NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 375/2010
ze dne 3. května 2010
o zamítnutí schválení jednoho zdravotního tvrzení při označování potravin jiného, než je tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí do seznamu schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti PROBI AB předloženou dne 22. prosince 2008 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků látky Lactobacillus plantarum 299v na zlepšení vstřebávání železa (otázka č. EFSA-Q-2008-785) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) zlepšuje vstřebávání železa.“
(6)
Dne 6. dubna 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(8)
Na zdravotní tvrzení uvedená v čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 se vztahují přechodná opatření stanovená v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení pouze tehdy, pokud jsou v souladu s podmínkami uvedeného nařízení, mezi něž patří podmínka, že musí být v souladu s uvedeným nařízením. Jelikož úřad dospěl k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) a uváděným účinkem, není dané tvrzení v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, a proto se nepoužije přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení. Šestiměsíční přechodné období je stanoveno proto, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedené v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Smí však být používáno ještě po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. května 2010.
VERORDENING (EU) Nr. 375/2010 VAN DE COMMISSIE
van 3 mei 2010
tot weigering van een vergunning voor een gezondheidsclaim voor levensmiddelen die niet over ziekterisicobeperking en de ontwikkeling en gezondheid van kinderen gaat
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gelet op Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen (1), en met name op artikel 18, lid 5,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Krachtens Verordening (EG) nr. 1924/2006 zijn gezondheidsclaims voor levensmiddelen verboden, tenzij de Commissie daarvoor overeenkomstig die verordening een vergunning heeft verleend en zij zijn opgenomen in een lijst van toegestane claims.
(2)
Verordening (EG) nr. 1924/2006 bepaalt tevens dat aanvragen om verlening van een vergunning voor een gezondheidsclaim door exploitanten van levensmiddelenbedrijven aan de bevoegde nationale autoriteit van een lidstaat kunnen worden toegezonden. De bevoegde nationale autoriteit moet geldige aanvragen doorsturen naar de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), hierna „de Autoriteit” genoemd.
(3)
Na ontvangst van een aanvraag moet de Autoriteit de andere lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis stellen en een advies over de desbetreffende gezondheidsclaim uitbrengen.
(4)
De Commissie dient bij haar besluit over de verlening van een vergunning voor gezondheidsclaims rekening te houden met het advies van de Autoriteit.
(5)
Ingevolge een aanvraag van PROBI AB, die op 22 december 2008 werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de Autoriteit een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim die betrekking had op de effecten van Lactobacillus plantarum 299v op de verbetering van de ijzeropname (Vraag nr. EFSA-Q-2008-785) (2). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) verbetert de ijzeropname”.
(6)
Op 6 april 2009 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de Autoriteit ontvangen, waarin op grond van de overgelegde gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen het gebruik van Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) en het geclaimde effect. De claim mag bijgevolg niet worden toegestaan, aangezien hij niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006.
(7)
Met de door de Commissie overeenkomstig artikel 16, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 ontvangen opmerkingen van de aanvragers en van het publiek is rekening gehouden bij het nemen van de in deze verordening vastgelegde maatregelen.
(8)
Voor gezondheidsclaims als bedoeld in artikel 13, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1924/2006 gelden de in artikel 28, lid 5, van die verordening vastgestelde overgangsmaatregelen alleen als zij voldoen aan de daarin vermelde voorwaarden, onder meer de voorwaarde dat zij aan de verordening moeten voldoen. Aangezien de Autoriteit heeft geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen het gebruik van Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) en het geclaimde effect, voldoet de claim niet aan Verordening (EG) nr. 1924/2006 en is derhalve de in artikel 28, lid 5, van die verordening vermelde overgangsperiode niet van toepassing. Er wordt voorzien in een overgangsperiode van zes maanden om exploitanten van levensmiddelenbedrijven in staat te stellen zich aan te passen aan de voorschriften van deze verordening.
(9)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, en het Europees Parlement noch de Raad hebben zich daartegen verzet,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De in de bijlage bij deze verordening opgenomen gezondheidsclaim wordt niet in de communautaire lijst van toegestane claims zoals bedoeld in artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 opgenomen.
Hij mag evenwel tot uiterlijk zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening worden gebruikt.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 3 mei 2010.