SMĚRNICE KOMISE 2011/8/EU
ze dne 28. ledna 2011,
kterou se mění směrnice 2002/72/ES, pokud jde o omezení používání bisfenolu A v plastových kojeneckých láhvích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 18 odst. 3 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (2) povoluje používat 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propan, obecně známý jako bisfenol A (dále jen „BPA“), jako monomer k výrobě materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami v souladu se stanovisky Vědeckého výboru pro potraviny (dále jen „VVP“) (3) a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) (4).
(2)
BPA se používá jako monomer k výrobě polykarbonátových plastů. Polykarbonátové plasty se používají mimo jiné k výrobě kojeneckých láhví. Při zahřátí se mohou malá množství BPA za určitých podmínek vyluhovat z potravinářských nádob do potravin a nápojů a může dojít k jejich požití.
(3)
Dne 29. března 2010 informovala dánská vláda Komisi a členské státy, že se rozhodla uplatnit bezpečnostní opatření stanovená v článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 a dočasně zakázat používání BPA k výrobě materiálů z plastů, které jsou ve styku s potravinami určenými pro děti ve věku do 3 let (5).
(4)
Dánská vláda zdůvodnila své bezpečnostní opatření posouzením rizik, které dne 22. března 2010 vydal Národní potravinový institut při dánské technické univerzitě (National Food Institute at the Technical University of Denmark) (dále jen „NPI“). Součástí příslušného posouzení rizika je vyhodnocení obsáhlé studie, která byla provedena na zvířatech vystavených nízkým dávkám BPA, přičemž se sledoval vývoj nervového systému a chování u čerstvě narozených krys. Institut NPI rovněž hodnotil, zda nové údaje mění jeho předcházející hodnocení toxických účinků na vývoj nervového systému a chování, které mohou být způsobeny BPA.
(5)
Postupem podle článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 požádala Komise dne 30. března 2010 úřad EFSA, aby vydal stanovisko k závěrům odůvodnění poskytnutého Dánskem, podle kterého použití materiálu ohrožuje lidské zdraví, třebaže materiál vyhovuje příslušným zvláštním opatřením.
(6)
Dne 6. července 2010 informovala francouzská vláda Komisi a dne 9. července 2010 členské státy, že se rozhodla uplatnil bezpečnostní opatření stanovená v článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 a dočasně zakázat výrobu, dovoz a vývoz kojeneckých láhví obsahujících BPA a jejich uvádění na trh (6).
(7)
Francouzská vláda zdůvodnila své bezpečnostní opatření dvěma stanovisky vydanými francouzským úřadem pro bezpečnost potravin (AFSSA) dne 29. ledna 2010 a 7. června 2010 a zprávou, kterou 3. června 2010 zveřejnil národní ústav pro zdraví a lékařský výzkum (INSERIM).
(8)
Dne 23. září 2010 přijal úřad EFSA stanovisko vědecké komise pro materiály přicházející do styku s potravinami, enzymy, látky určené k aromatizaci a pomocné látky (dále jen „komise“) k BPA, které reaguje na žádost Komise ze dne 30. března 2010 a zahrnuje také hodnocení zvláštní neurobehaviorální studie, která byla vyhodnocena v dánském posouzení rizika, a přezkum a hodnocení jiných studií o BPA, které byly v poslední době zveřejněny (7).
(9)
Ve stanovisku dospěla komise k závěru, že na základě uceleného vyhodnocení nejnovějších údajů o toxicitě pro lidi a zvířata není možné určit žádnou novou studii, která by vyzývala k přehodnocení stávajícího tolerovatelného denního příjmu (dále jen „TDI“) ve výši 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti za den. Tento TDI vychází z hodnoty, při které nedochází k nepříznivým účinkům a která činí 5 mg/kg tělesné hmotnosti za den, vyplývající z vícegenerační studie reprodukční toxicity u krys a z faktoru nejistoty 100, který je na základě všech informací o toxikokinetice BPA považován za konzervativní. Jeden člen komise nicméně vyjádřil menšinové stanovisko, že účinky pozorované v určitých studiích vedou k nejistotám, které nemohou být odstraněny stávajícím tolerovatelným denním příjmem, a že by tento TDI tudíž měl být považován za dočasný, dokud nebudou k dispozici spolehlivější údaje v oblastech nejistoty.
(10)
Komise poznamenala, že některé studie u zvířat, které byly provedeny na vyvíjejících se zvířatech, poukazují na další účinky spojené s BPA, které mohou mít toxikologický význam, zejména na biochemické změny v mozku, účinky ovlivňující imunitu a zvýšenou náchylnost k nádorům prsu. Tyto studie mají mnoho nedostatků. Význam těchto zjištění ve vztahu k lidskému zdraví nelze v současnosti posoudit. Pokud budou v budoucnosti k dispozici nové relevantní údaje, komise své stanovisko přehodnotí.
(11)
Počáteční kojenecká výživa nebo mateřské mléko jsou pro kojence až do věku 4 měsíců jediným zdrojem výživy a ještě několik dalších měsíců zůstávají hlavním zdrojem výživy. Ve stanovisku z roku 2006 úřad EFSA formuloval závěr, že kojenci ve věku 3 až 6 měsíců, kteří jsou krmeni pomocí polykarbonátových kojeneckých láhví, jsou nejvíce vystaveni BPA, ačkoli je jeho množství nižší než TDI. U této skupiny kojenců se míra vystavení BPA snižuje, jakmile přestanou být krmeni z polykarbonátových láhví a začnou u nich převažovat jiné zdroje výživy.
(12)
I když je kojenec schopen i v případě nejvyššího možného vystavení BPA eliminovat, úřad EFSA ve svém stanovisku poukázal na to, že systém dítěte, který umožňuje eliminaci BPA, ještě není stejně vyvinutý jako u dospělého člověka a že tato schopnost se jen postupně vyvíjí během prvních 6 měsíců.
(13)
Možné toxikologické účinky mohou mít na vyvíjející se organismus silnější dopad. Podle stanovisek Vědeckého výboru pro potraviny z let 1997 (8) a 1998 (9) jsou některé účinky, zejména účinky na endokrinní a reprodukční systém, na imunitní systém a na rozvoj nervového systému pro kojence obzvláště významné. Účinky BPA na reprodukci a rozvoj nervového systému byly důkladně studovány při standardních vícegeneračních toxikologických testech a i v jiných studiích, které zohlednily vyvíjející se organismus, aniž by byly odhaleny účinky v dávkách nižších než TDI. Nicméně studie, které nebylo možné kvůli řadě nedostatků zohlednit při stanovení TDI, poukázaly na účinky související s BPA, které by mohly být významné z toxikologického hlediska. Tyto účinky, zejména takové, které vyvolávají biochemické změny v mozku, jež mohou ovlivnit rozvoj nervového systému, a změny imunity, jsou pro kojence obzvláště významné, jak zdůrazňují stanoviska Vědeckého výboru pro potraviny z let 1997 a 1998. Kromě toho úřad EFSA ve stanovisku z roku 2010 poukazuje na účinek raného vystavení BPA na tvorbu nádorů ve vyšším věku v případě, že dojde k vystavení karcinogenu. I v tomto případě je citlivým stadiem vyvíjející se organismus. Z toho důvodu lze kojence označit za obzvláště zranitelnou část populace, pokud jde o zjištění, u nichž nelze ještě v plném rozsahu posoudit význam pro lidské zdraví.
(14)
Podle stanoviska úřadu EFSA z roku 2006 jsou polykarbonátové kojenecké láhve hlavním zdrojem vystavení kojenců BPA. Na trhu EU existují alternativní materiály k polykarbonátu, které BPA neobsahují, zejména sklo a jiné plastové kojenecké láhve. Tyto alternativní materiály musí splňovat přísné bezpečnostní požadavky stanovené pro materiály přicházející do styku s potravinami. Proto není nutné nadále používat pro kojenecké láhve polykarbonát obsahující BPA.
(15)
Vzhledem k tomu, že kojenci mohou být obzvláště citliví vůči možným účinkům BPA, třebaže se má za to, že také oni jsou schopni BPA eliminovat, a i když nebylo riziko, zejména pro lidské zdraví, ještě plně prokázáno, je vhodné v největší rozumné míře snížit jejich vystavení BPA, dokud nebudou k dispozici další vědecké údaje, které by objasnily toxikologický význam některých pozorovaných účinků BPA, zejména v souvislosti s biochemickými změnami v mozku, účinky ovlivňujícími imunitu a zvýšenou náchylností k nádorům prsu.
(16)
Zásada předběžné opatrnosti uvedená v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (10), umožňuje Unii, aby na základě dostupných relevantních informací přijala prozatímní opatření, dokud není v přiměřené lhůtě provedeno dodatečné posouzení rizik a přezkoumáno dané opatření.
(17)
Vzhledem k tomu, že za současného stavu vědeckého výzkumu existují určité nejistoty ohledně škodlivosti vystavení kojenců BPA (11) prostřednictvím polykarbonátových kojeneckých láhví, které bude třeba objasnit, je Komise oprávněna přijmout preventivní opatření ohledně používání BPA v polykarbonátových kojeneckých láhvích, a to na základě zásady předběžné opatrnosti, která je použitelná v situaci, v níž existuje vědecká nejistota, a to i v případě, kdy riziko, zejména pro lidské zdraví, nebylo plně prokázáno.
(18)
Aby bylo dosaženo základního cíle, tedy zaručena vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, je tudíž nezbytné a vhodné odstranit zdroje nebezpečí pro fyzické a duševní zdraví, které může kojencům hrozit, jsou-li prostřednictvím kojeneckých láhví vystaveni BPA.
(19)
Komise provedla hodnocení trhu s kojeneckými láhvemi a od příslušných výrobců obdržela informaci, že se výrobní odvětví dobrovolně rozhodlo nevyhovující láhve nahradit a že ekonomický dopad navrženého opatření je omezený. Všechny kojenecké láhve obsahující BPA na trhu EU by tudíž měly být do poloviny roku 2011 nahrazeny.
(20)
Dokud nebudou k dispozici další vědecké údaje, které by objasnily toxikologický význam některých pozorovaných účinků BPA, zejména v souvislosti s biochemickými změnami v mozku, účinky ovlivňujícími imunitu a zvýšenou náchylností k nádorům prsu, mělo by být dočasně zakázáno používat BPA k výrobě polykarbonátových kojeneckých láhví a uvádět tyto láhve na trh. Směrnice 2002/72/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. Úřad je pověřen, aby sledoval nové studie, které umožní uvedené hodnoty objasnit.
(21)
Na základě hodnocení technické a ekonomické proveditelnosti navrhovaného opatření je vyvozen závěr, že opatření neomezuje obchod více, než je nezbytné pro dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví zvolené v Unii.
(22)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V příloze II oddílu A směrnice 2002/72/ES se text ve sloupci 4 pod referenčním číslem 13480, který se týká 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propanu, nahrazuje tímto:
„SML (T) = 0,6 mg/kg. Není určen k použití při výrobě polykarbonátových kojeneckých (12) láhví.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 15. února 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy podle odstavce 1 musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy použijí ustanovení uvedená v odstavci 1 tak, aby od 1. března 2011 zakázaly výrobu materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami, které nejsou v souladu s touto směrnicí, a od 1. června 2011 zakázaly uvádění těchto materiálů na trh a jejich dovoz do Unie.
3. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. února 2011.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 28. ledna 2011.
RICHTLIJN 2011/8/EU VAN DE COMMISSIE
van 28 januari 2011
tot wijziging van Richtlijn 2002/72/EG wat de beperking op het gebruik van bisfenol A in zuigflessen van kunststof voor zuigelingen betreft
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en houdende intrekking van de Richtlijnen 80/590/EEG en 89/109/EEG (1), en met name artikel 18, lid 3,
Na raadpleging van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Richtlijn 2002/72/EG van de Commissie van 6 augustus 2002 inzake materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen (2) staat het gebruik van 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propaan, gewoonlijk bisfenol A genoemd en hierna als „BPA” aangeduid, als monomeer voor de vervaardiging van materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in aanmerking te komen, toe in overeenstemming met de adviezen van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding („het SCF”) (3) en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid („de EFSA”) (4).
(2)
BPA wordt als monomeer gebruikt bij de vervaardiging van polycarbonaatkunststoffen. Polycarbonaatkunststoffen worden onder andere gebruikt bij de vervaardiging van zuigflessen voor zuigelingen. Bij verhitting onder bepaalde omstandigheden kunnen kleine hoeveelheden BPA uit levensmiddelenverpakkingen logen en zo in levensmiddelen of dranken en vervolgens in het menselijk lichaam terechtkomen.
(3)
De Deense regering heeft op 29 maart 2010 de Commissie en de lidstaten meegedeeld dat zij heeft besloten de vrijwaringsmaatregelen van artikel 18 van Verordening (EG) nr. 1935/2004 toe te passen en het gebruik van BPA bij de vervaardiging van materialen van kunststof, bestemd om in aanraking te komen met levensmiddelen die voor kinderen van 0-3 jaar zijn bedoeld, tijdelijk te verbieden (5).
(4)
De Deense regering heeft het toepassen van de vrijwaringsmaatregel gestaafd met een op 22 maart 2010 door het National Food Institute van de Technical University of Denmark („DTU Food”) verstrekte risicobeoordeling. De risicobeoordeling betreft de evaluatie van uitgebreid onderzoek dat is uitgevoerd op in lage doseringen aan BPA blootgestelde dieren en waarbij de ontwikkeling van het zenuwstelsel en het gedrag van pasgeboren ratten werden gevolgd. DTU Food heeft ook beoordeeld of de nieuwe gegevens iets veranderen aan zijn eerdere evaluatie van de toxische effecten die BPA mogelijk heeft op de ontwikkeling van het zenuwstelsel en het gedrag.
(5)
Overeenkomstig de procedure van artikel 18 van Verordening (EG) nr. 1935/2004 heeft de Commissie de EFSA op 30 maart 2010 gevraagd advies uit te brengen over de door Denemarken aangevoerde argumenten dat het gebruik van het materiaal gevaar zou opleveren voor de gezondheid van de mens, hoewel aan de relevante bijzondere maatregelen is voldaan.
(6)
De Franse regering heeft op 6 juli 2010 de Commissie en op 9 juli 2010 de lidstaten meegedeeld dat zij heeft besloten de vrijwaringsmaatregelen van artikel 18 van Verordening (EG) nr. 1935/2004 toe te passen en de vervaardiging, invoer, uitvoer en het in de handel brengen van BPA bevattende zuigflessen tijdelijk te verbieden (6).
(7)
De Franse regering heeft het toepassen van de vrijwaringsmaatregel gestaafd met twee op 29 januari 2010 en 7 juni 2010 door de Franse autoriteit voor voedselveiligheid (AFSSA) verstrekte adviezen en het op 3 juni 2010 door het Franse nationale instituut voor gezondheid en medisch onderzoek (INSERM) gepubliceerde verslag.
(8)
Op 23 september 2010 heeft de EFSA het advies van het panel voor materialen die met levensmiddelen in aanraking komen, enzymen, aroma's en technische hulpstoffen („het panel”) inzake BPA goedgekeurd, dat beantwoordt aan het verzoek van de Commissie van 30 maart 2010 en tevens betrekking heeft op de evaluatie van het specifieke neuro-ethiologische onderzoek dat in de Deense risicobeoordeling is geëvalueerd, alsmede op de toetsing en evaluatie van andere recent gepubliceerde onderzoeken naar BPA (7).
(9)
In zijn advies concludeert het panel dat op basis van een uitgebreide evaluatie van recente gegevens over de humane en diertoxiciteit geen nieuw onderzoek kan worden aangewezen dat aanleiding zou geven tot herziening van de huidige toelaatbare dagelijkse inname („tolerable daily intake” of „TDI”) van 0,05 mg/kg lichaamsgewicht per dag. Deze TDI is gebaseerd op een niveau zonder schadelijke effecten van 5 mg/kg lichaamsgewicht per dag, zoals vastgesteld in een multigeneratieonderzoek naar de reproductietoxiciteit bij ratten, en de toepassing van een onzekerheidsfactor van 100, hetgeen met het oog op alle gegevens over de toxicokinetiek van BPA als voorzichtig beschouwd wordt. Een van de leden van het panel nam echter het minderheidsstandpunt in dat de in bepaalde studies waargenomen effecten duiden op onzekerheden die wellicht niet door de huidige TDI worden gedekt, en dat deze TDI dus als tijdelijk moet worden beschouwd totdat er meer gedegen gegevens beschikbaar zijn op de punten waarover onzekerheid bestaat.
(10)
Het panel heeft opgemerkt dat sommige op dieren in ontwikkeling uitgevoerde studies lijken te wijzen op andere met BPA verbonden effecten die toxicologisch relevant kunnen zijn, met name biochemische veranderingen in de hersenen, immunomodulerende effecten en verhoogde vatbaarheid voor borsttumoren. Deze studies vertonen veel tekortkomingen. In hoeverre deze onderzoeksresultaten relevant zijn voor de menselijke gezondheid kan op dit moment niet worden beoordeeld. Indien er in de toekomst nieuwe gegevens beschikbaar komen, dan zal het panel zijn advies heroverwegen.
(11)
Zuigelingenvoeding of moedermelk is de enige voedingsbron voor zuigelingen tot vier maanden en blijft daarna nog enkele maanden de belangrijkste voedingsbron. In haar advies van 2006 kwam de EFSA tot de conclusie dat de blootstelling aan BPA het hoogste is voor zuigelingen van drie tot zes maanden die met behulp van zuigflessen van polycarbonaat voor zuigelingen worden gevoed, hoewel deze nog wel onder de TDI ligt. Voor deze groep zuigelingen neemt de mate van blootstelling aan BPA af zodra het voeden met behulp van flessen van polycarbonaat geleidelijk wordt beëindigd en andere voedingsbronnen belangrijker worden.
(12)
De EFSA wijst er in haar advies op dat, ook al is de zuigeling ook bij de voor het slechtste geval berekende blootstelling voldoende in staat BPA af te breken, het systeem voor de afbraak van BPA bij een zuigeling nog niet zo sterk is ontwikkeld als bij een volwassene en dat het tijdens de eerste zes maanden slechts geleidelijk tot volledige ontwikkeling komt.
(13)
De potentiële toxicologische effecten hebben mogelijk grotere gevolgen voor het zich ontwikkelende organisme. Volgens de adviezen van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding van 1997 (8) en 1998 (9) zijn bepaalde effecten, met name endocriene effecten en effecten op de voortplanting, het immuunsysteem en de ontwikkeling van het zenuwstelsel, van bijzondere relevantie voor zuigelingen. De effecten van BPA op de voortplanting en de ontwikkeling van het zenuwstelsel zijn uitgebreid bestudeerd in het kader van gestandaardiseerd multigeneratieonderzoek naar de toxiciteit en andere studies, waarbij rekening is gehouden met het zich ontwikkelende organisme en geen effecten zijn aangetoond bij lagere doseringen dan de TDI. Sommige van de studies waarmee geen rekening kon worden gehouden bij het vaststellen van de TDI omdat ze teveel tekortkomingen vertoonden, bevatten aanwijzingen voor het optreden van met BPA verbonden effecten die toxicologisch relevant kunnen zijn. Bij deze effecten, en met name bij de effecten op biochemische veranderingen in de hersenen, die de ontwikkeling van het zenuwstelsel en de immunomodulatie kunnen beïnvloeden, gaat het om de punten van bijzondere zorg wat zuigelingen betreft waar in de adviezen van het SCF van 1997 en 1998 de nadruk op is gelegd. In het advies van de EFSA van 2010 is bovendien sprake van het versterkende effect dat een blootstelling aan BPA op jonge leeftijd heeft bij het ontstaan van tumoren bij blootstelling aan een carcinogeen op latere leeftijd. Ook in dit geval betreft de gevoelige fase het zich ontwikkelende organisme. Zuigelingen kunnen dus als het meest kwetsbare deel van de bevolking worden beschouwd waar het gaat om die onderzoeksresultaten waarvan de relevantie voor de menselijke gezondheid nog niet volledig kon worden beoordeeld.
(14)
Volgens het advies van de EFSA van 2006 vormen zuigflessen van polycarbonaat de belangrijkste bron van blootstelling aan BPA voor zuigelingen. Er zijn in de EU andere materialen in de handel die een alternatief vormen voor polycarbonaat en geen BPA bevatten, met name uit andere kunststoffen of uit glas vervaardigde zuigflessen. Deze alternatieve materialen moeten voldoen aan de strenge veiligheidsvoorschriften die gelden voor materialen die met levensmiddelen in aanraking komen. Het is dus niet nodig om BPA bevattend polycarbonaat te blijven gebruiken voor zuigflessen voor zuigelingen.
(15)
Aangezien zuigelingen mogelijk extra kwetsbaar zijn voor de potentiële effecten van BPA, en hoewel ook zuigelingen geacht worden in staat te zijn BPA af te breken en het risico, met name voor de menselijke gezondheid, nog niet volledig is aangetoond, is het wenselijk de blootstelling van zuigelingen aan BPA zoveel als redelijkerwijs mogelijk te beperken, totdat er aanvullende wetenschappelijke gegevens beschikbaar zijn waarmee de toxicologische relevantie van sommige waargenomen effecten van BPA, met name met betrekking tot biochemische veranderingen in de hersenen, immunomodulerende effecten en verhoogde vatbaarheid voor borsttumoren, kan worden verduidelijkt.
(16)
Het in artikel 7 van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (10) bedoelde voorzorgsbeginsel stelt de Unie in staat in afwachting van een aanvullende risicoanalyse op basis van de beschikbare relevante informatie voorlopige maatregelen te treffen, welke binnen een redelijke termijn opnieuw moeten worden bezien.
(17)
Omdat er bij de huidige stand van het wetenschappelijk onderzoek naar de schadelijkheid van blootstelling aan BPA voor zuigelingen (11) door het gebruik van zuigflessen van polycarbonaat voor zuigelingen onzekerheden bestaan die moeten worden opgehelderd, kan de Commissie een preventieve maatregel nemen met betrekking tot het gebruik van BPA in zuigflessen van polycarbonaat voor zuigelingen, op basis van het voorzorgsbeginsel dat geldt in gevallen waarin wetenschappelijke onzekerheid bestaat, zelfs als het risico, met name voor de menselijke gezondheid, nog niet volledig is aangetoond.
(18)
Om de fundamentele doelstelling van een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te realiseren is het dus noodzakelijk en gepast mogelijke gevaren voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid van zuigelingen als gevolg van blootstelling aan BPA in zuigflessen uit de weg te ruimen.
(19)
De Commissie heeft de markt voor zuigflessen voor zuigelingen onderzocht en is er door de betrokken producenten op gewezen dat de bedrijfstak al vrijwillige maatregelen neemt om te zorgen voor vervanging op de markt en dat de economische effecten van de voorgestelde maatregel beperkt zijn. Alle BPA bevattende zuigflessen voor zuigelingen die in de EU in de handel zijn zouden dus vóór medio 2011 moeten zijn vervangen.
(20)
Totdat er aanvullende wetenschappelijke gegevens beschikbaar zijn waarmee de toxicologische relevantie van sommige waargenomen effecten van BPA, met name met betrekking tot biochemische veranderingen in de hersenen, immunomodulerende effecten en verhoogde vatbaarheid voor borsttumoren, kan worden verduidelijkt, moet het gebruik van BPA bij de vervaardiging en het in de handel brengen van zuigflessen van polycarbonaat voor zuigelingen tijdelijk worden verboden. Richtlijn 2002/72/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd. De EFSA heeft als opdracht te volgen wat er aan nieuw onderzoek wordt gedaan om duidelijkheid over deze eindpunten te verkrijgen.
(21)
De evaluatie van de technische en economische haalbaarheid van het toepassen van de voorgestelde maatregel leidt tot de conclusie dat de maatregel de handel niet meer beperkt dan nodig om het in de Unie gekozen hoge niveau van gezondheidsbescherming te verwezenlijken.
(22)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
In deel A van bijlage II bij Richtlijn 2002/72/EG wordt de tekst in kolom 4 onder referentienummer 13480, die betrekking heeft op de monomeer 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propaan, vervangen door:
„SML(T) = 0,6 mg/kg. Niet gebruiken voor de vervaardiging van zuigflessen van polycarbonaat voor zuigelingen (12).
Artikel 2
1. De lidstaten dienen uiterlijk op 15 februari 2011 de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken die nodig zijn om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mee.
Wanneer de lidstaten de in lid 1 bedoelde bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten passen de in lid 1 bedoelde bepalingen zo toe dat zij met ingang van 1 maart 2011 de vervaardiging van, en vanaf 1 juni 2011 het in de handel brengen en de invoer in de Unie van materialen en voorwerpen van kunststof die bestemd zijn om met levensmiddelen in aanraking te komen, maar die niet aan deze richtlijn voldoen, verbieden.
3. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op 1 februari 2011
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 28 januari 2011.