PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 578/2012
ze dne 29. června 2012,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje účinná látka difenylamin
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo zjištěno, že žádost je úplná, v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (3). Difenylamin je účinnou látkou, u níž bylo zjištěno, že žádost je v souladu s uvedeným nařízením úplná.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (4) a 1490/2002 (5) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnoval difenylamin. Rozhodnutím Komise 2009/859/ES (6) bylo rozhodnuto o nezařazení difenylaminu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(3)
Po dohodě s původním oznamovatelem předložila jiná osoba (dále jen „žadatel“) novou žádost podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS týkající se použití zkráceného postupu, jak je stanoveno v článcích 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008.
(4)
Žádost byla předložena Irsku, které bylo nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2009/859/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Irsko posoudilo dodatečné údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu. Tuto zprávu postoupilo Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi dne 3. prosince 2010.
(6)
Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 5. prosince 2011 své závěry týkající se posouzení rizika difenylaminu (7). Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 1. června 2012 v podobě zprávy Komise o přezkoumání difenylaminu.
(7)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté žadatelem neumožnily vyloučit specifické obavy, které vedly k nezařazení. Zejména nebylo možné provést spolehlivé posouzení expozice spotřebitelů, neboť chyběly informace týkající se reziduí v syrových a zpracovaných jablkách; stejně tak nebylo možné vyloučit přítomnost nitrosaminů v jablkách. Konkrétně se nepodařilo identifikovat tři metabolity, a v důsledku toho nemohly být posouzeny jejich toxikologické vlastnosti. Kromě toho studie týkající se zpracování a předložená žadatelem nebyla reprezentativní, pokud jde o standardní hydrolytické podmínky, a neumožnila identifikaci produktů vznikajících při rozkladu nebo při reakci včetně tří neznámých metabolitů. Také předložené dodatečné důkazy o nitrosaminech byly nejednoznačné, neboť analytická metoda nebyla uznána a vyznačovala se nedostatečným rozlišením a citlivostí výběru.
(8)
Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěrům úřadu. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(9)
Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné vyvrátit obavy uvedené v 7. bodě odůvodnění. Nebylo proto prokázáno, že lze při navrhovaných podmínkách použití očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující difenylamin obecně splňují požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 by proto difenylamin neměl být schválen.
(11)
V zájmu jasnosti by mělo být rozhodnutí 2009/859/ES zrušeno.
(12)
Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti pro difenylamin podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Neschválení účinné látky
Účinná látka difenylamin se neschvaluje.
Článek 2
Zrušení
Rozhodnutí 2009/859/ES se zrušuje.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. června 2012.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 578/2012 VAN DE COMMISSIE
van 29 juni 2012
tot niet-goedkeuring van de werkzame stof difenylamine overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 13, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Overeenkomstig artikel 80, lid 1, onder c), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is Richtlijn 91/414/EEG (2) van de Raad van toepassing - wat de procedure en de goedkeuringsvoorwaarden betreft - op werkzame stoffen waarvoor de volledigheid is vastgesteld overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EG) nr. 33/2008 van de Commissie van 17 januari 2008 tot vaststelling van nadere bepalingen voor de uitvoering van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad met betrekking tot een normale en een versnelde procedure voor de beoordeling van werkzame stoffen die deel uitmaakten van het in artikel 8, lid 2, van die richtlijn bedoelde werkprogramma, maar niet in bijlage I ervan zijn opgenomen (3). Difenylamine is een werkzame stof waarvoor de volledigheid is vastgesteld overeenkomstig die verordening.
(2)
Bij Verordening (EG) nr. 451/2000 (4) en Verordening (EG) nr. 1490/2002 (5) van de Commissie zijn de bepalingen voor de uitvoering van de tweede en de derde fase van het in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG vermelde werkprogramma vastgesteld, evenals een lijst van werkzame stoffen die beoordeeld moeten worden met het oog op hun eventuele opname in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Difenylamine is in die lijst opgenomen. Bij Beschikking 2009/859/EG van de Commissie (6) is besloten om difenylamine niet op te nemen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG.
(3)
In overeenstemming met de oorspronkelijke kennisgever heeft een andere persoon ("de aanvrager") krachtens artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG een nieuwe aanvraag ingediend met het verzoek de versnelde procedure toe te passen overeenkomstig de artikelen 14 tot en met 19 van Verordening (EG) nr. 33/2008 van de Commissie.
(4)
De aanvraag is ingediend bij Ierland, dat bij Verordening (EG) nr. 1490/2002 als rapporteur-lidstaat was aangewezen. De termijn voor de versnelde procedure is nageleefd. De specificatie van de werkzame stof en de ondersteunde toepassingen zijn dezelfde als voor Beschikking 2009/859/EG. Die aanvraag voldoet ook aan de overige materiële en procedurele voorschriften van artikel 15 van Verordening (EG) nr. 33/2008.
(5)
Ierland heeft de door de aanvrager ingediende aanvullende gegevens onderzocht en een aanvullend verslag opgesteld. Het heeft dat verslag op 3 december 2010 aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en de Commissie toegezonden.
(6)
De EFSA heeft het aanvullende verslag aan de andere lidstaten en de aanvrager toegezonden en de naar aanleiding daarvan ontvangen opmerkingen naar de Commissie doorgestuurd. Overeenkomstig artikel 20, lid 1, van Verordening (EG) nr. 33/2008 en op verzoek van de Commissie heeft de EFSA haar conclusie over de risicobeoordeling van difenylamine op 5 december 2011 aan de Commissie overgelegd (7). Het ontwerpbeoordelingsverslag, het aanvullende verslag en de conclusie van de EFSA zijn door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 1 juni 2012 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor difenylamine.
(7)
Op grond van de door de aanvrager verstrekte aanvullende gegevens en informatie kon niet worden gesteld dat de specifieke problemen die tot de niet-opneming hadden geleid, verdwenen waren. Het was met name niet mogelijk een betrouwbare beoordeling van de blootstelling van de consumenten te maken omdat informatie ontbrak over residuen in rauwe en verwerkte appelen en de aanwezigheid van nitrosaminen in appelen niet kon worden uitgesloten. Met name drie metabolieten konden niet worden geïdentificeerd en derhalve konden hun toxicologische eigenschappen niet worden beoordeeld. Bovendien was de door de aanvrager ingediende studie over de verwerking niet representatief voor de normale hydrolytische omstandigheden en konden op grond ervan de afbraak- en reactieproducten, waaronder de drie onbekende metabolieten, niet worden geïdentificeerd. Tot slot was het aanvullende bewijsmateriaal over nitrosaminen niet afdoend, aangezien de analysemethode niet gevalideerd en niet selectief genoeg was en zij onvoldoende resolutie had.
(8)
De Commissie heeft de aanvrager verzocht zijn opmerkingen over de conclusie van de EFSA in te dienen. Bovendien heeft de Commissie de aanvrager overeenkomstig artikel 21, lid 1, van Verordening (EG) nr. 33/2008 verzocht zijn opmerkingen over het ontwerpevaluatieverslag in te dienen. De aanvrager heeft zijn opmerkingen ingediend en deze zijn zorgvuldig onderzocht.
(9)
Ondanks de argumenten van de aanvrager blijven de in overweging 7 vermelde problemen echter bestaan. Bijgevolg is niet aangetoond dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die difenylamine bevatten, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden in het algemeen aan de eisen van artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG voldoen.
(10)
Difenylamine mag daarom niet worden goedgekeurd overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1107/2009.
(11)
Voor de duidelijkheid moet Beschikking 2009/859/EG worden ingetrokken.
(12)
Deze verordening laat de mogelijkheid om een nieuwe aanvraag voor difenylamine in te dienen overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 onverlet.
(13)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Niet-goedkeuring van een werkzame stof
De werkzame stof difenylamine wordt niet goedgekeurd.
Artikel 2
Intrekking
Beschikking 2009/859/EG wordt ingetrokken.
Artikel 3
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 29 juni 2012.