NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 221/2011
ze dne 4. března 2011
o povolení 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae (DSM 14223) jako doplňkové látky pro lososovité (držitel povolení DSM Nutritional Products Ltd., zastoupený společností DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
(2)
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku enzymu 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae (DSM 14223). Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(3)
Žádost se týká povolení 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae (DSM 14223) jako doplňkové látky pro lososovité se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
(4)
Nařízením Komise (ES) č. 521/2005 bylo dočasně povoleno její použití pro lososovité (2).
(5)
Žádost o povolení 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae (DSM 14223) pro lososovité byla podpořena novými údaji. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 10. listopadu 2010 (3) k závěru, že 6-fytáza (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae (DSM 14223) za navržených podmínek použití nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že její používání může zlepšit využití fosforu. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Evropské unie pro doplňkové látky, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Posouzení 6-fytázy (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae (DSM 14223) prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(7)
V zájmu jasnosti by měl být záznam o 6-fytáze (EC 3.1.3.26) z Aspergillus oryzae (DSM 14223) v nařízení (ES) č. 521/2005 vymazán.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
V nařízení (ES) č. 521/2005 se zrušuje článek 2 a příloha II.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. března 2011.
VERORDENING (EU) Nr. 221/2011 VAN DE COMMISSIE
van 4 maart 2011
tot verlening van een vergunning voor 6-fytase (EC 3.1.3.26), geproduceerd door Aspergillus oryzae DSM 14223, als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor zalmachtigen (vergunninghouder DSM Nutritional Products Ltd, vertegenwoordigd door DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
(2)
Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag voor een vergunning voor het enzympreparaat 6-fytase (EC 3.1.3.26), geproduceerd door Aspergillus oryzae DSM 14223, ingediend. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en bescheiden zijn bij de aanvraag verstrekt.
(3)
De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor 6-fytase (EC 3.1.3.26), geproduceerd door Aspergillus oryzae DSM 14223, als toevoegingsmiddel voor zalmachtigen in de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen”.
(4)
Er is een voorlopige vergunning verleend voor het gebruik van het preparaat voor zalmachtigen bij Verordening (EG) nr. 521/2005 van de Commissie (2).
(5)
Er zijn nieuwe gegevens ingediend ter staving van de aanvraag van een vergunning voor 6-fytase (EC 3.1.3.26), geproduceerd door Aspergillus oryzae DSM 14223, voor zalmachtigen. De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 10 november 2010 (3) geconcludeerd dat 6-fytase (EC 3.1.3.26), geproduceerd door Aspergillus oryzae DSM 14223, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, geen ongunstige effecten voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid en het milieu heeft en dat het het gebruik van fosfor kan verbeteren. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium van de Europese Unie voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding was ingediend.
(6)
Uit de beoordeling van 6-fytase (EC 3.1.3.26), geproduceerd door Aspergillus oryzae DSM 14223, blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van dat preparaat zoals omschreven in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan.
(7)
Voor de duidelijkheid moet de vermelding over 6-fytase (EC 3.1.3.26), geproduceerd door Aspergillus oryzae DSM 14223, in Verordening (EG) nr. 521/2005 worden geschrapt.
(8)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Voor het in de bijlage beschreven preparaat, dat behoort tot de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „verteringsbevorderaars”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
Artikel 2
In Verordening (EG) nr. 521/2005 worden artikel 2 en bijlage II geschrapt.
Artikel 3
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 4 maart 2011.