ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2010
o nezařazení trifluralinu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2010) 4199)
(Text s významem pro EHP)
(2010/355/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 2007/629/ES (2) bylo rozhodnuto o nezařazení účinné látky trifluralin do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedené rozhodnutí bylo přijato v rámci druhé etapy pracovního programu stanoveného nařízeními Komise (ES) č. 451/2000 (3) a (ES) č. 703/2001 (4), která stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
Původní oznamovatel předložil novou žádost v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a nařízením Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5). Oznamovatel žádal o použití zkráceného postupu podle článků 13 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008 a předložil aktualizovanou dokumentaci. Žádost byla předložena Řecku, které bylo nařízením (ES) č. 451/2000 jmenováno členským státem zpravodajem.
(3)
Uvedená žádost je v souladu s hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008 a byla předložena ve lhůtě stanovené ve druhé větě článku 13 zmíněného nařízení.
(4)
Řecko zhodnotilo nové informace a údaje předložené oznamovatelem a připravilo dodatečnou zprávu dne 7. ledna 2009.
(5)
Dodatečná zpráva byla přezkoumána členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) a byla předložena Komisi dne 14. července 2009 v podobě vědecké zprávy EFSA o trifluralinu (6). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 11. května 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání trifluralinu.
(6)
Nové posouzení provedené členským státem zpravodajem a nový závěr EFSA se zaměřily na obavy, které vedly k nezařazení z důvodu vysokého rizika pro vodní organismy, zejména ryby, toxicity metabolitů pro organismy žijící v sedimentech, expozice spotřebitelů u aplikací do rostlin, které nejsou obiloviny, vysoké perzistence v půdě, vysoké možnosti bioakumulace a potenciálu dálkového přenosu vzduchem.
(7)
Oznamovatel předložil aktualizovanou dokumentaci s novými údaji a informacemi, především pokud jde o posouzení rizika pro vodní organismy, zejména ryby, toxicitu metabolitů pro organismy žijící v sedimentech, vysokou perzistenci v půdě a vysokou možnost bioakumulace. Za účelem snížení rizika pro spotřebitele oznamovatel v rámci nové žádosti podpořil pouze aplikace do řepky olejky. Pokud jde o potenciál dálkového přenosu vzduchem, předložené údaje pouze reprodukují monitorovací zprávu, která byla obsažena již v původní dokumentaci. Bylo provedeno nové posouzení, které je zahrnuto v dodatečné zprávě a ve vědecké zprávě EFSA o trifluralinu.
(8)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté oznamovatelem však neumožnily odstranit všechny konkrétní obavy, které vedly k nezařazení.
(9)
Obzvláště obava týkající se potenciálního vysokého rizika pro vodní organismy, zejména ryby, nemohla být odstraněna vzhledem k nedostatkům nově předložených studií. Posouzení rizika pro povrchové vody proto nemohlo být dokončeno. Poskytnuté informace, které byly zastaralé, kromě toho dostatečně neobjasnily potenciál dálkového přenosu vzduchem.
(10)
Komise vyzvala oznamovatele, aby podal připomínky k výsledkům přezkoumání. Dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 Komise vyzvala oznamovatele, aby podal připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání, a zejména k přetrvávajícím obavám týkajícím se rizika pro vodní organismy a potenciálu dálkového přenosu vzduchem. Oznamovatel předložil své připomínky, a ty byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, však nelze dané obavy eliminovat a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkání odborníků EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující trifluralin mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
Trifluralin by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutí 2007/629/ES by mělo být zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro trifluralin podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Trifluralin se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2007/629/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. června 2010.
BESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 25 juni 2010
betreffende de niet-opneming van trifluralin in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2010) 4199)
(Voor de EER relevante tekst)
(2010/355/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), en met name op artikel 8, lid 2, vierde alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bij Beschikking 2007/629/EG van de Commissie (2) is besloten om de werkzame stof trifluralin niet op te nemen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Die beschikking werd gegeven in het kader van de tweede fase van het werkprogramma overeenkomstig de Verordeningen (EG) nr. 451/2000 (3) en (EG) nr. 703/2001 (4) van de Commissie, waarbij de bepalingen voor de uitvoering van de tweede fase van het in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG vermelde werkprogramma worden vastgesteld, evenals een lijst van werkzame stoffen die onderzocht moeten worden met het oog op hun eventuele opname in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG.
(2)
De oorspronkelijke kennisgever heeft een nieuwe aanvraag ingediend overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG en Verordening (EG) nr. 33/2008 van de Commissie van 17 januari 2008 tot vaststelling van nadere bepalingen voor de uitvoering van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad met betrekking tot een normale en een versnelde procedure voor de beoordeling van werkzame stoffen die deel uitmaakten van het in artikel 8, lid 2, van die richtlijn bedoelde werkprogramma, maar niet in bijlage I ervan zijn opgenomen (5). De kennisgever heeft om de toepassing van de versnelde procedure overeenkomstig de artikelen 13 tot en met 19 van Verordening (EG) nr. 33/2008 verzocht en een bijgewerkt dossier ingediend. De aanvraag is ingediend bij Griekenland, dat bij Verordening (EG) nr. 451/2000 als rapporteur optredende lidstaat was aangewezen.
(3)
Die aanvraag voldoet aan de materiële en procedurele voorschriften van artikel 15 van Verordening (EG) nr. 33/2008 en werd binnen de in de tweede zin van artikel 13 van die verordening vastgestelde termijn ingediend.
(4)
Griekenland heeft de door de kennisgever ingediende nieuwe informatie en gegevens onderzocht en op 7 januari 2009 een aanvullend verslag opgesteld.
(5)
Het aanvullend verslag is door de lidstaten en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) intercollegiaal getoetst en op 14 juli 2009 bij de Commissie ingediend in de vorm van het wetenschappelijk verslag van de EFSA voor trifluralin (6). Dit verslag is door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 11 mei 2010 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor trifluralin.
(6)
De nieuwe beoordeling van de als rapporteur optredende lidstaat en de nieuwe conclusie van de EFSA hadden betrekking op de problemen die tot de niet-opneming hadden geleid en het gevolg waren van het hoge risico voor in het water levende organismen, in het bijzonder vissen, de toxiciteit van metabolieten voor in het sediment levende organismen, de blootstelling van de consument aan andere toepassingen dan op granen, de hoge persistentie in de bodem, het hoge bioaccumulatiepotentieel en de mogelijke verspreiding door de lucht over langere afstand.
(7)
Er zijn door de kennisgever in het bijgewerkte dossier nieuwe gegevens en informatie verstrekt, met name wat betreft de beoordeling van het risico voor in het water levende organismen, in het bijzonder vissen, de toxiciteit van metabolieten voor in het sediment levende organismen, de hoge persistentie in de bodem en het hoge bioaccumulatiepotentieel. Met het oog op de vermindering van het risico voor de consument ondersteunde de kennisgever bij de nieuwe indiening van de aanvraag alleen toepassingen op koolzaad. De ingediende gegevens betreffende de mogelijke verspreiding door de lucht over langere afstand waren zonder meer gelijk aan die van een reeds in het oorspronkelijke dossier opgenomen monitoringverslag. Er werd een nieuwe beoordeling uitgevoerd, die in het aanvullend verslag en in het wetenschappelijk verslag van de EFSA voor trifluralin werd opgenomen.
(8)
Uit de door de kennisgever verstrekte aanvullende gegevens en informatie kon echter niet worden afgeleid dat de specifieke problemen die tot de niet-opneming hadden geleid, uit de weg waren geruimd.
(9)
Met name de verontrusting ten aanzien van het potentiële hoge risico voor in het water levende organismen, in het bijzonder vissen, als gevolg van tekortkomingen in de nieuwe ingediende studies kon niet worden weggenomen. Ten gevolge hiervan kon de risicobeoordeling voor oppervlaktewater niet worden afgerond. Voorts heeft de verstrekte informatie, die achterhaald was, onvoldoende licht geworpen op de mogelijkheid van verspreiding door de lucht over langere afstand.
(10)
De Commissie heeft de kennisgever verzocht zijn opmerkingen over de resultaten van de intercollegiale toetsing in te dienen. Bovendien verzocht de Commissie de kennisgever in overeenstemming met artikel 21, lid 1, van Verordening (EG) nr. 33/2008 opmerkingen op het ontwerpevaluatieverslag in te dienen, met name betreffende de nog resterende problemen in verband met het risico voor in het water levende organismen en de mogelijkheid van verspreiding over langere afstand. De kennisgever heeft zijn opmerkingen ingediend en deze zijn zorgvuldig onderzocht.
(11)
Ondanks de door de kennisgever aangevoerde argumenten blijven de hierboven vermelde problemen echter bestaan en de evaluaties op basis van de verstrekte en tijdens de vergaderingen van deskundigen van de EFSA beoordeelde gegevens hebben niet aangetoond dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die trifluralin bevatten, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden in het algemeen aan de eisen van artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG voldoen.
(12)
Trifluralin mag bijgevolg niet in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG worden opgenomen.
(13)
Beschikking 2007/629/EG dient te worden ingetrokken.
(14)
Dit besluit laat overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG en hoofdstuk II van Verordening (EG) nr. 33/2008 de mogelijkheid om een nieuwe aanvraag voor trifluralin in te dienen onverlet.
(15)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Trifluralin wordt niet als werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen.
Artikel 2
Beschikking 2007/629/EG wordt ingetrokken.
Artikel 3
Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 25 juni 2010.