NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 234/2011
ze dne 10. března 2011,
kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin (1), a zejména na čl. 9 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin podle čl. 9 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1331/2008 stanoví procedurální podmínky, jimiž se řídí aktualizace seznamů látek, jejichž uvádění na trh v Unii je povoleno na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (2), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech (3) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci potravin a složkách potravin vyznačujících se aromatem, používaných nebo určených k použití v potravinách (4) (dále jen „odvětvové potravinářské právní předpisy“).
(2)
Podle článku 9 nařízení (ES) č. 1331/2008 má Komise přijmout prováděcí pravidla, která se týkají obsahu, vypracování a podání žádostí o aktualizaci seznamů Unie podle jednotlivých odvětvových potravinářských právních předpisů, způsobů kontroly platnosti žádosti a druhu informací, které by měly být uvedeny ve stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(3)
K aktualizaci seznamů je nezbytné ověřit, zda použití látky splňuje obecné a zvláštní podmínky použití stanovené v příslušných odvětvových potravinářských právních předpisech.
(4)
Dne 9. července 2009 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se požadavků na údaje pro účely hodnocení žádostí o potravinářské přídatné látky (5). Tyto údaje by měly být poskytnuty při podání žádosti o použití nové potravinářské přídatné látky. V případě žádosti o změnu podmínek použití schválené potravinářské přídatné látky nebo o změnu specifikací schválené potravinářské přídatné látky nemusí být údaje nutné k posouzení rizika vyžadovány, pokud to žadatel zdůvodní.
(5)
Dne 23. července 2009 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se požadavků na údaje pro účely hodnocení žádostí o potravinářské enzymy (6). Tyto údaje by měly být poskytnuty při podání žádosti o použití nového potravinářského enzymu. V případě žádosti o změnu podmínek použití schváleného potravinářského enzymu nebo o změnu specifikací schváleného potravinářského enzymu nemusí být údaje nutné k posouzení rizika vyžadovány, pokud to žadatel zdůvodní.
(6)
Dne 19. května 2010 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se požadavků na údaje pro účely posouzení rizika u látek určených k aromatizaci potravin, které mají být použity v potravinách nebo na potravinách (7). Tyto údaje by měly být poskytnuty při podání žádosti o použití nové látky určené k aromatizaci potravin. V případě žádosti o změnu podmínek použití schválené látky určené k aromatizaci potravin nebo o změnu specifikací schválené látky určené k aromatizaci potravin nemusí být údaje nutné k posouzení rizika vyžadovány, pokud to žadatel zdůvodní.
(7)
Je důležité, aby se toxikologické zkoušky prováděly podle určité normy. Z toho důvodu by měla být dodržována směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (8). Při provádění těchto zkoušek mimo území Unie by se zkoušky měly řídit „zásadami správné laboratorní praxe Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj“ (OECD, 1998) (9).
(8)
Použití potravinářských přídatných látek a potravinářských enzymů by mělo být vždy technologicky odůvodněné. U potravinářských přídatných látek by žadatelé měli rovněž vysvětlit, proč nelze technologického účinku dosáhnout jinými hospodářsky a technologicky proveditelnými prostředky.
(9)
Použití látky by mělo být schváleno, pokud neuvádí spotřebitele v omyl. Žadatelé by měli vysvětlit, že požadované způsoby použití neuvádějí spotřebitele v omyl. U potravinářských přídatných látek by také měly být vysvětleny výhody a přínosy pro spotřebitele.
(10)
Aniž je dotčen článek 9 nařízení (ES) č. 1332/2008, článek 19 nařízení (ES) č. 1333/2008 a článek 13 nařízení (ES) č. 1334/2008, Komise by měla ověřit platnost žádosti a také, zda spadá do oblasti působnosti příslušného odvětvového potravinářského právního předpisu. Případně by mělo být zohledněno doporučení úřadu ohledně vhodnosti údajů předložených pro účely posouzení rizika. Takové ověření by nemělo zpozdit posouzení žádosti.
(11)
Informace obsažené ve stanovisku úřadu by měly být dostatečné k tomu, aby bylo možné zjistit, zda je povolení navrhovaného použití látky pro spotřebitele bezpečné. Tyto informace případně zahrnují závěry o toxicitě látky a možné stanovení přijatelného denního příjmu (ADI) vyjádřeného v číselné podobě s podrobnými údaji o posouzení dietární expozice u všech kategorií potravin včetně expozice zranitelných skupin spotřebitelů.
(12)
Žadatel by měl také zohlednit podrobné pokyny týkající se údajů požadovaných pro posouzení dopadů, které stanovil úřad (EFSA Journal) (10).
(13)
Toto nařízení zohledňuje stávající vědecko-technické poznatky. Komise může toto nařízení přepracovat, dojde-li v této oblasti k vývoji a pokud úřad zveřejní přepracované či dodatečné vědecké pokyny.
(14)
Praktická opatření týkající se žádosti o schválení potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů a látek určených k aromatizaci potravin, např. adresy, kontaktní osoby, přenos dokumentů atd., by měla být k dispozici v samostatném sdělení Komise a/nebo úřadu.
(15)
Je nezbytné stanovit lhůtu, v níž by žadatelé mohli splnit ustanovení tohoto nařízení.
(16)
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení se použije na žádosti uvedené v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin.
KAPITOLA II
OBSAH, VYPRACOVÁNÍ A PODÁNÍ ŽÁDOSTI
Článek 2
Obsah žádosti
1. Žádost uvedená v článku 1 sestává z:
a)
dopisu;
b)
technické dokumentace;
c)
shrnutí dokumentace.
2. Dopis uvedený v odst. 1 písm. a) se vypracuje podle vzoru stanoveného v příloze.
3. Technická dokumentace uvedená v odst. 1 písm. b) obsahuje:
a)
správní údaje stanovené v článku 4;
b)
údaje požadované pro posouzení rizika stanovené v článcích 5, 6, 8 a 10 a
c)
údaje požadované pro řízení rizika stanovené v článcích 7, 9 a 11.
4. V případě žádosti o změnu podmínek použití již schválené potravinářské přídatné látky, schváleného potravinářského enzymu nebo schválené látky určené k aromatizaci potravin nemusí být vyžadovány všechny údaje uvedené v článcích 5 až 11. Žadatel předloží ověřitelné odůvodnění, proč navrhované změny neovlivňují výsledky stávajícího posouzení rizika.
5. V případě žádosti o změnu specifikací již schválené potravinářské přídatné látky, schváleného potravinářského enzymu nebo schválené látky určené k aromatizaci potravin:
a)
lze údaje omezit na odůvodnění žádosti a změn ve specifikaci;
b)
žadatel předloží ověřitelné odůvodnění, proč navrhované změny neovlivňují výsledky stávajícího posouzení rizika.
6. Shrnutí dokumentace uvedené v odst. 1 písm. c) obsahuje odůvodněné prohlášení, že použití výrobku splňuje podmínky stanovené v:
a)
článku 6 nařízení (ES) č. 1332/2008, nebo
b)
článcích 6, 7 a 8 nařízení (ES) č. 1333/2008, nebo
c)
článku 4 nařízení (ES) č. 1334/2008.
Článek 3
Vypracování a podání žádosti
1. Žádosti se zasílají Komisi. Žadatel zohlední praktické pokyny k podávání žádostí, které zpřístupnila Komise (na internetových stránkách generálního ředitelství pro zdraví a spotřebitele (11).
2. Pro účely vytvoření seznamu Unie obsahujícího potravinářské enzymy uvedeného v článku 17 nařízení (ES) č. 1332/2008 činí lhůta pro podání žádostí 24 měsíců po datu uplatnění prováděcích opatření stanovených tímto nařízením.
Článek 4
Správní údaje
Správní údaje uvedené v čl. 2 odst. 3 písm. a) zahrnují:
a)
název/jméno žadatele (společnost, organizace atd.), adresu a kontaktní údaje;
b)
název/jméno výrobce (výrobců) látky, pokud je jiné než jméno/název žadatele, adresu a kontaktní údaje;
c)
jméno osoby odpovědné za dokumentaci, adresu a kontaktní údaje;
d)
datum předložení dokumentace;
e)
druh žádosti, tj. zda se týká potravinářské přídatné látky, potravinářského enzymu nebo látky určené k aromatizaci potravin;
f)
případně chemický název podle nomenklatury IUPAC;
g)
případně číslo E přídatné látky podle definice v právních předpisech Unie týkajících se potravinářských přídatných látek;
h)
případně odkaz na obdobné schválené potravinářské enzymy;
i)
případně číslo FL látky určené k aromatizaci potravin podle definice v právních předpisech Unie týkajících se látek určených k aromatizaci potravin;
j)
případně informace o povoleních spadajících do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (12);
k)
obsah dokumentace;
l)
seznam dokumentů a ostatních údajů; žadatel uvede počet a názvy svazků dokumentace předložené na podporu žádosti; předloží také podrobný index s odkazem na svazky a strany;
m)
seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji; žadatelé označí informace, pro které vyžadují důvěrné zacházení, a uvedou ověřitelné odůvodnění v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 1331/2008.
Článek 5
Obecná ustanovení týkající se údajů požadovaných pro posouzení rizika
1. Dokumentace předložená na podporu žádosti o hodnocení bezpečnosti látky umožní uceleně posoudit riziko spjaté s danou látkou a ověřit, že látka neohrožuje bezpečnost spotřebitelů ve smyslu čl. 6 písm. a) nařízení (ES) č. 1332/2008, čl. 6 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1333/2008 a čl. 4 písm. a) nařízení (ES) č. 1334/2008.
2. Dokumentace k žádosti zahrnuje všechny dostupné údaje, které jsou důležité pro posouzení rizika (tj. plné znění zveřejněných dokumentů u všech citovaných odkazů, úplné kopie původních nezveřejněných studií).
3. Žadatel zohlední nejnovější dokumenty s pokyny, které byly přijaty nebo potvrzeny úřadem a jsou dostupné v době podání žádosti (EFSA Journal).
4. Musí být poskytnuta dokumentace o postupu shromažďování údajů včetně strategií vyhledávání literatury (provedené předpoklady, použitá klíčová slova, použité databáze, pokryté období, omezující kritéria atd.) a ucelený výstup takového vyhledávání.
5. Musí být popsána strategie hodnocení bezpečnosti a odpovídající zkušební strategie a tyto strategie budou odůvodněny argumenty pro zařazení a vyloučení konkrétních studií a/nebo informací.
6. Na žádost úřadu musí být poskytnuty jednotlivé nezpracované údaje z nezveřejněných a případně i zveřejněných studií, jakož i jednotlivé výsledky šetření.
7. U každé biologické nebo toxikologické studie musí být objasněno, zda zkušební materiál vyhovuje navrhované či stávající specifikaci. Pokud se zkušební materiál od této specifikace liší, žadatel prokáže význam daných údajů pro zvažovanou látku.
Toxikologické studie se provádějí v zařízeních, která vyhovují požadavkům směrnice 2004/10/ES, nebo splňují „zásady správné laboratorní praxe Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj“ (GLP), pokud se provádějí mimo území Unie. Žadatel poskytne důkazy, které prokazují, že jsou uvedené požadavky splněny. U studií, které nejsou prováděny podle standardních protokolů, se poskytne výklad údajů a zdůvodní jejich vhodnost pro posouzení rizika.
8. Žadatel navrhne celkový závěr o bezpečnosti navrhovaných použití látky. Celkové hodnocení možných rizik pro lidské zdraví se provede v kontextu známé nebo pravděpodobné expozice člověka.
Článek 6
Zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u potravinářských přídatných látek
1. Kromě údajů, které mají být poskytnuty podle článku 5, se musí poskytnout informace o:
a)
identitě a charakteristice přídatné látky včetně navrhovaných specifikací a analytických údajů;
b)
případně velikosti částic, rozdělení podle velikosti částic a dalších fyzikálně-chemických vlastnostech;
c)
výrobním postupu;
d)
přítomnosti nečistot;
e)
stabilitě, reakci a rozpadu v potravinách, do nichž je přídatná látka přidána;
f)
případně stávajících povoleních a posouzeních rizika;
g)
navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích potravin uvedených v seznamu Unie nebo v nově navržené kategorii potravin nebo v konkrétních potravinách, které patří do jedné z těchto kategorií;
h)
posouzení dietární expozice;
i)
biologických a toxikologických údajích.
2. Pokud jde o biologické a toxikologické údaje uvedené v odst. 1 písm. i), musí zahrnovat tyto hlavní oblasti:
a)
toxikokinetiku;
b)
subchronickou toxicitu;
c)
genotoxicitu;
d)
chronickou toxicitu / karcinogenitu;
e)
toxicitu pro reprodukci a vývoj.
Článek 7
Údaje požadované pro řízení rizika u potravinářských přídatných látek
1. Dokumentace předložená na podporu žádosti musí obsahovat informace nezbytné k ověření, zda existuje odůvodněná technologická potřeba, které nelze dosáhnout jinými hospodářsky a technologicky proveditelnými prostředky, a zda navrhované použití neuvádí spotřebitele v omyl ve smyslu čl. 6 odst. 1 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 1333/2008.
2. Aby se zaručilo ověření uvedené v odstavci 1, musí se poskytnout odpovídající a dostatečné informace o:
a)
identitě potravinářské přídatné látky včetně odkazu na stávající specifikace;
b)
funkci a technologické potřebě pro míru navrhovanou v každé kategorii potravin nebo v každém výrobku, pro které se žádá o povolení, a vysvětlení, že jí nelze přiměřeně dosáhnout jinými hospodářsky a technologicky proveditelnými prostředky;
c)
šetření účinnosti potravinářské přídatné látky pro zamýšlený účinek v navrhované míře použití;
d)
výhodách a přínosu pro spotřebitele. Žadatel zohlední požadavky stanovené v čl. 6 odst. 2 nařízení (ES) č. 1333/2008;
e)
tom, proč použití neuvede spotřebitele v omyl;
f)
navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích potravin zmíněných v seznamu Unie nebo v nově navržené kategorii potravin nebo v konkrétních potravinách, které patří do jedné z těchto kategorií;
g)
posouzení expozice na základě běžného a maximálního plánovaného použití u každé z dotčených kategorií nebo u každého dotčeného výrobku;
h)
množství potravinářské přídatné látky přítomné v konečné potravině požité spotřebitelem;
i)
analytické metodě umožňující identifikovat a množstevně vyjádřit přídatnou látku nebo její rezidua v potravinách;
j)
případně souladu se zvláštními podmínkami pro sladidla a barviva stanovenými v článcích 7 a 8 nařízení (ES) č. 1333/2008.
Článek 8
Zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u potravinářských enzymů
1. Kromě údajů, které mají být poskytnuty podle článku 5, se poskytnou informace o:
a)
názvu (názvech), synonymech, zkratkách a klasifikaci (klasifikacích);
b)
číslu podle komise pro enzymy;
c)
navrhovaných specifikacích včetně původu;
d)
vlastnostech;
e)
odkazu na obdobný potravinářský enzym;
f)
výchozím materiálu;
g)
výrobním postupu;
h)
stabilitě, reakci a rozpadu v potravinách, v nichž je potravinářský enzym použit;
i)
případně stávajících povoleních a hodnoceních;
j)
navrhovaných použitích v potravinách a případně o navrhované běžné a maximální míře použití;
k)
posouzení dietární expozice;
l)
biologických a toxikologických údajích.
2. Pokud jde o biologické a toxikologické údaje uvedené v odst. 1 písm. l), musí zahrnovat tyto hlavní oblasti:
a)
subchronickou toxicitu;
b)
genotoxicitu.
Článek 9
Údaje požadované pro řízení rizika u potravinářských enzymů
1. Dokumentace předložená na podporu žádosti musí obsahovat informace nezbytné k ověření, zda existuje odůvodněná technologická potřeba a zda navrhované použití neuvádí spotřebitele v omyl ve smyslu čl. 6 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 1332/2008.
2. Aby se zaručilo ověření uvedené v odstavci 1, musí se poskytnout odpovídající a dostatečné informace o:
a)
identitě potravinářského enzymu včetně odkazu na specifikace;
b)
funkci a technologické potřebě včetně popisu typického procesu (typických procesů), v němž má být potravinářský enzym použit;
c)
účinku potravinářského enzymu na konečnou potravinu;
d)
tom, proč použití neuvede spotřebitele v omyl;
e)
případně o navrhované běžné a maximální míře použití;
f)
posouzení dietární expozice podle popisu v dokumentu úřadu s pokyny k potravinářským enzymům (13).
Článek 10
Zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u látek určených k aromatizaci potravin
1. Kromě údajů, které mají být poskytnuty podle článku 5, se poskytnou informace o:
a)
výrobním postupu;
b)
specifikacích;
c)
případně velikosti částic, rozdělení podle velikosti částic a dalších fyzikálně-chemických vlastnostech;
d)
případně stávajících povoleních a hodnoceních;
e)
navrhovaných použitích v potravinách a o navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích podle seznamu Unie nebo v konkrétním druhu výrobku, který patří do jedné z těchto kategorií;
f)
údajích o zdrojích stravy;
g)
posouzení dietární expozice;
h)
biologických a toxikologických údajích.
2. Pokud jde o biologické a toxikologické údaje uvedené v odst. 1 písm. h), musí zahrnovat tyto hlavní oblasti:
a)
zkoumání strukturální/metabolické podobnosti s látkami určenými k aromatizaci potravin v rámci stávajícího hodnocení skupiny látek určených k aromatizaci potravin (FGE, flavouring group evaluation);
b)
genotoxicitu;
c)
případně subchronickou toxicitu;
d)
případně toxicitu pro vývoj;
e)
případně údaje o chronické toxicitě a karcinogenitě.
Článek 11
Údaje požadované pro řízení rizika u látek určených k aromatizaci potravin
Dokumentace předložená na podporu žádosti musí obsahovat informace o:
a)
identitě látky určené k aromatizaci potravin včetně odkazu na stávající specifikace;
b)
organoleptických vlastnostech látky;
c)
navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích potravin nebo v konkrétních potravinách, které patří do jedné z těchto kategorií;
d)
posouzení expozice na základě běžného a maximálního plánovaného použití u každé z dotčených kategorií nebo u každého dotčeného výrobku.
KAPITOLA III
ZPŮSOBY KONTROLY PLATNOSTI ŽÁDOSTI
Článek 12
Postupy
1. Po obdržení žádosti Komise neprodleně ověří, zda potravinářská přídatná látka, potravinářský enzym nebo látka určená k aromatizaci potravin spadají do oblasti působnosti odpovídajícího odvětvového potravinářského právního předpisu a zda žádost obsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II.
2. Pokud žádost obsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II, Komise v případě, že je to nezbytné, požádá úřad, aby ověřil vhodnost údajů pro posouzení rizika v souladu s vědeckými stanovisky týkajícími se požadavků na údaje pro účely hodnocení žádostí o látky a aby připravil stanovisko, je-li to vhodné.
3. Do 30 pracovních dnů poté, co úřad obdržel žádost Komise, informuje Komisi dopisem o vhodnosti údajů pro posouzení rizika. Jestliže jsou údaje považovány za vhodné pro posouzení rizika, začne lhůta pro hodnocení podle čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 v den, kdy Komise obdrží dopis úřadu.
Avšak v souladu s čl. 17 odst. 4 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (ES) č. 1332/2008 se v případě stanovení seznamu Unie obsahujícího potravinářské enzymy čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 nepoužije.
4. V případě žádosti o aktualizaci seznamu Unie obsahujícího potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy nebo látky určené k aromatizaci potravin může Komise od žadatele požadovat dodatečné informace o platnosti žádosti a může žadatele informovat o lhůtě, v níž mají být tyto informace poskytnuty. V případě žádostí podaných v souladu s čl. 17 odst. 2 nařízení (ES) č. 1332/2008 Komise tuto lhůtu určí společně s žadatelem.
5. Pokud žádost nespadá do oblasti působnosti příslušného odvětvového potravinářského právního předpisu nebo neobsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II nebo pokud má úřad za to, že údaje pro posouzení rizika nejsou vhodné, je žádost považována za neplatnou. V takovém případě o tom Komise informuje žadatele, členské státy a úřad a uvede důvody, proč žádost považuje za neplatnou.
6. Odchylně od odstavce 5 lze žádost považovat za platnou i v případě, že neobsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II, pokud žadatel u každého chybějícího prvku předložil ověřitelné odůvodnění.
KAPITOLA IV
STANOVISKO ÚŘADU
Článek 13
Informace, které mají být obsaženy ve stanovisku úřadu
1. Stanovisko úřadu musí obsahovat informace o:
a)
identitě a charakteristice potravinářské přídatné látky, potravinářského enzymu nebo látky určené k aromatizaci potravin;
b)
posouzení biologických a toxikologických údajů;
c)
posouzení dietární expozice evropského obyvatelstva s ohledem na jiné možné zdroje dietární expozice;
d)
celkovém posouzení rizika, které pokud možno a ve vhodném případě určí směrnou hodnotu stanovenou z hlediska ochrany zdraví a případně zdůrazní nejistoty a omezení;
e)
pokud dietární expozice překročí směrnou hodnotu stanovenou z hlediska ochrany zdraví určenou v celkovém posouzení rizika, uvede se u dané látky podrobné posouzení dietární expozice, v němž se pokud možno uvede možný přínos jednotlivých kategorií potravin či jednotlivých potravin, jejichž použití je povoleno nebo se o ně žádá, k celkové expozici;
f)
závěrech.
2. Komise může v žádosti o stanovisko úřadu požádat o konkrétnější doplňující informace.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 14
Vstup v platnost a použití
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské Unie.
Použije se ode dne 11. září 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. března 2011.
VERORDENING (EU) Nr. 234/2011 VAN DE COMMISSIE
van 10 maart 2011
ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s (1), en met name artikel 9, lid 1,
Na raadpleging van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid overeenkomstig artikel 9, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1331/2008,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Verordening (EG) nr. 1331/2008 stelt de procedurele regelingen vast voor de bijwerking van de lijst van stoffen die in de Unie in de handel mogen worden gebracht overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (2), Verordening (EG) nr. 1332/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake voedingsenzymen (3) en Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake aroma’s en bepaalde voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen voor gebruik in levensmiddelen (4) (hierna de „sectorale levensmiddelenwetten” genoemd).
(2)
Overeenkomstig artikel 9 van Verordening (EG) nr. 1331/2008 moet de Commissie de uitvoeringsmaatregelen vaststellen wat betreft de inhoud, de opstelling en de indiening van aanvragen tot bijwerking van de EU-lijsten in het kader van elke sectorale levensmiddelenwet, de regelingen voor de controle van de geldigheid van de aanvragen en de aard van de informatie die in het advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna de „EFSA” genoemd) moet worden opgenomen.
(3)
Om de lijsten bij te werken moet worden geverifieerd of het gebruik van de stof voldoet aan de algemene en specifieke gebruiksvoorwaarden, als vastgesteld in de respectieve sectorale levensmiddelenwetten.
(4)
De EFSA heeft op 9 juli 2009 een wetenschappelijk advies over de gegevensvereisten voor de evaluatie van aanvragen voor levensmiddelenadditieven goedgekeurd (5). Deze gegevens moeten worden verstrekt wanneer een aanvraag voor het gebruik van een nieuw levensmiddelenadditief wordt ingediend. Bij een aanvraag tot wijziging van de gebruiksvoorwaarden van een reeds goedgekeurd levensmiddelenadditief of tot wijziging van de specificaties van een reeds goedgekeurd levensmiddelenadditief is het mogelijk dat de voor de risicobeoordeling vereiste gegevens niet worden verlangd, als dit door de aanvrager wordt gemotiveerd.
(5)
De EFSA heeft op 23 juli 2009 een wetenschappelijk advies over de gegevensvereisten voor de evaluatie van aanvragen voor voedingsenzymen goedgekeurd (6). Deze gegevens moeten worden verstrekt wanneer een aanvraag voor het gebruik van een nieuw voedingsenzym wordt ingediend. Bij een aanvraag tot wijziging van de gebruiksvoorwaarden van een reeds goedgekeurd voedingsenzym of tot wijziging van de specificaties van een reeds goedgekeurd voedingsenzym is het mogelijk dat de voor de risicobeoordeling vereiste gegevens niet worden verlangd, als dit door de aanvrager wordt gemotiveerd.
(6)
De EFSA heeft op 19 mei 2010 een wetenschappelijk advies over de gegevensvereisten voor de risicobeoordeling van in of op levensmiddelen te gebruiken aroma's goedgekeurd (7). Deze gegevens moeten worden verstrekt wanneer een aanvraag voor het gebruik van een nieuw aroma wordt ingediend. Bij een aanvraag tot wijziging van de gebruiksvoorwaarden van een reeds goedgekeurd aroma of tot wijziging van de specificaties van een reeds goedgekeurd aroma is het mogelijk dat de voor de risicobeoordeling vereiste gegevens niet worden verlangd, als dit door de aanvrager wordt gemotiveerd.
(7)
Het is van belang dat de toxicologische tests volgens een bepaalde norm worden uitgevoerd. Daarvoor moet Richtlĳn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelĳke en bestuursrechtelĳke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktĳken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (8) worden gevolgd. Wanneer dergelijke tests buiten het grondgebied van de Unie worden uitgevoerd, moeten zij de beginselen van de OESO voor goede laboratoriumpraktijken (GLP) (OESO, 1998) (9) volgen.
(8)
Het gebruik van levensmiddelenadditieven en voedingsenzymen moet altijd technologisch gerechtvaardigd zijn. De aanvragers moeten voor een levensmiddelenadditief ook aangeven waarom het technologische effect niet met andere economisch en technologisch bruikbare methoden kan worden bereikt.
(9)
Het gebruik van een stof moet worden toegestaan als het de consument niet misleidt. De aanvragers moeten aangeven dat de gevraagde gebruiksdoeleinden de consument niet misleiden. Voor een levensmiddelenadditief moeten de voordelen en baten voor de consument ook worden aangegeven.
(10)
Onverminderd artikel 9 van Verordening (EG) nr. 1332/2008, artikel 19 van Verordening (EG) nr. 1333/2008 en artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1334/2008 moet de Commissie de geldigheid van de aanvraag verifiëren en nagaan of zij binnen de werkingssfeer van de respectieve sectorale levensmiddelenwet valt. Zo nodig moet rekening worden gehouden met een advies van de EFSA over de geschiktheid van de ingediende gegevens voor de risicobeoordeling. Een dergelijke verificatie mag de beoordeling van een aanvraag niet vertragen.
(11)
De in het advies van de EFSA verstrekte informatie moet toereikend zijn om te bepalen of de goedkeuring van het voorgestelde gebruik van de stof veilig is voor de consumenten. Deze informatie moet zo nodig conclusies over de toxiciteit van de stof omvatten, alsook de eventuele vaststelling van een aanvaardbare dagelijkse inname (ADI), uitgedrukt in een numerieke vorm met de bijzonderheden van een beoordeling van de blootstelling door voeding voor alle levensmiddelencategorieën, waaronder de blootstelling van kwetsbare consumentengroepen.
(12)
De aanvrager moet ook rekening houden met de door de EFSA opgestelde gedetailleerde richtsnoeren betreffende de voor de risicobeoordeling vereiste gegevens (EFSA Journal (10)).
(13)
Deze verordening houdt rekening met de huidige wetenschappelijke en technische kennis. De Commissie kan deze verordening herzien in het licht van de ontwikkelingen op dit gebied en de publicatie van herziene of aanvullende wetenschappelijke richtsnoeren door de EFSA.
(14)
De praktische regelingen in verband met een aanvraag tot goedkeuring van levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s, zoals adressen, contactpersonen, toezending van documenten enz., moeten worden bekendgemaakt in een afzonderlijke mededeling van de Commissie en/of de EFSA.
(15)
Er moet worden voorzien in een toereikende periode om de aanvragers in staat te stellen aan de bepalingen van deze verordening te voldoen.
(16)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I
ALGEMENE BEPALINGEN
Artikel 1
Toepassingsgebied
Deze verordening is van toepassing op aanvragen, als bedoeld in artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1331/2008 tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s.
HOOFDSTUK II
INHOUD, OPSTELLING EN INDIENING VAN EEN AANVRAAG
Artikel 2
Inhoud van een aanvraag
1. De in artikel 1 bedoelde aanvraag omvat het volgende:
a)
een brief;
b)
een technisch dossier;
c)
een samenvatting van het dossier.
2. De in lid 1, onder a), bedoelde brief wordt opgesteld volgens het model in de bijlage.
3. Het in lid 1, onder b), bedoelde technische dossier bevat:
a)
de administratieve gegevens, als bedoeld in artikel 4;
b)
de voor de risicobeoordeling vereiste gegevens, als bedoeld in de artikelen 5, 6, 8 en 10, en
c)
de voor het risicobeheer vereiste gegevens, als bedoeld in de artikelen 7, 9 en 11.
4. Bij een aanvraag tot wijziging van de gebruiksvoorwaarden voor een reeds goedgekeurd levensmiddelenadditief, voedingsenzym of aroma is het mogelijk dat niet alle in de artikelen 5 tot en met 11 vereiste gegevens worden verlangd. De aanvrager motiveert op verifieerbare wijze waarom de voorgestelde veranderingen niet van invloed zijn op de resultaten van de bestaande risicobeoordeling.
5. Bij een aanvraag tot wijziging van de specificaties voor een reeds goedgekeurd levensmiddelenadditief, voedingsenzym of aroma:
a)
kunnen de gegevens beperkt worden tot de motivering van het verzoek en de veranderingen in de specificatie;
b)
motiveert de aanvrager op verifieerbare wijze waarom de voorgestelde veranderingen niet van invloed zijn op de resultaten van de bestaande risicobeoordeling.
6. De samenvatting van het dossier, als bedoeld in lid 1, onder c), omvat een met redenen omklede verklaring dat het gebruik van het product voldoet aan de voorwaarden die zijn vastgesteld in:
a)
artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1332/2008, of
b)
de artikelen 6, 7 en 8 van Verordening (EG) nr. 1333/2008, of
c)
artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1334/2008.
Artikel 3
Opstelling en indiening
1. De aanvragen worden naar de Commissie gezonden. De aanvrager houdt rekening met de praktische richtsnoeren voor de indiening van aanvragen, die door de Commissie zijn opgesteld (website van directoraat-generaal Gezondheid en consumenten (11).
2. Voor de vaststelling van de EU-lijst van voedingsenzymen, als bedoeld in artikel 17 van Verordening (EG) nr. 1332/2008, bedraagt de termijn voor de indiening van aanvragen 24 maanden na de datum van toepassing van de uitvoeringsmaatregelen, als vastgesteld in deze verordening.
Artikel 4
Administratieve gegevens
De in artikel 2, lid 3, onder a), bedoelde administratieve gegevens omvatten:
a)
de naam van de aanvrager (onderneming, organisatie enz.), adres en contactgegevens;
b)
de naam van de producent(en) van de stof, indien verschillend van die van de aanvrager, adres en contactgegevens;
c)
de naam van de voor het dossier verantwoordelijke persoon, adres en contactgegevens;
d)
datum van indiening van het dossier;
e)
soort aanvraag, d.w.z. betreffende een levensmiddelenadditief, een voedingsenzym of een aroma;
f)
indien van toepassing, chemische naam overeenkomstig de IUPAC-nomenclatuur;
g)
indien van toepassing, E-nummer van het additief, als vastgesteld in de wetgeving van de Unie inzake levensmiddelenadditieven;
h)
indien van toepassing, een verwijzing naar soortgelijke goedgekeurde voedingsenzymen;
i)
indien van toepassing, het FL-nummer van een aromastof, als vastgesteld in de wetgeving van de Unie inzake aroma’s;
j)
indien van toepassing, informatie over goedkeuringen die onder de werkingssfeer van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders vallen (12);
k)
inhoudstafel van het dossier;
l)
lijst van documenten en andere bijzonderheden; de aanvrager vermeldt het nummer en de titel van de stukken die hij ter staving van de aanvraag indient; er wordt een gedetailleerde index met verwijzing naar de stukken en bladzijden opgenomen;
m)
lijst van de delen van het dossier die als vertrouwelijk moeten worden behandeld; de aanvragers geven aan wat zij als vertrouwelijk behandeld willen zien en motiveren dat op verifieerbare wijze overeenkomstig artikel 12 van Verordening (EG) nr. 1331/2008.
Artikel 5
Algemene bepalingen inzake de voor de risicobeoordeling vereiste gegevens
1. Het ter staving van een aanvraag ingediende dossier voor de veiligheidsevaluatie van een stof maakt een omvattende risicobeoordeling van de stof mogelijk en stelt de Commissie in staat te verifiëren dat de stof geen gevaar oplevert voor de consumenten in de zin van artikel 6, onder a), van Verordening (EG) nr. 1332/2008, artikel 6, lid 1, onder a) van Verordening (EG) nr. 1333/2008 en artikel 4, onder a), van Verordening (EG) nr. 1334/2008.
2. Het aanvraagdossier omvat alle beschikbare gegevens die relevant zijn voor de risicobeoordeling (d.w.z. volledige gepubliceerde artikelen van alle geciteerde referenties, volledige kopieën van de originele ongepubliceerde studies).
3. De aanvrager houdt rekening met de laatste door de EFSA goedgekeurde of bekrachtigde richtsnoeren die op het tijdstip van de indiening van de aanvraag beschikbaar zijn (EFSA Journal).
4. Er wordt documentatie over de gevolgde procedure bij de verzameling verstrekt, waaronder de literatuurzoekstrategieën (gemaakte veronderstellingen, gebruikte trefwoorden, gebruikte gegevensbanken, bestreken periode, beperkingscriteria enz.) en een omvattende uitkomst van dergelijk zoekwerk.
5. De veiligheidsevaluatiestrategie en de overeenkomstige teststrategie worden beschreven en gemotiveerd aan de hand van argumenten voor de opneming en de uitsluiting van specifieke studies en/of informatie.
6. De individuele ruwe gegevens van de ongepubliceerde studies en, zo mogelijk, de gepubliceerde studies alsook de individuele resultaten van de onderzoeken worden op verzoek van de EFSA ter beschikking gesteld.
7. Voor elke biologische of toxicologische studie wordt verduidelijkt of het testmateriaal beantwoordt aan de voorgestelde of bestaande specificatie. Wanneer het testmateriaal afwijkt van die specificatie, toont de aanvrager de relevantie van die gegevens voor de bestudeerde stof aan.
Toxicologische studies worden uitgevoerd in voorzieningen die voldoen aan de voorschriften van Richtlijn 2004/10/EG of, indien zij buiten het grondgebied van de Unie worden uitgevoerd, volgen zij de OESO-beginselen voor goede laboratoriumpraktijken (GLP). De aanvrager verstrekt bewijsmateriaal waaruit blijkt dat aan die voorschriften wordt voldaan. Voor studies die niet overeenkomstig standaardprotocollen worden uitgevoerd, worden een gegevensinterpretatie en een motivering van de geschiktheid van de gegevens voor de risicobeoordeling verstrekt.
8. De aanvrager stelt een algemene conclusie over de veiligheid van de voorgestelde gebruiksdoeleinden van de stof voor. De algemene evaluatie van het potentiële risico voor de menselijke gezondheid geschiedt in de context van de bekende of waarschijnlijke blootstelling van de mens.
Artikel 6
Voor de risicobeoordeling van levensmiddelenadditieven vereiste specifieke gegevens
1. Naast de krachtens artikel 5 te verstrekken gegevens wordt informatie verstrekt over:
a)
de identiteit en de karakterisering van het additief, inclusief de voorgestelde specificaties en analytische gegevens;
b)
indien van toepassing, de deeltjesgrootte, de deeltjesgrootteverdeling en andere fysisch-chemische kenmerken;
c)
het vervaardigingsproces;
d)
aanwezigheid van verontreinigingen;
e)
de stabiliteit, reactie en lotgevallen in levensmiddelen waaraan het additief wordt toegevoegd;
f)
indien van toepassing, de bestaande goedkeuringen en risicobeoordelingen;
g)
voorgestelde normale en maximale gebruiksniveaus in de in de EU-lijst vermelde levensmiddelencategorieën, in een nieuw voorgestelde levensmiddelencategorie of in een meer specifiek levensmiddel dat tot een van deze categorieën behoort;
h)
een beoordeling van de blootstelling door voeding;
i)
de biologische en toxicologische gegevens.
2. Wat de in lid 1, onder i), bedoelde biologische en toxicologische gegevens betreft, worden de volgende kerngebieden bestreken:
a)
toxicokinetiek,
b)
subchronische toxiciteit,
c)
genotoxiciteit,
d)
chronische toxiciteit/carcinogeniteit,
e)
voortplantings- en ontwikkelingstoxiciteit.
Artikel 7
Voor het risicobeheer van levensmiddelenadditieven vereiste gegevens
1. Het ter staving van een aanvraag ingediende dossier omvat de nodige informatie om te verifiëren of er een redelijke technologische behoefte bestaat die niet kan worden vervuld met andere economisch en technologisch bruikbare methoden en of het voorgestelde gebruik de consument niet misleidt in de zin van artikel 6, lid 1, onder b) en c), van Verordening (EG) nr. 1333/2008.
2. Om te zorgen voor de in lid 1 bedoelde verificatie wordt passende en toereikende informatie verstrekt over:
a)
de identiteit van het levensmiddelenadditief, inclusief verwijzing naar de bestaande specificaties;
b)
de functie van en de technologische behoefte aan het voorgestelde niveau voor elke levensmiddelencategorie of elk product waarvoor om goedkeuring wordt verzocht en een verklaring dat dit niet met andere economisch en technologisch bruikbare methoden redelijkerwijs kan worden bereikt;
c)
de onderzoeken naar de doeltreffendheid van het levensmiddelenadditief voor het beoogde effect op het voorgestelde gebruiksniveau;
d)
voordelen en baten voor de consument. De aanvrager houdt rekening met de voorschriften van artikel 6, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1333/2008;
e)
waarom het gebruik de consument niet misleidt;
f)
voorgestelde normale en maximale gebruiksniveaus in de in de EU-lijst vermelde levensmiddelencategorieën, in een nieuw voorgestelde levensmiddelencategorie of in een meer specifiek levensmiddel dat tot een van deze categorieën behoort;
g)
de blootstellingsbeoordeling, gebaseerd op het normale en maximale beoogde gebruik voor elk van de betrokken categorieën of producten;
h)
de hoeveelheid van het levensmiddelenadditief die aanwezig is in het eindproduct zoals het door de consument wordt geconsumeerd;
i)
analysemethoden voor de identificatie en kwantificering van het additief of de residuen daarvan in levensmiddelen;
j)
indien van toepassing, naleving van de specifieke voorwaarden voor zoetstoffen en kleurstoffen, als vastgesteld in de artikelen 7 en 8 van Verordening (EG) nr. 1333/2008.
Artikel 8
Voor de risicobeoordeling van voedingsenzymen vereiste specifieke gegevens
1. Naast de krachtens artikel 5 te verstrekken gegevens wordt informatie verstrekt over:
a)
na(a)m(en), synoniemen, afkortingen en classificatie(s);
b)
nummer Enzymcommissie;
c)
de voorgestelde specificaties, waaronder de oorsprong;
d)
de eigenschappen;
e)
de verwijzing naar soortgelijke voedingsenzymen;
f)
het uitgangsmateriaal;
g)
het vervaardigingsproces;
h)
de stabiliteit, reactie en lotgevallen in levensmiddelen waarin het voedingsenzym wordt gebruikt;
i)
indien van toepassing, de bestaande goedkeuringen en evaluaties;
j)
de voorgestelde gebruiksdoeleinden in levensmiddelen en, indien van toepassing, de voorgestelde normale en maximale gebruiksniveaus;
k)
de beoordeling van de blootstelling door voeding;
l)
de biologische en toxicologische gegevens.
2. Wat de in lid 1, onder l) bedoelde biologische en toxicologische gegevens betreft, worden de volgende kerngebieden bestreken:
a)
subchronische toxiciteit;
b)
genotoxiciteit.
Artikel 9
Voor het risicobeheer van voedingsenzymen vereiste gegevens
1. Het ter staving van een aanvraag ingediende dossier omvat de nodige informatie om te verifiëren of er een redelijke technologische behoefte bestaat en of het voorgestelde gebruik de consument niet misleidt in de zin van artikel 6, onder b) en c), van Verordening (EG) nr. 1332/2008.
2. Om te zorgen voor de in lid 1 bedoelde verificatie wordt passende en toereikende informatie verstrekt over:
a)
de identiteit van het voedingsenzym, inclusief verwijzing naar de specificaties;
b)
de functie en de technologische behoefte, inclusief een beschrijving van het(de) typische proces(sen) waarin het voedingsenzym kan worden toegepast;
c)
het effect van het voedingsenzym op het eindproduct;
d)
waarom het gebruik de consument niet misleidt;
e)
de voorgestelde normale en maximale gebruiksniveaus, indien van toepassing;
f)
de beoordeling van de blootstelling door voeding, als beschreven in de richtsnoeren van de EFSA over voedingsenzymen (13).
Artikel 10
Voor de risicobeoordeling van aroma's vereiste specifieke gegevens
1. Naast de krachtens artikel 5 te verstrekken gegevens wordt informatie verstrekt over:
a)
het vervaardigingsproces;
b)
specificaties;
c)
indien van toepassing, informatie over deeltjesgrootte, deeltjesgrootteverdeling en andere fysisch-chemische kenmerken;
d)
indien van toepassing, de bestaande goedkeuringen en evaluaties;
e)
de voorgestelde gebruiksdoeleinden in levensmiddelen en de voorgestelde normale en maximale gebruiksniveaus in de categorieën overeenkomstig de EU-lijst of in een meer gespecificeerde productsoort binnen de categorieën;
f)
de gegevens over de voedingsbronnen;
g)
de beoordeling van de blootstelling door voeding;
h)
de biologische en toxicologische gegevens.
2. Wat de in lid 1, onder h) bedoelde biologische en toxicologische gegevens betreft, worden de volgende kerngebieden bestreken:
a)
onderzoek naar de structurele/metabolische overeenkomsten met aromastoffen in een bestaande aromagroepevaluatie (FGE);
b)
genotoxiciteit;
c)
subchronische toxiciteit, indien van toepassing;
d)
ontwikkelingstoxiciteit, indien van toepassing;
e)
chronische-toxiciteits- en carcinogeniteitsgegevens, indien van toepassing.
Artikel 11
Voor het risicobeheer van aroma's vereiste gegevens
Het ter staving van een aanvraag ingediende dossier omvat de volgende informatie:
a)
de identiteit van het aroma, inclusief verwijzing naar de bestaande specificaties;
b)
organoleptische eigenschappen van de stof;
c)
de voorgestelde normale en maximale gebruiksniveaus in de levensmiddelencategorieën of in een meer specifiek levensmiddel dat tot een van deze categorieën behoort;
d)
de blootstellingsbeoordeling, gebaseerd op het normale en maximale beoogde gebruik voor elk van de betrokken categorieën of producten.
HOOFDSTUK III
REGELINGEN VOOR HET CONTROLEREN VAN DE GELDIGHEID VAN EEN AANVRAAG
Artikel 12
Procedures
1. Bij ontvangst van een aanvraag gaat de Commissie onverwijld na of het levensmiddelenadditief, voedingsenzym of aroma onder de werkingssfeer van de desbetreffende sectorale levensmiddelenwet valt en of de aanvraag alle in hoofdstuk II vereiste elementen bevat.
2. Wanneer de aanvraag alle in hoofdstuk II vereiste elementen bevat, verzoekt de Commissie de EFSA zo nodig om de geschiktheid van de gegevens voor de risicobeoordeling overeenkomstig de wetenschappelijke adviezen over de gegevensvereisten voor de evaluatie van aanvragen in verband met stoffen te verifiëren en zo nodig een advies op te stellen.
3. Binnen 30 werkdagen na ontvangst van het verzoek van de Commissie stelt de EFSA de Commissie per brief in kennis van de geschiktheid van de gegevens voor de risicobeoordeling. Als de gegevens geschikt voor de risicobeoordeling worden geacht, gaat de in artikel 5, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1331/2008 bedoelde evaluatieperiode in op de datum waarop de brief van de EFSA door de Commissie wordt ontvangen.
Overeenkomstig artikel 17, lid 4, tweede alinea, onder a), van Verordening (EG) nr. 1332/2008 is bij vaststelling van de EU-lijst van voedingsenzymen artikel 5, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1331/2008 niet van toepassing.
4. Bij indiening van een aanvraag tot bijwerking van de EU-lijst van levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen of aroma's kan de Commissie de aanvrager verzoeken aanvullende informatie te verstrekken over zaken in verband met de geldigheid van de aanvraag en de aanvrager in kennis stellen van de termijn voor de verstrekking van die informatie. Bij overeenkomstig artikel 17, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1332/2008 ingediende aanvragen stelt de Commissie die termijn tezamen met de aanvrager vast.
5. Wanneer de aanvraag niet onder de desbetreffende sectorale levensmiddelenwet valt of niet alle krachtens hoofdstuk II vereiste elementen bevat of wanneer de EFSA van mening is dat de gegevens voor de risicobeoordeling niet geschikt zijn, wordt de aanvraag niet als geldig beschouwd. In dat geval stelt de Commissie de aanvrager, de lidstaten en de EFSA hiervan in kennis, onder opgave van de redenen waarom de aanvraag niet als geldig wordt beschouwd.
6. In afwijking van lid 5 kan een aanvraag als geldig worden beschouwd, ook al bevat zij niet alle krachtens hoofdstuk II vereiste elementen, als de aanvrager verifieerbare bewijsstukken voor elk ontbrekend element heeft verstrekt.
HOOFDSTUK IV
ADVIES VAN DE EFSA
Artikel 13
In het advies van de EFSA op te nemen informatie
1. Het advies van de EFSA omvat de volgende informatie:
a)
de identiteit en de karakterisering van het levensmiddelenadditief, voedingsenzym of aroma;
b)
de beoordeling van de biologische en toxicologische gegevens;
c)
een beoordeling van de blootstelling door voeding voor de Europese bevolking, rekening houdend met andere mogelijke bronnen van blootstelling door voeding;
d)
een algemene risicobeoordeling voor de vaststelling, indien mogelijk en relevant, van een gezondheidsgebaseerde richtwaarde, waarbij op eventuele onzekerheden en beperkingen wordt gewezen;
e)
wanneer de blootstelling door voeding de in de algemene risicobeoordeling vastgestelde gezondheidsgebaseerde richtwaarde overschrijdt, wordt de beoordeling van de blootstelling door voeding voor de stof verder gedetailleerd, waarbij zo mogelijk de bijdrage aan de totale blootstelling wordt vermeld van elke levensmiddelencategorie of elk levensmiddel waarvan het gebruik is toegestaan of aangevraagd;
f)
conclusies.
2. De Commissie kan in haar verzoek om een advies van de EFSA om meer specifieke aanvullende informatie vragen.
HOOFDSTUK V
SLOTBEPALINGEN
Artikel 14
Inwerkingtreding en toepassing
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 11 september 2011.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 10 maart 2011.