SMĚRNICE KOMISE 2012/20/EU
ze dne 6. července 2012,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky flufenoxuron pro typ přípravku 8 do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje flufenoxuron.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl flufenoxuron v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, jak je vymezeno v příloze V uvedené směrnice.
(3)
Francie byla jmenována členským státem zpravodajem a dne 17. března 2009 předložila Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 22. září 2011 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako konzervační přípravky pro dřevo, které obsahují flufenoxuron, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Z tohoto důvodu a bez ohledu na skutečnost, že flufenoxuron nebyl schválen v některých dalších oblastech, v nichž hodnocení rizik související se zvláštním použitím mělo odlišný výsledek (3), je vhodné zařadit flufenoxuron pro použití v typu přípravku 8 v příloze I uvedené směrnice.
(6)
Vzhledem k tomu, že je flufenoxuron charakterizován jako perzistentní, náchylný k bioakumulaci a toxický (PBT), jakož i velmi perzistentní a velmi náchylný k bioakumulaci (vPvB) v souladu s kritérii stanovenými v příloze XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (4), měl by být zařazen do přílohy I pouze na tři roky a měl by být před obnovením jeho zařazení do přílohy I podroben srovnávacímu hodnocení rizik v souladu s čl. 10 odst. 5 písm. i) druhým pododstavcem směrnice 98/8/ES.
(7)
Hodnocení rizik na úrovni Unie u flufenoxuronu používaného v konzervačních přípravcích pro dřevo se zabývalo pouze ošetřením dřeva určeného k použití ve vnitřních prostorách (třídy využití 1 a 2 podle definice OECD (5)) nebo ve venkovním prostředí, jež není zakryto a není v kontaktu se zemí a je buď trvale vystaveno povětrnostním vlivům, nebo je před těmito vlivy chráněno, avšak často vystaveno vlhkosti nebo styku se sladkou vodou (třída využití 3 podle definice OECD (6)), a které nebude použito k ustájení zvířat nebo nepřijde do styku s potravinami či krmivy. Byla však zjištěna nepřijatelná rizika pro životní prostředí při ošetřování dřeva v místě jeho použití ve venkovním prostředí i v různých scénářích v souvislosti s venkovním použitím ošetřeného dřeva. S ohledem na vlastnosti flufenoxuronu je vhodné povolit pouze ta použití nebo scénáře expozice, která byla reprezentativně zohledněna při hodnocení rizik na úrovni Unie a u nichž nebylo zjištěno žádné nepřijatelné riziko.
(8)
Vzhledem k rizikům pro lidské zdraví v případě průmyslového a odborného použití je vhodné požadovat, aby byly pro přípravky povolené pro toto použití stanoveny bezpečné provozní postupy a aby byly tyto přípravky používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, ledaže žádost o povolení přípravku prokazuje, že rizika pro průmyslové nebo odborné uživatele lze snížit na přijatelnou úroveň jinými způsoby.
(9)
Vzhledem k rizikům pro vodní a suchozemské prostředí je vhodné požadovat, aby byla za účelem ochrany těchto prostředí přijata příslušná opatření ke zmírnění rizik, zejména aby bylo čerstvě ošetřené dřevo po ošetření skladováno pod ochranným krytem nebo na nepropustném pevném podloží (nebo obě tyto podmínky) a aby všechny úniky při použití přípravků používaných jako konzervační přípravky pro dřevo, které obsahují flufenoxuron, byly shromažďovány pro opětovné využití nebo zneškodnění.
(10)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky flufenoxuron na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(11)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(12)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(13)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(14)
Výbor zřízený podle čl. 28 odst. 1 směrnice 98/8/ES nevydal k opatřením stanoveným v této směrnici stanovisko, a Komise proto předložila návrh týkající se opatření Radě a předala jej Evropskému parlamentu. Rada během dvouměsíční lhůty stanovené článkem 5a rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (7) nerozhodla, a Komise proto návrh bez prodlení předložila Evropskému parlamentu. Evropský parlament proti opatření nevznesl během čtyř měsíců od výše uvedeného předání námitku,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. ledna 2013.
Budou tyto předpisy používat od 1. února 2014.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 6. července 2012.
RICHTLIJN 2012/20/EU VAN DE COMMISSIE
van 6 juli 2012
tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde flufenoxuron als werkzame stof voor productsoort 8 in bijlage I bij die richtlijn op te nemen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (1), en met name artikel 16, lid 2, tweede alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
In Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 betreffende de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden (2) bedoelde tienjarige werkprogramma is een lijst vastgesteld van werkzame stoffen die met het oog op een mogelijke opneming daarvan in bijlage I, IA of IB bij Richtlijn 98/8/EG dienen te worden beoordeeld. Flufenoxuron is in die lijst opgenomen.
(2)
Krachtens Verordening (EG) nr. 1451/2007 is flufenoxuron overeenkomstig artikel 11, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG beoordeeld voor gebruik in productsoort 8 (houtconserverings-middelen), zoals gedefinieerd in bijlage V bij die richtlijn.
(3)
Frankrijk is als rapporterende lidstaat aangewezen en heeft het verslag van de bevoegde instantie samen met een aanbeveling overeenkomstig artikel 14, leden 4 en 6, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 op 17 maart 2009 bij de Commissie ingediend.
(4)
Het verslag van de bevoegde instantie is door de lidstaten en de Commissie getoetst. Overeenkomstig artikel 15, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 zijn de conclusies van de toetsing binnen het Permanent Comité voor biociden op 22 september 2011 in een beoordelingsverslag opgenomen.
(5)
Uit de onderzoeken blijkt dat van biociden die als houtconserveringsmiddelen worden gebruikt en flufenoxuron bevatten, kan worden verwacht dat ze aan de eisen van artikel 5 van Richtlijn 98/8/EG voldoen. Derhalve dient flufenoxuron, ondanks het feit dat deze werkzame stof niet is goedgekeurd voor bepaalde andere gebieden waarvoor specifieke risicobeoordelingen een verschillend resultaat gaven (3), in bijlage I bij die richtlijn te worden opgenomen voor gebruik in productsoort 8.
(6)
Vanwege de kenmerken van de werkzame stof, waardoor die persistent, bioaccumulerend en toxisch, of zeer persistent en sterk bioaccumulerend kan zijn, overeenkomstig de criteria vastgesteld in bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (4) moet flufenoxuron voor slechts drie jaar in bijlage I worden opgenomen en moet overeenkomstig artikel 10, lid 5, onder i), tweede alinea, van Richtlijn 98/8/EG een vergelijkende risicobeoordeling van flufenoxuron worden uitgevoerd voordat de opneming in bijlage I wordt verlengd.
(7)
De risicobeoordeling op het niveau van de Unie van flufenoxuron dat in houtconserveringsmiddelen wordt gebruikt, had alleen betrekking op de behandeling van hout bestemd voor gebruik binnenshuis (gebruiksklassen 1 en 2 als gedefinieerd door de OESO (5)) of hout bestemd voor gebruik in de openlucht dat niet bedekt wordt en niet in contact staat met de grond en hetzij permanent aan de weersomstandigheden wordt blootgesteld, hetzij van de weersomstandigheden wordt afgeschermd maar vaak nat kan worden (gebruiksklasse 3 als gedefinieerd door de OESO (6)), dat niet wordt gebruikt voor de toepassing in dierverblijven en niet in contact komt met voedings- of voedermiddelen. Er zijn onaanvaardbare milieurisico’s gesignaleerd bij de in situ behandeling van hout in de openlucht, alsmede in verschillende scenario’s voor het gebruik in de openlucht van behandeld hout. Vanwege de kenmerken van flufenoxuron dienen alleen de toepassings- en blootstellingsscenario's te worden toegestaan die bij de risicobeoordeling op EU-niveau op een representatieve wijze aan bod zijn gekomen en waarvoor geen onaanvaardbare risico is aangetoond.
(8)
Gezien de gesignaleerde risico's voor de gezondheid van de mens bij industrieel of professioneel gebruik is het passend te eisen dat veilige operationele procedures worden vastgesteld voor producten die voor industrieel of professioneel gebruik worden toegelaten en dat deze producten met passende persoonlijke beschermings-middelen worden gebruikt, tenzij in de aanvraag tot toelating van het product het bewijs wordt geleverd dat de risico’s voor de industriële of professionele gebruiker op een andere wijze tot een aanvaardbaar niveau kunnen worden gereduceerd.
(9)
Gezien de gesignaleerde risico's voor het aquatische en het terrestrische compartiment, is het raadzaam te eisen dat passende risicobeperkende maatregelen worden genomen om deze compartimenten te beschermen, in het bijzonder dat pas behandeld hout na de behandeling onder een afdak en/of op een ondoordringbare harde ondergrond wordt opgeslagen en dat verliezen bij het aanbrengen van producten die als houtconserverings-middel flufenoxuron bevatten, met het oog op hergebruik of verwijdering worden opgevangen.
(10)
De bepalingen van deze richtlijn dienen in alle lidstaten tegelijkertijd te worden toegepast teneinde op de markt van de Unie een gelijke behandeling van biociden van productsoort 8 die als werkzame stof flufenoxuron bevatten, te waarborgen en tevens het goede functioneren van de markt voor biociden in het algemeen te vergemakkelijken.
(11)
Er dient een redelijke periode te verstrijken voordat een werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt opgenomen, teneinde de lidstaten en de betrokken partijen de gelegenheid te geven zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen die dit meebrengt te voldoen en ervoor te zorgen dat aanvragers die dossiers hebben samengesteld volledig kunnen profiteren van de periode van tien jaar voor gegevensbescherming die overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder c), ii), van Richtlijn 98/8/EG op de datum van opneming ingaat.
(12)
Na de opneming moeten de lidstaten over een redelijke termijn beschikken voor de tenuitvoerlegging van artikel 16, lid 3, van Richtlijn 98/8/EG.
(13)
Richtlijn 98/8/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(14)
Het bij artikel 28, lid 1, van Richtlijn 98/8/EG ingestelde comité heeft geen advies uitgebracht over de in deze richtlijn vervatte maatregelen; de Commissie heeft bijgevolg een voorstel betreffende deze maatregelen ingediend bij de Raad en voorgelegd aan het Europees Parlement. De Raad heeft niet gehandeld binnen de periode van twee maanden als bepaald in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (7), en de Commissie heeft het voorstel dan ook onverwijld bij het Europees Parlement ingediend. Het Europees Parlement heeft zich niet binnen vier maanden na bovenvermelde indiening tegen de maatregel verzet.
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
Omzetting
1. De lidstaten dienen uiterlijk op 31 januari 2013 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen.
Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 februari 2014.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 6 juli 2012.