NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 440/2011
ze dne 6. května 2011
o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin týkajících se vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nepřidá na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně o ní uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu. Veškerá rozhodnutí o změně seznamu schválených zdravotních tvrzení obsahují údaje uvedené v čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006, mimo jiné včetně případných zvláštních podmínek používání.
(5)
Osm stanovisek uvedených v tomto nařízení souvisí s žádostmi o schválení zdravotních tvrzení, jež se týkají účinků esenciálních mastných kyselin na vývoj a zdraví dětí podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006.
(6)
V návaznosti na tři žádosti společnosti Mead Johnson & Company předložené dne 19. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 a požadující ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, v devatenácti studiích byl úřad požádán o vydání tří stanovisek ke zdravotním tvrzením týkajícím se účinků kyseliny dokosahexaenové (DHA) a kyseliny arachidonové (ARA) na vývoj zraku (otázka č. EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) a EFSA-Q-2008-689 (4)). Navrhovaná tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA a ARA přispívají k optimálnímu vývoji zraku kojenců a malých dětí“, „Lipil® přispívá k optimálnímu vývoji zraku kojenců a malých dětí“ a „Enfamil® Premium přispívá k optimálnímu vývoji zraku kojenců“. Jak uvádí žadatel, Lipil® a Enfamil® Premium obsahují DHA a ARA v určitém množství a poměru.
(7)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svých stanoviscích, která Komise obdržela dne 13. února 2009 a 23. března 2009, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem počáteční a pokračovací kojenecké výživy obohacené o DHA a vývojem zraku kojenců vyživovaných mateřským mlékem až do odstavení nebo přijímajících kojeneckou výživu obohacenou o DHA o obsahu 0,3 % mastných kyselin, jako je DHA, od narození do odstavení. Úřad poznamenal, že by byl nemohl k tomuto závěru dospět, nevyužil-li by sedmi studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví. Úřad dále došel k závěru, že příčinný vztah mezi příjmem ARA a tvrzeným účinkem nebyl zjištěn.
(8)
V odpovědích ze dne 3. září 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázkách č. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 a EFSA-Q-2008-689 došel úřad k závěru, že uváděný účinek lze rozšířit na potraviny určené kojencům při odstavování, jak jsou stanoveny ve směrnici Komise 2006/125/ES (5). Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru a doplněné o zvláštní podmínky používání by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii, aniž je dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (6) a specifické směrnice týkající se určitých skupin potravin určených pro zvláštní výživu.
(9)
Poté, co Komise obdržela stanoviska úřadu týkající se žádostí uvedených v otázce č. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 a EFSA-Q-2008-689, požádala žadatele o vysvětlení toho, jak zdůvodňuje prohlášení, že sedm studií je jeho vlastnictvím, zejména pokud jde o „výhradní právo používat údaje“ uvedené v čl. 21 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006. Veškeré vysvětlující údaje, které žadatel předložil, byly posouzeny. Vzhledem k tomu, že všech sedm studií bylo zveřejněno před podáním žádostí o schválení zdravotních tvrzení a v souvislosti s cíli nařízení (ES) č. 1924/2006, mezi něž patří ochrana investic novátorů při shromažďování informací a údajů doplňujících žádost podávanou podle uvedeného nařízení, není jejich ochrana oprávněná, a proto by neměla být udělena.
(10)
V návaznosti na žádost společnosti Merck Selbstmedikation GmbH předloženou dne 16. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků DHA na vývoj zraku dosud nenarozených dětí a kojenců vyživovaných mateřským mlékem (otázka č. EFSA-Q-2008-675) (7). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA má význam pro raný vývoj očí plodu v těle matky (dosud nenarozených dětí) a kojenců. DHA přijímaná z těla matky přispívá k vývoji zraku dítěte.“
(11)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 23. dubna 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem dodatečné DHA v těhotenství a v období kojení a vývojem zraku dosud nenarozených dětí nebo kojenců vyživovaných mateřským mlékem nebyly podány dostatečné důkazy.
(12)
V návaznosti na žádost společnosti Merck Selbstmedikation GmbH předloženou dne 16. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků DHA na kognitivní vývoj (otázka č. EFSA-Q-2008-773) (8). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA má význam pro raný vývoj mozku plodu v těle matky (dosud nenarozených dětí) a kojenců. DHA přijímaná z těla matky přispívá ke kognitivnímu vývoji dítěte.“
(13)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 23. dubna 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem dodatečné DHA v těhotenství a v období kojení a kognitivním vývojem dosud nenarozených dětí nebo kojenců vyživovaných mateřským mlékem nebyly podány dostatečné důkazy.
(14)
V odpovědích ze dne 4. srpna 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázce č. EFSA-Q-2008-675 a EFSA-Q-2008-773 však úřad došel k závěru, že vzhledem k tomu, že DHA je významná strukturální a funkční polynenasycená mastná kyselina s dlouhým řetězcem, může přispívat k normálnímu vývoji mozku a k normálnímu vývoji očí plodu v těle matky a kojenců vyživovaných mateřským mlékem. Dále objasnil, že kojenci vyživovaní mateřským mlékem získávají většinu DHA z mateřského mléka, přičemž koncentrace DHA v něm závisí na dietárním příjmu DHA matkou a na zásobách DHA v těle matky. Zdravotní tvrzení formulovaná ve smyslu těchto závěrů a doplněná o zvláštní podmínky používání by proto měla být považována za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a měla by být zařazena na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(15)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. Tyto údaje týkající se schváleného tvrzení by proto měly být uvedeny v příloze tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(16)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky použití uvedené v příloze tohoto nařízení.
(17)
V návaznosti na tři žádosti společnosti Mead Johnson & Company předložené dne 19. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání tří stanovisek ke zdravotním tvrzením týkajícím se účinků DHA a ARA na vývoj mozku (otázka č. EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) a EFSA-Q-2008-691 (11)). Navrhovaná tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA a ARA přispívají k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“, „Lipil® přispívá k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“ a „Enfamil® Premium přispívá k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“. Jak uvádí žadatel, Lipil® a Enfamil® Premium obsahují DHA a ARA v určitém množství a poměru.
(18)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svých stanoviscích, která Komise obdržela dne 23. března 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem DHA a ARA, respektive přípravky Lipil® a Enfamil® Premium a uváděným účinkem nebyly podány dostatečné důkazy.
(19)
V odpovědích ze dne 3. září 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázkách č. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 a EFSA-Q-2008-212 úřad došel k závěru, že vzhledem k tomu, že DHA je významná strukturální a funkční polynenasycená mastná kyselina s dlouhým řetězcem, může přispívat k normálnímu vývoji mozku plodu v těle matky, kojenců a malých dětí. Komise a členské státy proto zvažovaly, zda by mělo být zdravotní tvrzení uvádějící tento závěr povoleno. Na základě údajů předložených v uvedených třech žádostech a současných vědeckých poznatků však úřad nemohl poskytnout specifické poradenství ohledně vhodných podmínek použití, jež by měly toto zdravotní tvrzení doprovázet. Vzhledem k tomu, že subjekty, které se zabývají řízením rizika, nemohly stanovit specifické podmínky používání v souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006, a protože nestanovení takových specifických podmínek použití znamená, že nelze zaručit příznivý účinek produktu, což by vedlo k omylu spotřebitele, by toto zdravotní tvrzení nemělo být zařazeno do seznamu schválených zdravotních tvrzení.
(20)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu. Komise přihlédla rovněž k příslušnému poradenství úřadu, včetně stanovisek o označování referenčních hodnot příjmu n-3 a n-6 polynenasycených mastných kyselin (otázka č. EFSA-Q-2009-00548 (12)) a o výživových referenčních hodnotách pro tuky, včetně nasycených mastných kyselin, polynenasycených mastných kyselin, mononenasycených mastných kyselin, trans mastných kyselin a cholesterolu (otázka č. EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
V souladu s čl. 28 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 smí být zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení, která nejsou schválena rozhodnutím podle čl. 17 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006, nadále používána po dobu šesti měsíců od přijetí tohoto nařízení, pokud byla žádost předložena před 19. lednem 2008. Přechodné období stanovené v uvedeném článku je proto použitelné na zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze II tohoto nařízení.
(22)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze I tohoto nařízení mohou při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny na trhu Evropské unie.
2. Zdravotní tvrzení zmíněná v odstavci 1 se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze II tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Smí však být používána ještě po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2011.
VERORDENING (EU) Nr. 440/2011 VAN DE COMMISSIE
van 6 mei 2011
betreffende de verlening en weigering van een vergunning voor bepaalde gezondheidsclaims voor levensmiddelen over de ontwikkeling en de gezondheid van kinderen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (1), en met name artikel 17, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Krachtens Verordening (EG) nr. 1924/2006 zijn gezondheidsclaims voor levensmiddelen verboden, tenzij de Commissie daarvoor overeenkomstig die verordening een vergunning heeft verleend en zij zijn opgenomen in een lijst van toegestane claims.
(2)
Verordening (EG) nr. 1924/2006 bepaalt tevens dat aanvragen van een vergunning voor een gezondheidsclaim door exploitanten van levensmiddelenbedrijven aan de bevoegde nationale autoriteit van een lidstaat kunnen worden toegezonden. De bevoegde nationale autoriteit moet geldige aanvragen doorsturen naar de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, hierna „de EFSA” genoemd.
(3)
Na ontvangst van een aanvraag moet de EFSA de andere lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis stellen en een advies over de desbetreffende gezondheidsclaim uitbrengen.
(4)
De Commissie moet bij haar besluit over de verlening van een vergunning voor gezondheidsclaims rekening houden met het advies van de EFSA. Elk besluit tot wijziging van de lijsten van toegestane gezondheidsclaims moet de in artikel 16, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 bedoelde bijzonderheden omvatten met onder meer, in voorkomend geval, de specifieke gebruiksvoorwaarden.
(5)
De acht in deze verordening vermelde adviezen hebben betrekking op aanvragen voor gezondheidsclaims die verband houden met de effecten van essentiële vetzuren op de ontwikkeling en de gezondheid van kinderen, zoals bedoeld in artikel 14, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(6)
Ingevolge drie aanvragen van Mead Johnson & Company, die op 19 januari 2008 werden ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en waarin werd verzocht om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens voor negentien studies, moest de EFSA advies uitbrengen over drie gezondheidsclaims die betrekking hadden op de effecten van docosahexaeenzuur (DHA) en arachidonzuur (ARA) op de visuele ontwikkeling (Vragen nrs. EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) en EFSA-Q-2008-689 (4)). De door de aanvrager voorgestelde claims luidden respectievelijk als volgt: „DHA en ARA dragen bij tot de optimale visuele ontwikkeling van zuigelingen en jonge kinderen”, „Lipil® draagt bij tot de optimale visuele ontwikkeling van zuigelingen en jonge kinderen” en „Enfamil® Premium draagt bij tot de optimale visuele ontwikkeling van zuigelingen”. Lipil® en Enfamil® Premium bevatten, zoals aangegeven door de aanvrager, DHA en ARA in specifieke gehalten en hoeveelheden.
(7)
Op grond van de ingediende gegevens concludeerde de EFSA in haar op 13 februari 2009 respectievelijk op 23 maart 2009 door de Commissie ontvangen adviezen dat een oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de inname van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding met DHA en de visuele ontwikkeling van zuigelingen die borstvoeding krijgen totdat zij worden gespeend of die vanaf hun geboorte totdat zij worden gespeend, met DHA verrijkte voeding met 0,3 % vetzuren als DHA hebben gekregen. De EFSA wees erop dat zij niet tot deze conclusie had kunnen komen zonder rekening te houden met zeven studies waarvoor de aanvrager de eigendomsrechten opeist. Verder concludeerde de EFSA dat zij geen oorzakelijk verband had kunnen vaststellen tussen de inname van ARA en het geclaimde effect.
(8)
In de antwoorden van de EFSA van 3 september 2009 op de ontvangen opmerkingen overeenkomstig artikel 16, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en van 3 december 2009 op het verzoek van de Commissie om advies over onder meer de in de vragen nrs. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 en EFSA-Q-2008-689 bedoelde aanvragen, werd geconcludeerd dat het geclaimde effect kon worden uitgebreid tot levensmiddelen die bestemd zijn voor zuigelingen terwijl zij worden gespeend, als vastgesteld in Richtlijn 2006/125/EG van de Commissie (5). Daarom en onverminderd Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad (6) en de specifieke richtlijnen die van toepassing zijn op bepaalde groepen van levensmiddelen voor bijzondere voedingsdoeleinden, moet een gezondheidsclaim waarin deze conclusie wordt vermeld en waarvoor specifieke gebruiksvoorwaarden zijn vastgesteld, geacht worden te voldoen aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en in de EU-lijst van toegestane claims worden opgenomen.
(9)
Na ontvangst van de adviezen van de EFSA met betrekking tot de in de vragen nrs. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 en EFSA-Q-2008-689, heeft de Commissie zich opnieuw tot de aanvrager gewend met het verzoek om nadere verduidelijking van de motivering aangaande de zeven studies waarvoor eigendomsrechten worden opgeëist, en met name ten aanzien van het „exclusieve recht om naar de desbetreffende gegevens te verwijzen”, als bedoeld in artikel 21, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1924/2006. Alle door de aanvrager verstrekte argumenten zijn beoordeeld. Aangezien alle zeven studies zijn gepubliceerd vóór de indiening van de aanvragen om een vergunning voor de gezondheidsclaims en in het licht van de doelstellingen van Verordening (EG) nr. 1924/2006, waaronder de bescherming van de door innoverende ondernemers gedane investeringen voor het verzamelen van de informatie en gegevens ter staving van een aanvraag uit hoofde van die verordening, is de bescherming daarvan niet gerechtvaardigd en mag dan ook niet worden verleend.
(10)
Ingevolge een aanvraag van Merck Selbstmedikation GmbH, die op 16 januari 2008 werd ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van DHA op de visuele ontwikkeling van het ongeboren kind en van zuigelingen die borstvoeding krijgen (Vraag nr. EFSA-Q-2008-675) (7). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „DHA is belangrijk voor de vroege ontwikkeling van de ogen bij de foetus (ongeboren kind) en bij zuigelingen. DHA-suppletie bij de moeder draagt bij tot de visuele ontwikkeling van het kind”.
(11)
Op grond van de ingediende gegevens concludeerde de EFSA in haar op 23 april 2009 door de Commissie ontvangen advies dat er onvoldoende bewijs was om een oorzakelijk verband vast te stellen tussen DHA-suppletie tijdens zwangerschap en borstvoeding en de visuele ontwikkeling van het ongeboren kind of van zuigelingen die borstvoeding krijgen.
(12)
Ingevolge een aanvraag van Merck Selbstmedikation GmbH, die op 16 januari 2008 werd ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van DHA op de cognitieve ontwikkeling (Vraag nr. EFSA-Q-2008-773) (8). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „DHA is belangrijk voor de vroege ontwikkeling van de hersenen bij de foetus (ongeboren kind) en bij zuigelingen. DHA-suppletie bij de moeder draagt bij tot de cognitieve ontwikkeling van het kind”.
(13)
Op grond van de ingediende gegevens concludeerde de EFSA in haar op 23 april 2009 door de Commissie ontvangen advies dat er onvoldoende bewijs was om een oorzakelijk verband vast te stellen tussen DHA-suppletie tijdens zwangerschap en borstvoeding en de cognitieve ontwikkeling van het ongeboren kind of van zuigelingen die borstvoeding krijgen.
(14)
In de antwoorden van de EFSA van 4 augustus 2009 op de ontvangen opmerkingen overeenkomstig artikel 16, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en van 3 december 2009 op een verzoek van de Commissie om advies in verband met onder meer de in de vragen nrs. EFSA-Q-2008-675 en EFSA-Q-2008-773 bedoelde aanvragen werd geconcludeerd dat, aangezien DHA een belangrijk structureel en functioneel lange-keten meervoudig onverzadigd vetzuur is, het kan bijdragen tot de normale ontwikkeling van de hersenen en tot de normale ontwikkeling van de ogen van de foetus en zuigelingen die borstvoeding krijgen. Verder is verduidelijkt dat het meeste DHA aan zuigelingen die borstvoeding krijgen, wordt verstrekt via de moedermelk waarin de DHA-concentratie afhangt van zowel de inname van DHA door de moeder via de voeding als de opslag van DHA bij de moeder. Daarom moeten gezondheidsclaims waarin deze conclusies worden vermeld en waarvoor specifieke gebruiksvoorwaarden zijn vastgesteld, geacht worden te voldoen aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en in de EU-lijst van toegestane claims worden opgenomen.
(15)
Artikel 16, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 bepaalt dat indien een advies luidt dat voor de gezondheidsclaim een vergunning kan worden verleend, in dat advies bepaalde gegevens moeten worden opgenomen. Deze gegevens moeten derhalve in de bijlage bij deze verordening worden opgenomen voor de toegestane claim en moeten naargelang het geval een herziene formulering van de claim, specifieke gebruiksvoorwaarden voor de claim en, indien van toepassing, de voorwaarden voor of beperkingen van het gebruik van het levensmiddel en/of een aanvullende vermelding of waarschuwing omvatten, overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en in lijn met de adviezen van de EFSA.
(16)
Een van de doelstellingen van Verordening (EG) nr. 1924/2006 is ervoor te zorgen dat gezondheidsclaims waarheidsgetrouw, duidelijk en betrouwbaar zijn en de consument zinvol helpen, en dat bij de formulering en de presentatie daarvan daarmee rekening wordt gehouden. Als daarom de formulering van claims dezelfde betekenis voor consumenten heeft als die van een toegestane gezondheidsclaim, omdat deze hetzelfde verband aantonen tussen een levensmiddelencategorie, een levensmiddel of een van de bestanddelen daarvan en de gezondheid, moeten deze claims voldoen aan dezelfde gebruiksvoorwaarden als die welke in de bijlage bij deze verordening vermeld zijn.
(17)
Ingevolge drie aanvragen van Mead Johnson & Company, die op 19 januari 2008 werden ingediend overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA drie adviezen uitbrengen over gezondheidsclaims die betrekking hadden op de effecten van DHA en ARA op de ontwikkeling van de hersenen (Vragen nrs. EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) en EFSA-Q-2008-691 (11)). De door de aanvrager voorgestelde claims luidden respectievelijk als volgt: „DHA en ARA dragen bij tot de optimale ontwikkeling van de hersenen van zuigelingen en jonge kinderen”, „Lipil® draagt bij tot de optimale ontwikkeling van de hersenen van zuigelingen en jonge kinderen” en „Enfamil® Premium draagt bij tot de optimale ontwikkeling van de hersenen van zuigelingen en jonge kinderen”. Lipil® en Enfamil® Premium bevatten, zoals aangegeven door de aanvrager, DHA en ARA in specifieke gehalten en hoeveelheden.
(18)
Op grond van de ingediende gegevens concludeerde de EFSA in haar op 23 maart 2009 door de Commissie ontvangen adviezen dat er onvoldoende bewijs was om een oorzakelijk verband vast te stellen tussen de consumptie van respectievelijk DHA en ARA, Lipil® en Enfamil® Premium, en het geclaimde effect.
(19)
In de antwoorden van de EFSA van 3 september 2009 op de ontvangen opmerkingen overeenkomstig artikel 16, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en van 3 december 2009 op het verzoek van de Commissie om advies in verband met onder meer de in de vragen nrs. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 en EFSA-Q-2008-212 bedoelde aanvragen werd geconcludeerd dat, aangezien DHA een belangrijk structureel en functioneel lange-keten meervoudig onverzadigd vetzuur is, het kan bijdragen tot de normale ontwikkeling van de hersenen van de foetus, zuigelingen en jonge kinderen. Daarom hebben de Commissie en de lidstaten nagegaan of een gezondheidsclaim die deze conclusie weerspiegelt, moest worden toegestaan. Op grond van de in de drie aanvragen verstrekte gegevens en de huidige wetenschappelijke kennis kon de EFSA echter geen specifiek advies uitbrengen over de passende gebruiksvoorwaarden die aan deze gezondheidsclaim moeten worden verbonden. Aangezien de risicomanagers geen specifieke gebruiksvoorwaarden overeenkomstig artikel 16, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 konden vaststellen en aangezien het gebrek aan dergelijke specifieke gebruiksvoorwaarden betekent dat de gunstige effecten van het product niet konden worden gegarandeerd, wat neerkomt op een misleiding van de consument, mag deze gezondheidsclaim niet worden opgenomen in de lijst van toegestane gezondheidsclaims.
(20)
Met de opmerkingen van de aanvragers en van het publiek die de Commissie overeenkomstig artikel 16, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 heeft ontvangen, is rekening gehouden bij het nemen van de in deze verordening vastgestelde maatregelen. De Commissie heeft ook rekening gehouden met alle relevante adviezen van de EFSA, waaronder adviezen over de etikettering van de referentie-innamewaarden voor n-3 en n-6 meervoudig onverzadigde vetzuren (Vraag nr. EFSA-Q-2009-00548 (12)) en over de voedingsreferentiewaarden voor vet, inclusief verzadigde vetzuren, meervoudig onverzadigde vetzuren, enkelvoudig onverzadigde vetzuren, transvetzuren en cholesterol (Vraag nr. EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
Overeenkomstig artikel 28, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 mogen de gezondheidsclaims als bedoeld in artikel 14, lid 1, onder b), van die verordening die niet door een besluit krachtens artikel 17, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 worden toegestaan, verder worden gebruikt tot uiterlijk zes maanden na de vaststelling van deze verordening, mits een aanvraag vóór 19 januari 2008 was ingediend. Bijgevolg is de in dat artikel vastgestelde overgangsperiode van toepassing op de gezondheidsclaims, opgenomen in bijlage II bij deze verordening.
(22)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid en het Europees Parlement noch de Raad hebben zich daartegen verzet,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
1. De in bijlage I bij deze verordening vermelde gezondheidsclaims mogen voor levensmiddelen op de markt van de Europese Unie worden gebruikt overeenkomstig de in die bijlage beschreven voorwaarden.
2. De in lid 1 bedoelde gezondheidsclaims worden opgenomen in de EU-lijst van toegestane claims, als bedoeld in artikel 14, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
Artikel 2
1. De in bijlage II bij deze verordening vermelde gezondheidsclaims worden niet opgenomen in de EU-lijst van toegestane claims, als bedoeld in artikel 14, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
2. Zij mogen evenwel tot uiterlijk zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening worden gebruikt.
Artikel 3
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 6 mei 2011.