ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. července 2010,
kterým se mění rozhodnutí 2008/630/ES o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Bangladéše a určené k lidské spotřebě
(oznámeno pod číslem K(2010) 4739)
(Text s významem pro EHP)
(2010/387/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (1), a zejména na čl. 53 odst. 1 písm. b) bod ii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením (ES) č. 178/2002 se stanoví obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni. Stanoví se mimořádná opatření, pokud je zřejmé, že potraviny nebo krmiva dovezené ze třetí země mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a pokud se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.
(2)
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech (2) stanoví, že musí být prováděn dozor nad odvětvím živočišné produkce a prvotních produktů živočišného původu za účelem zjištění přítomnosti některých reziduí a látek v živých zvířatech, jejich výkalech a biologických tekutinách, jakož i v živočišných tkáních a produktech, v krmivech a ve vodě určené k napájení zvířat.
(3)
Rozhodnutí Komise 2002/657/ES ze dne 14. srpna 2002, kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění analytických metod a interpretaci výsledků (3), stanoví pravidla pro analytické metody, které mají být použity pro zkoušení úředních vzorků odebraných podle směrnice 96/23/ES, a specifikuje společná kritéria pro interpretaci výsledků analýz, které na těchto vzorcích provádějí úřední kontrolní laboratoře.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (4), stanoví pravidla a postupy pro klasifikaci farmakologicky účinných látek a stanovení maximální koncentrace reziduí takových látek, jež mohou být povoleny v potravinách živočišného původu, zejména maximální limity reziduí (MLR).
(5)
Kromě toho uvádí nařízení (ES) č. 470/2009 pravidla a postupy pro stanovení hladiny reziduí farmakologicky účinných látek pro kontrolní účely v případě některých látek, u nichž MLR podle uvedeného nařízení nebyl stanoven, zejména referenčních hodnot pro opatření.
(6)
Rozhodnutí Komise 2008/630/ES ze dne 24. července 2008 o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Bangladéše a určené k lidské spotřebě (5) bylo přijato poté, co byla zjištěna přítomnost reziduí veterinárních léčivých přípravků a nepovolených látek v korýších dovezených z uvedené třetí země a určených k lidské spotřebě. Stanoví, že u zásilek korýšů dovážených do Unie z Bangladéše a určených k lidské spotřebě musí být provedeny zkoušky na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, metabolitů nitrofuranů, tetracyklinu, malachitové zeleně a krystalové violeti.
(7)
Výsledky kontroly, kterou Komise v lednu 2010 provedla v Bangladéši, odhalily, že vhodná laboratorní kapacita pro provádění zkoušek na přítomnost určitých reziduí veterinárních léčivých přípravků v živých zvířatech a v živočišných produktech stále není dostatečná, jako při předchozí kontrole. Kromě toho je známo, že v Bangladéši se používá rovněž oxytetracyklin a chlortetracyklin.
(8)
Vzhledem k tomu, že opatření, jež byla dosud v Bangladéši přijata, nejsou dostatečná, je vhodné přezkoumat mimořádná opatření stanovená v rozhodnutí 2008/630/ES v zájmu zajištění účinné a jednotné ochrany lidského zdraví ve všech členských státech. Je zejména nezbytné povolit dovoz korýšů dovážených z Bangladéše a určených k lidské spotřebě do Unie, pokud jsou v místě původu prováděny příslušné zkoušky.
(9)
Mimoto by značná část korýšů dovážených z Bangladéše měla podstoupit analytické zkoušky prováděné členskými státy na zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek, dříve než jsou umístěni na trh v Unii. Výsledky takových zkoušek by měly poskytnout přesnější informace o skutečné úrovni kontaminace korýšů pocházejících z Bangladéše těmito rezidui.
(10)
Je vhodné, aby členské státy oznámily Komisi výsledky provedených analytických zkoušek, pokud je zjištěna přítomnost dotčených farmakologicky účinných látek, jež nejsou povoleny pro použití v případě zvířat určených k produkci potravin, nebo pokud jsou překročeny maximální limity reziduí stanovené v právních předpisech Unie. Členské státy by také měly Komisi pravidelně podávat zprávy o všech zkouškách, které provedly.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Články 2, 3 a 4 rozhodnutí 2008/630/ES se nahrazují tímto:
„Článek 2
1. Členské státy povolí dovoz zásilek těchto produktů do Unie, pokud jsou k nim přiloženy výsledky analytické zkoušky provedené v místě původu, aby bylo zaručeno, že produkty nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví (dále jen „analytická zkouška“).
2. Analytická zkouška musí být provedena na úředním vzorku v zájmu zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek, jak jsou definovány v čl. 2 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (6), a zejména musí být provedena zkouška na zjištění přítomnosti
-
chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu,
-
metabolitů nitrofuranů,
-
malachitové zeleně a krystalové violeti a jejich příslušných metabolitů v leuko formách.
3. Odchylně od odstavce 1 členské státy povolí dovoz zásilek produktů, k nimž nejsou přiloženy výsledky analytické zkoušky, pokud dotčený členský stát zajistí, aby byla každá zásilka při příjezdu na stanoviště hraniční kontroly v místě vstupu do Unie podrobena příslušným kontrolám, včetně analytické zkoušky provedené na úředních vzorcích, aby bylo zaručeno, že produkty nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví.
Článek 3
Členské státy použitím vhodných plánů odběru vzorků zajistí, aby byly odebírány úřední vzorky z alespoň 20 % zásilek uvedených v článku 1.
Úřední vzorky se podrobí analytickým zkouškám na zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek definovaných v čl. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009 a musí u nich být provedena zejména zkouška na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 4
Zásilky, ze kterých byly odebrány úřední vzorky podle čl. 2 odst. 3 a článku 3, příslušný orgán dotčeného členského státu úředně zadrží do té doby, než budou dokončeny analytické zkoušky.
Tyto zásilky mohou být uvedeny na trh pouze v případě, že výsledky analytických zkoušek potvrdí, že jsou v souladu s článkem 23 nařízení (ES) č. 470/2009.
Článek 4a
Členské státy neprodleně uvědomí Komisi o výsledcích uvedených analytických zkoušek v případě, že tyto zkoušky odhalí přítomnost reziduí jakýchkoli farmakologicky účinných látek
a)
klasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009 v hladině přesahující maximální limit reziduí stanovený podle uvedeného nařízení nebo
b)
neklasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009.
Výsledky těchto analytických zkoušek se oznámí Komisi prostřednictvím systému včasné výměny informací zřízeného podle čl. 50 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002. Dotčený členský stát není povinen oznámit Komisi výsledky těchto zkoušek prostřednictvím systému včasné výměny informací, pokud je hladina reziduí farmakologicky účinné látky nižší než
i)
referenční hodnota pro opatření stanovená pro dotčenou látku podle článku 18 nařízení (ES) č. 470/2009 nebo
ii)
minimální požadovaný pracovní limit stanovený pro dotčenou látku podle článku 4 rozhodnutí Komise 2002/657/ES (7).
Článek 4b
Členské státy připraví každé tři měsíce zprávu o všech výsledcích všech analytických zkoušek, které byly provedeny za poslední tři měsíce a které se týkají zásilek produktů z Bangladéše.
Uvedené zprávy předloží Komisi v průběhu měsíce, který následuje po každém čtvrtletí: v dubnu, červenci, říjnu a lednu.
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 15. července 2010.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. července 2010.
BESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 12 juli 2010
tot wijziging van Beschikking 2008/630/EG betreffende noodmaatregelen van toepassing op uit Bangladesh ingevoerde schaaldieren bestemd voor menselijke consumptie
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2010) 4739)
(Voor de EER relevante tekst)
(2010/387/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gelet op Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (1), en met name op artikel 53, lid 1, onder b), ii),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bij Verordening (EG) nr. 178/2002 zijn de algemene beginselen inzake levensmiddelen en diervoeders in het algemeen en de voedsel- en voederveiligheid in het bijzonder op het niveau van de Unie en op nationaal niveau vastgesteld. De verordening voorziet in noodmaatregelen die moeten worden genomen wanneer blijkt dat een uit een derde land ingevoerd levensmiddel of diervoeder waarschijnlijk een ernstig risico voor de gezondheid van mens, dier of milieu inhoudt en dat het risico niet op afdoende wijze kan worden beheerst met de door de betrokken lidstaat of lidstaten getroffen maatregelen.
(2)
Krachtens Richtlijn 96/23/EG van de Raad van 29 april 1996 inzake controlemaatregelen ten aanzien van bepaalde stoffen en residuen daarvan in levende dieren en in dierlijke producten (2) moet op het productieproces van dieren en primaire producten van dierlijke oorsprong toezicht worden gehouden met het oog op de opsporing van bepaalde residuen en stoffen bij levende dieren, in de excreta en biologische vloeistoffen daarvan, alsmede in weefsel, dierlijke producten, diervoeders en drinkwater.
(3)
Bij Beschikking 2002/657/EG van de Commissie van 14 augustus 2002 ter uitvoering van Richtlijn 96/23/EG van de Raad wat de prestaties van analysemethoden en de interpretatie van resultaten betreft (3) zijn voorschriften vastgesteld voor de analysemethoden die moeten worden gebruikt bij het testen van officiële monsters die zijn genomen krachtens Richtlijn 96/23/EG, en worden gemeenschappelijke criteria vastgesteld voor de interpretatie van de analyseresultaten van officiële controlelaboratoria voor die monsters.
(4)
Bij Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (4) zijn voorschriften en procedures vastgesteld voor de indeling van farmacologisch werkzame stoffen en voor het vaststellen van het maximumgehalte aan residuen van dergelijke stoffen dat toelaatbaar is in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, namelijk maximumwaarden voor residuen (MRL’s).
(5)
Bovendien voorziet Verordening (EG) nr. 470/2009 in voorschriften en procedures voor het vaststellen voor controledoeleinden van het gehalte aan residuen van een farmacologisch werkzame stof, voor bepaalde stoffen waarvoor uit hoofde van die verordening geen MRL is vastgesteld, namelijk actiedrempels.
(6)
Beschikking 2008/630/EG van de Commissie van 24 juli 2008 betreffende noodmaatregelen van toepassing op uit Bangladesh ingevoerde schaaldieren bestemd voor menselijke consumptie (5) is vastgesteld na de detectie van de aanwezigheid van residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en niet-toegestane stoffen in uit dat derde land ingevoerde schaaldieren die waren bestemd voor menselijke consumptie. Zij bepaalt dat zendingen van uit Bangladesh in de Unie ingevoerde schaaldieren, bestemd voor menselijke consumptie, moeten worden getest op de aanwezigheid van chlooramfenicol, metabolieten van nitrofuranen, tetracycline, malachietgroen en kristalviolet.
(7)
Uit de resultaten van een inspectie van de Commissie in Bangladesh in januari 2010 is gebleken dat er nog steeds sprake is van het eerder geconstateerde gebrek aan passende laboratoriumcapaciteit voor het testen van bepaalde residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levende dieren en dierlijke producten. Bovendien is ook bekend dat oxytetracycline en chloortetracycline in Bangladesh worden gebruikt.
(8)
Aangezien de tot nu toe door Bangladesh genomen maatregelen ontoereikend zijn, moeten de in Beschikking 2008/630/EG vastgestelde noodmaatregelen opnieuw worden bekeken om te zorgen voor de doeltreffende en uniforme bescherming van de menselijke gezondheid in alle lidstaten. Het is met name nodig dat de invoer van uit Bangladesh ingevoerde en voor menselijke consumptie bestemde schaaldieren in de Unie wordt toegestaan, op voorwaarde dat in de plaats van herkomst passende tests worden uitgevoerd.
(9)
Bovendien moet een significant aandeel van uit Bangladesh ingevoerde schaaldieren worden onderworpen aan analytische tests door de lidstaten met het oog op de detectie van de aanwezigheid van residuen van farmacologisch werkzame stoffen, voordat zij in de Unie in de handel worden gebracht. De resultaten van deze tests moeten preciezere informatie verstrekken over het daadwerkelijke verontreinigingsniveau van die residuen in schaaldieren van oorsprong uit Bangladesh.
(10)
Het is dienstig dat de lidstaten de Commissie in kennis stellen van de resultaten van de uitgevoerde analytische tests als die resultaten de aanwezigheid aantonen van farmacologisch werkzame stoffen die niet voor gebruik bij voedselproducerende dieren zijn toegestaan of die de in de wetgeving van de Unie vastgestelde maximale grenswaarden voor residuen overschrijden. De lidstaten moeten ook regelmatig verslagen over alle door hen uitgevoerde tests bij de Commissie indienen.
(11)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
De artikelen 2, 3 en 4 van Beschikking 2008/630/EG worden vervangen door:
„Artikel 2
1. De lidstaten staan de invoer van zendingen van de producten in de Unie toe op voorwaarde dat zij vergezeld gaan van de resultaten van een analytische test die in de plaats van herkomst werd uitgevoerd om te garanderen dat zij geen gevaar vormen voor de menselijke gezondheid („de analytische test”).
2. De analytische test moet worden uitgevoerd op een officieel monster om de aanwezigheid van residuen van farmacologisch werkzame stoffen, als omschreven in artikel 2, onder a), van Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad (6), op te sporen en het monster moet met name worden getest op de aanwezigheid van:
-
chlooramfenicol, tetracycline, oxytetracycline, chloortetracycline;
-
metabolieten van nitrofuranen;
-
malachietgroen en kristalviolet en hun respectieve leuco-metabolieten.
3. In afwijking van artikel 1 mogen de lidstaten de invoer van zendingen van de producten toestaan die niet vergezeld gaan van de resultaten van de analytische test op voorwaarde dat de betrokken lidstaat garandeert dat elke zending passende controles, inclusief de analytische test van officiële monsters, ondergaat bij aankomst in de grensinspectiepost van de plaats van binnenkomst in de Unie om ervoor te zorgen dat zij geen gevaar vormt voor de menselijke gezondheid.
Artikel 3
De lidstaten zorgen er met behulp van adequate bemonsteringsplannen voor dat van ten minste 20 % van de in artikel 1 bedoelde zendingen officiële monsters worden genomen.
Die officiële monsters ondergaan analytische tests met het oog op de detectie van de aanwezigheid van residuen van farmacologisch werkzame stoffen, als omschreven in artikel 2, onder a), van Verordening (EG) nr. 470/2009, en zij moeten met name zijn getest op de aanwezigheid van chlooramfenicol, tetracycline, oxytetracycline, chloortetracycline en metabolieten van nitrofuranen.
Artikel 4
De zendingen waarvan overeenkomstig artikel 2, lid 3, en artikel 3 officiële monsters zijn genomen, worden door de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat in officiële verzekerde bewaring gehouden, totdat de analytische tests zijn voltooid.
Die zendingen kunnen alleen in de handel worden gebracht als de resultaten van de analytische tests bevestigen dat de zendingen voldoen aan artikel 23 van Verordening (EG) nr. 470/2009.
Artikel 4 bis
De lidstaten stellen de Commissie onmiddellijk in kennis van de resultaten van de analytische tests, als uit die tests de aanwezigheid blijkt van residuen van:
a)
overeenkomstig artikel 14, lid 2, onder a), b) of c), van Verordening (EG) nr. 470/2009 ingedeelde farmacologisch werkzame stoffen die de bij die verordening vastgestelde maximumwaarden voor residuen overschrijden; of
b)
niet overeenkomstig artikel 14, lid 2, onder a), b) of c), van Verordening (EG) nr. 470/2009 ingedeelde farmacologisch werkzame stoffen.
De resultaten van die analytische tests worden via het overeenkomstig artikel 50, lid 1, van Verordening (EG) nr. 178/2002 opgezette systeem voor snelle waarschuwingen aan de Commissie meegedeeld. De betrokken lidstaat hoeft de resultaten van dergelijke tests niet via het systeem voor snelle waarschuwingen aan de Commissie mee te delen, als het gehalte van de residuen van de farmacologisch werkzame stof lager is dan:
i)
de overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EG) nr. 470/2009 voor die stof vastgestelde actiedrempel; of
ii)
de overeenkomstig artikel 4 van Beschikking 2002/657/EG van de Commissie (7) voor die stof vastgestelde minimaal vereiste prestatielimiet.
Artikel 4 ter
De lidstaten stellen elke drie maanden een verslag op met alle resultaten van alle analytische tests die de vorige drie maanden zijn uitgevoerd op zendingen van de producten uit Bangladesh.
Die verslagen worden tijdens de maand volgende op elke periode van drie maanden, in april, juli, oktober en januari, bij de Commissie ingediend.
Artikel 2
Dit besluit is van toepassing met ingang van 15 juli 2010.
Artikel 3
Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 12 juli 2010.