NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 273/2012
ze dne 27. března 2012,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2011. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2011 výše 3,1 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2012.
(6)
Podle článku 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2012. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
Článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „259 400 EUR“ nahrazuje částkou „267 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „26 000 EUR“ nahrazuje částkou „26 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „100 700 EUR“ nahrazuje částkou „103 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „167 600 EUR“ nahrazuje částkou „172 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 000 EUR“ nahrazuje částkou „10 300 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „77 900 EUR“ nahrazuje částkou „80 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písm. a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „2 800 EUR“ se nahrazuje částkou „2 900 EUR“,
-
částka „6 500 EUR“ se nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „77 900 EUR“ nahrazuje částkou „80 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „12 900 EUR“ nahrazuje částkou „13 300 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „19 500 EUR“ nahrazuje částkou „20 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „93 000 EUR“ nahrazuje částkou „95 900 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 23 200 EUR do 69 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 23 900 EUR do 71 900 EUR“.
2)
V článku 4 se částka „64 700 EUR“ nahrazuje částkou „66 700 EUR“.
3)
Článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „129 800 EUR“ nahrazuje částkou „133 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „12 900 EUR“ nahrazuje částkou „13 300 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „64 700 EUR“ se nahrazuje částkou „66 700 EUR“,
-
částka „6 500 EUR“ se nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „64 700 EUR“ nahrazuje částkou „66 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „109 700 EUR“ nahrazuje částkou „113 100 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „12 900 EUR“ nahrazuje částkou „13 300 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „32 400 EUR“ se nahrazuje částkou „33 400 EUR“,
-
částka „6 500 EUR“ se nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „32 400 EUR“ nahrazuje částkou „33 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 100 EUR do 24 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 400 EUR do 25 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „2 800 EUR“ se nahrazuje částkou „2 900 EUR“,
-
částka „6 500 EUR“ se nahrazuje částkou „6 700 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „38 900 EUR“ nahrazuje částkou „40 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „19 500 EUR“ nahrazuje částkou „20 100 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „31 000 EUR“ nahrazuje částkou „32 000 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 7 800 EUR do 23 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 000 EUR do 23 900 EUR“.
4)
V článku 6 se částka „38 900 EUR“ nahrazuje částkou „40 100 EUR“.
5)
Článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „64 700 EUR“ nahrazuje částkou „66 700 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „19 500 EUR“ nahrazuje částkou „20 100 EUR“.
6)
Článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „77 900 EUR“ nahrazuje částkou „80 300 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „38 900 EUR“ nahrazuje částkou „40 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 19 500 EUR do 58 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 9 700 EUR do 29 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „259 400 EUR“ nahrazuje částkou „267 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „129 800 EUR“ nahrazuje částkou „133 800 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 800 EUR do 223 600 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 900 EUR do 230 500 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 2 800 EUR do 111 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 2 900 EUR do 115 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 500 EUR“ nahrazuje částkou „6 700 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2012.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. března 2012.
VERORDENING (EU) Nr. 273/2012 VAN DE COMMISSIE
van 27 maart 2012
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad wat betreft de aanpassing aan het inflatiecijfer van de vergoedingen die aan het Europees Geneesmiddelenbureau dienen te worden betaald
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald (1), en met name artikel 12,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Overeenkomstig artikel 67, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (2) bestaan de ontvangsten van het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna „het bureau” genoemd) uit een bijdrage van de Unie en uit vergoedingen die door de ondernemingen aan het bureau worden betaald. Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad bepaalt de categorieën en de hoogte van die vergoedingen.
(2)
Die vergoedingen moeten aan de hand van het inflatiecijfer van 2011 worden aangepast. Het inflatiecijfer in de Unie, zoals gepubliceerd door het Bureau voor de statistiek van de Europese Unie (Eurostat), was 3,1 % in 2011.
(3)
Eenvoudigheidshalve worden de aangepaste vergoedingen afgerond op het dichtstbijzijnde veelvoud van 100 EUR.
(4)
Verordening (EG) nr. 297/95 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(5)
Omwille van de rechtszekerheid mag deze verordening niet van toepassing zijn op geldige aanvragen die op 1 april 2012 in behandeling zijn.
(6)
Krachtens artikel 12 van Verordening (EG) nr. 297/95 moet de aanpassing ingaan op 1 april 2012. Daarom moet deze verordening met spoed in werking treden en vanaf die datum van toepassing zijn,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Verordening (EG) nr. 297/95 wordt als volgt gewijzigd:
1)
Artikel 3 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1 wordt als volgt gewijzigd:
i)
punt a) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „259 400 EUR” vervangen door „267 400 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „26 000 EUR” vervangen door „26 800 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 500 EUR” vervangen door „6 700 EUR”;
ii)
punt b) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „100 700 EUR” vervangen door „103 800 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „167 600 EUR” vervangen door „172 800 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „10 000 EUR” vervangen door „10 300 EUR”;
-
in de vierde alinea wordt „6 500 EUR” vervangen door „6 700 EUR”;
iii)
punt c) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „77 900 EUR” vervangen door „80 300 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „tussen de 19 500 EUR en de 58 400 EUR” vervangen door „tussen 20 100 EUR en 60 200 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 500 EUR” vervangen door „6 700 EUR”;
b)
lid 2 wordt als volgt gewijzigd:
i)
punt a), eerste alinea, wordt als volgt gewijzigd:
-
„2 800 EUR” wordt vervangen door „2 900 EUR”;
-
„6 500 EUR” wordt vervangen door „6 700 EUR”;
ii)
punt b) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „77 900 EUR” vervangen door „80 300 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „tussen de 19 500 EUR en de 58 400 EUR” vervangen door „tussen 20 100 EUR en 60 200 EUR”;
c)
in lid 3 wordt „12 900 EUR” vervangen door „13 300 EUR”;
d)
in lid 4 wordt „19 500 EUR” vervangen door „20 100 EUR”;
e)
in lid 5 wordt „6 500 EUR” vervangen door „6 700 EUR”;
f)
lid 6 wordt als volgt gewijzigd:
i)
in de eerste alinea wordt „93 000 EUR” vervangen door „95 900 EUR”;
ii)
in de tweede alinea wordt „tussen de 23 200 EUR en de 69 700 EUR” vervangen door „tussen 23 900 EUR en 71 900 EUR”.
2)
In artikel 4 wordt „64 700 EUR” vervangen door „66 700 EUR”.
3)
Artikel 5 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1 wordt als volgt gewijzigd:
i)
punt a) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „129 800 EUR” vervangen door „133 800 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „12 900 EUR” vervangen door „13 300 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 500 EUR” vervangen door „6 700 EUR”;
-
de vierde alinea wordt als volgt gewijzigd:
-
„64 700 EUR” wordt vervangen door „66 700 EUR”;
-
„6 500 EUR” wordt vervangen door „6 700 EUR”;
ii)
punt b) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „64 700 EUR” vervangen door „66 700 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „109 700 EUR” vervangen door „113 100 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „12 900 EUR” vervangen door „13 300 EUR”;
-
in de vierde alinea wordt „6 500 EUR” vervangen door „6 700 EUR”;
-
de vijfde alinea wordt als volgt gewijzigd:
-
„32 400 EUR” wordt vervangen door „33 400 EUR”;
-
„6 500 EUR” wordt vervangen door „6 700 EUR”;
iii)
punt c) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „32 400 EUR” vervangen door „33 400 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „tussen de 8 100 EUR en de 24 200 EUR” vervangen door „tussen 8 400 EUR en 25 000 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 500 EUR” vervangen door „6 700 EUR”;
b)
lid 2 wordt als volgt gewijzigd:
i)
punt a) wordt als volgt gewijzigd:
-
„2 800 EUR” wordt vervangen door „2 900 EUR”;
-
„6 500 EUR” wordt vervangen door „6 700 EUR”;
ii)
punt b) wordt als volgt gewijzigd:
-
in de eerste alinea wordt „38 900 EUR” vervangen door „40 100 EUR”;
-
in de tweede alinea wordt „tussen de 9 700 EUR en de 29 200 EUR” vervangen door „tussen 10 000 EUR en 30 100 EUR”;
-
in de derde alinea wordt „6 500 EUR” vervangen door „6 700 EUR”;
c)
in lid 3 wordt „6 500 EUR” vervangen door „6 700 EUR”;
d)
in lid 4 wordt „19 500 EUR” vervangen door „20 100 EUR”;
e)
in lid 5 wordt „6 500 EUR” vervangen door „6 700 EUR”;
f)
lid 6 wordt als volgt gewijzigd:
i)
in de eerste alinea wordt „31 000 EUR” vervangen door „32 000 EUR”;
ii)
in de tweede alinea wordt „tussen de 7 800 EUR en de 23 200 EUR” vervangen door „tussen 8 000 EUR en 23 900 EUR”.
4)
In artikel 6 wordt „38 900 EUR” vervangen door „40 100 EUR”.
5)
Artikel 7 wordt als volgt gewijzigd:
a)
in de eerste alinea wordt „64 700 EUR” vervangen door „66 700 EUR”;
b)
in de tweede alinea wordt „19 500 EUR” vervangen door „20 100 EUR”.
6)
Artikel 8 wordt als volgt gewijzigd:
a)
lid 1 wordt als volgt gewijzigd:
i)
in de tweede alinea wordt „77 900 EUR” vervangen door „80 300 EUR”;
ii)
in de derde alinea wordt „38 900 EUR” vervangen door „40 100 EUR”;
iii)
in de vierde alinea wordt „tussen de 19 500 EUR en de 58 400 EUR” vervangen door „tussen 20 100 EUR en 60 200 EUR”;
iv)
in de vijfde alinea wordt „tussen de 9 700 EUR en de 29 200 EUR” vervangen door „tussen 10 000 EUR en 30 100 EUR”;
b)
lid 2 wordt als volgt gewijzigd:
i)
in de tweede alinea wordt „259 400 EUR” vervangen door „267 400 EUR”;
ii)
in de derde alinea wordt „129 800 EUR” vervangen door „133 800 EUR”;
iii)
in de vijfde alinea wordt „tussen de 2 800 EUR en de 223 600 EUR” vervangen door „tussen 2 900 EUR en 230 500 EUR”;
iv)
in de zesde alinea wordt „tussen de 2 800 EUR en de 111 900 EUR” vervangen door „tussen 2 900 EUR en 115 400 EUR”;
c)
in lid 3 wordt „6 500 EUR” vervangen door „6 700 EUR”.
Artikel 2
Deze verordening is niet van toepassing op geldige aanvragen die op 1 april 2012 in behandeling zijn.
Artikel 3
Deze verordening treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 april 2012.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 27 maart 2012.