ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 20. ledna 2011
o nezařazení 1,3-dichlorprop-1-enu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2011) 119)
(Text s významem pro EHP)
(2011/36/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 2007/619/ES (2) bylo rozhodnuto o nezařazení účinné látky 1,3-dichlorprop-1-en do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedené rozhodnutí bylo přijato v rámci druhé etapy pracovního programu stanoveného nařízeními Komise (ES) č. 451/2000 (3) a (ES) č. 703/2001 (4), která stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
Původní oznamovatel předložil novou žádost v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a nařízením Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5). Oznamovatel žádal o použití zkráceného postupu podle kapitoly III nařízení (ES) č. 33/2008 a předložil aktualizovanou dokumentaci. Žádost byla předložena Španělsku, které bylo nařízením (ES) č. 451/2000 jmenováno členským státem zpravodajem.
(3)
Uvedená žádost je v souladu s hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008 a byla předložena ve lhůtě stanovené ve druhé větě článku 13 zmíněného nařízení.
(4)
Španělsko zhodnotilo nové informace a údaje předložené oznamovatelem a připravilo dodatečnou zprávu dne 15. dubna 2009.
(5)
Dodatečná zpráva byla přezkoumána členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) a byla předložena Komisi dne 30. září 2009 v podobě závěrů EFSA o 1,3-dichlorprop-1-enu (6). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 9. července 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání 1,3-dichlorprop-1-enu.
(6)
Nové hodnocení členským státem zpravodajem a nové závěry EFSA se zaměřily na pochybnosti vedoucí k nezařazení, jež byly odůvodněny uvolňováním velkých množství známých a neznámých polychlorovaných nečistot do životního prostředí, o nichž nejsou k dispozici žádné informace týkající se perzistence, toxikologického chování, absorpce z plodin, akumulace, metabolismu a množství reziduí; dále neprůkazností posouzení rizik expozice spotřebitelů, rizikem možné kontaminace podzemní vody a rizikem pro ptactvo, savce, vodní organismy a jiné necílové organismy.
(7)
Nové údaje a informace byly předloženy oznamovatelem v aktualizované dokumentaci věnované problematickým aspektům, které vedly k nezařazení, zejména pokud jde o identitu některých nečistot, očekávanou úroveň reziduí v plodinách, riziko kontaminace podzemní vody a riziko pro ptáky, savce, vodní organismy a necílové organismy. Bylo provedeno nové posouzení, které je zahrnuto v dodatečné zprávě a v závěrech EFSA o 1,3-dichlorprop-1-enu.
(8)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté oznamovatelem však nevyvrátily všechny pochybnosti spojené se specifickými problémy, které vedly k nezařazení.
(9)
Existuje zejména obava z expozice spotřebitele v souvislosti s jedenácti neidentifikovanými nečistotami vznikajícími při výrobě. Dále nebyla uspokojivým způsobem řešena otázka možné kontaminace podzemní vody v souvislosti s 1,3-dichlorprop-1-enem, jeho toxickým rozkladným produktem (EZ)-3-chlorakrylovou kyselinou a jedenácti neidentifikovanými nečistotami vznikajícími při výrobě a je zde možnost dálkového přenosu deseti nečistot vznikajících při výrobě atmosférou. Navíc nebylo prokázáno, že riziko pro necílové organismy je přijatelné.
(10)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k výsledkům přezkoumání a uvedl, zda má či nemá v úmyslu látku dále podporovat. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, však nebylo možné dané pochybnosti vyvrátit a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a posouzeny během setkání odborníků EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující 1,3-dichlorprop-1-en mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
1,3-dichlorprop-1-en by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutí 2007/619/ES by mělo být zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro 1,3-dichlorprop-1-en podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Jelikož Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené jeho předsedou, Komise předložila Radě návrh týkající se uvedených opatření. Během lhůty stanovené v čl. 19 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 91/414/EHS Rada navrhovaná prováděcí opatření nepřijala ani nevyjádřila nesouhlas s návrhem na prováděcí opatření. Přijetí uvedených opatření proto přísluší Komisi,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1,3-dichlorprop-1-en se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2007/619/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 20. ledna 2011.
BESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 20 januari 2011
betreffende de niet-opneming van 1,3-dichloorpropeen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2011) 119)
(Voor de EER relevante tekst)
(2011/36/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), en met name artikel 8, lid 2, vierde alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bij Beschikking 2007/619/EG van de Commissie (2) is besloten om de werkzame stof 1,3-dichloorpropeen niet op te nemen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Die beschikking werd vastgesteld in het kader van de tweede fase van het werkprogramma overeenkomstig de Verordeningen (EG) nr. 451/2000 (3) en (EG) nr. 703/2001 (4) van de Commissie, waarbij de bepalingen voor de uitvoering van de tweede fase van het in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG vermelde werkprogramma worden vastgesteld, evenals een lijst van werkzame stoffen die onderzocht moeten worden met het oog op hun eventuele opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG.
(2)
De oorspronkelijke kennisgever heeft een nieuwe aanvraag ingediend overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG en Verordening (EG) nr. 33/2008 van de Commissie van 17 januari 2008 tot vaststelling van nadere bepalingen voor de uitvoering van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad met betrekking tot een normale en een versnelde procedure voor de beoordeling van werkzame stoffen die deel uitmaakten van het in artikel 8, lid 2, van die richtlijn bedoelde werkprogramma, maar niet in bijlage I ervan zijn opgenomen (5). De kennisgever heeft om de toepassing van de versnelde procedure overeenkomstig hoofdstuk III van Verordening (EG) nr. 33/2008 verzocht en een bijgewerkt dossier ingediend. De aanvraag is ingediend bij Spanje, dat bij Verordening (EG) nr. 451/2000 tot als rapporteur optredende lidstaat was aangewezen.
(3)
Die aanvraag voldoet aan de materiële en procedurele voorschriften van artikel 15 van Verordening (EG) nr. 33/2008 en werd binnen de in artikel 13, tweede zin, van die verordening vastgestelde termijn ingediend.
(4)
Spanje heeft de door de kennisgever ingediende nieuwe informatie en gegevens onderzocht en op 15 april 2009 een aanvullend verslag opgesteld.
(5)
Het aanvullende verslag is door de lidstaten en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) intercollegiaal getoetst en op 30 september 2009 bij de Commissie ingediend in de vorm van de conclusie van de EFSA voor 1,3-dichloorpropeen (6). Dit verslag is door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 9 juli 2010 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor 1,3-dichloorpropeen.
(6)
De nieuwe evaluatie van de als rapporteur optredende lidstaat en de nieuwe conclusie van de EFSA hadden voornamelijk betrekking op de problemen die tot de niet-opneming hebben geleid, namelijk het vrijkomen in het milieu van grote hoeveelheden bekende en onbekende polygechloreerde onzuiverheden, waarvoor geen informatie over persistentie, toxicologisch gedrag, opname door gewassen, accumulatie, metabolisme en residugehalte beschikbaar was, alsook de onbesliste aard van de beoordeling van de risico’s voor de consument en het risico van grondwaterverontreiniging, voor vogels, zoogdieren, in het water levende organismen en andere niet tot de doelsoorten behorende organismen.
(7)
Door de kennisgever zijn in een bijgewerkt dossier nieuwe gegevens en informatie verstrekt met betrekking tot de problemen die tot de niet-opneming hebben geleid, met name de identiteit van een aantal onzuiverheden, het in de gewassen verwachte residugehalte, het risico van verontreiniging van het grondwater en het risico voor vogels, zoogdieren, in het water levende organismen en andere niet tot de doelsoorten behorende organismen. Er is een nieuwe evaluatie uitgevoerd, die in het aanvullende verslag en in de conclusie van de EFSA voor 1,3-dichloorpropeen is opgenomen.
(8)
Uit de door de kennisgever verstrekte aanvullende gegevens en informatie kon echter niet worden afgeleid dat alle specifieke problemen die tot de niet-opneming hadden geleid, uit de weg waren geruimd.
(9)
Er is met name een probleem wat betreft de blootstelling van de consumenten in verband met elf niet-geïdentificeerde onzuiverheden die bij de vervaardiging worden gevormd. Verder is onvoldoende aandacht besteed aan de mogelijke verontreiniging van het grondwater in verband met 1,3-dichloorpropeen, het relevante toxische afbraakproduct (EZ)-3-chlooracrylzuur daarvan en elf niet-geïdentificeerde onzuiverheden die bij de vervaardiging worden gevormd en het is mogelijk dat tien bij de vervaardiging gevormde onzuiverheden over lange afstanden door de lucht worden vervoerd. Bovendien is niet aangetoond dat het risico voor niet tot de doelsoorten behorende organismen aanvaardbaar is.
(10)
De Commissie heeft de kennisgever verzocht haar zijn opmerkingen over de resultaten van de intercollegiale toetsing te doen toekomen en aan te geven of hij al dan niet van plan was om de stof verder te ondersteunen. Bovendien heeft de Commissie de kennisgever overeenkomstig artikel 21, lid 1, van Verordening (EG) nr. 33/2008 verzocht zijn opmerkingen over het ontwerpevaluatieverslag in te dienen. De kennisgever heeft zijn opmerkingen ingediend en deze zijn zorgvuldig onderzocht.
(11)
Ondanks de door de kennisgever aangevoerde argumenten blijven de hierboven vermelde problemen echter bestaan en de evaluaties op basis van de verstrekte en tijdens de vergaderingen van deskundigen van de EFSA beoordeelde gegevens hebben niet aangetoond dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die 1,3-dichloorpropeen bevatten, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden in het algemeen aan de eisen van artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG voldoen.
(12)
1,3-dichloorpropeen mag bijgevolg niet in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG worden opgenomen.
(13)
Beschikking 2007/619/EG moet worden ingetrokken.
(14)
Dit besluit laat de mogelijkheid om overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG en hoofdstuk II van Verordening (EG) nr. 33/2008 een nieuwe aanvraag voor 1,3-dichloorpropeen in te dienen onverlet.
(15)
Daar het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies had uitgebracht, heeft de Commissie bij de Raad een voorstel betreffende deze maatregelen ingediend. Bij het verstrijken van de in artikel 19, lid 2, tweede alinea, van Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde termijn had de Raad het voorgestelde uitvoeringsbesluit niet aangenomen en evenmin te kennen gegeven dat hij zich tegen het voorstel voor uitvoeringsmaatregelen verzet, zodat de Commissie deze maatregelen nu moet vaststellen,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
1,3-dichloorpropeen wordt niet als werkzame stof opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG.
Artikel 2
Beschikking 2007/619/EG wordt ingetrokken.
Artikel 3
Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 20 januari 2011.