NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1238/2010
ze dne 15. prosince 2010,
kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87, pokud jde o stanovení osvobození od cla pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací a pro určité produkty používané k výrobě hotových farmaceutických výrobků
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 207 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
v souladu s řádným legislativním postupem (1),
vzhledem k těmto důvodům,
(1)
Během Uruguayského kola jednání dospělo Společenství a několik zemí k závěru, že kromě farmaceutických výrobků kapitoly 30 harmonizovaného systému (HS) a položek HS 2936, 2937, 2939 a 2941 by mělo být osvobození od cla poskytnuto pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací, pro určité soli, estery nebo hydráty těchto INN a pro určité farmaceutické meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků.
(2)
Závěry z diskusí, uvedené v zápisu z jednání, byly začleněny do celního sazebníku pro účastníky, připojeného k Marrákešskému protokolu k Všeobecné dohodě o clech a obchodu (GATT) 1994.
(3)
Účastníci dospěli k závěru, že se zástupci členů Světové obchodní organizace (WTO), kteří jsou signatáři zápisu z jednání, sejdou pod záštitou Rady WTO pro obchod zbožím obvykle alespoň jednou za tři roky, aby přezkoumali seznam výrobků osvobozených od cla s cílem doplnit ho na základě konsensu o další farmaceutické výrobky.
(4)
Proběhly tři takové přezkumy, které vedly k závěru, že osvobození od cla bylo poskytnuto pro určitý počet dalších INN a pro farmaceutické meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, že některé z těchto meziproduktů byly zařazeny do seznamu INN, a že byl rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN.
(5)
Bylo považováno za vhodné provést čtvrtý přezkum, který byl zahájen v roce 2009. Tento přezkum vedl k závěru, že osvobození od cla by mělo být poskytnuto pro určitý počet dalších INN a farmaceutických meziproduktů, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, že některé z těchto meziproduktů již zařazených do farmaceutické odvětvové úpravy a jejích revizí by měly být zařazeny do seznamu INN, a že by měl být rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN.
(6)
Nařízení (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (2) zavedlo kombinovanou nomenklaturu (KN) a stanovilo smluvní celní sazby společného celního sazebníku.
(7)
Nařízení (EHS) č. 2658/87 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Aby se zajistilo, že opatření tohoto nařízení budou účinná od 1. ledna 2011, je třeba, aby toto nařízení vstoupilo v platnost prvním dnem po vyhlášení,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V nařízení (EHS) č. 2658/87 se v příloze I části třetí oddílu II mění přílohy 3, 4 a 6 (Seznam farmaceutických látek, na něž se vztahuje osvobození od cla) takto:
1)
od 1. ledna 2011 rozšíří Unie osvobození od cla na INN uvedené v příloze I;
2)
od 1. ledna 2011 se seznam předpon a přípon, které po spojení s názvy INN zařazenými do farmaceutické odvětvové úpravy a jejích revizí popisují soli, estery nebo hydráty INN, které rovněž mohou být osvobozeny od cla pod podmínkou, že je lze zařadit do stejné šestimístné položky HS jako odpovídající látku s názvem INN, mění v souladu s přílohou II;
3)
od 1. ledna 2011 rozšíří Unie osvobození od cla na farmaceutické meziprodukty uvedené v příloze III, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků;
4)
od 1. ledna 2011 se farmaceutické meziprodukty uvedené v příloze IV vypouštějí ze seznamu látek, které jsou osvobozeny od cla.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 15. prosince 2010.
VERORDENING (EU) Nr. 1238/2010 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 15 december 2010
tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad betreffende vrijstelling van rechten voor bepaalde farmaceutische werkzame bestanddelen met een „internationale generieke benaming” („international non-proprietary name”, INN) van de Wereldgezondheidsorganisatie en voor bepaalde producten die gebruikt worden voor de vervaardiging van farmaceutische eindproducten
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name op artikel 207,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (1),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Tijdens de onderhandelingen in het kader van de Uruguay-ronde zijn de Gemeenschap en een aantal landen overeengekomen dat farmaceutische producten die onder hoofdstuk 30 en onder de posten 2936, 2937, 2939 en 2941 van het geharmoniseerd systeem (GS) vallen, alsmede bepaalde farmaceutisch werkzame stoffen met een „internationale generieke benaming” (INN) van de Wereldgezondheidsorganisatie, bepaalde zouten, esters en hydraten van deze stoffen en bepaalde farmaceutische tussenproducten voor de bereiding en vervaardiging van farmaceutische eindproducten, van rechten moeten worden vrijgesteld.
(2)
De resultaten van de besprekingen, zoals neergelegd in de Record of Discussions, zijn opgenomen in de tarieflijsten van de deelnemers die als bijlage bij het Protocol van Marrakech bij de General Agreement on Tariffs and Trade (GATT) van 1994 zijn gevoegd.
(3)
De deelnemers besloten dat de vertegenwoordigers van de leden van de Wereldhandelsorganisatie (WTO) die partij zijn bij de Record of Discussions normaal gesproken ten minste om de drie jaar onder auspiciën van de Raad voor de handel in goederen van de WTO zouden samenkomen om de lijst van voor vrijstelling van rechten in aanmerking komende producten te onderzoeken teneinde bij consensus nog andere farmaceutische producten daarin op te nemen.
(4)
Inmiddels hebben drie van die herzieningsonderzoeken plaatsgevonden, met als gevolg dat nog een aantal INN's en voor de bereiding en vervaardiging van farmaceutische eindproducten gebruikte farmaceutische tussenproducten van rechten zijn vrijgesteld, dat sommige van die tussenproducten naar de lijst van INN's zijn verplaatst en dat de lijst van voor- en achtervoegsels voor zouten, esters en hydraten van INN's is uitgebreid.
(5)
Een vierde herzieningsonderzoek werd noodzakelijk geacht en hiermee is in 2009 begonnen. Dit onderzoek leidde tot de conclusie dat nog een aantal INN's en voor de bereiding en vervaardiging van farmaceutische eindproducten gebruikte farmaceutische tussenproducten moeten worden vrijgesteld van rechten, dat sommige van deze al in de farmaceutische sectoriële regeling en haar wijzigingen opgenomen farmaceutische tussenproducten naar de lijst van INN's moeten worden verplaatst en dat de lijst van voor- en achtervoegsels voor zouten, esters en hydraten van INN's moet worden uitgebreid.
(6)
Bij Verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad van 23 juli 1987 met betrekking tot de tarief- en statistieknomenclatuur en het gemeenschappelijk douanetarief (2) is de gecombineerde nomenclatuur (GN) ingesteld en zijn de conventionele rechten van het gemeenschappelijk douanetarief vastgesteld.
(7)
Verordening (EEG) nr. 2658/87 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(8)
Om te waarborgen dat de in deze verordening vervatte maatregelen vanaf 1 januari 2011 van toepassing worden, moet zij op de dag na die van bekendmaking ervan in werking treden,
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlagen 3, 4 en 6 bij afdeling II van het derde deel van bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2658/87 (Lijsten van farmaceutische stoffen die vrij van rechten kunnen worden ingevoerd) worden als volgt gewijzigd:
1)
Met ingang van 1 januari 2011 verleent de Unie vrijstelling van rechten voor de in bijlage I opgenomen INN's.
2)
Met ingang van 1 januari 2011 wordt de lijst van voor- en achtervoegsels die in combinatie met de in de farmaceutische sectoriële regeling en haar wijzigingen opgenomen INN's de zouten, esters en hydraten van INN's aangeven die ook in aanmerking komen voor vrijstelling van rechten, mits zij onder dezelfde zescijferige GS-tariefonderverdeling vallen als de desbetreffende INN, gewijzigd overeenkomstig bijlage II.
3)
Met ingang van 1 januari 2011 verleent de Unie vrijstelling van rechten voor de in bijlage III opgenomen farmaceutische tussenproducten die worden gebruikt voor de bereiding en vervaardiging van farmaceutische eindproducten.
4)
Met ingang van 1 januari 2011 worden de in bijlage IV opgenomen farmaceutische tussenproducten geschrapt van de lijst van farmaceutische tussenproducten waarop geen rechten van toepassing zijn.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de dag na die van bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 januari 2011.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Straatsburg, 15 december 2010.