NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 252/2011
ze dne 15. března 2011,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o přílohu I
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) harmonizuje ustanovení a kritéria pro klasifikaci a označování látek, směsí a některých specifických předmětů v rámci Společenství s přihlédnutím ke klasifikačním kritériím a pravidlům označování podle Globálně harmonizovaného systému klasifikace a označování chemických látek.
(2)
Směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (3) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (4) byly několikrát pozměněny. Směrnice 67/548/EHS a 1999/45/ES budou v průběhu přechodného období nahrazeny, a klasifikace, označování a balení se proto v případě látek bude od 1. prosince 2010 a v případě směsí od 1. června 2015 provádět podle nařízení (ES) č. 1272/2008, přičemž pro látky je od 1. prosince 2010 do 1. června 2015 vyžadována klasifikace podle směrnice 67/548/EHS i podle nařízení (ES) č. 1272/2008. Obě směrnice budou v plném rozsahu zrušeny nařízením (ES) č. 1272/2008 s účinkem od 1. června 2015.
(3)
Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 by měla být změněna, aby se přizpůsobila klasifikačním kritériím a jiným příslušným ustanovením uvedeným v nařízení (ES) č. 1272/2008.
(4)
Ustanovením čl. 58 odst. 1 nařízení (ES) č. 1272/2008 se mění čl. 14 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006 s cílem přizpůsobit jej klasifikačním kritériím uvedeným v nařízení (ES) č. 1272/2008. To má rovněž důsledky pro přílohu I nařízení (ES) č. 1907/2006, která se nařízením (ES) č. 1272/2008 nezměnila. Je proto nezbytné přizpůsobit přílohu I nařízení (ES) č. 1907/2006 novému znění čl. 14 odst. 4 uvedeného nařízení.
(5)
Nařízení (ES) č. 1272/2008 zavádí podstatné změny terminologie ve srovnání se směrnicí 67/548/EHS. Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 nebyla nařízením (ES) č. 1272/2008 změněna a měla by být aktualizována, aby tyto změny zahrnula a zajistila se celková soudržnost.
(6)
Kromě toho by odkazy na směrnici 67/548/EHS měly být nahrazeny příslušnými odkazy na nařízení (ES) č. 1272/2008.
(7)
V souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006 budou registrace včetně zpráv o chemické bezpečnosti předloženy do data vstupu tohoto nařízení v platnost. Změny klasifikačních kritérií a jiných příslušných ustanovení vyplývajících z nařízení (ES) č. 1272/2008 platí v souladu s čl. 62 uvedeného nařízení pro látky od 1. prosince 2010. S cílem zajistit hladký přechod k aktualizovanému způsobu registrace by mělo být stanoveno přechodné období.
(8)
Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění takto:
1)
bod 0.6 se nahrazuje tímto:
„0.6 Kroky v rámci posouzení chemické bezpečnosti
0.6.1
Posouzení chemické bezpečnosti látky provedené výrobcem nebo dovozcem zahrnuje tyto kroky 1 až 4 v souladu s odpovídajícími oddíly této přílohy:
1.
posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví;
2.
posouzení nebezpečnosti fyzikálně-chemických vlastností pro lidské zdraví;
3.
posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí;
4.
posouzení perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních (vPvB) látek.
0.6.2
V případech uvedených v bodě 0.6.3 zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti rovněž tyto kroky 5 a 6 v souladu s oddíly 5 a 6 této přílohy:
5.
posouzení expozice
5.1
vytvoření scénáře nebo scénářů expozice (nebo případně identifikace příslušných kategorií použití a expozice);
5.2
odhad expozice;
6.
charakterizace rizika.
0.6.3
Pokud výrobce nebo dovozce po provedení kroků 1 až 4 dojde k závěru, že látka splňuje kritéria pro jednu z níže uvedených tříd nebezpečnosti nebo kategorií stanovených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008 nebo že se jedná o látku PBT nebo vPvB, zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti rovněž kroky 5 a 6 v souladu s oddíly 5 a 6 této přílohy:
a)
třídy nebezpečnosti 2.1 až 2.4, 2.6 a 2.7, 2.8 typy A a B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorie 1 a 2, 2.14 kategorie 1 a 2, 2.15 typy A až F;
b)
třídy nebezpečnosti 3.1 až 3.6, 3.7 nepříznivé účinky na sexuální funkci a plodnost nebo na vývoj, 3.8 jiné než narkotické účinky, 3.9 a 3.10;
c)
třída nebezpečnosti 4.1;
d)
třída nebezpečnosti 5.1.
0.6.4
Souhrn všech významných informací získaných v rámci výše uvedených bodů se uvádí v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti (oddíl 7)“;
2)
bod 1.0.1 se nahrazuje tímto:
„1.0.1
Cílem posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví je určit klasifikaci látky v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 a odvodit hodnoty expozice látce, jež by pro člověka neměly být překročeny. Tato úroveň expozice je známá jako odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (Derived No-Effect Level - DNEL).“;
3)
bod 1.0.2 se nahrazuje tímto:
„1.0.2
V posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví se zváží toxikokinetický profil (tzn. absorpce, metabolismus, distribuce a eliminace) látky a tyto skupiny účinků:
1)
akutní účinky, jako např. akutní toxicita, dráždivost a žíravost;
2)
senzibilizace;
3)
toxicita po opakovaných dávkách a
4)
účinky CMR (karcinogenita, mutagenita v zárodečných buňkách a toxicita pro reprodukci).
Na základě všech dostupných informací se případně zváží další účinky.“;
4)
bod 1.1.3 se nahrazuje tímto:
„1.1.3
Veškeré informace o účincích na jiné organismy než na člověka použité pro posouzení konkrétního účinku na člověka a k určení kvantitativního vztahu mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem) je nutné stručně popsat, pokud možno formou tabulky nebo tabulek, a přitom rozlišovat mezi in vitro, in vivo a ostatními informacemi. Příslušné výsledky zkoušek (např. ATE, LD50, NO(A)EL nebo LO(A)EL) a zkušební podmínky (např. délka trvání zkoušky, cesta podání) a jiné náležité informace se poskytnou v mezinárodně uznaných měrných jednotkách pro daný účel.“
5)
body 1.3.1 a 1.3.2 se nahrazují tímto:
„1.3.1
Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace stanovená v souladu s kritérii nařízení (ES) č. 1272/2008. Případně se uvedou specifické koncentrační limity vyplývající z použití článku 10 nařízení (ES) č. 1272/2008 a článků 4 až 7 směrnice 1999/45/ES, a pokud nejsou zahrnuty v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, odůvodní se.
Posouzení by mělo vždy zahrnovat prohlášení o tom, zda látka splňuje, nebo nesplňuje kritéria stanovená v nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci ve třídě nebezpečnosti karcinogenita kategorie 1A nebo 1B, ve třídě nebezpečnosti mutagenita v zárodečných buňkách kategorie 1A nebo 1B nebo ve třídě nebezpečnosti toxicita pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B.
1.3.2
Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována jako látka patřící do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.“;
6)
v bodu 1.4.1 se druhá věta nahrazuje tímto:
„Pro některé třídy nebezpečnosti, zvláště pro mutagenitu v zárodečných buňkách a karcinogenitu, nemusí být dostupné informace dostatečné pro stanovení toxikologické prahové hodnoty, a tím DNEL.“
7)
bod 2.1 se nahrazuje tímto:
„2.1
Cílem posouzení nebezpečnosti fyzikálně-chemických vlastností je určit klasifikaci látky v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008.“;
8)
bod 2.2 se nahrazuje tímto:
„2.2
Možné účinky na lidské zdraví se posoudí minimálně pro tyto fyzikálně-chemické vlastnosti:
-
výbušnost,
-
hořlavost,
-
oxidační potenciál.
Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována jako látka patřící do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.“;
9)
bod 2.5 se nahrazuje tímto:
„2.5
Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace stanovená v souladu s kritérii nařízení (ES) č. 1272/2008.“;
10)
bod 3.0.1 se nahrazuje tímto:
„3.0.1
Cílem posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí je stanovit klasifikaci látky v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 a určit koncentraci látky, pod jejíž hodnotou se neočekává výskyt nepříznivých účinků v dané složce životního prostředí. Tato koncentrace je známá jako odhad koncentrace, při níž nedochází k nepříznivým účinkům (Predicted No-Effect Concentration - PNEC).“;
11)
body 3.2.1 a 3.2.2 se nahrazují tímto:
„3.2.1
Uvede se a zdůvodní náležitá klasifikace stanovená v souladu s kritérii nařízení (ES) č. 1272/2008. Uvede se jakýkoli multiplikační faktor vyplývající z použití článku 10 nařízení (ES) č. 1272/2008, a pokud není zahrnut v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, odůvodní se.
3.2.2
Pokud jsou informace nedostatečné pro rozhodnutí o tom, zda by látka měla být klasifikována jako látka patřící do konkrétní třídy nebezpečnosti nebo kategorie, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.“;
12)
body 4.1 a 4.2 se nahrazují tímto:
„4.1 Krok 1: Srovnání s kritérii
Tato část posouzení PBT a vPvB obsahuje srovnání dostupných informací s kritérii uvedenými v příloze XIII oddíle 1 a prohlášení, zda látka tato kritéria splňuje či nesplňuje. Posouzení se provede v souladu s ustanoveními stanovenými v úvodní části přílohy XIII, jakož i v oddílech 2 a 3 uvedené přílohy.
4.2 Krok 2: Popis emisí
Splňuje-li látka kritéria nebo je-li považována za PBT nebo vPvB v registrační dokumentaci, provede se popis emisí, který zahrnuje příslušné části posouzení expozice popsané v oddíle 5. Obsahuje zejména odhad množství látky uvolněného do různých složek životního prostředí během všech činností prováděných výrobcem nebo dovozcem a všech určených použití a určení pravděpodobných cest expozice člověka a životního prostředí této látce.“
13)
část B tabulky uvedené v oddíle 7 se mění takto:
a)
body 5.3.1, 5.3.2 a 5.3.3 se zrušují;
b)
body 5.5.1 a 5.5.2 se zrušují;
c)
bod 5.7 se nahrazuje tímto:
„5.7 mutagenita v zárodečných buňkách“;
d)
body 5.9.1 a 5.9.2 se zrušují.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 5. května 2011.
V případě registrací předložených před 5. květnem 2011 však zpráva o chemické bezpečnosti musí být aktualizována v souladu s tímto nařízením nejpozději do 30. listopadu 2012. Na tyto aktualizace se nevztahuje čl. 22 odst. 5 nařízení č. 1907/2006.
Tímto článkem nejsou dotčeny články 2 a 3 nařízení Komise (EU) č. 253/2011 (5) s ohledem na čl. 1 odst. 12 tohoto nařízení.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. března 2011.
VERORDENING (EU) Nr. 252/2011 VAN DE COMMISSIE
van 15 maart 2011
tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH)
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG (1) van de Commissie, en met name artikel 131,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (2) worden de bepalingen en criteria voor de indeling en etikettering van stoffen, mengsels en bepaalde specifieke voorwerpen in de Gemeenschap geharmoniseerd, rekening houdend met de indelingscriteria en etiketteringsregels van het wereldwijd geharmoniseerd systeem voor de indeling en etikettering van chemische stoffen (GHS).
(2)
Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (3) en Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten (4) werden herhaaldelijk gewijzigd. De Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG zullen tijdens een overgangsperiode worden vervangen: stoffen moeten met ingang van 1 december 2010 en mengsels met ingang van 1 juni 2015 overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 worden ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt, waarbij stoffen tussen 1 december 2010 en 1 juni 2015 zowel overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG als overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 moeten worden ingedeeld. Beide richtlijnen worden bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 met ingang van 1 juni 2015 volledig ingetrokken.
(3)
Bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet worden aangepast aan de indelingscriteria en andere toepasselijke bepalingen van Verordening (EG) nr. 1272/2008.
(4)
Bij artikel 58, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1272/2008 is artikel 14, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 gewijzigd om het aan te passen aan de indelingscriteria in Verordening (EG) nr. 1272/2008. Dit heeft ook gevolgen voor bijlage I van Verordening (EG) nr. 1907/2006, die niet is gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1272/2008. Daarom moet bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 worden aangepast aan de nieuwe tekst van artikel 14, lid 4, van die verordening.
(5)
Bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 is de terminologie ingrijpend veranderd ten opzichte van die welke in Richtlijn 67/548/EEG wordt gehanteerd. Bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 is niet gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 en moet worden geactualiseerd om rekening te houden met die veranderingen en de algehele samenhang te garanderen.
(6)
Verder moeten verwijzingen naar Richtlijn 67/548/EEG worden vervangen door passende verwijzingen naar Verordening (EG) nr. 1272/2008.
(7)
Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006 zullen de registraties, met inbegrip van de chemischeveiligheidsrapporten, zijn ingediend vóór de datum waarop deze verordening van toepassing wordt. Wijzigingen van de indelingscriteria en andere toepasselijke bepalingen als gevolg van Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn overeenkomstig artikel 62, tweede alinea, van die verordening, met ingang van 1 december 2010 van toepassing voor stoffen. Om een vlotte overgang te verzekeren, moet worden voorzien in een overgangsperiode voor het actualiseren van de registraties.
(8)
Bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(9)
De bepalingen van deze verordening zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 133 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde comité,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 wordt als volgt gewijzigd:
1)
punt 0.6 wordt vervangen door:
„0.6. Stappen in een chemischeveiligheidsbeoordeling
0.6.1.
De chemischeveiligheidsbeoordeling van een stof door een fabrikant of importeur omvat de volgende stappen 1 tot en met 4, overeenkomstig de desbetreffende hoofdstukken van deze bijlage:
1.
een beoordeling van de gevaren voor de gezondheid van de mens;
2.
een beoordeling van de gevaren van fysisch-chemische eigenschappen voor de gezondheid van de mens;
3.
een beoordeling van de gevaren voor het milieu;
4.
een PBT- en zPzB-beoordeling.
0.6.2.
Overeenkomstig de hoofdstukken 5 en 6 van deze bijlage omvat de chemischeveiligheidsbeoordeling in de in punt 0.6.3 bedoelde gevallen ook de volgende stappen 5 en 6:
5.
een beoordeling van de blootstelling
5.1.
de opstelling van blootstellingsscenario's (of de vaststelling van passende gebruiks- en blootstellingscategorieën, indien opportuun);
5.2.
het schatten van de blootstelling;
6.
een risicokarakterisering.
0.6.3.
Indien de fabrikant of importeur op grond van de stappen 1 tot en met 4 concludeert dat de stof voldoet aan de criteria voor een van de volgende gevarenklassen of -categorieën van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 of als PBT of zPzB moet worden beschouwd, moet de chemischeveiligheidsbeoordeling overeenkomstig de hoofdstukken 5 en 6 van deze bijlage ook de stappen 5 en 6 omvatten:
a)
de gevarenklassen 2.1 tot en met 2.4, 2.6 en 2.7, 2.8 typen A en B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorieën 1 en 2, 2.14 categorieën 1 en 2, en 2.15 typen A tot en met F;
b)
de gevarenklassen 3.1 tot en met 3.6, 3.7 schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid of op de ontwikkeling, 3.8 andere effecten dan een narcotische werking, 3.9 en 3.10;
c)
gevarenklasse 4.1;
d)
gevarenklasse 5.1.
0.6.4.
Een samenvatting van alle relevante informatie die bij de behandeling van de bovengenoemde punten is gebruikt, wordt opgenomen in de desbetreffende rubriek van het chemischeveiligheidsrapport (zie hoofdstuk 7).”;
2)
punt 1.0.1 wordt vervangen door:
„1.0.1.
De beoordeling van de gevaren voor de gezondheid van de mens is bedoeld om de indeling van een stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 te bepalen en om de blootstellingsniveaus te bepalen die bij de blootstelling van de mens aan de stof niet mogen worden overschreden. Dit blootstellingsniveau wordt de afgeleide dosis zonder effect (derived no-effect level - DNEL) genoemd.”;
3)
punt 1.0.2 wordt vervangen door:
„1.0.2.
Bij de beoordeling van de gevaren voor de menselijke gezondheid wordt gekeken naar het toxicokinetisch profiel (met name absorptie, metabolisme, distributie en eliminatie) van de stof en van de volgende groepen van effecten:
1)
acute effecten zoals acute toxiciteit, irritatie en corrosiviteit;
2)
sensibilisering;
3)
toxiciteit bij herhaalde toediening, en
4)
CMR-effecten (kankerverwekkendheid, mutageniteit voor kiemcellen en voortplantingstoxiciteit).
Op basis van alle beschikbare informatie wordt indien nodig ook naar andere effecten gekeken.”;
4)
punt 1.1.3 wordt vervangen door:
„1.1.3.
Alle andere informatie dan over de mens die wordt gebruikt om een bepaald effect bij de mens te beoordelen en de relatie tussen dosis (concentratie) en respons (effect) te bepalen, dient kort te worden beschreven, indien mogelijk in de vorm van een of meer tabellen, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen in-vitro-informatie, in-vivo-informatie en andere informatie. De relevante testresultaten (zoals ATE, LD50, NO(A)EL of LO(A)EL) en testomstandigheden (zoals de duur van de test en de toedieningsweg) en andere relevante informatie dienen in internationaal erkende meeteenheden voor dat effect te worden vermeld.”;
5)
de punten 1.3.1 en 1.3.2 worden vervangen door:
„1.3.1.
De juiste indeling, ontwikkeld overeenkomstig de criteria in Verordening (EG) nr. 1272/2008, dient te worden vermeld en gemotiveerd. Indien van toepassing worden specifieke concentratiegrenswaarden als gevolg van de toepassing van artikel 10 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 en de artikelen 4 tot en met 7 van Richtlijn 1999/45/EG opgegeven en indien deze niet in bijlage VI, deel 3, bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn opgenomen, worden zij gemotiveerd.
De beoordeling moet altijd een verklaring bevatten of de stof al dan niet voldoet aan de criteria van Verordening (EG) nr. 1272/2008 voor indeling in de gevarenklasse „kankerverwekkendheid”, categorie 1A of 1B, in de gevarenklasse Јmutageniteit in geslachtscellen, categorie 1A of 1B, of in de gevarenklasse „voortplantingstoxiciteit, categorie” 1A of 1B.
1.3.2.
Indien de informatie niet volstaat om te beslissen of een stof in een bepaalde gevarenklasse of -categorie moet worden ingedeeld, dient de registrant te vermelden en te motiveren wat hij naar aanleiding daarvan heeft gedaan of besloten.”;
6)
de tweede zin van punt 1.4.1 wordt vervangen door:
„Het is mogelijk dat voor sommige gevarenklassen, in het bijzonder mutageniteit voor kiemcellen en kankerverwekkendheid, er op basis van de beschikbare informatie geen toxicologische drempelwaarde, en dus ook geen DNEL kan worden bepaald.”;
7)
punt 2.1 wordt vervangen door:
„2.1.
De beoordeling van de gevaren van fysisch-chemische eigenschappen is bedoeld om de indeling van een stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 te bepalen.”;
8)
punt 2.2 wordt vervangen door:
„2.2.
De potentiële effecten op de gezondheid van de mens worden voor ten minste de volgende fysisch-chemische eigenschappen beoordeeld:
-
ontplofbaarheid;
-
ontvlambaarheid;
-
oxiderend vermogen.
Indien de informatie niet volstaat om te beslissen of een stof in een bepaalde gevarenklasse of -categorie moet worden ingedeeld, dient de registrant te vermelden en te motiveren wat hij naar aanleiding daarvan heeft gedaan of besloten.”;
9)
punt 2.5 wordt vervangen door:
„2.5.
De juiste indeling, ontwikkeld overeenkomstig de criteria in Verordening (EG) nr. 1272/2008, dient te worden vermeld en gemotiveerd.”;
10)
punt 3.0.1 wordt vervangen door:
„3.0.1.
De beoordeling van de milieugevaren is bedoeld om de indeling van een stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 te bepalen en te bepalen beneden welke concentratie van de stof er geen nadelige effecten op het desbetreffende milieucompartiment worden verwacht. Deze concentratie staat bekend als de voorspelde concentratie zonder effect (predicted no-effect concentration - PNEC).”;
11)
de punten 3.2.1 en 3.2.2 worden vervangen door:
„3.2.1.
De juiste indeling, ontwikkeld overeenkomstig de criteria in Verordening (EG) nr. 1272/2008, dient te worden vermeld en gemotiveerd. Elke M-factor die volgt uit de toepassing van artikel 10 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt vermeld en indien hij niet in bijlage VI, deel 3, bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 is opgenomen, wordt hij gemotiveerd.
3.2.2.
Indien de informatie niet volstaat om te beslissen of een stof in een bepaalde gevarenklasse of -categorie moet worden ingedeeld, dient de registrant te vermelden en te motiveren wat hij naar aanleiding daarvan heeft gedaan of besloten.”;
12)
de punten 4.1 en 4.2 worden vervangen door:
„4.1. Stap 1: Vergelijking met de criteria
Dit deel van de PBT- en zPzB-beoordeling omvat een vergelijking van de beschikbare informatie met de in bijlage XIII, sectie 1, vermelde criteria en een verklaring of de stof al dan niet aan deze criteria voldoet. De beoordeling wordt verricht overeenkomstig de in het inleidende gedeelte van bijlage XIII en in de secties 2 en 3 van die bijlage opgenomen bepalingen.
4.2. Stap 2: Karakterisering van de emissie
Indien de stof aan de criteria voldoet, of indien zij in het registratiedossier als PBT of zPzB wordt beschouwd, moet een karakterisering van de emissie worden uitgevoerd, die de relevante delen van de in hoofdstuk 5 beschreven beoordeling van de blootstelling omvat. In het bijzonder omvat deze een schatting van de hoeveelheden van de stof die bij alle door de fabrikant of importeur uitgevoerde activiteiten en bij elk geïdentificeerd gebruik in de verschillende milieucompartimenten vrijkomen, en een bepaling van de te verwachten routes via welke de mens en het milieu aan de stof worden blootgesteld.”.
13)
Deel B van de tabel in hoofdstuk 7 wordt als volgt gewijzigd:
a)
de punten 5.3.1, 5.3.2 en 5.3.3 worden geschrapt;
b)
de punten 5.5.1 en 5.5.2 worden geschrapt;
c)
punt 5.7 wordt vervangen door:
„5.7. mutageniteit voor kiemcellen”;
d)
de punten 5.9.1 en 5.9.2 worden geschrapt.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 5 mei 2011.
Voor registraties die zijn ingediend vóór 5 mei 2011, wordt het chemischeveiligheidsrapport echter uiterlijk op 30 november 2012 overeenkomstig deze verordening geactualiseerd. Artikel 22, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 is niet van toepassing op die actualiseringen.
Dit artikel laat de artikelen 2 en 3 van Verordening (EU) nr. 253/2011 van de Commissie (5) onverlet wat artikel 1, punt 12, van deze verordening betreft.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 15 maart 2011.