PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 18. června 2012,
kterým se potvrzuje omezení povolení biocidních prostředků obsahujících difethialon oznámené Německem v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2012) 4026)
(Pouze německé znění je závazné)
(2012/317/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam aktivních látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Účinná látka difethialon byla schválena směrnicí Komise 2007/69/ES ze dne 29. listopadu 2007, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky difethialon do přílohy I uvedené směrnice (2) pro použití v přípravcích, které patří do typu přípravků 14, rodenticidy, definované v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Difethialon je antikoagulační rodenticid známý tím, že představuje riziko neúmyslného požití pro děti i pro zvířata a riziko pro životní prostředí. Byl identifikován jako možná persistentní látka náchylná k bioakumulaci a toxická látka („PTB“) nebo látka velmi persistentní a velmi náchylná k bioakumulaci („vPvB“).
(3)
Z důvodu ochrany veřejného zdraví a hygieny se však dospělo k závěru, že je důvod zařadit difethialon a další antikoagulační rodenticidy do přílohy I směrnice 98/8/ES, čímž se členským státům umožní používat výrobky obsahující difethialon. Směrnice 2007/69/ES však zavazuje členské státy, aby při udělování povolení pro výrobky obsahující difethialon zajistily, že se zváží a přijmou přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika a minimalizuje se tím prvotní, jakož i druhotná expozice lidí, necílových zvířat a životního prostředí.
(4)
Odborné posouzení vedoucí k přijetí směrnice 2007/69/ES dospělo k závěru, že nejúčinnějšího zmírnění expozice a rizika, které představuje difethialon, se dosáhne omezením jeho užívání tak, že se hubení hlodavců bude provádět po omezenou dobu, zamezí se přístupu necílových zvířat k návnadám a v průběhu deratizace se budou odstraňovat nedotčené návnady a uhynulí nebo hynoucí hlodavci, aby se minimalizovala možnost primární nebo sekundární expozice necílových zvířat. Posouzení rovněž dospělo k závěru, že dodržování takových pokynů lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Opatření ke zmírnění rizika, které uvádí směrnice 2007/69/ES, proto zahrnují omezení pouze na profesní použití.
(5)
Společnost LiphaTech S.A.S. („žadatel“) v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podal ve Spojeném království žádost o povolení šesti rodenticidů obsahujících difethialon („výrobky“). Jména výrobků a referenční čísla v rejstříku pro biocidní přípravky jsou uvedena v příloze tohoto rozhodnutí.
(6)
Spojené království udělilo povolení dne 20. dubna 2011 (Generation Pat‘), dne 26. dubna 2011 (Generation Block, Generation B’Block a Generation S’Block) a 27. dubna 2011 (Generation Grain’Tech a Rodilon Trio) („první povolení“). Výrobky byly povoleny s omezeními, aby se ve Spojeném království zajistilo splnění podmínek stanovených článkem 5 směrnice 98/8/ES. Tato omezení nezahrnují omezení na proškolené profesní uživatele, kteří jsou držiteli licence.
(7)
Dne 6. listopadu 2009 předložil žadatel v Německu úplnou žádost o vzájemné uznání prvních povolení výrobků.
(8)
Dne 22. listopadu 2011 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení prvních povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo uložit omezení, podle kterého by tyto výrobky mohli používat pouze profesní uživatelé s licencí.
(9)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Připomínky v této lhůtě předložil pouze žadatel. Oznámení se prodiskutovalo také na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise, zástupců příslušných orgánů členských států, v jejichž kompetenci jsou biocidní přípravky, a žadatele, které proběhlo ve dnech 6.-7. prosince 2011 a kterého se žadatel účastnil, a na jednání příslušných orgánů pro biocidní přípravky ve dnech 29. února až 2. března 2012.
(10)
Žadatel namítal, že omezení umožňující používání výrobku pouze proškoleným profesionálům s licencí je neopodstatněné a nemělo by být přijato, protože výrobky jsou vhodné také pro regulaci hlodavců neškolenými profesními a neprofesními uživateli. Žadatel navíc argumentoval tím, že výrobky jsou uzpůsobeny pro přímé použití, že obsah účinné látky ve výrobku je nízký, že existují protilátky, že je snadné uchovávat výrobek mimo dosah dětí a necílových zvířat, že lze předpokládat, že neprofesní uživatelé odstraňují uhynulé hlodavce, a že je možné neprofesní uživatele proškolovat.
(11)
Komise poukazuje na skutečnost, že v souladu se směrnicí 2007/69/ES se při povolování biocidních přípravků obsahujících difethialon mají zvažovat jakákoli vhodná a dostupná opatření ke zmírnění rizika, včetně omezení použití přípravku výhradně pro profesní používání. Odborné posouzení vedoucí k přijetí směrnice 2007/69/ES dospělo k závěru, že dodržování pokynů, které povedou k nejúčinnějšímu snížení rizika, lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Omezení na profesní uživatele by tedy mělo být v podstatě posuzováno jako přiměřené opatření ke zmírnění rizika. Argumenty předložené žadatelem tento závěr nevyvracejí.
(12)
Pokud nebude prokázán opak, Komise tedy považuje omezení umožňující používání přípravku pouze profesními uživateli za vhodné a dostupné opatření, ke kterému přistoupilo Německo, aby zmírnilo riziko plynoucí z povolení výrobků obsahujících difethialon. Skutečnost, že Spojené království nepovažuje takové omezení za přiměřené a dostupné pro povolení na svém území, je pro tento závěr nepodstatná. Rozhodnutí Spojeného království povolit neprofesní použití vycházelo zejména z rizika, že by se kvůli finančním nákladům, které vyžaduje najímání školených profesionálů, zpozdilo hubení hlodavců v domácnostech, čímž by byla ohrožena veřejná hygienická situace. Německo však vysvětlilo, že takové riziko není v Německu tak závažné díky dobře fungující infrastruktuře jak operátorů školených pro regulaci škůdců, tak profesionálů s licencí, jako jsou zemědělci, zahradníci a lesníci, a zároveň díky dostupnosti alternativních metod regulace škůdců v budovách, zejména regulaci výskytu myší.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německo může omezit udělování povolení v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES tak, aby bylo užívání přípravků uvedených v příloze tohoto rozhodnutí umožněno pouze školeným profesionálům s licencí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 18. června 2012.
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 18 juni 2012
tot goedkeuring van de door Duitsland overeenkomstig artikel 4, lid 4, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad aangemelde beperking van vergunningen voor het gebruik van difethialon bevattende biociden
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2012) 4026)
(Slechts de tekst in de Duitse taal is authentiek)
(2012/317/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (1), en met name artikel 4, lid 4,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG bevat de lijst van werkzame stoffen die op Unieniveau zijn toegestaan voor opneming in biociden. Bij Richtlijn 2007/69/EG van de Commissie van 29 november 2007 tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde difethialon als werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn op te nemen (2) is de werkzame stof difethialon goedgekeurd voor opneming in producten die behoren tot productsoort 14, rodenticiden, als gedefinieerd in bijlage V bij Richtlijn 98/8/EG.
(2)
Difethialon is een antibloedstollend rodenticide waarvan bekend is dat er risico’s zijn voor accidentele inname door kinderen, alsook risico’s voor dieren en het milieu. De stof is aangemerkt als potentieel persistent, bioaccumulerend en toxisch („PBT”), dan wel zeer persistent en sterk bioaccumulerend („zPzB”).
(3)
Ter wille van de volksgezondheid en de hygiëne werd het echter als verantwoord beschouwd om difethialon en andere antibloedstollende rodenticiden op te nemen in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG zodat de lidstaten op difethialon gebaseerde producten konden toelaten op de markt. Krachtens Richtlijn 2007/69/EG zijn de lidstaten er echter wel toe verplicht om, wanneer zij difethialon bevattende producten op de markt toelaten, ervoor te zorgen dat de primaire en secundaire blootstelling van mensen, niet-doeldieren en het milieu zoveel mogelijk worden beperkt door de inoverwegingneming en toepassing van alle passende en beschikbare risicobeperkende maatregelen.
(4)
Bij de wetenschappelijke evaluatie die heeft geleid tot de vaststelling van Richtlijn 2007/69/EG is geconcludeerd dat de grootste beperking van de blootstelling aan de met difethialon verband houdende risico’s wordt bereikt door het gebruik ervan te beperken tot bestrijdingscampagnes van beperkte duur, beperking van de toegang van niet-doeldieren tot het behandelde aas en verwijdering van ongebruikt aas en dode of stervende knaagdieren gedurende de periode dat behandeld aas wordt verspreid teneinde de gelegenheid voor primaire of secundaire blootstelling van niet-doeldieren maximaal te beperken. Uit de evaluatie is ook gebleken dat alleen van professionele gebruikers kan worden verwacht dat zij dergelijke instructies daadwerkelijk opvolgen. De reeds in Richtlijn 2007/69/EG vermelde risicobeperkende maatregelen omvatten daarom ook de eis van beperking van het gebruik tot uitsluitend professionele gebruikers.
(5)
Overeenkomstig artikel 8 van Richtlijn 98/8/EG heeft de onderneming LiphaTech S.A.S. (hierna „de aanvrager”) bij het Verenigd Koninkrijk een aanvraag ingediend voor toelating op de markt van zes difethialon bevattende rodenticiden (hierna „de producten”). De namen van die producten en hun referentienummers in het Register voor biociden zijn vermeld in de bijlage bij dit besluit.
(6)
Het Verenigd Koninkrijk heeft de desbetreffende toelatingen verleend op 20 april 2011 (Generation Pat’), op 26 april 2011 (Generation Block, Generation B’Block en Generation S’Block) en op 27 april 2011 (Generation Grain’Tech en Rodilon Trio) (hierna „de eerste toelatingen”). De producten werden toegelaten met bepaalde beperkingen om te waarborgen dat in het Verenigd Koninkrijk aan de voorwaarden van artikel 5 van Richtlijn 98/8/EG wordt voldaan. Deze beperkingen omvatten niet de beperking van het gebruik tot opgeleide professionele gebruikers of professionele gebruikers met een vergunning.
(7)
Op 6 november 2009 heeft de aanvrager bij Duitsland een volledige aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van de eerste toelatingen in verband met deze producten.
(8)
Op 22 november 2011 heeft Duitsland de Commissie, de andere lidstaten en de aanvrager in kennis gesteld van zijn voorstel om de eerste toelatingen te beperken overeenkomstig artikel 4, lid 4, van Richtlijn 98/8/EG. Duitsland heeft daarbij voorgesteld de desbetreffende producten uitsluitend te laten gebruiken door opgeleide professionele gebruikers of professionele gebruikers met een vergunning.
(9)
Overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG heeft de Commissie de andere lidstaten en de aanvrager uitgenodigd om binnen 90 dagen schriftelijke opmerkingen in verband met de aanvraag in te dienen. Alleen de aanvrager heeft binnen die termijn opmerkingen ingediend. De Duitse kennisgeving is ook besproken tussen vertegenwoordigers van de Commissie, vertegenwoordigers van de voor biociden bevoegde instanties in de lidstaten en de aanvrager, meer bepaald op de vergadering van de Groep facilitering van toelating en wederzijdse erkenning van producten van 6-7 december 2011 en op de vergadering van de Bevoegde instanties voor biociden van 29 februari tot 2 maart 2012.
(10)
De aanvrager heeft gesteld dat de beperking van het gebruik tot opgeleide professionele gebruikers of professionele gebruikers met een vergunning ongerechtvaardigd is en niet kan worden aanvaard aangezien zijn producten ook geschikt zijn voor de bestrijding van knaagdieren door niet-opgeleide professionele gebruikers en door niet-professionele gebruikers. Voorts heeft de aanvrager geargumenteerd dat de desbetreffende producten gebruiksklaar zijn; dat het gehalte aan werkzame bestanddelen in de producten laag is; dat er een tegengif bestaat; dat de producten gemakkelijk buiten het gebruik van kinderen en niet-doeldieren kunnen worden gehouden; dat niet-professionele gebruikers dode knaagdieren naar alle waarschijnlijkheid zullen verwijderen en dat niet-professionele gebruikers kunnen worden opgeleid.
(11)
Overeenkomstig Richtlijn 2007/69/EG heeft de Commissie opgemerkt dat de toelating op de markt van difethialon bevattende biociden onderworpen moet worden aan alle passende en beschikbare risicobeperkende maatregelen, inclusief beperking van het gebruik tot uitsluitend professionele gebruikers. Bij de wetenschappelijke evaluatie die heeft geleid tot de vaststelling van Richtlijn 2007/69/EG is geconcludeerd dat uitsluitend van professionele gebruikers kan worden verwacht dat zij de instructies opvolgen die zullen resulteren in de grootste vermindering van de blootstelling en de risico’s. Een beperking van het gebruik tot professionele gebruikers kan derhalve in beginsel worden beschouwd als een passende risicobeperkende maatregel. De door de aanvrager aangevoerde argumenten doen niets af aan deze conclusie.
(12)
Bij afwezigheid van enige indicatie van het tegendeel is de Commissie derhalve van oordeel dat een beperking van het gebruik tot professionele gebruikers een passende en geschikte risicobeperkende maatregel is bij de toelating van difethialon bevattende producten op de Duitse markt. Het feit dat het Verenigd Koninkrijk een dergelijke beperking niet passend en mogelijk achtte voor toelating van de desbetreffende producten op zijn grondgebied is voor die conclusie irrelevant. Het besluit van het Verenigd Koninkrijk om niet-professioneel gebruik toe te staan was met name gebaseerd op het risico van vertraging bij de bestrijding van huishoudelijke knaagdierplagen ten gevolge van de kosten voor het inhuren van professionele bestrijders en de daarmee verband houdende risico’s voor de openbare hygiëne. Duitsland heeft daarentegen uiteengezet dat dit risico in Duitsland kleiner is dankzij de goed werkende Duitse infrastructuur van opgeleide bestrijders van knaagdierplagen en professionele gebruikers met een vergunning, zoals landbouwers, hoveniers en houtvesters, samen met de beschikbaarheid van alternatieve methoden voor de bestrijding van knaagdierplagen in gebouwen, in het bijzonder voor de bestrijding van muizenplagen.
(13)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Duitsland mag de overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 98/8/EG verleende toelatingen voor de in de bijlage bij dit besluit genoemde producten beperken tot gebruik door opgeleide professionele gebruikers of professionele gebruikers met een vergunning.
Artikel 2
Dit besluit is gericht tot de Bondsrepubliek Duitsland.
Gedaan te Brussel, 18 juni 2012.