NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 712/2012
ze dne 3. srpna 2012,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (1), a zejména na článek 27b uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (2), a zejména na čl. 23b odst. 1 uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (3), a zejména na čl. 16 odst. 4 a čl. 41 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/53/ES ze dne 18. června 2009, kterou se mění směrnice 2001/82/ES a směrnice 2001/83/ES, pokud jde o změny registrací léčivých přípravků (4), požaduje, aby Komise přijala vhodná opatření pro posuzování změn registrací udělených v souladu se směrnicemi 2001/82/ES a 2001/83/ES, na které se ještě nevztahuje nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 (5). Je proto vhodné rozšířit oblast působnosti nařízení Komise (ES) č. 1234/2008. Na změny všech registrací udělených v EU v souladu s acquis by se měly vztahovat postupy stanovené v nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.
(2)
Měla by být objasněna a aktualizována definice změny, zejména s přihlédnutím k ustanovením nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 ze dne 15. prosince 2010, kterým se mění, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků, nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nařízení (ES) č. 1394/2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii (6), a ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU ze dne 15. prosince 2010, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (7), pokud jde o farmakovigilanci.
(3)
Z důvodu jednotnosti a za účelem snížení administrativní zátěže by měly být změny čistě vnitrostátních registrací vyřizovány v souladu s týmiž zásadami, které se použijí na změny registrací udělených postupem vzájemného uznávání a decentralizovaným postupem. Možnosti pro seskupování změn by však měly být přizpůsobeny zvláštním charakteristikám čistě vnitrostátních registrací.
(4)
Mělo by být možné za určitých podmínek vyřizovat změny čistě vnitrostátních registrací v souladu s postupem dělby práce. V případě, že postup dělby práce vedl k harmonizaci jedné části souhrnu údajů o přípravku, nemělo by být možné, aby držitel později narušil tuto dosaženou harmonizaci tím, že předloží žádosti o změny této harmonizované části pouze v některých dotčených členských státech.
(5)
V některých případech je možné seskupit několik změn v rámci předložení jediné žádosti. Je třeba objasnit, že v případě seskupení několika změn by měl postup pro nakládání s těmito změnami ve skupině a pravidla pro provádění těchto změn odpovídat postupu a pravidlům jako u změn nejvyššího stupně. Aby se usnadnilo přijetí komplexních seskupení změn ze strany příslušných orgánů, mělo by být možné prodloužit období pro hodnocení.
(6)
Smyslem postupu dělby práce je zabránit zdvojení práce. Proto by příslušné orgány měly mít možnost vyřizovat v rámci téhož postupu změny čistě vnitrostátních registrací, změny registrací udělených na základě postupu vzájemného uznávání nebo decentralizovaného postupu a změny centralizovaných registrací.
(7)
Postup pro změnu vakcín proti lidské chřipce by měl být zefektivněn. Příslušné orgány by stále měly mít možnost zahájit hodnocení i v případě, že nejsou k dispozici klinické údaje a údaje o stabilitě, a přijmout rozhodnutí, pokud podle nich nejsou zapotřebí žádné doplňující informace. Pokud jsou však klinické údaje a údaje o stabilitě nezbytné, nemělo by být po příslušných orgánech požadováno přijetí rozhodnutí dříve, než bylo dokončeno hodnocení těchto údajů.
(8)
V případě léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 by zamítnutím přijetí změny ze strany Evropské agentury pro léčivé přípravky měl být postup ukončen. Podobně by nemělo být požadováno rozhodnutí Komise týkající se změn, které nemění podmínky rozhodnutí o udělení registrace.
(9)
Evropská agentura pro léčivé přípravky má odbornou způsobilost k tomu, aby vyhodnotila nutnost neodkladného bezpečnostního omezení, pokud jde o léčivé přípravky registrované na základě centralizovaného postupu. Držitelé registrací léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 by proto měli agenturu informovat, pokud se domnívají, že jsou neodkladná bezpečnostní opatření nezbytná.
(10)
Bylo zjištěno, že postupy týkajících se změn, které vedou k častým změnám podmínek rozhodnutí o udělení registrace v případě centralizovaných registrací, se množí. Změny, které mají zásadní význam pro veřejné zdraví, by měly být ihned zohledněny v rozhodnutí o udělení registrace. Jiné změny by však měly být zohledněny v rozhodnutí o udělení registrace na základě harmonogramů, které zajistí rozumné periodické aktualizace rozhodnutí o udělení registrace a zároveň usnadní identifikaci změn, které mají největší dopad na veřejné zdraví.
(11)
Zásady pro provádění změn by měly být upraveny, ale měla by být zachována zásada, že pro držitele registrace by mělo být možné provádět určité změny ještě před změnou příslušné registrace.
(12)
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změny nařízení (ES) č. 1234/2008
Nařízení (ES) č. 1234/2008 se mění takto:
1)
Článek 1 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Toto nařízení stanoví ustanovení týkající se posuzování změn registrací všech humánních a veterinárních léčivých přípravků udělených v souladu s nařízením (ES) č. 726/2004, směrnicí 2001/83/ES, směrnicí 2001/82/ES a směrnicí Rady 87/22/EHS (8).
b)
za odstavec 3 se vkládá nový odstavec, který zní:
„3a. Kapitola IIa se použije pouze na změny čistě vnitrostátních registrací.“
2)
Článek 2 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. „změnou registrace“ nebo „změnou“ jakákoli změna:
a)
informací uvedených v čl. 12 odst. 3 až článku 14 směrnice 2001/82/ES a v příloze I uvedené směrnice, v čl. 8. odst. 3 až článku 11 směrnice 2001/83/ES a v příloze I uvedené směrnice, v čl. 6 odst. 2 a čl. 31 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo v článku 7 nařízení (ES) č. 1394/2007;
b)
podmínek rozhodnutí o udělení registrace humánního léčivého přípravku, včetně souhrnu údajů o přípravku, a jakýchkoliv podmínek, povinností či omezení týkajících se registrace nebo změny označení na obalu nebo příbalové informace související se změnami souhrnu údajů o přípravku;
c)
podmínek rozhodnutí o udělení registrace veterinárního léčivého přípravku, včetně souhrnu údajů o přípravku, a jakýchkoliv podmínek, povinností či omezení týkajících se registrace nebo změny označení na obalu nebo příbalové informace.“
b)
odstavec 8 se nahrazuje tímto:
„8. „neodkladným bezpečnostním omezením“ prozatímní změna registrace v důsledku nových informací ovlivňujících bezpečné používání léčivého přípravku.“
c)
doplňuje se nový odstavec 9, který zní:
„9. „čistě vnitrostátní registrací“ jakákoliv registrace udělená členským státem v souladu s acquis mimo postup vzájemného uznávání nebo decentralizovaný postup, která nebyla předmětem úplné harmonizace v návaznosti na postup postoupení.“
3)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Změna, která není rozšířením a jejíž klasifikace není určena po uplatnění pravidel stanovených tímto nařízením s přihlédnutím k pokynům uvedeným v čl. 4 odst. 1 a případně jakýmkoliv doporučením vydaným podle článku 5, se standardně považuje za malou změnu typu IB.“
b)
v odstavci 3 se písmeno b) nahrazuje tímto:
„b)
pokud tak rozhodne příslušný orgán referenčního členského státu podle článku 32 směrnice 2001/82/ES a článku 28 směrnice 2001/83/ES (dále jen „referenční členský stát“) po konzultaci s ostatními dotčenými členskými státy, nebo agentura v případě centralizované registrace, nebo příslušný orgán v případě čistě vnitrostátní registrace, na základě zhodnocení platnosti oznámení v souladu s čl. 9 odst. 1, čl. 13b odst. 1 nebo čl. 15 odst. 1 a s ohledem na doporučení vydaná podle článku 5, která upozorňují na to, že změna může mít podstatný vliv na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost daného léčivého přípravku.“
4)
Článek 4 se nahrazuje tímto:
„Článek 4
Pokyny
1. Po konzultaci s členskými státy a agenturou vypracuje Komise podrobné pokyny pro různé kategorie změn, pro provádění postupů stanovených v kapitolách II, IIa, III a IV tohoto nařízení, jakož i pro dokumentaci, která se má na základě těchto postupů předkládat.
2. Pokyny uvedené v odstavci 1 se pravidelně aktualizují.“
5)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Před předložením změny, jejíž klasifikace není stanovena tímto nařízením, může držitel požádat o doporučení pro klasifikaci změny:
a)
agenturu, týká-li se změna registrace udělené podle nařízení (ES) č. 726/2004;
b)
příslušný orgán dotčeného členského státu, týká-li se změna čistě vnitrostátní registrace;
c)
příslušný orgán referenčního členského státu (v ostatních případech).
Doporučení uvedené v prvním pododstavci musí být v souladu s pokyny uvedenými v čl. 4 odst. 1. Toto doporučení musí být vydáno do 45 dnů od obdržení žádosti a zasláno držiteli, agentuře a koordinační skupině uvedené v článku 31 směrnice 2001/82/ES nebo v článku 27 směrnice 2001/83/ES.
Lhůta v délce 45 dnů uvedená ve druhém pododstavci může být prodloužena o dalších 25 dnů, pokud to příslušný orgán považuje za nezbytné, aby mohl konzultovat koordinační skupinu.“
b)
za odstavec 1 se vkládá nový odstavec 1a, který zní:
„1a. Před posouzením změny, jejíž klasifikace není stanovena tímto nařízením, může příslušný orgán členského státu požádat koordinační skupinu o doporučení pro klasifikaci změny.
Doporučení uvedené v prvním pododstavci musí být v souladu s pokyny uvedenými v čl. 4 odst. 1. Toto doporučení musí být vydáno do 45 dnů od obdržení žádosti a zasláno držiteli, agentuře a příslušným orgánům všech členských států.“
6)
Článek 7 se nahrazuje tímto:
„Článek 7
Seskupování změn
1. V případě, že je oznámeno několik změn nebo je o ně žádáno, předloží se samostatné oznámení nebo samostatná žádost pro každou požadovanou změnu v souladu s kapitolami II, III nebo článkem 19.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:
a)
pokud jsou stejnému příslušnému orgánu současně oznámeny tytéž malé změny typu IA jedné nebo několika registrací téhož držitele, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné oznámení podle článku 8 nebo 14;
b)
pokud je současně předloženo několik změn téže registrace, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné předložení dokumentace za předpokladu, že dané změny spadají do jednoho z případů uvedených v příloze III;
c)
pokud je současně předloženo několik změn téže registrace a tyto změny nespadají do jednoho z případů uvedených v příloze III, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné předložení dokumentace, pokud příslušný orgán referenčního členského státu po konzultaci s příslušnými orgány dotčených členských států, nebo v případě centralizované registrace agentura s tímto jediným předložením dokumentace souhlasí.
Dokumentace podle písmen b) a c) musí být předložena všem příslušným orgánům současně, a sice těmito způsoby:
i)
jediné oznámení podle článku 9 nebo 15, přičemž alespoň jedna ze změn je malou změnou typu IB a zbývající změny jsou malými změnami,
ii)
jediná žádost podle článku 10 nebo 16, přičemž alespoň jedna ze změn je velkou změnou typu II a žádná z nich není rozšířením,
iii)
jediná žádost podle článku 19, přičemž alespoň jedna ze změn je rozšířením.“
7)
V článku 9 se doplňuje nový odstavec 5, který zní:
„5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje změnu typu II a nezahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup předchozího schválení uvedený v článku 10.
Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.“
8)
Článek 10 se mění takto:
a)
v odstavci 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Příslušný orgán referenčního členského státu může zkrátit lhůtu uvedenou v prvním pododstavci s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dní pro změny uvedené v příloze V části 1 nebo pro seskupování změn v souladu s čl. 7 odst. 2 písm. c).“
b)
doplňuje se nový odstavec 6, který zní:
„6. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu II předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.“
9)
Článek 12 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od článku 10 se pro účely každoroční aktualizace vakcín proti lidské chřipce při posuzování změn z důvodu změn účinné látky použije postup stanovený v odstavcích 2 až 5.“
b)
odstavce 3, 4 a 5 se nahrazují tímto:
„3. Příslušný orgán referenčního členského státu posoudí předloženou žádost. Pokud to příslušný orgán referenčního členského státu považuje za nutné, může požádat držitele o doplňující údaje, aby mohl své hodnocení dokončit.
4. Příslušný orgán připraví rozhodnutí a zprávu o hodnocení do 45 dnů od obdržení platné žádosti.
Lhůta v délce 45 dnů uvedená v prvním pododstavci se pozastaví v momentě, kdy jsou vyžádány doplňující údaje uvedené v odstavci 3, do doby, než jsou tyto údaje poskytnuty.
5. Příslušné orgány do 12 dnů od obdržení rozhodnutí a zprávy o hodnocení příslušného orgánu referenčního členského státu přijmou příslušné hodnocení a informují o tom příslušný orgán referenčního členského státu a držitele.“
c)
odstavec 6 se zrušuje.
10)
Za článek 13 se doplňuje nová kapitola IIa, která zní:
„KAPITOLA IIa
ZMĚNY ČISTĚ VNITROSTÁTNÍCH REGISTRACÍ
Článek 13a
Oznamovací postup pro malé změny typu IA
1. Pokud dojde k malé změně typu IA, předloží držitel příslušnému orgánu oznámení, v němž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV. Toto oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě malých změn, které vyžadují okamžité oznámení kvůli průběžnému dozoru nad dotčeným léčivým přípravkem, se však oznámení předloží neprodleně po provedení změny.
2. Do 30 dnů od přijetí oznámení se přijmou opatření stanovená v článku 13e.
Článek 13b
Oznamovací postup pro malé změny typu IB
1. Držitel předloží příslušnému orgánu oznámení, v němž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV.
Jestliže oznámení splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, potvrdí příslušný orgán přijetí platného oznámení.
2. Jestliže do 30 dnů od potvrzení přijetí platného oznámení nezašle příslušný orgán držiteli nepříznivé stanovisko, oznámení se považuje za přijaté příslušným orgánem.
V případě, že je oznámení přijato příslušným orgánem, přijmou se opatření stanovená v článku 13e.
3. Pokud příslušný orgán zaujme stanovisko, že oznámení nelze přijmout, informuje o tom držitele a uvede důvody, na nichž zakládá své nepříznivé stanovisko.
Do 30 dnů od obdržení nepříznivého stanoviska může držitel příslušnému orgánu předložit pozměněné oznámení tak, aby řádně zohlednil důvody uvedené ve zmíněném stanovisku.
Jestliže držitel nezmění oznámení v souladu s druhým pododstavcem, považuje se toto oznámení za zamítnuté.
4. V případě, že bylo předloženo pozměněné oznámení, příslušný orgán je do 30 dnů od jeho přijetí posoudí a přijmou se opatření stanovená v článku 13e.
5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje změnu typu II a nezahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup předchozího schválení uvedený v článku 13c.
Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.
Článek 13c
Postup „předchozího schválení“ pro velké změny typu II
1. Držitel předloží příslušnému orgánu žádost, v níž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV.
Jestliže žádost splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, potvrdí příslušný orgán přijetí platné žádosti.
2. Do 60 dnů ode dne potvrzení přijetí platné žádosti dokončí příslušný orgán hodnocení.
Příslušný orgán může zkrátit lhůtu uvedenou v prvním pododstavci s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dnů pro změny uvedené v příloze V části 1 nebo pro seskupování změn v souladu s čl. 13d odst. 2 písm. c).
Lhůta podle prvního pododstavce činí 90 dnů pro změny uvedené v příloze V části 2.
3. Ve lhůtách uvedených v odstavci 2 může příslušný orgán požádat držitele o poskytnutí doplňujících informací, a to v termínu, který příslušný orgán stanoví. V takovém případě se postup pozastaví, dokud nejsou tyto doplňující informace poskytnuty, a příslušný orgán může lhůtu uvedenou v odstavci 2 prodloužit.
4. Do 30 dnů od dokončení hodnocení se přijmou opatření stanovená v článku 13e.
5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu II předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.
Článek 13d
Seskupování změn čistě vnitrostátních registrací
1. V případě, že je oznámeno několik změn nebo je o ně žádáno, předloží se samostatné oznámení nebo samostatná žádost pro každou požadovanou změnu příslušnému orgánu v souladu s články 13a, 13b, 13c nebo 19.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:
a)
pokud jsou témuž příslušnému orgánu současně oznámeny tytéž malé změny typu IA jedné nebo několika registrací téhož držitele, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné oznámení podle článku 13a;
b)
pokud je témuž příslušnému orgánu současně předloženo několik změn téže registrace, může se na všechny tyto změny vztahovat jediné předložení dokumentace za předpokladu, že dané změny spadají do jednoho z případů uvedených v příloze III;
c)
pokud je (jsou) témuž příslušnému orgánu současně předložena (předloženy) tatáž změna (tytéž změny) jedné nebo několika registrací téhož držitele, na které se nevztahuje písmeno a) nebo b), může se na všechny tyto změny vztahovat jediné předložení dokumentace, pokud příslušný orgán s tímto jediným předložením dokumentace souhlasí.
Předkládání dokumentace podle písmen b) a c) probíhá těmito způsoby:
i)
jediné oznámení podle článku 13b, přičemž alespoň jedna ze změn je malou změnou typu IB a zbývající změny jsou malými změnami,
ii)
jediná žádost podle článku 13c, přičemž alespoň jedna ze změn je velkou změnou typu II a žádná z nich není rozšířením,
iii)
jediná žádost podle článku 19, přičemž alespoň jedna ze změn je rozšířením.
Článek 13e
Opatření pro uzavření postupů uvedených v článcích 13a až 13c
Odkazuje-li se na tento článek, příslušný orgán přijme tato opatření:
a)
informuje držitele o tom, zda je jeho změna přijata nebo zamítnuta;
b)
pokud je změna zamítnuta, informuje držitele o důvodech zamítnutí;
c)
v případě potřeby změní rozhodnutí o udělení registrace v souladu s přijatou změnou ve lhůtě stanovené v čl. 23 odst. 1.
Článek 13f
Vakcíny proti lidské chřipce
1. Odchylně od článku 13c se pro účely každoroční aktualizace vakcín proti lidské chřipce při posuzování změn z důvodu změn účinné látky použije postup stanovený v odstavcích 2 až 4.
2. Držitel předloží příslušnému orgánu žádost, v níž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV.
Jestliže žádost splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, potvrdí příslušný orgán přijetí platné žádosti.
3. Příslušný orgán předloženou žádost posoudí. Pokud to příslušný orgán považuje za nutné, může požádat držitele o doplňující údaje, aby mohl své hodnocení dokončit.
4. Příslušný orgán přijme rozhodnutí do 45 dnů od obdržení platné žádosti a přijme opatření stanovená v článku 13e.
Lhůta v délce 45 dnů uvedená v prvním pododstavci se pozastaví v momentě, kdy jsou vyžádány doplňující údaje uvedené v odstavci 3, do doby, než jsou tyto údaje poskytnuty.“
11)
Článek 15 se mění takto:
a)
v odstavci 3 se třetí pododstavec nahrazuje tímto:
„Jestliže držitel nezmění oznámení v souladu s druhým pododstavcem, považuje se toto oznámení za zamítnuté.“
b)
doplňuje se nový odstavec 5, který zní:
„5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje změnu typu II a nezahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup předchozího schválení uvedený v článku 16.
Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu IB předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.“
12)
Článek 16 se mění takto:
a)
v odstavci 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Agentura může zkrátit lhůtu uvedenou v prvním pododstavci s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dnů pro změny uvedené v příloze V části 1 nebo pro seskupování změn v souladu s čl. 7 odst. 2 písm. c).“
b)
doplňuje se nový odstavec 5, který zní:
„5. Tento článek se nepoužije, pokud se žádost o změnu typu II předkládá v seskupení, jež zahrnuje rozšíření. V tomto případě se použije postup uvedený v článku 19.“
13)
Článek 17 se nahrazuje tímto:
„Článek 17
Opatření pro uzavření postupů uvedených v článcích 14 až 16
1. Odkazuje-li se na tento článek, přijme agentura tato opatření:
a)
informuje držitele o výsledku hodnocení;
b)
pokud je změna zamítnuta, informuje držitele o důvodech zamítnutí;
c)
pokud je výsledek hodnocení příznivý a změna se týká podmínek rozhodnutí Komise o udělení registrace, postoupí agentura Komisi své stanovisko spolu s odůvodněním, včetně revidovaných verzí dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 nebo v čl. 34 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. V případech uvedených v odst. 1 písm. c) Komise s přihlédnutím ke stanovisku agentury a ve lhůtě stanovené v čl. 23 odst. 1a změní v případě potřeby rozhodnutí o udělení registrace. Rejstřík léčivých přípravků Společenství stanovený v čl. 13 odst. 1 a čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 se příslušným způsobem aktualizuje.“
14)
Článek 18 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od článku 16 se pro účely každoroční aktualizace vakcín proti lidské chřipce při posuzování změn z důvodu změn účinné látky použije postup stanovený v odstavcích 2 až 6.“
b)
odstavce 3, 4, 5 a 6 se nahrazují tímto:
„3. Agentura předloženou žádost posoudí. Pokud to agentura považuje za nutné, může požádat o doplňující údaje, aby mohla své hodnocení dokončit.
4. Do 55 dnů od obdržení platné žádosti přijme agentura své stanovisko. Stanovisko agentury týkající se uvedené žádosti se postoupí žadateli. Pokud je stanovisko agentury příznivé, postoupí agentura své stanovisko spolu s odůvodněním také Komisi, včetně revidovaných verzí dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004.
5. Lhůta v délce 55 dnů uvedená v odstavci 4 se pozastaví v momentě, kdy jsou vyžádány doplňující údaje uvedené v odstavci 3, do doby, než jsou tyto údaje poskytnuty.
6. S ohledem na příznivé stanovisko agentury změní Komise v případě potřeby rozhodnutí o udělení registrace. Rejstřík léčivých přípravků Společenství stanovený v čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 se příslušným způsobem aktualizuje.“
c)
odstavec 7 se zrušuje.
15)
Článek 20 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od čl. 7 odst. 1 a článků 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 a 16 může držitel registrace zvolit postup dělby práce stanovený v odstavcích 3 až 9 v těchto případech:
a)
u registrací uvedených v kapitolách II a III, jestliže se malá změna typu IB, velká změna typu II nebo skupina změn podle čl. 7 odst. 2 písm. b) nebo c), která neobsahuje žádné rozšíření, vztahuje na několik registrací téhož držitele;
b)
u čistě vnitrostátních registrací uvedených v kapitole IIa, jestliže se malá změna typu IB, velká změna typu II nebo skupina změn podle čl. 13d odst. 2 písm. b) nebo c), která neobsahuje žádné rozšíření, vztahuje na několik registrací téhož držitele;
c)
u čistě vnitrostátních registrací uvedených v kapitole IIa, jestliže se malá změna typu IB, velká změna typu II nebo skupina změn podle čl. 13d odst. 2 písm. b) nebo c), která neobsahuje žádné rozšíření, vztahuje na jednu registraci téhož držitele ve více než jednom členském státě.
Na změny uvedené v písmenech a), b) nebo c) se může vztahovat tentýž postup dělby práce.
Referenční orgán nebo, v případě čistě vnitrostátních registrací, příslušný orgán může odmítnout zpracovat předloženou dokumentaci postupem dělby práce, pokud tatáž změna (tytéž změny) různých registrací vyžadují předložení individuálních podkladových údajů pro každý dotčený léčivý přípravek nebo samostatné specifické hodnocení přípravku.“
b)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Pro účely tohoto článku se „referenčním orgánem“ rozumí jedna z následujících možností:
a)
agentura, pokud je alespoň jedna z registrací uvedených v odstavci 1 centralizovanou registrací;
b)
příslušný orgán dotčeného členského státu zvolený koordinační skupinou s ohledem na doporučení držitele v ostatních případech.“
c)
v odstavci 3 se první a druhý pododstavec nahrazují tímto:
„3. Držitel předloží všem příslušným orgánům žádost, v níž jsou obsaženy náležitosti uvedené v příloze IV a uvede upřednostňovaný referenční orgán.
Koordinační skupina zvolí referenční orgán. Pokud žádost splňuje požadavky stanovené v prvním pododstavci, uvedený referenční orgán potvrdí přijetí platné žádosti.“
d)
odstavce 4 a 5 se nahrazují tímto:
„4. Referenční orgán vydá stanovisko k platné žádosti podle odstavce 3 během jedné z těchto lhůt:
a)
lhůta 60 dnů od potvrzení přijetí platné žádosti v případě malých změn typu IB nebo velkých změn typu II;
b)
lhůta 90 dnů od potvrzení přijetí platné žádosti v případě změn uvedených v příloze V části 2.
5. Referenční orgán může zkrátit lhůtu uvedenou v odst. 4 písm. a) s ohledem na naléhavost věci, nebo ji prodloužit na 90 dnů pro změny uvedené v příloze V části 1 nebo pro seskupování změn v souladu s čl. 7 odst. 2 písm. c) nebo čl. 13d odst. 2 písm. c).“
e)
odstavce 7 a 8 se nahrazují tímto:
„7. Jestliže je referenčním orgánem agentura, na stanovisko podle odstavce 4 se použijí ustanovení čl. 9 odst. 1 a 2 a čl. 34 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 726/2004.
Stanovisko agentury týkající se uvedené žádosti se spolu se zprávou o hodnocení postoupí žadateli a členským státům. Pokud je výsledek hodnocení příznivý a změna se týká podmínek rozhodnutí Komise o udělení registrace, postoupí agentura své stanovisko spolu s odůvodněním i Komisi, včetně revidovaných verzí dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004.
Pokud agentura vydá příznivé stanovisko, použijí se tato pravidla:
a)
pokud je ve stanovisku doporučena změna podmínek rozhodnutí Komise o udělení registrace, Komise s ohledem na konečné stanovisko a ve lhůtách stanovených v čl. 23 odst. 1a příslušným způsobem změní rozhodnutí, jestliže obdržela revidované verze dokumentů uvedených v čl. 9 odst. 4 nebo v čl. 34 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004. Rejstřík léčivých přípravků Společenství stanovený v čl. 13 odst. 1 a čl. 38 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 se příslušným způsobem aktualizuje;
b)
dotčené členské státy do 60 dnů od přijetí konečného stanoviska agentury toto konečné stanovisko schválí, informují o tom agenturu a v případě nutnosti změní příslušným způsobem dotčené registrace, pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace.
8. Jestliže je referenčním orgánem příslušný orgán členského státu:
a)
zašle své stanovisko držiteli a všem příslušným orgánům;
b)
aniž je dotčen článek 13 a do 30 dnů od přijetí uvedeného stanoviska příslušné orgány toto stanovisko schválí a informují o tom referenční orgán;
c)
dotčené registrace se do 30 dnů od schválení uvedeného stanoviska příslušným způsobem změní, pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace.“
f)
za odstavec 9 se vkládá nový odstavec 10, který zní:
„10. Pokud bylo harmonizace jedné části souhrnu údajů o přípravku dosaženo postupem dělby práce, každé další předložení změny, která se týká harmonizované části, se zároveň postoupí všem dotčeným členským státům.“
16)
V článku 21 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
„1. Odchylně od kapitol I, II, IIa a III, v případě, že je pandemická situace týkající se lidské chřipky řádně uznána Světovou zdravotnickou organizací nebo Unií v rámci rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES (9), mohou příslušné orgány, nebo, v případě centralizovaných registrací Komise výjimečně a dočasně přijmout změnu registrace vakcíny proti lidské chřipce, pokud chybějí určité klinické nebo neklinické údaje.
17)
V článku 22 se odstavec 1 nahrazuje tímto:
„1. Jestliže držitel z důvodu rizika pro veřejné zdraví v případě humánních léčivých přípravků, nebo v případě veterinárních léčivých přípravků z důvodu rizika pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí přijme neodkladná bezpečnostní omezení z vlastní iniciativy, musí o tom neprodleně informovat všechny příslušné orgány a v případě centralizovaných registrací agenturu.
Pokud příslušný orgán nebo, v případě centralizovaných registrací, agentura nevznese námitky do 24 hodin od obdržení této informace, neodkladná bezpečnostní omezení se považují za přijatá.“
18)
Článek 23 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Změny rozhodnutí o udělení registrace vyplývající z postupů stanovených v kapitolách II a IIa se uskuteční:
a)
v případě velkých změn typu II do dvou měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 11 odst. 1 písm. c) a v čl. 13e písm. a), pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace;
b)
v ostatních případech do šesti měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 11 odst. 1 písm. c) a v čl. 13e písm. a), pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace.“
b)
za odstavec 1 se vkládá nový odstavec 1a, který zní:
„1a. Změny rozhodnutí o udělení registrace vyplývající z postupů stanovených v kapitole III se uskuteční:
a)
do dvou měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 17 odst. 1 písm. c) v případě těchto změn:
i)
změny týkající se přidání nové léčebné indikace nebo úpravy stávající léčebné indikace,
ii)
změny týkající se přidání nové kontraindikace,
iii)
změny týkající se změny dávkování,
iv)
změny týkající se přidání cílového druhu, který není určen k produkci potravin, nebo úpravy stávajícího druhu v případě veterinárních léčivých přípravků,
v)
změny týkající nahrazení nebo přidání sérotypu, kmene, antigenu nebo kombinace sérotypů, kmenů nebo antigenů pro veterinární vakcínu,
vi)
změny týkající se změn účinné látky sezónní, předpandemické nebo pandemické vakcíny proti lidské chřipce,
vii)
změny týkající se změn ochranné lhůty veterinárního léčivého přípravku,
viii)
jiné změny typu II, jejichž účelem je provést změny rozhodnutí o udělení registrace z důvodu závažné obavy z hlediska veřejného zdraví nebo, v případě veterinárních léčivých přípravků, závažné obavy z hlediska zdraví zvířat nebo životního prostředí;
b)
do dvanácti měsíců od přijetí informací uvedených v čl. 17 odst. 1 písm. c) v ostatních případech.
Agentura určí změny uvedené v písm. a) bodě viii) a poskytne odůvodnění pro toto určení.“
c)
odstavec 2 se nahrazuje tímto:
„2. Pokud je rozhodnutí o udělení registrace změněno v důsledku některého z postupů stanovených v kapitolách II, IIa, III a IV, příslušný orgán nebo, v případě centralizovaných registrací Komise bez prodlení oznámí změněné rozhodnutí držiteli.“
19)
Za článek 23 se vkládá nový článek 23a, který zní:
„Článek 23a
V technické dokumentaci registrace musí být zahrnuto prohlášení, kterým se dokládá soulad se schváleným dokončeným plánem pediatrického výzkumu podle čl. 28 odst. 3 nařízení (ES) č. 1901/2006.
Příslušný orgán musí držiteli registrace potvrdit, že toto prohlášení je zahrnuto do technické dokumentace, do 30 dnů poté, co bylo dokončeno příslušné hodnocení.“
20)
Článek 24 se nahrazuje tímto:
„Článek 24
Provádění změn
1. Malé změny typu IA mohou být provedeny kdykoliv před ukončením postupů stanovených v článcích 8, 13a a 14.
Pokud dojde k zamítnutí oznámení týkajícího se jedné nebo několika malých změn typu IA, držitel přestane uplatňovat danou změnu (dané změny) neprodleně po obdržení informací uvedených v čl. 11 odst. 1 písm. a), čl. 13e písm. a) a čl. 17 odst. 1 písm. a).
2. Malé změny typu IB mohou být provedeny pouze v těchto případech:
a)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole II poté, co příslušný orgán referenčního členského státu informoval držitele o tom, že přijal oznámení podle článku 9, nebo poté, co je oznámení považováno za přijaté podle čl. 9 odst. 2;
b)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole IIa poté, co příslušný orgán informoval držitele o tom, že přijal oznámení podle článku 13b, nebo poté, co je oznámení považováno za přijaté podle čl. 13b odst. 2;
c)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole III poté, co agentura informovala držitele o tom, že její stanovisko podle článku 15 je příznivé, nebo poté, co je stanovisko považováno za příznivé podle čl. 15 odst. 2;
d)
změny předložené v souladu s postupem stanoveným v článku 20 poté, co příslušný orgán informoval držitele o tom, že jeho stanovisko je příznivé.
3. Velké změny typu II mohou být provedeny pouze v těchto případech:
a)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole II 30 dnů poté, co příslušný orgán referenčního členského státu informoval držitele o tom, že přijal změnu podle článku 10, pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace. Pokud bylo zahájeno arbitrážní řízení podle článku 13, držitel nesmí změnu provést, dokud se na základě arbitrážního řízení nedospělo k závěru, že změna je přijata;
b)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole IIa poté, co příslušný orgán informoval držitele o tom, že přijal změnu podle článku 13c;
c)
změny předložené v souladu s postupy stanovenými v kapitole III poté, co agentura informovala držitele o tom, že její stanovisko podle článku 16 je příznivé, pokud se nejedná o změnu uvedenou v čl. 23 odst. 1a písm. a).
Změny uvedené v čl. 23 odst. 1a písm. a) mohou být provedeny pouze poté, co Komise změnila rozhodnutí o udělení registrace a uvědomila o tom držitele.
d)
změny předložené v souladu s postupem stanoveným v článku 20 mohou být provedeny 30 dnů poté, co referenční orgán informoval držitele o tom, že jeho stanovisko je příznivé, pokud dotčeným členským státům byly poskytnuty dokumenty potřebné pro změnu registrace, pokud nebylo zahájeno arbitrážní řízení podle článku 13 nebo pokud se postup netýká změny centralizované registrace podle čl. 23 odst. 1a písm. a).
Pokud bylo zahájeno arbitrážní řízení podle článku 13 nebo pokud se postup dělby práce týká změny centralizované registrace podle čl. 23 odst. 1a písm. a), držitel nesmí změnu provést, dokud se na základě arbitrážního řízení nedospělo k závěru, že změna je přijata, nebo dokud nebylo přijato rozhodnutí Komise, kterým se mění rozhodnutí o udělení registrace.
4. Rozšíření může být provedeno pouze poté, co příslušný orgán, nebo v případě rozšíření centralizované registrace Komise změnil(a) rozhodnutí o udělení registrace a uvědomil(a) o tom držitele.
5. Neodkladná bezpečnostní omezení a změny týkající se otázek bezpečnosti se provedou ve lhůtě dohodnuté s držitelem a příslušným orgánem a v případě centralizované registrace s agenturou.
Odchylně od prvního pododstavce se neodkladná bezpečnostní omezení a změny týkající se otázek bezpečnosti, které se vztahují na registrace udělené v souladu s kapitolou 4 směrnice 2001/82/ES nebo kapitolou 4 směrnice 2001/83/ES, provedou ve lhůtě dohodnuté s držitelem a příslušným orgánem referenčního členského státu po konzultaci s ostatními příslušnými orgány.“
21)
Název přílohy III se nahrazuje tímto:
„Případy pro seskupení změn podle čl. 7 odst. 2 písm. b) a čl. 13d odst. 2 písm. b)“
22)
Za článek 24 se vkládá nový článek 24a, který zní:
„Článek 24a
Uplatnění vnitrostátních ustanovení na změny čistě vnitrostátních registrací
Členské státy, které mohou v souladu s čl. 23b odst. 4 směrnice 2001/83/ES i nadále uplatňovat vnitrostátní ustanovení na změny určitých čistě vnitrostátních registrací, jsou uvedeny na seznamu v příloze VI tohoto nařízení.“
23)
Doplňuje se nová příloha, jejíž znění je obsaženo v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná ustanovení
Od 2. listopadu 2012 se požijí tyto změny:
a)
v čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1234/2008 se slova „v kapitolách II a III„ nahrazují slovy “ v kapitole II“;
b)
v čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 1234/2008 se zrušuje písmeno a).
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Použije se od 2. listopadu 2012.
Ustanovení čl. 1) bodů 10), 15), 16), 18) písm. a) a c), 21), 22) a 23) se použijí od 4. srpna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. srpna 2012.
VERORDENING (EU) Nr. 712/2012 VAN DE COMMISSIE
van 3 augustus 2012
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1234/2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (1), en met name artikel 27 ter,
Gezien Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (2), en met name artikel 23 ter, lid 1,
Gezien Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (3), en met name artikel 16, lid 4, en artikel 41, lid 6,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Uit hoofde van Richtlijn 2009/53/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG en Richtlijn 2001/83/EG, wat wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen betreft (4), moet de Commissie passende regelingen vaststellen voor het onderzoek van wijzigingen van de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen die in overeenstemming met de Richtlijnen 2001/82/EG en 2001/83/EG zijn verleend, die nog niet onder Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie (5) vallen. Derhalve moet het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1234/2008 worden uitgebreid. De procedures van Verordening (EG) nr. 1234/2008 moeten van toepassing zijn op de wijzigingen van alle in de EU overeenkomstig het acquis verleende vergunningen voor het in de handel brengen.
(2)
De definitie van het begrip „wijziging” moet worden verduidelijkt en aangepast, met name om rekening te houden met Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (6) en met Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (7).
(3)
Omwille van de samenhang en om de administratieve belasting te beperken, moeten wijzigingen van zuiver nationale vergunningen voor het in de handel brengen volgens dezelfde principes worden behandeld als wijzigingen van vergunningen voor het in de handel brengen die verleend zijn volgens de procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure. De mogelijkheden voor de groepering van wijzigingen moeten echter aan de specifieke kenmerken van zuiver nationale vergunningen voor het in de handel brengen worden aangepast.
(4)
Wijzigingen van zuiver nationale vergunningen voor het in de handel brengen moeten onder bepaalde voorwaarden volgens de werkverdelingsprocedure kunnen worden behandeld. Als de toepassing van de werkverdelingsprocedure tot gevolg heeft dat een deel van de samenvatting van de productkenmerken wordt geharmoniseerd, moet de houder de harmonisatie later niet kunnen aantasten door in slechts enkele van de betrokken lidstaten aanvragen tot wijziging van de geharmoniseerde delen in te dienen.
(5)
In bepaalde gevallen kunnen verscheidene wijzigingen in één indiening worden gegroepeerd. Verduidelijkt moet worden dat, indien verscheidene wijzigingen worden gegroepeerd, de in de groep opgenomen wijzigingen moeten worden behandeld volgens de procedure die van toepassing is op de wijziging van de hoogste graad en de wijzigingen volgens de desbetreffende voorschriften moeten worden uitgevoerd. Om de aanvaarding van complexe groeperingen door de relevante instanties te vergemakkelijken, moet de beoordelingstermijn verlengd kunnen worden.
(6)
De werkverdelingsprocedure is bedoeld om dubbel werk te vermijden. Daarom moeten de bevoegde instanties in een en dezelfde procedure wijzigingen van zuiver nationale vergunningen, van volgens de procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure verleende vergunningen en van gecentraliseerde vergunningen kunnen behandelen.
(7)
De procedure voor de wijziging van griepvaccins voor de mens moet worden gestroomlijnd. Het moet mogelijk blijven dat de bevoegde instanties met de beoordeling aanvangen terwijl geen klinische gegevens en gegevens over de stabiliteit beschikbaar zijn en zij moeten een besluit kunnen blijven nemen als geen aanvullende informatie noodzakelijk wordt geacht. Als er echter klinische gegevens en gegevens over de stabiliteit worden verlangd, moeten de bevoegde instanties niet verplicht zijn een besluit te nemen zolang de beoordeling van die gegevens niet is afgerond.
(8)
Voor krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen moet de procedure eindigen als het Europees Geneesmiddelenbureau een wijziging weigert te aanvaarden. Ook voor wijzigingen die geen gevolgen hebben voor de voorwaarden van het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen moet geen besluit van de Commissie vereist zijn.
(9)
Het Europees Geneesmiddelenbureau beschikt over de deskundigheid om te beoordelen of urgente beperkende veiligheidsmaatregelen nodig zijn voor geneesmiddelen die volgens de gecentraliseerde procedure zijn toegelaten. Daarom moeten houders van een krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunning voor het in de handel brengen het Bureau ervan in kennis stellen als zij urgente veiligheidsmaatregelen noodzakelijk achten.
(10)
Er is geconstateerd dat het aantal wijzigingsprocedures sterk is toegenomen, waardoor veelvuldig wijzigingen worden aangebracht in de voorwaarden van vergunnings-besluiten volgens de gecentraliseerde procedure. Wijzigingen die cruciaal zijn voor de volksgezondheid moeten onmiddellijk in het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen worden opgenomen. Andere wijzigingen moeten echter in het vergunningsbesluit worden opgenomen volgens een tijdschema dat waarborgt dat het besluit regelmatig wordt bijgewerkt en dat de wijzigingen met de grootste gevolgen voor de volksgezondheid gemakkelijk te vinden zijn.
(11)
De beginselen voor de uitvoering van wijzigingen moeten worden aangepast, waarbij het mogelijk moet blijven dat de vergunninghouder bepaalde wijzigingen vóór de wijziging van de desbetreffende vergunning voor het in de handel brengen uitvoert.
(12)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Wijzigingen van Verordening (EG) nr. 1234/2008
Verordening (EG) nr. 1234/2008 wordt als volgt gewijzigd:
1)
Artikel 1 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1 komt als volgt te luiden:
„1. Deze verordening stelt bepalingen vast betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004, Richtlijn 2001/83/EG, Richtlijn 2001/82/EG en Richtlijn 87/22/EEG van de Raad zijn verleend (8).
b)
na lid 3 wordt het volgende lid ingevoegd:
„3 bis. Hoofdstuk II bis is alleen van toepassing op wijzigingen in de voorwaarden voor zuiver nationale vergunningen voor het in de handel brengen.”.
2)
Artikel 2 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1 komt als volgt te luiden:
„1. „wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen” of „wijziging”: elke wijziging van:
a)
de informatie die bedoeld is in artikel 12, lid 3, tot en met artikel 14 van Richtlijn 2001/82/EG en bijlage I bij die richtlijn, in artikel 8, lid 3, tot en met artikel 11 van Richtlijn 2001/83/EG en bijlage I bij die richtlijn, in artikel 6, lid 2, en artikel 31, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1394/2007;
b)
de voorwaarden van het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, met inbegrip van de samenvatting van de productkenmerken en eventuele voorwaarden, verplichtingen of beperkingen die van invloed zijn op de vergunning voor het in de handel brengen, of wijzigingen in de etikettering of de bijsluiter die verband houden met de wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken.
c)
de voorwaarden van het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van de samenvatting van de kenmerken van het product en eventuele voorwaarden, verplichtingen of beperkingen die van invloed zijn op de vergunning voor het in de handel brengen, of wijzigingen in de etikettering of de bijsluiter.”;
b)
lid 8 komt als volgt te luiden:
„8. „urgente beperkende veiligheidsmaatregel”: een tussentijdse wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen als gevolg van nieuwe informatie die van invloed is op het veilige gebruik van het geneesmiddel.”;
c)
het volgende lid 9 wordt toegevoegd:
„9. „zuiver nationale vergunning voor het in de handel brengen”: elke vergunning voor het in de handel brengen die door een lidstaat wordt verleend overeenkomstig het acquis buiten de procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure en die niet is onderworpen aan volledige harmonisatie op grond van een verwijzingsprocedure.”.
3)
Artikel 3 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 2 komt als volgt te luiden:
„2. Een wijziging die geen uitbreiding is en waarvan de indeling na toepassing van de voorschriften van deze verordening, rekening houdend met de in artikel 4, lid 1, bedoelde richtsnoeren en in voorkomend geval met de aanbevelingen krachtens artikel 5, niet vaststaat, wordt automatisch als een kleine wijziging van type IB beschouwd.”;
b)
lid 3, onder b), komt als volgt te luiden:
„b)
wanneer de bevoegde instantie van de referentielidstaat als bedoeld in artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 28 van Richtlijn 2001/83/EG (hierna de „referentielidstaat” genoemd) in overleg met de andere betrokken lidstaten of, in het geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau, of, in het geval van een zuiver nationale vergunning voor het in de handel brengen, de bevoegde instantie, na de beoordeling van de geldigheid van een kennisgeving overeenkomstig artikel 9, lid 1, artikel 13 ter, lid 1, of artikel 15, lid 1, en rekening houdend met de overeenkomstig artikel 5 gedane aanbevelingen, concludeert dat de wijziging een significant effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel kan hebben.”.
4)
Artikel 4 komt als volgt te luiden:
„Artikel 4
Richtsnoeren
1. De Commissie stelt na raadpleging van de lidstaten en het Bureau richtsnoeren op over de bijzonderheden van de verschillende categorieën wijzigingen, over de toepassing van de procedures van de hoofdstukken II, II bis, III en IV van deze verordening en over de volgens deze procedures in te dienen bescheiden.
2. De in lid 1 bedoelde richtsnoeren worden regelmatig geactualiseerd.”.
5)
Artikel 5 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1 komt als volgt te luiden:
„1. Vóór de indiening van een wijziging waarvan de indeling niet in deze verordening is bepaald, kan een houder een verzoek om een aanbeveling over de indeling van de wijziging indienen:
a)
bij het Bureau, als de wijziging betrekking heeft op een vergunning die krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend;
b)
bij de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat, als de wijziging betrekking heeft op een zuiver nationale vergunning voor het in de handel brengen;
c)
bij de bevoegde instantie van de referentielidstaat, in alle andere gevallen.
De in de eerste alinea bedoelde aanbeveling moet in overeenstemming zijn met de in artikel 4, lid 1, bedoelde richtsnoeren. De aanbeveling wordt binnen 45 dagen na ontvangst van het verzoek uitgebracht en naar de houder, het Bureau en de in artikel 31 van Richtlijn 2001/82/EG of artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde coördinatiegroep gezonden.
De in de tweede alinea vermelde termijn van 45 dagen kan met 25 dagen worden verlengd als de relevante instantie dat nodig acht om met de coördinatiegroep te overleggen.”;
b)
na lid 1 wordt het volgende lid 1 bis ingevoegd:
„1 bis. Vóór het onderzoek van een wijziging waarvan de indeling niet in deze verordening is bepaald, kan een bevoegde instantie van een lidstaat de coördinatiegroep verzoeken om een aanbeveling over de indeling van de wijziging.
De in de eerste alinea bedoelde aanbeveling moet in overeenstemming zijn met de in artikel 4, lid 1, bedoelde richtsnoeren. Zij wordt binnen 45 dagen na ontvangst van het verzoek verstrekt en aan de houder, het Bureau en de bevoegde instanties van alle lidstaten toegezonden.”.
6)
Artikel 7 komt als volgt te luiden:
„Artikel 7
Groepering van wijzigingen
1. Wanneer kennisgeving wordt gedaan van of een aanvraag wordt ingediend voor verscheidene wijzigingen, wordt voor elke beoogde wijziging een afzonderlijke kennisgeving of aanvraag overeenkomstig hoofdstuk II, hoofdstuk III of artikel 19, naargelang het geval, ingediend.
2. In afwijking van lid 1 is het volgende van toepassing:
a)
wanneer op hetzelfde ogenblik aan dezelfde relevante instantie kennisgeving wordt gedaan van dezelfde kleine wijziging of wijzigingen van type IA in de voorwaarden van één of meer vergunningen voor het in de handel brengen die in het bezit zijn van dezelfde houder, kan voor al deze wijzigingen één kennisgeving als bedoeld in artikel 8 of 14 worden ingediend;
b)
wanneer op hetzelfde ogenblik verscheidene wijzigingen in de voorwaarden van dezelfde vergunning voor het in de handel brengen worden ingediend, kunnen al deze wijzigingen in één indiening worden opgenomen mits de desbetreffende wijzigingen tot een van de in bijlage III vermelde gevallen behoren;
c)
wanneer op hetzelfde ogenblik verscheidene wijzigingen in de voorwaarden van dezelfde vergunning voor het in de handel brengen worden ingediend en de wijzigingen niet tot een van de in bijlage III vermelde gevallen behoren, kunnen al deze wijzigingen in één indiening worden opgenomen mits de bevoegde instantie van de referentielidstaat na overleg met de bevoegde instanties van de betrokken lidstaten daarmee instemt, of, in het geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau daarmee instemt.
De onder b) en c) bedoelde indiening geschiedt tegelijkertijd bij alle relevante instanties door middel van:
i)
één kennisgeving overeenkomstig artikel 9 of 15, wanneer ten minste een van de wijzigingen een kleine wijziging van type IB is en de overige wijzigingen kleine wijzigingen zijn;
ii)
één aanvraag overeenkomstig artikel 10 of 16, wanneer ten minste een van de wijzigingen een ingrijpende wijziging van type II is en geen van de wijzigingen een uitbreiding is;
iii)
een enkele kennisgeving overeenkomstig artikel 19, wanneer ten minste een van de wijzigingen een uitbreiding is.”.
7)
Aan artikel 9 wordt het volgende lid 5 toegevoegd:
„5. Dit artikel is niet van toepassing wanneer een verzoek betreffende een wijziging van type IB wordt opgenomen in een gegroepeerde indiening die een wijziging van type II omvat en geen uitbreiding omvat. In dat geval is de procedure voor voorafgaande goedkeuring van artikel 10 van toepassing.
Dit artikel is niet van toepassing wanneer een verzoek betreffende een wijziging van type IB wordt opgenomen in een gegroepeerde indiening die een uitbreiding omvat. In dat geval is de procedure van artikel 19 van toepassing.”.
8)
Artikel 10 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 2, tweede alinea, komt als volgt te luiden:
„De bevoegde instantie van de referentielidstaat kan de in de eerste alinea bedoelde termijn vanwege de urgentie van de zaak verkorten of tot negentig dagen verlengen voor in bijlage V, deel 1, vermelde wijzigingen of voor groepering van wijzigingen overeenkomstig artikel 7, lid 2, onder c).”;
b)
het volgende lid 6 wordt toegevoegd:
„6. Dit artikel is niet van toepassing wanneer een verzoek betreffende een wijziging van type II wordt opgenomen in een gegroepeerde indiening die een uitbreiding omvat. In dat geval is de procedure van artikel 19 van toepassing.”.
9)
Artikel 12 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1 komt als volgt te luiden:
„1. In afwijking van artikel 10 is de in de leden 2 tot en met 5 vastgestelde procedure van toepassing op het onderzoek van wijzigingen betreffende veranderingen in de werkzame stof voor de jaarlijkse aanpassing van een griepvaccin voor de mens.”;
b)
de leden 3, 4 en 5 komen als volgt te luiden:
„3. De bevoegde instantie van de referentielidstaat beoordeelt de ingediende aanvraag. Wanneer de bevoegde instantie van de referentielidstaat dit nodig acht, kan zij aanvullende gegevens van de houder verlangen om de beoordeling te kunnen afronden.
4. De bevoegde instantie stelt binnen 45 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag een besluit en een beoordelingsverslag op.
De in de eerste alinea bedoelde termijn van 45 dagen wordt geschorst vanaf het moment waarop de in lid 3 bedoelde aanvullende gegevens worden verlangd totdat die gegevens worden ingediend.
5. Binnen twaalf dagen na ontvangst van het besluit en het beoordelingsverslag van de bevoegde instantie van de referentielidstaat stellen de relevante instanties een dienovereenkomstig besluit vast en stellen zij de bevoegde instantie van de referentielidstaat en de houder daarvan in kennis.”;
c)
lid 6 wordt geschrapt.
10)
Na artikel 13 wordt het volgende hoofdstuk II bis ingevoegd:
„HOOFDSTUK II bis
WIJZIGINGEN IN ZUIVER NATIONALE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Artikel 13 bis
Kennisgevingsprocedure voor kleine wijzigingen van type IA
1. Wanneer een kleine wijziging van type IA wordt aangebracht, dient de houder bij de bevoegde instantie een kennisgeving in, die de in bijlage IV vermelde elementen bevat. Deze kennisgeving wordt binnen twaalf maanden na de uitvoering van de wijziging ingediend.
De kennisgeving wordt echter onmiddellijk na de uitvoering van de wijziging ingediend in het geval van kleine wijzigingen die een onmiddellijke kennisgeving vereisen voor het continue toezicht op het desbetreffende geneesmiddel.
2. Binnen dertig dagen na ontvangst van de kennisgeving worden de in artikel 13 sexies bedoelde maatregelen genomen.
Artikel 13 ter
Kennisgevingsprocedure voor kleine wijzigingen van type IB
1. De houder dient bij de bevoegde instantie een kennisgeving in, die de in bijlage IV vermelde elementen bevat.
Als de kennisgeving aan de eerste alinea voldoet, bevestigt de bevoegde instantie de ontvangst van een geldige kennisgeving.
2. Als de bevoegde instantie niet binnen dertig dagen na de bevestiging van de ontvangst van een geldige kennisgeving een ongunstig advies aan de houder heeft gestuurd, wordt de kennisgeving geacht door de bevoegde instantie te zijn aanvaard.
Wanneer de kennisgeving door de bevoegde instantie is aanvaard, worden de in artikel 13 sexies bedoelde maatregelen genomen.
3. Wanneer de bevoegde instantie van oordeel is dat de kennisgeving niet kan worden aanvaard, stelt zij de houder daarvan in kennis, met opgave van de redenen waarop haar ongunstige advies is gebaseerd.
Binnen dertig dagen na ontvangst van het ongunstige advies kan de houder bij de bevoegde instantie een gewijzigde kennisgeving indienen om naar behoren rekening te houden met de in dat advies opgegeven redenen.
Als de houder de kennisgeving niet overeenkomstig de tweede alinea wijzigt, wordt de kennisgeving geacht te zijn afgewezen.
4. Wanneer een gewijzigde kennisgeving is ingediend, beoordeelt de bevoegde instantie haar binnen dertig dagen na ontvangst en worden de in artikel 13 sexies bedoelde maatregelen genomen.
5. Dit artikel is niet van toepassing wanneer een verzoek betreffende een wijziging van type IB wordt opgenomen in een gegroepeerde indiening die een wijziging van type II omvat en geen uitbreiding omvat. In dat geval is de procedure voor voorafgaande goedkeuring van artikel 13 quater van toepassing.
Dit artikel is niet van toepassing wanneer een verzoek betreffende een wijziging van type IB wordt opgenomen in een gegroepeerde indiening die een uitbreiding omvat. In dat geval is de procedure van artikel 19 van toepassing.
Artikel 13 quater
Procedure voor de voorafgaande goedkeuring van ingrijpende wijzigingen van type II
1. De houder dient bij de bevoegde instantie een aanvraag in, die de in bijlage IV vermelde elementen bevat.
Als de aanvraag aan de eerste alinea voldoet, bevestigt de bevoegde instantie de ontvangst van een geldige aanvraag.
2. Binnen zestig dagen na de bevestiging van de ontvangst van een geldige aanvraag sluit de bevoegde instantie haar beoordeling af.
De bevoegde instantie kan de in de eerste alinea bedoelde termijn vanwege de urgentie van de zaak verkorten, of tot negentig dagen verlengen voor in bijlage V, deel 1, vermelde wijzigingen of voor groepering van wijzigingen overeenkomstig artikel 13 quinquies, lid 2, onder c).
Voor de in bijlage V, deel 2, vermelde wijzigingen bedraagt de in de eerste alinea bedoelde termijn negentig dagen.
3. De bevoegde instantie kan de houder binnen de in lid 2 bedoelde termijnen verzoeken binnen een door de bevoegde instantie vastgestelde termijn aanvullende informatie te verstrekken. In dat geval wordt de procedure geschorst totdat die aanvullende informatie is verstrekt en kan de bevoegde instantie de in lid 2 bedoelde termijn verlengen.
4. Binnen dertig dagen na afsluiting van de beoordeling worden de in artikel 13 sexies bedoelde maatregelen genomen.
5. Dit artikel is niet van toepassing wanneer een verzoek betreffende een wijziging van type II wordt opgenomen in een gegroepeerde indiening die een uitbreiding omvat. In dat geval is de procedure van artikel 19 van toepassing.
Artikel 13 quinquies
Groepering van wijzigingen in zuiver nationale vergunningen voor het in de handel brengen
1. Wanneer kennisgeving wordt gedaan van of een aanvraag wordt ingediend voor verscheidene wijzigingen, wordt voor elke beoogde wijziging bij de bevoegde instantie een afzonderlijke kennisgeving of aanvraag overeenkomstig artikel 13 bis, 13 ter, 13 quater of 19, naargelang het geval, ingediend.
2. In afwijking van lid 1 is het volgende van toepassing:
a)
wanneer op hetzelfde ogenblik aan dezelfde bevoegde instantie kennisgeving wordt gedaan van dezelfde kleine wijziging of wijzigingen van type IA in de voorwaarden van een of meer vergunningen voor het in de handel brengen die in het bezit zijn van dezelfde houder, kan voor al deze wijzigingen één kennisgeving als bedoeld in artikel 13 bis worden ingediend;
b)
wanneer op hetzelfde ogenblik bij dezelfde bevoegde instantie verscheidene wijzigingen in de voorwaarden van dezelfde vergunning voor het in de handel brengen worden ingediend, kunnen al deze wijzigingen in één indiening worden opgenomen mits de desbetreffende wijzigingen tot een van de in bijlage III vermelde gevallen behoren;
c)
wanneer op hetzelfde ogenblik bij dezelfde bevoegde instantie dezelfde wijzigingen in de voorwaarden van een of meer vergunningen voor het in de handel brengen die in het bezit zijn van dezelfde houder worden ingediend en deze wijzigingen niet onder a) of b) vallen, kunnen al deze wijzigingen in één indiening worden opgenomen mits de bevoegde instantie daarmee instemt.
De onder b) en c) bedoelde indiening geschiedt door middel van:
i)
één kennisgeving overeenkomstig artikel 13 ter, wanneer ten minste een van de wijzigingen een kleine wijziging van type IB is en de overige wijzigingen kleine wijzigingen zijn;
ii)
één aanvraag overeenkomstig artikel 13 quater, wanneer ten minste een van de wijzigingen een ingrijpende wijziging van type II is en geen van de wijzigingen een uitbreiding is;
iii)
één aanvraag overeenkomstig artikel 19, wanneer ten minste een van de wijzigingen een uitbreiding is.
Artikel 13 sexies
Maatregelen om de procedures van de artikelen 13 bis tot en met 13 quater af te sluiten
Wanneer naar dit artikel wordt verwezen, neemt de bevoegde instantie de volgende maatregelen:
a)
zij deelt de houder mee of de wijziging wordt aanvaard of afgewezen;
b)
wanneer de wijziging wordt afgewezen, stelt het de houder in kennis van de redenen voor de afwijzing;
c)
zo nodig wijzigt zij binnen de in artikel 23, lid 1, vastgestelde termijn het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de aanvaarde wijziging.
Artikel 13 septies
Griepvaccins voor de mens
1. In afwijking van artikel 13 quater is de procedure van de leden 2, 3 en 4 van toepassing op het onderzoek van wijzigingen betreffende veranderingen in de werkzame stof voor de jaarlijkse aanpassing van een griepvaccin voor de mens.
2. De houder dient bij de bevoegde instantie een aanvraag in, die de in bijlage IV vermelde elementen bevat.
Als de aanvraag aan de eerste alinea voldoet, bevestigt de bevoegde instantie de ontvangst van een geldige aanvraag.
3. De bevoegde instantie beoordeelt de ingediende aanvraag. Wanneer de bevoegde instantie dit nodig acht, kan zij aanvullende gegevens van de houder verlangen om de beoordeling te kunnen afronden.
4. De bevoegde instantie stelt binnen 45 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag een besluit vast en neemt de in artikel 13 sexies bedoelde maatregelen.
De in de eerste alinea bedoelde termijn van 45 dagen wordt geschorst vanaf het moment waarop de in lid 3 bedoelde aanvullende gegevens worden verlangd totdat die gegevens worden ingediend.”.
11)
Artikel 15 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 3, derde alinea, komt als volgt te luiden:
„Als de houder de kennisgeving niet overeenkomstig de tweede alinea wijzigt, wordt de kennisgeving geacht te zijn afgewezen.”;
b)
het volgende lid 5 wordt toegevoegd:
„5. Dit artikel is niet van toepassing wanneer een verzoek betreffende een wijziging van type IB wordt opgenomen in een gegroepeerde indiening die een wijziging van type II omvat en geen uitbreiding omvat. In dat geval is de procedure voor voorafgaande goedkeuring van artikel 16 van toepassing.
Dit artikel is niet van toepassing wanneer een verzoek betreffende een wijziging van type IB wordt opgenomen in een gegroepeerde indiening die een uitbreiding omvat. In dat geval is de procedure van artikel 19 van toepassing.”.
12)
Artikel 16 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 2, tweede alinea, komt als volgt te luiden:
„Het Bureau kan de in de eerste alinea bedoelde termijn vanwege de urgentie van de zaak verkorten, of tot negentig dagen verlengen voor in bijlage V, deel 1, vermelde wijzigingen of voor groepering van wijzigingen overeenkomstig artikel 7, lid 2, onder c).”;
b)
het volgende lid 5 wordt toegevoegd:
„5. Dit artikel is niet van toepassing wanneer een verzoek betreffende een wijziging van type II wordt opgenomen in een gegroepeerde indiening die een uitbreiding omvat. In dat geval is de procedure van artikel 19 van toepassing.”.
13)
Artikel 17 komt als volgt te luiden:
„Artikel 17
Maatregelen om de procedures van de artikelen 14 tot en met 16 af te sluiten
1. Wanneer naar dit artikel wordt verwezen, neemt het Bureau de volgende maatregelen:
a)
het stelt de houder in kennis van de uitkomst van de beoordeling;
b)
wanneer de wijziging wordt afgewezen, stelt het de houder in kennis van de redenen voor de afwijzing;
c)
wanneer de uitkomst van de beoordeling gunstig is en de wijziging van invloed is op de voorwaarden van het besluit van de Commissie tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen, zendt het Bureau zijn advies, de redenen voor dat advies en de herziene versies van de in artikel 9, lid 4, of artikel 34, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004, naargelang het geval, bedoelde documenten naar de Commissie.
2. In de in lid 1, onder c), bedoelde gevallen wijzigt de Commissie indien nodig, met inachtneming van het advies van het Bureau en binnen de in artikel 23, lid 1 bis, vastgestelde termijn, het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen. Het in artikel 13, lid 1, en artikel 38, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde communautaire geneesmiddelenregister wordt dienovereenkomstig bijgewerkt.”.
14)
Artikel 18 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1 komt als volgt te luiden:
„1. In afwijking van artikel 16 is de in de leden 2 tot en met 6 vastgestelde procedure van toepassing op het onderzoek van wijzigingen betreffende veranderingen in de werkzame stof voor de jaarlijkse aanpassing van een griepvaccin voor de mens.”;
b)
de leden 3, 4, 5 en 6 komen als volgt te luiden:
„3. Het Bureau beoordeelt de ingediende aanvraag. Wanneer het Bureau dit nodig acht, kan het aanvullende gegevens verlangen om zijn beoordeling te kunnen afronden.
4. Het Bureau stelt binnen 55 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag een advies vast. Het advies van het Bureau over de aanvraag wordt naar de aanvrager gezonden. Wanneer het advies van het Bureau gunstig is, zendt het Bureau bovendien zijn advies, de redenen voor dat advies en de herziene versies van de in artikel 9, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde documenten naar de Commissie.
5. De in lid 4 bedoelde termijn van 55 dagen wordt geschorst vanaf het moment waarop de in lid 3 bedoelde aanvullende gegevens worden verlangd totdat die gegevens worden ingediend.
6. Indien nodig wijzigt de Commissie, gezien het gunstige advies van het Bureau, het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen. Het in artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde communautaire geneesmiddelenregister wordt dienovereenkomstig bijgewerkt.”;
c)
lid 7 wordt geschrapt.
15)
Artikel 20 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1 komt als volgt te luiden:
„1. In afwijking van artikel 7, lid 1, en de artikelen 9, 10, 13 ter, 13 quater, 13 quinquies, 15 en 16 kan de houder van een vergunning voor het in de handel brengen in de volgende gevallen ervoor kiezen de werkverdelingsprocedure van de leden 3 tot en met 9 te volgen:
a)
voor de in de hoofdstukken II en III bedoelde vergunningen voor het in de handel brengen: als een kleine wijziging van type IB, een ingrijpende wijziging van type II of een groep wijzigingen als bedoeld in artikel 7, lid 2, onder b) of c) die geen enkele uitbreiding bevat, betrekking heeft op verscheidene vergunningen voor het in de handel brengen, die in het bezit zijn van dezelfde houder;
b)
voor de in hoofdstuk II bis bedoelde zuiver nationale vergunningen voor het in de handel brengen: als een kleine wijziging van type IB, een ingrijpende wijziging van type II of een groep wijzigingen als bedoeld in artikel 13 quinquies, lid 2, onder b) of c), die geen enkele uitbreiding bevat, betrekking heeft op verscheidene vergunningen voor het in de handel brengen, die in het bezit zijn van dezelfde houder;
c)
voor de in hoofdstuk II bis bedoelde zuiver nationale vergunningen voor het in de handel brengen: als een kleine wijziging van type IB, een ingrijpende wijziging van type II of een groep wijzigingen als bedoeld in artikel 13 quinquies, lid 2, onder b) of c), die geen enkele uitbreiding bevat, betrekking heeft op één vergunning voor het in de handel brengen, die in het bezit is van dezelfde houder in meer dan één lidstaat.
De onder a), b) of c) bedoelde wijzigingen kunnen onder dezelfde werkverdelings-procedure vallen.
De referentie-instantie of, in het geval van zuiver nationale vergunningen voor het in de handel brengen, de bevoegde instantie kan weigeren een indiening volgens de werkverdelingsprocedure te behandelen wanneer voor dezelfde verandering of veranderingen in verschillende vergunningen voor het in de handel brengen individuele ondersteunende gegevens voor elk betrokken geneesmiddel moeten worden ingediend of een afzonderlijke productspecifieke beoordeling vereist is.”;
b)
lid 2 komt als volgt te luiden:
„2. Voor de uitvoering van dit artikel wordt onder „referentie-instantie” verstaan:
a)
het Bureau, wanneer ten minste één van de in lid 1 bedoelde vergunningen voor het in de handel brengen een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen is, of
b)
de bevoegde instantie van een betrokken lidstaat, gekozen door de coördinatiegroep, rekening houdend met een aanbeveling van de houder, in de andere gevallen.”;
c)
in lid 3 worden de eerste en de tweede alinea vervangen door:
„3. De houder dient bij alle relevante instanties een aanvraag in die de in bijlage IV vermelde elementen bevat, waarin hij aangeeft welke referentie-instantie zijn voorkeur geniet.
De coördinatiegroep kiest een referentie-instantie. Als de aanvraag aan de eerste alinea voldoet, bevestigt de referentie-instantie de ontvangst van een geldige aanvraag.”;
d)
de leden 4 en 5 komen als volgt te luiden:
„4. De referentie-instantie brengt binnen een van de volgende termijnen advies uit over een geldige aanvraag als bedoeld in lid 3:
a)
een termijn van zestig dagen na de bevestiging van de ontvangst van een geldige aanvraag in het geval van kleine wijzigingen van type IB of ingrijpende wijzigingen van type II;
b)
een termijn van negentig dagen na de bevestiging van de ontvangst van een geldige aanvraag in het geval van de in bijlage V, deel 2, vermelde wijzigingen.
5. De referentie-instantie kan de in lid 4, onder a), bedoelde termijn vanwege de urgentie van de zaak verkorten, of tot negentig dagen verlengen voor in bijlage V, deel 1, vermelde wijzigingen of voor groepering van wijzigingen overeenkomstig artikel 7, lid 2, onder c), of artikel 13 quinquies, lid 2, onder c).”;
e)
de leden 7 en 8 komen als volgt te luiden:
„7. Wanneer de referentie-instantie het Bureau is, zijn artikel 9, leden 1 en 2, en artikel 34, leden 1 en 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van toepassing op het in lid 4 bedoelde advies.
Het advies van het Bureau over de aanvraag wordt samen met het beoordelings-verslag naar de aanvrager en de lidstaten gezonden. Wanneer de uitkomst van de beoordeling gunstig is en de wijziging van invloed is op de voorwaarden van het besluit van de Commissie tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen, zendt het Bureau bovendien zijn advies, de redenen voor dat advies en de herziene versies van de in artikel 9, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde documenten naar de Commissie.
Wanneer het Bureau een gunstig advies geeft, is het volgende van toepassing:
a)
als in het advies wordt aanbevolen de wijziging op te nemen in de voorwaarden van een besluit van de Commissie tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen, wijzigt de Commissie dat besluit of die besluiten dienovereenkomstig, met inachtneming van het definitieve advies en binnen de in artikel 23, lid 1 bis, vastgestelde termijnen, mits de herziene versies van de in artikel 9, lid 4, of artikel 34, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde documenten zijn ontvangen. Het in artikel 13, lid 1, en artikel 38, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde communautaire geneesmiddelen-register wordt dienovereenkomstig bijgewerkt;
b)
binnen zestig dagen na ontvangst van het definitieve advies van het Bureau keuren de betrokken lidstaten dat advies goed, stellen zij het Bureau daarvan in kennis en wijzigen zij zo nodig de desbetreffende vergunningen voor het in de handel brengen dienovereenkomstig, mits de documenten die voor de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen noodzakelijk zijn aan de betrokken lidstaten zijn toegezonden.
8. Wanneer de referentie-instantie de bevoegde instantie van een lidstaat is:
a)
zendt zij haar advies naar de houder en alle relevante instanties;
b)
keuren de relevante instanties onverminderd artikel 13 en binnen dertig dagen na ontvangst daarvan dat advies goed, stellen zij de referentie-instantie daarvan in kennis;
c)
de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen worden dienovereenkomstig gewijzigd binnen dertig na goedkeuring van het advies, mits de documenten die voor de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen noodzakelijk zijn aan de betrokken lidstaten zijn toegezonden.”;
f)
na lid 9 wordt het volgende lid 10 toegevoegd:
„10. Wanneer een deel van een samenvatting van de productkenmerken van een zuiver nationale vergunning voor het in de handel brengen door middel van een werkverdelingsprocedure is geharmoniseerd, worden latere indieningen van wijzigingen die van invloed zijn op het geharmoniseerde deel tegelijkertijd naar alle betrokken lidstaten gezonden.”.
16)
Artikel 21, lid 1, komt als volgt te luiden:
„1. In afwijking van de hoofdstukken I, II, II bis en III kunnen de relevante instanties of, in het geval van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen, de Commissie, wanneer een pandemische situatie ten aanzien van griep bij de mens officieel wordt erkend door de Wereldgezondheidsorganisatie of door de Unie in het kader van Beschikking 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad (9), bij wijze van uitzondering en tijdelijk een wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van een vaccin tegen griep bij de mens aanvaarden wanneer bepaalde niet-klinische of klinische gegevens ontbreken.
17)
Artikel 22, lid 1, komt als volgt te luiden:
„1. Wanneer de houder bij een risico voor de volksgezondheid, in het geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, of, in het geval van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, bij een risico voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu, op eigen initiatief urgente beperkende veiligheidsmaatregelen neemt, stelt hij alle relevante instanties en, in het geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau daarvan onverwijld in kennis.
Als de relevante instantie of, in het geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau niet binnen 24 uur na ontvangst van die informatie bezwaar heeft gemaakt, worden de urgente beperkende veiligheids-maatregelen geacht te zijn aanvaard.”.
18)
Artikel 23 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1 komt als volgt te luiden:
„1. Wijzigingen van het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen als gevolg van de procedures van de hoofdstukken II en II bis vinden plaats:
a)
in geval van ingrijpende wijzigingen van type II binnen twee maanden na ontvangst van de in artikel 11, lid 1, onder c), en artikel 13 sexies, onder a), bedoelde informatie, mits de documenten die voor de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen noodzakelijk zijn aan de betrokken lidstaten zijn toegezonden;
b)
in andere gevallen binnen zes maanden na ontvangst van de in artikel 11, lid 1, onder c), en artikel 13 sexies, onder a), bedoelde informatie, mits de documenten die voor de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen noodzakelijk zijn aan de betrokken lidstaten zijn toegezonden.”;
b)
na lid 1 wordt het volgende lid 1 bis ingevoegd:
„1 bis. Wijzigingen van het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen als gevolg van de procedures van hoofdstuk III vinden plaats:
a)
binnen twee maanden na ontvangst van de in artikel 17, lid 1, onder c), bedoelde informatie voor de volgende wijzigingen:
i)
wijzigingen in verband met de toevoeging van een nieuwe therapeutische indicatie of de wijziging van een bestaande therapeutische indicatie;
ii)
wijzigingen in verband met de toevoeging van een nieuwe contra-indicatie;
iii)
wijzigingen in verband met een verandering in de dosering;
iv)
wijzigingen in verband met de toevoeging van een niet voor de productie van levensmiddelen gebruikte soort waarvoor het geneesmiddel bedoeld is of aanpassing van een bestaande soort voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
v)
wijzigingen in verband met de vervanging of toevoeging van een serotype, stam, antigeen of combinatie van serotypen, stammen of antigenen voor een diergeneeskundig vaccin;
vi)
wijzigingen in verband met veranderingen in de werkzame stof van een seizoensgebonden, prepandemisch of pandemisch vaccin tegen griep bij de mens;
vii)
wijzigingen in verband met veranderingen in de wachttijd na toediening van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik;
viii)
andere wijzigingen van type II die bedoeld zijn om veranderingen in het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen aan te brengen vanwege een aanzienlijk risico voor de volksgezondheid of, in het geval van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, een aanzienlijk risico voor de diergezondheid of het milieu;
b)
binnen twaalf maanden na ontvangst van de in artikel 17, lid 1, onder c), bedoelde informatie in alle andere gevallen.
Het Bureau stelt de onder a), viii), bedoelde wijzigingen vast en vermeldt de redenen voor die vaststelling.”;
c)
lid 2 komt als volgt te luiden:
„2. Wanneer het besluit tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen als gevolg van een van de in de hoofdstukken II, II bis, III en IV vastgestelde procedures wordt gewijzigd, stelt de relevante instantie of, in geval van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen, de Commissie de houder onverwijld in kennis van het gewijzigde besluit.”.
19)
Na artikel 23 wordt het volgende artikel 23 bis ingevoegd:
„Artikel 23 bis
De verklaring dat wordt voldaan aan een voltooid goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek als voorgeschreven in artikel 28, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1901/2006 wordt opgenomen in het technisch dossier van de vergunning voor het in de handel brengen.
De bevoegde instantie verschaft de houder binnen dertig dagen nadat de desbetreffende beoordeling is afgerond een bevestiging dat de verklaring is opgenomen in het technisch dossier.”.
20)
Artikel 24 komt als volgt te luiden:
„Artikel 24
Uitvoering van wijzigingen
1. Kleine wijzigingen van type IA mogen te allen tijde vóór de voltooiing van de procedures van de artikelen 8, 13 bis en 14 worden uitgevoerd.
Wanneer een kennisgeving betreffende één of meer kleine wijzigingen van type IA wordt afgewezen, staakt de houder de toepassing van de desbetreffende wijzigingen onmiddellijk na ontvangst van de in artikel 11, lid 1, onder a), artikel 13 sexies, onder a), en artikel 17, lid 1, onder a), bedoelde informatie.
2. Kleine wijzigingen van type IB mogen alleen in de volgende gevallen worden uitgevoerd:
a)
voor wijzigingen die overeenkomstig de procedures van hoofdstuk II zijn ingediend: nadat de bevoegde instantie van de referentielidstaat de houder ervan in kennis heeft gesteld dat zij de kennisgeving overeenkomstig artikel 9 heeft aanvaard, of nadat de kennisgeving overeenkomstig artikel 9, lid 2, wordt geacht te zijn aanvaard;
b)
voor wijzigingen die overeenkomstig de procedures van hoofdstuk II bis zijn ingediend: nadat de relevante instantie de houder ervan in kennis heeft gesteld dat zij de kennisgeving overeenkomstig artikel 13 ter heeft aanvaard, of nadat de kennisgeving overeenkomstig artikel 13 ter, lid 2, wordt geacht te zijn aanvaard;
c)
voor wijzigingen die overeenkomstig de in hoofdstuk III vastgestelde procedures zijn ingediend: nadat het Bureau de houder ervan in kennis heeft gesteld dat zijn in artikel 15 bedoelde advies gunstig is, of nadat dat advies overeenkomstig artikel 15, lid 2, gunstig wordt geacht;
d)
voor wijzigingen die overeenkomstig de procedure van artikel 20 zijn ingediend: nadat de referentie-instantie de houder ervan in kennis heeft gesteld dat zijn advies gunstig is.
3. Ingrijpende wijzigingen van type II mogen alleen in de volgende gevallen worden uitgevoerd:
a)
voor wijzigingen die overeenkomstig de in hoofdstuk II vastgestelde procedures zijn ingediend: dertig dagen nadat de bevoegde instantie van de referentielidstaat de houder ervan in kennis heeft gesteld dat zij de wijziging overeenkomstig artikel 10 heeft aanvaard, op voorwaarde dat de documenten die nodig zijn voor de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen zijn verstrekt aan de lidstaten in kwestie. Wanneer een arbitrageprocedure overeenkomstig artikel 13 is ingeleid, voert de houder de wijziging niet uit totdat in de arbitrageprocedure is vastgesteld dat de wijziging wordt aanvaard;
b)
voor wijzigingen die overeenkomstig de procedures van hoofdstuk II bis zijn ingediend: nadat de bevoegde instantie de houder ervan in kennis heeft gesteld dat zij de wijziging overeenkomstig artikel 13 quater heeft aanvaard;
c)
voor wijzigingen die overeenkomstig de procedures van hoofdstuk III zijn ingediend: nadat het Bureau de houder ervan in kennis heeft gesteld dat zijn in artikel 16 bedoelde advies gunstig is, tenzij het een wijziging is als bedoeld in artikel 23, lid 1 bis, onder a).
Wijzigingen als bedoeld in artikel 23, lid 1 bis, onder a), mogen pas worden uitgevoerd nadat de Commissie het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen heeft gewijzigd en de houder hiervan in kennis heeft gesteld;
d)
voor wijzigingen die overeenkomstig de procedure van artikel 20 zijn ingediend: dertig dagen nadat de referentie-instantie de houder ervan in kennis heeft gesteld dat het advies gunstig is, op voorwaarde dat de documenten die nodig zijn voor de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen zijn verstrekt aan de lidstaten in kwestie, tenzij een arbitrageprocedure overeenkomstig artikel 13 is ingeleid, of tenzij de procedure betrekking heeft op een wijziging van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 23, lid 1 bis, onder a).
Wanneer een arbitrageprocedure overeenkomstig artikel 13 is ingeleid of wanneer de werkverdelingsprocedure betrekking heeft op een wijziging van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in artikel 23, lid 1 bis, onder a), mag de houder de wijziging niet uitvoeren totdat in de arbitrageprocedure is vastgesteld dat de wijziging wordt aanvaard, of totdat het besluit van de Commissie tot wijziging van het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen is vastgesteld.
4. Een uitbreiding kan alleen worden uitgevoerd nadat de relevante instantie of, in geval van een uitbreiding van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, de Commissie het besluit tot verlening van de vergunning voor het in de handel brengen heeft gewijzigd en de houder hiervan in kennis heeft gesteld.
5. Urgente beperkende veiligheidsmaatregelen en wijzigingen die betrekking hebben op veiligheidskwesties worden uitgevoerd binnen een tijdskader dat is overeengekomen door de houder en de relevante instantie en, in geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau.
In afwijking van de eerste alinea worden urgente beperkende veiligheidsmaatregelen en wijzigingen in verband met veiligheidskwesties die betrekking hebben op overeenkomstig hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/82/EG of hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83/EG verleende vergunningen voor het in de handel brengen uitgevoerd binnen een tijdskader dat in overleg met de andere relevante instanties door de houder en de bevoegde instantie van de referentielidstaat is overeengekomen.”.
21)
De titel van bijlage III komt als volgt te luiden:
„Gevallen voor groepering van wijzigingen als bedoeld in artikel 7, lid 2, onder b) en artikel 13 quinquies, lid 2, onder b)”.
22)
Na artikel 24 wordt het volgende artikel 24 bis ingevoegd:
„Artikel 24 bis
Toepassing van nationale bepalingen inzake wijzigingen op zuiver nationale vergunningen voor het in de handel brengen
De lidstaten die overeenkomstig artikel 23 ter, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG hun nationale bepalingen inzake wijzigingen mogen blijven toepassen op bepaalde zuiver nationale vergunningen voor het in de handel brengen, zijn vermeld in bijlage VI bij deze verordening.”.
23)
De in de bijlage bij deze verordening opgenomen bijlage wordt toegevoegd.
Artikel 2
Overgangsregelingen
Met ingang van 2 november 2012 worden de volgende wijzigingen aangebracht:
a)
in artikel 23, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 wordt de verwijzing naar de „hoofdstukken II en III” vervangen door „hoofdstuk II”;
b)
in artikel 23, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 wordt alinea a) geschrapt.
Artikel 3
Inwerkingtreding en toepassing
1. Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
2. Zij is van toepassing met ingang van 2 november 2012.
De punten 10 en 15, punt 18, onder a) en c), en de punten 21, 22 en 23 van artikel 1 zijn echter van toepassing met ingang van 4 augustus 2013.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 3 augustus 2012.