PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. listopadu 2011,
kterým se povoluje uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2011) 8362)
(Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné)
(2011/761/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 1. listopadu 2007 podala společnost KANEKA Pharma Europe u příslušných belgických orgánů žádost o uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) na trh jako nové složky potravin.
(2)
Dne 3. prosince 2008 vydal příslušný belgický orgán pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že společnost KANEKA poskytla dostatečné informace, aby uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. na trh jako nové složky potravin mohlo být povoleno.
(3)
Dne 19. února 2009 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
V rámci 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení dotčeného výrobku na trh.
(5)
Proto byl dne 22. července 2009 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 30. června 2011 dospěl EFSA ve vědeckém stanovisku „Scientific opinion on the safety of „Glavonoid®“, an extract derived from the roots of or rootstock of Glycyrrhiza glabra L., a. s. a Novel Food ingredient on request from the European Commission“ (2) (Vědecké stanovisko vyžádané Evropskou komisí k bezpečnosti produktu „Glavonoid®“, výtažku z kořenů a podnoží Glycyrrhiza glabra L., jako nové složky potravin) k závěru, že Glavonoid je pro běžnou dospělou populaci bezpečný při maximálním denním příjmu 120 mg.
(7)
Aby nebyl překročen maximální denní příjem Glavonoidu ve výši 120 mg, souhlasila dne 11. srpna 2011 společnost Kaneka Pharma Europe N.V. s omezením použití Glavonoidu jako složky doplňků stravy a nápojů.
(8)
Na základě vědeckého posouzení se prokázalo, že Glavonoid splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L. (dále jen „Glavonoid“) podle specifikace v příloze I mohou být uvedeny na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití uvedená v příloze II.
Samotný Glavonoid nesmí být prodáván koncovým spotřebitelům.
Článek 2
1. Při označování potravin obsahujících flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L. povolené tímto rozhodnutím se použije označení „flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L.“.
2. Při označování potravin, do kterých byl výrobek přidán jako nová složka potravin, je nutno uvést, že:
a)
výrobek by neměly používat těhotné a kojící ženy, děti a dospívající mládež; a
b)
osoby, které užívají léky vydávané na předpis, by měly výrobek používat pouze po poradě s lékařem;
c)
příjem Glavonoidu by neměl překročit 120 mg denně.
3. Množství Glavonoidu v konečné potravině musí být uvedeno na označení potravin, které jej obsahují.
4. Nápoje obsahující Glavonoid musí být nabízeny konečnému spotřebiteli jako jednotlivé porce.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Kaneka Pharma Europe N.V. se sídlem na Triomflaan 173, 1160 Brusel, Belgie.
V Bruselu dne 24. listopadu 2011.
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 24 november 2011
tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van flavonoïden uit Glycyrrhiza glabra L. als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2011) 8362)
(Slechts de teksten in de Nederlandse en de Franse taal zijn authentiek)
(2011/761/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (1), en met name artikel 7,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Op 1 november 2007 heeft de onderneming KANEKA Pharma Europe bij de bevoegde autoriteiten van België een verzoek ingediend om flavonoïden uit Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) als nieuw voedselingrediënt in de handel te brengen.
(2)
Op 3 december 2008 heeft de bevoegde Belgische instantie voor de beoordeling van voedingsmiddelen haar verslag van de eerste beoordeling uitgebracht. In dat verslag kwam zij tot de conclusie dat de onderneming KANEKA voldoende informatie had verstrekt om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Glycyrrhiza glabra L. als nieuw voedselingrediënt.
(3)
De Commissie heeft het verslag van de eerste beoordeling op 19 februari 2009 aan alle lidstaten toegezonden.
(4)
Binnen de in artikel 6, lid 4, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde periode van 60 dagen werden overeenkomstig die bepaling met redenen omklede bezwaren tegen het in de handel brengen van het product ingediend.
(5)
Daarom is op 22 juli 2009 de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) geraadpleegd.
(6)
In het wetenschappelijk advies „Scientific opinion on the safety of „Glavonoid®”, an extract derived from the roots of or rootstock of Glycyrrhiza glabra L., as a Novel Food ingredient on request from the European Commission” (2) kwam de EFSA op 30 juni 2011 tot de conclusie dat Glavonoid bij een inname van maximaal 120 mg per dag veilig is voor de volwassen bevolking.
(7)
Om een inname van 120 mg Glavonoid per dag niet te overschrijden, heeft Kaneka Pharma Europe nv er op 11 augustus 2011 mee ingestemd het gebruik van Glavonoid als ingrediënt voor voedingssupplementen en dranken te beperken.
(8)
Op basis van de wetenschappelijke beoordeling is vastgesteld dat Glavonoid voldoet aan de in artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde criteria.
(9)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Flavonoïden uit Glycyrrhiza glabra L. (hierna „Glavonoid” genoemd), zoals gespecificeerd in bijlage I, mogen in de Unie in de handel worden gebracht als nieuw voedselingrediënt voor het in bijlage II vermelde gebruik.
Glavonoid mag niet als zodanig aan de eindverbruiker worden verkocht.
Artikel 2
1. Het nieuwe voedselingrediënt flavonoïden uit Glycyrrhiza glabra L. waarvoor bij dit besluit een vergunning wordt verleend, wordt in de etikettering van het levensmiddel dat het ingrediënt bevat, aangeduid met „Glavonoid”.
2. In de etikettering van levensmiddelen waaraan het product als nieuw voedselingrediënt is toegevoegd, wordt vermeld dat:
a)
het product mogelijk niet geschikt is voor zwangere en borstvoedende vrouwen, kinderen en jonge adolescenten, en dat
b)
mensen die geneesmiddelen op recept nemen dit product alleen onder medisch toezicht mogen gebruiken;
c)
per dag niet meer dan 120 mg Glavonoid mag worden ingenomen.
3. De hoeveelheid Glavonoid in het uiteindelijke levensmiddel wordt vermeld in de etikettering van het levensmiddel dat het ingrediënt bevat.
4. Dranken die Glavonoid bevatten, moeten aan de eindverbruiker worden aangeboden als afzonderlijke porties.
Artikel 3
Dit besluit is gericht tot Kaneka Pharma Europe nv, Triomflaan 173, 1160 Brussel, België.
Gedaan te Brussel, 24 november 2011.