NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 231/2012
ze dne 9. března 2012,
kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 14 a čl. 30 odst. 4 uvedeného nařízení, a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008 by měly být přijaty specifikace týkající se původu, kritérií pro čistotu a jakýchkoli dalších nezbytných informací.
(2)
Za tímto účelem by měly být aktualizovány a do tohoto nařízení převzaty specifikace pro potravinářské přídatné látky vypracované dříve ve směrnici Komise 2008/128/ES ze dne 22. prosince 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu týkající se barviv pro použití v potravinách (3), směrnici Komise 2008/84/ES ze dne 27. srpna 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla (4), a směrnici Komise 2008/60/ES ze dne 17. června 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu náhradních sladidel pro použití v potravinách (5). V důsledku toho by uvedené směrnice měly být zrušeny.
(3)
Je nezbytné vzít v úvahu specifikace a analytické techniky, které jsou stanoveny v Codex Alimentarius připraveném společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen JECFA).
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) vydal své stanovisko týkající se bezpečnosti bazického kopolymeru methakrylátu (6) jako lešticí látky. Uvedená potravinářská přídatná látka byla následně povolena pro specifická použití a bylo jí přiděleno číslo E 1205. Pro uvedenou potravinářskou přídatnou látku by tudíž měly být přijaty specifikace.
(5)
Podle informací předložených výrobci potravin se již nepoužívají potravinářská barviva ethylester kyseliny beta-apo-8'-karotenové (E 160f) a hněď FK (E 154), ani nosič bentonit obsahující hliník (E 558). Stávající specifikace pro uvedené potravinářské přídatné látky by proto neměly být převzaty do tohoto nařízení.
(6)
Dne 10. února 2010 úřad vydal své stanovisko týkající se bezpečnosti esterů sacharosy s mastnými kyselinami (E 473) připravovaných z vinylesterů mastných kyselin (7). Stávající specifikace by měly být odpovídajícím způsobem upraveny zejména tak, že se sníží maximální limity pro nečistoty představující bezpečnostní riziko.
(7)
Platná zvláštní kritéria pro čistotu by měla být upravena tak, že se sníží maximální limity pro jednotlivé významné těžké kovy tam, kde je to možné, a v případech, že limity stanovené JECFA jsou nižší než ty, které jsou v současné době v platnosti. V souladu s tímto přístupem by měly být sníženy maximální limity pro kontaminující látku 4-methylimidazol v amoniakovém karamelu (E 150c), síranový popel v beta-karotenu (E 160a (i)) a hořečnaté soli a alkalické soli v uhličitanu vápenatém (E 170). Odchylně od uvedeného přístupu by se mělo postupovat pouze u přídatných látek citronan trisodný (E 331 (iii)) (obsah olova), karagenan (E 407) a guma Eucheuma / afinát řasy Eucheuma (E 407a) (obsah kadmia), protože výrobci uvedli, že dodržení přísnějších ustanovení Unie, která zohledňují limity stanovené JECFA, by nebylo technicky dosažitelné. Příspěvek množství obsaženého v uvedených třech jednotlivých potravinářských přídatných látkách k celkovému příjmu uvedených dvou kontaminujících látek (olova a kadmia) se nepovažuje za významný. Naopak u fosforečnanů (E 338-E 341 a E 450-E 452) by měly být stanoveny nové značně nižší hodnoty ve srovnání s těmi, které uvádí JECFA, a to vzhledem k nejnovějším změnám ve výrobním postupu, přičemž by se měla zohlednit nedávná doporučení úřadu ohledně snížení příjmu arzenu, zejména v anorganické formě (8). Z bezpečnostních důvodů by navíc měla být zavedena nová ustanovení ohledně arzenu v kyselině glutamové (E 620). Celková bilance uvedených úprav je ku prospěchu spotřebitelů, neboť maximální limity pro těžké kovy se obecně zpřísňují, a to ve většině potravinářských přídatných látek. K usnadnění jakéhokoli budoucího rozhodnutí podle článku 12 nařízení (ES) č. 1333/2008 by do specifikací měly být zahrnuty podrobné informace o výrobním procesu a výchozích materiálech potravinářské přídatné látky.
(8)
Ve specifikacích by se neměly uvádět organoleptické zkoušky týkající se chuti, neboť nelze předpokládat, že by kontrolní orgány nesly riziko spojené se zkoušením chuti chemických látek.
(9)
Specifikace by neměly obsahovat odkaz na třídy, neboť takový odkaz nepředstavuje žádný přínos.
(10)
Specifikace by neměly obsahovat souhrnný parametr „těžké kovy“, neboť tento parametr nesouvisí s toxicitou, ale spíše se všeobecnou analytickou metodou. Parametry týkající se jednotlivých těžkých kovů souvisejí s toxicitou a jsou do specifikací zahrnuty.
(11)
V různých ustanoveních směrnice 95/2/ES (9) jsou některé potravinářské přídatné látky v současné době uvedeny pod různými názvy (E 466 karboxymethylcelulosa, E 468 zesíťovaná sodná sůl karboxymethylcelulosy, E 469 enzymově hydrolyzovaná karboxymethylcelulosa a E 901 včelí vosk, bílý a žlutý). Specifikace stanovené tímto nařízením by proto měly obsahovat odkazy na tyto různé názvy.
(12)
Stávající ustanovení o polycyklických aromatických uhlovodících jsou příliš obecná a nesouvisející s bezpečností a měla by být nahrazena maximálními limity pro jednotlivé polycyklické aromatické uhlovodíky relevantní pro potravinářské přídatné látky E 153 rostlinná uhlíková čerň a E 905 mikrokrystalický vosk. Obdobné maximální limity by měly být stanoveny pro formaldehyd v karagenanu (E 407) a gumě Eucheuma / afinátu řasy Eucheuma (E 407a), u konkrétních mikrobiologických kritérií pro agar (E 406) a pro obsah Salmonella spp. v mannitolu vyráběném fermentací (E 421 II.).
(13)
V souladu se specifikacemi JECFA by mělo být povoleno použití propan-2-olu (isopropanolu, isopropylalkoholu) pro výrobu přídatných látek kurkumin (E 100) a paprikový extrakt (E 160c) vzhledem k tomu, že toto konkrétní použití bylo úřadem označeno za bezpečné (10). Použití ethanolu namísto propan-2-olu při výrobě gumy gellan (E 418) by mělo být povoleno v případech, kdy konečný výrobek nadále vyhovuje všem dalším specifikacím a ethanol se považuje za menší bezpečnostní riziko.
(14)
Procentní podíl barevného základu v košenile, kyselině karmínové, karmínech (E 120) by měl být specifikován z toho důvodu, že maximální limity se mají vztahovat k množství tohoto základu.
(15)
Systém číslování podskupin karotenů (E 160a) by měl být aktualizován, aby byl v souladu se systémem číslování Codex Alimentarius.
(16)
Do specifikací by měla být rovněž zahrnuta pevná forma kyseliny mléčné (E 270), kterou lze nyní vyrábět v pevné formě a neexistuje bezpečnostní riziko.
(17)
Stávající teplotní hodnota v položce úbytek hmotnosti sušením u bezvodé formy citronanu monosodného (E 331 (i)) by měla být upravena, protože za v současnosti uvedených podmínek se látka rozkládá. Podmínky sušení citronanu trisodného (E 331 (iii)) by měly být rovněž upraveny, aby se zlepšila reprodukovatelnost metody.
(18)
Stávající hodnota specifické absorpce u alfa-tokoferolu (E 307) by měla být opravena a bod sublimace u kyseliny sorbové (E 200) by měl být nahrazen „zkouškou rozpustnosti“, neboť bod sublimace není relevantní. Specifikace bakteriálních zdrojů pro výrobu nisinu (E 234) a natamycinu (E 235) by měla být aktualizována podle platné taxonomické nomenklatury.
(19)
Vzhledem k tomu, že jsou nyní k dispozici nové inovativní výrobní postupy, které umožňují výrobu méně kontaminovaných potravinářských přídatných látek, měla by být omezena přítomnost hliníku v potravinářských přídatných látkách. V zájmu zvýšení právní jistoty a nediskriminace je namístě poskytnout výrobcům potravinářských přídatných látek přechodné období, aby se těmto omezením mohli postupně přizpůsobit.
(20)
V relevantních případech by měly být stanoveny maximální limity pro hliník v potravinářských přídatných látkách, a zejména u fosforečnanů vápenatých (E 341 (i)-(iii)), které mají být používány v příkrmech pro kojence a malé děti (11), v souladu s příslušným stanoviskem Vědeckého výboru pro potraviny, které bylo vydáno 7. června 1996 (12). V tomto rámci by měl být rovněž stanoven maximální limit pro hliník v citronanu vápenatém (E 333).
(21)
Maximální limity pro hliník ve fosforečnanech vápenatých (E 341 (i)-(iii)), dihydrogenfosforečnanu sodném (E 450 (i)) a dihydrogendifosforečnanu vápenatém (E 450 (vii)) by měly být v souladu se stanoviskem úřadu ze dne 22. května 2008 (13). Současné limity by měly být sníženy, je-li to technicky proveditelné a jedná-li se o významný příspěvek k celkovému příjmu hliníku. V tomto rámci by hliníkové laky jednotlivých potravinářských barviv měly být povoleny pouze tehdy, je-li to technicky nezbytné.
(22)
Ustanovení o maximálních limitech pro hliník v hydrogenfosforečnanu vápenatém (E 341 (ii)), fosforečnanu vápenatém (E 341 (iii)) a dihydrogendifosforečnanu vápenatém (E 450 (vii)) by z hlediska možného nedostatku dodávek neměla způsobit žádné narušení trhu.
(23)
V souladu s nařízením Komise (EU) č. 258/2010 ze dne 25. března 2010, kterým se ukládají zvláštní podmínky pro dovoz guarové gumy pocházející nebo zasílané z Indie vzhledem k rizikům kontaminace pentachlorfenolem a dioxiny (14), by měly být stanoveny maximální limity pro kontaminující látku pentachlorfenol v gumě guar (E 412).
(24)
Podle 48. bodu odůvodnění nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (15), se od členských států žádá posouzení i dalších potravin než těch, které zahrnuje uvedené nařízení, z hlediska výskytu kontaminující látky 3-MCPD, aby mohla být zvážena potřeba stanovit maximální limity pro tuto látku. Francouzské orgány předložily údaje o vysokých koncentracích 3-MCPD v potravinářské přídatné látce glycerol (E 422) a o průměrné úrovni používání této potravinářské přídatné látky v různých kategoriích potravin. Aby se předešlo kontaminaci konečných potravin překračující přípustné množství, měly by být stanoveny maximální limity pro 3-MCPD v této konkrétní potravinářské přídatné látce, a to s přihlédnutím k faktoru ředění.
(25)
V důsledku vývoje analytických metod by některé stávající specifikace měly být aktualizovány. Stávající mezní hodnota „neprokazatelné“ se váže na vývoj analytických metodik a měla by být nahrazena konkrétním číslem pro přídatné látky estery mono- a diglyceridů s kyselinou (E 472a-f), estery polyglycerolu s mastnými kyselinami (E 475) a estery propan-1,2-diolu s mastnými kyselinami (E 477).
(26)
Měly by být aktualizovány specifikace týkající se výrobního postupu u esterů mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou citronovou (E 472c), neboť používání alkalických bází se dnes nahrazuje použitím jejich mírněji působících solí.
(27)
Stávající kritérium „volné mastné kyseliny“ u přídatných látek estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou citronovou (E 472c) a estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou mono- a diacetylvinnou (E 472e) není vhodné. Mělo by se nahradit kritériem „číslo kyselosti“, protože toto lépe vyjadřuje titrací odhadovaný obsah skupin volných kyselin. To je v souladu se 71. zprávou JECFA o potravinářských přídatných látkách (16), v níž byla tato změna přijata pro estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou mono- a diacetylvinnou (E 472e).
(28)
Stávající chybný popis přídatné látky oxid hořečnatý (E 530) by měl být opraven podle informací, které předložili výrobci, aby byl v souladu s Pharmacopoeia Europea (17). Měla by být rovněž aktualizována stávající maximální hodnota pro redukující látky v přídatné látce kyselina glukonová (E 574), poněvadž splnění tohoto limitu není technicky dosažitelné. U odhadu obsahu vody v xylitolu (E 967) by měla být stávající metoda založená na „úbytku hmotnosti sušením“ nahrazena vhodnější metodou.
(29)
Některé stávající specifikace pro přídatnou látku kandelilový vosk (E 902) by neměly být do tohoto nařízení převzaty vzhledem ke své proměnlivosti. Měla by být opravena stávající položka týkající se obsahu P2O5 v dihydrogendifosforečnanu vápenatém (E 450 (vii)).
(30)
Ve stávající položce „obsah“ u thaumatinu (E 957) by měl být opraven výpočetní faktor. Tento faktor se má používat při Kjeldahlově metodě k odhadu celkového obsahu látky na základě měření dusíku. Výpočetní faktor by měl být aktualizován podle relevantní literatury publikované o thaumatinu (E 957).
(31)
Úřad zhodnotil bezpečnost steviol-glykosidů jakožto sladidla a své stanovisko vydal dne 10. března 2010 (18). Steviol-glykosidům bylo přiděleno číslo E 960 a jejich použití bylo následně povoleno na základě dobře definovaných podmínek použití. Měly by být tudíž přijaty specifikace pro tuto potravinářskou přídatnou látku.
(32)
V důsledku taxonomické změny by měly být aktualizovány stávající specifikace pro výchozí materiály (kvasinky) používané při výrobě erythritolu (E 968).
(33)
U extraktu z kvillaji (E 999) by měla být upravena stávající specifikace týkající se rozmezí pH, aby byla v souladu s JECFA.
(34)
Kombinace kyseliny citronové a kyseliny fosforečné (které jsou v současnosti jednotlivě schváleny pro použití při výrobě přídatné látky E 1200 polydextrosa) by měla být povolena v případech, kdy konečný výrobek stále splňuje specifikace čistoty, neboť zlepšuje výtěžek a umožňuje lépe řídit reakční kinetiku. Tato změna neobnáší žádné bezpečnostní riziko.
(35)
Na rozdíl od malých molekul není relativní molekulová hmotnost polymeru vyjádřena jedinou hodnotou. V polymeru se mohou vyskytovat molekuly o různé hmotnosti. Rozložení molekul může záviset na způsobu výroby polymeru. Fyzikální vlastnosti polymeru a reakce závisí na hmotnosti a rozložení molekul s určitou hmotností ve směsi. Soustava matematických modelů směs popisuje různými způsoby, aby se objasnilo rozložení molekul ve směsi. Z různých modelů, které jsou k dispozici, se ve vědecké literatuře k popisu polymerů doporučuje používat hmotnostně střední molekulovou hmotnost (Mw). Specifikace pro polyvinylpyrolidon (E 1201) by měla být odpovídajícím způsobem upravena.
(36)
Kritérium „destilační rozmezí“ ve stávajících specifikacích pro propan-1,2-diol (E 1520) uvádí výsledky, které neodpovídají chemické analýze. Uvedené kritérium by proto mělo být opraveno a přejmenováno na „destilační zkouška“.
(37)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Specifikace pro potravinářské přídatné látky
Specifikace pro potravinářské přídatné látky včetně barviv a sladidel, které jsou uvedeny v příloze II a III nařízení (ES) č. 1333/2008, jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Zrušující ustanovení
Směrnice 2008/60/ES, 2008/84/ES a 2008/128/ES se zrušují s účinkem ode dne 1. prosince 2012.
Článek 3
Přechodná opatření
Potraviny obsahující potravinářské přídatné látky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před 1. prosincem 2012, ale nejsou v souladu s tímto nařízením, mohou být nadále uváděny na trh až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. prosince 2012.
Avšak specifikace stanovené v příloze pro přídatné látky steviol-glykosidy (E 960) a bazický kopolymer methakrylátu (E 1205) se použijí ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech.
V Bruselu dne 9. března 2012.
VERORDENING (EU) Nr. 231/2012 VAN DE COMMISSIE
van 9 maart 2012
tot vaststelling van de specificaties van de in de bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad opgenomen levensmiddelenadditieven
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (1), en met name artikel 14 en artikel 30, lid 4, en Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma's (2), en met name artikel 7, lid 5,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Van de in de EU-lijsten in de bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 opgenomen levensmiddelenadditieven moeten de specificaties wat oorsprong, zuiverheidseisen en eventuele andere noodzakelijke informatie betreft, worden vastgesteld.
(2)
Daartoe moeten de vroegere specificaties van levensmiddelenadditieven in Richtlijn 2008/128/EG van de Commissie van 22 december 2008 houdende vaststelling van bijzondere zuiverheidseisen voor kleurstoffen die in levensmiddelen mogen worden gebruikt (3), Richtlijn 2008/84/EG van de Commissie van 27 augustus 2008 tot vaststelling van specifieke zuiverheidseisen voor levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen (4) en Richtlijn 2008/60/EG van de Commissie van 17 juni 2008 tot vaststelling van specifieke zuiverheidseisen voor zoetstoffen die in levensmiddelen mogen worden gebruikt (5) geactualiseerd en in deze verordening overgenomen worden. Die richtlijnen moeten dan ook worden ingetrokken.
(3)
Er moet rekening worden gehouden met de specificaties en analysemethoden die in het kader van de Codex Alimentarius door het Gezamenlijk Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van de FAO en de WHO (JECFA) zijn opgesteld.
(4)
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft advies uitgebracht over de veiligheid van basisch methacrylaatcopolymeer (6) als glansmiddel. Dat levensmiddelenadditief is vervolgens voor specifieke toepassingen toegestaan en heeft het nummer E 1205 gekregen. Daarom moeten de specificaties van dat levensmiddelenadditief worden vastgesteld.
(5)
Volgens informatie van de levensmiddelenfabrikanten worden de levensmiddelenkleurstoffen ethylester van bèta-apo-8'-caroteenzuur (E 160f) en bruin FK (E 154), alsmede de aluminium bevattende draagstof bentoniet (E 558) niet meer gebruikt. De huidige specificaties van die levensmiddelenadditieven hoeven dus niet in deze verordening overgenomen te worden.
(6)
Op 10 februari 2010 heeft de EFSA advies uitgebracht over de veiligheid van sucrose-esters van vetzuren (E 473), bereid uit vinylesters van vetzuren (7). Op grond daarvan moeten de huidige specificaties worden aangepast, waarbij met name de maximumgehalten aan verontreinigingen die voor de veiligheid van belang zijn, verlaagd moeten worden.
(7)
De huidige specifieke zuiverheidseisen moeten worden aangepast door de maximumgehalten voor relevante afzonderlijke zware metalen zo mogelijk te verlagen indien de JECFA-grenswaarden lager zijn dan de momenteel geldende waarden. In overeenstemming met deze benadering moeten de grenswaarden voor de verontreiniging 4-methylimidazool in ammoniakkaramel (E 150c), voor sulfaatas in bètacaroteen (E 160a (i)) en voor magnesium- en alkalimetaalzouten in calciumcarbonaat (E 170) worden verlaagd. Van die benadering mag alleen worden afgeweken voor de additieven trinatriumcitraat (E 331 (iii)) (loodgehalte), carrageen (E 407) en verwerkt Eucheuma-wier (E 407a) (cadmiumgehalte), aangezien de fabrikanten hebben verklaard dat strengere bepalingen van de Unie, die in overeenstemming zouden zijn met de JECFA-grenswaarden, om technische redenen onmogelijk nageleefd zouden kunnen worden. De bijdrage van de totale inname van die twee verontreinigingen (lood en cadmium) in de drie genoemde levensmiddelenadditieven wordt niet significant geacht. Voor fosfaten (E 338-E 341 en E 450-E 452) moeten daarentegen wel nieuwe, beduidend lagere waarden worden vastgesteld, in vergelijking met de door het JECFA aangegeven waarden, gezien de nieuwe ontwikkelingen in het fabricageproces en met inachtneming van de recente aanbevelingen van de EFSA over het beperken van de inname van arseen, in het bijzonder in anorganische vorm (8). Bovendien moet met het oog op de veiligheid een nieuwe bepaling betreffende arseen worden vastgesteld voor glutaminezuur (E 620). Al met al profiteert de consument van deze aanpassingen aangezien de maximumgehalten voor zware metalen over de hele linie en in de meeste levensmiddelenadditieven lager worden. In de specificaties moet uitvoerige informatie over het productieproces en de uitgangsmaterialen van een levensmiddelenadditief worden vastgesteld om eventuele toekomstige beslissingen krachtens artikel 12 van Verordening (EG) nr. 1333/2008 te vergemakkelijken.
(8)
De specificaties mogen geen organoleptische tests betreffende de smaak bevatten, omdat van de controleautoriteiten niet mag worden verwacht dat zij het risico aangaan een chemische stof te proeven.
(9)
In de specificaties moeten geen klassen worden genoemd, aangezien dat niets toevoegt.
(10)
De specificaties mogen geen ongespecificeerde waarde voor „zware metalen” aangeven, aangezien die niet gerelateerd is aan de toxiciteit maar het resultaat is van een globale analysemethode. Parameters voor afzonderlijke zware metalen zijn wel relevant voor de toxiciteit en worden in de specificaties opgenomen.
(11)
Sommige levensmiddelenadditieven zijn in de verschillende bepalingen van Richtlijn 95/2/EG (9) momenteel onder uiteenlopende namen opgenomen, namelijk carboxymethylcellulose (E 466), vernette natriumcarboxymethylcellulose (E 468), enzymatisch gehydrolyseerde carboxymethylcellulose (E 469) en bijenwas, wit en geel (E 901). De bij deze verordening vastgestelde specificaties moeten naar die verschillende namen verwijzen.
(12)
De huidige bepalingen voor polycyclische aromatische koolwaterstoffen (paks) zijn te algemeen en niet relevant voor de veiligheid; zij moeten worden vervangen door maximumwaarden voor de afzonderlijke paks die van belang zijn voor de levensmiddelenadditieven plantaardige koolstof (E 153) en microkristallijne was (E 905). Er moeten soortgelijke maximumwaarden worden vastgesteld voor formaldehyde in carrageen (E 407) en verwerkt Eucheuma-wier (E 407a), voor bepaalde microbiologische criteria in agaragar (E 406) en voor Salmonella spp. in door middel van fermentatie vervaardigde mannitol (E 421 (ii)).
(13)
Het gebruik van propaan-2-ol (isopropanol, isopropylalcohol) voor de vervaardiging van de additieven curcumine (E 100) en paprika-extract (E 160c) moet worden toegestaan, overeenkomstig de specificaties van het JECFA, aangezien dit gebruik door de EFSA veilig geacht wordt (10). Het gebruik van ethanol ter vervanging van propaan-2-ol bij de vervaardiging van gellangom (E 418) moet worden toegestaan als het eindproduct aan alle overige specificaties voldoet en het gebruik van ethanol als een geringer veiligheidsrisico beschouwd wordt.
(14)
Het percentage van het kleurbestanddeel in cochenille, karmijnzuur, karmijn (E 120) moet worden gepreciseerd, aangezien de maximumwaarden betrekking moeten hebben op de hoeveelheden van dat bestanddeel.
(15)
De nummering van de subcategorieën van carotenen (E 160a) moet in overeenstemming gebracht worden met de nummering van de Codex alimentarius.
(16)
De vaste vorm van melkzuur (E 270) moet ook in de specificaties worden vermeld, aangezien dit additief nu in vaste vorm kan worden vervaardigd en er geen veiligheidsrisico bestaat.
(17)
De temperatuur die nu vermeld staat voor het gewichtsverlies bij drogen van het anhydraat van mononatriumcitraat (E 331 (i)) moet worden gewijzigd, omdat de stof bij de momenteel beschreven omstandigheden ontleedt. De droogcondities voor trinatriumcitraat (E 331 (iii)) moeten ook worden gewijzigd, om de methode beter reproduceerbaar te maken.
(18)
De huidige specifieke absorptie van alfa-tocoferol (E 307) moet worden gecorrigeerd en het sublimatiepunt van sorbinezuur (E 200) is niet relevant en moet worden vervangen door een „oplosbaarheidstest”. De specificatie van de bacteriën die voor de vervaardiging van nisine (E 234) en natamycine (E 235) mogen worden gebruikt, moet in overeenstemming worden gebracht met de huidige taxonomische nomenclatuur.
(19)
Aangezien er nieuwe, innovatieve fabricagemethoden zijn waarmee minder verontreinigde levensmiddelenadditieven geproduceerd kunnen worden, moet de aanwezigheid van aluminium in levensmiddelenadditieven worden beperkt. Met het oog op een grotere rechtszekerheid en vermijding van discriminatie moet de fabrikanten van levensmiddelenadditieven een overgangsperiode worden geboden om zich geleidelijk aan die beperkingen aan te passen.
(20)
Waar van toepassing moeten er maximumwaarden voor aluminium in levensmiddelenadditieven worden vastgesteld, met name voor calciumfosfaten (E 341 (i)-(iii)) voor gebruik in voeding voor zuigelingen en peuters (11), zoals aangegeven in het advies van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding van 7 juni 1996 (12). In dit verband moet ook een maximum voor aluminium in calciumcitraat (E 333) worden vastgesteld.
(21)
De maxima voor aluminium in calciumfosfaten (E 341 (i)-(iii)), dinatriumdifosfaat (E 450 (i)) en calciumdiwaterstofdifosfaat (E 450 (vii)) moeten worden gewijzigd overeenkomstig het advies van de EFSA van 22 mei 2008 (13). De huidige maxima moeten worden verlaagd als dat technisch mogelijk is en de bijdrage tot de totale aluminiuminname significant is. In dit verband mogen aluminiumlakken van afzonderlijke levensmiddelenkleurstoffen alleen worden toegestaan als daarvoor een technische noodzaak bestaat.
(22)
De bepalingen betreffende de maxima voor aluminium in dicalciumfosfaat (E 341 (ii)), tricalciumfosfaat (E 341 (iii)) en calciumdiwaterstofdifosfaat (E 450 (vii)) mogen niet leiden tot een verstoring van de markt als gevolg van onvoldoende beschikbaarheid van deze stoffen.
(23)
Overeenkomstig Verordening (EU) nr. 258/2010 van de Commissie van 25 maart 2010 tot vaststelling van bijzondere voorwaarden voor de invoer van guarpitmeel van oorsprong of verzonden uit India wegens de risico's van verontreiniging met pentachloorfenol en dioxinen (14) moeten maxima worden vastgesteld voor de verontreiniging pentachloorfenol in guarpitmeel (E 412).
(24)
In overweging 48 van Verordening (EG) nr. 1881/2006 van de Commissie van 19 december 2006 tot vaststelling van de maximumgehalten aan bepaalde verontreinigingen in levensmiddelen (15) wordt de lidstaten verzocht andere levensmiddelen dan in de verordening worden vermeld op de aanwezigheid van 3-MCPD te onderzoeken, teneinde te overwegen of het noodzakelijk is maximumgehalten voor die stof vast te stellen. De Franse autoriteiten hebben gegevens verstrekt over hoge concentraties 3-MCPD in het levensmiddelenadditief glycerol (E 422) en de gemiddelde gebruikte hoeveelheden van dit additief in diverse categorieën levensmiddelen. Er moeten maximumgehalten voor 3-MCPD in dit levensmiddelenadditief worden vastgesteld om te voorkomen dat die stof in het uiteindelijke levensmiddel in een hogere concentratie dan toegestaan aanwezig is, met inachtneming van de verdunningsfactor.
(25)
In verband met de ontwikkelingen in de analysemethoden moeten enkele van de huidige specificaties worden bijgesteld. De huidige grenswaarde „niet detecteerbaar” hangt samen met de ontwikkeling van de analysemethoden en moet door een numerieke waarde worden vervangen voor de additieven esters van mono- en diglyceriden van vetzuren (E 472a-f), polyglycerolesters van vetzuren (E 475) en esters van propaan-1,2-diol met vetzuren (E 477).
(26)
De specificaties met betrekking tot de vervaardiging van mono- en diglyceriden van vetzuren, veresterd met citroenzuur (E 472c) moeten worden bijgewerkt, aangezien in plaats van alkalimetaalbasen tegenwoordig minder reactieve zouten daarvan worden gebruikt.
(27)
Het huidige criterium „vrije vetzuren” voor de additieven mono- en diglyceriden van vetzuren, veresterd met citroenzuur (E 472c) en mono- en diglyceriden van vetzuren, veresterd met monoacetyl- en diacetylwijnsteenzuur (E 472e) is niet relevant. Het moet worden vervangen door het criterium „zuurgetal”, dat een betere weergave is van de titrimetrische bepaling van de vrije zuurgroepen. Dit sluit aan bij het 71e verslag over levensmiddelenadditieven van het JECFA (16), waarin deze wijziging voor mono- en diglyceriden van vetzuren, veresterd met monoacetyl- en diacetylwijnsteenzuur (E 472e) is geïntroduceerd.
(28)
De huidige, foutieve beschrijving van het additief magnesiumoxide (E 530) moet worden gecorrigeerd aan de hand van informatie van de fabrikanten, zodat hij in overeenstemming is met de Europese Farmacopee (17). De huidige maximumwaarde voor reducerende stoffen in het additief gluconzuur (E 574) moet ook worden aangepast, aangezien deze waarde technisch niet haalbaar is. Voor de schatting van het watergehalte van xylitol (E 967) moet de huidige methode op basis van het „gewichtsverlies bij drogen” door een betere methode worden vervangen.
(29)
Enkele van de huidige specificaties voor het additief candelillawas (E 902) moeten niet in deze verordening worden overgenomen omdat zij onjuist zijn. Bij calciumdiwaterstofdifosfaat (E 450 (vii)) moet de huidige vermelding betreffende P2O5 worden gecorrigeerd.
(30)
Bij de huidige vermelding „gehalte” van thaumatine (E 957) moet een omrekeningsfactor worden gecorrigeerd. Die factor moet worden gebruikt bij de kjeldahlmethode ter bepaling van het totaalgehalte van de stof op basis van de meting van het stikstofgehalte. De omrekeningsfactor moet worden aangepast op grond van de desbetreffende gepubliceerde literatuur over thaumatine (E 957).
(31)
De EFSA heeft de veiligheid van steviolglycosiden als zoetstof beoordeeld en daar op 10 maart 2010 advies over uitgebracht (18). Het gebruik van steviolglycosiden, waaraan het nummer E 960 is toegewezen, is inmiddels toegestaan onder welbepaalde gebruiksvoorwaarden. Daarom moeten de specificaties van dit levensmiddelenadditief worden vastgesteld.
(32)
Als gevolg van een wijziging in de taxonomie moeten de huidige specificaties van het uitgangsmateriaal (gisten) voor de vervaardiging van erytritol (E 968) worden geactualiseerd.
(33)
De huidige specificatie van quillaja-extract (E 999) wat betreft het pH-bereik moet in overeenstemming gebracht worden met de JECFA-specificatie.
(34)
De combinatie van citroenzuur en fosforzuur, die elk afzonderlijk bij de vervaardiging van het additief polydextrose (E 1200) mogen worden gebruikt, moet worden toegestaan zolang het eindproduct aan de zuiverheidseisen voldoet, aangezien hierdoor de opbrengst verbetert en de reactiekinetiek beter in de hand gehouden kan worden. Deze wijziging heeft geen gevolgen voor de veiligheid.
(35)
In tegenstelling tot wat bij kleine moleculen het geval is, is de molecuulmassa van een polymeer geen vaste waarde. Een bepaald polymeer kan bestaan uit moleculen van uiteenlopende massa. Die massaverdeling is onder meer afhankelijk van de wijze waarop het polymeer is gemaakt. De fysische eigenschappen en het gedrag van polymeren hangen af van de massa en de verdeling van moleculen met een bepaalde massa in het mengsel. Er zijn diverse mathematische modellen beschikbaar om de verdeling van moleculen in het mengsel te beschrijven. In de wetenschappelijke literatuur wordt het gebruik van de massagewogen gemiddelde molecuulmassa aanbevolen om polymeren te beschrijven. De specificaties van polyvinylpyrrolidon (E 1201) moeten in die zin worden gewijzigd.
(36)
Het criterium „destillatietraject” in de huidige specificaties van propaan-1,2-diol (E 1520) leidt tot conclusies die strijdig zijn met de resultaten van de gehaltebepaling. Dat criterium moet daarom worden gecorrigeerd en „destillatietest” worden genoemd.
(37)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, en het Europees Parlement noch de Raad hebben zich daartegen verzet,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Specificaties van levensmiddelenadditieven
De specificaties van de in de bijlagen II en III bij Verordening (EG) nr. 1333/2008 opgenomen levensmiddelenadditieven, met inbegrip van kleurstoffen en zoetstoffen, staan vermeld in de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Intrekking
De Richtlijnen 2008/60/EG, 2008/84/EG en 2008/128/EG worden ingetrokken met ingang van 1 december 2012.
Artikel 3
Overgangsmaatregelen
Levensmiddelen die levensmiddelenadditieven bevatten die niet aan deze verordening voldoen maar voor 1 december 2012 legaal in de handel zijn gebracht, mogen worden verkocht zolang de voorraad strekt.
Artikel 4
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 december 2012.
De specificaties in de bijlage voor de additieven steviolglycosiden (E 960) en basisch methacrylaatcopolymeer (E 1205) zijn echter van toepassing met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze verordening.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 9 maart 2012.