NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 376/2010
ze dne 3. května 2010,
kterým se mění nařízení (ES) č. 983/2009 o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, která se týkají snížení rizika onemocnění a vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 v případě, že stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA), dále jen „úřad“, doporučí schválení zdravotního tvrzení, musí toto stanovisko obsahovat určité údaje. V souladu s tím by tyto údaje měly být uvedeny v příloze obsahující schválená tvrzení k nařízení, kterými se povolují a/nebo zamítají určitá zdravotní tvrzení o potravinách, případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušným stanoviskem úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(2)
V návaznosti na dvě stanoviska úřadu k rostlinným stanolům a rostlinným sterolům a snižování LDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2008-085 a otázka č. EFSA-Q-2008-118) (2) Komise povolila v nařízení (ES) č. 983/2009 (3) zdravotní tvrzení uvádějící, že „Bylo zjištěno, že rostlinné steroly/estery rostlinných stanolů snižují hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční“ a se zvláštními podmínkami používání tvrzení „Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při přívodu nejméně 2 g rostlinných sterolů/stanolů denně.“
(3)
V rámci postupu schvalování zdravotních tvrzení podle nařízení (ES) č. 1924/2006 dospěl Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat na svém zasedání dne 20. února 2009 k závěru, že pokud jde o údaj týkající se kvantitativního účinku ve zdravotních tvrzeních bylo vědecké doporučení úřadu nutné, aby se zajistilo, že tato zdravotní tvrzení jsou povolená v takové formě, která nebude klamat spotřebitele, a aby byly jednotně stanoveny podmínky pro jejich použití. S tímto cílem Komise předložila úřadu žádost o doporučení v souladu s čl. 19 odst. 2 uvedeného nařízení.
(4)
Dne 3. srpna 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2009-00530 a EFSA-Q-2009-00718) (4), v němž se dospělo k závěru, že při denním příjmu 1,5-2,4 g rostlinných sterolů/stanolů přidaných k potravinám, jako jsou pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky, lze očekávat průměrné snížení o 7 až 10,5 % a že toto snížení je biologicky významné. Dále úřad uvedl, že účinek snížení LDL cholesterolu v krvi je zpravidla možné zjistit během 2 až 3 týdnů a lze ho udržet, pokud jsou rostlinné steroly/stanoly užívány i nadále.
(5)
Proto s ohledem na vědecké stanovisko úřadu a v zájmu zajištění, aby taková zdravotní tvrzení poukazující na rozsah tvrzeného účinku byla povolena v takové formě, jež by spotřebitele neklamala, a aby byly jednotně stanoveny podmínky jejich použití, je třeba změnit podmínky použití stanovené pro tato dvě schválená zdravotní tvrzení týkající se účinků rostlinných sterolů a esterů rostlinných stanolů na snížení hladiny cholesterolu v krvi.
(6)
V návaznosti na stanovisko úřadu o esenciálních mastných kyselinách, zejména o kyselině α-linolenové (ALA) a kyselině linolové (LA) a o normálním růstu a vývoji dětí (otázka č. EFSA-Q-2008-079) (5) Komise v nařízení (ES) č. 983/2009 povolila zdravotní tvrzení „Esenciální mastné kyseliny jsou potřebné pro normální růst a vývoj dětí“ se zvláštními podmínkami používání „Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při denním přívodu 1 % z celkového energetického obsahu u kyseliny linolové a 0,2 % z celkového energetického obsahu u kyseliny α-linolenové“.
(7)
V rámci postupu schvalování zdravotních tvrzení podle nařízení (ES) č. 1924/2006 dospěl Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat na svém zasedání dne 20. února 2009 k závěru, že úřad by měl být požádán o vydání všeobecného doporučení týkajícího se referenčních hodnot za účelem označování mastných kyselin s cílem umožnit přezkoumat podmínky použití příslušného schváleného zdravotního tvrzení v souladu s čl. 19 odst. 2 uvedeného nařízení. Dne 3. srpna 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2009-00548) (6), v němž se dospělo k závěru, že referenční hodnota navržená za účelem označování ve výši 2 g pro polonenasycené mastné kyseliny řady n-3 (PUFA) ALA odpovídá doporučenému příjmu pro jedince v populaci evropských zemí. Úřad dále navrhl, aby referenční hodnota pro účely označování činila 10 g pro n-6 PUFA LA.
(8)
Proto s ohledem na vědecké stanovisko úřadu a v zájmu stanovení vhodných podmínek pro používání zdravotních tvrzení týkajících se účinků mastných kyselin je nutné změnit podmínky použití stanovené pro povolená zdravotní tvrzení týkající se účinků esenciálních mastných kyselin na normální růst a vývoj dětí.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Tabulka v příloze I nařízení (ES) č. 983/2009 se mění takto:
1)
Znění první položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 1,5-2,4 g rostlinných sterolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u potravin následujících kategorií: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést celé rozpětí „7 až 10 %“ a doba dosažení účinku „během 2 až 3 týdnů“.“
2)
Znění druhé položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 1,5-2,4 g rostlinných stanolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u potravin následujících kategorií: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést celé rozpětí „7 až 10 %“ a doba dosažení účinku „během 2 až 3 týdnů“.“
3)
Znění třetí položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 2 g kyseliny α-linolenové (ALA) a 10 g kyseliny linolové (LA) denně“.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. května 2010.
VERORDENING (EU) Nr. 376/2010 VAN DE COMMISSIE
van 3 mei 2010
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 983/2009 inzake de verlening en weigering van een vergunning voor bepaalde gezondheidsclaims voor levensmiddelen over ziekterisicobeperking en de ontwikkeling en gezondheid van kinderen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gelet op Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (1), en met name op artikel 17, lid 3,
Na raadpleging van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Krachtens artikel 16, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 moeten, indien een advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), hierna de Autoriteit genoemd, luidt dat voor een gezondheidsclaim een vergunning kan worden verleend, in dat advies bepaalde gegevens worden opgenomen. Deze gegevens moeten derhalve worden vermeld in de lijst van toegestane gezondheidsclaims in de bijlage bij verordeningen waarbij een vergunning voor bepaalde gezondheidsclaims voor levensmiddelen wordt verleend en/of geweigerd. De gegevens moeten, naargelang van het geval, de herziene formulering van de claim, specifieke voorwaarden voor het gebruik van de claim en, indien van toepassing, de voorwaarden voor of beperkingen van het gebruik van het levensmiddel en/of een aanvullende vermelding of waarschuwing omvatten, overeenkomstig de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en de adviezen van de Autoriteit.
(2)
Naar aanleiding van twee adviezen van de Autoriteit over plantenstanolen en plantensterolen en de verlaging van het LDL-cholesterol in het bloed (vraag nr. EFSA-Q-2008-085 en vraag nr. EFSA-Q-2008-118) (2) heeft de Commissie bij Verordening (EG) nr. 983/2009 (3) een vergunning verleend voor de gezondheidsclaims die stellen dat aangetoond is dat plantensterolen/plantenstanolesters „het bloedcholesterol verlagen. Een hoog cholesterolgehalte is een risicofactor voor de ontwikkeling van coronaire hartziekten”, met de specifieke gebruiksvoorwaarde „Informatie voor de consument dat het gunstige effect wordt verkregen bij een dagelijkse inname van ten minste 2 g plantensterolen/-stanolen”.
(3)
In het kader van de procedure voor het verlenen van een vergunning voor gezondheidsclaims op grond van Verordening (EG) nr. 1924/2006 heeft het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid op zijn vergadering van 20 februari 2009 geconcludeerd dat met betrekking tot de vermelding van een kwantitatief effect in gezondheidsclaims wetenschappelijk advies van de Autoriteit nodig is om ervoor te zorgen dat deze gezondheidsclaims op zodanige wijze worden toegestaan dat de consument niet wordt misleid, en dat op coherente wijze gebruiksvoorwaarden worden vastgesteld. Daarom heeft de Commissie overeenkomstig artikel 19, lid 2, van die verordening een verzoek om advies bij de Autoriteit ingediend.
(4)
Op 3 augustus 2009 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de Autoriteit ontvangen (vraag nr. EFSA-Q-2009-00530 en EFSA-Q-2009-00718) (4); daarin wordt geconcludeerd dat bij een dagelijkse inname van 1,5-2,4 g plantensterolen/-stanolen, toegevoegd aan levensmiddelen zoals gele vetsmeersels, zuivelproducten, mayonaise en dressings, een gemiddelde verlaging met 7 tot 10,5 % kan worden verwacht en dat die verlaging biologisch significant is. Bovendien gaf de Autoriteit aan dat het verlagende effect op het LDL-cholesterol in het bloed gewoonlijk binnen twee tot drie weken wordt vastgesteld en door verdere consumptie van plantensterolen/-stanolen in stand kan worden gehouden.
(5)
Er moet rekening worden gehouden met het wetenschappelijk advies van de Autoriteit en er moet voor worden gezorgd dat dergelijke gezondheidsclaims waarin de grootte van het geclaimde effect wordt vermeld, op zodanige wijze worden toegestaan dat de consument niet wordt misleid, en dat de voorwaarden voor het gebruik ervan op coherente wijze worden vastgesteld; daarom moeten de voorwaarden voor het gebruik van de twee toegestane gezondheidsclaims betreffende de effecten van plantensterolen en plantenstanolesters op het verlagen van het bloedcholesterol worden gewijzigd.
(6)
Naar aanleiding van het advies van de Autoriteit over essentiële vetzuren en met name alfa-linoleenzuur (ALA) en linolzuur (LA) en een normale groei en ontwikkeling van kinderen (vraag nr. EFSA-Q-2008-079) (5), heeft de Commissie bij Verordening (EG) nr. 983/2009 een vergunning verleend voor de gezondheidsclaim „Essentiële vetzuren zijn nodig voor een normale groei en ontwikkeling van kinderen”, met de specifieke gebruiksvoorwaarde „Informatie voor de consument dat het gunstige effect wordt verkregen bij een dagelijkse inname van 1 % van de totale energie voor linolzuur en 0,2 % van de totale energie voor alfa-linoleenzuur”.
(7)
In het kader van de procedure voor het verlenen van een vergunning voor gezondheidsclaims op grond van Verordening (EG) nr. 1924/2006 heeft het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid op zijn vergadering van 20 februari 2009 geconcludeerd dat de Autoriteit overeenkomstig artikel 19, lid 2, van die verordening moet worden verzocht om algemeen advies over referentiewaarden voor de etikettering van vetzuren zodat de gebruiksvoorwaarden voor de desbetreffende toegestane gezondheidsclaim opnieuw kunnen worden bekeken. Op 3 augustus 2009 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de Autoriteit ontvangen (vraag nr. EFSA-Q-2009-00548) (6); daarin wordt geconcludeerd dat de voorgestelde referentiewaarde voor de etikettering van 2 g voor het meervoudig onverzadigde n-3-vetzuur (PUFA) ALA in overeenstemming is met de aanbevolen inname voor mensen in de algemene bevolking in Europese landen. Bovendien stelde de Autoriteit voor de inname van het n-6-PUFA LA 10 g voor als referentiewaarde voor de etikettering.
(8)
Er moet rekening worden gehouden met het wetenschappelijk advies van de Autoriteit en er moeten passende gebruiksvoorwaarden voor gezondheidsclaims betreffende de effecten van vetzuren worden vastgesteld; daarom moeten de gebruiksvoorwaarden voor de toegestane gezondheidsclaim betreffende de effecten van essentiële vetzuren op een normale groei en ontwikkeling van kinderen worden gewijzigd.
(9)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid en het Europees Parlement noch de Raad hebben zich daartegen verzet,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
In bijlage I bij Verordening (EG) nr. 983/2009 wordt de tabel als volgt gewijzigd:
1)
De tekst van de eerste vermelding, vijfde kolom (Voorwaarden voor het gebruik van de claim) wordt vervangen door de volgende tekst:
„Informatie voor de consument dat het gunstige effect wordt verkregen bij een dagelijkse inname van 1,5-2,4 g plantensterolen. De grootte van het effect mag alleen worden vermeld voor levensmiddelen in de volgende categorieën: gele vetsmeersels, zuivelproducten, mayonaise en dressings. Als de grootte van het effect wordt vermeld, moeten het volledige bereik, „7 tot 10 %”, en de duur om het effect te verkrijgen, „na twee tot drie weken”, aan de consument worden medegedeeld.”.
2)
De tekst van de tweede vermelding, vijfde kolom (Voorwaarden voor het gebruik van de claim) wordt vervangen door de volgende tekst:
„Informatie voor de consument dat het gunstige effect wordt verkregen bij een dagelijkse inname van 1,5-2,4 g plantenstanolen. De grootte van het effect mag alleen worden vermeld voor levensmiddelen in de volgende categorieën: gele vetsmeersels, zuivelproducten, mayonaise en dressings. Als de grootte van het effect wordt vermeld, moeten het volledige bereik, „7 tot 10 %”, en de duur om het effect te verkrijgen, „na twee tot drie weken”, aan de consument worden medegedeeld.”.
3)
De tekst van de derde vermelding, vijfde kolom (Voorwaarden voor het gebruik van de claim) wordt vervangen door de volgende tekst:
„Informatie voor de consument dat het gunstige effect wordt verkregen bij een dagelijkse inname van 2 g alfa-linoleenzuur (ALA) en een dagelijkse inname van 10 g linolzuur (LA)”.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 3 mei 2010.