ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. listopadu 2010
o modulech pro postupy posuzování shody, vhodnosti pro použití a ES ověřování, které mají být použity v technických specifikacích pro interoperabilitu přijatých na základě směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES
(oznámeno pod číslem K(2010) 7582)
(Text s významem pro EHP)
(2010/713/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES ze dne 17. června 2008 o interoperabilitě železničního systému ve Společenství (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 písm. e) a čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Technické specifikace pro interoperabilitu (TSI) jsou specifikace přijaté v souladu se směrnicí 2008/57/ES. TSI stanoví všechny podmínky, které musí prvky interoperability a subsystémy splňovat, a postupy, které je nutno dodržet při posuzování shody a vhodnosti pro použití prvků interoperability a ES ověřování subsystémů.
(2)
Rozhodnutím Komise 2006/66/ES (2) byly stanoveny moduly pro posuzování shody prvků interoperability a ES ověřování subsystémů technické specifikace pro interoperabilitu (TSI) „Kolejová vozidla - hluk“, rozhodnutím Komise 2006/861/ES (3) bylo učiněno totéž pro TSI „Kolejová vozidla - nákladní vozy“ a rozhodnutím Komise 2006/679/ES (4) byly stanoveny moduly pro TSI „Řízení a zabezpečení“ transevropského konvenčního železničního systému.
(3)
Rozhodnutími Komise 2008/217/ES (5), 2008/284/ES (6), 2008/232/ES (7) a 2006/860/ES (8) byly stanoveny moduly pro posuzování shody prvků interoperability a ES ověřování subsystémů TSI „Infrastruktura“, TSI „Energie“, TSI „Kolejová vozidla“ a TSI „Řízení a zabezpečení“ transevropského vysokorychlostního železničního systému.
(4)
Rozhodnutími Komise 2008/163/ES (9) a 2008/164/ES (10) byly stanoveny moduly pro posuzování shody prvků interoperability a ES ověřování subsystémů TSI „Bezpečnost v železničních tunelech“ a TSI „Osoby s omezenou schopností pohybu a orientace“ transevropského konvenčního a vysokorychlostního železničního systému.
(5)
V souladu s čl. 5 odst. 3 písm. e) směrnice 2008/57/ES musí TSI odkazovat na moduly stanovené v rozhodnutí Rady 93/465/EHS (11). Uvedené rozhodnutí bylo zrušeno rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (12), které stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít v právních předpisech pro celá odvětví s cílem poskytnout souvislý základ pro navrhování, revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů.
(6)
V oblasti železniční dopravy však již existuje zvláštní komplexní právní rámec, což vyžaduje specifické úpravy modulů uvedených v rozhodnutí č. 768/2008/ES. Zejména ustanovení směrnice 2008/57/ES týkající se posuzování shody a vhodnosti pro použití prvků interoperability a ES ověřování subsystémů vyžadují specifickou úpravu modulů stanovených v příloze II rozhodnutí č. 768/2008/ES.
(7)
Vzhledem k tomu, že pro zajištění jednotnosti všech právních aktů týkajících se prvků interoperability a subsystémů je nutno přihlédnout ke specifickým charakteristikám železnic, je vhodné stanovit moduly, které tyto charakteristiky zohledňují.
(8)
Aby mohl být stanoven společný soubor modulů pro všechny TSI, je nutné tyto moduly zavést do jednoho právního aktu. Toto rozhodnutí by mělo uvedený společný soubor modulů poskytnout, což by mělo legislativnímu orgánu během navrhování TSI nebo jejich revize umožnit volbu vhodných postupů pro posuzování shody, vhodnosti pro použití a ES ověřování.
(9)
TSI platné k datu, od něhož se toto rozhodnutí použije, by neměly používat moduly uvedené v tomto rozhodnutí do jejich revize, přičemž by mělo být umožněno, aby nadále používaly moduly pro posuzování shody a vhodnosti pro použití prvků interoperability a ES ověřování subsystémů vymezené v příslušných přílohách uvedených TSI. Při revizi by však měly uvedené TSI spadat do oblasti působnosti tohoto rozhodnutí.
(10)
Pro lepší porozumění by měl být k tomuto rozhodnutí připojen seznam pojmů používaných v modulech pro posuzování shody specifických pro železnice a jejich ekvivalentů v obecných modulech vymezených v rozhodnutí č. 768/2008/ES. Kromě toho by měla být vypracována srovnávací tabulka modulů používaných v TSI uvedených ve druhém až čtvrtém bodě odůvodnění, modulů uvedených v rozhodnutí č. 768/2008/ES a specifických modulů pro železnice stanovených v příloze I tohoto rozhodnutí.
(11)
Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru uvedeného v čl. 29 odst. 1 směrnice 2008/57/ES,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět
Moduly pro postupy posuzování shody a vhodnosti prvků interoperability pro použití a ES ověřování subsystémů stanovené v příloze I se přijímají.
Seznam pojmů používaných v modulech pro posuzování shody specifických pro železnice a jejich ekvivalentů v obecných modulech vymezených v rozhodnutí č. 768/2008/ES je stanoven v příloze II.
Srovnávací tabulka používaných modulů je uvedena v příloze III.
Článek 2
Oblast působnosti
Moduly se použijí pro všechny TSI, které vstoupí v platnost ke dni uvedenému v článku 8 nebo později.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto rozhodnutí se rozumí:
1)
„technickou specifikací pro interoperabilitu“ (TSI) specifikace přijatá v souladu se směrnicí 2008/57/ES, která se vztahuje na každý subsystém nebo část subsystému tak, aby vyhověl základním požadavkům a zajišťoval interoperabilitu železničního systému;
2)
„vozidlem“ železniční vozidlo, které může být provozováno po vlastní ose na železničních tratích, s trakcí nebo bez ní. Vozidlo se skládá z jednoho či více strukturálních a funkčních subsystémů nebo částí takových subsystémů;
3)
„subsystémy“ výsledek rozčlenění železničního systému, jak je uvedeno v příloze II směrnice 2008/57/ES;
4)
„prvky interoperability“ veškeré základní konstrukční části, skupiny konstrukčních částí, podsestavy nebo úplné sestavy zařízení, která jsou nebo mají být v budoucnu zahrnuta do subsystému a na nichž přímo nebo nepřímo závisí interoperabilita železničního systému. Pojetí „prvku“ zahrnuje jak hmotné předměty, tak nehmotné předměty, jako je programové vybavení;
5)
„žadatelem“ zadavatel nebo výrobce;
6)
„zadavatelem“ jakýkoli veřejnoprávní nebo soukromoprávní subjekt, který objedná projekt, výstavbu, obnovu nebo modernizaci subsystému. Tímto subjektem může být železniční podnik, provozovatel infrastruktury nebo držitel či koncesionář, který je pověřen provedením projektu;
7)
„oznámenými subjekty“ subjekty pověřené posuzováním shody nebo vhodnosti pro použití prvků interoperability nebo posuzováním postupů ES ověřování subsystémů;
8)
„harmonizovanými normami“ jakákoli evropská norma, kterou přijal jeden z evropských normalizačních orgánů uvedených v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (13) v rámci pověření Komise uděleného postupem podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice, a která je samostatně nebo společně s jinými normami řešením pro dodržování právního ustanovení;
9)
„uvedením do provozu“ všechny činnosti, jimiž se subsystém nebo vozidlo uvádí do referenčního provozního stavu;
10)
„uvedením na trh“ se rozumí první dodání prvku interoperability na trh Unie;
11)
„výrobcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba uvádějící na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou výrobek, který vyrábí, nebo který si nechává navrhnout nebo vyrobit;
12)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně zplnomocněna výrobcem nebo zadavatelem, aby jednala jejich jménem při plnění vymezených úkolů;
13)
„posuzováním shody“ postup prokazující, že byly splněny požadavky uvedené v příslušné TSI týkající se prvku interoperability;
14)
„posuzováním vhodnosti pro použití“ postup prokazující, že byly splněny požadavky na vhodnost pro použití uvedené v příslušné TSI týkající se prvku interoperability;
15)
„ES ověřením“ postup uvedený v článku 18 směrnice 2008/57/ES, kterým oznámený subjekt kontroluje a osvědčuje, že subsystém je v souladu se směrnicí 2008/57/ES, příslušnými TSI a ostatními předpisy, které vyplývají ze Smlouvy, a může být uveden do provozu.
Článek 4
Postupy posouzení shody
1. Postupy posouzení shody prvků interoperability, na které se vztahují TSI, se vyberou z modulů uvedených v příloze I v souladu s těmito kritérii:
a)
vhodnost dotčeného modulu pro daný druh prvku interoperability;
b)
povaha rizika, které s sebou prvek interoperability nese, a míra, v níž posouzení shody odpovídá druhu a úrovni rizika;
c)
potřeba výrobce mít možnost výběru mezi moduly systému řízení jakosti a osvědčení výrobku stanovenými v příloze I;
d)
nutnost vyhnout se předepisování modulů, jež by byly příliš velkou zátěží vzhledem k rizikům.
2. V TSI se specifikují moduly pro posuzování shody, které se mají použít na prvky interoperability. V případě nutnosti k nim mohou v TSI být z důvodu zvláštních charakteristik daného subsystému uvedeny vysvětlivky nebo je mohou TSI doplňovat.
Článek 5
Postup posuzování vhodnosti pro použití
V případě, že to TSI vyžadují, použije se postup posuzování vhodnosti prvků interoperability pro použití v souladu s pokyny stanovenými v modulu CV stanoveném v příloze I.
Článek 6
Postupy ES ověřování
1. Postupy ověřování subsystémů, na které se vztahují TSI, se vyberou z modulů stanovených v příloze I v souladu s těmito kritérii:
a)
vhodnost dotčeného modulu pro daný druh subsystému;
b)
povaha rizika, které s sebou subsystém nese, a míra, v níž ES ověřování odpovídá druhu a úrovni rizika;
c)
potřeba výrobce mít možnost výběru mezi moduly systému řízení jakosti a osvědčení výrobku stanovenými v příloze I;
d)
nutnost vyhnout se předepisování modulů, jež by byly příliš velkou zátěží vzhledem k rizikům.
2. V TSI se specifikují moduly pro ES ověřování, které se mají použít pro subsystémy. V případě nutnosti k nim mohou v TSI být z důvodu zvláštních charakteristik daného subsystému uvedeny vysvětlivky nebo je mohou TSI doplňovat.
Článek 7
Pobočky a subdodavatelé oznámených subjektů
1. V případě, že oznámený subjekt uzavře smlouvu se subdodavatelem na provedení konkrétních úkolů spojených s posouzením shody nebo ES ověřením nebo provedením těchto úkolů pověří pobočku, nese plnou odpovědnost za provedení úkolů subdodavateli nebo pobočkami bez ohledu na to, kde jsou usazeny.
2. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo pobočce pouze se souhlasem žadatele.
Článek 8
Použitelnost
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2011.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 9. listopadu 2010.
BESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 9 november 2010
inzake de modules voor de procedure voor de beoordeling van de conformiteit, de geschiktheid voor gebruik en de EG-keuring die moeten worden toegepast in het kader van de overeenkomstig Richtlijn 2008/57/EG van het Europees Parlement en de Raad vastgestelde technische specificaties inzake interoperabiliteit
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2010) 7582)
(Voor de EER relevante tekst)
(2010/713/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2008/57/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 juni 2008 betreffende de interoperabiliteit van het spoorwegsysteem in de Gemeenschap (1), en met name artikel 5, lid 3, onder e), en artikel 6, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Technische specificaties inzake interoperabiliteit (TSI) zijn overeenkomstig Richtlijn 2008/57/EG vastgestelde specificaties. In de TSI’s zijn alle voorwaarden vastgesteld waaraan interoperabiliteitsonderdelen en subsystemen dienen te voldoen alsmede de procedures die moeten worden gevolgd voor de beoordeling van de conformiteit en de geschiktheid voor gebruik van interoperabiliteitsonderdelen en voor de EG-keuring van subsystemen.
(2)
Bij Beschikking 2006/66/EG (2) is vastgesteld welke modules moeten worden gebruikt voor de beoordeling van de conformiteit van interoperabiliteitsonderdelen en de EG-keuring van subsystemen voor de technische specificatie inzake interoperabiliteit (TSI) „rollend materieel - geluidsemissies”, bij Beschikking 2006/861/EG (3) is dat gebeurd voor de TSI „rollend materieel - goederenwagens” en bij Beschikking 2006/679/EG (4) zijn de modules vastgesteld voor de TSI „besturing en seingeving” van het conventionele trans-Europese spoorwegsysteem.
(3)
Bij Beschikkingen 2008/217/EG (5), 2008/284/EG (6), 2008/232/EG (7) en 2006/860/EG (8) is vastgesteld welke modules moeten worden toegepast bij de conformiteitsbeoordeling van interoperabiliteitsonderdelen en de EG-keuring van subsystemen van de TSI’s „infrastructuur”, „energie”, „rollend materieel” en „besturing en seingeving” van het trans-Europees hogesnelheidsspoorwegsysteem.
(4)
Bij Beschikkingen 2008/163/EG (9) en 2008/164/EG (10) is vastgesteld welke modules moeten worden toegepast bij de conformiteitsbeoordeling van interoperabiliteitsonderdelen en de EG-keuring van subsystemen voor de TSI „veiligheid in spoorwegtunnels” en de TSI „personen met beperkte mobiliteit” van het conventionele trans-Europese spoorwegsysteem en het trans-Europees hogesnelheidsspoorwegsysteem.
(5)
Overeenkomstig artikel 5, lid 3, onder e), van Richtlijn 2008/57/EG moeten de TSI’s gebaseerd zijn op de in Besluit 93/465/EEG (11) van de Raad omschreven modules. Dat besluit is ingetrokken bij Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten (12) en voorziet in gemeenschappelijke beginselen en referentiebepalingen die bedoeld zijn om in alle sectorale wetgeving te worden toegepast, zodat een coherente basis voor de opstelling, herziening of herschikking van die wetgeving wordt gecreëerd.
(6)
Voor de spoorwegsector is evenwel reeds een omvattend specifiek regelgevingskader ontwikkeld en is een specifieke aanpassing nodig van de modules van Besluit nr. 768/2008/EG. Op grond van de bepalingen van Richtlijn 2008/57/EG in verband met de conformiteitsbeoordeling, de beoordeling van de geschiktheid voor gebruik en de EG-keuring van subsystemen moeten er specifieke aanpassingen gebeuren aan de in bijlage II bij Besluit nr. 768/2008/EG beschreven modules.
(7)
Aangezien rekening moet worden gehouden met de specifieke kenmerken van het spoorvervoer om de samenhang van de regelgeving inzake interoperabiliteitsonderdelen en subsystemen te waarborgen, is het raadzaam voor het spoorvervoer specifieke modules vast te stellen.
(8)
Om voor alle TSI’s een aantal gemeenschappelijke modules vast te stellen dienen ze in één wetgevingsbesluit te worden opgenomen. In dit besluit worden deze gemeenschappelijke modules vastgesteld zodat de wetgever bij de opstelling of herziening van TSI’s de passende procedures kan selecteren voor de conformiteitsbeoordeling, de beoordeling van de geschiktheid voor gebruik en de EG-keuring.
(9)
Tot op het moment waarop dit besluit in werking treedt en tot deze TSI’s worden herzien, gelden de in dit besluit vastgestelde modules niet voor de TSI’s die van toepassing zijn en moeten deze TSI’s van toepassing kunnen blijven op de modules voor de beoordeling van de conformiteit en de geschiktheid voor gebruik van interoperabiliteitsonderdelen en de EG-keuring van de in de bijlagen bij die TSI’s gedefinieerde subsystemen. Wanneer die TSI’s worden herzien, moet dit besluit daarop van toepassing worden.
(10)
Om een en ander te verduidelijken is het raadzaam bij dit besluit een lijst te voegen van de in de specifieke conformiteitsbeoordelingsmodules voor spoorwegen gebruikte begrippen en hun equivalent in de algemene in Besluit nr. 768/2008/EG vastgestelde modules. Voorts moet een concordantietabel worden opgesteld van de modules die worden gebruikt in de in de overwegingen 2 tot en met 4 genoemde TSI’s, de in Besluit nr. 768/2008/EG gebruikte modules en de in bijlage I bij dit besluit beschreven specifieke modules voor spoorwegen.
(11)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het in artikel 29, lid 1, van Richtlijn 2008/57/EG bedoelde comité,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Onderwerp
De in bijlage I beschreven modules voor de procedures voor de beoordeling van de conformiteit en de geschiktheid voor gebruik van interoperabiliteitsonderdelen en voor de EG-keuring van subsystemen worden hierbij vastgesteld.
Een lijst met de begrippen die worden gebruikt in de specifieke conformiteitsbeoordelingsmodules voor spoorwegen en hun equivalent in de bij Besluit nr. 768/2008/EG vastgestelde algemene modules, is opgenomen in bijlage II.
Een concordantietabel van de gebruikte modules is opgenomen in bijlage III.
Artikel 2
Toepassingsgebied
Deze modules zijn van toepassing op alle TSI’s die in werking treden op of na de in artikel 8 bedoelde datum.
Artikel 3
Definities
In dit besluit wordt verstaan onder:
1. „technische specificatie inzake interoperabiliteit” („TSI”): een overeenkomstig Richtlijn 2008/57/EG aangenomen specificatie die voor elk subsysteem of deel van een subsysteem geldt teneinde aan de essentiële eisen te voldoen en de interoperabiliteit van het spoorwegsysteem te verzekeren;
2. „voertuig”: een spoorvoertuig dat op eigen wielen voortbeweegt op spoorlijnen, met of zonder tractie. Een voertuig bestaat uit een of meer structurele en functionele subsystemen of onderdelen van dergelijke subsystemen;
3. „subsysteem”: het resultaat van de onderverdeling van het spoorwegsysteem, zoals aangegeven in bijlage II bij Richtlijn 2008/57/EG;
4. „interoperabiliteitsonderdeel”: een basiscomponent, groep componenten, deel van een samenstel of volledig samenstel van materieel, deel uitmakend of bestemd om deel uit te maken van een subsysteem, en waarvan de interoperabiliteit van het spoorwegsysteem direct of indirect afhankelijk is. Het begrip „onderdeel” dekt niet alleen materiële, maar ook immateriële objecten, zoals programmatuur;
5. „aanvrager”: aanbestedende dienst of fabrikant;
6. „aanbestedende dienst”: elke openbare of particuliere instantie die opdracht geeft voor het ontwerp en/of de bouw of de vernieuwing of verbetering van een subsysteem. Deze instantie kan een spoorwegonderneming, een infrastructuurbeheerder, een houder of een concessionaris zijn die belast is met de uitvoering van een project;
7. „aangemelde instantie”: instantie die belast is met de beoordeling van de conformiteit of de geschiktheid voor gebruik van interoperabiliteitsonderdelen of met het onderzoek ten behoeve van de EG-keuringsprocedure van subsystemen;
8. „geharmoniseerde norm”: elke Europese norm die is opgesteld door een van de Europese normalisatie-instellingen die zijn vermeld in bijlage I bij Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij (13) in het kader van een door de Commissie gegeven mandaat dat volgens de procedure van artikel 6, lid 3, van die richtlijn is opgesteld, en die alleen of samen met andere normen een oplossing vormt voor het probleem van de naleving van een wetgevingsbepaling;
9. „indienststelling”: alle handelingen door middel waarvan een subsysteem of een voertuig in zijn nominale werkingstoestand wordt gebracht;
10. „op de markt brengen”: interoperabiliteitsonderdelen voor het eerst op de markt brengen in de Europese Unie;
11. „fabrikant”: een natuurlijke of rechtspersoon die een product fabriceert of een product laat ontwerpen of fabriceren en dat product onder zijn naam of handelsnaam in de handel brengt;
12. „gemachtigde”: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door een fabrikant of een aanbestedende dienst is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen;
13. „conformiteitsbeoordeling”: het proces waarin wordt aangetoond of een interoperabiliteitsonderdeel voldoet aan de in de toepasselijke TSI’s vastgestelde eisen;
14. „beoordeling van de geschiktheid voor gebruik”: het proces waarin wordt aangetoond of een interoperabiliteitsonderdeel voldoet aan de in de toepasselijke TSI vastgestelde eisen inzake de geschiktheid voor gebruik;
15. „EG-keuring”: de in artikel 18 van Richtlijn 2008/57/EG bedoelde procedure volgens welke een aangemelde instantie nagaat en verklaart dat een subsysteem voldoet aan Richtlijn 2008/57/EG, aan de toepasselijke TSI’s en aan de overige wettelijke bepalingen die met inachtneming van het Verdrag worden toegepast, en dat het in gebruik mag worden genomen.
Artikel 4
Procedures voor de conformiteitsbeoordeling
1. De procedures voor de conformiteitsbeoordeling van interoperabiliteitsonderdelen waarop de TSI’s van toepassing zijn, worden gekozen uit de in bijlage I beschreven modules op basis van de volgende criteria:
a)
de geschiktheid van de module voor het soort interoperabiliteitsonderdeel;
b)
de aard van de risico’s van het interoperabiliteitsonderdeel en de mate waarin conformiteitsbeoordeling is afgestemd op de aard en de omvang van het risico;
c)
de noodzaak van een keuzemogelijkheid voor de fabrikant tussen een kwaliteitsborgingssysteem en productcertificatie, zoals beschreven in bijlage I;
d)
de noodzaak te voorkomen dat modules verplicht worden gesteld die te belastend zijn in verhouding tot de risico’s.
2. In de TSI’s wordt vastgesteld welke modules moeten worden toegepast voor de conformiteitsbeoordeling van interoperabiliteitsonderdelen. Deze modules kunnen desgevallend in de TSI’s worden verduidelijk en aangevuld in het licht van een specifiek subsysteem.
Artikel 5
Procedure voor de beoordeling van de geschiktheid voor gebruik
Wanneer dat overeenkomstig de TSI’s vereist is, wordt de procedure voor de beoordeling van de geschiktheid voor gebruik van interoperabiliteitsonderdelen toegepast overeenkomstig de instructies van de in bijlage I beschreven module CV.
Artikel 6
EG-keuringsprocedures
1. De EG-keuringsprocedures voor subsystemen waarop de TSI’s van toepassing zijn, worden gekozen uit de in bijlage I beschreven modules op basis van de volgende criteria:
a)
de geschiktheid van de module voor het soort subsysteem;
b)
de aard van de risico’s van het subsysteem en de mate waarin de EG-keuring is afgestemd op de aard en de omvang van het risico;
c)
de noodzaak van een keuzemogelijkheid voor de fabrikant tussen een kwaliteitsborgingssysteem en productcertificatie, zoals beschreven in bijlage I;
d)
de noodzaak te voorkomen dat modules verplicht worden gesteld die te belastend zijn in verhouding tot de risico’s.
2. In de TSI’s wordt vastgesteld welke EG-keuringsmodules voor de subsystemen moeten worden toegepast. Deze modules kunnen desgevallend in de TSI’s worden verduidelijk en aangevuld in het licht van een specifiek subsysteem.
Artikel 7
Ondergeschikte instanties van en uitbesteding door aangemelde instanties
1. Wanneer een aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling of de EG-keuring uitbesteedt of door een ondergeschikte instantie laat uitvoeren, is zij volledig verantwoordelijk voor de werkzaamheden die worden uitgevoerd door onderaannemers of dochterondernemingen, ongeacht hun vestigingsplaats.
2. Activiteiten mogen uitsluitend met instemming van de aanvrager worden uitbesteed of door een ondergeschikte instantie worden uitgevoerd.
Artikel 8
Toepassing
Dit besluit is van toepassing met ingang van 1 januari 2011.
Artikel 9
Adressaten
Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 9 november 2010.