PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 81/2012
ze dne 31. ledna 2012
o zamítnutí povolení Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo zamítá. Ustanovení čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví, že látky, mikroorganismy a přípravky používané v Unii jako doplňkové látky k silážování podléhají ode dne, kdy se uvedené nařízení stalo použitelným, hodnocení. Podle předchozích právních předpisů Unie se hodnocení ani povolení na doplňkové látky k silážování nevztahovalo.
(2)
V souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) a čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byl přípravek Lactobacillus pentosus (DSM 14025) zapsán do registru doplňkových látek jako doplňková látka k silážování pro všechny druhy zvířat.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 ve spojitosti s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla pro Lactobacillus pentosus (DSM 14025) podána žádost o povolení doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 16. listopadu 2011 (2) k závěru, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) je resistentní vůči třem antibiotikům používaným v lékařství a veterinářství.
(5)
Na základě dostupných informací nelze vyloučit riziko, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) může přenést resistenci vůči těmto antibiotikům na mikroorganismy. Nebylo tedy prokázáno, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) nemá při užití za navrhovaných podmínek nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
(6)
Podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 tedy nejsou splněny. Povolení Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat by proto mělo být zamítnuto.
(7)
Vzhledem k tomu, že použití Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat může způsobit riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat, měly by být příslušné produkty co nejdříve staženy z trhu.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat se zamítá.
Článek 2
Stávající zásoby Lactobacillus pentosus (DSM 14025) a premixy jej obsahující musí být co nejdříve a nejpozději do 22. dubna 2012 staženy z trhu. Siláž vyrobenou s použitím mikroorganismu Lactobacillus pentosus (DSM 14025) před datem vstupu tohoto nařízení v platnost lze používat do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. ledna 2012.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 81/2012 VAN DE COMMISSIE
van 31 januari 2012
tot weigering van een vergunning voor Lactobacillus pentosus (DSM 14025) als toevoegingsmiddel voor diervoeding
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Verordening (EG) nr. 1831/2003 bepaalt dat toevoegingsmiddelen voor diervoeding een vergunning behoeven, en bevat de gronden en procedures voor de verlening of weigering van die vergunningen. Artikel 10, lid 7, van Verordening nr. 1831/2003 voorziet in de beoordeling van stoffen, micro-organismen en preparaten die op de datum waarop de verordening van toepassing werd, in de Unie als inkuiltoevoegingsmiddel werden gebruikt. Voor inkuiltoevoegingsmiddelen was op grond van de eerdere wetgeving van de Unie geen evaluatie of vergunning vereist.
(2)
Overeenkomstig artikel 10, lid 1, onder b), en artikel 10, lid 7, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is het preparaat Lactobacillus pentosus (DSM 14025) in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding opgenomen als inkuiltoevoegingsmiddel voor alle diersoorten.
(3)
Overeenkomstig artikel 10, lid 2, juncto artikel 7, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor een vergunning voor Lactobacillus pentosus (DSM 14025) als toevoegingsmiddel voor de voeding van alle diersoorten, met het verzoek om indeling in de categorie „technologische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „inkuiltoevoegingsmiddelen”. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten waren bij die aanvraag gevoegd.
(4)
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 16 november 2011 (2) geconcludeerd dat Lactobacillus pentosus (DSM 14025) resistent is tegen drie in de menselijke en diergeneeskunde gebruikte antibiotica.
(5)
Op grond van de beschikbare gegevens kan niet worden uitgesloten dat de resistentie van Lactobacillus pentosus (DSM 14025) tegen die antibiotica kan worden overgedragen aan micro-organismen. Er is dus niet aangetoond dat Lactobacillus pentosus (DSM 14025) bij gebruik onder de voorgestelde voorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu.
(6)
Aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 gestelde voorwaarden voor vergunningverlening is dus niet voldaan. Derhalve moet een vergunning voor Lactobacillus pentosus (DSM 14025) als toevoegingsmiddel voor diervoeding worden geweigerd.
(7)
Daar het voortdurende gebruik van Lactobacillus pentosus (DSM 14025) als toevoegingsmiddel voor diervoeding gevaar kan opleveren voor de gezondheid van mens en dier, moeten de betrokken producten zo snel mogelijk van de markt worden gehaald.
(8)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Een vergunning voor Lactobacillus pentosus (DSM 14025) als toevoegingsmiddel voor diervoeding wordt geweigerd.
Artikel 2
De bestaande voorraden Lactobacillus pentosus (DSM 14025) en voormengsels daarvan worden zo snel mogelijk en uiterlijk op 22 april 2012 van de markt gehaald. Kuilvoer dat met gebruikmaking van Lactobacillus pentosus (DSM 14025) is geproduceerd voor de datum van inwerkingtreding van deze verordening, mag worden opgebruikt tot de voorraden zijn uitgeput.
Artikel 3
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 31 januari 2012.