NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 304/2010
ze dne 9. dubna 2010,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro 2-fenylfenol v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
2-fenylfenol je účinná látka, jež patří do čtvrté etapy programu přezkoumání podle směrnice Rady 91/414/EHS (2), pro kterou byla dne 19. prosince 2008 Komisi předložena hodnotící zpráva v podobě vědecké zprávy EFSA pro 2-fenylfenol (3). Tato zpráva obsahuje stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o potřebě stanovit maximální limity reziduí (MLR) pro tuto účinnou látku v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 396/2005 a návrhy takových MLR.
(2)
Úřad přezkoumal zejména rizika pro spotřebitele a zvířata. Zhodnotil reprezentativní použití jako fungicid po sklizni na citrusech a hruškách a na základě dostupných informací dospěl k závěru, že by měl být dočasně stanoven maximální limit reziduí 5 mg/kg pro oznámené použití na citrusové plody ošetřené v aplikačních vanách. Aby se potvrdilo posouzení rizika, úřad vyžadoval potvrzení, že analytická metoda použitá v pokusech týkajících se reziduí správně stanovuje množství reziduí 2-fenylfenolu, fenylhydrochinonu (bifenyl-2,5-diol) a jejich konjugátů. Dále úřad dospěl k názoru, že by měl oznamovatel předložit další dva reziduální pokusy s citrusovým ovocem a validované studie stability reziduí v průběhu skladování. Pokud jde o oznámené použití na hrušky, úřad nemohl navrhnout žádné MLR, protože předložené údaje o reziduích nebyly přijatelné. Jelikož nebyly stanoveny žádné určité MLR, měla by být použita mez stanovitelnosti.
(3)
Při posouzení rizika úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech 2-fenylfenolu. Ukázalo se, že MLR 5 mg/kg pro citrusové plody je přijatelný, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě posouzení expozice pro 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Při posouzení celoživotní expozice prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, jež mohou obsahovat 2-fenylfenol, nebylo prokázáno riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI). Jelikož akutní referenční dávka (ARfD) není pro 2-fenylfenol nezbytná, nebylo nutné zhodnotit krátkodobou expozici.
(4)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil své připomínky k vědecké zprávě EFSA pro 2-fenylfenol, včetně navrhovaných MLR. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány.
(5)
Na základě vědecké zprávy úřadu a s přihlédnutím k faktorům důležitým pro danou záležitost splňují navrhované MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(6)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. dubna 2010.
VERORDENING (EU) Nr. 304/2010 VAN DE COMMISSIE
van 9 april 2010
tot wijziging van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de maximumgehalten aan residuen van 2-fenylfenol in of op bepaalde producten
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gelet op Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong en houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (1), en met name op artikel 14, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
2-Fenylfenol is een werkzame stof, behorend tot de vierde fase van het evaluatieprogramma van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (2), waarvoor het evaluatieverslag op 19 december 2008 aan de Commissie is overgelegd in de vorm van het wetenschappelijke verslag van de EFSA voor 2-fenylfenol (3). Dat verslag omvat het advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) over de noodzaak van de vaststelling van MRL’s voor die werkzame stof overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 396/2005 en een voorstel voor deze MRL’s.
(2)
De EFSA heeft met name de risico’s voor consumenten en dieren onderzocht. Zij heeft het representatieve gebruik als een na de oogst toe te passen fungicide op citrusvruchten en peren geëvalueerd en heeft geconcludeerd dat, op grond van de beschikbare informatie, voorlopig een maximumresidugehalte (MRL) van 5 mg/kg moest worden vastgesteld voor het in de kennisgeving vermelde gebruik op citrusvruchten door besproeiing. Om de risicobeoordeling te bevestigen heeft de EFSA verzocht om bevestiging dat de bij de residuproeven toegepaste analysemethode de residuen van 2-fenylfenol, 2-fenylhydrochinon en hun conjugaten correct kwantificeert. Bovendien heeft de EFSA geconcludeerd dat de kennisgever de resultaten van twee aanvullende residuproeven op citrusvruchten en deugdelijke opslagstabiliteitsstudies moest indienen. Wat het in de kennisgeving vermelde gebruik op peren betreft, kon de EFSA geen MRL voorstellen omdat de ingediende residugegevens niet aanvaardbaar waren. Bij ontstentenis van een specifiek MRL moet de bepaalbaarheidsgrens gelden.
(3)
Bij de door de EFSA uitgevoerde risicobeoordeling is rekening gehouden met de meest recente informatie over de toxicologische eigenschappen van 2-fenylfenol. Uit de beoordeling is gebleken dat een MRL van 5 mg/kg voor citrusvruchten uit het oogpunt van de veiligheid van de consumenten op grond van een beoordeling van de blootstelling van de consumenten voor 27 specifieke Europese consumentengroepen aanvaardbaar is. Uit de beoordeling van de levenslange blootstelling via de consumptie van alle levensmiddelen die 2-fenylfenol kunnen bevatten, is gebleken dat er geen risico bestaat dat de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) wordt overschreden. Aangezien een acute referentiedosis (ARfD) niet nodig is voor 2-fenylfenol, hoefde de kortetermijnblootstelling niet te worden geëvalueerd.
(4)
De Commissie heeft de kennisgever verzocht zijn opmerkingen over het wetenschappelijke verslag van de EFSA voor 2-fenylfenol, inclusief de voorgestelde MRL’s, in te dienen. De kennisgever heeft zijn opmerkingen ingediend en deze zijn zorgvuldig onderzocht.
(5)
Op grond van het wetenschappelijke verslag van de EFSA en rekening houdend met de ter zake relevante factoren voldoen de voorgestelde MRL’s aan de voorschriften van artikel 14, lid 2, van Verordening (EG) nr. 396/2005.
(6)
Verordening (EG) nr. 396/2005 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(7)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, en het Europees Parlement noch de Raad hebben zich daartegen verzet,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage II bij Verordening (EG) nr. 396/2005 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op 1 januari 2011.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 9 april 2010.