NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 619/2011
ze dne 24. června 2011,
kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv z hlediska přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu, u nějž probíhá postup povolování nebo u nějž uplynula platnost povolení
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (2), nestanoví zvláštní pravidla pro kontrolu materiálu, jenž obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyroben (geneticky modifikovaný materiál), u nějž probíhá postup povolování EU, nebo geneticky modifikovaného materiálu, u nějž uplynula platnost povolení. Zkušenosti ukazují, že v případě neexistence takových pravidel používají úřední laboratoře a příslušné orgány různé metody odběru vzorků a různá pravidla výkladu výsledků laboratorních zkoušek. To může vést k různým závěrům ohledně toho, zda je daný produkt v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (3). V důsledku neexistence harmonizovaných pravidel čelí hospodářské subjekty právní nejistotě a existuje riziko dopadů na fungování vnitřního trhu.
(2)
Existují různé mezinárodní mechanismy pro výměnu informací, které poskytují informace o hodnoceních bezpečnosti prováděných zeměmi, jež povolují uvádění geneticky modifikovaných organismů na trh. V souladu s Cartagenským protokolem o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti, kterou podepsaly všechny členské státy, musí strany, jež podepsaly uvedený protokol, informovat ostatní strany prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost o jakýchkoli konečných rozhodnutích, která se týkají domácího použití geneticky modifikovaného organismu, včetně jeho uvádění na trh, který by se mohl stát předmětem přeshraničního pohybu za účelem přímého použití jakožto potravina nebo krmivo nebo za účelem zpracování. Tyto informace musí mimo jiné obsahovat zprávu o hodnocení rizik. Země, které uvedený protokol nepodepsaly, mohou takové informace poskytnout dobrovolně. Mezinárodní mechanismy pro výměnu informací týkajících se povolování geneticky modifikovaných organismů a hodnocení jejich bezpečnosti provozují rovněž FAO a OECD.
(3)
EU dováží velké množství komodit vyráběných ve třetích zemích, kde je pěstování geneticky modifikovaných organismů široce rozšířené. I když se tyto dovezené komodity používají při výrobě potravin i krmiv, je většina komodit, které pravděpodobně obsahují geneticky modifikované organismy, určena pro odvětví krmiv, což pro uvedené odvětví představuje vyšší riziko narušení obchodu, pokud členské státy používají rozdílná pravidla pro úřední kontroly. Zdá se tedy vhodné omezit oblast působnosti tohoto nařízení na odvětví krmiv, kde ve srovnání s jinými odvětvími souvisejícími s výrobou potravin existuje vyšší pravděpodobnost přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu.
(4)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že uvádění geneticky modifikovaných krmiv na trh podléhá postupu povolování. Postup povolování zahrnuje zveřejnění stanoviska EFSA, jehož hlavní součástí je hodnocení bezpečnosti. EFSA při poskytování stanoviska konzultuje s členskými státy poté, co obdrží platnou žádost, a členské státy mají tři měsíce na oznámení svých stanovisek. Stanovisko EFSA musí rovněž zahrnovat metodu detekce validovanou referenční laboratoří Evropské unie (dále jen „EURL“).
(5)
Validace referenční laboratoří Evropské unie (EURL) se v praxi provádí nezávisle na ostatních prvcích ověřovaných v rámci postupu povolování. Obecně se uvedená metoda validuje a zveřejňuje předtím, než jsou splněny všechny ostatní prvky nutné k vypracování stanoviska EFSA. Tyto metody se zveřejňují na internetových stránkách EURL a jsou dostupné příslušným orgánům a všem zúčastněným stranám.
(6)
Metodu lze validovat pouze tehdy, pokud splňuje prováděcí pravidla pro vhodnost metody stanovená v nařízení Komise (ES) č. 641/2004 ze dne 6. dubna 2004 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003, pokud jde o žádosti o povolení nových geneticky modifikovaných potravin a krmiv, o oznámení stávajících produktů a o náhodnou nebo technicky nevyhnutelnou přítomnost geneticky modifikovaného materiálu s příznivým hodnocením rizika (4). Navíc byla v souladu s požadavky uvedeného nařízení stanovena společná kritéria pro minimální požadavky na pracovní charakteristiky metod testování GMO (5).
(7)
Metody zkoušení validované EURL v rámci povolovacího postupu a při uvádění na trh, používání a zpracovávání stávajících produktů ve smyslu článku 20 nařízení (ES) č. 1829/2003 jsou případově specifické kvantitativní metody. Jejich validace se provádí při společném pokusu v souladu se zásadami mezinárodní normy ISO 5725 anebo protokolu Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC). V současné době je EURL ve skutečnosti jedinou laboratoří na světě, která provádí validaci případově specifických kvantitativních metod v souladu s výše uvedenými normami v rámci povolovacího postupu před uváděním produktů na trh. Pro účely zajištění harmonizace úředních kontrol se tyto kvantitativní metody považují za vhodnější než metody kvalitativní. Testovací postupy používající kvalitativní metody skutečně vyžadují jiné systémy odběru vzorků, neboť jsou spojeny s vyšším rizikem poskytnutí rozdílných výsledků ohledně přítomnosti, nebo nepřítomnosti geneticky modifikovaného materiálu. Při postupu povolování je tedy vhodné používat metody zkoušení validované EURL, aby se zabránilo rozdílným výsledkům zkoušení mezi členskými státy.
(8)
Měl by být rovněž k dispozici certifikovaný referenční materiál, aby kontrolní laboratoře mohly provádět své zkoušení.
(9)
Oblast působnosti tohoto nařízení by tedy měla zahrnovat zjišťování geneticky modifikovaného materiálu v krmivech, který je povolen k uvádění na trh ve třetích zemích a u nějž probíhá postup povolování podle nařízení (ES) č. 1829/2003 po dobu delší než 3 měsíce, kde případově specifické kvantitativní metody zkoušení předložené žadatelem byly validovány EURL a pokud je certifikovaný referenční materiál dostupný.
(10)
Do působnosti tohoto nařízení by měl patřit i geneticky modifikovaný materiál, u nějž uplynula platnost povolení. Toto nařízení by se tedy mělo vztahovat na krmiva, která obsahují kukuřici SYN-EV176-9 a MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 a řepku olejnou ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a ACS-BNØØ7-1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobena, u nichž byla kvantitativní metoda validována referenční laboratoří Evropské unie, pokud je certifikovaný referenční materiál dostupný. Tyto geneticky modifikované materiály byly uvedeny na trh před použitím nařízení (ES) č. 1829/2003 a byly oznámeny jako stávající produkty podle článku 20 uvedeného nařízení. Vzhledem k tomu, že se osivo přestalo v globálním měřítku prodávat, informovali příslušní oznamovatelé Komisi, že nemají v úmyslu požádat o obnovení povolení dotčených produktů. V důsledku toho přijala Komise rozhodnutí 2007/304/ES (6), 2007/305/ES (7), 2007/306/ES (8), 2007/307/ES (9) a 2007/308/ES (10) o stažení dotčených produktů z trhu (zastaralé produkty). Tato rozhodnutí stanoví, že v produktech lze tolerovat přítomnost materiálu, který obsahuje kukuřici SYN-EV176-9 a MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 a řepku olejnou ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a ACS-BNØØ7-1, sestává z nich nebo je z nich vyroben, pokud je tato přítomnost náhodná nebo technicky nevyhnutelná a nižší než 0,9 %, po omezené období, jež vyprší dne 25. dubna 2012. Je vhodné zajistit, aby se ve chvíli skončení období tolerance stanoveného v rozhodnutí 2007/304/ES, 2007/305/ES, 2007/306/ES, 2007/307/ES a 2007/308/ES toto nařízení vztahovalo i na detekci těchto zastaralých produktů v krmivech. Mělo by se rovněž vztahovat na jakýkoli jiný geneticky modifikovaný materiál, u nějž nedojde k obnovení povolení ve chvíli jeho uplynutí z důvodu postupného stahování produktu z trhu.
(11)
Rovněž by měla být zajištěna harmonizace úředních kontrol krmiv za účelem detekce geneticky modifikovaného materiálu spadajícího do působnosti tohoto nařízení, a to přijetím společných metod odběru vzorků.
(12)
Tyto metody by měly být založeny na uznávaných vědeckých a statistických protokolech a v případě dostupnosti i na mezinárodních normách a měly by zahrnovat jednotlivé kroky odběru vzorků, včetně pravidel pro odběr vzorků daného materiálu, bezpečnostních opatření, která je třeba přijmout během odběru a přípravy vzorků, podmínek pro odebírání dílčích vzorků a duplikátních laboratorních vzorků, nakládání s laboratorními vzorky a uzavírání a označování vzorků. Aby se zajistila odpovídající reprezentativnost vzorků odebraných za účelem úřední kontroly, je třeba rovněž přijmout zvláštní podmínky přizpůsobené skutečnosti, že šarže krmiv se uvádí v hromadných zemědělských produktech, hotových baleních nebo v maloobchodě.
(13)
Je rovněž vhodné harmonizovat pravidla pro výklad výsledků zkoušení, aby se zajistilo, že se v rámci celé Evropské unie dojde na základě týchž výsledků zkoušení k týmž závěrům. V této souvislosti je rovněž třeba vzít v úvahu technická omezení spojená s každou metodou zkoušení, zejména ve stopovém množství, jelikož se snižujícím se množstvím geneticky modifikovaného materiálu se zvyšuje analytická nejistota.
(14)
Aby bylo možno zohlednit tato omezení, stejně jako potřebu zajistit, že kontroly budou proveditelné, solidní a přiměřené, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (11), je vhodné stanovit jako minimální požadovaný pracovní limit (MPPL) nejnižší množství geneticky modifikovaného materiálu, který EURL posuzuje při validaci kvantitativních metod. Toto množství odpovídá 0,1 % hmotnostního zlomku geneticky modifikovaného materiálu v krmivech a je nejnižší úrovní, na níž mohou úřední laboratoře uspokojivě opakovat výsledky, pokud pro měření vzorků krmiv použijí příslušné protokoly o odběru vzorků a metody zkoušení.
(15)
Metody, které EURL validuje, jsou specifické pro každou transformační událost bez ohledu na to, zda je transformační událost přítomná v jednom nebo více GMO obsahujících jednu nebo více transformačních událostí. MPPL by se tedy měl vztahovat na celý geneticky modifikovaný materiál obsahující měřenou transformační událost.
(16)
Každá úřední laboratoř by měla stanovit a potvrdit nejistotu měření v souladu s pokyny pro nejistotu měření prováděného v laboratořích pro testování GMO (12), které vypracovalo Společné výzkumné středisko Komise.
(17)
Rozhodnutí o tom, že dotyčné krmivo nesplňuje dané požadavky, by se tedy mělo přijmout pouze tehdy, pokud se množství geneticky modifikovaného materiálu spadajícího do oblasti působnosti tohoto nařízení rovná nebo převyšuje MPPL, vezmeme-li současně v úvahu nejistotu měření.
(18)
Pravidla stanovená tímto nařízením by neměla mít vliv na to, aby Komise nebo v příslušných případech některý členský stát měly možnost přijmout mimořádná opatření v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES).
(19)
Tato prováděcí pravidla by měla být upravena, pokud to bude nutné ke zohlednění nového vývoje, zejména co se týče jejich dopadu na vnitřní trh a na provozovatele potravinářských a krmivářských podniků.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
1)
„přesností - relativní směrodatnou odchylkou opakovatelnosti (RSDr)“ se rozumí relativní směrodatná odchylka výsledků zkoušek získaných za podmínek opakovatelnosti. Podmínky opakovatelnosti jsou podmínky, za nichž se výsledky zkoušek získávají pomocí téže metody, na týchž zkoušených předmětech, v téže laboratoři, týmž hospodářským subjektem, za použití téhož vybavení v krátkých časových intervalech;
2)
„minimálním požadovaným pracovním limitem (MPPL)“ se rozumí nejnižší množství nebo koncentrace analytu ve vzorku, přičemž analyt musí být spolehlivě detekován a prokázán úředními laboratořemi;
3)
„geneticky modifikovaným materiálem“ se rozumí materiál, který obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyroben.
2. Použijí se definice uvedené v článku 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v příloze I nařízení (ES) č. 152/2009.
Článek 2
Oblast působnosti
Toto nařízení se použije na úřední kontroly krmiv z hlediska přítomnosti tohoto materiálu:
a)
geneticky modifikovaného materiálu, který je povolen k uvádění na trh ve třetí zemi, pro nějž byla předložena platná žádost podle článku 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 a u nějž probíhá postup povolování po dobu delší než 3 měsíce, pokud:
i)
ho úřad EFSA neoznačil za materiál, který by mohl mít nepříznivé účinky na zdraví nebo na životní prostředí, pokud byl přítomen v rámci MPPL,
ii)
kvantitativní metoda požadovaná podle uvedeného článku byla validována a zveřejněna referenční laboratoří Evropské unie a
iii)
certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3;
b)
po 25. dubnu 2012 geneticky modifikovaného materiálu oznámeného podle článku 20 nařízení (ES) č. 1829/2003, jehož povolení vypršelo a u nějž byla kvantitativní metoda validována a zveřejněna referenční laboratoří Evropské unie, pokud certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3, a
c)
geneticky modifikovaného materiálu, jehož povolení vypršelo z toho důvodu, že nebyla předložena žádost o jeho prodloužení v souladu s článkem 23 nařízení (ES) č. 1829/2003, pokud certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3.
Článek 3
Certifikovaný referenční materiál
1. Certifikovaný referenční materiál musí být dostupný členským státům a veškerým třetím stranám.
2. Certifikovaný referenční materiál musí být vyroben a certifikován v souladu s pokyny ISO 30 až 35.
3. Informace přiložené k certifikovanému referenčnímu materiálu musí obsahovat údaje o šlechtění rostliny, která byla použita k výrobě certifikovaného referenčního materiálu, a o zygozitě složky (složek). Certifikované množství obsahu GMO se uvádí v hmotnostních zlomcích, v případě dostupnosti i v počtu kopií na ekvivalent haploidního genomu.
Článek 4
Metody odběru vzorků
Vzorky pro úřední kontroly krmiv z hlediska přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 jsou odebírány metodami stanovenými v příloze I.
Článek 5
Příprava vzorků, metody zkoušení a výklad výsledků
Příprava laboratorních vzorků, metody zkoušení a výklad výsledků musí splňovat požadavky stanovené v příloze II.
Článek 6
Opatření v případě detekce geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2
1. Pokud výsledky zkoušek ukáží, že přítomnost geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 se rovná MPPL nebo je vyšší, jak stanoví pravidla výkladu v příloze II části B, má se za to, že dané krmivo není v souladu s nařízením (ES) č. 1829/2003. Členské státy tuto informaci neprodleně oznámí prostřednictvím RASFF v souladu s článkem 50 nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Pokud výsledky zkoušek ukáží, že přítomnost geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 je pod MPPL, jak stanoví pravidla výkladu v příloze II části B, členské státy tuto informaci zaznamenají a informují Komisi a ostatní členské státy do 30. června každého roku. Opakovaná zjištění po dobu tří měsíců se oznamují neprodleně.
3. Komise přijme nebo v příslušných případech jakýkoli členský stát může přijmout mimořádná opatření v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002.
Článek 7
Seznam geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2
Komise zveřejní na svých internetových stránkách seznam geneticky modifikovaného materiálu v souladu s podmínkami článku 2. Seznam musí zahrnovat informace o místě, kde je certifikovaný referenční materiál dostupný, jak požaduje čl. 17 odst. 3 písm. j) nařízení (ES) č. 1829/2003, a v příslušných případech rovněž informace o opatřeních přijatých v souladu s čl. 6 odst. 3 tohoto nařízení.
Článek 8
Přezkum
Komise sleduje uplatňování tohoto nařízení a jeho dopad na vnitřní trh, stejně jako na provozovatele podniků živočišné výroby, krmivářských a jiných podniků, a v případě potřeby předloží návrhy na jeho přezkum.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2011.
VERORDENING (EU) Nr. 619/2011 VAN DE COMMISSIE
van 24 juni 2011
tot vaststelling van bemonsterings- en analysemethoden voor de officiële controle van diervoeders wat betreft de aanwezigheid van genetisch gemodificeerd materiaal waarvoor de vergunningsprocedure hangende is of waarvan de vergunning is verstreken
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn (1), en met name artikel 11, lid 4,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie van 27 januari 2009 tot vaststelling van de bemonsterings- en analysemethoden voor de officiële controle van diervoeders (2) voorziet niet in bijzondere voorschriften voor de controle van materiaal dat geheel of gedeeltelijk bestaat uit of is geproduceerd met genetisch gemodificeerde organismen (gg-materiaal) en waarvoor een EU-vergunningsprocedure hangende is of gg-materiaal waarvan de vergunning is verstreken. Uit de ervaring is gebleken dat bij het ontbreken van dergelijke voorschriften de officiële laboratoria en de bevoegde autoriteiten verschillende bemonsteringsmethoden en verschillende regels voor de interpretatie van de resultaten van de analysetests toepassen. Dit kan leiden tot verschillende conclusies wat betreft de conformiteit van een product met Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (3). Door het ontbreken van geharmoniseerde voorschriften worden de economische actoren met juridische onzekerheid geconfronteerd en bestaat het risico dat de werking van de interne markt negatief wordt beïnvloed.
(2)
Er bestaan verschillende mechanismen voor de internationale uitwisseling van informatie die gegevens verstrekken over de veiligheidsbeoordelingen die worden uitgevoerd door landen die het in de handel brengen van ggo’s toestaan. Overeenkomstig het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid, waarvan alle lidstaten partij zijn, moeten de partijen bij het protocol de andere partijen via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid (BCH) in kennis stellen van elk definitief besluit betreffende het binnenlandse gebruik, waaronder het in de handel brengen, van een ggo dat grensoverschrijdend kan worden verplaatst voor direct gebruik als levensmiddel of diervoeder of voor verwerking. Deze informatie moet onder meer een risicobeoordelingsverslag bevatten. Landen die geen partij bij het protocol zijn, kunnen dergelijke informatie ook op vrijwillige basis verstrekken. De FAO en de OESO beschikken ook over internationale mechanismen voor de uitwisseling van informatie met betrekking tot de verlening van een vergunning voor ggo’s en de veiligheidsbeoordelingen daarvan.
(3)
De EU voert aanzienlijke hoeveelheden waren in die zijn geproduceerd in derde landen waar de teelt van ggo’s wijdverbreid is. Terwijl deze ingevoerde waren worden gebruikt voor de productie van zowel levensmiddelen als diervoeders, zijn de meeste waren die waarschijnlijk ggo’s bevatten bestemd voor de diervoedersector, waardoor een groter risico van verstoring van het handelsverkeer voor die sector ontstaat wanneer de lidstaten verschillende regels voor officiële controles toepassen. Daarom lijkt het passend om de werkingssfeer van deze verordening te beperken tot de diervoedersector waar het in vergelijking met andere sectoren die betrokken zijn bij de productie van levensmiddelen waarschijnlijker is dat ggo’s worden aangetroffen.
(4)
Verordening (EG) nr. 1829/2003 bepaalt dat het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde diervoeders onderworpen is aan een vergunningsprocedure. De vergunningsprocedure omvat de bekendmaking van een advies van de EFSA waarvan het voornaamste bestanddeel een veiligheidsbeoordeling is. Voor het uitbrengen van haar advies raadpleegt de EFSA de lidstaten na ontvangst van een geldige aanvraag en de lidstaten hebben drie maanden de tijd om hun advies bekend te maken. Het advies van de EFSA moet ook een door het referentielaboratorium van de Europese Unie (EU-RL) gevalideerde opsporingsmethode omvatten.
(5)
In de praktijk wordt de validatie door het referentielaboratorium van de Europese Unie (EU-RL) uitgevoerd los van de andere elementen waarin in de vergunningsprocedure is voorzien. In de regel wordt de methode gevalideerd en bekendgemaakt voordat aan alle andere elementen voor de opstelling van het advies van de EFSA is voldaan. Deze methoden worden bekendgemaakt op de website van het EU-RL en zijn beschikbaar voor alle bevoegde autoriteiten en belanghebbende partijen.
(6)
Een methode kan alleen worden gevalideerd als zij voldoet aan de nadere bepalingen voor de geschiktheid van de methode, als vastgesteld in Verordening (EG) nr. 641/2004 van de Commissie van 6 april 2004 tot vaststelling van nadere bepalingen ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft vergunningaanvragen voor nieuwe genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders, kennisgevingen van bestaande producten en de onvoorziene of technisch niet te voorkomen aanwezigheid van genetisch gemodificeerd materiaal waarvoor de risicobeoordeling tot een gunstig resultaat heeft geleid (4). Zoals voorgeschreven door die verordening, zijn bovendien gemeenschappelijke criteria voor minimale prestatievereisten voor analysemethoden voor ggo-tests vastgesteld (5).
(7)
De analysemethoden die door het EU-RL worden gevalideerd in de context van de vergunningsprocedure en voor het in de handel brengen, het gebruik en de verwerking van bestaande producten in de zin van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 zijn modificatiespecifieke kwantitatieve methoden. Zij worden gevalideerd door een ringonderzoek overeenkomstig de beginselen van internationale norm ISO 5725 en/of het protocol van de International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC). Het EU-RL is thans het enige laboratorium ter wereld dat kwantitatieve modificatiespecifieke methoden overeenkomstig voornoemde normen in de context van vergunningsprocedures vóór het in de handel brengen valideert. Deze kwantitatieve methoden worden als geschikter voor de harmonisatie van de officiële controles beschouwd dan kwalitatieve methoden. Voor testprocedures die gebruikmaken van kwalitatieve methoden zijn immers andere bemonsteringsregelingen nodig omdat anders het risico groter wordt dat zij afwijkende resultaten opleveren met betrekking tot de aanwezigheid of de afwezigheid van genetisch gemodificeerd materiaal. Daarom moet gebruik worden gemaakt van door het EU-RL in de context van de vergunningsprocedure gevalideerde analysemethoden om te voorkomen dat de analyseresultaten van de verschillende lidstaten van elkaar afwijken.
(8)
Er moet ook gecertificeerd referentiemateriaal beschikbaar zijn om de controlelaboratoria in staat te stellen hun analyse uit te voeren.
(9)
Bijgevolg moet de werkingssfeer van deze verordening betrekking hebben op de opsporing in diervoeders van gg-materiaal dat in een derde land in de handel mag worden gebracht en waarvoor reeds meer dan drie maanden krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003 een vergunningsprocedure hangende is, wanneer de door de aanvrager ingediende modificatiespecifieke analysemethoden door het EU-RL zijn gevalideerd en op voorwaarde dat gecertificeerd referentiemateriaal beschikbaar is.
(10)
De werkingssfeer van deze verordening moet ook betrekking hebben op gg-materiaal waarvan de vergunning is verstreken. Zij moet bijgevolg van toepassing zijn op diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met SYN-EV176-9- en MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6-mais en ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5- en ACS-BNØØ7-1-koolzaad waarvoor door het referentielaboratorium van de Europese Unie een kwantitatieve methode is gevalideerd, op voorwaarde dat gecertificeerd referentiemateriaal beschikbaar is. Deze gg-materialen werden vóór de toepassing van Verordening (EG) nr. 1829/2003 in de handel gebracht en zij werden als bestaande producten aangemeld uit hoofde van artikel 20 van die verordening. Aangezien de zaden niet meer op wereldschaal in de handel werden gebracht, deelden de respectieve kennisgevers aan de Commissie mee dat zij niet van plan waren om een aanvraag voor de verlenging van de vergunning voor de betrokken producten in te dienen. Bijgevolg stelde de Commissie de Beschikkingen 2007/304/EG (6), 2007/305/EG (7), 2007/306/EG (8), 2007/307/EG (9) en 2007/308/EG (10) betreffende het uit de handel nemen van de betrokken producten (verouderde producten) vast. Deze beschikkingen voorzien in een tolerantie voor de aanwezigheid in producten van materiaal dat geheel of gedeeltelijk bestaat uit of is geproduceerd met SYN-EV176-9- en MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6-mais en ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5- en ACS-BNØØ7-1-koolzaad, op voorwaarde dat deze aanwezigheid onvoorzien of technisch niet te voorkomen is en niet meer bedraagt dan 0,9 % gedurende een beperkte periode die op 25 april 2012 verstrijkt. Er moet voor worden gezorgd dat bij het verstrijken van de in de Beschikkingen 2007/304/EG, 2007/305/EG, 2007/306/EG, 2007/307/EG en 2007/308/EG vastgestelde tolerantietermijn deze verordening ook van toepassing is op de opsporing van deze verouderde producten in diervoeders. Zij moet ook gelden voor ander gg-materiaal waarvan de vergunning niet wordt verlengd bij het verstrijken daarvan wegens het geleidelijk uit de handel nemen van het product.
(11)
Er moet door de goedkeuring van gemeenschappelijke bemonsteringsmethoden ook worden gezorgd voor de harmonisatie van de officiële controles van diervoeders voor de opsporing van gg-materiaal dat onder de werkingssfeer van deze verordening valt.
(12)
Deze methoden moeten zijn gebaseerd op erkende wetenschappelijke en statistische protocollen en, indien beschikbaar, op internationale normen en moeten betrekking hebben op de verschillende fasen van de bemonstering, inclusief de regels voor de bemonstering van het materiaal, de bij de bemonstering en de bereiding van de monsters te nemen voorzorgsmaatregelen, de toe te passen voorwaarden voor het nemen van basismonsters en duplolaboratoriummonsters, de hantering van laboratoriummonsters en de verzegeling en etikettering van monsters. Om te zorgen voor de nodige representativiteit van de voor officiële controles genomen monsters, moeten ook specifieke voorwaarden worden vastgesteld, die zijn aangepast aan het feit of de partij diervoeders als bulklandbouwwaren, voorverpakt of voor de kleinhandel wordt aangeboden.
(13)
Het is ook dienstig dat de regels voor de interpretatie van de resultaten van de analyse worden geharmoniseerd om ervoor te zorgen dat in de gehele Europese Unie dezelfde conclusie uit dezelfde analyseresultaten wordt getrokken. In deze context moet ook rekening worden gehouden met de technische beperkingen die aan elke analysemethode verbonden zijn, met name op het niveau van sporen van het materiaal, aangezien de analytische onzekerheid toeneemt met de afname van het niveau van het gg-materiaal.
(14)
Om rekening te houden met deze beperkingen en om ervoor te zorgen dat de controles haalbaar, robuust en evenredig zijn, als vastgesteld in Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (11) moet als minimaal vereiste prestatielimiet (MRPL) het laagste niveau van gg-materiaaal worden vastgesteld dat door het EU-RL voor de validatie van kwantitatieve methoden in aanmerking wordt genomen. Dit niveau komt overeen met 0,1 % gerelateerd aan de massafractie van gg-materiaal in diervoeders en is het laagste niveau waarop resultaten voldoende reproduceerbaar zijn tussen officiële laboratoria wanneer passende bemonsteringsprotocollen en analysemethoden voor het meten van diervoedermonsters worden toegepast.
(15)
De door het EU-RL gevalideerde methoden zijn specifiek voor elke modificatie, ongeacht het feit dat de modificatie aanwezig is in een of meer ggo’s die een of meer modificaties bevatten. De MRPL moet bijgevolg gelden voor al het gg-materiaal dat de gemeten modificatie bevat.
(16)
De meetonzekerheid moet door elk officieel laboratorium worden bepaald en worden bevestigd, als beschreven in de leidraad inzake de meetonzekerheid voor ggo-testlaboratoria (guidance document on Measurement Uncertainty for GMO testing laboratories) (12), die is opgesteld door het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek van de Commissie (JRC).
(17)
Een besluit inzake de niet-conformiteit van het diervoeder mag daarom alleen worden genomen, als onder de werkingssfeer van deze verordening vallend gg-materiaal aanwezig is in niveaus die gelijk zijn aan of groter zijn dan de MRPL, rekening houdend met de meetonzekerheid.
(18)
De bij deze verordening vastgestelde voorschriften laten de mogelijkheid onverlet dat de Commissie of, indien van toepassing, een lidstaat noodmaatregelen neemt overeenkomstig de artikelen 53 en 54 van Verordening (EG) nr. 178/2002.
(19)
Deze uitvoeringsvoorschriften moeten, als dit nodig is, worden aangepast om rekening te houden met nieuwe ontwikkelingen, met name wat betreft het effect daarvan op de interne markt en op levensmiddelen- en diervoederbedrijven.
(20)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid en het Europees Parlement noch de Raad hebben zich daartegen verzet,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Definities
1. Voor de toepassing van deze verordening gelden de volgende definities:
1. „precisie - relatieve standaardafwijking van de herhaalbaarheid (RSDr)”: de relatieve standaardafwijking van onder herhaalbaarheidsomstandigheden verkregen testresultaten. Herhaalbaarheidsomstandigheden zijn omstandigheden waaronder met dezelfde methode, bij identiek testmateriaal, in hetzelfde laboratorium, door dezelfde analist met dezelfde apparatuur binnen korte tijdsintervallen testresultaten worden verkregen;
2. „minimaal vereiste prestatielimiet (MRPL)”: de laagste hoeveelheid of concentratie van de analyt in een monster, die door officiële laboratoria op betrouwbare wijze moet worden opgespoord en bevestigd;
3. „gg-materiaal”: materiaal dat geheel of gedeeltelijk bestaat uit of is geproduceerd met ggo’s.
2. De in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 152/2009 vastgestelde definities zijn van toepassing.
Artikel 2
Werkingssfeer
Deze verordening is van toepassing op de officiële controles van diervoeders ten aanzien van de aanwezigheid van het volgende materiaal:
a)
gg-materiaal dat in een derde land in de handel mag worden gebracht, waarvoor een geldige aanvraag overeenkomstig artikel 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 is ingediend en waarvoor de vergunningsprocedure reeds meer dan drie maanden hangende is, op voorwaarde dat:
i)
het door de EFSA niet is geïdentificeerd als materiaal dat schadelijke effecten voor de gezondheid of het milieu kan hebben wanneer het onder de MRPL aanwezig is;
ii)
de krachtens dat artikel vereiste kwantitatieve methode door het referentielaboratorium van de Europese Unie is gevalideerd en bekendgemaakt, en
iii)
het gecertificeerde referentiemateriaal voldoet aan de in artikel 3 vastgestelde voorwaarden;
b)
na 25 april 2012, gg-materiaal waarvan kennisgeving is gedaan uit hoofde van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 1829/2003, waarvan de vergunning is verstreken en waarvoor een kwantitatieve methode door het referentielaboratorium van de Europese Unie is gevalideerd en bekendgemaakt, op voorwaarde dat het gecertificeerde referentiemateriaal aan de voorwaarden van artikel 3 voldoet, en
c)
gg-materiaal waarvoor de vergunning is verstreken wegens het feit dat geen aanvraag tot verlenging overeenkomstig artikel 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 is ingediend, op voorwaarde dat het gecertificeerde referentiemateriaal aan de voorwaarden van artikel 3 voldoet.
Artikel 3
Gecertificeerd referentiemateriaal
1. Gecertificeerd referentiemateriaal moet beschikbaar zijn voor de lidstaten en derde partijen.
2. Gecertificeerd referentiemateriaal wordt geproduceerd en gecertificeerd overeenkomstig de ISO Guides 30 tot en met 35.
3. De bij het gecertificeerde referentiemateriaal gevoegde informatie bevat gegevens over het kweken van de plant die voor de productie van het gecertificeerde referentiemateriaal is gebruikt en over de zygositeit van de ingebrachte sequentie(s). De gecertificeerde waarde van het ggo-gehalte wordt aangegeven als massafractie en, indien beschikbaar, als aantal kopieën per haploïdgenoomequivalent.
Artikel 4
Bemonsteringsmethoden
De monsters voor de officiële controle van diervoeders wat de aanwezigheid van in artikel 2 bedoeld gg-materiaal betreft, moeten voldoen aan de bemonsteringsmethoden in bijlage I.
Artikel 5
Monsterbereiding, analysemethoden en interpretatie van de resultaten
De bereiding van de laboratoriummonsters, de analysemethoden en de interpretatie van de resultaten moeten voldoen aan de voorschriften van bijlage II.
Artikel 6
Maatregelen bij de opsporing van gg-materiaal als bedoeld in artikel 2
1. Wanneer de resultaten van de analysetests erop wijzen dat in artikel 2 bedoeld gg-materiaal aanwezig is op of boven de MRPL, als omschreven overeenkomstig de in bijlage II, deel B, vastgestelde interpretatieregels, wordt het diervoeder beschouwd als zijnde niet conform Verordening (EG) nr. 1829/2003. De lidstaten delen deze informatie onmiddellijk via het RASFF mee overeenkomstig artikel 50 van Verordening (EG) nr. 178/2002.
2. Wanneer de resultaten van de analysetests erop wijzen dat in artikel 2 bedoeld gg-materiaal aanwezig is onder de MRPL, als omschreven overeenkomstig de in bijlage II, deel B, vastgestelde interpretatieregels, registreren de lidstaten deze informatie en stellen zij de Commissie en de andere lidstaten daarvan uiterlijk 30 juni van elk jaar in kennis. Er wordt onverwijld kennisgeving gedaan van terugkerende bevindingen over een periode van drie maanden.
3. De Commissie moet of een lidstaat kan, zo nodig, noodmaatregelen vaststellen overeenkomstig de artikelen 53 en 54 van Verordening (EG) nr. 178/2002.
Artikel 7
Lijst van in artikel 2 bedoeld gg-materiaal
De Commissie maakt op haar website de lijst van gg-materiaal bekend, dat voldoet aan de in artikel 2 vastgestelde voorwaarden. De lijst omvat informatie over de plaats waar toegang tot het gecertificeerde referentiemateriaal kan worden verkregen, als voorgeschreven in artikel 17, lid 3, onder j), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en, indien van toepassing, informatie over de overeenkomstig artikel 6, lid 3, van deze verordening vastgestelde maatregelen.
Artikel 8
Herziening
De Commissie ziet toe op de toepassing van deze verordening en het effect daarvan op de interne markt en op exploitanten van diervoeder-, veehouderij- en andere bedrijven en doet, zo nodig, voorstellen om deze verordening te herzien.
Artikel 9
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 24 juni 2011.