ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 17. června 2011,
kterým se mění rozhodnutí 2006/197/ES, pokud jde o obnovení povolení uvedení stávajících krmiv vyrobených z geneticky modifikované kukuřice linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem K(2011) 4159)
(Pouze anglické, francouzské a nizozemské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2011/365/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 2006/197/ES ze dne 3. března 2006 o povolení uvedení potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (2), se nevztahuje na uvádění na trh krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (dále jen „kukuřice linie 1507“).
(2)
Krmiva vyrobená z kukuřice linie 1507 byla na trh uvedena dříve, než vstoupilo v platnost nařízení (ES) č. 1829/2003, a tato skutečnost byla oznámena v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
(3)
Dne 12. dubna 2007 podaly společnosti Pioneer Overseas Corporation jménem Pioneer Hi-bred International a Dow AgroSciences jménem Mycogen Seeds společně Komisi žádost podle článku 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 o obnovení povolení dalšího uvádění stávajících krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh.
(4)
Dne 11. června 2009 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s článkem 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že nové informace uvedené v žádosti a přezkum vědecké literatury vydané po zveřejnění předchozích vědeckých stanovisek vědecké komise EFSA o geneticky modifikovaných organismech ve věci kukuřice linie 1507 (3) si nevyžadují změny předchozích vědeckých stanovisek týkajících se kukuřice linie 1507. EFSA nadto potvrdil své předchozí závěry, a sice že je nepravděpodobné, že by kukuřice 1507 měla v souvislosti s navrhovanými použitími nepříznivé účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí. To se vztahuje i na používání krmiva vyrobeného z kukuřice linie 1507 (4).
(5)
Ve svém stanovisku zvážil EFSA všechny konkrétní otázky a obavy vyjádřené členskými státy v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.
(6)
Dopisem ze dne 21. ledna 2010 žadatel potvrdil, že si je vědom skutečnosti, že obnovení povolení pro stávající krmiva vyrobená z kukuřice linie 1507 rozšířením působnosti rozhodnutí 2006/197/ES způsobem, aby rozhodnutí zahrnovalo takový výrobek, by znamenalo, že tato kategorie výrobků bude podléhat zákonným ustanovením uvedeného rozhodnutí.
(7)
Na základě stanoviska EFSA se zdá, že u krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(8)
Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování používání krmiva po uvedení na trh, stanovených v čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
Z důvodu transparentnosti byla opatření stanovená tímto rozhodnutím konzultována se žadatelem.
(10)
Vzhledem k výše uvedeným okolnostem by mělo být uděleno obnovení povolení uvedení stávajících krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh.
(11)
Vzhledem k tomu, že je běžnou praxí povolovat uvedení potravin a krmiv na trh v tomtéž rozhodnutí, obnovení povolení uvedení krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh by mělo být včleněno do rozhodnutí 2006/197/ES. Rozhodnutí 2006/197/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, a Komise proto Radě předložila návrh týkající se těchto opatření. Vzhledem k tomu, že Rada na svém zasedání dne 17. března 2011 nebyla s to rozhodnout kvalifikovanou většinou pro tento návrh ani proti němu a uvedla, že její řízení o tomto dokumentu jsou skončena, je na Komisi, aby přijala tato opatření,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Změny
Rozhodnutí 2006/197/ES se mění takto:
1.
Název se nahrazuje tímto:
2.
Články 1, 2 a 3 rozhodnutí 2006/197/ES se nahrazují tímto:
„Článek 1
Výrobky
Toto rozhodnutí se vztahuje na potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) linie 1507, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, a na krmiva vyrobená z takové kukuřice (dále jen „výrobky“).
Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) linie 1507, dále specifikované v příloze tohoto rozhodnutí, se přiřazuje jednoznačný identifikační kód DAS-Ø15Ø7-1, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 65/2004.
Článek 2
Uvedení na trh
Uvádění na trh v souladu s podmínkami upřesněnými v tomto rozhodnutí a v jeho příloze se povoluje pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 3
Označování
Pro účely zvláštních požadavků na označování podle čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „kukuřice“.“
3.
Příloha se mění takto:
a)
Oddíl b) se nahrazuje tímto:
„b)
Určení a specifikace produktů:
i)
potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici DAS-Ø15Ø7-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny,
ii)
krmiva vyrobená z kukuřice DAS-Ø15Ø7-1.
Geneticky modifikovaná kukuřice DAS-Ø15Ø7-1, jak je popsáno v žádosti, je odolná vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia nubilalis) a určitým dalším škůdcům z řádu Lepidoptera, a je tolerantní k herbicidu na bázi glufosinátu amonného. Geneticky modifikovaná kukuřice DAS-Ø15Ø7-1 obsahuje tyto sekvence DNA ve dvou kazetách:
- kazeta 1: Syntetická verze genu cry1F odvozeného z Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, který zajišťuje rezistenci vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia nubilalis) a určitým dalším škůdcům z řádu Lepidoptera a který je řízen ubikvitním promotorem ubiZM1(2) ze Zea mays L., a koncová sekvence ORF25PolyA z Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- kazeta 2: Syntetická verze genu pat odvozeného ze Streptomyces viridochromogenes kmene Tü494, který zajišťuje toleranci k herbicidům na bázi glufosinátu amonného a který je řízen promotorem 35S, a koncové sekvence z viru žilkové mozaiky květáku.“
b)
Oddíl c) se nahrazuje tímto:
„c) Označování:
Nejsou stanoveny žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou uvedeny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Pro účely čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „kukuřice“.“
Článek 2
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnostem:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brusel, Belgie a dále
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené království.
V Bruselu dne 17. června 2011.
BESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 17 juni 2011
tot wijziging van Besluit 2006/197/EG wat betreft de verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van bestaande diervoeders die zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde maislijn 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2011) 4159)
(Slechts de teksten in de Engelse, de Franse en de Nederlandse taal zijn authentiek)
(Voor de EER relevante tekst)
(2011/365/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 7, lid 3, en artikel 19, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Besluit 2006/197/EG van de Commissie van 3 maart 2006 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde maislijn 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad (2) heeft geen betrekking op het in de handel brengen van diervoeders die zijn geproduceerd met de maislijn 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (hierna „maislijn 1507” genoemd).
(2)
Met maislijn 1507 geproduceerde diervoeders zijn vóór de datum van toepassing van Verordening (EG) nr. 1829/2003 in de handel gebracht en aangemeld overeenkomstig artikel 20, lid 1, onder b), van die verordening.
(3)
Op 12 april 2007 hebben Pioneer Overseas Corporation namens Pioneer Hi-bred International en Dow Agro-Sciences namens Mycogen Seeds bij de Commissie gezamenlijk een aanvraag overeenkomstig artikel 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 ingediend voor de verlenging van de vergunning voor het verder in de handel brengen van bestaande diervoeders die met maislijn 1507 zijn geproduceerd.
(4)
Op 11 juni 2009 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) een gunstig advies overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 uitgebracht en geconcludeerd dat de nieuwe informatie in de aanvraag en het onderzoek van de wetenschappelijke literatuur die sinds de vorige wetenschappelijke adviezen van het GMO-panel van de EFSA over mais 1507 (3) is gepubliceerd, geen veranderingen in de vorige wetenschappelijke adviezen over maislijn 1507 vereisen. Bovendien heeft de EFSA de vorige conclusies herhaald dat mais 1507 waarschijnlijk geen nadelig effect op de gezondheid van mens en dier en op het milieu zal hebben in de context van de voorgestelde toepassingen. Dit omvat het gebruik van diervoeders die zijn geproduceerd met maislijn 1507 (4).
(5)
In haar advies heeft de EFSA aandacht besteed aan alle specifieke kwesties en problemen die door de lidstaten aan de orde waren gesteld in de context van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 18, lid 4, van die verordening.
(6)
Bij brief van 21 januari 2010 heeft de aanvrager bevestigd dat hij op de hoogte is van het feit dat de verlenging van de vergunning voor bestaande diervoeders die met maislijn 1507 zijn geproduceerd door de uitbreiding van de werkingssfeer van Besluit 2006/197/EG om dit product daarin op te nemen, tot gevolg zou hebben dat deze categorie van producten onder de wettelijke bepalingen van dat besluit valt.
(7)
Op grond van het advies van de EFSA blijken afgezien van de voorschriften van artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 geen specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn voor diervoeders die met maislijn 1507 zijn geproduceerd.
(8)
Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet het opleggen van specifieke voorwaarden of beperkingen voor het in de handel brengen en/of specifieke voorwaarden of beperkingen voor het gebruik en de behandeling, met inbegrip van voorschriften voor monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van de diervoeders als bedoeld in punt e) van artikel 18, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.
(9)
Voor de transparantie is de aanvrager over de in dit besluit vervatte maatregelen geraadpleegd.
(10)
Rekening houdend met deze overwegingen moet een verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van bestaande diervoeders die met maislijn 1507 zijn geproduceerd, worden verleend.
(11)
Aangezien het algemeen gebruikelijk is om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van levensmiddelen en diervoeders in hetzelfde besluit, moet de verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen van diervoeders die met maislijn 1507 zijn geproduceerd, worden opgenomen in Besluit 2006/197/EG. Beschikking 2006/197/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(12)
Het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht en daarom heeft de Commissie bij de Raad een voorstel betreffende deze maatregelen ingediend. Aangezien de Raad tijdens zijn vergadering op 17 maart 2011 geen besluit met gekwalificeerde meerderheid voor of tegen het voorstel heeft kunnen nemen en de Raad heeft aangegeven dat hij zijn besprekingen over dit dossier heeft afgesloten, moeten deze maatregelen door de Commissie worden vastgesteld,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Wijzigingen
Besluit 2006/197/EG wordt als volgt gewijzigd:
1)
De titel wordt vervangen door:
2)
De artikelen 1, 2 en 3 van Besluit 2006/197/EG worden vervangen door:
„Artikel 1
Producten
Dit besluit heeft betrekking op levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) lijn 1507, en diervoeders die met dergelijke mais zijn geproduceerd (de producten).
Aan de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) lijn 1507, als nader gespecificeerd in de bijlage bij dit besluit, wordt het eenduidige identificatienummer DAS-Ø15Ø7-1 toegekend, als bedoeld in Verordening (EG) nr. 65/2004.
Artikel 2
In de handel brengen
Voor de toepassing van artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 wordt een vergunning verleend voor het in de handel brengen van de producten overeenkomstig de in dit besluit en de bijlage daarbij vastgestelde voorwaarden.
Artikel 3
Etikettering
Voor de toepassing van de specifieke etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 luidt de naam van het organisme „mais”.”.
3)
De bijlage wordt als volgt gewijzigd:
a)
punt b) wordt vervangen door:
„b)
Benaming en specificatie van de producten:
i)
levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais DAS-Ø15Ø7-1;
ii)
diervoeders die zijn geproduceerd met mais DAS-Ø15Ø7-1.
De genetisch gemodificeerde mais DAS-Ø15Ø7-1, als beschreven in de aanvraag, is resistent tegen de Europese maisboorder (Ostrinia nubilalis) en bepaalde andere schadelijke lepidoptera en tolerant voor het herbicide glufosinaat-ammonium. De genetisch gemodificeerde mais DAS-Ø15Ø7-1 bevat de volgende DNA-sequenties in twee cassettes:
- cassette 1: een synthetische versie van het ingekorte cry1F-gen van Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, dat resistentie oplevert tegen de Europese maisboorder (Ostrinia nubilalis) en bepaalde andere schadelijke lepidoptera, gereguleerd door de ubiquitine-promoter ubiZM1(2) uit Zea mays L. en de ORF25PolyA-terminator uit Agrobacterium tumefaciens pTi15995;
- cassette 2: een synthetische versie van het pat-gen van Streptomyces viridochromogenes stam Tü494, dat tolerantie geeft voor het herbicide glufosinaat-ammonium, gereguleerd door de 35S-promoter en de 35S-terminator uit het bloemkoolmozaïekvirus.”;
b)
punt c) wordt vervangen door:
„c) Etikettering:
Geen andere specifieke voorschriften dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.
Voor de toepassing van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 luidt de naam van het organisme „mais”.”.
Artikel 2
Adressaten
Dit besluit is gericht tot:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Kunstlaan 44, 1040 Brussel, België; en
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Verenigd Koninkrijk.
Gedaan te Brussel, 17 juni 2011.