NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1152/2011
ze dne 14. července 2011,
kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003, pokud jde o preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003 ze dne 26. května 2003 o veterinárních podmínkách pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu a o změně směrnice Rady 92/65/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 druhý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 998/2003 stanoví veterinární podmínky pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu. Stanoví zejména pravidla pro neobchodní přesuny psů, koček a fretek do členských států a v případě nutnosti stanoví preventivní zdravotní opatření, jež mohou být přijata prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci s cílem zajistit tlumení jiných nákaz, než je vzteklina, které se mohou šířit při přesunu těchto zvířat. Tato opatření musí být vědecky odůvodněná a přiměřená riziku šíření těchto nákaz v důsledku přesunu zvířat.
(2)
Nařízení (ES) č. 998/2003 dále stanoví, že zvířata v zájmovém chovu musí být provázena pasem, který vystavil veterinární lékař schválený příslušným orgánem a který potvrzuje, že u dotyčného zvířete byla v případě nutnosti provedena preventivní zdravotní opatření, pokud jde o jiné nákazy, než je vzteklina.
(3)
Alveolární echinokokóza je parazitární onemocnění způsobené tasemnicí Echinococcus multilocularis. Tam, kde je nákaza zjištěna, je typický přenosový cyklus parazita v Evropě vázán na volnou přírodu a zapojují se do něj volně žijící masožravci jako koneční hostitelé a některé druhy savců, zejména malí hlodavci, jako přechodní hostitelé, u nichž k infekci dochází požitím vajíček, která se do přírody dostávají ve výkalech konečných hostitelů.
(4)
I když mají psi z hlediska udržení životního cyklu tohoto parazita v endemickém prostředí pouze druhořadý význam, mohou se nakazit požitím infikovaných hlodavců. Jako potenciální konečná hostitelská zvířata a v důsledku svých těsných kontaktů s lidmi mohou představovat zdroj infekce u lidí a zdroj kontaminace prostředí, včetně oblastí prostých výskytu tohoto parazita za přirozenými překážkami. Neexistují zprávy o tom, že by konečnými hostiteli byly fretky, a podle současného stavu znalostí je přínos koček k přenosovému cyklu diskutabilní.
(5)
Pokud dojde k postižení lidí jako nestandardních přechodných hostitelů larvální formou tasemnice, závažné klinické a patologické příznaky onemocnění lze pozorovat až po dlouhé inkubační době a u neléčených nebo nevhodně léčených pacientů může úmrtnost dosáhnout více než 90 %. Zvyšující se prevalence nákazy ve volné přírodě, a souběžně s tím i onemocnění u lidí v určitých částech Evropy vyvolává u orgánů veřejného zdraví v mnoha členských státech vážné obavy.
(6)
Ačkoliv se infekce Echinococcus multilocularis u zvířat vyskytuje na severní polokouli, včetně středních a severních částí Evropy, Asie a Severní Ameriky, nebyla nikdy zaznamenána u domácích ani volně žijících konečných hostitelů v určitých oblastech Evropské unie navzdory průběžnému dozoru nad divoce žijícími zvířaty a navzdory neomezenému přístupu psů.
(7)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) určil ve svém vědeckém stanovisku týkajícím se posouzení rizika zavlečení echinokokózy do Spojeného království, Irska, Švédska, na Maltu a do Finska v důsledku zrušení vnitrostátních pravidel (2) jako hlavní potenciální způsob pronikání parazita Echinococcus multilocularis přeshraniční pohyb infikovaných volně žijících zvířat, zejména v oblastech bez účinných fyzických překážek, například bez otevřeného moře. EFSA má za to, že význam epidemiologické role psů v endemickém prostředí je pro životní cyklus parazita omezený.
(8)
EFSA však považuje riziko, že se přenosový cyklus parazita Echinococcus multilocularis etabluje ve vhodných volně žijících přechodných a konečných hostitelích v oblastech, kde se tento parazit dříve nevyskytoval, za větší než zanedbatelné, pokud by byl parazit zavlečen v důsledku přesunů infikovaných psů, jejichž výkaly obsahují vajíčka tasemnice.
(9)
Podle názoru EFSA lze riziko zavlečení parazita Echinococcus multilocularis do oblastí, kde se dříve nevyskytoval, zmírnit ošetřením psů pocházejících z endemických oblastí. Pro zabránění opakované infekce by se toto ošetření mělo provést co nejdříve před vstupem do oblastí prostých parazita. Musí však být dodržena doba po ošetření dlouhá nejméně 24 hodin, aby se zabránilo tomu, že se do oblasti prosté parazita ve výkalech dostanou zbylá infekční vajíčka tasemnice.
(10)
Pro zajištění efektivity léčivých přípravků při tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů by těmto přípravkům měla být udělena registrace v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (3) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (4), nebo by měly být schváleny či licencovány příslušným orgánem třetí země původu zvířete.
(11)
Článek 16 nařízení (ES) č. 998/2003 stanoví, že Finsko, Irsko, Malta, Švédsko a Spojené království, pokud jde o echinokokózu, mohou podmínit dovoz zvířat v zájmovém chovu na své území splněním zvláštních pravidel platných ke dni vstupu uvedeného nařízení v platnost. Vzhledem k tomu, že článek 16 uvedeného nařízení platí pouze do 31. prosince 2011, je třeba před zmíněným datem přijmout opatření zajišťující nepřerušenou ochranu členských států uvedených ve zmíněném článku, které uvádějí, že na jejich území se v důsledku uplatňování vnitrostátních pravidel parazit nevyskytuje.
(12)
Zkušenosti ukazují, že 24 až 48 hodinový časový rámec pro ošetření, který některé členské státy vyžadují podle svých vnitrostátních pravidel v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 998/2003, může být pro majitele zvířat v zájmovém chovu velmi obtížně splnitelný, či dokonce nesplnitelný, zejména musí-li být ošetření provedeno o víkendu nebo během státních svátků, nebo pokud po ošetření dojde ke zpoždění odjezdu z důvodů, které majitel nemůže ovlivnit.
(13)
Podle zkušeností některých ostatních členských států, které na základě svých vnitrostátních pravidel v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 998/2003 povolují delší časový rámec pro ošetření a jejichž území je i nadále prosté parazita, by přiměřené prodloužení tohoto rámce na časové rozmezí 24 až 120 hodin nemělo u ošetřených psů z endemických oblastí výrazně zvýšit riziko opakované infekce parazitem Echinococcus multilocularis.
(14)
Preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů by proto měla spočívat v tom, že veterinární lékař podá zvířeti efektivní schválený či licencovaný léčivý přípravek, který zaručuje včasné odstranění střevních forem parazita Echinoccocus multilocularis, a toto ošetření zdokumentuje.
(15)
Ošetření by mělo být zdokumentováno v příslušném oddíle pasu stanoveného rozhodnutím Komise 2003/803/ES ze dne 26. listopadu 2003, kterým se stanoví vzorový pas pro přesuny psů, koček a fretek uvnitř Společenství (5), nebo ve veterinárním osvědčení zavedeným rozhodnutím Komise 2004/824/ES ze dne 1. prosince 2004, kterým se zavádí vzorové veterinární osvědčení pro neobchodní přesuny psů, koček a fretek z třetích zemí do Společenství (6).
(16)
Vzhledem k tomu, že preventivní zdravotní opatření jsou obtížná, měla by být uplatňována přiměřeně riziku šíření infekce Echinococcus multilocularis prostřednictvím neobchodních přesunů psů v zájmovém chovu. Proto je vhodné tato rizika zmírnit použitím preventivních zdravotních opatření podle tohoto nařízení u neobchodních přesunů psů vstupujících na území členských států nebo jejich částí, v nichž infekce nebyla zaznamenána, tedy členských států uvedených v příloze I části A tohoto nařízení.
(17)
Kromě toho by po striktně omezenou dobu měla být preventivní zdravotní opatření použita i k tomu, aby zabránila znovuzavlečení parazita Echinococcus multilocularis do členských států nebo jejich částí, ve kterých je zaznamenána nízká prevalence tohoto parazita a ve kterých je prováděn povinný program eradikace u volně žijících konečných hostitelů, tedy členských států uvedených v příloze I části B tohoto nařízení.
(18)
Směrnice Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS (7), mimo jiné stanoví veterinární předpisy pro obchod se psy a jejich dovoz z třetích zemí. Veterinární požadavky uvedené v článcích 10 a 16 zmíněné směrnice odkazují na nařízení (ES) č. 998/2003. Proto je v zájmu soudržnosti právních předpisů Unie vhodné, aby programy eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelů byly vypracovávány a předkládány Komisi s ohledem na prvky uvedené v čl. 14 odst. 1 směrnice 92/65/EHS.
(19)
Vzhledem k tomu, že přesun psů z oblasti prosté parazita Echinoccocus multilocularis představuje zanedbatelné riziko šíření nákazy, neměla by se preventivní zdravotní opatření vyžadovat u psů pocházejících z členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I části A tohoto nařízení.
(20)
Švédsko podalo zprávu o případech infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících zvířat zaznamenaných od ledna 2011, zatímco Irsko, Finsko a Spojené království předložily Komisi výsledky svého dozoru nad výskytem parazita Echinoccocus multilocularis u volně žijících konečných hostitelů, které potvrzují jejich tvrzení, že v jejich příslušných ekosystémech se parazit nevyskytuje.
(21)
Malta předložila důkazy o tom, že se na ostrově nevyskytují vhodná volně žijící konečná hostitelská zvířata, že u původních domácích konečných hostitelů nebyl parazit Echinococcus multilocularis nikdy zaznamenán a že její prostředí nepodporuje významnější populaci potenciálních přechodných hostitelských zvířat.
(22)
Z informací, které předložily Irsko, Malta, Finsko a Spojené království, je zřejmé, že tyto členské státy splňují jednu z podmínek pro uvedení v příloze I části A tohoto nařízení pro celé své území. Proto by jim mělo být povoleno, aby ode dne 1. ledna 2012, kdy skončí platnost přechodného opatření uvedeného v článku 16 nařízení (ES) č. 998/2003, mohly uplatňovat preventivní zdravotní opatření podle tohoto nařízení.
(23)
Podle stanoviska EFSA z roku 2006 jsou infekční vajíčka parazita Echinococcus multilocularis vylučována nejdříve 28 dní po požití infikovaného přechodného hostitele. Toto nařízení by tedy mělo stanovit podmínky pro udělování odchylek v případě psů pobývajících na území členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I tohoto nařízení po uplatnění preventivních zdravotních opatření méně než 28 dní, neboť tito psi nepředstavují riziko zavlečení tohoto parazita,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
Toto nařízení stanoví preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů určených pro neobchodní přesuny na území členských států nebo jejich částí, která jsou určena na základě:
a)
nepřítomnosti parazita Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat; nebo
b)
provedení programu eradikace parazita Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat ve stanovené lhůtě.
Článek 2
Zeměpisné použití preventivních zdravotních opatření
1. Členské státy uvedené v příloze I použijí preventivní zdravotní opatření stanovená v článku 7 (dále jen „preventivní zdravotní opatření“) u psů určených pro neobchodní přesuny dovezených na území těchto členských států nebo jejich částí uvedených ve zmíněné příloze.
2. Členské státy uvedené v příloze I části A nepoužijí preventivní zdravotní opatření u psů určených pro neobchodní přesuny pocházejících přímo z jiného členského státu nebo jeho částí uvedených ve zmíněné části.
3. Členské státy uvedené v příloze I části B nepoužijí preventivní zdravotní opatření u psů určených pro neobchodní přesuny pocházejících přímo z jiného členského státu nebo jeho částí uvedených v části A.
Článek 3
Podmínky pro uvedení členských států nebo jejich částí v příloze I části A
Členské státy musí být uvedeny v příloze I části A, a to pro celé své území nebo jeho části, pokud Komisi předložily žádost dokládající splnění alespoň jedné z těchto podmínek:
a)
členské státy v souladu s postupem doporučeným v kapitole 1.4 čl. 1.4.6 odst. 3 Kodexu zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE), vydání z roku 2010, svazek 1, prohlásily, že celé jejich území nebo jeho část je prostá infekce Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat a že mají pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva;
b)
po dobu 15 let přede dnem podání takové žádosti a bez programu cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem nezaznamenaly žádný výskyt infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat, a během deseti let přede dnem podání takové žádosti byly splněny tyto podmínky:
i)
existovala pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva,
ii)
byl zaveden systém včasného odhalení infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat,
iii)
byla zavedena vhodná opatření proti zavlečení parazita Echinococcus multilocularis prostřednictvím domácích konečných hostitelských zvířat,
iv)
nebylo známo, že by byla zjištěna infekce parazitem Echinococcus multilocularis u volně žijících hostitelských zvířat na jejich území;
c)
po tři 12měsíční období přede dnem podání takové žádosti prováděly program cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem, který je v souladu s požadavky přílohy II, a nezaznamenaly žádný výskyt infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat, a takový výskyt podléhá oznamovací povinnosti podle vnitrostátního práva.
Článek 4
Podmínky pro uvedení členských států nebo jejich částí v příloze I části B
Členské státy musí být uvedeny v příloze I části B nejvýše po pět 12měsíčních období dozoru, pokud Komisi předložily žádost dokládající, že:
a)
na celém jejich území nebo v jeho části, jež má být uvedena ve zmíněné části, byl v souladu s odrážkami v čl. 14 odst. 1 směrnice 92/65/EHS proveden povinný program eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat;
b)
existují pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva.
Článek 5
Povinnosti členských států uvedených v příloze I
1. Členské státy uvedené v příloze I musí mít:
a)
pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva;
b)
zavedený systém včasného odhalení infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat.
2. Členské státy uvedené v příloze I musí provést program cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem, který musí být vypracován a proveden v souladu s přílohou II.
3. Členské státy uvedené v příloze I okamžitě oznámí Komisi a ostatním členským státům odhalení jakékoliv infekce Echinococcus multilocularis ve vzorcích odebraných z volně žijících konečných hostitelských zvířat:
a)
během předchozího 12měsíčního období dozoru v případě členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I části A; nebo
b)
po uplynutí prvního 24měsíčního období po zahájení povinného programu eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat podle článku 4 v členských státech nebo jejich částech uvedených v příloze I části B.
4. Členské státy uvedené v příloze I podají Komisi zprávu o výsledcích programu cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem podle odstavce 2 do 31. května po ukončení každého 12měsíčního období dozoru.
Článek 6
Podmínky pro odstranění členských států nebo jejich částí z přílohy I
Komise odstraní členské státy nebo jejich části z příslušného seznamu uvedeného v příloze I, pokud:
a)
podmínky uvedené v čl. 5 odst. 1 již neplatí; nebo
b)
byl v průběhu období dozoru uvedených v čl. 5 odst. 3 odhalen výskyt jakékoliv infekce Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat; nebo
c)
Komisi nebyla předložena zpráva uvedená v čl. 5 odst. 4 ve lhůtě stanovené v čl. 5 odst. 4; nebo
d)
byl ukončen program eradikace podle článku 4.
Článek 7
Preventivní zdravotní opatření
1. Psi určení pro neobchodní přesuny do členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I musí být ošetřeni proti dospělým i nedospělým střevním formám parazita Echinococcus multilocularis ve lhůtě nejvýše 120 hodin a nejméně 24 hodin před jejich plánovaným vstupem do těchto členských států nebo jejich částí.
2. Ošetření uvedené v odstavci 1 musí být vykonáno veterinárním lékařem a spočívat v podání léčivého přípravku:
a)
obsahujícího vhodnou dávku:
i)
prazikvantelu, nebo
ii)
farmakologicky účinných látek, u nichž bylo prokázáno, že samostatně nebo v kombinaci snižují zátěž dospělých a nedospělých střevních forem parazita Echinococcus multilocularis v dotčeném hostitelském druhu;
b)
jemuž:
i)
byla udělena registrace v souladu s článkem 5 směrnice 2001/82/ES nebo s článkem 3 nařízení (ES) č. 726/2004, nebo
ii)
bylo uděleno schválení nebo licence příslušným orgánem třetí země, ze které je pes určený pro neobchodní přesun dovezen.
3. Ošetření uvedené v odstavci 1 musí být potvrzeno:
a)
ošetřujícím veterinárním lékařem v příslušném oddíle vzorového pasu stanoveného rozhodnutím 2003/803/ES, jedná-li se o neobchodní přesuny psů uvnitř Unie; nebo
b)
úředním veterinárním lékařem v příslušném oddíle vzorového veterinárního osvědčení stanoveného rozhodnutím 2004/824/ES, jedná-li se o neobchodní přesuny psů z třetí země.
Článek 8
Odchylky od použití preventivních zdravotních opatření
1. Odchylně od čl. 7 odst. 1 jsou neobchodní přesuny do členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I povoleny psům, kteří byli podrobeni preventivním zdravotním opatřením podle:
a)
čl. 7 odst. 2 a čl. 7 odst. 3 písm. a), a to nejméně dvakrát v intervalu nepřesahujícím 28 dní, přičemž ošetření se následně opakuje v pravidelných intervalech nepřesahujících 28 dní;
b)
čl. 7 odst. 2 a 3, a to nejméně 24 hodin před vstupem a nejvýše 28 dní přede dnem ukončení přesunu, přičemž v tomto případě musí psi projít místem vstupu pro cestující určeným daným členským státem v souladu s článkem 13 nařízení (ES) 998/2003.
2. Odchylka uvedená v odstavci 1 se použije pouze pro přesuny psů vstupujících do členských států nebo jejich částí, které jsou uvedeny v příloze I a které:
a)
Komisi oznámily podmínky pro kontrolu těchto přesunů; a
b)
tyto podmínky zveřejnily.
Článek 9
Přezkum
Komise:
a)
přezkoumá toto nařízení nejpozději do pěti let od data jeho vstupu v platnost s přihlédnutím k vědeckému vývoji ohledně infekce Echinococcus multilocularis u zvířat;
b)
předloží výsledky svého přezkumu Evropskému parlamentu a Radě.
Přezkum posoudí zejména přiměřenost a vědecké zdůvodnění preventivních zdravotních opatření.
Článek 10
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. ledna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. července 2011.
GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) Nr. 1152/2011 VAN DE COMMISSIE
van 14 juli 2011
tot aanvulling van Verordening (EG) nr. 998/2003 van het Europees Parlement en de Raad inzake preventieve gezondheidsmaatregelen voor de bestrijding van infecties met Echinococcus multilocularis bij honden
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 998/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 26 mei 2003 inzake veterinairrechtelijke voorschriften voor het niet-commerciële verkeer van gezelschapsdieren en houdende wijziging van Richtlijn 92/65/EEG van de Raad (1), en met name artikel 5, lid 1, tweede alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bij Verordening (EG) nr. 998/2003 zijn de veterinairrechtelijke voorschriften voor het niet-commerciële verkeer van gezelschapsdieren vastgesteld. In het bijzonder werden regels vastgesteld voor het niet-commerciële verkeer van honden, katten en fretten naar een lidstaat en voorziet de verordening in de eventuele vaststelling bij gedelegeerde handeling van preventieve gezondheidsmaatregelen ter bestrijding van andere ziekten dan rabiës die zich door het verkeer van deze dieren kunnen verspreiden. Die maatregelen moeten een wetenschappelijke basis hebben en in verhouding staan tot het risico van de verspreiding van die ziekten als gevolg van dergelijke verplaatsingen.
(2)
Daarnaast bepaalt Verordening (EG) nr. 998/2003 dat gezelschapsdieren vergezeld moeten gaan van een paspoort dat is afgegeven door een door de bevoegde autoriteit aangewezen dierenarts en waarin wordt verklaard, voor zover nodig, dat ten aanzien van het betrokken dier preventieve gezondheidsmaatregelen met betrekking tot andere ziekten dan rabiës zijn uitgevoerd.
(3)
Alveolaire echinokokkose is een parasitaire ziekte die wordt veroorzaakt door de lintworm Echinococcus multilocularis (E. multilocularis). In de gebieden in Europa waar de ziekte endemisch is, verloopt de transmissiecyclus van de parasiet in de regel via in het wild levende dieren, waarbij in het wild levende vleeseters als eindgastheer optreden en verschillende soorten zoogdieren, met name kleine knaagdieren, als tussengastheer; laatstgenoemde raken besmet door het opnemen van eitjes die via de uitwerpselen van eindgastheren in het milieu zijn verspreid.
(4)
Hoewel van secundair belang voor de persistentie van de levenscyclus van de parasiet in een gebied waar deze endemisch is, kunnen honden geïnfecteerd raken door het opeten van besmette knaagdieren. Als potentiële eindgastheren en vanwege het nauwe contact met mensen kunnen honden zowel een infectiebron voor mensen als een bron van besmetting vormen voor het milieu, met inbegrip van parasietenvrije gebieden die door natuurlijke hindernissen tegen de insleep van de parasiet worden beschermd. Er zijn geen meldingen van fretten die als eindgastheer optreden en volgens de huidige gegevens is ook de bijdrage van katten aan de transmissiecyclus twijfelachtig.
(5)
In gebieden waar mensen optreden als atypische tussengastheer, waarin zich het larvale stadium van de lintworm ontwikkelt, worden na een lange incubatieperiode en bij het uitblijven van adequate behandeling ernstige klinische en pathologische verschijnselen waargenomen, waarbij de mortaliteit meer dan 90 % kan bedragen. De toenemende prevalentie van de ziekte bij in het wild levende dieren, en parallel daaraan bij mensen, in bepaalde delen van Europa, baart de gezondheidsautoriteiten van veel lidstaten ernstige zorgen.
(6)
E. multilocularis-infectie komt voor bij dieren op het noordelijk halfrond, waaronder Midden- en Noord-Europa, Azië en Noord-Amerika, maar in bepaalde gebieden van de Europese Unie is de infectie noch bij gedomesticeerde, noch bij in het wild levende potentiële eindgastheren waargenomen, ondanks voortdurende controles van in het wild levende dieren en de onbeperkte toegang van honden.
(7)
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in een wetenschappelijk advies betreffende de beoordeling van het risico van insleep van echinokokkose in het Verenigd Koninkrijk, Ierland, Malta, Zweden en Finland bij het buiten werking stellen van de nationale voorschriften (2), aangegeven dat de grensoverschrijdende verplaatsing van besmette in het wild levende dieren de belangrijkste potentiële insleeproute voor E. multilocularis is, vooral in gebieden zonder effectieve fysieke hindernissen, zoals een open zee. De EFSA acht de epidemiologische rol van honden in gebieden waar E. multilocularis endemisch is, van geringe betekenis voor de levenscyclus van de parasiet.
(8)
De EFSA acht daarentegen het risico dat de transmissiecyclus van E. multilocularis begint in geschikte, in het wild levende tussengastheren in gebieden die daarvoor parasietenvrij waren, niet verwaarloosbaar klein wanneer de parasiet wordt ingesleept door besmette honden, die wormeitjes uitscheiden.
(9)
Volgens de EFSA kan het risico van insleep van E. multilocularis in gebieden die daarvoor parasietenvrij waren, worden verkleind door de behandeling van honden uit gebieden waar de parasiet endemisch is. Teneinde herinfectie te voorkomen, moet een dergelijke behandeling plaatsvinden zo kort mogelijk vóór de binnenkomst in het parasietenvrije gebied plaatsvinden. Om te voorkomen dat via de uitwerpselen alsnog eitjes van E. multilocularis in het parasietenvrije gebied terechtkomen, moet na de behandeling echter een wachttijd van ten minst 24 uur in acht worden genomen.
(10)
Om de werkzaamheden van geneesmiddelen voor E. multilocularis-infectie bij honden te waarborgen, moet voor die geneesmiddelen een vergunning voor het in de handel brengen zijn verleend overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (3) of Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (4), dan wel moet het middel zijn goedgekeurd of toegelaten door de bevoegde autoriteit van het derde land van herkomst van het dier.
(11)
Artikel 16 van Verordening (EG) nr. 998/2003 bepaalt dat Finland, Ierland, Malta, Zweden en het Verenigd Koninkrijk, wat de controle op echinokokkose betreft, de binnenkomst van gezelschapsdieren op hun grondgebied afhankelijk mogen stellen van de naleving van speciale nationale voorschriften die op de dag van de inwerkingtreding van die verordening van toepassing zijn. Aangezien artikel 16 van die verordening maar tot 31 december 2011 van toepassing is, moeten al voor die datum maatregelen worden vastgesteld om de aanhoudende bescherming van de in dat artikel genoemde lidstaten te verzekeren, die van oordeel zijn dat zij dankzij die speciale voorschriften de insleep van de parasiet op hun grondgebied hebben weten voorkomen.
(12)
De ervaring leert dat een tijdvenster voor behandeling van 24 tot 48 uur, zoals enkele lidstaten volgens nationale regels overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EG) nr. 998/2003 voorschrijven, zeer belastend en soms zelfs onhaalbaar is voor eigenaren van gezelschapsdieren, zeker wanneer de behandeling in het weekend of op een vakantiedag moet worden uitgevoerd of wanneer het vertrek na de behandeling buiten de schuld van de eigenaar is vertraagd.
(13)
Gezien de ervaring van enkele andere lidstaten die volgens nationale regels overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EG) nr. 998/2003 een langer tijdvenster voor behandeling toestaan en toch parasietenvrij zijn gebleven, zou een redelijke vergroting van het tijdvenster voor behandeling tot een periode tussen 24 en 120 uur, het risico van herinfectie van behandelde honden die afkomstig zijn uit een gebied waar de parasiet E. multilocularis endemisch is, waarschijnlijk niet aanzienlijk vergroten.
(14)
De preventieve gezondheidsmaatregelen voor de bestrijding van E. multilocularis-infectie bij honden moeten derhalve bestaan uit de gedocumenteerde toediening door een dierenarts van een toegelaten of goedgekeurd geneesmiddel waarvan is gebleken dat het de vormen van E. multilocularis zoals die in de darmen voorkomen, tijdig vernietigt.
(15)
De behandeling moet worden genoteerd in de daarvoor bestemde rubriek van het paspoort als bedoeld in Beschikking 2003/803/EG van de Commissie van 26 november 2003 tot vaststelling van een modelpaspoort voor het intracommunautair verkeer van honden, katten en fretten (5) of van het gezondheidscertificaat als bedoeld in Beschikking 2004/824/EG van de Commissie van 1 december 2004 tot vaststelling van een modelcertificaat voor het niet-commerciële verkeer van honden, katten en fretten uit derde landen naar de Gemeenschap (6).
(16)
Aangezien preventieve gezondheidsmaatregelen belastend zijn, moet de toepassing ervan in verhouding staan tot het risico van de verspreiding van E. multilocularis-infectie via het niet-commerciële verkeer van huishonden. Daarom is het passend dit risico te verkleinen door de in deze verordening bedoelde preventieve gezondheidsmaatregelen toe te passen op het niet-commerciële verkeer van honden die het grondgebied van lidstaten, of delen ervan, binnenkomen waar de besmetting nog niet is waargenomen, namelijk de in bijlage I, deel A, vermelde lidstaten.
(17)
Daarnaast moeten de preventieve gezondheidsmaatregelen gedurende een beperkte periode ook worden toegepast om te voorkomen dat E. multilocularis opnieuw wordt ingesleept in lidstaten, of delen ervan, met een lage prevalentie van de parasiet en waar een verplicht programma voor de uitroeiing ervan bij in het wild levende eindgastheren wordt uitgevoerd, namelijk de in bijlage I, deel B, vermelde lidstaten.
(18)
Bij Richtlijn 92/65/EEG van de Raad van 13 juli 1992 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke voorschriften voor het handelsverkeer en de invoer in de Gemeenschap van dieren, sperma, eicellen en embryo’s waarvoor ten aanzien van de veterinairrechtelijke voorschriften geen specifieke communautaire regelgeving als bedoeld in bijlage A, onder I, van Richtlijn 90/425/EEG geldt (7), zijn onder andere veterinairrechtelijke voorschriften voor de handel in honden en de invoer van honden uit derde landen vastgesteld. De veterinairrechtelijke voorschriften van de artikelen 10 en 16 van die richtlijn verwijzen naar Verordening (EG) nr. 998/2003. Omwille van de samenhang van de wetgeving van de Unie is het wenselijk dat de programma’s voor de uitroeiing van E. multilocularis-infectie bij in het wild levende eindgastheren worden opgesteld en aan de Commissie worden voorgelegd en met name de in artikel 14, lid 1, van Richtlijn 92/65/EEG bedoelde elementen bevatten.
(19)
Aangezien het verkeer van honden uit een gebied dat vrij is van E. multilocularis een verwaarloosbaar risico voor de verspreiding van de ziekte vormt, moeten de preventieve gezondheidsmaatregelen niet verplicht worden gesteld voor honden uit de in bijlage I, deel A vermelde lidstaten of delen ervan.
(20)
Zweden meldt sinds januari 2011 gevallen van E. multilocularis-infectie bij in het wild levende dieren, terwijl Ierland, Finland en het Verenigd Koninkrijk de Commissie resultaten hebben voorgelegd van controles op de aanwezigheid van E. multilocularis bij in het wild levende potentiële eindgastheren waarmee hun bewering wordt gestaafd dat hun respectieve ecosystemen vrij zijn van de parasiet.
(21)
Malta heeft bewijs overgelegd dat op het eiland geen geschikte potentiële eindgastheren in het wild leven, dat E. multilocularis nooit is waargenomen bij inheemse potentiële eindgastheren en dat het eilandmilieu niet in de levensbehoeften van een significante populatie van potentiële tussengastheren kan voorzien.
(22)
Uit de informatie die door Ierland, Malta, Finland en het Verenigd Koninkrijk is ingediend, blijkt dat deze lidstaten voor hun gehele grondgebied aan een van de voorwaarden voor opname in bijlage I, deel A, voldoen. Bijgevolg moeten zij toestemming krijgen om vanaf 1 januari 2012, wanneer de in artikel 16 van Verordening (EG) nr. 998/2003 bedoelde overgangsperiode verstrijkt, de in onderhavige verordening bedoelde preventieve gezondheidsmaatregelen toe te passen.
(23)
Volgens het advies van de EFSA van 2006 begint het uitscheiden van besmette eitjes van E. multilocularis niet eerder dan 28 dagen na het opeten van een geïnfecteerde tussengastheer. Daarom moeten in deze verordening de voorwaarden worden vastgesteld waaronder een uitzondering kan worden gemaakt voor honden die na de toepassing van preventieve gezondheidsmaatregelen minder dan 28 dagen verblijven op het grondgebied van de in bijlage I vermelde lidstaten of delen ervan, aangezien deze honden geen risico vormen voor de insleep van de parasiet,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Onderwerp en werkingssfeer
Bij deze verordening worden preventieve gezondheidsmaatregelen vastgesteld voor de bestrijding van E. multilocularis-infectie bij honden bedoeld voor niet-commercieel verkeer naar het grondgebied van lidstaten of delen ervan die zijn vastgesteld op basis van:
a)
de afwezigheid van E. multilocularis bij eindgastheren, of
b)
de uitvoering van een programma voor de uitroeiing van E. multilocularis-infectie bij in het wild levende eindgastheren, volgens een duidelijk omschreven tijdschema.
Artikel 2
Geografische toepassing van preventieve gezondheidsmaatregelen
1. De in bijlage I vermelde lidstaten passen de in artikel 7 bedoelde preventieve gezondheidsmaatregelen („de preventieve gezondheidsmaatregelen”) toe op honden bedoeld voor niet-commercieel verkeer die hun grondgebied of de in bijlage I vermelde delen ervan binnenkomen.
2. De in bijlage I, deel A, vermelde lidstaten passen de preventieve gezondheidsmaatregelen niet toe op honden bedoeld voor niet-commercieel verkeer die rechtstreeks afkomstig zijn uit in dat deel vermelde andere lidstaten of delen ervan.
3. De in bijlage I, deel B, vermelde lidstaten passen de preventieve gezondheidsmaatregelen niet toe op honden bedoeld voor niet-commercieel verkeer die rechtstreeks afkomstig zijn uit in deel A vermelde andere lidstaten of delen ervan.
Artikel 3
Voorwaarden voor de opname van lidstaten of delen ervan in bijlage I, deel A
Lidstaten worden voor hun gehele grondgebied of delen ervan in bijlage I, deel A, opgenomen wanneer zij bij de Commissie een daartoe strekkende aanvraag hebben ingediend die vergezeld gaat van stukken waaruit blijkt dat aan ten minste een van de volgende voorwaarden is voldaan:
a)
zij hebben verklaard dat op hun grondgebied, of een deel ervan, geen eindgastheren met E. multilocularis zijn besmet, overeenkomstig de procedure die wordt aanbevolen in artikel 1.4.6, lid 3, van hoofdstuk 1.4 van de Gezondheidscode voor landdieren, Uitgave 2010, Volume 1, van de Wereldorganisatie voor diergezondheid (OIE) en het melden van E. multilocularis-infectie bij gastheerdieren is krachtens nationaal recht verplicht gesteld;
b)
gedurende de vijftien jaar voorafgaand aan de aanvraag, en zonder toepassing van een pathogeenspecifiek monitoringprogramma, is geen enkel geval van E. multilocularis-infectie bij gastheerdieren waargenomen en gedurende de tien jaar voorafgaand aan de aanvraag werd aan de volgende voorwaarden voldaan:
i)
het melden van E. multilocularis-infectie bij gastheerdieren was krachtens nationaal recht verplicht;
ii)
er werd een systeem voor de vroegtijdige opsporing van E. multilocularis-infectie bij gastheerdieren toegepast;
iii)
er werden passende maatregelen toegepast om de insleep van E. multilocularis via gedomesticeerde eindgastheren te voorkomen;
iv)
de op hun grondgebied in het wild levende gastheerdieren waren niet besmet met E. multilocularis;
c)
gedurende drie perioden van elk twaalf maanden voorafgaand aan de aanvraag is een pathogeenspecifiek monitoringprogramma uitgevoerd dat voldoet aan de eisen van bijlage II en in het kader waarvan geen enkel geval van E. multilocularis-infectie bij in het wild levende gastheerdieren is waargenomen, waarvoor krachtens nationaal recht een meldplicht is ingesteld.
Artikel 4
Voorwaarden voor de opname van lidstaten of delen ervan in bijlage I, deel B
Lidstaten worden voor maximaal vijf monitoringperioden van elk twaalf maanden in bijlage I, deel B, opgenomen wanneer zij bij de Commissie een daartoe strekkende aanvraag hebben ingediend die vergezeld gaat van stukken waaruit blijkt dat:
a)
op hun hele grondgebied of in het in dat deel te vermelden gedeelte ervan een verplicht programma voor de uitroeiing van E. multilocularis-infectie bij in het wild levende eindgastheren is uitgevoerd, overeenkomstig de streepjes van artikel 14, lid 1, van Richtlijn 92/65/EEG;
b)
het melden van E. multilocularis-infectie bij gastheerdieren krachtens nationaal recht verplicht is.
Artikel 5
Verplichtingen van de in bijlage I vermelde lidstaten
1. De in bijlage I vermelde lidstaten:
a)
hebben het melden van E. multilocularis-infectie bij gastheerdieren krachtens nationaal recht verplicht gesteld;
b)
beschikken over een systeem voor de vroegtijdige opsporing van E. multilocularis-infectie bij gastheerdieren.
2. De in bijlage I vermelde lidstaten voeren een pathogeenspecifiek monitoringprogramma uit dat wordt opgesteld en uitgevoerd overeenkomstig bijlage II.
3. De in bijlage I vermelde lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld in kennis van elke E. multilocularis-infectie die wordt vastgesteld in monsters die bij in het wild levende potentiële eindgastheren zijn genomen:
a)
in de voorafgaande monitoringperiode van twaalf maanden, in het geval van lidstaten of delen ervan die in bijlage I, deel A, zijn vermeld, of
b)
na de eerste periode van 24 maanden die volgt op het begin van het in artikel 4 bedoelde verplichte programma voor de uitroeiing van E. multilocularis-infectie bij in het wild levende eindgastheren in lidstaten of delen ervan die in bijlage I, deel B, zijn vermeld.
4. De in bijlage I vermelde lidstaten brengen na afloop van elk van de monitoringperioden van twaalf maanden uiterlijk op 31 mei aan de Commissie verslag uit over de resultaten van de in lid 2 bedoelde pathogeenspecifieke monitoringprogramma’s.
Artikel 6
Voorwaarden voor het schrappen van vermeldingen van lidstaten of delen ervan in bijlage I
De Commissie schrapt de vermelding van lidstaten of delen ervan in de desbetreffende lijst van bijlage I wanneer:
a)
de voorwaarden van artikel 5, lid 1, niet langer van toepassing zijn, of
b)
tijdens de in artikel 5, lid 3, bedoelde monitoringperioden een E. multilocularis-infectie bij in het wild levende eindgastheren is waargenomen, of
c)
het in artikel 5, lid 4, bedoelde verslag niet binnen de in die bepaling genoemde termijn aan de Commissie is verstrekt, of
d)
het in artikel 4 bedoelde uitroeiingsprogramma is beëindigd.
Artikel 7
Preventieve gezondheidsmaatregelen
1. Honden bedoeld voor niet-commercieel verkeer naar in bijlage I vermelde lidstaten of delen ervan, worden niet later dan 120 en niet eerder dan 24 uur vóór de geplande binnenkomst in die lidstaten of delen ervan behandeld tegen de larvale en volwassen intestinale vormen van E. multilocularis.
2. De in lid 1 bedoelde behandeling wordt uitgevoerd door een dierenarts en bestaat uit de toediening van een geneesmiddel:
a)
dat de geschikte dosis bevat van
i)
praziquantel, of
ii)
farmacologisch werkzame stoffen waarvan is aangetoond dat zij zelfstandig of in combinatie de belasting van larvale en volwassen intestinale vormen van E. multilocularis in het desbetreffende soort gastheer verminderen;
b)
waarvoor
i)
een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 2001/82/EG of artikel 3 van Verordening (EG) nr. 726/2004, of
ii)
een goedkeuring of vergunning is verstrekt door de bevoegde autoriteit van het derde land van herkomst van de hond bedoeld voor niet-commercieel verkeer.
3. De in lid 1 bedoelde behandeling wordt gecertificeerd door:
a)
de behandelend dierenarts in de daarvoor bestemde rubriek van het modelpaspoort dat is vastgesteld bij Beschikking 2003/803/EG, in het geval van niet-commercieel verkeer van honden binnen de Unie, of
b)
een officiële dierenarts in de daarvoor bestemde rubriek van het model van het gezondheidscertificaat dat is vastgesteld bij Beschikking 2004/824/EG, in het geval van niet-commercieel verkeer van honden uit een derde land.
Artikel 8
Afwijking van preventieve gezondheidsmaatregelen
1. In afwijking van artikel 7, lid 1, is het niet-commerciële verkeer naar de in bijlage I vermelde lidstaten of delen ervan toegestaan voor honden waarop de preventieve gezondheidsmaatregelen zijn toegepast overeenkomstig:
a)
artikel 7, lid 2, en artikel 7, lid 3, onder a), mits de behandeling ten minste twee keer is toegepast in een periode van maximaal 28 dagen en vervolgens regelmatig, met tussenpozen van maximaal 28 dagen, is herhaald;
b)
artikel 7, leden 2 en 3, mits de behandeling niet minder dan 24 uur vóór het tijdstip van binnenkomst en niet meer dan 28 dagen vóór de datum van voltooiing van de doorvoer is toegepast, in welk geval bedoelde honden een plaats van binnenkomst voor reizigers moeten passeren die door de betreffende lidstaat overeenkomstig artikel 13 van Verordening (EG) nr. 998/2003 op een lijst is gezet.
2. De in lid 1 bedoelde afwijking geldt alleen voor het verkeer van honden die binnenkomen in de in bijlage I vermelde lidstaten of delen ervan die:
a)
de Commissie in kennis hebben gesteld van de voorwaarden voor de controle van dit verkeer, en
b)
deze voorwaarden openbaar hebben gemaakt.
Artikel 9
Heroverweging
De Commissie:
a)
heroverweegt deze verordening uiterlijk vijf jaar na de datum van inwerkingtreding in het licht van wetenschappelijke ontwikkelingen met betrekking tot E. multilocularis-infectie bij dieren;
b)
legt de resultaten van deze heroverweging aan het Europees Parlement en de Raad voor.
Bij deze heroverweging wordt met name gekeken naar de evenredigheid en de wetenschappelijke rechtvaardiging van de preventieve gezondheidsmaatregelen.
Artikel 10
Inwerkingtreding en toepassing
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 januari 2012.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 14 juli 2011.