PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 28. listopadu 2011,
kterým se mění rozhodnutí 2008/911/ES, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
(oznámeno pod číslem K(2011) 7382)
(Text s významem pro EHP)
(2011/785/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o Evropské unii a na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na článek 16f uvedené směrnice,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vydané Výborem pro rostlinné léčivé přípravky dne 15. července 2010,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Hamamelis virginiana L. je možné považovat za rostlinnou látku, rostlinný přípravek nebo jejich kombinaci ve smyslu směrnice 2001/83/ES a látku splňující podmínky stanovené v uvedené směrnici.
(2)
Je proto vhodné zařadit Hamamelis virginiana L. na seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích zřízený rozhodnutím Komise 2008/911/ES (2).
(3)
Rozhodnutí 2008/911/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(4)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Přílohy I a II rozhodnutí 2008/911/ES se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 28. listopadu 2011.
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 28 november 2011
tot wijziging van Beschikking 2008/911/EG tot vaststelling van een lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2011) 7382)
(Voor de EER relevante tekst)
(2011/785/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1), en met name artikel 16 septies,
Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat op 15 juli 2010 door het Comité voor kruidengeneesmiddelen is opgesteld,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Hamamelis virginiana L. kan in de zin van Richtlijn 2001/83/EG als kruidensubstantie, kruidenpreparaat of combinatie daarvan worden beschouwd en voldoet aan de eisen van deze richtlijn.
(2)
Het is derhalve aangewezen Hamamelis virginiana L. op te nemen in de lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen die bij Beschikking 2008/911/EG van de Commissie (2) is vastgesteld.
(3)
Beschikking 2008/911/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(4)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlagen I en II van Beschikking 2008/911/EG worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij dit besluit.
Artikel 2
Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 28 november 2011.