NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 125/2012
ze dne 14. února 2012,
kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na články 58 a 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1 A nebo 1B), mutagenní (kategorie 1 A nebo 1B) nebo toxické pro reprodukci (kategorie 1 A nebo 1B) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (2), látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické, látky, které jsou vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní a látky, pro něž existují vědecké důkazy o možných vážných účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí, jež vzbuzují stejné obavy, mohou podléhat povolení.
(2)
Diisobutyl-ftalát (DIBP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(3)
Oxid arsenitý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(4)
Oxid arseničný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(5)
Chroman olovnatý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) a toxický pro reprodukci (kategorie 1A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(6)
Sulfochroman olovnatý, žluť (C.I. Pigment Yellow 34) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) a toxický pro reprodukci (kategorie 1A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(7)
Chroman-molybdenan-síran olovnatý, červeň (C. I. Pigment Red 104) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) a toxický pro reprodukci (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(8)
Tris(2-chlorethyl)-fosfát (TCEP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(9)
2,4-dinitrotoluen (2,4 DNT) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(10)
Výše uvedené látky mají být podle doporučení Evropské agentury pro chemické látky vydaného dne 17. prosince 2010 (3) v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnuty do přílohy XIV uvedeného nařízení.
(11)
Pro každou látku uvedenou v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud žadatel chce i nadále látku používat nebo ji uvádět na trh, je třeba v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem ii) uvedeného nařízení stanovit datum, do kterého musí být žádosti doručeny Evropské agentuře pro chemické látky.
(12)
Pro každou látku uvedenou v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 je třeba v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem i) uvedeného nařízení stanovit datum, od kterého je její používání a uvádění na trh zakázáno.
(13)
Evropská agentura pro chemické látky ve svém doporučení ze dne 17. prosince 2010 určila jednotlivá nejzazší data podání žádostí týkajících se látek uvedených v příloze tohoto nařízení. Tato data by měla být stanovena na základě odhadované doby potřebné pro vypracování žádosti o povolení a s přihlédnutím k dostupným informacím o jednotlivých látkách a k informacím obdrženým v průběhu veřejné konzultace uskutečněné v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. Rovněž by měla být zohledněna kapacita agentury zpracovat žádosti ve lhůtě stanovené v nařízení (ES) č. 1907/2006.
(14)
Podle čl. 58 odst. 1 písm. c) bodu ii) nařízení (ES) č. 1907/2006 by nejzazší datum podání žádosti mělo být stanoveno jako nejméně 18 měsíců před datem zániku.
(15)
Diisobutyl-ftalát je alternativní látkou k dibutyl-ftalátu, který je již zahrnut v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006. Aby se zamezilo potenciálnímu nahrazení jedné z těchto látek druhou, mělo by být nejzazší datum podání žádosti pro diisobutyl-ftalát stanoveno co nejblíže k nejzazšímu datum podání žádosti pro dibutyl-ftalát.
(16)
Ustanovení čl. 58 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 zavádí možnost osvobození použití nebo kategorií použití v těch případech, kdy zvláštní právní předpisy EU stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, jež zajistí náležité kontrolování rizika. Podle informací, které jsou v současné době k dispozici, není stanovení osvobození na základě uvedených ustanovení vhodné.
(17)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy.
(18)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit období přezkumu pro určitá použití.
(19)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. února 2012.
VERORDENING (EU) Nr. 125/2012 VAN DE COMMISSIE
van 14 februari 2012
tot wijziging van bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen („Reach”)
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (1), en met name de artikelen 58 en 131,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Verordening (EG) nr. 1907/2006 bepaalt dat stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels (2) aan de criteria voor indeling als kankerverwekkend (categorie 1A of 1B), mutageen (categorie 1A of 1B) en giftig voor de voortplanting (categorie 1A of 1B) voldoen, stoffen die persistent, bioaccumulerend en toxisch zijn, stoffen die zeer persistent en zeer bioaccumulerend zijn en stoffen ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens of voor het milieu die even zorgwekkend zijn, autorisatieplichtig kunnen zijn.
(2)
Diisobutylftalaat (DIBP) voldoet aan de criteria voor indeling als giftig voor de voortplanting (categorie 1B) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 en voldoet daarom aan de criteria voor opname in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 zoals bepaald in artikel 57, onder c), van die verordening. De stof is geïdentificeerd en opgenomen in de overeenkomstig artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgestelde lijst van in aanmerking komende stoffen.
(3)
Diarseentrioxide voldoet aan de criteria voor indeling als carcinogeen (categorie 1A) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 en voldoet daarom aan de criteria voor opname in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 zoals bepaald in artikel 57, onder a), van die verordening. De stof is geïdentificeerd en opgenomen in de overeenkomstig artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgestelde lijst van in aanmerking komende stoffen.
(4)
Diarseenpentaoxide voldoet aan de criteria voor indeling als carcinogeen (categorie 1A) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 en voldoet daarom aan de criteria voor opname in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 zoals bepaald in artikel 57, onder a), van die verordening. De stof is geïdentificeerd en opgenomen in de overeenkomstig artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgestelde lijst van in aanmerking komende stoffen.
(5)
Loodchromaat voldoet aan de criteria voor indeling als carcinogeen (categorie 1B) en giftig voor de voortplanting (categorie 1A) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 en voldoet daarom aan de criteria voor opname in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 zoals bepaald in artikel 57, onder a) en c), van die verordening. De stof is geïdentificeerd en opgenomen in de overeenkomstig artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgestelde lijst van in aanmerking komende stoffen.
(6)
Loodsulfochromaat geel (C.I. Pigment Yellow 34) voldoet aan de criteria voor indeling als carcinogeen (categorie 1B) en giftig voor de voortplanting (categorie 1A) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 en voldoet daarom aan de criteria voor opname in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 zoals bepaald in artikel 57, onder a) en c), van die verordening. De stof is geïdentificeerd en opgenomen in de overeenkomstig artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgestelde lijst van in aanmerking komende stoffen.
(7)
Loodchromaatmolybdaatsulfaat rood (C.I. Pigment Red 104) voldoet aan de criteria voor indeling als carcinogeen (categorie 1B) en giftig voor de voortplanting (categorie 1A) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 en voldoet daarom aan de criteria voor opname in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 zoals bepaald in artikel 57, onder a) en c), van die verordening. De stof is geïdentificeerd en opgenomen in de overeenkomstig artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgestelde lijst van in aanmerking komende stoffen.
(8)
Tris(2-chloorethyl)fosfaat (TCEP) voldoet aan de criteria voor indeling als giftig voor de voortplanting (categorie 1B) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 en voldoet daarom aan de criteria voor opname in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 zoals bepaald in artikel 57, onder c), van die verordening. De stof is geïdentificeerd en opgenomen in de overeenkomstig artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgestelde lijst van in aanmerking komende stoffen.
(9)
2,4-dinitrotolueen (2,4 DNT) voldoet aan de criteria voor indeling als carcinogeen (categorie 1B) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 en voldoet daarom aan de criteria voor opname in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 zoals bepaald in artikel 57, onder a), van die verordening. De stof is geïdentificeerd en opgenomen in de overeenkomstig artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgestelde lijst van in aanmerking komende stoffen.
(10)
Het Europees Agentschap voor chemische stoffen heeft in zijn aanbeveling van 17 december 2010 (3) aanbevolen dat de bovengenoemde stoffen met voorrang worden opgenomen in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 overeenkomstig artikel 58 van die verordening.
(11)
Voor gevallen waarin de aanvrager de stof wil blijven gebruiken of in de handel wil blijven brengen, moet voor iedere stof die in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 is opgenomen, worden vastgesteld tegen welke datum de aanvraag moet zijn ontvangen door het Europees Agentschap voor chemische stoffen, overeenkomstig artikel 58, lid 1, onder c) ii), van die verordening.
(12)
Voor iedere stof die in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 is opgenomen, moet overeenkomstig artikel 58, lid 1, onder c) i), van die verordening een datum vanaf wanneer het in de handel brengen en het gebruik van de stof verboden is, worden vastgesteld.
(13)
Het Europees Agentschap voor chemische stoffen heeft in zijn aanbeveling van 17 december 2010 de verschillende uiterste aanvraagdata aangegeven voor de stoffen die in de bijlage bij deze verordening zijn opgenomen. Deze data moeten worden vastgesteld op basis van de tijd die naar schatting nodig is om een autorisatieaanvraag op te stellen, rekening houdend met de beschikbare informatie over de verschillende stoffen en met de informatie die wordt ontvangen tijdens de openbare raadpleging die overeenkomstig artikel 58, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 plaatsvindt. Er moet ook rekening worden gehouden met de capaciteit van het Agentschap om de aanvragen binnen de in Verordening (EG) nr. 1907/2006 gestelde termijn te behandelen.
(14)
Overeenkomstig artikel 58, lid 1, onder c) ii), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet de uiterste aanvraagdatum ten minste 18 maanden vóór de verbodsdatum worden vastgesteld.
(15)
Diisobutylftalaat is een alternatieve stof voor dibutylftalaat, dat reeds in bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 is opgenomen. Om te vermijden dat deze twee stoffen onderling worden gesubstitueerd, moet de uiterste aanvraagdatum voor diisobutylftalaat zo dicht mogelijk bij de voor dibutylftalaat bepaalde uiterste aanvraagdatum worden vastgesteld.
(16)
Artikel 58, lid 1, onder e), juncto artikel 58, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bepaalt dat vormen van gebruik of categorieën van gebruik van de autorisatieplicht kunnen worden vrijgesteld, mits het risico naar behoren wordt beheerst op grond van de bestaande specifieke EU-wetgeving die minimumeisen stelt in verband met de bescherming van de gezondheid van de mens of het milieu. In het licht van de momenteel beschikbare informatie is het niet wenselijk vrijstellingen op grond van die bepalingen vast te stellen.
(17)
Op basis van de thans beschikbare informatie is het niet wenselijk vrijstellingen vast te stellen voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés.
(18)
Op basis van de thans beschikbare informatie is het niet wenselijk herbeoordelingstermijnen voor bepaalde vormen van gebruik vast te stellen.
(19)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 133 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde comité,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 wordt overeenkomstig de bijlage bij deze verordening gewijzigd.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de derde dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 14 februari 2012.