NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 358/2014
ze dne 9. dubna 2014,
kterým se mění přílohy II a V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha V položka 25 nařízení (ES) č. 1223/2009 stanoví koncentraci nejvýše 0,3 %, pokud jde o použití triclosanu jako konzervační přísady v kosmetických přípravcích.
(2)
Vědecký výbor pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) v souladu s rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), přijal v lednu 2009 stanovisko o bezpečnosti triclosanu pro lidské zdraví (3), k němuž následoval dodatek z března 2011 (4).
(3)
VVSZ měl za to, že další používání triclosanu jako konzervační přísady při současném limitu nejvyšší koncentrace 0,3 % ve všech kosmetických přípravcích není pro spotřebitele bezpečné vzhledem k rozsahu celkové expozice, a VVBS toto stanovisko potvrdil. VVSZ však zastával názor, že při koncentraci nejvýše 0,3 % je jeho použití v zubních pastách, mýdlech na ruce, tělových mýdlech/sprchových gelech a deodorantech, kosmetických pudrech a korektorech nedostatků pleti bezpečné. Kromě toho měl VVBS za to, že další použití triclosanu v přípravcích na nehty určených k čištění nehtů na rukách a na nohách před aplikací systémů umělých nehtů v koncentraci nejvýše 0,3 % a v ústních vodách v koncentraci nejvýše 0,2 % jsou pro spotřebitele bezpečná.
(4)
S ohledem na výše uvedená stanoviska VVBS se Komise domnívá, že zachování omezení používání triclosanu na stávající úrovni by představovalo potenciální riziko pro lidské zdraví. Doplňková omezení navržená VVSZ a VVBS by proto měla být provedena v příloze V nařízení (ES) č. 1223/2009.
(5)
Příloha V položka 12 nařízení (ES) č. 1223/2009 stanoví koncentraci nejvýše 0,4 % pro jeden ester a 0,8 % pro směsi esterů, pokud jde o použití parabenů pod názvem kyselina 4-hydroxybenzoová, její soli a estery, jako konzervačních přísad v kosmetických přípravcích.
(6)
VVBS přijal v prosinci 2010 stanovisko o parabenech (5) a následně v říjnu 2011 vydal vysvětlení (6) v reakci na jednostranné rozhodnutí Dánska zakázat používání propylparabenu a butylparabenu, jejich izoforem a jejich solí v kosmetických přípravcích pro děti do věku tří let na základě jejich potenciálního endokrinního účinku, které bylo přijato v souladu s článkem 12 směrnice Rady 76/768/EHS (7).
(7)
VVBS potvrdil, že methylparaben a ethylparaben jsou při nejvyšších povolených koncentracích bezpečné. Kromě toho VVBS poznamenal, že pro hodnocení bezpečnosti isopropylparabenu, isobutylparabenu, phenylparabenu, benzylparabenu a pentylparabenu výrobní odvětví poskytlo omezené informace nebo neposkytlo informace žádné. Pro tyto sloučeniny tudíž nelze riziko pro člověka vyhodnotit. Zmíněné látky by proto již neměly být uvedeny v příloze V a vzhledem k tomu, že by mohly být používány jako antimikrobiální látky, měly by být uvedeny v příloze II, aby bylo zřejmé, že jsou v kosmetických přípravcích zakázané.
(8)
Závěry, k nimž VVBS dospěl v týchž stanoviscích o propylparabenu a butylparabenu, byly zpochybněny studií provedenou francouzskými orgány (8), a proto VVBS v květnu 2013 přijal další posouzení rizika uvedených dvou látek (9). Opatření týkající se propylparabenu a butylparabenu se připravují jako druhý krok v rámci řízení rizika parabenů.
(9)
Pokud jde o kyselinu 4-hydroxybenzoovou a její soli (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben), nebyly vyjádřeny žádné obavy ohledně jejich bezpečnosti.
(10)
Příslušné přílohy nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(11)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena šestiměsíční lhůta na uvedení na trh přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, a patnáctiměsíční lhůta na ukončení dodávání na trh přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou, aby se umožnilo vyčerpání stávajících zásob.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II a V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 30. října 2014 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Ode dne 30. července 2015 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. dubna 2014.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 358/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 9ης Απριλίου 2014
σχετικά με την τροποποίηση των παραρτημάτων II και V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα καλλυντικά προϊόντα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα (1), και ιδίως το άρθρο 31 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Στην εγγραφή 25 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 προσδιορίζεται μέγιστη συγκέντρωση 0,3 % σε σχέση με τη χρήση του triclosan ως συντηρητικού στα καλλυντικά προϊόντα.
(2)
Η επιστημονική επιτροπή για τα καταναλωτικά προϊόντα (ΕΕΚΠ), που αντικαταστάθηκε στη συνέχεια από την επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών (ΕΕΑΚ) σύμφωνα με την απόφαση 2008/721/ΕΚ της Επιτροπής (2), εξέδωσε γνώμη σχετικά με την ασφάλεια της ουσίας triclosan για την ανθρώπινη υγεία τον Ιανουάριο του 2009 (3), και στη συνέχεια υπέβαλε προσθήκη τον Μάρτιο του 2011 (4).
(3)
Η ΕΕΚΠ έκρινε ότι η συνεχιζόμενη χρήση της ουσίας triclosan ως συντηρητικού στο τρέχον ανώτατο όριο συγκέντρωσης του 0,3 % σε όλα τα καλλυντικά δεν είναι ασφαλής για τους καταναλωτές λόγω του μεγέθους της αθροιστικής έκθεσης· η ΕΕΑΚ επιβεβαίωσε αυτή τη θέση. Ωστόσο, η ΕΕΚΠ έκρινε ότι η χρήση της εν λόγω ουσίας σε μέγιστη συγκέντρωση 0,3 % στις οδοντόκρεμες, τα σαπούνια χεριών, τα σαπούνια σώματος/τζελ για ντους και τα αποσμητικά, τις πούδρες προσώπου και τις καλυπτικές κρέμες (concealer) είναι ασφαλής. Επιπλέον, η ΕΕΑΚ έκρινε ότι άλλες χρήσεις της ουσίας triclosan, αφενός, σε προϊόντα για τα νύχια τα οποία προορίζονται για την αφαίρεση βερνικιού από τα νύχια των χεριών και των ποδιών πριν από την τοποθέτηση συστημάτων τεχνητών νυχιών, σε μέγιστη συγκέντρωση 0,3 % και, αφετέρου, σε προϊόντα για την πλύση του στόματος σε μέγιστη συγκέντρωση 0,2 % είναι ασφαλείς για τους καταναλωτές.
(4)
Με βάση τις προαναφερόμενες γνώμες της ΕΕΑΚ, η Επιτροπή θεωρεί ότι η διατήρηση του περιορισμού ως προς τη χρήση της triclosan στα σημερινά επίπεδα θα συνεπαγόταν δυνητικό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία. Οι πρόσθετοι περιορισμοί που προτάθηκαν από την ΕΕΚΠ και την ΕΕΑΚ θα πρέπει, επομένως, να περιληφθούν στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, ως πρώτο βήμα.
(5)
Η εγγραφή 12 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 προσδιορίζει μέγιστη συγκέντρωση 0,4 % για έναν εστέρα και 0,8 % για μείγματα εστέρων σε σχέση με τη χρήση των paraben ως συντηρητικών στα καλλυντικά προϊόντα, υπό την ονομασία 4-υδροξυβενζοϊκό οξύ, τα άλατά του και οι εστέρες τους.
(6)
Η ΕΕΑΚ εξέδωσε γνώμη σχετικά με τα paraben τον Δεκέμβριο του 2010 (5) και, στη συνέχεια, τον Οκτώβριο του 2011, εξέδωσε αποσαφήνιση (6), απαντώντας σε μονομερή απόφαση της Δανίας να απαγορεύσει το propylparaben και το butylparaben, των ισομόρφων και των αλάτων τους σε καλλυντικά προϊόντα για παιδιά ηλικίας κάτω των τριών ετών, με βάση τη δυνητική ενδοκρινική τους δραστηριότητα, απόφαση η οποία ελήφθη σύμφωνα με το άρθρο 12 της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου (7).
(7)
Η ΕΕΑΚ επιβεβαίωσε ότι το methylparaben και το ethylparaben είναι ασφαλή στις μέγιστες επιτρεπόμενες συγκεντρώσεις. Επιπλέον, η ΕΕΑΚ επισήμανε ότι η σχετική βιομηχανία υπέβαλε περιορισμένα ή μηδενικά στοιχεία για την αξιολόγηση της ασφάλειας του isopropylparaben, του isobutylparaben, του phenylparaben, του benzylparaben και του pentylparaben, με αποτέλεσμα να μην μπορεί να αξιολογηθεί ο κίνδυνος για τον άνθρωπο από αυτές τις ενώσεις. Συνεπώς, οι εν λόγω ενώσεις δεν πρέπει να περιλαμβάνονται πλέον στο παράρτημα V και, δεδομένου ότι μπορεί να χρησιμοποιηθούν ως αντιμικροβιακοί παράγοντες, θα πρέπει να περιλαμβάνονται στο παράρτημα II, ώστε να καθίσταται σαφές ότι απαγορεύεται η χρήση τους στα καλλυντικά προϊόντα.
(8)
Τα συμπεράσματα που συνήγαγε η ΕΕΑΚ στις ίδιες γνώμες για το propylparaben και το butylparaben αμφισβητήθηκαν από μελέτη που πραγματοποίησαν οι γαλλικές αρχές (8)· ως εκ τούτου, η ΕΕΑΚ εξέδωσε περαιτέρω εκτίμηση επικινδυνότητας των εν λόγω δύο ουσιών τον Μάιο του 2013 (9). Καταρτίζονται μέτρα σχετικά με το propylparaben και το butylparaben, ως δεύτερο βήμα στη διαχείρισης της επικινδυνότητας που παρουσιάζουν τα paraben.
(9)
Δεν διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του 4-υδροξυβενζοϊκού οξέος και των αλάτων του (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(10)
Συνεπώς, τα σχετικά παραρτήματα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.
(11)
Η εφαρμογή των προαναφερόμενων περιορισμών θα πρέπει να αναβληθεί, ώστε να μπορέσει η βιομηχανία να προβεί στις απαραίτητες προσαρμογές στη σύνθεση των προϊόντων. Ειδικότερα, οι επιχειρήσεις θα πρέπει να έχουν στη διάθεσή τους έξι μήνες για να διαθέσουν στην αγορά συμμορφούμενα προϊόντα, και δεκαπέντε μήνες για να σταματήσουν τη διάθεση στην αγορά μη συμμορφούμενων προϊόντων μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, ώστε να καταστεί εφικτή η εξάντληση των υφιστάμενων αποθεμάτων.
(12)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα καλλυντικά προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τα παραρτήματα II και V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Από τις 30 Οκτωβρίου 2014 μόνο τα καλλυντικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό τοποθετούνται στην αγορά της Ένωσης.
Από τις 30 Ιουλίου 2015 μόνο τα καλλυντικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.
Άρθρο 3
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 9 Απριλίου 2014.