PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 3. února 2012,
kterým se mění rozhodnutí 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES, pokud jde o období tolerance stopového množství hybridní řepky olejky Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hybridní řepky olejky Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) a řepky olejky Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) a produktů z nich získaných
(oznámeno pod číslem K(2012) 518)
(Pouze německé znění je závazné)
(2012/69/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 8 odst. 6 a čl. 20 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 2007/305/ES (2), 2007/306/ES (3) a 2007/307/ES (4) stanoví pravidla pro stažení z trhu následujících geneticky modifikovaných materiálů (dále jen „GM materiál“): hybridní řepky olejky Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hybridní řepky olejky Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) a řepky olejky Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) a produktů z nich získaných. Uvedená rozhodnutí byla přijata poté, co oznamovatel GM materiálu Komisi informoval, že nehodlá podat žádost o obnovení povolení materiálu v souladu s čl. 8 odst. 4 prvním pododstavcem, článkem 11, čl. 20 odst. 4 a článkem 23 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(2)
Všechna tři rozhodnutí stanoví přechodné období pěti let, během nichž se potraviny a krmiva obsahující GM materiál smí uvádět na trh v souladu s č. 4 odst. 2 nebo čl. 16 odst. 2 nařízení, za splnění několika podmínek. Rozhodnutí zejména vyžadují, aby přítomnost GM materiálu v potravinách a krmivech nepřesahovala prahovou hodnotu 0,9 % a tato přítomnost GM materiálu musí být náhodná či technicky nevyhnutelná. Účelem přechodného období je zohlednit skutečnost, že v potravinovém a krmivovém řetězci může být přítomno stopové množství GM materiálu určitou dobu poté, co oznamovatel rozhodne o ukončení prodeje osiva získaného z GMO, ačkoli oznamovatel přijal veškerá opatření, jež mají této přítomnosti zabránit.
(3)
Rozhodnutí 2007/305/ES a 2007/306/ES rovněž stanoví řady opatření, jež musí oznamovatel přijmout, aby zajistil účinné stažení hybridní řepky olejky Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hybridní řepky olejky Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) a produktů z nich získaných z trhu. V rozhodnutí 2007/307/ES se podobná opatření nepovažovala za nezbytná, neboť oznamovatel ukončil prodej osiva řepky olejky ACS-BNØØ7-1 po pěstitelské sezóně 2003 a zásoby produktů získaných z řepky olejky ACS-BNØØ7-1 byly spotřebovány před 18. dubnem 2007. Avšak vzhledem k tomu, že v potravinách a krmivech mohla po určitou dobu zůstat stopová množství řepky olejky ACS-BNØØ7-1, bylo nezbytné přijmout rozhodnutí 2007/307/ES.
(4)
Protože nejsou k dispozici ani zkušenosti, ani konkrétní údaje o tom, jak dlouhá doba je potřebná k zajištění úplného stažení GM materiálu z trhu, byla tolerovaná míra přítomnosti uvedeného materiálu a čas potřebný k zajištění úplného stažení z potravinového a krmivového řetězce stanovena v nařízeních 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES na základě v té době dostupných údajů a výsledků zkoušek zúčastněných stran.
(5)
V souladu s požadavky rozhodnutí 2007/305/ES a 2007/306/ES předložil držitel rozhodnutí v říjnu 2007 a v listopadu 2011 podrobné zprávy o provádění opatření ke stažení výše uvedených insertů GM řepky olejky. V těchto zprávách jsou uvedena minulá i stávající opatření, jež byla přijata držitelem rozhodnutí v souladu s výše uvedenými rozhodnutími v zájmu zajištění toho, aby byl tento GM materiál z trhu odstraněn. Mezi ně patří mimo jiné informování obchodních subjektů v EU o tom, že tento GM materiál byl stažen z trhu, provedení řady opatření zajišťujících stažení zbývající obchodní zásoby osiva z trhu a její zničení, uzavření dohod se všemi třetími stranami podílejícími se na obchodování s tímto GM materiálem v zájmu zajištění, aby osivo z tohoto GM materiálu bylo buď zasláno zpět držiteli rozhodnutí, nebo bylo účinně zničeno, aby byly podniknuty kroky pro vynětí registrovaných odrůd dotčeného insertu z národních katalogů osiva a aby byl zaveden interní program na základě postupu zajištění kvality, který zabrání přítomnosti těchto GM insertů v rámci produkce osiva a šlechtění.
(6)
Výsledky nedávno provedených zkoušek, jež zúčastněné strany oznámily Komisi, prokazují, že opatření přijatá držitelem rozhodnutí umožnila odstranit téměř všechen GM materiál z trhu. Z těchto výsledků však také vyplývá, že v potravinovém a krmivovém řetězci může být během přechodného období stanoveného v rozhodnutích 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES stále přítomno stopové množství ( 0,1 %) GM materiálu. Přítomnost zbývajících stop po uplynutí data stanoveného v uvedených rozhodnutích navzdory opatřením, jež oznamovatel přijal, lze vysvětlit biologií řepky olejky, jež může být dlouhou dobu dormantní, a také zemědělskými postupy, jež se využívají při sklizni osiva a jejichž důsledkem je náhodné uvolňování, jehož úroveň bylo v době přijetí tří uvedených rozhodnutí těžko odhadnout.
(7)
Na základě výše uvedených skutečností je nezbytné prodloužit stávající přechodné období o dalších pět let, to je do 31. prosince 2016. Toto doplňkové přechodné období by mělo poskytnout dostatek času k úplnému odstranění GM materiálu z potravinového a krmivového řetězce s přihlédnutím k výše uvedeným parametrům souvisejícím s biologií řepky olejky a zemědělskými postupy používanými v minulosti při sklizni úrody.
(8)
S cílem dále přispět k odstranění řepky olejky ACS-BNØØ7-1 z potravinového a krmivového řetězce je rovněž vhodné stanovit v rozhodnutí 2007/307/ES, že oznamovatel provádí interní program, který zabrání přítomnosti tohoto insertu v rámci produkce osiva a šlechtění.
(9)
Do dne 1. ledna 2014 by měl oznamovatel Komisi předložit zprávu uvádějící informace o provádění opatření stanovených v příloze rozhodnutí 2007/305/ES a 2007/306/ES a v čl. 1 odst. 1 rozhodnutí 2007/307/ES během doplňkového období stanoveného tímto rozhodnutím.
(10)
S ohledem na velmi nízká stopová množství, jež byla nahlášena, je vhodné snížit tolerovanou míru přítomnosti GM materiálu v potravinách a krmivech na 0,1 %.
(11)
Rozhodnutí 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Rozhodnutí 2007/305/ES se mění takto:
a)
V článku 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Do 1. ledna 2014 předloží oznamovatel Komisi zprávu o provádění opatření uvedených v příloze.“
b)
Článek 2 se nahrazuje tímto:
„Článek 2
Přítomnost materiálu, který obsahuje řepku olejku ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 a kombinaci hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, sestává z nich nebo je z nich vyroben, v potravinách či krmivech oznámených podle čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, se toleruje do dne 31. prosince 2016:
a)
pokud je tato přítomnost náhodná či technicky nevyhnutelná a
b)
v míře nejvýše 0,1 %.“
2. Rozhodnutí 2007/306/ES se mění takto:
a)
V článku 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Do 1. ledna 2014 předloží oznamovatel Komisi zprávu o provádění opatření uvedených v příloze.“
b)
Článek 2 se nahrazuje tímto:
„Článek 2
Přítomnost materiálu, který obsahuje řepku olejku ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 a kombinaci hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5, sestává z nich nebo je z nich vyroben, v potravinách či krmivech oznámených podle čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, se toleruje do dne 31. prosince 2016:
a)
pokud je tato přítomnost náhodná či technicky nevyhnutelná a
b)
v míře nejvýše 0,1 %.“
3. Článek 1 rozhodnutí 2007/307/ES se nahrazuje tímto:
„Článek 1
1. Oznamovatel zavede interní program, který zabrání přítomnosti řepky olejky ACS-BNØØ7-1 v rámci produkce osiva a šlechtění, a oznámí Komisi provedení tohoto opatření do dne 1. ledna 2014.
3.2. Přítomnost materiálu, který obsahuje řepku olejku ACS-BNØØ7-1, sestává z ní nebo je z ní vyroben, v potravinách či krmivech oznámených podle čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, se toleruje do dne 31. prosince 2016:
a)
pokud je tato přítomnost náhodná či technicky nevyhnutelná a
b)
v míře nejvýše 0,1 %.“
Článek 2
Údaje v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva podle článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003 týkající se řepky olejky ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 a kombinace hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, řepky olejky ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 a kombinace hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a řepky olejky ACS-BNØØ7-1 se mění tak, aby zohledňovaly toto rozhodnutí.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Bayer CropScience AG, Alfred Nobel S. 50, 40789 Monheim am Rhein, Německo.
V Bruselu dne 3. února 2012.
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 3 februari 2012
tot wijziging van de Beschikkingen 2007/305/EG, 2007/306/EG en 2007/307/EG wat betreft de tolerantieperiode voor sporen van hybride Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4)-koolzaad, hybride Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5)-koolzaad en Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1)-koolzaad en afgeleide producten daarvan
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2012) 518)
(Slechts de tekst in de Duitse taal is authentiek)
(2012/69/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 8, lid 6, en artikel 20, lid 6,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
De Beschikkingen 2007/305/EG (2), 2007/306/EG (3) en 2007/307/EG (4) van de Commissie stellen de voorschriften vast voor het uit de handel nemen van het volgende genetisch gemodificeerde materiaal („gg-materiaal”): hybride Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4)-koolzaad, hybride Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5)-koolzaad en Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1)-koolzaad en afgeleide producten daarvan. Die beschikkingen zijn vastgesteld nadat de kennisgever van het gg-materiaal de Commissie had laten weten dat hij niet voornemens was om een aanvraag in te dienen tot verlenging van de vergunning voor dat materiaal overeenkomstig artikel 8, lid 4, eerste alinea, artikel 11, artikel 20, lid 4, en artikel 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003.
(2)
Alle drie beschikkingen voorzien in een overgangsperiode van vijf jaar tijdens welke levensmiddelen en diervoeders die het gg-materiaal bevatten overeenkomstig artikel 4, lid 2, of artikel 16, lid 2, van de verordening in de handel mogen worden gebracht, mits zij aan een aantal voorwaarden voldoen. De beschikkingen schrijven met name voor dat de aanwezigheid van het gg-materiaal in levensmiddelen en diervoeders de drempel van 0,9 % niet mag overschrijden en dat de aanwezigheid van dit gg-materiaal onvoorzien en technisch niet te voorkomen is. De overgangsperiode is bedoeld om rekening te houden met het feit dat minieme sporen van het gg-materiaal in de voedsel- en voederketen aanwezig kunnen zijn enige tijd nadat de kennisgever heeft besloten om te stoppen met de verkoop van zaad dat van het ggo is afgeleid, ook indien de kennisgever alle maatregelen heeft genomen om die aanwezigheid te vermijden.
(3)
De Beschikkingen 2007/305/EG en 2007/306/EG stellen ook een reeks maatregelen vast die de kennisgever moet nemen om ervoor te zorgen dat hybride Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4)-koolzaad, hybride Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5)-koolzaad en afgeleide producten daarvan daadwerkelijk uit de handel worden genomen. Soortgelijke maatregelen werden niet nodig geacht in Beschikking 2007/307/EG, aangezien de kennisgever was gestopt met de verkoop van zaad van ACS-BNØØ7-1-koolzaad na het plantseizoen 2003 en in het licht van het feit dat de voorraden van producten die zijn afgeleid van ACS-BNØØ7-1-koolzaad vóór 18 april 2007 waren opgebruikt. Aangezien minieme sporen van ACS-BNØØ7-1-koolzaad gedurende enige tijd in levensmiddelen en diervoeders aanwezig kunnen blijven, was het nodig om Beschikking 2007/307/EG vast te stellen.
(4)
Bij gebrek aan ervaring of concrete gegevens over de tijd die nodig is om ervoor te zorgen dat het gg-materiaal volledig uit de handel wordt genomen, werden het getolereerde niveau van de aanwezigheid van dat materiaal en de tijd die nodig is om het volledig uit de voedsel- en voederketen te verwijderen, als bedoeld in de Beschikkingen 2007/305/EG, 2007/306/EG en 2007/307/EG, vastgesteld op basis van de toen beschikbare gegevens en de resultaten van door belanghebbenden uitgevoerde tests.
(5)
Overeenkomstig de voorschriften van de Beschikkingen 2007/305/EG en 2007/306/EG heeft de vergunninghouder in oktober 2007 en november 2011 gedetailleerde verslagen ingediend over de uitvoering van de maatregelen om voornoemde gg-koolzaadevents uit de handel te nemen. Deze verslagen beschrijven de vroegere en huidige maatregelen die door de vergunninghouder overeenkomstig voornoemde beschikkingen zijn of worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat dit gg-materiaal uit de handel wordt gehaald. Deze maatregelen omvatten onder meer het nemen van stappen om de commerciële actoren in de EU in kennis te stellen van het feit dat dit gg-materiaal uit de handel wordt genomen, de uitvoering van een reeks maatregelen om te zorgen voor het terugroepen en vernietigen van de resterende commerciële zaadvoorraad, het sluiten van overeenkomsten met alle derde partijen die betrokken zijn bij de commercialisering van dit gg-materiaal om ervoor te zorgen dat het zaad van dit gg-materiaal naar de vergunninghouder wordt teruggestuurd of effectief wordt vernietigd, de ondernomen acties om ervoor te zorgen dat de geregistreerde rassen van het betrokken event uit de nationale zaadcatalogus worden geschrapt en de uitvoering van een op een kwaliteitsborgingsproces gebaseerd intern programma om de aanwezigheid van deze gg-events in de teelt en de zaadproductie te voorkomen.
(6)
Uit recente door belanghebbenden aan de Commissie meegedeelde testresultaten blijkt dat de door de vergunninghouder genomen maatregelen het mogelijk hebben gemaakt om bijna al het gg-materiaal uit de handel te halen. Deze resultaten laten echter ook zien dat minieme sporen ( 0,1 %) van het gg-materiaal aan het einde van de in de Beschikkingen 2007/305/EG, 2007/306/EG en 2007/307/EG vastgestelde overgangsperiode nog in de voedsel- en voederketen aanwezig kunnen zijn. De aanwezigheid van resterende sporen na de in deze beschikkingen vastgestelde overgangstermijn, ondanks de door de kennisgever genomen maatregelen, kan worden verklaard door de biologie van koolzaad dat gedurende lange perioden in een slapende toestand kan blijven alsook door de landbouwpraktijken die zijn toegepast om het zaad te oogsten en de daaruit voortvloeiende accidentele verspreiding, waarvan het niveau moeilijk te schatten was op de datum van vaststelling van de drie bovengenoemde beschikkingen.
(7)
Tegen deze achtergrond is het nodig dat de huidige overgangsperiode met vijf jaar wordt verlengd, d.w.z. tot en met 31 december 2016. Deze langere overgangsperiode moet voldoende tijd bieden om de totale verwijdering van het gg-materiaal uit de voedsel- en de voederketen mogelijk te maken, rekening houdend met bovengenoemde parameters die verband houden met de biologie van koolzaad en de landbouwpraktijken die in het verleden zijn toegepast om de gewassen te oogsten.
(8)
Om verder bij te dragen tot de verwijdering van ACS-BNØØ7-1-koolzaad uit de voedsel- en de voederketen moet in Beschikking 2007/307/EG ook worden bepaald dat de kennisgever een intern programma moet uitvoeren om de aanwezigheid van dit event in het teelt-en zaadproductieproces te voorkomen.
(9)
Uiterlijk 1 januari 2014 moet de kennisgever bij de Commissie een verslag indienen dat informatie verstrekt over de uitvoering tijdens de bij dit besluit toegekende extra periode van de maatregelen die zijn vastgesteld in de bijlage bij de Beschikkingen 2007/305/EG en 2007/306/EG, alsook in artikel 1, lid 1, van Beschikking 2007/307/EG.
(10)
Gezien de zeer lage sporenniveaus waarvan melding is gemaakt, moet het aanwezigheidsniveau van het gg-materiaal dat in levensmiddelen en diervoeders wordt getolereerd, tot 0,1 % worden verlaagd.
(11)
De Beschikkingen 2007/305/EG, 2007/306/EG en 2007/307/EG moeten daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(12)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
1. Beschikking 2007/305/EG wordt als volgt gewijzigd:
a)
de tweede alinea van artikel 1 wordt vervangen door:
„Uiterlijk 1 januari 2014 dient de kennisgever een verslag over de uitvoering van de in de bijlage vastgestelde maatregelen bij de Commissie in.”;
b)
artikel 2 wordt vervangen door:
„Artikel 2
Tot en met 31 december 2016 wordt de aanwezigheid van materiaal dat geheel of gedeeltelijk uit ACS-BNØØ4-7-koolzaad, ACS-BNØØ1-4-koolzaad en de hybride combinatie ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-koolzaad bestaat of daarmee is geproduceerd, in overeenkomstig artikel 8, lid 1, onder a), en artikel 20, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 gemelde levensmiddelen of diervoeders getolereerd mits:
a)
deze aanwezigheid onvoorzien of technisch niet te voorkomen is, en
b)
het gehalte niet meer dan 0,1 % bedraagt.”.
2. Beschikking 2007/306/EG wordt als volgt gewijzigd:
a)
de tweede alinea van artikel 1 wordt vervangen door:
„Uiterlijk 1 januari 2014 dient de kennisgever een verslag over de uitvoering van de in de bijlage vastgestelde maatregelen bij de Commissie in.”;
b)
artikel 2 wordt vervangen door:
„Artikel 2
Tot en met 31 december 2016 wordt de aanwezigheid van materiaal dat geheel of gedeeltelijk uit ACS-BNØØ4-7-koolzaad, ACS-BNØØ2-5-koolzaad en de hybride combinatie ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5-koolzaad bestaat of daarmee is geproduceerd, in overeenkomstig artikel 8, lid 1, onder a), en artikel 20, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 gemelde levensmiddelen of diervoeders getolereerd:
a)
mits deze aanwezigheid onvoorzien of technisch niet te voorkomen is, en
b)
het gehalte niet meer dan 0,1 % bedraagt.”.
3. Artikel 1 van Beschikking 2007/307/EG wordt vervangen door:
„Artikel 1
1. De kennisgever voert een intern programma uit om de aanwezigheid van ACS-BNØØ7-1-koolzaad in de teelt en de zaadproductie te voorkomen en brengt uiterlijk op 1 januari 2014 bij de Commissie verslag uit over de uitvoering van deze maatregel.
3.2. Tot en met 31 december 2016 wordt de aanwezigheid van materiaal dat geheel of gedeeltelijk uit ACS-BNØØ7-1-koolzaad bestaat in overeenkomstig artikel 8, lid 1, onder a), en artikel 20, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 gemelde levensmiddelen of diervoeders getolereerd mits:
a)
deze aanwezigheid onvoorzien of technisch niet te voorkomen is, en
b)
het gehalte niet meer dan 0,1 % bedraagt.”.
Artikel 2
De gegevens betreffende ACS-BNØØ4-7-koolzaad, ACS-BNØØ1-4-koolzaad en de hybride combinatie ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-koolzaad, ACS-BNØØ4-7-koolzaad, ACS-BNØØ2-5-koolzaad en de hybride combinatie ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5-koolzaad en ACS-BNØØ7-1-koolzaad in het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders, zoals bedoeld in artikel 28 van Verordening (EG) nr. 1829/2003, worden gewijzigd om rekening te houden met dit besluit.
Artikel 3
Dit besluit is gericht tot Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim am Rhein, DUITSLAND.
Gedaan te Brussel, 3 februari 2012.