NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 257/2010
ze dne 25. března 2010,
kterým se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 o potravinářských přídatných látkách
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 32 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví Komise program, kterým Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) přehodnotí bezpečnost potravinářských přídatných látek, které již byly v Unii povoleny před 20. lednem 2009.
(2)
V roce 2007 předložila Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o pokroku v přehodnocení potravinářských přídatných látek (2). Uvedená zpráva poskytuje souhrn nedávných přehodnocení přídatných látek, která provedl Vědecký výbor pro potraviny (dále jen „výbor SCF“) a úřad EFSA, a popisuje související kroky přijaté Evropskou komisí na základě vědeckých stanovisek.
(3)
Přehodnocení potravinářských barviv již bylo zahájeno jako priorita, jelikož hodnocení těchto potravinářských přídatných látek provedená výborem SCF jsou časově nejstarší. Přehodnocení některých barviv (konkrétně E 102 tartrazinu, E 104 chinolinové žluti, E 110 žluti SY, E 124 ponceau 4R, E 129 červeně Allury AC, E 122 azorubínu a E 160d lykopenu) již bylo dokončeno. Vedle toho byly v posledních letech přehodnoceny některé potravinářské přídatné látky, jako např. E 234 nisin a E 214-219 p-hydroxybenzoany, jelikož byly vyžádány nebo byly k dispozici nové vědecké údaje. Tyto přídatné látky tudíž není třeba opět přehodnocovat.
(4)
Vzhledem k tomu, že hodnocení náhradních sladidel bylo provedeno jako poslední, měla by být rovněž přehodnocena jako poslední.
(5)
Pořadí priorit pro přehodnocení v současnosti schválených potravinářských přídatných látek by mělo být stanoveno na základě následujících kritérií: doby, která uplynula od posledního hodnocení potravinářské přídatné látky provedeného výborem SCF nebo úřadem EFSA, nových vědeckých zjištění, která jsou k dispozici, míry používání potravinářské přídatné látky v potravinách a expozice člověka potravinářským přídatným látkám a rovněž s přihlédnutím k výsledku zprávy Komise o příjmu potravinářských přídatných látek v Evropské unii (3) z roku 2001. Zpráva o potravinářských přídatných látkách v Evropě v roce 2000 (4), kterou Komisi předložila Severská rada ministrů, poskytuje dodatečné informace ke stanovení priorit pro přehodnocení přídatných látek.
(6)
Z důvodů účinnosti a praktických důvodů by přehodnocení mělo být pokud možno prováděno podle skupin potravinářských přídatných látek v souladu s hlavními funkčními třídami, do kterých jsou zařazeny. Úřad EFSA by však měl mít možnost zahájit na žádost Komise či ze svého vlastního podnětu přehodnocení potravinářské přídatné látky či skupiny potravinářských přídatných látek s vyšší prioritou, pokud se objeví nová vědecká zjištění, z nichž vyplývá, že uvedené látky mohou být rizikem pro lidské zdraví, či pokud tato zjištění mohou jakkoliv ovlivnit hodnocení bezpečnosti potravinářské přídatné látky.
(7)
Lhůty pro přehodnocení by měly být stanoveny v souladu s uvedeným pořadím priorit. V řádně odůvodněných případech a pouze tehdy, může-li takové přehodnocení podstatně zpozdit přehodnocení jiných potravinářských přídatných látek, lze lhůty stanovené tímto nařízením revidovat.
(8)
Pro účely hladkého průběhu přehodnocení či v případě vzniklých obav mohou být v budoucnu stanoveny konkrétnější lhůty pro jednotlivé potravinářské přídatné látky či jejich skupiny.
(9)
Aby byl postup přehodnocení účinný, je důležité, aby úřad EFSA od zúčastněných stran získal všechny údaje důležité pro přehodnocení a aby zúčastněné strany byly s dostatečným předstihem informovány, jsou-li pro dokončení přehodnocení potravinářské přídatné látky potřeba dodatečné údaje.
(10)
Provozovatelé podniků, kteří mají zájem na tom, aby potravinářská přídatná látka byla v rámci přehodnocení i nadále schválena, by měli předložit všechny údaje důležité pro přehodnocení dané potravinářské přídatné látky. Je-li to možné, měli by provozovatelé podniků učinit kroky k předložení informací souhrnně.
(11)
Úřad EFSA by měl zveřejnit jednu či více otevřených výzev k předložení údajů týkajících se všech potravinářských přídatných látek, které mají být přehodnoceny. Veškeré technické a vědecké informace o potravinářských přídatných látkách, které jsou nezbytné pro jejich přehodnocení, zejména toxikologické údaje a údaje důležité pro odhad expozice člověka příslušné potravinářské přídatné látce, by zúčastněné strany měly předložit úřadu EFSA v rámci stanovených lhůt.
(12)
Bezpečnost potravinářských přídatných látek, které mají být přehodnoceny úřadem EFSA, byla v minulosti zhodnocena výborem SCF a mnohé z těchto látek se používají již dlouhou dobu. Informace, které je třeba předložit pro přehodnocení potravinářských přídatných látek, by měly zahrnovat stávající údaje, které byly podkladem předchozích hodnocení potravinářské přídatné látky, a nové údaje o potravinářské přídatné látce, které byly zpřístupněny od doby jejího posledního hodnocení provedeného výborem SCF. Uvedené informace by měly být co nejucelenější, aby úřad EFSA mohl dokončit své přehodnocení a vydat aktualizované stanovisko, a měly by být předloženy pokud možno v souladu s platnými pokyny k předložení údajů pro hodnocení potravinářských přídatných látek (v současnosti pokyny vypracované výborem SCF dne 11. července 2001 (5).
(13)
Úřad EFSA může požádat o dodatečné informace s cílem dokončit přehodnocení potravinářské přídatné látky. V takovém případě by si úřad EFSA měl včas vyžádat nezbytné údaje buď formou otevřené výzvy k předložení údajů, nebo kontaktem se stranami, které předložily údaje o potravinářské přídatné látce. Zúčastněné strany by měly požadované informace předložit ve lhůtě, kterou úřad EFSA stanovil s případným přihlédnutím k názorům zúčastněných stran.
(14)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví, že při schvalování potravinářských přídatných látek by se měly zohlednit rovněž environmentální faktory. V rámci přehodnocení potravinářské přídatné látky by tudíž zúčastněné strany měly Komisi a úřadu EFSA oznámit jakékoliv informace důležité pro environmentální rizika plynoucí z výroby či používání dané přídatné látky či jejího odpadu.
(15)
Pokud nejsou požadované informace potřebné pro dokončení přehodnocení konkrétní potravinářské přídatné látky poskytnuty, může být potravinářská přídatná látka odstraněna ze seznamu Unie obsahujícího schválené potravinářské přídatné látky.
(16)
Postup přehodnocení potravinářských přídatných látek musí splňovat požadavky na transparentnost a informovanost veřejnosti a rovněž musí zajišťovat důvěrnost některých informací.
(17)
Komise do doby vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní seznam schválených potravinářských přídatných látek, které jsou přehodnocovány, s datem jejich posledního hodnocení provedeného výborem SCF či úřadem EFSA.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Tímto nařízením se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) jak je stanoveno v článku 32 nařízení (ES) č. 1333/2008.
2. Schválené potravinářské přídatné látky, jejichž přehodnocení úřad EFSA v době přijetí tohoto nařízení již dokončil, se znovu nepřehodnocují. Seznam těchto potravinářských přídatných látek je obsažen v příloze I.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„schválenou potravinářskou přídatnou látkou“ se rozumí potravinářská přídatná látka povolená před 20. lednem 2009 a uvedená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/35/ES ze dne 30. června 1994 o náhradních sladidlech pro použití v potravinách (6), směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/36/ES ze dne 30. června 1994 o barvivech pro použití v potravinách (7) nebo směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (8);
b)
„provozovatelem podniku“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba odpovědná za plnění požadavků nařízení (ES) č. 1333/2008 v potravinářském podniku, který je pod její kontrolou;
c)
„zúčastněným provozovatelem podniku“ se rozumí provozovatel podniku, který má zájem na tom, aby jedna či více schválených potravinářských přídatných látek byly i nadále povoleny;
d)
„původní dokumentací“ se rozumí dokumentace, na jejímž základě byla potravinářská přídatná látka hodnocena a před 20. lednem 2009 bylo povoleno její používání v potravinách.
Článek 3
Priority pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek
1. Schválené potravinářské přídatné látky se přehodnotí v tomto pořadí a v těchto lhůtách:
a)
přehodnocení všech schválených potravinářských barviv uvedených ve směrnici 94/36/ES se dokončí do 31. prosince 2015;
b)
přehodnocení všech schválených potravinářských přídatných látek jiných než barviv a náhradních sladidel uvedených ve směrnici 95/2/ES se dokončí do 31. prosince 2018;
c)
přehodnocení všech schválených náhradních sladidel uvedených ve směrnici 94/35/ES se dokončí do 31. prosince 2020.
2. Pro některé potravinářské přídatné látky ve funkčních třídách, na které odkazuje odstavec 1, jsou v příloze II tohoto nařízení stanoveny konkrétnější lhůty. Tyto potravinářské přídatné látky se v rámci ostatních potravinářských přídatných látek stejné funkční třídy zhodnotí jako první.
3. Odchylně od odstavce 1 a 2 může úřad EFSA kdykoliv zahájit na žádost Komise či ze svého vlastního podnětu přehodnocení potravinářské přídatné látky nebo skupiny potravinářských přídatných látek s vyšší prioritou, pokud se objeví nová vědecká zjištění,
a)
z nichž vyplývá, že uvedené látky mohou být rizikem pro lidské zdraví; nebo
b)
která mohou jakkoliv ovlivnit hodnocení bezpečnosti dané potravinářské přídatné látky či skupiny potravinářských přídatných látek.
Článek 4
Postup přehodnocení
Při přehodnocování schválené potravinářské přídatné látky úřad EFSA:
a)
přezkoumá původní stanovisko a pracovní dokumenty Vědeckého výboru pro potraviny (dále jen „výbor SCF“) či úřadu EFSA;
b)
přezkoumá původní dokumentaci, je-li k dispozici;
c)
přezkoumá údaje předložené zúčastněným provozovatelem podniku / zúčastněnými provozovateli podniků a/nebo jinými zúčastněnými stranami;
d)
přezkoumá veškeré údaje zpřístupněné Komisí a členskými státy;
e)
identifikuje veškerou relevantní literaturu zveřejněnou od posledního hodnocení každé potravinářské přídatné látky.
Článek 5
Výzva k předložení údajů
1. S cílem získat od zúčastněných provozovatelů podniků a/nebo jiných zúčastněných stran údaje zveřejní úřad EFSA otevřenou výzvu / otevřené výzvy k předložení údajů týkajících se potravinářských přídatných látek, u nichž probíhá přehodnocení. Určením časového harmonogramu pro předložení údajů poskytne úřad EFSA přiměřenou dobu po vstupu tohoto nařízení v platnost, aby zúčastněnému provozovateli podniku a/nebo jiné zúčastněné straně umožnil splnit tuto povinnost.
2. Údaje, na které odkazuje odstavec 1, mohou mimo jiné zahrnovat:
a)
studijní zprávy z původní dokumentace zhodnocené výborem SCF či úřadem EFSA nebo Společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JEFCA);
b)
informace o údajích o bezpečnosti dotčené potravinářské přídatné látky, které výbor SCF či JECFA v minulosti nepřezkoumal;
c)
informace o současně používaných specifikacích potravinářských přídatných látek, včetně informací o velikosti částic a relevantních fyzikálně-chemických charakteristikách a vlastnostech;
d)
informace o výrobním postupu;
e)
informace o dostupných analytických metodách pro zjištění v potravinách;
f)
informace o expozici člověka potravinářským přídatným látkám v potravinách (např. zvyklosti při spotřebě a používání daných látek, skutečná míra používání a maximální míra používání, četnost spotřeby a další činitele ovlivňující expozici);
g)
reakce a rozpad v potravinách.
Článek 6
Předkládání údajů
1. Zúčastněný provozovatel podniku / zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany předloží údaje týkající se přehodnocení potravinářské přídatné látky podle čl. 5 odst. 2 ve lhůtě stanovené úřadem EFSA v jeho výzvě k předložení údajů. Zúčastněný provozovatel podniku a jiné zúčastněné strany předloží rovněž údaje požadované úřadem EFSA, přičemž co nejlépe dodržují platné pokyny k předložení údajů pro hodnocení potravinářských přídatných látek (9).
2. Pokud existuje několik zúčastněných provozovatelů podniků, mohou předložit údaje souhrnně, je-li to možné.
3. Jsou-li v průběhu přehodnocení zapotřebí dodatečné informace považované za důležité pro přehodnocení konkrétní potravinářské přídatné látky, vyžádá si je úřad EFSA od zúčastněných provozovatelů podniků a otevřenou výzvou k předložení údajů vyzve jiné zúčastněné strany, aby tyto informace předložily. Úřad EFSA stanoví lhůtu, dokdy je tyto informace třeba předložit, případně s přihlédnutím k názoru zúčastněného provozovatele podniku a/nebo jiné zúčastněné strany na požadovanou dobu. V takových případech si úřad EFSA vyžádá dodatečné informace s dodatečným předstihem, aby nebyly ovlivněny celkové lhůty pro přehodnocení stanovené v čl. 3 odst. 1 a příloze II.
4. Informace, které nebyly předloženy ve lhůtě stanovené úřadem EFSA, nebudou při přehodnocení zohledněny. Ve výjimečných případech však může úřad EFSA se souhlasem Komise rozhodnout, že informace předložené po uplynutí lhůty zohlední, jsou-li tyto informace významné pro přehodnocení potravinářské přídatné látky.
5. Nebyly-li požadované informace předloženy úřadu EFSA ve stanovené lhůtě, může být potravinářská přídatná látka vyňata ze seznamu Unie v souladu s postupem podle čl. 10 odst. 3 nařízení (ES) č. 1333/2008 (10).
Článek 7
Další informace
V rámci přehodnocení potravinářské přídatné látky oznámí zúčastněný provozovatel podniku / zúčastnění provozovatelé podniků či jiné zúčastněné strany úřadu EFSA a Komisi jakékoliv dostupné informace související s environmentálními riziky plynoucími z výroby či používání dané potravinářské přídatné látky či jejího odpadu.
Článek 8
Důvěrnost informací
1. S informacemi, jejichž zveřejnění by mohlo významně ohrozit konkurenční postavení provozovatelů podniků či jiných zúčastněných stran, lze nakládat důvěrně.
2. Za důvěrné se za žádných okolností nepovažují tyto informace:
a)
jméno a adresa zúčastěného provozovatele podniku;
b)
chemický název a přesný popis látky;
c)
informace o používání látky v určitých potravinách nebo na jejich povrchu nebo v kategoriích potravin;
d)
informace důležité pro posouzení bezpečnosti látky;
e)
metoda/metody analýzy v potravinách.
3. Pro účely odstavce 1 uvede zúčastněný provozovatel podniku/zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany, u kterých z poskytnutých informací požadují důvěrné zacházení. V takových případech se poskytnou ověřitelné důvody.
4. Na návrh úřadu EFSA rozhodne Komise po konzultaci se zúčastněným provozovatelem podniku a/nebo s jinými zúčastněnými stranami, které informace mohou zůstat důvěrnými, a patřičně to oznámí úřadu EFSA a členským státům.
5. V souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (11) přijmou Komise, úřad EFSA a členské státy potřebná opatření k zajištění řádné důvěrnosti informací obdržených v rámci tohoto nařízení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny, pokud to okolnosti vyžadují za účelem ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat či životního prostředí.
6. Prováděním odstavců 1 až 5 není dotčen tok informací mezi Komisí, úřadem EFSA a členskými státy.
Článek 9
Sledování pokroku
Každý rok v prosinci informuje úřad EFSA Komisi a členské státy o pokroku v programu přehodnocení.
Článek 10
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2010.
VERORDENING (EU) Nr. 257/2010 VAN DE COMMISSIE
van 25 maart 2010
tot vaststelling van een programma voor de herbeoordeling van goedgekeurde levensmiddelenadditieven overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad inzake levensmiddelenadditieven
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gelet op Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (1), en met name op artikel 32,
Na raadpleging van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
In Verordening (EG) nr. 1333/2008 wordt bepaald dat de Commissie een programma vaststelt voor de herbeoordeling, door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna „EFSA” genoemd), van de veiligheid van levensmiddelenadditieven die vóór 20 januari 2009 in de Unie toegestaan waren.
(2)
In 2007 heeft de Commissie een verslag aan het Europees Parlement en de Raad over de stand van de herbeoordeling van levensmiddelenadditieven (2) overgelegd. Dat verslag geeft een overzicht van de recente door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding („SCF”) en de EFSA verrichte herbeoordelingen van additieven en beschrijft de naar aanleiding daarvan door de Europese Commissie op grond van de wetenschappelijke adviezen ondernomen acties.
(3)
Er is reeds met prioriteit begonnen met de herbeoordeling van voedingskleurstoffen, aangezien de beoordelingen van deze levensmiddelenadditieven door het SCF het oudst zijn. De herbeoordeling van bepaalde kleurstoffen (namelijk E 102 tartrazine, E 104 chinoline geel, E 110 zonnegeel FCF, E 124 ponceau 4R, E 129 allurarood AC en E 122 karmozijn, E 160d lycopeen) is reeds voltooid. Bovendien zijn sommige levensmiddelenadditieven, zoals E 234 nisine en E 214-219 parahydroxybenzoaten, de laatste jaren herbeoordeeld, nadat nieuwe wetenschappelijke gegevens op verzoek waren verstrekt of anderszins beschikbaar werden. Bijgevolg hoeven die additieven niet opnieuw te worden herbeoordeeld.
(4)
Aangezien de meest recente beoordelingen betrekking hebben op zoetstoffen, moeten zij het laatst worden herbeoordeeld.
(5)
De volgorde van de prioriteiten voor de herbeoordeling van de momenteel goedgekeurde levensmiddelenadditieven moet worden vastgesteld op grond van de volgende criteria: het tijdstip van de laatste beoordeling van een levensmiddelenadditief door het SCF of de EFSA, de beschikbaarheid van nieuw wetenschappelijk bewijsmateriaal, de omvang van het gebruik van een levensmiddelenadditief in levensmiddelen en de blootstelling van de mens aan het levensmiddelenadditief, rekening houdend met de uitkomst van het verslag van de Commissie over de inname van levensmiddelenadditieven via de voeding in de Europese Unie (3) van 2001. Het verslag „Food additives in Europe 2000 (4)” (Levensmiddelenadditieven in Europa 2000), dat door de Noordse Raad van ministers bij de Commissie is ingediend, verstrekt aanvullende informatie voor de prioritering van additieven voor herbeoordeling.
(6)
Voor de doelmatigheid en om praktische redenen moet de herbeoordeling zoveel mogelijk worden uitgevoerd per groep levensmiddelenadditieven overeenkomstig de belangrijkste functionele klasse waartoe zij behoren. De EFSA moet echter in staat zijn om met de herbeoordeling van een levensmiddelenadditief of een groep levensmiddelenadditieven op verzoek van de Commissie of op eigen initiatief met hogere prioriteit te beginnen, indien nieuw wetenschappelijk bewijsmateriaal beschikbaar komt dat wijst op een mogelijk risico voor de gezondheid van de mens of dat van invloed kan zijn op de beoordeling van de veiligheid van een levensmiddelenadditief.
(7)
Er moeten termijnen voor de herbeoordeling overeenkomstig die volgorde van prioriteiten worden vastgesteld. In naar behoren gemotiveerde gevallen en alleen wanneer een dergelijke herbeoordeling de herbeoordeling van andere levensmiddelenadditieven aanzienlijk kan vertragen, kunnen de in deze verordening vastgestelde termijnen worden herzien.
(8)
Er kunnen in de toekomst meer specifieke termijnen voor afzonderlijke levensmiddelenadditieven of groepen levensmiddelenadditieven worden vastgesteld om de vlotte afwikkeling van het herbeoordelingsproces mogelijk te maken of in geval van een opduikend probleem.
(9)
Voor de doeltreffendheid van de herbeoordelingsprocedure is het van belang dat de EFSA van alle belanghebbende partijen alle voor de herbeoordeling relevante gegevens ontvangt en dat de belanghebbende partijen tijdig in kennis worden gesteld van de aanvullende gegevens die nodig zijn voor de afronding van de herbeoordeling van een levensmiddelenadditief.
(10)
Exploitanten van een bedrijf die er belang bij hebben dat een herbeoordeeld additief goedgekeurd blijft, moeten alle voor de herbeoordeling van het levensmiddelenadditief relevante gegevens verstrekken. Zo mogelijk moeten de exploitanten van een bedrijf stappen ondernemen om de informatie collectief in te dienen.
(11)
De EFSA moet een of meer openbare oproepen tot het verstrekken van gegevens over alle opnieuw te beoordelen levensmiddelenadditieven bekendmaken. Alle technische en wetenschappelijke informatie over een levensmiddelenadditief die nodig is voor de herbeoordeling daarvan, met name toxicologische gegevens en gegevens die relevant zijn voor de schatting van de blootstelling van de mens aan het desbetreffende levensmiddelenadditief, moet door de belanghebbende partijen binnen de gestelde termijnen aan de EFSA worden verstrekt.
(12)
De levensmiddelenadditieven die door de EFSA moeten worden herbeoordeeld, zijn reeds eerder door het SCF op hun veiligheid getoetst en vele daarvan worden allang gebruikt. De voor de herbeoordeling te verstrekken informatie moet de bestaande gegevens bevatten waarop de vorige beoordeling van een levensmiddelenadditief was gebaseerd, alsook alle voor het levensmiddelenadditief relevante nieuwe gegevens die sinds de laatste beoordeling door het SCF beschikbaar zijn geworden. Die informatie moet zo volledig mogelijk zijn om de EFSA in staat te stellen haar herbeoordeling uit te voeren en een actueel advies uit te brengen en moet zoveel mogelijk worden ingediend overeenkomstig de geldende richtsnoeren voor de indiening van gegevens voor beoordelingen van levensmiddelenadditieven (momenteel de door het SCF op 11 juli 2001 opgestelde richtsnoeren (5)).
(13)
De EFSA kan aanvullende informatie verlangen voor de herbeoordeling van een levensmiddelenadditief. In dat geval moet de EFSA tijdig om de nodige gegevens vragen door het bekendmaken van een openbare oproep tot het verstrekken van gegevens of door contact op te nemen met de partijen die gegevens over het levensmiddelenadditief hebben ingediend. De belanghebbende partijen moeten de verlangde informatie verstrekken binnen een termijn die door de EFSA is vastgesteld, waarbij zo nodig rekening is gehouden met de standpunten van de belanghebbende partijen.
(14)
Verordening (EG) nr. 1333/2008 bepaalt dat bij de goedkeuring van levensmiddelenadditieven ook rekening moet worden gehouden met milieufactoren. Daarom moeten de belanghebbende partijen in het kader van de herbeoordeling van een levensmiddelenadditief de Commissie en de EFSA in kennis stellen van alle informatie die relevant is voor de milieurisico's bij de productie, het gebruik of de afvalverwijdering van dat additief.
(15)
Wanneer de verlangde informatie voor de uitvoering van de herbeoordeling van een bepaald levensmiddelenadditief niet wordt verstrekt, kan het levensmiddelenadditief worden verwijderd uit de EU-lijst van goedgekeurde levensmiddelenadditieven.
(16)
De herbeoordelingsprocedure voor levensmiddelenadditieven moet voldoen aan voorschriften inzake transparantie en voorlichting van het publiek, waarbij de vertrouwelijkheid van bepaalde informatie moet worden gewaarborgd.
(17)
De Commissie zal vóór de datum van inwerkingtreding van deze verordening een lijst bekendmaken van goedgekeurde levensmiddelenadditieven die worden herbeoordeeld, onder vermelding van de datum van hun laatste beoordeling door het SCF of de EFSA.
(18)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid en het Europees Parlement noch de Raad hebben zich daartegen verzet,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Onderwerp en toepassingsgebied
1. Deze verordening stelt een programma vast voor de herbeoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna „de EFSA” genoemd) van goedgekeurde levensmiddelenadditieven, als bedoeld in artikel 32 van Verordening (EG) nr. 1333/2008.
2. Goedgekeurde levensmiddelenadditieven, waarvan de herbeoordeling door de EFSA op het tijdstip van de vaststelling van deze verordening reeds is voltooid, hoeven niet opnieuw te worden herbeoordeeld. Die levensmiddelenadditieven worden opgenomen in bijlage I.
Artikel 2
Definities
Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:
a) „goedgekeurd levensmiddelenadditief”: een vóór 20 januari 2009 toegelaten levensmiddelenadditief, opgenomen in Richtlijn 94/35/EG van het Europees Parlement en van de Raad van 30 juni 1994 inzake zoetstoffen die in levensmiddelen mogen worden gebruikt (6), Richtlijn 94/36/EG van het Europees Parlement en van de Raad van 30 juni 1994 inzake kleurstoffen die in levensmiddelen mogen worden gebruikt (7) of Richtlijn 95/2/EG van het Europees Parlement en van de Raad van 20 februari 1995 betreffende levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen (8);
b) „exploitant van een bedrijf”: een natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de verplichtingen van Verordening (EG) nr. 1333/2008 in het levensmiddelenbedrijf waarover hij de leiding heeft;
c) „belanghebbende exploitant van een bedrijf”: een exploitant van een bedrijf die er belang bij heeft dat de toelating van een of meer goedgekeurde levensmiddelenadditieven geldig blijft;
d) „origineel dossier”: een dossier op grond waarvan het levensmiddelenadditief vóór 20 januari 2009 werd beoordeeld en toegelaten voor gebruik in levensmiddelen.
Artikel 3
Prioriteiten voor de herbeoordeling van goedgekeurde levensmiddelenadditieven
1. Goedgekeurde levensmiddelenadditieven worden herbeoordeeld in de onderstaande volgorde en binnen de volgende termijnen:
a)
de herbeoordeling van alle goedgekeurde kleurstoffen voor levensmiddelen, opgenomen in Richtlijn 94/36/EG, moet uiterlijk op 31 december 2015 zijn voltooid;
b)
de herbeoordeling van alle goedgekeurde levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen, opgenomen in Richtlijn 95/2/EG, moet uiterlijk op 31 december 2018 zijn voltooid;
c)
de herbeoordeling van alle goedgekeurde zoetstoffen, opgenomen in Richtlijn 94/35/EG, moet uiterlijk op 31 december 2020 zijn voltooid.
2. Voor bepaalde levensmiddelenadditieven in de in lid 1 bedoelde functionele klassen worden in bijlage II bij deze verordening meer specifieke termijnen vastgesteld. Van de tot dezelfde functionele klasse behorende levensmiddelenadditieven worden die levensmiddelenadditieven het eerst beoordeeld.
3. In afwijking van de leden 1 en 2 kan de EFSA te allen tijde op verzoek van de Commissie of op eigen initiatief met prioriteit beginnen met de herbeoordeling van een levensmiddelenadditief of groep levensmiddelenadditieven, als nieuw wetenschappelijk bewijsmateriaal beschikbaar komt dat
a)
wijst op een mogelijk risico voor de gezondheid van de mens of
b)
van invloed kan zijn op de veiligheidsbeoordeling van dat levensmiddelenadditief of die groep levensmiddelenadditieven.
Artikel 4
Herbeoordelingsprocedure
Bij de herbeoordeling van een goedgekeurd levensmiddelenadditief:
a)
onderzoekt de EFSA het originele advies en de werkdocumenten van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding („SCF”) of de EFSA;
b)
onderzoekt de EFSA zo mogelijk het originele dossier;
c)
onderzoekt de EFSA de door de belanghebbende exploitant(en) van een bedrijf en/of andere belanghebbende partij ingediende gegevens;
d)
onderzoekt de EFSA alle door de Commissie en de lidstaten ter beschikking gestelde gegevens;
e)
identificeert de EFSA alle sinds de laatste beoordeling van elk levensmiddelenadditief gepubliceerde relevante literatuur.
Artikel 5
Oproep tot het verstrekken van gegevens
1. Ter verkrijging van de gegevens van de belanghebbende exploitanten van een bedrijf en/of andere belanghebbende partijen publiceert de EFSA een of meer oproepen tot het verstrekken van gegevens voor de levensmiddelenadditieven die worden herbeoordeeld. Bij de vaststelling van het tijdschema voor de indiening van de gegevens voorziet de EFSA in een redelijke termijn na de inwerkingtreding van deze verordening om de belanghebbende exploitant van een bedrijf en/of andere belanghebbende partij in staat te stellen zijn/haar verplichtingen na te komen.
2. De in lid 1 bedoelde gegevens kunnen onder meer omvatten:
a)
studieverslagen uit het originele dossier, als beoordeeld door het SCF of de EFSA of het Gezamenlijk Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van de FAO/WHO (JECFA);
b)
informatie over de gegevens inzake de veiligheid van het desbetreffende levensmiddelenadditief, die niet eerder door het SCF of de JECFA zijn bestudeerd;
c)
informatie over de specificaties van de thans gebruikte levensmiddelenadditieven, waaronder informatie over deeltjesgrootte en relevante fysisch-chemische kenmerken en eigenschappen;
d)
informatie over het productieproces;
e)
informatie over de beschikbare analysemethoden voor de bepaling in levensmiddelen;
f)
informatie over de blootstelling van de mens aan levensmiddelenadditieven in voedingsmiddelen (bv. consumptiepatroon en gebruiksdoeleinden, feitelijke gebruiksniveaus en maximale gebruiksniveaus, frequentie van de consumptie en andere factoren die van invloed zijn op de blootstelling);
g)
reactie en lotgevallen in levensmiddelen.
Artikel 6
Indiening van gegevens
1. De belanghebbende exploitant(en) van een bedrijf en elke andere belanghebbende partij dienen de gegevens in verband met de herbeoordeling van een levensmiddelenadditief, als bedoeld in artikel 5, lid 2, binnen de door de EFSA in de oproep tot het verstrekken van gegevens vastgestelde termijn in. De belanghebbende exploitant van een bedrijf en de andere belanghebbende partijen verstrekken de door de EFSA verlangde gegevens zoveel mogelijk overeenkomstig de geldende richtsnoeren voor de indiening van gegevens voor beoordelingen van levensmiddelenadditieven (9).
2. Wanneer er verscheidene belanghebbende exploitanten van een bedrijf zijn, kunnen deze, indien mogelijk, de gegevens collectief indienen.
3. Als tijdens de herbeoordeling aanvullende informatie nodig is die relevant is voor de herbeoordeling van een bepaald levensmiddelenadditief, verlangt de EFSA via een openbare oproep van de belanghebbende exploitanten van een bedrijf dat zij deze informatie indienen en nodigt zij andere belanghebbende partijen uit om deze informatie te verstrekken. Zij stelt een termijn vast voor de indiening van die informatie, zo nodig rekening houdend met de tijd die de belanghebbende exploitanten van een bedrijf en/of andere belanghebbende partijen nodig hebben om de informatie te verstrekken. In dit geval dient de EFSA het verzoek om aanvullende informatie tijdig in om ervoor te zorgen dat de algemene termijnen voor de herbeoordeling, als vastgesteld in artikel 3, lid 1, en bijlage II, worden nageleefd.
4. Informatie die niet binnen de door de EFSA vastgestelde termijn wordt ingediend, wordt bij de herbeoordeling niet in aanmerking genomen. In uitzonderlijke gevallen kan de EFSA echter met toestemming van de Commissie besluiten om rekening te houden met na de termijn ingediende informatie, als die informatie significant is voor de herbeoordeling van een levensmiddelenadditief.
5. Wanneer de verlangde informatie niet binnen de vastgestelde termijnen bij de EFSA is ingediend, kan het levensmiddelenadditief uit de EU-lijst worden verwijderd overeenkomstig de procedure van artikel 10, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1333/2008 (10).
Artikel 7
Andere informatie
In het kader van de herbeoordeling van een levensmiddelenadditief stellen de belanghebbende exploitanten van een bedrijf of andere belanghebbende partijen de EFSA en de Commissie in kennis van alle beschikbare informatie over eventuele milieurisico's bij de productie, het gebruik of de afvalverwijdering van dat additief.
Artikel 8
Vertrouwelijkheid
1. Informatie waarvan de openbaarmaking de concurrentiepositie van exploitanten van een bedrijf of andere belanghebbende partijen ernstig zou kunnen aantasten, kan vertrouwelijk worden behandeld.
2. De volgende informatie wordt in geen geval als vertrouwelijk beschouwd:
a)
de naam en het adres van de belanghebbende exploitant van een bedrijf;
b)
de chemische naam en een duidelijke beschrijving van de stof;
c)
informatie voor het gebruik van de stof in of op specifieke levensmiddelen of levensmiddelencategorieën;
d)
informatie die relevant is voor de beoordeling van de veiligheid van de stof;
e)
de methode(n) voor analyse in levensmiddelen.
3. Voor de uitvoering van lid 1 geven de belanghebbende exploitant(en) van een bedrijf en de andere belanghebbende partijen aan welke informatie zij als vertrouwelijk behandeld willen zien. In dit geval moeten verifieerbare redenen worden aangevoerd.
4. Op voorstel van de EFSA besluit de Commissie na raadpleging van de belanghebbende exploitant van een bedrijf en/of de andere belanghebbende partijen welke informatie vertrouwelijk kan blijven en stelt zij de EFSA en de lidstaten daarvan in kennis.
5. De Commissie, de EFSA en de lidstaten nemen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (11) de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de in het kader van deze verordening ontvangen informatie vertrouwelijk wordt behandeld, met uitzondering van informatie die, als de omstandighden dit vereisen, bekend moet worden gemaakt om de gezondheid van mens en dier of het milieu te beschermen.
6. De toepassing van de leden 1 tot en met 5 laat de uitwisseling van informatie tussen de Commissie, de EFSA en de lidstaten onverlet.
Artikel 9
Voortgangsmonitoring
Elk jaar in december stelt de EFSA de Commissie en de lidstaten in kennis van de voortgang van het herbeoordelingsprogramma.
Artikel 10
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 25 maart 2010.