PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 373/2011
ze dne 15. dubna 2011
o povolení přípravku Clostridium butyricum FERM-BP 2789 jako doplňkové látky pro menšinové druhy ptactva, s výjimkou nosnic, odstavená selata a menšinové druhy prasat (odstavených) a o změně nařízení (ES) č. 903/2009 (držitel povolení Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastoupený společností Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 a čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat, důvody a postupy, na jejichž základě se takovéto povolení uděluje, a možnost změny povolení doplňkové látky na základě žádosti držitele povolení a stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(2)
Přípravek Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) byl povolen nařízením Komise (ES) č. 903/2009 (2) na deset let jako doplňková látka k použití u výkrmu kuřat.
(3)
Žadatel požádal o změnu kmenového označení z Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) na Clostridium butyricum FERM-BP 2789, o změnu jména zástupce držitele povolení z Mitsui & Co. Deutschland GmbH na Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U. a v souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 o nové užití této doplňkové látky u menšinových druhů ptactva (s výjimkou nosnic), odstavených selat a menšinových druhů odstavených prasat, přičemž požádal o zařazení této doplňkové látky do skupiny s názvem „zootechnické doplňkové látky“.
(4)
Žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 a dalšími příslušnými údaji podporujícími tuto žádost.
(5)
Úřad dospěl ve svém stanovisku ze dne 8. prosince 2010 (3) k závěru, že přípravek Clostridium butyricum FERM-BP 2789 uvedený v příloze nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že tato doplňková látka může zvýšit váhový přírůstek a účinnost konverze krmiva u cílových druhů. Úřad dále dospěl k závěru, že předchozí kmenové označení nebylo vyhovující z pohledu jednoznačnosti identifikace výrobního kmene, v důsledku čehož podporuje přání žadatele změnit označení na Clostridium butyricum FERM-BP 2789. Úřad dospěl k názoru, že byla prokázána slučitelnost s dalšími dvěma kokcidiostatiky. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Evropské unie pro doplňkové látky, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Navrhovaná změna podmínek povolení týkajících se jména zástupce držitele povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové posouzení dotčené doplňkové látky. Úřad byl o žádosti informován.
(7)
Posouzení uvedeného přípravku prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedeného přípravku by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(8)
Nařízení (ES) č. 903/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisejí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob premixů a krmných směsí.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „stabilizátory střevní flóry“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
V nařízení (ES) č. 903/2009 se slova „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)“ a slova „Mitsui & Co. Deutschland GmbH“ nahrazují slovy „Clostridium butyricum FERM-BP 2789“ a „Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U“.
V bodě 2 sloupce „Jiná ustanovení“ přílohy nařízení (ES) č. 903/2009 se doplňují slova „monensinát sodný či lasalocid“.
Článek 3
Krmiva obsahující Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) označená v souladu s nařízením (ES) č. 903/2009 mohou být i nadále uváděna na trh a používána až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. dubna 2011.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 373/2011 VAN DE COMMISSIE
van 15 april 2011
betreffende de vergunning voor het preparaat van Clostridium butyricum FERM-BP 2789 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor kleine vogelsoorten (met uitzondering van legvogels), gespeende biggen en kleine varkenssoorten (gespeend) en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 903/2009 (vergunninghouder Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, vertegenwoordigd door Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2, en artikel 13, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Verordening (EG) nr. 1831/2003 voorziet in de vergunning voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, de redenen en procedures voor het verlenen van de vergunning en de mogelijkheid de vergunning voor een toevoegingsmiddel voor diervoeding te wijzigen op verzoek van de vergunninghouder en na advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid („de Autoriteit”).
(2)
Bij Verordening (EG) nr. 903/2009 van de Commissie (2) is voor het preparaat van Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) voor een periode van tien jaar een vergunning verleend als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen.
(3)
De aanvrager heeft verzocht de naam van de stam te wijzigen van Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) in Clostridium butyricum FERM-BP 2789 en de naam van de vertegenwoordiger van de vergunninghouder van Mitsui & Co. Deutschland GmbH in Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U. Voorts heeft de aanvrager overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 verzocht om een nieuw gebruik van dit toevoegingsmiddel voor kleine vogelsoorten (met uitzondering van legkippen), gespeende biggen en kleine gespeende varkenssoorten en om de opname van het toevoegingsmiddel in de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen”.
(4)
Bij de aanvraag waren de krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten gevoegd, evenals de relevante gegevens ter ondersteuning van het verzoek.
(5)
De Autoriteit heeft in haar advies van 8 december 2010 (3) geconcludeerd dat het in de bijlage genoemde preparaat van Clostridium butyricum FERM-BP 2789, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, geen ongunstige gevolgen voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu heeft en dat dit toevoegingsmiddel de gewichtstoename en de voederconversie bij de doelsoorten kan verbeteren. De Autoriteit heeft ook geconcludeerd dat de vorige stambenaming ongeschikt was voor een ondubbelzinnige identificatie van de productiestam en zij steunt daarom het verzoek van de aanvrager om de naam te veranderen in Clostridium butyricum FERM-BP 2789. De Autoriteit heeft geconcludeerd dat de compatibiliteit voor twee aanvullende coccidiostatica is aangetoond. De Autoriteit vindt niet dat er behoefte is aan specifieke eisen inzake monitoring na het in de handel brengen. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium van de Europese Unie voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding is ingediend.
(6)
De voorgestelde wijziging van de naam van de vertegenwoordiger van de vergunninghouder is puur administratief en vergt geen nieuwe beoordeling van de betreffende toevoegingsmiddelen. De Autoriteit is van de aanvraag in kennis gesteld.
(7)
Uit de beoordeling van het preparaat blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Er moet daarom een vergunning worden verleend voor het gebruik van het preparaat zoals beschreven in de bijlage bij deze verordening.
(8)
Verordening (EG) nr. 903/2009 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(9)
Aangezien de vergunningsvoorwaarden niet om veiligheidsredenen worden gewijzigd, moet worden voorzien in een overgangsperiode om de bestaande voorraden van de voormengsels en mengvoeders op te gebruiken.
(10)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Voor het in de bijlage beschreven preparaat, dat behoort tot de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „darmflorastabilisatoren”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
Artikel 2
In Verordening (EG) nr. 903/2009 worden de woorden „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)” en de woorden „Mitsui & Co. Deutschland GmbH” respectievelijk vervangen door de woorden „Clostridium butyricum FERM-BP 2789” en de woorden „Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.”.
In punt 2 van de kolom „Overige bepalingen” van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 903/2009 worden de woorden „monensin-natrium of lasalocide” toegevoegd.
Artikel 3
Diervoeding die Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) bevat en is geëtiketteerd overeenkomstig Verordening (EG) nr. 903/2009, mag verder in de handel worden gebracht en gebruikt totdat de voorraden zijn opgebruikt.
Artikel 4
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 15 april 2011.