NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 34/2013
ze dne 16. ledna 2013,
kterým se mění přílohy II, III a IV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro 2-fenylfenol, ametoctradin, Aureobasidium pullulans, kmeny DSM 14940 a DSM 14941, cyproconazol, difenoconazole, dithiokarbamáty, folpet, propamokarb, spinosad, spirodiklofen, tebufenpyrad a tetraconazol v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limity reziduí (MLR) pro 2-fenylfenol, dikvat, dithiokarbamáty a folpet byly stanoveny v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005. Pro ametoctradin, bixafen, cyproconazol, difenoconazole, epoxiconazol, propamokarb, spinosad, spirodiklofen, tebufenpyrad a tetraconazol byly MLR stanoveny v příloze III části A nařízení (ES) č. 396/2005. Pro Aureobasidium pullulans, kmeny DSM 14940 a DSM 14941, nebyly v příloze II a III stanoveny žádné zvláštní MLR, ani tato látka nebyla zahrnuta v příloze IV nařízení (ES) č. 396/2005, proto se uplatní standardní hodnota 0,01 mg/kg.
(2)
V rámci postupu za účelem povolení používání přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku ametoctradin k ošetření póru byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o změnu stávajících MLR.
(3)
V případě bixafenu byla taková žádost podána ohledně použití k ošetření semen řepky, lněných semen, máku a hořčičných semen. V případě cyproconazolu byla taková žádost podána pro mák. V případě difenoconazolu byla taková žádost podána pro použití k ošetření malin, ostružin a tykvovitých (s jedlou slupkou). V případě dikvatu byla taková žádost podána pro brutnák. V případě dithiokarbamátů byla taková žádost podána pro česnek, cibuli kuchyňskou, šalotku, tykvovité a chřest. V případě epoxiconazolu byla taková žádost podána pro produkty živočišného původu s ohledem na limity reziduí v krmivech pocházejících z použití epoxiconazolu na kukuřici. V případě folpetu byla taková žádost podána pro hrozny moštové. V případě propamokarbu byla taková žádost podána pro kadeřávek. V případě spinosadu byla takováto žádost podána pro celer řapíkatý, fenykl sladký, maliny a ostružiny. V případě spirodiklofenu byla taková žádost podána pro jahody a banány. V případě tebufenpyradu byla taková žádost podána pro okurky salátové a cukety. V případě tetraconazolu byla taková žádost podána pro semena řepky.
(4)
V rámci postupu za účelem povolení používání přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku Aureobasidium pullulans, kmeny DSM 14940 a DSM 14941, byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o zařazení uvedené účinné látky do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005.
(5)
V souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 nařízení (ES) č. 396/2005 byla podána žádost pro použití ametoctradinu k ošetření brambor, tropické kořenové a hlíznaté zeleniny, cibule kuchyňské, česneku, šalotky, cibule jarní, rajčat, papriky zeleninové, lilku, okry, ostatních lilkovitých, okurek salátových, okurek nakládaček, cuket, ostatních tykvovitých (s jedlou slupkou), tykvovitých (s nejedlou slupkou), brokolice, zelí hlávkového, pekingského zelí, salátu hlávkového, endivie, řeřichy seté, barborky jarní, rokety seté, červené hořčice, listů a výhonků druhu Brassica spp., špenátu, mangoldu, šruchy, celeru řapíkatého, fenyklu sladkého a chmele. Žadatel tvrdí, že povolené použití ametoctradinu na těchto plodinách ve Spojených státech a v Kanadě vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené nařízením (ES) č. 396/2005 a že pro zabránění vzniku překážek obchodu pro dovoz těchto plodin je nezbytné MLR zvýšit.
(6)
V případě spirodiklofenu byla taková žádost podána s cílem zvýšit stávajících MLR pro papáju, avokádo a mango, protože povolené použití této látky na takovýchto plodinách ve Spojených státech vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené nařízením (ES) č. 396/2005. Aby se zabránilo vzniku překážek obchodu pro dovoz těchto plodin, je nezbytné MLR zvýšit.
(7)
V souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 396/2005 dotčené členské státy tyto žádosti vyhodnotily a hodnotící zprávy byly předloženy Komisi.
(8)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) žádosti a hodnotící zprávy posoudil, přičemž zkoumal zejména rizika pro spotřebitele a případně pro zvířata, a k navrhovaným MLR vydal odůvodněná stanoviska (2). Tato stanoviska předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(9)
Úřad ve svých odůvodněných stanoviscích dospěl k závěru, že pokud jde o použití ametoctradinu k ošetření cibule jarní, předložené údaje nejsou dostatečné ke stanovení nového MLR. V případě rajčat a papriky zeleninové předložené údaje neukazují, že by bylo třeba stávající MLR změnit. V případě používání bixafenu na semena řepky, lněná semena, mák a hořčičná semena nejsou předložené údaje dostačující pro stanovení nového MLR. V případě dikvatu dospěl úřad k závěru, že navrhované použití není dostatečně podložené údaji o reziduích a že v současné době nelze povolit žádná nová použití před provedením komplexní revize stávajících MLR. V případě reziduí epoxiconazolu v živočišných produktech předložené údaje neukazují, že by bylo třeba stávající MLR změnit. Pokud jde o použití spirodiklofenu k ošetření jahod, předložené údaje nejsou dostatečné ke stanovení nových MLR.
(10)
V případě dithiokarbamátů pocházejících z použití metiramu na chřest, cibuli kuchyňskou, šalotku a tykvovité (s jedlou slupkou) není změna MLR nutná, neboť MLR stanovené v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005 jsou totožné s těmi, které jsou požadovány.
(11)
V případě Aureobasidium pullulans, kmenů DSM 14940 a DSM 14941, došel úřad k závěru, že zařazení této látky do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005 je vhodné.
(12)
V případě všech ostatních žádostí dospěl úřad k závěru, že všechny požadavky na údaje byly splněny a že změny MLR, o které žadatelé žádají, jsou přijatelné, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě hodnocení expozice spotřebitelů u 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech daných látek. Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které mohou tyto látky obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku extrémní konzumace příslušných plodin a produktů neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní přívod (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD).
(13)
Pokud jde o látku 2-fenylfenol v citrusových plodech, v nařízení (ES) č. 304/2010 (3) byly MLR stanoveny do 30. září 2012, dokud nebudou předloženy a vyhodnoceny další dva pokusy týkající se reziduí s citrusovým ovocem a validované studie stability reziduí v průběhu skladování. Tyto pokusy a údaje byly předloženy Španělsku, členskému státu zpravodaji pro tuto látku, v březnu 2012. Španělsko uvedené údaje vyhodnotilo a připravilo hodnotící zprávu, která byla předložena Komisi dne 18. července 2012. Aby byla úřadu poskytnuta dostatečná doba pro vyhodnocení zprávy a Komisi dostatečná doba k přijetí rozhodnutí, je vhodné prodloužit platnost těchto MLR do 30. září 2014.
(14)
Na základě odůvodněných stanovisek úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(15)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(16)
V zájmu právní jistoty by se změna, která se týká 2-fenylfenolu, měla použít od 1. října 2012.
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II, III a IV nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Bod 1 písm. a) přílohy se použije ode dne 1. října 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. ledna 2013.
VERORDENING (EU) Nr. 34/2013 VAN DE COMMISSIE
van 16 januari 2013
tot wijziging van de bijlagen II, III en IV bij Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de maximumresidugehalten voor 2-fenylfenol, ametoctradin, Aureobasidium pullulans stammen DSM 14940 en DSM 14941, cyproconazool, difenoconazool, dithiocarbamaten, folpet, propamocarb, spinosad, spirodiclofen, tebufenpyrad en tetraconazool in of op bepaalde producten
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong en houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 14, lid 1, onder a),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Voor 2-fenylfenol, diquat, dithiocarbamaten en folpet zijn maximumresidugehalten (MRL's) vastgesteld in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 396/2005. Voor ametoctradin, bixafen, cyproconazool, difenoconazool, epoxiconazool, propamocarb, spinosad, spirodiclofen, tebufenpyrad en tetraconazool zijn MRL's vastgesteld in deel A van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 396/2005. Voor Aureobasidium pullulans stammen DSM 14940 en DSM 14941 zijn geen specifieke MRL's in de bijlagen II en III vastgesteld en de stof is evenmin opgenomen in bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 396/2005, zodat de standaardwaarde van 0,01 mg/kg van toepassing is.
(2)
In de context van een procedure voor de verlening van een vergunning voor het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof ametoctradin bevat op prei is overeenkomstig artikel 6, lid 1, van Verordening (EG) nr. 396/2005 een aanvraag tot wijziging van de bestaande MRL's ingediend.
(3)
Wat bixafen betreft, is een dergelijke aanvraag ingediend voor koolzaad, lijnzaad, papaverzaad en mosterdzaad. Wat cyproconazool betreft, is een dergelijke aanvraag ingediend voor papaverzaad. Wat difenoconazool betreft, is een dergelijke aanvraag ingediend voor frambozen, bramen en cucurbitaceae (eetbare schil). Wat diquat betreft, is een dergelijke aanvraag ingediend voor bernagie. Wat dithiocarbamaten betreft, is een dergelijke aanvraag ingediend voor knoflook, uien, sjalotten, cucurbitaceae en asperges. Wat epoxiconazool betreft, is een dergelijke aanvraag ingediend voor producten van dierlijke oorsprong, rekening houdend met de residugehalten in diervoeders als gevolg van het gebruik van epoxiconazool op mais. Wat folpet betreft, is een dergelijke aanvraag ingediend voor wijndruiven. Wat propamocarb betreft, is een dergelijke aanvraag ingediend voor boerenkool. Wat spinosad betreft, is een dergelijke aanvraag ingediend voor selderij, knolvenkel, frambozen en bramen. Wat spirodiclofen betreft, is een dergelijke aanvraag ingediend voor aardbeien en bananen. Wat tebufenpyrad betreft, is een dergelijke aanvraag ingediend voor komkommers en courgettes. Wat tetraconazool betreft, is een dergelijke aanvraag ingediend voor raapzaad.
(4)
In de context van een procedure voor de verlening van een vergunning voor het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof Aureobasidium pullulans stammen DSM 14940 en DSM 14941 bevat, is overeenkomstig artikel6, lid 1, van Verordening (EG) nr. 396/2005 een aanvraag tot opname van die werkzame stof in bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 396/2005 ingediend.
(5)
Overeenkomstig artikel 6, leden 2 en 4, van Verordening (EG) nr. 396/2005 is een aanvraag ingediend voor ametoctradin op aardappelen, tropische wortel- en knolgewassen, uien, knoflook, sjalotten, bosuien, tomaten, paprika's, aubergines, okra's, andere solanaceae, komkommers, augurken, courgettes, andere cucurbitaceae (eetbare schil), cucurbitaceae (niet-eetbare schil), broccoli, sluitkool, Chinese kool, sla, andijvie, tuinkers, winterkers, rucola/raketsla, amsoi, bladeren en spruiten van Brassica spp., spinazie, snijbiet, postelein, selderij, knolvenkel en hop. De aanvrager voert aan dat het toegestane gebruik van ametoctradin op dergelijke gewassen in de Verenigde Staten en Canada leidt tot residuen die de MRL's in Verordening (EG) nr. 396/2005 overschrijden en dat hogere MRL's nodig zijn om handelsbarrières voor de invoer van deze gewassen te vermijden.
(6)
Wat spirodiclofen betreft, is een dergelijke aanvraag ingediend om de bestaande MRL's voor papaja's, avocado's en mango's te verhogen omdat het toegestane gebruik van die stof op dergelijke gewassen in de Verenigde Staten leidt tot residuen die de MRL's in Verordening (EG) nr. 396/2005 overschrijden. Om handelsbarrières voor de invoer van deze gewassen te vermijden zijn hogere MRL's noodzakelijk.
(7)
Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EG) nr. 396/2005 zijn deze aanvragen door de betrokken lidstaten geëvalueerd en zijn de evaluatieverslagen bij de Commissie ingediend.
(8)
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft de aanvragen en de evaluatieverslagen beoordeeld, waarbij zij bijzondere aandacht heeft besteed aan de risico's voor de consument en, indien relevant, voor dieren en zij heeft met redenen omklede adviezen over de voorgestelde MRL's uitgebracht (2). Zij heeft deze adviezen naar de Commissie en de lidstaten gestuurd en bekendgemaakt.
(9)
De EFSA heeft in haar met redenen omklede adviezen geconcludeerd dat, wat het gebruik van ametoctradin op bosuien betreft, de ingediende gegevens niet toereikend zijn om een nieuwe MRL vast te stellen. Voor tomaten en paprika's blijkt uit de ingediende gegevens niet dat het nodig is om de bestaande MRL's te wijzigen. Wat het gebruik van bixafen op koolzaad, lijnzaad, papaverzaad en mosterdzaad betreft, zijn de ingediende gegevens niet toereikend om een nieuwe MRL vast te stellen. Wat diquat betreft, heeft de EFSA geconcludeerd dat het beoogde gebruik niet toereikend door residugegevens wordt gestaafd en dat momenteel geen nieuwe toepassingen kunnen worden toegestaan voordat een omvattende evaluatie van de bestaande MRL's is uitgevoerd. Wat de residuen van epoxiconazool in dierlijke producten betreft, blijkt uit de ingediende gegevens niet dat het nodig is om de bestaande MRL's te wijzigen. Wat het gebruik van spirodiclofen op aardbeien betreft, zijn de ingediende gegevens niet toereikend om een nieuwe MRL vast te stellen.
(10)
Wat van het gebruik van metiram op asperges, uien, sjalotten en cucurbitaceae (eetbare schil) afgeleide dithiocarbamaten betreft, is geen wijziging van de MRL's nodig, aangezien de in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 396/2005 vastgestelde MRL's identiek zijn aan de gevraagde MRL's.
(11)
Wat Aureobasidium pullulans stammen DSM 14940 en DSM 14941 betreft, heeft de EFSA geconcludeerd dat de opname daarvan in bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 396/2005 dienstig is.
(12)
Wat alle andere toepassingen betreft, heeft de EFSA geconcludeerd dat aan alle eisen met betrekking tot de gegevens was voldaan en dat de door de aanvragers gevraagde wijzigingen van de MRL's op grond van een consumentenblootstellingsbeoordeling voor 27 specifieke Europese consumentengroepen uit het oogpunt van de consumentenveiligheid aanvaardbaar waren. Zij heeft rekening gehouden met de meest recente informatie over de toxicologische eigenschappen van de stoffen. Noch uit de gegevens over de levenslange blootstelling aan deze stoffen via de consumptie van alle levensmiddelen die deze stoffen kunnen bevatten, noch uit de gegevens over de blootstelling op korte termijn door extreme consumptie van de desbetreffende gewassen en producten is gebleken dat er een risico bestaat dat de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) of de acute referentiedosis (ARfD) wordt overschreden.
(13)
Wat 2-fenylfenol in citrusvruchten betreft, zijn de MRL's in Verordening (EG) nr. 304/2010 (3) vastgesteld tot en met 30 september 2012, in afwachting van de indiening en evaluatie van twee bijkomende residuproeven op citrusvruchten en deugdelijke studies naar de opslagstabiliteit. Die proeven en gegevens zijn in maart 2012 ingediend bij Spanje, lidstaat-rapporteur voor die stof. Spanje heeft die gegevens geëvalueerd en een evaluatieverslag opgesteld dat op 18 juli 2012 bij de Commissie is ingediend. Om de nodige tijd te geven aan de EFSA voor de evaluatie van dat verslag en aan de Commissie voor het nemen van haar besluit moet de geldigheidsduur van deze MRL's tot en met 30 september 2014 worden verlengd.
(14)
Op grond van de met redenen omklede adviezen van de EFSA en rekening houdend met de ter zake relevante factoren voldoen de wijzigingen van de MRL's aan de vereisten van artikel 14, lid 2, van Verordening (EG) nr. 396/2005.
(15)
Verordening (EG) nr. 396/2005 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(16)
Voor de rechtszekerheid moet de wijziging betreffende 2-fenylfenol gelden vanaf 1 oktober 2012.
(17)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, en het Europees Parlement noch de Raad heeft zich daartegen verzet,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlagen II, III en IV bij Verordening (EG) nr. 396/2005 worden gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Punt 1, onder a), van de bijlage is van toepassing met ingang van 1 oktober 2012.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 16 januari 2013.