SMĚRNICE KOMISE 2010/39/EU
ze dne 22. června 2010,
kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/ES, pokud jde o zvláštní ustanovení týkající se účinných látek klofentezinu, diflubenzuronu, lenacilu, oxadiazonu, pikloramu a pyriproxyfenu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Komise 2008/69/ES (2) byly účinné látky klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram a pyriproxyfen zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS v souladu s postupem stanoveným v článku 11b nařízení Komise (ES) č. 1490/2002 (3).
(2)
V souladu s článkem 12a nařízení (ES) č. 1490/2002 předložil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) Komisi dne 4. června 2009 závěry o přezkoumání pro klofentezin (4), dne 16. července 2009 pro diflubenzuron (5), dne 25. září 2009 pro lenacil (6), dne 26. listopadu 2009 pro oxadiazon (7) a pikloram (8) a dne 21. července 2009 pro pyriproxyfen (9). Tyto závěry byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 11. května 2010 v podobě zpráv Komise o přezkoumání klofentezinu, diflubenzuronu, lenacilu, oxadiazonu, pikloramu a pyriproxyfenu.
(3)
Vezmeme-li v úvahu závěry EFSA, je potvrzeno, že přípravky na ochranu rostlin obsahující klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram a pyriproxyfen mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání.
(4)
V případě určitých látek je třeba zahrnout zvláštní ustanovení, ve kterých by se od členských států vyžadovalo, aby při povolování uvedených látek věnovaly zvláštní pozornost určitým bodům nebo zabezpečily přijetí vhodných opatření na zmírnění rizika.
(5)
Aniž jsou dotčeny závěry uvedené ve 3. bodě odůvodnění, je třeba získat další informace týkající se některých konkrétních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I uvedené směrnice podléhat určitým podmínkám. Pokud jde o klofentezin, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel zavedl monitorovací program s cílem zjistit, jaký má uvedená látka potenciál k dálkovému atmosférickému přenosu a jaká jsou s ním spojená rizika pro životní prostředí. Oznamovatel kromě toho předloží potvrzovací studie s ohledem na toxikologická a environmentální rizika metabolitů klofentezinu.
(6)
Pokud jde o diflubenzuron, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil potvrzovací údaje s ohledem na případný toxikologický význam nečistoty a metabolitu 4-chloranilinu (PCA).
(7)
Pokud jde o lenacil, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil další informace o některých půdních metabolitech, které se vyskytly v lysimetrických studiích, a potvrzovací údaje o plodinách, které jsou součástí osevního postupu, včetně možných fytotoxických účinků. Pokud je v rozhodnutí o klasifikaci lenacilu podle směrnice Rady 67/548/EHS (10) vyjádřena potřeba dalších informací o významu některých metabolitů, měly by dotčené členské státy vyžádat předložení těchto informací.
(8)
Pokud jde o oxadiazon, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil další informace o možném toxikologickém významu nečistoty v navrhované technické specifikaci a o výskytu metabolitu v základních plodinách a v plodinách, které jsou součástí osevního postupu. Kromě toho by mělo být vyžadováno, aby oznamovatel předložil studii metabolismu u přežvýkavců a informace o dalších zkouškách na plodinách, které jsou součástí osevního postupu, a informace o riziku pro ptáky a savce živící se žížalami a o dlouhodobém riziku pro ryby.
(9)
Pokud jde o pikloram, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil potvrzovací informace s ohledem na monitorovací analytickou metodu, která byla použita při zkouškách na rezidua a při studii fotolýzy v půdě s cílem potvrdit zhodnocení rozkladu pikloramu.
(10)
Pokud jde o pyriproxyfen, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil informace potvrzující posouzení rizika s ohledem na dva body, konkrétně riziko, které představuje pyriproxyfen a metabolit DPH-pyr pro vodní hmyz, a riziko, které představuje pyriproxyfen pro opylovače.
(11)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. prosince 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. ledna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 22. června 2010.
RICHTLIJN 2010/39/EU VAN DE COMMISSIE
van 22 juni 2010
tot wijziging van bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad wat betreft de specifieke bepalingen betreffende de werkzame stoffen clofentezine, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram en pyriproxyfen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), en met name op artikel 6, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
De werkzame stoffen clofentezine, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram en pyriproxyfen zijn bij Richtlijn 2008/69/EG van de Commissie (2) opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG volgens de procedure van artikel 11 ter van Verordening (EG) nr. 1490/2002 van de Commissie (3).
(2)
Overeenkomstig artikel 12 bis van Verordening (EG) nr. 1490/2002 heeft de EFSA de conclusies van de intercollegiale toetsing voor clofentezine (4) op 4 juni 2009, voor diflubenzuron (5) op 16 juli 2009, voor lenacil (6) op 25 september 2009, voor oxadiazon (7) en picloram (8) op 26 november 2009 en voor pyriproxyfen (9) op 21 juli 2009 bij de Commissie ingediend. Deze conclusies zijn door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 11 mei 2010 afgerond in de vorm van de evaluatieverslagen van de Commissie over clofentezine, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram en pyriproxyfen.
(3)
Naar aanleiding van de conclusies van de EFSA wordt bevestigd dat gewasbeschermingsmiddelen die clofentezine, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, picloram of pyriproxyfen bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie.
(4)
Voor bepaalde stoffen moeten specifieke bepalingen worden opgenomen waarin de lidstaten worden verplicht om, wanneer zij die stoffen toelaten, bijzondere aandacht te besteden aan bepaalde punten of om er zorg voor te dragen dat er risicobeperkende maatregelen worden genomen.
(5)
Onverminderd de in overweging 3 genoemde conclusies moet nadere informatie over bepaalde specifieke punten worden ingewonnen. Artikel 6, lid 1, van Richtlijn 91/414/EEG bepaalt dat aan de opneming van een werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn voorwaarden kunnen worden verbonden. Voor clofentezine moet worden bepaald dat de kennisgever een monitoringprogramma uitvoert betreffende de mogelijkheid van verspreiding door de lucht over langere afstand van die stof en de bijbehorende risico’s voor het milieu. Bovendien moet de kennisgever ook bevestigende studies ten aanzien van de toxicologische en milieurisico’s van de metabolieten van clofentezine overleggen.
(6)
Voor diflubenzuron moet worden bepaald dat de kennisgever bevestigende gegevens over de potentiële toxicologische relevantie van de onzuiverheid en metaboliet 4-chlooraniline (PCA) overlegt.
(7)
Voor lenacil moet worden bepaald dat de kennisgever nadere informatie overlegt betreffende bepaalde bodemmetabolieten die bij lysimeterstudies zijn gevonden en bevestigende gegevens over wisselgewassen, met inbegrip van mogelijke fytotoxische effecten. Wanneer bij een beslissing betreffende de indeling van lenacil overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG van de Raad (10) wordt vastgesteld dat verdere informatie over de relevantie van bepaalde metabolieten noodzakelijk is, moeten de betrokken lidstaten verlangen dat dergelijke informatie wordt overgelegd.
(8)
Voor oxadiazon moet worden bepaald dat de kennisgever nadere informatie overlegt over de potentiële toxicologische relevantie van een onzuiverheid in de voorgestelde technische specificatie en over de aanwezigheid van een metaboliet in primaire en wisselgewassen. Voorts moet de kennisgever worden verplicht een onderzoek naar de stofwisseling bij herkauwers, informatie over verdere proeven bij wisselgewassen en informatie over het risico voor zich met regenwormen voedende vogels en zoogdieren en over het langetermijnrisico voor vis over te leggen.
(9)
Voor picloram moet worden bepaald dat de kennisgever bevestigende informatie overlegt over de bij de residuproeven toegepaste analysemethode voor monitoring en een onderzoek naar de bodemfotolyse ter bevestiging van de evaluatie van de afbraak van picloram.
(10)
Voor pyriproxyfen moet worden bepaald dat de kennisgever informatie ter bevestiging van de risicobeoordeling met betrekking tot twee punten overlegt, namelijk betreffende het aan pyriproxyfen en de metaboliet DPH-pyr verbonden risico voor waterinsecten en het aan pyriproxyfen verbonden risico voor bestuivers.
(11)
Richtlijn 91/414/EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(12)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
De lidstaten dienen uiterlijk op 31 december 2010 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 januari 2011.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 22 juni 2010.