PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 562/2012
ze dne 27. června 2012,
kterým se mění nařízení Komise (EU) č. 234/2011, pokud jde o zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u potravinářských enzymů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (1), a zejména na čl. 9 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 5 odst. 2 nařízení Komise (EU) č. 234/2011 ze dne 10. března 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), zahrnuje dokumentace k žádosti všechny dostupné údaje, které jsou důležité pro posouzení rizika.
(2)
Podle čl. 8 odst. 1 nařízení (EU) č. 234/2011, který se týká zvláštních údajů požadovaných pro posouzení rizika u potravinářských enzymů, se poskytnou informace o biologických a toxikologických údajích.
(3)
Řada potravinářských enzymů, které jsou v současnosti uvedeny na trhu Unie, byla hodnocena a povolena podle vnitrostátních ustanovení Francie a Dánska v souladu s pokyny pro předkládání údajů o potravinářských enzymech uvedenými ve stanovisku Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food, dále jen „SCF“) ze dne 11. dubna 1991 (zveřejněném v roce 1992) (3). SCF také hodnotil několik potravinářských enzymů (např. chymozin, invertáza a ureáza) (4).
(4)
Pokud jde o toxikologické vlastnosti enzymatických přípravků, pokyny SCF uvádějí, že potravinářské enzymy, které jsou získány z jedlých částí (geneticky nemodifikovaných) rostlin a zvířat, jsou z hlediska zdravotních problémů obecně považovány za bezpečné. Podle uvedených pokynů není nutné pro potřeby bezpečnosti dodávat zvláštní dokumentaci za předpokladu, že potenciální spotřeba při běžném použití nevede k příjmu složek, který je větší, než lze očekávat při běžné spotřebě zdroje jako takového, a za podmínky, že lze stanovit uspokojivé chemické a mikrobiologické specifikace.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých pokynech k požadavkům na údaje pro hodnocení žádostí pro potravinářské enzymy rovněž uvedl (5), že odůvodnění pro nedodání toxikologických údajů u potravinářských enzymů z jedlých částí zvířat a geneticky nemodifikovaných rostlin může obsahovat zdokumentovanou historii o bezpečnosti zdroje potravinářských enzymů, složení a vlastnosti daného potravinářského enzymu a rovněž jeho použití v potravinách, které prokazuje, že srovnatelná spotřeba nemá nepříznivé účinky na lidské zdraví, a které musí být podpořeno jakoukoli stávající toxikologickou studií. Mělo by se proto upustit od požadavku, aby žádosti pro potravinářské enzymy získané z těchto jedlých zdrojů obsahovaly toxikologické údaje.
(6)
Úřad zavedl koncept kvalifikované presumpce bezpečnosti (Qualified Presumption of Safety, dále jen „QPS“) (6), jenž má fungovat jako nástroj pro posouzení bezpečnosti mikroorganismů, které jsou uváděny do potravinového řetězce buď přímo, nebo jako zdroj přídatných látek nebo potravinářských enzymů. Tento koncept znamená, že je-li kmen mikroorganismu zařazen do skupiny QPS a splňuje stanovené požadavky, nemusí úřad provádět žádné další posouzení bezpečnosti produkčního kmene. Má-li tedy mikroorganismus používaný při výrobě potravinářského enzymu status QPS podle nejnovějšího seznamu doporučených biologických činitelů QPS přijatého úřadem, neměl by se na žádost pro enzym vztahovat požadavek uvedení toxikologických údajů. Pokud by však rezidua, nečistoty či produkty rozkladu, které jsou součástí výrobního procesu celého enzymu (výroba, zpětné získávání a čištění), mohly být předmětem obav, může si úřad v souladu s čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 vyžádat dodatečné údaje pro posouzení rizika, včetně toxikologických údajů.
(7)
Podle čl. 6 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech (7) může být potravinářský enzym zařazen na seznam Unie, pouze pokud na základě dostupných vědeckých důkazů nepředstavuje použití při navržené úrovni žádné zdravotní riziko pro spotřebitele. Menší počet údajů požadovaných pro posouzení rizika v souvislosti s potravinářskými enzymy získávanými z jedlých částí geneticky nemodifikovaných zvířat a rostlin a z mikroorganismů, které mají status QPS, nemá negativní dopad na kvalitu posouzení rizika založeného na pokynech SCF a úřadu.
(8)
Pokud jde o seskupování určitých potravinářských enzymů do jedné žádosti, úřad již ve svých pokynech k požadavkům na údaje pro hodnocení žádostí pro potravinářské enzymy uvedl, že určité potravinářské enzymy se stejnou katalytickou aktivitou, produkované stejným kmenem mikroorganismu a v podstatě stejným výrobním procesem mohou být seskupeny do jedné žádosti i přesto, že v zásadě má být posuzován každý enzym zvlášť.
(9)
Je vhodné, aby potravinářské enzymy získané z jedlých částí rostlin nebo zvířat, které mají stejnou katalytickou aktivitu, jsou zpracovány ze stejného zdroje (např. na úrovni druhu) a které prochází v podstatě stejným výrobním procesem, mohly být seskupeny do jedné žádosti.
(10)
Je rovněž vhodné, aby potravinářské enzymy získané z mikroorganismů, jež mají status QPS, nebo potravinářské enzymy, které byly hodnoceny a schváleny příslušnými orgány ve Francii nebo Dánsku v souladu s pokyny SCF z roku 1992, mohly být seskupeny do jedné žádosti za stejných podmínek.
(11)
Podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 může úřad během posuzování rizika požadovat v řádně odůvodněných případech dodatečné informace.
(12)
Vytvoření seznamu potravinářských enzymů Unie by mělo probíhat hladce a nemělo by narušovat stávající trh s potravinářskými enzymy. Výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje a možnost seskupení dokumentace sníží zátěž žadatelů, a to zejména malých a středních podniků.
(13)
Výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje a možnost seskupení dokumentace by se neměly vztahovat na potravinářské enzymy, které jsou vyráběny z geneticky modifikovaných rostlin nebo zvířat definovaných v čl. 2 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (8), a ani na potravinářské enzymy, které jsou vyráběny z geneticky modifikovaných mikroorganismů nebo vyráběny s pomocí takových mikroorganismů definovaných v čl. 2 písm. b) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (9). Pokud se však jedná o potravinářské enzymy získané z geneticky modifikovaných mikroorganismů pomocí technik uvedených v příloze II části A bodě 4 směrnice 2009/41/ES, měla by výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje platit, pokud mají rodičovské kmeny mikroorganismů status QPS (10).
(14)
Nařízení (EU) č. 234/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (EU) č. 234/2011 se mění takto:
(1)
Vkládá se nový článek 1a, který zní:
„Článek 1a
Definice
Pro účely tohoto nařízení se:
a)
„statusem kvalifikované presumpce bezpečnosti“ rozumí bezpečnostní status, který úřad přiřadil vybraným skupinám mikroorganismů na základě posouzení, z něhož nevyplývají obavy o bezpečnost;
b)
„pokyny SCF z roku 1992“ rozumí pokyny pro předkládání údajů o potravinářských enzymech uvedené ve stanovisku Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food, SCF) předloženém dne 11. dubna 1991 (11).
(2)
Do článku 8 se vkládají odstavce 3, 4, 5 a 6, které znějí:
„3. Odchylně od odst. 1 písm. l) nemusí dokumentace předložená na podporu žádosti o hodnocení bezpečnosti potravinářského enzymu obsahovat toxikologické údaje, pokud je daný potravinářský enzym získán z:
a)
jedlých částí rostlin a zvířat, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat; nebo
b)
mikroorganismů, kterým byl přiřazen status kvalifikované presumpce bezpečnosti.
4. Odstavec 3 se nepoužije v případě, že dotčené rostliny nebo zvířata jsou geneticky modifikovanými organismy podle definice čl. 2 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003, nebo je-li dotčený mikroorganismus geneticky modifikovaným mikroorganismem podle definice v čl. 2 písm. b) směrnice 2009/41/ES (12). Ustanovení odst. 3 písm. b) se však použije na mikroorganismy, u nichž ke genetické modifikaci dochází pomocí technik/metod uvedených v příloze II části A bodě 4 směrnice 2009/41/ES.
5. Potravinářské enzymy mohou být seskupeny do jedné žádosti za podmínky, že mají stejnou katalytickou aktivitu, jsou zpracovány ze stejného výchozího materiálu (např. na úrovni druhu), prochází v podstatě stejným výrobním procesem a byly získány z:
a)
jedlých částí rostlin či zvířat, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat; nebo
b)
mikroorganismů, kterým byl přiřazen status kvalifikované presumpce bezpečnosti; nebo
c)
mikroorganismů, jež byly použity ve výrobě potravinářských enzymů, které byly hodnoceny a povoleny příslušnými orgány buď ve Francii nebo Dánsku v souladu s pokyny SCF z roku 1992.
6. Odstavec 5 se nepoužije v případě, že dotčené rostliny nebo zvířata jsou geneticky modifikovanými organismy podle definice čl. 2 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003, nebo je-li dotčený mikroorganismus geneticky modifikovaným mikroorganismem podle definice v čl. 2 písm. b) směrnice 2009/41/ES.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. června 2012.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 562/2012 VAN DE COMMISSIE
van 27 juni 2012
tot wijziging van Verordening (EU) nr. 234/2011 van de Commissie wat betreft de voor de risicobeoordeling van voedingsenzymen vereiste specifieke gegevens
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s (1), en met name artikel 9, lid 1,
Na raadpleging van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Overeenkomstig artikel 5, lid 2, van Verordening (EU) nr. 234/2011 van de Commissie van 10 maart 2011 ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s (2) omvat het aanvraagdossier alle beschikbare gegevens die voor de risicobeoordeling relevant zijn.
(2)
Overeenkomstig artikel 8, lid 1, van Verordening (EU) nr. 234/2011 over de voor de risicobeoordeling van voedingsenzymen vereiste specifieke gegevens wordt informatie verstrekt over de biologische en toxicologische gegevens.
(3)
Een aantal voedingsenzymen die momenteel in de Unie in de handel zijn, zijn in Frankrijk en Denemarken uit hoofde van nationale bepalingen geëvalueerd en goedgekeurd in overeenstemming met de in een advies van 11 april 1991 (gepubliceerd in 1992) (3) beschreven richtsnoeren voor het indienen van gegevens over voedingsenzymen van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (Scientific Committee on Food, SCF). Een paar voedingsenzymen (bijvoorbeeld chymosine, invertase en urease) zijn ook door het SCF geëvalueerd (4).
(4)
Met betrekking tot de toxicologische eigenschappen van enzympreparaten blijkt uit de richtsnoeren van het SCF dat voedingsenzymen die afgeleid zijn van de eetbare delen van (niet genetisch gemodificeerde) planten en dieren, doorgaans worden geacht geen gezondheidsproblemen op te leveren. Overeenkomstig de richtsnoeren hoeven geen specifieke gegevens inzake veiligheid te worden ingediend op voorwaarde dat de potentiële consumptie onder normale gebruiksvoorwaarden niet leidt tot een opname van bestanddelen die groter is dan van de normale consumptie van de bron kan worden verwacht, en op voorwaarde dat toereikende chemische en microbiologische specificaties kunnen worden vastgesteld.
(5)
Ook de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar richtsnoeren inzake de gegevens die voor de evaluatie van aanvragen voor de goedkeuring van voedingsenzymen vereist zijn (5), gesteld dat geen toxicologische gegevens over voedingsenzymen van eetbare delen van dieren en niet-genetisch gemodificeerde planten hoeven te worden ingediend, als er een eventueel door toxicologische studies ondersteunde gedocumenteerde geschiedenis over de veiligheid van de bron van de voedingsenzymen, de samenstelling en de eigenschappen van het voedingsenzym en het gebruik ervan in levensmiddelen voorhanden is, waaruit blijkt dat er bij vergelijkbare consumptie geen schadelijke gevolgen voor de menselijke gezondheid zijn. Daarom hoeven bij de aanvraag voor de goedkeuring van voedingsenzymen van dergelijke eetbare bronnen geen toxicologische gegevens te worden gevoegd.
(6)
Het begrip „gekwalificeerd vermoeden van veiligheid” (Qualified Presumption of Safety, QPS) (6) is door de EFSA ingevoerd om de veiligheid te beoordelen van micro-organismen die rechtstreeks of als bron van additieven of voedingsenzymen in de voedselketen worden geïntroduceerd. Het begrip impliceert dat de EFSA geen extra veiligheidsbeoordeling van de productiestam hoeft uit te voeren, als een stam van micro-organismen aan een QPS-groep wordt toegewezen en aan de gespecificeerde kwalificaties voldoet. Als het bij de productie van een voedingsenzym gebruikte micro-organisme bijgevolg de status van QPS geniet overeenkomstig de meest recente door de EFSA goedgekeurde lijst van biologische agentia met een aanbevolen QPS, hoeven bij de aanvraag voor de goedkeuring van een enzym geen toxicologische gegevens te worden gevoegd. Als residuen, onzuiverheden of afbraakproducten in verband met het volledige productieproces van de enzymen (productie, recuperatie en purificatie) aanleiding geven tot bezorgdheid, kan de EFSA overeenkomstig artikel 6, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1331/2008 aanvullende informatie vragen met het oog op de risicobeoordeling.
(7)
Overeenkomstig artikel 6, onder a), van Verordening (EG) nr. 1332/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake voedingsenzymen (7) mag een voedingsenzym alleen in de lijst van de Unie worden opgenomen indien het volgens de beschikbare wetenschappelijke gegevens bij de voorgestelde hoeveelheden geen gevaar voor de gezondheid van de consument oplevert. De vermindering van het aantal gegevens die vereist zijn voor de risicobeoordeling van voedingsenzymen die verkregen zijn van de eetbare delen van niet genetisch gemodificeerde dieren en planten of van micro-organismen met de status van QPS, heeft geen negatieve gevolgen voor de kwaliteit van de op de richtsnoeren van het SCF en de EFSA gebaseerde risicobeoordeling.
(8)
Wat het samenvoegen van gespecificeerde voedingsenzymen in één aanvraag betreft, heeft de EFSA in haar richtsnoeren inzake de gegevens die voor de evaluatie van aanvragen voor de goedkeuring van voedingsenzymen vereist zijn, al aangegeven dat gespecificeerde voedingsenzymen met dezelfde katalytische werking die door dezelfde stam van micro-organismen en grotendeels op dezelfde wijze worden geproduceerd, in één aanvraag mogen worden samengevoegd, ook als in de regel elk individueel voedingsenzym moet worden beoordeeld.
(9)
Voedingsenzymen die van de eetbare delen van planten of dieren zijn verkregen, dezelfde katalytische werking hebben en door dezelfde bron (bijvoorbeeld dezelfde soort) en grotendeels op dezelfde wijze zijn geproduceerd, mogen in één aanvraag worden samengevoegd.
(10)
Ook voedingsenzymen die verkregen zijn van micro-organismen met de status van QPS of van micro-organismen die gebruikt zijn bij de productie van voedingsenzymen die door de bevoegde autoriteiten in Frankrijk of Denemarken zijn geëvalueerd en goedgekeurd overeenkomstig de richtsnoeren van het SCF uit 1992, mogen onder dezelfde voorwaarden in één aanvraag worden samengevoegd.
(11)
Overeenkomstig artikel 6, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1331/2008 mag de EFSA tijdens de risicobeoordeling in naar behoren gemotiveerde gevallen om aanvullende informatie vragen.
(12)
De opstelling van de EU-lijst van voedingsenzymen moet vlot verlopen en mag de bestaande markt voor voedingsenzymen niet verstoren. Dankzij de afwijking waarbij geen toxicologische gegevens hoeven te worden ingediend, en de mogelijkheid om dossiers samen te voegen worden de lasten voor de aanvragers - en met name kleine en middelgrote ondernemingen - verlaagd.
(13)
De afwijking waarbij geen toxicologische gegevens hoeven te worden ingediend, en de mogelijkheid om dossiers samen te voegen gelden niet voor voedingsenzymen die worden geproduceerd op basis van genetisch gemodificeerde planten of dieren - zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (8) -, en evenmin voor voedingsenzymen die worden geproduceerd op basis van of met genetisch gemodificeerde micro-organismen - zoals gedefinieerd in artikel 2, onder b), van Richtlijn 2009/41/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (9). Voor voedingsenzymen die van genetisch gemodificeerde micro-organismen zijn verkregen door de toepassing van de in bijlage II, deel A, punt 4, van Richtlijn 2009/41/EG vermelde technieken, geldt de afwijking waarbij geen toxicologische gegevens hoeven te worden ingediend, echter wel mits de oorspronkelijke stammen van de micro-organismen de status van QPS hebben (10).
(14)
Verordening (EU) nr. 234/2011 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(15)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Verordening (EU) nr. 234/2011 wordt als volgt gewijzigd:
1)
Het volgende artikel 1 bis wordt ingevoegd:
„Artikel 1 bis
Definities
Voor de toepassing van deze verordening gelden de volgende definities:
a)
„Status van gekwalificeerd vermoeden van veiligheid” is de veiligheidsstatus die door de EFSA aan bepaalde groepen micro-organismen wordt toegekend op basis van een beoordeling waaruit geen veiligheidsproblemen blijken.
b)
„Richtsnoeren van het SCF uit 1992” zijn de richtsnoeren voor het indienen van gegevens over voedingsenzymen in het op 11 april 1991 door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding uitgebrachte advies (11).
(2)
Aan artikel 8 worden de volgende leden 3, 4, 5 en 6 toegevoegd:
„3. In afwijking van lid 1, onder l), hoeven in het dossier dat ter ondersteuning van een aanvraag voor een veiligheidsevaluatie van een voedingsenzym wordt ingediend, geen toxicologische gegevens te worden opgenomen als het voedingsenzym in kwestie is verkregen van:
a)
de eetbare delen van planten of dieren die bestemd zijn om door mensen te worden opgenomen of waarvan redelijkerwijze kan worden verwacht dat zij door mensen worden opgenomen; of
b)
micro-organismen met de status van gekwalificeerd vermoeden van veiligheid.
4. Lid 3 geldt niet wanneer de betrokken planten of dieren genetisch gemodificeerde organismen zijn - zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 - of wanneer het betrokken micro-organisme een genetisch gemodificeerd micro-organisme is - zoals gedefinieerd in artikel 2, onder b), van Richtlijn 2009/41/EG (12). Lid 3, onder b), geldt echter wel voor micro-organismen die genetisch zijn gemodificeerd door de toepassing van de in bijlage II, deel A, punt 4, van Richtlijn 2009/41/EG vermelde technieken/methoden.
5. Voedingsenzymen mogen in één aanvraag worden samengevoegd mits zij dezelfde katalytische werking hebben, op basis van hetzelfde bronmateriaal (bijvoorbeeld dezelfde soort) en grotendeels op dezelfde wijze zijn geproduceerd, en zijn verkregen van:
a)
de eetbare delen van planten of dieren die bestemd zijn om door mensen te worden opgenomen of waarvan redelijkerwijze kan worden verwacht dat zij door mensen worden opgenomen; of
b)
micro-organismen met de status van gekwalificeerd vermoeden van veiligheid; of
c)
micro-organismen die gebruikt zijn bij de productie van voedingsenzymen die door de bevoegde autoriteiten in Frankrijk of Denemarken zijn geëvalueerd en goedgekeurd overeenkomstig de richtsnoeren van het SCF uit 1992.
6. Lid 5 geldt niet wanneer de betrokken planten of dieren genetisch gemodificeerde organismen zijn - zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 - of wanneer het betrokken micro-organisme een genetisch gemodificeerd micro-organisme is - zoals gedefinieerd in artikel 2, onder b), van Richtlijn 2009/41/EG.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 27 juni 2012.