SMĚRNICE KOMISE 2010/82/EU
ze dne 29. listopadu 2010,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS, pokud jde o rozšíření použití účinné látky tetrakonazol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 druhý pododstavec druhou odrážku uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Rady 2009/82/ES (2) byl tetrakonazol zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS pro použití jako fungicid.
(2)
Zařazení tetrakonazolu je však omezeno na použití u polních plodin v omezeném množství a s omezenou četností. Použití u jablek a vinných hroznů je naprosto vyloučeno. Tato omezení byla nezbytná, protože informace ohledně dopadu na podzemní vody byly v době zařazení nedostačující, zejména co se týká rizika kontaminace dvěma metabolity, které do té doby nebyly oznamovatelem identifikovány. Co se týká použití u jablek a vinných hroznů, informace nezbytné k posouzení rizika pro spotřebitele nebyly úplné.
(3)
Oznamovatel, společnost Isagro, požádal o změnu zařazení tetrakonazolu rozšířením jeho použití jako fungicid tím, že se odstraní uvedená omezení. Uvedená společnost předložila další vědecké údaje na podporu své žádosti.
(4)
Itálie, která byla jmenována jako členský stát zpravodaj nařízením Komise (ES) č. 1490/2002 (3), tyto údaje posoudila a předložila Komisi dne 10. únor 2010 dodatek k návrhu hodnotící zprávy o tetrakonazolu, který byl zaslán k připomínkám ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA). Návrh hodnotící zprávy společně s dodatkem je přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 28. října 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání tetrakonazolu.
(5)
Z nových údajů předložených oznamovatelem a z nového hodnocení, které provedl členský stát zpravodaj, vyplývá, že požadované rozšíření použití nepředstavuje žádná další rizika kromě těch, která již byla zohledněna ve zvláštních ustanoveních týkajících se tetrakonazolu v příloze I směrnice 91/414/EHS a ve zprávě Komise o přezkoumání uvedené látky. Zejména pokud jde o riziko znečištění podzemních vod, členský stát zpravodaj usuzuje, že nová studie předložená oznamovatelem identifikuje uvedené metabolity a že nedochází k žádnému nežádoucímu vyplavování. Co se týká použití u jablek a vinných hroznů, došel k závěru, že po doplnění o výsledky cílených pokusů a pokusů provedených v terénu, údaje o reziduích ukazují, že nehrozí žádné riziko pro spotřebitele z hlediska akutního a chronického příjmu.
(6)
Podle čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS je proto odůvodněné změnit zvláštní ustanovení pro tetrakonazol tím, že se zruší omezení jeho použití jako fungicid.
(7)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V příloze I směrnice 91/414/EHS se ve sloupci „Zvláštní ustanovení“ v řádku pro „tertrakonazol“ část A nahrazuje tímto:
„ČÁST A
Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.“
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. března 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. dubna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 29. listopadu 2010.
RICHTLIJN 2010/82/EU VAN DE COMMISSIE
van 29 november 2010
tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad wat betreft de uitbreiding van het gebruik van de werkzame stof tetraconazool
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), en met name artikel 6, lid 1, tweede alinea, tweede streepje,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bij Richtlijn 2009/82/EG van de Raad (2) is tetraconazool als werkzame stof opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG voor gebruik als fungicide.
(2)
De opneming van tetraconazool is echter beperkt tot toepassingen bij veldgewassen met beperkingen ten aanzien van de hoeveelheid en het tijdstip van de toepassing. Toepassingen op appelen en druiven worden volledig uitgesloten. Die beperkingen waren noodzakelijk omdat op het tijdstip van de opneming de voor de grondwaterbeoordeling vereiste informatie ontoereikend was, met name ten aanzien van het risico van de verontreiniging door twee metabolieten die door de kennisgever niet waren geïdentificeerd. Wat appelen en druiven betreft, was de voor de beoordeling van het risico voor de consumenten noodzakelijke informatie onvolledig.
(3)
De kennisgever, Isagro, heeft verzocht om een wijziging betreffende de opneming van tetraconazool met het oog op de uitbreiding van het gebruik als fungicide door de opheffing van die beperkingen. Hij heeft verdere wetenschappelijke gegevens ter ondersteuning van zijn verzoek ingediend.
(4)
Italië dat bij Verordening (EG) nr. 1490/2002 (3) tot rapporterende lidstaat was aangewezen, heeft die gegevens beoordeeld en heeft op 10 februari 2010 een addendum bij het ontwerpevaluatieverslag over tetraconazool bij de Commissie ingediend, dat voor eventuele opmerkingen naar de andere lidstaten en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid is doorgestuurd. Het ontwerpevaluatieverslag is tezamen met dat addendum door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 28 oktober 2010 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie over tetraconazool.
(5)
Uit de door de kennisgever ingediende nieuwe gegevens en de door de rapporterende lidstaat uitgevoerde nieuwe beoordeling blijkt dat de gevraagde uitbreiding van het gebruik geen andere risico’s oplevert dan die waarmee reeds rekening is gehouden in de specifieke bepalingen voor tetraconazool in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG en in het evaluatieverslag van de Commissie voor die stof. Wat met name het risico van de grondwaterverontreiniging betreft, was de rapporterende lidstaat van mening dat de door de kennisgever ingediende nieuwe studie die metabolieten identificeert en dat er geen onaanvaardbare uitloging plaatsvindt. Wat het gebruik op appelen en druiven betreft, is geconcludeerd dat uit de residugegevens, zoals aangevuld met de nieuwe onder toezicht uitgevoerde proeven en veldproeven, blijkt dat er geen risico’s bestaan in verband met de acute en chronische inname door de consumenten.
(6)
Overeenkomstig artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG is het daarom gerechtvaardigd om de specifieke bepalingen voor tetraconazool te wijzigen door het opheffen van de beperkingen op het gebruik daarvan als fungicide.
(7)
Richtlijn 91/414/EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(8)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
In bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt in de kolom „Specifieke bepalingen” van de rij voor „tetraconazool” deel A vervangen door:
„DEEL A
Mag alleen worden toegestaan voor gebruik als fungicide.”.
Artikel 2
De lidstaten dienen uiterlijk op 31 maart 2011 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 april 2011.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 29 november 2010.