NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 412/2012
ze dne 15. května 2012,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 a článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že má-li členský stát za to, že výroba, uvedení na trh nebo použití látky samotné nebo obsažené ve směsi nebo v předmětu představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno a jímž je nutné se zabývat, připraví dokumentaci poté, co svůj záměr oznámil Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“).
(2)
Francie připravila dokumentaci týkající se látky dimethyl-fumarát (dále jen „DMF“) prokazující, že DMF obsažený v předmětech nebo jejich částech v koncentracích vyšších než 0,1 mg/kg představuje riziko pro lidské zdraví a že kromě již přijatých opatření je nezbytné opatření na úrovni Unie. Uvedená dokumentace byla předložena agentuře s cílem zahájit řízení o omezení.
(3)
Nábytek a obuv dostupné na trhu v několika členských státech byly označeny za příčinu újmy na zdraví spotřebitelů ve Francii, Polsku, Finsku, Švédsku a Spojeném království.
(4)
Bylo zjištěno, že újma na zdraví byla způsobena látkou „DMF“, biocidem zabraňujícím plísním, které mohou poškodit kožený nábytek či obuv při skladování nebo přepravě ve vlhkém prostředí. DMF byl nejčastěji obsažen ve váčcích připevněných uvnitř nábytku nebo vložených do krabic s obuví. Odpařoval se a impregnoval výrobek, čímž jej chránil před plísněmi. Měl však potom účinek i na spotřebitele, kteří se uvedených výrobků dotýkali. DMF přišel do styku s pokožkou spotřebitelů a způsobil řadu případů jejího bolestivého podráždění (kontaktní dermatitidu). V některých případech byly hlášeny i akutní dýchací potíže. Dermatitida je velmi obtížně léčitelná a podráždění pokožky je nevratné. Jelikož DMF může způsobovat toto podráždění, expozice této látce může vyvolat u vnímavých subjektů nežádoucí účinky již při velice nízkých koncentracích.
(5)
Uvádění na trh a použití DMF v biocidních přípravcích není v Unii na základě směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (2) a na základě nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (3) povoleno. Proto předměty vyráběné v Unii nesmí být DMF ošetřovány. Směrnice 98/8/ES však nestanoví omezení dovozu předmětů ošetřených biocidními přípravky do Unie.
(6)
Na základě článku 13 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES ze dne 3. prosince 2001 o obecné bezpečnosti výrobků (4) přijala Komise rozhodnutí 2009/251/ES ze dne 17. března 2009, kterým se členským státům ukládá povinnost zajistit, aby výrobky obsahující biocid dimethyl-fumarát nebyly uváděny nebo dodávány na trh (5), které jako nouzové opatření omezuje uvádění výrobků obsahujících DMF na trh, dokud nebude situace ohledně DMF vyhodnocena podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
(7)
Platnost zákazu stanoveného rozhodnutím 2009/251/ES byla poté prodloužena rozhodnutím Komise 2010/153/EU (6), rozhodnutím Komise 2011/135/EU (7) a prováděcím rozhodnutím Komise 2012/48/EU (8) a trvá do data vstupu tohoto nařízení v platnost nebo do 15. března 2013, podle toho, co nastane dříve..
(8)
Výbor pro posuzování rizik spadající pod agenturu ve svém stanovisku ze dne 8. března 2011 dospěl k závěru, že zákaz používání DMF v předmětech nebo jejich částech v koncentracích vyšších než 0,1 mg/kg a uvádění předmětů nebo jejich částí obsahujících DMF v koncentracích vyšších než 0,1 mg/kg na trh je nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie k řešení zjištěného rizika, pokud jde o účinnost jeho snížení.
(9)
Výbor pro socioekonomickou analýzu ve svém stanovisku ze dne 14. června 2011 dospěl k závěru, že navrhované opatření týkající se DMF je nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie k řešení zjištěného rizika, pokud jde o přiměřenost jeho socioekonomických přínosů a nákladů.
(10)
Agentura předložila stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu Komisi.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. května 2012.
VERORDENING (EU) Nr. 412/2012 VAN DE COMMISSIE
van 15 mei 2012
tot wijziging van bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach)
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (1), en met name artikel 68, lid 1, en artikel 131,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
In Verordening (EG) nr. 1907/2006 is bepaald dat indien een lidstaat van oordeel is dat de vervaardiging, het in de handel brengen of het gebruik van een stof als zodanig of in een mengsel of voorwerp een risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu met zich meebrengt dat niet afdoende wordt beheerst en moet worden aangepakt, deze lidstaat een dossier moet samenstellen, nadat hij het Agentschap voor chemische stoffen („het Agentschap”) heeft medegedeeld hiertoe te willen overgaan.
(2)
Frankrijk heeft een dossier over de stof dimethylfumaraat (DMF) samengesteld waaruit blijkt dat DMF een risico voor de gezondheid van de mens vormt wanneer het in concentraties van meer dan 0,1 mg/kg in voorwerpen of delen ervan is opgenomen en dat maatregelen voor de hele Unie noodzakelijk zijn, naast de eventueel reeds geldende maatregelen. Het dossier is bij het Agentschap ingediend om de beperkingsprocedure in te leiden.
(3)
Vastgesteld is dat de gezondheid van consumenten in Frankrijk, Polen, Finland, Zweden en het Verenigd Koninkrijk wordt geschaad door meubelen en schoeisel die in verscheidene lidstaten op de markt beschikbaar zijn.
(4)
Erkend is dat de schade voor de gezondheid wordt veroorzaakt door DMF, een biocide die gebruikt wordt om te voorkomen dat leren meubelen en schoeisel tijdens de opslag of het vervoer in een vochtig klimaat door schimmels worden aangetast. DMF bevindt zich meestal in kleine zakjes die aan de binnenkant van de meubelen worden vastgemaakt of bij de schoenendozen worden gevoegd. DMF verdampt en impregneert het product, waardoor het product tegen schimmels wordt beschermd. Het heeft echter ook negatieve gevolgen gehad voor consumenten die met deze producten in aanraking komen. Na contact met DMF raakte de huid van consumenten gesensibiliseerd (contactdermatitis), met een pijnlijke aandoening als gevolg. In een aantal gevallen werden bovendien acute ademhalingsproblemen gemeld. Dermatitis is zeer lastig te behandelen en de sensibilisering is irreversibel. Doordat sensibilisatie voor DMF kan optreden, kan deze stof in zeer lage concentraties bij bepaalde personen een ongewenste reactie veroorzaken.
(5)
Overeenkomstig Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (2) en Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 betreffende de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma (3) is het in de Unie niet toegestaan DMF in biociden te gebruiken en op de markt te brengen. Daarom mogen in de Unie vervaardigde voorwerpen niet met DMF worden behandeld. De invoer in de Unie van met biociden behandelde voorwerpen wordt door Richtlijn 98/8/EG echter niet beperkt.
(6)
Op grond van artikel 13 van Richtlijn 2001/95/EG van het Europees Parlement en de Raad van 3 december 2001 inzake algemene productveiligheid (4) heeft de Commissie Beschikking 2009/251/EG van 17 maart 2009 houdende de verplichting voor de lidstaten ervoor te zorgen dat producten die het biocide dimethylfumaraat bevatten niet in de handel worden gebracht of op de markt worden aangeboden (5) vastgesteld, waardoor het in de handel brengen van producten die DMF bevatten, wordt beperkt; dit was een noodmaatregel voor de periode waarin nog geen beoordeling van de situatie van DMF uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006 had plaatsgevonden.
(7)
Het verbod van Beschikking 2009/251/EG is vervolgens verlengd bij Besluit 2010/153/EU (6), Besluit 2011/135/EU (7) en Uitvoeringsbesluit 2012/48/EU (8) van de Commissie en is van toepassing tot de inwerkingtreding van deze verordening, of indien dat eerder is tot 15 maart 2013.
(8)
Het Comité risicobeoordeling (RAC) van het Agentschap heeft in zijn advies van 8 maart 2011 aangegeven dat de vastgestelde risico’s uit het oogpunt van doeltreffende risicobeperking in de hele Unie het beste kunnen worden aangepakt door het gebruik van DMF in voorwerpen of delen ervan in een concentratie van meer dan 0,1 mg/kg te verbieden, alsook het in de handel brengen van voorwerpen of delen ervan die DMF in een concentratie van meer dan 0,1 mg/kg bevatten.
(9)
Het Comité sociaaleconomische analyse heeft in zijn advies van 14 juni 2011 aangegeven dat de voorgestelde maatregel voor DMF bij afweging van de sociaaleconomische baten tegen de sociaaleconomische kosten als beste aanpak voor de hele Unie naar voren is gekomen.
(10)
Het Agentschap heeft de adviezen van het Comité risicobeoordeling en het Comité sociaaleconomische analyse bij de Commissie ingediend.
(11)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 133 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde comité,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 15 mei 2012.