PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 118/2012
ze dne 10. února 2012,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011, pokud jde o jméno držitele povolení některých doplňkových látek v krmivech, a opravuje prováděcí nařízení (EU) č. 532/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnosti Alpharma BVBA a Pfizer Ltd. předložily žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem změny jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 2380/2001 ze dne 5. prosince 2001, kterým se povoluje doplňková látka v krmivech na dobu 10 let (2), (ES) č. 1289/2004 ze dne 14. července 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Deccox®“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (3), (ES) č. 1455/2004 ze dne 16. srpna 2004 o povolení přídavné látky „Avatec 15 %“, která patří do skupiny kokcidiostatik a jiných lékařských látek v krmivech na dobu deseti let (4), (ES) č. 1800/2004 ze dne 15. října 2004 o povolení na dobu deseti let doplňkové látky „Cycostat 66G“, která patří do skupiny kokcidiostatik a dalších léčebných látek, v krmivech (5), (ES) č. 600/2005 ze dne 18. dubna 2005, kterým se znovu povoluje na deset let kokcidiostatikum jako doplňková látka v krmivech, dočasně povoluje doplňková látka a trvale povolují některé doplňkové látky v krmivech (6), (EU) č. 874/2010 ze dne 5. října 2010 o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro krůty do stáří 16 týdnů (držitel povolení Alpharma (Belgie) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (7), prováděcího nařízení Komise (EU) č. 388/2011 ze dne 19. dubna 2011 o povolení maduramicinu amonného alfa jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Alpharma (Belgium) BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (8), (EU) č. 532/2011 31. května 2011 o povolení robenidinu hydrochloridu jako doplňkové látky pro chovné králíky a výkrm králíků (držitel povolení Alpharma Belgium BVBA) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 a (ES) č. 1800/2004 (9) a pokud jde o nařízení (EU) č. 900/2011 ze dne 7. září 2011 o povolení lasalocidu sodného A jako doplňkové látky pro bažanty, perličky, křepelky a koroptve jiné než nosnice (držitel povolení Alpharma (Belgie) BVBA) (10).
(2)
Žadatelé tvrdí, že v důsledku převzetí společnosti Alpharma BVBA společností Pfizer Ltd. vlastní společnost Pfizer Ltd s účinkem od 1. března 2011 výlučná práva pro uvádění na trh doplňkových látek dekochinát, lasalocid sodný A, maduramicin amonný alfa, robenidin hydrochlorid a salinomycinát.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové hodnocení doplňkových látek. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohl žadatel uplatňovat svá práva pro uvádění na trh pod názvem Pfizer Ltd, je nutné změnit podmínky povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) No 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) No 532/2011 a (EU) č. 900/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Maximální limity reziduí pro krůty a výkrm kuřat, vložené do přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 nařízením Komise (ES) č. 101/2009 (11), a obchodní název „Robenz 66G“ pro krůty a výkrm kuřat, vložený do přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 nařízením Komise (ES) č. 214/2009 (12), byly v důsledku chyby vypuštěny v příloze nařízení (ES) č. 1800/2004 ve znění prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011. Je proto nutné znovu vložit uvedené maximální limity reziduí a uvedený obchodní název.
(8)
Proto by příloha prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011 měla být odpovídajícím způsobem opravena.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 2380/2001
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 2380/2001 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1289/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1289/2004 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1455/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1455/2004 se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 1800/2004
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 1800/2004 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 5
Změna nařízení (ES) č. 600/2005
Ve sloupci 2 přílohy I nařízení (ES) č. 600/2005 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 6
Změny nařízení Komise (EU) č. 874/2010
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 874/2010 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 7
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 388/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 388/2011 se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 8
Změny prováděcího nařízení Komise (EU) č. 532/2011
Ve sloupci 2 přílohy I prováděcího nařízení Komise (EU) č. 532/2011 se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 9
Změny prováděcího nařízení Komise (EU) č. 900/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 900/2011 se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Pfizer Ltd.“.
Článek 10
Oprava prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011
Příloha II prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011 se opravuje v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 11
Přechodná opatření
Stávající zásoby, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do 2. září 2012.
Článek 12
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 10 a příloha se však použijí ode dne 21. června 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. února 2012.
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 118/2012 VAN DE COMMISSIE
van 10 februari 2012
tot wijziging van Verordeningen (EG) nr. 2380/2001, (EG) nr. 1289/2004, (EG) nr. 1455/2004, (EG) nr. 1800/2004, (EG) nr. 600/2005, (EU) nr. 874/2010, Uitvoeringsverordeningen (EU) nr. 388/2011, (EU) nr. 532/2011 en (EU) nr. 900/2011 wat betreft de naam van de houder van de vergunning voor bepaalde toevoegingsmiddelen voor diervoeding en tot rectificatie van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 532/2011
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 13, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Alpharma BVBA en Pfizer Ltd hebben krachtens artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 een aanvraag ingediend tot wijziging van de naam van de houder van de vergunningen wat betreft Verordening (EG) nr. 2380/2001 van de Commissie van 5 december 2001 tot verlening van een vergunning voor tien jaar voor een toevoegingsmiddel in de diervoeding (2), Verordening (EG) nr. 1289/2004 van de Commissie van 14 juli 2004 tot verlening van een vergunning voor tien jaar voor het toevoegingsmiddel Deccox® van de groep „Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen” in diervoeders (3), Verordening (EG) nr. 1455/2004 van de Commissie van 16 augustus 2004 tot verlening van een vergunning voor tien jaar voor het toevoegingsmiddel Avatec 15 % van de groep „Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen” in diervoeders (4), Verordening (EG) nr. 1800/2004 van de Commissie van 15 oktober 2004 tot verlening van een vergunning voor tien jaar voor het toevoegingsmiddel Cycostat 66G van de groep „Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen” in diervoeders (5), Verordening (EG) nr. 600/2005 van de Commissie van 18 april 2005 tot verlening van een nieuwe vergunning voor tien jaar voor een coccidiostaticum als toevoegingsmiddel in diervoeding, een voorlopige vergunning voor een toevoegingsmiddel en een permanente vergunning voor bepaalde toevoegingsmiddelen in diervoeding (6), Verordening (EU) nr. 874/2010 van de Commissie van 5 oktober 2010 tot verlening van een vergunning voor lasalocide A natrium als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor kalkoenen tot 16 weken oud (vergunninghouder Alpharma (België) BVBA) en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2430/1999 (7), Uitvoeringsverordening (EU) nr. 388/2011 van de Commissie van 19 april 2011 tot verlening van een vergunning voor maduramicineammonium alfa als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen (vergunninghouder Alpharma (Belgium) BVBA) en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2430/1999 (8), Uitvoeringsverordening (EU) nr. 532/2011 van de Commissie van 31 mei 2011 tot verlening van een vergunning voor robenidinehydrochloride als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor fokkonijnen en mestkonijnen (vergunninghouder Alpharma Belgium BVBA) en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 2430/1999 en (EG) nr. 1800/2004 (9) en wat betreft Uitvoeringsverordening (EU) nr. 900/2011 van de Commissie van 7 september 2011 tot verlening van een vergunning voor lasalocide A natrium als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor fazanten, parelhoenders, kwartels en patrijzen, met uitzondering van legvogels (vergunninghouder Alpharma (Belgium) BVBA) (10).
(2)
De aanvragers voeren aan dat met ingang van 1 maart 2011 als gevolg van de overname van Alpharma BVBA door Pfizer Ltd laatstgenoemd bedrijf de rechten voor het in de handel brengen van de toevoegingsmiddelen decoquinaat, lasalocide A natrium, maduramicineammonium alfa, robenidinehydrochloride en salinomycine bezit.
(3)
De voorgestelde wijziging van de voorwaarden van de vergunningen is louter administratief en maakt geen nieuwe beoordeling van de desbetreffende toevoegingsmiddelen noodzakelijk. De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid is in kennis gesteld van de aanvraag.
(4)
Om de aanvrager in staat te stellen gebruik te maken van zijn rechten voor het in de handel brengen van de toevoegingsmiddelen onder de naam Pfizer Ltd, moeten de voorwaarden van de vergunningen worden gewijzigd.
(5)
De Verordeningen (EG) nr. 2380/2001, (EG) nr. 1289/2004, (EG) nr. 1455/2004, (EG) nr. 1800/2004, (EG) nr. 600/2005, (EU) nr. 874/2010, en Uitvoeringsverordeningen (EU) nr. 388/2011, (EU) nr. 532/2011 en (EU) nr. 900/2011 moeten daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(6)
Aangezien de voorwaarden van de vergunningen niet om veiligheidsredenen worden gewijzigd, moet worden voorzien in een overgangsperiode tijdens welke bestaande voorraden kunnen worden opgebruikt.
(7)
De maxiumumresidugehalten (MRL’s) voor kalkoenen en mestkippen, bij Verordening (EG) nr. 101/2009 van de Commissie (11) ingevoerd in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1800/2004, en de handelsnaam „Robenz 66 G” voor kalkoenen en mestkippen, bij Verordening (EG) nr. 214/2009 van de Commissie (12) ingevoerd in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1800/2004, zijn bij vergissing weggelaten in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1800/2004, als gewijzigd bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 532/2011. Daarom moeten deze MRL’s en de handelsnaam opnieuw worden ingevoerd.
(8)
Daarom moet de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 532/2011 dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(9)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Wijziging van Verordening (EG) nr. 2380/2001
In kolom 2 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 2380/2001 worden de woorden „Alpharma Belgium BVBA” vervangen door „Pfizer Ltd”.
Artikel 2
Wijziging van Verordening (EG) nr. 1289/2004
In kolom 2 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1289/2004 worden de woorden „Alpharma (Belgium) BVBA” vervangen door „Pfizer Ltd”.
Artikel 3
Wijziging van Verordening (EG) nr. 1455/2004
In kolom 2 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1455/2004 worden de woorden „Alpharma (Belgium) BVBA” vervangen door „Pfizer Ltd”.
Artikel 4
Wijziging van Verordening (EG) nr. 1800/2004
In kolom 2 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1800/2004 worden de woorden „Alpharma (Belgium) BVBA” vervangen door „Pfizer Ltd”.
Artikel 5
Wijziging van Verordening (EG) nr. 600/2005
In kolom 2 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 600/2005 worden de woorden „Alpharma (Belgium) BVBA” vervangen door „Pfizer Ltd”.
Artikel 6
Wijziging van Verordening (EU) nr. 874/2010
In kolom 2 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 874/2010 worden de woorden „Alpharma (Belgium) BVBA” vervangen door „Pfizer Ltd”.
Artikel 7
Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 388/2011
In kolom 2 van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 388/2011 worden de woorden „Alpharma (Belgium) BVBA” vervangen door „Pfizer Ltd”.
Artikel 8
Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 532/2011
In kolom 2 van bijlage I bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 532/2011 worden de woorden „Alpharma Belgium BVBA” vervangen door „Pfizer Ltd”.
Artikel 9
Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 900/2011
In kolom 2 van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 900/2011 worden de woorden „Alpharma (Belgium) BVBA” vervangen door „Pfizer Ltd”.
Artikel 10
Rectificatie van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 532/2011
Bijlage II bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 532/2011 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 11
Overgangsmaatregelen
Bestaande voorraden die voldoen aan de bepalingen die golden vóór de datum van inwerkingtreding van deze verordening mogen verder in de handel worden gebracht en gebruikt tot 2 september 2012.
Artikel 12
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 10 en de bijlage zijn echter pas van toepassing met ingang van 21 juni 2011.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 10 februari 2012.