SMĚRNICE KOMISE 2010/50/EU
ze dne 10. srpna 2010,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky dazomet do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje dazomet.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl dazomet v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle přílohy V uvedené směrnice.
(3)
Belgie byla jmenována členským státem zpravodajem a předložila Komisi dne 16. dubna 2007 zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky ze dne 11. března 2010 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z provedených zkoumání vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako konzervační přípravky pro dřevo, které obsahují dazomet, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit dazomet do přílohy I uvedené směrnice.
(6)
Na úrovni EU nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Hodnocení rizik na úrovni EU zohledňuje pouze odborné použití ve venkovních prostorách pro sanaci dřevěných sloupů (např. rozvodných sloupů) aplikací granulí. Je proto vhodné, aby členské státy zhodnotily uvedené použití nebo scénáře expozice a ta rizika pro prostředí a populace, které nebyly reprezentativně zohledněny při hodnocení rizik na úrovni EU, a při vydávání povolení se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(7)
Vzhledem k výsledkům hodnotící zprávy je vhodné požadovat, aby byla na úrovni povolení přípravku uplatňována opatření ke zmírnění rizika na přípravky obsahující dazomet, které se používají jako konzervační přípravky pro dřevo, aby byla rizika snížena na přijatelnou úroveň v souladu s článkem 5 směrnice 98/8/ES a přílohou VI uvedené směrnice.
(8)
Zejména je vhodné požadovat, aby přípravky určené pro průmyslové nebo odborné použití byly používány s přiměřenými osobními ochrannými prostředky, ledaže lze prokázat, že rizika, která tyto přípravky představují pro průmyslové nebo odborné uživatele, lze snížit jiným způsobem.
(9)
Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla prováděna ve všech členských státech zároveň, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky dazomet na trhu a rovněž aby se obecně usnadnily vlastní operace v rámci trhu s biocidními přípravky.
(10)
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, jež jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, jež v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(11)
Po zařazení účinné látky by mělo být členským státům poskytnuto přiměřené období k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(12)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. července 2011.
Budou tyto předpisy používat od 1. srpna 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 10. srpna 2010.
RICHTLIJN 2010/50/EU VAN DE COMMISSIE
van 10 augustus 2010
tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde dazomet als werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn op te nemen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gelet op Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (1), en met name op artikel 16, lid 2, tweede alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
In Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 inzake de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma (2) is een lijst vastgesteld van werkzame stoffen die met het oog op een mogelijke opneming daarvan in bijlage I, IA of IB bij Richtlijn 98/8/EG dienen te worden beoordeeld. Dazomet is in die lijst opgenomen.
(2)
Krachtens Verordening (EG) nr. 1451/2007 is dazomet overeenkomstig artikel 11, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG beoordeeld voor gebruik in productsoort 8 (houtconserveringsmiddelen), zoals gedefinieerd in bijlage V bij die richtlijn.
(3)
België is als rapporterende lidstaat aangewezen en heeft het verslag van de bevoegde instantie samen met een aanbeveling op 16 april 2007 bij de Commissie ingediend overeenkomstig artikel 14, leden 4 en 6, van Verordening (EG) nr. 1451/2007.
(4)
Het verslag van de bevoegde instantie is door de lidstaten en de Commissie getoetst. Overeenkomstig artikel 15, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 zijn in het Permanent Comité voor biociden van 11 maart 2010 de conclusies van de toetsing in een beoordelingsverslag opgenomen.
(5)
Uit de onderzoeken blijkt dat van biociden die als houtconserveringsmiddel worden gebruikt en dazomet bevatten, kan worden verwacht dat ze aan de eisen van artikel 5 van Richtlijn 98/8/EG voldoen. Bijgevolg moet dazomet in bijlage I bij die richtlijn worden opgenomen.
(6)
Niet alle mogelijke toepassingen zijn op EU-niveau beoordeeld. De risicobeoordeling op EU-niveau is beperkt tot professioneel gebruik buitenshuis voor het herstellen van houten palen, zoals elektriciteitspalen, door het inbrengen van korrels. Daarom is het passend dat de lidstaten de toepassings- of blootstellingsscenario’s en de risico’s beoordelen voor de milieucompartimenten en bevolkingsgroepen die bij de risicobeoordeling op EU-niveau niet op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen, en dat zij er bij de verlening van toelatingen voor producten zorg voor dragen dat passende maatregelen worden genomen of specifieke voorwaarden worden opgelegd om de gesignaleerde risico’s tot een aanvaardbaar niveau te beperken.
(7)
In het licht van de bevindingen van het beoordelingsverslag dient te worden vereist dat bij de toelating van producten die dazomet bevatten en als houtconserveringsmiddel worden gebruikt, risicobeperkende maatregelen worden voorgeschreven teneinde te garanderen dat de risico’s overeenkomstig artikel 5 en bijlage VI van Richtlijn 98/8/EG tot een aanvaardbaar niveau worden gereduceerd.
(8)
Met name dient te worden vereist dat bij voor industrieel of beroepsmatig gebruik bestemde producten passende persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, tenzij kan worden aangetoond dat het gesignaleerde risico voor de industriële of beroepsmatige gebruiker op een andere wijze kan worden gereduceerd.
(9)
Het is belangrijk dat de bepalingen van deze richtlijn in alle lidstaten tegelijkertijd worden toegepast teneinde een gelijke behandeling van biociden die op de markt zijn en de werkzame stof dazomet bevatten, te waarborgen en tevens het goed functioneren van de markt voor biociden in het algemeen te vergemakkelijken.
(10)
Er dient een redelijke periode te verstrijken voordat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen, teneinde de lidstaten en de betrokken partijen de gelegenheid te geven om zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen die dit meebrengt, te voldoen, en ervoor te zorgen dat aanvragers die dossiers hebben samengesteld volledig kunnen profiteren van de periode van tien jaar voor gegevensbescherming die overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder c) ii), van Richtlijn 98/8/EG op de datum van opneming ingaat.
(11)
Na de opneming moeten de lidstaten over een redelijke termijn beschikken voor de tenuitvoerlegging van artikel 16, lid 3, van Richtlijn 98/8/EG.
(12)
Richtlijn 98/8/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(13)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij de onderhavige richtlijn.
Artikel 2
Omzetting
1. De lidstaten dienen uiterlijk op 31 juli 2011 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen.
Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 augustus 2012.
Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 10 augustus 2010.