SMĚRNICE KOMISE 2011/59/EU
ze dne 13. května 2011,
kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění přílohy II a III směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V návaznosti na zveřejnění vědecké studie nazvané „Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk“ (Používání trvalých barev na vlasy a riziko rakoviny močového měchýře) v roce 2001 došel Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům, následně nahrazený podle rozhodnutí Komise 2004/210/ES (2) Vědeckým výborem pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), k závěru, že možná rizika jsou znepokojující. VVSZ doporučil, aby Komise učinila další kroky ke kontrole používání látek obsažených v barvách na vlasy.
(2)
Dále VVSZ doporučil vytvořit celkovou strategii posuzování bezpečnosti látek používaných v barvách na vlasy, včetně požadavků na zkoušky látek používaných v přípravcích pro barvení vlasů s ohledem na jejich možnou genotoxicitu/mutagenitu.
(3)
V návaznosti na stanoviska výboru VVSZ se Komise s členskými státy a zúčastněnými stranami dohodla na celkové strategii regulace látek používaných v přípravcích pro barvení vlasů, podle níž měly průmyslové subjekty předkládat podklady s aktualizovanými vědeckými údaji o bezpečnosti látek k barvení vlasů, aby mohl výbor VVSZ provést posouzení rizika.
(4)
Výbor VVSZ, který byl následně podle rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (3) nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), posoudil bezpečnost jednotlivých látek, jichž se týkaly aktualizované podklady předložené průmyslovými subjekty.
(5)
Posledním krokem strategie posuzování bezpečnosti bylo vyhodnotit možná rizika pro zdraví spotřebitelů plynoucí z reakčních produktů tvořených oxidačními látkami k barvení vlasů během barvení vlasů. Ve svém stanovisku ze dne 21. září 2010 nezmínil výbor VVBS žádné větší obavy, pokud jde o genotoxicitu a karcinogenitu barev na vlasy a jejich reakčních produktů používaných v současnosti v Unii.
(6)
Pro použití v přípravcích pro barvení vlasů jsou při dodržení omezení a podmínek stanovených v příloze III části 2 směrnice 76/768/EHS dočasně do 31. prosince 2010 povoleny některé látky k barvení vlasů.
(7)
Na základě posouzení rizika předložených údajů o bezpečnosti a konečných stanovisek, jež ohledně bezpečnosti jednotlivých látek a reakčních produktů poskytl výbor VVBS, je vhodné zařadit do přílohy III části 1 směrnice 76/768/EHS dočasně povolené látky k barvení vlasů, jež jsou v současnosti uvedeny v seznamu části 2 uvedené přílohy.
(8)
VVBS nemohl dokončit posouzení rizika látek hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine a HC Red No 10 + HC Red No 11 uvedených v příloze III části 2 směrnice 76/768/EHS před 31. prosincem 2010. Dočasné používání těchto látek by proto mělo být prodlouženo do 31. prosince 2011.
(9)
Pokud jde o látku o-aminophenol, výbor VVBS uvedl ve svém stanovisku ze dne 22. června 2010, že z dostupných údajů nebylo možné vyvodit konečný závěr ohledně bezpečnosti uvedené látky. Na základě tohoto stanoviska nelze použití o-aminophenolu v přípravcích pro barvení vlasů považovat za bezpečné, a tato látka by se proto měla zařadit na seznam v příloze II směrnice 76/768/EHS.
(10)
Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II a III směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 3. ledna 2012. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Budou tyto předpisy používat od 3. ledna 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 13. května 2011.
RICHTLIJN 2011/59/EU VAN DE COMMISSIE
van 13 mei 2011
tot wijziging, met het oog op aanpassing aan de vooruitgang van de techniek, van de bijlagen II en III bij Richtlijn 76/768/EEG van de Raad inzake cosmetische producten
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten (1), en met name artikel 8, lid 2,
Na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Naar aanleiding van de publicatie van de wetenschappelijke studie „Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk” in 2001 concludeerde het Wetenschappelijk Comité voor cosmetische producten en voor consumenten bestemde niet-voedingsproducten („WCCNVP”), dat nadien bij Besluit 2004/210/EG van de Commissie (2) door het Wetenschappelijk Comité voor consumentenproducten („WCC”) werd vervangen, dat de mogelijke risico’s tot bezorgdheid stemmen. Het WCC adviseerde de Commissie om verdere maatregelen te treffen om het gebruik van haarkleurstoffen te reguleren.
(2)
Voorts beval het WCC een algemene veiligheidsbeoordelingsstrategie voor haarkleurstoffen aan, met voorschriften voor het testen van in haarkleurmiddelen gebruikte stoffen op hun mogelijke genotoxiciteit of mutageniteit.
(3)
Naar aanleiding van de adviezen die het WCC heeft uitgebracht, is de Commissie met de lidstaten en de belanghebbende partijen een algemene strategie overeengekomen voor de regulering van stoffen die in haarkleurmiddelen worden gebruikt, die inhoudt dat de industrie dossiers met bijgewerkte wetenschappelijke gegevens over de veiligheid van haarkleurstoffen voor een risicobeoordeling aan het WCC moet voorleggen.
(4)
Het WCC, later vervangen door het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid („WCCV”) bij Besluit 2008/721/EG van de Commissie van 5 augustus 2008 tot instelling van een adviesstructuur van wetenschappelijke comités en deskundigen op het gebied van consumentenveiligheid, volksgezondheid en het milieu en tot intrekking van Besluit 2004/210/EG (3), heeft de veiligheid beoordeeld van afzonderlijke stoffen waarvoor door de industrie bijgewerkte dossiers waren ingediend.
(5)
De laatste fase van de veiligheidsbeoordelingsstrategie bestond erin het mogelijke gezondheidsrisico voor de consument te beoordelen als gevolg van reactieproducten die tijdens het haarkleuringsproces door oxidatieve haarkleurstoffen worden gevormd. In zijn advies van 21 september 2010 zag het WCCV geen aanleiding tot grote bezorgdheid ten aanzien van de genotoxiciteit en carcinogeniteit van de momenteel in de Unie gebruikte haarkleurmiddelen en hun reactieproducten.
(6)
Van enkele haarkleurstoffen in haarkleurmiddelen is het gebruik voorlopig toegestaan tot en met 31 december 2010, met inachtneming van de grenzen en voorwaarden in het tweede deel van bijlage III bij Richtlijn 76/768/EEG.
(7)
In het licht van de risicobeoordeling van de ingediende veiligheidsgegevens en de definitieve adviezen van het WCCV over de veiligheid van afzonderlijke stoffen en van de reactieproducten is het passend de momenteel in het tweede deel van bijlage III bij Richtlijn 76/768/EEG opgenomen voorlopig toegelaten stoffen op te nemen in het eerste deel van die bijlage.
(8)
De veiligheidsbeoordeling door het WCCV van de in het tweede deel van bijlage III bij Richtlijn 76/768/EEG opgenomen stoffen hydroxyethyl-2-nitro-p-toluidine en HC Red No 10 + HC Red No 11 kon niet voor 31 december 2010 worden afgerond. Daarom moet het voorlopig gebruik van die stoffen worden verlengd tot en met 31 december 2011.
(9)
Over de stof o-aminophenol stelde het WCCV in zijn advies van 22 juni 2010 dat op grond van de beschikbare gegevens geen definitieve conclusie over de veiligheid van die stof kon worden getrokken. Op grond van dat advies kan o-aminophenol niet als veilig worden beschouwd wanneer het in haarkleurmiddelen wordt gebruikt, en moet het daarom worden opgenomen in bijlage II bij Richtlijn 76/768/EEG.
(10)
Richtlijn 76/768/EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(11)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor cosmetische producten,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlagen II en III bij Richtlijn 76/768/EEG worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
1. De lidstaten dienen uiterlijk op 3 januari 2012 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
Zij passen die bepalingen toe vanaf 3 januari 2012.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 13 mei 2011.