NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 176/2010
ze dne 2. března 2010,
kterým se mění příloha D směrnice Rady 92/65/EHS, pokud jde o inseminační stanice, střediska pro skladování spermatu, týmy pro odběr a produkci embryí a podmínky pro dárcovská zvířata živočišných druhů koní, ovcí a koz a pro manipulaci se spermatem, vajíčky a embryi těchto druhů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS (1), a zejména na čl. 22 první pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 92/65/EHS stanoví veterinární požadavky pro obchod uvnitř Evropské unie se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi a pro jejich dovoz do Evropské unie, pokud se na ně nevztahují veterinární požadavky stanovené ve zvláštních předpisech Evropské unie uvedených ve zmíněné směrnici.
(2)
Stanoví podmínky pro schvalování inseminačních stanic pro odběr spermatu zvířat živočišných druhů koní, ovcí a koz (dále jen „inseminační stanice“) a pro dozor nad nimi.
(3)
Některé inseminační stanice pouze skladují sperma odebrané od uvedených druhů. Proto je vhodné stanovit samostatné podmínky pro úřední schvalování těchto stanic a dozor nad nimi.
(4)
Směrnice Rady 88/407/EHS ze dne 14. června 1988 o veterinárních požadavcích na obchod se spermatem skotu uvnitř Společenství a na jeho dovoz (2) obsahuje definici střediska pro skladování spermatu. V zájmu soudržnosti práva Unie by se střediska pro skladování spermatu zvířat, kterých se týká toto nařízení, měla v souladu s uvedenou definicí označovat „střediska pro skladování spermatu“.
(5)
Směrnice 88/407/EHS navíc stanoví podmínky pro schvalování středisek pro skladování spermatu skotu a dozor nad nimi. Tyto podmínky by se měly použít jako vodítko pro podmínky pro schvalování středisek pro skladování spermatu živočišných druhů koní, ovcí a koz a dozor nad nimi stanovené tímto nařízením. Oddíly I a II kapitoly I přílohy D směrnice 92/65/EHS by měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(6)
Směrnice 92/65/EHS ve znění směrnice 2008/73/ES (3) stanoví, že vajíčka a embrya živočišných druhů ovcí, koz, koní a prasat musí být odebírána týmem pro odběr vajíček a embryí nebo vyprodukována týmem pro produkci embryí, který je schválen příslušným orgánem členského státu.
(7)
Je proto třeba stanovit v příloze D směrnice 92/65/EHS podmínky pro schvalování těchto týmů. Kodex zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) v osmnáctém vydání z roku 2009 uvádí současnou technologii a mezinárodní normy pro odběr a zpracování embryí. Kapitoly 4.7, 4.8 a 4.9 tohoto kodexu uvádějí doporučení pro odběr a zpracování embryí získaných in vivo, embryí vyprodukovaných in vitro a embryí podrobených mikromanipulaci. Tato doporučení by měla být zohledněna pro účely kapitoly III přílohy D směrnice 92/65/EHS. Uvedené oddíly by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(8)
Mezinárodní společnost pro přenos embryí (IETS) je mezinárodní organizací a profesním fórem, které mimo jiné přispívá k rozvoji vědy v oblasti produkce embryí a koordinuje normalizaci postupů manipulace s embryi a vedení záznamů na mezinárodní úrovni. IETS se několik let zabývala vývojem praktických a vědecky podložených protokolů s cílem zabránit riziku přenosu chorob prostřednictvím embryí z dárců na příjemce. Tyto protokoly jsou založeny z velké části na hygienických metodách manipulace s embryi stanovenými ve třetím vydání příručky IETS a promítnutými do Kodexu zdraví suchozemských živočichů. Metody manipulace s embryi podle doporučení IETS mohou u některých chorob nahradit tradiční preventivní opatření, například diagnostické testování dárců, zatímco v případě jiných opatření by se měly příslušné doporučené metody používat pouze jako pomocné a doplňkové metody tradičních opatření.
(9)
Směrnice 92/65/EHS také stanoví, že sperma dárcovských zvířat živočišných druhů koní, ovcí a koz musí být odebíráno od zvířat splňujících podmínky stanovené v kapitole II přílohy D uvedené směrnice. Tyto podmínky, pokud jde o hřebce, berany a kozly, by měly být přezkoumány s ohledem na mezinárodní normy stanovené v kapitole 4.5 Kodexu zdraví suchozemských živočichů. Oddíly A a B kapitoly II přílohy D by měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(10)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o dárcovská zvířata živočišných druhů ovcí a koz, by měla být zohledněna ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (4), nařízení Komise (ES) č. 546/2006 ze dne 31. března 2006, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokud jde o národní programy tlumení klusavky a o doplňkové záruky, přiznávají odchylky od některých požadavků rozhodnutí 2003/100/ES a zrušuje nařízení (ES) č. 1874/2003 (5), nařízení Komise (ES) č. 1266/2007 ze dne 26. října 2007 o prováděcích předpisech ke směrnici Rady 2000/75/ES, co se týče tlumení, sledování, dozoru a omezení přesunů některých zvířat vnímavých druhů ve vztahu ke katarální horečce ovcí (6).
(11)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o používání antibiotik ve spermatu nebo v médiu použitém pro odběr, zmrazení a skladování embryí, by měla být zohledněna ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (7).
(12)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o dárkyně živočišných druhů prasat, by měla být zohledněna ustanovení rozhodnutí Komise 2008/185/ES ze dne 21. února 2008 o stanovení dalších záruk týkajících se Aujeszkyho choroby při obchodu s prasaty uvnitř Společenství a o stanovení kritérií pro poskytování informací o této nákaze (8).
(13)
Směrnice 92/65/EHS stanoví, že předmětem obchodu mohou být pouze sperma, vajíčka a embrya splňující podmínky stanovené v uvedené směrnici. Jmenovitě stanoví, že hřebci využívaní k odběru spermatu se musí podrobit určitým testům, mj. na nakažlivou chudokrevnost koní a na nakažlivou metritidu koní. Podobně směrnice 92/65/EHS stanoví, že dárkyně využívané k odběru vajíček a embryí musí splňovat určité podmínky. V současné době však není požadováno, aby dárkyně byly podrobeny testování na nakažlivou chudokrevnost koní a nakažlivou metritidu koní. Protože není vědecky prokázáno, že by ošetření embryí mohlo eliminovat nebezpečí vznikající z přenosu embrya odebraného od infikované dárkyně, měly by být veterinární předpisy pro obchod s vajíčky a embryi živočišných druhů koní rozšířeny o testy dárkyň na nakažlivou chudokrevnost koní a nakažlivou metritidu koní. Oddíl C kapitoly II přílohy D by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(14)
Příloha D směrnice 92/65/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha D směrnice 92/65/EHS se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2010.
VERORDENING (EU) Nr. 176/2010 VAN DE COMMISSIE
van 2 maart 2010
tot wijziging van bijlage D bij Richtlijn 92/65/EEG van de Raad wat betreft spermacentra en spermaopslagcentra, embryoteams en embryoproductieteams, alsmede de voorschriften voor als donor fungerende paardachtigen, schapen en geiten en voor het hanteren van sperma, eicellen en embryo’s van die diersoorten
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gelet op Richtlijn 92/65/EEG van de Raad van 13 juli 1992 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke voorschriften voor het handelsverkeer en de invoer in de Gemeenschap van dieren, sperma, eicellen en embryo’s waarvoor ten aanzien van de veterinairrechtelijke voorschriften geen specifieke communautaire regelgeving als bedoeld in bijlage A, onder I, van Richtlijn 90/425/EEG geldt (1), en met name op artikel 22, eerste alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Richtlijn 92/65/EEG bevat de veterinairrechtelijke voorschriften voor het handelsverkeer en de invoer in de Europese Unie van dieren, sperma, eicellen en embryo’s waarvoor ten aanzien van de veterinairrechtelijke voorschriften geen specifieke wetgevingsbesluiten van de Europese Unie als bedoeld in die richtlijn gelden.
(2)
Die richtlijn bevat de voorschriften inzake de erkenning van en het toezicht op de stations en centra voor de winning van sperma van paardachtigen, schapen en geiten („spermacentra”).
(3)
Sommige spermacentra houden zich alleen bezig met de opslag van bij die dieren gewonnen sperma. Daarom moeten er afzonderlijke voorschriften komen voor de officiële erkenning van en het toezicht op dergelijke centra.
(4)
In Richtlijn 88/407/EEG van de Raad van 14 juni 1988 tot vaststelling van veterinairrechtelijke voorschriften van toepassing op het intracommunautaire handelsverkeer in sperma van runderen en de invoer daarvan (2) is het begrip spermaopslagcentrum gedefinieerd. Met het oog op de consistentie van de wetgeving van de Unie moeten de centra voor de opslag van sperma van de dieren waarop deze verordening betrekking heeft, overeenkomstig die definitie „spermaopslagcentra” worden genoemd.
(5)
Bovendien bevat Richtlijn 88/407/EEG voorschriften inzake de erkenning van en het toezicht op spermaopslagcentra voor runderen. Die voorschriften moeten als uitgangspunt worden beschouwd voor de voorschriften inzake de erkenning en het toezicht op spermaopslagcentra voor paardachtigen, schapen en geiten van deze verordening. De delen I en II van hoofdstuk I van bijlage D bij Richtlijn 92/65/EEG moeten dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(6)
Richtlijn 92/65/EEG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2008/73/EG (3), bepaalt dat eicellen en embryo’s van schapen, geiten, paardachtigen en varkens gewonnen moeten zijn door een winningsteam, dan wel geproduceerd door een productieteam, dat is erkend door de bevoegde autoriteit van een lidstaat.
(7)
Daarom moeten in bijlage D bij Richtlijn 92/65/EEG de voorschriften voor de erkenning van die teams worden opgenomen. De Terrestrial Animal Health Code van de Werelddiergezondheidsorganisatie (OIE), achttiende editie, 2009 („de Terrestrial Code”) bevat de huidige technieken en de internationale normen voor de winning en behandeling van embryo’s. De hoofdstukken 4.7, 4.8 en 4.9 van de Terrestrial Code bevatten aanbevelingen voor de winning en behandeling van in vivo verkregen embryo’s, de winning en behandeling van in vitro geproduceerde embryo’s en de winning en behandeling van gemicromanipuleerde embryo’s. Met die aanbevelingen moet rekening worden gehouden in hoofdstuk III van bijlage D bij Richtlijn 92/65/EEG. De desbetreffende gedeelten moeten daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(8)
De International Embryo Transfer Society (IETS) is een internationale organisatie en een professioneel forum, bedoeld om onder andere de wetenschap van de embryoproductie te bevorderen en de standaardisatie van de procedures voor het hanteren en registreren van embryo’s op internationaal niveau te coördineren. De IETS werkt al een aantal jaren aan praktische protocollen op wetenschappelijke basis om de risico’s van de overdracht van ziekten door de transplantatie van embryo’s van donors naar ontvangers te vermijden. Die protocollen zijn grotendeels gebaseerd op de sanitaire methoden voor het hanteren van embryo’s zoals opgenomen in de derde editie van het handboek van de IETS, die in de Terrestrial Code nader zijn uitgewerkt. De door de IETS aanbevolen methoden voor het hanteren van embryo’s kunnen voor sommige ziekten in de plaats komen van traditionele preventiemaatregelen, zoals diagnostische tests bij donordieren, terwijl voor andere maatregelen de aanbevolen methoden alleen ter ondersteuning en aanvulling van die traditionele maatregelen gebruikt mogen worden.
(9)
Richtlijn 92/65/EEG bepaalt ook dat het sperma van als donor fungerende paardachtigen, schapen en geiten moet zijn gewonnen bij dieren die aan de voorschriften van hoofdstuk II van bijlage D bij die richtlijn voldoen. Die voorschriften moeten wat betreft donorhengsten, -rammen en -bokken worden herzien met inachtneming van de internationale normen in hoofdstuk 4.5 van de Terrestrial Code. De delen A en B van hoofdstuk II van bijlage D bij Richtlijn 92/65/EEG moeten dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(10)
Bij de toepassing van deze verordening moet wat schapen en geiten betreft rekening worden gehouden met Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2001 houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën (4), Verordening (EG) nr. 546/2006 van de Commissie van 31 maart 2006 ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de nationale scrapiebestrijdingsprogramma’s en aanvullende garanties, tot afwijking van bepaalde voorschriften van Beschikking 2003/100/EG en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1874/2003 (5) en Verordening (EG) nr. 1266/2007 van de Commissie van 26 oktober 2007 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Richtlijn 2000/75/EG van de Raad wat betreft bestrijding, monitoring, surveillance en beperkingen op de verplaatsingen van bepaalde dieren van vatbare soorten in verband met bluetongue (6).
(11)
Bij de toepassing van deze verordening moet wat betreft het gebruik van antibiotica in sperma of in de bij het winnen, invriezen en opslaan van embryo’s gebruikte media rekening worden gehouden met Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (7).
(12)
Bij de toepassing van deze verordening moet wat betreft donorzeugen rekening worden gehouden met Beschikking 2008/185/EG van de Commissie van 21 februari 2008 betreffende aanvullende garanties ten aanzien van de ziekte van Aujeszky voor het intracommunautaire handelsverkeer van varkens, en betreffende criteria voor de over deze ziekte te verstrekken gegevens (8).
(13)
Richtlijn 92/65/EEG bepaalt dat alleen sperma, eicellen en embryo’s die aan bepaalde voorwaarden voldoen, in het handelsverkeer mogen worden gebracht. Met name bepaalt die richtlijn dat hengsten die voor het winnen van sperma worden gebruikt, bepaalde tests moeten ondergaan, onder andere in verband met infectieuze anemie en besmettelijke baarmoederontsteking. Evenzo moeten vrouwelijke donordieren volgens Richtlijn 92/65/EEG aan bepaalde voorwaarden voldoen om voor het winnen van eicellen en embryo’s te mogen worden gebruikt. Vrouwelijke donordieren hoeven echter op dit moment nog geen tests op infectieuze anemie en besmettelijke baarmoederontsteking bij paarden te ondergaan. Aangezien er geen wetenschappelijke aanwijzingen voor zijn dat de risico’s als gevolg van de transplantatie van een bij een besmet donordier gewonnen embryo door een behandeling van embryo’s kan worden weggenomen, moeten in de veterinairrechtelijke voorschriften voor de handel in eicellen en embryo’s van paardachtigen ook tests op infectieuze anemie en besmettelijke baarmoederontsteking bij merries worden opgenomen. Hoofdstuk II, deel C, van bijlage D bij die richtlijn moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(14)
Bijlage D bij Richtlijn 92/65/EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(15)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage D bij Richtlijn 92/65/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 september 2010.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 2 maart 2010.