ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 8. července 2010
o mimořádných opatřeních vztahujících se na zásilky produktů akvakultury dovážených z Indie a určených k lidské spotřebě
(oznámeno pod číslem K(2010) 4563)
(Text s významem pro EHP)
(2010/381/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (1), a zejména na čl. 53 odst. 1 písm. b) bod ii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 178/2002 stanoví obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni. Stanoví mimořádná opatření, pokud je zřejmé, že potraviny nebo krmiva dovezené ze třetí země mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a pokud se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.
(2)
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech (2) stanoví, že musí být prováděn dozor nad odvětvím živočišné produkce a prvotních produktů živočišného původu za účelem zjištění přítomnosti některých reziduí a látek v živých zvířatech, jejich výkalech a biologických tekutinách, jakož i v živočišných tkáních a produktech, v krmivech a ve vodě určené k napájení zvířat.
(3)
Rozhodnutí Komise 2002/657/ES ze dne 12. srpna 2002, kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění analytických metod a interpretaci výsledků (3), stanoví pravidla pro analytické metody, které mají být použity pro zkoušení úředních vzorků odebraných podle směrnice 96/23/ES, a specifikují se společná kritéria pro interpretaci výsledků analýz, které na těchto vzorcích provedou úřední kontrolní laboratoře.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (4), stanoví pravidla a postupy pro klasifikaci farmakologicky účinných látek a stanovení maximální koncentrace reziduí takových látek, jež mohou být povoleny v potravinách živočišného původu.
(5)
Kromě toho nařízení (ES) č. 470/2009 stanoví pravidla a postupy pro stanovení hladiny reziduí farmakologicky účinných látek pro kontrolní účely v případě některých látek, u nichž maximální limit reziduí podle uvedeného nařízení nebyl stanoven.
(6)
Výsledky kontroly, kterou Komise provedla v Indii v září 2009, odhalily nedostatky, pokud jde o systém kontroly reziduí v produktech akvakultury a chybějící vhodné laboratorní vybavení pro zjišťování některých farmakologicky účinných látek v těchto produktech, jež je vyžadováno podle směrnice 96/23/ES a podle rozhodnutí 2002/657/ES.
(7)
Po této kontrole Indie předložila akční plán a zaručila se, že se bude zabývat doporučeními kontrolní zprávy. Než budou uvedený plán a záruky zcela provedeny, hrozí nadále, že produkty akvakultury pocházející z Indie obsahují rezidua některých farmakologicky účinných látek. V zájmu minimalizace tohoto rizika je tedy třeba přijmout na úrovni Unie další opatření.
(8)
Rozhodnutí Komise 2009/727/ES ze dne 30. září 2009 o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Indie a určené k lidské spotřebě a ke krmení zvířat (5) již stanoví, že zásilky korýšů pocházejících z akvakultury dovážené z Indie a určené k lidské spotřebě nebo ke krmení zvířat je třeba podrobit zkouškám za účelem zjištění přítomnosti nitrofuranů nebo jejich metabolitů, dříve než jsou dovezeny do Unie. Kromě toho je známo, že se v Indii v produktech akvakultury jiných než korýších používá chloramfenikol a tetracykliny.
(9)
Od přijetí rozhodnutí 2009/727/ES se počet pozitivních nálezů nitrofuranů nebo jejich metabolitů v korýších hlášených členskými státy snížil. Proto je vhodné přijmout opatření podobná těm, jež byla stanovena v uvedeném rozhodnutí, v souvislosti se všemi produkty akvakultury dováženými z Indie a určenými k lidské spotřebě.
(10)
Kromě toho by měla značná část produktů akvakultury dovážených z Indie projít povinnými zkouškami prováděnými členskými státy za účelem zjištění přítomnosti farmakologicky účinných látek definovaných v nařízení (ES) č. 470/2009, dříve než jsou tyto produkty uvedeny na trh. Výsledky těchto povinných zkoušek by měly poskytnout přesnější informace ohledně skutečné kontaminace produktů akvakultury pocházejících z Indie těmito rezidui. Provádění zkoušek by mělo rovněž odradit výrobce v Indii od nesprávného používání takových látek.
(11)
Je vhodné, aby členské státy oznámily Komisi výsledky provedených zkoušek, pokud je zjištěna přítomnost dotčených farmakologicky účinných látek, jež nejsou schváleny pro použití v případě zvířat určených k produkci potravin, nebo pokud jsou překročeny maximální limity reziduí stanovené v právních předpisech Unie. Členské státy by také měly pravidelně podávat zprávy o všech zkouškách, které provedly.
(12)
Působnost tohoto rozhodnutí zahrnuje rovněž korýše pocházející z akvakultury, na něž se v současné době vztahuje rozhodnutí 2009/727/ES. V zájmu jasnosti a jednotnosti právních předpisů Unie by proto mělo být uvedené rozhodnutí zrušeno.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na dovoz zásilek produktů akvakultury z Indie určených k lidské spotřebě (dále jen „zásilky“).
Článek 2
1. Členské státy povolí dovoz zásilek do Unie, pokud jsou k nim přiloženy výsledky analytické zkoušky provedené v místě původu, aby bylo zaručeno, že nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví.
Analytická zkouška musí být provedena na úředním vzorku, zejména pokud jde o zjišťování přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Tyto vzorky musí být analyzovány za použití analytických metod v souladu s články 3 a 4 rozhodnutí 2002/657/ES.
2. Odchylně od odstavce 1 povolí členské státy dovoz zásilek, k nimž nejsou přiloženy výsledky analytické zkoušky, pokud dovážející členský stát zajistí, že každá zásilka podstoupí při vstupu takovou analytickou zkoušku na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 3
1. Členské státy použitím vhodných plánů odběru vzorků zajistí, aby byly odebírány úřední vzorky z alespoň 20 % zásilek, jež jsou deklarované k dovozu na stanovištích hraniční kontroly na jejich území.
2. Úřední vzorky odebrané podle odstavce 1 se podrobí analytickým zkouškám na zjištění reziduí farmakologicky účinných látek definovaných v čl. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009, a zejména chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 4
Zásilky, ze kterých byly odebrány úřední vzorky podle čl. 2 odst. 2 a čl. 3 odst. 1, příslušný orgán dotčeného členského státu úředně zadrží do té doby, než budou provedeny analytické zkoušky.
Tyto zásilky mohou být uvedeny na trh pouze v případě, že výsledky analytických zkoušek potvrdí, že jsou v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009.
Článek 5
1. Členské státy neprodleně uvědomí Komisi o výsledcích uvedených analytických zkoušek v případě, že tyto zkoušky odhalí přítomnost reziduí jakýchkoli farmakologicky účinných látek
a)
klasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009 v hladině přesahující maximální limity reziduí stanovené podle uvedeného nařízení nebo
b)
neklasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009; dotčený členský stát však není povinen neprodleně informovat Komisi o výsledcích takových zkoušek, pokud je hladina reziduí nižší než
i)
referenční hodnota pro opatření stanovená pro dotčenou látku podle nařízení (ES) č. 470/2009 nebo
ii)
minimální požadovaný pracovní limit stanovený pro dotčenou látku podle rozhodnutí 2002/657/ES.
Výsledky těchto analytických zkoušek se oznámí Komisi prostřednictvím systému včasné výměny informací zřízeného podle článku 50 nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Každé tři měsíce předloží členské státy Komisi zprávu o všech výsledcích analytických zkoušek provedených na zásilkách za předchozí tři měsíce.
První zpráva musí být Komisi předložena do dne 1. října 2010.
Článek 6
Veškeré výdaje vzniklé při uplatňování tohoto rozhodnutí hradí odesílatel, příjemce nebo jejich zástupce.
Článek 7
Rozhodnutí 2009/727/ES se zrušuje.
Článek 8
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 8. července 2010.
BESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 8 juli 2010
betreffende noodmaatregelen van toepassing op uit India ingevoerde zendingen aquacultuurproducten voor menselijke consumptie
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2010) 4563)
(Voor de EER relevante tekst)
(2010/381/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gelet op Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (1), en met name op artikel 53, lid 1, onder b) ii),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bij Verordening (EG) nr. 178/2002 zijn de algemene beginselen inzake levensmiddelen en diervoeders in het algemeen en de voedsel- en voederveiligheid in het bijzonder op het niveau van de Unie en op nationaal niveau vastgesteld. De verordening voorziet in noodmaatregelen die moeten worden genomen wanneer blijkt dat een uit een derde land ingevoerd levensmiddel of diervoeder waarschijnlijk een ernstig risico voor de gezondheid van mens, dier of milieu inhoudt en dat het risico niet op afdoende wijze kan worden beheerst met de door de betrokken lidstaat of lidstaten getroffen maatregelen.
(2)
Krachtens Richtlijn 96/23/EG van de Raad van 29 april 1996 inzake controlemaatregelen ten aanzien van bepaalde stoffen en residuen daarvan in levende dieren en in dierlijke producten (2) moet op het productieproces van dieren en primaire producten van dierlijke oorsprong toezicht worden gehouden met het oog op de opsporing van bepaalde residuen en stoffen bij levende dieren, in de excreta en biologische vloeistoffen daarvan, alsmede in weefsel, dierlijke producten, diervoeders en drinkwater.
(3)
Bij Beschikking 2002/657/EG van de Commissie van 12 augustus 2002 ter uitvoering van Richtlijn 96/23/EG van de Raad wat de prestaties van analysemethoden en de interpretatie van resultaten betreft (3) zijn voorschriften vastgesteld voor de analysemethoden die moeten worden gebruikt bij het onderzoeken van officiële monsters die zijn genomen krachtens Richtlijn 96/23/EG, en worden gemeenschappelijke criteria gegeven voor de interpretatie van analyseresultaten van laboratoria voor officiële controles betreffende die monsters.
(4)
Bij Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (4) zijn voorschriften en procedures vastgesteld voor de indeling van farmacologisch werkzame stoffen en voor het vaststellen van het maximumgehalte aan residuen van dergelijke stoffen dat toelaatbaar is in levensmiddelen van dierlijke oorsprong.
(5)
Bovendien voorziet Verordening (EG) nr. 470/2009 in voorschriften en procedures voor het vaststellen voor controledoeleinden van het niveau voor residuen van een farmacologisch werkzame stof, voor bepaalde stoffen waarvoor uit hoofde van die verordening geen maximumwaarde voor residuen is vastgesteld.
(6)
Tijdens een inspectiebezoek van de Commissie aan India in september 2009 is gebleken dat het controlesysteem voor residuen in aquacultuurproducten tekortkomingen vertoont en dat het ontbreekt aan adequate laboratoriumcapaciteit om bepaalde farmacologisch werkzame stoffen in dergelijke producten op te sporen overeenkomstig Richtlijn 96/23/EG en Beschikking 2002/657/EG.
(7)
Na dat inspectiebezoek heeft India een actieplan ingediend en garanties verstrekt waarmee gevolg werd gegeven aan de aanbevelingen in het inspectieverslag. Zolang dat plan en die garanties niet volledig ten uitvoer zijn gelegd, blijft het risico bestaan dat aquacultuurproducten van oorsprong uit India residuen van bepaalde farmacologisch werkzame stoffen bevatten. Daarom zijn verdere maatregelen op het niveau van de Unie nodig om dat risico te minimaliseren.
(8)
Beschikking 2009/727/EG van de Commissie van 30 september 2009 betreffende noodmaatregelen van toepassing op uit India ingevoerde schaaldieren bestemd voor menselijke consumptie of voor diervoeding (5) bepaalt reeds dat uit India ingevoerde zendingen schaaldieren afkomstig van aquacultuur die bestemd zijn voor menselijke consumptie of voor diervoeding, moeten worden getest op de aanwezigheid van nitrofuranen of metabolieten daarvan voordat zij in de Unie worden ingevoerd. Bovendien is het bekend dat in India voor andere aquacultuurproducten dan schaaldieren gebruik wordt gemaakt van chlooramfenicol en tetracyclinen.
(9)
Sinds de vaststelling van Beschikking 2009/727/EG zijn door de lidstaten minder gevallen gemeld waarin de aanwezigheid van nitrofuranen of metabolieten daarvan in schaaldieren werd geconstateerd. Daarom is het passend om voor alle uit India ingevoerde en voor menselijke consumptie bestemde aquacultuurproducten soortgelijke maatregelen vast te stellen als de in die beschikking vervatte maatregelen.
(10)
Bovendien moet een aanzienlijk deel van de uit India ingevoerde aquacultuurproducten door de lidstaten verplicht worden getest op de aanwezigheid van farmacologisch werkzame stoffen, als gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 470/2009, voordat die producten in de handel worden gebracht. De resultaten van die verplichte tests moeten preciezere informatie opleveren over de werkelijke besmetting van aquacultuurproducten van oorsprong uit India met die residuen. Voorts moeten die tests de producenten in India ervan weerhouden misbruik te maken van die stoffen.
(11)
Het is passend dat de lidstaten de Commissie in kennis stellen van de resultaten van de uitgevoerde tests als de aanwezigheid wordt aangetoond van de desbetreffende farmacologisch werkzame stoffen die niet voor gebruik bij voedselproducerende dieren zijn toegestaan of die de in de wetgeving van de Unie vastgestelde maximumwaarden voor residuen overschrijden. De lidstaten moeten ook regelmatig verslagen over al de door hen uitgevoerde tests indienen.
(12)
Het toepassingsgebied van dit besluit omvat ook de van aquacultuur afkomstige schaaldieren die momenteel onder Beschikking 2009/727/EG vallen. Derhalve moet die beschikking ter wille van de duidelijkheid en de samenhang van de wetgeving van de Unie worden ingetrokken.
(13)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Dit besluit is van toepassing op uit India ingevoerde zendingen aquacultuurproducten voor menselijke consumptie („zendingen”).
Artikel 2
1. De lidstaten laten de invoer van zendingen in de Unie toe op voorwaarde dat zij vergezeld gaan van de resultaten van een op de plaats van oorsprong uitgevoerde analytische test om te garanderen dat zij geen gevaar voor de volksgezondheid vormen.
De analytische test moet op een officieel monster zijn uitgevoerd, met name met het oog op de opsporing van chlooramfenicol, tetracycline, oxytetracycline, chloortetracycline en metabolieten van nitrofuranen.
Die monsters moeten zijn geanalyseerd volgens analysemethoden overeenkomstig de artikelen 3 en 4 van Beschikking 2002/657/EG.
2. In afwijking van lid 1 laten de lidstaten de invoer van zendingen die niet vergezeld gaan van de resultaten van een analytische test, toe op voorwaarde dat de lidstaat van invoer garandeert dat bij aankomst op elke zending dergelijke analytische tests worden uitgevoerd met het oog op de opsporing van chlooramfenicol, tetracycline, oxytetracycline, chloortetracycline en metabolieten van nitrofuranen.
Artikel 3
1. De lidstaten zorgen er met behulp van adequate bemonsteringsplannen voor dat van minstens 20 % van de zendingen die in grensinspectieposten op hun grondgebied voor invoer worden aangeboden, officiële monsters worden genomen.
2. Op de overeenkomstig lid 1 genomen officiële monsters worden analytische tests uitgevoerd met het oog op de opsporing van de in artikel 2, onder a), van Verordening (EG) nr. 470/2009 gedefinieerde residuen van farmacologisch werkzame stoffen, en met name chlooramfenicol, tetracycline, oxytetracycline, chloortetracycline en metabolieten van nitrofuranen.
Artikel 4
De zendingen waarvan overeenkomstig artikel 2, lid 2, en artikel 3, lid 1, officiële monsters zijn genomen, worden door de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat in officiële verzekerde bewaring gehouden, totdat de analytische tests zijn voltooid.
Die zendingen mogen alleen in de handel worden gebracht als uit de analytische tests blijkt dat zij aan Verordening (EG) nr. 470/2009 voldoen.
Artikel 5
1. De lidstaten stellen de Commissie onmiddellijk in kennis van de resultaten van de analytische tests, als uit die tests de aanwezigheid blijkt van residuen van:
a)
overeenkomstig artikel 14, lid 2, onder a), b) of c), van Verordening (EG) nr. 470/2009 ingedeelde farmacologisch werkzame stoffen die de bij die verordening vastgestelde maximumwaarden voor residuen overschrijden, of
b)
niet overeenkomstig artikel 14, lid 2, onder a), b) of c), van Verordening (EG) nr. 470/2009 ingedeelde farmacologisch werkzame stoffen; de betrokken lidstaat is echter niet verplicht de Commissie onmiddellijk in kennis te stellen van de resultaten van die tests als het gehalte aan residuen lager is dan:
i)
de overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 voor die stof vastgestelde actiedrempel, of
ii)
de overeenkomstig Beschikking 2002/657/EG voor die stof vastgestelde minimaal vereiste prestatielimiet.
De resultaten van die analytische tests worden via het bij artikel 50 van Verordening (EG) nr. 178/2002 opgezette systeem voor snelle waarschuwingen aan de Commissie meegedeeld.
2. Om de drie maanden dienen de lidstaten bij de Commissie een verslag in over alle resultaten van de analytische tests die in de voorgaande drie maanden op de zendingen zijn uitgevoerd.
Het eerste verslag wordt uiterlijk op 1 oktober 2010 bij de Commissie ingediend.
Artikel 6
Alle uit de toepassing van dit besluit voortvloeiende uitgaven zijn voor rekening van de verzender, de ontvanger of de gemachtigde van de verzender of de ontvanger.
Artikel 7
Beschikking 2009/727/EG wordt ingetrokken.
Artikel 8
Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 8 juli 2010.