NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 277/2012
ze dne 28. března 2012,
kterým se mění přílohy I a II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES, pokud jde o maximální obsahy a akční prahy dioxinů a polychlorovaných bifenylů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2002/32/ES zakazuje používání produktů určených ke krmení zvířat, ve kterých obsahy nežádoucích látek přesahují maximální obsahy stanovené v příloze I uvedené směrnice. Příloha II stanoví akční prahy, při jejichž překročení jsou v případech zvýšených obsahů těchto látek vedena šetření.
(2)
Dioxiny uvedené v tomto nařízení zahrnují skupinu 75 kongenerů polychlorovaných dibenzo-para-dioxinů (PCDD) a 135 kongenerů polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF), z nichž 17 je toxikologicky významných. Polychlorované bifenyly (PCB) zahrnují skupinu 209 různých kongenerů, které lze podle toxikologických vlastností rozdělit do dvou skupin: 12 kongenerů má podobné toxikologické vlastnosti jako dioxiny, a jsou proto často označovány jako PCB s dioxinovým efektem. Ostatní PCB nevykazují toxicitu podobnou dioxinům, mají však odlišný toxikologický profil.
(3)
Každý z kongenerů dioxinů nebo PCB s dioxinovým efektem, které jsou toxikologicky významné, vykazuje odlišnou úroveň toxicity. K provedení součtu toxicity těchto různých kongenerů byl zaveden koncept toxických ekvivalenčních faktorů (TEF), který má usnadnit hodnocení rizik a kontrolu dodržování právních předpisů. Znamená to, že se analytické výsledky týkající se všech jednotlivých toxikologicky významných kongenerů dioxinů a PCB s dioxinovým efektem vyjadřují pomocí kvantifikovatelné veličiny, jíž je toxický ekvivalent TCDD (TEQ).
(4)
Pokud jde o dioxiny a PCB s dioxinovým efektem, Světová zdravotnická organizace (WHO) navrhla v roce 2005 ve srovnání s hodnotami stanovenými WHO v roce 1998 nové hodnoty toxických ekvivalenčních faktorů. Na žádost Komise vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědeckou zprávu nazvanou „Výsledky monitorování hodnot dioxinů v potravinách a krmivech“ (Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed) (2), v níž jsou uvedené nové hodnoty navržené WHO i nejnovější informace shromážděné Komisí zohledněny. Vzhledem k uvedené zprávě je vhodné maximální obsahy a prahové hodnoty pro dioxiny a PCB s dioxinovým efektem upravit.
(5)
Pokud jde o PCB bez dioxinového efektu, na žádost Komise přijal EFSA stanovisko týkající se přítomnosti PCB bez dioxinového efektu v krmivech a potravinách (3).
(6)
Polychlorované bifenyly (PCB) zahrnují skupinu 209 různých kongenerů PCB. Suma šesti indikátorových kongenerů PCB (PCB 28, 52, 101, 138, 153 a 180) zahrnuje přibližně polovinu celkového množství PCB bez dioxinového efektu přítomných v krmivech a potravinách. Úřad EFSA považoval tuto sumu šesti indikátorových PCB za vhodný ukazatel výskytu PCB bez dioxinového efektu a expozice člověka těmto PCB. Provádět vždy pro účely úřední kontroly analýzu všech 209 kongenerů PCB je rovněž nepraktické, velmi nákladné a nepředstavuje to žádný přínos pro prosazování právních předpisů. Proto je vhodné stanovit maximální obsahy jako sumu těchto šesti PCB.
(7)
Maximální obsahy pro PCB bez dioxinového efektu byly stanoveny s ohledem na aktuální údaje o výskytu. Tyto aktuální údaje o výskytu jsou shrnuty ve vědecké zprávě EFSA „Výsledky monitorování PCB bez dioxinového efektu v potravinách a krmivech“ (Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed) (4). Ačkoliv je možné dosáhnout nižší meze kvantifikace (LOQ), je patrné, že značný počet úředních kontrolních laboratoří uplatňuje LOQ na úrovni 0,5 ng/kg produktu či dokonce 1 ng/kg produktu. Vyjádření analytického výsledku jako horního odhadu obsahu by v některých případech vedlo k hodnotě blížící se maximálnímu obsahu, přestože žádné PCB nebyly kvantifikovány. Bylo také konstatováno, že u určitých kategorií krmiv nejsou údaje příliš rozsáhlé. Proto by bylo vhodné za tři roky maximální obsahy přezkoumat na základě rozsáhlejší databáze vytvořené pomocí analytické metody s dostatečnou citlivostí pro kvantifikování nízkých obsahů.
(8)
Překlenovací studie ukazují, že přítomnost dioxinů, PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu v krmivech na úrovni maximálních obsahů stanovených v příloze I směrnice 2002/32/ES může v některých případech u potravin živočišného původu vést k překročení platných maximálních limitů stanovených nařízením Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (5). S ohledem na citlivost v současnosti dostupných analytických metod a skutečnost, že maximální obsahy jsou stanoveny jako horní odhady, však není možné nižší maximální obsahy stanovit. Ve většině případů je rovněž nepravděpodobné, že by zvíře bylo dlouhodobě vystaveno krmivu, které splňuje požadavky, avšak jehož obsah dioxinů a/nebo PCB se maximálnímu obsahu blíží či ho dosahuje.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I a II směrnice 2002/32/ES se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne vstupu v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. března 2012.
VERORDENING (EU) Nr. 277/2012 VAN DE COMMISSIE
van 28 maart 2012
tot wijziging van de bijlagen I en II bij Richtlijn 2002/32/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de maximumgehalten en actiedrempels voor dioxinen en polychloorbifenylen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2002/32/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 mei 2002 inzake ongewenste stoffen in diervoeding (1), en met name artikel 8, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Richtlijn 2002/32/EG verbiedt het gebruik van producten die bedoeld zijn voor het voederen van dieren en waarvan het gehalte aan ongewenste stoffen de in bijlage I bij die richtlijn vermelde maximumgehalten overschrijdt. Bijlage II bij die richtlijn stelt actiedrempels vast voor het verrichten van onderzoek in gevallen van verhoogde gehalten van deze stoffen.
(2)
Dioxinen, zoals bedoeld in deze verordening, omvatten een groep van 75 polychloordibenzo-para-dioxinecongeneren (PCDD’s) en 135 polychloordibenzofuraancongeneren (PCDF’s), waarvan er 17 uit toxicologisch oogpunt van belang zijn. Polychloorbifenylen (pcb’s) zijn een groep van 209 verschillende congeneren die volgens hun toxicologische eigenschappen in twee groepen kunnen worden verdeeld: 12 congeneren bezitten soortgelijke toxicologische eigenschappen als dioxinen en worden daarom dikwijls dioxineachtige pcb’s (dl-pcb’s) genoemd. De andere pcb’s vertonen geen dioxineachtige toxiciteit, maar hebben een ander toxicologisch profiel.
(3)
Van de congeneren van dioxinen of dioxineachtige pcb’s die van toxicologisch belang zijn, vertoont elk een verschillend niveau van toxiciteit. Voor de vaststelling van de toxiciteit van deze verschillende congeneren is het begrip toxische-equivalentiefactor (TEF) geïntroduceerd om de risicobeoordeling en wettelijke controle te vergemakkelijken. Dat betekent dat de analyseresultaten voor alle dioxinecongeneren en dioxineachtige pcb-congeneren die uit toxicologisch oogpunt van belang zijn in één kwantificeerbare eenheid worden uitgedrukt, namelijk het TCDD toxische equivalent (TEQ).
(4)
Wat de dioxinen en dioxineachtige pcb’s betreft, heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 2005 nieuwe waarden voor de toxische-equivalentiefactoren in vergelijking met de door de WHO in 1998 vastgestelde waarden voorgesteld. Op verzoek van de Commissie heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) een wetenschappelijk verslag over de resultaten van de monitoring van dioxinegehalten in levensmiddelen en diervoeders („Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed” (2)) uitgebracht, waarin met die nieuwe waarden, zoals voorgesteld door de WHO, en recente door de Commissie verzamelde informatie rekening wordt gehouden. Gezien dat verslag is het dienstig dat de maximumgehalten en de drempelwaarden voor dioxinen en dioxineachtige pcb’s worden gewijzigd.
(5)
Wat de niet-dioxineachtige pcb’s betreft, heeft de EFSA op verzoek van de Commissie een advies in verband met de aanwezigheid van niet-dioxineachtige pcb’s in diervoeders en levensmiddelen goedgekeurd (3).
(6)
Polychloorbifenylen (pcb’s) vormen een groep van 209 verschillende pcb-congeneren. De som van de zes indicator-pcb-congeneren (PCB 28, 52, 101, 138, 153 en 180) omvat ongeveer de helft van het aantal totale niet-dioxineachtige pcb’s die in diervoeders en levensmiddelen aanwezig zijn. De EFSA beschouwde de som van de zes indicator-pcb’s als een geschikte indicator voor het vóórkomen en de menselijke blootstelling aan niet-dioxineachtige pcb’s. Bovendien is het onpraktisch en zeer duur en zonder echte voordelen voor de wetshandhaving dat voor officiële controles telkens alle 209 pcb-congeneren worden geanalyseerd. Daarom moeten maximumgehalten als som van deze 6 pcb’s worden vastgesteld.
(7)
De maximumgehalten voor niet-dioxineachtige pcb’s zijn vastgesteld, rekening houdend met recente gegevens over het vóórkomen daarvan. Deze recente gegevens staan vermeld in het wetenschappelijke verslag van de EFSA over de resultaten van de monitoring van niet-dioxineachtige pcb’s in levensmiddelen en diervoeders („Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed” (4)). Hoewel het mogelijk is een lagere bepaalbaarheidsgrens (LOQ) te bereiken, kan worden waargenomen dat een aanzienlijk aantal officiële controlelaboratoria een LOQ van 0,5 ng/kg product of zelfs 1 ng/kg product toepast. De uitdrukking van het analyseresultaat als een bovengrens zou in sommige gevallen reeds leiden tot een niveau dat dicht bij het maximumniveau ligt, ook indien geen pcb’s zijn gekwantificeerd. Er is ook erkend dat voor bepaalde diervoedercategorieën de gegevens niet zeer extensief waren. Daarom zou het dienstig zijn als de maximumgehalten over drie jaar opnieuw werden bekeken op basis van de gegevens van een meer extensieve gegevensbank, die zijn verkregen met behulp van een analysemethode met een toereikend gevoeligheidsniveau om lage niveaus te kwantificeren.
(8)
Uit overdrachtstudies blijkt dat de aanwezigheid van dioxinen, dioxineachtige pcb’s en niet-dioxineachtige pcb’s in diervoeders in de in bijlage I bij Richtlijn 2002/32/EG vastgestelde maximumgehalten in sommige gevallen kan resulteren in levensmiddelen van dierlijke oorsprong waarbij de toepasselijke maximumgehalten worden overschreden, als vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 1881/2006 van de Commissie van 19 december 2006 tot vaststelling van de maximumgehalten aan bepaalde verontreinigingen in levensmiddelen (5). Het is echter niet mogelijk om lagere maximumgehalten vast te stellen, rekening houdend met de gevoeligheid van de thans beschikbare analysemethoden en het feit dat de maximumgehalten als bovengrenzen worden vastgesteld. Bovendien is het in de meeste gevallen onwaarschijnlijk dat een dier gedurende lange tijd wordt blootgesteld aan een diervoeder dat aan de voorschriften voldoet maar een gehalte aan dioxinen en/of pcb’s bevat dat dicht bij het maximumgehalte ligt of met dit gehalte overeenkomt.
(9)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid en het Europees Parlement noch de Raad hebben zich daartegen verzet,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlagen I en II bij Richtlijn 2002/32/EG worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing vanaf de datum van inwerkingtreding.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 28 maart 2012.