SMĚRNICE KOMISE 2011/78/EU
ze dne 20. září 2011,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sérotyp H14, kmen AM65-52 do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se vytváří seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Uvedený seznam zahrnuje i látku Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sérotyp H14.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl kmen AM65-52 látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sérotyp H14 v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES vyhodnocen pro použití v typu přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, definovaného v příloze V uvedené směrnice. Kmen SA3 A látky Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sérotyp H14 je pro použití v uvedeném typu přípravku stále předmětem hodnocení.
(3)
Itálie byla jmenována členským státem zpravodajem a dne 11. července 2008 předložila Komisi zprávu příslušného orgánu spolu s doporučením v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání zařazeny v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 6. května 2011 do hodnotící zprávy.
(5)
Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, které obsahují Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sérotyp H14, kmen AM65-52, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sérotyp H14, kmen AM65-52 do přílohy I uvedené směrnice.
(6)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Je proto vhodné, aby členské státy zhodnotily použití nebo scénáře expozice a rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, které nebyly reprezentativně zastoupeny při hodnocení rizik na úrovni Unie, a aby se při vydávání povolení přípravku ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(7)
Vzhledem k možným rizikům zjištěným v případě odborného použití bez osobních ochranných prostředků je vhodné požadovat, aby povolení přípravku pro odborné použití byla udělována pouze pro použití s vhodnými osobními ochrannými prostředky, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro odborné uživatele mohou být snížena na přijatelnou úroveň jiným způsobem.
(8)
Vzhledem k možnosti nepřímé expozice lidí způsobené konzumací potravin v důsledku použití uvedených v hodnocení je vhodné případně požadovat ověření nutnosti stanovit nové nebo pozměnit stávající maximální limity reziduí podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3), nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (4). Měla by být přijata opatření, která zajistí, aby platné maximální limity reziduí nebyly překročeny.
(9)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována současně ve všech členských státech s cílem zajistit rovné zacházení s biocidními přípravky obsahujícími účinnou látku Bacillus thuringiensis subsp. israelensis sérotyp H14, kmen AM65-52 na trhu Unie a celkově usnadnit řádné fingování trhu s biocidními přípravky.
(10)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, jež jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(11)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(12)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní nejpozději do 30. září 2012 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí.
Tyto předpisy použijí ode dne 1. října 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. září 2011.
RICHTLIJN 2011/78/EU VAN DE COMMISSIE
van 20 september 2011
tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14, stam AM65-52, als werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn op te nemen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (1), en met name artikel 16, lid 2, tweede alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bij Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 betreffende de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma (2) is een lijst vastgesteld van werkzame stoffen die met het oog op een mogelijke opneming daarvan in bijlage I, IA of IB van Richtlijn 98/8/EG dienen te worden beoordeeld. Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14 is in die lijst opgenomen.
(2)
Krachtens Verordening (EG) nr. 1451/2007 is stam AM65-52 van Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14 overeenkomstig artikel 11, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG beoordeeld voor gebruik in productsoort 18 (insecticiden, acariciden en producten voor de bestrijding van andere geleedpotigen), zoals gedefinieerd in bijlage V bij die richtlijn. De beoordeling van stam SA3A van Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14 voor gebruik in die productsoort is nog niet afgerond.
(3)
Italië is als rapporterende lidstaat aangewezen en heeft overeenkomstig artikel 14, leden 4 en 6, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 op 11 juli 2008 het verslag van de bevoegde instantie samen met een aanbeveling bij de Commissie ingediend.
(4)
Het verslag van de bevoegde instantie is door de lidstaten en de Commissie getoetst. Overeenkomstig artikel 15, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 zijn de conclusies van de toetsing binnen het Permanent Comité voor biociden op 6 mei 2011 in een beoordelingsverslag opgenomen.
(5)
Uit de beoordelingen blijkt dat van als insecticiden, acariciden en producten voor de bestrijding van andere geleedpotigen gebruikte biociden die stam AM65-52 van Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14 bevatten, kan worden verwacht dat zij aan de eisen van artikel 5 van Richtlijn 98/8/EG voldoen. Bijgevolg moet Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14, stam AM65-52, in bijlage I bij die richtlijn worden opgenomen.
(6)
Niet alle mogelijke toepassingen zijn op het niveau van de Unie beoordeeld. Daarom is het passend dat de lidstaten de toepassingen of blootstellingsscenario’s en de risico’s voor bevolkingsgroepen en milieucompartimenten beoordelen die bij de risicobeoordeling op het niveau van de Unie niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen, en dat zij er bij de verlening van toelatingen voor producten zorg voor dragen dat passende maatregelen worden genomen of specifieke voorwaarden worden opgelegd om de gesignaleerde risico’s tot een aanvaardbaar niveau te beperken.
(7)
Gezien de vastgestelde mogelijke risico’s bij beroepsmatig gebruik zonder persoonlijke beschermingsmiddelen is het passend te bepalen dat toelatingen van het product voor beroepsmatig gebruik alleen worden verleend voor gebruik met afdoende persoonlijke beschermingsmiddelen, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat de risico’s voor de beroepsmatige gebruiker op een andere wijze tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden gereduceerd.
(8)
Gezien de mogelijkheid van indirecte blootstelling van de mens door de consumptie van levensmiddelen ten gevolge van toepassingen die in het kader van de beoordeling zijn onderzocht, is het passend te bepalen dat in voorkomend geval moet worden nagegaan of nieuwe of gewijzigde maximumgehalten aan residuen dienen te worden vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (3) of Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong en houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (4). Er dienen maatregelen te worden aangenomen om te garanderen dat de geldende maximumgehalten aan residuen niet worden overschreden.
(9)
De bepalingen van deze richtlijn dienen in alle lidstaten tegelijkertijd te worden toegepast teneinde op de markt van de Unie een gelijke behandeling van biociden die als werkzame stof stam AM65-52 van Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14 bevatten, te waarborgen en tevens het goede functioneren van de markt voor biociden in het algemeen te vergemakkelijken.
(10)
Er dient een redelijke periode te verstrijken voordat een werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt opgenomen, teneinde de lidstaten en de betrokken partijen de gelegenheid te geven om zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen die dit met zich meebrengt, te voldoen en ervoor te zorgen dat aanvragers die dossiers hebben samengesteld, volledig kunnen profiteren van de periode van tien jaar voor gegevensbescherming die overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder c), punt ii), van Richtlijn 98/8/EG op de datum van opneming ingaat.
(11)
Na de opneming moeten de lidstaten over een redelijke termijn beschikken voor de tenuitvoerlegging van artikel 16, lid 3, van Richtlijn 98/8/EG.
(12)
Richtlijn 98/8/EG moet dus dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(13)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
1) De lidstaten dienen uiterlijk op 30 september 2012 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen.
Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 oktober 2013.
Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2) De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 20 september 2011.