NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1141/2010
ze dne 7. prosince 2010,
kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení druhé skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 91/414/EHS stanoví, že zařazení účinné látky lze na žádost obnovit.
(2)
Komise obdržela od některých výrobců dopisy s žádostí o obnovení pro účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS, jejichž platnost zařazení vyprší v letech 2011 a 2012.
(3)
Je nutné stanovit postup pro předkládání a hodnocení žádostí o obnovení zařazení uvedených účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(4)
Měly by být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky uvedeného postupu, aby se zajistilo jejich rychlé provedení.
(5)
Výrobci, kteří si přejí zajistit obnovení zařazení účinných látek, na něž se vztahuje toto nařízení, by se měli obracet na příslušný členský stát zpravodaj.
(6)
Pokud byly pro tutéž účinnou látku předloženy dvě nebo více žádostí, které splňují požadavky, měl by členský stát zpravodaj sdělit aktualizované kontaktní údaje každého žadatele ostatním žadatelům, aby se zjednodušilo předkládání společných dokumentací a aby se, pokud možno, zabránilo opakovanému provádění studií na obratlovcích.
(7)
Aby byla zajištěna účinnost postupů pro obnovení, měl by členský stát zpravodaj před předložením dokumentace uspořádat setkání, na kterém by se projednal stav, pokud jde o danou účinnou látku, a zvážilo by se, zda a případně jakým způsobem aktualizovat dokumentaci, jež byla předložena pro první zařazení.
(8)
Dokumentace předložená pro účely obnovení by měla obsahovat nové údaje o účinné látce a nová hodnocení rizik, aby se zohlednily veškeré změny požadavků na údaje a veškeré změny vědeckých a technických poznatků, ke kterým došlo od doby, kdy byla účinná látka poprvé zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS, jak je uvedeno v pokynech zveřejněných Komisí a v příslušných stanoviscích Vědeckého výboru pro rostliny nebo Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Rozsah použití, pro která se žádost předkládá, by měl odrážet reprezentativní použití. Žadatel by měl na základě předložených údajů prokázat, že u jednoho nebo více přípravků budou splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS.
(9)
Žadatelé by měli vytvořit seznam jednotlivých studií na obratlovcích, které budou předloženy s dokumentací, a členský stát zpravodaj by měl tyto seznamy na požádání zpřístupnit, aby podnítil včasné diskuse o obratlovcích týkající se sdílení údajů, aby se zabránilo opakovanému provádění studií na obratlovcích.
(10)
Při tomto hodnocení by se rovněž mělo přihlédnout k technickým nebo vědeckým informacím o účinné látce, které byly předloženy v příslušné lhůtě třetími stranami, zejména o možných nebezpečných účincích. Žadatelům by měla být poskytnuta příležitost se k těmto informacím vyjádřit.
(11)
Hodnoticí zprávy o obnovení zařazení vypracované členskými státy zpravodaji mohou být případně předmětem konzultací s odborníky, které uspořádá úřad na žádost Komise před tím, než budou předloženy Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.
(12)
Ustanovení týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS mají žadatele podnítit k tomu, aby shromáždili podrobné studie požadované podle příloh II a III uvedené směrnice. Rozsah ochrany údajů by však neměl být uměle rozšiřován vypracováváním nových studií, které nejsou pro rozhodnutí o obnovení zařazení účinné látky nutné. Za tímto účelem by žadatelé měli výslovně uvést, které studie jsou nové oproti původní dokumentaci, jež byla použita pro první zařazení látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a poskytnout pro jejich předložení odůvodnění.
(13)
Vzhledem ke zvláštní situaci, kdy některé části postupu pro obnovení zařazení probíhají podle ustanovení směrnice 91/414/EHS, zatímco rozhodnutí o obnovení zařazení budou přijímána na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (2), se žadatelé vyzývají, aby, pokud jde o formát prohlášení o aktualizaci a o formát a obsah dokumentace, věnovali zvláštní pozornost příslušným pokynům zveřejněným Komisí.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení stanoví postup pro obnovení zařazení účinných látek uvedených v příloze I tohoto nařízení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„výrobcem“ se rozumí osoba, která účinnou látku sama vyrábí, nebo která výrobu účinné látky smluvně zadává jiné straně, nebo osoba určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely tohoto nařízení;
b)
„žadatelem“ se rozumí výrobce, který žádá o obnovení zařazení účinné látky uvedené v příloze I sloupci A;
c)
„členským státem zpravodajem“ se rozumí členský stát, který hodnotí účinnou látku a který je uveden v příloze I sloupci B pro příslušnou účinnou látku;
d)
„členským státem spoluzpravodajem“ se rozumí členský stát, který spolupracuje na hodnocení prováděném členským státem zpravodajem a který je uveden v příloze I sloupci C pro příslušnou účinnou látku;
e)
„zařazením“ se rozumí zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS;
f)
„obnovením“ se rozumí obnovení zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 3
Koordinační orgán členského státu
Každý členský stát jmenuje orgán (dále jen „koordinační orgán“), který koordinuje a zajišťuje kontakty se žadateli, ostatními členskými státy, Komisí a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s tímto nařízením. Každý členský stát sdělí Komisi název a kontaktní údaje svého koordinačního orgánu a jakékoli změny.
Komise zveřejní seznam s názvy a kontaktními údaji koordinačních orgánů členských států. Uvedený seznam bude aktualizovat podle změn, které jí byly nahlášeny.
Článek 4
Předkládání žádostí
1. Výrobce, který si přeje obnovit zařazení účinné látky uvedené v příloze I sloupci A tohoto nařízení nebo jakýchkoli jejích derivátů do přílohy I směrnice 91/414/EHS, předloží pro každou účinnou látku zvlášť žádost členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji nejpozději do 28. března 2011.
2. Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 14 směrnice 91/414/EHS požádat, aby byla zachována důvěrnost některých informací. Tyto části žádosti předloží odděleně a uvede důvody pro svůj požadavek zachování důvěrnosti.
Zároveň žadatel předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS.
3. Žadatel zašle kopii žádosti bez prohlášení o aktualizaci uvedeného v čl. 5 odst. 2 Komisi a úřadu.
4. Pokud o obnovení zařazení téže účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS usiluje několik výrobců, může jejich společný zástupce předložit společnou žádost.
5. Případně je při předložení žádosti zaplacen poplatek podle článku 19.
Článek 5
Formát a obsah žádosti
1. Žádost se předkládá ve formátu stanoveném v příloze II.
2. V žádosti je uvedeno, které oddíly dokumentace předložené pro první zařazení účinné látky vyžadují aktualizaci na základě nových informací.
Na tuto část žádosti se dále odkazuje jako na „prohlášení o aktualizaci“.
3. V prohlášení o aktualizaci uvede žadatel nové informace, které chce předložit a prokázat, že jsou nezbytné, protože určité požadavky na údaje nebo kritéria nebyla v době prvního zařazení účinné látky platná, nebo z důvodu změn reprezentativních použití, nebo proto, že se žádost týká obnovení se změnami.
Prohlášení o aktualizaci obsahuje seznam jednotlivých nových studií, které chce žadatel provést na obratlovcích.
4. Členský stát zpravodaj zpřístupní na žádost jakékoli zúčastněné strany informace poskytnuté žadatelem podle odstavce 3.
Článek 6
Kontrola žádosti
1. Členský stát zpravodaj zkontroluje do jednoho měsíce od obdržení žádosti, zda žádost splňuje požadavky článků 4 a 5.
2. Pokud členský stát zpravodaj dospěje k závěru, že žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, ve lhůtě jednoho měsíce stanovené v odstavci 1 sdělí žadateli, Komisi a úřadu datum obdržení žádosti a to, že žádost splňuje příslušné požadavky.
3. Pokud členský stát zpravodaj dospěje k názoru, že žádost nesplňuje požadavky článků 4 a 5, ve lhůtě jednoho měsíce stanovené v odstavci 1 sdělí žadateli datum obdržení žádosti a vysvětlí, které požadavky nebyly splněny. Zároveň určí žadateli lhůtu 14 dnů pro úpravu žádosti tak, aby splňovala požadavky. Uvedenou lhůtou se prodlužuje lhůta jednoho měsíce stanovená v odstavci 1. Pokud po uplynutí této lhůty stanovené pro úpravu žádosti, aby splňovala požadavky, dospěje členský stát zpravodaj k závěru, že žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, použije se odstavec 2.
Pokud po uplynutí lhůty stanovené pro úpravu žádosti tak, aby splňovala požadavky, dospěje členský stát zpravodaj k závěru, že žádost stále nesplňuje požadavky článků 4 a 5, neprodleně o tom informuje žadatele, Komisi a úřad a uvede příslušné důvody.
Poté, co Komise obdrží od členského státu zpravodaje toto sdělení, rozhodne s přihlédnutím ke stanovisku členského státu zpravodaje, zda žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, a informuje o svém rozhodnutí členský stát zpravodaj, ostatní členské státy a úřad. Členský stát zpravodaj o uvedeném rozhodnutí neprodleně informuje žadatele.
4. Pokud v případě konkrétní účinné látky nesplňuje žádná žádost požadavky článků 4 a 5 v souladu se směrnicí 91/414/EHS, účinná látka se odstraní z přílohy I uvedené směrnice. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
5. Pokud byly pro tutéž účinnou látku předloženy dvě nebo více žádostí, přičemž každá z nich se považuje za vyhovující požadavkům článků 4 a 5, sdělí členský stát zpravodaj kontaktní údaje každého žadatele ostatním žadatelům.
6. Komise zveřejní pro každou účinnou látku jména a adresy žadatelů, jejichž žádosti se považují za vyhovující požadavkům článků 4 a 5.
Článek 7
Kontakty před předložením žádosti
Pokud žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, může žadatel požádat o setkání s členským státem zpravodajem a s členským státem spoluzpravodajem za účelem projednání prohlášení o aktualizaci. Pokud jsou vyžádány, uskuteční se tyto kontakty před předložením doplňující dokumentace podle článku 9.
Článek 8
Zpřístupnění žádosti
Členský stát zpravodaj na požádání kterékoli ze zúčastněných stran zpřístupní žádost, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 9
Předkládání doplňující dokumentace
1. Pokud členský stát zpravodaj sdělil žadateli v souladu s čl. 6 odst. 2, že jeho žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, předloží žadatel členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji souhrn doplňující dokumentace a úplnou doplňující dokumentaci (dále jen „doplňující dokumentace“). Doplňující dokumentace se připojí k dokumentaci předložené pro první zařazení, spolu s dalšími aktualizacemi (dále jen „původní dokumentace“).
2. Obsah doplňující dokumentace musí být v souladu s článkem 10.
3. Doplňující dokumentace se předkládá ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D.
4. Na žádost úřadu nebo členského státu zpřístupní žadatel původní dokumentaci, má-li k ní přístup.
5. Pokud o obnovení zařazení téže účinné látky žádá více žadatelů, učiní uvedení žadatelé vhodná opatření pro společné předložení své dokumentace. Pokud dokumentace není předložena všemi dotčenými žadateli společně, je třeba v dokumentacích jednotlivých žadatelů uvést důvod. U každé studie na obratlovcích uvedou dotčení žadatelé podrobné údaje o úsilí, které vynaložili k tomu, aby zamezili opakování zkoušek, a případně uvedou důvody, proč musela být studie opakována.
Článek 10
Obsah doplňující dokumentace
1. Souhrn doplňující dokumentace obsahuje:
a)
kopii žádosti; pokud ji žadatel podává společně s jiným žadatelem, jméno a adresu uvedeného žadatele a společného zástupce, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 4; pokud je žadatel nahrazen jiným žadatelem, jméno a adresu uvedeného žadatele;
b)
informace o jednom či více reprezentativních použitích alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku u plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, které prokazují, že jsou splněny požadavky pro zařazení stanovené v čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 91/414/EHS; pokud se předložené informace netýkají plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, předloží se odůvodnění;
c)
hodnocení rizik a údaje, které nebyly součástí původní dokumentace a které jsou nezbytné pro zohlednění změn:
i)
požadavků podle příloh II a III směrnice 91/414/EHS,
ii)
vědeckých a technických poznatků od doby, kdy byla účinná látka poprvé zařazena, nebo
iii)
reprezentativních použití;
d)
pro každý bod požadavků týkajících se účinné látky stanovených v příloze II směrnice 91/414/EHS, pro nějž jsou zapotřebí nové údaje podle písmene c), souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná s ohledem na stávající vědecké a technické poznatky nebo s ohledem na obnovení se změnami;
e)
pro každý bod požadavků týkajících se přípravku na ochranu rostlin stanovených v příloze III směrnice 91/414/EHS, pro nějž jsou zapotřebí nové údaje podle písmene c), souhrny a výsledky zkoušek a studií pro jeden nebo více přípravků na ochranu rostlin, které jsou reprezentativní pro doporučená použití, jméno vlastníka zkoušek a studií a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná s ohledem na stávající vědecké a technické poznatky nebo s ohledem na obnovení zařazení účinné látky se změnami;
f)
u každé zkoušky či studie týkající se obratlovců popis opatření přijatých s cílem zamezit zkouškám na zvířatech a opakovanému provádění zkoušek a studií na obratlovcích;
g)
případně kopii žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí podle článku 7 nařízení (ES) č. 396/2005 Evropského parlamentu a Rady (3);
h)
posouzení všech předložených informací;
i)
kontrolní seznam, který prokazuje, že doplňující dokumentace uvedená v odstavci 3 je úplná, a v němž je uvedeno, které údaje jsou nové.
2. Použití uvedená v odst. 1 písm. b) případně zahrnují použití hodnocená pro první zařazení. Alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin uvedený v odst. 1 písm. b) nesmí obsahovat žádnou jinou účinnou látku, pokud se jedná o přípravek pro reprezentativní použití.
3. Úplná doplňující dokumentace musí obsahovat úplné znění každé zprávy o každé zkoušce a studii zmíněné v odst. 1 písm. d) a e).
Článek 11
Kontrola doplňující dokumentace
1. Členský stát zpravodaj zkontroluje do jednoho měsíce od obdržení doplňující dokumentace, zda byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D a zda obsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, přičemž použije kontrolní seznam podle čl. 10 odst. 1 písm. i).
2. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve stanovené lhůtě a obsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě stanovené v odstavci 1 žadatele, Komisi a úřad o datu obdržení žádosti a o tom, že dokumentace se považuje za úplnou.
Členský stát zpravodaj poté zahájí posuzování účinné látky.
3. Pokud nebyla doplňující dokumentace předložena ve stanovené lhůtě nebo pokud neobsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě stanovené v odstavci 1 žadatele o datu obdržení žádosti a vysvětlí, které prvky chybí. Zároveň určí žadateli lhůtu 14 dnů pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky. Uvedenou lhůtou se prodlužuje lhůta jednoho měsíce stanovená v odstavci 1.
Pokud po skončení této lhůty stanovené pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky, obsahuje dokumentace všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, použije se odstavec 2.
Pokud po skončení této lhůty stanovené pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky, dokumentace stále neobsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj neprodleně žadatele, Komisi a úřad o tom, že se žádost zamítá, a vysvětlí důvody pro toto rozhodnutí.
4. Pokud nebyla pro konkrétní účinnou látku ve stanovené lhůtě předložena žádná doplňující dokumentace, která splňuje požadavky čl. 10 odst. 1 a 3 v souladu se směrnicí 91/414/EHS, účinná látka se odstraní z přílohy I uvedené směrnice. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
Článek 12
Stažení žádosti a nahrazení žadatele
1. Žadatel může stáhnout svou žádost tak, že informuje členský stát zpravodaj. V takovém případě informuje žadatel o stažení žádosti zároveň členský stát spoluzpravodaj, Komisi, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
2. Žadatel může být nahrazen jiným výrobcem, pokud jde o všechna jeho práva a povinnosti vyplývající z tohoto nařízení, a sice tak, že informuje členský stát zpravodaj prostřednictvím společného prohlášení žadatele a tohoto jiného výrobce. V takovém případě informuje žadatel a dotčený jiný výrobce o této výměně zároveň členský stát spoluzpravodaj, Komisi, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
3. Pokud žadatel svou žádost stáhne a pokud pro tutéž účinnou látku nebyla předložena žádná jiná žádost, která splňuje požadavky článků 4, 5, 9 a 10, tato účinná látka se odstraní z přílohy I směrnice 91/414/EHS. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
4. Odstavec 3 se nepoužije v případě, že několik žadatelů předložilo svou dokumentaci společně a svou žádost nestáhli všichni tito žadatelé. V tomto případě pokračuje postup pro obnovení zařazení účinné látky na základě předložené dokumentace.
Článek 13
Předkládání informací třetími stranami
Jakákoliv osoba nebo členský stát, který si přeje předložit členskému státu zpravodaji informace, které by mohly přispět k hodnocení, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, tak učiní ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D.
Členský stát zpravodaj neprodleně sdělí veškeré tyto informace členskému státu spoluzpravodaji, úřadu a žadateli. Žadatel může členskému státu zpravodaji a ostatním zúčastněným stranám zaslat připomínky k předloženým informacím nejpozději do dvou měsíců po jejich obdržení.
Článek 14
Hodnocení prováděné členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem
1. Členský stát zpravodaj do 11 měsíců ode dne, kdy informoval žadatele o tom, že doplňující dokumentaci v souladu s čl. 11 odst. 2 považuje za úplnou, po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem vypracuje a předloží Komisi (s kopií pro úřad) zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka bude nadále splňovat požadavky na zařazení podle čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 91/414/EHS (dále jen „hodnoticí zpráva o obnovení“).
Hodnoticí zpráva o obnovení dále obsahuje tyto údaje:
a)
doporučení ohledně obnovení zařazení;
b)
případně doporučení pro stanovení maximálních limitů reziduí;
c)
závěr ohledně toho, které z nových studií zařazených do doplňující dokumentace jsou pro hodnocení relevantní;
d)
doporučení ohledně toho, pro které části zprávy mají být uspořádány konzultace s odborníky podle čl. 16 odst. 2;
e)
případně body, ve kterých členský stát spoluzpravodaj nesouhlasí s hodnocením členského státu zpravodaje.
2. Při svém hodnocení přihlédne členský stát zpravodaj k doplňující dokumentaci, k jakýmkoli informacím předloženým třetí stranou, k připomínkám k těmto informacím ze strany žadatele a případně k původní dokumentaci.
3. Pokud členský stát zpravodaj potřebuje dodatečné informace, určí žadateli lhůtu pro předložení těchto informací. Uvedená lhůta nesmí vést k překročení lhůty 11 měsíců stanovené v odstavci 1.
4. Členský stát zpravodaj může konzultovat úřad a požadovat od ostatních členských států dodatečné technické nebo vědecké informace. Doba pro uvedené konzultace a žádosti nesmí vést k překročení lhůty 11 měsíců stanovené v odstavci 1.
5. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení podle odst. 3 prvního pododstavce, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy podle článku 7 směrnice 91/414/EHS.
6. Při předložení hodnoticí zprávy o obnovení Komisi požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby úřadu, ostatním členským státům a Komisi, pokud o to požádá, předložil aktualizovaný souhrn doplňující dokumentace, který zahrnuje dodatečné informace, o které požádal členský stát zpravodaj podle odstavce 3, nebo které se předkládají v souladu s článkem 7 směrnice 91/414/EHS.
Článek 15
Připomínky k hodnoticí zprávě o obnovení, zpřístupnění této zprávy a souhrnu doplňující dokumentace
1. Poté, co úřad obdrží hodnoticí zprávu o obnovení, neprodleně ji poskytne žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili. Tyto připomínky musí být do dvou měsíců zaslány úřadu, který je shromáždí a předá je, včetně vlastních připomínek, Komisi.
2. Úřad zpřístupní hodnoticí zprávu o obnovení na požádání kterékoli ze zúčastněných stran, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
3. Úřad zpřístupní souhrn doplňující dokumentace veřejnosti, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 16
Posouzení hodnoticí zprávy o obnovení
1. Komise neprodleně posoudí hodnoticí zprávu o obnovení a připomínky, které obdržela podle čl. 15 odst. 1.
2. Komise může konzultovat úřad a požádat jej o stanovisko k celému hodnocení rizik nebo k jeho jednotlivým bodům. Tato konzultace může zahrnovat žádost o uspořádání konzultace s odborníky. Úřad použije pokyny, které jsou k dispozici v době vstupu tohoto nařízení v platnost.
Úřad vydá své stanovisko do šesti měsíců od obdržení uvedené žádosti.
Pokud se použije odstavec 3, uvedená lhůta se prodlouží o dobu zmíněnou v prvním a druhém pododstavci uvedeného odstavce.
3. Pokud úřad dospěje k závěru, že jsou zapotřebí dodatečné informace nebo údaje od žadatele, aby bylo možné vyhovět žádosti Komise podle odstavce 2, stanoví po konzultaci se členským státem zpravodajem pro žadatele lhůtu maximálně jednoho měsíce, během níž má uvedené informace nebo údaje dodat. Zároveň o tom informuje Komisi a členské státy. Žadatel zašle požadované informace úřadu, členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Do dvou měsíců od obdržení informací je členský stát zpravodaj posoudí a své posouzení zašle úřadu.
4. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po vypršení lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s odst. 3 prvním pododstavcem, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 7 směrnice 91/414/EHS.
Článek 17
Zpráva o přezkoumání a předkládání návrhů předpisů
1. Komise vypracuje návrh zprávy o přezkoumání (dále jen „zpráva o přezkoumání“) s přihlédnutím k hodnoticí zprávě členského státu zpravodaje o obnovení, k připomínkám uvedeným v čl. 15 odst. 1 a případně ke stanovisku úřadu.
Žadateli je umožněno vznést připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání ve lhůtě stanovené Komisí.
Komise předloží návrh zprávy o přezkoumání výboru uvedenému v čl. 19 odst. 1 směrnice 91/414/EHS do šesti měsíců od obdržení připomínek podle čl. 15 odst. 1, nebo, pokud Komise uspořádala konzultace podle čl. 16 odst. 2, do šesti měsíců od obdržení stanoviska úřadu.
2. Na základě zprávy o přezkoumání a s přihlédnutím k veškerým připomínkám žadatele, které byly předloženy ve lhůtě stanovené Komisí podle odst. 1 druhého pododstavce, předloží Komise výboru:
a)
návrh předpisu, kterým se obnovuje zařazení dotčené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS a v němž se případně stanoví podmínky a omezení pro toto zařazení, včetně doby platnosti zařazení; nebo
b)
návrh předpisu, kterým se účinná látka odstraňuje z přílohy I směrnice 91/414/EHS a který obsahuje ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
3. Návrhy předpisů podle odstavce 2 se přijímají postupem podle čl. 19 odst. 2 směrnice 91/414/EHS.
Článek 18
Zpřístupnění zprávy o přezkoumání
Komise zpřístupní zprávu o přezkoumání veřejnosti, kromě jejích částí, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 19
Poplatky
1. Členské státy mohou vymáhat úhradu nákladů spojených s jakoukoli provedenou prací, která spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, prostřednictvím poplatků.
2. Členské státy zajistí, aby poplatky uvedené v odstavci 1:
a)
byly stanoveny transparentním způsobem; a
b)
odpovídaly skutečným celkovým nákladům na vykonanou práci s výjimkou případu, kdy je ve veřejném zájmu poplatky snížit.
Součástí poplatků může být sazebník pevných poplatků založený na průměrných nákladech na práci uvedenou v odstavci 1.
Článek 20
Jiné poplatky nebo dávky
Článek 19 se použije, aniž jsou dotčena práva členských států podle Smlouvy zachovat nebo zavést dávky nebo poplatky jiné než poplatky stanovené v článku 19, týkající se povolování účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, používání a kontroly.
Článek 21
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. prosince 2010.
VERORDENING (EU) Nr. 1141/2010 VAN DE COMMISSIE
van 7 december 2010
tot vaststelling van de procedure voor de verlenging van de opneming van een tweede groep werkzame stoffen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad en tot opstelling van de lijst van die stoffen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), en met name artikel 6, lid 5,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Richtlijn 91/414/EEG bepaalt dat de opneming van een werkzame stof op verzoek kan worden verlengd.
(2)
De Commissie heeft van verscheidene producenten brieven ontvangen met het verzoek om verlenging van de opneming van werkzame stoffen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG, waarvan de opnemingstermijn in 2011 en 2012 verstrijkt.
(3)
Er moet worden voorzien in een procedure voor de indiening en de beoordeling van de aanvragen om verlenging van de opneming van die werkzame stoffen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG.
(4)
Er moeten termijnen voor de verschillende stappen van die procedure worden vastgesteld om ervoor te zorgen dat zij snel worden uitgevoerd.
(5)
De producenten die de opneming van de onder deze verordening vallende werkzame stoffen wensen te verlengen, moeten bij de desbetreffende rapporterende lidstaat een aanvraag indienen.
(6)
Wanneer twee of meer aanvragen voor dezelfde werkzame stof zijn ingediend en aan de eisen voldoen, moeten de rapporterende lidstaten de bijgewerkte contactgegevens van elke aanvrager aan de andere aanvragers meedelen om de indiening van gezamenlijke dossiers te vergemakkelijken en zo mogelijk doublures van onderzoeken te vermijden waarbij gewervelde dieren zijn betrokken.
(7)
Met het oog op de doeltreffendheid van de verlengingsprocedures moeten de rapporterende lidstaten vóór de indiening van de dossiers een vergadering beleggen om de laatste stand van de kennis in verband met de werkzame stof te bespreken en na te gaan of de voor de eerste opneming ingediende dossiers moeten worden bijgewerkt en hoe dat, zo nodig, moet geschieden.
(8)
De voor de verlenging ingediende dossiers moeten voor de werkzame stof relevante nieuwe gegevens en nieuwe risicobeoordelingen omvatten om rekening te kunnen houden met eventuele wijzigingen in de te verstrekken gegevens en eventuele wijzigingen in de wetenschappelijke en technische kennis sinds de werkzame stof voor het eerst werd opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG, zoals aangegeven in de door de Commissie gepubliceerde richtsnoeren en de desbetreffende adviezen van het Wetenschappelijk Comité voor planten van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA). De ingediende toepassingen moeten representatief zijn voor het gebruik van de werkzame stof. De aanvrager moet op grond van de ingediende gegevens aantonen dat voor een of meer preparaten aan de eisen van artikel 5 van Richtlijn 91/414/EEG zal worden voldaan.
(9)
De aanvragers moeten een afzonderlijke lijst verstrekken van onderzoeken naar gewervelde dieren die tezamen met het dossier zullen worden ingediend en de rapporterende lidstaten moeten deze lijsten op verzoek ter beschikking stellen ter bevordering van vroegtijdige discussies over de uitwisseling van gegevens over gewervelde dieren om doublures van onderzoeken naar gewervelde dieren te vermijden.
(10)
Bij de evaluaties moet rekening worden gehouden met de door derde partijen binnen de relevante termijn ingediende technische of wetenschappelijke informatie over een werkzame stof, met name over de mogelijk gevaarlijke uitwerkingen daarvan. De aanvragers moeten in de gelegenheid worden gesteld om opmerkingen over deze informatie te maken.
(11)
De door de rapporterende lidstaten opgestelde beoordelingsverslagen in verband met de verlenging van de opneming kunnen zo nodig op verzoek van de Commissie worden onderworpen aan een door de EFSA georganiseerde toetsing door deskundigen voordat zij bij het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid worden ingediend.
(12)
De voorschriften inzake gegevensbescherming van artikel 13 van Richtlijn 91/414/EEG zijn bedoeld als stimulans voor de aanvragers om de krachtens de bijlagen II en III bij die richtlijn vereiste gedetailleerde onderzoeken te verzamelen. De gegevensbescherming mag echter niet kunstmatig worden uitgebreid door het overleggen van nieuwe onderzoeken die niet nodig zijn om een besluit te nemen over de verlenging van de opneming van een werkzame stof. Daartoe moeten de aanvragers worden verplicht om uitdrukkelijk aan te geven welke onderzoeken nieuw zijn in vergelijking met het oorspronkelijke dossier dat is gebruikt voor de eerste opneming van de stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG en om hun aanvraag te motiveren.
(13)
In het licht van de bijzondere situatie waarbij delen van de verlengingsprocedure nog plaatsvinden in het kader van Richtlijn 91/414/EEG, terwijl de besluiten over de verlengingen worden genomen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (2), worden de aanvragers aangemoedigd om, wat de vorm van de bijwerkingsverklaring en de vorm en de inhoud van het dossier betreft, bijzondere aandacht te besteden aan de door de Commissie gepubliceerde richtsnoeren.
(14)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Toepassingsgebied
Deze verordening stelt de procedure vast voor de verlenging van de opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de in bijlage I bij deze verordening vermelde werkzame stoffen.
Artikel 2
Definities
Voor de toepassing van deze verordening gelden de volgende definities:
a) „producent”: de persoon die de werkzame stof zelf produceert of de productie daarvan uitbesteedt aan een andere partij of een persoon die door de producent is aangewezen als zijn enige vertegenwoordiger voor de naleving van deze verordening;
b) „aanvrager”: een producent die een aanvraag indient voor de verlenging van de opneming van een werkzame stof, bedoeld in kolom A van bijlage I;
c) „rapporterende lidstaat”: de lidstaat die een werkzame stof evalueert, als vermeld in kolom B van bijlage I voor de respectieve werkzame stof;
d) „mederapporterende lidstaat”: een lidstaat die meewerkt aan de door de rapporterende lidstaat uitgevoerde evaluatie, als vermeld in kolom C van bijlage I voor de respectieve werkzame stof;
e) „opneming”: opneming van een werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG;
f) „verlenging”: verlenging van de opneming van een werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG.
Artikel 3
Coördinerende autoriteit van de lidstaat
Elke lidstaat wijst een autoriteit aan, hierna „de coördinerende autoriteit” genoemd, die coördineert en zorgt voor de contacten met de aanvragers, de andere lidstaten, de Commissie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, hierna „EFSA” genoemd, overeenkomstig deze verordening. Elke lidstaat deelt de naam en de contactgegevens van zijn coördinerende autoriteit en eventuele wijzigingen aan de Commissie mee.
De Commissie publiceert een lijst met de namen en de contactgegevens van de coördinerende autoriteiten van de lidstaten. Zij werkt deze lijst bij op grond van de aan haar meegedeelde wijzigingen.
Artikel 4
Indiening van aanvragen
1. Een producent die de opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van een in kolom A van bijlage I bij deze verordening bedoelde werkzame stof of varianten daarvan wil verlengen, dient uiterlijk op 28 maart 2011 voor elke werkzame stof afzonderlijk een aanvraag bij de rapporterende lidstaat en de mederapporterende lidstaat in.
2. Bij de indiening van een aanvraag kan de aanvrager overeenkomstig artikel 14 van Richtlijn 91/414/EEG verzoeken bepaalde delen van de informatie vertrouwelijk te behandelen. Hij dient deze delen van de aanvraag afzonderlijk in met een opgave van de redenen voor het verzoek om die delen vertrouwelijk te behandelen.
Tegelijkertijd dient de aanvrager verzoeken om gegevensbescherming in overeenkomstig artikel 13 van Richtlijn 91/414/EEG.
3. De aanvrager stuurt een kopie van de aanvraag, zonder de in artikel 5, lid 2, bedoelde bijwerkingsverklaring, naar de Commissie en de EFSA.
4. Wanneer verscheidene producenten de opneming van dezelfde werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG willen verlengen, kan een gezamenlijke aanvraag door een gezamenlijke vertegenwoordiger worden ingediend.
5. Zo nodig wordt bij indiening van een aanvraag een vergoeding, als bedoeld in artikel 19, betaald.
Artikel 5
Vorm en inhoud van de aanvraag
1. Er wordt een aanvraag ingediend in de vorm die in bijlage II is vastgesteld.
2. In de aanvraag worden de delen van de voor de eerste opneming van de werkzame stof ingediende dossiers aangegeven die met nieuwe informatie moeten worden bijgewerkt.
Hierna wordt dat deel van de aanvraag „de bijwerkingsverklaring” genoemd.
3. In de bijwerkingsverklaring wordt de nieuwe informatie vermeld die de aanvrager voornemens is in te dienen en wordt aangetoond dat deze informatie nodig is wegens de gegevensvereisten of criteria die op het tijdstip van de eerste opneming van de werkzame stof niet van toepassing waren of wegens veranderingen in de representatieve toepassingen of omdat de aanvraag betrekking heeft op een gewijzigde verlenging.
De bijwerkingsverklaring bevat een afzonderlijke lijst van de nieuwe onderzoeken die de aanvrager voornemens is in verband met gewervelde dieren in te dienen.
4. Op verzoek van een belanghebbende partij stelt de rapporterende lidstaat de door de aanvrager verstrekte informatie, als bedoeld in lid 3, ter beschikking.
Artikel 6
Controle van de aanvraag
1. Binnen één maand na ontvangst van de aanvraag controleert de rapporterende lidstaat of de aanvraag voldoet aan de eisen van de artikelen 4 en 5.
2. Wanneer de rapporterende lidstaat van oordeel is dat de aanvraag voldoet aan de eisen van de artikelen 4 en 5, stelt hij binnen de in lid 1 vastgestelde termijn van één maand, de aanvrager, de Commissie en de EFSA in kennis van de datum van ontvangst en het feit dat de aanvraag aan de eisen voldoet.
3. Wanneer de rapporterende lidstaat van oordeel is dat de aanvraag niet voldoet aan de eisen van de artikelen 4 en 5, stelt hij binnen de in lid 1 vastgestelde termijn van één maand, de aanvrager in kennis van de datum van ontvangst en geeft hij aan aan welke eisen niet is voldaan. Tegelijkertijd wordt de aanvrager een termijn van 14 dagen gegeven om zijn aanvraag in overeenstemming te brengen met de eisen. Die termijn verlengt de in lid 1 vastgestelde termijn van één maand. Wanneer aan het einde van de termijn om de aanvraag in overeenstemming te brengen met de eisen de rapporterende lidstaat van oordeel is dat de aanvraag voldoet aan de eisen van de artikelen 4 en 5, is lid 2 van toepassing.
Wanneer aan het einde van de termijn om de aanvraag in overeenstemming te brengen met de eisen de rapporterende lidstaat van oordeel is dat de aanvraag nog niet voldoet aan de eisen van de artikelen 4 en 5, stelt hij onder opgave van redenen de aanvrager, de Commissie en de EFSA hiervan onmiddellijk in kennis.
Bij ontvangst van de mededeling van de rapporterende lidstaat besluit de Commissie, rekening houdend met het standpunt van de rapporterende lidstaat, of de aanvraag aan de eisen van de artikelen 4 en 5 voldoet en stelt zij de rapporterende lidstaat, de andere lidstaten en de EFSA in kennis van haar besluit. De rapporterende lidstaat stelt de aanvrager onmiddellijk in kennis van dat besluit.
4. Wanneer voor een werkzame stof geen aanvraag aan de eisen van de artikelen 4 en 5 voldoet, wordt de werkzame stof overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG uit bijlage I bij die richtlijn verwijderd. Er wordt voorzien in de niet-opneming daarvan en de intrekking van de toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen welke die werkzame stof bevatten.
5. Wanneer twee of meer aanvragen voor dezelfde werkzame stof afzonderlijk zijn ingediend en elke aanvraag naar het oordeel van de rapporterende lidstaat aan de eisen van de artikelen 4 en 5 voldoet, deelt de rapporterende lidstaat de contactgegevens van elke aanvrager aan de andere aanvragers mee.
6. De Commissie maakt voor elke werkzame stof de namen en de adressen bekend van de aanvragers wier aanvragen naar haar oordeel aan de eisen van de artikelen 4 en 5 voldoen.
Artikel 7
Contacten vóór de indiening
Wanneer een aanvraag aan de eisen van de artikelen 4 en 5 voldoet, kan de aanvrager verzoeken om een bijeenkomst met de rapporterende lidstaat en de mederapporterende lidstaat om de bijwerkingsverklaring te bespreken. Als om dergelijke contacten wordt gevraagd, vinden deze plaats vóór de indiening van de aanvullende dossiers, als vastgesteld in artikel 9.
Artikel 8
Toegang tot de aanvraag
Op verzoek stelt de rapporterende lidstaat de aanvraag ter beschikking van belanghebbende partijen, met uitzondering van informatie waarvoor is verzocht om een vertrouwelijke behandeling, die is gerechtvaardigd overeenkomstig artikel 14 van Richtlijn 91/414/EEG.
Artikel 9
Indiening van aanvullende dossiers
1. Wanneer de rapporterende lidstaat de aanvrager overeenkomstig artikel 6, lid 2, ervan in kennis heeft gesteld dat zijn aanvraag aan de eisen van de artikelen 4 en 5 voldoet, dient de aanvrager bij de rapporterende lidstaat en de mederapporterende lidstaat een aanvullend beknopt dossier en een aanvullend volledig dossier in, hierna „de aanvullende dossiers” genoemd. De aanvullende dossiers worden toegevoegd aan de voor de eerste opneming ingediende dossiers met latere bijwerkingen, hierna „de oorspronkelijke dossiers” genoemd.
2. De inhoud van de aanvullende dossiers moet voldoen aan artikel 10.
3. De aanvullende dossiers worden ingediend vóór de in kolom D van bijlage I voor de respectieve werkzame stof vastgestelde datum.
4. Op verzoek van de EFSA of een lidstaat stelt de aanvrager de oorspronkelijke dossiers ter beschikking, wanneer deze toegang daartoe heeft.
5. Wanneer meer dan één aanvrager om verlenging voor dezelfde werkzame stof vraagt, nemen die aanvragers alle redelijke stappen om hun dossiers gezamenlijk in te dienen. Wanneer de dossiers niet gezamenlijk door alle betrokken aanvragers worden ingediend, worden de redenen daarvoor in de dossiers opgegeven. Voor elk onderzoek waarbij gewervelde dieren zijn betrokken, verstrekken de betrokken aanvragers nadere bijzonderheden over de pogingen om doublures bij de uitvoering van de proeven te vermijden en rechtvaardigen zij zo nodig de noodzaak van de uitvoering van een onderzoek in duplo.
Artikel 10
Inhoud van de aanvullende dossiers
1. Het aanvullende beknopte dossier omvat:
a)
een kopie van de aanvraag; wanneer een andere aanvrager zich bij de aanvrager aansluit, de naam en het adres van die aanvrager en van de gezamenlijke vertegenwoordiger, als bedoeld in artikel 4, lid 4; wanneer de aanvrager wordt vervangen door een andere aanvrager, de naam en het adres van die aanvrager;
b)
informatie over één of meer representatieve toepassingen van minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat op een veel voorkomende teelt, waaruit blijkt dat aan de opnemingseisen van artikel 5, leden 1 en 2, van Richtlijn 91/414/EEG is voldaan; wanneer de ingediende informatie geen betrekking heeft op een veel voorkomende teelt, wordt een rechtvaardiging verstrekt;
c)
gegevens en risicobeoordelingen die geen deel uitmaakten van de oorspronkelijke dossiers en die nodig zijn om de veranderingen aan te geven in:
i)
de eisen uit hoofde van de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG,
ii)
de wetenschappelijke en technische kennis sinds de eerste opneming van de desbetreffende werkzame stof of
iii)
representatieve toepassingen;
d)
voor elk punt van de eisen voor de werkzame stof, als vastgesteld in bijlage II bij Richtlijn 91/414/EEG, waarvoor nieuwe gegevens nodig zijn in de zin van punt c), de samenvattingen en resultaten van proeven en onderzoeken, de naam van de eigenaar en de persoon of instelling die deze hebben uitgevoerd en de reden waarom elke proef of elk onderzoek nodig is in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis of met het oog op een gewijzigde verlenging;
e)
voor elk punt van de eisen voor het gewasbeschermingsmiddel, als vastgesteld in bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG, waarvoor nieuwe gegevens nodig zijn in de zin van punt c), de samenvattingen en resultaten van proeven en onderzoeken, de naam van de eigenaar en de persoon of instelling die deze proeven en onderzoeken hebben uitgevoerd, voor een of meer gewasbeschermingsmiddelen die representatief zijn voor de ondersteunde toepassingen, en de reden waarom elke proef of elk onderzoek nodig is in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis of met het oog op een gewijzigde verlenging van de werkzame stof;
f)
voor elke proef of elk onderzoek waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, een beschrijving van de genomen stappen om dierproeven en doublures van proeven en onderzoeken op gewervelde dieren te voorkomen;
g)
indien van toepassing, een kopie van een aanvraag voor maximumresidugehalten, als bedoeld in artikel 7 van Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad (3);
h)
een beoordeling van alle ingediende informatie;
i)
een controlelijst waaruit blijkt dat de in lid 3 bedoelde aanvullende dossiers volledig zijn, onder vermelding van de gegevens die nieuw zijn.
2. De in lid 1, onder b), bedoelde toepassingen omvatten zo nodig de voor de eerste opneming geëvalueerde toepassingen. Ten minste één onder b) bedoeld gewasbeschermingsmiddel bevat geen andere werkzame stof, wanneer een dergelijk middel voor een representatieve toepassing bestaat.
3. De volledige aanvullende dossiers bevatten de volledige tekst van elk verslag over de proeven en onderzoeken, als bedoeld in lid 1, onder d) en e).
Artikel 11
Controle van de aanvullende dossiers
1. Binnen één maand na ontvangst van de aanvullende dossiers controleert de rapporterende lidstaat of de aanvullende dossiers zijn ingediend vóór de in kolom D van bijlage I voor de respectieve werkzame stof vastgestelde datum en of zij alle in artikel 10, leden 1 en 3, genoemde elementen bevatten, onder gebruikmaking van de in artikel 10, lid 1, onder i), bedoelde controlelijst.
2. Wanneer de aanvullende dossiers vóór de van toepassing zijnde datum zijn ingediend en alle in artikel 10, leden 1 en 3, genoemde elementen bevatten, stelt de rapporterende lidstaat de aanvrager, de Commissie en de EFSA binnen de in lid 1 vastgestelde termijn in kennis van de datum van ontvangst en van het feit dat de dossiers als volledig worden beschouwd.
De rapporterende lidstaat begint dan met de beoordeling van de werkzame stof.
3. Wanneer de aanvullende dossiers niet vóór de van toepassing zijnde datum zijn ingediend of niet alle in artikel 10, leden 1 en 3, genoemde elementen bevatten, stelt de rapporterende lidstaat de aanvrager binnen de in lid 1 vastgestelde termijn in kennis van de datum van ontvangst en geeft hij aan welke elementen ontbreken. Tegelijkertijd wordt de aanvrager een termijn van 14 dagen gegeven om zijn dossier in overeenstemming te brengen met de eisen. Die termijn verlengt de in lid 1 vastgestelde termijn van één maand.
Wanneer aan het einde van de termijn om de aanvullende dossiers in overeenstemming te brengen met de eisen de dossiers alle in artikel 10, leden 1 en 3, genoemde elementen bevatten, is lid 2 van toepassing.
Wanneer aan het einde van de termijn om de aanvullende dossiers in overeenstemming te brengen met de eisen, de dossiers nog niet alle in artikel 10, leden 1 en 3, genoemde elementen bevatten, stelt de rapporterende lidstaat de aanvrager, de Commissie en de EFSA er onmiddellijk van in kennis dat de aanvraag wordt afgewezen onder opgave van de redenen voor dit besluit.
4. Wanneer voor een werkzame stof geen aanvullende dossiers die aan de eisen van artikel 10, leden 1 en 3, voldoen overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG vóór de van toepassing zijnde datum zijn ingediend, wordt de werkzame stof uit bijlage I bij die richtlijn verwijderd. Er wordt voorzien in de niet-opneming daarvan en de intrekking van de toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen welke die werkzame stof bevatten.
Artikel 12
Intrekking van de aanvraag en vervanging van de aanvrager
1. Een aanvrager kan zijn aanvraag intrekken door de rapporterende lidstaat daarvan in kennis te stellen. In dat geval stelt de aanvrager tegelijkertijd de mederapporterende lidstaat, de Commissie, de EFSA en andere aanvragers die een aanvraag voor dezelfde werkzame stof hebben ingediend, in kennis van de intrekking.
2. Een aanvrager kan worden vervangen door een andere producent ten aanzien van al zijn rechten en verplichtingen uit hoofde van deze verordening door de rapporterende lidstaat hiervan in kennis te stellen via een gezamenlijke verklaring van de aanvrager en de andere producent. In dat geval stellen de aanvrager en de andere producent tegelijkertijd de mederapporterende lidstaat, de Commissie, de EFSA en andere aanvragers die een aanvraag voor dezelfde werkzame stof hebben ingediend, in kennis van de vervanging.
3. Wanneer een aanvrager zijn aanvraag intrekt en wanneer geen andere aanvraag is ingediend voor dezelfde werkzame stof die voldoet aan de eisen van de artikelen 4, 5, 9 en 10, wordt de werkzame stof verwijderd uit bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Er wordt voorzien in de niet-opneming daarvan en de intrekking van de toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen welke die werkzame stof bevatten.
4. Lid 3 is niet van toepassing wanneer verscheidene aanvragers hun dossiers gezamenlijk hebben ingediend en niet al deze aanvragers hun aanvraag hebben ingetrokken. In dit geval wordt de procedure voor de verlenging van de opneming van de werkzame stof voortgezet op grond van de ingediende dossiers.
Artikel 13
Indiening van informatie door derden
Een persoon of een lidstaat die informatie wenst in te dienen die aan de beoordeling kan bijdragen, met name betreffende de mogelijk gevaarlijke uitwerkingen van de werkzame stof of de residuen daarvan op de gezondheid van mens of dier en het milieu, dient die informatie bij de rapporterende lidstaat in vóór de voor de respectieve werkzame stof in kolom D van bijlage I vastgestelde datum.
De rapporterende lidstaat deelt de ontvangen informatie onverwijld mee aan de mederapporterende lidstaat, de EFSA en de aanvrager. De aanvrager kan zijn opmerkingen over de ingediende informatie uiterlijk twee maanden na ontvangst aan de rapporterende lidstaat en de andere betrokken partijen toezenden.
Artikel 14
Beoordeling door de rapporterende lidstaat en de mederapporterende lidstaat
1. Binnen elf maanden nadat de aanvrager ervan in kennis is gesteld dat de aanvullende dossiers als volledig worden beschouwd overeenkomstig artikel 11, lid 2, stelt de rapporterende lidstaat na raadpleging van de mederapporterende lidstaat een verslag op en dient dit met een kopie aan de EFSA bij de Commissie in. In dit verslag wordt beoordeeld of verwacht kan worden dat de werkzame stof blijft voldoen aan de opnemingseisen, als vastgesteld in artikel 5, leden 1 en 2, van Richtlijn 91/414/EEG. Het verslag wordt hierna „het beoordelingsverslag over de verlenging” genoemd.
Het beoordelingsverslag over de verlenging bevat ook het volgende:
a)
een aanbeveling over de verlenging van de opneming;
b)
zo nodig, een suggestie voor vast te stellen maximumresidugehalten;
c)
een conclusie over welke in de aanvullende dossiers opgenomen nieuwe onderzoeken relevant voor de beoordeling zijn;
d)
een aanbeveling over de delen van het verslag waarover een raadpleging van deskundigen moet worden georganiseerd overeenkomstig artikel 16, lid 2;
e)
de punten waarover de mederapporterende lidstaat het niet met de beoordeling van de rapporterende lidstaat eens was, indien van toepassing.
2. Bij de beoordeling houdt de rapporterende lidstaat rekening met de aanvullende dossiers, de door derden ingediende informatie, de opmerkingen over de van de aanvrager ontvangen informatie en, indien van toepassing, de oorspronkelijke dossiers.
3. Indien de rapporterende lidstaat nadere informatie nodig heeft, stelt hij een termijn vast waarbinnen de aanvrager die informatie moet verstrekken. Die termijn mag niet leiden tot een verlenging van de in lid 1 vastgestelde termijn van elf maanden.
4. De rapporterende lidstaat kan de EFSA raadplegen en verzoeken om aanvullende technische of wetenschappelijke informatie van andere lidstaten. Die raadplegingen en verzoeken mogen niet leiden tot een verlenging van de in lid 1 vastgestelde termijn van elf maanden.
5. Informatie die door de aanvrager wordt verstrekt zonder dat hij daarom is verzocht, of na het verstrijken van de termijn voor de indiening van de informatie overeenkomstig lid 3, eerste alinea, mag niet in beschouwing worden genomen, tenzij zij is ingediend overeenkomstig artikel 7 van Richtlijn 91/414/EEG.
6. Bij de indiening van het beoordelingsverslag over de verlenging bij de Commissie verzoekt de rapporterende lidstaat de aanvrager om het aanvullende beknopte dossier in te dienen, dat is bijgewerkt met de nadere informatie waarom de rapporterende lidstaat overeenkomstig lid 3 heeft verzocht of die overeenkomstig artikel 7 van Richtlijn 91/414/EEG bij de EFSA, de andere lidstaten en, op verzoek, bij de Commissie is ingediend.
Artikel 15
Opmerkingen over het beoordelingsverslag over de verlenging en toegang tot dat verslag en de aanvullende beknopte dossiers
1. Na ontvangst van het beoordelingsverslag over de verlenging deelt de EFSA dit onmiddellijk voor eventuele opmerkingen aan de aanvrager en de lidstaten mee. Deze opmerkingen moeten binnen twee maanden worden meegedeeld aan de EFSA die deze opmerkingen, waaronder de hare, verzamelt en aan de Commissie overlegt.
2. Op verzoek stelt de EFSA het beoordelingsverslag over de verlenging ter beschikking van belanghebbende partijen, met uitzondering van informatie waarvoor is verzocht om een vertrouwelijke behandeling, die is gerechtvaardigd overeenkomstig artikel 14 van Richtlijn 91/414/EEG.
3. De EFSA maakt het aanvullende beknopte dossier bekend, met uitzondering van de delen waarvoor is verzocht om een vertrouwelijke behandeling, die is gerechtvaardigd overeenkomstig artikel 14 van Richtlijn 91/414/EEG.
Artikel 16
Evaluatie van het beoordelingsverslag over de verlenging
1. De Commissie onderzoekt onverwijld het beoordelingsverslag over de verlenging en de ontvangen opmerkingen overeenkomstig artikel 15, lid 1.
2. De Commissie kan de EFSA raadplegen en haar verzoeken om een conclusie over de volledige risicobeoordeling of specifieke punten daarvan. Deze raadpleging kan een verzoek om de organisatie van overleg met deskundigen omvatten. De EFSA maakt gebruik van de op het tijdstip van de inwerkingtreding van deze verordening beschikbare richtsnoeren.
De EFSA dient haar conclusie uiterlijk zes maanden na ontvangst van het verzoek in.
Wanneer lid 3 van toepassing is, wordt die termijn verlengd met de in de eerste en de tweede alinea van dat lid bedoelde termijnen.
3. Wanneer de EFSA van oordeel is dat nadere informatie of gegevens van de aanvrager nodig zijn voor het inwilligen van een verzoek van de Commissie overeenkomstig lid 2, stelt zij in overleg met de rapporterende lidstaat een termijn van maximaal één maand vast waarbinnen de aanvrager deze informatie moet verstrekken. Zij stelt tegelijkertijd de Commissie en de lidstaten daarvan in kennis. De aanvrager deelt de gevraagde informatie mee aan de EFSA, de rapporterende lidstaat en de mederapporterende lidstaat.
De rapporterende lidstaat evalueert de ontvangen informatie binnen twee maanden na ontvangst daarvan en legt zijn evaluatie aan de EFSA voor.
4. Informatie die door de aanvrager wordt verstrekt zonder dat hij daarom is verzocht, of na het verstrijken van de termijn voor de indiening van de informatie overeenkomstig lid 3, eerste alinea, mag niet in beschouwing worden genomen, tenzij zij is ingediend overeenkomstig artikel 7 van Richtlijn 91/414/EEG.
Artikel 17
Evaluatieverslag en indiening van ontwerpbesluiten
1. De Commissie stelt een evaluatieverslag op, hierna „het evaluatieverslag” genoemd, rekening houdend met het door de rapporterende lidstaat ingediende beoordelingsverslag over de verlenging, de in artikel 15, lid 1, bedoelde opmerkingen en, indien van toepassing, de conclusie van de EFSA.
De aanvrager krijgt de mogelijkheid om binnen een door de Commissie vastgestelde termijn opmerkingen over het ontwerpevaluatieverslag in te dienen.
De Commissie legt aan het in artikel 19, lid 1, van Richtlijn 91/414/EEG bedoelde comité het ontwerpevaluatieverslag voor binnen zes maanden na ontvangst van de in artikel 15, lid 1, bedoelde opmerkingen of, wanneer de Commissie overeenkomstig artikel 16, lid 2, de EFSA heeft geraadpleegd, na ontvangst van de conclusie van de EFSA.
2. Op grond van het evaluatieverslag en rekening houdend met de opmerkingen die door de aanvrager zijn ingediend binnen de door de Commissie overeenkomstig lid 1, tweede alinea vastgestelde termijn, dient de Commissie bij het comité de volgende stukken in:
a)
een ontwerpbesluit tot verlenging van de opneming van de desbetreffende werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG, waarin zo nodig de voorwaarden en beperkingen, waaronder de termijn voor die opneming zijn aangegeven; of
b)
een ontwerpbesluit tot verwijdering van de werkzame stof uit bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG en tot vaststelling van de niet-opneming en de intrekking van de toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen welke die werkzame stof bevatten.
3. De in lid 2 bedoelde ontwerpbesluiten worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 19, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG.
Artikel 18
Toegang tot het evaluatieverslag
De Commissie maakt het evaluatieverslag bekend, met uitzondering van de delen waarvoor is verzocht om een vertrouwelijke behandeling, die is gerechtvaardigd overeenkomstig artikel 14 van Richtlijn 91/414/EEG.
Artikel 19
Vergoedingen en heffingen
1. Lidstaten kunnen de kosten veroorzaakt door werkzaamheden die zij binnen de werkingssfeer van deze verordening uitvoeren, via vergoedingen of heffingen terugvorderen.
2. De lidstaten zien erop toe dat de in lid 1 bedoelde vergoedingen of heffingen:
a)
op transparante wijze worden vastgesteld; en
b)
overeenstemmen met de daadwerkelijke totale kosten van de verrichte werkzaamheden, tenzij het algemeen belang is gediend met een verlaging van de vergoedingen of heffingen.
De vergoedingen of heffingen kunnen bestaan uit een lijst met vaste heffingen die gebaseerd zijn op de gemiddelde kosten van de in lid 1 bedoelde werkzaamheden.
Artikel 20
Andere belastingen, heffingen of vergoedingen
Artikel 19 laat de rechten van de lidstaten onverlet om in overeenstemming met het Verdrag andere belastingen, heffingen of vergoedingen met betrekking tot de toelating, het op de markt brengen en het gebruik van en de controle op werkzame stoffen en gewasbeschermingsmiddelen te handhaven of in te voeren dan de in artikel 19 bedoelde vergoeding.
Artikel 21
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 7 december 2010.