnuje praktická cvičení.
4. Členské státy zajistí, aby kromě odborné přípravy v oblasti odezvy na havarijní situaci uvedené v odstavci 3 provozovatel nebo organizace odpovědná za ochranu pracovníků zasahujících v případě havarijní situace poskytovala těmto pracovníkům příslušnou odbornou přípravu a informace týkající se radiační ochrany.
Článek 18
Vzdělávání, informování a odborná příprava v oblasti lékařského ozáření
1. Členské státy zajistí, aby aplikující odborníci a osoby zapojené do praktické stránky lékařských radiologických postupů měli odpovídající vzdělání, informace a teoretickou a praktickou odbornou přípravu pro účely lékařských radiologických činností a také příslušnou odbornou způsobilost v radiační ochraně.
Za tímto účelem členské státy zajistí stanovení vhodných učebních osnov a uznají příslušné diplomy, vysvědčení nebo doklady o vzdělání.
2. Osoby, které absolvují příslušné programy odborné přípravy, se mohou účastnit praktické stránky lékařských radiologických postupů uvedených v čl. 57 odst. 2.
3. Členské státy zajistí, aby bylo po získání kvalifikace poskytováno pokračující vzdělávání a odborná příprava a, pokud jde o zvláštní případ klinického využití nových technických postupů, aby byla zajištěna odborná příprava týkající se těchto technických postupů a odpovídajících požadavků radiační ochrany.
4. Členské státy podpoří zavedení kurzu radiační ochrany do základních učebních osnov lékařských a stomatologických fakult.
KAPITOLA V
ODŮVODNĚNÍ A REGULAČNÍ KONTROLA ČINNOSTÍ
ODDÍL 1
Odůvodnění činností a zákaz činností
Článek 19
Odůvodnění činností
1. Členské státy zajistí, aby nové třídy nebo druhy činností, které mají za následek vystavení ionizujícímu záření, byly před zahájením činnosti odůvodněny.
2. Členské státy zváží přezkum odůvodnění u existujících tříd nebo druhů činností, pokud jsou k dispozici nové a důležité poznatky o jejich účinnosti nebo možných důsledcích nebo nové a důležité informace o jiných technických postupech a technologiích.
3. Činnosti zahrnující profesní ozáření a ozáření obyvatelstva se odůvodní z hlediska třídy nebo druhu činnosti, přičemž se zohlední obě kategorie ozáření.
4. Činnost zahrnující lékařské ozáření se odůvodní jak z hlediska třídy nebo druhu činnosti a s ohledem na lékařské a případně související profesní ozáření a ozáření obyvatelstva, tak i na úrovni každého jednotlivého lékařského ozáření v souladu s článkem 55.
Článek 20
Činnosti zahrnující spotřební výrobky
1. Členské státy uloží každému provozovateli, který zamýšlí vyrábět nebo dovážet spotřební výrobek, jehož určené použití bude pravděpodobně představovat novou třídu nebo nový druh činnosti, povinnost poskytnout příslušnému orgánu všechny příslušné informace, včetně informací podle přílohy IV oddílu A, s cílem umožnit provedení požadavku odůvodnění podle čl. 19 odst. 1.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán na základě posouzení těchto informací rozhodl v souladu s přílohou IV oddílem B, zda je určené použití spotřebního výrobku odůvodněno.
3. Aniž je dotčen odstavec 1, členské státy zajistí, aby příslušný orgán, který obdržel informace v souladu s uvedeným odstavcem, informoval kontaktní místa příslušných orgánů dalších členských států o tomto obdržení, a na požádání o svém rozhodnutí a o podkladech a důvodech pro toto rozhodnutí.
4 Členské státy zakáží prodej nebo zpřístupnění spotřebních výrobků veřejnosti, pokud jejich určené použití není odůvodněno nebo by jejich použití nesplňovalo kritéria pro zproštění povinnosti ohlášení podle článku 26.
Článek 21
Zákaz činností
1. Členské státy zakáží záměrné přidávání radioaktivních látek při výrobě potravin, krmiv a kosmetických přípravků a dovoz či vývoz takových výrobků.
2. Aniž je dotčena směrnice 1999/2/ES, činnosti, které způsobují aktivaci materiálu, a mají tak za následek zvýšení aktivity ve spotřebním výrobku, již při uvedení na trh nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, se považují za neodůvodněné. Příslušný orgán však může vyhodnotit konkrétní druhy činností v rámci této třídy s ohledem na jejich odůvodnění.
3. Členské státy zakáží záměrné přidávání radioaktivních látek při výrobě hraček a osobních zdobných předmětů a dovoz či vývoz takových výrobků.
4. Členské státy zakáží činnosti způsobující aktivaci materiálů použitých v hračkách a osobních zdobných předmětech, která při uvedení těchto výrobků na trh nebo při jejich výrobě vede ke zvýšení aktivity, již nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, a zakážou dovoz nebo vývoz těchto výrobků nebo materiálů.
Článek 22
Činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování
1. Členské státy zajistí, aby byly určeny činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování, zejména s ohledem na činnosti uvedené v příloze V.
2. Členské státy zajistí, aby se zvláštní pozornost věnovala odůvodnění činností, které zahrnují nelékařské ozáření pro účely zobrazování, přičemž zejména platí, že:
a)
veškeré druhy činností zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování se odůvodňují předtím, než jsou obecně přijaty;
b)
každé konkrétní uplatnění obecně přijatého druhu činnosti musí být odůvodněno;
c)
všechny jednotlivé postupy nelékařského ozařování pro účely zobrazování, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, musí být předem odůvodněny, přičemž musí být vzaty v úvahu specifické cíle postupu a vlastnosti dotyčné osoby;
d)
obecné a konkrétní odůvodnění činností zahrnujících nelékařské ozáření pro účely zobrazování podle písmen a) a b) může podléhat přezkumu;
e)
okolnosti opravňující k nelékařskému ozáření pro účely zobrazování, při absenci jednotlivých odůvodnění pro každé ozáření, podléhají pravidelnému přezkumu.
3. Členské státy mohou odůvodněné činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, vyjmout z požadavku na dávkové optimalizační meze podle čl. 6 odst. 1 písm. b) a z limitů ozáření uvedených v článku 12.
4. Pokud členský stát určí, že konkrétní činnost zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování je odůvodněna, zajistí, aby:
a)
činnost podléhala autorizaci;
b)
příslušný orgán v případné spolupráci s jinými příslušnými subjekty a lékařskými vědeckými společnostmi stanovil požadavky na tuto činnost, včetně kritérií pro jednotlivé provádění;
c)
v případě postupů, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení,
i)
byly uplatňovány příslušné požadavky na lékařské ozáření stanovené v kapitole VII, včetně požadavků na vybavení, optimalizaci, odpovědnosti, odbornou přípravu a zvláštní ochranu během těhotenství a odpovídajícího zapojení radiologických fyziků;
ii)
byly případně zavedeny zvláštní protokoly, jež budou v souladu s cílem ozáření a s požadovanou kvalitou zobrazení;
iii)
byly zavedeny zvláštní diagnostické referenční úrovně, je-li to proveditelné;
d)
v případě postupů, při nichž se nepoužívá lékařské radiologické vybavení, byly dávkové optimalizační meze značně nižší než je limit ozáření pro jednotlivce z obyvatelstva;
e)
osobě, která má být vystavena ozáření, byly poskytnuty informace a aby byla požádána o souhlas, kromě případů, kdy donucovací orgány mohou podle vnitrostátních právních předpisů jednat bez souhlasu dané osoby;
ODDÍL 2
Regulační kontrola
Článek 23
Určení činností zahrnujících přírodní radioaktivní materiál
Členské státy zajistí určení tříd nebo druhů činnosti, která zahrnuje přírodní radioaktivní materiál a má za následek ozáření pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva, které nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat. Toto určení se provádí vhodnými prostředky s přihlédnutím k průmyslovým odvětvím uvedeným v příloze VI.
Článek 24
Odstupňovaný přístup k regulační kontrole
1. Členské státy určí, že činnosti musí pro účely radiační ochrany podléhat regulační kontrole, a to prostřednictvím ohlášení, autorizace a náležitých inspekcí úměrných rozsahu a pravděpodobnosti ozáření vyplývajícího z dané činnosti a dále účinku, který regulační kontrola může mít při snižování takového ozáření nebo zvyšování radiologické bezpečnosti.
2. Aniž jsou dotčeny články 27 a 28, může být, je-li to případné a v souladu s obecnými zprošťovacími kritérii uvedenými v příloze VII regulační kontrola omezena na ohlášení a náležitou četnost inspekcí. Členské státy mohou za tímto účelem stanovit obecné výjimky nebo příslušnému orgánu umožnit, aby rozhodl o zproštění ohlášených činností požadavku na autorizaci na základě obecných kritérií uvedených v příloze VII; v případě malého množství materiálu, jak je určí členské státy, mohou být pro tento účel použity hodnoty objemové nebo hmotnostní aktivity stanovené ve sloupci 2 tabulky B přílohy VII.
3. Ohlášené činnosti, které nejsou zproštěny požadavku autorizace, podléhají regulační kontrole prostřednictvím registrace nebo udělení povolení.
Článek 25
Ohlášení
1. Členské státy zajistí, aby bylo ohlášení vyžadováno pro všechny odůvodněné činnosti, včetně činností určených v souladu s článkem 23. Ohlášení se učiní před zahájením činnosti nebo, v případě existujících činností, co nejdříve poté, co se tento požadavek stane použitelným. U činností podléhajících ohlášení členské státy určí, které informace je třeba předložit spolu s ohlášením. Je-li podána žádost o autorizaci, není nutné zvlášť provádět ohlášení téže činnosti.
Činnosti mohou být zproštěny povinnosti ohlášení v souladu s článkem 26.
2. Členské státy zajistí, aby bylo ohlášení vyžadováno pro všechna pracoviště uvedená v čl. 54 odst. 3 a pro všechny existující expoziční situace, které jsou řízeny jakožto plánované expoziční situace, jak je uvedeno v čl. 100 odst. 3.
3. V situacích určených členskými státy, v nichž existuje obava, že by činnost určená podle článku 23 mohla vést k přítomnosti přírodních radionuklidů ve vodě, která by mohla ovlivnit kvalitu dodávek pitné vody nebo jakoukoli jinou cestu ozáření způsobující obavy z hlediska radiační ochrany, může příslušný orgán bez ohledu na zprošťovací kritéria stanovená v článku 26 požadovat, aby daná činnost podléhala ohlášení.
4. Lidské činnosti zahrnující kontaminované materiály pocházející z autorizovaného vypouštění nebo materiály, které byly uvolněny v souladu s článkem 30, nejsou řízeny jakožto plánované expoziční situace, a není proto nutné je ohlašovat.
Článek 26
Zproštění povinnosti ohlášení
1. Členské státy mohou rozhodnout, že není třeba ohlašovat odůvodněné činnosti, které zahrnují:
a)
radioaktivní materiály, kde množství zahrnuté aktivity celkově nepřesahuje zprošťovací hodnoty stanovené ve sloupci 3 tabulky B přílohy VII nebo vyšší hodnoty, které jsou u konkrétních aplikací schváleny příslušným orgánem a vyhovují obecným zprošťovacím a uvolňovacím kritériím stanoveným v příloze VII; nebo
b)
aniž je dotčen čl. 25 odst. 4, radioaktivní materiály, u nichž objemová nebo hmotnostní aktivita nepřesahuje zprošťovací hodnoty stanovené v příloze VII tabulce A nebo vyšší hodnoty, které jsou u konkrétních aplikací schváleny příslušným orgánem a vyhovují obecným zprošťovacím a uvolňovacím kritériím stanoveným v příloze VII; nebo
c)
přístroj obsahující uzavřený zdroj, pokud:
i)
byl typ přístroje schválen příslušným orgánem;
ii)
přístroj za běžných provozních podmínek nevytváří v žádném bodě vzdáleném 0,1 m od jakéhokoli dostupného povrchu příkon dávky vyšší než
; a
iii)
podmínky pro recyklaci a likvidaci byly stanoveny příslušným orgánem; nebo
d)
elektrický přístroj, pokud:
i)
se jedná o katodovou trubici určenou k zobrazování nebo o jiný elektrický přístroj, který pracuje při rozdílu potenciálu nepřekračujícím 30 kilovoltů (kV), nebo je typu schváleného příslušným orgánem; a
ii)
za běžných provozních podmínek nevytváří v žádném bodě vzdáleném 0,1 m od jakéhokoli dostupného povrchu příkon dávky vyšší než
.
2. Za podmínky dodržení obecných zprošťovacích kritérií stanovených v příloze VII bodě 3, mohou členské státy na základě posouzení, z něhož vyplývá, že zproštění představuje nejlepší možnost, zprostit konkrétní druhy činností povinnosti ohlášení.
Článek 27
Registrace nebo povolení
1. Členské státy podmiňují registrací nebo povolením tyto činnosti:
a)
provoz generátorů záření nebo urychlovačů nebo radionuklidových zdrojů pro lékařské ozáření nebo nelékařské ozáření pro účely zobrazování;
b)
provoz generátorů záření nebo urychlovačů, s výjimkou elektronových mikroskopů, nebo radionuklidových zdrojů pro jiné účely než účely podle písmene a).
2. Členské státy mohou vyžadovat registraci nebo povolení pro jiné druhy činností.
3. Rozhodnutí, že některé druhy činností podléhají registraci nebo povolení, může být založeno na zkušenosti s výkonem správy v oblasti s přihlédnutím k velikosti očekávaných nebo potenciálních dávek i ke složitosti dané činnosti.
Článek 28
Povolení
Členské státy podmiňují povolením tyto činnosti:
a)
záměrné podávání radioaktivních látek osobám a, pokud to týká radiační ochrany lidí, zvířatům pro účely lékařského nebo veterinárního vyšetření, léčby nebo výzkumu;
b)
provoz a vyřazení z provozu jakéhokoli jaderného zařízení a využívání a uzavření uranových dolů;
c)
záměrné přidávání radioaktivních látek při produkci nebo výrobě spotřebních výrobků nebo jiných výrobků, včetně léčivých přípravků, a dovoz těchto výrobků;
d)
každá činnost zahrnující vysokoaktivní uzavřený zdroj;
e)
provoz, vyřazení z provozu a uzavření jakéhokoli zařízení k dlouhodobému skladování nebo uložení radioaktivního odpadu, včetně zařízení, které s radioaktivními odpady za těmito účely nakládá;
f)
činnosti, při kterých se vzdušnými nebo kapalnými výpustěmi uvolňuje významné množství radioaktivních látek do životního prostředí.
Článek 29
Autorizační řízení
1. Pro účely autorizace členské státy požadují předložení informací významných z hlediska radiační ochrany, které odpovídají povaze činnosti a souvisejícím radiačním rizikům.
2. Pro účely udělení povolení a při určování toho, které informace podle odstavce 1 musí být poskytovány, zohlední členské státy orientační seznam uvedený v příloze IX.
3. Povolení musí případně obsahovat specifické podmínky a odkaz na požadavky podle vnitrostátních právních předpisů, aby se zajistilo, že prvky povolení budou právně vymahatelné, a aby byla uložena příslušná omezení provozních limitů a podmínek provozu. Vnitrostátní právní předpisy nebo konkrétní podmínky také případně uloží povinnost formálního a dokumentovaného uplatňování zásady optimalizace.
4. V příslušných případech vnitrostátní právní předpisy nebo povolení obsahují podmínky pro uvolňování radioaktivních výpustí v souladu s požadavky stanovenými v kapitole VIII na autorizaci uvolnění radioaktivních výpustí do životního prostředí.
Článek 30
Osvobození od regulační kontroly
1. Členské státy zajistí, aby uložení, recyklace nebo opětovné použití radioaktivních materiálů, které vznikly při jakékoli autorizované činnosti, podléhaly autorizaci.
2. Materiály určené k uložení, recyklaci nebo opětovnému použití mohou být osvobozeny od regulační kontroly, pokud objemová nebo hmotnostní aktivita:
a)
pro pevný materiál nepřekračuje uvolňovací úrovně stanovené v příloze VII tabulce A; nebo
b)
splňuje zvláštní uvolňovací úrovně a související požadavky pro konkrétní materiály nebo pro materiály pocházející z konkrétních druhů činností; tyto zvláštní uvolňovací úrovně jsou stanoveny vnitrostátními právními předpisy nebo příslušným orgánem podle obecných zprošťovacích a uvolňovacích kritérií uvedených v příloze VII a s přihlédnutím k technickým doporučením poskytnutých Společenstvím.
3. Členské státy zajistí, aby v případě uvolňování materiálů obsahujících přírodní radionuklidy, pocházejí-li materiály z autorizovaných činností, při nichž se zpracovávají přírodní radionuklidy pro své radioaktivní, štěpné nebo množivé charakteristiky, uvolňovací úrovně byly v souladu s dávkovými kritérii pro uvolňování materiálů obsahujících umělé radionuklidy.
4. Členské státy neschválí záměrné ředění radioaktivních materiálů pro účely jejich osvobození od regulační kontroly. Mísení materiálů, k němuž dochází v běžném provozu, kde radioaktivitu není nutno brát v úvahu, tomuto zákazu nepodléhá. Příslušný orgán může za zvláštních okolností autorizovat mísení radioaktivních materiálů s materiály neradioaktivními za účelem opětovného použití nebo recyklace.
KAPITOLA VI
PROFESNÍ OZÁŘENÍ
Článek 31
Odpovědnosti
1. Členské státy zajistí, aby byl provozovatel odpovědný za hodnocení a provádění opatření za účelem radiační ochrany radiačních pracovníků.
2. Pokud jde o externí pracovníky, odpovědnosti provozovatele a zaměstnavatele externích pracovníků jsou stanoveny v článku 51.
3. Aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 2, členské státy zajistí, aby byly provozovateli, zaměstnavateli nebo jakékoli jiné organizaci jasně přiděleny odpovědnosti za ochranu pracovníků v každé expoziční situaci, a zejména za ochranu:
a)
pracovníků zasahujících v případě havarijní situace;
b)
pracovníků zapojených do sanace kontaminované půdy, budov a jiných staveb;
c)
pracovníků, kteří jsou vystaveni radonu při práci, v situaci uvedené v čl. 54 odst. 3.
Tyto požadavky se vztahují rovněž na ochranu fyzických osob podnikajících a osob pracujících jako dobrovolníci.
4. Členské státy zajistí, aby zaměstnavatelé měli přístup k informacím o možném ozáření svých zaměstnanců, za něž je odpovědný jiný zaměstnavatel nebo provozovatel.
Článek 32
Provozní ochrana radiačních pracovníků
Členské státy zajistí, aby v souladu s příslušnými ustanoveními této směrnice byla provozní ochrana radiačních pracovníků založena na:
a)
předchozím hodnocení za účelem určení povahy a rozsahu radiačního rizika pro radiační pracovníky;
b)
optimalizaci radiační ochrany za všech pracovních podmínek, včetně profesních ozáření v důsledku činností zahrnujících lékařská ozáření;
c)
klasifikaci radiačních pracovníků do různých kategorií;
d)
kontrolních opatřeních a monitorování různých pásem a pracovních podmínek, případně včetně osobního monitorování;
e)
lékařském dohledu;
f)
vzdělávání a odborné přípravě.
Článek 33
Provozní ochrana učňů a studentů
1. Členské státy zajistí, aby podmínky ozáření a provozní ochrana učňů a studentů starších 18 let uvedených v čl. 11 odst. 1 byly stejné jako podmínky pro radiační pracovníky kategorie A nebo B.
2. Členské státy zajistí, aby podmínky ozáření a provozní ochrana učňů a studentů ve věku od 16 do 18 let uvedených v čl. 11 odst. 2 byly stejné jako podmínky pro radiační pracovníky kategorie B.
Článek 34
Konzultace s odborníkem na radiační ochranu
Členské státy uloží provozovatelům povinnost konzultovat odborníky na radiační ochranu v oblastech jejich pravomocí, jak jsou vymezeny v článku 82, a to ve věci otázek uvedených níže, jež jsou významné z hlediska:
a)
kontroly a zkoušení ochranných pomůcek a měřících přístrojů;
b)
předběžného zevrubného posouzení projektů jednotlivých zařízení z hlediska radiační ochrany;
c)
uvádění nových nebo modifikovaných zdrojů záření do provozu z hlediska radiační ochrany;
d)
pravidelné kontroly účinnosti ochranných pomůcek a technických postupů;
e)
pravidelné kalibrace měřicích přístrojů a pravidelné kontroly jejich provozuschopnosti a správného používání.
Článek 35
Opatření na pracovištích
1. Členské státy pro účely radiační ochrany zajistí, aby byla přijata opatření pro všechna pracoviště, kde mohou být pracovníci vystaveni ozáření překračujícímu efektivní dávku 1 mSv ročně nebo ekvivalentní dávku 15 mSv ročně pro oční čočku nebo 50 mSv ročně pro pokožku a končetiny.
Tato opatření musí být přiměřená povaze zařízení a zdrojů záření, jakož i rozsahu a povaze rizik.
2. Pracoviště uvedená v čl. 54 odst. 3 a případy, kdy ozáření pracovníků může překročit efektivní dávku 6 mSv ročně nebo odpovídající hodnotu časového integrálu ozáření radonem stanovenou daným členským státem, jsou řízeny jako plánovaná expoziční situace a dané členské státy určí, které požadavky uvedené v této kapitole se aplikují. V případě pracovišť uvedených v čl. 54 odst. 3 a situace, kdy efektivní dávka pro pracovníky činí nejvýše 6 mSv ročně nebo kdy je ozáření nižší než odpovídající hodnota časového integrálu ozáření radonem, příslušný orgán vyžaduje, aby byla ozáření sledována.
3. Na provozovatele, který provozuje letadlo, kde efektivní dávka pro posádku z kosmického záření může překročit 6 mSv ročně, se vztahují příslušné požadavky stanovené v této kapitole, s přihlédnutím ke zvláštním charakteristikám této expoziční situace. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy efektivní dávka pro posádku pravděpodobně překročí 1 mSv ročně, příslušný orgán od provozovatele vyžadoval přijetí vhodných opatření, zejména aby:
a)
posoudil ozáření dotyčných posádek;
b)
při vypracování plánů práce vzal v úvahu odhad ozáření s cílem snížit dávky pro posádky, které jsou vystaveny vysokému ozáření;
c)
informoval dotyčné pracovníky o zdravotních rizicích, která jsou spojena s jejich prací, a o jejich osobní dávce;
d)
u těhotných členek leteckých posádek uplatňoval čl. 10 odst. 1.
Článek 36
Klasifikace pracovišť
1. Členské státy zajistí, aby opatření na pracovištích zahrnovala klasifikaci na různá pásma, případně na základě posouzení očekávaných ročních dávek a pravděpodobnosti a rozsahu potenciálního ozáření.
2. Je nutné rozlišovat kontrolovaná pásma a sledovaná pásma. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán vydal pokyny pro klasifikaci kontrolovaných pásem a sledovaných pásem podle konkrétní situace.
3. Členské státy zajistí, aby provozovatel sledoval pracovní podmínky v kontrolovaných a sledovaných pásmech.
Článek 37
Kontrolovaná pásma
1. Členské státy zajistí, aby pro kontrolovaná pásma platily tyto minimální požadavky:
a)
Kontrolované pásmo musí být vymezeno a vstupovat do něj mohou pouze osoby, které byly řádně poučeny, přičemž vstup do tohoto pásma se kontroluje v souladu s písemnými postupy stanovenými provozovatelem. V případě významného rizika šíření kontaminace se přijímají zvláštní opatření, včetně opatření pro vstup a výstup osob a zboží a pro monitorování kontaminace v kontrolovaném pásmu a případně v přilehlém pásmu.
b)
S přihlédnutím k povaze a rozsahu radiologických rizik v kontrolovaném pásmu je radiologický dohled nad pracovištěm organizován v souladu s ustanoveními článku 39.
c)
Musí být vyvěšeny tabulky uvádějící typ pásma, povahu zdrojů záření a rizika s nimi spojená.
d)
Musí být vypracovány pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a vykonávanými činnostmi.
e)
Pracovník musí projít zvláštní odbornou přípravou související s charakteristikami pracoviště a příslušnými činnostmi.
f)
Pracovník musí být vybaven vhodnými osobními ochrannými prostředky.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal za plnění těchto povinností s přihlédnutím k poradenství poskytovanému odborníkem na radiační ochranu.
Článek 38
Sledovaná pásma
1. Členské státy zajistí, aby pro sledovaná pásma platily tyto požadavky:
a)
s přihlédnutím k povaze a rozsahu radiologických rizik ve sledovaném pásmu je radiologický dohled nad pracovištěm organizován v souladu s ustanoveními článku 39;
b)
ve vhodných případech musí být vyvěšeny nápisy uvádějící typ pásma, povahu zdrojů záření a rizika s nimi spojená;
c)
ve vhodných případech musí být vypracovány pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a souvisejícími činnostmi.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal za plnění těchto povinností s přihlédnutím k poradenství poskytovanému odborníkem na radiační ochranu.
Článek 39
Radiologický dohled nad pracovištěm
1. Členské státy zajistí, aby radiologický dohled nad pracovištěm uvedený v čl. 37 odst. 1 písm. b) a čl. 38 odst. 1 písm. a) případně zahrnoval:
a)
měření dávkových příkonů od zevního ozáření s uvedením povahy a kvality příslušného záření;
b)
měření objemové aktivity vzduchu a plošné aktivity radionuklidů způsobujících kontaminaci s uvedením jejich povahy a fyzikálního a chemického stavu.
2. Výsledky těchto měření se zaznamenávají a v případě potřeby slouží k odhadu osobních dávek podle článku 41.
Článek 40
Klasifikace radiačních pracovníků
1. Členské státy zajistí, aby se pro účely monitorování a dohledu rozlišovaly dvě kategorie radiačních pracovníků:
a)
kategorie A: radiační pracovníci, u nichž lze předpokládat, že obdrží efektivní dávku ozáření vyšší než 6 mSv ročně nebo ekvivalentní dávku vyšší než 15 mSv ročně pro oční čočku nebo vyšší než 150 mSv ročně pro kůži a končetiny;
b)
kategorie B: radiační pracovníci, kteří nejsou klasifikováni jako pracovníci kategorie A.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavatel rozhodl o klasifikaci jednotlivých pracovníků předtím, než tito pracovníci zahájí činnost, která může vést k ozáření, a pravidelně tuto klasifikaci přezkoumával na základě pracovních podmínek a lékařského dozoru. Při rozdělení se zohlední rovněž potenciální ozáření.
Článek 41
Osobní monitorování
1. Členské státy zajistí, aby pracovníci kategorie A byli systematicky monitorováni na základě osobních měření prováděných dozimetrickou službou. V případech, kdy lze předpokládat vystavení pracovníků kategorie A značnému vnitřnímu ozáření nebo značnému ozáření oční čočky či končetin, se stanoví odpovídající systém monitorování.
2. Členské státy zajistí, aby monitorování pracovníků kategorie B bylo dostačující alespoň k prokázání, že pracovníci jsou správně zařazeni do kategorie B. Členské státy mohou vyžadovat osobní monitorování a v případě potřeby osobní měření vykonávané dozimetrickou službou pro pracovníky kategorie B.
3. V případech, kdy jsou osobní měření neproveditelná nebo nedostatečná, musí osobní monitorování vycházet z odhadu provedeného na základě osobních měření uskutečněných u jiných radiačních pracovníků, z výsledků dohledu nad pracovištěm podle článku 39 nebo na základě výpočtových metod schválených příslušným orgánem.
Článek 42
Posouzení dávek v případě havarijního ozáření
Členské státy zajistí, aby v případě havarijního ozáření provozovatel vyhodnotil příslušné dávky ozáření a jejich rozložení v těle.
Článek 43
Zaznamenávání a oznamování výsledků
1. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy daný členský stát vyžaduje provádění monitorování, byly záznamy obsahující výsledky osobního monitorování vyhotoveny pro každého pracovníka kategorie A a každého pracovníka kategorie B.
2. Pro účely odstavce 1 se uchovávají tyto informace o radiačních pracovnících:
a)
záznam o naměřeném nebo případně odhadnutém ozáření a o osobních dávkách podle článků 41, 42, 51, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3;
b)
v případě ozáření uvedených v článcích 42, 52 a 53 zprávy o okolnostech a přijatých opatřeních;
c)
v případě potřeby výsledky monitorování pracoviště použité k odhadu osobních dávek.
3. Informace uvedené v odstavci 1 se uchovávají po celou dobu trvání pracovní činnosti zahrnující ozáření ionizujícím zářením a dále až do doby, kdy osoba dosáhne nebo by dosáhla věku 75 let, v každém případě však alespoň po dobu 30 let po ukončení pracovní činnosti spojené s ozářením.
4. Ozáření uvedené v článcích 42, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3, se v záznamu dávek podle odstavce 1 zaznamenává odděleně.
5. Záznam podle odstavce 1 se zadá do datového systému pro osobní monitorování zřízeného členským státem podle přílohy X.
Článek 44
Přístup k výsledkům osobního monitorování
1. Členské státy určí, že výsledky osobního monitorování stanoveného v článcích 41, 42, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3, musí být:
a)
zpřístupněny příslušnému orgánu, provozovateli a zaměstnavateli externích pracovníků;
b)
zpřístupněny dotyčnému pracovníkovi v souladu s odstavcem 2;
c)
předloženy službě pracovního lékařství za účelem výkladu, jaké důsledky mají výsledky pro lidské zdraví, jak je stanoveno v čl. 45 odst. 2;
d)
zadány do datového systému pro osobní radiologické monitorování zřízeného členským státem podle přílohy X.
2. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli povinnost poskytnout pracovníkům na jejich žádost přístup k výsledkům jejich osobního monitorování, včetně výsledků měření, které byly případně použity k odhadu těchto výsledků, nebo k výsledkům posouzení jejich dávek ozáření provedeného v důsledku dohledu nad pracovištěm.
3. Členské státy stanoví způsoby sdělování výsledků osobního monitorování.
4. Datový systém pro osobní monitorování zahrnuje alespoň údaje uvedené v příloze X části A.
5. V případě havarijního ozáření členské státy uloží provozovateli povinnost neprodleně sdělit výsledky osobního monitorování a posouzení dávek dané osobě a příslušnému orgánu.
6. Členské státy zajistí, aby byla přijata opatření zajišťující mezi provozovatelem, v případě externích pracovníků zaměstnavatelem, příslušným orgánem, službami pracovního lékařství, odborníky na radiační ochranu nebo dozimetrickými službami odpovídající výměnu všech příslušných informací o dávkách, kterým byl pracovník dříve vystaven, aby byla lékařská prohlídka provedena před jeho nástupem do zaměstnání nebo před jeho zařazením do kategorie A podle článku 45 a aby bylo další ozáření pracovníků kontrolováno.
Článek 45
Lékařský dohled nad radiačními pracovníky
1. Členské státy zajistí, aby byl lékařský dohled nad radiačními pracovníky založen na zásadách, kterými se obecně řídí pracovní lékařství.
2. Lékařský dohled nad pracovníky kategorie A provádí služba pracovního lékařství. Tento lékařský dohled má umožnit ověření zdravotního stavu monitorovaných pracovníků z hlediska jejich schopnosti plnit svěřené úkoly. Za tímto účelem má služba pracovního lékařství přístup ke všem příslušným informacím, které potřebuje, včetně stavu prostředí na pracovišti.
3. Lékařský dohled zahrnuje:
a)
lékařskou prohlídku před nástupem pracovníka do zaměstnání nebo před jeho zařazením do kategorie A s cílem ověřit, zda je způsobilý pro pracovní místo, pro které je zvažován, jako pracovník kategorie A;
b)
pravidelné zdravotní prohlídky nejméně jednou ročně s cílem ověřit, zda je pracovník kategorie A i nadále schopen plnit své povinnosti. Povahu těchto prohlídek, které mohou být prováděny tak často, jak to služba pracovního lékařství považuje za nutné, závisí na druhu práce a na zdravotním stavu každého pracovníka.
4. Služba pracovního lékařství může stanovit, že je třeba pokračovat v lékařském dohledu i po ukončení pracovní činnosti po dobu, kterou považuje za nezbytnou k zabezpečení zdraví dotyčné osoby.
Článek 46
Zdravotní klasifikace
Členské státy zajistí, aby se pro stanovení zdravotní způsobilosti pracovníků kategorie A používala tato zdravotní klasifikace:
a)
schopen;
b)
schopen za určitých podmínek;
c)
neschopen.
Článek 47
Zákaz zaměstnávat nebo zařadit zdravotně nezpůsobilé pracovníky
Členské státy zajistí, aby žádný pracovník nebyl zaměstnán nebo zařazen jako pracovník kategorie A na jakoukoli dobu na specifickém pracovním místě, jestliže je podle lékařských nálezů neschopen takové pracovní místo zastávat.
Článek 48
Zdravotnická dokumentace
1. Členské státy zajistí, aby byla pro každého pracovníka kategorie A založena zdravotnická dokumentace, která je nepřetržitě vedena po dobu, po kterou je pracovník zařazen do této kategorie. Poté se uchovává až do doby, kdy osoba dosáhla nebo by dosáhla věku 75 let, v každém případě však po dobu alespoň 30 let po ukončení pracovní činnosti spojené s vystavením ionizujícímu záření.
2. Zdravotnická dokumentace obsahuje údaje o povaze pracovní činnosti, o výsledcích vstupních lékařských prohlídek nebo lékařských prohlídek před zařazením pracovníka do kategorie A, o výsledcích pravidelných zdravotních prohlídek a záznamy o dávkách stanovené v článku 43.
Článek 49
Zvláštní lékařský dohled
1. Členské státy zajistí, aby byl lékařský dohled nad radiačními pracovníky stanovený v článku 45 doplněn dalšími opatřeními, která služba pracovního lékařství považuje za nezbytná pro ochranu zdraví osob vystavených ozáření, jako jsou další prohlídky, dekontaminační opatření, naléhavá léčebná opatření nebo jiná opatření určená službou pracovního lékařství.
2. Zvláštní lékařský dohled se vykonává ve všech případech, ve kterých dojde k překročení některého z limitů ozáření stanovených v článku 9.
3. Následné podmínky ozáření podléhají souhlasu služby pracovního lékařství.
Článek 50
Odvolání
Členské státy stanoví opravné prostředky proti nálezům a rozhodnutím vydaným podle článků 46, 47 a 49.
Článek 51
Ochrana externích pracovníků
1. Členské státy zajistí, aby systém osobního monitorování poskytoval externím pracovníkům stejnou ochranu, jakou provozovatel poskytuje radiačním pracovníkům v trvalém pracovním poměru.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal buď přímo, nebo na základě smluvních ujednání se zaměstnavatelem externích pracovníků za provozní aspekty radiační ochrany externích pracovníků, které přímo souvisí s povahou jejich činností u provozovatele.
3. Členské zejména státy zajistí, aby provozovatel přinejmenším:
a)
v případě pracovníků kategorie A vstupujících do kontrolovaných pásem ověřil, zda dotyčný externí pracovník byl uznán zdravotně způsobilým pro jemu přidělené činnosti;
b)
ověřil, zda klasifikace externího pracovníka odpovídá dávkám, které u provozovatele pravděpodobně obdrží;
c)
v souvislosti se vstupem do kontrolovaných pásem zajistil, že kromě základní odborné přípravy v oblasti radiační ochrany externí pracovník obdrží zvláštní pokyny a odbornou přípravu v souvislosti s charakteristikami pracoviště a prováděných činností, v souladu s čl. 15 odst. 1 písm. c) a d);
d)
v souvislosti se vstupem do sledovaných pásem zajistil, že externí pracovník obdrží pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a souvisejícími činnostmi, jak to vyžaduje čl. 38 odst. 1 psím. c);
e)
zajistí, aby byly externímu pracovníku vydány nezbytné osobní ochranné prostředky;
f)
zajistí, aby bylo zajištěno osobní monitorování externího pracovníka odpovídající povaze činností a podle potřeby i provozní dozimetrické monitorování;
g)
zajistí dodržování systému ochrany stanoveného v kapitole III;
h)
v souvislosti se vstupem do kontrolovaných pásem zajistí nebo přijme veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby byly po každé jednotlivé činnosti zaznamenány radiologické údaje získané osobním monitorováním ozáření každého externího pracovníka kategorie A ve smyslu přílohy X části B bodu 2.
4. Členské státy zajistí, aby zaměstnavatelé externích pracovníků zajistili, přímo nebo na základě smluvních ujednání s provozovateli, radiační ochranu svých pracovníků v souladu s příslušnými ustanoveními této směrnice, zejména:
a)
zajištěním dodržování systému ochrany stanoveného v kapitole III;
b)
zajištěním poskytování informací a odborné přípravy v oblasti radiační ochrany podle čl. 15odst. 1 písm. a), b) a e), čl. 15 odst. 2, 3 a 4;
c)
zaručením toho, že jejich pracovníci podléhají náležitému posouzení ozáření a, v případě pracovníků kategorie A, lékařskému dohledu za podmínek stanovených v článcích 39 a 41 až 49;
d)
zajištěním toho, aby údaje získané osobním monitorováním ozáření každého jejich pracovníka kategorie A ve smyslu přílohy X části B bodu 1 byly uchovávány v aktualizované podobě v datovém systému pro osobní monitorování uvedeném v čl. 44 odst. 1 písm. d).
5. Členské státy zajistí, aby všichni externí pracovníci podle svých možností sami přispívali k ochraně, kterou jim zajišťuje systém monitorování uvedený v odstavci 1, aniž jsou tím dotčeny odpovědnosti daného provozovatele nebo zaměstnavatele.
Článek 52
Výjimečně schválená ozáření
1. Členské státy mohou rozhodnout, že za výjimečných okolností, které nejsou havarijní situací, posuzovaných pro každý jednotlivý případ může příslušný orgán, vyžadují-li to některé specifické pracovní postupy, schválit pro určité pracovníky osobní dávky z profesního ozáření překračující limity ozáření stanovené v článku 9 za podmínky, že tato ozáření jsou časově omezena, dochází k nim pouze na určitých pracovištích a nepřekračují nejvyšší úrovně ozáření definované pro takový konkrétní případ příslušným orgánem. Přitom se musí zohlednit tyto podmínky:
a)
takovým ozářením smějí být vystaveni pouze pracovníci kategorie A definovaní v článku 40 nebo posádka kosmické lodi;
b)
učni, studenti, těhotné pracovnice a, v případě rizika vnitřní kontaminace, kojící pracovnice jsou z těchto ozáření vyloučeni;
c)
provozovatel předem odůvodní taková ozáření a důkladně je projedná s pracovníky, jejich zástupci, službou pracovního lékařství a odborníkem na radiační ochranu;
d)
informace o souvisejících rizicích a opatřeních, která je třeba učinit v průběhu pracovního postupu, se poskytují příslušným pracovníkům v předstihu;
e)
pracovníci vysloví svůj souhlas;
f)
všechny dávky související s tímto ozářením se zaznamenávají odděleně ve zdravotnické dokumentaci uvedené v článku 48 a v osobní dokumentaci uvedené v článku 43.
2. Překročení limitů ozáření v důsledku výjimečně schváleného ozáření není nezbytně důvodem pro to, aby zaměstnavatel pracovníka bez jeho souhlasu vyloučil z jeho obvyklé pracovní činnosti nebo aby jej přeložil na jiné pracoviště.
3. Členské státy zajistí, aby se s ozářením posádek kosmických lodí překračujícím limity ozáření nakládalo jako se výjimečně schváleným ozářením.
Článek 53
Havarijní ozáření zasahujících osob
1. Členské státy zajistí, aby havarijní ozáření zasahujících osob pokud možno zůstalo pod úrovní limitů ozáření stanovených v článku 9.
2. Pro situace, v nichž výše uvedená podmínka není splnitelná, se uplatní tyto podmínky:
a)
stanoví se referenční úrovně pro havarijní ozáření zasahujících osob, obvykle nižší než efektivní dávka 100 mSv;
b)
ve výjimečných situacích lze za účelem záchrany života, zamezení závažným účinkům na lidské zdraví v důsledku záření nebo zabránění procesu vedoucímu ke katastrofickým podmínkám stanovit pro efektivní dávku v důsledku zevního ozáření pracovníků zasahujících v případě havarijní situace referenční úroveň vyšší než 100 mSv, která však nepřekročí 500 mSv.
3. Členské státy zajistí, aby pracovníci zasahující v případě havarijní situace, kteří musí podnikat akce, u nichž může být překročena hodnota efektivní dávky 100 mSv, byli jasně a zevrubně předem informováni o souvisejících zdravotních rizicích a dostupných ochranných opatřeních a aby tyto akce podnikali dobrovolně.
4. V případě havarijního ozáření zasahujících osob členské státy stanoví povinnost monitorování pracovníků zasahujících v případě havarijní situace. Osobní monitorování nebo posuzování osobních dávek se provádí v závislosti na okolnostech.
5. Členské státy v případě havarijního ozáření zasahujících osob stanoví, že pracovníci zasahující v případě havarijní situace musí být pod zvláštním lékařským dohledem, jak je vymezen v článku 49, který bude prováděn v závislosti na okolnostech.
Článek 54
Radon na pracovištích
1. Členské státy stanoví vnitrostátní referenční úrovně pro koncentrace radonu na pracovištích uvnitř budov. Referenční úroveň pro roční průměr objemové aktivity ve vzduchu nesmí být vyšší než 300 Bq m-3, není-li to odůvodněno danými vnitrostátními okolnostmi.
2. Členské státy stanoví povinnost provádět měření radonu:
a)
na pracovištích v oblastech určených v souladu s čl. 103 odst. 3, která jsou umístěna v přízemí nebo v podzemním podlaží, při zohlednění parametrů uvedených v národním akčním plánu v souladu s přílohou XVIII bodem 2, jakož i
b)
na zvláštních druzích pracovišť určených v národním akčním plánu s ohledem na přílohu XVIII bod 3.
3. U částí pracovišť, v nichž koncentrace radonu (v ročním průměru) i přes opatření přijatá v souladu se zásadou optimalizace uvedenou v kapitole III nadále překračuje vnitrostátní referenční úroveň, členské státy určí, že tato situace musí být ohlášena v souladu s čl. 25 odst. 2, a použije se čl. 35 odst. 2.
KAPITOLA VII
LÉKAŘSKÁ OZÁŘENÍ
Článek 55
Odůvodnění
1. Lékařské ozáření musí prokázat dostatečný čistý přínos, kdy se jeho celkový možný diagnostický nebo terapeutický přínos, včetně přímého přínosu pro zdraví osoby a přínosu pro společnost, porovná s osobní újmou, jež může ozáření způsobit, přičemž se zohlední účinnost, přínosy a rizika dostupných alternativních technických postupů, které vedou k témuž cíli, avšak nezahrnují žádné nebo nižší vystavení ionizujícímu záření.
2. Členské státy zajistí, aby byla uplatňována zásada vymezená v odstavci 1, a zejména aby:
a)
nové druhy činností zahrnující lékařské ozáření byly odůvodněny předtím, než jsou obecně přijaty;
b)
všechna jednotlivá lékařská ozáření byla předem odůvodněna, přičemž musí být vzaty v úvahu specifické cíle ozáření a vlastnosti dotyčné osoby;
c)
v případě, že druh činnosti zahrnující lékařské ozáření není obecně odůvodněn, bylo možné specifické individuální ozáření tohoto druhu případně odůvodnit za zvláštních okolností, které se pro konkrétní případ zhodnotí a zdokumentují;
d)
si indikující osoba a aplikující odborník, v závislosti na předpisech členského státu, vyhledali, je-li to možné, předchozí diagnostické informace nebo zdravotnickou dokumentaci významné pro plánované ozáření a posoudili tyto údaje tak, aby vyloučili zbytečné ozáření;
e)
lékařské ozáření pro lékařský nebo biomedicínský výzkum bylo posouzeno etickou komisí zřízenou v souladu s vnitrostátními postupy nebo příslušným orgánem;
f)
příslušný orgán spolu s příslušnými lékařskými vědeckými společnostmi nebo odpovídajícími subjekty provedl zvláštní odůvodnění lékařských radiologických postupů prováděných jako součást programu vyhledávacích vyšetření;
g)
ozáření osob poskytujících péči a podporu prokazovalo dostatečný čistý přínos s přihlédnutím k přímým zdravotním přínosům pro pacienta, možným přínosům pro osobu poskytující péči a podporu a újmě, kterou může ozáření způsobit;
h)
jakýkoli lékařský radiologický postup prováděný na asymptomatické osobě za účelem včasného zjištění nemoci byl součástí programu vyhledávacích vyšetření nebo vyžadoval zvláštní dokumentované odůvodnění aplikujícího odborníka pro tuto osobu, v konzultaci s indikující osobou a za dodržení pokynů příslušných lékařských vědeckých společností a příslušného orgánu. Zvláštní pozornost musí být věnována poskytování informací osobám vystaveným lékařskému ozáření podle čl. 57 odst. 1 písm. d).
Článek 56
Optimalizace
1. Členské státy zajistí, aby všechny dávky při lékařském ozáření pro radiodiagnostické účely a pro účely intervenční radiologie, plánování, řízení a ověřování byly tak nízké, jak je při získání požadovaných lékařských informací rozumně dosažitelné, s přihlédnutím k hospodářským a společenským faktorům.
U všech lékařských ozáření pacientů pro radioterapeutické účely musí být ozáření cílových objemů jednotlivě plánováno a jejich dosažení odpovídajícím způsobem ověřeno, přičemž je nutno vzít v úvahu, že dávky pro objemy a tkáně, které nejsou cílové, musí být tak nízké, jak je to při zamýšleném radioterapeutickém účel ozáření rozumně dosažitelné.
2. Členské státy zajistí stanovení, pravidelný přezkum a používání diagnostických referenčních úrovní pro radiodiagnostická vyšetření, a to s ohledem na doporučené evropské diagnostické referenční úrovně, jsou-li k dispozici, a případně také pro postupy intervenční radiologie, a pokyny k tomuto účelu.
3. Členské státy u každého lékařského nebo biomedicínského výzkumného projektu zahrnujícího lékařské ozáření zajistí:
a)
že se jej každá dotyčná osoba účastní dobrovolně;
b)
že tyto osoby jsou informovány o rizicích ozáření;
c)
že jsou stanoveny dávkové optimalizační meze pro osoby, u nichž se nepředpokládá přímý zdravotní přínos ozáření;
d)
že u pacientů, kteří dobrovolně podstoupí experimentální lékařský zákrok a u nichž se očekává, že budou mít z takového zákroku diagnostický nebo terapeutický prospěch, budou příslušné úrovně dávek předtím, než k ozáření dojde, jednotlivě posouzeny aplikujícím odborníkem nebo indikující osobou.
4. Členské státy zajistí, aby optimalizace zahrnovala výběr vybavení, pravidelné získávání odpovídajících diagnostických informací nebo terapeutických výsledků, praktickou stránku lékařských radiologických postupů, zabezpečování jakosti a posuzování a hodnocení dávek pro pacienta nebo ověření aplikovaných aktivit, s přihlédnutím k hospodářským a společenským faktorům.
5. Členské státy zajistí, že:
a)
budou stanoveny dávkové optimalizační meze pro ozáření osob poskytujících péči a podporu;
b)
budou stanoveny náležité pokyny pro ozáření osob poskytujících péči a podporu.
6. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy pacient podstupuje léčbu nebo vyšetření radionuklidy, aplikující odborník nebo provozovatel, v závislosti na předpisech členského státu, poskytl pacientovi nebo jeho zástupci informace o rizicích ionizujícího záření a náležité pokyny s cílem omezit dávky u osob, které přicházejí s pacientem do styku, na co nejnižší rozumně dosažitelnou úroveň. U terapeutických postupů se tyto pokyny poskytují písemně.
Tyto pokyny musí být předány před propuštěním z nemocnice, ambulance nebo jiného podobného zařízení.
Článek 57
Odpovědnosti
1. Členské státy zajistí, že:
a)
za každé lékařské ozáření klinicky odpovídá aplikující odborník;
b)
aplikující odborník, radiologický fyzik a osoby oprávněné k provádění praktické stránky lékařských radiologických postupů jsou, v závislosti na předpisech členského státu, zapojeni do procesu optimalizace;
c)
indikující osoba a aplikující odborník jsou, v závislosti na předpisech členského státu, zapojeni do procesu odůvodnění jednotlivých lékařských ozáření;
d)
pokud je to prakticky proveditelné, a před provedením ozáření aplikující odborník nebo indikující osoba, v závislosti na předpisech členského státu, zajistí, aby pacientovi nebo jeho zástupci byly poskytnuty příslušné informace týkající se přínosů a rizik spojených s dávkou záření z lékařského ozáření. Osobám poskytujícím péči a podporu se v souladu s čl. 56 odst. 5 písm. b) poskytují podobné informace a také odpovídající pokyny.
2. Praktickou stránkou lékařských radiologických postupů může provozovatel nebo případně aplikující odborník pověřit jednu nebo více osob, které jsou v tomto ohledu oprávněny jednat v uznaném oboru specializace.
Článek 58
Postupy
Členské státy zajistí, že:
a)
ke každému přístroji jsou pro příslušné kategorie pacientů vypracovány písemné protokoly pro každý druh standardního lékařského radiologického postupu;
b)
informace týkající se ozáření pacienta jsou součástí zprávy o daném lékařském radiologickém postupu;
c)
indikujícím osobám budou k dispozici indikační kritéria pro doporučení k lékařskému zobrazování, včetně dávky záření z těchto radiologických postupů;
d)
do lékařských radiologických činností je odpovídajícím způsobem zapojen radiologický fyzik, přičemž míra jeho zapojení odpovídá radiologickému riziku, které činnost představuje. Zejména:
i)
radiologický fyzik je úzce zapojen do radioterapeutických činností kromě standardizovaných terapeutických činností nukleární medicíny;
ii)
radiologický fyzik je zapojen do standardizovaných terapeutických činností nukleární medicíny a také do radiodiagnostických činností a činností intervenční radiologie zahrnujících vysoké dávky záření, jak je uvedeno v čl. 61 odst. 1 písm. c);
iii)
radiologický fyzik je případně zapojen do lékařských radiologických činností, které nespadají pod písmena a) a b), a to za účelem konzultace a doporučení v otázkách radiační ochrany týkající se lékařského ozáření;
e)
klinické audity se provádějí v souladu s vnitrostátními postupy;
f)
pokud jsou diagnostické referenční úrovně soustavně překračovány, provede se odpovídající místní šetření a bez zbytečného prodlení se přijmou nápravná opatření.
Článek 59
Odborná příprava a uznávání
Členské státy zajistí, že aplikující odborník, radiologický fyzik a osoby uvedené v čl. 57 odst. 2 splňují požadavky na odbornou přípravu a uznávání stanovené v článcích 79, 14 a 18.
Článek 60
Vybavení
1. Členské státy zajistí, že:
a)
veškeré používané lékařské radiologické vybavení podléhá přísnému dohledu z hlediska radiační ochrany;
b)
příslušnému orgánu je k dispozici aktuální soupis lékařského radiologického vybavení v každém lékařském radiologickém zařízení;
c)
provozovatel provádí odpovídající programy zabezpečování jakosti a posuzování dávek pacientovi nebo ověřování aplikované aktivity a
d)
před prvním použitím vybavení pro klinické účely je provedena přejímací zkouška a následně se pravidelně a po každé významné údržbě, která by mohla ovlivnit jeho funkčnost, testuje jeho fungování.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán podnikl kroky s cílem zajistit, aby provozovatel přijal nezbytná opatření k odstranění nedostatků nebo závad při fungování používaného lékařského radiologického vybavení. Přijmou rovněž specifická kritéria pro přijatelnost vybavení s cílem určit, kdy je zapotřebí odpovídající nápravné opatření, včetně vyřazení vybavení z provozu.
3. Členské státy zajistí, že:
a)
používání skiaskopického vybavení bez přístroje pro automatickou kontrolu příkonu dávky nebo bez zesilovače obrazu či jiného ekvivalentního přístroje je zakázáno;
b)
vybavení používané pro zevní radioterapii se nominální energií svazku překračující 1 MeV je opatřeno přístrojem k ověření klíčových parametrů léčby. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
c)
každé vybavení používané pro intervenční radiologii je opatřeno přístrojem nebo funkcí, které informují aplikujícího odborníka a osoby provádějící praktickou stránku lékařských postupů o množství záření vydávaného tímto vybavením během daného postupu. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
d)
každé vybavení používané pro intervenční radiologii a počítačovou tomografii a každé nové vybavení používané pro účely plánování, řízení a ověřování je opatřeno přístrojem nebo funkcí, které aplikujícího odborníka po skončení daného postupu informují o příslušných parametrech pro posouzení dávky pro pacienta;
e)
vybavení používané pro intervenční radiologii a počítačovou tomografii má schopnost přenosu informací vyžadovaných podle odst. 3 písm. d) do záznamu o vyšetření. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
f)
aniž je dotčen odst. 3 písm. c), d) a e), je nové radiodiagnostické vybavení produkující ionizující záření vybaveno přístrojem nebo odpovídajícími prostředky, které informují aplikujícího odborníka o příslušných parametrech pro posouzení dávky pro pacienta. Toto vybavení musí mít případně schopnost přenosu těchto informací do záznamu o vyšetření.
Článek 61
Zvláštní činnosti
1. Členské státy zajistí, aby pro lékařské ozáření, které
a)
se týká dětí;
b)
souvisí s programem vyhledávacích vyšetření;
c)
zahrnuje vysoké dávky pacientovi, k čemuž může dojít v intervenční radiologii, nukleární medicíně, počítačové tomografii nebo radioterapii bylo používáno vhodné lékařské radiologické vybavení, praktické technické metody a pomocné vybavení.
Zvláštní pozornost se u těchto činností věnuje programům zabezpečování jakosti a posouzení dávek pacientovi nebo ověřování aplikované aktivity.
2. Členské státy zajistí, aby aplikující odborníci a osoby uvedené v čl. 57 odst. 2 provádějící ozáření uvedená v odstavci 1 absolvovali v těchto lékařských radiologických činnostech odpovídající odbornou přípravu podle článku 18.
Článek 62
Zvláštní ochrana v průběhu těhotenství a kojení
1. Členské státy zajistí, že se indikující osoba nebo aplikující odborník v souladu s předpisy členských států dotáže, zda je osoba vystavená lékařskému ozáření těhotná nebo zda kojí, s výjimkou případů, kdy to lze ze zřejmých důvodů vyloučit nebo to pro daný radiologický postup není relevantní.
2. Nelze-li těhotenství považovat za vyloučené a v závislosti na daném lékařském radiologickém postupu, zejména jsou-li zasaženy oblasti břicha a pánve, věnuje se zvláštní pozornost odůvodnění, zejména neodkladnosti, a optimalizaci, s přihlédnutím jak k těhotné ženě, tak k nenarozenému dítěti.
3. U kojící ženy musí být v nukleární medicíně v závislosti na daném lékařském radiologickém postupu věnována zvláštní pozornost odůvodnění, zejména neodkladnosti, a optimalizaci, s přihlédnutím jak k ženě, tak k dítěti.
4. Aniž jsou dotčeny odstavce 1, 2 a 3, členské státy přijmou opatření ke zvýšení povědomí osob, na které se vztahuje tento článek, například veřejným oznámením na vhodných místech.
Článek 63
Havarijní a nezáměrná ozáření
Členské státy zajistí, že:
a)
jsou přijata veškerá přiměřená opatření za účelem minimalizace pravděpodobnosti a rozsahu havarijních nebo nezáměrných ozáření osob vystavených lékařskému ozáření;
b)
v případě radioterapeutických činností zahrnuje program zabezpečování jakosti studii rizika havarijních nebo nezáměrných ozáření;
c)
v případě všech lékařských ozáření zavede provozovatel odpovídající systém pro vedení záznamů a analýzu událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními, který je úměrný radiologickému riziku, jež s danou činností souvisí;
d)
jsou přijata opatření k informování indikující osoby a aplikujícího odborníka, jakož i pacienta nebo jejich zástupce o klinicky významných nezáměrných nebo havarijních ozářeních a o výsledcích jejich analýzy;
e)
i)
provozovatel co nejdříve oznámí příslušnému orgánu, že došlo k závažným událostem, jak jsou vymezeny příslušným orgánem;
ii)
výsledky šetření a nápravná opatření k zamezení těmto událostem se sdělí příslušnému orgánu ve lhůtě stanovené členským státem;
f)
jsou zavedeny mechanismy pro včasné šíření informací týkajících se radiační ochrany u lékařského ozáření v souvislosti se zkušenostmi získanými ze závažných událostí.
Článek 64
Odhady dávek ozáření obyvatelstva
Členské státy zajistí, že bude stanoveno rozvržení osobních dávek způsobených lékařským ozářením pro radiodiagnostické účely a pro účely intervenční radiologie, a to při případném zohlednění věkové skladby a poměru pohlaví obyvatelstva vystaveného ozáření.
KAPITOLA VIII
OZÁŘENÍ OBYVATELSTVA
ODDÍL 1
Ochrana jednotlivců z obyvatelstva a dlouhodobá ochrana zdraví za normálních okolností
Článek 65
Ochrana jednotlivců z obyvatelstva
1. Členské státy zajistí, aby operativní ochrana jednotlivců z obyvatelstva před činnostmi podléhajícími povolení za normálních okolností u příslušných zařízení zahrnovala:
a)
posouzení a schválení navrhovaného umístění zařízení z hlediska radiační ochrany při zohlednění příslušných demografických, meteorologických, geologických, hydrologických a ekologických podmínek;
b)
uvedení zařízení do provozu až po ověření, že je zajištěna odpovídající ochrana před veškerým ozářením nebo kontaminací, u nichž je riziko rozšíření za hranici zařízení, nebo před kontaminací, u níž je riziko rozšíření do půdy pod zařízením;
c)
přezkoumání a schvalování plánů pro uvolňování radioaktivních výpustí;
d)
opatření pro kontrolu přístupu obyvatelstva do zařízení.
2. Příslušný orgán případně stanoví autorizované limity jakožto součást autorizace vypouštění a podmínek pro uvolňování radioaktivních výpustí, které:
a)
zohlední výsledky optimalizace radiační ochrany;
b)
odráží osvědčené postupy při provozu podobných zařízení.
Tyto autorizace k vypouštění kromě toho zohlední případně výsledky obecného vyhledávacího posouzení, pokud členský stát toto posouzení vyžaduje, vycházejícího z mezinárodně uznaných vědeckých poznatků, s cílem prokázat, že jsou splněna environmentální kritéria pro dlouhodobou ochranu lidského zdraví.
3. V případě činností podléhajících registraci členské státy za normálních okolností zajistí ochranu jednotlivců z obyvatelstva prostřednictvím náležitých vnitrostátních předpisů a pokynů.
Článek 66
Odhad dávek ozáření u jednotlivců z obyvatelstva
1. Členské státy zajistí přijetí opatření pro účely odhadu dávek ozáření u jednotlivců z obyvatelstva v důsledku autorizovaných činností. Rozsah těchto opatření musí být úměrný příslušnému riziku ozáření.
2. Členské státy zajistí určení činností, u nichž se provede posouzení dávek ozáření jednotlivců z obyvatelstva. Členské státy určí činnosti, u nichž je třeba toto posouzení provést realistickým způsobem, a činnosti, u nichž je dostačující vyhledávací posouzení.
3. Za účelem realistického posouzení dávek pro jednotlivce z obyvatelstva příslušný orgán:
a)
stanoví přiměřený rozsah průzkumů, které je třeba provést, a informací, jež je třeba zohlednit s cílem určit reprezentativní osobu, a to s ohledem na efektivní cesty přenosu radioaktivních látek;
b)
stanoví přiměřenou četnost monitorování příslušných parametrů určených v písmeni a);
c)
zajistí, že odhady dávek pro reprezentativní osobu zahrnují:
i)
posouzení dávek způsobených zevním ozářením, případně s uvedením druhu daného záření,
ii)
posouzení příjmu radionuklidů s uvedením jejich povahy a případně jejich fyzikálního a chemického stavu a stanovení objemové nebo hmotnostní aktivity těchto radionuklidů v potravinách a pitné vodě nebo jiných příslušných složkách životního prostředí,
iii)
posouzení dávek, které může reprezentativní osoba určená podle písmene a) obdržet;
d)
vyžaduje, aby záznamy vztahující se k měřením zevního ozáření a kontaminace, odhadům příjmu radionuklidů a výsledky posouzení dávek obdržených reprezentativní osobou byly uchovávány a na žádost zpřístupněny všem zúčastněným osobám.
Článek 67
Monitorování radioaktivních vypustí
1. Členské státy uloží provozovateli odpovědnému za činnosti, u nichž je autorizováno vypouštění, povinnost náležitě monitorovat nebo případně vyhodnocovat výpusti radioaktivních plynů nebo kapalin do životního prostředí v běžném provozu a oznamovat výsledky příslušnému orgánu.
2. Členské státy uloží každému provozovateli odpovědnému za jaderný reaktor nebo závod na přepracování paliva povinnost monitorovat radioaktivní výpusti a informovat o nich v souladu se standardizovanými informacemi.
Článek 68
Úkoly pro provozovatele
Členské státy uloží provozovateli povinnost, aby:
a)
dosáhl a zachovával optimální úroveň ochrany jednotlivců z obyvatelstva;
b)
uváděl do provozu náležité vybavení a postupy pro měření a posuzování ozáření jednotlivců z obyvatelstva a kontaminace životního prostředí;
c)
kontroloval účinnost a údržbu vybavení uvedeného v písmeni b) a zajišťoval pravidelnou kalibraci měřících přístrojů;
d)
při plnění úkolů uvedených v písmenech a), b) a c) konzultoval za účelem poradenství odborníka na radiační ochranu.
ODDÍL 2
Nehodové expoziční situace
Článek 69
Odezva na havarijní situaci
1. Členské státy uloží provozovateli povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli havarijní situaci související s činnostmi, za něž je odpovědný, a přijmout veškerá příslušná opatření ke snížení jejích následků.
2. Členské státy zajistí, aby v případě havarijní situace na jejich území dotčený provozovatel provedl počáteční předběžné posouzení okolností a následků havarijní situace a aby byl nápomocen při ochranných opatřeních.
3. Členské státy zajistí, aby byla stanovena ochranná opatření, pokud jde o:
a)
zdroj záření, s cílem snížit nebo zastavit záření, včetně uvolňování radionuklidů,
b)
životní prostředí, s cílem snížit ozáření osob v důsledku radioaktivních látek příslušnými cestami;
c)
osoby, s cílem snížit jejich ozáření.
4. Členský stát v případě havarijní situace na svém území nebo mimo ně vyžaduje:
a)
organizaci vhodných ochranných opatření s přihlédnutím ke skutečným charakteristikám havarijní situace a v souladu se strategií optimalizované ochrany jako součásti havarijního plánu, přičemž prvky, které je třeba zahrnout do havarijního plánu, jsou uvedeny v příloze XI části B;
b)
posouzení a zaznamenání následků havarijní a účinnosti ochranných opatření.
5. Pokud to situace vyžaduje, členský stát zajistí prostředky pro organizování lékařského ošetření postižených osob.
Článek 70
Informování jednotlivců z obyvatelstva, kteří by pravděpodobně byli havarijní situací postiženi
1. Členské státy zajistí, aby jednotlivci z obyvatelstva, kteří by pravděpodobně byli havarijní situací postiženi, byli informováni o opatřeních na ochranu zdraví, která se na ně vztahují, a o krocích, které by měli v případě takové situace učinit.
2. Poskytnuté informace musí obsahovat alespoň prvky uvedené v příloze XII části A.
3. Tyto informace musí být jednotlivcům z obyvatelstva uvedeným v odstavci 1 sděleny bez vyzvání.
4. Členské státy zajistí aktuálnost těchto informací a jejich šíření v pravidelných intervalech a pokaždé, když dojde k významným změnám. Tyto informace musí být veřejnosti trvale k dispozici.
Článek 71
Informování jednotlivců z obyvatelstva skutečně postižených havarijní situací
1. Členské státy zajistí, aby v případě vzniku havarijní situace byli jednotlivci z obyvatelstva, kteří byli skutečně postiženi, neprodleně informováni o podstatě havarijní situace, o krocích, které mají být podniknuty, a případně o opatřeních na ochranu zdraví, která se na tyto jednotlivce vztahují.
2. Poskytnuté informace musí zahrnovat body uvedené v příloze XII části B, které jsou pro daný typ havarijní situace významné.
ODDÍL 3
Existující expoziční situace
Článek 72
Program monitorování životního prostředí
Členské státy zajistí zavedení vhodného programu monitorování životního prostředí.
Článek 73
Kontaminované oblasti
1. Členské státy zajistí, aby strategie optimalizované ochrany pro správu kontaminovaných oblastí případně zahrnovaly:
a)
cíle včetně dlouhodobých záměrů, které strategie sleduje, a odpovídající referenční úrovně, v souladu s článkem 7;
b)
vymezení postižených oblastí a identifikaci postižených jednotlivců z obyvatelstva;
c)
zvážení potřeby ochranných opatření, která se mají vztahovat na postižené oblasti a jednotlivce z obyvatelstva, a jejich rozsahu;
d)
zvážení potřeby zamezit přístupu do postižených oblastí či jej kontrolovat nebo stanovit omezení pro životní podmínky v těchto oblastech;
e)
posouzení ozáření různých skupin obyvatelstva a prostředků, které jsou jednotlivcům k dispozici pro kontrolu vlastního ozáření.
2. V případě oblastí s dlouhotrvající zbytkovou kontaminací, v nichž členský stát rozhodl umožnit bydlení a obnovu sociálních a hospodářských činností, členské státy v konzultaci se zúčastněnými subjekty zajistí, aby v případě potřeby byla zavedena opatření pro neustálou kontrolu ozáření za účelem vytvoření životních podmínek, které lze považovat za normální, včetně:
a)
stanovení vhodných referenčních úrovní;
b)
vytvoření infrastruktury na podporu trvalých svépomocných ochranných opatření v postižených oblastech, například poskytování informací, poradenství a monitorování;
c)
případně sanačních opatření;
d)
případně stanovení vymezených oblastí.
Článek 74
Expozice radonu uvnitř budov
1. Členské státy stanoví vnitrostátní referenční úrovně pro objemovou aktivitu radonu uvnitř budov. Referenční úrovně pro roční průměr objemové aktivity radonu ve vzduchu nesmí být vyšší než 300 Bq m-3.
2. Na základě národního akčního plánu uvedeného v článku 103 členské státy podporují opatření za účelem identifikace obytných domů, v nichž koncentrace radonu (v ročním průměru) překračuje referenční úroveň, a případně technickými nebo jinými prostředky vybízí k tomu, aby v těchto obytných domech byla přijata opatření ke snížení koncentrací radonu.
3. Členské státy zajistí, aby byly k dispozici místní a celostátní informace o ozáření radonem uvnitř budov a souvisejících zdravotních rizicích, o důležitosti provádění měření radonu a technických prostředcích, které jsou k dispozici pro snížení existujících koncentrací radonu.
Článek 75
Gama záření ze stavebních materiálů
1. Referenční úroveň používaná pro zevní ozáření gama zářením emitovaným stavebními materiály uvnitř budov, kromě zevního ozáření mimo budovy, je 1 mSv ročně.
2. U stavebních materiálů, které podle členských států z hlediska radiační ochrany vzbuzují obavy, s přihlédnutím k orientačnímu seznamu materiálů uvedenému v příloze XIII, s ohledem na jejich emitované gama záření, členské státy zajistí, aby před uvedením těchto materiálů na trh:
a)
byly stanoveny objemové nebo hmotnostní aktivity radionuklidů uvedených v příloze VIII a aby
b)
příslušnému orgánu byly na žádost poskytnuty informace o výsledcích měření a odpovídajícím indexu hmotnostní aktivity, jakož i dalších příslušných faktorech uvedených v příloze VIII.
3. V případě stavebních materiálů určených v souladu s odstavcem 2, které by mohly emitovat dávky záření překračující referenční úroveň, členský stát stanoví odpovídající opatření, která mohou zahrnovat zvláštní požadavky v příslušných stavebních zákonech nebo omezení zamýšleného používání těchto materiálů.
KAPITOLA IX
VŠEOBECNÉ POVINNOSTI ČLENSKÝCH STÁTŮ A PŘÍSLUŠNÝCH ORGÁNŮ A DALŠÍ POŽADAVKY NA REGULAČNÍ KONTROLU
ODDÍL 1
Institucionální infrastruktura
Článek 76
Příslušný orgán
1. Členské státy určí orgán příslušný pro vykonávání úkolů podle této směrnice. Členské státy zajistí, aby:
a)
příslušný orgán byl funkčně oddělen od jiných subjektů nebo organizací činných v oblasti podpory či využívání činností podle této směrnice s cílem zajistit skutečnou nezávislost příslušného orgánu, pokud jde o nepřípustný vliv na výkon jeho regulační funkce;
b)
příslušnému orgánu byly poskytnuty pravomoci a lidské a finanční zdroje nutné pro splnění jeho povinností.
2. Má-li členský stát pro určitou oblast působnosti více než jeden příslušný orgán, určí jedno kontaktní místo pro komunikaci s příslušnými orgány jiných členských států. V případě, že není rozumně proveditelné uvést všechna tato kontaktní místa pro jednotlivé oblasti působnosti, mohou členské státy určit jediné kontaktní místo.
3. Členské státy sdělí Komisi název a adresu kontaktních míst a jejich příslušnou oblast působnosti s cílem umožnit případně rychlou komunikaci se svými orgány.
4. Členské státy sdělí Komisi jakékoli změny informací uvedených v odstavci 3.
5. Komise sdělí údaje podle odstavců 3 a 4 všem kontaktním místům členského státu a pravidelně je zveřejňuje v Úředním věstníku Evropské unie v nejvýše dvouletých intervalech.
Článek 77
Transparentnost
Členské státy zajistí, aby provozovatelům, pracovníkům, jednotlivcům z obyvatelstva, pacientům a dalším osobám vystaveným lékařskému ozáření byly poskytnuty informace týkající se odůvodnění tříd nebo druhů činností, regulace zdrojů záření a radiační ochrany. V rámci této povinnosti musí být zajištěno, aby příslušný orgán poskytoval informace v oblasti své působnosti. Informace se zpřístupní v souladu s vnitrostátními právními předpisy a mezinárodními závazky a za podmínky, že to neohrozí jiné zájmy, například bezpečnostní, které byly uznány v rámci vnitrostátních právních předpisů nebo mezinárodních závazků.
Článek 78
Informace o vybavení
1. Členské státy zajistí, aby každému provozovateli pořizujícímu vybavení, které obsahuje radionuklidové zdroje nebo generátor záření, byly poskytnuty odpovídající informace o jeho možných radiologických rizicích a řádném používání, zkoušení a údržbě a důkazy, že konstrukce vybavení umožňuje omezit ozáření na nejnižší rozumně dosažitelnou úroveň.
2. Členské státy zajistí, aby každému provozovateli pořizujícímu lékařské radiologické vybavení, byly poskytnuty odpovídající informace o posouzení rizik pro pacienty a o dostupných prvcích klinického hodnocení.
Článek 79
Uznávání služeb a odborníků
1. Členské státy zajistí zavedení opatření k uznávání:
a)
služeb pracovního lékařství;
b)
dozimetrických služeb;
c)
odborníků na radiační ochranu;
d)
radiologických fyziků.
Členské státy zajistí, aby byla zavedena nezbytná opatření k zajištění kontinuity odborných znalostí těchto služeb a odborníků.
Členské státy mohou případně zavést opatření k uznávání pracovníků dohledu nad radiační ochranou.
2. Členské státy určí požadavky pro uznávání a sdělí je Komisi.
3. Komise zpřístupní informace obdržené v souladu s odstavcem 2 členským státům.
Článek 80
Služby pracovního lékařství
Členské státy zajistí, že služby pracovního lékařství provádějí v souladu s kapitolou VI lékařský dohled nad radiačními pracovníky, pokud jde o jejich vystavení ionizujícímu záření a způsobilost vykonávat úkoly, které jsou jim přiděleny a při nichž se pracuje s ionizujícím zářením.
Článek 81
Dozimetrické služby
Členské státy zajistí, že dozimetrické služby určují dávky pocházející z vnitřního a zevního ozáření radiačních pracovníků, kteří jsou sledováni v rámci osobního monitorování, s cílem zaznamenávat tyto dávky ozáření ve spolupráci s provozovatelem, v případě externích pracovníků se zaměstnavatelem, a případně se službou pracovního lékařství.
Článek 82
Odborník na radiační ochranu
1. Členské státy zajistí, že odborník na radiační ochranu poskytuje provozovateli odborné poradenství v otázkách týkajících se dodržování platných právních požadavků, pokud jde o profesní ozáření a ozáření obyvatelstva.
2. Poradenství odborníka na radiační ochranu případně, kromě jiného, zahrnuje:
a)
optimalizaci a stanovení příslušných dávkových optimalizačních mezí;
b)
plány na nová zařízení a uvedení nových nebo modifikovaných zdrojů záření do provozu v souvislosti s jakýmikoli technickými kontrolami, konstrukčními vlastnostmi, bezpečnostními prvky a výstražnými zařízeními důležitými pro radiační ochranu;
c)
kategorizaci kontrolovaných a sledovaných pásem;
d)
klasifikaci pracovníků;
e)
programy monitorování pracoviště a osobního monitorování a související osobní dozimetrii;
f)
příslušné měřící přístroje pro monitorování záření;
g)
zabezpečování jakosti;
h)
program monitorování životního prostředí;
i)
opatření pro účely nakládání s radioaktivním odpadem;
j)
opatření k zamezení nehodám a mimořádným událostem;
k)
připravenost a odezvu v nehodových expozičních situacích;
l)
programy odborné přípravy a rekvalifikační programy pro radiační pracovníky;
m)
vyšetřování a analýzu nehod a mimořádných událostí a příslušná nápravná opatření;
n)
pracovní podmínky pro těhotné a kojící pracovnice;
o)
přípravu odpovídající dokumentace, jako je předběžné posouzení rizik a písemné postupy.
3. Odborník na radiační ochranu případně konzultuje s radiologickým fyzikem.
4. Stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy, může být odborník na radiační ochranu pověřen úkoly v oblasti radiační ochrany pracovníků a jednotlivců z obyvatelstva.
Článek 83
Radiologický fyzik
1. V otázkách týkajících se radiační fyziky členské státy uloží radiologickým fyzikům povinnost jednat nebo případně poskytovat odborné poradenství pro účely provádění požadavků uvedených v kapitole VII a v čl. 22 odst. 4 písm. c) této směrnice.
2. Členské státy zajistí, že v závislosti na lékařské radiologické činnosti radiologický fyzik odpovídá za dozimetrii, včetně fyzikálních měření pro hodnocení dávky podané pacientovi a dalším osobám vystaveným lékařskému ozáření, poskytuje poradenství o lékařském radiologickém vybavení a přispívá zejména k:
a)
optimalizaci radiační ochrany pacientů a jiných osob vystavených lékařskému ozáření, včetně uplatňování a používání diagnostických referenčních úrovní;
b)
vymezení a provádění zabezpečování jakosti lékařského radiologického vybavení;
c)
přejímacím zkouškám lékařského radiologického vybavení;
d)
zpracování technických specifikací pro lékařské radiologické vybavení a návrh zařízení;
e)
dohledu nad lékařskými radiologickými zařízeními;
f)
analýze událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními;
g)
výběru vybavení potřebného k provádění měření radiační ochrany;
h)
odborné přípravě aplikujících odborníků a dalších pracovníků v příslušných aspektech radiační ochrany.
3. Radiologický fyzik případněkonzultuje s odborníkem na radiační ochranu.
Článek 84
Pracovník dohledu nad radiační ochranou
1. Členské státy rozhodnou, pro které činnosti je nutné určit pracovníka dohledu nad radiační ochranou za účelem dohledu nad radiační ochranou nebo plnění úkolů spojených s radiační ochranou u provozovatele. Členské státy uloží provozovatelům povinnost poskytnout pracovníkům dohledu nad radiační ochranou prostředky, které potřebují k plnění svých úkolů. Pracovník dohledu nad radiační ochranou je podřízen přímo provozovateli. Členské státy mohou uložit zaměstnavatelům externích pracovníků povinnost určit pro případ potřeby pracovníka dohledu nad radiační ochranou za účelem dohledu nad příslušnými úkoly v oblasti radiační ochrany souvisejícími s ochranou jejich pracovníků nebo za účelem jejich plnění.
2. V závislosti na povaze činnosti mohou úkoly pracovníka dohledu nad radiační ochranou v rámci poskytování pomoci provozovateli zahrnovat toto:
a)
zajišťování, že práce spojená se zářením je vykonávána v souladu s požadavky všech stanovených postupů nebo místních předpisů;
b)
dohled nad prováděním programu monitorování pracovišť;
c)
vedení příslušných záznamů o všech zdrojích záření;
d)
provádění pravidelných hodnocení stavu příslušných bezpečnostních a varovných systémů;
e)
dohled nad prováděním programu osobního monitorování;
f)
dohled nad prováděním programu zdravotního dohledu;
g)
poskytování vhodného vstupního zaškolení nových pracovníků v místních předpisech a postupech;
h)
poskytování poradenství a připomínek k plánům práce;
i)
tvorbu plánů práce;
j)
poskytování zpráv pro místní vedení;
k)
účast na opatřeních pro zamezení nehodovým expozičním situacím a pro připravenost a odezvu na ně;
l)
informování a odbornou přípravu radiačních pracovníků,
m)
konzultace s odborníkem na radiační ochranu.
3. Úkol pracovníka dohledu nad radiační ochranou může vykonávat útvar pro radiační ochranu zřízený v rámci provozovatele nebo odborník na radiační ochranu.
ODDÍL 2
Kontrola radionuklidových zdrojů
Článek 85
Všeobecné požadavky na otevřené radionuklidové zdroje
1. Členské státy zajistí, že jsou zavedena opatření pro kontrolu otevřených radionuklidových zdrojů s ohledem na jejich umístění, používání a, pokud již nejsou zapotřebí, jejich recyklaci nebo uložení.
2. Členské státy uloží provozovateli povinnost vést případně a v možném rozsahu záznamy o otevřených radionuklidových zdrojích, za které odpovídá, včetně jejich umístění, přemístění a uložení nebo uvolnění.
3. Členské státy uloží každému provozovateli, který má v držení otevřený radionuklidový zdroj, povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli jeho ztrátu, odcizení, významný únik nebo nedovolené použití či uvolnění.
Článek 86
Všeobecné požadavky na uzavřené zdroje
1. Členské státy zajistí, že jsou zavedena opatření pro kontrolu uzavřených zdrojů s ohledem na jejich umístění, používání a, pokud již nejsou zapotřebí, jejich recyklaci nebo uložení.
2. Členské státy uloží provozovateli povinnost vést záznamy o veškerých uzavřených zdrojích, za které odpovídá, o jejich umístění, přemístění a uložení.
3. Členské státy zavedou systém, který jim umožní, aby byly náležitě informovány o každém přemístění vysokoaktivních uzavřených zdrojů a v případě potřeby o jednotlivých přemístěních uzavřených zdrojů.
4. Členské státy uloží každému provozovateli, který má v držení uzavřený zdroj, povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli jeho ztrátu, významný únik, odcizení nebo nedovolené použití.
Článek 87
Požadavky na kontrolu vysokoaktivních uzavřených zdrojů
Členské státy zajistí, aby před provedením autorizace činností zahrnujících vysokoaktivní uzavřený zdroj:
a)
byla učiněna odpovídající opatření k bezpečnému nakládání s radionuklidovými zdroji a jejich kontrole, včetně radionuklidových zdrojů, které již nejsou využívány. Tato opatření mohou stanovovat převod nevyužívaných radionuklidových zdrojů na dodavatele nebo jejich umístění do zařízení na ukládání nebo skladování nebo povinnost výrobce či dodavatele tyto radionuklidové zdroje přijmout;
b)
byla přijata odpovídající opatření, ve formě finančního zajištění nebo jakýchkoli jiných rovnocenných prostředků vhodných pro daný radionuklidový zdroj, pro zajištění bezpečného nakládání s radionuklidovými zdroji, které se již nevyužívají, včetně případů, kdy se jejich provozovatel dostane do platební neschopnosti nebo ukončí podnikání.
Článek 88
Specifické požadavky pro udělování licence pro vysokoaktivní uzavřené zdroje
Kromě obecných požadavků pro udělení licence uvedených v kapitole V členské státy zajistí, aby licence pro činnost zahrnující vysokoaktivní uzavřené zdroje obsahovala mimo jiné:
a)
odpovědnosti;
b)
minimální kvalifikaci zaměstnanců, včetně informovanosti a odborné přípravy;
c)
minimální výkonnostní kritéria pro radionuklidový zdroj, obal radionuklidového zdroje a doplňující vybavení;
d)
požadavky na postupy a komunikační spojení v případech mimořádných událostí;
e)
předepsané pracovní postupy;
f)
údržbu vybavení, radionuklidových zdrojů a obalů;
g)
vhodné nakládání s nevyužívanými radionuklidovými zdroji, včetně dohod o jejich případném přemístění k výrobci, dodavateli, jinému oprávněnému provozovateli nebo do zařízení na ukládání či skladování odpadu.
Článek 89
Záznamy vedené provozovatelem
Členské státy stanoví, že záznamy pro vysokoaktivní uzavřené zdroje musí obsahovat informace uvedené v příloze XIV a že provozovatel musí příslušnému orgánu na požádání předložit elektronickou nebo písemnou kopii všech těchto záznamů nebo jejich částí, přinejmenším za těchto podmínek:
a)
bez zbytečného odkladu, v době pořízení těchto záznamů, což musí být co nejdříve, kdy je to po pořízení radionuklidového zdroje rozumně proveditelné;
b)
v intervalech, které určí členské státy;
c)
pokud se změnila situace uvedená na informačním listu;
d)
bez zbytečného odkladu po ukončení záznamů o konkrétním radionuklidovém zdroji, když provozovatel již není jeho držitelem, přičemž se zahrne název provozovatele nebo zařízení na uložení nebo skladování odpadu, kam je zdroj převeden;
e)
bez zbytečného odkladu po ukončení těchto záznamů, když provozovatel již není držitelem žádného radionuklidového zdroje.
Záznamy provozovatele musí být dostupné pro inspekci příslušným orgánem.
Článek 90
Záznamy vedené příslušným orgánem
Členské státy zajistí, že příslušný orgán vede záznamy o všech provozovatelích oprávněných vykonávat činnosti s vysokoaktivními uzavřenými zdroji a o držených vysokoaktivních uzavřených zdrojích. Tyto záznamy obsahují údaje o daném radionuklidu, o aktivitě v době výroby nebo, není-li známa, v době prvního uvedení na trh nebo v době, kdy provozovatel radionuklidový zdroj získal, a o typu radionuklidového zdroje. Příslušný orgán záznamy aktualizuje, přičemž bere v úvahu přemístění radionuklidových zdrojů a jiné faktory.
Článek 91
Kontrola vysokoaktivních uzavřených zdrojů
1. Členské státy uloží provozovateli, který vykonává činnosti zahrnující vysokoaktivní uzavřené zdroje, povinnost dodržovat požadavky stanovené v příloze XV.
2. Členské státy uloží výrobci, dodavateli a každému provozovateli povinnost zajistit, že vysokoaktivní uzavřené zdroje a obaly vyhovují požadavkům na identifikaci a značení, jak jsou stanoveny v příloze XVI.
ODDÍL 3
Opuštěné zdroje
Článek 92
Detekce opuštěných zdrojů
1. Členské státy zajistí přijetí opatření za účelem:
a)
zvyšování povědomí o možném výskytu opuštěných zdrojů a souvisejících rizicích a
b)
vydávání pokynů osobám, které mají podezření na přítomnost opuštěného zdroje nebo o této přítomnosti vědí, pokud jde o informování příslušného orgánu a krocích, které je třeba přijmout.
2. Členské státy podporují zavedení systémů určených k detekci opuštěných zdrojů na místech, jako jsou velká šrotiště a velká zařízení na recyklaci šrotu, kde se opuštěné zdroje mohou obecně vyskytovat, nebo případně ve významných tranzitních uzlových bodech.
3. Členské státy zajistí, aby osobám, které mají podezření na přítomnost opuštěného zdroje a které se běžně neúčastní činností podléhajících požadavkům radiační ochrany, byly neprodleně poskytnuty specializované technické pokyny a pomoc. Hlavním účelem těchto pokynů a pomoci je ochrana pracovníků a jednotlivců z obyvatelstva před zářením a zabezpečení radionuklidového zdroje.
Článek 93
Kontaminace kovů
1. Členské státy podporují zavádění systémů na detekci přítomnosti kontaminace v kovových výrobcích dovážených z třetích zemí v místech, jako jsou velká zařízení na dovoz kovů, nebo ve významných tranzitních uzlových bodech.
2. Členské státy stanoví, že pokud má vedení zařízení na recyklaci šrotu podezření, že dochází k tavení opuštěných zdrojů nebo k jiným metalurgickým činnostem týkajícím se opuštěných zdrojů, nebo si je těchto skutečností vědomo, musí neprodleně informovat příslušný orgán, a dále stanoví, že kontaminované materiály nesmějí být bez informování příslušného orgánu používány, uváděny na trh nebo ukládány.
Článek 94
Využití opuštěných zdrojů, nakládání s nimi, jejich kontrola a likvidace
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán byl připraven ke kontrole a využití opuštěných zdrojů a ke zvládání mimořádných situací způsobených opuštěnými zdroji nebo k tomu přijal opatření včetně určení odpovědností a aby vypracoval odpovídající plány a opatření pro odezvu na takové situace.
2. Členské státy zajistí případnou organizaci kampaní vedoucích k vyhledání opuštěných zdrojů, které zbyly po dřívějších lidských činnostech.
Tyto kampaně mohou zahrnovat finanční spoluúčast členských států na nákladech spojených s vyhledáním opuštěných zdrojů, nakládáním s nimi, s jejich kontrolou a likvidací a dále mohou zahrnovat i bádání v archivech orgánů a provozovatelů, jako jsou výzkumné ústavy, zkušebny materiálu nebo nemocnice.
Článek 95
Finanční zajištění pro opuštěné zdroje
Členské státy zajistí, aby byl zřízen systém finančního zajištění nebo jakékoli jiné rovnocenné prostředky k hrazení nákladů na zásah spojený s využitím opuštěných zdrojů a nákladů, které mohou vyplynout z provádění ustanovení článku 94.
ODDÍL 4
Závažné události
Článek 96
Oznamování a zaznamenávání závažných událostí
Členské státy uloží provozovateli povinnost:
a)
případně zavést systém pro zaznamenávání a analýzu závažných událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními;
b)
příslušnému orgánu neprodleně oznámit výskyt jakékoli závažné události, která vedla nebo může vést k ozáření jednotlivých osob překračujícímu provozní limity nebo podmínky provozu stanovené v licenčních požadavcích, s ohledem na profesní ozáření nebo ozáření obyvatelstva či na lékařské ozáření, jak je vymezí příslušný orgán, včetně výsledků vyšetřování a nápravných opatření pro zabránění těmto událostem.
ODDÍL 5
Nehodové expoziční situace
Článek 97
Systém řízení mimořádných situací
1. Členské státy zajistí, aby byla zohledněna skutečnost, že na jejich území může dojít k mimořádným situacím a že mohou být postiženy mimořádnými situacemi, k nimž dojde mimo jejich území. Členské státy zavedou systém řízení mimořádných situací a příslušné správní předpisy za účelem správy tohoto systému. Systém řízení mimořádných situací zahrnuje prvky uvedené v příloze XI oddílu A.
2. Systém řízení mimořádných situací je navržen tak, aby odpovídal výsledkům posouzení potenciálních nehodových expozičních situací a byl schopen účinně reagovat na nehodové expoziční situace v souvislosti s činnostmi nebo nepředvídanými událostmi.
3. Systém řízení mimořádných situací stanoví vypracování havarijních plánů s cílem zamezit reakcím tkání vedoucím k závažným deterministickým účinkům na každého jednotlivce z postiženého obyvatelstva a snížit riziko stochastických účinků, s přihlédnutím k obecným zásadám radiační ochrany a referenčním úrovním uvedeným v kapitole III.
Článek 98
Havarijní připravenost
1. Členské státy zajistí, aby byly předem vypracovány havarijní plány pro různé druhy mimořádných situací určených v posouzení potenciálních nehodových expozičních situací.
2. Havarijní plány zahrnují prvky stanovené v příloze XI oddílu B.
3. Havarijní plány zahrnují rovněž ustanovení pro přechod od nehodové expoziční situace k existující expoziční situaci.
4. Členské státy zajistí, aby havarijní plány byly v pravidelných intervalech testovány, přezkoumávány a případně revidovány, a to s ohledem na zkušenosti získané z předešlých nehodových expozičních situací a na výsledky účasti na havarijních cvičeních na vnitrostátní a mezinárodní úrovni.
5. Havarijní plány případně zahrnují příslušné prvky systému řízení mimořádných situací uvedeného v článku 97.
Článek 99
Mezinárodní spolupráce
1. Členské státy spolupracují s ostatními členskými státy a třetími zeměmi při řešení možných mimořádných situací na svém území, které mohou postihnout jiné členské státy nebo třetí země, aby byla usnadněna organizace radiační ochrany v uvedených členských státech nebo třetích zemích.
2. Každý členský stát v případě mimořádné situace, která vznikne na jeho území nebo která by pravděpodobně mohla mít na jeho území radiologické následky, urychleně naváže kontakt se všemi ostatními členskými státy a třetími zeměmi, kterých by se situace mohla týkat nebo které jí mohou být postiženy, s cílem sdílet posouzení expoziční situace a koordinovat ochranná opatření a informování veřejnosti prostřednictvím dvoustranných nebo případně mezinárodních systémů pro výměnu a koordinaci informací. Tyto koordinační činnosti nijak nebrání provedení nutných opatření na vnitrostátní úrovni ani nevedou k jejich zpoždění.
3. Každý členský stát neprodleně sdílí informace a spolupracuje s dalšími příslušnými členskými státy, příslušnými třetími zeměmi a s příslušnými mezinárodními organizacemi ve věcech týkajících se ztráty, odcizení nebo odhalení vysokoaktivních uzavřených zdrojů, jiných radionuklidových zdrojů a radioaktivního materiálu, který může vzbuzovat obavy, a ohledně následných kroků nebo šetření, aniž jsou dotčeny příslušné požadavky týkající se důvěrnosti a příslušné vnitrostátní předpisy.
4. Každý členský stát případně spolupracuje s jinými členskými státy a třetími zeměmi při přechodu od nehodové expoziční situace k existující expoziční situaci.
ODDÍL 6
Existující expoziční situace
Článek 100
Programy týkající se existujících expozičních situací
1. Členské státy zajistí, aby v případě, že se objeví náznaky nebo důkazy o ozáření, které nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, byla přijata opatření pro identifikaci a hodnocení existujících expozičních situací zohledňující druhy existujících expozičních situací uvedené v příloze XVII a pro určení odpovídajícího profesního ozáření a ozáření obyvatelstva.
2. Členské státy mohou s přihlédnutím k obecným zásadám odůvodnění rozhodnout, že existující expoziční situace nevyžaduje zvažování ochranných nebo nápravných opatření.
3. Existující expoziční situace, jež vzbuzují zájem, případně jsou důležité z hlediska radiační ochrany a za něž lze přidělit právní odpovědnost, podléhají příslušným požadavkům na plánované expoziční situace a v souladu s tím se u těchto expozičních situací vyžaduje jejich ohlašování podle čl. 25 odst. 2.
Článek 101
Stanovení strategií
1. Členské státy přijmou opatření ke stanovení strategií s cílem zajistit odpovídající řízení existujících expozičních situací, jež bude odpovídat rizikům a účinnosti ochranných opatření.
2. Každá strategie obsahuje
a)
sledované cíle;
b)
příslušné referenční úrovně, které zohledňují referenční úrovně stanovené v příloze I.
Článek 102
Provádění strategií
1. Členské státy přidělí odpovědnosti za provádění strategií pro řízení existujících expozičních situací a zajistí vhodnou koordinaci mezi příslušnými stranami zapojenými do provádění nápravných a ochranných opatření. Členské státy případně zajistí zapojení zúčastněných stran do rozhodování o vytváření a provádění strategií řízení expozičních situací.
2. Forma, rozsah a trvání veškerých ochranných opatření, která se berou v úvahu pro provádění strategie, musí být optimalizovány.
3. Posoudí se rozložení dávek, které je výsledkem provádění strategie. Zváží se další úsilí se zaměřením na optimalizaci ochrany a snížení veškerých ozáření, která stále překračují referenční úroveň.
4. Členské státy zajistí, že osoby odpovědné za provádění strategie pravidelně:
a)
hodnotí dostupná nápravná a ochranná opatření pro dosažení cílů a účinnosti plánovaných a prováděných opatření;
b)
poskytují obyvatelstvu vystavenému ozáření informace o potenciálních zdravotních rizicích a dostupných prostředcích ke snížení jejich ozáření;
c)
poskytují pokyny, jak se situací ozáření nakládat na úrovni jednotlivých osob a na místní úrovni;
d)
pokud jde o činnosti, které zahrnují přírodní radioaktivní materiál a nejsou řízeny jako plánované expoziční situace, poskytují informace o příslušných prostředcích k monitorování koncentrací a ozáření a k přijímání ochranných opatření.
Článek 103
Akční plán pro radon
1. Členské státy při uplatňování čl. 100 odst. 1 vypracují národní akční plán zaměřený na dlouhodobá rizika ozáření radonem v obytných domech, veřejně přístupných budovách a na pracovištích, a to u každého zdroje pronikání radonu, ať už z půdy, stavebních materiálů nebo vody. Akční plán zohlední otázky uvedené v příloze XVIII a je pravidelně aktualizován.
2. Členské státy zajistí, aby byla zavedena odpovídající opatření, která zabrání pronikání radonu do nových budov. Tato opatření mohou zahrnovat stanovení zvláštních požadavků ve vnitrostátních stavebních předpisech.
3. Členské státy určí oblasti, v nichž se očekává, že objemová aktivita radonu (v ročním průměru) ve značném počtu budov překročí příslušnou vnitrostátní referenční úroveň.
ODDÍL 7
Systém prosazování právních předpisů
Článek 104
Inspekce
1. Členské státy vytvoří jeden nebo více systémů inspekcí k prosazování předpisů přijatých v souladu s touto směrnicí a k zavedení dohledu a v případě potřeby nápravných opatření.
2. Členské státy zajistí, že příslušný orgán zavede program inspekcí, přičemž zohlední potenciální rozsah a charakter rizika spojeného s činnostmi, obecné posouzení otázek radiační ochrany v činnostech a stav dodržování předpisů přijatých podle této směrnice.
3. Členské státy zajistí, aby zjištění každé inspekce byla zaznamenána a sdělena dotčenému provozovateli. Pokud se zjištění týkají externího pracovníka nebo případně externích pracovníků, sdělí se také zaměstnavateli.
4. Členské státy zajistí, aby byly veřejnosti zpřístupněny návrhy programů inspekcí a hlavní zjištění získaná při jejich provádění.
5. Členské státy zajistí, aby byly zavedeny mechanismy, jimiž se příslušným stranám, včetně výrobců a dodavatelů zdrojů záření a případně mezinárodních organizací, včasně poskytují ochranné a bezpečnostní informace týkající se významných poznatků získaných z inspekcí a z hlášených incidentů a nehod a souvisejících zjištění.
Článek 105
Prosazování právních předpisů
Členské státy zajistí, aby příslušný orgán měl pravomoc požádat každou fyzickou nebo právnickou osobu o přijetí opatření k odstranění nedostatků a zamezení jejich opětovnému výskytu nebo případně odebrat autorizaci, pokud výsledky inspekce nebo jiného posouzení z hlediska právních předpisů ukazují, že expoziční situace není v souladu s předpisy přijatými podle této směrnice.
KAPITOLA X
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 106
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 6. února 2018.
2. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
3. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 107
Zrušení
Směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom se zrušují s účinkem od 6. února 2018.
Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze XIX
Článek 108
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 109
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 5. prosince 2013.
ΟΔΗΓΊΑ 2013/59/ΕΥΡΑΤΌΜ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ,
της 5ης Δεκεμβρίου 2013,
για τον καθορισμό βασικών προτύπων ασφαλείας για την προστασία από τους κινδύνους που προκύπτουν από ιοντίζουσες ακτινοβολίες και την κατάργηση των οδηγιών 89/618/Ευρατόμ, 90/641/Ευρατόμ, 96/29/Ευρατόμ, 97/43/Ευρατόμ και 2003/122/Ευρατόμ
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας, και ιδίως τα άρθρα 31 και 32,
Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η οποία διατυπώθηκε ύστερα από γνωμοδότηση ομάδας προσώπων που ορίστηκαν από την επιστημονική και τεχνική επιτροπή μεταξύ επιστημονικών εμπειρογνωμόνων των κρατών μελών, και ύστερα από διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα
(1)
Το άρθρο 2 στοιχείο β) της Συνθήκης Ευρατόμ προβλέπει τη θέσπιση ομοιόμορφων προτύπων ασφαλείας για την προστασία της υγείας των εργαζομένων και του πληθυσμού. Το άρθρο 30 της Συνθήκης Ευρατόμ ορίζει βασικά πρότυπα προστασίας της υγείας των εργαζομένων και του πληθυσμού κατά των κινδύνων που προκύπτουν από ιοντίζουσες ακτινοβολίες.
(2)
H Κοινότητα, προς επιτέλεση της αποστολής της θέσπισε βασικά πρότυπα για πρώτη φορά το 1959 μέσω των οδηγιών της 2ας Φεβρουαρίου 1959 περί καθορισμού των βασικών προτύπων για την προστασία της υγείας των εργαζομένων και του κοινού από τους κινδύνους που προκύπτουν από τις ιοντίζουσες ακτινοβολίες (1). Οι οδηγίες έχουν υποστεί αρκετές αναθεωρήσεις, η πλέον πρόσφατη από τις οποίες ήταν με την οδηγία 96/29/Ευρατόμ του Συμβουλίου (2), η οποία και κατήργησε τις προγενέστερες οδηγίες.
(3)
Με την οδηγία 96/29/Ευρατόμ θεσπίζονται τα βασικά πρότυπα ασφαλείας. Οι διατάξεις της οδηγίας αυτής εφαρμόζονται υπό φυσιολογικές συνθήκες και σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και έχουν συμπληρωθεί από ειδικότερα νομοθετήματα.
(4)
Η οδηγία 97/43/Ευρατόμ του Συμβουλίου (3), η οδηγία 89/618/Ευρατόμ του Συμβουλίου (4), η οδηγία 90/641/Ευρατόμ του Συμβουλίου (5) και η οδηγία 2003/122/Ευρατόμ του Συμβουλίου (6) καλύπτουν διαφορετικές ειδικές πτυχές συμπληρωματικές της οδηγίας 96/29/Ευρατόμ.
(5)
Σύμφωνα με τη νομολογία του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τα καθήκοντα που επιβάλλονται στην Κοινότητα με το άρθρο 2 στοιχείο β) της Συνθήκης Ευρατόμ να θεσπίζει ομοιόμορφα πρότυπα ασφαλείας για την προστασία της υγείας και των εργαζομένων και του πληθυσμού δεν συνεπάγονται ότι ένα κράτος μέλος δεν μπορεί να προβλέπει αυστηρότερα προστατευτικά μέτρα, εκτός εάν το ορίζουν ρητώς τα πρότυπα. Δεδομένου ότι η παρούσα οδηγία προβλέπει ελάχιστα πρότυπα, τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν την ελευθερία να θεσπίζουν ή να διατηρούν αυστηρότερα μέτρα σχετικά με το αντικείμενο της παρούσας οδηγίας, χωρίς να θίγεται η ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων και υπηρεσιών στην εσωτερική αγορά, όπως ορίζεται από τη νομολογία του Δικαστηρίου.
(6)
Η ομάδα εμπειρογνωμόνων που διορίστηκε από την επιστημονική και τεχνική επιτροπή έχει συστήσει τα βασικά πρότυπα ασφαλείας που θεσπίζονται βάσει των άρθρων 30 και 31 της Συνθήκης Ευρατόμ να λαμβάνουν υπόψη τις νέες συστάσεις της Διεθνούς Επιτροπής Ακτινοπροστασίας (ICRP), ιδίως αυτές που αναφέρονται στη δημοσίευση ICRP αριθ. 103 (7), και να αναθεωρούνται υπό το πρίσμα νέων επιστημονικών αποδείξεων και πρακτικής εμπειρίας.
(7)
Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να ακολουθούν τη βασισμένη στις καταστάσεις έκθεσης προσέγγιση που έχει θεσπιστεί με τη δημοσίευση αριθ. 103 της ICRP και να πραγματοποιούν διάκριση μεταξύ των υφιστάμενων, των καταστάσεων σχεδιασμένης έκθεσης και των καταστάσεων έκθεσης έκτακτης ανάγκης. Λαμβάνοντας υπόψη αυτό το νέο πλαίσιο, η οδηγία θα πρέπει να καλύπτει όλες τις καταστάσεις έκθεσης και όλες τις κατηγορίες έκθεσης, ήτοι την επαγγελματική έκθεση, την έκθεση του κοινού και την ιατρική έκθεση.
(8)
Ο ορισμός του όρου «επιχείρηση» στην παρούσα οδηγία και η χρήση του στο πλαίσιο της προστασίας της υγείας των εργαζομένων από την ιοντίζουσα ακτινοβολία δεν θίγει τα νομικά συστήματα και την απόδοση ευθυνών στον εργοδότη που εισήχθησαν στην εθνική νομοθεσία με την οποία μεταφέρεται στην εσωτερική έννομη τάξη η οδηγία 89/391/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 12ης Ιουνίου 1989 σχετικά με την εφαρμογή μέτρων για την προώθηση της βελτίωσης της ασφάλειας και της υγείας των εργαζομένων κατά την εργασία (8).
(9)
Ο υπολογισμός των δόσεων από μετρήσιμες ποσότητες θα πρέπει να βασίζεται σε επιστημονικά τεκμηριωμένες τιμές και σχέσεις. Η ICRP δημοσίευσε και επικαιροποίησε συστάσεις για τους συντελεστές αυτών των δόσεων, λαμβάνοντας υπόψη την επιστημονική πρόοδο. Μια συλλογή των συντελεστών δόσης βάσει των προηγούμενων συστάσεων στη δημοσίευση αριθ. 60 της ICRP (9), είναι διαθέσιμη ως δημοσίευση αριθ. 119 της ICRP (10). Ωστόσο, στη δημοσίευσή της αριθ. 103 η ICRP θέσπισε νέα μεθοδολογία για τον υπολογισμό των δόσεων βάσει των πλέον πρόσφατων γνώσεων σχετικά με τους κινδύνους από την ακτινοβολία, και αυτή θα πρέπει κατά το δυνατόν να ληφθεί υπόψη στην παρούσα οδηγία.
(10)
Για την εξωτερική έκθεση δημοσιεύθηκαν τιμές και σχέσεις σύμφωνα με τη νέα μεθοδολογία στη δημοσίευση αριθ.116 της ICRP (11). Αυτά τα στοιχεία καθώς και οι τεκμηριωμένες λειτουργικές ποσότητες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας.
(11)
Για την εσωτερική έκθεση, ενώ η ICRP ενοποίησε στη δημοσίευση αριθ.119 της ICRP όλες τις προηγούμενες δημοσιεύσεις (βάσει της δημοσίευσης αριθ. 60 της ICRP) σχετικά με τους συντελεστές δόσεων, θα υπάρξουν επικαιροποιήσεις αυτών των δημοσιεύσεων και οι συντελεστές που είναι πινακοποιημένοι σε αυτές θα αντικατασταθούν από τιμές βασισμένες σε συντελεστές στάθμισης ακτινοβολίας και ιστού και ομοιώματα (phantoms) που περιλαμβάνονται στη δημοσίευση αριθ.103 της ICRP. Η Επιτροπή θα καλέσει την ομάδα εμπειρογνωμόνων που προβλέπεται στο άρθρο 31 της Συνθήκης Ευρατόμ να συνεχίσει να παρακολουθεί τις επιστημονικές εξελίξεις και θα κάνει συστάσεις σχετικά με τυχόν επικαιροποιημένες τιμές, σχέσεις και συντελεστές, συμπεριλαμβανόμενων εκείνων που αφορούν την έκθεση στο ραδόνιο, λαμβάνοντας υπόψη τις σχετικές γνώμες της ομάδας εμπειρογνωμόνων.
(12)
Το άρθρο 30 της Συνθήκης Ευρατόμ προβλέπει ότι τα «βασικά πρότυπα» νοούνται ότι περιλαμβάνουν «τις ανώτατες επιτρεπτές δόσεις που παρέχουν επαρκή ασφάλεια».Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να καθορίσει ομοιόμορφα όρια δόσεων προς το σκοπό αυτό.
(13)
Θα πρέπει να διατηρηθούν τα τρέχοντα ετήσια όρια ενεργών δόσεων για την επαγγελματική έκθεση και την έκθεση του κοινού. Ωστόσο, δεν θα πρέπει πλέον να απαιτείται η λήψη του μέσου όρου πέντε ετών, εκτός από συγκεκριμένες ειδικές περιστάσεις που προσδιορίζονται στην εθνική νομοθεσία.
(14)
Νέα επιστημονικά στοιχεία σχετικά με τις επιπτώσεις στους ιστούς απαιτούν την εφαρμογή της αρχής της βελτιστοποίησης και σε ισοδύναμες δόσεις, κατά περίπτωση, ώστε να διατηρούνται οι δόσεις τόσο χαμηλά όσο είναι εύλογα εφικτό. Η παρούσα οδηγία θα πρέπει επίσης να ακολουθεί τις νέες κατευθυντήριες γραμμές της ICRP σχετικά με το όριο για τις ισοδύναμες δόσεις όσον αφορά τους φακούς των οφθαλμών κατά την επαγγελματική έκθεση.
(15)
Οι βιομηχανίες που επεξεργάζονται φυσικά ραδιενεργά υλικά που εξορύσσονται από τον φλοιό της γης υποβάλλουν τους εργαζομένους και, εάν τα υλικά εκλυθούν στο περιβάλλον, μέλη του κοινού σε αυξημένη έκθεση.
(16)
Η προστασία έναντι των φυσικών πηγών ακτινοβολίας θα πρέπει να ενσωματωθεί πλήρως στις γενικές απαιτήσεις αντί να αποτελέσει αντικείμενο ξεχωριστού τίτλου. Ιδίως οι βιομηχανίες που επεξεργάζονται υλικά που περιέχουν φυσικά ραδιονουκλεΐδια θα πρέπει να αντιμετωπίζονται βάσει του ίδιου κανονιστικού πλαισίου όπως και άλλες πρακτικές.
(17)
Ενδείκνυται για την παρούσα οδηγία να καθοριστούν επίπεδα αναφοράς για τις συγκεντρώσεις ραδονίου σε εσωτερικούς χώρους, καθώς και για ακτινοβολία γάμμα που εκπέμπεται από δομικά υλικά σε εσωτερικούς χώρους, και να θεσπιστούν απαιτήσεις σχετικά με την ανακύκλωση των καταλοίπων από βιομηχανίες επεξεργασίας φυσικών ραδιενεργών υλικών σε δομικά υλικά.
(18)
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 305/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12) θεσπίζει εναρμονισμένους όρους εμπορίας προϊόντων του τομέα τωνδομικών κατασκευών.
(19)
Τα οικοδομικά υλικά που εκπέμπουν ακτινοβολία γάμμα θα πρέπει να υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας, αλλά πρέπει επίσης να θεωρούνται δομικά υλικά όπως ορίζονται κανονισμό (ΕΕ) αριθ.305/2011, με την έννοια ότι ο εν λόγω κανονισμός εφαρμόζεται στις δομικές κατασκευές που εκπέμπουν επικίνδυνες ουσίες ή επικίνδυνες ακτινοβολίες.
(20)
Η παρούσα οδηγία δεν θα πρέπει να θίγει τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ.305/2011 για την δήλωση απόδοσης, τη θέσπιση εναρμονισμένων προτύπων ή τα μέσα και τους όρους για την διάθεση της δήλωσης απόδοσης ή σε σχέση με τη σήμανση CE.
(21)
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 305/2011 απαιτεί να διατίθενται πληροφορίες όταν προϊόντα διοχετεύονται στην αγορά. Αυτό δεν θίγει το δικαίωμα των κρατών μελών να θεσπίζουν στην εθνική νομοθεσία απαιτήσεις για πρόσθετες πληροφορίες που θεωρούν αναγκαίες για τη διασφάλιση της ακτινοπροστασίας.
(22)
Πρόσφατα επιδημιολογικά ευρήματα οικιστικών μελετών δείχνουν στατιστικά σημαντική αύξηση του κινδύνου πρόκλησης καρκίνου των πνευμόνων από παρατεταμένη έκθεση στο ραδόνιο μέσα στα κτίρια σε επίπεδα της τάξης των 100 Bq m-3. Η νέα αντίληψη για τις καταστάσεις έκθεσης επιτρέπει την ενσωμάτωση των διατάξεων της σύστασης 90/143/Ευρατόμ της Επιτροπής, της 21ης Φεβρουαρίου 1990, για την προστασία του κοινού από την έκθεση στο ραδόνιο (13) μέσα στα κτίρια στις δεσμευτικές απαιτήσεις των βασικών προτύπων ασφαλείας, ενώ προβλέπει αρκετή ευελιξία στην εφαρμογή τους.
(23)
Για την αντιμετώπιση των μακροπρόθεσμων κινδύνων από την έκθεση στο ραδόνιο είναι απαραίτητα εθνικά σχέδια δράσης. Έχει αναγνωριστεί ότι ο συνδυασμός καπνίσματος και υψηλής έκθεσης στο ραδόνιο αντιπροσωπεύει πολύ μεγαλύτερο εξατομικευμένο κίνδυνο καρκίνου των πνευμόνων απ’ ό,τι ο κάθε μεμονωμένος παράγοντας και ότι το κάπνισμα αυξάνει τον κίνδυνο από την έκθεση στο ραδόνιο σε πληθυσμιακό επίπεδο. Είναι σημαντικό τα κράτη μέλη να αντιμετωπίσουν και τους δύο αυτούς κινδύνους για την υγεία.
(24)
Σε περίπτωση που λόγω των επικρατουσών εθνικών συνθηκών ένα κράτος μέλος καθορίζει επίπεδο αναφοράς για τις εντός κτιρίων συγκεντρώσεις ραδονίου σε χώρους εργασίας που υπερβαίνει τα 300 Bq m-3, το κράτος μέλος θα πρέπει να υποβάλει την πληροφορία στην Επιτροπή.
(25)
Σε περίπτωση που το ραδόνιο εισέρχεται από το έδαφος μέσα σε εσωτερικούς χώρους εργασίας, αυτό θα πρέπει να θεωρείται κατάσταση υφιστάμενης έκθεσης δεδομένου ότι η παρουσία του ραδονίου είναι σε μεγάλο βαθμό ανεξάρτητη από τις ανθρώπινες δραστηριότητες που εκτελούνται εντός των χώρων εργασίας. Αυτές οι εκθέσεις ενδέχεται να είναι σημαντικές σε ορισμένες περιοχές ή ορισμένα είδη χώρων εργασίας που πρέπει να προσδιοριστούν από τα κράτη μέλη, θα πρέπει δε να ληφθούν κατάλληλα μέτρα μείωσης των εκθέσεων και του ραδονίου σε περίπτωση που σημειωθεί υπέρβαση του εθνικού επιπέδου αναφοράς. Αν τα επίπεδα συνεχίζουν να παραμένουν επάνω από το εθνικό επίπεδο αναφοράς, αυτές οι ανθρώπινες δραστηριότητες που εκτελούνται εντός του χώρου εργασίας δεν θα πρέπει να θεωρούνται ως πρακτικές. Ωστόσο, τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι οι εν λόγω χώροι εργασίας έχουν γνωστοποιηθεί και ότι οι περιπτώσεις, όπου η έκθεση των εργαζομένων ενδέχεται να υπερβαίνει τα 6 mSv κατ’ έτος ή μια αντίστοιχη τιμή έκθεσης με την πάροδο του χρόνου στο ραδόνιο, αντιμετωπίζονται ως καταστάσεις σχεδιασμένης έκθεσης και ότι τα όρια δόσης ισχύουν, καθορίζουν δε τις απαιτήσεις λειτουργικής προστασίας, οι οποίες πρέπει να ισχύουν.
(26)
Η έκθεση των πληρωμάτων αεροσκαφών στην κοσμική ακτινοβολία θα πρέπει να αντιμετωπίζεται ως κατάσταση σχεδιασμένης έκθεσης. Ο χειρισμός διαστημικών οχημάτων θα πρέπει να υπαχθεί στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας και σε περίπτωση υπέρβασης των ορίων δόσης να αντιμετωπίζεται ως ειδικά εγκεκριμένη έκθεση.
(27)
Η ρύπανση του περιβάλλοντος ενδέχεται να αποτελέσει απειλή για την ανθρώπινη υγεία. Το κοινοτικό παράγωγο δίκαιο θεωρούσε μέχρι τώρα αυτήν τη ρύπανση ως οδό έκθεσης μόνο γα μέλη του κοινού που θίχτηκαν άμεσα από ραδιενεργά απόβλητα απορριφθέντα στο περιβάλλον. Δεδομένου ότι η κατάσταση του περιβάλλοντος μπορεί να έχει αντίκτυπο μακροπρόθεσμα στην ανθρώπινη υγεία, απαιτείται προς τούτο πολιτική για την προστασία του περιβάλλοντος από τις επιζήμιες συνέπειες της ιοντίζουσας ακτινοβολίας. Για το σκοπό της μακροπρόθεσμης προστασίας της ανθρώπινης υγείας, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη περιβαλλοντικά κριτήρια βασισμένα στα διεθνώς αναγνωρισμένα επιστημονικά δεδομένα (όπως αυτά έχουν δημοσιευθεί από την ΕΕ, την ICRP, την Επιστημονική Επιτροπή των Ηνωμένων Εθνών σχετικά με τις επιπτώσεις της ατομικής ακτινοβολίας, το Διεθνή Οργανισμό Ατομικής Ενέργειας (ΔΟΑΕ)).
(28)
Στον ιατρικό χώρο, οι σημαντικές τεχνολογικές και επιστημονικές εξελίξεις έχουν οδηγήσει σε σημαντική αύξηση της έκθεσης των ασθενών. Από την άποψη αυτή, η παρούσα οδηγία θα πρέπει να υπογραμμίζει την ανάγκη αιτιολόγησης της ιατρικής έκθεσης, συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης ασυμπτωματικών ατόμων, και θα πρέπει να ενισχύει τις απαιτήσεις που αφορούν την πληροφόρηση των ασθενών, την καταγραφή και τη δήλωση των δόσεων από τις ιατρικές διαδικασίες, τη χρήση διαγνωστικών επιπέδων αναφοράς και τη διαθεσιμότητα διατάξεων ένδειξης των δόσεων. Ας σημειωθεί ότι σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας η έννοια της υγείας νοείται ως καλύπτουσα τη σωματική, ψυχική και κοινωνική ευημερία ενός ατόμου και όχι απλώς την απουσία ασθένειας ή αναπηρίας.
(29)
Το υψηλό επίπεδο επάρκειας και ο σαφής προσδιορισμός των ευθυνών και των καθηκόντων όλων των επαγγελματιών που συμμετέχουν στις διαδικασίες ιατρικής έκθεσης έχουν καθοριστική σημασία για να εξασφαλίζεται η ενδεδειγμένη προστασία των ασθενών που υποβάλλονται σε ακτινοδιαγνωστικές και ακτινοθεραπευτικές διαδικασίες. Αυτό ισχύει για τους ιατρούς, τους οδοντιάτρους και άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που είναι εξουσιοδοτημένοι να αναλαμβάνουν την κλινική ευθύνη των ατομικών ιατρικών εκθέσεων σε ακτινοβολίες, για τους ακτινολόγους ιατρούς και άλλους επαγγελματίες που εκτελούν πρακτικές πτυχές κατά τις διαδικασίες ιατρικής έκθεσης, όπως οι τεχνολόγοι και χειριστές στην ακτινοδιαγνωστική, στην πυρηνική ιατρική και στην ακτινοθεραπεία.
(30)
Οι εκθέσεις λόγω ατυχήματος και οι ακούσιες ιατρικές εκθέσεις αποτελούν πηγή συνεχούς προβληματισμού. Ενώ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα απαιτείται επιτήρηση μετά τη διάθεσή τους στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου (14), ρόλος της αρμόδιας αρχής στον τομέα της ακτινοπροστασίας είναι η πρόληψή των εκθέσεων λόγω ατυχήματος και των ακούσιων ιατρικών εκθέσεων και η εν συνεχεία παρακολούθηση σε περίπτωση που συμβούν. Για το σκοπό αυτόν, θα πρέπει να υπογραμμιστεί ο ρόλος των προγραμμάτων διασφάλισης της ποιότητας, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης της εκτίμησης των κινδύνων στην ακτινοθεραπεία, για την αποφυγή τέτοιων περιστατικών, ενώ στις εν λόγω περιπτώσεις θα πρέπει να απαιτείται καταγραφή, δήλωση, ανάλυση και λήψη διορθωτικών μέτρων.
(31)
Στην κτηνιατρική πρακτική αυξάνει η χρήση ιοντίζουσας ακτινοβολίας για σκοπούς απεικόνισης, συνήθως με μεταχειρισμένο εξοπλισμό προερχόμενο από τον τομέα της ιατρικής. Ειδικότερα στην περίπτωση μεγαλόσωμων ζώων ή στην περίπτωση χορήγησης ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων σε ζώα υπάρχει σημαντικός κίνδυνος υψηλών επαγγελματικών εκθέσεων και έκθεσης των συνοδών. Αυτό απαιτεί την παροχή κατάλληλων πληροφοριών και την εκπαίδευση των κτηνιάτρων και του προσωπικού που απασχολούν.
(32)
Οι αποκαλούμενες εκθέσεις για ‘ιατρικούς-νομικούς’ λόγους που εισήχθησαν με την οδηγία 97/43/Ευρατόμ αναγνωρίζονται πλέον σαφώς ως εκούσιες εκθέσεις ατόμων για σκοπούς άλλους πέραν των ιατρικών ή ως ‘εκθέσεις μέσω απεικόνισης για μη ιατρικούς λόγους’. Οι εν λόγω πρακτικές πρέπει να τεθούν υπό κατάλληλο κανονιστικό έλεγχο και να αιτιολογούνται κατά τρόπο παρόμοιο με τις ιατρικές εκθέσεις. Ωστόσο, απαιτείται μια διαφορετική προσέγγιση αφενός για τις διαδικασίες όπου χρησιμοποιείται ιατρικός ακτινολογικός εξοπλισμός και αφετέρου για τις διαδικασίες όπου δεν χρησιμοποιείται τέτοιος εξοπλισμός. Γενικά, θα πρέπει να εφαρμόζονται τα ετήσια όρια δόσεων και οι αντίστοιχοι περιορισμοί για την έκθεση του κοινού.
(33)
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να υποβάλλουν ορισμένες πρακτικές που ενέχουν κίνδυνο λόγω της ιοντίζουσας ακτινοβολίας σε ένα σύστημα κανονιστικού ελέγχου ή να απαγορεύσουν ορισμένες πρακτικές.
(34)
Για την εφαρμογή των βασικών αρχών ακτινοπροστασίας σε σχέση με καταναλωτικά αγαθά απαιτείται ο κανονιστικός έλεγχος των πρακτικών να άρχεται από την φάση του σχεδιασμού και της κατασκευής των προϊόντων ή από την στιγμή της εισαγωγής των προϊόντων αυτών. Ως εκ τούτου, η παρασκευή ή εισαγωγή καταναλωτικών αγαθών χρήζει κανονιστικής ρύθμισης και ειδικές διαδικασίες θα πρέπει να θεσπιστούν για την έγκαιρη αιτιολόγηση της σκοπούμενης χρήσης των καταναλωτικών αγαθών, καθώς και για έλεγχο του αν η συγκεκριμένη χρήση είναι δυνατόν να εξαιρεθεί από τον κανονιστικό έλεγχο. Ενώ η προαναφερόμενη εκτίμηση θα πρέπει να εξακολουθεί να διενεργείται στο κράτος μέλος στο οποίο διεξάγονται αυτές οι πρακτικές, τα κράτη μέλη θα πρέπει να αλληλοενημερώνονται, ούτως ώστε να μπορούν να ζητήσουν σχετικές πληροφορίες από τις εν λόγω επιχειρήσεις και να προβαίνουν στη δική τους εκτίμηση.
(35)
Η σκόπιμη προσθήκη ραδιενεργών ουσιών σε ορισμένες κατηγορίες καταναλωτικών αγαθών θα πρέπει να εξακολουθήσει να απαγορεύεται, αλλά είναι απαραίτητο να καταστεί σαφές ότι αυτό ισχύει και για την ενεργοποίηση των προϊόντων αυτών με ακτινοβολία, με την επιφύλαξη της ισχύουσας νομοθεσίας, όπως η οδηγία 1999/2/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (15).
(36)
Τα κράτη μέλη θα επωφεληθούν από την εφαρμογή μιας κλιμακούμενης προσέγγισης στον κανονιστικό έλεγχο, η οποία θα πρέπει να είναι ανάλογη του μεγέθους και της πιθανότητας εκθέσεων λόγω των πρακτικών και ανάλογη των αποτελεσμάτων που δύναται να έχει ο κανονιστικός έλεγχος στη μείωση των εν λόγω εκθέσεων ή τη βελτίωση της ασφάλειας των εγκαταστάσεων.
(37)
Οφέλη προκύπτουν από τη διατήρηση ίδιων τιμών συγκέντρωσης ενεργότητας τόσο για την εξαίρεση πρακτικών από τον κανονιστικό έλεγχο όσο και για την αποδέσμευση υλικών από τις εγκεκριμένες πρακτικές. Έπειτα από μια ολοκληρωμένη ανασκόπηση, προέκυψε ότι οι τιμές που συστήνει ο ΔΟΑΕ στη δημοσίευση «Εφαρμογή των εννοιών του αποκλεισμού, της εξαίρεσης και της αποδέσμευσης» (16) δύναται να χρησιμοποιηθούν και ως προκαθορισμένες τιμές εξαίρεσης, κατ’ αντικατάσταση των τιμών συγκέντρωσης ενεργότητας που προβλέπονται στο Παράρτημα Ι της οδηγίας 96/29/Ευρατόμ, και ως γενικά επίπεδα αποδέσμευσης, κατ’ αντικατάσταση των τιμών που προτείνει η Επιτροπή στη δημοσίευση «Ακτινοπροστασία αριθ. 122 (17)»
(38)
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να δύνανται να παραχωρήσουν ειδική εξαίρεση από την έγκριση για ορισμένες πρακτικές που συνεπάγονται ακτινοβολία άνω των τιμών εξαίρεσης.
(39)
Ειδικά επίπεδα αποδέσμευσης και Κοινοτικές κατευθυντήριες γραμμές (18), εξακολουθούν να αποτελούν σημαντικά εργαλεία για τη διαχείριση μεγάλων όγκων υλικών που προκύπτουν από την αποσυναρμολόγηση εγκεκριμένων εγκαταστάσεων.
(40)
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι εξωτερικοί εργαζόμενοι λαμβάνουν την ίδια προστασία με τους εκτιθέμενους εργαζόμενους που απασχολούνται από επιχείρηση που εκτελεί πρακτικές με πηγές ακτινοβολίας. Οι συγκεκριμένες διατάξεις για τους εξωτερικούς εργαζομένους της οδηγίας 90/641/Ευρατόμ θα πρέπει να επεκταθούν για να καλύπτουν και τις εργασίες σε επιβλεπόμενες περιοχές.
(41)
Αναφορικά με τη διαχείριση καταστάσεων έκθεσης έκτακτης ανάγκης, η τρέχουσα προσέγγιση που βασίζεται στα επίπεδα επέμβασης θα πρέπει να αντικατασταθεί από ένα πιο ολοκληρωμένο σύστημα που περιλαμβάνει αξιολόγηση καταστάσεων δυνητικής έκθεσης έκτακτης ανάγκης, συνολικό σύστημα διαχείρισης έκτακτων κινδύνων λόγω έκθεσης σε ακτινοβολία, σχέδια αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης και προσχεδιασμένες στρατηγικές για τη διαχείριση κάθε υποθετικού συμβάντος.
(42)
Η εισαγωγή επιπέδων αναφοράς στις καταστάσεις έκθεσης έκτακτης ανάγκης και στις καταστάσεις υφιστάμενης έκθεσης επιτρέπουν την προστασία του ατόμου καθώς και τη μελέτη άλλων κοινωνικών κριτηρίων όπως συμβαίνει και με τα όρια δόσεων και τα περιοριστικά επίπεδα δόσης για τις καταστάσεις σχεδιασμένης έκθεσης.
(43)
Η αποτελεσματική διαχείριση μιας κατάστασης έκτακτης ανάγκης με διασυνοριακές συνέπειες απαιτεί τη βελτιωμένη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών στο σχεδιασμό και την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης.
(44)
Η επείγουσα ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ κρατών μελών και της Επιτροπής σε περίπτωση μιας κατάστασης έκτακτης ανάγκης έχει θεσπιστεί με την απόφαση 87/600/Ευρατόμ του Συμβουλίου (19) και είναι αναγκαίο να θεσπιστούν μηχανισμοί ανταλλαγής πληροφοριών πέραν του πεδίου εφαρμογής της εν λόγω αποφάσεως με στόχο την συνεργασία με όλα τα άλλα κράτη μέλη, καθώς και με τρίτες χώρες που ενδέχεται να εμπλέκονται ή που μπορεί να πλήττονται.
(45)
Ο Διεθνής Οργανισμός Ατομικής Ενέργειας (ΔΟΑΕ) από κοινού με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, τον Οργανισμό Τροφίμων και Γεωργίας των Ηνωμένων Εθνών, τη Διεθνή Οργάνωση Εργασίας, τον Οργανισμό Πυρηνικής Ενέργειας του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης και την Παναμερικανική Οργάνωση Υγείας αναθεώρησαν τους διεθνή βασικά πρότυπα ασφαλείας βάσει της νέας δημοσίευσης της ICRP αριθ. 103 και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενημέρωσε τον Διεθνή Οργανισμό Ατομικής Ενέργειας για την από 6 Αυγούστου 2012 απόφασή της να συνυποστηρίξει το έγγραφο αυτό εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας.
(46)
Οι ρόλοι και οι ευθύνες των εθνικών υπηρεσιών και εμπειρογνωμόνων που συμμετέχουν στην εξασφάλιση του υψηλού επιπέδου διαχείρισης των τεχνικών και πρακτικών πτυχών της ακτινοπροστασίας πρέπει να διασαφηνιστούν. Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να προβαίνει σε σαφή διάκριση των διαφόρων ρόλων και ευθυνών των υπηρεσιών και των εμπειρογνωμόνων, χωρίς να αποκλείει τη δυνατότητα να προβλέπεται στα εθνικά πλαίσια η κατηγοριοποίηση ευθυνών ή η απόδοση ευθυνών σε εξειδικευμένους εμπειρογνώμονες για ειδικά τεχνικά και πρακτικά καθήκοντα ακτινοπροστασίας
(47)
Η σύσταση 2004/2/Ευρατόμ της Επιτροπής, της 18ης Δεκεμβρίου 2003 (20) θέσπισε τυποποιημένες πληροφορίες για την αναφορά δεδομένων σχετικά με τις εγκεκριμένες εκλύσεις από εργοστάσια πυρηνικής ενέργειας και εγκαταστάσεις επανεπεξεργασίας, για τη διαβίβαση των δεδομένων στην Επιτροπή βάσει του άρθρου 36 της Συνθήκης Ευρατόμ.
(48)
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να θεσπίσουν ακριβείς απαιτήσεις για την έγκριση των εκλύσεων και την παρακολούθηση των εκλύσεων. Η αναφορά των δεδομένων στην αρμόδια αρχή σχετικά με τις εγκεκριμένες εκλύσεις από εργοστάσια πυρηνικής ενέργειας και εγκαταστάσεις επανεπεξεργασίας θα πρέπει να βασίζεται σε τυποποιημένες πληροφορίες.
(49)
Σύμφωνα με το άρθρο 35 της Συνθήκης Ευρατόμ τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν τη θέσπιση κατάλληλου προγράμματος παρακολούθησης του επιπέδου ραδιενέργειας στο περιβάλλον. Σύμφωνα με το άρθρο 36 της Συνθήκης Ευρατόμ τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή τα αποτελέσματα αυτής της παρακολούθησης. Οι απαιτήσεις ενημέρωσης του άρθρου 36 της Συνθήκης Ευρατόμ επεξηγήθηκαν στη σύσταση 2000/473/Ευρατόμ της Επιτροπής (21).
(50)
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 333/2011 του Συμβουλίου (22), θεσπίζει κριτήρια προσδιορισμού των περιπτώσεων στις οποίες ορισμένοι τύποι παλαιών μετάλλων παύουν να αποτελούν απόβλητα κατά την οδηγία 2008/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 19ης Νοεμβρίου 2008, για τα απόβλητα (23) Πρέπει να ληφθούν μέτρα για την πρόληψη της τήξης έκθετων πηγών εξ αιτίας ατυχήματος, καθώς και για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση των μετάλλων που απελευθερώνονται από πυρηνικές εγκαταστάσεις, επί παραδείγματι κατά την αποσυναρμολόγησή τους, με τα κριτήρια αποδέσμευσης.
(51)
Απαιτούνται αλλαγές στην οδηγία 2003/122/Ευρατόμγια τη διεύρυνση ορισμένων απαιτήσεων ώστε να συμπεριλαμβάνεται οποιαδήποτε πηγή ραδιενέργειας. Εξακολουθούν να υπάρχουν ορισμένα ανεπίλυτα προβλήματα με τις έκθετες πηγές και υπήρξαν σημαντικές περιπτώσεις εισαγωγής ρυπασμένων μετάλλων από τρίτες χώρες. Θα πρέπει επομένως να θεσπιστεί απαίτηση για τη γνωστοποίηση συμβάντων που αφορούν έκθετες πηγές ή ρύπανση μετάλλων. Είναι επίσης σημαντικό να εναρμονιστούν τα επίπεδα, πάνω από τα οποία μια πηγή θεωρείται κλειστή πηγή υψηλής ενεργότητας, με τα επίπεδα που έχει θεσπίσει ο ΔΟΑΕ.
(52)
Σύμφωνα με το άρθρο 106α παράγραφος 3 της Συνθήκης Ευρατόμ, η νομοθεσία που εκδίδεται βάσει των διατάξεων της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση και της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, δεν θα πρέπει να αποκλίνει από τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, και συνεπώς οι βασικές αρχές της αιτιολόγησης και της βελτιστοποίησης θα πρέπει να εφαρμόζονται ιδίως για ιατροτεχνολογικά προϊόντα και προϊόντα του τομέα των δομικών κατασκευών που καλύπτονται από τη σήμανση CE.
(53)
Σύμφωνα με την Κοινή πολιτική δήλωση των κρατών μελών και της Επιτροπής σχετικά με τα επεξηγηματικά έγγραφα της 28ης Σεπτεμβρίου 2011, τα κράτη μέλη ανέλαβαν να συνοδεύουν, σε αιτιολογημένες περιπτώσεις, την κοινοποίηση των μέτρων μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο με ένα ή περισσότερα έγγραφα όπου θα επεξηγείται η σχέση μεταξύ των συστατικών στοιχείων μιας οδηγίας και των αντίστοιχων μερών των πράξεων μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο. Όσον αφορά την παρούσα οδηγία, είναι αιτιολογημένη η διαβίβαση των εγγράφων αυτών.
(54)
Η οδηγία 96/29/Ευρατόμ και οι συμπληρωματικές οδηγίες 89/618/Ευρατόμ, 90/641/Ευρατόμ, 97/43/Ευρατόμ και 2003/122/Ευρατόμ θα πρέπει να καταργηθούν,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I
ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΚΑΙ ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ
Άρθρο 1
Αντικείμενο
Η παρούσα οδηγία θεσπίζει ομοιόμορφα βασικά πρότυπα ασφαλείας για την προστασία της υγείας των ατόμων, που υποβάλλονται σε επαγγελματική έκθεση, σε ιατρική έκθεση και στην έκθεση του κοινού, απέναντι στους κινδύνους που προκύπτουν από τις ιοντίζουσες ακτινοβολίες.
Άρθρο 2
Πεδίο εφαρμογής
1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται σε κάθε κατάσταση σχεδιασμένης ή υφιστάμενης έκθεσης και σε κάθε κατάσταση έκθεσης έκτακτης ανάγκης που συνεπάγεται κίνδυνο λόγω της έκθεσης σε ιοντίζουσα ακτινοβολία, ο οποίος δεν δύναται να παραβλεφθεί από άποψη ακτινοπροστασίας όσον αφορά την προστασία του περιβάλλοντος με στόχο μακροπρόθεσμη προστασία της ανθρώπινης υγείας.
2. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται ειδικότερα:
α)
στην κατασκευή, παραγωγή, επεξεργασία, χειρισμό, διάθεση, χρήση, αποθήκευση, κατοχή, μεταφορά, εισαγωγή και εξαγωγή ραδιενεργών υλικών από την Κοινότητα·
β)
στην κατασκευή και τη λειτουργία ηλεκτρολογικού εξοπλισμού που εκπέμπει ιοντίζουσα ακτινοβολία και περιέχει εξαρτήματα που λειτουργούν με διαφορά δυναμικού άνω των 5 κιλοβόλτ (kV)·
γ)
στις ανθρώπινες δραστηριότητες που συνεπάγονται παρουσία φυσικών πηγών ακτινοβολίας που οδηγούν σε σημαντική αύξηση της έκθεσης των εργαζομένων ή του κοινού και ιδίως:
i)
στο χειρισμό αεροσκαφών και διαστημικών οχημάτων, μόνο σε σχέση με την έκθεση των πληρωμάτων·
ii)
στην επεξεργασία υλικών με φυσικά ραδιονουκλεϊδια·
δ)
στην έκθεση εργαζομένων ή μελών του κοινού στο ραδόνιο μέσα στα κτίρια, στην εξωτερική έκθεση από οικοδομικά υλικά και σε περιπτώσεις μακροχρόνιας έκθεσης από τα επακόλουθα ενός περιστατικού έκτακτης ανάγκης ή μιας ανθρώπινης δραστηριότητας του παρελθόντος.
ε)
στην ετοιμότητα, το σχεδιασμό αντιμετώπισης και τη διαχείριση καταστάσεων έκθεσης έκτακτης ανάγκης στο μέτρο που αυτές θεωρείται ότι αιτιολογούν μέτρα προστασίας της υγείας μελών του κοινού ή των εργαζομένων·
Άρθρο 3
Εξαίρεση από το πεδίο εφαρμογής
Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται:
α)
στην έκθεση στο φυσιολογικό επίπεδο ακτινοβολίας, όπως είναι τα ραδιονουκλεΐδια που περιέχονται στο ανθρώπινο σώμα και στην κοσμική ακτινοβολία που επικρατεί στο επίπεδο του εδάφους·
β)
στην μελών του κοινού ή εργαζομένων, πέραν του προσωπικού αεροσκαφών και διαστημικών οχημάτων, στην κοσμική ακτινοβολία σε πτήσεις ή στο διάστημα·
γ)
στην υπέργεια έκθεση στα ραδιονουκλεΐδια που ενυπάρχουν στον αδιατάρακτο στερεό φλοιό της γης.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
ΟΡΙΣΜΟΙ
Άρθρο 4
Ορισμοί
Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
1)
ως «απορροφούμενη δόση» (D) νοείται η ενέργεια που απορροφάται ανά μονάδα μάζας
όπου
είναι η μέση ενέργεια που εναποτίθεται από τις ιοντίζουσες ακτινοβολίες στην ύλη μέσα σε ένα στοιχείο όγκου,
dm
είναι η μάζα της ύλης που εμπεριέχεται σε αυτό το στοιχείο όγκου.
Στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας, ως απορροφούμενη δόση νοείται η μέση δόση σε ιστό ή σε όργανο. Η μονάδα για την απορροφούμενη δόση είναι το gray (Gy), όπου ένα gray ισούται με ένα joule ανά χιλιόγραμμο: ,
2)
ως «επιταχυντής» νοείται η συσκευή ή η εγκατάσταση όπου επιταχύνονται σωματίδια εκπέμποντας ιοντίζουσα ακτινοβολία με ενέργεια μεγαλύτερη από 1 μεγαηλεκτρόνιο βολτ (MeV),
3)
ως «έκθεση λόγω ατυχήματος», νοείται η έκθεση ατόμων, πέραν των εργαζομένων έκτακτης ανάγκης, λόγω ατυχήματος·
4)
ως «ενεργοποίηση» νοείται η διαδικασία μέσω της οποίας ένα σταθερό νουκλεΐδιο μετατρέπεται σε ραδιονουκλεΐδιο με την ακτινοβόληση του υλικού εντός του οποίου περιέχεται με σωματίδια ή φωτόνια υψηλής ενέργειας·
5)
ως «ενεργότητα» (Α) νοείται η ενεργότητα μιας ποσότητας ραδιονουκλεϊδίου σε συγκεκριμένη ενεργειακή κατάσταση σε δεδομένη χρονική στιγμή. Είναι το πηλίκο dN δια dt, όπου dN είναι η αναμενόμενη τιμή του αριθμού των πυρηνικών μεταπτώσεων από αυτή την ενεργειακή κατάσταση στο χρονικό διάστημα dt:
Η μονάδα ενεργότητας είναι το becquerel·(Bq)·
6)
ως «μαθητευόμενος» νοείται το άτομο που καταρτίζεται ή διδάσκεται, μέσα σε μια επιχείρηση, με σκοπό να ασκήσει μια καθορισμένη δεξιότητα·
7)
ως «έγκριση» νοείται η καταχώριση ή η αδειοδότηση μιας πρακτικής,
8)
ως «becquerel» (Bq) νοείται η ειδική ονομασία της μονάδας ενεργότητας. Ένα becquerel είναι ισοδύναμο με μία πυρηνική μετάπτωση ανά δευτερόλεπτο:
·
9)
ως «οικοδομικό υλικό» νοείται κάθε κατασκευαστικό προϊόν προς μόνιμη ενσωμάτωση σε κτίριο ή τμήματά του και η απόδοση του οποίου επηρεάζει την απόδοση του κτιρίου όσον αφορά την έκθεση των ενοίκων του σε ιοντίζουσα ακτινοβολία·
10)
ως «παρέχοντες φροντίδα» νοούνται τα άτομα που εν γνώσει τους και ηθελημένα εκτίθενται σε ιοντίζουσα ακτινοβολία βοηθώντας, εκτός του πλαισίου της εργασίας τους, στην υποστήριξη και την ανακούφιση ατόμων που υποβάλλονται ή έχουν υποβληθεί σε ιατρική έκθεση ·
11)
ως «επίπεδα αποδέσμευσης» νοούνται οι τιμές που καθορίζονται από την αρμόδια αρχή ή στην εθνική νομοθεσία και εκφράζονται ως συγκεντρώσεις ενεργότητας, έως τις οποίες τιμές τα υλικά που προκύπτουν από οποιαδήποτε πρακτική που υπόκειται σε γνωστοποίηση ή έγκριση δύναται να απαλλάσσονται από τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας·
12)
ως «αξιολόγηση κλινικής πράξης» νοείται η συστηματική εξέταση ή ανασκόπηση ιατρικών ακτινολογικών διαδικασιών με σκοπό τη βελτίωση της ποιότητας και του αποτελέσματος της φροντίδας του ασθενούς μέσω διαρθρωμένης ανασκόπησης κατά την οποία οι ιατρικές ακτινολογικές πρακτικές, διαδικασίες και αποτελέσματα αντιπαραβάλλονται με συμφωνημένα πρότυπα ορθών ιατρικών ακτινολογικών διαδικασιών, και η οποία οδηγεί σε τροποποίηση των πρακτικών, εφόσον ενδείκνυται, και εφαρμογή νέων προτύπων, εφόσον απαιτείται·
13)
ως «κλινική ευθύνη» νοείται η ευθύνη του ιατρού σχετικά με κάθε ιατρική έκθεση ατόμων και ιδίως: αιτιολόγηση· βελτιστοποίηση· κλινική αξιολόγηση του αποτελέσματος· συνεργασία με άλλους ειδικούς και το προσωπικό, κατά περίπτωση, επί πρακτικών πτυχών των διαδικασιών ιατρικής έκθεσης · συγκέντρωση πληροφοριών, εφόσον χρειάζεται, από προηγούμενες εξετάσεις· παροχή υφιστάμενων ακτινολογικών πληροφοριών ή/και φακέλων σε άλλους ιατρούς ή/και τον παραπέμποντα, εφόσον απαιτείται· και παροχή πληροφοριών στους ασθενείς και τα άλλα συμμετέχοντα άτομα σχετικά με τον κίνδυνο που συνεπάγονται οι ιοντίζουσες ακτινοβολίες, εφόσον χρειάζεται,
14)
ως «δεσμευθείσα ενεργός δόση» [E(τ)] νοείται το άθροισμα των ισοδύναμων δεσμευθεισών δόσεων σε όργανο ή ιστό HT(τ), που προκύπτουν από πρόσληψη, αφού καθεμία πολλαπλασιαστεί με τον κατάλληλο παράγοντα στάθμισης ιστού wT.
Για τον καθορισμό της E(τ), το τ δίνεται για τον αριθμό των ετών στη διάρκεια των οποίων γίνεται η ολοκλήρωση. Για σκοπούς συμμόρφωσης με τα όρια δόσεων που προσδιορίζονται στην παρούσα οδηγία, το τ είναι μια περίοδος 50 ετών μετά την πρόσληψη στην περίπτωση ενηλίκων και έως την ηλικία των 70 στην περίπτωση βρεφών και παιδιών. Η μονάδα για τη δεσμευθείσα ενεργό δόση είναι το sievert (Sv),
15)
ως «δεσμευθείσα ισοδύναμη δόση» (HT(τ)) νοείται το ολοκλήρωμα στον χρόνο (τ) του ρυθμού ισοδύναμης δόσης στον ιστό ή το όργανο T που δέχεται ένα άτομο μετά από πρόσληψη ραδιενέργειας.
Δίνεται από τον τύπο:
για πρόσληψη σε χρόνο t0, όπου:
είναι ο αντίστοιχος ρυθμός ισοδύναμης δόσης στο όργανο ή ιστό T στο χρόνο t,
τ
είναι το χρονικό διάστημα της ολοκλήρωσης.
Για τον καθορισμό της HT(τ), το τ δίνεται με τον αριθμό των ετών στη διάρκεια των οποίων γίνεται η ολοκλήρωση. Για σκοπούς συμμόρφωσης με τα όρια δόσεων που προσδιορίζονται στην παρούσα οδηγία, το τ είναι μια περίοδος 50 ετών στην περίπτωση ενηλίκων και έως την ηλικία των 70 στην περίπτωση βρεφών και παιδιών. Η μονάδα για την δεσμευθείσα ισοδύναμη δόση είναι το sievert (Sv)·
16)
ως «αρμόδια αρχή» νοείται η αρχή ή σύστημα αρχών που έχουν οριστεί από τα κράτη μέλη ως έχοντα την κατά νόμο εξουσία για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας·
17)
ως «καταναλωτικό προϊόν» νοείται η διάταξη ή παρασκευασμένο είδος στο οποίο έχουν σκοπίμως ενσωματωθεί ή παραχθεί μέσω ενεργοποίησης ένα ή περισσότερα ραδιονουκλεΐδια ή το οποίο παράγει ιοντίζουσα ακτινοβολία και το οποίο δύναται να πωλείται ή να διατίθεται στο κοινό χωρίς ειδική επιτήρηση ή κανονιστικό έλεγχο μετά την πώλησή του·
18)
ως «ρύπανση» νοείται η ακούσια ή ανεπιθύμητη παρουσία ραδιενεργών ουσιών σε επιφάνειες ή εντός στερεών, υγρών ή αερίων ή στο ανθρώπινο σώμα·
19)
ως «ελεγχόμενη περιοχή» νοείται η περιοχή που υπόκειται σε ειδικούς κανόνες για λόγους ακτινοπροστασίας ή παρεμπόδισης της εξάπλωσης ραδιενεργού ρύπανσης, και στην οποία η πρόσβαση υπόκειται σε έλεγχο·
20)
ως «διαγνωστικά επίπεδα αναφοράς» νοούνται τα επίπεδα δόσης στις ιατρικές ακτινοδιαγνωστικές ή τις επεμβατικές ακτινολογικές πρακτικές ή, στην περίπτωση των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων, επίπεδα ενεργότητας για εξετάσεις ομάδων ασθενών τυπικού μεγέθους ή τυπικών ομοιωμάτων για ευρέως οριζόμενους τύπους εξοπλισμού·
21)
ως «εκτός χρήσης πηγή» νοείται η σφραγισμένη πηγή η οποία δεν χρησιμοποιείται πλέον, ούτε προορίζεται να χρησιμοποιηθεί, για το σκοπό για τον οποίο χορηγήθηκε άδεια αλλά συνεχίζει να είναι αναγκαία η ασφαλής διαχείριση,
22)
ως «περιοριστικό επίπεδο δόσης» νοείται το πιθανό ανώτατο επίπεδο των μεμονωμένων δόσεων και χρησιμοποιείται για να καθοριστεί το εύρος επιλογών που εξετάζονται κατά τη διαδικασία βελτιστοποίησης για μια δεδομένη πηγή ακτινοβολίας σε μια κατάσταση σχεδιασμένης έκθεσης,
23)
ως «όριο δόσης» νοείται η τιμή της ενεργού δόσης (κατά περίπτωση, δεσμευθείσας ενεργού δόσης) ή της ισοδύναμης δόσης σε μια προσδιορισμένη περίοδο που δεν πρέπει να υπερβαίνεται για ένα άτομο,
24)
ως «υπηρεσία δοσιμετρίας» νοείται ο φορέας ή άτομο υπεύθυνο για τη βαθμονόμηση, ανάγνωση ή ερμηνεία των ενδείξεων συσκευών ατομικής παρακολούθησης, ή για τη μέτρηση της ραδιενέργειας στο ανθρώπινο σώμα ή σε βιολογικά δείγματα, ή για τον υπολογισμό των δόσεων, και του οποίου η ικανότητα να ενεργεί σχετικά είναι αναγνωρισμένη από την αρμόδια αρχή,
25)
ως «ενεργός δόση» (Ε) νοείται το άθροισμα των σταθμισμένων ισοδύναμων δόσεων σε όλους τους ιστούς και όργανα του σώματος από εσωτερική και εξωτερική έκθεση. Δίνεται από τον τύπο:
όπου
DT,R
είναι η απορροφούμενη μέση δόση σε όργανο ή όργανο T, λόγω της ακτινοβολίας R,
wR
είναι ο συντελεστής στάθμισης ακτινοβολίας και
wT
είναι ο συντελεστής στάθμισης ιστού για τον ιστό ή το όργανο T.
Οι τιμές για τα wT και wR καθορίζονται στο Παράρτημα Ια. Η μονάδα για την ενεργό δόση είναι το sievert (Sv),
26)
ως «έκτακτη ανάγκη» νοείται μια μη συνηθισμένη κατάσταση ή περιστατικό στο οποίο εμπλέκεται μια πηγή ακτινοβολίας που απαιτεί τη λήψη άμεσης δράσης κυρίως για τον περιορισμό σοβαρών δυσμενών συνεπειών για την υγεία και την ασφάλεια του ανθρώπου, την ποιότητα ζωής, την περιουσία ή το περιβάλλον, ή ένας κίνδυνος που θα μπορούσε να επιφέρει τέτοιες δυσμενείς επιπτώσεις,
27)
ως «κατάσταση έκθεσης έκτακτης ανάγκης νοείται η κατάσταση έκθεσης λόγω περιστατικού έκτακτης ανάγκης,
28)
ως «σύστημα διαχείρισης έκτακτης ανάγκης» νοείται το νομικό ή διοικητικό πλαίσιο που θεσπίζει ευθύνες για την ετοιμότητα και αντιμετώπιση έκτακτων αναγκών, καθώς και μηχανισμοί για τη λήψη αποφάσεων στην περίπτωση κατάστασης έκθεσης έκτακτης ανάγκης·
29)
ως «επαγγελματική έκθεση έκτακτης ανάγκης» νοείται η έκθεση εργαζόμενου έκτακτης ανάγκης που λαμβάνει χώρα σε μια κατάσταση έκθεσης έκτακτης ανάγκης,
30)
ως «σχέδιο αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης» νοούνται τα μέτρα για το σχεδιασμό επαρκούς αντίδρασης στην περίπτωση μιας κατάστασης έκθεσης έκτακτης ανάγκης λόγω ακτινοβολίας βάσει υποθετικών περιστατικών και συναφών σεναρίων,
31)
ως «εργαζόμενος έκτακτης ανάγκης» νοείται το πρόσωπο που διαθέτει καθορισμένο ρόλο σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης και ο οποίος δύναται να εκτεθεί σε ακτινοβολία ενώ ενεργεί για την αντιμετώπιση μιας έκτακτης ανάγκης,
32)
ως «περιβαλλοντική παρακολούθηση» νοείται η μέτρηση των εξωτερικών ρυθμών δόσης λόγω ραδιενεργών ουσιών στο περιβάλλον ή συγκεντρώσεων ραδιονουκλεϊδίων στα στοιχεία του περιβάλλοντος·
33)
ως «ισοδύναμη δόση» (HT) νοείται η απορροφούμενη δόση στον ιστό ή το όργανο T σταθμισμένη για το είδος και την ποιότητα της ακτινοβολίας R. Δίνεται από τον τύπο:
,
όπου:
DT,R
είναι η απορροφούμενη μέση δόση σε ιστό ή όργανο T, λόγω της ακτινοβολίας R,
όπου wR
είναι ο συντελεστής στάθμισης ακτινοβολίας,
Όταν το πεδίο ακτινοβολίας αποτελείται από είδη και ενέργειες με διαφορετικές τιμές του wR, η συνολική ισοδύναμη δόση, HT, δίνεται από τον τύπο:
Οι τιμές για το wR προσδιορίζονται στο Παράρτημα Ια, Μέρος Α. Η μονάδα για την ισοδύναμη δόση είναι το sievert (Sv)·
34)
ως «επίπεδο εξαίρεσης» νοείται η τιμή που καθορίζεται από αρμόδια αρχή ή στη νομοθεσία και εκφράζεται ως συγκέντρωση ενεργότητας ή συνολική ενεργότητα και στην οποία τιμή ή κάτω από αυτήν η πηγή ακτινοβολίας δεν υπόκειται σε γνωστοποίηση ή έγκριση·
35)
ως «κατάσταση υφιστάμενης έκθεσης» νοείται μια κατάσταση έκθεσης που υφίσταται ήδη κατά το χρόνο που πρέπει να ληφθεί απόφαση για τον έλεγχό της και που δεν απαιτεί ή δεν απαιτεί πλέον επείγουσα λήψη μέτρων·
36)
ως «εκτιθέμενος εργαζόμενος» νοείται το πρόσωπο που είτε αυτοαπασχολείται είτε εργάζεται στην υπηρεσία εργοδότη και το οποίο υποβάλλεται σε έκθεση κατά την εργασία που εκτελεί στο πλαίσιο πρακτικής που ρυθμίζεται από την παρούσα οδηγία και το οποίο ενδέχεται να λαμβάνει δόσεις που υπερβαίνουν ένα από τα όρια δόσεων για την έκθεση του κοινού·
37)
ως «έκθεση» νοείται η πράξη της έκθεσης ή η κατάσταση έκθεσης σε ιοντίζουσα ακτινοβολία που εκπέμπεται εκτός (εξωτερική έκθεση) ή εντός του ανθρώπινου σώματος (εσωτερική έκθεση),
38)
ως «άκρα» νοούνται τα χέρια, οι βραχίονες, τα πόδια και οι αστράγαλοι·
39)
ως «βλάβη της υγείας» νοείται η μείωση της διάρκειας και της ποιότητας της ζωής που εμφανίζεται σε έναν πληθυσμό ύστερα από έκθεση, μεταξύ άλλων που οφείλεται σε ιστικές αντιδράσεις, καρκίνο και σε σοβαρές γενετικές διαταραχές,
40)
ως «ιατρική εξέταση πληθυσμού» νοείται η διαδικασία στην οποία χρησιμοποιούνται ακτινολογικές εγκαταστάσεις για την έγκαιρη διάγνωση ασθενειών σε πληθυσμιακές ομάδες σε κίνδυνο·
41)
ως «κλειστή πηγή υψηλής ενεργότητας» νοείται η κλειστή πηγή για την οποία η ενεργότητα των ραδιονουκλεϊδίων που περιέχονται ισούται με την αντίστοιχη τιμή ενεργότητας που προβλέπεται στο Παράρτημα ΙΙ ή την υπερβαίνει·
42)
ως «ατομική βλάβη» νοούνται τα κλινικώς παρατηρήσιμα βλαβερά αποτελέσματα που εμφανίζονται σε άτομα ή στους απογόνους τους είτε αμέσως είτε αργότερα και τα οποία, στην τελευταία περίπτωση, είναι πιθανόν αλλά όχι βέβαιο ότι θα εμφανιστούν·
43)
ως «επιθεώρηση» νοείται ο έλεγχος από κάθε αρμόδια αρχή ή για λογαριασμό της για την εξακρίβωση της συμμόρφωσης με τις εθνικές νομικές απαιτήσεις,
44)
ως «πρόσληψη ραδιενέργειας» νοείται η συνολική ενεργότητα ενός ραδιονουκλεϊδίου που εισέρχεται στο σώμα από το εξωτερικό περιβάλλον,
45)
ως «επεμβατική ακτινολογία» νοείται η χρήση τεχνικών απεικόνισης με ακτίνες Χ προς διευκόλυνση της εισαγωγής και της καθοδήγησης διατάξεων στο σώμα για διαγνωστικούς ή θεραπευτικούς σκοπούς,
46)
ως «ιοντίζουσα ακτινοβολία» νοείται ενέργεια μεταφερόμενη υπό μορφή σωματιδίων ή ηλεκτρομαγνητικών κυμάτων μήκους κύματος έως και 100 νανομέτρων (συχνότητας τουλάχιστον 3 × 1015 hertz), μέσω των οποίων παράγονται ιόντα αμέσως ή εμμέσως·
47)
ως «άδεια» νοείται η άδεια που χορηγείται σε έγγραφο από την αρμόδια αρχή για τη διενέργεια μιας πρακτικής βάσει συγκεκριμένων προϋποθέσεων που ορίζονται σε τέτοιο έγγραφο,
48)
ως «ιατρική έκθεση» νοείται η έκθεση ασθενών ή ασυμπτωματικών ατόμων στο πλαίσιο της ιατρικής ή οδοντιατρικής τους διάγνωσης ή θεραπείας, η οποία έχει ως στόχο να ωφελήσει την υγεία τους, καθώς και η έκθεση των παρεχόντων φροντίδα και εθελοντών στη ιατρική ή βιοϊατρική έρευνα,
49)
ως «εμπειρογνώμονας ιατρικής φυσικής» νοείται το άτομο ή, αν προβλέπεται στην εθνική νομοθεσία, ομάδα ατόμων που διαθέτει τη γνώση, την κατάρτιση και την πείρα να ενεργεί ή να παρέχει συμβουλές σε ζητήματα σχετικά με την ακτινοφυσική που εφαρμόζεται κατά την ιατρική έκθεση, η ικανότητα του οποίου στο πεδίο αυτό αναγνωρίζεται από την αρμόδια αρχή,
50)
ως «ιατρικός ακτινολογικός» νοείται ο αναφερόμενος στις ακτινοδιαγνωστικές και ακτινοθεραπευτικές διαδικασίες και στην επεμβατική ακτινολογία ή άλλες ιατρικές χρήσεις ιοντίζουσας ακτινοβολίας για σκοπούς προγραμματισμού, καθοδήγησης και επαλήθευσης,
51)
ως «ιατρική ακτινολογική εγκατάσταση» νοείται η εγκατάσταση όπου πραγματοποιούνται ιατρικές ακτινολογικές διαδικασίες,
52)
ως «ιατρική ακτινολογική διαδικασία» νοείται κάθε διαδικασία που προκαλεί ιατρική έκθεση·
53)
ως «μέλη του κοινού» νοούνται τα άτομα που ενδέχεται να υποβληθούν σε έκθεση του κοινού,
54)
ως «φυσική πηγή ακτινοβολίας» νοείται η πηγή ιοντίζουσας ακτινοβολίας με φυσική, γήινη ή κοσμική προέλευση,
55)
ως «μη ιατρική απεικονιστική έκθεση» νοείται κάθε εκούσια έκθεση ανθρώπων για σκοπούς απεικόνισης στην οποία η κύρια πρόθεση της έκθεσης δεν είναι κάποιο όφελος για την υγεία του εκτιθέμενου ατόμου,
56)
ως «κανονική έκθεση» νοείται η έκθεση που αναμένεται υπό κανονικές συνθήκες κατά τη λειτουργία μιας εγκατάστασης ή μιας δραστηριότητας (συμπεριλαμβανομένης της συντήρησης, της επιθεώρησης, του παροπλισμού), συμπεριλαμβανομένων δευτερεύουσας σημασίας περιστατικών που δύναται να διατηρηθούν υπό έλεγχο, ήτοι κατά την κανονική λειτουργία και τα αναμενόμενα λειτουργικά συμβάντα·
57)
ως «γνωστοποίηση» νοείται η υποβολή πληροφοριακών στοιχείων στην αρμόδια αρχή για τη γνωστοποίηση της πρόθεσης διενέργειας μιας πρακτικής εμπίπτουσας στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας,
58)
ως «επαγγελματική έκθεση» νοείται η έκθεση εργαζομένων, μαθητευόμενων και σπουδαστών κατά τη διάρκεια της εργασίας τους,
59)
ως «υπηρεσία ιατρικής της εργασίας» νοείται ο επαγγελματίας του τομέα της υγείας ή φορέας αρμόδιος για την ιατρική παρακολούθηση εκτιθέμενων εργαζομένων, η ικανότητα του οποίου να ενεργεί σχετικά αναγνωρίζεται από την αρμόδια αρχή,
60)
ως «έκθετη πηγή» νοείται μια κλειστή πηγή που δεν εξαιρείται και δεν βρίσκεται υπό κανονιστικό έλεγχο, π.χ. διότι δεν έχει τεθεί ποτέ υπό κανονιστικό έλεγχο ή διότι έχει εγκαταλειφθεί, χαθεί, τοποθετηθεί σε λανθασμένη θέση, κλαπεί ή άλλως μεταφερθεί χωρίς κατάλληλη έγκριση·
61)
ως «εξωτερικός εργαζόμενος» νοείται κάθε εκτιθέμενος εργαζόμενος που δεν απασχολείται από την επιχείρηση που είναι υπεύθυνη για τις επιβλεπόμενες και ελεγχόμενες περιοχές αλλά ασκεί δραστηριότητα στις περιοχές αυτές, συμπεριλαμβανομένων των μαθητευομένων και των σπουδαστών·
62)
ως «κατάσταση σχεδιασμένης έκθεσης» νοείται η κατάσταση έκθεσης που ανακύπτει από την σχεδιασμένη λειτουργία μιας πηγής ακτινοβολίας ή από την ανθρώπινη δραστηριότητα που μεταβάλλει οδούς έκθεσης, κατά τρόπο ώστε να προκαλείται έκθεση ή πιθανή έκθεση των ανθρώπων ή του περιβάλλοντος, Στις καταστάσεις σχεδιασμένης έκθεσης δύναται να περιλαμβάνονται κανονικές εκθέσεις και δυνητικές εκθέσεις.
63)
ως «δυνητική έκθεση» νοείται η έκθεση που δεν αναμένεται με βεβαιότητα αλλά που δύναται να προκύψει από ένα περιστατικό ή μια αλληλουχία περιστατικών πιθανολογικής φύσης, συμπεριλαμβανομένων αστοχιών εξοπλισμού και σφαλμάτων στο χειρισμό,
64)
ως «πρακτικές πτυχές των ιατρικών ακτινολογικών διαδικασιών» νοείται η υποβολή σε ιατρική έκθεση και κάθε συναφής πτυχή, συμπεριλαμβανομένου του χειρισμού και της χρήσης ιατρικού ακτινολογικού εξοπλισμού, καθώς και η εκτίμηση τεχνικών και φυσικών παραμέτρων (συμπεριλαμβανομένων των δόσεων ακτινοβολίας), η βαθμονόμηση και η συντήρηση εξοπλισμού, η παρασκευή και η χορήγηση ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων και η επεξεργασία εικόνας,
65)
ως «πρακτική» νοείται η ανθρώπινη δραστηριότητα που μπορεί να αυξήσει την έκθεση ατόμων στην ακτινοβολία μιας πηγής ακτινοβολίας και αντιμετωπίζεται ως κατάσταση σχεδιασμένης έκθεσης,
66)
ως «ιατρός» νοείται ο ιατρός, οδοντίατρος ή άλλος επαγγελματίας του τομέα της υγείας που είναι εξουσιοδοτημένος να αναλαμβάνει την κλινική ευθύνη των ατομικών ιατρικών εκθέσεων σε ακτινοβολίες σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις·
67)
ως «επεξεργασία» νοούνται οι χημικές ή φυσικές διεργασίες επί ραδιενεργών υλικών, συμπεριλαμβανομένης της εξόρυξης, της μετατροπής, του εμπλουτισμού σχάσιμων ή αναπαραγωγικών πυρηνικών υλικών και η επανεπεξεργασία του αναλωθέντος καυσίμου·
68)
ως «μέτρα προστασίας» νοούνται τα μέτρα, διαφορετικά από τα επανορθωτικά, με σκοπό την αποφυγή ή μείωση των δόσεων που δύναται να ληφθούν σε μια κατάσταση έκθεσης έκτακτης ανάγκης ή σε μια κατάσταση υφιστάμενης έκθεσης,
69)
ως «έκθεση του κοινού» νοείται η έκθεση ατόμων, εκτός της επαγγελματικής έκθεσης ή της ιατρικής έκθεσης,
70)
ως «διασφάλιση της ποιότητας» νοούνται όλες οι προγραμματισμένες και συστηματικές ενέργειες που απαιτούνται προκειμένου να διασφαλισθεί επαρκώς ότι μια δομή, σύστημα, εξάρτημα ή διαδικασία θα λειτουργεί ικανοποιητικά τηρώντας τα συμφωνημένα πρότυπα· Ο έλεγχος ποιότητας αποτελεί μέρος της διασφάλισης της ποιότητας,
71)
ως «έλεγχος ποιότητας» νοείται το σύνολο των λειτουργιών (προγραμματισμός, συντονισμός, εφαρμογή) που αποσκοπούν στη διατήρηση ή τη βελτίωση της ποιότητας, Περιλαμβάνει την παρακολούθηση, την αξιολόγηση και τη διατήρηση στα απαιτούμενα επίπεδα όλων των χαρακτηριστικών λειτουργίας του εξοπλισμού που είναι δυνατόν να οριστούν, να μετρηθούν και να ελεγχθούν·
72)
ως «γεννήτρια ακτινοβολίας» νοείται μια διάταξη ικανή να παράγει ιοντίζουσα ακτινοβολία, όπως ακτίνες Χ, νετρόνια, ηλεκτρόνια ή άλλα φορτισμένα σωματίδια,
73)
ως «εμπειρογνώμονας ακτινοπροστασίας» νοείται το άτομο ή, αν προβλέπεται στην εθνική νομοθεσία, ομάδα ατόμων που διαθέτει τη γνώση, την εκπαίδευση και την πείρα να ενεργεί ή να παρέχει συμβουλές σε ζητήματα σχετικά με την ακτινοπροστασία για την αποτελεσματική προστασία των ατόμων, και η ικανότητα του οποίου στο πεδίο αυτό αναγνωρίζεται από την αρμόδια αρχή,
74)
ως «υπεύθυνος ακτινοπροστασίας» νοείται το άτομο που είναι τεχνικά αρμόδιο σε ζητήματα ακτινοπροστασίας σχετικά με ένα δεδομένο τύπο πρακτικής να εποπτεύει ή να διενεργεί την εφαρμογή των διευθετήσεων ακτινοπροστασίας,
75)
ως «πηγή ακτινοβολίας» νοείται μια οντότητα που δύναται να προκαλεί έκθεση, όπως μέσω της εκπομπής ιοντίζουσας ακτινοβολίας ή μέσω της έκλυσης ραδιενεργού υλικού,
76)
ως «ραδιενεργό υλικό» νοείται το υλικό που περιέχει ραδιενεργές ουσίες,
77)
ως «πηγή ραδιενέργειας» νοείται μια πηγή ακτινοβολίας που περιλαμβάνει ραδιενεργό υλικό με σκοπό τη χρήση της ραδιενέργειάς του,
78)
ως «ραδιενεργός ουσία» νοείται κάθε ουσία που περιέχει ένα ή περισσότερα ραδιονουκλεΐδια, η ενεργότητα ή η συγκέντρωση ενεργότητας των οποίων δεν μπορεί να παραβλεφθεί από άποψη ακτινοπροστασίας,
79)
ως «ραδιενεργά απόβλητα» νοούνται τα ραδιενεργά υλικά σε αέρια, υγρή ή στερεά μορφή, η περαιτέρω χρήση των οποίων δεν προβλέπεται ή δεν εξετάζεται από το κράτος μέλος ή από νομικό ή φυσικό πρόσωπο του οποίου την απόφαση αποδέχεται το κράτος μέλος, και τα οποία ελέγχονται ως ραδιενεργά απόβλητα από αρμόδια κανονιστική/ρυθμιστική αρχή βάσει του νομοθετικού και κανονιστικού/ρυθμιστικού πλαισίου του κράτους μέλους·
80)
ως «ακτινοδιαγνωστικός» νοείται ο αναφερόμενος στην in vivo διαγνωστική πυρηνική ιατρική, στην ιατρική διαγνωστική ακτινολογία με χρήση ιοντίζουσας ακτινοβολίας και την οδοντιατρική ακτινολογία,
81)
ως «ακτινοθεραπευτικός» νοείται ο αναφερόμενος στην ακτινοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της πυρηνικής ιατρικής για θεραπευτικούς σκοπούς·
82)
ως «ραδόνιο» νοείται το ραδιονουκλεΐδιο Rn-222 και τα θυγατρικά στοιχεία του, κατά περίπτωση·
83)
ως «έκθεση στο ραδόνιο» νοείται η έκθεση στα θυγατρικά στοιχεία του ραδονίου,
84)
ως «επίπεδο αναφοράς» σε μια κατάσταση έκθεσης έκτακτης ανάγκης ή σε μια κατάσταση υφιστάμενης έκθεσης, νοείται το επίπεδο της ενεργού ή ισοδύναμης δόσης ή της συγκέντρωσης ενεργότητας πάνω από το οποίο κρίνεται ακατάλληλη η έκθεση, μολονότι δεν αποτελεί όριο που δεν μπορεί να ξεπεραστεί,
85)
ως «παραπέμπων» νοείται ο ιατρός, οδοντίατρος ή άλλος επαγγελματίας του τομέα της υγείας που είναι εξουσιοδοτημένος να παραπέμπει άτομα σε ιατρική έκθεση σε ακτινοβολίες, σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις·
86)
ως «καταχώριση» νοείται η άδεια χορηγούμενη με έγγραφο από την αρμόδια αρχή ή παραχωρούμενη βάσει της εθνικής νομοθεσίας, μέσω απλουστευμένης διαδικασίας, για τη διενέργεια πρακτικής υπό τις προϋποθέσεις που ορίζονται στην εθνική νομοθεσία ή που διευκρινίζονται από αρμόδια αρχή για αυτό το είδος ή την κατηγορία πρακτικής·
87)
ως «κανονιστικός έλεγχος» νοείται οποιαδήποτε μορφή άσκησης ελέγχου ή κανονιστικής ρυθμίσεως που εφαρμόζεται σε πρακτικές ή ανθρώπινες δραστηριότητες για την επιβολή των απαιτήσεων ακτινοπροστασίας (95)[88] ως «επανορθωτικά μέτρα» νοείται η απομάκρυνση της πηγής ή μείωση του μεγέθους της (από πλευράς ενεργότητας ή ποσότητας) ή διακοπή των οδών έκθεσης ή μείωση των επιπτώσεών τους με σκοπό την αποφυγή ή μείωση των δόσεων που μπορεί στην αντίθετη περίπτωση να προσλαμβάνονταν σε μια κατάσταση υφιστάμενης έκθεσης,
88)
ως «επανορθωτικά μέτρα» νοείται η απομάκρυνση της πηγής ακτινοβολίας ή μείωση του μεγέθους της (από πλευράς ενεργότητας ή ποσότητας) ή διακοπή των οδών έκθεσης ή μείωση των επιπτώσεών τους με σκοπό την αποφυγή ή μείωση των δόσεων που μπορεί στην αντίθετη περίπτωση να προσλαμβάνονταν σε μια κατάσταση υφιστάμενης έκθεσης,
89)
ως «αντιπροσωπευτικό άτομο» νοείται το άτομο που λαμβάνει δόση και το οποίο είναι αντιπροσωπευτικό των πλέον υψηλά εκτιθέμενων ατόμων στον πληθυσμό, εκτός των ατόμων με ακραίες ή σπάνιες συνήθειες·
90)
ως «κλειστή πηγή» νοείται η πηγή ραδιενέργειας στην οποία το ραδιενεργό υλικό είναι κλεισμένο κατά τρόπο μόνιμο εντός κάψουλας ή ενσωματωμένο υπό στερεά μορφή με σκοπό να αποτρέπεται, υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως, οποιαδήποτε διαρροή ραδιενεργών ουσιών στο περιβάλλον·
91)
«sievert» (Sv) είναι η ειδική ονομασία της μονάδας ισοδύναμης ή ενεργού δόσης. Ένα sievert ισούται με ένα joule ανά χιλιόγραμμο:
·
92)
ως «αποθήκευση» νοείται η διατήρηση ραδιενεργού υλικού, συμπεριλαμβανομένου του αναλωθέντος καυσίμου, ραδιενεργού πηγής ή ραδιενεργών αποβλήτων σε εγκατάσταση, με πρόθεση την ανάκτησή τους·
93)
ως «επιβλεπόμενη περιοχή» νοείται η περιοχή που υπόκειται σε επίβλεψη για λόγους ακτινοπροστασίας·
94)
ως «δοχείο εγκλωβισμού πηγής» νοείται το σύνολο εξαρτημάτων που έχει σκοπό να εξασφαλίσει το περίβλημα μιας κλειστής πηγής που δεν αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της, αλλά προορίζεται για τη θωράκιση της πηγής κατά τη μεταφορά και το χειρισμό της·
95)
ως «διαστημικό όχημα» νοείται το επανδρωμένο όχημα σχεδιασμένο για να λειτουργεί σε υψόμετρο άνω των 100 χιλιομέτρων από τη στάθμη της θάλασσας·
96)
ως «πρότυπες τιμές και σχέσεις» νοούνται οι τιμές και σχέσεις που συστήνει η ICRP στα κεφάλαια 4 και 5 της δημοσίευσης αριθ. 116 για την εκτίμηση δόσεων από εξωτερική έκθεση και στο κεφάλαιο 1 της δημοσίευσης αριθ. 119 ICRP για την εκτίμηση δόσεων από εσωτερική έκθεση, συμπεριλαμβανομένων των επικαιροποιήσεων που εγκρίνουν τα κράτη μέλη. Τα κράτη μέλη μπορούν να εγκρίνουν τη χρήση ειδικών μεθόδων σε ειδικές περιπτώσεις που αφορούν τις φυσικοχημικές ιδιότητες του ραδιονουκλεϊδίου ή άλλα χαρακτηριστικά της κατάστασης έκθεσης ή του εκτιθέμενου ατόμου [Νέο]·
97)
ως «θορόνιο» νοείται το ραδιονουκλεΐδιο Rn-220 και τα θυγατρικά στοιχεία του, κατά περίπτωση·
98)
ως «επιχείρηση» νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που έχει τη νομική ευθύνη δυνάμει της εθνικής νομοθεσίας για την εκτέλεση πρακτικής ή για μια πηγή ακτινοβολίας (συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων που ο ιδιοκτήτης ή κάτοχος μιας πηγής ακτινοβολίας δεν διενεργεί συναφείς ανθρώπινες δραστηριότητες)·
99)
ως «ακούσια έκθεση» νοείται η ιατρική έκθεση που διαφέρει σημαντικά από την ιατρική έκθεση που επιδιώκεται για ένα δεδομένο σκοπό.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
ΣΥΣΤΗΜΑ ΑΚΤΙΝΟΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ
Άρθρο 5
Γενικές αρχές ακτινοπροστασίας
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν νομικές απαιτήσεις και ένα κατάλληλο καθεστώς κανονιστικού ελέγχου το οποίο αντανακλά, για κάθε κατάσταση έκθεσης, ένα σύστημα ακτινοπροστασίας βάσει των αρχών της αιτιολόγησης, της βελτιστοποίησης και των ορίων δόσεων:
α)
Αιτιολόγηση: Οι αποφάσεις για την εισαγωγή μιας πρακτικής πρέπει να είναι αιτιολογημένες υπό την έννοια ότι οι εν λόγω αποφάσεις λαμβάνονται με πρόθεση να εξασφαλιστεί ότι το ατομικό ή κοινωνικό όφελος που προκύπτει από αυτές υπερέχει της βλάβης που ενδέχεται να προκαλέσουν. Οι αποφάσεις για την εισαγωγή ή μεταβολή μιας οδού έκθεσης για υφιστάμενες καταστάσεις έκθεσης και καταστάσεις έκθεσης έκτακτης ανάγκης είναι αιτιολογημένες με την έννοια ότι θα πρέπει να έχουν περισσότερο ευεργετικό παρά δυσμενές αποτέλεσμα.
β)
Βελτιστοποίηση: Η ακτινοπροστασία των ατόμων που υποβάλλονται σε έκθεση του κοινού ή σε επαγγελματική έκθεση βελτιστοποιείται με σκοπό τη διατήρηση του μεγέθους των ατομικών δόσεων, της πιθανότητας έκθεσης και του αριθμού των εκτιθέμενων ατόμων στα κατώτερα ευλόγως εφικτά επίπεδα, λαμβανομένων υπόψη της συγκεκριμένης κατάστασης των τεχνικών γνώσεων καθώς και των οικονομικών και κοινωνικών παραγόντων. Η βελτιστοποίηση της προστασίας των ατόμων που υποβάλλονται σε ιατρική έκθεση εφαρμόζεται στο μέγεθος των ατομικών δόσεων και είναι συναφής με τον ιατρικό σκοπό της έκθεσης, όπως περιγράφεται στο άρθρο 56. Η αρχή αυτή εφαρμόζεται όχι μόνον ως προς την ενεργό δόση, αλλά επίσης, κατά περίπτωση, ως προς τις ισοδύναμες δόσεις, ως μέτρο προφύλαξης που διατηρεί τις αβεβαιότητες σχετικά με τη βλάβη στην υγεία κάτω από το κατώφλι δόσης των ιστικών αντιδράσεων.
γ)
Όρια δόσεων: σε καταστάσεις σχεδιασμένης έκθεσης, το σύνολο των δόσεων σε ένα άτομο δεν υπερβαίνει τα προβλεπόμενα όρια δόσεων για επαγγελματική έκθεση ή έκθεση του κοινού. Τα όρια δόσεων δεν ισχύουν στην περίπτωση ιατρικών εκθέσεων.
ΤΜΗΜΑ 1
Εργαλεία βελτιστοποίησης
Άρθρο 6
Περιοριστικά επίπεδα δόσεων σχετικά με την επαγγελματική έκθεση, την έκθεση του κοινού και την ιατρική έκθεση
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν κατά περίπτωση ότι περιοριστικά επίπεδα δόσης καθορίζονται για τον σκοπό της δυνητικής βελτιστοποίησης της προστασίας:
α)
στην περίπτωση επαγγελματικής έκθεσης, θεσπίζονται περιοριστικά επίπεδα δόσης ως ένα πρακτικό εργαλείο βελτιστοποίησης που χρησιμοποιείται από την επιχείρηση υπό τη γενική εποπτεία της αρμόδιας αρχής. Στην περίπτωση εξωτερικών εργαζομένων, τα περιοριστικά επίπεδα δόσης θεσπίζονται με τη συνεργασία εργοδότη και επιχείρησης.
β)
για την έκθεση του κοινού, τα περιοριστικά επίπεδα δόσης προσδιορίζονται για την ατομική δόση που λαμβάνουν άτομα του κοινού από τη σχεδιασμένη λειτουργία μιας συγκεκριμένης πηγής ακτινοβολίας. Η αρμόδια αρχή εξασφαλίζει ότι τα περιοριστικά επίπεδα δόσης είναι συνεπή με το όριο δόσης για το σύνολο των δόσεων που λαμβάνει το ίδιο άτομο από όλες τις εγκεκριμένες πρακτικές.
γ)
για τις ιατρικές εκθέσεις τα περιοριστικά επίπεδα δόσης εφαρμόζονται μόνο σε σχέση με την προστασία προς τους παρέχοντες φροντίδα και τους εθελοντές που συμμετέχουν σε ιατρική και βιοϊατρική έρευνα.
2. Περιοριστικά επίπεδα δόσης θεσπίζονται αναφορικά με την ατομική ενεργό ή ισοδύναμη δόση κατά τη διάρκεια καθορισμένης κατάλληλης χρονικής περιόδου.
Άρθρο 7
Επίπεδα αναφοράς
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι καθορίζονται επίπεδα αναφοράς για καταστάσεις έκθεσης έκτακτης ανάγκης και για καταστάσεις υφιστάμενης έκθεσης. Η βελτιστοποίηση της προστασίας δίνει την προτεραιότητα σε εκθέσεις πάνω από το επίπεδο αναφοράς και συνεχίζει να εφαρμόζεται κάτω από το επίπεδο αναφοράς.
2. Οι επιλεγμένες για τα επίπεδα αναφοράς τιμές εξαρτώνται από το είδος της κατάστασης έκθεσης. Οι επιλογές των επιπέδων αναφοράς λαμβάνουν υπόψη τόσον τις απαιτήσεις ακτινοπροστασίας όσον και κοινωνικά κριτήρια. Για την έκθεση του κοινού, ο καθορισμός των επιπέδων αναφοράς λαμβάνει υπόψη το εύρος των επιπέδων αναφοράς που ορίζονται στο Παράρτημα Ι.
3. Για τις καταστάσεις υφιστάμενης έκθεσης που αφορούν έκθεση σε ραδόνιο, τα επίπεδα αναφοράς εκφράζονται σε συγκέντρωση ενεργότητας ραδονίου στην ατμόσφαιρα όπως ορίζεται στο άρθρο 74 για το κοινό και στο άρθρο 53 για τους εργαζομένους.
ΤΜΗΜΑ 2
Όρια δοσησ
Άρθρο 8
Όριο ηλικίας για την έκθεση κατά την εργασία
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι με την επιφύλαξη του άρθρου 11 παράγραφος 2, σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν δύναται να ανατίθεται εργασία η οποία θα μπορούσε να τους καταστήσει εκτιθέμενους εργαζομένους.
Άρθρο 9
Όρια δόσεων για την επαγγελματική έκθεση
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα όρια δόσεων για την επαγγελματική έκθεση εφαρμόζονται στο σύνολο των ετήσιων επαγγελματικών εκθέσεων ενός εργαζομένου από όλες τις εγκεκριμένες πρακτικές, στην επαγγελματική έκθεση σε ραδόνιο στους χώρους εργασίας για την οποία απαιτείται γνωστοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 54 παράγραφος 3 και σε άλλες επαγγελματικές εκθέσεις από καταστάσεις υφιστάμενης έκθεσης σύμφωνα με το άρθρο 100 παράγραφος 3. Στην περίπτωση εργαζομένων έκτακτης ανάγκης εφαρμόζεται το άρθρο 53.
2. Το όριο της ενεργού δόσης για επαγγελματική έκθεση είναι 20 mSv ανά έτος. Ωστόσο, σε ειδικές περιπτώσεις ή για συγκεκριμένες καταστάσεις έκθεσης που προσδιορίζονται στην εθνική νομοθεσία, δύναται να επιτραπεί από την αρμόδια αρχή για ένα μεμονωμένο έτος υψηλότερη ενεργός δόση έως 50 mSv, εφόσον η μέση ετήσια δόση κατά τη διάρκεια πέντε συνεχόμενων ετών, συμπεριλαμβανομένων των ετών για τα οποία το όριο έχει ξεπεραστεί, δεν υπερβαίνει τα 20 mSv.
3. Πέραν των ορίων της ενεργού δόσης της παραγράφου 2, ισχύουν τα ακόλουθα όρια ισοδύναμης δόσης:
α)
το όριο της ισοδύναμης δόσης για τους φακούς των οφθαλμών είναι 20 mSv ανά έτος ή 100 mSv κατά τη διάρκεια πέντε συνεχόμενων ετών με την επιφύλαξη της μέγιστης δόσης των 50 mSv σε ένα μεμονωμένο έτος, όπως ορίζεται στην εθνική νομοθεσία.
β)
το όριο ισοδύναμης δόσης για το δέρμα είναι 500 mSv ανά έτος· το όριο αυτό ισχύει για τη μέση δόση σε οποιαδήποτε επιφάνεια 1 cm2 δέρματος, ανεξάρτητα από την εκτιθέμενη περιοχή·
γ)
το όριο ισοδύναμης δόσης για τα άκρα είναι 500 mSv ανά έτος.
Άρθρο 10
Προστασία εγκύων και γαλουχουσών εργαζομένων
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι το κυοφορούμενο παιδί απολαύει προστασίας ανάλογης με αυτήν που παρέχεται σε μέλη του κοινού. Μόλις η κυοφορούσα εργαζομένη ενημερώσει την επιχείρηση ή, στην περίπτωση εξωτερικής εργαζομένης, τον εργοδότη σχετικά με την εγκυμοσύνη, η επιχείρηση και ο εργοδότης εξασφαλίζουν σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία ότι οι συνθήκες απασχόλησης για την έγκυο εργαζομένη είναι τέτοιες ώστε η ισοδύναμη δόση στο κυοφορούμενο παιδί να είναι στα κατώτερα ευλόγως εφικτά επίπεδα και να μην μπορεί να υπερβαίνει το 1 mSv κατά τη διάρκεια τουλάχιστον της υπόλοιπης εγκυμοσύνης.
2. Μόλις οι εργαζομένες ενημερώσουν την επιχείρηση ή, στην περίπτωση εξωτερικών εργαζομένων, τον εργοδότη, ότι γαλουχούν βρέφος, δεν απασχολούνται πλέον σε εργασία η οποία συνεπάγεται σημαντικό κίνδυνο πρόσληψης ραδιονουκλεϊδίων ή σωματικής ρύπανσης.
Άρθρο 11
Όρια δόσεων για τους μαθητευομένους και τους σπουδαστές
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι για τους μαθητευομένους ηλικίας 18 ετών και άνω και για τους σπουδαστές ηλικίας 18 ετών και άνω, οι οποίοι, κατά τις σπουδές τους, είναι υποχρεωμένοι να χρησιμοποιούν πηγές ακτινοβολίας, τα όρια δόσεων συμπίπτουν με εκείνα του άρθρου 9 για τους εκτιθέμενους εργαζομένους.
2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι για τους μαθητευομένους ηλικίας 16 έως 18 ετών και για τους σπουδαστές ηλικίας 16 έως 18 ετών οι οποίοι, κατά τις σπουδές τους, είναι υποχρεωμένοι να χρησιμοποιούν πηγές ακτινοβολίας, το ετήσιο όριο για την ενεργό δόση είναι ίσο με 6 mSv.
3. Πέραν των ορίων της ενεργού δόσης της παραγράφου 2, ισχύουν τα ακόλουθα όρια ισοδύναμης δόσης:
α)
το όριο ισοδύναμης δόσης για τους φακούς των οφθαλμών είναι 15 mSv ανά έτος·
β)
το όριο ισοδύναμης δόσης για το δέρμα είναι 150 mSv ανά έτος κατά μέσο όρο για οποιαδήποτε επιφάνεια 1 cm2 δέρματος, ανεξάρτητα από την εκτιθέμενη περιοχή·
γ)
το όριο ισοδύναμης δόσης για τα άκρα είναι 150 mSv ανά έτος.
4. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι για τους μαθητευομένους και σπουδαστές που δεν υπάγονται στις διατάξεις των παραγράφων 1, 2 και 3 τα όρια δόσεων είναι ίσα με τα όρια δόσης που καθορίζονται στο άρθρο 12 για τα μέλη του κοινού.
Άρθρο 12
Όρια δόσεων για την έκθεση του κοινού
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα όρια δόσης για την έκθεση του κοινού ισχύουν για το άθροισμα των ετησίων εκθέσεων μέλους του κοινού που προκύπτουν από όλες τις εγκεκριμένες πρακτικές.
2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι το όριο της ενεργού δόσης για την έκθεση του κοινούείναι 1 mSv ανά έτος.
3. Πέραν του ορίου δόσης της παραγράφου 2, ισχύουν τα ακόλουθα όρια ισοδύναμης δόσης:
α)
το όριο ισοδύναμης δόσης για τους φακούς των οφθαλμών είναι 15 mSv ανά έτος·
β)
το όριο ισοδύναμης δόσης για το δέρμα είναι 50 mSv ανά έτος κατά μέσο όρο για οποιαδήποτε επιφάνεια 1 cm2 δέρματος, ανεξάρτητα από την εκτιθέμενη περιοχή.
Άρθρο 13
Εκτίμηση της ενεργού και της ισοδύναμης δόσης
Για την εκτίμηση της ενεργού και της ισοδύναμης δόσης χρησιμοποιούνται οι ακόλουθες ενδεδειγμένες τυποποιημένες τιμές και σχέσεις: Για την εξωτερική ακτινοβολία, χρησιμοποιούνται τα λειτουργικά μεγέθη που ορίζονται στο τμήμα 2.3 της δημοσίευσης αριθ. 116 της ICRP.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV
ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗΣ, ΚΑΤΑΡΤΙΣΗΣ ΚΑΙ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗΣ ΣΤΗΝ ΑΚΤΙΝΟΠΡΟΣΤΑΣΙΑ
Άρθρο 14
Γενικές υποχρεώσεις εκπαίδευσης, κατάρτισης και παροχής πληροφοριών
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν επαρκές νομοθετικό και διοικητικό πλαίσιο προκειμένου να εξασφαλίζεται η παροχή κατάλληλης εκπαίδευσης, κατάρτισης και ενημέρωσης στην ακτινοπροστασία σε όλα τα άτομα, τα καθήκοντα των οποίων απαιτούν συγκεκριμένες ικανότητες σχετικά με την ακτινοπροστασία. Η παροχή κατάρτισης και ενημέρωσης επαναλαμβάνεται ανά τακτά διαστήματα και τεκμηριώνεται.
2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι θεσπίζονται ρυθμίσεις για την καθιέρωση εκπαίδευσης, κατάρτισης και εκ νέου κατάρτισης που επιτρέπουν την αναγνώριση εμπειρογνωμόνων ακτινοπροστασίας και εμπειρογνωμόνων ιατρικής φυσικής, καθώς και υπηρεσιών ιατρικής της εργασίας και υπηρεσιών δοσιμετρίας, ανάλογα με το είδος της πρακτικής.
3. Τα κράτη μέλη μπορούν να θεσπίζουν ρυθμίσεις για την καθιέρωση εκπαίδευσης, κατάρτισης και εκ νέου κατάρτισης που επιτρέπουν την αναγνώριση των υπευθύνων ακτινοπροστασίας, εφόσον αυτή η αναγνώριση προβλέπεται από την εθνική νομοθεσία.
Άρθρο 15
Κατάρτιση εκτιθέμενων εργαζομένων και παρεχόμενες σε αυτούς πληροφορίες
1. Τα κράτη μέλη απαιτούν από την επιχείρηση ή τον εργοδότη να ενημερώνει τους εκτιθέμενους εργαζομένους σχετικά με:
α)
τους κινδύνους για την υγεία από την ακτινοβολία οι οποίοι ενέχονται στην εργασία τους,
β)
τις γενικές διαδικασίες ακτινοπροστασίας και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται,
γ)
τις γενικές διαδικασίες ακτινοπροστασίας και τις προφυλάξεις που σχετίζονται με τις συνθήκες λειτουργίας και εργασίας τόσο για την πρακτική εν γένει όσο και για κάθε είδος εργασιακού χώρου ή εργασίας όπου αυτοί μπορεί να τοποθετηθούν,
δ)
τα σχετικά μέρη των σχεδίων και διαδικασιών αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης,
ε)
τη σημασία της τήρησης των τεχνικών, ιατρικών και διοικητικών απαιτήσεων.
Στην περίπτωση των εξωτερικών εργαζομένων, ο εργοδότης τους εξασφαλίζει ότι παρέχονται οι πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των στοιχείων α), β) και ε).
2. Τα κράτη μέλη απαιτούν από την επιχείρηση ή, σε περίπτωση εξωτερικού εργοδότη, τον εργοδότη, να ενημερώνει τους εκτιθέμενους εργαζόμενους για τη σημασία που έχει το να δηλώνουν εγκαίρως τυχόν εγκυμοσύνη, δεδομένων των κινδύνων έκθεσης για το κυοφορούμενο παιδί.
3. Τα κράτη μέλη απαιτούν από την επιχείρηση ή, σε περίπτωση εξωτερικού εργοδότη, τον εργοδότη, να ενημερώνει τους εκτιθέμενους εργαζόμενους για τη σημασία που έχει να ανακοινώνουν έγκαιρα την πρόθεση να γαλουχήσουν βρέφος, δεδομένων των κινδύνων έκθεσης για το γαλουχούμενο βρέφος μετά από πρόσληψη ραδιονουκλεϊδίων ή σωματική ρύπανση.
4. Τα κράτη μέλη απαιτούν από την επιχείρηση ή, σε περίπτωση εξωτερικών εργαζομένων, τον εργοδότη να παρέχει κατάλληλα προγράμματα κατάρτισης και ενημέρωσης για την ακτινοπροστασία στους εκτιθέμενους εργαζόμενους.
5. Πέραν της ενημέρωσης και της κατάρτισης στο πεδίο της ακτινοπροστασίας, όπως προσδιορίζεται στις παραγράφους 1, 2, 3 και 4, τα κράτη μέλη απαιτούν από την επιχείρηση που είναι υπεύθυνη για κλειστές πηγές υψηλής ενεργότητας να εξασφαλίζει ότι η εν λόγω κατάρτιση περιλαμβάνει συγκεκριμένες απαιτήσεις για την ασφαλή διαχείριση και τον έλεγχο των κλειστών πηγών ενεργότητας ώστε να προετοιμάζει τους συναφείς εργαζομένους επαρκώς για κάθε περιστατικό που επηρεάζει την ακτινοπροστασία. Η ενημέρωση και η κατάρτιση πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη έμφαση στις απαραίτητες απαιτήσεις ασφαλείας και να περιέχουν συγκεκριμένες πληροφορίες για τις πιθανές συνέπειες της απώλειας του ελέγχου των κλειστών πηγών υψηλής ενεργότητας.
Άρθρο 16
Ενημέρωση και κατάρτιση εργαζομένων ενδεχομένως εκτιθέμενων σε έκθετες πηγές
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η διοίκηση και οι εργαζόμενοι σε εγκαταστάσεις όπου είναι πολύ πιθανόν να βρεθούν ή να τύχουν επεξεργασίας έκθετες πηγές, συμπεριλαμβανομένων των μεγάλων χώρων συγκέντρωσης παλαιών μετάλλων, μεγάλων εγκαταστάσεων ανακύκλωσης παλαιών μετάλλων και των σημαντικών κομβικών σημείων διέλευσης, ενημερώνονται για την πιθανότητα να βρεθούν αντιμέτωποι με πηγή.
2. Τα κράτη μέλη ενθαρρύνουν τη διαχείριση των εγκαταστάσεων που προβλέπονται στην παράγραφο 1 για να εξασφαλίσουν ότι, σε περίπτωση που οι εργαζόμενοι στην εγκατάστασή τους θα μπορούσαν να βρεθούν αντιμέτωποι με μια πηγή:
α)
λαμβάνουν οδηγίες και κατάρτιση για την οπτική ανίχνευση των πηγών και των δοχείων εγκλωβισμού τους·
β)
ενημερώνονται για τα βασικά στοιχεία σχετικά με τις ιοντίζουσες ακτινοβολίες και τις επιπτώσεις τους·
γ)
ενημερώνονται και λαμβάνουν κατάρτιση για τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται επί τόπου σε περίπτωση ανίχνευσης ή υποψίας ανίχνευσης πηγής.
Άρθρο 17
Εκ των προτέρων ενημέρωση και κατάρτιση των εργαζομένων έκτακτης ανάγκης
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι εργαζόμενοι έκτακτης ανάγκης, οι οποίοι προσδιορίζονται ονομαστικώς σε ένα σχέδιο αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης, λαμβάνουν επαρκείς και τακτικά επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που δύναται να ενέχει η επέμβασή τους για την υγεία τους και για τα μέτρα προφύλαξης που θα πρέπει να λαμβάνουν. Η ενημέρωση αυτή λαμβάνει υπόψη το εύρος των δυνητικών καταστάσεων έκτακτης ανάγκης που είναι δυνατόν να ανακύψουν και το είδος της επέμβασης.
2. Σε περίπτωση κατάστασης έκτακτης ανάγκης, οι πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 συμπληρώνονται αναλόγως βάσει των συγκεκριμένων περιστάσεων.
3. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η επιχείρηση ή ο οργανισμός που είναι υπεύθυνος για την προστασία των εργαζομένων έκτακτης ανάγκης παρέχει στους εργαζομένους έκτακτης ανάγκης ενδεδειγμένη κατάρτιση βάσει της παραγράφου 1,όπως προβλέπεται στο σύστημα διαχείρισης έκτακτης ανάγκης που αναφέρεται στο άρθρο 97. Κατά περίπτωση, η εν λόγω κατάρτιση περιλαμβάνει πρακτικές ασκήσεις.
4. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι, πέραν της κατάρτισης για την αντιμετώπιση έκτακτων περιστατικών που αναφέρεται στην παράγραφο 3, η επιχείρηση ή ο οργανισμός που είναι υπεύθυνος για την προστασία των εργαζομένων έκτακτης ανάγκης παρέχει στους εν λόγω εργαζομένους κατάλληλη εκπαίδευση και ενημέρωση στην ακτινοπροστασία.
Άρθρο 18
Εκπαίδευση, ενημέρωση και κατάρτιση στο πεδίο της ιατρικής έκθεσης.
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι ιατροί και τα άτομα που συμμετέχουν στις πρακτικές πτυχές των ιατρικών ακτινολογικών διαδικασιών έχουν λάβει επαρκή εκπαίδευση, ενημέρωση και θεωρητική και πρακτική κατάρτιση για τη διενέργεια ιατρικών ακτινολογικών πρακτικών, καθώς και σχετικές γνώσεις ακτινοπροστασίας.
Για το σκοπό αυτόν, τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε να καταρτίζονται κατάλληλα προγράμματα σπουδών και αναγνωρίζουν τα αντίστοιχα διπλώματα, πιστοποιητικά ή τυπικά προσόντα.
2. Τα άτομα που παρακολουθούν τα σχετικά προγράμματα κατάρτισης δύναται να συμμετέχουν σε πρακτικές πτυχές των ιατρικών ακτινολογικών διαδικασιών όπως προβλέπεται στο άρθρο 57 παράγραφος 2.
3. Τα κράτη μέλη μεριμνούν για τη συνεχή εκπαίδευση και κατάρτιση μετά την ολοκλήρωση των σπουδών και, στην ειδική περίπτωση της κλινικής χρήσης νέων τεχνικών, φροντίζουν να οργανώνεται κατάρτιση σχετικά με τις τεχνικές αυτές και τις σχετικές απαιτήσεις ακτινοπροστασίας.
4. Τα κράτη μέλη ενθαρρύνουν την εισαγωγή μαθήματος ακτινοπροστασίας στο βασικό εκπαιδευτικό πρόγραμμα των ιατρικών και οδοντιατρικών σχολών.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ V
ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΣΗ ΚΑΙ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΡΑΚΤΙΚΩΝ
ΤΜΗΜΑ 1
Αιτιολόγηση και απαγόρευση πρακτικών
Άρθρο 19
Αιτιολόγηση πρακτικών
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι νέες κατηγορίες ή νέα είδη πρακτικών που προκαλούν έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία αιτιολογούνται πριν από τη θέσπισή τους.
2. Τα κράτη μέλη εξετάζουν το ενδεχόμενο επανεξέτασης των υφισταμένων κατηγοριών ή ειδών των πρακτικών όσον αφορά την αιτιολόγηση οσάκις υπάρχουν νέα και σημαντικά στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητά τους ή τις ενδεχόμενες συνέπειές τους ή νέα και σημαντικά πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με άλλες τεχνικές και τεχνολογίες.
3. Πρακτικές στις οποίες εμπλέκονται επαγγελματικές εκθέσεις και εκθέσεις του κοινού αιτιολογούνται ως κατηγορία ή είδος πρακτικής λαμβανομένων υπόψη αμφότερων των κατηγοριών έκθεσης.
4. Πρακτικές που συνεπάγονται ιατρική έκθεση αιτιολογούνται, τόσο ως κατηγορία ή ως είδος πρακτικής, λαμβανομένης υπόψη της ιατρικής έκθεσης και, κατά περίπτωση, της συνδεδεμένης με αυτήν επαγγελματικής έκθεσης και της έκθεσης του κοινού, καθώς και στο επίπεδο κάθε ατομικής ιατρικής έκθεσης κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 54.
Άρθρο 20
Πρακτικές που αφορούν καταναλωτικά αγαθά
1. Τα κράτη μέλη απαιτούν από κάθε επιχείρηση που σκοπεύει να κατασκευάσει ή να εισαγάγει καταναλωτικό προϊόν του οποίου η σκοπούμενη χρήση είναι πιθανόν να αποτελεί νέα κατηγορία ή είδος πρακτικής, να παρέχει στην αρμόδια αρχή όλες τις σχετικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων όσων παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ, τμήμα Α, προκειμένου να καταστεί δυνατή η εφαρμογή της απαίτησης αιτιολόγησης του άρθρου 19 παράγραφος 1.
2. Βάσει αξιολόγησης αυτών των πληροφοριών, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η αρμόδια αρχή, όπως περιγράφεται στο Παράρτημα ΙV, τμήμα Β, αποφασίζει κατά πόσον αιτιολογείται η σκοπούμενη χρήση του καταναλωτικού προϊόντος.
3. Με την επιφύλαξη της παραγράφου 1, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η αρμόδια αρχή που έχει λάβει πληροφορίες σύμφωνα με την ίδια παράγραφο, ενημερώνει το σημείο επαφής για τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών σχετικά με την παραλαβή τους και, κατόπιν αιτήσεως, σχετικά με την απόφασή της και τη βάση της απόφασής της.
4. Τα κράτη μέλη απαγορεύουν να πωλούνται ή να διατίθενται στο κοινό καταναλωτικά προϊόντα αν η σκοπούμενη χρήση τους δεν είναι αιτιολογημένη και η χρήση τους δεν πληροί τα κριτήρια εξαίρεσης από την υποχρέωση γνωστοποίησης που ορίζεται στο άρθρο 26.
Άρθρο 21
Απαγόρευση πρακτικών
1. Τα κράτη μέλη απαγορεύουν τη σκόπιμη προσθήκη ραδιενεργών ουσιών στην παραγωγή τροφίμων, ζωοτροφών και καλλυντικών, καθώς και την εισαγωγή ή εξαγωγή τέτοιων ειδών.
2. Με την επιφύλαξη της οδηγίας 1999/2/ΕΚ, οι πρακτικές που περιλαμβάνουν την ενεργοποίηση υλικού που προκαλεί αύξηση της ενεργότητας σε καταναλωτικό προϊόν, η οποία κατά τη στιγμή της διάθεσης στην αγορά δεν μπορεί να παραβλεφθεί από την άποψη της ακτινοπροστασίας, δεν θεωρούνται αιτιολογημένες. Ωστόσο, η αρμόδια αρχή μπορεί να αξιολογήσει συγκεκριμένα είδη πρακτικών στο πλαίσιο αυτής της κατηγορίας όσον αφορά τη αιτιολόγησή τους.
3. Τα κράτη μέλη απαγορεύουν τη σκόπιμη προσθήκη ραδιενεργών ουσιών στην παραγωγή παιγνιδιών και προσωπικών κοσμημάτων και απαγορεύουν την εισαγωγή ή εξαγωγή τέτοιων ειδών.
4. Τα κράτη μέλη απαγορεύουν τις πρακτικές που αφορούν την ενεργοποίηση υλικών χρησιμοποιούμενων σε παιγνίδια και προσωπικά κοσμήματα, από όπου προκύπτει, κατά τη στιγμή της διάθεσης των προϊόντων στην αγορά ή της κατασκευής τους, αύξηση της ενεργότητας, η οποία δεν μπορεί να παραβλεφθεί από την άποψη της ακτινοπροστασίας, και απαγορεύουν την εισαγωγή ή την εξαγωγή των εν λόγω προϊόντων ή υλικών.
Άρθρο 22
Πρακτικές που περιλαμβάνουν εκούσια έκθεση ανθρώπων για λόγους μη ιατρικής απεικόνισης
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την αναγνώριση πρακτικών που περιλαμβάνουν μη-ιατρική απεικονιστική έκθεση, ειδικότερα λαμβάνοντας υπόψη τις πρακτικές που περιλαμβάνονται στο Παράρτημα V.
2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ιδιαίτερη προσοχή δίδεται στην αιτιολόγηση πρακτικών που περιλαμβάνουν μη-ιατρική απεικονιστική έκθεση, ιδίως ότι:
α)
κάθε τύπος πρακτικής που περιλαμβάνει μη-ιατρική απεικονιστική έκθεση αιτιολογείται προτού γίνει γενικά αποδεκτός·
β)
κάθε συγκεκριμένη εφαρμογή ενός γενικά αποδεκτού τύπου πρακτικής αιτιολογείται·
γ)
κάθε ατομική διαδικασία μη-ιατρικής απεικονιστικής έκθεσης με τη χρήση ιατρικού ακτινολογικού εξοπλισμού αιτιολογείται εκ των προτέρων, λαμβάνοντας υπόψη τους συγκεκριμένους στόχους της διαδικασίας και τα χαρακτηριστικά του ατόμου που συμμετέχει σε αυτή·
δ)
η γενική και ειδική αιτιολόγηση πρακτικών που περιλαμβάνουν μη-ιατρική απεικονιστική έκθεση, όπως προσδιορίζεται στα στοιχεία α) και β), μπορούν να υπόκεινται σε επανεξέταση.
ε)
περιστάσεις που αιτιολογούν μη-ιατρική απεικονιστική έκθεση, χωρίς εξατομικευμένη αιτιολόγηση κάθε έκθεσης, υποβάλλονται σε τακτικό έλεγχο.
3. Τα κράτη μέλη μπορούν να εξαιρούν αιτιολογημένες πρακτικές που περιλαμβάνουν μη ιατρική απεικονιστική έκθεση με τη χρήση ιατρικού ακτινολογικού εξοπλισμού από την απαίτηση για περιοριστικά επίπεδα δόσεων σύμφωνα με το στοιχείο β) του άρθρου 6 παράγραφος 1 καθώς και από τα όρια δόσεων που ορίζονται στο άρθρο 12.
4. Στην περίπτωση που ένα κράτος μέλος έχει αποφασίσει ότι μια συγκεκριμένη πρακτική που περιλαμβάνει μη ιατρική απεικονιστική έκθεση είναι αιτιολογημένη, οφείλει να εξασφαλίζει ότι:
α)
η πρακτική υπόκειται σε έγκριση·
β)
οι αρμόδιες αρχές προσδιορίζουν απαιτήσεις για την πρακτική, συμπεριλαμβανομένων κριτηρίων ατομικής εφαρμογής, σε συνεργασία με άλλους οικείους φορείς και ιατρικές επιστημονικές ενώσεις, κατά περίπτωση·
γ)
για τις διαδικασίες που χρησιμοποιούν ιατρικό ακτινολογικό εξοπλισμό
i)
εφαρμόζονται οι σχετικές απαιτήσεις που έχουν προσδιορισθεί για τις ιατρικές εκθέσεις, όπως ορίζονται στο Κεφάλαιο VII, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων σχετικά με τον εξοπλισμό, τη βελτιστοποίηση, τις ευθύνες, την κατάρτιση και την ειδική προστασία κατά την εγκυμοσύνη και την κατάλληλη συμμετοχή του εμπειρογνώμονα ιατρικής φυσικής·
ii)
κατά περίπτωση, θεσπίζονται ειδικά πρωτόκολλα συμβατά με το στόχο της έκθεσης και την απαιτούμενη ποιότητα εικόνας·
iii)
εφόσον είναι πρακτικά εφικτό, θεσπίζονται ειδικά διαγνωστικά επίπεδα αναφοράς·
δ)
για τις διαδικασίες όπου δεν χρησιμοποιείται ιατρικός εξοπλισμός, τα περιοριστικά επίπεδα δόσης είναι σημαντικά κατώτεροι των ορίων δόσεων για το κοινό·
ε)
παρέχεται ενημέρωση και επιδιώκεται η συμφωνία του ατόμου που πρόκειται να εκτεθεί, ενώ οι αρχές επιβολής του νόμου διατηρούν τη δυνατότητα, σε ορισμένες περιπτώσεις, να προχωρούν χωρίς να απαιτείται συναίνεση του ατόμου κατά την εθνική νομοθεσία·
ΤΜΗΜΑ 2
Κανονιστικός έλεγχος
Άρθρο 23
Αναγνώριση πρακτικών που περιλαμβάνουν φυσικά ραδιενεργά υλικά
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την αναγνώριση κατηγοριών ή ειδών πρακτικών που περιλαμβάνουν φυσικά ραδιενεργά υλικά και που προκαλούν έκθεση των εργαζομένων ή του κοινού η οποία δεν δύναται να παραβλεφθεί από άποψη ακτινοπροστασίας. Η εν λόγω αναγνώριση διενεργείται με οποιοδήποτε κατάλληλο μέσο λαμβανομένων υπόψη των βιομηχανικών τομέων που παρατίθενται στο Παράρτημα V.
Άρθρο 24
Κλιμακούμενη προσέγγιση στον κανονιστικό έλεγχο
1. Τα κράτη μέλη απαιτούν οι πρακτικές να υπόκεινται σε κανονιστικό έλεγχο για τους σκοπούς της ακτινοπροστασίας, μέσω γνωστοποίησης, έγκρισης και κατάλληλων επιθεωρήσεων, ανάλογο του μεγέθους και της πιθανότητας των εκθέσεων λόγω της πρακτικής και ανάλογο των αποτελεσμάτων που δύναται να έχει ο κανονιστικός έλεγχος στη μείωση των εν λόγω εκθέσεων ή τη βελτίωση της ακτινολογικής ασφάλειας των εγκαταστάσεων.
2. Με την επιφύλαξη των άρθρων 27 και 28, εφόσον είναι σκόπιμο, και σύμφωνα με τα γενικά κριτήρια εξαίρεσης που καθορίζονται στο Παράρτημα VI, ο κανονιστικός έλεγχος μπορεί να περιορίζεται σε γνωστοποίηση και κατάλληλη συχνότητα επιθεωρήσεων. Προς τούτο, τα κράτη μέλη μπορούν να θεσπίσουν γενικές εξαιρέσεις ή να επιτρέψουν στην αρμόδια αρχή να αποφασίσει να εξαιρέσει γνωστοποιηθείσες πρακτικές από την υποχρέωση έγκρισης με βάση τα γενικά κριτήρια που καθορίζονται στο Παράρτημα VI· στην περίπτωση μέτριων ποσοτήτων υλικών, όπως αυτές προσδιορίζονται από τα κράτη μέλη, οι τιμές συγκέντρωσης ενεργότητας του Παραρτήματος VI, πίνακας Β, στήλη 2, δύναται να χρησιμοποιούνται για αυτόν το σκοπό.
3. Οι γνωστοποιηθείσες πρακτικές που δεν εξαιρούνται από έγκριση υπόκεινται σε κανονιστικό έλεγχο μέσω καταχώρισης ή χορήγησης άδειας.
Άρθρο 25
Γνωστοποίηση
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι απαιτείται γνωστοποίηση για όλες τις αιτιολογημένες πρακτικές, συμπεριλαμβανομένων όσων αναγνωρίζονται σύμφωνα με το άρθρο 23. Η γνωστοποίηση γίνεται πριν από την έναρξη της πρακτικής ή, για υφιστάμενες πρακτικές, όσο το δυνατόν συντομότερα αφού ισχύσει η απαίτηση αυτή. Για πρακτικές για τις οποίες απαιτείται γνωστοποίηση τα κράτη μέλη καθορίζουν τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται μαζί με τη γνωστοποίηση. Όταν υποβάλλεται αίτηση για έγκριση, δεν απαιτείται χωριστή γνωστοποίηση.
Οι πρακτικές μπορούν να εξαιρούνται από την γνωστοποίηση, ως ορίζεται στο άρθρο 26.
2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η γνωστοποίηση απαιτείται για τους χώρους εργασίας που ορίζονται στο άρθρο 54 παράγραφος 3, και για τις καταστάσεις υφιστάμενης έκθεσης που αντιμετωπίζονται ως κατάσταση σχεδιασμένης έκθεσης, όπως ορίζεται στο άρθρο 100 παράγραφος 3.
3. Παρά τα κριτήρια εξαίρεσης που προβλέπονται στο άρθρο 26, σε περιπτώσεις που τα κράτη μέλη αναγνωρίζουν ότι υφίσταται ανησυχία ότι μια πρακτική αναγνωρισθείσα σύμφωνα με το άρθρο 23 δύναται να προκαλέσει παρουσία φυσικών ραδιονουκλεϊδίων στο νερό, τα οποία ενδεχομένως να επηρεάσουν την ποιότητα των παροχών πόσιμου νερού ή να επηρεάσουν άλλες οδούς έκθεσης, έτσι ώστε να θεωρείται ανησυχητική από άποψη ακτινοπροστασίας, η αρμόδια αρχή δύναται να απαιτεί τη γνωστοποίηση της πρακτικής.
4. Οι ανθρώπινες δραστηριότητες που αφορούν ρυπασμένα από ραδιενέργεια υλικά προκύπτοντα από εγκεκριμένες εκλύσεις ή αποδεσμευμένα υλικά σύμφωνα με το άρθρο 30 δεν αντιμετωπίζονται ως κατάσταση σχεδιασμένης έκθεσης και, ως εκ τούτου, δεν χρειάζεται να γνωστοποιούνται.
Άρθρο 26
Εξαίρεση από την υποχρέωση γνωστοποίησης
1. Τα κράτη μέλη δύνανται να αποφασίσουν ότι οι αιτιολογημένες πρακτικές που αφορούν τα ακόλουθα δεν χρειάζεται να γνωστοποιούνται:
α)
τα ραδιενεργά υλικά όταν οι ποσότητες της αντίστοιχης ενεργότητας δεν υπερβαίνουν συνολικά τις τιμές εξαίρεσης που ορίζονται στον πίνακα Β, στήλη 3 του Παραρτήματος VΙΙ ή τυχόν υψηλότερες τιμές αποδεκτές από την αρμόδια αρχή για συγκεκριμένες εφαρμογές, και πληρούν τα γενικά κριτήρια εξαίρεσης και αποδέσμευσης του Παραρτήματος VΙΙ· ή
β)
με την επιφύλαξη του άρθρου 25 παράγραφος 4, τα ραδιενεργά υλικά εφόσον οι συγκεντρώσεις ενεργότητας ανά μονάδα μάζας δεν υπερβαίνουν τις τιμές εξαίρεσης που ορίζονται στον πίνακα Α του Παραρτήματος VΙΙ ή τυχόν υψηλότερες τιμές αποδεκτές από την αρμόδια αρχή για συγκεκριμένες εφαρμογές, και πληρούν τα γενικά κριτήρια εξαίρεσης και αποδέσμευσης του Παραρτήματος VΙΙ· ή
γ)
οι συσκευές που περιέχουν κλειστή πηγή, υπό την προϋπόθεση ότι:
i)
η συσκευή ανήκει σε είδος εγκεκριμένο από την αρμόδια αρχή·
ii)
η συσκευή δεν προκαλεί, υπό κανονικές συνθήκες λειτουργίας, παροχή δόσης μεγαλύτερης του
σε απόσταση 0,1 m από κάθε προσιτή επιφάνεια· και
iii)
οι συνθήκες ανακύκλωσης ή απόρριψης καθορίζονται από την αρμόδια αρχή.
δ)
οποιαδήποτε ηλεκτρική συσκευή, υπό την προϋπόθεση ότι:
i)
είναι καθοδικός σωλήνας προοριζόμενος για την παρουσίαση οπτικών εικόνων ή άλλη ηλεκτρική συσκευή που λειτουργεί με διαφορά δυναμικού κατώτερη ή ίση των 30 κιλοβόλτ (kV), ή ανήκει σε είδος εγκεκριμένο από την αρμόδια αρχή· και
ii)
δεν προκαλεί, υπό κανονικές συνθήκες λειτουργίας, παροχή δόσης μεγαλύτερης του
σε απόσταση 0,1 m από κάθε προσιτή επιφάνεια.
2. Τα κράτη μέλη δύνανται να εξαιρούν ειδικούς τύπους πρακτικών από την απαίτηση γνωστοποίησης βάσει της συμμόρφωσης με τα γενικά κριτήρια εξαίρεσης που προσδιορίζονται στο σημείο 3 του Παραρτήματος VΙΙ, βάσει εκτίμησης που να δείχνει ότι η εξαίρεση είναι η βέλτιστη επιλογή.
Άρθρο 27
Καταχώριση ή αδειοδότηση
1. Τα κράτη μέλη απαιτούν την καταχώριση ή παροχή άδειας για τις ακόλουθες πρακτικές:
α)
η λειτουργία γεννητριών ακτινοβολίας ή επιταχυντών ή ραδιενεργών πηγών για ιατρική έκθεση ή για μη ιατρική απεικονιστική έκθεση ·
β)
η λειτουργία γεννητριών ακτινοβολίας ή επιταχυντών, πλην των ηλεκτρονικών μικροσκοπίων, ή ραδιενεργών πηγών για άλλους λόγους που δεν καλύπτονται από το στοιχείο α).
2. Τα κράτη μέλη δύνανται να απαιτούν την καταχώριση ή χορήγηση άδειας για άλλα είδη πρακτικών.
3. Η κανονιστική απόφαση να υποβληθούν είδη πρακτικών είτε για καταχώρηση ή χορήγηση άδειας είναι δυνατόν να βασίζεται στην κανονιστική πείρα, λαμβάνοντας υπόψη το μέγεθος των αναμενόμενων ή δυνητικών δόσεων, καθώς και την πολυπλοκότητα της πρακτικής.
Άρθρο 28
Αδειοδότηση
Τα κράτη μέλη απαιτούν τη χορήγηση άδειας για τις ακόλουθες πρακτικές:
α)
την εκούσια χορήγηση ραδιενεργών ουσιών σε ανθρώπους και, στο βαθμό που αφορά την ακτινοπροστασία των ανθρώπων, σε ζώα προς το σκοπό ιατρικής ή κτηνιατρικής διάγνωσης, θεραπείας ή έρευνας·
β)
τη λειτουργία και την αποξήλωση κάθε πυρηνικής εγκατάστασης και την εκμετάλλευση και το κλείσιμο ορυχείων ουρανίου·
γ)
την εκούσια προσθήκη ραδιενεργών ουσιών στην παραγωγή ή παρασκευή καταναλωτικών προϊόντων ή άλλων προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των ιατρικών προϊόντων, καθώς και την εισαγωγή αυτών των αγαθών·
δ)
κάθε πρακτική που περιλαμβάνει κλειστή πηγή υψηλής ενεργότητας·
ε)
τη λειτουργία, την αποξήλωση και το κλείσιμο οποιασδήποτε εγκατάστασης για τη μακροχρόνια αποθήκευση ή διάθεση ραδιενεργών αποβλήτων, περιλαμβανομένων των εγκαταστάσεων που διαχειρίζονται ραδιενεργά απόβλητα για το σκοπό αυτόν·
στ)
πρακτικές που εκλύουν σημαντικές ποσότητες ραδιενεργού υλικού με αέρια ή υγρά απόβλητα στο περιβάλλον.
Άρθρο 29
Διαδικασία έγκρισης
1. Για σκοπούς έγκρισης, τα κράτη μέλη απαιτούν την παροχή πληροφοριών σχετικών με την ακτινοπροστασία που είναι ανάλογες της φύσεως της πρακτικής και των κινδύνων από ακτινοβολίες που εμπεριέχει.
2. Σε περίπτωση παροχής αδείας και κατά τον καθορισμό των πληροφοριών που πρέπει να παρέχονται βάσει της παραγράφου 1, τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη τον ενδεικτικό κατάλογο του Παραρτήματος ΙΧ.
3. Η άδεια περιλαμβάνει, κατά περίπτωση, συγκεκριμένες προϋποθέσεις καθώς και μνεία των απαιτήσεων της εθνικής νομοθεσίας, προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι τα στοιχεία της άδειας είναι νομικώς εκτελεστά, ενώ επιβάλλει κατάλληλους περιορισμούς στα λειτουργικά όρια και τις συνθήκες λειτουργίας. Η εθνική νομοθεσία ή οι συγκεκριμένες προϋποθέσεις απαιτούν επίσης, κατά περίπτωση, την τυπική και τεκμηριωμένη εφαρμογή της αρχής της βελτιστοποίησης.
4. Εφόσον απαιτείται, η εθνική νομοθεσία ή η άδεια περιλαμβάνουν προϋποθέσεις για την έκλυση ραδιενεργών αποβλήτων υγρών ή αερίων-, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Κεφαλαίου VIII για την έγκριση της έκλυσης ραδιενεργών υγρών ή αερίων στο περιβάλλον.
Άρθρο 30
Αποδέσμευση από κανονιστικό έλεγχο
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η διάθεση, ανακύκλωση ή επαναχρησιμοποίηση ραδιενεργών υλικών που προκύπτουν από οποιαδήποτε εγκεκριμένη πρακτική υπόκειται σε έγκριση.
2. Υλικά προς διάθεση, ανακύκλωση ή επαναχρησιμοποίηση δύναται να απαλλάσσονται από κανονιστικό έλεγχο, εφόσον οι συγκεντρώσεις ενεργότητας:
α)
για στερεά υλικά δεν υπερβαίνουν τα επίπεδα αποδέσμευσης του πίνακα Α του Παραρτήματος VΙΙ· ή
β)
συμμορφώνονται με επίπεδα αποδέσμευσης και με σχετικές απαιτήσεις για συγκεκριμένα υλικά ή για υλικά που προέρχονται από συγκεκριμένους τύπους πρακτικών· αυτά τα ειδικά επίπεδα αποδέσμευσης θεσπίζονται στην εθνική νομοθεσία από τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σύμφωνα με τα γενικά κριτήρια εξαίρεσης και αποδέσμευσης του Παραρτήματος VΙΙ, και λαμβανομένων υπόψη των τεχνικών οδηγιών που παρέχει η Κοινότητα.
3. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν για την αποδέσμευση υλικών που περιέχουν φυσικά ραδιονουκλεΐδια, όταν προκύπτουν από εγκεκριμένες πρακτικές στις οποίες γίνεται επεξεργασία φυσικών ραδιονουκλεϊδίων για τις ραδιενεργές, σχάσιμες ή αναπαραγωγικές ιδιότητές τους, τα επίπεδα αποδέσμευσης πρέπει να συμμορφώνονται με τα κριτήρια δόσης για την αποδέσμευση υλικών που περιέχουν τεχνητά ραδιονουκλεΐδια.
4. Τα κράτη μέλη απαγορεύουν τη σκόπιμη αραίωση ραδιενεργών υλικών με σκοπό την αποδέσμευσή τους από τον κανονιστικό έλεγχο. Η ανάμειξη υλικών που λαμβάνει χώρα σε κανονικές δραστηριότητες όταν δεν εξετάζεται το ζήτημα της ραδιενέργειας δεν εμπίπτει σε αυτήν την απαγόρευση. Η αρμόδια αρχή μπορεί να επιτρέπει σε συγκεκριμένες περιστάσεις την ανάμειξη ραδιενεργών και μη ραδιενεργών υλικών για λόγους επαναχρησιμοποίησης ή ανακύκλωσης.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI
ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ
Άρθρο 31
Ευθύνες
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η επιχείρηση είναι υπεύθυνη για την εκτίμηση και την εφαρμογή μέτρων για την ακτινοπροστασία των εκτιθέμενων εργαζομένων.
2. Στην περίπτωση εξωτερικών εργαζομένων, οι ευθύνες της επιχείρησης και του εργοδότη εξωτερικών εργαζομένων προβλέπονται στο άρθρο 51.
3. Με την επιφύλαξη των παραγράφων 1 και 2, τα κράτη μέλη μεριμνούν για το σαφή καταμερισμό των ευθυνών για την προστασία των εργαζομένων σε οποιαδήποτε κατάσταση έκθεσης σε μια επιχείρηση, έναν εργοδότη ή οποιονδήποτε άλλον οργανισμό, ιδίως για την προστασία:
α)
των εργαζομένων έκτακτης ανάγκης·
β)
των εργαζομένων που εμπλέκονται στην αποκατάσταση ρυπασμένων γαιών, κτιρίων και άλλων κατασκευών·
γ)
των εργαζομένων που εκτίθενται σε ραδόνιο στο χώρο εργασίας, στην κατάσταση που περιγράφεται στο άρθρο 54 παράγραφος 3.
Αυτό ισχύει επίσης για την προστασία των αυτοαπασχολουμένων και των ατόμων που εργάζονται σε εθελοντική βάση.
4. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι εργοδότες έχουν πρόσβαση στην ενημέρωση σχετικά με τη δυνητική έκθεση των εργαζομένων τους υπό την ευθύνη άλλου εργοδότη ή άλλης επιχείρησης.
Άρθρο 32
Λειτουργική προστασία των εκτιθέμενων εργαζομένων
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η λειτουργική προστασία εκτιθέμενων εργαζομένων βασίζεται, σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις της παρούσας οδηγίας, στα εξής:
α)
προκαταρκτική αξιολόγηση για την αναγνώριση της φύσης και του μεγέθους του ακτινολογικού κινδύνου για τους εκτιθέμενους εργαζομένους·
β)
βελτιστοποίηση της ακτινοπροστασίας σε όλες τις συνθήκες εργασίας, μεταξύ άλλων σε επαγγελματικές εκθέσεις ως συνέπεια πρακτικών που περιλαμβάνουν ιατρικές εκθέσεις ·
γ)
ταξινόμηση των εκτιθέμενων εργαζομένων σε διάφορες κατηγορίες·
δ)
μέτρα ελέγχου και παρακολούθησης για τις διάφορες περιοχές και συνθήκες εργασίας, συμπεριλαμβανόμενης, όπου αυτό απαιτείται, της ατομικής παρακολούθησης·
ε)
ιατρική παρακολούθηση·
στ)
εκπαίδευση και επαγγελματική κατάρτιση.
Άρθρο 33
Λειτουργική προστασία μαθητευομένων και σπουδαστών
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι συνθήκες έκθεσης και η λειτουργική προστασία των μαθητευομένων και σπουδαστών ηλικίας 18 ετών και άνω, που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 1, είναι ισοδύναμες με εκείνες των εκτιθέμενων εργαζομένων της κατηγορίας Α ή Β, ανάλογα με την περίπτωση.
2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι συνθήκες έκθεσης και η λειτουργική προστασία των μαθητευομένων και σπουδαστών ηλικίας μεταξύ 16 και 18 ετών, που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 2, είναι ισοδύναμες με εκείνες των εκτιθέμενων εργαζομένων της κατηγορίας Β.
Άρθρο 34
Διαβούλευση με εμπειρογνώμονα ακτινοπροστασίας
Τα κράτη μέλη απαιτούν από τις επιχειρήσεις να ζητούν συμβουλές από εμπειρογνώμονες ακτινοπροστασίας, στους τομείς αρμοδιότητάς τους, όπως περιγράφονται στο άρθρο 82, για τα παρακάτω θέματα που αφορούν την πρακτική:
α)
την εξέταση και τον έλεγχο των διατάξεων προστασίας και των οργάνων μέτρησης·
β)
προκαταρκτική κριτική ανασκόπηση των σχεδίων εγκαταστάσεων από την άποψη της ακτινοπροστασίας·
γ)
την έγκριση λειτουργίας νέων ή τροποποιημένων πηγών ακτινοβολίας από την άποψη της ακτινοπροστασίας·
δ)
περιοδικό έλεγχο της αποτελεσματικότητας των μέσων και τεχνικών προστασίας·
ε)
τακτική βαθμονόμηση των οργάνων μέτρησης και τακτικός έλεγχος της καλής κατάστασης λειτουργίας και της ορθής χρήσης τους.
Άρθρο 35
Μέτρα στους χώρους εργασίας
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι για την ακτινοπροστασία λαμβάνονται μέτρα αναφορικά με όλους τους χώρους εργασίας όπου οι εργαζόμενοι ενδέχεται να λαμβάνουν έκθεση ανώτερη μιας ενεργού δόσης της τάξης του 1 mSv ανά έτος ή ισοδύναμης δόσης ύψους 15 mSv ανά έτος για τους φακούς των οφθαλμών ή 50 mSv ανά έτος για το δέρμα και τα άκρα.
Τα μέτρα αυτά πρέπει να αντιστοιχούν στη φύση των εγκαταστάσεων και των πηγών και στο μέγεθος και τη φύση των κινδύνων.
2. Για τους χώρους εργασίας που προβλέπονται στο άρθρο 54 παράγραφος 3, και όπου η έκθεση εργαζομένων ενδέχεται να υπερβεί μια ενεργό δόση 6 mSv ετησίως ή μια αντίστοιχη χρονικά ολοκληρωμένη τιμή από το ραδόνιο που καθορίζεται από τα κράτη μέλη, αυτή αντιμετωπίζεται ως κατάσταση σχεδιασμένης έκθεσης και τα κράτη μέλη καθορίζουν ποιες απαιτήσεις του παρόντος κεφαλαίου είναι οι κατάλληλες. Για τους χώρους εργασίας που προβλέπονται στο άρθρο 54 παράγραφος 3, και όπου η ενεργός δόση στους εργαζομένους είναι μικρότερη ή ίση με 6 mSv ετησίως ή η έκθεση είναι μικρότερη από την αντίστοιχη χρονικά ολοκληρωμένη τιμή έκθεσης από το ραδόνιο, η αρμόδια αρχή απαιτεί να βρίσκονται συνεχώς οι εκθέσεις υπό έλεγχο.
3. Για επιχείρηση που λειτουργεί αεροσκάφος στο οποίο η ενεργός δόση κοσμικής ακτινοβολίας στο πλήρωμα ενδέχεται να υπερβαίνει τα 6 mSv ανά έτος, εφαρμόζονται οι συναφείς απαιτήσεις του παρόντος κεφαλαίου, λαμβάνοντας υπόψη τα ειδικά χαρακτηριστικά της συγκεκριμένης κατάστασης έκθεσης. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι όταν η ενεργός δόση στο πλήρωμα ενδέχεται να είναι υπερβαίνει το 1 mSv ανά έτος, η αρμόδια αρχή απαιτεί από τηνεπιχείρηση να λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα, συγκεκριμένα:
α)
να υπολογίζει την έκθεση του ενδιαφερόμενου προσωπικού,
β)
να λαμβάνει υπόψη την υπολογιζόμενη έκθεση, κατά τον προγραμματισμό των δρομολογίων, ώστε να μειώνεται η έκθεση του πλέον εκτιθέμενου ιπτάμενου προσωπικού,
γ)
να ενημερώνει τους ενδιαφερόμενους εργαζομένους για τους κινδύνους που συνεπάγεται για την υγεία η εργασία τους.
δ)
να εφαρμόζει το άρθρο 10 παράγραφος 1 για τις έγκυες που περιλαμβάνονται στο ιπτάμενο προσωπικό.
Άρθρο 36
Ταξινόμηση χώρων εργασίας
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα μέτρα στους χώρους εργασίας περιλαμβάνουν ταξινόμηση σε διάφορες περιοχές, κατά περίπτωση, βάσει της εκτίμησης των αναμενόμενων ετήσιων δόσεων και της πιθανότητας και του μεγέθους των πιθανών εκθέσεων.
2. Πρέπει να γίνεται διάκριση μεταξύ ελεγχόμενων και επιβλεπόμενων περιοχών. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η αρμόδια αρχή θεσπίζει τις κατευθυντήριες γραμμές που είναι κατάλληλες υπό τις συγκεκριμένες συνθήκες, για την ταξινόμηση των ελεγχόμενων και των επιβλεπόμενων περιοχών.
3. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η επιχείρηση ελέγχει τις συνθήκες εργασίας στις ελεγχόμενες και τις επιβλεπόμενες περιοχές.
Άρθρο 37
Ελεγχόμενες περιοχές
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι ελάχιστες απαιτήσεις για την ελεγχόμενη περιοχή είναι οι εξής:
α)
να είναι οριοθετημένη και η πρόσβαση σ’ αυτή να περιορίζεται στα άτομα που έχουν λάβει κατάλληλες οδηγίες και να ελέγχεται σύμφωνα με γραπτές διαδικασίες που παρέχει η επιχείρηση. Όταν υπάρχει υψηλός κίνδυνος εξάπλωσης ραδιενεργού ρύπανσης, πρέπει να λαμβάνονται συγκεκριμένα μέτρα, συμπεριλαμβανομένων μέτρων σχετικά με την είσοδο και έξοδο ατόμων και αγαθών και την παρακολούθηση της ρύπανσης εντός της ελεγχόμενης περιοχής και, κατά περίπτωση, στις παρακείμενες περιοχές.
β)
Ανάλογα με τη φύση και την έκταση των κινδύνων από ακτινοβολίες στις ελεγχόμενες περιοχές, οργανώνεται επίβλεψη του χώρου εργασίας για ακτινοβολίες σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 39.
γ)
Τοποθετείται σήμανση για τον τύπο της περιοχής, τη φύση των πηγών και τους κινδύνους που απορρέουν από αυτές.
δ)
Εκδίδονται οδηγίες εργασίας ανάλογα με τον κίνδυνο από ακτινοβολίες που απορρέει από τις πηγές και τις αντίστοιχες εργασίες.
ε)
Ο εργαζόμενος λαμβάνει ειδική εκπαίδευση σε σχέση με τα χαρακτηριστικά του χώρου εργασίας και τις δραστηριότητες.
στ)
Ο εργαζόμενος διαθέτει τον κατάλληλο εξοπλισμό ατομικής προστασίας.
2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η επιχείρηση είναι υπεύθυνη για την εκτέλεση των καθηκόντων αυτών λαμβάνοντας υπόψη τις συμβουλές που παρέχονται από τον εμπειρογνώμονα ακτινοπροστασίας.
Άρθρο 38
Επιβλεπόμενες περιοχές
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι ελάχιστες απαιτήσεις για την επιβλεπόμενη περιοχή είναι οι εξής:
α)
ανάλογα με τη φύση και την έκταση των κινδύνων από ακτινοβολίες στις επιβλεπόμενες περιοχές, οργανώνεται επίβλεψη του χώρου εργασίας για ακτινοβολίες σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 39·
β)
εάν χρειάζεται, τοποθετείται σήμανση για τον τύπο της περιοχής, τη φύση των πηγών και τους κινδύνους που απορρέουν από αυτές·
γ)
εάν χρειάζεται, εκδίδονται οδηγίες εργασίας ανάλογα με τον κίνδυνο από ακτινοβολίες που απορρέει από τις πηγές και τις αντίστοιχες εργασίες.
2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η επιχείρηση είναι υπεύθυνη για την εκτέλεση των καθηκόντων αυτών λαμβάνοντας υπόψη τις συμβουλές που παρέχονται από τον εμπειρογνώμονα ακτινοπροστασίας.
Άρθρο 39
Παρακολούθηση του χώρου εργασίας για ακτινοβολίες
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η παρακολούθηση του χώρου εργασίας για ακτινοβολίες που προβλέπεται στο στοιχείο β) του άρθρου 37 παράγραφος 1 και του άρθρου 38 παράγραφος 1 περιλαμβάνει, κατά περίπτωση:
α)
τη μέτρηση των εξωτερικών ρυθμών δόσης, με ένδειξη της φύσης και της ποιότητας των σχετικών ακτινοβολιών·
β)
τη μέτρηση της συγκέντρωσης ενεργότητας στην ατμόσφαιρα και της επιφανειακής πυκνότητας των ραδιονουκλεϊδίων που ρυπαίνουν, με ένδειξη της φύσης τους και της φυσικής και χημικής κατάστασής τους·
2. Εάν χρειάζεται, τα αποτελέσματα αυτών των μετρήσεων καταγράφονται και χρησιμοποιούνται για τον υπολογισμό των ατομικών δόσεων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 41.
Άρθρο 40
Κατηγοριοποίηση των εκτιθέμενων εργαζομένων
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι για λόγους επίβλεψης και παρακολούθησης, διακρίνονται δύο κατηγορίες εκτιθέμενων εργαζομένων:
α)
κατηγορία A: οι εκτιθέμενοι εργαζόμενοι που ενδεχομένως να λαμβάνουν ενεργό δόση υψηλότερη των 6 mSv ανά έτος ή ισοδύναμη δόση υψηλότερη των 15 mSv ανά έτος για τους φακούς των οφθαλμών ή υψηλότερη των 150 mSv ανά έτος για το δέρμα και τα άκρα·
β)
κατηγορία B: οι εκτιθέμενοι εργαζόμενοι που δεν κατατάσσονται στην κατηγορία εργαζομένων Α.
2. Τα κράτη μέλη απαιτούν από την επιχείρηση ή, στην περίπτωση εξωτερικών εργαζομένων, από τον εργοδότη να αποφασίζουν σχετικά με την κατηγοριοποίηση συγκεκριμένων εργαζόμενων προτού αναλάβουν εργασία η οποία ενδέχεται να συνεπάγεται έκθεσή τους και να ελέγχουν τακτικά αυτήν την κατηγοριοποίηση βάσει των εργασιακών συνθηκών και της ιατρικής παρακολούθησης. Για την διάκριση λαμβάνονται επίσης υπόψη ενδεχόμενες εκθέσεις.
Άρθρο 41
Ατομική παρακολούθηση
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι εργαζόμενοι της κατηγορίας Α παρακολουθούνται συστηματικά βάσει ατομικών μετρήσεων που εκτελούνται από υπηρεσία δοσιμετρίας. Στις περιπτώσεις που οι εργαζόμενοι της κατηγορίας Α ενδέχεται να υποβληθούν σε σημαντική έκθεση από εσωτερική ακτινοβόληση ή σημαντική έκθεση στους φακούς των οφθαλμών ή τα άκρα τους, θεσπίζεται κατάλληλο σύστημα παρακολούθησης.
2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η παρακολούθηση των εργαζομένων της κατηγορίας Β πρέπει να μπορεί να καταδείξει τουλάχιστον ότι οι συγκεκριμένοι εργαζόμενοι έχουν ορθώς καταταγεί στην κατηγορία Β. Τα κράτη μέλη μπορεί να απαιτούν την ατομική παρακολούθηση των εργαζομένων της κατηγορίας Β και εν ανάγκη ατομικές μετρήσεις, οι οποίες θα πραγματοποιούνται από υπηρεσία δοσιμετρίας.
3. Σε περιπτώσεις που ατομικές μετρήσεις δεν είναι δυνατές ή είναι ακατάλληλες, η ατομική παρακολούθηση βασίζεται σε εκτίμηση που προέρχεται από ατομικές μετρήσεις που έγιναν σε άλλους εκτιθέμενους εργαζομένους, από τα αποτελέσματα της παρακολούθησης του χώρου εργασίας που προβλέπεται στο άρθρο 39 ή βάσει μεθόδων υπολογισμού εγκεκριμένων από την αρμόδια αρχή.
Άρθρο 42
Υπολογισμός της δόσης σε περίπτωση έκθεσης λόγω ατυχήματος
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι στην περίπτωση έκθεσης που οφείλεται σε ατύχημα, η επιχείρηση οφείλει να εκτιμήσει τις σχετικές δόσεις και την κατανομή τους στο σώμα.
Άρθρο 43
Καταγραφή και δήλωση των αποτελεσμάτων
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι για κάθε εργαζόμενο της κατηγορίας Α και για κάθε εργαζόμενο της κατηγορίας Β, για τον οποίον απαιτείται παρακολούθηση από το κράτος μέλος, τηρείται αρχείο, το οποίο περιέχει τα αποτελέσματα αυτής της ατομικής παρακολούθησης.
2. Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, τηρούνται τα ακόλουθα πληροφοριακά στοιχεία για τους εκτιθέμενους εργαζομένους:
α)
αρχείο για τις εκθέσεις των οποίων έχουν μετρηθεί ή υπολογιστεί, ανάλογα με την περίπτωση, οι ατομικές δόσεις, σύμφωνα με τα άρθρα 41, 42, 51, 53 ·και, εφόσον το αποφασίσει το κράτος μέλος σύμφωνα με τα άρθρα 35 παράγραφος 2, και 54 παράγραφος 3·
β)
στην περίπτωση εκθέσεων που αναφέρονται στα άρθρα 42, 52 και 53, οι δηλώσεις σχετικά με τις συνθήκες και τα ληφθέντα μέτρα·
γ)
τα αποτελέσματα της παρακολούθησης του χώρου εργασίας που χρησιμοποιήθηκαν για τον υπολογισμό της ατομικής δόσης, όταν είναι αναγκαίο.
3. Οι αναφερόμενες στην πρώτη παράγραφο πληροφορίες φυλάσσονται καθ’ όλη τη διάρκεια της επαγγελματικής ζωής των εργαζομένων που συνεπάγεται έκθεση σε ιοντίζουσες ακτινοβολίες αλλά και μετέπειτα, έως ότου συμπληρώσουν ή θα συμπλήρωναν την ηλικία των 75 ετών, αλλά σε κάθε περίπτωση όχι για διάστημα μικρότερο των 30 ετών από την παύση της εργασίας που συνεπάγεται έκθεση.
4. Οι εκθέσεις που προβλέπονται στα άρθρα 42, 52, 53 και, εφόσον το αποφασίσει το κράτος μέλος σύμφωνα με τα άρθρα 35 παράγραφος 2, και 54 παράγραφος 3·καταγράφονται χωριστά στο αρχείο δόσης για το οποίο γίνεται λόγος στην παράγραφο 1.
5. Το αρχείο δόσεων για το οποίο γίνεται λόγος στην παράγραφο 1 υποβάλλεται στο σύστημα δεδομένων ατομικής ακτινολογικής παρακολούθησης που θεσπίζεται από το κάθε κράτος μέλος σύμφωνα με τις διατάξεις του Παραρτήματος Χ.
Άρθρο 44
Πρόσβαση στα αποτελέσματα της ατομικής παρακολούθησης
1. Τα κράτη μέλη απαιτούν τα αποτελέσματα της ατομικής παρακολούθησης που προβλέπεται στα άρθρα 41, 42, 52, 53 και, εφόσον το αποφασίσει το κράτος μέλος σύμφωνα με τα άρθρα 33 παράγραφος 2, και 54 παράγραφος 3:
α)
να τίθενται στη διάθεση της αρμόδιας αρχής, της επιχείρησης και του εργοδότη εξωτερικών εργαζομένων·
β)
να τίθενται στη διάθεση του ενδιαφερόμενου εργαζομένου σύμφωνα με την παράγραφο 2·
γ)
να υποβάλλονται στην υπηρεσία ιατρικής της εργασίας με στόχο την ερμηνεία από αυτήν των επιπτώσεων των αποτελεσμάτων στην υγεία των ανθρώπων, σύμφωνα με το άρθρο 45 παράγραφος 2·
δ)
να υποβάλλονται στο σύστημα δεδομένων ατομικής ακτινολογικής παρακολούθησης που θεσπίζεται από το κάθε κράτος μέλος σύμφωνα με τις διατάξεις του Παραρτήματος Χ.
2. Κάθε κράτος μέλος απαιτεί από την επιχείρηση, ή στην περίπτωση εξωτερικών εργαζομένων, από τον εργοδότη, να χορηγεί στους εργαζομένους, μετά από αίτησή τους, πρόσβαση στα αποτελέσματα της ατομικής τους παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων των μετρήσεων που ενδεχομένως πραγματοποιήθηκαν για την εκτίμησή τους ή στους υπολογισμούς των δόσεών τους που έγιναν ύστερα από παρακολούθηση του χώρου εργασίας.
3. Τα κράτη μέλη καθορίζουν τον τρόπο διαβίβασης των αποτελεσμάτων της ατομικής παρακολούθησης.
4. Το σύστημα δεδομένων ατομικής ακτινολογικής παρακολούθησης καλύπτει τουλάχιστον τα δεδομένα που παρατίθενται στο Παράρτημα VIII, τμήμα Α.
5. Σε περίπτωση έκθεσης λόγω ατυχήματος ή έκτακτης ανάγκης, τα κράτη μέλη απαιτούν από την επιχείρηση να ανακοινώνει αμελλητί τα αποτελέσματα της ατομικής παρακολούθησης και των υπολογισμών των δόσεων στο άτομο και στην αρμόδια αρχή.
6. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι έχουν ληφθεί μέτρα για την ενδεδειγμένη ανταλλαγή μεταξύ της επιχείρησης στην περίπτωση εξωτερικού εργαζόμενου, του εργοδότη, της αρμόδιας αρχής, των υπηρεσιών ιατρικής της εργασίας, των εμπειρογνωμόνων ακτινοπροστασίας ή των υπηρεσιών δοσιμετρίας όλων των σχετικών πληροφοριών για τις δόσεις που έχει προηγουμένως λάβει κάποιος εργαζόμενος για την εκτέλεση της ιατρικής του εξέτασης πριν από την απασχόλησή του ή την ταξινόμησή του στην κατηγορία Α σύμφωνα με το άρθρο 45 και για τον έλεγχο της περαιτέρω έκθεσης των εργαζομένων.
Άρθρο 45
Ιατρική παρακολούθηση εκτιθέμενων εργαζομένων
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η ιατρική παρακολούθηση των εκτιθέμενων εργαζομένων στηρίζεται στις αρχές που διέπουν γενικά την ιατρική της εργασίας.
2. Η ιατρική παρακολούθηση των εργαζομένων της κατηγορίας Α αναλαμβάνεται από την υπηρεσία ιατρικής της εργασίας. Η ιατρική αυτή παρακολούθηση έχει σκοπό να διαπιστωθεί η κατάσταση της υγείας των υπό παρακολούθηση εργαζομένων για ό,τι αφορά την ικανότητά τους να διεκπεραιώνουν τα καθήκοντα που τους ανατίθενται. Προς το σκοπό αυτό, η υπηρεσία ιατρικής της εργασίας πρέπει να έχει πρόσβαση σε κάθε σχετική πληροφορία που χρειάζεται, συμπεριλαμβανομένων των συνθηκών του περιβάλλοντος στους χώρους εργασίας.
3. Η ιατρική παρακολούθηση περιλαμβάνει:
α)
ιατρική εξέταση πριν από την πρόσληψη ή την κατάταξη ως εργαζομένου της κατηγορίας Α ώστε να διαπιστωθεί εάν ο εν λόγω εργαζόμενος είναι ικανός να εργάζεται ως εργαζόμενος της κατηγορίας Α σε μια θέση για την οποία μελετάται η τοποθέτησή του.
β)
περιοδικές εξετάσεις υγείας τουλάχιστον μία φορά το χρόνο, προκειμένου να καθοριστεί εάν οι εργαζόμενοι της κατηγορίας Α παραμένουν ικανοί να εκτελούν τα καθήκοντά τους. Η φύση των εν λόγω ελέγχων, οι οποίοι μπορούν να διενεργηθούν όσες φορές κρίνει αναγκαίο η υπηρεσία ιατρικής της εργασίας, εξαρτάται από τον τύπο της εργασίας και από την κατάσταση υγείας του συγκεκριμένου εργαζομένου.
4. Η υπηρεσία ιατρικής της εργασίας μπορεί να υποδείξει την ανάγκη ιατρικής παρακολούθησης και μετά την παύση της εργασίας για όσο διάστημα κρίνει αναγκαίο για τη διαφύλαξη της υγείας του ενδιαφερόμενου ατόμου.
Άρθρο 46
Ιατρική ταξινόμηση
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι υιοθετείται η ακόλουθη ιατρική ταξινόμηση όσον αφορά την καταλληλότητα των εργαζομένων της κατηγορίας Α για εργασία:
α)
κατάλληλος,
β)
κατάλληλος υπό ορισμένες συνθήκες,
γ)
ακατάλληλος.
Άρθρο 47
Απαγόρευση απασχόλησης ή ταξινόμησης ακατάλληλων εργαζομένων
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ουδείς εργαζόμενος απασχολείται ή κατατάσσεται για οποιοδήποτε χρονικό διάστημα σε συγκεκριμένη θέση ως εργαζόμενος της κατηγορίας Α, εάν σύμφωνα με την ιατρική παρακολούθηση θεωρείται ακατάλληλος για τη συγκεκριμένη αυτή θέση.
Άρθρο 48
Ιατρικοί φάκελοι
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι για κάθε εργαζόμενο της κατηγορίας Α ανοίγεται ιατρικός φάκελος ο οποίος ενημερώνεται για όσο διάστημα ο ενδιαφερόμενος παραμένει στην κατηγορία αυτή. Στη συνέχεια, φυλάσσεται μέχρι το άτομο να συμπληρώσει ή θα συμπλήρωνε την ηλικία των 75 ετών, αλλά οπωσδήποτε όχι λιγότερο από 30 έτη μετά την παύση της εργασίας που συνεπάγεται έκθεση σε ιοντίζουσες ακτινοβολίες.
2. Ο ιατρικός φάκελος περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τη φύση της απασχόλησης, τα αποτελέσματα των ιατρικών εξετάσεων πριν από την πρόσληψη ή την κατάταξή του ως εργαζόμενου της κατηγορίας Α, τις περιοδικές ιατρικές εξετάσεις, καθώς και την καταγραφή των δόσεων, όπως απαιτείται από το άρθρο 43.
Άρθρο 49
Ειδική ιατρική παρακολούθηση
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι πέραν της ιατρικής παρακολούθησης εκτιθέμενων εργαζομένων σύμφωνα με το άρθρο 45, πρέπει να λαμβάνεται κάθε περαιτέρω μέτρο που κρίνεται απαραίτητο από την υπηρεσία ιατρικής της εργασίας για την προστασία της υγείας εκτιθέμενων ατόμων, όπως περαιτέρω εξετάσεις, μέτρα απολύμανσης, επείγουσα ιατρική περίθαλψη ή άλλα μέτρα που καθορίζει η υπηρεσία ιατρικής της εργασίας.
2. Ειδική ιατρική επίβλεψη ασκείται σε κάθε περίπτωση κατά την οποία σημειώνεται υπέρβαση οποιουδήποτε από τα όρια δόσης που ορίζονται στο άρθρο 9.
3. Οι μετέπειτα συνθήκες έκθεσης υπόκεινται στην έγκριση της υπηρεσίας ιατρικής της εργασίας.
Άρθρο 50
Προσφυγές
Κάθε κράτος μέλος θεσπίζει τη διαδικασία προσφυγής κατά των πορισμάτων και αποφάσεων που λαμβάνονται σύμφωνα με τα άρθρα 46, 47 και 49.
Άρθρο 51
Προστασία των εξωτερικών εργαζομένων
1. Κάθε κράτος μέλος μεριμνά ώστε το σύστημα ακτινολογικής παρακολούθησης να εξασφαλίζει στους εξωτερικούς εργαζομένους προστασία ισοδύναμη με εκείνη των εκτιθέμενων εργαζομένων που απασχολούνται μόνιμα από την επιχείρηση.
2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η επιχείρηση είναι υπεύθυνη, άμεσα ή μέσω συμβατικών συμφωνιών με τον εργοδότη των εξωτερικών εργαζομένων, για τις πρακτικές πτυχές της προστασίας των εξωτερικών εργαζομένων από την ακτινοβολία οι οποίες είναι άμεσα συνδεδεμένες με τη φύση των δραστηριοτήτων τους στην επιχείρηση.
3. Ειδικότερα, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ως ελάχιστη απαίτηση, η επιχείρηση οφείλει:
α)
για τους εργαζομένους κατηγορίας Α που εισέρχονται σε ελεγχόμενες περιοχές, να εξακριβώνει ότι ο ενδιαφερόμενος εξωτερικός εργαζόμενος έχει χαρακτηριστεί κατάλληλος από ιατρική άποψη για τις δραστηριότητες που θα του ανατεθούν·
β)
να εξακριβώνει αν η ταξινόμηση του εξωτερικού εργαζόμενου είναι ενδεδειγμένη σε συνάρτηση με τις δόσεις που ενδέχεται αυτός να λάβει μέσα στην επιχείρηση·
γ)
για την είσοδο σε ελεγχόμενες περιοχές, να βεβαιώνεται ότι ο εξωτερικός εργαζόμενος, εκτός από τη βασική εκπαίδευση σε θέματα ακτινοπροστασίας, έχει λάβει ειδικές οδηγίες και ειδική κατάρτιση για τις ιδιομορφίες του χώρου εργασίας όσο και για τις διενεργούμενες δραστηριότητες σύμφωνα με τα στοιχεία γ) και δ) του άρθρου 15 παράγραφος 1·
δ)
για την είσοδο σε επιβλεπόμενες περιοχές, να βεβαιώνεται ότι ο εξωτερικός εργαζόμενος έχει λάβει οδηγίες εργασίας κατάλληλες ως προς τον κίνδυνο από την ακτινοβολία που απορρέει από τις πηγές και τις αντίστοιχες εργασίες, όπως απαιτείται από το στοιχείο γ) του άρθρου 36 παράγραφος 1·
ε)
να βεβαιώνεται ότι ο εξωτερικός εργαζόμενος διαθέτει τον αναγκαίο εξοπλισμό ατομικής προστασίας·
στ)
να βεβαιώνεται, επίσης, ότι ο εξωτερικός εργαζόμενος απολαύει ατομικής παρακολούθησης της έκθεσης κατάλληλης για τη φύση της δραστηριότητας και ότι υπόκειται στην ενδεχομένως αναγκαία λειτουργική δοσιμετρική παρακολούθηση·
ζ)
να εξασφαλίζει τη συμμόρφωση με το σύστημα προστασίας που ορίζεται στο Κεφάλαιο ΙΙΙ·
η)
για την είσοδο σε ελεγχόμενες περιοχές, να βεβαιώνεται για τη λήψη ή να λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα για την καταχώρηση, έπειτα από κάθε δραστηριότητα, των ακτινολογικών στοιχείων ατομικής παρακολούθησης της έκθεσης κάθε εξωτερικού εργαζομένου κατηγορίας Α, κατά την έννοια του Παραρτήματος Χ, τμήμα Β, σημείο 2.
4. Τα κράτη μέλη απαιτούν από τους εργοδότες των εξωτερικών εργαζομένων να εξασφαλίζουν, είτε άμεσα είτε μέσω συμβατικής συμφωνίας με την επιχείρηση, ότι η προστασία των εργαζομένων τους από την ακτινοβολία πραγματοποιείται σύμφωνα με τις σχετικές διατάξεις της παρούσας οδηγίας, και ιδίως ότι η επιχείρηση:
α)
εξασφαλίζει τη συμμόρφωση με το σύστημα προστασίας που ορίζεται στο Κεφάλαιο ΙΙΙ·
β)
εξασφαλίζει στον τομέα της ακτινοπροστασίας την πληροφόρηση και κατάρτιση που προβλέπουν τα στοιχεία α), β) και ε) του άρθρου 15 παράγραφος 1, και το άρθρο 15 παράγραφοι 2, 3 και 4·
γ)
εξασφαλίζει ότι οι εργαζόμενοί της υπόκεινται σε κατάλληλο υπολογισμό της έκθεσης και οι εργαζόμενοι κατηγορίας Α σε ιατρική παρακολούθηση, σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στα άρθρα 39 και 41 έως 49·
δ)
εξασφαλίζει ότι τα ακτινολογικά δεδομένα ατομικής παρακολούθησης της έκθεσης κάθε εργαζομένου κατηγορίας Α κατά την έννοια του Παραρτήματος VIII, τμήμα Β, σημείο 1, επικαιροποιούνται συνεχώς στο σύστημα δεδομένων ατομικής ακτινολογικής παρακολούθησης που προβλέπεται στο στοιχείο δ) του άρθρου 44 παράγραφος 1.
5. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι όλοι οι εξωτερικοί εργαζόμενοι συμβάλλουν προσωπικά, στο βαθμό που είναι εφικτό, στην προστασία που πρέπει να τους παρέχεται από το σύστημα ακτινολογικής παρακολούθησης που προβλέπεται στην παράγραφο 1, με την επιφύλαξη των ευθυνών της επιχείρησης ή του εργοδότη.
Άρθρο 52
Εκθέσεις κατόπιν ειδικής άδειας
1. Τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίζουν ότι σε εξαιρετικές συνθήκες, οι οποίες αξιολογούνται κατά περίπτωση, εξαιρουμένων των καταστάσεων έκτακτης ανάγκης, η αρμόδια αρχή μπορεί, εφόσον είναι αναγκαίο προς εκτέλεση ορισμένων ειδικών εργασιών, να εγκρίνει, για ορισμένους εργαζομένους που προσδιορίζονται ονομαστικώς, ατομικές επαγγελματικές εκθέσεις μεγαλύτερες από τα όρια δόσης που ορίζονται από το άρθρο 9, υπό τον όρο ότι οι εκθέσεις αυτές θα περιορίζονται χρονικώς, καθώς και τοπικώς σε ορισμένους χώρους εργασίας, θα τηρούνται δε τα μέγιστα όρια έκθεσης που έχει ορίσει η αρμόδια αρχή για τη συγκεκριμένη περίπτωση. Στις περιπτώσεις αυτές, λαμβάνονται υπόψη οι εξής όροι:
α)
σε εκθέσεις με ειδική άδεια επιτρέπεται να υποβάλλονται μόνον οι εργαζόμενοι της κατηγορίας Α, όπως ορίζονται από το άρθρο 40, ή τα πληρώματα διαστημικών οχημάτων·
β)
οι μαθητευόμενοι, οι σπουδαστές, οι έγκυοι εργαζόμενες και, εφόσον υπάρχει κίνδυνος πρόσληψης ή σωματικής ρύπανσης, οι γαλουχούσες εργαζόμενες αποκλείονται από κάθε τέτοια έκθεση·
γ)
οι επιχειρήσεις αιτιολογούν τις εκθέσεις αυτές εκ των προτέρων και τις συζητούν διεξοδικά με τους εργαζομένους, τους εκπροσώπους τους, την υπηρεσία ιατρικής της εργασίας και τον εμπειρογνώμονα ακτινοπροστασίας·
δ)
στους οικείους εργαζομένους παρέχεται εκ των προτέρων ενημέρωση για τους συνεπόμενους κινδύνους και για τις προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν κατά τη συγκεκριμένη εργασία·
ε)
οι εργαζόμενοι έχουν συναινέσει·
στ)
όλες οι δόσεις οι σχετικές με τις εκθέσεις αυτές καταγράφονται χωριστά στον ιατρικό φάκελο που αναφέρει το άρθρο 48 και στον ατομικό φάκελο που αναφέρει το άρθρο 43.
2. Η υπέρβαση των ορίων δόσης λόγω έκθεσης κατόπιν ειδικής άδειας δεν συνιστά αναγκαστικά λόγο αποκλεισμού του εργαζομένου από τη συνήθη του απασχόληση ή μετάθεσης του εργαζομένου χωρίς τη συγκατάθεσή του.
3. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η έκθεση πληρώματος διαστημικών οχημάτων άνω των ορίων δόσης αντιμετωπίζεται ως έκθεση κατόπιν ειδικής αδείας.
Άρθρο 53
Επαγγελματική έκθεση έκτακτης ανάγκης
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι επαγγελματικές εκθέσεις έκτακτης ανάγκης παραμένουν, ει δυνατόν, κάτω από τις τιμές των ορίων δόσεως που προβλέπονται στο άρθρο 9.
2. Για περιπτώσεις όπου η ανωτέρω προϋπόθεση δεν είναι εφικτή, ισχύουν οι ακόλουθοι όροι:
α)
θεσπίζονται επίπεδα αναφοράς για την επαγγελματική έκθεση έκτακτης ανάγκης, κατά κανόνα κάτω από μια ενεργό δόση των 100 mSv·
β)
σε εξαιρετικές περιπτώσεις, για τη διάσωση ζωών, την πρόληψη σοβαρών βλαβών της υγείας που προκαλούνται από την ακτινοβολία ή την πρόληψη καταστροφικών συνθηκών, δύναται να ορίζεται επίπεδο αναφοράς για μια ενεργό δόση από την εξωτερική ακτινοβολία εργαζομένων έκτακτης ανάγκης άνω των 100 mSv, αλλά που δεν υπερβαίνει τα 500 mSv·
3. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι εργαζόμενοι έκτακτης ανάγκης που ενδέχεται να εργαστούν σε συνθήκες με πιθανή υπέρβαση της ενεργού δόσης των 100 mSv ενημερώνονται με σαφήνεια και πλήρως εκ των προτέρων σχετικά με τους κινδύνους που υφίστανται για την υγεία τους και τα διαθέσιμα μέτρα προστασίας, και αναλαμβάνουν την εργασία εθελοντικώς.
4. Σε περίπτωση επαγγελματικής έκθεσης έκτακτης ανάγκης, τα κράτη μέλη απαιτούν ακτινολογική παρακολούθηση των εργαζομένων έκτακτης ανάγκης. Ανάλογα με τις περιστάσεις, διενεργείται ατομική παρακολούθηση ή εκτίμηση των ατομικών δόσεων.
5. Σε περίπτωση επαγγελματικής έκθεσης έκτακτης ανάγκης, τα κράτη μέλη απαιτούν να διενεργηθεί ειδική ιατρική παρακολούθηση των εργαζομένων έκτακτης ανάγκης, όπως ορίζει το άρθρο 49, ανάλογα με τις περιστάσεις.
Άρθρο 54
Ραδόνιο στους χώρους εργασίας
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν εθνικά επίπεδα αναφοράς για τις συγκεντρώσεις ραδονίου σε εσωτερικούς χώρους εργασίας. Τα επίπεδα αναφοράς για τον ετήσιο μέσο όρο της συγκέντρωσης ενεργότητας στην ατμόσφαιρα δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 300 Bq m-3, εκτός αν τούτο δικαιολογείται από τις επικρατούσες εθνικές συνθήκες.
2. Τα κράτη μέλη απαιτούν να εκτελούνται μετρήσεις ραδονίου:
α)
σε χώρους εργασίας εντός των περιοχών που έχουν καθοριστεί σύμφωνα με το άρθρο 103 παράγραφος 3, οι οποίες βρίσκονται στο ισόγειο ή στο υπόγειο, λαμβανομένων υπόψη παραμέτρων που περιέχονται στο εθνικό σχέδιο δράσης σύμφωνα με το σημείο 2 του Παραρτήματος XVΙΙΙ, καθώς και
β)
σε ειδικούς τύπους χώρων εργασίας που προσδιορίζονται στο εθνικό σχέδιο δράσης λαμβανομένου υπόψη του σημείου 3 του Παραρτήματος XVΙΙΙ.
3. Σε περιοχές εντός χώρων εργασίας, όπου οι συγκεντρώσεις ραδονίου (ως ετήσιος μέσος όρος), συνεχίζουν να υπερβαίνουν τα εθνικά επίπεδα αναφοράς, παρά τα ληφθέντα μέτρα σύμφωνα με την αρχή της βελτιστοποίησης που θεσπίζεται στο Κεφάλαιο ΙΙΙ, τα κράτη μέλη απαιτούν να γνωστοποιείται αυτή η κατάσταση σύμφωνα με το άρθρο 25 παράγραφος 2, εφαρμόζεται δε το άρθρο 35 παράγραφος 2.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VII
ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΕΚΘΕΣΕΙΣ
Άρθρο 55
Αιτιολόγηση
1. Από τις ιατρικές εκθέσεις πρέπει να προκύπτει επαρκής ωφέλεια αφού το σύνολο των δυνητικών ή θεραπευτικών ωφελημάτων, συμπεριλαμβανομένων των άμεσων ωφελημάτων για την υγεία του ανθρώπου και των ωφελημάτων για την κοινωνία, σταθμιστεί έναντι της ατομικής βλάβης που ενδέχεται να προκαλέσει η έκθεση, λαμβανομένων υπόψη της αποτελεσματικότητας, των ωφελημάτων και των κινδύνων των διαθέσιμων εναλλακτικών τεχνικών που έχουν μεν τον ίδιο στόχο αλλά δεν εκθέτουν σε ιοντίζουσα ακτινοβολία ή εκθέτουν λιγότερο.
2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι εφαρμόζεται η βασική αρχή που ορίζεται στην παράγραφο 1 και ότι ειδικότερα:
α)
τα νέα είδη πρακτικών που ενέχουν ιατρική έκθεση αιτιολογούνται προκαταβολικά πριν εφαρμοστούν γενικά,
β)
όλες οι ιατρικές εκθέσεις ατόμων αιτιολογούνται προκαταβολικά βάσει των στόχων της έκθεσης και των χαρακτηριστικών του συγκεκριμένου ατόμου.
γ)
όταν ένα είδος πρακτικής που συνεπάγεται ιατρική έκθεση δεν είναι εν γένει αιτιολογημένη, μια ειδική ατομική έκθεση του τύπου αυτού μπορεί να αιτιολογείται, ενδεχομένως, σε ειδικές περιπτώσεις οι οποίες πρέπει να αξιολογούνται και να τεκμηριώνονται κατά περίπτωση.
δ)
ο παραπέμπων και ο ιατρός, όπως ορίζουν τα κράτη μέλη, επιδιώκουν, εφόσον είναι εφικτό, να συγκεντρώνουν προηγούμενες διαγνωστικές πληροφορίες ή ιατρικά αρχεία σχετικά με την σχεδιαζόμενη έκθεση και εκτιμούν τα δεδομένα αυτά προκειμένου να αποφεύγονται οι περιττές εκθέσεις.
ε)
οι εκθέσεις για ιατρική ή βιοϊατρική έρευνα εξετάζονται από επιτροπή δεοντολογίας η οποία συστήνεται σύμφωνα με εθνικές διαδικασίες ή/και από την αρμόδια αρχή·
στ)
διενεργείται ειδική αιτιολόγηση των ιατρικών ακτινολογικών διαδικασιών που εκτελούνται στο πλαίσιο προγραμμάτων ιατρικής εξέτασης του πληθυσμού από την αρμόδια αρχή σε συνεργασία με τις κατάλληλες ιατρικές επιστημονικές ενώσεις ή τους κατάλληλους συναφείς φορείς.
ζ)
από την έκθεση των παρεχόντων φροντίδα πρέπει να προκύπτει επαρκής ωφέλεια, λαμβανομένων υπόψη των άμεσων ωφελημάτων για την υγεία των ασθενών, των πιθανών ωφελημάτων για τον παρέχοντα φροντίδα και τη βλάβη που δύναται να προκαλέσει η έκθεση.
η)
οποιαδήποτε ιατρική ακτινολογική διαδικασία σε ασυμπτωματικό άτομο η οποία εκτελείται για την έγκαιρη διάγνωση μιας ασθένειας εκτελείται στο πλαίσιο προγράμματος ιατρικής εξέτασης του πληθυσμού ή απαιτεί ειδική τεκμηριωμένη αιτιολόγηση για το συγκεκριμένο άτομο από τον ιατρό, κατόπιν συνεννόησης με τον παραπέμποντα, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές των σχετικών ιατρικών επιστημονικών ενώσεων και της αρμόδιας αρχής. Ιδιαίτερη προσοχή δίδεται στην ενημέρωση του ατόμου που υποβάλλεται σε ιατρική έκθεση κατά το άρθρο 56 παράγραφος 1.
Άρθρο 56
Βελτιστοποίηση
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι όλες οι δόσεις που οφείλονται σε ιατρική έκθεση ακτινοδιάγνωση και επεμβατική ακτινολογία καθώς και σε σκοπούς, σχεδιασμού, καθοδήγησης και επαλήθευσης πρέπει να διατηρούνται στα κατώτερα ευλόγως εφικτά επίπεδα που απαιτούνται για τη λήψη των απαραίτητων ιατρικών πληροφοριών, λαμβάνοντας υπόψη οικονομικούς και κοινωνικούς παράγοντες.
Για όλες τις ιατρικές εκθέσεις ασθενών για ακτινοθεραπευτικούςσκοπούς οι εκθέσεις των όγκων-στόχων πρέπει να σχεδιάζονται σε ατομικό επίπεδο και η χορήγησή τους να επαληθεύεται δεόντως, λαμβανομένου υπόψη ότι οι δόσεις στους υπόλοιπους όγκους-μη στόχους και ιστούς πρέπει να διατηρούνται στα κατώτερα ευλόγως εφικτά επίπεδα σύμφωνα με τον ακτινοθεραπευτικό σκοπό της έκθεσης.
2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν τον καθορισμό, τον τακτικό έλεγχο και τη χρήση διαγνωστικών επιπέδων αναφοράς για ακτινοδιαγνωστικές εξετάσεις λαμβάνοντας υπόψη τα συνιστώμενα ευρωπαϊκά διαγνωστικά επίπεδα αναφοράς, εάν υπάρχουν και, κατά περίπτωση, για διαδικασίες επεμβατικής ακτινολογίας, και τη διαθεσιμότητα κατευθυντήριων γραμμών για το σκοπό αυτόν.
3. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν για κάθε έργο ιατρικής ή βιοϊατρικής και ιατρικής έρευνας, που ενέχει ιατρική έκθεση, ότι:
α)
οι ενδιαφερόμενοι συμμετέχουν εθελοντικά·
β)
τα άτομα αυτά ενημερώνονται για τους κινδύνους της έκθεσης·
γ)
καθορίζεται περιοριστικό επίπεδο δόσης για τα άτομα για τα οποία δεν αναμένεται άμεσο ιατρικό όφελος από την έκθεση αυτή·
δ)
στην περίπτωση ασθενών οι οποίοι δέχονται εθελοντικά να υποβληθούν σε πειραματική ιατρική πρακτική και οι οποίοι αναμένεται να έχουν διαγνωστικό ή θεραπευτικό όφελος από την πρακτική αυτή, ο ιατρός ή/και ο παραπέμπων προγραμματίζει τα επίπεδα των δόσεων σε ατομική βάση πριν πραγματοποιηθεί η έκθεση.
4. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι η βελτιστοποίηση περιλαμβάνει την επιλογή εξοπλισμού, τη συνεχή παραγωγή επαρκών διαγνωστικών πληροφοριών ή θεραπευτικών αποτελεσμάτων, τις πρακτικές πτυχές των ιατρικών ακτινολογικών διαδικασιών, τη διασφάλιση ποιότητας και την αξιολόγηση και εκτίμηση των δόσεων σε ασθενείς ή την επαλήθευση της χορηγούμενης ραδιενέργειας, λαμβάνοντας υπόψη οικονομικούς και κοινωνικούς παράγοντες.
5. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι:
α)
καθορίζονται περιοριστικά επίπεδα δόσης για την έκθεση των παρεχόντων φροντίδα, κατά περίπτωση·
β)
καθορίζονται κατάλληλες οδηγίες για την έκθεση των παρεχόντων φροντίδα.
6. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι, στην περίπτωση ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία ή διάγνωση με ραδιονουκλεΐδια, ο ιατρός ή η επιχείρηση, καθώς ορίζουν τα κράτη μέλη, παρέχει στον ασθενή ή τον εκπρόσωπό του πληροφορίες για τους κινδύνους που εγκυμονεί η ιοντίζουσα ακτινοβολία και κατάλληλες οδηγίες με στόχο τον περιορισμό των δόσεων στα άτομα που έρχονται σε επαφή με τον ασθενή στο κατώτερο ευλόγως εφικτό επίπεδο. Για θεραπευτικές διαδικασίες οι οδηγίες πρέπει να είναι έγγραφες.
Οι οδηγίες πρέπει να παρέχονται πριν από την έξοδο από το νοσοκομείο ή την κλινική ή παρόμοιο ίδρυμα.
Άρθρο 57
Ευθύνες
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι:
α)
κάθε ιατρική έκθεση λαμβάνει χώρα υπό την κλινική ευθύνη ενός ιατρού·
β)
ο ιατρός, ο εμπειρογνώμονας ιατρικής φυσικής και όσοι νομιμοποιούνται να εκτελούν πρακτικές πτυχές κατά τις διαδικασίες ιατρικής έκθεσης συμμετέχουν, όπως καθορίζονται από τα κράτη μέλη, στη διαδικασία βελτιστοποίησης·
γ)
ο παραπέμπων και ο ιατρός συμμετέχουν, όπως καθορίζεται από τα κράτη μέλη, στη διαδικασία αιτιολόγησης των ιατρικών εκθέσεων ατόμων ·
δ)
εφόσον είναι πρακτικά εφικτό και προτού πραγματοποιηθεί η έκθεση, ο ιατρός ή ο παραπέμπων, καθώς ορίζουν τα κράτη μέλη, εξασφαλίζει ότι ο ασθενής ή ο εκπρόσωπός του λαμβάνει κατάλληλες πληροφορίες σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους που σχετίζονται με τη δόση ακτινοβολίας από την ιατρική έκθεση. Παρόμοιες πληροφορίες καθώς και οδηγίες δίδονται στους παρέχοντες φροντίδα, σύμφωνα με το στοιχείο β) του άρθρου 56 παράγραφος 5.
2. Πρακτικές πτυχές των ιατρικών ακτινολογικών διαδικασιών δύνανται να ανατεθούν από την επιχείρηση ή τον ιατρό, κατά περίπτωση, σε ένα ή περισσότερα άτομα που έχουν δικαίωμα να ενεργούν για το σκοπό αυτόν σε έναν αναγνωρισμένο τομέα εξειδίκευσης.
Άρθρο 58
Διαδικασίες
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι:
α)
για κάθε τυποποιημένη ιατρική ακτινολογική διαδικασία καταρτίζονται γραπτά πρωτόκολλα για κάθε εξοπλισμό για σχετικές κατηγορίες ασθενών·
β)
οι πληροφορίες που αφορούν την έκθεση του ασθενούς αποτελούν μέρος της δήλωσης της ιατρικής ακτινολογικής διαδικασίας·
γ)
τίθενται στη διάθεση των παραπεμπόντων κατευθυντήριες γραμμές παραπομπής για σκοπούς ιατρικής απεικόνισης, λαμβανομένων υπόψη των δόσεων ακτινοβολίας·
δ)
στις ιατρικές ακτινολογικές πρακτικές συμμετέχει καταλλήλως εμπειρογνώμονας ιατρικής φυσικής, ενώ το επίπεδο της συμμετοχής του είναι ανάλογο του ακτινολογικού κινδύνου που θέτει η πρακτική. Ειδικότερα:
i)
σε ακτινοθεραπευτικές πρακτικές πέραν των τυποποιημένων θεραπευτικών πρακτικών πυρηνικής ιατρικής, συμμετέχει στενά ένας εμπειρογνώμονας ιατρικής φυσικής·
ii)
σε τυποποιημένες θεραπευτικές πρακτικές πυρηνικής ιατρικής, καθώς και σε ακτινοδιαγνωστικές πρακτικές και σε πρακτικές επεμβατικής ακτινολογίας, που συνεπάγονται υψηλές δόσεις όπως προβλέπονται στο στοιχείο γ) του άρθρου 61 παράγραφος 1, συμμετέχει ένας εμπειρογνώμονας ιατρικής φυσικής·
iii)
σε άλλες ιατρικές ακτινολογικές πρακτικές που δεν καλύπτονται από τα στοιχεία α) και β), συμμετέχει ένας εμπειρογνώμονας ιατρικής φυσικής, κατά περίπτωση, ώστε να παρέχει συμβουλές και οδηγίες σε ζητήματα σχετικά με την ακτινοπροστασία που αφορά την ιατρική έκθεση ·
ε)
οι αξιολογήσεις κλινικής πράξης διενεργούνται σύμφωνα με τις εθνικές διαδικασίες·
στ)
σε περίπτωση συστηματικής υπέρβασης των διαγνωστικών επιπέδων αναφοράς, διεξάγονται οι ενδεδειγμένοι τοπικοί έλεγχοι και λαμβάνονται άμεσα διορθωτικά μέτρα χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.
Άρθρο 59
Κατάρτιση και αναγνώριση
Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι απαιτήσεις κατάρτισης και αναγνώρισης που προβλέπονται στα άρθρα 79, 14 και 18 να πληρούνται για τον ιατρό, τον εμπειρογνώμονα ιατρικής φυσικής και τα άτομα που αναφέρονται στο άρθρο 57 παράγραφος 2.
Άρθρο 60
Τεχνικός εξοπλισμός
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι:
α)
όλος ο χρησιμοποιούμενος ιατρικός ακτινολογικός εξοπλισμός ελέγχεται αυστηρά όσον αφορά την ακτινοπροστασία·
β)
η αρμόδια αρχή έχει στη διάθεσή της επικαιροποιημένη απογραφή του ιατρικού ακτινολογικού εξοπλισμού για κάθε ιατρική ακτινολογική εγκατάσταση·
γ)
η επιχείρηση εφαρμόζει κατάλληλα προγράμματα διασφάλισης της ποιότητας και διενεργεί εκτίμηση των δόσεων ή έλεγχο της χορηγούμενης ενεργότητας· και
δ)
πριν από την πρώτη κλινική χρήση του εξοπλισμού, πραγματοποιείται δοκιμή αποδοχής, στη συνέχεια δε, πραγματοποιούνται τακτικές δοκιμές επιδόσεων όπως και μετά από κάθε διαδικασία συντήρησης που ενδέχεται να επηρεάσει την απόδοση.
2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η αρμόδια αρχή μεριμνά ώστε η επιχείρηση να λαμβάνει τα απαραίτητα μέτρα για τη βελτίωση ανεπαρκών ή ελαττωματικών επιδόσεων του εν χρήσει ιατρικού ακτινολογικού εξοπλισμού. Επίσης, θέτουν ειδικά κριτήρια για την αποδοχή εξοπλισμού ώστε να είναι σαφές πότε χρειάζονται κατάλληλες διορθωτικές ενέργειες που μπορεί να κλιμακωθούν έως την παύση λειτουργίας του εξοπλισμού.
3. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι:
α)
απαγορεύεται η χρήση εξοπλισμού ακτινοσκόπησης χωρίς τη χρήση συσκευής για τον αυτόματο έλεγχο του ρυθμού δόσης ή χωρίς τη χρήση ενισχυτή της εικόνας ή ισοδύναμης συσκευής,
β)
ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για ακτινοθεραπεία με εξωτερική πηγή ακτινοβόλησης με ονομαστική ενέργεια δέσμης η οποία υπερβαίνει το 1 MeV πρέπει να διαθέτει διάταξη για την επαλήθευση των βασικών παραμέτρων αγωγής. Ο εξοπλισμός που έχει εγκατασταθεί πριν από 6 Φεβρουαρίου 2018 μπορεί να εξαιρεθεί από αυτή την απαίτηση.
γ)
κάθε εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για την επεμβατική ακτινολογία διαθέτει διάταξη ή χαρακτηριστικό για την ενημέρωση του ιατρού και όσων εκτελούν πρακτικές πτυχές κατά τις ιατρικές διαδικασίες σχετικά με την ποσότητα ακτινοβολίας που παράγεται από τον εξοπλισμό κατά τη διαδικασία. Ο εξοπλισμός που έχει εγκατασταθεί πριν από 6 Φεβρουαρίου 2018 μπορεί να εξαιρεθεί από αυτή την απαίτηση.
δ)
κάθε εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για την επεμβατική ακτινολογία και την αξονική τομογραφία και κάθε νέος εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για σκοπούς σχεδιασμού, καθοδήγησης και επαλήθευσης, διαθέτει διάταξη ή χαρακτηριστικό για την ενημέρωση του ιατρού, στο τέλος της διαδικασίας, όσον αφορά τις σχετικές παραμέτρους για την εκτίμηση της δόσης του ασθενούς,
ε)
ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για την επεμβατική ακτινολογία και την αξονική τομογραφία διαθέτει την ικανότητα διαβίβασης των πληροφοριών που απαιτούνται βάσει της παραγράφου 3 στοιχείο δ) στο αρχείο της εξέτασης. Ο εξοπλισμός που έχει εγκατασταθεί πριν από 6 Φεβρουαρίου 2018 μπορεί να εξαιρεθεί από αυτή την απαίτηση,
στ)
με την επιφύλαξη των στοιχείων γ), δ) και ε) της παραγράφου 3, κάθε νέος ιατρικός ακτινοδιαγνωστικός εξοπλισμός που παράγει ιοντίζουσα ακτινοβολία, διαθέτει διάταξη ή ισοδύναμα μέσα για την ενημέρωση του ιατρού όσον αφορά τις σχετικές παραμέτρους για την εκτίμηση της δόσης του ασθενούς. Εφόσον απαιτείται, ο εξοπλισμός πρέπει να διαθέτει την ικανότητα διαβίβασης των πληροφοριών αυτών στο αρχείο της εξέταση.
Άρθρο 61
Ειδικές πρακτικές
1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε να χρησιμοποιούνται ο κατάλληλος ιατρικός ακτινολογικός εξοπλισμός, πρακτικές τεχνικές και συναφής εξοπλισμός για τις ιατρικές εκθέσεις
α)
παιδιών,
β)
στο πλαίσιο προγράμματος ιατρικής εξέτασης του πληθυσμού,
γ)
που ενέχουν υψηλές δόσεις στον ασθενή, όπως συμβαίνει στην περίπτωση της επεμβατικής ακτινολογίας, της πυρηνικής ιατρικής, της αξονικής τομογραφίας ή της ακτινοθεραπείας.
Ιδιαίτερη προσοχή δίδεται σε προγράμματα διασφάλισης της ποιότητας και στην εκτίμηση της δόσης ή στην επαλήθευση της χορηγούμενης ενεργότητας για τις πρακτικές αυτές.
2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι ιατροί και τα άτομα που αναφέρονται στο άρθρο 57 παράγραφος 2 τα οποία πραγματοποιούν τις αναφερόμενες στην παράγραφο 1 εκθέσεις λαμβάνουν κατάλληλη κατάρτιση σε αυτές τις ιατρικές ακτινολογικές πρακτικές, σύμφωνα με το άρθρο 18.
Άρθρο 62
Ειδική προστασία κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό
1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε ο παραπέμπων ή ο ιατρός, κατά περίπτωση, να ερωτούν, όπως ορίζεται από τα κράτη μέλη, αν το άτομο που υποβάλλεται σε ιατρική έκθεση είναι έγκυος ή γαλουχεί, εκτός αν αυτό μπορεί να αποκλεισθεί για προφανείς λόγους ή δεν είναι σημαντικό για την ακτινολογική διαδικασία.
2. Εάν δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθεί η εγκυμοσύνη και ανάλογα με το είδος της ιατρικής ακτινολογικής διαδικασίας, ιδίως δε όταν ακτινοβολούνται η κοιλιακή και η πυελική χώρα, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην αιτιολόγηση, και ιδίως στον επείγοντα χαρακτήρα, και στη βελτιστοποίηση, λαμβάνοντας υπόψη τόσο το άτομο που κυοφορεί όσο και το κυοφορούμενο παιδί.
3. Στην περίπτωση ατόμου που γαλουχεί, στην πυρηνική ιατρική, ανάλογα με την ιατρική ακτινολογική διαδικασία, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην αιτιολόγηση, και ιδίως στον επείγοντα χαρακτήρα και στη βελτιστοποίηση, λαμβάνοντας υπόψη τόσο το άτομο όσο και το παιδί.
4. Με την επιφύλαξη των παραγράφων 1, 2 και 3, τα κράτη μέλη λαμβάνουν μέτρα για την αύξηση της ενημέρωσης των ατόμων για τα οποία ισχύει το παρόν άρθρο, αναρτώντας, μεταξύ άλλων, ειδοποιήσεις σε κατάλληλα σημεία.
Άρθρο 63
Ακούσια έκθεση και έκθεση λόγω ατυχήματος
Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε:
α)
να λαμβάνεται κάθε εύλογο μέτρο για την ελαχιστοποίηση της πιθανότητας και του μεγέθους ακούσιας έκθεσης ή έκθεσης λόγω ατυχήματος ατόμων που υποβάλλονται σε ιατρική έκθεση ·
β)
στην περίπτωση ακτινοθεραπευτικών πρακτικών, το πρόγραμμα διασφάλισης της ποιότητας να περιλαμβάνει μελέτη του κινδύνου ακούσιας έκθεσης ή έκθεσης λόγω ατυχήματος·
γ)
για κάθε ιατρική έκθεση, η επιχείρηση να εφαρμόζει κατάλληλο σύστημααρχειακής καταγραφής και ανάλυσης των περιστατικών που ενέχουν ή δυνητικά ενέχουν έκθεση λόγω ατυχήματος ή ακούσια ιατρική έκθεση, ανάλογα με τον ακτινολογικό κίνδυνο που θέτει η πρακτική·
δ)
να λαμβάνονται μέτρα για την ενημέρωση του παραπέμποντος και του ιατρού καθώς και του ασθενούς ή του εκπροσώπου τους, σχετικά με κάθε σημαντική από κλινική άποψη ακούσια έκθεση ή έκθεση λόγω ατυχήματος και τα αποτελέσματα της ανάλυσης·
ε)
i)
η επιχείρηση να δηλώνει το συντομότερο δυνατόν στην αρμόδια αρχή την εμφάνιση σημαντικών περιστατικών, όπως τα έχει ορίσει η αρμόδια αρχή·
ii)
τα αποτελέσματα της έρευνας και τα διορθωτικά μέτρα για την αποφυγή τέτοιου είδους περιστατικών αναφέρονται στην αρμόδια αρχή εντός του χρονικού διαστήματος που ορίζουν τα κράτη μέλη,
στ)
να εφαρμόζονται μηχανισμοί για την έγκαιρη μετάδοση πληροφοριών σχετικά με την ακτινοπροστασία από την ιατρική έκθεση, βάσει των γνώσεων που έχουν αποκομιστεί από σημαντικά περιστατικά.
Άρθρο 64
Εκτιμήσεις των δόσεων του πληθυσμού
Τα κράτη μέλη μεριμνούν για τον προσδιορισμό των εκτιμήσεων κατανομής ατομικής δόσης λόγω ιατρικής έκθεσης για ακτινοδιαγνωστικούς και επεμβατικούς ακτινολογικούς σκοπούς λαμβάνοντας υπόψη, κατά περίπτωση, την ηλικιακή κατανομή και το φύλο του εκτιθέμενου.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VIII
ΕΚΘΕΣΗ ΤΟΥ ΚΟΙΝΟΥ
ΤΜΗΜΑ 1
Προστασία μελών του κοινού και μακροπρόθεσμη προστασία της υγείας υπό κανονικές συνθήκες
Άρθρο 65
Λειτουργική προστασία του κοινού
1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε η λειτουργική προστασία του κοινού υπό κανονικές συνθήκες έναντι πρακτικών για τις οποίες απαιτείται προηγούμενη άδεια, να περιλαμβάνει για τις σχετικές εγκαταστάσεις τα ακόλουθα:
α)
εξέταση και έγκριση της προτεινόμενης χωροθέτησης της εγκατάστασης από απόψεως ακτινοπροστασίας, λαμβανομένων υπόψη των σχετικών δημογραφικών, μετεωρολογικών, γεωλογικών, υδρολογικών και οικολογικών συνθηκών·
β)
έγκριση λειτουργίας της εγκατάστασης για την οποία απαιτείται η παροχή της κατάλληλης προστασίας από οποιαδήποτε έκθεση ή ραδιενεργό ρύπανση που ενδέχεται να επεκταθεί πέρα από την περίμετρο της εγκατάστασης ή ραδιενεργό ρύπανση που ενδέχεται να επεκταθεί στο έδαφος κάτω από την εγκατάσταση·
γ)
εξέταση και έγκριση των σχεδίων για την απόρριψη των ραδιενεργών λυμάτων·
δ)
μέτρα για τον έλεγχο της πρόσβασης του κοινού στην εγκατάσταση.
2. Η αρμόδια αρχή θεσπίζει, κατά περίπτωση, εγκεκριμένα όρια στο πλαίσιο της έγκρισης απόρριψης καθώς και τις προϋποθέσεις για την απόρριψη ραδιενεργών λυμάτων, οι οποίες:
α)
λαμβάνουν υπόψη τα αποτελέσματα της βελτιστοποίησης της ακτινοπροστασίας·
β)
απηχούν τις ορθές πρακτικές για τη λειτουργία παρόμοιων εγκαταστάσεων.
Επιπλέον, οι εν λόγω εγκρίσεις απόρριψης λαμβάνουν υπόψη, κατά περίπτωση, τα αποτελέσματα γενικής εκτίμησης ελέγχου βάσει διεθνώς αναγνωρισμένων κατευθυντήριων γραμμών, όπου η εκτίμηση αυτή έχει ζητηθεί από κράτος μέλος προκειμένου να διασφαλιστεί ότι πληρούνται τα περιβαλλοντικά κριτήρια για τη μακροχρόνια προστασία της ανθρώπινης υγείας.
3. Για πρακτικές υποκείμενες σε καταχώριση, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την προστασία του κοινού υπό κανονικές συνθήκες μέσω κατάλληλων εθνικών κανονιστικών διατάξεων και κατευθυντηρίων γραμμών.
Άρθρο 66
Εκτίμηση των δόσεων για το κοινό
1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ως προς τη λήψη μέτρων για την εκτίμηση των δόσεων για το κοινό από αδειοδοτημένες πρακτικές. Το εύρος των εν λόγω μέτρων καθορίζεται ανάλογα με το συνεπαγόμενο κίνδυνο έκθεσης.
2. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ως προς τον καθορισμό των πρακτικών για τις οποίες πρέπει να διενεργηθεί εκτίμηση των δόσεων στο κοινό. Τα κράτη μέλη προσδιορίζουν τις πρακτικές αυτές για τις οποίες πρέπει να διενεργηθεί εκτίμηση με ρεαλιστικό τρόπο καθώς και τις πρακτικές εκείνες για τις οποίες αρκεί η εκτίμηση ελέγχου.
3. Για τη ρεαλιστική εκτίμηση των δόσεων σε μέλη του κοινού, η αρμόδια αρχή:
α)
καθορίζει ευλόγως την έκταση των ερευνών που πρέπει να διενεργηθούν και των πληροφοριών που πρέπει να ληφθούν υπόψη για τον εντοπισμό των αντιπροσωπευτικών ατόμων, λαμβάνοντας υπόψη τις πραγματικές οδούς μεταφοράς των ραδιενεργών ουσιών·
β)
αποφασίζει σχετικά με την εύλογη συχνότητα παρακολούθησης των σχετικών παραμέτρων όπως καθορίζεται στο στοιχείο (α)·
γ)
εξασφαλίζει ότι οι εκτιμήσεις των δόσεων για το αντιπροσωπευτικό άτομο περιλαμβάνουν:
i)
την εκτίμηση των δόσεων που οφείλονται σε εξωτερική ακτινοβόληση, με ένδειξη, κατά περίπτωση, του τύπου της συγκεκριμένης ακτινοβολίας·
ii)
την εκτίμηση της πρόσληψης ραδιονουκλεϊδίων, με ένδειξη της φύσης τους και, κατά περίπτωση, της φυσικής και χημικής τους κατάστασης, καθώς και τον προσδιορισμό των συγκεντρώσεων ενεργότητάς τους στα τρόφιμα και το πόσιμο νερό ή άλλα σχετικά στοιχεία του περιβάλλοντος·
iii)
την εκτίμηση των δόσεων που ενδέχεται να λάβει το αντιπροσωπευτικό άτομο, όπως καθορίζεται στο στοιχείο (α)·
δ)
απαιτούν την τήρηση αρχείων και τη διάθεσή τους κατόπιν αιτήσεως σε όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη σε σχέση με τις μετρήσεις εξωτερικής έκθεσης και ραδιενεργού ρύπανσης, τις εκτιμήσεις πρόσληψης ραδιονουκλεϊδίων και τα αποτελέσματα της εκτίμησης των δόσεων που λαμβάνει το αντιπροσωπευτικό άτομο.
Άρθρο 67
Παρακολούθηση της απόρριψης ραδιενεργών ουσιών
1. Τα κράτη μέλη απαιτούν από την επιχείρηση που φέρει την ευθύνη για πρακτικές για τις οποίες παρέχεται έγκριση απόρριψης να παρακολουθεί καταλλήλως ή, ανάλογα με την περίπτωση, να αξιολογεί τα ραδιενεργά αέρια ή τα υγρά απόβλητα που απορρίπτονται στο περιβάλλον κατά τη συνήθη λειτουργία της και να αναφέρει τα αποτελέσματα της παρακολούθησης στην αρμόδια αρχή.
2. Τα κράτη μέλη απαιτούν από κάθε επιχείρηση που είναι υπεύθυνη για κάποιον πυρηνικό αντιδραστήρα ή εγκατάσταση επανεπεξεργασίας να παρακολουθεί τις απορρίψεις ραδιενεργών ουσιών και να τις αναφέρει σύμφωνα με τυποποιημένη πληροφόρηση.
Άρθρο 68
Καθήκοντα της επιχείρησης
Τα κράτη μέλη απαιτούν από την επιχείρηση να εκτελεί τα ακόλουθα καθήκοντα:
α)
επίτευξη και διατήρηση βέλτιστου επιπέδου προστασίας μελών του κοινού·
β)
έγκριση λειτουργίας κατάλληλου εξοπλισμού και μεθόδων που χρησιμοποιούνται για τη μέτρηση και την εκτίμηση της έκθεσης μελών του κοινού και της ραδιενεργού ρύπανσης του περιβάλλοντος·
γ)
έλεγχος της αποτελεσματικότητας και συντήρηση του εξοπλισμού που αναφέρεται στο στοιχείο (β) και εξασφάλιση τακτικής βαθμονόμησης των οργάνων μέτρησης·
δ)
αίτηση παροχής συμβουλής από εμπειρογνώμονα ακτινοπροστασίας για την εκτέλεση των καθηκόντων που αναφέρονται στα στοιχεία (α), (β) και (γ).
ΤΜΗΜΑ 2
Καταστάσεις έκθεσης έκτακτης ανάγκης
Άρθρο 69
Αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης
1. Τα κράτη μέλη απαιτούν από την επιχείρηση να γνωστοποιεί στην αρμόδια αρχή αμέσως οποιαδήποτε κατάσταση έκτακτης ανάγκης σε σχέση με πρακτικές για τις οποίες είναι υπεύθυνη και να λαμβάνει όλα τα απαραίτητα μέτρα για τη μείωση των συνεπειών.
2. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε, σε περίπτωση κατάστασης έκτακτης ανάγκης στο έδαφός τους, η επιχείρηση να πραγματοποιεί μια αρχική προσωρινή εκτίμηση των περιστάσεων και των συνεπειών της εν λόγω κατάστασης και να παρέχει υποστήριξη εφαρμόζοντας μέτρα προστασίας.
3. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε να προβλέπονται μέτρα προστασίας αναφορικά με:
α)
την πηγή ακτινοβολίας για να μειωθεί ή να σταματήσει η ακτινοβόληση, καθώς και η έκλυση ραδιονουκλεϊδίων,
β)
το περιβάλλον, για να μειωθεί η έκθεση σε ανθρώπους, η οποία προκύπτει από ραδιενεργές ουσίες μέσω σχετικών οδών έκθεσης,
γ)
τα άτομα, για τη μείωση της έκθεσής τους.
4. Σε περίπτωση κατάστασης έκτακτης ανάγκης από ακτινοβολίες εντός ή εκτός του εδάφους του, κάθε κράτος μέλος απαιτεί:
α)
την οργάνωση κατάλληλων μέτρων προστασίας, λαμβανομένων υπόψη των πραγματικών χαρακτηριστικών της κατάστασης έκτακτης ανάγκης και σύμφωνα με τη στρατηγική βελτιστοποιημένης προστασίας ως μέρος του σχεδίου αντιμετώπισης της κατάστασης έκτακτης ανάγκης, βάσει της οποίας τα στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνει ένα σχέδιο αντιμετώπισης κατάστασης έκτακτης ανάγκης αναφέρονται στο τμήμα Β του Παραρτήματος ΧΙ·
β)
την αξιολόγηση και την καταγραφή των συνεπειών της κατάστασης έκτακτης ανάγκης από ακτινοβολίες και της αποτελεσματικότητας των μέτρων προστασίας.
5. Τα κράτη μέλη, εάν απαιτείται από τις περιστάσεις, εξασφαλίζουν τη λήψη μέτρων οργάνωσης της ιατρικής θεραπείας των πληγέντων.
Άρθρο 70
Ενημέρωση του κοινού που ενδέχεται να πληγεί σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης
1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε τα μέλη του κοινού που ενδέχεται να πληγούν σε περίπτωση έκτακτου κινδύνου να ενημερώνονται για τα μέτρα προστασίας της υγείας που εφαρμόζονται στην περίπτωσή τους και για τη συμπεριφορά που θα πρέπει να ακολουθήσουν σε περίπτωση τέτοιου έκτακτου κινδύνου.
2. Οι παρεχόμενες πληροφορίες αφορούν τουλάχιστον τα στοιχεία που περιέχονται στο τμήμα Α του Παραρτήματος ΧΙΙ.
3. Οι πληροφορίες αυτές γνωστοποιούνται στα μέλη του κοινού για τα οποία γίνεται λόγος στην παράγραφο 1 χωρίς να χρειάζεται να το ζητήσουν.
4. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι πληροφορίες να επικαιροποιούνται και να διανέμονται ανά τακτά χρονικά διαστήματα και όποτε αυτές υφίστανται σημαντικές αλλαγές. Οι πληροφορίες αυτές είναι διαρκώς διαθέσιμες στο κοινό.
Άρθρο 71
Ενημέρωση μελών του κοινού που πλήττονται πραγματικά σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης
1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε, όταν μια κατάσταση έκτακτης ανάγκης λαμβάνει χώρα, τα μέλη του κοινού που πραγματικά πλήττονται να ενημερώνονται άμεσα σχετικά με τα δεδομένα της κατάστασης έκτακτης ανάγκης, τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν και, κατά περίπτωση, τα μέτρα προστασίας της υγείας που εφαρμόζονται για τα εν λόγω άτομα.
2. Οι παρεχόμενες πληροφορίες καλύπτουν τα σημεία που παρατίθενται στο τμήμα Β του Παραρτήματος ΧΙΙ ανάλογα με τον τύπο της κατάστασης έκτακτης ανάγκης.
ΤΜΗΜΑ 3
Κατάσταση υφιστάμενης έκθεσης
Άρθρο 72
Πρόγραμμα περιβαλλοντικής παρακολούθησης
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν τη θέσπιση κατάλληλου προγράμματος περιβαλλοντικής παρακολούθησης.
Άρθρο 73
Ρυπασμένες περιοχές
1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι στρατηγικές βελτιστοποιημένης προστασίας για τη διαχείριση ρυπασμένων περιοχών να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, τα ακόλουθα:
α)
στόχους, οι οποίοι συμπεριλαμβάνουν μακροπρόθεσμους σκοπούς της στρατηγικής και αντίστοιχα επίπεδα αναφοράς, σύμφωνα με το άρθρο 7·
β)
την οριοθέτηση των περιοχών που έχουν πληγεί και τον εντοπισμό των πληγέντων μελών του κοινού·
γ)
τη μελέτη της ανάγκης για μέτρα προστασίας και του εύρους των εν λόγω μέτρων που πρέπει να εφαρμόζονται στις πληγείσες περιοχές και τα πληγέντα μέλη του κοινού·
δ)
τη μελέτη της ανάγκης πρόληψης ή ελέγχου της πρόσβασης στις πληγείσες περιοχές ή της επιβολής περιορισμών στις συνθήκες διαβίωσης στις περιοχές αυτές·
ε)
την εκτίμηση της έκθεσης διαφόρων ομάδων του πληθυσμού και την εκτίμηση των μέσων που έχουν στη διάθεσή τους τα άτομα για να ελέγχουν την έκθεσή τους.
2. Για τις περιοχές μακροχρόνιας υπολειπόμενης ρύπανσης στις οποίες το κράτος μέλος έχει αποφασίσει να επιτρέψει την διαμονή και την επανέναρξη των κοινωνικών και οικονομικών δραστηριοτήτων, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν, σε διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη, την εφαρμογή μέτρων που είναι απαραίτητα για το συνεχή έλεγχο της έκθεσης με στόχο τη δημιουργία συνθηκών διαβίωσης που δύναται να θεωρούνται κανονικές, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων μέτρων:
α)
καθορισμός κατάλληλων επιπέδων αναφοράς,
β)
δημιουργία υποδομής για την υποστήριξη συνεχιζόμενων προστατευτικών μέτρων αυτοβοήθειας στις πληγείσες περιοχές, όπως παροχή πληροφοριών, συμβουλών και παρακολούθηση·
γ)
κατά περίπτωση, μέτρα αποκατάστασης,
δ)
κατά περίπτωση, οριοθετημένες περιοχές.
Άρθρο 74
Έκθεση σε ραδόνιο μέσα σε κτίρια
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν εθνικά επίπεδα αναφοράς για τις συγκεντρώσεις ραδονίου μέσα σε κτίρια, τα οποία δεν πρέπει να υπερβαίνουν, κατά μέσο όρο ετησίως, τα 300 Bq m-3.
2. Σύμφωνα με το εθνικό σχέδιο δράσης του άρθρου 103, τα κράτη μέλη προωθούν μέτρα για τον εντοπισμό κατοικιών με συγκεντρώσεις ραδονίου (κατά μέσο όρο ετησίως) που υπερβαίνουν το επίπεδο αναφοράς και για την κατά περίπτωση ενθάρρυνση, με τεχνικά ή άλλα μέσα, μέτρων μείωσης της συγκέντρωσης ραδονίου μέσα στις κατοικίες αυτές.
3. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν τη διάθεση πληροφοριών σε τοπικό και εθνικό επίπεδο σχετικά με την έκθεση στο ραδόνιο μέσα στα κτίρια και τους συνεπαγόμενους κινδύνους για την υγεία, σχετικά με τη σημασία της εκτέλεσης μετρήσεων του ραδονίου και σχετικά με τα διαθέσιμα τεχνικά μέσα για τη μείωση των υφιστάμενων συγκεντρώσεων ραδονίου.
Άρθρο 75
Ακτινοβολία γάμμα από οικοδομικά υλικά
1. Το επίπεδο αναφοράς που ισχύει για την εξωτερική έκθεση μέσα σε κτίρια σε ακτίνες γάμμα που εκπέμπονται από οικοδομικά υλικά, επιπροσθέτως της εξωτερικής έκθεσης σε υπαίθριο χώρο, είναι 1 mSv ανά έτος.
2. Για τα οικοδομικά υλικά τα οποία αναγνωρίζονται από τα κράτη μέλη ως ανησυχητικά υλικά από απόψεως ακτινοπροστασίας, λαμβανομένου υπόψη του ενδεικτικού καταλόγου υλικών του Παραρτήματος ΧΙΙΙ αναφορικά με την ακτινοβολία γάμμα που εκπέμπουν, τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε προτού τα υλικά αυτά διατεθούν στην αγορά:
α)
να προσδιοριστούν οι συγκεντρώσεις ενεργότητας των ραδιονουκλεϊδίων του Παραρτήματος VΙΙΙ και
β)
να παρασχεθούν στην αρμόδια αρχή κατόπιν αιτήσεως πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα των μετρήσεων και τον αντίστοιχο δείκτη συγκέντρωσης ενεργότητας καθώς και άλλους συναφείς παράγοντες, όπως ορίζεται στο Παράρτημα VΙΙΙ.
3. Για αναγνωρισμένους σύμφωνα με την παράγραφο 2 τύπους οικοδομικών υλικών που ενδέχεται να προκαλέσουν δόσεις άνω του επιπέδου αναφοράς, τα κράτη μέλη αποφασίζουν τη λήψη κατάλληλων μέτρων, τα οποία ενδέχεται να περιλαμβάνουν ειδικές απαιτήσεις στους αντίστοιχους οικοδομικούς κανονισμούς ή περιορισμούς στην επιδιωκόμενη χρήση των εν λόγω υλικών.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IX
ΓΕΝΙΚΕΣ ΕΥΘΥΝΕΣ ΤΩΝ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΑΡΜΟΔΙΩΝ ΑΡΧΩΝ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ
ΤΜΗΜΑ 1
Θεσμική Υποδομή
Άρθρο 76
Αρμόδια αρχή
1. Τα κράτη μέλη ορίζουν αρμόδια αρχή για τη διεκπεραίωση των καθηκόντων στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας. Μεριμνούν ώστε η αρμόδια αρχή:
α)
να είναι λειτουργικώς χωριστή από οποιονδήποτε άλλο φορέα ή οργανισμό που σχετίζεται με την προώθηση ή χρήση πρακτικών στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας, ώστε να διασφαλίζεται η ουσιαστική ανεξαρτησία της από αθέμιτη επιρροή στην κανονιστική λειτουργία της.
β)
να έχει τις κατά νόμο εξουσίες και τους ανθρώπινους και οικονομικούς πόρους που είναι αναγκαίοι για την εκπλήρωση των υποχρεώσεών της.
2. Όταν ένα κράτος μέλος διαθέτει περισσότερες από μία αρμόδιες αρχές για δεδομένο τομέα αρμοδιότητος, ορίζει ένα σημείο επαφής για την επικοινωνία με τις αρμόδιες αρχές άλλων κρατών μελών. Όταν δεν είναι ευλόγως εφικτό να καταγραφούν όλα τα προαναφερθέντα σημεία επαφής για διαφόρους τομείς αρμοδιότητος, τα κράτη μέλη δύνανται να ορίζουν ένα ενιαίο σημείο επαφής.
3. Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή το όνομα και τη διεύθυνση των σημείων επαφής και τους αντίστοιχους τομείς αρμοδιότητάς τους ώστε να καθίσταται δυνατή έγκαιρη επικοινωνία, εφόσον απαιτείται, με τις οικείες αρχές.
4. Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή κάθε τροποποίηση των πληροφοριών που προβλέπεται στην παράγραφο 3.
5. Η Επιτροπή διαβιβάζει τις πληροφορίες που προβλέπονται στις παραγράφους 3 και 4 σε όλα τα σημεία επαφής ενός κράτους μέλους και τις δημοσιεύει κατά περιόδους, και πάντως τουλάχιστον ανά διετία, στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 77
Διαφάνεια
Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι πληροφορίες σε σχέση με την αιτιολόγηση των κατηγοριών ή τύπων πρακτικών, τη ρύθμιση των πηγών ακτινοβολίας και της ακτινοπροστασίας, να διατίθενται στις επιχειρήσεις, τους εργαζομένους, τα μέλη του κοινού, καθώς και στους ασθενείς και άλλα άτομα που υποβάλλονται σε ιατρική έκθεση. Η υποχρέωση αυτή περιλαμβάνει την εξασφάλιση ότι η αρμόδια αρχή παρέχει ενημέρωση σχετικά με τα πεδία αρμοδιότητάς της. Η ενημέρωση καθίσταται διαθέσιμη σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία και τις διεθνείς υποχρεώσεις, υπό την προϋπόθεση ότι αυτή δεν θέτει σε κίνδυνο άλλα συμφέροντα, όπως μεταξύ άλλων την ασφάλεια, όπως αναγνωρίζονται από την εθνική νομοθεσία ή τις διεθνείς υποχρεώσεις.
Άρθρο 78
Ενημέρωση σχετικά με τον εξοπλισμό
1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε κάθε επιχείρηση που αποκτά εξοπλισμό περιέχοντα πηγές ακτινοβολίας ή γεννήτρια ακτινοβολίας να λαμβάνει κατάλληλες πληροφορίες σχετικά με τους δυνητικούς ραδιολογικούς κινδύνους και την ορθή χρήση, έλεγχο και συντήρηση, καθώς και απόδειξη ότι ο σχεδιασμός επιτρέπει τον περιορισμό των εκθέσεων στο ευλόγως χαμηλότερο εφικτό επίπεδο.
2. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε κάθε επιχείρηση που αποκτά ραδιολογικό ιατρικό εξοπλισμό να λαμβάνει κατάλληλες πληροφορίες σχετικά με την εκτίμηση κινδύνου για τους ασθενείς και για τα διαθέσιμα στοιχεία της κλινικής αξιολόγησης.
Άρθρο 79
Αναγνώριση υπηρεσιών και εμπειρογνωμόνων
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την εφαρμογή μέτρων για την αναγνώριση:
α)
υπηρεσιών ιατρικής της εργασίας·
β)
υπηρεσιών δοσιμετρίας·
γ)
εμπειρογνωμόνων ακτινοπροστασίας·
δ)
εμπειρογνωμόνων ιατρικής φυσικής.
Τα κράτη μέλη μεριμνούν για την εφαρμογή των κατάλληλων μέτρων ώστε να εξασφαλίζεται η συνέχεια της τεχνογνωσίας των εν λόγω υπηρεσιών και εμπειρογνωμόνων.
Ενδεχομένως, τα κράτη μέλη μπορούν να λάβουν μέτρα για την αναγνώριση των υπευθύνων ακτινοπροστασίας.
2. Τα κράτη μέλη προσδιορίζουν τις απαιτήσεις αναγνώρισης και τις κοινοποιούν στην Επιτροπή.
3. Η Επιτροπή καθιστά διαθέσιμες στα κράτη μέλη τις πληροφορίες που λαμβάνει σύμφωνα με την παράγραφο 2.
Άρθρο 80
Υπηρεσίες ιατρικής της εργασίας
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι υπηρεσίες ιατρικής της εργασίας διενεργούν την ιατρική παρακολούθηση των εκτιθέμενων εργαζομένων, σύμφωνα με το Κεφάλαιο VI, όσον αφορά την έκθεσή τους σε ιοντίζουσες ακτινοβολίες και την καταλληλότητά τους για τις εργασίες που τους ανατίθενται σχετικά με ιοντίζουσες ακτινοβολίες.
Άρθρο 81
Υπηρεσίες δοσιμετρίας
Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι υπηρεσίες δοσιμετρίαςνα προσδιορίζουν τις εσωτερικές ή εξωτερικές δόσεις σε εκτιθέμενους εργαζομένους βάσει ατομικής παρακολούθησης με στόχο την καταγραφή της δόσης σε συνεργασία με την επιχείρηση και στην περίπτωση των εξωτερικών εργαζομένων, με τον εργοδότη ή, κατά περίπτωση, με την υπηρεσία ιατρικής της εργασίας.
Άρθρο 82
Εμπειρογνώμονας ακτινοπροστασίας
1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε ο εμπειρογνώμονας ακτινοπροστασίας να παρέχει κατάλληλες συμβουλές στην επιχείρηση σε θέματα σχετικά με τη συμμόρφωση με τις ισχύουσες νομικές απαιτήσεις, όσον αφορά την επαγγελματική έκθεση και την έκθεση του κοινού.
2. Οι συμβουλές του εμπειρογνώμονα ακτινοπροστασίας καλύπτουν, εφόσον απαιτείται και μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα θέματα:
α)
βελτιστοποίηση και θέσπιση κατάλληλων περιορισμών δόσης·
β)
σχέδια για νέες εγκαταστάσεις και την έγκριση λειτουργίας νέων ή τροποποιημένων πηγών ακτινοβολίας σε σχέση με οποιουσδήποτε σχεδιαστικά μέτρα, σχεδιαστικά χαρακτηριστικά, χαρακτηριστικά ασφαλείας και διατάξεις προειδοποίησης σχετικά με την ακτινοπροστασία·
γ)
ταξινόμηση των ελεγχόμενων και επιβλεπόμενων περιοχών·
δ)
ταξινόμηση εργαζομένων·
ε)
χώρος εργασίας και προγράμματα ατομικής παρακολούθησης και σχετική ατομική δοσιμετρία·
στ)
κατάλληλα όργανα παρακολούθησης της ακτινοβολίας·
ζ)
διασφάλιση της ποιότητας·
η)
πρόγραμμα περιβαλλοντικής παρακολούθησης·
θ)
μέτρα για τη διαχείριση των ραδιενεργών αποβλήτων·
ι)
μέτρα πρόληψης ατυχημάτων και συμβάντων·
ια)
ετοιμότητα και αντιμετώπιση καταστάσεων έκθεσης έκτακτης ανάγκης·
ιβ)
προγράμματα κατάρτισης και εκ νέου κατάρτισης των εκτιθέμενων εργαζομένων·
ιγ)
έρευνα και ανάλυση των ατυχημάτων και συμβάντων και κατάλληλες επανορθωτικές ενέργειες·
ιδ)
συνθήκες απασχόλησης εγκύων και γαλουχουσών εργαζομένων·
ιε)
προετοιμασία της κατάλληλης τεκμηρίωσης όπως εκ των προτέρων εκτιμήσεων κινδύνου και γραπτών διαδικασιών.
3. Ο εμπειρογνώμονας ακτινοπροστασίας οφείλει, εφόσον απαιτείται, να λειτουργεί ως σύνδεσμος με τον εμπειρογνώμονα ιατρικής φυσικής.
4. Στον εμπειρογνώμονα ακτινοπροστασίας μπορεί να ανατεθούν, εφόσον προβλέπεται από την εθνική νομοθεσία, τα καθήκοντα της ακτινοπροστασίας των εργαζομένων και μελών του κοινού.
Άρθρο 83
Εμπειρογνώμονας ιατρικής φυσικής
1. Τα κράτη μέλη απαιτούν από τον εμπειρογνώμονα ιατρικής φυσικής να ενεργεί ή να παρέχει εξειδικευμένες συμβουλές, κατά περίπτωση, επί θεμάτων που αφορούν την ακτινοφυσική για την εφαρμογή των απαιτήσεων του Κεφαλαίου VII και του άρθρου 22 παράγραφος 4 στοιχείο (γ) της παρούσας οδηγίας.
2. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε ανάλογα με την ιατρική ακτινολογική πρακτική, ο εμπειρογνώμονας ιατρικής φυσικής να αναλαμβάνει την ευθύνη της δοσιμετρίας, συμπεριλαμβανομένων των φυσικών μετρήσεων για την εκτίμηση της δόσης που χορηγείται στον ασθενή και άλλα άτομα που υποβάλλονται σε ιατρική έκθεση, να παρέχει συμβουλές για τον ιατρικό ακτινολογικό εξοπλισμό και να συμβάλει ιδίως στα εξής:
α)
στη βελτιστοποίηση της προστασίας ασθενών και άλλων ατόμων που υποβάλλονται σε ιατρική έκθεση από την ακτινοβολία, συμπεριλαμβανομένης της εφαρμογής και χρήσης διαγνωστικών επιπέδων αναφοράς·
β)
στον καθορισμό και την εκτέλεση της διασφάλισης της ποιότητας του ιατρικού ακτινολογικού εξοπλισμού·
γ)
στον έλεγχο αποδοχής του ιατρικού ακτινολογικού εξοπλισμού·
δ)
στην κατάρτιση των τεχνικών προδιαγραφών για τον ιατρικό ακτινολογικό εξοπλισμό και το σχεδιασμό των εγκαταστάσεων·
ε)
στην επιτήρηση των ιατρικών ακτινολογικών εγκαταστάσεων·
στ)
στην ανάλυση περιστατικών που συνεπάγονται ή ενδεχομένως συνεπάγονται έκθεση λόγω ατυχήματος ή ακούσια ιατρική έκθεση ·
ζ)
στην επιλογή του απαιτούμενου εξοπλισμού για την εκτέλεση μετρήσεων ακτινοπροστασίας·
η)
στην κατάρτιση ιατρών και άλλου προσωπικού στις σχετικές πτυχές της ακτινοπροστασίας.
3. Ο εμπειρογνώμονας ιατρικής φυσικής οφείλει, εφόσον απαιτείται, να λειτουργεί ως σύνδεσμος με τον εμπειρογνώμονα ακτινοπροστασίας.
Άρθρο 84
Υπεύθυνος ακτινοπροστασίας
1. Τα κράτη μέλη αποφασίζουν σε ποιες πρακτικές είναι απαραίτητος ο διορισμός υπευθύνου ακτινοπροστασίας για την επιτήρηση ή την εκτέλεση καθηκόντων ακτινοπροστασίας εντός μιας επιχείρησης. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι επιχειρήσεις να παρέχουν στους υπευθύνους ακτινοπροστασίας τα μέσα που είναι απαραίτητα για την εκτέλεση των καθηκόντων τους. Ο υπεύθυνος ακτινοπροστασίας υποβάλλει αναφορά απευθείας στην επιχείρηση. Τα κράτη μέλη δύνανται να απαιτήσουν από τους εργοδότες των εξωτερικών εργαζομένων να διορίσουν υπεύθυνο ακτινοπροστασίας, ανάλογα με τις ανάγκες, για την επιτήρηση ή την εκτέλεση των σχετικών καθηκόντων ακτινοπροστασίας στο βαθμό που αφορούν την προστασία των εργαζομένων τους.
2. Ανάλογα με τη φύση της εργασίας, τα καθήκοντα του υπευθύνου ακτινοπροστασίας στο πλαίσιο της παρεχόμενης συνδρομής στην επιχείρηση μπορεί να περιλαμβάνουν τα εξής:
α)
να εξασφαλίζει ότι η εργασία που συνεπάγεται ακτινοβολία εκτελείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις τυχόν καθορισμένων διαδικασιών ή τοπικών κανόνων·
β)
να επιβλέπει την εφαρμογή του προγράμματος παρακολούθησης του χώρου εργασίας·
γ)
να τηρεί κατάλληλο αρχείο για όλες τις πηγές ακτινοβολίας·
δ)
να εκτελεί περιοδικές εκτιμήσεις της κατάστασης των αντίστοιχων συστημάτων ασφάλειας και προειδοποίησης·
ε)
να επιβλέπει την εφαρμογή του προγράμματος ατομικής παρακολούθησης·
στ)
να επιβλέπει την εφαρμογή του προγράμματος παρακολούθησης της υγείας·
ζ)
να ενημερώνει τους νέους υπαλλήλους καταλλήλως για τους τοπικούς κανόνες και διαδικασίες·
η)
να παρέχει συμβουλές και σχόλια επί των σχεδίων εργασίας·
θ)
να καταρτίζει σχέδια εργασίας·
ι)
να υποβάλλει αναφορές στην τοπική διοίκηση·
ια)
να συμμετέχει στους μηχανισμούς πρόληψης, ετοιμότητας και αντιμετώπισης καταστάσεων έκθεσης έκτακτης ανάγκης·
ιβ)
να παρέχει ενημέρωση και κατάρτιση στους εκτιθέμενους εργαζομένους·
ιγ)
να λειτουργεί ως σύνδεσμος με τον εμπειρογνώμονα ακτινοπροστασίας.
3. Τα καθήκοντα του υπευθύνου ακτινοπροστασίας δύναται να εκτελούνται από μονάδα ακτινοπροστασίας που δημιουργείται εντός μιας επιχείρησης ή από εμπειρογνώμονα ακτινοπροστασίας.
ΤΜΗΜΑ 2
Έλεγχος πηγών ραδιενέργειας
Άρθρο 85
Γενικές απαιτήσεις για έκθετες πηγές
1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε να λαμβάνονται μέτρα για τη διατήρηση των έκθετων πηγών υπό έλεγχο όσον αφορά τη θέση, τη χρήση και, όταν δεν είναι πλέον απαραίτητες, την ανακύκλωση ή την απόρριψή τους.
2. Τα κράτη μέλη απαιτούν από την επιχείρηση, κατά περίπτωση και στο βαθμό που είναι εφικτό, να τηρεί αρχεία για τις έκθετες πηγές υπό την ευθύνη της, όπως και για τη θέση τους, τη μεταφορά, τη διάθεση και την απόρριψή τους.
3. Τα κράτη μέλη απαιτούν από κάθε επιχείρηση που διαθέτει έκθετη ραδιενεργή πηγή να ενημερώνει αμέσως την αρμόδια αρχή σχετικά με κάθε απώλεια, κλοπή, σημαντική διαρροή ή μη εξουσιοδοτημένη χρήση ή έκλυση.
Άρθρο 86
Γενικές απαιτήσεις για κλειστές πηγές
1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε να λαμβάνονται μέτρα για τη διατήρηση των κλειστών πηγών υπό έλεγχο όσον αφορά τη θέση, τη χρήση και, όταν δεν είναι πλέον απαραίτητες, την ανακύκλωση ή την απόρριψή τους.
2. Τα κράτη μέλη απαιτούν από την επιχείρηση να τηρεί αρχεία για κάθε κλειστή πηγή υπό την ευθύνη της, καθώς και για τη θέση της, τη μεταφορά και την απόρριψή της.
3. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν σύστημα που τους επιτρέπει να ενημερώνονται καταλλήλως σχετικά με κάθε μεταφορά κλειστών πηγών υψηλής ενεργότητας και, κατά περίπτωση, για κάθε επιμέρους μεταφορά κλειστών πηγών.
4. Τα κράτη μέλη απαιτούν από κάθε επιχείρηση που διαθέτει κλειστή πηγή να ενημερώνει αμέσως την αρμόδια αρχή σχετικά με κάθε απώλεια, σημαντική διαρροή, κλοπή ή μη εξουσιοδοτημένη χρήση κλειστής πηγής.
Άρθρο 87
Απαιτήσεις ελέγχου κλειστών πηγών υψηλής ενεργότητας
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι, πριν από την έκδοση έγκρισης για πρακτικές που περιλαμβάνουν μια κλειστή πηγή υψηλής ενεργότητας:
α)
λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα για την ασφαλή διαχείριση και τον έλεγχο των πηγών, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων που αυτές καθίστανται εκτός χρήσης. Τα εν λόγω μέτρα δύναται να προβλέπουν τη μεταφορά των εκτός χρήσης κλειστών πηγών στον προμηθευτή ή την τοποθέτησή τους σε μια εγκατάσταση απόρριψης ή αποθήκευσης ή την υποχρέωση του κατασκευαστή ή του προμηθευτή να τις παραλάβει·
β)
έχει ληφθεί η δέουσα πρόνοια, με την παροχή χρηματικής ασφάλειας ή με ισοδύναμο μέσο ανάλογο με την εν λόγω πηγή, για την ασφαλή διαχείριση των πηγών όταν αυτές καθίστανται εκτός χρήσης, συμπεριλαμβανομένης της περίπτωσης κατά την οποία η επιχείρηση καθίσταται αφερέγγυα ή παύει τις δραστηριότητές της.
Άρθρο 88
Ειδικές απαιτήσεις για τη χορήγηση άδειας για κλειστές πηγές υψηλής ενεργότητας
Πέραν των γενικών απαιτήσεων χορήγησης άδειας που ορίζονται στο κεφάλαιο V, τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε η άδεια για πρακτική όσον αφορά κλειστή πηγή υψηλής ενεργότητας να περιλαμβάνει, αλλά όχι περιοριστικά:
α)
τις ευθύνες·
β)
τις στοιχειώδεις ικανότητες του προσωπικού, συμπεριλαμβανομένης της πληροφόρησης και κατάρτισης·
γ)
τα στοιχειώδη κριτήρια επιδόσεων της πηγής, του δοχείου εγκλωβισμού της και του πρόσθετου εξοπλισμού·
δ)
τις απαιτήσεις για διαδικασίες έκτακτης ανάγκης και επικοινωνιακές συνδέσεις·
ε)
τις ακολουθητέες διαδικασίες εργασίας·
στ)
τη συντήρηση του εξοπλισμού, των πηγών και των περιεκτών·
ζ)
κατάλληλη διαχείριση των εκτός χρήσης πηγών, συμπεριλαμβανομένων συμφωνιών σχετικά με τη μεταφορά, εάν απαιτείται, εκτός χρήσης πηγών στον κατασκευαστή ή τον προμηθευτή τους, άλλη εξουσιοδοτημένη επιχείρηση ή εγκατάσταση απόρριψης ή αποθήκευσης αποβλήτων.
Άρθρο 89
Τήρηση αρχείων από την επιχείρηση
Τα κράτη μέλη απαιτούν τα αρχεία για τις κλειστές πηγές υψηλής ενεργότητας να περιλαμβάνουν τις πληροφορίες του Παραρτήματος ΧΙV και η επιχείρηση να παρέχει στην αρμόδια αρχή ηλεκτρονικό ή έντυπο αντίγραφο του συνόλου ή μέρους των αρχείων αυτών κατόπιν αίτησης και τουλάχιστον υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
α)
εντός ευλόγου προθεσμίας, κατά την έναρξη τήρησης των εν λόγω αρχείων, ήτοι το συντομότερο πρακτικώς δυνατό μετά την απόκτηση της πηγής·
β)
κατά διαστήματα που καθορίζονται από τα κράτη μέλη·
γ)
όποτε μεταβάλλεται η κατάσταση που περιγράφεται στο φύλλο πληροφοριών·
δ)
εντός ευλόγου προθεσμίας από το κλείσιμο των αρχείων για μια συγκεκριμένη πηγή, από τη στιγμή που μια επιχείρηση δεν κατέχει πλέον τη συγκεκριμένη πηγή, ενώ στις εν λόγω πληροφορίες πρέπει να περιέχεται η επωνυμία της επιχείρησης ή της εγκατάστασης απόρριψης και αποθήκευσης αποβλήτων στην οποία μεταφέρεται η πηγή·
ε)
εντός ευλόγου προθεσμίας, κατά το κλείσιμο των εν λόγω αρχείων, επειδή η επιχείρηση δεν έχει πλέον στην κατοχή της καμία πηγή.
Τα αρχεία της επιχείρησης είναι διαθέσιμα προς επιθεώρηση από την αρμόδια αρχή.
Άρθρο 90
Τήρηση αρχείων από την αρμόδια αρχή
Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε η αρμόδια αρχή να τηρεί αρχεία για κάθε επιχείρηση που έχει λάβει έγκριση να εκτελεί πρακτικές που περιλαμβάνουν κλειστές πηγές υψηλής ενεργότητας και για τις κλειστές πηγές υψηλής ενεργότητας που κατέχουν. Τα αρχεία αυτά περιλαμβάνουν τα περί ων ο λόγος ραδιονουκλεΐδια, την ενεργότητα κατά τη στιγμή κατασκευής ή, όταν αυτή δεν είναι γνωστή, την ενεργότητα κατά τη στιγμή της πρώτης διάθεσης στην αγορά ή τη στιγμή κατά την οποία ο κάτοχος απέκτησε την πηγή, και τον τύπο της πηγής. Η αρμόδια αρχή τηρεί ενημερωμένα αρχεία, λαμβάνοντας υπόψη τις μεταφορές των πηγών καθώς και άλλους παράγοντες.
Άρθρο 91
Έλεγχος κλειστών πηγών υψηλής ενεργότητας
1. Τα κράτη μέλη απαιτούν η επιχείρηση που εκτελεί δραστηριότητες που περιλαμβάνουν κλειστές πηγές υψηλής ενεργότητας να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του Παραρτήματος ΧV.
2. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε ο κατασκευαστής, ο προμηθευτής και κάθε επιχείρηση να εξασφαλίζουν ότι οι κλειστές πηγές υψηλής ενεργότητας και οι περιέκτες τους συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις αναγνώρισης και σήμανσης του Παραρτήματος XVΙ.
ΤΜΗΜΑ 3
Έκθετες πηγές
Άρθρο 92
Εντοπισμός έκθετων πηγών
1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε να υπάρχει πρόβλεψη για:
α)
αύξηση της γενικής ευαισθητοποίησης ως προς το ενδεχόμενο ύπαρξης έκθετων πηγών και σχετικών κινδύνων, και
β)
έκδοση οδηγιών προς όσους υποπτεύονται ή γνωρίζουν την παρουσία έκθετης πηγής για ενημέρωση της αρμόδιας αρχής και για τις ενέργειες που πρέπει να ληφθούν.
2. Τα κράτη μέλη ενθαρρύνουν την καθιέρωση συστημάτων που στοχεύουν στην ανίχνευση έκθετων πηγών σε χώρους, όπως μεγάλοι χώροι συγκέντρωσης παλαιοσιδηρικών και σημαντικές εγκαταστάσεις ανακύκλωσης παλαιοσιδηρικών, όπου εν γένει μπορεί να βρίσκονται έκθετες πηγές ή σε σημαντικά κομβικά σημεία διέλευσης, εφόσον συντρέχει περίπτωση.
3. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την παροχή εξειδικευμένων τεχνικών συμβουλών και βοήθειας άμεσα στα πρόσωπα τα οποία υποπτεύονται την παρουσία έκθετης πηγής και που συνήθως δεν συμμετέχουν σε εργασίες που υπόκεινται σε απαιτήσεις ακτινοπροστασίας. Πρωταρχικός στόχος των συμβουλών και της βοήθειας είναι η ακτινοπροστασία των εργαζομένων και μελών του κοινού και η ασφάλεια της πηγής.
Άρθρο 93
Ρύπανση των μετάλλων
1. Τα κράτη μέλη ενθαρρύνουν την καθιέρωση συστημάτων για την ανίχνευση της παρουσίας ρύπανσης από ραδιενέργεια σε μεταλλικά προϊόντα εισαγόμενα από τρίτες χώρες, σε μέρη όπως μεγάλες εγκαταστάσεις εισαγωγής μετάλλων ή σε σημαντικά κομβικά σημεία διέλευσης.
2. Τα κράτη μέλη απαιτούν οι διαχειριστές των εγκαταστάσεων ανακύκλωσης παλαιοσιδηρικών να ειδοποιούν αμέσως την αρμόδια αρχή σε περίπτωση που υποπτεύονται ή γνωρίζουν σχετικά με οποιαδήποτε τήξη έκθετης πηγής ή άλλη μεταλλουργική εργασία και απαιτούν τη μη περαιτέρω χρήση, διάθεση στην αγορά ή απόρριψη ρυπασμένων μετάλλων χωρίς την εμπλοκή της αρμόδιας αρχής.
Άρθρο 94
Ανάκτηση, διαχείριση, έλεγχος και απόρριψη έκθετων πηγών
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η αρμόδια αρχή είναι προετοιμασμένη ή έχει θεσπίσει διατάξεις, ιδίως όσον αφορά την ανάθεση αρμοδιοτήτων, για τον έλεγχο και την ανάκτηση έκθετων πηγών και για την αντιμετώπιση έκτακτων αναγκών λόγω έκθετων πηγών και ότι έχουν προβλεφθεί κατάλληλα σχέδια και μέτρα αντιμετώπισης.
2. Τα κράτη μέλη ενθαρρύνουν την οργάνωση, όπως ενδείκνυται, εκστρατειών ανάκτησης έκθετων πηγών που έχουν απομείνει από δραστηριότητες του παρελθόντος.
Οι εκστρατείες δύναται να περιλαμβάνουν οικονομική συμμετοχή των κρατών μελών στις δαπάνες ανάκτησης, διαχείρισης, ελέγχου και διάθεσης των πηγών, καθώς επίσης και έρευνες στα ιστορικά αρχεία των αρχών και των επιχειρήσεων, όπως ερευνητικά ιδρύματα, ινστιτούτα δοκιμής υλικών ή νοσοκομεία.
Άρθρο 95
Χρηματοοικονομική ασφάλεια για τις έκθετες πηγές
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν την καθιέρωση συστήματος χρηματοοικονομικής ασφάλειας ή άλλου ισοδύναμου μέσου για την κάλυψη του κόστους παρέμβασης σχετικής με την ανάκτηση έκθετων πηγών, το οποίο μπορεί να προκύψει από την υλοποίηση των απαιτήσεων που ορίζονται στο άρθρο 94.
ΤΜΗΜΑ 4
Σημαντικά περιστατικά
Άρθρο 96
Γνωστοποίηση και καταγραφή σημαντικών περιστατικών
Τα κράτη μέλη απαιτούν από την επιχείρηση:
α)
να εφαρμόζει, κατά περίπτωση, σύστημα καταγραφής και ανάλυσης σημαντικών περιστατικών που συνεπάγονται ή ενδεχομένως συνεπάγονται έκθεση λόγω ατυχήματος ή ακούσια ιατρική έκθεση ·
β)
γνωστοποιεί αμέσως στην αρμόδια αρχή οποιοδήποτε σημαντικό περιστατικό προκαλεί ή ενδέχεται να προκαλέσει έκθεση ενός ατόμου πέραν των λειτουργικών ορίων ή των συνθηκών λειτουργίας που προσδιορίζονται στις απαιτήσεις έγκρισης σχετικά με επαγγελματική έκθεση ή έκθεση του κοινού ή όπως προσδιορίζεται από την αρμόδια αρχή για την ιατρική έκθεση, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων της έρευνας και των διορθωτικών μέτρων για την αποφυγή τέτοιου είδους περιστατικών.
ΤΜΗΜΑ 5
Έκθεση οφειλόμενη σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης
Άρθρο 97
Σύστημα διαχείρισης έκτακτης ανάγκης
1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε να λαμβάνεται υπόψη το γεγονός ότι δύναται να προκύψουν καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στο έδαφός τους και ότι δύναται να πληγούν από καταστάσεις έκτακτης ανάγκης που λαμβάνουν χώρα εκτός του εδάφους τους. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν σύστημα διαχείρισης έκτακτης ανάγκης και κατάλληλες διοικητικές διατάξεις για τη διατήρηση του εν λόγω συστήματος. Το σύστημα διαχείρισης έκτακτης ανάγκης περιλαμβάνει τα στοιχεία που παρατίθενται στο τμήμα Α του Παραρτήματος ΧΙ.
2. Το σύστημα διαχείρισης έκτακτης ανάγκης σχεδιάζεται έτσι ώστε να είναι ανάλογο των αποτελεσμάτων της εκτίμησης δυνητικών καταστάσεων έκθεσης που οφείλεται σε έκτακτη ανάγκη, και να μπορεί να αντιμετωπίζει αποτελεσματικά τέτοιες καταστάσεις σε σχέση με πρακτικές ή απρόβλεπτα περιστατικά.
3. Το σύστημα διαχείρισης έκτακτης ανάγκης προβλέπει τη θέσπιση σχεδίων αντιμετώπισης έκτακτης ανάγκης με στόχο την αποφυγή αντιδράσεων του ιστού που επιφέρουν προσδιοριστικά αποτελέσματα σε οποιοδήποτε άτομο από τον πληγέντα πληθυσμό και τη μείωση του κινδύνου στοχαστικών αποτελεσμάτων, λαμβανομένων υπόψη των γενικών αρχών ακτινοπροστασίας και των επιπέδων αναφοράς του Κεφαλαίου ΙΙΙ.
Άρθρο 98
Ετοιμότητα σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης
1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν για την εκ των προτέρων θέσπιση σχεδίων αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης για τους διαφόρους τύπους έκτακτων καταστάσεων που προσδιορίζονται κατά την εκτίμηση δυνητικών καταστάσεων έκθεσης έκτακτης ανάγκης.
2. Τα σχέδια αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης περιλαμβάνουν τα στοιχεία που ορίζονται στο τμήμα Β του Παραρτήματος ΧΙ.
3. Τα σχέδια αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης περιλαμβάνουν επίσης πρόνοια για τη μετάβαση από την κατάσταση έκθεσης έκτακτης ανάγκης στην υφιστάμενη κατάσταση έκθεσης.
4. Τα κράτη μέλη μεριμνούν για τη δοκιμή, τον έλεγχο και την αναθεώρηση, κατά περίπτωση, ανά τακτά διαστήματα των σχεδίων αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης, λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα της συμμετοχής σε ασκήσεις καταστάσεων έκτακτης ανάγκης σε εθνικό και διεθνές επίπεδο.
5. Τα σχέδια αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, συναφή στοιχεία του συστήματος διαχείρισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης που αναφέρεται στο άρθρο 97.
Άρθρο 99
Διεθνής συνεργασία
1. Τα κράτη μέλη συνεργάζονται με άλλα κράτη μέλη και με τρίτες χώρες για την αντιμετώπιση πιθανών καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στο έδαφός του οι οποίες δύναται να πλήττουν άλλα κράτη μέλη ή τρίτες χώρες με στόχο τη διευκόλυνση της οργάνωσης της ακτινοπροστασίας στα εν λόγω κράτη μέλη ή τρίτες χώρες.
2. Κάθε κράτος μέλος, σε περίπτωση κατάστασης έκτακτης ανάγκης στο έδαφός του ή που πιθανόν να έχει ακτινολογικές συνέπειες στο έδαφός του, έρχεται αμέσως σε επαφή με όλα τα υπόλοιπα εμπλεκόμενα ή πιθανώς θιγόμενα κράτη μέλη και τρίτες χώρες, κοινοποιώντας την εκτίμηση της κατάστασης έκθεσης και συντονίζοντας τα μέτρα προστασίας και την ενημέρωση του κοινού χρησιμοποιώντας, κατά περίπτωση, διμερή ή διεθνή συστήματα ανταλλαγής πληροφοριών και συντονισμού. Οι εν λόγω συντονιστικές δραστηριότητες δεν εμποδίζουν ούτε καθυστερούν κάθε απαραίτητη ενέργεια που πρέπει να ληφθεί σε εθνικό επίπεδο.
3. Κάθε κράτος μέλος ανταλλάσσει άμεσα πληροφορίες και συνεργάζεται με άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ή με τρίτες χώρες και με αρμόδιους διεθνείς οργανισμούς σχετικά με την απώλεια, την κλοπή ή την ανακάλυψη κλειστών πηγών υψηλής ενεργότητας, άλλων πηγών ραδιενέργειας και ραδιενεργών υλικών που προκαλούν ανησυχία, καθώς και όσον αφορά τη σχετική παρακολούθηση ή έρευνα, με την επιφύλαξη των σχετικών απαιτήσεων τήρησης απορρήτου και της οικείας εθνικής νομοθεσίας.
4. Κάθε κράτος μέλος συνεργάζεται, κατά περίπτωση, με άλλα κράτη μέλη και με τρίτες χώρες στο πλαίσιο της μετάβασης από μια κατάσταση έκθεσης έκτακτης ανάγκης σε υφιστάμενη κατάσταση έκθεσης.
ΤΜΗΜΑ 6
Κατάσταση υφιστάμενης έκθεσης
Άρθρο 100
Προγράμματα για τις καταστάσεις υφιστάμενης έκθεσης
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται μέτρα, βάσει ενδείξεων ή δεδομένων έκθεσης που δεν δύναται να παραβλεφθούν από άποψη ακτινοπροστασίας, για την αναγνώριση και αξιολόγηση καταστάσεων υφιστάμενης έκθεσης, λαμβανομένων υπόψη των τύπων των καταστάσεων υφιστάμενης έκθεσης που απαριθμούνται στο Παράρτημα XVΙΙ, και για τον προσδιορισμό των αντίστοιχων επαγγελματικών εκθέσεων και των εκθέσεων του κοινού.
2. Τα κράτη μέλη δύνανται να αποφασίζουν, έχοντας υπόψη τη γενική αρχή της αιτιολόγησης, ότι μια υφιστάμενη κατάσταση έκθεσης δεν απαιτεί μελέτη λήψης μέτρων προστασίας ή επανορθωτικών μέτρων.
3. Οι καταστάσεις υφιστάμενης έκθεσης που προκαλούν ανησυχία από άποψη ακτινοπροστασίας και για τις οποίες μπορεί να αποδοθεί νομική ευθύνη, υπόκεινται στις σχετικές με τις καταστάσεις σχεδιασμένης έκθεσης απαιτήσεις και, επομένως, οι εν λόγω καταστάσεις έκθεσης θα πρέπει να γνωστοποιούνται κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 25 παράγραφος 2.
Άρθρο 101
Θέσπιση στρατηγικών
1. Τα κράτη μέλη μεριμνούν για τη θέσπιση στρατηγικών ώστε να εξασφαλίζεται η κατάλληλη διαχείριση των καταστάσεων υφιστάμενης έκθεσης αναλόγως των κινδύνων και της αποτελεσματικότητας των μέτρων προστασίας.
2. Κάθε στρατηγική εμπεριέχει
α)
τους επιδιωκόμενους στόχους·
β)
κατάλληλα επίπεδα αναφοράς, λαμβανομένων υπόψη των επιπέδων αναφοράς του Παραρτήματος Ι.
Άρθρο 102
Εφαρμογή στρατηγικών
1. Τα κράτη μέλη αναθέτουν αρμοδιότητες για την εφαρμογή στρατηγικών διαχείρισης υφιστάμενων εκθέσεων και εξασφαλίζουν τον κατάλληλο συντονισμό μεταξύ αρμόδιων μερών που εμπλέκονται στην εφαρμογή μέτρων αποκατάστασης και προστασίας. Τα κράτη μέλη προβλέπουν, κατά περίπτωση, τη συμμετοχή των ενδιαφερόμενων μερών στις αποφάσεις που αφορούν την ανάπτυξη και εφαρμογή στρατηγικών διαχείρισης καταστάσεων έκθεσης.
2. Η μορφή, η κλίμακα και η διάρκεια όλων των μέτρων προστασίας που μελετώνται για την εφαρμογή μιας στρατηγικής πρέπει να είναι βελτιστοποιημένες.
3. Εκτιμάται η κατανομή των δόσεων που έχει προκύψει από την εφαρμογή μιας στρατηγικής. Εξετάζονται περαιτέρω προσπάθειες με στόχο τη βελτιστοποίηση της προστασίας και τη μείωση οποιωνδήποτε εκθέσεων που παραμένουν πάνω από το επίπεδο αναφοράς.
4. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι υπεύθυνοι για την εφαρμογή της στρατηγικής σε τακτική βάση:
α)
να αξιολογούν τα διαθέσιμα μέτρα αποκατάστασης και προστασίας για την επίτευξη των στόχων και την αποτελεσματικότητα των μέτρων που σχεδιάζονται και εφαρμόζονται·
β)
να παρέχουν πληροφορίες στους εκτιθέμενους πληθυσμούς σχετικά με τους δυνητικούς κινδύνους για την υγεία και τα διαθέσιμα μέτρα για τη μείωση της έκθεσής τους·
γ)
να παρέχουν καθοδήγηση για τη διαχείριση των εκθέσεων σε ατομικό ή τοπικό επίπεδο·
δ)
αναφορικά με δραστηριότητες που περιλαμβάνουν φυσικά ραδιενεργά υλικά και δεν αντιμετωπίζονται ως καταστάσεις σχεδιασμένης έκθεσης, να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τα κατάλληλα μέτρα για την παρακολούθηση των συγκεντρώσεων και των εκθέσεων και για τη λήψη μέτρων προστασίας.
Άρθρο 103
Σχέδιο δράσης για το ραδόνιο
1. Κατ’ εφαρμογή του άρθρου 100 παράγραφος 1, τα κράτη μέλη θεσπίζουν εθνικό σχέδιο δράσης για την αντιμετώπιση των μακροπρόθεσμων κινδύνων από την έκθεση στο ραδόνιο μέσα σε κατοικίες, σε κτίρια στα οποία έχει πρόσβαση το κοινό και σε χώρους εργασίας για κάθε πηγή εισχώρησης ραδονίου είτε από το έδαφος είτε από τα οικοδομικά υλικά είτε από το νερό. Το σχέδιο δράσης λαμβάνει υπόψη τα ζητήματα που εκτίθενται στο Παράρτημα XVΙΙΙ και επικαιροποιείται τακτικά.
2. Τα κράτη μέλη μεριμνούν για τη λήψη κατάλληλων μέτρων με στόχο την αποφυγή της εισόδου ραδονίου στα νέα κτίρια. Τα μέτρα αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν ειδικές απαιτήσεις στους εθνικούς οικοδομικούς κανονισμούς.
3. Τα κράτη μέλη προσδιορίζουν τους τομείς όπου η συγκέντρωση ραδονίου (ετήσιος μέσος όρος) σε σημαντικό αριθμό κτιρίων αναμένεται να υπερβεί τα σχετικά εθνικά επίπεδα αναφοράς.
ΤΜΗΜΑ 7
Σύστημα επιβολής
Άρθρο 104
Επιθεωρήσεις
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν σύστημα ή συστήματα επιθεώρησης για την επιβολή των διατάξεων που θεσπίζονται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία και για την έναρξη της παρακολούθησης και τη λήψη διορθωτικών μέτρων, όπου απαιτείται.
2. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε η αρμόδια αρχή να θεσπίζει πρόγραμμα επιθεώρησης, λαμβανομένου υπόψη του μεγέθους και της φύσης του κινδύνου που σχετίζεται με τις πρακτικές, μια γενική εκτίμηση των ζητημάτων προστασίας από την ακτινοβολία στις πρακτικές και την κατάσταση συμμόρφωσης με τις διατάξεις που θεσπίζονται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.
3. Τα κράτη μέλη μεριμνούν για την καταγραφή των ευρημάτων από κάθε επιθεώρηση και την κοινοποίησή τους στην αντίστοιχη επιχείρηση. Σε περίπτωση που τα ευρήματα αφορούν εξωτερικό εργαζόμενο ή εργαζομένους κοινοποιούνται, ανάλογα με την περίπτωση, και στον εργοδότη.
4. Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε να διατίθεται στο κοινό γενική εικόνα του προγράμματος επιθεώρησης και τα κύρια ευρήματα από την εφαρμογή του.
5. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν τη λειτουργία μηχανισμών για την έγκαιρη μετάδοση στα ενδιαφερόμενα μέρη, συμπεριλαμβανομένων των κατασκευαστών και των προμηθευτών ραδιενεργών πηγών και, κατά περίπτωση, των διεθνών οργανισμών, πληροφοριών για την προστασία και την ασφάλεια σχετικά με σημαντικές γνώσεις που έχουν αποκομιστεί από τις επιθεωρήσεις και από τα δηλωθέντα συμβάντα και ατυχήματα και τα σχετικά ευρήματα.
Άρθρο 105
Εφαρμογή
Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε η αρμόδια αρχή να έχει την εξουσία να απαιτεί από κάθε άτομο ή νομικό πρόσωπο την ανάληψη δράσης για την αποκατάσταση ελλείψεων και την πρόληψη της επανεμφάνισής τους ή να ανακαλεί, κατά περίπτωση, την έγκριση όταν τα αποτελέσματα μιας κανονιστικής επιθεώρησης ή άλλης κανονιστικής εκτίμησης δείχνουν ότι η επιχείρηση δεν συμμορφώνεται με τις διατάξεις που θεσπίζονται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ X
ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 106
Μεταφορά στην εσωτερική νομοθεσία
1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε εφαρμογή τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι απαραίτητες προκειμένου να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 6 Φεβρουαρίου 2018.
2. Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.
3. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 107
Κατάργηση
Οι οδηγίες 89/618/Ευρατόμ, 90/641/Ευρατόμ, 96/29/Ευρατόμ, 97/43/Ευρατόμ και 2003/122/Ευρατόμ καταργούνται με αποτέλεσμα από την 6 Φεβρουαρίου 2018.
Οι παραπομπές στις καταργούμενες οδηγίες νοούνται ως παραπομπές στην παρούσα οδηγία και ερμηνεύονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας στο παράρτημα ΧΙΧ.
Άρθρο 108
Έναρξη ισχύος
Η οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 109
Αποδέκτες
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 5 Δεκεμβρίου 2013.