NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 666/2011
ze dne 11. července 2011
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nepřidá na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Synbiotec S.r.l. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Synbio na udržení a posílení dobrého stavu střev (otázka č. EFSA-Q-2009-00889) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Synbio zůstává ve střevním traktu, podporuje jeho přirozenou pravidelnou činnost, a přispívá tak k udržení a posílení dobrého stavu střev u člověka“.
(6)
Dne 27. září 2010 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku Synbio a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti MILTE ITALIA S.p.a. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Silymarin BIO-C® na zvýšení tvorby mateřského mléka (otázka č. EFSA-Q-2009-00957) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Doporučeno pro zlepšení fyziologické tvorby mateřského mléka během kojení“.
(8)
Dne 28. září 2010 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku Silymarin BIO-C® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
Všechna zdravotní tvrzení, která jsou předmětem tohoto nařízení, jsou zdravotními tvrzeními podle čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 a v jejich případě se může uplatnit přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení. Jelikož úřad dospěl k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi zmíněnými potravinami a uváděnými účinky, nejsou tato dvě tvrzení v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, a proto se přechodné období stanovené v uvedeném článku na ně nevztahuje.
(10)
Aby bylo toto nařízení plně dodržováno, měli by jak provozovatelé potravinářských podniků, tak příslušné vnitrostátní orgány podniknout nezbytné kroky k zajištění toho, aby nejpozději šest měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost již výrobky nesoucí zdravotní tvrzení uvedená v jeho příloze nebyly na trhu.
(11)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Výrobky nesoucí uvedená zdravotní tvrzení, které byly uvedeny na trh nebo označeny před dnem vstupu tohoto nařízení v platnost, však smějí zůstat na trhu po dobu nejvýše šesti měsíců po uvedeném dni.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. července 2011.
VERORDENING (EU) Nr. 666/2011 VAN DE COMMISSIE
van 11 juli 2011
tot weigering van een vergunning voor bepaalde gezondheidsclaims voor levensmiddelen die niet over ziekterisicobeperking en de ontwikkeling en de gezondheid van kinderen gaan
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (1), en met name artikel 18, lid 5,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Krachtens Verordening (EG) nr. 1924/2006 zijn gezondheidsclaims voor levensmiddelen verboden, tenzij de Commissie daarvoor overeenkomstig die verordening een vergunning heeft verleend en zij zijn opgenomen in een lijst van toegestane claims.
(2)
Verordening (EG) nr. 1924/2006 bepaalt tevens dat aanvragen voor een vergunning voor een gezondheidsclaim door exploitanten van levensmiddelenbedrijven bij de bevoegde nationale autoriteit van een lidstaat kunnen worden ingediend. De bevoegde nationale autoriteit moet geldige aanvragen doorsturen naar de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, hierna „de EFSA” genoemd.
(3)
Na ontvangst van een aanvraag moet de EFSA de andere lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis stellen en een advies over de desbetreffende gezondheidsclaim uitbrengen.
(4)
De Commissie moet bij haar besluit over de verlening van een vergunning voor gezondheidsclaims rekening houden met het advies van de EFSA.
(5)
Ingevolge een aanvraag van Synbiotec S.r.l., die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van Synbio op het behoud en de verbetering van de darmgezondheid (vraag nr. EFSA-Q-2009-00889) (2). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Synbio blijft actief in het darmkanaal, bevordert de natuurlijke regelmaat en draagt op die manier bij tot het behoud en de verbetering van de darmgezondheid bij de mens”.
(6)
Op 27 september 2010 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van Synbio en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(7)
Ingevolge een aanvraag van MILTE ITALIA S.p.a., die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van Silymarin BIO-C® op het verhogen van de productie van moedermelk (vraag nr. EFSA-Q-2009-00957) (3). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde onder meer als volgt: „Voorgesteld ter verbetering van de fysiologische productie van moedermelk bij borstvoeding”.
(8)
Op 28 september 2010 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van Silymarin BIO-C® en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(9)
De onder deze verordening vallende gezondheidsclaims zijn gezondheidsclaims als bedoeld in artikel 13, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1924/2006; zij kunnen dan ook in aanmerking komen voor de overgangsperiode overeenkomstig artikel 28, lid 5, van die verordening. Aangezien de EFSA heeft geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de levensmiddelen en de respectieve geclaimde effecten, voldoen de twee claims niet aan Verordening (EG) nr. 1924/2006 en komen zij daarom niet in aanmerking voor de in dat artikel vastgestelde overgangsperiode.
(10)
Met het oog op de volledige naleving van deze verordening dienen zowel exploitanten van levensmiddelenbedrijven als de nationale bevoegde autoriteiten de nodige maatregelen te nemen om te waarborgen dat uiterlijk zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening producten die de in de bijlage erbij vermelde gezondheidsclaims voeren niet meer in de handel verkrijgbaar zijn.
(11)
Met de opmerkingen van de aanvragers en van het publiek die de Commissie overeenkomstig artikel 16, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 heeft ontvangen, is rekening gehouden bij het nemen van de in deze verordening vastgestelde maatregelen.
(12)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid en het Europees Parlement noch de Raad hebben zich daartegen verzet,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
1. De in de bijlage bij deze verordening vermelde gezondheidsclaims worden niet opgenomen in de EU-lijst van toegestane claims, als bedoeld in artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
2. Producten die deze gezondheidsclaims voeren en die vóór de datum van inwerkingtreding van deze verordening in de handel gebracht of geëtiketteerd zijn, mogen gedurende een periode van ten hoogste zes maanden na die datum worden verhandeld.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 11 juli 2011.