NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 432/2012
ze dne 16. května 2012,
kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
V čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že členské státy poskytnou Komisi nejpozději do 31. ledna 2008 vnitrostátní seznamy zdravotních tvrzení při označování potravin podle čl. 13 odst. 1 uvedeného nařízení. Vnitrostátní seznamy tvrzení musí být doplněny podmínkami, které se na ně vztahují, a odkazy na odpovídající vědecké zdůvodnění.
(3)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) přijme Komise nejpozději do 31. ledna 2010 seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin podle čl. 13 odst. 1 uvedeného nařízení a veškeré nezbytné podmínky používání těchto tvrzení.
(4)
Dne 31. ledna 2008 obdržela Komise od členských států seznamy obsahující více než 44 000 zdravotních tvrzení. Při posuzování vnitrostátních seznamů se ukázalo, že z důvodu mnohých duplikací a v návaznosti na diskuse s členskými státy je nutné sloučit uvedené vnitrostátní seznamy do jednoho souhrnného seznamu zdravotních tvrzení, k němuž by měl úřad poskytnout vědecké stanovisko (dále jen „souhrnný seznam“) (2).
(5)
Dne 24. července 2008 zaslala Komise úřadu oficiální žádost o vědecké stanovisko podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 spolu s mandátem a s první částí souhrnného seznamu. Další části souhrnného seznamu byly úřadu předány v listopadu a prosinci 2008. Souhrnný seznam dokončila Komise prostřednictvím dodatku, který byl úřadu předložen dne 12. března 2010. Některá tvrzení obsažená v souhrnném seznamu členské státy poté stáhly, a to ještě před tím, než je úřad zhodnotil. Vědecké hodnocení úřadu bylo uzavřeno zveřejněním jeho stanovisek v době od října 2009 do července 2011 (3).
(6)
Ve svém hodnocení dospěl úřad k závěru, že některé předložené položky zahrnují různé uváděné účinky nebo že se tentýž uváděný účinek vyskytuje v různých položkách. Proto může jedno zdravotní tvrzení, na které se vztahuje toto nařízení, představovat jednu nebo více položek v souhrnném seznamu.
(7)
U řady zdravotních tvrzení dospěl úřad k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení, kterých se týkají tyto závěry a která jsou v souladu s požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, by měla být schválena podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 a zařazena na seznam schválených tvrzení.
(8)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že ke schváleným zdravotním tvrzením musí být přiloženy veškeré nezbytné podmínky (včetně omezení) jejich používání. Proto by seznam schválených tvrzení měl v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a s příslušnými stanovisky úřadu zahrnovat formulaci těchto tvrzení a zvláštní podmínky používání těchto tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(9)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit pravdivost, srozumitelnost, spolehlivost a užitečnost zdravotních tvrzení pro spotřebitele. Proto je nutné přihlédnout k formulaci a prezentaci těchto tvrzení. Je-li tvrzení zformulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť vykazuje stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na tato tvrzení vztahovat tytéž podmínky používání jako podmínky používání uvedené pro schválená zdravotní tvrzení.
(10)
Komise identifikovala řadu tvrzení, která byla předložena k hodnocení a která se týkají účinků rostlinných látek, pro něž musí úřad své vědecké hodnocení teprve dokončit. Kromě toho existuje řada zdravotních tvrzení, pro něž se buď požaduje další hodnocení před tím, než bude Komise schopna zvážit jejich zařazení nebo nezařazení na seznam schválených tvrzení, nebo u nichž bylo hodnocení provedeno, ale v důsledku jiných oprávněných faktorů u nich nemůže Komise v této chvíli dokončit své posouzení.
(11)
Tvrzení, u nichž ještě nebylo dokončeno hodnocení úřadu nebo posouzení Komise, budou zveřejněna na internetových stránkách Komise (4) a smějí být dále používána v souladu s čl. 28 odst. 5 a 6 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(12)
Podle čl. 6 odst. 1 a čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 musí být zdravotní tvrzení založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích. Proto ta zdravotní tvrzení, která nebyla úřadem hodnocena příznivě, pokud jde o jejich vědecké odůvodnění, jelikož se nedospělo k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem, by neměla být schválena. Schválení může být také oprávněně odmítnuto, pokud zdravotní tvrzení nesplňují jiné obecné a konkrétní požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého posouzení úřadu. Zdravotní tvrzení, která jsou neslučitelná s obecně přijímanými zásadami v oblasti výživy a zdraví, by se neměla uvádět. Úřad dospěl k závěru, že u jednoho tvrzení (5) o účinku tuku na správnou absorpci vitaminů rozpustných v tuku a u jednoho tvrzení (6) o účinku sodíku na udržení správné funkce svalů byl zjištěn příčinný vztah. Používání těchto zdravotních tvrzení by však vedlo k rozporuplnému a matoucímu pochopení na straně spotřebitelů, protože by podněcovalo ke konzumaci těchto živin, ale evropské, vnitrostátní a mezinárodní úřady informují spotřebitele na základě všeobecně uznávaných vědeckých poznatků o tom, že příjem těchto živin by se měl omezit. Tato dvě tvrzení proto nejsou v souladu s čl. 3 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, v němž je stanoveno, že tvrzení nesmějí být dvojsmyslná nebo klamavá. Kromě toho, i kdyby dotčená zdravotní tvrzení byla povolena pouze za zvláštních podmínek používání a/nebo byla doprovázena doplňujícími sděleními nebo varováními, nedostačovalo by to k tomu, aby se odstranilo riziko špatného pochopení pro spotřebitele, a proto by tato tvrzení neměla být schválena.
(13)
Toto nařízení by se mělo začít používat šest měsíců po jeho vstupu v platnost, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení, včetně zákazu těch zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení ze strany úřadu a související posouzení Komise již byly dokončeny, který je uveden v čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(14)
V čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že Komise vytvoří a spravuje rejstřík Unie pro výživová a zdravotní tvrzení při označování potravin (dále jen „rejstřík“). Tento rejstřík bude obsahovat všechna schválená tvrzení a, mimo jiné, podmínky jejich používání. Tento rejstřík bude rovněž obsahovat seznam zamítnutých zdravotních tvrzení a důvody jejich zamítnutí.
(15)
Zdravotní tvrzení, která byla stažena členskými státy, nebudou zařazena na seznam zamítnutých tvrzení v rejstříku Unie. Rejstřík bude pravidelně aktualizován, mimo jiné v návaznosti na vývoj hodnocení úřadu a/nebo posouzení Komise u zdravotních tvrzení, u nichž tyto postupy ještě nebyly dokončeny.
(16)
Připomínky a stanoviska, která Komise obdržela od veřejnosti a zúčastněných stran, byla při stanovení opatření v tomto nařízení odpovídajícím způsobem zohledněna.
(17)
Na přidávání látek do potravin nebo použití látek v potravinách se vztahují konkrétní unijní a vnitrostátní právní předpisy, jako je klasifikace výrobků jakožto potravin nebo léčivých přípravků. Jakékoli rozhodnutí o zdravotním tvrzení v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, jako je zařazení na seznam schválených tvrzení podle čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení, nepředstavuje schválení uvádění látky, které se tvrzení týká, na trh, rozhodnutí o tom, zda lze danou látku používat v potravinách, ani klasifikaci určitých výrobků jakožto potravin.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválená zdravotní tvrzení
1. Seznam zdravotních tvrzení, která smějí označovat potraviny, podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoven v příloze tohoto nařízení.
2. Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 smějí označovat potraviny v souladu s podmínkami stanovenými v příloze.
Článek 2
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 14. prosince 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. května 2012.
VERORDENING (EU) Nr. 432/2012 VAN DE COMMISSIE
van 16 mei 2012
tot vaststelling van een lijst van toegestane gezondheidsclaims voor levensmiddelen die niet over ziekterisicobeperking en de ontwikkeling en gezondheid van kinderen gaan
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (1), en met name artikel 13, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 zijn gezondheidsclaims voor levensmiddelen verboden, tenzij de Commissie daarvoor overeenkomstig die verordening een vergunning heeft verleend en zij zijn opgenomen in een lijst van toegestane claims.
(2)
Artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 bepaalt dat de lidstaten de Commissie uiterlijk op 31 januari 2008 een nationale lijst met gezondheidsclaims voor levensmiddelen, als bedoeld in artikel 13, lid 1, van die verordening, moeten verstrekken. De nationale lijsten van claims moeten worden verstrekt tezamen met de voorwaarden die daarop van toepassing zijn en verwijzingen naar het desbetreffende wetenschappelijk bewijs.
(3)
Artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 bepaalt dat de Commissie, na raadpleging van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), uiterlijk op 31 januari 2010 een lijst vaststelt van toegestane gezondheidsclaims voor levensmiddelen, als bedoeld in artikel 13, lid 1, van die verordening, en van alle noodzakelijke voorwaarden voor het gebruik van die claims.
(4)
Op 31 januari 2008 heeft de Commissie lijsten met meer dan 44 000 gezondheidsclaims van de lidstaten ontvangen. Uit een onderzoek van de nationale lijsten bleek dat het wegens vele doublures en de daaropvolgende discussies met de lidstaten nodig was om de nationale lijsten te bundelen in een geconsolideerde lijst van de claims waarvoor de EFSA wetenschappelijk advies moest verstrekken, hierna de „geconsolideerde” lijst genoemd (2).
(5)
Op 24 juli 2008 heeft de Commissie de EFSA officieel het verzoek om een wetenschappelijk advies overeenkomstig artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 toegezonden, tezamen met het mandaat en een eerste deel van de geconsolideerde lijst. Verdere delen van de geconsolideerde lijst zijn in november en december 2008 toegezonden. De geconsolideerde lijst werd door de Commissie afgerond met een addendum, dat op 12 maart 2010 aan de EFSA werd toegezonden. Sommige claims in de geconsolideerde lijst werden later door de lidstaten ingetrokken voordat zij door de EFSA waren geëvalueerd. De wetenschappelijke evaluatie van de EFSA leidde tot de publicatie van haar adviezen tussen oktober 2009 en juli 2011 (3).
(6)
In haar evaluatie constateerde de EFSA dat sommige verzoeken betrekking hadden op verschillende geclaimde effecten of hetzelfde geclaimde effect bundelden. Daarom kunnen voor een in deze verordening behandelde gezondheidsclaim een of meer vermeldingen in de geconsolideerde lijst zijn opgenomen.
(7)
Voor een aantal gezondheidsclaims concludeerde de EFSA dat, op grond van de ingediende gegevens, een oorzakelijk verband is vastgesteld tussen een levensmiddelencategorie, een levensmiddel of een van de bestanddelen daarvan en het geclaimde effect. Gezondheidsclaims waarvoor die conclusies gelden en die voldoen aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moeten overeenkomstig artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 worden toegestaan en in de desbetreffende lijst worden opgenomen.
(8)
Artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 bepaalt dat tezamen met de toegestane gezondheidsclaims alle noodzakelijke voorwaarden (waaronder beperkingen) voor het gebruik ervan in de lijst moeten worden opgenomen. De lijst van de toegestane claims moet bijgevolg de formulering van de claims en de specifieke voorwaarden voor het gebruik van de claims en, indien van toepassing, de voorwaarden voor of beperkingen van het gebruik van het levensmiddel en/of een aanvullende vermelding of waarschuwing overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1924/2006 en de adviezen van de EFSA omvatten.
(9)
Een van de doelstellingen van Verordening (EG) nr. 1924/2006 is ervoor te zorgen dat gezondheidsclaims waarheidsgetrouw, duidelijk, betrouwbaar en nuttig voor de consument zijn. In dit verband moet rekening worden gehouden met de formulering en de presentatie van die claims. Als de formulering van de claims dezelfde betekenis voor consumenten heeft als die van een toegestane gezondheidsclaim, doordat zij hetzelfde verband aantonen tussen een levensmiddelencategorie, een levensmiddel of een van de bestanddelen daarvan en de gezondheid, moeten de claims aan dezelfde gebruiksvoorwaarden voldoen als die welke gelden voor de toegestane gezondheidsclaims.
(10)
De Commissie heeft een aantal voor evaluatie ingediende claims geïdentificeerd, die betrekking hebben op de effecten van planten- of kruidensubstanties, algemeen bekend als „botanische substanties”, waarvoor de EFSA nog een wetenschappelijke evaluatie moet uitvoeren. Bovendien bestaan er gezondheidsclaims waarvoor een verdere evaluatie is vereist voordat de Commissie in staat is om de eventuele opname in de lijst van toegestane claims te bestuderen of die zijn geëvalueerd maar waarvan de bestudering door de Commissie op dit ogenblik wegens andere rechtmatige factoren niet kan worden voltooid.
(11)
Claims waarvan de evaluatie door de EFSA of de bestudering door de Commissie nog niet is voltooid, zullen op de website van de Commissie (4) worden gepubliceerd en mogen verder gebruikt worden overeenkomstig artikel 28, leden 5 en 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(12)
Overeenkomstig artikel 6, lid 1, en artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 moeten gezondheidsclaims worden gebaseerd op algemeen aanvaard wetenschappelijk bewijs. Bijgevolg mogen geen gezondheidsclaims worden toegestaan, die geen gunstige beoordeling over hun wetenschappelijke onderbouwing door de EFSA hebben gekregen, omdat niet kon worden geconcludeerd dat een oorzakelijk verband kon worden vastgesteld tussen een levensmiddelencategorie, een levensmiddel of een van bestanddelen ervan en het geclaimde effect. De verlening van een vergunning mag ook rechtmatig worden geweigerd als de gezondheidsclaims niet voldoen aan andere algemene en specifieke voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006, zelfs in geval van een gunstige wetenschappelijke beoordeling dooe de EFSA. Er mogen geen gezondheidsclaims worden gedaan die niet in overeenstemming zijn met algemeen aanvaarde voedings- en gezondheidsbeginselen. De EFSA concludeerde dat voor een claim (5) over het effect van vetten op de normale absorptie van vetoplosbare vitaminen en een andere claim (6) over het effect van natrium op het behoud van de normale spierfunctie een oorzakelijk verband is vastgesteld. Het gebruik van die gezondheidsclaims zou echter een tegenstrijdige en verwarrende boodschap aan de consumenten overbrengen, omdat zij de consumptie van nutriënten zou aanmoedigen waarvoor de Europese, nationale en internationale autoriteiten op grond van algemeen aanvaard wetenschappelijk advies de consument informeren dat de inname daarvan moet worden verminderd. Daarom voldoen deze twee claims niet aan artikel 3, onder a), tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 dat bepaalt dat het gebruik van claims niet dubbelzinning of misleidend mag zijn. Ook indien de betrokken gezondheidsclaims alleen onder specifieke gebruiksvoorwaarden en/of met aanvullende vermeldingen of waarschuwingen werden toegestaan, zou dit niet voldoende zijn om de verwarring bij de consument weg te nemen, en bijgevolg mogen de claims niet worden toegestaan.
(13)
Deze verordening moet worden toegepast zes maanden na de datum van inwerkingtreding daarvan om de exploitanten van levensmiddelenbedrijven in staat te stellen zich aan de voorschriften aan te passen, inclusief het verbod overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 op het gebruik van gezondheidsclaims waarvan de evaluatie door de EFSA en de bestudering door de Commissie is voltooid.
(14)
Artikel 20, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 bepaalt dat de Commissie een EU-repertorium van voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen, hierna „het repertorium” genoemd, moet opstellen en bijhouden. Het repertorium zal alle toegestane claims en onder meer de daarvoor geldende gebruiksvoorwaarden bevatten. Het repertorium zal ook een lijst van afgewezen gezondheidsclaims en de redenen voor de afwijzing bevatten.
(15)
Gezondheidsclaims die door de lidstaten zijn ingetrokken, zullen niet worden opgenomen in de lijst van afgewezen claims in het repertorium van de Unie. Het repertorium zal periodiek worden bijgewerkt en, in voorkomend geval, nadat vooruitgang is geboekt inzake gezondheidsclaims waarvoor de evaluatie door de EFSA en/of de bestudering door de Commissie nog niet is voltooid.
(16)
Met de opmerkingen en standpunten van het publiek en belanghebbenden die de Commissie heeft ontvangen, is naar behoren rekening gehouden bij het vaststellen van de in deze verordening vervatte maatregelen.
(17)
De toevoeging van stoffen aan of het gebruik van stoffen in levensmiddelen wordt geregeld bij specifieke EU- en nationale wetgeving, alsook de indeling van producten als levensmiddelen of geneesmiddelen. Besluiten over een gezondheidsclaim overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1924/2006, zoals de opname in de lijst van toegestane claims, als bedoeld in artikel 13, lid 3, van die verordening, vormen niet een vergunning voor het in de handel brengen van de stof waarvoor de claim geldt, een besluit over de vraag of de stof in levensmiddelen kan worden gebruikt of een indeling van een bepaald product als een levensmiddel.
(18)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid en noch het Europees Parlement noch de Raad hebben zich daartegen verzet,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Toegestane gezondheidsclaims
1. De lijst van gezondheidsclaims voor levensmiddelen, als bedoeld in artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, wordt vastgesteld in de bijlage bij deze verordening.
2. De in lid 1 bedoelde gezondheidsclaims kunnen worden gedaan voor levensmiddelen overeenkomstig de in de bijlage vastgestelde voorwaarden.
Artikel 2
Inwerkingtreding en toepassing
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 14 december 2012.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 16 mei 2012.