ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. března 2012
o vnitrostátních předpisech oznámených německou spolkovou vládou ponechávajících limitní hodnoty pro olovo, baryum, arsen, antimon, rtuť a nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách po nabytí účinnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Pouze německé znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2012/160/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 114 odst. 4 a 6 této smlouvy,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost přílohy II části III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1) stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček.
(2)
Ustanovení čl. 114 odst. 4 a 6 SFEU uvádí:
„4. Pokládá-li členský stát poté, co Evropský parlament a Rada, Rada nebo Komise přijaly harmonizační opatření, za nezbytné ponechat si vlastní vnitrostátní předpisy ze závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo vnitrostátní předpisy týkající se ochrany životního nebo pracovního prostředí, oznámí je Komisi spolu s důvody pro jejich ponechání.
(…)
6. Komise do šesti měsíců po oznámení dotyčné vnitrostátní právní předpisy schválí nebo zamítne poté, co prověří, zda neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a nenarušují fungování vnitřního trhu.
Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, pokládají se vnitrostátní předpisy uvedené v odstavcích 4 (…) za schválené.
Je-li to opodstatněné složitostí věci a neexistuje-li nebezpečí pro lidské zdraví, může Komise oznámit dotyčnému členskému státu, že lhůta uvedená v tomto odstavci může být prodloužena o další lhůtu až šesti měsíců.“
(3)
Směrnice stanoví pravidla pro bezpečnost hraček a pro jejich volný pohyb v Evropské unii. Článek 54 stanoví, že členské státy uvedou v účinnost vnitrostátní předpisy pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. ledna 2011 a budou tyto předpisy používat ode dne 20. července 2011. Část III přílohy II směrnice se použije ode dne 20. července 2013.
(4)
Příloha II část III bod 8 směrnice obsahuje specifické hodnoty pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Používání těchto látek v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst je zakázáno, je-li migrace látek rovná nebo vyšší než 0,05 mg/kg u nitrosaminů a 1 mg/kg u nitrosovatelných látek. Příloha II část III bod 13 směrnice obsahuje specifické migrační limity pro několik prvků, včetně olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Existují tři různé migrační limity podle druhu materiálu hračky: suchý, drobivý, práškovitý nebo poddajný materiál hračky, tekutý nebo viskózní materiál hračky a seškrábnutý materiál hračky. Nesmí být překročeny tyto limity: 13,5, 3,4 a 160 mg/kg u olova; 3,8, 0,9 a 47 mg/kg u arsenu; 7,5, 1,9 a 94 mg/kg u rtuti; 4 500, 1 125 a 56 000 mg/kg u barya a 45, 11,3 a 560 mg/kg u antimonu.
(5)
Německé nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) stanoví požadavky na nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Tyto předpisy byly přijaty v roce 2008, jelikož tehdy neexistovaly specifické předpisy EU týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) požaduje, aby u nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách vyrobených z přírodního nebo syntetického kaučuku určených pro děti do 36 měsíců věku a určených ke vkládání do úst nebo u nichž je pravděpodobné, že budou vkládány do úst, bylo množství uvolňované v důsledku migrace natolik malé, aby nebylo laboratorně zjistitelné. Výše zmíněné nařízení v současnosti požaduje, aby migrace nitrosaminů a nitrosovatelných látek byla nižší než 0,01 mg/kg v případě nitrosaminů a nižší než 0,1 mg/kg v případě nitrosovatelných látek. Podrobná ustanovení o nitrosaminech a nitrosovatelných látkách jsou obsažena v příloze 4 bodě 1.b a v příloze 10 bodě 6 nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung), které bylo zveřejněno dne 23. prosince 1997 a naposledy pozměněno nařízením ze dne 6. března 2007.
(6)
Druhé nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) se týká zejména těchto prvků: olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Limitní hodnoty stanovené pro výše zmíněné prvky druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými směrnicí Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (2). Uvedené limity jsou v EU platné od roku 1990. Maximální denní biologická dostupnost je 0,7 μg pro olovo, 0,1 μg pro arsen, 0,5 μg pro rtuť, 25,0 μg pro baryum a 0,2 μg pro antimon. Podrobná ustanovení o výše uvedených prvcích jsou stanovena v paragrafu 2 druhého nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), naposledy pozměněného nařízením ze dne 6. března 2007.
(7)
Prostřednictvím prvního dopisu Spolkového ministerstva hospodářství a technologií přijatého dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 SFEU Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost přílohy II části III směrnice stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček. Úplné odůvodnění žádosti zaslala německá spolková vláda v dopise svého stálého představitele ze dne 2. března 2011. Podrobné odůvodnění obsahovalo několik příloh, včetně vědeckých studií o lékařském posouzení výše uvedených látek provedených ústavem Bundesinstitut für Risikobewertung z ledna 2011.
(8)
Komise prostřednictvím dopisů ze dne 24. února 2011 a 14. března 2011 potvrdila přijetí žádosti a v souladu s čl. 114 odst. 6 SFEU stanovila lhůtu pro svoji odpověď do 5. září 2011.
(9)
Dopisem ze dne 24. června 2011 Komise konzultovala ostatní členské státy ve věci oznámení, které obdržela od německé spolkové vlády. Komise rovněž zveřejnila sdělení o oznámení v Úředním věstníku Evropské unie (3), aby i ostatní zúčastněné strany byly informovány o vnitrostátních předpisech, které si německá spolková vláda hodlá ponechat, jakož i o důvodech, na které se odvolává.
(10)
Komise obdržela připomínky od České republiky, Polska, Švédska a několika zúčastněných stran.
(11)
Česká republika se domnívá, že opatření oznámená Německem představují překážku obchodu, neboť zabrání hospodářským subjektům, které dodržují ustanovení uvedené směrnice, aby uváděly hračky na německý trh. České orgány podporují vyšší úroveň ochrany dětí před nebezpečnými chemickými látkami, domnívají se však, že taková opatření by měla být přijata na evropské úrovni a v rámci uvedené směrnice.
(12)
Polsko se domnívá, že německá opatření jsou překážkou volného pohybu hraček v EU, a tudíž nepřijatelná. Polsko zastává názor, že jeden členský stát nemůže jednostranně zachovat odlišné požadavky na bezpečnost a vytvářet překážky fungování trhu s hračkami.
(13)
Švédsko považuje odůvodnění předložená Německem za přesvědčivá a žádost podporuje.
(14)
Obchodní sdružení Toy Industries of Europe, evropské sdružení výrobců psacích potřeb, francouzské sdružení výrobců hraček a sdružení European Balloon Council vyjádřila společně dopisem Komisi své obavy s ohledem na překážky, které německá opatření, pokud budou přijata, vytvoří pro fungování vnitřního trhu s hračkami.
(15)
Rozhodnutím ze dne 4. srpna 2011 (4) informovala Komise německou spolkovou vládu o tom, že podle čl. 114 odst. 6 třetího pododstavce SFEU se šestiměsíční lhůta uvedená v čl. 114 odst. 6 prvním pododstavci pro schválení nebo zamítnutí vnitrostátních předpisů týkajících se uvedených pěti prvků (olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu) a stejně tak nitrosaminů a nitrosovatelných látek, oznámených Německem dne 2. března 2011 podle čl. 114 odst. 4, prodlužuje do dne 5. března 2012.
(16)
Komise ve svém rozhodnutí ze dne 4. srpna 2011 dospěla k závěru, že žádost Německa podaná s cílem získat povolení k ponechání svých vnitrostátních předpisů týkajících se uvedených pěti prvků: arsenu, olovu, rtuti, baryu a antimonu, jakož i předpisů týkajících se nitrosaminů a nitrosovatelných látkách je přípustná.
(17)
V souladu s ustanoveními článku 114 SFEU musí Komise zabezpečit, aby byly splněny všechny podmínky umožňující členským státům využít možnosti odchylky stanovené v uvedeném článku. Komise musí prověřit, zda jsou oznámené předpisy opodstatněné závažnými důvody ochrany uvedenými v článku 36, nebo zda se týkají ochrany životního nebo pracovního prostředí. Kromě toho musí Komise v opodstatněných případech prověřit, zda tato opatření neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a zda nenarušují fungování vnitřního trhu.
(18)
Německá spolková vláda odůvodnila svou žádost potřebou chránit lidské zdraví. Na podporu této žádosti poskytly německé orgány podrobné zdůvodnění, včetně vědeckých studií ústavu Bundesinstitut für Risikobewertung o posouzení dopadu dotčených látek na zdraví.
(19)
Limitní hodnoty stanovené pro arsen, olovo, antimon, baryum a rtuť druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými ve směrnici 88/378/EHS, které jsou v EU použitelné od roku 1990. Tyto limity byly stanoveny na základě tehdy dostupných vědeckých důkazů, konkrétně vědeckého stanoviska Vědeckého poradního výboru pro toxicitu a ekotoxicitu chemických sloučenin z roku 1985 nazvaného „Report EUR 12964(EN)“, kapitola III „Chemical properties of toys“ (Chemické vlastnosti hraček). Jako základ pro stanovení limitních hodnot byl použit odhadovaný příjem potravin u dospělých. Předpokládalo se, že příjem potravy u dětí s odhadovanou tělesnou hmotností do 12 kg dosahuje nejvýše 50 % příjmu u dospělých, a že úniky z hraček by neměly přispívat více než 10 %.
(20)
Směrnice přijatá v roce 2009 nahradila směrnici 88/378/EHS a modernizovala právní rámec použitelný pro chemické látky díky zohlednění nejnovějších vědeckých důkazů, které byly k dispozici v době revize.
(21)
Limitní hodnoty pro arsen, olovo, antimon, baryum a rtuť stanovené v uvedené směrnici se vypočítávají takto: na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (RIVM) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodologie posuzování chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na chemické prvky), nesmí vystavení dětí chemickým látkám v hračkách přesáhnout určitou úroveň, která se nazývá „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, aby se hračkám přidělilo nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. Avšak v případě obzvláště toxických látek (např. arsen, olovo, rtuť) zákonodárce rozhodl, že doporučovaný příděl by neměl přesáhnout 5 % tolerovatelného denního příjmu, aby se zajistilo, že budou přítomna pouze stopová množství, která jsou slučitelná se správnou výrobní praxí. Za účelem vypočtení limitních hodnot by měl být maximální procentní podíl tolerovatelného denního příjmu vynásoben hmotností dítěte, která se odhaduje na 7,5 kg, a vydělen množstvím požitého materiálu hračky odhadovaným RIVM na 8 mg/den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity pro požití podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představují organické CMR látky u hraček), přijatém dne 18. května 2010. Jelikož jsou tolerovatelné denní příjmy stanoveny na základě vědeckých studií a věda se může vyvíjet, počítal zákonodárce s možností změnit tyto limity, pokud budou k dispozici nové vědecké důkazy.
(22)
Uvedená směrnice stanoví migrační limity, zatímco národní hodnoty, které chce Německo zachovat jsou vyjádřeny prostřednictvím biologické dostupnosti. Biologická dostupnost je definována jako množství chemických látek, které skutečně pochází z hračky a které může, ač ne nezbytně, být lidským tělem absorbováno. Migrace je definována jako množství, které skutečně pochází z hračky a je skutečně lidským tělem absorbováno. Komise uznává, že limity biologické dostupnosti stanovené v roce 1990 byly transformovány v migrační limity v normě EN 71-3 - Migrace určitých prvků. Avšak výpočty provedené pro účely této transformace byly přibližné. Hodnoty tolerovatelného denního příjmu jsou založeny na doporučeních z roku 1985. Předpokládal se denní příjem 8 mg materiálu hračky a byly provedeny úpravy, aby se minimalizovala expozice dětí toxickým prvkům, například snížením migračního limitu pro baryum, a aby se zajistila analytická proveditelnost, například zvýšením migračního limitu pro antimon a arsen.
(23)
Komise bere na vědomí, že normy nejsou povinné, ale že je výrobní odvětví používá na dobrovolném základě v rámci postupů posuzování shody stanovených v právních předpisech. Kromě toho je norma EN 71-3 v současné době revidována, aby se zajistil předpoklad shody s novými limitními hodnotami stanovenými v uvedené směrnici.
(24)
Závěrem lze říci, že při stanovení limitů podle uvedené směrnice a podle normy EN 71-3 byly zohledněny různé vědecké postoje. Limity stanovené podle uvedené směrnice jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti a mohou být proto považovány za vhodnější.
(25)
Arsen je kov, který se přirozeně vyskytuje v zemské kůře. Vyskytuje se v anorganické a v řadě organických forem, které se liší nejen svými fyzikálními a chemickými vlastnostmi, ale také výskytem a toxicitou. Činnosti, jako je těžba a dobývání, spalování odpadů a konzervace dřeva, jsou hlavním zdrojem arsenu v prostředí. Hlavním zdrojem expozice člověka jsou pitná voda a potraviny (zejména mořští živočichové). V hračkách lze stopy arsenu nalézt v důsledku používání přírodních surovin, které mohou být přirozeně kontaminované. Arsen je pro člověka vysoce toxický a může nepříznivě ovlivnit centrální nervový systém, což vede k poškození kognitivních funkcí. Zvýšený chronický příjem anorganického arsenu může mít karcinogenní účinky.
(26)
Migrační limity arsenu v uvedené směrnici jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu stanoveném Společným výborem odborníků Organizace spojených národů pro výživu a zemědělství a Světové zdravotnické organizace pro potravinářské přídatné látky (JECFA) v roce 1989, jak doporučil ústav RIVM.
(27)
S cílem podpořit svou žádost odkazují německé orgány na studii EFSA z roku 2009 (5), která hodnotí vliv arsenu na zdraví. Tolerovatelný denní příjem stanovený JECFA v roce 1989 již není podle EFSA vhodný. Kromě toho dospěla EFSA k závěru, že v důsledku vědecké nejistoty není možné žádný tolerovatelný denní příjem stanovit.
(28)
Německé orgány zdůraznily, že EFSA doporučuje co největší omezení expozice arsenu, přičemž limitní hodnoty pro arsen v seškrábnutém materiálu se oproti limitům uvedeným v normě EN 71-3 ve směrnici zvýšily.
(29)
Německo dále zdůrazňuje, že hračky jsou hned po potravinách nejvýznamnějším zdrojem celkové expozice dětí arsenu.
(30)
Závěrem Německo žádá o zachování vnitrostátních limitů pro arsen.
(31)
Komise byla informována o studii EFSA o arsenu z roku 2009 a považuje ji za nový vědecký důkaz, který může vyvolat revizi limitních hodnot arsenu. Studie byla zaslána výboru SCHER. Ve svém stanovisku (6) SCHER konstatuje, že EFSA tolerovatelný denní příjem neodvodil, ale použil hodnotu založenou na riziku. Ve svých předchozích stanoviscích (7) dospěl SCHER k závěru, že „pokud jde o rakovinu, arsen vykazuje nelineární odezvu na dávky“. Při použití stávajících předpisy stanovených limitů pro pitnou vodu (10 μg/l) a expozice způsobené potravinami, které EFSA definoval pro průměrného spotřebitele, došel SCHER k závěru, že každodenní expozice člověka arsenu je přibližně 1 μg/kg tělesné hmotnosti/den a nezvyšuje výskyt tumorů. Tato hodnota může být použita jako pragmatický tolerovatelný denní příjem a expozice dětí prostřednictvím hraček by neměla překročit 10 %.
(32)
Hodnota, ke které SCHER dospěl, odpovídá tolerovatelnému dennímu příjmu doporučenému RIVM a použitému v uvedené směrnici pro výpočet migrace arsenu z hraček. Proto Komise dospěla k závěru, že limitní hodnoty pro arsen by neměly být změněny, protože nebyl stanoven žádný nový tolerovatelný příjem, který by mohl zpochybnit úroveň ochrany poskytovanou uvedenou směrnicí.
(33)
Komise by navíc chtěla zdůraznit, že německé orgány odůvodnily svou žádost o zachování vnitrostátních limitů pro arsenu odkazem na rozmezí dávek denního příjmu stanovených ve studii EFSA z roku 2009. Komise konstatuje, že oznámená opatření se nejeví být v souladu s tímto odůvodněním. Oznámené limity jsou odvozeny z odhadovaných příjmů potravy stanovených v roce 1985, nikoli z dávek doporučených úřadem EFSA v roce 2009.
(34)
Německé orgány dále uvedly, že limity arsenu v seškrábnutých materiálech (47 mg/kg materiálu) se oproti limitům stanoveným v normě EN 71-3 zvýšily.
(35)
Komise se domnívá, že při stanovení limitů podle uvedené směrnice a podle normy EN 71-3 byly zohledněny různé vědecké postoje. Limitní hodnoty stanovené podle uvedené měrnice jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti a mohou být proto považovány za vhodnější.
(36)
Migrační limity arsenu v seškrábnutém materiálu hračky jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 5 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity arsenu byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici za vhodnější.
(37)
Německo dále zdůrazňuje, že hračky jsou hned po potravinách nejvýznamnějším zdrojem celkové expozice dětí arsenu. Komise konstatuje, že na základě dostupných vědeckých údajů (8) jsou nejvýznamnějšími zdroji celkové expozice dětí arsenu půdy a ošetřené dřevo. Avšak bez ohledu na skutečné příspěvky různých prostředí k celkové expozici má zákonodárce za to, že příspěvek z hraček by v zájmu zajištění bezpečnosti neměl přesáhnout 5 % celkové expozice.
(38)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s arsenem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(39)
Antimon je polokovový chemický prvek, který může existovat ve dvou formách, jmenovitě v kovové a v nekovové formě. Antimon se v prostředí vyskytuje přirozeně, avšak vstupuje do něj rovněž prostřednictvím několika průmyslových aplikací. Antimon se používá k výrobě určitých typů polovodičových součástek, jako jsou diody a infračervené detektory. Antimonové slitiny se používají mimo jiné rovněž v bateriích, kovech s nízkým třením, liteřině a pláštích kabelů. Sloučeniny antimonu jsou využívány k výrobě ohnivzdorných materiálů a barev. Vdechnutí antimonu může vyvolat podráždění očí, kůže a plic. Dlouhodobá expozice může způsobit onemocnění plic, srdeční potíže, průjem, prudké zvracení a vředy. V hračkách může být antimon použit jako látka zpomalující hoření.
(40)
Ve srovnání s limity stanovenými v normě EN 71-3 zaznamenaly německé orgány zvýšení limitních hodnot pro antimon v seškrábnutých materiálech hraček stanovených v uvedené směrnici, Ačkoli Německo souhlasí s tím, že v souvislosti s limity stanovenými v uvedené směrnici nelze očekávat žádné nepříznivé účinky na lidské zdraví, považuje toto zvýšení za zbytečné. Proto Německo žádá o zachování vnitrostátních limitů.
(41)
Jak již bylo uvedeno, Komise zastává názor, že limitní hodnoty stanovené v rámci uvedené směrnice jsou vhodnější, neboť jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti.
(42)
Migrační limity antimonu v seškrábnutém materiálu hračky jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu odvozeném WHO (9) v roce 2003 a doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 10 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity antimonu byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici za vhodnější.
(43)
Kromě toho Komise bere na vědomí, že Německo v předloženém odůvodnění uznává, že se neočekává žádný nepříznivý dopad limitních hodnot pro antimon stanovených v uvedené směrnici na lidské zdraví. Komise dále konstatuje, že Německo neposkytlo žádné důkazy prokazující, že uvedená směrnice neposkytuje odpovídající úroveň ochrany dětí, ani že by německá opatření zajišťovala vyšší úroveň ochrany.
(44)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s antimonem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(45)
Baryum se vyskytuje v zemské kůře, převážně ve formě síranu barnatého a uhličitanu barnatého. Tyto formy nejsou rozpustné ve vodě. Avšak jiné barnaté soli, jako je chlorid barnatý a dusičnan barnatý, jsou ve vodě snadno rozpustné. Baryum se vyskytuje v povrchových vodách a v pitné vodě (přirozený výskyt). Obsah barya v pitné vodě závisí na regionálních geochemických podmínkách. Baryum obsahují rovněž potraviny. Požití barya může způsobit zvýšení krevního tlaku, podráždění žaludku a svalovou ochablost, poškození jater, ledvin, srdce a sleziny. Baryum má pouze několik průmyslových aplikací. Jelikož se baryum přirozeně vyskytuje v prostředí, lze stopová množství barya nalézt v hračkách, jsou-li vyrobeny z přírodních surovin.
(46)
Německé orgány se domnívají, že existují pochybnosti ohledně tolerovatelného denního příjmu používaného pro výpočet migračních limitů pro baryum v této směrnici. RIVM použil tolerovatelný denní příjem ve výši 600 μg/kg tělesné hmotnosti/den na základě údajů získaných z pokusů na zvířatech (Engelen et al. 2008). Podle Německa mělo použití tohoto tolerovatelného denního příjmu v porovnání s limity stanovenými v normě EN 71-3 za následek vyšší migrační limity pro baryum v seškrábnutém materiálu. Německo se domnívá, že je volba RIVM zpochybnitelná, protože WHO (10) stanovila podstatně nižší tolerovatelný denní příjem. Německo proto žádá o zachování vnitrostátních limitů pro baryum.
(47)
Komise bere na vědomí, že existují pochybnosti ohledně tolerovatelného denního příjmu pro baryum. Ačkoli jsou údaje o účincích na člověka považovány za přiměřenější základ pro odvození tolerovatelného denního příjmu, RIVM se domníval, že studie poskytující tyto údaje obsahovaly významné nedostatky. Proto byly použity údaje získané z pokusů na zvířatech, které jsou pro odvozování tolerovatelného denního příjmu spolehlivější.
(48)
Posudek WHO založený na údajích o účincích na člověka doporučuje nižší tolerovatelný denní příjem. Komise uznává, že je možné, že RIVM náležitě nezvážil tento posudek, který by velmi pravděpodobně poskytl vyšší úroveň ochrany dětí.
(49)
Proto zaslala Komise žádost o stanovisko výboru SCHER a požádala o doplňující hodnocení migračních limitů pro baryum a o doporučení ohledně tolerovatelného denního příjmu, který má být použit, a to v kontextu posudku WHO. Vypracování stanoviska se očekává v březnu 2012.
(50)
Na základě závěrů stanoviska výboru SCHER může v nezbytném případě Komise přistoupit k revizi migračních limitů pro baryum stanovených v uvedené směrnici.
(51)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s baryem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(52)
Olovo je obzvláště toxický kov, který se vyskytuje jak v organické, tak v anorganické formě. Vzhledem k tomu, že je olovo s ohledem na své neurotoxické účinky považováno za toxickou látku bez prahové hodnoty a vzhledem ke specifické zranitelnosti dětí by měla být jejich expozice olovu co nejvíce omezena. Expozice olovu může vést k poškození centrálního nervového systému dítěte, což nepříznivě ovlivní jeho rozvoj. Zdrojem expozice olovu jsou zejména potravinářské výrobky (hlavními zdroji expozice jsou obiloviny, zelenina a voda z kohoutku). Dalším důležitým zdrojem expozice je prostředí, zejména domácí prach. Dalším zdrojem expozice je kontakt se spotřebním zbožím, včetně hraček. Vzhledem k vysoké expozici z potravin a prostředí byly limitní hodnoty pro olovo v hračkách stanoveny takovým způsobem, aby expozice z hraček nepřekročila určitý podíl na všech expozičních zdrojích. Olovo lze nalézt v barvách na hračky a měkčených plastech. Děti jsou vystaveny olovu prostřednictvím požití, zejména prostřednictvím chování spočívajícícího ve vkládání do úst. Zhoršování stavu barvy vede k jejímu odlupování a rozmělnění, a pak může být požita, nebo zůstává na rukou a prstech, z nichž může být požita nebo vdechnuta. S ohledem na toxikologické vlastnosti olova se zdá, že dermální expozice nepředstavuje zdravotní riziko (11).
(53)
Německé orgány odkazují na studii EFSA z roku 2010, v níž bylo provedeno komplexní posouzení olova. Podle stanoviska EFSA neexistuje žádná vědecky odůvodněná prahová hodnota dávky pro nepříznivé účinky olova na lidské zdraví. Proto se Německo domnívá, že migrační limity olova stanovené v uvedené směrnici, již nejsou vědecky podložené, a žádá o zachování vnitrostátních opatření.
(54)
Komise uznává, že migrační limity pro olovo stanovené v uvedené směrnici již neposkytují odpovídající úroveň ochrany pro děti. Tolerovatelný denní příjem pro výpočet limitů zpochybnily v roce 2010 EFSA a JECFA po revizi předpisů o bezpečnosti hraček. Zohlední-li se tato skutečnost, Komise již vlastně revizi výše uvedených limitů provedla.
(55)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s olovem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(56)
Rtuť je kov, který se přirozeně vyskytuje v zemské kůře. Hlavním zdrojem expozice rtuti je zubní amalgám. Mezi další zdroje patří pitná voda a konzumace ryb a jiných mořských organismů. Rtuť se používá také v zářivkách, bateriích a teploměrech. Expozice rtuti v kritických úrovních může způsobit tremor, emocionální změny, nespavost, neuromuskulární změny, bolesti hlavy, poruchy vnímání, změny nervových reakcí. Expozice vyšším dávkám může mít za následek nepříznivé účinky na ledviny, respirační selhání a smrt.
(57)
Německo konstatuje, že limity biologické dostupnosti pro rtuť podle směrnice 88/378/EHS, a tudíž i v oznámených vnitrostátních opatřeních, jsou 0,5 μg/den, což je 60 mg/kg po převodu na migrační limity podle normy EN 71-3.
(58)
Srovnáním s migračními limity rtuti v seškrábnutých materiálech stanovenými v uvedené směrnici (94 mg/kg) došlo Německo k závěru, ke se jedná o zvýšení, což je v rozporu s evropským cílem snížení expozice rtuti u člověka.
(59)
Proto Německo žádá o zachování vnitrostátních opatření, ačkoliv neočekává, že hodnoty stanovené v uvedené směrnici způsobí poškození zdraví.
(60)
Jak již bylo vysvětleno, Komise zastává názor, že limitní hodnoty stanovené v rámci uvedené směrnice mohou být považovány za vhodnější, neboť jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti.
(61)
Migrační limity rtuti v seškrábnutém materiálu hraček jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 10 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity rtuti byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v této směrnici za vhodnější.
(62)
Kromě toho Komise bere na vědomí, že Německo v předloženém odůvodnění uznává, že se neočekává žádný nepříznivý dopad limitních hodnot pro rtuť stanovených v uvedené směrnici na lidské zdraví. Komise navíc konstatuje, že Německo neposkytlo žádné důkazy prokazující, že oznámená německá opatření zajistí vyšší úroveň ochrany.
(63)
V souladu s evropskou strategií týkající se rtuti (12) byla přijata opatření s cílem snížit expozici účinku rtuti, zejména v oblastech způsobujících vysokou expozici. Pokud jde o hračky, je rtuť používaná v bateriích, ke kterým nesmí mít děti přístup. Jelikož nemají děti k bateriím přístup, nejsou prostřednictvím hraček rtuti vystaveny. Německo neposkytlo žádné údaje o expozici, které by dokazovaly opak. Dále, jak potvrdilo Německo v předloženém odůvodnění, během posledních let žádný členský stát Komisi neoznámil opatření proti hračkám obsahujícím rtuť a vyskytujícím se na trhu.
(64)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti se rtutí nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví, i když vycházejí z úvah o veřejném zdraví.
(65)
Nitrosaminy jsou třída chemických sloučenin produkovaných za určitých podmínek (kyselé pH, vysoká teplota, přítomnost některých redukčních činidel) v celé řadě oblastí (spotřební zboží, biologické systémy, ovzduší, atd.) vzájemnou reakcí dusitanů a tzv. nitrosovatelných látek. Nitrosaminy byly rovněž identifikovány jako kontaminanty v řadě výrobků, včetně potravin, piva, tabákových výrobků, pryžových výrobků a kosmetických prostředků. Dva nejběžnější nitrosaminy, N-nitrosodimethylamin (NDMA) a N-nitrosodiethylamin (NDEA) jsou klasifikovány jako karcinogeny: NDMA je v EU klasifikován jako karcinogen 1B („předpokládá se, že má u člověka karcinogenní potenciál“) (13). NDEA je klasifikován Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC) jako karcinogen kategorie 2 A („pravděpodobně karcinogenní pro člověka“) (14). Pokud jde o hračky, lze nitrosaminy nalézt v hračkách z pryže a v barvách nanášených prsty.
(66)
Směrnice 88/378/EHS neobsahuje specifická ustanovení týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek. V uvedené směrnici byly pro hračky určené pro děti mladší 3 let a jiné hračky, které jsou určeny ke vkládání do úst, zavedeny migrační limity použitelné od 20. července 2013. Limity vycházejí ze stanoviska Vědeckého výboru pro spotřební zboží (VVSZ) z roku 2007 týkajícího se přítomnosti a uvolňování nitrosaminů a nitrosovatelných sloučenin z gumových balónů.
(67)
Německo souhlasí s tím, že k limitům stanoveným VVSZ ohledně balónů se má přistupovat tak, že představují zanedbatelné riziko. Německé orgány se nicméně domnívají, že tyto limity nemohou být rozšířeny na všechny hračky ze syntetického a přírodního kaučuku určené pro děti do 3 let, neboť se předpokládá, že parametry expozice jsou odlišné.
(68)
VVSZ předpokládal, že děti jsou balónům vystaveny 5 hodin ročně. Německo konstatuje, že délka chování spočívajícího ve vkládání do úst se u dětí do 3 let odhaduje na 3 hodiny denně. Německé orgány dospěly k závěru, že expozice dětí mladších 3 let hračkám z pryže je mnohem vyšší než v případě expozice balónům.
(69)
Německo se dále domnívá, že děti jsou vystaveny nitrosaminům a nitrosovatelným látkám prostřednictvím všech hraček vyrobených z pryže, bez ohledu na jejich zamýšlené použití. Příloha II část III bod 8 směrnice se podle Německa zabývá pouze hračkami pro děti mladší 3 let a jinými hračkami, které jsou určeny ke vkládání do úst. Proto Německo vyzývá Komisi, aby zvážila rozšíření působnosti směrnice na hračky, které nejsou určeny ke vkládání do úst, avšak které pravděpodobně do úst vkládány budou, a to bez ohledu na věk uživatele.
(70)
Kromě toho německé orgány připomínají, že v souvislosti s aktuálním stavem technologického vývoje lze při výrobě přírodního nebo syntetického kaučuku do značné míry zabránit vytváření nitrosaminů a nitrosovatelných látek použitím vhodných urychlovačů vulkanizace.
(71)
Na základě výše uvedeného odůvodnění žádá Německo o ponechání vnitrostátních opatření vztahujících se na nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách pro děti do 3 let, které jsou určeny ke vkládání do úst nebo pravděpodobně do úst vkládány budou a jsou vyrobeny ze syntetického nebo přírodního kaučuku.
(72)
Komise konstatuje, že německá opatření vztahující se na nitrosaminy a nitrosovatelné látky byla přijata v roce 2008. Směrnice 88/378/EHS se v té době nevztahovala na rizika pro lidské zdraví související s vystavením malých dětí nitrosaminům a nitrosovatelným látkám v hračkách z pryže. Toto riziko bylo potvrzeno VVSZ v roce 2007 a řešeno zákonodárcem v rámci revize výše uvedené směrnice.
(73)
Příloha II část III bod 8 směrnice zakazuje používání nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách určených pro děti mladší 3 let a jiných hračkách určených ke vkládání do úst v případech, kdy je migrace látek stejná nebo vyšší než 0,05 mg/kg pro nitrosaminy a 1 mg/kg pro nitrosovatelné látky.
(74)
Tyto limity vycházejí z hodnot, u kterých VVSZ při hodnocení expozice pro balóny usoudil, že představují pouze zanedbatelná zdravotní rizika. Kvůli nedostatku realistických údajů nezbytných pro hodnocení expozice u hraček z kaučuku, což Německo potvrdilo v předložených odůvodněních, byly limitní hodnoty doporučené pro balóny přeneseny na další typy hraček, které pravděpodobně obsahují nitrosaminy nebo nitrosovatelné látky.
(75)
S ohledem na nedostatek přesných údajů souhlasí Komise s tím, že u hraček, které jsou určeny ke vkládání do úst jsou údaje o chování dětí souvisejícím s vkládáním do úst pro určení parametrů expozice důležitější než údaje o expozici pro balóny.
(76)
Komise rovněž souhlasí s tím, že v souvislosti s aktuálním stavem technologického vývoje lze při výrobě přírodního nebo syntetického kaučuku do značné míry zabránit vytváření nitrosaminů a nitrosovatelných látek použitím vhodných urychlovačů vulkanizace. VVSZ dospěl ve svém stanovisku z roku 2007 ke stejným závěrům. Navíc je prokázáno, že je to technicky proveditelné při výrobě saviček a dětských šidítek z pryže, kdy migrace nitrosaminů nesmí přesáhnout 0,01 mg/kg a migrace nitrosovatelných látek 0,1 mg/kg (15).
(77)
Komise mimoto poznamenává, že Evropský výbor pro normalizaci (CEN) vyvíjí specifickou normu pro testování přítomnosti nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Komise si je vědoma toho, že limity pro nitrosaminy v barvách nanášených prsty budou v rámci přípravy této normy sníženy z 0,05 mg/kg na 0,01 mg/kg, aby se lépe zohlednila expozice dětí. Komise požádá CEN aby zohlednil údaje o chování malých dětí souvisejícím s vkládáním do úst u všech hraček, na něž se vztahuje příloha II část III bod 8 směrnice.
(78)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s nitrosaminy a nitrosovatelnými látkami v hračkách pro děti do 3 let vyrobených ze syntetického nebo přírodního kaučuku jsou považována za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(79)
Pokud jde o rozšíření oblasti působnosti těchto ustanovení na hračky, které nejsou určeny ke vkládání do úst, avšak které pravděpodobně do úst vkládány budou, Komise poznamenává, že takový požadavek není v platnosti ani v Německu, ani není součástí vnitrostátních právních předpisů oznámených podle čl. 114 odst. 4. Takovouto žádost proto nelze považovat za přípustnou podle čl. 114 odst. 4.
(80)
Komise se nicméně domnívá, že uvedená směrnice se náležitě zabývá kategoriemi hraček, u nichž je pravděpodobné uvolňování nitrosaminů a nitrosovatelných látek. To se týká všech hraček určených pro děti do 3 let, protože tyto děti mají výrazně rozvinuté chování související s vkládáním do úst (tj. tendenci vkládat do úst všechny výrobky, a to i v případě, kdy k tomu nejsou určeny). Hraček pro starší děti se to týká pouze tehdy, pokud jsou určeny pro vkládání do úst, neboť chování projevující se vkládáním do úst je méně relevantní než u dětí mladších 3 let. Komise si je vědoma toho, že děti mladší 3 let mohou být v kontaktu s hračkami určenými pro starší děti. Toto riziko však lze řešit jinými, méně omezujícími prostředky, jako jsou vhodná varování indikující, že hračky nejsou vhodné pro děti mladší 3 let. Směrnice obsahuje ustanovení pro taková varování.
(81)
Čl. 114 odst. 6 požaduje, aby Komise ověřila, že vnitrostátní předpisy oznámené podle čl. 114 odst. 4 neslouží jako prostředek svévolné diskriminace. Podle judikatury Soudního dvora vyloučení svévolné diskriminace znamená, že obdobné situace by neměly být posuzovány odlišně a odlišné situace by neměly být posuzovány obdobně.
(82)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(83)
Německá vnitrostátní opatření týkající se olova, barya, nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách se vztahují na všechny výrobky bez rozdílu, ať už jsou vyrobeny v Německu nebo dováženy z jiných členských států. Proto neexistuje žádný důkaz, že německá opatření byla použita jako prostředek svévolné diskriminace hospodářských subjektů v EU.
(84)
Vnitrostátní opatření odchylující se od ustanovení evropské směrnice jsou obvykle překážkou obchodu. Výrobky, které mohou být legálně uváděny na trh v ostatních státech EU, nemohou být uváděny na trh dotčeného členského státu. Cílem čl. 114 odst. 6 je zabránit tomu, aby vnitrostátní opatření oznámená podle čl. 114 odst. 4 byla používána z nevhodných důvodů a ve skutečnosti představovala hospodářská opatření s cílem nepřímo chránit domácí produkci.
(85)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(86)
Pokud jde o olovo, Komise souhlasí s tím, že limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici již neposkytují odpovídající úroveň ochrany, protože se vědecké podklady pro stanovení těchto hodnot změnily. Komise proto provedla revizi těchto opatření. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečné obavě o zdraví dětí a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(87)
Pokud jde o baryum, Komise souhlasí s tím, že když RIVM doporučoval tolerovatelný denní příjem, nezohlednil vhodným způsobem posudek WHO. Existují proto pochybnosti s ohledem na úroveň ochrany poskytované směrnicí. Komise požádala SCHER o vyjasnění a jakmile SCHER přijme své stanovisko, zváží v případě potřeby revizi limitů. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečných obavách o zdraví dětí a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(88)
Pokud jde o nitrosaminy a nitrosovatelné látky, Komise souhlasí s tím, že parametry expozice v souvislosti s chováním dětí projevujícím se vkládáním do úst nebyly při stanovování limitních hodnot ve směrnici patřičně zváženy. Komise požádá CEN, aby tyto parametry v rámci procesu normalizace zohlednil s cílem snížit limitní hodnoty. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečné obavě o zdraví dětí, a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(89)
Ustanovení čl. 114 odst. 6 zakazuje schválení jakýchkoli vnitrostátních opatření, která by mohla mít vliv na fungování vnitřního trhu. Tento požadavek však nesmí být vykládán tak, že zakazuje schválení všech opatření, která by mohla mít vliv na fungování vnitřního trhu. Všechna opatření odchylující se od harmonizačního opatření jsou opatřeními, která pravděpodobně ovlivní fungování vnitřního trhu. Komise se proto domnívá, že pojem narušování fungování vnitřního trhu uvedený v čl. 114 odst. 6 musí být v zájmu zachování užitečnosti postupu chápán jako účinek nepřiměřený sledovanému cíli.
(90)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(91)
Pokud jde o olovo a baryum, Komise poznamenává, že pokud budou výrobci uplatňovat ustanovení směrnice, budou moci uvádět hračky na trh ve všech členských státech s výjimkou Německa. Výrobci pravděpodobně nevyvinou dvě sady odlišných hraček, ale přizpůsobí se odchylným ustanovením, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise dále poznamenává, že německé limity pro olovo a baryum jsou totožné s limity, které jsou v EU použitelné od roku 1990 na základě směrnice 88/378/EHS, a proto je výrobci mohou technicky splnit. Výrobci hraček tento předpoklad potvrdili, když vyjádřili svůj postoj k německým opatřením. Komise má proto důvody domnívat se, že dopad na fungování vnitřního trhu je přiměřený ve vztahu k cíli chránit zdraví dětí.
(92)
Pokud jde o nitrosaminy a nitrosovatelné látky, došla Komise k podobnému závěru. Německá opatření týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek jsou v Německu použitelná od roku 2008. Pokud je Komisi známo, výrobci nevyvinuli dvě sady odlišných hraček, ale přizpůsobili se německým předpisům, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise očekává, že až směrnice, která je méně přísná než německá opatření, vstoupí v platnost, přizpůsobí se výrobci nejpřísnějším předpisům, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise dále konstatuje, že dodržení německých limitů je technicky proveditelné, neboť výrobci je splňují již od roku 2008. Komise má proto důvody domnívat se, že dopad na fungování vnitřního trhu je přiměřený ve vztahu k cíli chránit zdraví dětí.
(93)
Ve světle výše uvedených úvah dospěla Komise k závěru, že vnitrostátní předpisy oznámené Německem v souvislosti se rtutí, arsenem a antimonem nejsou oprávněné ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví. Komise se proto domnívá, že tyto oznámené vnitrostátní předpisy nemohou být schváleny.
(94)
Pokud jde o vnitrostátní opatření oznámená Německem v souvislosti s olovem a baryem, Komise dospěla k závěru, že tato opatření jsou považována za odůvodněná potřebou chránit lidské zdraví a nepředstavují prostředek svévolné diskriminace, zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy ani nepřiměřenou překážku pro fungování vnitřního trhu. Komise proto má důvod se domnívat, že tato oznámená vnitrostátní opatření mohou být schválena, pokud budou časově omezena.
(95)
Pokud jde o vnitrostátní opatření oznámená Německem v souvislosti s nitrosaminy a nitrosovatelnými látkami, Komise dospěla k závěru, že tato opatření jsou odůvodněná potřebou chránit lidské zdraví a nepředstavují prostředek svévolné diskriminace, zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy ani nepřiměřenou překážku pro fungování vnitřního trhu. Komise má důvod se domnívat, že oznámené vnitrostátní předpisy mohou být schváleny,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německá opatření týkající se antimonu, arsenu a rtuti oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se neschvalují.
Německá opatření týkající se olova a oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují až do data, kdy vstoupí v platnost předpisy EU, kterými se stanoví nové limity pro olovo v hračkách, nebo do 21. července 2013, podle toho, co nastane dříve.
Německá opatření týkající se barya a oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují až do data, kdy vstoupí v platnost předpisy EU, kterými se stanoví nové limity pro baryum v hračkách, nebo do 21. července 2013, podle toho, co nastane dříve.
Německá opatření týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 1. března 2012.
BESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 1 maart 2012
inzake de nationale bepalingen ter handhaving van de grenswaarden voor lood, barium, arseen, antimoon, kwik en nitrosaminen en nitroseerbare stoffen in speelgoed nadat Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de veiligheid van speelgoed van toepassing is geworden, waarvan door de regering van de Bondsrepubliek Duitsland kennis is gegeven
(Slechts de tekst in de Duitse taal is authentiek)
(Voor de EER relevante tekst)
(2012/160/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114, leden 4 en 6,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Op 20 januari 2011 heeft de Duitse Bondsregering overeenkomstig artikel 114, lid 4, VWEU de Commissie toestemming gevraagd om na de datum van inwerkingtreding van bijlage II, deel III, bij Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 betreffende de veiligheid van speelgoed (1) (hierna „de richtlijn” genoemd) de bestaande bepalingen in het Duitse recht voor de vijf elementen lood, arseen, kwik, barium en antimoon, alsmede voor nitrosaminen en nitroseerbare stoffen die uit speelgoedmateriaal vrijkomen, te handhaven.
(2)
Artikel 114, leden 4 en 6, VWEU bepaalt:
„4. Wanneer een lidstaat het, nadat door de Raad of door de Commissie een harmonisatiemaatregel is genomen, noodzakelijk acht nationale bepalingen te handhaven die hun rechtvaardiging vinden in gewichtige eisen als bedoeld in artikel 36 of verband houdend met de bescherming van het milieu of het arbeidsmilieu, geeft hij zowel van die bepalingen als van de redenen voor het handhaven ervan, kennis aan de Commissie.”;
(…)
„6. Binnen zes maanden na de kennisgeving keurt de Commissie de betrokken nationale bepalingen goed of wijst die af, nadat zij heeft nagegaan of zij al dan niet een middel tot willekeurige discriminatie, een verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten, of een hinderpaal voor de werking van de interne markt vormen.
Indien de Commissie binnen deze termijn geen besluit neemt, worden de in lid 4 […] bedoelde nationale bepalingen geacht te zijn goedgekeurd.
Indien het complexe karakter van de aangelegenheid zulks rechtvaardigt en er geen gevaar bestaat voor de gezondheid van de mens, kan de Commissie de betrokken lidstaat ervan in kennis stellen dat de in dit lid bedoelde termijn met ten hoogste zes maanden kan worden verlengd.”.
(3)
De richtlijn omvat voorschriften voor de veiligheid van speelgoed en het vrije verkeer daarvan in de Europese Unie. Krachtens artikel 54 moeten de lidstaten nationale bepalingen in werking doen treden om uiterlijk 20 januari 2011 aan de richtlijn te voldoen en moeten zij die vanaf 20 juli 2011 toepassen. Deel III van bijlage II bij de richtlijn wordt met ingang van 20 juli 2013 van toepassing.
(4)
Bijlage II, deel III, punt 8, bij de richtlijn bevat specifieke waarden voor nitrosaminen en nitroseerbare stoffen. Het wordt verboden deze stoffen te gebruiken in speelgoed voor kinderen jonger dan 36 maanden en in ander speelgoed dat bedoeld is om in de mond genomen te worden, als de migratie van de stoffen gelijk is aan of groter is dan 0,05 mg/kg voor nitrosaminen en 1 mg/kg voor nitroseerbare stoffen. Bijlage II, deel III, punt 13, bij de richtlijn bevat specifieke migratielimieten voor verscheidene elementen, waaronder lood, arseen, kwik, barium en antimoon. Er zijn drie verschillende migratielimieten, afhankelijk van het type speelgoedmateriaal: droog, bros, poederachtig of flexibel speelgoedmateriaal, vloeibaar of kleverig speelgoedmateriaal en afgekrabd speelgoedmateriaal. De volgende limieten mogen niet worden overschreden: 13,5, 3,4 en 160 mg/kg voor lood, 3,8, 0,9 en 47 mg/kg voor arseen, 7,5, 1,9 en 94 mg/kg voor kwik, 4 500, 1 125 en 56 000 mg/kg voor barium, en 45, 11,3 en 560 mg/kg voor antimoon.
(5)
De Duitse Bedarfsgegenständeverordnung (verordening verbruiksgoederen) bevat voorschriften voor nitrosaminen en nitroseerbare stoffen. Deze bepalingen zijn in 2008 vastgesteld, bij het ontbreken van specifieke EU-bepalingen inzake nitrosaminen en nitroseerbare stoffen in speelgoed. In de Bedarfsgegenständeverordnung is bepaald dat bij speelgoed van natuurlijk of synthetisch rubber, bestemd voor kinderen jonger dan 36 maanden en bedoeld om in de mond te worden genomen of waarvan het waarschijnlijk is dat het in de mond zal worden genomen, de hoeveelheid nitrosaminen en nitroseerbare stoffen die door migratie vrijkomen zo klein moet zijn dat deze niet in een laboratorium kan worden gedetecteerd. Bovengenoemde Verordnung schrijft momenteel voor dat de migratie van nitrosaminen minder moet zijn dan 0,01 mg/kg en die van nitroseerbare stoffen minder dan 0,1 mg/kg. De nadere bepalingen voor nitrosaminen en nitroseerbare stoffen zijn opgenomen in bijlage 4, punt 1.b, en bijlage 10, punt 6, bij de Bedarfsgegenständeverordnung, die op 23 december 1997 is gepubliceerd en laatstelijk gewijzigd is bij de Verordnung van 6 maart 2007.
(6)
De Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) betreft met name de elementen lood, arseen, kwik, barium en antimoon. Deze Verordnung schrijft dezelfde grenswaarden voor deze elementen voor als Richtlijn 88/378/EEG van de Raad van 3 mei 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de veiligheid van speelgoed (2). Deze grenswaarden zijn sinds 1990 in de EU van toepassing. De maximale dagelijkse biologische beschikbaarheid bedraagt 0,7 μg voor lood, 0,1 μg voor arseen, 0,5 μg voor kwik, 25,0 μg voor barium en 0,2 μg voor antimoon. De nadere bepalingen voor deze elementen zijn opgenomen in § 2 van de Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
Bij een eerste brief van het Bondsministerie voor Economische Samenwerking en Technologie, die op 20 januari 2011 is ontvangen, heeft de Duitse Bondsregering overeenkomstig artikel 114, lid 4, VWEU de Commissie toestemming gevraagd om na de datum van inwerkingtreding van bijlage II, deel III, bij de richtlijn de bestaande bepalingen in het Duitse recht voor de vijf elementen lood, arseen, kwik, barium en antimoon, alsmede voor nitrosaminen en nitroseerbare stoffen die uit speelgoedmateriaal vrijkomen, te handhaven. Een volledige motivering van het verzoek is door de Duitse Bondsregering bij brief van haar Permanente Vertegenwoordiging, gedateerd 2 maart 2011, aan de Commissie gezonden. Deze gedetailleerde motivering omvatte meerdere bijlagen, waaronder wetenschappelijke studies uit januari 2011 van het Bundesinstitut für Risikobewertung (hierna „BfR” genoemd) inzake de beoordeling van de gezondheidsrisico’s van de bovengenoemde stoffen.
(8)
De Commissie heeft bij haar brieven van 24 februari 2011 en 14 maart 2011 de ontvangst van het verzoek bevestigd, en heeft overeenkomstig artikel 114, lid 6, VWEU de termijn voor haar reactie daarop vastgesteld op 5 september 2011.
(9)
Bij brief van 24 juni 2011 heeft de Commissie de andere lidstaten geraadpleegd over de van de Duitse Bondsregering ontvangen kennisgeving. De Commissie heeft ook een mededeling betreffende de kennisgeving gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (3) om andere belanghebbenden te informeren over de nationale bepalingen die de Duitse Bondsregering wenst te handhaven en de redenen die het land daarvoor aanvoert.
(10)
De Commissie heeft opmerkingen ontvangen van Tsjechië, Polen, Zweden en verscheidene belanghebbenden.
(11)
Tsjechië is van mening dat de maatregelen waarvan Duitsland kennis heeft gegeven, een handelsbelemmering vormen doordat zij marktdeelnemers die aan de richtlijn voldoen, verhinderen om speelgoed op de Duitse markt te brengen. De Tsjechische autoriteiten zijn voorstander van een hoger niveau van bescherming tegen gevaarlijke stoffen voor kinderen, maar zijn van mening dat dergelijke maatregelen op Europees niveau, in het kader van de richtlijn, moeten worden genomen.
(12)
Polen is van mening dat de Duitse maatregelen het vrije verkeer van speelgoed binnen de EU in de weg staan en daarom onaanvaardbaar zijn. Polen stelt zich op het standpunt dat een lidstaat niet eenzijdig afwijkende veiligheidsvoorschriften mag blijven hanteren waardoor de goede werking van de speelgoedmarkt wordt belemmerd.
(13)
Zweden is van oordeel dat de door Duitsland gegeven rechtvaardiging overtuigend is en steunt het verzoek.
(14)
Toy Industries of Europe, de Europese vereniging van schrijfwarenfabrikanten, de Franse vereniging van speelgoedfabrikanten en de European Balloons Council hebben in een brief aan de Commissie hun verontrusting geuit over de hinderpalen die voor de interne markt voor speelgoed zouden ontstaan als de Duitse maatregelen werden goedgekeurd.
(15)
Bij besluit van 4 augustus 2011 (4) heeft de Commissie de Duitse Bondsregering ervan in kennis gesteld dat overeenkomstig artikel 114, lid 6, derde alinea, VWEU de in de eerste alinea van dat lid bedoelde termijn van zes maanden om de nationale bepalingen inzake de vijf elementen lood, arseen, kwik, barium en antimoon alsmede nitrosaminen en nitroseerbare stoffen, waarvan Duitsland op 2 maart 2011 krachtens artikel 114, lid 4, kennis heeft gegeven, goed te keuren of af te wijzen werd verlengd tot 5 maart 2012.
(16)
De Commissie heeft in haar besluit van 4 augustus 2011 geoordeeld dat het verzoek van Duitsland om toestemming te krijgen voor handhaving van zijn nationale bepalingen inzake de vijf elementen lood, arseen, kwik, barium en antimoon, alsmede nitrosaminen en nitroseerbare stoffen, ontvankelijk is.
(17)
Volgens artikel 114 VWEU moet de Commissie nagaan of voldaan is aan alle voorwaarden waaronder een lidstaat gebruik mag maken van de in dat artikel vervatte afwijkingsmogelijkheden. De Commissie moet nagaan of de bepalingen waarvan kennisgeving is gedaan hun rechtvaardiging vinden in gewichtige eisen inzake bescherming als bedoeld in artikel 36 of verband houden met de bescherming van het milieu of het arbeidsmilieu. Bovendien moet de Commissie nagaan of die maatregelen, indien zij gerechtvaardigd zijn, geen middel van willekeurige discriminatie of verkapte beperking van de handel tussen lidstaten zijn en geen hinderpaal voor de werking van de interne markt vormen.
(18)
De Duitse Bondsregering heeft haar verzoek gebaseerd op de noodzaak om de menselijke gezondheid te beschermen. Ter staving van dat verzoek hebben de Duitse autoriteiten een gedetailleerde motivering verstrekt, onder meer bestaande uit wetenschappelijke studies van het Bundesinstitut für Risikobewertung (hierna „BfR” genoemd) inzake de beoordeling van de gezondheidsrisico’s van de bovengenoemde stoffen.
(19)
De grenswaarden voor arseen, lood, antimoon, barium en kwik in de Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) zijn dezelfde als in Richtlijn 88/378/EEG, die sinds 1990 in de EU gelden. Deze grenswaarden zijn vastgesteld op grond van de destijds beschikbare wetenschappelijke informatie, namelijk het wetenschappelijk advies van het Raadgevend Wetenschappelijk Comité voor het onderzoek naar de toxiciteit en de ecotoxiciteit van chemische verbindingen uit 1985, getiteld Report EUR 12964(EN), chapter III „Chemical properties of toys”. Voor het vaststellen van grenswaarden werd uitgegaan van geschatte voedselinnamegegevens voor volwassenen. Aangenomen werd dat de inname van kinderen, met een geschat lichaamsgewicht van ten hoogste 12 kg, maximaal 50 % van die van volwassenen zou bedragen en dat niet meer dan 10 % daarvan afkomstig zou zijn van speelgoed.
(20)
De richtlijn, die in 2009 is vastgesteld, kwam in de plaats van Richtlijn 88/378/EEG en behelsde een modernisering van het wettelijke kader voor chemische stoffen met inachtneming van de meest recente wetenschappelijke gegevens die ten tijde van de herziening beschikbaar waren.
(21)
De grenswaarden in de richtlijn voor arseen, lood, antimoon, barium en kwik zijn als volgt berekend: ingevolge de aanbevelingen van het Nederlandse Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) in het rapport „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements” uit 2008 mag de blootstelling van kinderen aan chemische stoffen in speelgoed een bepaalde waarde, de „toelaatbare dagelijkse inname”, niet overschrijden. Aangezien kinderen ook worden blootgesteld aan chemische stoffen uit andere bronnen dan speelgoed, mag slechts een percentage van de toelaatbare dagelijkse inname aan speelgoed worden toegekend. Het Wetenschappelijk Comité voor toxiciteit, ecotoxiciteit en milieu (WCTEM) is geraadpleegd en heeft in een verslag uit 2004 aanbevolen maximaal 10 % van de toelaatbare dagelijkse inname aan speelgoed toe te kennen. Voor bijzonder giftige stoffen (zoals arseen, lood en kwik) heeft de wetgever echter besloten dat maximaal 5 % van de toelaatbare dagelijkse inname aan speelgoed mag worden toegekend, om te garanderen dat er alleen sporen aanwezig zijn die verenigbaar zijn met een goede fabricagepraktijk. Voor de berekening van de grenswaarden moet het maximumpercentage van de toelaatbare dagelijkse inname vermenigvuldigd worden met het gewicht van een kind, dat op 7,5 kg wordt geschat, en gedeeld door de hoeveelheid ingeslikt materiaal, die door het RIVM wordt geschat op 8 mg per dag voor afgekrabd speelgoedmateriaal, 100 mg voor bros speelgoedmateriaal en 400 mg voor vloeibaar of kleverig speelgoedmateriaal. Het Wetenschappelijk Comité voor gezondheids- en milieurisico’s (WCGM) heeft deze grenswaarden in zijn advies van 18 mei 2010 getiteld „Risks from organic CMR substances in toys” onderschreven. Aangezien de toelaatbare dagelijkse innamen worden opgesteld op basis van wetenschappelijk onderzoek en zich daarin ontwikkelingen kunnen voordoen, heeft de wetgever voorzien in de mogelijkheid om die grenswaarden te wijzigen als er nieuwe gegevens beschikbaar komen.
(22)
In de richtlijn zijn migratielimieten vastgesteld, terwijl de nationale grenswaarden die Duitsland wil aanhouden als biologische beschikbaarheid zijn uitgedrukt. De biologische beschikbaarheid is gedefinieerd als de hoeveelheid chemische stoffen die feitelijk uit speelgoed vrijkomt; deze hoeveelheid wordt niet noodzakelijk volledig door het menselijk lichaam opgenomen. De migratie is gedefinieerd als de hoeveelheid chemische stoffen die feitelijk uit speelgoed vrijkomt en ook door het menselijk lichaam wordt opgenomen. De Commissie is zich ervan bewust dat de in 1990 vastgestelde grenswaarden voor de biologische beschikbaarheid in de norm EN 71-3 „Migratie van bepaalde elementen” in migratielimieten zijn omgezet. De daarbij uitgevoerde berekeningen waren echter benaderend van aard. De gehanteerde toelaatbare dagelijkse innamen waren gebaseerd op aanbevelingen uit 1985. Daarbij is uitgegaan van een dagelijkse inname van 8 mg speelgoedmateriaal en werden bepaalde correcties aangebracht, ten eerste om de blootstelling van kinderen aan giftige elementen zo klein mogelijk te maken door bijvoorbeeld de migratielimiet voor barium te verlagen, en ten tweede met het oog op de analytische haalbaarheid, zodat bijvoorbeeld de migratielimiet voor antimoon en arseen werd verhoogd.
(23)
De Commissie wijst erop dat normen niet verplicht zijn, maar door de industrie op vrijwillige basis worden gebruikt in het kader van de wettelijke conformiteitsbeoordelingsprocedures. Bovendien wordt norm EN 71-3 momenteel herzien om een vermoeden van conformiteit te creëren met de nieuwe grenswaarden van de richtlijn.
(24)
Aan de grenswaarden van de richtlijn liggen dus andere wetenschappelijke overwegingen ten grondslag dan aan die van de norm EN 71-3. De grenswaarden van de richtlijn zijn gebaseerd op een consistente, transparante wetenschappelijk-toxicologische benadering ter waarborging van de veiligheid en zijn dus adequater.
(25)
Arseen is een metaal dat van nature in de aardkorst voorkomt. Het wordt aangetroffen in anorganische vorm en in tal van organische vormen, die niet alleen qua fysische en chemische eigenschappen, maar ook qua voorkomen en toxiciteit verschillen. De belangrijkste werkzaamheden waardoor arseen in het milieu komt, zijn mijnbouw, afvalverbranding en houtconservering. Drinkwater en levensmiddelen (met name visserijproducten) zijn de voornaamste blootstellingsbron voor mensen. In speelgoed kunnen sporen arseen voorkomen door het gebruik van natuurlijke grondstoffen die van nature verontreinigd zijn. Arseen is zeer giftig voor de mens en kan de werking van het centrale zenuwstelsel remmen, waardoor de cognitieve functies achteruitgaan. Een chronische verhoogde inname van anorganisch arseen kan tot kanker leiden.
(26)
De migratielimieten van de richtlijn voor arseen zijn, zoals aanbevolen door het RIVM, gebaseerd op een toelaatbare dagelijkse inname die door het Gezamenlijk Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven (JECFA) van de Voedsel- en Landbouworganisatie en de Wereldgezondheidsorganisatie in 1989 is vastgesteld.
(27)
De Duitse autoriteiten verwijzen ter staving van hun verzoek naar de studie van de EFSA uit 2009 (5) waarin de effecten van arseen op de gezondheid worden geëvalueerd. Volgens de EFSA is de in 1989 door het JECFA vastgestelde toelaatbare dagelijkse inname niet langer bruikbaar. De EFSA concludeerde dat er in verband met wetenschappelijke onzekerheden geen toelaatbare dagelijkse inname kan worden vastgesteld.
(28)
De Duitse autoriteiten wijzen erop dat de EFSA adviseert de blootstelling aan arseen zo klein mogelijk te maken, terwijl de grenswaarde van de richtlijn voor arseen in afgekrabd materiaal groter is dan die in norm EN 71-3.
(29)
Verder wijst Duitsland erop dat speelgoed na voedsel de belangrijkste bron van blootstelling van kinderen aan arseen is.
(30)
Duitsland verzoekt derhalve zijn nationale grenswaarden voor arseen te mogen handhaven.
(31)
De Commissie is in kennis gesteld van de EFSA-studie over arseen uit 2009 en beschouwt deze als nieuwe wetenschappelijke informatie die aanleiding kan geven tot een herziening van de grenswaarden voor arseen. De studie is naar het WCGM gestuurd. Het WCGM wijst er in zijn advies (6) op dat de EFSA geen toelaatbare dagelijkse inname heeft afgeleid, maar een risicogebaseerde waarde heeft gebruikt. Het WCGM heeft in eerdere adviezen (7) geconcludeerd dat arseen wat kanker betreft een niet-lineaire dosis-responsrelatie vertoont. Uitgaande van de huidige wettelijke grenswaarde voor drinkwater (10 μg/l) en de door de EFSA vastgestelde blootstelling van de gemiddelde consument via de voeding, concludeert het WCGM dat de dagelijkse blootstelling van de mens aan arseen ongeveer 1 μg/kg lichaamsgewicht per dag bedraagt en de incidentie van tumoren niet verhoogt. Deze waarde kan dienen als pragmatische toelaatbare dagelijkse inname; de blootstelling van kinderen via speelgoed mag dan niet meer dan 10 % van deze waarde bedragen.
(32)
De waarde waarop het WCGM zijn conclusie baseerde, komt overeen met de door het RIVM aanbevolen toelaatbare dagelijkse inname, die ook gebruikt is voor het berekenen van de migratie van arseen uit speelgoed in de richtlijn. Daarom concludeerde de Commissie dat de grenswaarden voor arseen niet gewijzigd hoeven te worden, aangezien er geen nieuwe toelaatbare inname is vastgesteld die twijfel zou oproepen over het beschermingsniveau van de richtlijn.
(33)
Verder wijst de Commissie erop dat de Duitse autoriteiten hun verzoek om de nationale niveaus voor arseen te mogen handhaven motiveren door te verwijzen naar een reeks van dagelijkse innamedoses die in de EFSA-studie van 2009 zijn vastgesteld. De Commissie merkt op dat de maatregelen waarvan kennis gegeven is, niet met deze motivering in overeenstemming lijken te zijn. De grenswaarden in die maatregelen zijn afgeleid van geschatte voedselinnamegegevens uit 1985 en niet van de doses die de EFSA in 2009 heeft aanbevolen.
(34)
De Duitse autoriteiten stellen ook dat de grenswaarde voor arseen in afgekrabd materiaal (47 mg/kg materiaal) hoger is dan de grenswaarde van de norm EN 71-3.
(35)
Volgens de Commissie liggen aan de grenswaarden van de richtlijn andere wetenschappelijke overwegingen ten grondslag dan aan die van de norm EN 71-3. De grenswaarden van de richtlijn zijn gebaseerd op een consistente, transparante wetenschappelijk-toxicologische benadering ter waarborging van de veiligheid en zijn dus adequater.
(36)
De migratielimiet voor arseen in afgekrabd speelgoedmateriaal is gebaseerd op de in 2007 door het RIVM aanbevolen toelaatbare dagelijkse inname en de aanname dat de bijdrage uit speelgoed niet meer dan 5 % bedraagt. Dit percentage is vermenigvuldigd met het geschatte gewicht van een kind (7,5 kg) en gedeeld door de geschatte hoeveelheid ingeslikt materiaal (8 mg/kg voor afgekrabd materiaal). De migratielimieten voor arseen in de norm EN 71-3 zijn afgeleid van de in Richtlijn 88/378/EEG vastgestelde grenswaarde voor de biologische beschikbaarheid, die gebaseerd was op geschatte voedselinnamegegevens uit 1985. Bij de berekening werd geen rekening gehouden met het gewicht van het kind, noch met verschillen tussen speelgoedmaterialen, wat in de richtlijn wel het geval is. De Commissie acht de grenswaarden van de richtlijn daarom adequater.
(37)
Duitsland wijst er voorts op dat speelgoed na voedsel de belangrijkste bron van blootstelling van kinderen aan arseen is. De Commissie merkt op dat afgaande op de beschikbare wetenschappelijke gegevens (8) grond en behandeld hout na voedsel de belangrijkste bijdrage aan de totale blootstelling van kinderen aan arseen leveren. De wetgever was echter van oordeel dat, ongeacht de werkelijke bijdrage van de verschillende compartimenten aan de totale blootstelling, om de veiligheid te waarborgen de bijdrage van speelgoed niet meer dan 5 % van die totale blootstelling mag bedragen.
(38)
Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat de maatregelen ten aanzien van arseen waarvan Duitsland kennis heeft gegeven, niet gerechtvaardigd zijn op grond van gewichtige eisen ter bescherming van de menselijke gezondheid.
(39)
Antimoon is een semimetallisch chemisch element dat als metaal en als niet-metaal kan voorkomen. Antimoon is van nature in het milieu aanwezig, maar komt daar ook als gevolg van verscheidene industriële toepassingen in terecht. Het wordt gebruikt voor het vervaardigen van bepaalde halfgeleiderelementen zoals diodes en infrarooddetectoren. Antimoonlegeringen worden onder andere ook gebruikt in batterijen, wrijvingsarme metalen, lettermetaal en kabelmantels. Antimoonverbindingen worden gebruikt voor brandwerende materialen en verf. Bij inademing kan antimoon irritatie van ogen, huid en longen veroorzaken. Langdurige blootstelling kan leiden tot longaandoeningen, hartproblemen, diarree, hevig braken en maagzweren. In speelgoed kan antimoon als vlamvertrager worden gebruikt.
(40)
De Duitse autoriteiten constateerden dat de grenswaarde voor antimoon in afgekrabd speelgoedmateriaal in de richtlijn hoger is dan in de norm EN 71-3. Duitsland erkent weliswaar dat bij de grenswaarden van de richtlijn geen nadelige gevolgen voor de menselijke gezondheid te verwachten zijn, maar beschouwt deze verhoging als onnodig. Daarom verzoekt Duitsland zijn nationale grenswaarden te mogen handhaven.
(41)
Zoals al opgemerkt acht de Commissie de grenswaarden van de richtlijn adequater omdat zij gebaseerd zijn op een consistente, transparante wetenschappelijk-toxicologische benadering ter waarborging van de veiligheid.
(42)
De migratielimieten voor antimoon in afgekrabd speelgoedmateriaal zijn gebaseerd op de in 2003 door de WHO (9) afgeleide en in 2007 door het RIVM aanbevolen toelaatbare dagelijkse inname, plus de aanname dat de bijdrage uit speelgoed niet meer dan 10 % bedraagt. Dit percentage is vermenigvuldigd met het geschatte gewicht van een kind (7,5 kg) en gedeeld door de geschatte hoeveelheid ingeslikt materiaal (8 mg/kg voor afgekrabd materiaal). De migratielimieten voor antimoon in de norm EN 71-3 zijn afgeleid van de in Richtlijn 88/378/EEG vastgestelde grenswaarden voor de biologische beschikbaarheid, die gebaseerd waren op geschatte voedselinnamegegevens uit 1985. Bij de berekening werd geen rekening gehouden met het gewicht van het kind, noch met verschillen tussen speelgoedmaterialen, wat in de richtlijn wel het geval is. De Commissie acht de grenswaarden van de richtlijn daarom adequater.
(43)
Bovendien constateert de Commissie dat Duitsland in zijn motivering erkent dat bij de grenswaarden van de richtlijn voor antimoon geen nadelige gevolgen voor de menselijke gezondheid te verwachten zijn. De Commissie merkt ook op dat Duitsland geen informatie heeft verstrekt waaruit blijkt dat de richtlijn kinderen geen adequate bescherming biedt of dat de Duitse maatregelen een hoger niveau van bescherming bieden.
(44)
Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat de maatregelen ten aanzien van antimoon waarvan Duitsland kennis heeft gegeven, niet gerechtvaardigd zijn op grond van gewichtige eisen ter bescherming van de menselijke gezondheid.
(45)
Barium komt in de aardkorst voor, hoofdzakelijk als bariumsulfaat en bariumcarbonaat. Deze vormen zijn onoplosbaar in water. Andere bariumzouten, zoals bariumchloride en bariumnitraat zijn wel goed oplosbaar in water. Barium is van nature aanwezig in oppervlaktewater en drinkwater. Het bariumgehalte van drinkwater hangt af van de regionale geochemische omstandigheden. Levensmiddelen bevatten ook barium. Inname van barium kan leiden tot een verhoogde bloeddruk, maagirritatie, spierzwakte en lever-, nier-, hart- en miltschade. Barium heeft weinig industriële toepassingen. Aangezien het van nature in het milieu voorkomt, kunnen sporen barium voorkomen in speelgoed dat met natuurlijke grondstoffen is gemaakt.
(46)
De Duitse autoriteiten zijn van mening dat er onzekerheid heerst omtrent de toelaatbare dagelijkse inname die voor de berekening van de migratielimieten voor barium in de richtlijn zijn gebruikt. Het RIVM heeft op grond van dierexperimentele gegevens (Engelen e.a. 2008) een toelaatbare dagelijkse inname van 600 μg/kg lichaamsgewicht per dag gehanteerd. Volgens Duitsland heeft deze toelaatbare dagelijkse inname geleid tot een hogere migratielimiet voor barium in afgekrabd materiaal in vergelijking met de norm EN 71-3. Duitsland plaatst vraagtekens bij de door het RIVM gekozen waarde, aangezien de WHO (10) aanzienlijk lagere toelaatbare dagelijkse innamen heeft vastgesteld. Daarom verzoekt Duitsland zijn nationale grenswaarden voor barium te mogen handhaven.
(47)
De Commissie constateert dat er onzekerheid heerst omtrent de toelaatbare dagelijkse inname voor barium. Hoewel gegevens over mensen als een beter uitgangspunt voor het afleiden van een toelaatbare dagelijkse inname worden beschouwd, was het RIVM van mening dat de studies die deze gegevens bevatten, belangrijke tekortkomingen vertoonden. Daarom zijn gegevens uit dierexperimenten gebruikt die betrouwbaarder waren voor het afleiden van een toelaatbare dagelijkse inname.
(48)
In de beoordeling van de WHO, die op gegevens over mensen is gebaseerd, wordt een lagere toelaatbare dagelijkse inname aanbevolen. De Commissie erkent dat deze beoordeling, die waarschijnlijk tot een hoger beschermingsniveau voor kinderen zal leiden, wellicht niet voldoende door het RIVM in aanmerking is genomen.
(49)
Daarom heeft de Commissie het WCGM om advies gevraagd en verzocht om een hernieuwde evaluatie van de migratielimieten voor barium en aanbevelingen voor de te gebruiken toelaatbare dagelijkse inname in het licht van het document van de WHO. Het advies wordt in maart 2012 verwacht.
(50)
Op grond van het advies van het WCGM kan de Commissie zo nodig de migratielimieten voor barium van de richtlijn herzien.
(51)
Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat de maatregelen ten aanzien van barium waarvan Duitsland kennis heeft gegeven, gerechtvaardigd zijn op grond van gewichtige eisen ter bescherming van de menselijke gezondheid.
(52)
Lood is een bijzonder toxisch metaal dat zowel in organische als in anorganische vorm voorkomt. Aangezien lood beschouwd wordt als een giftige stof zonder drempelwaarde voor neurotoxische effecten en kinderen bijzonder kwetsbaar zijn, moet de blootstelling van kinderen aan lood tot het uiterste beperkt worden. Bij kinderen kan blootstelling aan lood leiden tot beschadiging van het centrale zenuwstelsel, wat de ontwikkeling van het kind schaadt. De blootstelling aan lood gebeurt voornamelijk via de voeding, waarbij granen, groenten en kraanwater de grootste bijdrage leveren. Een andere belangrijke blootstellingsbron is het milieu, met name huisstof. Verder kan contact met consumentenproducten, waaronder speelgoed, tot blootstelling leiden. In verband met de hoge blootstelling door de voeding en het milieu zijn de grenswaarden voor lood in speelgoed zodanig vastgesteld dat de blootstelling uit speelgoed niet meer dan een bepaalde fractie van de blootstelling uit alle bronnen uitmaakt. Lood kan voorkomen in verf van speelgoed en in zacht plastic. Kinderen worden door inslikken aan lood blootgesteld, met name als gevolg van hand-mondcontact en sabbelen. Verf gaat na enige tijd afbladderen en verpulveren en kan zo worden ingeslikt, of de verfdeeltjes blijven aan de handen en vingers kleven en kunnen zo worden ingeslikt of ingeademd. Gezien de toxicologische kenmerken van lood lijkt blootstelling via de huid geen gezondheidsrisico te vormen (11).
(53)
De Duitse autoriteiten verwijzen naar de studie van de EFSA uit 2010 met een uitvoerige beoordeling van lood. Volgens de EFSA bestaat er geen wetenschappelijk gerechtvaardigde drempeldosis voor de nadelige effecten van lood op de menselijke gezondheid. Daarom is Duitsland van mening dat de migratielimieten voor lood in de richtlijn geen wetenschappelijke basis meer hebben en verzoekt het zijn nationale maatregelen te mogen handhaven.
(54)
De Commissie erkent dat de migratielimieten voor lood in de richtlijn kinderen inmiddels onvoldoende bescherming bieden. Na de herziening van de speelgoedwetgeving hebben de EFSA en het JECFA in 2010 vraagtekens geplaatst bij de toelaatbare dagelijkse inname op basis waarvan de grenswaarden waren berekend. Naar aanleiding daarvan is de Commissie al begonnen met de herziening van die grenswaarden.
(55)
Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat de maatregelen ten aanzien van lood waarvan Duitsland kennis heeft gegeven, gerechtvaardigd zijn op grond van gewichtige eisen ter bescherming van de menselijke gezondheid.
(56)
Kwik is een element dat van nature in de aardkorst voorkomt. De belangrijkste bron van kwikblootstelling is amalgaam in tandvullingen. Andere bronnen zijn drinkwater en het eten van vis en andere zeeproducten. Kwik wordt ook gebruikt in tl-buizen, batterijen en thermometers. Blootstelling aan kritieke kwikconcentraties kan leiden tot tremoren, emotionele veranderingen, slapeloosheid, neuromusculaire veranderingen, hoofdpijn, gevoelsstoornissen en een veranderde zenuwrespons. Hogere blootstelling kan leiden tot nierbeschadiging, ademhalingsinsufficiëntie en overlijden.
(57)
Duitsland merkt op dat de grenswaarde voor de biologische beschikbaarheid van kwik in Richtlijn 88/378/EEG, en dus ook in de nationale maatregelen waarvan kennis is gegeven, is vastgesteld op 0,5 μg per dag, wat in de norm EN 71-3 is omgezet in migratielimiet van 60 mg/kg.
(58)
De migratielimiet voor afgekrabd materiaal in de richtlijn is hoger, namelijk 94 mg/kg, wat volgens Duitsland in strijd is met de Europese doelstelling om de blootstelling van de mens aan kwik te verlagen.
(59)
Daarom verzoekt Duitsland zijn nationale maatregelen te mogen handhaven, ook al verwacht het geen gezondheidsschade van de waarden in de richtlijn.
(60)
Zoals al eerder gezegd acht de Commissie de grenswaarden van de richtlijn adequater omdat zij gebaseerd zijn op een consistente, transparante wetenschappelijk-toxicologische benadering ter waarborging van de veiligheid.
(61)
De migratielimiet voor kwik in afgekrabd speelgoedmateriaal is gebaseerd op de in 2007 door het RIVM aanbevolen toelaatbare dagelijkse inname en de aanname dat de bijdrage uit speelgoed niet meer dan 10 % bedraagt. Dit percentage is vermenigvuldigd met het geschatte gewicht van een kind (7,5 kg) en gedeeld door de geschatte hoeveelheid ingeslikt materiaal (8 mg/kg voor afgekrabd materiaal). De migratielimieten voor kwik in de norm EN 71-3 zijn afgeleid van de in Richtlijn 88/378/EEG vastgestelde grenswaarden voor de biologische beschikbaarheid, die gebaseerd waren op geschatte voedselinnamegegevens uit 1985. Bij de berekening werd geen rekening gehouden met het gewicht van het kind, noch met verschillen tussen speelgoedmaterialen, wat in de richtlijn wel het geval is. De Commissie acht de grenswaarden van de richtlijn daarom adequater.
(62)
Bovendien constateert de Commissie dat Duitsland in zijn motivering erkent dat bij de grenswaarden van de richtlijn voor kwik geen nadelige gevolgen voor de menselijke gezondheid te verwachten zijn. De Commissie merkt ook op dat Duitsland geen informatie heeft verstrekt waaruit blijkt dat de Duitse maatregelen een hoger niveau van bescherming zouden bieden.
(63)
Overeenkomstig de Europese strategie voor kwik (12) zijn maatregelen genomen om de blootstelling aan kwik te beperken, met name op gebieden waar die blootstelling hoog is. Wat speelgoed betreft wordt kwik in batterijen gebruikt; die mogen daarom niet voor kinderen toegankelijk zijn. Doordat dit het geval is, worden kinderen niet via speelgoed aan kwik blootgesteld. Duitsland heeft geen blootstellingsgegevens verstrekt waaruit het tegendeel blijkt. Verder heeft - en dat heeft Duitsland in zijn motivering ook erkend - de laatste jaren geen enkele lidstaat de Commissie in kennis gesteld van maatregelen tegen kwik bevattend speelgoed dat op de markt werd aangetroffen.
(64)
Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat de maatregelen ten aanzien van kwik waarvan Duitsland kennis heeft gegeven, hoewel zij door volksgezondheidsoverwegingen zijn ingegeven, niet gerechtvaardigd zijn op grond van gewichtige eisen ter bescherming van de menselijke gezondheid.
(65)
Nitrosaminen vormen een klasse chemische verbindingen die onder bepaalde omstandigheden (zure pH, hoge temperatuur, aanwezigheid van bepaalde reducerende stoffen) in tal van compartimenten (consumentenproducten, biologische systemen, lucht enz.) kunnen ontstaan als nitrieten met nitroseerbare stoffen reageren. Nitrosaminen zijn als verontreiniging aangetoond in tal van producten, zoals levensmiddelen, bier, tabaksproducten, rubberproducten en cosmetica. De twee meest voorkomende nitrosaminen, N-nitrosodimethylamine (NDMA) en N-nitrosodiëthylamine (NDEA) zijn ingedeeld als kankerverwekkende stof: NDMA is in de EU ingedeeld als kankerverwekkende stof van categorie 1B („kankerverwekkende eigenschappen voor mensen verondersteld”) (13). NDEA is door het Internationaal Instituut voor Kankeronderzoek (IARC) ingedeeld als kankerverwekkende stof van categorie 2A („waarschijnlijk kankerverwekkend voor de mens”) (14). Wat speelgoed betreft, kunnen nitrosaminen voorkomen in rubber speelgoed en vingerverf.
(66)
Richtlijn 88/378/EEG bevat geen specifieke bepalingen over nitrosaminen en nitroseerbare stoffen. In de richtlijn zijn migratielimieten vastgesteld voor speelgoed dat bestemd is voor kinderen jonger dan drie jaar en ander speelgoed dat bedoeld is om in de mond genomen te worden; deze limieten gelden vanaf 20 juli 2013. Zij zijn gebaseerd op het advies van het Wetenschappelijk Comité voor consumentenproducten (WCC) uit 2007 over de aanwezigheid en afgifte van nitrosaminen en nitroseerbare stoffen afkomstig van rubber ballonnen.
(67)
Duitsland erkent dat bij de door het WCC aangegeven limieten voor ballonnen het risico verwaarloosbaar mag worden geacht. De Duitse autoriteiten zijn echter van mening dat deze limieten niet kunnen worden uitgebreid tot al het speelgoed van synthetisch of natuurlijk rubber dat bestemd is voor kinderen jonger dan drie jaar, omdat de blootstellingsparameters verschillen.
(68)
Het WCC ging ervan uit dat de kinderen vijf uur per jaar aan ballonnen worden blootgesteld. Duitsland merkt hierbij op dat kinderen jonger dan drie jaar zo’n drie uur per dag ergens op sabbelen. Daaruit concluderen de Duitse autoriteiten dat kinderen jonger dan drie jaar veel vaker aan rubber speelgoed worden blootgesteld dan alleen aan ballonnen.
(69)
Verder meent Duitsland dat kinderen via alle rubber speelgoed aan nitrosaminen en nitroseerbare stoffen worden blootgesteld, ongeacht waar het voor bestemd is. Deel III, punt 8, van bijlage II bij de richtlijn betreft volgens Duitsland alleen speelgoed voor kinderen jonger dan drie jaar en ander speelgoed dat bedoeld is om in de mond genomen te worden. Daarom verzoekt Duitsland de Commissie na te gaan of de toepassing van de richtlijn kan worden uitgebreid tot speelgoed dat niet bestemd is om in de mond te worden genomen maar waarvan het waarschijnlijk is dat het in de mond genomen wordt, ongeacht de leeftijd van de gebruikers.
(70)
Bovendien merken de Duitse autoriteiten op dat volgens de huidige stand van de techniek de vorming van nitrosaminen en nitroseerbare stoffen bij de productie van natuurlijk en synthetisch rubber grotendeels kan worden voorkomen door de juiste vulkanisatieversnellers te gebruiken.
(71)
Gezien het bovenstaande verzoekt Duitsland zijn nationale maatregelen betreffende nitrosaminen en nitroseerbare stoffen in speelgoed voor kinderen jonger dan drie jaar, die bestemd zijn om in de mond genomen te worden of waarbij dat waarschijnlijk is, en die gemaakt zijn van synthetisch of natuurlijk rubber, te mogen handhaven.
(72)
De Commissie merkt op dat de Duitse maatregelen inzake nitrosaminen en nitroseerbare stoffen in 2008 zijn vastgesteld. Op dat moment was het gezondheidsrisico van blootstelling van kleine kinderen aan nitrosaminen en nitroseerbare stoffen in rubber speelgoed nog niet in Richtlijn 88/378/EEG geregeld. Het risico werd door het WCC in 2007 bevestigd en door de wetgever in aanmerking genomen bij de herziening van die richtlijn.
(73)
Deel III, punt 8, van bijlage II bij de richtlijn verbiedt het gebruik van nitrosaminen en nitroseerbare stoffen in speelgoed bestemd voor gebruik door kinderen onder de drie jaar en in ander speelgoed dat bedoeld is om in de mond genomen te worden, als de migratie van de stoffen gelijk is aan of groter is dan 0,05 mg/kg voor nitrosaminen en 1 mg/kg voor nitroseerbare stoffen.
(74)
Deze grenswaarden zijn gebaseerd op de waarden waarbij het WCC bij de beoordeling van de blootstelling aan ballonnen het gezondheidsrisico als verwaarloosbaar inschatte. Omdat realistische gegevens om de blootstelling aan rubber speelgoed te beoordelen ontbraken - wat Duitsland in zijn motivering ook erkent - zijn de voor ballonnen aanbevolen grenswaarden ook toegepast op andere soorten speelgoed dat nitrosaminen of nitroseerbare stoffen kan bevatten.
(75)
Daar exacte gegevens ontbreken, is de Commissie het ermee eens dat voor speelgoed dat bestemd is om in de mond te worden genomen gegevens over het sabbelgedrag van kinderen voor het bepalen van blootstellingsparameters relevanter zijn dan gegevens over het contact met ballonnen.
(76)
De Commissie erkent ook dat volgens de huidige stand van de techniek de vorming van nitrosaminen en nitroseerbare stoffen bij de productie van natuurlijk en synthetisch rubber grotendeels kan worden voorkomen door de juiste vulkanisatieversnellers te gebruiken. Het WCC kwam in zijn advies uit 2007 tot dezelfde conclusie. Bovendien is bewezen dat het technisch uitvoerbaar is voor de vervaardiging van spenen en fopspenen van rubber, waar de migratie van nitrosaminen en nitroseerbare stoffen niet meer dan 0,01, respectievelijk 0,1 mg/kg mag bedragen (15).
(77)
Verder wijst de Commissie erop dat het Europees Comité voor Normalisatie (CEN) bezig is een specifieke norm op te stellen voor het testen op de aanwezigheid van nitrosaminen en nitroseerbare stoffen in speelgoed. Het is de Commissie bekend dat de grenswaarden voor nitrosaminen in vingerverf door deze norm zullen worden verlaagd van 0,05 mg/kg tot 0,01 mg/kg om de blootstelling van kinderen beter te verdisconteren. De Commissie zal het CEN vragen gegevens over het sabbelgedrag van kinderen in aanmerking te nemen bij al het speelgoed dat onder deel III, punt 8, van bijlage II bij de richtlijn valt.
(78)
Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat de maatregelen ten aanzien van nitrosaminen en nitroseerbare stoffen in speelgoed van synthetisch of natuurlijk rubber voor kinderen jonger dan drie jaar waarvan Duitsland kennis heeft gegeven, gerechtvaardigd zijn op grond van gewichtige eisen ter bescherming van de menselijke gezondheid.
(79)
Over de toepassing van die maatregelen op speelgoed dat niet bestemd is om in de mond te worden genomen, maar dat waarschijnlijk wel in de mond genomen wordt, merkt de Commissie op dat dit noch in Duitsland, noch in enige nationale wetgeving waarvan krachtens artikel 114, lid 4, kennis is gegeven, wordt geëist. Dit verzoek is daarom niet ontvankelijk uit hoofde van artikel 114, lid 4.
(80)
De Commissie is echter van oordeel dat de categorie speelgoed dat waarschijnlijk nitrosaminen of nitroseerbare stoffen afgeeft, in de richtlijn adequaat geregeld is. Al het speelgoed voor kinderen jonger dan drie jaar valt hieronder, aangezien kinderen van deze leeftijd nu eenmaal graag sabbelen (zij hebben immers de neiging om alles in hun mond te stoppen, ook al is het er niet voor bedoeld). Speelgoed voor oudere kinderen valt alleen onder de bepalingen als het bestemd is om in de mond te worden genomen, omdat sabbelen bij deze kinderen een geringere rol speelt. De Commissie is zich ervan bewust dat kinderen jonger dan drie jaar in contact kunnen komen met speelgoed dat voor oudere kinderen bestemd is. Dit risico kan echter op andere, minder restrictieve manieren worden aangepakt, bijvoorbeeld met een waarschuwing dat het speelgoed niet geschikt is voor kinderen jonger dan drie jaar. De richtlijn bevat bepalingen betreffende zulke waarschuwingen.
(81)
Volgens artikel 114, lid 6, moet de Commissie nagaan of de nationale maatregelen waarvan krachtens artikel 114, lid 4, kennis is gegeven, geen middel tot willekeurige discriminatie zijn. Overeenkomstig de jurisprudentie van het Hof van Justitie houdt het ontbreken van discriminatie in dat vergelijkbare situaties niet verschillend en verschillende situaties niet op vergelijkbare wijze mogen worden behandeld.
(82)
Aangezien de maatregelen inzake kwik, arseen en antimoon geen rechtvaardiging vinden in de noodzaak om de menselijke gezondheid te beschermen, behoeft de Commissie niet na te gaan of aan deze voorwaarde wordt voldaan.
(83)
De nationale Duitse maatregelen inzake lood, barium en nitrosaminen en nitroseerbare stoffen in speelgoed zijn zonder onderscheid op alle producten van toepassing, ongeacht of zij in Duitsland zijn gefabriceerd of uit andere lidstaten zijn ingevoerd. Er zijn dan ook geen aanwijzingen dat de Duitse maatregelen zijn gebruikt als middel voor willekeurige discriminatie tussen marktdeelnemers in de EU.
(84)
Nationale maatregelen die afwijken van de bepalingen van een Europese richtlijn vormen doorgaans een handelsbeperking. Producten die in de rest van de EU legaal in het verkeer kunnen worden gebracht, mogen in de betrokken lidstaat niet in het verkeer worden gebracht. Met artikel 114, lid 6, wordt beoogd te voorkomen dat nationale maatregelen waarvan krachtens artikel 114, lid 4, kennis is gegeven, om oneigenlijke redenen worden gebruikt en in feite economische maatregelen zijn waarmee indirect beoogd wordt de nationale productie te beschermen.
(85)
Aangezien de maatregelen inzake kwik, arseen en antimoon geen rechtvaardiging vinden in de noodzaak om de menselijke gezondheid te beschermen, behoeft de Commissie niet na te gaan of aan deze voorwaarde wordt voldaan.
(86)
Wat lood betreft, erkent de Commissie dat de migratielimieten in de richtlijn nu onvoldoende bescherming bieden, aangezien de wetenschappelijke basis voor die waarden is geëvolueerd. Daarom heeft de Commissie besloten die maatregelen te herzien. De Commissie is dan ook van oordeel dat het Duitse verzoek voortkomt uit werkelijke bezorgdheid omtrent de gezondheid van kinderen en geen verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten is.
(87)
Wat barium betreft, erkent de Commissie dat het RIVM bij zijn aanbeveling voor een toelaatbare dagelijkse inname onvoldoende rekening heeft gehouden met de beoordeling van de WHO. Er heerst daardoor onzekerheid over de mate van bescherming die de richtlijn biedt. De Commissie heeft het WCGM om verduidelijking gevraagd en zal nagaan of de grenswaarden moeten worden herzien zodra dit comité advies heeft uitgebracht. De Commissie is dan ook van oordeel dat het Duitse verzoek voortkomt uit werkelijke bezorgdheid omtrent de gezondheid van kinderen en geen verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten is.
(88)
Wat nitrosaminen en nitroseerbare stoffen betreft, erkent de Commissie dat bij de vaststelling van de grenswaarden van de richtlijn onvoldoende rekening is gehouden met blootstellingsparameters gerelateerd aan het sabbelgedrag van kinderen. De Commissie zal het CEN verzoeken die parameters in aanmerking te nemen om de grenswaarden in het kader van het normalisatieproces te verlagen. De Commissie is dan ook van oordeel dat het Duitse verzoek voortkomt uit werkelijke bezorgdheid omtrent de gezondheid van kinderen en geen verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten is.
(89)
Artikel 114, lid 6, verbiedt dat nationale maatregelen worden goedgekeurd die de werking van de interne markt kunnen beïnvloeden. Dit mag echter niet zo worden uitgelegd dat alle maatregelen die van invloed kunnen zijn op de werking van de interne markt, verboden moeten worden. Alle maatregelen die afwijken van een harmonisatiemaatregel, kunnen immers de werking van de interne markt beïnvloeden. De Commissie is dan ook van oordeel dat het begrip hinderpaal voor de werking van de interne markt als bedoeld in artikel 114, lid 6, moet worden opgevat als een onevenredig effect in vergelijking met het nagestreefde doel.
(90)
Aangezien de maatregelen inzake kwik, arseen en antimoon geen rechtvaardiging vinden in de noodzaak om de menselijke gezondheid te beschermen, behoeft de Commissie niet na te gaan of aan deze voorwaarde wordt voldaan.
(91)
Wat lood en barium betreft, merkt de Commissie op dat fabrikanten die de bepalingen van de richtlijn naleven, in alle lidstaten behalve Duitsland speelgoed in de handel kunnen brengen. Het is niet waarschijnlijk dat fabrikanten speelgoed in twee versies zullen vervaardigen; zij zullen dan eerder de afwijkende bepalingen aanhouden zodat hun speelgoed in alle lidstaten in de handel gebracht kan worden. Verder wijst de Commissie erop dat de Duitse grenswaarden voor lood en barium de waarden zijn die sinds 1990 in de EU golden krachtens Richtlijn 88/378/EEG en dat de fabrikanten hier uit technisch oogpunt aan kunnen voldoen. De speelgoedfabrikanten hebben deze zienswijze bevestigd toen zij hun standpunt over de Duitse maatregelen te kennen gaven. De Commissie heeft derhalve redenen om aan te nemen dat het effect op de werking van de interne markt in verhouding staat tot het doel om de gezondheid van kinderen te beschermen.
(92)
Ten aanzien van nitrosaminen en nitroseerbare stoffen komt de Commissie tot eenzelfde conclusie. De Duitse maatregelen betreffende nitrosaminen en nitroseerbare stoffen zijn in Duitsland sinds 2008 van toepassing. Voor zover de Commissie bekend hebben de fabrikanten hun speelgoed niet in twee versies vervaardigd, maar zich aan de Duitse bepalingen gehouden zodat hun speelgoed in alle lidstaten in de handel gebracht kan worden. De Commissie verwacht dat de fabrikanten na het van toepassing worden van de richtlijn, die minder streng is dan de Duitse maatregelen, de strengste bepalingen zullen aanhouden zodat hun speelgoed in alle lidstaten in de handel gebracht kan worden. Verder wijst de Commissie erop dat het technisch mogelijk is de Duitse grenswaarden aan te houden, aangezien de fabrikanten dat al sinds 2008 doen. De Commissie heeft derhalve redenen om aan te nemen dat het effect op de werking van de interne markt in verhouding staat tot het doel om de gezondheid van kinderen te beschermen.
(93)
Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat de nationale bepalingen ten aanzien van kwik, arseen en antimoon waarvan Duitsland kennis heeft gegeven, niet gerechtvaardigd zijn op grond van gewichtige eisen ter bescherming van de menselijke gezondheid. De Commissie is dan ook van oordeel dat die nationale bepalingen niet kunnen worden goedgekeurd.
(94)
Wat betreft de nationale maatregelen betreffende lood en barium waarvan Duitsland kennis gegeven heeft, concludeert de Commissie dat die maatregelen gerechtvaardigd zijn om de menselijke gezondheid te beschermen, geen middel van willekeurige discriminatie of verkapte beperking van de handel tussen lidstaten zijn en geen onevenredige hinderpaal voor de werking van de interne markt vormen. De Commissie heeft derhalve redenen om de nationale maatregelen waarvan kennis is gegeven goed te keuren, op voorwaarde dat zij slechts voor een beperkte tijd geldig blijven.
(95)
Wat betreft de nationale maatregelen betreffende nitrosaminen en nitroseerbare stoffen waarvan Duitsland kennis gegeven heeft, concludeert de Commissie dat die maatregelen gerechtvaardigd zijn om de menselijke gezondheid te beschermen, geen middel van willekeurige discriminatie of verkapte beperking van de handel tussen lidstaten zijn en geen onevenredige hinderpaal voor de werking van de interne markt vormen. De Commissie heeft derhalve redenen om de nationale bepalingen waarvan kennis is gegeven goed te keuren,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
De Duitse maatregelen betreffende antimoon, arseen en kwik waarvan krachtens artikel 114, lid 4, VWEU kennis is gegeven, worden niet goedgekeurd.
De Duitse maatregelen betreffende lood waarvan krachtens artikel 114, lid 4, VWEU kennis is gegeven, worden goedgekeurd tot de datum van inwerkingtreding van EU-bepalingen waarin nieuwe grenswaarden voor lood in speelgoed worden vastgesteld, of tot en met 21 juli 2013 als dat eerder is.
De Duitse maatregelen betreffende barium waarvan krachtens artikel 114, lid 4, VWEU kennis is gegeven, worden goedgekeurd tot de datum van inwerkingtreding van EU-bepalingen waarin nieuwe grenswaarden voor barium in speelgoed worden vastgesteld, of tot en met 21 juli 2013 als dat eerder is.
De Duitse maatregelen betreffende nitrosaminen en nitroseerbare stoffen waarvan krachtens artikel 114, lid 4, VWEU kennis is gegeven, worden goedgekeurd.
Artikel 2
Dit besluit is gericht tot de Bondsrepubliek Duitsland.
Gedaan te Brussel, 1 maart 2012.