PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1127/2011
ze dne 7. listopadu 2011,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje účinná látka 2-naftyloxyoctová kyselina
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo zjištěno, že žádost je úplná, v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (3). 2-naftyloxyoctová kyselina je účinnou látkou, u níž bylo zjištěno, že žádost je v souladu s uvedeným nařízením úplná.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 1112/2002 (4) a (ES) č. 2229/2004 (5) stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Na tomto seznamu byla uvedena 2-naftyloxyoctová kyselina.
(3)
V souladu s článkem 24f nařízení (ES) č. 2229/2004 a čl. 25 odst. 1 písm. a) a odst. 2 písm. b) uvedeného nařízení bylo přijato rozhodnutí Komise 2009/65/ES ze dne 26. ledna 2009 o nezařazení 2-naftyloxyoctové kyseliny do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku (6).
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Žádost byla předložena Itálii nahrazující Francii, která byla původně nařízením (ES) č. 2229/2004 jmenována členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2009/65/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(6)
Itálie posoudila dodatečné údaje předložené žadatelem a připravila dodatečnou zprávu. Postoupila tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi dne 21. května 2010. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 28. dubna 2011 svůj závěr týkající se posouzení rizika 2-naftyloxyoctové kyseliny (7). Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 27. září 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání 2-naftyloxyoctové kyseliny.
(7)
Na základě nových údajů předložených žadatelem a zahrnutých v dodatečné zprávě mohla být stanovena hodnota pro přijatelný denní příjem. V průběhu hodnocení uvedené účinné látky byla ale zjištěna řada dalších problematických otázek. Zejména nebylo možné provést spolehlivé hodnocení expozice spotřebitelů, neboť chyběly nezbytné informace, pokud jde o expozici skotu, metabolismus rostlin, reziduální studie, studie zpracování a definici reziduí v rostlinách. Navíc také chyběly údaje k tomu, aby bylo možné dospět k závěru o riziku pro včely, žížaly a půdní makroorganismy.
(8)
Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(9)
Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné vyvrátit obavy uvedené v 7. bodě odůvodnění. Nebylo proto prokázáno, že lze při navrhovaných podmínkách použití očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující 2-naftyloxyoctovou kyselinu obecně splňují požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 by proto 2-naftyloxyoctová kyselina neměla být schválena.
(11)
V zájmu jasnosti by mělo být rozhodnutí 2009/65/ES zrušeno.
(12)
Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti pro 2-naftyloxyoctovou kyselinu podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Neschválení účinné látky
Účinná látka 2-naftyloxyoctová kyselina se neschvaluje.
Článek 2
Zrušení
Rozhodnutí 2009/65/ES se zrušuje.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. listopadu 2011.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 1127/2011 VAN DE COMMISSIE
van 7 november 2011
tot niet-goedkeuring van de werkzame stof 2-naftyloxyazijnzuur overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 13, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Overeenkomstig artikel 80, lid 1, onder c), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (2) van toepassing - wat de procedure en de goedkeuringsvoorwaarden betreft - op werkzame stoffen waarvan de volledigheid is vastgesteld overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EG) nr. 33/2008 van de Commissie van 17 januari 2008 tot vaststelling van nadere bepalingen voor de uitvoering van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad met betrekking tot een normale en een versnelde procedure voor de beoordeling van werkzame stoffen die deel uitmaakten van het in artikel 8, lid 2, van die richtlijn bedoelde werkprogramma, maar niet in bijlage I ervan zijn opgenomen (3). 2-Naftyloxyazijnzuur is een werkzame stof waarvan de volledigheid is vastgesteld overeenkomstig die verordening.
(2)
Bij de Verordeningen (EG) nr. 1112/2002 (4) en (EG) nr. 2229/2004 (5) van de Commissie zijn de bepalingen voor de uitvoering van de vierde fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG vastgesteld en is een lijst opgesteld van werkzame stoffen die moeten worden onderzocht met het oog op hun opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. 2-Naftyloxyazijnzuur was in die lijst opgenomen.
(3)
Overeenkomstig artikel 24 septies van Verordening (EG) nr. 2229/2004 en artikel 25, lid 1, onder a), en lid 2, onder b), van die verordening werd Beschikking 2009/65/EG van de Commissie van 26 januari 2009 betreffende de niet-opneming van 2-naftyloxyazijnzuur in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad en de intrekking van de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die deze stof bevatten (6) vastgesteld.
(4)
Krachtens artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG heeft de oorspronkelijke kennisgever („de aanvrager”) een nieuwe aanvraag ingediend met het verzoek de versnelde procedure toe te passen overeenkomstig de artikelen 14 tot en met 19 van Verordening (EG) nr. 33/2008.
(5)
De aanvraag is ingediend bij Italië in plaats van bij Frankrijk, dat oorspronkelijk bij Verordening (EG) nr. 2229/2004 was aangewezen als rapporteur-lidstaat. De termijn voor de versnelde procedure is nageleefd. De specificatie van de werkzame stof en de ondersteunde toepassingen zijn dezelfde als voor Beschikking 2009/65/EG. Die aanvraag voldoet ook aan de overige materiële en procedurele voorschriften van artikel 15 van Verordening (EG) nr. 33/2008.
(6)
Italië heeft de door de aanvrager verstrekte nadere gegevens onderzocht en een aanvullend verslag opgesteld. Het heeft dat verslag op 21 mei 2010 aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en de Commissie toegezonden. De EFSA heeft het aanvullende verslag aan de andere lidstaten en de aanvrager toegezonden en de naar aanleiding daarvan ontvangen opmerkingen naar de Commissie doorgestuurd. Overeenkomstig artikel 20, lid 1, van Verordening (EG) nr. 33/2008 en op verzoek van de Commissie heeft de EFSA haar conclusie over de risicobeoordeling van 2-naftyloxyazijnzuur op 28 april 2011 aan de Commissie voorgelegd (7). Het ontwerpbeoordelingsverslag, het aanvullende verslag en de conclusie van de EFSA zijn door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 27 september 2011 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor 2-naftyloxyazijnzuur.
(7)
Aan de hand van de door de aanvrager verstrekte nieuwe gegevens, die in het aanvullende verslag werden opgenomen, kon een aanvaardbare dagelijkse inname worden vastgesteld. Tijdens de evaluatie van deze werkzame stof is echter een aantal andere problemen geconstateerd. Het was met name niet mogelijk een beoordeling van de blootstelling van de consumenten uit te voeren bij gebrek aan de benodigde informatie ten aanzien van de blootstelling van vee, plantmetabolisme, residuproeven, verwerkingsstudies en plantresidudefinitie. Voorts ontbraken gegevens op grond waarvan conclusies konden worden getrokken ten aanzien van het risico voor bijen, regenwormen en bodemmacro-organismen.
(8)
De Commissie heeft de aanvrager verzocht zijn opmerkingen over de conclusie van de EFSA in te dienen. Bovendien heeft de Commissie de aanvrager overeenkomstig artikel 21, lid 1, van Verordening (EG) nr. 33/2008 verzocht zijn opmerkingen over het ontwerpevaluatieverslag in te dienen. De aanvrager heeft zijn opmerkingen ingediend en deze zijn zorgvuldig onderzocht.
(9)
Ondanks de argumenten van de aanvrager blijven de in overweging 7 vermelde problemen echter bestaan. Bijgevolg is niet aangetoond dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die 2-naftyloxyazijnzuur bevatten, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden in het algemeen aan de eisen van artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG voldoen.
(10)
2-Naftyloxyazijnzuur mag daarom niet worden goedgekeurd overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1107/2009.
(11)
Voor de duidelijkheid moet Beschikking 2009/65/EG worden ingetrokken,
(12)
Deze verordening laat de mogelijkheid om een nieuwe aanvraag voor 2-naftyloxyazijnzuur in te dienen overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 onverlet.
(13)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Niet-goedkeuring van een werkzame stof
De werkzame stof 2-naftyloxyazijnzuur wordt niet goedgekeurd.
Artikel 2
Intrekking
Beschikking 2009/65/EG wordt ingetrokken.
Artikel 3
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 7 november 2011.