ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 22. října 2010,
kterým se mění rozhodnutí Komise 93/152/EHS, kterým se stanoví kritéria pro očkovací látky proti newcastleské chorobě používané v rámci programů rutinního očkování
(oznámeno pod číslem K(2010) 7109)
(Text s významem pro EHP)
(2010/633/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 2009/158/ES ze dne 30. listopadu 2009 o veterinárních podmínkách pro obchod s drůbeží a násadovými vejci uvnitř Společenství a jejich dovoz ze třetích zemí (1), a zejména na přílohu III bod 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 93/152/EHS (2) stanoví některá pravidla týkající se očkovacích látek, které se mají používat v rámci programů rutinního očkování proti newcastleské chorobě.
(2)
Toto rozhodnutí stanoví zejména kritéria, která je třeba dodržet, vztahující se k indexu intracerebrální patogenity (ICPI) s ohledem na virový kmen newcastleské choroby používaný v živých oslabených a inaktivovaných očkovacích látkách proti uvedené chorobě.
(3)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (3) stanoví určité požadavky na imunologické veterinární léčivé přípravky, včetně požadavků na zkoušky bezpečnosti.
(4)
Vzhledem k technickému pokroku, ke kterému došlo v oblasti výroby očkovacích látek, zejména pokud jde o techniky inaktivace, a vzhledem k požadavkům směrnice 2001/82/ES a Evropského lékopisu je vhodné odstranit konkrétní požadavek na inaktivované očkovací látky týkající se indexu intracerebrální patogenity (ICPI) s ohledem na virový kmen newcastleské choroby používaný v takových očkovacích látkách, v současné době uvedený v čl. 1 písm. b) rozhodnutí 93/152/EHS.
(5)
Rozhodnutí 93/152/EHS by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Je vhodné stanovit datum použitelnosti tohoto rozhodnutí, aby odpovídalo datu použitelnosti nařízení Komise (ES) č. 798/2008 (4), ve znění nařízení (EU) č. 955/2010 (5), které zavádí odpovídající změny kritérií pro inaktivované očkovací látky proti newcastleské chorobě používané ve třetích zemích,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V článku 1 rozhodnutí 93/152/EHS se zrušuje písmeno b).
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. prosince 2010.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 22. října 2010.
BESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 22 oktober 2010
tot wijziging van Beschikking 93/152/EEG houdende vaststelling van de eisen waaraan in het kader van de programma’s inzake routinevaccinatie tegen Newcastle disease te gebruiken vaccins moeten voldoen
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2010) 7109)
(Voor de EER relevante tekst)
(2010/633/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2009/158/EG van de Raad van 30 november 2009 tot vaststelling van veterinairrechtelijke voorschriften voor het intracommunautaire handelsverkeer en de invoer uit derde landen van pluimvee en broedeieren (1), en met name punt 2 van bijlage III,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Beschikking 93/152/EEG (2) van de Commissie stelt bepaalde voorschriften vast voor de in het kader van de programma’s inzake routinevaccinatie tegen Newcastle disease te gebruiken vaccins.
(2)
Met name stelt die beschikking de criteria vast waaraan moet worden voldaan voor de intracerebrale pathogeniteitsindex (ICPI) met betrekking tot de stam van het Newcastle-diseasevirus die wordt gebruikt in levende geattenueerde vaccins en geïnactiveerde vaccins tegen die ziekte.
(3)
Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (3) stelt bepaalde voorschriften vast voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, waaronder voorschriften voor controle op veiligheid.
(4)
Gezien de technische vooruitgang die bij de vervaardiging van vaccins is geboekt, vooral wat de inactivatietechnieken betreft, en gezien de voorschriften van Richtlijn 2001/82/EG en de Europese Farmacopee, dient daarom het in punt b) van artikel 1 van Beschikking 93/152/EEG opgenomen specifieke voorschrift voor geïnactiveerde vaccins betreffende de intracerebrale pathogeniteitsindex (ICPI) met betrekking tot de stam van het Newcastle-diseasevirus dat in dergelijke vaccins wordt gebruikt, te worden geschrapt.
(5)
Beschikking 93/152/EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(6)
Het is wenselijk in dit besluit een datum van toepassing vast te stellen die is afgestemd op de toepassingsdatum van Verordening (EG) nr. 798/2008 van de Commissie (4), gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 955/2010 (5), die overeenkomstige wijzigingen aanbrengt voor de criteria voor geïnactiveerde vaccins tegen Newcastle disease die in derde landen worden gebruikt,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Punt b) van artikel 1 van Beschikking 93/152/EEG wordt geschrapt.
Artikel 2
Dit besluit is van toepassing met ingang van 1 december 2010.
Artikel 3
Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 22 oktober 2010.