NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 956/2010
ze dne 22. října 2010,
kterým se mění příloha X nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokud jde o seznam rychlých testů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (1), a zejména na čl. 23 první pododstavec, čl. 23a úvodní větu a písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro prevenci, tlumení a eradikaci přenosných spongiformních encefalopatií (dále jen „TSE“) u zvířat. Vztahuje se na produkci živých zvířat a produktů živočišného původu a na jejich uvádění na trh a v některých zvláštních případech na jejich vývoz.
(2)
Příloha X kapitola C bod 4 nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví seznam rychlých testů, jichž má být použito pro dohled nad bovinní spongiformní encefalopatií (dále jen „BSE“) u skotu a nad TSE u ovcí a koz.
(3)
Dne 18. prosince 2009 a 29. dubna 2010 zveřejnil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) dvě vědecká stanoviska o analytické citlivosti schválených rychlých testů TSE. Tato stanoviska byla založena na studiích TSE, které provedla referenční laboratoř Evropské unie (dále jen „EURL“). Studie EURL měly zhodnotit analytickou citlivost všech v současnosti schválených rychlých testů s cílem získat dostatečné množství spolehlivých údajů o analytické citlivosti a na základě stejné sady vzorků zhodnotit každý test pro tři hlavní typy TSE u přežvýkavců: BSE, klasickou klusavku a atypickou klusavku.
(4)
Pokud se jedná o klusavku, došel úřad EFSA ve svém stanovisku zveřejněném dne 18. prosince 2009 k závěru, že testy „Enfer TSE v2“, „Enfer TSE v3“, „Prionics®-Check LIA SR“ a „Prionics®-WB Check Western SR“ nedokáží spolehlivě stanovit případy atypické klusavky, které by ostatními validovanými testy byly zjištěny, a podle protokolu EFSA k hodnocení rychlých testů post mortem na zjišťování TSE u malých přežvýkavců (EFSA, 2007b) nemohou být doporučeny k použití pro dohled nad TSE v uvedené oblasti. Proto by již tyto metody neměly být uváděny na seznamu rychlých testů, jichž má být použito pro dohled nad TSE u ovcí a koz, stanoveném v příloze X kapitole C bodě 4 nařízení (ES) č. 999/2001.
(5)
Dne 2. července 2009 informovaly laboratoře Idexx Komisi o tom, že jejich kombinovaný test „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA“, který byl vyvinut jak pro dohled nad TSE u malých přežvýkavců, tak pro dohled nad BSE u skotu, nebyl nikdy zařazen na seznam rychlých testů, jichž má být použito pro dohled nad BSE v Unii, přestože byl za tímto účelem úředně schválen EURL. Tento test by proto měl být přidán na seznam rychlých testů pro dohled nad BSE uvedený v příloze X kapitole C bodě 4 nařízení (ES) č. 999/2001.
(6)
Z praktických důvodů by se změny zavedené tímto nařízením měly použít ode dne 1. ledna 2011, neboť členské státy potřebují dostatek času k tomu, aby uvedly své postupy dohledu nad TSE u ovcí a koz do souladu s novým seznamem rychlých testů.
(7)
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. října 2010.
VERORDENING (EU) Nr. 956/2010 VAN DE COMMISSIE
van 22 oktober 2010
tot wijziging van bijlage X bij Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad wat de lijst van snelle tests betreft
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2001 houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën (1), en met name artikel 23, eerste alinea, en artikel 23 bis, inleidende zin en onder a),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Verordening (EG) nr. 999/2001 bevat voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE’s) bij dieren. Zij is van toepassing op de productie en het in de handel brengen van levende dieren en producten van dierlijke oorsprong, en in een aantal specifieke gevallen op de uitvoer daarvan.
(2)
Hoofdstuk C, punt 4, van bijlage X bij Verordening (EG) nr. 999/2001 bevat een lijst van snelle tests voor het toezicht op boviene spongiforme encefalopathie (BSE) bij runderen en TSE’s bij schapen en geiten.
(3)
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft op 18 december 2009 en 29 april 2010 twee wetenschappelijke adviezen over de analytische gevoeligheid van goedgekeurde snelle TSE-tests gepubliceerd. Die adviezen waren gebaseerd op studies van het referentielaboratorium van de Europese Unie (EURL) voor TSE’s. De studies van het EURL hadden tot doel de analytische gevoeligheid van alle momenteel goedgekeurde snelle TSE-tests te bepalen om robuuste gegevens daarover te verkrijgen en elke test te evalueren met dezelfde reeks monsters voor de drie belangrijkste TSE-typen bij herkauwers, namelijk BSE, klassieke scrapie en atypische scrapie.
(4)
Wat scrapie betreft heeft de EFSA in haar op 18 december 2009 gepubliceerde advies geconcludeerd dat met de tests „Enfer TSE v2”, „Enfer TSE v3”, „Prionics®-Check LIA SR” en „Prionics®-WB Check Western SR” atypische gevallen van scrapie gemist kunnen worden die met andere gevalideerde tests wel worden opgespoord; volgens het protocol van de EFSA voor de evaluatie van snelle postmortemtests ter opsporing van TSE’s bij kleine herkauwers (EFSA, 2007b) kunnen deze tests niet voor dergelijk toezicht op TSE’s worden aanbevolen. Daarom moeten die methoden worden geschrapt van de lijst van voor het toezicht op TSE’s bij schapen en geiten te gebruiken snelle tests in hoofdstuk C, punt 4, van bijlage X bij Verordening (EG) nr. 999/2001.
(5)
Op 2 juli 2009 heeft Idexx laboratories de Commissie meegedeeld dat zijn gecombineerde test „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA”, die voor toezicht op zowel TSE’s bij kleine herkauwers als BSE bij runderen is ontwikkeld, nog nooit op de lijst van snelle tests voor het toezicht op BSE in de Unie is opgenomen, hoewel die test daarvoor officieel door het EURL is goedgekeurd. Die test moet dus in de lijst van snelle tests voor het toezicht op BSE in hoofdstuk C, punt 4, van bijlage X bij Verordening (EG) nr. 999/2001 worden opgenomen.
(6)
Om praktische redenen moeten de bij deze verordening ingevoerde wijzigingen op 1 januari 2011 van toepassing worden, omdat de lidstaten voldoende tijd nodig hebben om hun procedures voor het toezicht op TSE’s bij schapen en geiten aan de nieuwe lijst met snelle tests aan te passen.
(7)
Bijlage X bij Verordening (EG) nr. 999/2001 moet dus dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(8)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage X bij Verordening (EG) nr. 999/2001 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 januari 2011.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 22 oktober 2010.