SMĚRNICE KOMISE 2012/39/EU
ze dne 26. listopadu 2012,
kterou se mění směrnice 2006/17/ES, pokud jde o určité technické požadavky na vyšetřování lidských tkání a buněk
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na čl. 28 písm. e) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk (2), vyžaduje provedení vyšetření na protilátku proti HTLV-I u dárců, kteří žijí v oblastech s vysokou incidencí nemoci nebo z nich pocházejí, nebo u dárců, kteří mají sexuální partnery pocházející z těchto oblastí, či u dárců, jejichž rodiče pocházejí z těchto oblastí. Toto vyšetření je požadováno jak u dárců reprodukčních buněk, v souladu s přílohou III směrnice 2006/17/ES, tak u ostatních dárců, v souladu s přílohou II uvedené směrnice.
(2)
Nejnovější vědecké důkazy poskytnuté Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a praktické zkušenosti prokázaly, že při současném stavu vědeckých poznatků je velmi obtížné stanovit, co je oblast s vysokou incidencí HTLV-I. Tento požadavek na vyšetřování tedy není prováděn jednotným způsobem.
(3)
„Incidence“ měří míru výskytu nových případů určité nemoci nebo stavu, zatímco „prevalence“ je podíl populace, který je v určitém okamžiku postižen určitou nemocí. V praxi jsou údaje týkající se prevalence dostupnější než údaje týkající se incidence. Kromě toho je prevalence vhodnějším měřítkem než incidence, pokud jde o posouzení dopadu chronického onemocnění v rámci určitého společenství a o posouzení následných potřeb. Proto je vhodné nahradit odkazy na vysokou incidenci odkazy na vysokou prevalenci, aby se zajistilo jednotnější provádění požadavků na vyšetřování HTLV-I ve všech členských státech.
(4)
Bod 4.2 přílohy III směrnice 2006/17/ES vyžaduje odběr krevních vzorků v době každého darování reprodukčních buněk, a to jak u darování mezi partnery (pokud nejde o přímé použití), tak u jiného darování než mezi partnery.
(5)
Pokud jde o darování reprodukčních buněk mezi partnery, nejnovější vědecké důkazy prokázaly, že požadovat vyšetření v pevných časových intervalech nepřesahujících 24 měsíců nesníží úroveň bezpečnosti dotčených buněk, pokud jsou v tkáňových zařízeních používajících technologii asistované reprodukce zavedeny vhodné systémy bezpečnosti a jakosti, a to v souladu s článkem 16 směrnice 2004/23/ES. Během těchto časových intervalů lze použít výsledky předchozích vyšetření provedených u stejného dárce.
(6)
Vzhledem k tomu, že vyšetření při každém darování nezlepší bezpečnost reprodukčních buněk darovaných mezi partnery, praktické zkušenosti prokázaly, že tento požadavek je nákladný a náročný jak pro pacienty, tak pro systémy zdravotní péče. Má-li se dosáhnout cíle v otázce bezpečnosti buněk přiměřenějším způsobem, bylo by vhodné umožnit členským státům vyžadovat vyšetření v pevných časových intervalech nepřesahujících 24 měsíců, které by nahradilo vyšetření při každém darování.
(7)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II a III směrnice 2006/17/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 17. června 2014. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 26. listopadu 2012.
ΟΔΗΓΊΑ 2012/39/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 26ης Νοεμβρίου 2012
για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/17/ΕΚ όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (1), και ιδίως το άρθρο 28 στοιχείο ε),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η οδηγία 2006/17/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Φεβρουαρίου 2006, σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (2) ορίζει ότι πρέπει να διενεργούνται δοκιμασίες ανίχνευσης αντισωμάτων HTLV-I για δότες που κατοικούν ή προέρχονται από περιοχές με υψηλή επίπτωση ή που ζουν με ερωτικούς συντρόφους οι οποίοι προέρχονται από τις εν λόγω περιοχές ή όταν οι γονείς του δότη προέρχονται από τις περιοχές αυτές. Οι εν λόγω δοκιμασίες απαιτούνται τόσο για τους δότες αναπαραγωγικών κυττάρων, σύμφωνα με το παράρτημα III της οδηγίας 2006/17/ΕΚ, όσο και για τους λοιπούς δότες, σύμφωνα με το παράρτημα II της ίδιας οδηγίας.
(2)
Πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία που παρασχέθηκαν από το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ΕΚΠΕΝ) καθώς και η επιτόπια πρακτική εμπειρία έδειξαν ότι, με βάση το σημερινό επίπεδο επιστημονικών γνώσεων, είναι πολύ δύσκολο να προσδιοριστεί μια περιοχή με υψηλή επίπτωση HTLV-I. Συνεπώς, αυτή η απαίτηση διενέργειας δοκιμασιών δεν εφαρμόζεται με ομοιόμορφο τρόπο.
(3)
Η «επίπτωση» μετρά το ποσοστό εμφάνισης νέων κρουσμάτων μιας νόσου ή μιας κατάστασης, ενώ ο «επιπολασμός» είναι το ποσοστό ενός πληθυσμού που νοσεί από μια συγκεκριμένη νόσο σε μια συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Στην πράξη, υπάρχουν περισσότερα στοιχεία για τον επιπολασμό παρά για την επίπτωση. Επιπλέον, για την αξιολόγηση του αντικτύπου μιας χρόνιας νόσου σε μια κοινότητα και για τον προσδιορισμό των επακόλουθων αναγκών, ο επιπολασμός είναι πιο κατάλληλος δείκτης μέτρησης από την επίπτωση. Επομένως, για να εξασφαλιστεί η συνεκτικότερη εφαρμογή των απαιτήσεων διενέργειας δοκιμασιών HTLV-I στα κράτη μέλη, οι αναφορές στην υψηλή επίπτωση ενδείκνυται να αντικατασταθούν από αναφορές στον υψηλό επιπολασμό.
(4)
Το σημείο 4.2 του παραρτήματος III της οδηγίας 2006/17/ΕΚ απαιτεί να λαμβάνονται δείγματα αίματος σε κάθε δωρεά, είτε πρόκειται για δωρεά αναπαραγωγικών κυττάρων από τον σύντροφο (όχι για άμεση χρήση) είτε για δωρεά αναπαραγωγικών κυττάρων από άλλο άτομο πλην του συντρόφου.
(5)
Όσον αφορά τη δωρεά αναπαραγωγικών κυττάρων από τον σύντροφο, πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία έδειξαν ότι η απαίτηση διενέργειας δοκιμασιών σε τακτά χρονικά διαστήματα μέχρι ένα μέγιστο διάστημα 24 μηνών δεν μειώνει το επίπεδο ασφάλειας των σχετικών κυττάρων, αν τα ιδρύματα ιστών που χρησιμοποιούν τεχνολογία υποβοήθησης της αναπαραγωγής εφαρμόζουν κατάλληλα συστήματα ασφάλειας και ποιότητας, σύμφωνα με το άρθρο 16 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ. Εντός των εν λόγω χρονικών διαστημάτων, μπορεί να βασίζεται κανείς στα αποτελέσματα της προηγούμενης δοκιμασίας που πραγματοποιήθηκε στον ίδιο δότη.
(6)
Καθώς η διενέργεια δοκιμασίας σε κάθε δωρεά δεν βελτιώνει την ασφάλεια των αναπαραγωγικών κυττάρων που δωρίζονται μεταξύ συντρόφων, η επιτόπια πρακτική εμπειρία δείχνει ότι αυτή η απαίτηση είναι δαπανηρή και επαχθής τόσο για τους ασθενείς όσο και για τα συστήματα υγείας. Συνεπώς, για να γίνει πιο αναλογική η προσπάθεια επίτευξης του επιδιωκόμενου στόχου ασφάλειας, ενδείκνυται να επιτραπεί στα κράτη μέλη να απαιτούν τη διενέργεια δοκιμασιών σε τακτά χρονικά διαστήματα που μπορούν να καθορίζουν τα ίδια, με μέγιστο όριο τους 24 μήνες, αντί για τη διενέργεια δοκιμασίας σε κάθε δωρεά.
(7)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε με το άρθρο 29 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Τα παραρτήματα II και III της οδηγίας 2006/17/ΕΚ τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 17 Ιουνίου 2014. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 26 Νοεμβρίου 2012.