ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 20. prosince 2011,
kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
(oznámeno pod číslem K(2011) 9398)
(Text s významem pro EHP)
(2011/869/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společné technické specifikace pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro jsou stanoveny v rozhodnutí Komise 2002/364/ES (2).
(2)
V zájmu veřejného zdraví je vhodné pokud možno vypracovat společné technické specifikace pro zdravotnické prostředky uvedené na seznamu A v příloze II směrnice 98/79/ES.
(3)
Zkoušky na variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc (vCJD) pro vyšetření krve, diagnózu a potvrzení byly doplněny do seznamu A v příloze II směrnice 98/79/ES směrnicí Komise 2011/100/EU (3).
(4)
S ohledem na současný stav vědeckých poznatků, pokud jde o variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc, lze pro zkoušky na vCJD pro vyšetření krve vypracovat společné technické specifikace.
(5)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS (4), na nějž se odkazuje v čl. 7 odst. 1 směrnice 98/79/ES,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Příloha rozhodnutí 2002/364/ES se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. července 2012.
Členské státy však výrobcům dovolí použít požadavky stanovené v příloze před datem, které je stanoveno v prvním pododstavci tohoto článku.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 20. prosince 2011.
BESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 20 december 2011
tot wijziging van Beschikking 2002/364/EG betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2011) 9398)
(Voor de EER relevante tekst)
(2011/869/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (1), en met name artikel 5, lid 3, tweede alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
De gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG van de Commissie (2).
(2)
In het belang van de volksgezondheid is het dienstig dat, waar mogelijk, gemeenschappelijke technische specificaties worden opgesteld voor de hulpmiddelen, vermeld in lijst A van bijlage II bij Richtlijn 98/79/EG.
(3)
De tests voor de „variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (vCJD)” ten behoeve van bloedonderzoek, diagnose en confirmatie zijn bij Richtlijn 2011/100/EU (3) toegevoegd aan lijst A van bijlage II bij Richtlijn 98/79/EG.
(4)
Rekening houdend met de stand van de techniek en de huidige wetenschappelijke kennis over de variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob kunnen gemeenschappelijke technische specificaties worden opgesteld voor bloedonderzoektests voor vCJD.
(5)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité, opgericht bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad (4) en bedoeld in artikel 7, lid 1, van Richtlijn 98/79/EG,
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlage bij Beschikking 2002/364/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij dit besluit.
Artikel 2
Dit besluit is van toepassing met ingang van 1 juli 2012.
De lidstaten staan echter toe dat fabrikanten de in de bijlage opgenomen eisen vóór de in de eerste alinea van dit artikel genoemde datum toepassen.
Artikel 3
Dit besluit is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 20 december 2011.