SMĚRNICE KOMISE 2011/6/EU
ze dne 20. ledna 2011,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky buprofezinu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) stanoví prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Tento seznam zahrnoval buprofezin. Rozhodnutím Komise 2008/771/ES (4) bylo rozhodnuto o nezařazení buprofezinu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5).
(3)
Žádost byla předložena Spojenému království, které bylo nařízením (ES) č. 33/2008 jmenováno členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/771/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(4)
Spojené království zhodnotilo nové informace a údaje předložené žadatelem a připravilo dodatečnou zprávu v srpnu 2009. Dne 21. srpna 2009 postoupilo tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
(5)
Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli a postoupil obdržené připomínky Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise úřad a členské státy dodatečnou zprávu přezkoumaly. Dne 21. května 2010 úřad poté předložil svůj závěr ohledně buprofezinu Komisi (6). Návrh hodnotící zprávy, dodatečná zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 23. listopadu 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání buprofezinu.
(6)
Dodatečná zpráva vypracovaná členským státem zpravodajem a nový závěr úřadu se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení. Tyto obavy se obzvláště týkaly nemožnosti provést spolehlivé posouzení expozice spotřebitelů z důvodů chybějících údajů k určení vhodné definice reziduí.
(7)
Žadatel předložil nové informace, které umožnily posouzení expozice spotřebitelů. Z nyní dostupných informací vyplývá, že riziko pro spotřebitele je přijatelné.
(8)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté žadatelem tedy umožňují vyloučit specifické obavy, které vedly k nezařazení. Žádné další otevřené vědecké otázky nevyvstaly.
(9)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující buprofezin budou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o užití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit látku buprofezin do přílohy I, a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
(10)
Aniž je dotčen tento závěr, je třeba získat potvrzující informace týkající se některých zvláštních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Proto je vhodné požadovat, aby žadatel předložil další informace s cílem potvrdit faktory zpracování a přeměny v posouzení rizika pro spotřebitele.
(11)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. července 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. února 2011.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. ledna 2011.
RICHTLIJN 2011/6/EU VAN DE COMMISSIE
van 20 januari 2011
tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde buprofezin op te nemen als werkzame stof
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), en met name artikel 6, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bij de Verordeningen (EG) nr. 451/2000 (2) en (EG) nr. 1490/2002 (3) van de Commissie zijn de bepalingen voor de uitvoering van de derde fase van het in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG bedoelde werkprogramma vastgesteld en is een lijst opgesteld van werkzame stoffen die moeten worden onderzocht voor eventuele opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Buprofezin is in die lijst opgenomen. Bij Beschikking 2008/771/EG van de Commissie (4) is besloten om buprofezin niet op te nemen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG.
(2)
Overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG heeft de oorspronkelijke kennisgever („de aanvrager”) een nieuwe aanvraag ingediend met het oog op de toepassing van de versnelde procedure, als vastgesteld in de artikelen 14 tot en met 19 van Verordening (EG) nr. 33/2008 van de Commissie van 17 januari 2008 tot vaststelling van nadere bepalingen voor de uitvoering van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad met betrekking tot een normale en een versnelde procedure voor de beoordeling van werkzame stoffen die deel uitmaakten van het in artikel 8, lid 2, van die richtlijn bedoelde werkprogramma, maar niet in bijlage I ervan zijn opgenomen (5).
(3)
De aanvraag is ingediend bij het Verenigd Koninkrijk, dat bij Verordening (EG) nr. 33/2008 als rapporterende lidstaat was aangewezen. De termijn voor de versnelde procedure is nageleefd. De specificatie van de werkzame stof en de ondersteunde toepassingen zijn dezelfde als in Beschikking 2008/771/EG. Die aanvraag voldoet ook aan de overige materiële en procedurele voorschriften van artikel 15 van Verordening (EG) nr. 33/2008.
(4)
Het Verenigd Koninkrijk heeft de door de aanvrager ingediende nieuwe informatie en gegevens onderzocht en in augustus 2009 een aanvullend verslag opgesteld. Het heeft dat verslag op 21 augustus 2009 aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en de Commissie toegezonden.
(5)
De EFSA heeft het aanvullende verslag aan de overige lidstaten en aan de aanvrager voor commentaar meegedeeld en heeft de ontvangen opmerkingen naar de Commissie doorgestuurd. Overeenkomstig artikel 20, lid 1, van Verordening (EG) nr. 33/2008 en op verzoek van de Commissie is het aanvullende verslag door de lidstaten en de EFSA intercollegiaal getoetst. Op 21 mei 2010 heeft de EFSA haar conclusie over buprofezin aan de Commissie doen toekomen (6). Het ontwerpevaluatieverslag, het aanvullende verslag en de conclusie van de EFSA zijn door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 23 november 2010 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor buprofezin.
(6)
Het aanvullende verslag van de als rapporteur optredende lidstaat en de nieuwe conclusie van de EFSA hebben betrekking op de problemen die tot de niet-opneming hadden geleid. Deze problemen waren met name de onmogelijkheid om een betrouwbare beoordeling van de blootstelling van de consumenten te maken wegens een gebrek aan gegevens om een passende residudefinitie vast te stellen.
(7)
De door de aanvrager ingediende nieuwe informatie maakte een beoordeling van de blootstelling van de consumenten mogelijk. De thans beschikbare informatie duidt erop dat het risico voor de consumenten aanvaardbaar is.
(8)
Bijgevolg kan op grond van de door de aanvrager verstrekte aanvullende gegevens en informatie worden gesteld dat de specifieke problemen die tot de niet-opneming hadden geleid, uit de weg zijn geruimd. Er zijn geen andere open wetenschappelijke kwesties gerezen.
(9)
Uit de verschillende analysen is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die buprofezin bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. Buprofezin moet daarom in bijlage I worden opgenomen om ervoor te zorgen dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, in alle lidstaten kunnen worden toegelaten overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn.
(10)
Onverminderd die conclusie moet ter bevestiging informatie over bepaalde specifieke punten worden ingewonnen. Artikel 6, lid 1, van Richtlijn 91/414/EEG bepaalt dat aan de opneming van een werkzame stof in bijlage I voorwaarden kunnen worden verbonden. Daarom moet worden voorgeschreven dat de aanvrager nadere informatie verstrekt om de verwerkings- en omzettingsfactoren voor de beoordeling van de risico's voor de consumenten te bevestigen.
(11)
Richtlijn 91/414/EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(12)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 31 juli 2011 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op 1 februari 2011.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 20 januari 2011.