NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 261/2010
ze dne 25. března 2010,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 se poplatky, které se platí agentuře, každoročně aktualizují s přihlédnutím k míře inflace.
(3)
Uvedené poplatky by tudíž měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2009. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2009 výše 1 %.
(4)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(5)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2010.
(7)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2010. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „251 600 EUR“ nahrazuje částkou „254 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „25 200 EUR“ nahrazuje částkou „25 500 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „97 600 EUR“ nahrazuje částkou „98 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „162 600 EUR“ nahrazuje částkou „164 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „9 700 EUR“ nahrazuje částkou „9 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „90 200 EUR“ nahrazuje částkou „91 100 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 22 500 EUR do 67 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 22 700 EUR do 68 300 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“.
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „125 800 EUR“ nahrazuje částkou „127 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „62 800 EUR“ se nahrazuje částkou „63 400 EUR“,
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „106 300 EUR“ nahrazuje částkou „107 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „12 500 EUR“ nahrazuje částkou „12 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „31 400 EUR“ se nahrazuje částkou „31 700 EUR“,
-
částka „6 300 EUR“ se nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „31 400 EUR“ nahrazuje částkou „31 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 800 EUR do 23 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 900 EUR do 23 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
v písmenu a) se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 9 400 EUR do 28 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „30 100 EUR“ nahrazuje částkou „30 400 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 500 EUR do 22 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 7 600 EUR do 22 700 EUR“.
4)
V článku 6 se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“.
5)
Článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „62 800 EUR“ nahrazuje částkou „63 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „18 900 EUR“ nahrazuje částkou „19 100 EUR“.
6)
Článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „75 500 EUR“ nahrazuje částkou „76 300 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „37 700 EUR“ nahrazuje částkou „38 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 18 900 EUR do 56 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 19 100 EUR do 57 200 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 9 400 EUR do 28 300 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 9 500 EUR do 28 600 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „251 600 EUR“ nahrazuje částkou „254 100 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „125 800 EUR“ nahrazuje částkou „127 100 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 700 EUR do 216 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 700 EUR do 219 000 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se částka „108 500 EUR“ nahrazuje částkou „109 600 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 300 EUR“ nahrazuje částkou „6 400 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2010.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2010.
VERORDENING (EU) Nr. 261/2010 VAN DE COMMISSIE
van 25 maart 2010
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad wat betreft de aanpassing aan het inflatiecijfer van de vergoedingen die aan het Europees Geneesmiddelenbureau dienen te worden betaald
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gelet op Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Geneesmiddelenbureau dienen te worden betaald (1), en met name op artikel 12,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Overeenkomstig artikel 67, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (2) bestaan de ontvangsten van het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „het bureau” genoemd, uit een bijdrage van de Unie en uit vergoedingen die door ondernemingen aan het bureau worden betaald. Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad bepaalt de categorieën en de hoogte van deze vergoedingen.
(2)
Artikel 12 van Verordening (EG) nr. 297/95 bepaalt dat de vergoedingen van het bureau elk jaar aan de hand van het inflatiecijfer worden aangepast.
(3)
Daarom moeten die vergoedingen aan de hand van het inflatiecijfer van 2009 worden aangepast. Het inflatiecijfer in de Unie, zoals gepubliceerd door het Bureau voor de statistiek van de Europese Unie (Eurostat), was 1 % in 2009.
(4)
Eenvoudigheidshalve worden de aangepaste vergoedingen afgerond op het dichtstbijzijnde veelvoud van 100 EUR.
(5)
Verordening (EG) nr. 297/95 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(6)
Omwille van de rechtszekerheid mag deze verordening niet van toepassing zijn op geldige aanvragen die op 1 april 2010 in behandeling zijn.
(7)
Krachtens artikel 12 van Verordening (EG) nr. 297/95 moet de aanpassing ingaan op 1 april 2010. Daarom moet deze verordening met spoed in werking treden en vanaf die datum van toepassing zijn,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Verordening (EG) nr. 297/95 wordt als volgt gewijzigd:
1)
Artikel 3 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1 wordt als volgt gewijzigd:
i)
punt a) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „251 600 EUR” vervangen door „254 100 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „25 200 EUR” vervangen door „25 500 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 300 EUR” vervangen door „6 400 EUR”;
ii)
punt b) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „97 600 EUR” vervangen door „98 600 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „162 600 EUR” vervangen door „164 200 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „9 700 EUR” vervangen door „9 800 EUR”;
-
in de vierde alinea wordt „6 300 EUR” vervangen door „6 400 EUR”;
iii)
punt c) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „75 500 EUR” vervangen door „76 300 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „tussen de 18 900 EUR en de 56 600 EUR” vervangen door „tussen de 19 100 EUR en de 57 200 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 300 EUR” vervangen door „6 400 EUR”;
b)
lid 2 wordt als volgt gewijzigd:
i)
punt a), eerste alinea, wordt als volgt gewijzigd:
-
„6 300 EUR” wordt vervangen door „6 400 EUR”;
ii)
punt b) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „75 500 EUR” vervangen door „76 300 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „tussen de 18 900 EUR en de 56 600 EUR” vervangen door „tussen de 19 100 EUR en de 57 200 EUR”;
c)
in lid 3 wordt „12 500 EUR” vervangen door „12 600 EUR”;
d)
in lid 4 wordt „18 900 EUR” vervangen door „19 100 EUR”;
e)
in lid 5 wordt „6 300 EUR” vervangen door „6 400 EUR”;
f)
lid 6 wordt als volgt gewijzigd:
i)
in de eerste alinea wordt „90 200 EUR” vervangen door „91 100 EUR”;
ii)
in de tweede alinea wordt „tussen de 22 500 EUR en de 67 600 EUR” vervangen door „tussen de 22 700 EUR en de 68 300 EUR”.
2)
In artikel 4 wordt „62 800 EUR” vervangen door „63 400 EUR”.
3)
Artikel 5 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1 wordt als volgt gewijzigd:
i)
punt a) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „125 800 EUR” vervangen door „127 100 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „12 500 EUR” vervangen door „12 600 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 300 EUR” vervangen door „6 400 EUR”;
-
de vierde alinea wordt als volgt gewijzigd:
-
„62 800 EUR” wordt vervangen door „63 400 EUR”;
-
„6 300 EUR” wordt vervangen door „6 400 EUR”;
ii)
punt b) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „62 800 EUR” vervangen door „63 400 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „106 300 EUR” vervangen door „107 400 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „12 500 EUR” vervangen door „12 600 EUR”;
-
in de vierde alinea wordt „6 300 EUR” vervangen door „6 400 EUR”;
-
de vijfde alinea wordt als volgt gewijzigd:
-
„31 400 EUR” wordt vervangen door „31 700 EUR”;
-
„6 300 EUR” wordt vervangen door „6 400 EUR”;
iii)
punt c) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „31 400 EUR” vervangen door „31 700 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „tussen de 7 800 EUR en de 23 500 EUR” vervangen door „tussen de 7 900 EUR en de 23 700 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 300 EUR” vervangen door „6 400 EUR”;
b)
lid 2 wordt als volgt gewijzigd:
i)
in punt a) wordt „6 300 EUR” vervangen door „6 400 EUR”;
ii)
punt b) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „37 700 EUR” vervangen door „38 100 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „tussen de 9 400 EUR en de 28 300 EUR” vervangen door „tussen de 9 500 EUR en de 28 600 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 300 EUR” vervangen door „6 400 EUR”;
c)
in lid 3 wordt „6 300 EUR” vervangen door „6 400 EUR”;
d)
in lid 4 wordt „18 900 EUR” vervangen door „19 100 EUR”;
e)
in lid 5 wordt „6 300 EUR” vervangen door „6 400 EUR”;
f)
lid 6 wordt als volgt gewijzigd:
i)
in de eerste alinea wordt „30 100 EUR” vervangen door „30 400 EUR”;
ii)
in de tweede alinea wordt „tussen de 7 500 EUR en de 22 500 EUR” vervangen door „tussen de 7 600 EUR en de 22 700 EUR”.
4)
In artikel 6 wordt „37 700 EUR” vervangen door „38 100 EUR”.
5)
Artikel 7 wordt als volgt gewijzigd:
a)
in de eerste alinea wordt „62 800 EUR” vervangen door „63 400 EUR”;
b)
in de tweede alinea wordt „18 900 EUR” vervangen door „19 100 EUR”.
6)
Artikel 8 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1 wordt als volgt gewijzigd:
i)
in de tweede alinea wordt „75 500 EUR” vervangen door „76 300 EUR”;
ii)
in de derde alinea wordt „37 700 EUR” vervangen door „38 100 EUR”;
iii)
in de vierde alinea wordt „tussen de 18 900 EUR en de 56 600 EUR” vervangen door „tussen de 19 100 EUR en de 57 200 EUR”;
iv)
in de vijfde alinea wordt „tussen de 9 400 EUR en de 28 300 EUR” vervangen door „tussen de 9 500 EUR en de 28 600 EUR”;
b)
lid 2 wordt als volgt gewijzigd:
i)
in de tweede alinea wordt „251 600 EUR” vervangen door „254 100 EUR”;
ii)
in de derde alinea wordt „125 800 EUR” vervangen door „127 100 EUR”;
iii)
in de vijfde alinea wordt „tussen de 2 700 EUR en de 216 800 EUR” vervangen door „tussen de 2 700 EUR en de 219 000 EUR”;
iv)
in de zesde alinea wordt „108 500 EUR” vervangen door „109 600 EUR”;
c)
in lid 3 wordt „6 300 EUR” vervangen door „6 400 EUR”.
Artikel 2
Deze verordening is niet van toepassing op geldige aanvragen die op 1 april 2010 in behandeling zijn.
Artikel 3
Deze verordening treedt in werking op de dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 april 2010.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 25 maart 2010.