ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. srpna 2011,
kterým se prodlužuje lhůta uvedená v čl. 114 odst. 6 Smlouvy o fungování Evropské unie ohledně vnitrostátních předpisů ponechávajících mezní hodnoty pro olovo, baryum, arsen, antimon, rtuť, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách, oznámených Německem podle čl. 114 odst. 4
(oznámeno pod číslem K(2011) 5355)
(Pouze německé znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2011/510/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie (SFEU), a zejména na čl. 114 odst. 6 této smlouvy,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 SFEU Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost části III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1) stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček.
(2)
Ustanovení čl. 114 odst. 4 a 6 SFEU uvádí:
„4. Pokládá-li členský stát poté, co Rada nebo Komise přijaly harmonizační opatření, za nezbytné ponechat si vlastní vnitrostátní předpisy ze závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo vnitrostátní předpisy týkající se ochrany životního nebo pracovního prostředí, oznámí je Komisi spolu s důvody pro jejich ponechání.
(…)
6. Komise do šesti měsíců po oznámení dotyčné vnitrostátní právní předpisy schválí nebo zamítne poté, co prověří, zda neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a nenarušují fungování vnitřního trhu.
Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, považují se vnitrostátní předpisy uvedené v odstavcích 4 (…) za schválené.
Je-li to opodstatněné složitostí věci a neexistuje-li nebezpečí pro lidské zdraví, může Komise oznámit dotyčnému členskému státu, že lhůta uvedená v tomto odstavci může být prodloužena o další lhůtu až šesti měsíců.“
(3)
Směrnice 2009/48/ES (dále jen „směrnice“) stanoví pravidla pro bezpečnost hraček a pro jejich volný pohyb v Evropské unii. Článek 54 stanoví, že členské státy uvedou v účinnost vnitrostátní předpisy pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. ledna 2011 a budou tyto předpisy používat ode dne 20. července 2011. Část III přílohy II směrnice se použije ode dne 20. července 2013.
(4)
Příloha II část III bod 8 směrnice obsahuje specifické hodnoty pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Používání těchto látek v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst je zakázáno, je-li migrace látek rovná nebo vyšší 0,05 mg/kg u nitrosaminů a 1 mg/kg u nitrosovatelných látek. Příloha II část III bod 13 směrnice obsahuje specifické migrační limity pro několik prvků, včetně olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Existují tři různé migrační limity podle druhu materiálu hračky: suchý, drobivý, práškovitý nebo poddajný materiál hračky, tekutý nebo viskózní materiál hračky a seškrábnutý materiál hračky. Nesmí být překročeny tyto limity: 13,5, 3,4 a 160 mg/kg u olova; 3,8, 0,9 a 47 mg/kg u arsenu; 7,5, 1,9 a 94 mg/kg u rtuti; 4 500, 1 125 a 56 000 mg/kg u barya a 45, 11,3 a 560 mg/kg u antimonu.
(5)
Německé nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) stanoví požadavky na nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Tyto předpisy byly přijaty v roce 2008, jelikož tehdy neexistovaly specifické předpisy EU týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) požaduje, aby u nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách vyrobených z přírodního nebo syntetického kaučuku určených pro děti do 36 měsíců věku a které jsou určeny ke vkládání do úst nebo u nichž je pravděpodobné, že budou vkládány do úst, bylo množství uvolňované v důsledku migrace natolik malé, aby nebylo laboratorně zjistitelné. Výše zmíněné nařízení v současnosti požaduje, aby migrace nitrosaminů a nitrosovatelných látek byla nižší než 0,01 mg/kg v případě nitrosaminů a nižší než 0,1 mg/kg v případě nitrosovatelných látek. Podrobná ustanovení o nitrosaminech a nitrosovatelných látkách jsou obsažena v příloze 4 bodě 1.b a v příloze 10 bodě 6 nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung), které bylo zveřejněno dne 23. prosince 1997 a naposledy pozměněno nařízením ze dne 6. března 2007.
(6)
Druhé nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV)) se týká zejména těchto prvků: olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Mezní hodnoty stanovené pro výše zmíněné prvky druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými směrnicí Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (2). Uvedené limity jsou v EU platné od roku 1990. Maximální denní biologická dostupnost je 0,7 μg pro olovo, 0,1 μg pro arsen, 0,5 μg pro rtuť, 25 μg pro baryum a 0,2 μg pro antimon. Podrobná ustanovení o výše uvedených prvcích jsou stanovena v paragrafu 2 druhého nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), naposledy pozměněného nařízením ze dne 6. března 2007.
(7)
V době přijímání směrnice (květen 2009) hlasovalo Německo proti jejímu přijetí, jelikož zastávalo názor, že úroveň ochrany, pokud jde o chemické požadavky, není přiměřená.
(8)
Prostřednictvím prvního dopisu Spolkového ministerstva hospodářských záležitostí a technologie, který Komise obdržela dne 20. ledna 2011, požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 SFEU Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost části III přílohy II směrnice stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček. Úplné odůvodnění žádosti zaslala německá spolková vláda v dopise svého stálého představitele ze dne 2. března 2011. Podrobné odůvodnění obsahovalo několik příloh, včetně vědeckých studií o lékařském posouzení výše uvedených látek provedených ústavem Bundesinstitut für Risikobewertung (dále jen „BfR“) z ledna 2011.
(9)
Komise prostřednictvím dopisů ze dne 24. února 2011 a 14. března 2011 potvrdila přijetí žádosti a v souladu s čl. 114 odst. 6 SFEU stanovila lhůtu pro svoji odpověď do 5. září 2011.
(10)
Dopisem ze dne 24. června 2011 Komise informovala ostatní členské státy o oznámení, které obdržela od německé spolkové vlády. Komise rovněž zveřejnila sdělení o oznámení v Úředním věstníku Evropské unie (3), aby i ostatní zúčastněné strany byly informovány o vnitrostátních předpisech, které si německá spolková vláda hodlá ponechat, jakož i o důvodech, na které se odvolává.
(11)
Ustanovení čl. 114 odst. 4 se vztahují na případy, kdy jsou vnitrostátní předpisy oznámeny v souvislosti s harmonizačním opatřením EU za situace, kdy uvedené předpisy byly přijaty a vstoupily v platnost před přijetím harmonizačního opatření EU a kde by ponechání vnitrostátních předpisů nebylo slučitelné s harmonizačním opatřením EU. Vnitrostátní předpisy byly oznámeny v souvislosti se směrnicí 2009/48/ES, tedy harmonizačním opatřením přijatým na základě článku 95 bývalé Smlouvy o ES. Uvedené předpisy byly přijaty a vstoupily v platnost v roce 1990 a 2008, tj. před přijetím uvedené směrnice.
Ustanovení čl. 114 odst. 4 kromě toho vyžaduje, aby byl k oznámení vnitrostátních předpisů připojen popis týkající se jednoho nebo více závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo ochrany životního nebo pracovního prostředí. Žádost předložená Německem obsahuje vysvětlení důvodů týkajících se ochrany lidského zdraví, což podle názoru Německa zdůvodňuje ponechání jeho vnitrostátních předpisů.
S ohledem na výše uvedené se Komise domnívá, že žádost Německa, jejímž cílem je získat povolení k ponechání svých vnitrostátních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky, je přípustná.
(12)
Po důkladném přezkoumání všech údajů a informací je Komise toho názoru, že podmínky stanovené v čl. 114 odst. 6 třetím pododstavci jsou splněny, a že tedy může využít možnost prodloužit šestiměsíční lhůtu, ve které musí schválit nebo zamítnout vnitrostátní předpisy oznámené Německem.
(13)
Německá spolková vláda poskytla několik příloh, které obsahují podrobné odůvodnění a vědecké informace na podporu oznámených vnitrostátních opatření. Jedná se zejména o lékařské posouzení provedené ústavem BfR týkající se olova, antimonu, barya, arsenu a rtuti, stejně jako nitrosaminů a nitrosovatelných látek, z ledna 2011.
(14)
Informace poskytnuté BfR obsahují podrobné a komplexní toxikologické údaje o výše uvedených látkách a rozsáhlé odkazy na vědecké zprávy a studie. Má-li Komise přistoupit k rozhodnutí podle čl. 114 odst. 6 SFEU, musí ověřit, zda informace poskytnuté Německem již byly posouzeny a zváženy během revize směrnice, nebo zda mají být považovány za nové vědecké informace.
(15)
V článku 46 směrnice je uvedena možnost změnit některá ustanovení v oblasti chemie s cílem zajistit soulad s technickým a vědeckým vývojem. Hodnoty pro pět prvků uvedených v žádosti Německa (olovo, arsen, baryum, rtuť a antimon) mohou být tudíž změněny a přizpůsobeny nejnovějším vědeckým informacím.
(16)
Na žádost členských států zřídila Komise v roce 2010 pracovní skupinu pro chemické látky obsažené v hračkách (dále jen „pracovní skupina“). Pracovní skupina, která sestává z chemických odborníků z Německa, Dánska, Itálie, Francie, Švédska, Rakouska, Nizozemska, České republiky, jakož i zástupců průmyslu a spotřebitelských organizací, vyhodnocuje nové vědecké informace a předkládá doporučení členským státům a Komisi ohledně postupu při změnách některých chemických ustanovení uvedených ve směrnici.
(17)
Komise si vyžádá stanovisko pracovní skupiny k podrobnému odůvodnění zaslanému Německem s cílem rozhodnout, zda se jedná o nové vědecké informace, které mohou tudíž sloužit jako základ pro změnu chemických ustanovení směrnice stanovením přísných požadavků. Příští schůze pracovní skupiny je naplánována na 31. srpen 2011.
(18)
Pracovní skupina kromě toho 5. dubna 2011 doporučila odborníkům z členských států, aby stávající hodnoty pro olovo byly sníženy. Uvedená doporučení schválila Komise i odborníci z členských států. Komise zahájila přípravné práce na této změně a předběžná zpráva o posouzení dopadu bude předložena k diskusi na příštím jednání s odborníky z členských států v říjnu 2011. Přijetí formálního návrhu je plánováno v první polovině roku 2012.
(19)
Pracovní skupina projednávala stávající mezní hodnoty pro baryum a konstatovala, že nejsou k dispozici žádné nové vědecké důkazy. Vědecké organizace nicméně provedly různá posouzení. Pracovní skupina se tedy rozhodla, že je třeba pokračovat v diskusi. Pracovní skupina předpokládá, že svá doporučení dokončí na své schůzi 31. srpna 2011 a poté je v říjnu 2011 předloží odborníkům z členských států.
(20)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (SCCS) v současné době posuzuje závažnost rizika, které představuje přítomnost nitrosaminů a nitrosovatelných látek v balonech a kosmetických přípravcích. Toto stanovisko, které se očekává v září 2011, přinese nové poznatky ohledně expozice dětí nitrosaminům a nitrosovatelným látkám a ohledně rizik, která s touto expozicí souvisí.
(21)
Rozhodnutí Komise podle čl. 114 odst. 6 prvního pododstavce by proto mělo zohlednit výsledky stávajících diskusí a hodnocení, aby bylo možné pečlivě posoudit všechny příslušné současné nebo budoucí důkazy a učinit závěry týkající se vnitrostátních opatření. Komise tudíž zastává názor, že je opodstatněné prodloužit šestiměsíční lhůtu, během které musí schválit nebo zamítnout vnitrostátní předpisy, o další lhůtu, končící dnem 5. března 2012.
(22)
Jak uvádí článek 55 směrnice, body 8 a 13 části III přílohy II se použijí ode dne 20. července 2013. Do 20. července 2013 se použijí stávající ustanovení pro olovo, antimon, baryum, arsen a rtuť uvedená ve směrnici 88/378/EHS a ve druhém nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV). Vzhledem k tomu, že neexistují platné předpisy EU pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z hraček, použije se do 20. července 2013 i příloha 4 bod 1.b a příloha 10 bod 6 nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung).
(23)
Jelikož vnitrostátní předpisy, které si německá spolková vláda hodlá ponechat, nebudou zrušeny dříve než 20. července 2013, dospěla Komise k závěru, že podmínka neexistence rizika pro lidské zdraví je splněna.
(24)
S ohledem na výše uvedené dospěla Komise k závěru, že žádost Německa, která jí byla plně oznámena dne 2. března 2011 a jejímž cílem je získat schválení k ponechání hodnot pro olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky pro použití v hračkách určených k používání dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, je přípustná.
(25)
Vzhledem ke složitosti této věci a neexistenci důkazů o nebezpečí pro lidské zdraví je však Komise toho názoru, že je opodstatněné prodloužit lhůtu uvedenou v čl. 114 odst. 6 prvním pododstavci o další lhůtu, končící dnem 5. března 2012,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Podle čl. 114 odst. 6 třetího pododstavce SFEU se šestiměsíční lhůta uvedená v čl. 114 odst. 6 prvním pododstavci pro schválení nebo zamítnutí vnitrostátních předpisů týkajících se těchto pěti prvků: olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu, stejně jako nitrosaminů a nitrosovatelných látek, oznámených Německem dne 2. března 2011 podle čl. 114 odst. 4, prodlužuje do dne 5. března 2012.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 4. srpna 2011.
BESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 4 augustus 2011
tot verlenging van de in artikel 114, lid 6, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie bedoelde termijn met betrekking tot de nationale bepalingen ter handhaving van de grenswaarden voor lood, barium, arseen, antimoon, kwik en nitrosaminen en nitroseerbare stoffen in speelgoed, waarvan door Duitsland krachtens artikel 114, lid 4, kennis is gegeven
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2011) 5355)
(Slechts de tekst in de Duitse taal is authentiek)
(Voor de EER relevante tekst)
(2011/510/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114, lid 6,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Op 20 januari 2011 heeft de Duitse Bondsregering overeenkomstig artikel 114, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) de Commissie toestemming gevraagd om na de datum van inwerkingtreding van bijlage II, deel III, bij Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 betreffende de veiligheid van speelgoed (1) de bestaande bepalingen in het Duitse recht voor de vijf elementen lood, arseen, kwik, barium en antimoon, alsmede voor nitrosaminen en nitroseerbare stoffen die uit speelgoedmateriaal vrijkomen, te handhaven.
(2)
Artikel 114, leden 4 en 6, VWEU bepaalt:
4. Wanneer een lidstaat het, nadat door de Raad of door de Commissie een harmonisatiemaatregel is genomen, noodzakelijk acht nationale bepalingen te handhaven die hun rechtvaardiging vinden in gewichtige eisen als bedoeld in artikel 36 of verband houdend met de bescherming van het milieu of het arbeidsmilieu, geeft hij zowel van die bepalingen als van de redenen voor het handhaven ervan, kennis aan de Commissie.
(…)
6. Binnen zes maanden na de kennisgeving keurt de Commissie de betrokken nationale bepalingen goed of wijst die af, nadat zij heeft nagegaan of zij al dan niet een middel tot willekeurige discriminatie, een verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten, of een hinderpaal voor de werking van de interne markt vormen.
Indien de Commissie binnen deze termijn geen besluit neemt, worden de in lid 4 […] bedoelde nationale bepalingen geacht te zijn goedgekeurd.
Indien het complexe karakter van de aangelegenheid zulks rechtvaardigt en er geen gevaar bestaat voor de gezondheid van de mens, kan de Commissie de betrokken lidstaat ervan in kennis stellen dat de in dit lid bedoelde termijn met ten hoogste zes maanden kan worden verlengd.
(3)
Richtlijn 2009/48/EG (hierna „de richtlijn” genoemd) omvat voorschriften voor de veiligheid van speelgoed en het vrije verkeer daarvan in de Europese Unie. Krachtens artikel 54 moeten de lidstaten nationale bepalingen in werking doen treden om uiterlijk op 20 januari 2011 aan de richtlijn te voldoen en moeten zij deze vanaf 20 juli 2011 toepassen. Deel III van bijlage II bij de richtlijn wordt met ingang van 20 juli 2013 van toepassing.
(4)
Bijlage II, deel III, punt 8, van de richtlijn bevat specifieke waarden voor nitrosaminen en nitroseerbare stoffen. Het wordt verboden deze stoffen te gebruiken in speelgoed voor kinderen jonger dan 36 maanden en in ander speelgoed dat bedoeld is om in de mond genomen te worden, als de migratie van de stoffen gelijk is aan of groter is dan 0,05 mg/kg voor nitrosaminen en 1 mg/kg voor nitroseerbare stoffen. Bijlage II, deel III, punt 13, bij de richtlijn bevat specifieke migratielimieten voor verscheidene elementen, waaronder lood, arseen, kwik, barium en antimoon. Er zijn drie verschillende migratielimieten, afhankelijk van het type speelgoedmateriaal: droog, bros, poederachtig of flexibel speelgoedmateriaal, vloeibaar of kleverig speelgoedmateriaal en afgekrabd speelgoedmateriaal. De volgende grenzen mogen niet worden overschreden: 13,5, 3,4 en 160 mg/kg voor lood, 3,8, 0,9 en 47 mg/kg voor arseen, 7,5, 1,9 en 94 mg/kg voor kwik, 4 500, 1 125 en 56 000 mg/kg voor barium, en 45, 11,3 en 560 mg/kg voor antimoon.
(5)
De Duitse Bedarfsgegenständeverordnung (verordening verbruiksgoederen) bevat voorschriften voor nitrosaminen en nitroseerbare stoffen. Deze bepalingen zijn in 2008 vastgesteld, bij het ontbreken van specifieke EU-bepalingen inzake nitrosaminen en nitroseerbare stoffen in speelgoed. In de Bedarfsgegenständeverordnung is bepaald dat bij speelgoed van natuurlijk of synthetisch rubber, bestemd voor kinderen jonger dan 36 maanden en bedoeld om in de mond te worden genomen of waarvan het waarschijnlijk is dat het in de mond zal worden genomen, de hoeveelheid nitrosaminen en nitroseerbare stoffen die door migratie vrijkomen zo klein moet zijn dat deze niet in een laboratorium kan worden gedetecteerd. Bovengenoemde Verordnung schrijft momenteel voor dat de migratie van nitrosaminen minder moet zijn dan 0,01 mg/kg en die van nitroseerbare stoffen minder dan 0,1 mg/kg. De nadere bepalingen voor nitrosaminen en nitroseerbare stoffen zijn opgenomen in bijlage 4, punt 1.b, en bijlage 10, punt 6, bij de Bedarfsgegenständeverordnung, die op 23 december 1997 is gepubliceerd en laatstelijk is gewijzigd bij de Verordnung van 6 maart 2007.
(6)
De Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug) betreft met name de elementen lood, arseen, kwik, barium en antimoon. Deze Verordnung schrijft dezelfde grenswaarden voor deze elementen voor als Richtlijn 88/378/EEG van de Raad van 3 mei 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de veiligheid van speelgoed (2). Deze grenswaarden zijn sinds 1990 in de EU van toepassing. De maximale dagelijkse biobeschikbaarheid bedraagt 0,7 μg voor lood, 0,1 μg voor arseen, 0,5 μg voor kwik, 25 μg voor barium en 0,2 μg voor antimoon. De nadere bepalingen voor deze elementen zijn opgenomen in § 2 van de Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug), laatstelijk gewijzigd bij de Verordnung van 6 maart 2007.
(7)
Duitsland heeft destijds (in mei 2009) tegen de vaststelling van de richtlijn gestemd, onder andere omdat het van mening was dat de erin opgenomen chemische vereisten een onvoldoende beschermingsniveau bieden.
(8)
Bij een eerste brief van het Bondsministerie voor Economische Samenwerking en Technologie, die op 20 januari 2011 is ontvangen, heeft de Duitse Bondsregering overeenkomstig artikel 114, lid 4, VWEU de Commissie toestemming gevraagd om na de datum van inwerkingtreding van bijlage II, deel III, bij de richtlijn de bestaande bepalingen in het Duitse recht voor de vijf elementen lood, arseen, kwik, barium en antimoon, alsmede voor nitrosaminen en nitroseerbare stoffen die uit speelgoedmateriaal vrijkomen, te handhaven. Een volledige motivering van het verzoek is door de Duitse Bondsregering bij brief van zijn Permanente Vertegenwoordiging, gedateerd 2 maart 2011, aan de Commissie gezonden. Deze gedetailleerde motivering omvatte meerdere bijlagen, waaronder wetenschappelijke studies uit januari 2011 van het Bundesinstitut für Risikobewertung (hierna „BfR” genoemd) inzake de beoordeling van de gezondheidsrisico’s van de bovengenoemde stoffen.
(9)
De Commissie heeft bij haar brieven van 24 februari 2011 en 14 maart 2011 de ontvangst van het verzoek bevestigd, en heeft overeenkomstig artikel 114, lid 6, VWEU de termijn voor haar reactie daarop op 5 september 2011 vastgesteld.
(10)
Bij brief van 24 juni 2011 heeft de Commissie de andere lidstaten in kennis gesteld van de van de Duitse Bondsregering ontvangen kennisgeving. De Commissie heeft ook een mededeling betreffende de kennisgeving gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (3) om andere belanghebbenden te informeren over de nationale bepalingen die de Duitse Bondsregering wenst te handhaven en de redenen die het land daarvoor aanvoert.
(11)
Artikel 114, lid 4, heeft betrekking op gevallen waarin van nationale bepalingen kennis wordt gegeven in verband met een EU-harmonisatiemaatregel, wanneer deze vóór de goedkeuring van de maatregel werden vastgesteld en van kracht werden en handhaving van de nationale bepalingen onverenigbaar met de EU-harmonisatiemaatregel is. Van de nationale bepalingen is kennis gegeven in verband met Richtlijn 2009/48/EG, een op basis van artikel 95 van het voormalige EG-Verdrag vastgestelde harmonisatiemaatregel. Zij zijn in 1990 en 2008 vastgesteld en in werking getreden, dus vóór de vaststelling van die richtlijn.
Artikel 114, lid 4, bepaalt verder dat bij de kennisgeving van de nationale bepalingen een beschrijving moet worden gegeven van de redenen die verband houden met een of meer van de gewichtige eisen als bedoeld in artikel 36 of met de bescherming van het milieu of het arbeidsmilieu. Het door Duitsland ingediende verzoek omvat een uitleg van de redenen die verband houden met de bescherming van de menselijke gezondheid en die volgens Duitsland de handhaving van de nationale bepalingen rechtvaardigen.
In het licht van het voorgaande is de Commissie van mening dat het verzoek van Duitsland om toestemming te krijgen voor handhaving van zijn nationale bepalingen inzake de vijf elementen lood, arseen, kwik, barium en antimoon, alsmede nitrosaminen en nitroseerbare stoffen, ontvankelijk is.
(12)
Na grondig onderzoek van alle gegevens en inlichtingen is de Commissie van mening dat de voorwaarden van artikel 114, lid 6, derde alinea, zijn vervuld, zodat zij de periode van zes maanden waarbinnen zij de nationale bepalingen waarvan door Duitsland kennis is gegeven, moet goedkeuren of afwijzen, kan verlengen.
(13)
De Duitse Bondsregering heeft meerdere bijlagen overgelegd met daarin een gedetailleerde motivering en wetenschappelijke gegevens ter staving van de nationale maatregelen waarvan kennis is gegeven. Met name is een beoordeling van het BfR uit januari 2011 van de gezondheidsrisico’s van lood, antimoon, barium, arseen en kwik, alsmede van nitrosaminen en nitroseerbare stoffen, overgelegd.
(14)
De van het BfR ontvangen informatie omvat gedetailleerde en complexe toxicologische gegevens over de bovengenoemde stoffen, alsmede uitgebreide verwijzingen naar wetenschappelijke rapporten en literatuur. Om overeenkomstig artikel 114, lid 6, VWEU tot een besluit van de Commissie te komen, moet worden nagegaan of de door Duitsland verstrekte gegevens reeds tijdens de herzieningsprocedure van de richtlijn in aanmerking zijn genomen, of dat deze als nieuwe wetenschappelijke gegevens moeten worden beschouwd.
(15)
Artikel 46 van de richtlijn voorziet in de mogelijkheid bepaalde bepalingen inzake chemische stoffen te wijzigen om ze op één lijn te brengen met de technische en wetenschappelijke ontwikkelingen. De bepalingen inzake de vijf elementen waarop het verzoek van Duitsland betrekking heeft (lood, arseen, barium, kwik en antimoon) kunnen derhalve worden gewijzigd en op één lijn worden gebracht met de recentste wetenschappelijke gegevens.
(16)
De Commissie heeft in 2010 op verzoek van de lidstaten een werkgroep inzake chemische stoffen in speelgoed (hierna „de werkgroep” genoemd) opgezet. Deze werkgroep, die bestaat uit deskundigen op chemisch gebied uit Duitsland, Denemarken, Italië, Frankrijk, Zweden, Oostenrijk, Nederland en Tsjechië, alsmede uit het bedrijfsleven en consumentenorganisaties, beoordeelt nieuwe wetenschappelijke gegevens en doet aanbevelingen aan lidstaten en de Commissie over hoe te werk te gaan bij de wijziging van bepaalde chemische bepalingen van de richtlijn.
(17)
De Commissie zal het advies van de werkgroep inwinnen over de gedetailleerde motivering die zij van Duitsland heeft ontvangen, om vast te stellen of hier sprake is van nieuwe wetenschappelijke gegevens op basis waarvan de chemische bepalingen van de richtlijn gewijzigd kunnen worden door strenge eisen vast te stellen. De volgende vergadering van de werkgroep is gepland voor 31 augustus 2011.
(18)
Verder heeft de werkgroep op 5 april 2011 deskundigen in de lidstaten aangeraden de huidige waarden voor lood naar beneden bij te stellen. Deze aanbevelingen werden door de Commissie en deskundigen uit de lidstaten onderschreven. De Commissie is begonnen deze wijziging voor te bereiden en het voorlopige verslag van de effectbeoordeling zal ter discussie worden aangeboden tijdens de volgende bijeenkomst met de deskundigen uit de lidstaten in oktober 2011. In de eerste helft van 2012 zal volgens plan een formeel voorstel worden vastgesteld.
(19)
De werkgroep heeft de huidige grenswaarden voor barium besproken en verklaard dat er geen nieuw wetenschappelijk bewijsmateriaal voorhanden was. Wel werden door wetenschappelijke organisaties meerdere beoordelingen uitgevoerd. De werkgroep kwam tot de conclusie dat verder beraad vereist is. De werkgroep zal haar aanbevelingen naar verwachting tijdens de bijeenkomst van 31 augustus 2011 afronden en deze vervolgens in oktober 2011 aan de deskundigen uit de lidstaten voorleggen.
(20)
Het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (SCCS) evalueert op dit moment hoe ernstig het risico is dat wordt gevormd door de aanwezigheid van nitrosaminen en nitroseerbare stoffen in ballonen en cosmetische producten. Het comité zal hierover naar verwachting in september 2011 een advies uitbrengen dat een nieuw licht zal werpen op de blootstelling van kinderen aan nitrosaminen en nitroseerbare stoffen en het daarmee samenhangende risico.
(21)
Met de vaststelling van het besluit van de Commissie overeenkomstig artikel 114, lid 6, eerste alinea, moet derhalve worden gewacht totdat de uitkomsten van de lopende discussies en evaluaties bekend zijn, zodat al het huidige en toekomstige bewijsmateriaal nauwkeurig beoordeeld kan worden en hieruit consequenties kunnen worden getrokken wat betreft de nationale maatregelen. Derhalve acht de Commissie het gerechtvaardigd de periode van zes maanden waarbinnen zij de nationale bepalingen moet goedkeuren of afwijzen, te verlengen met een aanvullende periode die op 5 maart 2012 afloopt.
(22)
Zoals in artikel 55 van de richtlijn is bepaald, zijn de punten 8 en 13 van bijlage II, deel III, van toepassing vanaf 20 juli 2013. Tot 20 juli 2013 zijn de huidige bepalingen inzake lood, antimoon, barium, arseen en kwik van Richtlijn 88/378/EEG en van de Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug) van toepassing. Aangezien er geen geldende EU-bepalingen bestaan inzake nitrosaminen en nitroseerbare stoffen die uit speelgoed vrijkomen, blijven bijlage 4, punt 1.b, en bijlage 10, punt 6, bij de Bedarfsgegenständeverordnung eveneens van toepassing tot 20 juli 2013.
(23)
Aangezien de nationale bepalingen die de Duitse Bondsregering wil handhaven niet vóór 20 juli 2013 zullen worden ingetrokken, is de Commissie van oordeel dat voldaan wordt aan de voorwaarde dat er geen gevaar voor de gezondheid mag bestaan.
(24)
In het licht van het voorgaande komt de Commissie tot de conclusie dat het verzoek van Duitsland, waarvan zij op 2 maart 2011 volledig in kennis is gesteld, om toestemming te krijgen voor handhaving van de waarden voor lood, arseen, kwik, barium en antimoon, alsmede nitrosaminen en nitroseerbare stoffen, voor gebruik in speelgoed bestemd voor gebruik door kinderen onder de 36 maanden en in ander speelgoed dat bedoeld is om in de mond genomen te worden, ontvankelijk is.
(25)
Gezien het complexe karakter van de aangelegenheid en aangezien er geen bewijzen zijn dat er gevaar bestaat voor de menselijke gezondheid, acht de Commissie het echter gerechtvaardigd de in artikel 114, lid 6, eerste alinea, bedoelde termijn tot 5 maart 2012 te verlengen,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Overeenkomstig artikel 114, lid 6, derde alinea, VWEU wordt de in de eerste alinea van dat lid bedoelde termijn van zes maanden om de nationale bepalingen inzake de vijf elementen (lood, arseen, kwik, barium en antimoon, alsmede nitrosaminen en nitroseerbare stoffen), waarvan Duitsland op 2 maart 2011 krachtens artikel 114, lid 4, kennis heeft gegeven, goed te keuren of af te wijzen verlengd tot 5 maart 2012.
Artikel 2
Dit besluit is gericht tot de Bondsrepubliek Duitsland.
Gedaan te Brussel, 4 augustus 2011.