NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 528/2012
ze dne 22. května 2012
o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Biocidní přípravky jsou potřebné pro regulaci organismů, které jsou škodlivé pro zdraví lidí nebo zvířat, a pro regulaci organismů, které poškozují přírodní nebo vyráběné materiály. Biocidní přípravky však mohou pro člověka, zvířata a životní prostředí představovat rizika vznikající v důsledku jejich vnitřních vlastností a s nimi souvisejících způsobů použití.
(2)
Žádný biocidní přípravek by neměl být dodán na trh ani používán, pokud není povolen v souladu s tímto nařízením. Ošetřené předměty by neměly být uvedeny na trh, pokud veškeré účinné látky obsažené v biocidních přípravcích, kterými byly tyto předměty ošetřeny nebo které jsou jejich součástí, nebyly schváleny v souladu s tímto nařízením.
(3)
Účelem tohoto nařízení je zlepšit volný pohyb biocidních přípravků v Unii a současně zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí i zvířat a ochrany životního prostředí. Zvláštní pozornost je třeba věnovat ochraně zranitelných skupin, jako jsou těhotné ženy a děti. Toto nařízení by mělo vycházet ze zásady obezřetnosti, aby bylo zajištěno, že výroba a dodávání účinných látek a biocidních přípravků na trh nebudou mít škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo nepřijatelné dopady na životní prostředí. Aby byly v co největší míře odstraněny překážky obchodování s biocidními přípravky, měla by být stanovena pravidla pro schvalování účinných látek a dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, včetně pravidel pro vzájemné uznávání povolení a pro souběžný obchod.
(4)
V zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí by uplatňováním tohoto nařízení neměly být dotčeny právní předpisy Unie týkající se ochrany zdraví při práci, ochrany životního prostředí a ochrany spotřebitele.
(5)
Pravidla týkající se dodávání biocidních přípravků na trh ve Společenství byla stanovena směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Tato pravidla je nutno přizpůsobit s ohledem na zkušenosti, zejména s ohledem na zprávu o provádění během prvních sedmi let, kterou předložila Komise Evropskému parlamentu a Radě a která analyzuje problémy spojené s uvedenou směrnicí a její nedostatky.
(6)
Vhodným právním nástrojem pro nahrazení směrnice 98/8/ES je vzhledem k hlavním změnám, jež by měly být ve stávajícího pravidlech provedeny, nařízení, které stanoví jasná, podrobná a přímo použitelná pravidla. Nařízení navíc zajišťuje uplatňování právních požadavků v celé Unii současně a jednotným způsobem.
(7)
Mělo by se rozlišovat mezi stávajícími účinnými látkami, které byly na trhu s biocidními přípravky ke dni provedení směrnice 98/8/ES a novými účinnými látkami, které k danému dni na trhu s biocidními přípravky ještě nebyly. Během probíhajícího přezkumu stávajících účinných látek by členské státy měly i nadále v souladu se svými vnitrostátními pravidly umožnit dodávání biocidních přípravků obsahujících tyto látky na trh, a to do doby, než bude přijato rozhodnutí o schválení těchto účinných látek. V návaznosti na toto rozhodnutí by členské státy, nebo případně Komise, měly udělit, zrušit nebo změnit povolení. Nové účinné látky by měly být přezkoumány dříve, než se biocidní přípravky, které je obsahují, uvedou na trh, aby bylo zajištěno, že nové přípravky, které jsou uváděny na trh, splňují požadavky tohoto nařízení. Avšak s cílem podpořit vývoj nových účinných látek by postup hodnocení nových účinných látek neměl bránit členským státům ani Komisi, aby na omezenou dobu povolily biocidní přípravky obsahující určitou účinnou látku ještě před jejím schválením, jestliže byla předložena úplná dokumentace a má se za to, že daná účinná látka i biocidní přípravek vyhovují podmínkám, jež jsou uvedeny v tomto nařízení.
(8)
Aby bylo zajištěno rovné zacházení s osobami, které uvádějí účinné látky na trh, mělo by se od těchto osob požadovat, aby ke každé z účinných látek, které vyrábějí nebo dovážejí pro použití v biocidních přípravcích, vedli dokumentaci nebo měli povolení k přístupu k dokumentaci nebo k příslušným údajům obsaženým v této dokumentaci. Biocidní přípravky obsahující účinné látky, v jejichž případě příslušná osoba nesplní tuto povinnost, by neměly být nadále dodávány na trh. V takových případech by měla být pro odstraňování a používání stávajících zásob biocidních přípravků stanovena vhodná přechodná období.
(9)
Toto nařízení by se mělo vztahovat na biocidní přípravky, které v podobě, v níž jsou dodávány uživateli, sestávají z jedné nebo více účinných látek, tyto látky obsahují nebo se z nich vyrábějí.
(10)
Aby byla zajištěna právní jistota, je nezbytné vytvořit pro Unii seznam obsahující účinné látky, které jsou schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Měl by být stanoven postup pro posouzení toho, zda účinná látka může nebo nemůže být na tento seznam zařazena. Je třeba upřesnit informace, které by měly zúčastněné strany předkládat na podporu žádosti o schválení účinné látky a její zařazení na seznam.
(11)
Toto nařízení se použije, aniž je dotčeno nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (4). Za určitých podmínek jsou biocidní účinné látky vyňaty z příslušných ustanovení uvedeného nařízení.
(12)
Za účelem dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí by účinné látky s nejhorším profilem nebezpečnosti měly být schvalovány pro použití v biocidních přípravcích jen ve zvláštních situacích. Tyto situace by měly zahrnovat případy, kdy je schválení odůvodněné, protože riziko vyplývající z expozice látce je zanedbatelné, dále z důvodů zdraví lidí nebo zdraví zvířat nebo z důvodů souvisejících s životním prostředím nebo s ohledem na nepřiměřený negativní dopad, který by pro společnost znamenalo neschválení. Při přijímání rozhodnutí o případném schválení těchto účinných látek je třeba rovněž zohlednit, zda jsou k dispozici vyhovující a dostatečné alternativní látky či technologie.
(13)
Účinné látky na seznamu Unie by měly být pravidelně přezkoumávány s ohledem na vývoj vědy a techniky. Existují-li významné důvody domnívat se, že účinná látka používaná v biocidních přípravcích nebo ošetřených předmětech nesplňuje požadavky tohoto nařízení, měla by mít Komise možnost přezkoumat schválení dané účinné látky.
(14)
Pokud mají účinné látky některé vnitřní nebezpečné vlastnosti, měly by být označeny za látky, které se mají nahradit. Aby bylo možné provádět pravidelné přezkumy látek určených jako látky, které se mají nahradit, neměla by doba platnosti schválení u těchto látek přesáhnout sedm let, a to ani v případě jeho obnovení.
(15)
V průběhu udělování nebo obnovování povolení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, jež se má nahradit, by mělo být možné porovnat biocidní přípravek s jinými povolenými biocidními přípravky, nechemickými prostředky regulace a metodami prevence, a to s ohledem na rizika, jež představují, a výhody, jež vyplývají z jejich použití. V důsledku tohoto srovnávacího posouzení by měl být biocidní přípravek obsahující účinné látky určené jako látky, které se mají nahradit, zakázán nebo by jeho použití mělo být omezeno, prokáže-li se, že jiné povolené biocidní přípravky nebo nechemické metody regulace nebo prevence, jež představují výrazně nižší celkové riziko pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí, jsou dostatečně účinné a nepředstavují z hospodářského ani praktického hlediska žádné další výrazné nevýhody. V těchto případech by měla být stanovena vhodná přechodná období.
(16)
Aby se předešlo zbytečné administrativní a finanční zátěži pro dané odvětví a příslušné orgány, mělo by se u žádosti o obnovení schválení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku provádět úplné a důkladné hodnocení pouze v případě, že příslušný orgán odpovědný za počáteční hodnocení na základě dostupných informací rozhodne, že je tento postup nezbytný.
(17)
Je nutné zajistit účinnou koordinaci a řízení technických, vědeckých a správních aspektů tohoto nařízení na úrovni Unie. Stanovené úkoly související s hodnocením účinných látek a povolováním určitých kategorií biocidních přípravků ze strany Unie a úkoly s tím spojené by měla provádět Evropská agentura pro chemické látky zřízená nařízením (ES) č. 1907/2006 (dále jen „agentura“). V rámci agentury by proto měl být zřízen Výbor pro biocidní přípravky, který by vykonával určité úkoly, jež agentuře ukládá toto nařízení.
(18)
Na některé biocidní přípravky a ošetřené předměty podle tohoto nařízení se vztahují rovněž jiné právní předpisy Unie. V zájmu zajištění právní jistoty je proto nezbytné stanovit jasnou hranici. V příloze tohoto nařízení by měl být uveden seznam typů přípravků, na které se toto nařízení vztahuje, a orientační popis těchto jednotlivých typů.
(19)
Biocidní přípravky určené k použití nejen pro účely tohoto nařízení, ale i v souvislosti se zdravotnickými prostředky, jako jsou dezinfekční přípravky používané k dezinfekci povrchů v nemocnicích a zdravotnických prostředků, mohou představovat rizika odlišná od těch, na něž se vztahuje toho nařízení. Tyto biocidní přípravky by proto měly kromě požadavků stanovených tímto nařízením rovněž splňovat příslušné základní požadavky stanovené v příloze I směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (5), směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (6) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (7).
(20)
V případech, kdy přípravek má biocidní funkci, která je součástí jeho kosmetické funkce, nebo se uvedená biocidní funkce pokládá za sekundární vlastnost kosmetického přípravku a vztahuje se na ni tedy nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (8), měla by uvedená funkce a přípravek být i nadále mimo oblast působnosti tohoto nařízení.
(21)
Bezpečnost potravin a krmiv podléhá právním předpisům Unie, zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (9). Stávající nařízení by se proto nemělo vztahovat na potraviny ani krmiva používané jako repelenty a atraktanty.
(22)
Na pomocné látky se vztahují platné právní předpisy Unie, zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (10) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (11). Je proto vhodné vyloučit je z oblasti působnosti tohoto nařízení.
(23)
Jelikož se na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy, které dříve spadaly pod typ přípravku 20, vztahuje nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení (ES) č. 1333/2008, není vhodné daný typ přípravku nadále zachovávat.
(24)
Jelikož Mezinárodní úmluva o kontrole a řízení lodní zátěžové vody a usazenin stanoví účinné posouzení rizik, jež představují systémy řízení lodní zátěžové vody, mělo by se konečné schválení a následné schválení typu těchto systémů pokládat za rovnocenné povolování přípravků, které se požaduje podle tohoto nařízení.
(25)
S cílem zabránit případným negativním dopadům na životní prostředí by se v případě biocidních přípravků, které již nemohou být zákonným způsobem dodávány na trh, mělo postupovat v souladu s právními předpisy Unie týkajícími se odpadů, zejména se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech (12), jakož i příslušnými vnitrostátními prováděcími předpisy.
(26)
Za účelem snazšího dodávání určitých biocidních přípravků s podobnými podmínkami použití ve všech členských státech na trh v celé Unii je vhodné stanovit pro tyto přípravky povolení Unie. S cílem poskytnout agentuře čas na vytvoření nezbytné kapacity a na získání zkušeností s tímto postupem by měla být možnost žádat o povolení Unie rozšířena postupně na další kategorie biocidních přípravků s podobnými podmínkami použití ve všech členských státech.
(27)
Komise by měla posoudit zkušenosti s ustanoveními o povolení Unie a podat Evropskému parlamentu a Radě do 31. prosince 2017 zprávu, kterou případně doplní návrhy na změny.
(28)
Aby bylo zajištěno, že jsou na trh dodávány pouze biocidní přípravky, které vyhovují příslušným ustanovením tohoto nařízení, měly by biocidní přípravky podléhat buď povolení k dodání na trh a používání na území členského státu nebo jeho části, vydávanému příslušnými orgány, nebo povolení k dodání na trh a používání v rámci Unie, vydávanému Komisí.
(29)
V zájmu podpory používání přípravků, které mají příznivější profil z hlediska vlivu na životní prostředí nebo zdraví lidí nebo zvířat, je vhodné stanovit pro tyto biocidní přípravky zjednodušené postupy povolování. Jakmile jsou tyto přípravky povoleny alespoň v jednom členském státě, mělo by být za určitých podmínek umožněno jejich dodávání na trh ve všech členských státech, aniž by bylo zapotřebí vzájemného uznávání.
(30)
S cílem určit biocidní přípravky, které jsou způsobilé pro zjednodušený postup povolování, je vhodné vytvořit zvláštní seznam účinných látek, jež mohou být v těchto přípravcích obsaženy. Daný seznam by měl zpočátku obsahovat látky určené jako látky představující nízké riziko podle nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo směrnice 98/8/ES, látky určené jako potravinářské přídatné látky, feromony a jiné látky považované za nízkotoxické, jako jsou slabé kyseliny, alkoholy a rostlinné oleje používané v kosmetice a potravinách.
(31)
Pro hodnocení a povolování biocidních přípravků je nezbytné stanovit společné zásady, aby byl zajištěn harmonizovaný přístup příslušných orgánů.
(32)
Za účelem hodnocení rizik, jež by vyplynula z navrhovaných způsobů použití biocidních přípravků, je vhodné, aby žadatelé předkládali dokumentaci obsahující potřebné informace. S cílem poskytnout pomoc jak žadatelům usilujícím o získání povolení, tak příslušným orgánům, které provádějí hodnocení za účelem rozhodnutí o povolení, je zapotřebí vymezit soubor údajů o účinných látkách a o biocidních přípravcích, které tyto látky obsahují.
(33)
Vzhledem k rozmanitosti účinných látek i biocidních přípravků, které nepodléhají zjednodušenému postupu povolování, by měly požadavky na údaje a zkoušky vyhovovat konkrétním okolnostem a umožňovat celkové posouzení rizik. Žadatel by proto měl mít možnost případně požadovat úpravu požadavků na údaje, včetně upuštění od požadavků na údaje, které nejsou nezbytné nebo které vzhledem k povaze nebo navrhovaným způsobům použití přípravku nelze předložit. Žadatelé by svou žádost měli podložit vhodným technickým a vědeckým odůvodněním.
(34)
S cílem napomoci žadatelům, a zejména malým a středním podnikům, ke splnění požadavků tohoto nařízení by členské státy měly poskytovat příslušné poradenství, například zřízením kontaktních míst. Toto poradenství by mělo být doplněním k dokumentům obsahujícím příslušné pokyny a k dalšímu poradenství a pomoci poskytovaným agenturou.
(35)
Zejména s cílem zajistit, aby žadatelé mohli účinně využívat práva požadovat úpravu požadavků na údaje, by členské státy měly poskytovat poradenství ohledně této možnosti a důvodů, na jejichž základě lze takové žádosti podat.
(36)
S cílem usnadnit přístup na trh by mělo být možné povolit určitou kategorii biocidních přípravků. Biocidní přípravky v rámci své kategorie by měly mít podobné použití a stejné účinné látky. Odchylky ve složení nebo nahrazení látek jiných než účinných by měly být uvedeny; tyto faktory však nesmějí mít nepříznivý dopad na úroveň rizika, ani nesmějí výrazně snížit účinnost přípravků.
(37)
Při povolování biocidních přípravků je nezbytné zajistit, aby při správném použití k zamýšlenému účelu byly dostatečně účinné a neměly nepřijatelný účinek na cílové organismy, např. aby nevedly k rezistenci, nebo aby v případě obratlovců nezpůsobovaly zbytečné utrpení a bolest. Dále nesmí mít, s ohledem na současné vědecké a technické poznatky, nepřijatelný účinek na zdraví lidí ani zvířat nebo na životní prostředí. Za účelem ochrany zdraví lidí a zvířat by případně měly být pro potraviny a krmiva stanoveny maximální limity reziduí účinných látek obsažených v biocidním přípravku. Pokud tyto požadavky nejsou splněny, biocidní přípravky se nepovolí, ledaže by jejich povolení bylo odůvodněno nepřiměřeným negativním dopadem, který by pro společnost znamenalo jejich nepovolení ve srovnání s riziky vyplývajícími z jejich použití.
(38)
Je-li to možné, výskytu škodlivých organismů je třeba předcházet prostřednictvím vhodných preventivních opatření, jako je náležité skladování zboží, splnění příslušných hygienických předpisů a okamžité odstraňování odpadu. Ve všech případech, kdy zajišťují účinnou ochranu, by měly být pokud možno používány biocidní přípravky, které pro lidi, zvířata a životní prostředí představují nízké riziko; biocidní přípravky, které jsou určeny ke způsobení újmy, zabití nebo zneškodnění zvířat schopných vnímat bolest a strach, by měly být použity pouze v krajním případě.
(39)
Některé povolené biocidní přípravky mohou představovat určité riziko, pokud jsou používány širokou veřejností. Je proto vhodné stanovit, že u některých biocidních přípravků by nemělo být uděleno obecné povolení pro dodávání na trh pro použití širokou veřejností.
(40)
Aby se zabránilo zdvojení postupů hodnocení a aby se zajistil volný pohyb biocidních přípravků v rámci Unie, měly by se vytvořit postupy, které zajistí, aby povolení přípravků udělená v jednom členském státě byla uznána v dalších členských státech.
(41)
S cílem umožnit užší spolupráci členských států při hodnocení biocidních přípravků a usnadnit přístup biocidních přípravků na trh by při předložení žádosti o první vnitrostátní povolení mělo být možné zahájit postup pro vzájemné uznávání.
(42)
Je vhodné stanovit postupy za účelem vzájemného uznávání vnitrostátních povolení a zejména bezodkladného řešení jakýchkoli neshod. Pokud příslušný orgán zamítne vzájemné uznání povolení nebo navrhne jeho omezení, měla by se o dosažení dohody o dalším postupu pokusit koordinační skupina. Pokud koordinační skupina nedosáhne dohody ve stanovené době, měla by být přijetím rozhodnutí pověřena Komise. V případě technických nebo vědeckých otázek může Komise před vypracováním rozhodnutí konzultovat agenturu.
(43)
Po dohodě s žadatelem by však faktory související s veřejným pořádkem či veřejnou bezpečností, s ochranou životního prostředí a zdraví lidí a zvířat, s ochranou národního bohatství a s nepřítomností cílového organismu mohly odůvodnit skutečnost, že členské státy odmítnou vydat povolení či rozhodnutí o úpravě podmínek povolení, jenž má být vydáno. Pokud dohody s žadatelem nelze dosáhnout, měla by být přijetím rozhodnutí pověřena Komise.
(44)
Použití biocidních přípravků určitých typů přípravků by mohlo vést k obavám souvisejícím s dobrými životními podmínkami zvířat. Členským státům by proto mělo být umožněno odchýlit se od zásady vzájemného uznávání biocidních přípravků náležejících k těmto typům přípravků, pokud jsou takové odchylky odůvodněné a neohrožují účel tohoto nařízení z hlediska vhodné úrovně ochrany vnitřního trhu.
(45)
Za účelem snazšího fungování postupů pro povolování a vzájemné uznávání je vhodné vytvořit systém pro vzájemnou výměnu informací. V zájmu dosažení tohoto cíle by měl být vytvořen registr biocidních přípravků. Členské státy, Komise a agentura by měly tento registr využívat k vzájemnému předávání náležitostí a vědecké dokumentace, jež se v souvislosti se žádostmi o povolení biocidních přípravků předkládají.
(46)
Je-li používání biocidního přípravku v zájmu členského státu, ale neexistuje žadatel, který by měl zájem tento přípravek dodávat v daném členském státě na trh, možnost požádat o povolení by měly mít úřední nebo vědecké subjekty. Pokud jim bude povolení uděleno, měly by mít stejná práva a povinnosti jako každý jiný držitel povolení.
(47)
Aby byl zohledněn vědecký a technický vývoj, jakož i potřeby držitelů povolení, je vhodné stanovit podmínky, za kterých lze povolení zrušit, obnovit nebo změnit. Je rovněž nutné oznamovat a vyměňovat si informace, které mohou povolení ovlivnit, aby příslušné orgány a Komise mohly přijímat vhodná opatření.
(48)
V případě nepředvídaného nebezpečí ohrožujícího veřejné zdraví nebo životní prostředí, kterému není možné zabránit jinými prostředky, by členské státy měly mít možnost povolit po omezenou dobu dodávání biocidních přípravků, které nesplňují požadavky tohoto nařízení, na trh.
(49)
S cílem podpořit výzkum a vývoj účinných látek a biocidních přípravků je nezbytné stanovit pravidla pro dodávání na trh a používání nepovolených biocidních přípravků a neschválených účinných látek pro účely výzkumu a vývoje.
(50)
Vzhledem k výhodám pro vnitřní trh a pro spotřebitele je žádoucí stanovit harmonizovaná pravidla pro souběžný obchod se shodnými biocidními přípravky, jež jsou povoleny v různých členských státech.
(51)
Aby mohla být v případě potřeby určena podobnost účinných látek, je vhodné stanovit pravidla týkající se technické rovnocennosti.
(52)
Za účelem ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí a s cílem zabránit odlišnému zacházení s ošetřenými předměty pocházejícími z Unie a ošetřenými předměty dováženými ze třetích zemí by všechny ošetřené předměty uvedené na vnitřní trh měly obsahovat pouze schválené účinné látky.
(53)
S cílem umožnit spotřebitelům rozhodnout se na základě dostatečných informací a s cílem usnadnit prosazování a získat přehled o používání by ošetřené předměty měly být náležitě označeny.
(54)
Žadatelé, kteří vynaložili investice na podporu schválení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku v souladu s tímto nařízením nebo směrnicí 98/8/ES, by měli mít možnost získat část svých investic zpět tím, že obdrží přiměřenou náhradu pokaždé, kdy se chráněné obchodní informace, které na podporu tohoto schválení nebo povolení předložili, použijí ve prospěch následných žadatelů.
(55)
Aby bylo zajištěno, že všechny chráněné obchodní informace předkládané na podporu schválení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku jsou od okamžiku svého předložení chráněny, a aby se předešlo situacím, kdy některé informace chráněny nejsou, měly by se lhůty pro ochranu údajů vztahovat i na informace předkládané pro účely směrnice 98/8/ES.
(56)
S cílem podpořit vývoj nových účinných látek a biocidních přípravků, které je obsahují, je nezbytné stanovit lhůtu pro ochranu chráněných obchodních informací předkládaných na podporu schválení těchto účinných látek nebo povolení biocidních přípravků, které tyto účinné látky obsahují, která je delší než lhůta pro ochranu informací týkajících se stávajících účinných látek a biocidních přípravků, které je obsahují.
(57)
Je nezbytné minimalizovat počet zkoušek na zvířatech a zajistit, aby zkoušení biocidních přípravků nebo účinných látek obsažených v biocidních přípravcích bylo prováděno, pouze je-li to nezbytné z hlediska účelu a použití přípravku. Žadatelé by si měli za přiměřenou náhradu vzájemně poskytovat studie o obratlovcích, a nikoliv je duplikovat. Není-li mezi vlastníkem údajů a potenciálním žadatelem uzavřena dohoda o vzájemném poskytování studií o obratlovcích, měla by agentura potenciálnímu žadateli povolit používání studií, aniž je tím dotčeno případné rozhodnutí o náhradě vydané vnitrostátními soudy. Příslušné orgány a agentura by měly mít prostřednictvím registru Unie přístup ke kontaktním údajům vlastníků těchto studií, aby mohly informovat potenciální žadatele.
(58)
Na trhu se stávajícími účinnými látkami by měly být co nejrychleji vytvořeny rovné podmínky s cílem omezit zbytečné zkoušky a snížit náklady na minimum, zejména pro malé a střední podniky, zamezit vytvoření monopolů, udržet volnou hospodářskou soutěž hospodářských subjektů a poskytnout přiměřenou náhradu nákladů, které nesou vlastníci údajů.
(59)
Je třeba podporovat také získávání informací alternativními prostředky, jež nezahrnují zkoušky na zvířatech a jsou rovnocenné předepsaným zkouškám a zkušebním metodám. Kromě toho by se mělo využívat možnosti úpravy požadavků na údaje, aby se předešlo zbytečným nákladům spojeným se zkouškami.
(60)
Aby se zajistilo, že při dodání na trh budou splněny požadavky, jež byly stanoveny ohledně bezpečnosti a kvality povolených biocidních přípravků, je třeba, aby členské státy přijaly vhodná kontrolní a inspekční opatření a aby výrobci měli zaveden vhodný a přiměřený systém kontroly kvality. Za tím účelem by členské státy mohly postupovat společně.
(61)
Důležitou součást systému vytvořeného tímto nařízením tvoří účinný způsob sdělování informací o rizicích, která biocidní přípravky představují, a o opatřeních k řízení rizik. Příslušné orgány, agentura a Komise usnadňují přístup k informacím a zároveň by měly dodržovat zásadu důvěrnosti a předcházet sdělování informací, které by mohlo poškodit obchodní zájmy dotčené osoby, vyjma případů, v nichž je to nezbytné k ochraně lidského zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí nebo z jiných důvodů nadřazeného veřejného zájmu.
(62)
Za účelem zvýšení účinnosti monitorování a kontroly a za účelem poskytování informací důležitých při řešení rizik biocidních přípravků by měli držitelé povolení vést záznamy o přípravcích, které uvádějí na trh.
(63)
Je nezbytné upřesnit, že ustanovení týkající se agentury uvedená v nařízení (ES) č. 1907/2006 by se měla odpovídajícím způsobem uplatňovat i v souvislosti s biocidními účinnými látkami a přípravky. Je-li zapotřebí zvláštních ustanovení týkajících se úkolů a fungování agentury podle tohoto nařízení, měla by tato ustanovení být v tomto nařízení uvedena.
(64)
Náklady na postupy související s fungováním tohoto nařízení by měly být hrazeny těmi, kdo dodávají biocidní přípravky na trh nebo kdo o takové dodávání usilují, a těmi, kdo podporují schválení účinných látek. Za účelem podpory hladkého fungování vnitřního trhu je vhodné stanovit určitá obecná pravidla použitelná na poplatky splatné agentuře i příslušným orgánům členských států, přičemž je třeba rovněž případně zohlednit zvláštní potřeby malých a středních podniků.
(65)
Je nutné stanovit možnost odvolání proti určitým rozhodnutím agentury. Odvolací senát zřízený v rámci agentury nařízením (ES) č. 1907/2006 by měl rovněž projednávat odvolání proti rozhodnutím přijatým agenturou podle tohoto nařízení.
(66)
Neexistuje dostatečná vědecká jistota, pokud jde o bezpečnost nanomateriálů z hlediska zdraví lidí a zvířat a životního prostředí. S cílem zajistit vysokou úroveň ochrany spotřebitele, volný pohyb zboží a právní jistotu pro výrobce je nezbytné stanovit jednotnou definici nanomateriálů, pokud možno na základě činnosti příslušných mezinárodních fór, a upřesnit, že schválení účinné látky nezahrnuje formu nanomateriálu, pokud to není výslovně uvedeno. Komise by měla provádět pravidelný přezkum ustanovení o nanomateriálech s ohledem na vědecký pokrok.
(67)
S cílem zajistit hladký přechod, je vhodné stanovit odklad použití tohoto nařízení a zvláštní opatření, pokud jde o hodnocení žádostí pro schvalování účinných látek a povolování biocidních přípravků podaných přede dnem použitelnosti tohoto nařízení.
(68)
Agentura by měla převzít úkoly spojené s koordinací a podporou nově podaných žádostí o schválení účinných látek ode dne použitelnosti tohoto nařízení. Avšak vzhledem k vysokému počtu dříve předložených dokumentací je vhodné ponechat agentuře určitou dobu, aby se připravila na nové úkoly v souvislosti s dokumentací předloženou podle směrnice 98/8/ES.
(69)
S ohledem na oprávněná očekávání společností v souvislosti s uváděním biocidních přípravků s nízkým rizikem, na něž se vztahuje směrnice 98/8/ES, na trh a s jejich používáním, by těmto společnostem mělo být umožněno dodávat tyto přípravky na trh, dodržují-li pravidla pro registraci biocidních přípravků s nízkým rizikem podle uvedené směrnice. Toto nařízení by se však mělo použít až po skončení platnosti první registrace.
(70)
Vzhledem k tomu, že na některé produkty se dříve nevztahovaly právní předpisy Společenství o biocidních přípravcích, je vhodné stanovit přechodná období pro tyto produkty a ošetřené předměty.
(71)
Toto nařízení by mělo případně vzít v úvahu i jiné pracovní programy týkající se přezkumu nebo povolování látek a přípravků nebo příslušné mezinárodní úmluvy. Mělo by zejména přispět k dodržování strategického přístupu k mezinárodnímu nakládání s chemickými látkami, který byl přijat dne 6. února 2006 v Dubaji.
(72)
S cílem doplnit nebo změnit toto nařízení, měla by být Komisi v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie svěřena pravomoc přijímat akty, pokud jde o některé prvky tohoto nařízení, které nejsou podstatné. Zejména je důležité, aby Komise vedla během přípravných prací vhodné konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(73)
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se omezení účinné látky v příloze I nebo vyjmutí účinné látky z uvedené přílohy, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné akty v přenesené pravomoci.
(74)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (13).
(75)
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se schválení účinné látky nebo zrušení schválení, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.
(76)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž zlepšení fungování vnitřního trhu s biocidními přípravky při současném zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může být z důvodu rozsahu nebo účinků lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Účel a předmět
1. Účelem tohoto nařízení je zlepšit fungování vnitřního trhu pomocí harmonizace předpisů pro dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání a současně zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí i zvířat a životního prostředí. Ustanovení tohoto nařízení vycházejí ze zásady obezřetnosti, která má zajistit ochranu zdraví lidí a zvířat i ochranu životního prostředí. Zvláštní pozornost je třeba věnovat ochraně zranitelných skupin.
2. Toto nařízení stanoví pravidla pro:
a)
vytvoření seznamu účinných látek na úrovni Unie, které smějí být v biocidních přípravcích používány;
b)
povolování biocidních přípravků;
c)
vzájemné uznávání povolení v rámci Unie;
d)
dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání v rámci jednoho nebo více členských států nebo v rámci Unie;
e)
uvádění ošetřených předmětů na trh.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se vztahuje na biocidní přípravky a ošetřené předměty. Seznam typů biocidních přípravků, na něž se toto nařízení vztahuje, a jejich popis jsou uvedeny v příloze V.
2. Není-li v tomto nařízení nebo v jiných právních předpisech Unie výslovně stanoveno jinak, nevztahuje se toto nařízení na biocidní přípravky nebo ošetřené předměty, které spadají do oblasti působnosti těchto aktů:
a)
směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství (14);
b)
směrnice 90/385/EHS, směrnice 93/42/EHS a směrnice 98/79/ES;
c)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (15), směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (16) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (17);
d)
nařízení (ES) č. 1831/2003;
e)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (18) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (19);
f)
nařízení (ES) č. 1333/2008;
g)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci a některých složkách potravin vyznačujících se aromatem pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu (20);
h)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 ze dne 13. července 2009 o uvádění na trh a používání krmiv (21);
i)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (22);
j)
nařízení (ES) č. 1223/2009;
k)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (23).
Aniž je dotčen první pododstavec, spadá-li biocidní přípravek do oblasti působnosti jednoho z výše uvedených nástrojů a je-li určen pro použití pro účely, na něž se tyto nástroje nevztahují, vztahuje se toto nařízení také na tento biocidní přípravek, pokud tyto účely nejsou upraveny uvedenými nástroji.
3. Není-li v tomto nařízení nebo v jiných právních předpisech Unie výslovně stanoveno jinak, nejsou tímto nařízením dotčeny tyto akty:
a)
směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (24);
b)
směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (25);
c)
směrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (26);
d)
směrnice Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě (27);
e)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (28);
f)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/54/ES ze dne 18. září 2000 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci (29);
g)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky (30);
h)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES ze dne 29. dubna 2004 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci (31);
i)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách (32),
j)
nařízení (ES) č. 1907/2006;
k)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/114/ES ze dne 12. prosince 2006 o klamavé a srovnávací reklamě (33);
l)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 689/2008 ze dne 17. června 2008 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek (34);
m)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (35);
n)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/128/ES ze dne 21. října 2009, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství za účelem dosažení udržitelného používání pesticidů (36);
o)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1005/2009 ze dne 16. září 2009 o látkách, které poškozují ozonovou vrstvu (37);
p)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (38);
q)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/75/EU ze dne 24. listopadu 2010 o průmyslových emisích (39).
4. Článek 69 se nevztahuje na přepravu biocidních přípravků po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, po moři nebo letecky.
5. Toto nařízení se nevztahuje na:
a)
potraviny ani krmiva používané jako repelenty nebo atraktanty;
b)
biocidní přípravky používané jako pomocné látky.
6. Biocidní přípravky, jež získaly konečné schválení v rámci Mezinárodní úmluvy o kontrole a řízení lodní zátěžové vody a usazenin, se podle kapitoly VIII tohoto nařízení považují za povolené. Články 47 a 68 se použijí odpovídajícím způsobem.
7. Nic v tomto nařízení členským státům nebrání omezit nebo zakázat používání biocidních přípravků ve veřejných dodávkách pitné vody.
8. Členské státy mohou umožnit výjimky z tohoto nařízení v konkrétních případech pro určité biocidní přípravky, samotné nebo obsažené v ošetřeném předmětu, pokud je to nutné v zájmu ochrany.
9. Odstranění účinných látek a biocidních přípravků se provádí v souladu s platnými právními předpisy Unie a členských států týkajícími se nakládání s odpady.
Článek 3
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
a)
„biocidním přípravkem“
-
jakákoli látka nebo směs ve formě, v jaké se dodává uživateli, skládající se z jedné nebo více účinných látek nebo tuto látku (tyto látky) obsahující nebo vytvářející, určené k ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus jakýmkoliv způsobem jiným než pouhým fyzickým nebo mechanickým působením,
-
jakákoli látka nebo směs vytvořená z látek nebo směsí, na které se nevztahuje první odrážka, použité s úmyslem zničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na škodlivý organismus jakýmkoliv jiným způsobem než pouhým fyzickým nebo mechanickým působením;
Ošetřený předmět, který má primární biocidní funkci, se považuje za biocidní přípravek.
b)
„mikroorganismem“ jakákoliv mikrobiologická jednotka, buněčná nebo nebuněčná, schopná rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu, včetně nižších hub, virů, bakterií, kvasinek, plísní, řas, prvoků a mikroskopických cizopasných helmintů;
c)
„účinnou látkou“ látka nebo mikroorganismus, který působí na škodlivé organismy nebo proti škodlivým organismům;
d)
„stávající účinnou látkou“ látka, která byla dostupná na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinná látka biocidního přípravku pro jiné účely než pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy;
e)
„novou účinnou látkou“ látka, která nebyla dostupná na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinná látka biocidního přípravku pro jiné účely než pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy;
f)
„látkou vzbuzující obavy“ látka jiná než účinná látka, jež může mít díky svým vlastnostem bezprostředně nebo ve vzdálenější budoucnosti nepříznivý účinek na člověka, zejména na zranitelné skupiny, zvířata nebo životní prostředí a jež je obsažena nebo vzniká v biocidním přípravku v dostatečné koncentraci na to, aby představovala riziko takového účinku.
Neexistují-li jiné důvody k obavám, byla by za takovou látku běžně považována:
-
látka klasifikovaná jako nebezpečná nebo splňující kritéria pro tuto klasifikaci podle směrnice Rady 67/548/EHS a přítomná v biocidním přípravku v koncentraci, na základě níž je daný přípravek považován za nebezpečný ve smyslu článků 5, 6 a 7 směrnice 1999/45/ES, nebo
-
látka klasifikovaná jako nebezpečná nebo splňující kritéria pro tuto klasifikaci podle nařízení (ES) č. 1272/2008 a přítomná v biocidním přípravku v koncentraci, na základě níž je daný přípravek považován za nebezpečný ve smyslu uvedeného nařízení;
-
látka, která splňuje kritéria pro perzistentní organické znečišťující látky (POP) podle nařízení (ES) č. 850/2004 nebo která splňuje kritéria pro perzistentní bioakumulativní a toxické (PTB) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) látky podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
g)
„škodlivým organismem“ organismus, včetně patogenních činitelů, jehož přítomnost je nežádoucí nebo který má škodlivý účinek na člověka, jeho činnosti nebo předměty, které používá nebo vyrábí, nebo na zvířata či na životní prostředí;
h)
„reziduem“ látka přítomná v produktech rostlinného nebo živočišného původu nebo na jejich povrchu, ve vodních zdrojích, pitné vodě, potravinách, krmivech anebo jinde v životním prostředí v důsledku používání biocidního přípravku, včetně metabolitů takové látky a produktů vznikajících při rozkladu nebo reakci;
i)
„dodáním na trh“ jakékoliv dodání biocidního přípravku nebo ošetřeného předmětu k distribuci nebo použití v rámci obchodní činnosti, a to buď za úplatu nebo bezplatně;
j)
„uvedením na trh“ první dodání biocidního přípravku nebo ošetřeného předmětu na trh;
k)
„použitím“ všechny činnosti prováděné s biocidním přípravkem, včetně jeho skladování, manipulace s ním a jeho směšování a aplikování, s výjimkou činností prováděných s cílem vyvézt biocidní přípravek nebo ošetřený předmět z Unie;
l)
„ošetřeným předmětem“ jakákoli látka, směs nebo předmět, které byly ošetřeny jedním nebo více biocidními přípravky nebo které takový přípravek nebo více takových přípravků záměrně obsahují;
m)
„vnitrostátním povolením“ správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu povoluje dodání biocidního přípravku nebo určité kategorie biocidních přípravků na trh a jeho používání na území tohoto státu nebo na části tohoto území;
n)
„povolením Unie“ správní úkon, jímž Komise povoluje dodání biocidního přípravku nebo určité kategorie biocidních přípravků na trh a jeho používání na území Unie nebo na části tohoto území;
o)
„povolením“ vnitrostátní povolení, povolení Unie nebo povolení v souladu s článkem 26;
p)
„držitelem povolení“ osoba, která je usazena v Unii, a nese odpovědnost za uvedení biocidního přípravku na trh v konkrétním členském státě či v Unii a jejíž jméno je uvedeno v povolení;
q)
„typem přípravku“ jeden z typů přípravků uvedených v příloze V;
r)
„jednotlivým biocidním přípravkem“ biocidní přípravek bez záměrných odchylek v procentuálním obsahu účinné nebo neúčinné látky, které obsahuje;
s)
„kategorií biocidních přípravků“ skupina biocidních přípravků s podobnými způsoby použití, jejichž účinné látky mají shodné specifikace a vykazují ve svém složení stanovené odchylky, které nemají nepříznivý vliv na úroveň rizika ani výrazně nesnižují účinnost těchto přípravků;
t)
„povolením k přístupu“ původní dokument podepsaný vlastníkem údajů nebo jeho zástupcem, v němž je uvedeno, že dané údaje mohou použít příslušné orgány, agentura nebo Komise ve prospěch třetí osoby pro účely tohoto nařízení;
u)
„potravinou“ a „krmivem“ potravina ve smyslu článku 2 nařízení (ES) č. 178/2002 a krmivo ve smyslu čl. 3 odst. 4 uvedeného nařízení;
v)
„pomocnou látkou“ veškeré látky, na něž se vztahuje definice podle čl. 3 odst. 2 písm. b) nařízení (ES) č. 1333/2008 nebo čl. 2 odst. 2 písm. h) nařízení (ES) č. 1831/2003;
w)
„technickou rovnocenností“ podobnost z hlediska chemického složení a profilu nebezpečnosti látky, jež je produktem buď ze zdroje odlišného od referenčního zdroje, nebo z referenčního zdroje, avšak po změně výrobního postupu nebo místa výroby, v porovnání s látkou z referenčního zdroje, u níž bylo provedeno výchozí posouzení rizik, jak stanoví článek 54;
x)
„agenturou“ Evropská agentura pro chemické látky zřízená nařízením (ES) č. 1907/2006;
y)
„reklamou“ prostředek propagace prodeje nebo použití biocidních přípravků tištěnými, elektronickými nebo jinými médii;
z)
„nanonateriálem“ přírodní nebo vyrobená účinná látka nebo jiná než účinná látka obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm-100 nm;
Fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více rozměry pod 1 nm jsou považovány za nanomateriály. Pro účely definice nanomateriálu se „částicí“, „aglomerátem“ a „agregátem“ rozumí:
-
„částicí“ malá část hmoty s definovanými fyzikálními hranicemi,
-
„aglomerátem“ shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek,
-
„agregátem“ částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic;
aa)
„administrativní změnou“ změna stávajícího povolení, která je čistě administrativní povahy a která nezahrnuje změnu vlastností nebo účinnosti biocidního přípravku či kategorie biocidních přípravků;
ab)
„nevýznamnou změnou“ změna stávajícího povolení, jejíž povaha není čistě administrativní a která vyžaduje pouze omezené opětovné posouzení vlastností nebo účinnosti biocidního přípravku či kategorie biocidních přípravků;
ac)
„významnou změnou“ jiná než administrativní nebo nevýznamná změna stávajícího povolení;
ad)
„zranitelnými skupinami“ osoby vyžadující zvláštní pozornost při posuzování bezprostředního a dlouhodobého účinku biocidních přípravků na lidské zdraví. Patří k nim těhotné a kojící ženy, nenarozené děti, kojenci a děti, starší osoby a v případě dlouhodobého vystavení vysoké koncentraci biocidních přípravků pracovníci a místní obyvatelé;
ae)
„malými a středními podniky“ malé a střední podniky vymezené v doporučení Komise 2003/361/ES ze dne 6. května 2003 o vymezení mikropodniků, malých a středních podniků (40);
2. Pro účely tohoto nařízení se u níže uvedených termínů použijí definice stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 1907/2006:
a)
„látka“;
b)
„směs“;
c)
„předmět“;
d)
„výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy“;
e)
„vědecký výzkum a vývoj“.
3. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů na žádost členského státu rozhodnout, zda je látka považována za nanomateriál, zejména s ohledem na doporučení Komise 2011/696/EU ze dne 18. října 2011 o definici nanomateriálu (41), a zda se daný přípravek nebo skupina přípravků považuje za biocidní přípravek nebo ošetřený předmět. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
4. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83 za účelem přizpůsobení definice nanomateriálu stanovené v odst. 1 písm. z) tohoto článku technickému a vědeckému pokroku a s ohledem na doporučení 2011/696/EU.
KAPITOLA II
SCHVÁLENÍ ÚČINNÝCH LÁTEK
Článek 4
Podmínky schválení
1. Účinná látka se schvaluje na počáteční dobu nepřesahující deset let, jestliže je možné předpokládat, že alespoň jeden biocidní přípravek, který tuto účinnou látku obsahuje, splňuje kritéria stanovená v čl. 19 odst. 1 písm. b) při zohlednění faktorů uvedených v čl. 19 odst. 2 a 5. Účinná látka, na níž se vztahuje článek 5, může být schválena pouze na počáteční dobu nepřesahující 5 let.
2. Schválení účinné látky se omezuje na typy přípravků, ke kterým byly předloženy příslušné údaje v souladu s článkem 6.
3. Schválení konkrétně uvádí tyto případné podmínky:
a)
minimální stupeň čistoty účinné látky;
b)
povahu a maximální obsah některých nečistot;
c)
typ přípravku;
d)
způsob a oblast použití, včetně případného použití v ošetřených předmětech;
e)
označení kategorií uživatelů;
f)
případně charakterizaci chemické identity se zřetelem na stereoizomery;
g)
jiné zvláštní podmínky na základě vyhodnocení informací, které se k dané účinné látce vztahují;
h)
datum schválení a datum skončení platnosti schválení účinné látky.
4. Schválení účinné látky se nevztahuje na nanomateriály, pokud tak není výslovně stanoveno.
Článek 5
Kritéria vyloučení
1. S výhradou odstavce 2 se neschválí tyto účinné látky:
a)
účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1 A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
b)
účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako mutageny kategorie 1 A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
c)
účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
d)
účinné látky, které jsou na základě kritérií stanovených podle odst. 3 prvního pododstavce nebo, během přijímání uvedených kritérií, na základě odst. 3 druhého a třetího pododstavce, považovány za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na člověka, nebo které jsou určené v souladu s čl. 57 písm. f) a čl. 59 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti;
e)
účinné látky, které splňují kritéria pro PBT nebo vPvB podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006.
2. Aniž je dotčen čl. 4 odst. 1, účinné látky uvedené v odstavci 1 tohoto článku lze schválit, je-li prokázáno splnění alespoň jedné z těchto podmínek:
a)
riziko pro člověka, zvířata nebo životní prostředí vyplývající z expozice účinné látce v biocidním přípravku je v nejméně příznivém reálném případě použití zanedbatelné, zejména když se přípravek používá v uzavřených systémech nebo za jiných podmínek, které jsou zaměřeny na vyloučení kontaktu s člověkem a vylučování do okolního prostředí;
b)
je dokázáno, že účinná látka je nezbytná k zabránění vážnému nebezpečí nebo k regulaci vážného nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat nebo životní prostředí; nebo
c)
neschválení účinné látky by mělo nepřiměřené negativní dopady pro společnost v porovnání s rizikem, které používání této látky představuje pro zdraví lidí nebo zvířat nebo životní prostředí.
Při rozhodování o tom, zda lze účinnou látku v souladu s prvním pododstavcem schválit, se posuzuje hlavně dostupnost vyhovujících a účinných alternativních látek či technologií.
Použití jakéhokoli biocidního přípravku obsahujícího účinné látky schválené podle tohoto odstavce podléhá vhodným opatřením ke zmírnění rizik, čímž se zajistí, že expozice člověka, zvířat nebo životního prostředí těmto účinným látkám bude minimalizována. Použití biocidních přípravků s dotyčnými účinnými látkami bude omezeno na členské státy, v nichž je splněna alespoň jedna z podmínek stanovených v tomto odstavci.
3. Do 13. prosince 2013 přijme Komise akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení endokrinní činnosti.
Než budou tato kritéria přijata, jsou za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, považovány účinné látky, které jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 2 a toxické pro reprodukci kategorie 2 nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci.
Za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, mohou být považovány látky, které jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako toxické pro reprodukci kategorie 2 nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci a které mají toxický účinek na endokrinní orgány.
Článek 6
Požadavky na údaje pro účely žádosti
1. Žádost o schválení účinné látky obsahuje alespoň tyto náležitosti:
a)
dokumentaci k účinné látce vyhovující požadavkům stanoveným v příloze II;
b)
dokumentaci vyhovující požadavkům stanoveným v příloze III pro nejméně jeden reprezentativní biocidní přípravek, který účinnou látku obsahuje, a
c)
splňuje-li účinná látka alespoň jedno z kritérií vyloučení uvedených v čl. 5 odst. 1, důkaz, že lze použít čl. 5 odst. 2.
2. Bez ohledu na odstavec 1 nemusí žadatel předkládat údaje jako součást dokumentací požadovaných podle odst. 1 písm. a) a b), jedná-li se o některý z těchto případů:
a)
údaje nejsou nutné vzhledem k expozici spojené s navrhovanými způsoby použití;
b)
údaje není z vědeckého hlediska třeba poskytnout, nebo
c)
údaje není z technického hlediska možné získat.
Je však třeba poskytnout dostatečné údaje, aby bylo možné určit, zda účinná látka splňuje kritéria podle čl. 5 odst. 1 nebo čl. 10 odst. 1, pokud je to požadováno hodnotícím příslušným orgánem podle čl. 8 odst. 2.
3. Žadatel může navrhnout úpravu údajů jako součást dokumentací požadovaných podle odst. 1 písm. a) a b) v souladu s přílohou IV. V žádosti se jasně uvede odůvodnění navrhovaných úprav požadavků na údaje s odkazem na příslušná pravidla v příloze IV.
4. Komisi je svěřena v souladu s článkem 83 pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci, pokud jde o kritéria pro určení toho, co je odpovídající odůvodnění pro úpravy požadavků na údaje podle odstavce 1 tohoto článku z důvodů uvedených v odst. 2 písm. a) tohoto článku.
Článek 7
Předkládání a schvalování žádostí
1. Žádost o schválení účinné látky nebo o provedení následných změn podmínek schválení účinné látky podává žadatel u agentury, kterou informuje o názvu příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jeho návrhu žádost vyhodnotit, přičemž přiloží písemné potvrzení souhlasu uvedeného příslušného orgánu s tím, že hodnocení provede. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
2. Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura přijme žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí žádosti a její jedinečný identifikační kód.
3. Do 30 dnů od přijetí žádosti agenturou hodnotící příslušný orgán žádost schválí, jsou-li poskytnuty údaje požadované podle čl. 6 odst. 1 písm. a) a b) a případně písm. c) a odůvodnění pro úpravu požadavků na údaje.
V souvislosti se schválením uvedeném v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, podat žadateli informace o poplatcích stanovených v čl. 80 odst. 2, a v případě, že je žadatel do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne. O této skutečnosti informuje žadatele.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 3.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a agenturu. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s čl. 80 odst. 1 a 2.
5. Hodnotící příslušný orgán při schválení žádosti podle odstavce 3 nebo 4 neprodleně informuje žadatele, agenturu a další příslušné orgány a uvede datum schválení.
6. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 2 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 8
Hodnocení žádostí
1. Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí hodnotící příslušný orgán žádost podle článků 4 a 5, a případně též veškeré návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 6 odst. 3 a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře.
Před předložením svých závěrů agentuře umožní hodnotící příslušný orgán žadateli podat do 30 dnů ke zprávě o posouzení a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
2. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Jak je uvedeno v čl. 6 odst. 2 druhém pododstavci, může hodnotící příslušný orgán případně požadovat, aby žadatel poskytl dostatečné údaje, aby bylo možné určit, zda účinná látka splňuje kritéria podle čl. 5 odst. 1 nebo čl. 10 odst. 1. Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 1 tohoto článku se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
3. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že existují obavy ohledně zdraví lidí nebo zvířat nebo životního prostředí vyplývající z kumulativních účinků plynoucích z používání biocidních přípravků obsahujících stejné nebo rozdílné účinné látky, své obavy zdokumentuje v souladu s požadavky příslušných částí oddílu II bodu 3 přílohy XV nařízení (ES) č. 1907/2006 a zahrne je do svých závěrů.
4. Do 270 dnů od obdržení závěrů hodnocení agentura s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu vypracuje stanovisko ke schválení účinné látky a předloží jej Komisi.
Článek 9
Schválení účinné látky
1. Komise po obdržení stanoviska agentury podle čl. 8 odst. 4:
a)
přijme prováděcí nařízení, v němž stanoví, že účinná látka se schvaluje a za jakých podmínek, včetně data schválení a skončení platnosti tohoto schválení, nebo
b)
pokud nejsou splněny podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 nebo případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2 nebo pokud nebyly během stanovené lhůty předloženy požadované informace a údaje, přijme prováděcí rozhodnutí, že se tato účinná látka neschvaluje.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
2. Schválené účinné látky se zařadí na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie. Komise seznam průběžně aktualizuje a elektronickou formou jej zpřístupní veřejnosti.
Článek 10
Účinné látky, které se mají nahradit
1. Účinná látka je pokládána za látku, která se má nahradit, pokud je splněna jakákoliv z těchto podmínek:
a)
splňuje nejméně jedno z kritérií vyloučení podle čl. 5 odst. 1, ale může být schválena v souladu s čl. 5 odst. 2;
b)
splňuje kritéria, aby byla v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikována jako senzibilátor dýchacích orgánů;
c)
její přijatelný denní příjem, akutní referenční dávka nebo přijatelná úroveň expozice obsluhy je výrazně nižší než u většiny schválených účinných látek pro stejný typ přípravku a stejný způsob použití;
d)
splňuje dvě z kritérií, která umožňují pokládat ji za PBT, jak stanoví příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
e)
existují důvody k obavám spojeným s povahou kritických účinků, které v kombinaci se způsoby použití vedou k použití, jež by mohlo být i nadále důvodem k obavám, například existence vysokého potenciálního rizika pro podzemní vody, a to i za velmi přísných opatření k řízení rizik;
f)
obsahuje výrazně vyšší podíl neaktivních izomerů nebo nečistot.
2. Při vypracovávání svého stanoviska ke schválení účinné látky nebo k obnovení tohoto schválení agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v odstavci 1, a tuto otázku zohlední ve svém stanovisku.
3. Předtím, než agentura předloží Komisi své stanovisko ke schválení účinné látky nebo k obnovení tohoto schválení, zveřejní, aniž jsou dotčeny články 66 a 67, informace o případných látkách, které se mají nahradit ve lhůtě nepřesahující 60 dnů, v jejímž průběhu mohou zúčastněné třetí osoby předložit příslušné informace včetně informací o dostupných náhradách. Agentura obdržené informace náležitě zohlední při dokončování svého stanoviska.
4. Odchylně od čl. 4 odst. 1 a čl. 12 odst. 3 se schválení účinné látky, jež je pokládána za látku, která se má nahradit, a každé obnovení udělí na dobu nepřesahující sedm let.
5. Účinné látky, jež se v souladu s odstavcem 1 pokládají za látky, které se mají nahradit, se takto označí v příslušném nařízení přijatém v souladu s článkem 9.
Článek 11
Technické pokyny
Komise vypracuje technické pokyny, aby usnadnila provádění této kapitoly, zejména čl. 5 odst. 2 a čl. 10 odst. 1.
KAPITOLA III
OBNOVENÍ A PŘEZKUM SCHVÁLENÍ ÚČINNÉ LÁTKY
Článek 12
Podmínky obnovení
1. Komise obnoví schválení účinné látky, pokud tato účinná látka nadále splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 nebo případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2.
2. Podmínky stanovené pro účinné látky uvedené v čl. 4 odst. 3 Komise přezkoumá s ohledem na vědecký a technický pokrok a případně se změní.
3. Obnovení schválení účinné látky se uděluje na 15 let pro všechny typy přípravků, jichž se schválení týká, není-li v prováděcím nařízení přijatém podle čl. 14 odst. 4 písm. a), kterým se takové schválení obnovuje, stanoveno kratší období.
Článek 13
Předkládání a přijímání žádostí
1. Žadatelé, kteří chtějí požádat o obnovení schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků, předloží žádost agentuře nejméně 550 dnů před skončením platnosti schválení. Pokud jsou u různých typů přípravků uvedena různá data skončení platnosti, žádost se předkládá nejméně 550 dní před datem skončení platnosti, které nastane nejdříve.
2. Při podávání žádosti o obnovení schválení účinné látky žadatel předkládá:
a)
aniž je dotčen čl. 21 odst. 1, všechny příslušné údaje vyžadované podle článku 20, které byly získány od prvotního schválení nebo případně od předchozího obnovení, a
b)
své posouzení, zda jsou závěry prvotního nebo předchozího posouzení účinné látky nadále v platnosti a jakékoliv podpůrné informace.
3. Žadatel předloží rovněž název příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jeho návrhu žádost o obnovení vyhodnotit, a poskytne písemné potvrzení dokládající, že příslušný orgán s tím souhlasí. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura přijme žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí.
4. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 3 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 14
Hodnocení žádostí o obnovení
1. Na základě posouzení dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry prvotního hodnocení žádosti o schválení, nebo případně předchozího obnovení, rozhodne hodnotící příslušný orgán do 90 dnů od přijetí žádosti agenturou podle čl. 13 odst. 3, zda je s ohledem na současné vědecké poznatky nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení, přičemž vezme v úvahu všechny typy přípravků, pro něž je obnovení požadováno.
2. Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že je úplné hodnocení žádosti nutné, hodnocení se provede v souladu s čl. 8 odst. 1, 2 a 3.
Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti nutné není, do 180 dnů od přijetí žádosti agenturou podle čl. 13 odst. 3 vypracuje a agentuře předloží doporučení k obnovení schválení účinné látky. Poskytne žadateli kopii svého doporučení.
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, žadateli podat informace o poplatcích stanovených v čl. 80 odst. 2. Pokud žadatel tyto poplatky do 30 dnů neuhradí, hodnotící příslušný orgán žádost zamítne a informuje o tom žadatele.
3. Do 270 dnů od obdržení doporučení hodnotícího příslušného orgánu, pokud tento provedl úplné hodnocení žádosti, nebo jinak do 90 dnů agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko o obnovení schválení účinné látky.
4. Komise po obdržení stanoviska agentury přijme:
a)
prováděcí nařízení, v němž stanoví, že schválení účinné látky se obnovuje pro jeden nebo více typů přípravků a za jakých podmínek, nebo
b)
prováděcí rozhodnutí, že schválení účinné látky se neobnovuje.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Použije se čl. 9 odst. 2.
5. Je-li vzhledem k důvodům, které žadatel nemůže ovlivnit, pravděpodobné, že platnost schválení účinné látky skončí dříve, než bude přijato rozhodnutí o jeho obnovení, Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnutí, kterým se datum skončení platnosti schválení odloží o dobu postačující k tomu, aby mohla žádost přezkoumat. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2.
6. Pokud se Komise rozhodne schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků neobnovit nebo jej změnit, členské státy nebo v případě, že se jedná o povolení Unie, Komise, zruší nebo případně změní povolení biocidních přípravků příslušného typu přípravku (příslušných typů přípravků), které uvedenou účinnou látku obsahují. Články 48 a 52 se použijí odpovídajícím způsobem.
Článek 15
Přezkum schválení účinné látky
1. Komise může schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků kdykoliv přezkoumat, existují-li významné důvody pro to se domnívat, že podmínky uvedené v čl. 4 odst. 1 nebo případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2 již nejsou plněny. Komise může rovněž přezkoumat schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků na žádost členského státu, existují-li důvody pro to se domnívat, že použití účinné látky v biocidních přípravcích nebo ošetřených předmětech vzbuzuje významné obavy o bezpečnost těchto biocidních přípravků nebo ošetřených předmětů. Komise zveřejní informace o tom, že provádí přezkum a poskytne příležitost předložit připomínky. Komise tyto připomínky v průběhu přezkumu patřičně zohlední.
Pokud se tyto domněnky potvrdí, Komise přijme prováděcí nařízení, kterým změní podmínky schválení účinné látky nebo kterým její schválení zruší. Uvedené prováděcí nařízení se přijme přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Použije se čl. 9 odst. 2. Komise o této skutečnosti informuje původní žadatele o schválení.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech přijme Komise postupem podle čl. 82 odst. 4 okamžitě použitelné prováděcí akty.
2. Komise může agenturu konzultovat o jakýchkoliv otázkách vědecké nebo technické povahy, které s přezkumem schválení účinné látky souvisejí. Agentura do 270 dnů od vznesení požadavku vypracuje stanovisko a předloží je Komisi.
3. Pokud se Komise rozhodne schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků zrušit nebo jej změnit, členské státy nebo v případě, že se jedná o povolení Unie, Komise, zruší nebo případně změní povolení biocidních přípravků příslušného typu přípravku (příslušných typů přípravků), které uvedenou účinnou látku obsahují. Články 48 a 52 se použijí odpovídajícím způsobem.
Článek 16
Prováděcí opatření
Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout podrobná opatření k článkům 12 až 15, jimiž dále upřesní postupy pro obnovení a přezkum schválení účinné látky. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
KAPITOLA IV
OBECNÉ ZÁSADY TÝKAJÍCÍ SE POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ
Článek 17
Dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
1. Žádný biocidní přípravek nesmí být dodán na trh ani používán, pokud není povolen v souladu s tímto nařízením.
2. Žádosti o povolení podává budoucí držitel povolení nebo osoba jednající jeho jménem.
Žádosti o vnitrostátní povolení v členském státě se předkládají příslušnému orgánu tohoto členského státu (dále jen „přijímající příslušný orgán“).
Žádosti o povolení Unie se předkládají agentuře.
3. Povolení lze udělit pro jednotlivé biocidní přípravky nebo pro jednotlivé kategorie biocidních přípravků.
4. Povolení se uděluje na dobu nejvýše deseti let.
5. Biocidní přípravky musí být používány v souladu s požadavky a podmínkami pro udělení povolení stanovenými v souladu s čl. 22 odst. 1 a s požadavky na označování a balení stanovenými v článku 69.
Správné použití zahrnuje racionální uplatňování kombinace fyzikálních, biologických, chemických nebo jiných opatření podle potřeby, jejichž prostřednictvím je použití biocidních přípravků omezeno na nezbytné minimum a jsou přijata vhodná preventivní opatření.
Členské státy přijmou potřebná opatření k tomu, aby veřejnosti poskytly příslušné informace o výhodách a rizicích biocidních přípravků a o způsobech minimalizace jejich použití.
6. Držitel povolení oznámí každému příslušnému orgánu, který vydal vnitrostátní povolení pro danou kategorii biocidních přípravků, všechny přípravky v rámci této kategorie biocidních přípravků nejméně 30 dní před jejich uvedením na trh, vyjma případů, v nichž je konkrétní přípravek výslovně uveden v povolení nebo kdy se odchylky ve složení týkají pouze pigmentů, barviv a aromatických látek v rámci povolených odchylek. V oznámení se uvede přesné složení, obchodní název a přípona k číslu povolení. Pokud jde o povolení Unie, podává držitel povolení oznámení agentuře a Komisi.
7. Komise prostřednictvím prováděcího aktu stanoví postupy pro povolování stejných biocidních přípravků týmiž nebo rozdílnými podniky, za stejných podmínek. Uvedený prováděcí akt se přijímá přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Článek 18
Opatření pro udržitelné používání biocidních přípravků
Do 18. července 2015 Komise na základě zkušeností získaných s uplatňováním tohoto nařízení předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o tom, jak toto nařízení přispívá k udržitelnému používání biocidních přípravků, včetně potřeby zavést dodatečná opatření, zejména pro profesionální uživatele, ke snížení rizik pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí ze strany biocidních přípravků. Tato zpráva mimo jiné přezkoumá:
a)
podporu osvědčených postupů jako prostředku ke snížení užívání biocidních přípravků na minimum;
b)
nejúčinnější přístupy ke sledování používání biocidních přípravků;
c)
vývoj a uplatňování zásad integrované ochrany před škůdci s ohledem na používání biocidních přípravků;
d)
rizika způsobená používáním biocidních přípravků ve specifických oblastech, jako jsou školy, pracoviště, mateřské školky, veřejné prostory, střediska péče o staré osoby nebo v blízkosti povrchových či podzemních vod, a zda jsou zapotřebí dodatečná opatření k řešení těchto rizik;
e)
úlohu, kterou by mohlo hrát zlepšení výkonnosti zařízení používaného pro aplikaci biocidních přípravků pro udržitelné využití.
Na základě této zprávy Komise případně předloží příslušné návrhy k přijetí řádným legislativním postupem.
Článek 19
Podmínky pro udělení povolení
1. Biocidní přípravek jiný než způsobilý pro zjednodušený postup povolování podle článku 25 se povolí pouze při splnění těchto podmínek:
a)
účinné látky se schvalují pro příslušný typ přípravku a pokud jsou splněny všechny podmínky stanovené pro tyto účinné látky;
b)
podle společných zásad hodnocení dokumentace biocidních přípravků stanovených v příloze VI se určí, že biocidní přípravek v případě, že je používán v souladu s povolením, a s ohledem na faktory uvedené v odstavci 2 tohoto článku splňuje tato kritéria:
i)
biocidní přípravek je dostatečně účinný,
ii)
biocidní přípravek nemá nepřijatelné účinky na cílové organismy, jako je zejména nepřijatelná rezistence nebo křížová rezistence nebo zbytečné utrpení a bolest způsobené obratlovcům,
iii)
biocidní přípravek nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí žádné bezprostřední ani opožděné nepřijatelné účinky na zdraví lidí, včetně zranitelných skupin, nebo na zdraví zvířat, ať už přímo či prostřednictvím pitné vody, potravin, krmiv či ovzduší nebo prostřednictvím jiných nepřímých účinků,
iv)
biocidní přípravek nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí nepřijatelné účinky na životní prostředí, zvláště s ohledem na:
-
rozpad a distribuci biocidního přípravku v životním prostředí,
-
kontaminaci povrchových vod (včetně ústí řek a mořské vody), podzemních vod a pitné vody, ovzduší a půdy, přičemž se vezmou v úvahu i místa vzdálená od místa použití v souvislosti s environmentálním přenosem na velkou vzdálenost,
-
dopad, jaký má biocidní přípravek na necílové organismy,
-
dopad, jaký má biocidní přípravek na biologickou rozmanitost a ekosystém;
c)
podle příslušných požadavků uvedených v přílohách II a III lze stanovit chemickou identitu, množství a technickou rovnocennost účinných látek v biocidním přípravku a případně všechny toxikologicky nebo ekotoxikologicky závažné a významné nečistoty a látky jiné než účinné a jeho rezidua s toxikologickou nebo environmentální závažností, která z povolovaných použití vyplývají;
d)
jsou stanoveny fyzikální a chemické vlastnosti biocidního přípravku a považují se za přijatelné pro účely příslušného použití a přepravy přípravku;
e)
v příslušných případech byly stanoveny maximální limity reziduí pro potraviny a krmiva, pokud jde o účinné látky obsažené v biocidním přípravku, v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (42), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (43), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu (44), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (45), a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (46);
f)
pokud jsou v daném přípravku použity nanomateriály, rizika pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí se posuzují zvlášť.
2. Při hodnocení, zda biocidní přípravek splňuje kritéria stanová v odst. 1 písm. b), se zohlední tyto faktory:
a)
podmínky pro nejméně příznivý reálný případ, kdy lze biocidní přípravek použít;
b)
možný způsob použití ošetřených předmětů, které jsou biocidním přípravkem ošetřeny nebo které ho obsahují;
c)
důsledky používání a odstranění biocidního přípravku;
d)
kumulativní účinky;
e)
synergické účinky.
3. Biocidní přípravek lze povolit pouze pro ta použití, k nimž byly předloženy příslušné informace v souladu s článkem 20.
4. Dodání biocidního přípravku na trh pro používání širokou veřejností se nepovolí, jestliže:
a)
splňuje kritéria směrnice 1999/45/ES pro klasifikaci jako:
-
toxický nebo vysoce toxický,
-
karcinogen kategorie 1 nebo 2,
-
mutagen kategorie 1 nebo 2 nebo
-
toxický pro reprodukci kategorie 1 nebo 2;
b)
splňuje kritéria nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako:
-
vyvolávající akutní orální toxicitu kategorie 1 nebo 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní dermální toxicitu kategorie 1 nebo 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (plyny a prach/mlha) kategorie 1 nebo 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (páry) kategorie 1 nebo 2,
-
karcinogen kategorie 1 A nebo 1B,
-
mutagen kategorie 1 A nebo 1B nebo
-
toxický pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B;
c)
splňuje kritéria pro PBT nebo vPvB v souladu s přílohou XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
d)
má vlastnosti vyvolávající narušení endokrinní činnosti nebo
e)
má vývojové neurotoxické nebo imunotoxické účinky.
5. Bez ohledu na odstavce 1 a 4 může být biocidní přípravek povolen, pokud nejsou zcela splněny podmínky stanovené v odst. 1 písm. b) bodech iii) a iv), nebo může být povoleno dodání tohoto přípravku na trh pro používání širokou veřejností, pokud jsou splněna kritéria uvedená v odst. 4 písm. c), a to v případech, kdy by nepovolení biocidního přípravku mělo nepřiměřené negativní dopady pro společnost v porovnání s rizikem, které používání tohoto biocidního přípravku za podmínek stanovených v povolení představuje pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Na použití jakýchkoli biocidních přípravků povolených podle tohoto odstavce se vztahují vhodná opatření ke zmírnění rizik, jež zajišťují, aby byla minimalizována expozice lidí a životního prostředí biocidním přípravkům. Použití jakéhokoli biocidního přípravku povoleného podle tohoto odstavce bude omezeno na členské státy, v nichž jsou splněny podmínky prvního pododstavce.
6. V případě určité kategorie biocidních přípravků lze povolit snížení procentuálního obsahu jedné nebo více účinných látek nebo změnu v procentuálním zastoupení jedné nebo více látek jiných než účinných nebo nahrazení jedné nebo více látek jiných než účinných jinými stanovenými látkami, které představují stejné nebo nižší riziko Na všechny přípravky v rámci jedné kategorie biocidních přípravků se vztahuje stejná klasifikace, standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení (s výjimkou kategorie biocidních přípravků obsahujících koncentrát pro profesionální použití a hotových přípravků získaných rozředěním tohoto koncentrátu).
Kategorie biocidních přípravků se povolí, pouze pokud se předpokládá, že všechny biocidní přípravky, které obsahuje budou při zohlednění povolených odchylek uvedených v prvním pododstavci splňovat podmínky stanovené v odstavci 1.
7. Je-li to vhodné, budoucí držitel povolení nebo jeho zástupce požádá o stanovení maximálních limitů reziduí vztahujících se na účinné látky obsažené v biocidním přípravku v souladu s nařízením (EHS) č. 315/93, nařízením (ES) č. 1935/2004, nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, nařízením (ES) č. 470/2009 nebo směrnicí 2002/32/ES.
8. V případech, kdy nebyly pro účinnou látku, na niž se vztahuje čl. 10 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009, stanoveny maximální limity reziduí v souladu s článkem 9 uvedeného nařízení v době schválení účinné látky, nebo kdy limit stanovený v souladu s článkem 9 uvedeného nařízení musí být změněn, bude maximální limit reziduí stanoven nebo změněn v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
9. Pokud je biocidní přípravek určen pro přímé použití na vnějších částech lidského těla (pokožka, vlasový porost a ochlupení, nehty, rty a vnější pohlavní orgány) nebo na zubech a sliznicích dutiny ústní, nesmí obsahovat žádnou látku jinou než účinnou, která nesmí být obsažena v kosmetických přípravcích podle nařízení (ES) č. 1223/2009.
Článek 20
Požadavky na žádosti o povolení
1. Žadatel o povolení předloží spolu se žádostí tyto dokumenty:
a)
u biocidních přípravků jiných než biocidní přípravky splňující podmínky stanovené v článku 25:
i)
dokumentaci nebo povolení k přístupu pro biocidní přípravek splňující požadavky stanovené v příloze III,
ii)
souhrn vlastností biocidního přípravku, který zahrnuje případné informace uvedené v čl. 22 odst. 2 písm. a), b) a e) až q),
iii)
dokumentaci nebo povolení k přístupu pro biocidní přípravek splňující požadavky stanovené v příloze II pro každou účinnou látku v biocidním přípravku;
b)
u biocidních přípravků, o kterých se žadatel domnívá, že splňují podmínky stanovené v článku 25:
i)
souhrn vlastností biocidního přípravku podle písm. a) bodu ii) tohoto odstavce,
ii)
údaje o účinnosti a
iii)
jakékoliv další příslušné informace podporující závěr, že daný biocidní přípravek splňuje podmínky stanovené v článku 25.
2. Přijímající příslušný orgán může požadovat, aby žádosti o vnitrostátní povolení byly předkládány v jednom nebo více úředních jazycích členského státu, ve kterém se tento příslušný orgán nachází.
3. K žádostem o povolení Unie podávaným v souladu s článkem 43 žadatel předkládá souhrn vlastností biocidního přípravku podle odst. 1 písm. a) bodu ii) tohoto článku v jednom z úředních jazyků Unie, které hodnotící příslušný orgán akceptuje, při podání žádosti a ve všech úředních jazycích Unie před povolením biocidního přípravku.
Článek 21
Upuštění od požadavků na údaje
1. Odchylně od článku 20 žadatel nemusí poskytovat údaje požadované podle uvedeného článku, jedná-li se o některý z těchto případů:
a)
údaje nejsou nutné vzhledem k expozici spojené s navrhovanými způsoby použití;
b)
údaje není z vědeckého hlediska třeba poskytnout nebo
c)
údaje není z technického hlediska možné získat.
2. Žadatel může navrhnout úpravu požadavků na údaje podle článku 20 v souladu s přílohou IV. V žádosti se jasně uvede odůvodnění navrhovaných úprav požadavků na údaje s odkazem na příslušná pravidla v příloze IV.
3. Za účelem zajištění jednotného uplatňování odst. 1 písm. a) tohoto článku je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o stanovení kritérií pro vymezení toho, kdy by expozice spojená s navrhovanými způsoby použití byla důvodem pro úpravu požadavků na údaje podle článku 20.
Článek 22
Obsah povolení
1. Povolení stanoví podmínky spojené s dodáváním jednotlivých biocidních přípravků nebo kategorií biocidních přípravků na trh a jejich nebo jejím používáním a obsahuje souhrn vlastností biocidního přípravku.
2. Aniž jsou dotčeny články 66 a 67, uvádí souhrn vlastností biocidního přípravku pro jednotlivé biocidní přípravky, nebo v případě kategorie biocidních přípravků pro biocidní přípravky v rámci této kategorie tyto informace:
a)
obchodní název biocidního přípravku;
b)
jméno (název) a adresu držitele povolení;
c)
datum udělení povolení a datum skončení jeho platnosti;
d)
číslo povolení biocidního přípravku a v případě kategorie biocidních přípravků též přípony použité pro jednotlivé biocidní přípravky v rámci dané kategorie biocidních přípravků;
e)
kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné látky a látky jiné než účinné, jejichž znalost je podstatná pro správné používání biocidního přípravku, a v případě kategorie biocidních přípravků kvantitativní složení uvádí minimální a maximální procentuální podíl každé účinné a jiné než účinné látky, přičemž minimální procentní podíl uváděný pro některé látky může být 0 %;
f)
výrobce biocidních přípravků (názvy a adresy včetně umístění výrobních závodů);
g)
výrobce účinných látek (názvy a adresy včetně umístění výrobních závodů);
h)
typ složení biocidního přípravku;
i)
standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení;
j)
typ přípravku a v příslušných případech přesný popis povoleného použití;
k)
cílové škodlivé organismy;
l)
aplikační dávky a návod k použití;
m)
kategorie uživatelů;
n)
údaje o možných přímých nebo nepřímých nepříznivých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí;
o)
pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu;
p)
podmínky skladování a doba skladovatelnosti biocidního přípravku za normálních podmínek skladování;
q)
v příslušných případech další informace o biocidním přípravku.
Článek 23
Srovnávací posouzení biocidních přípravků
1. Přijímající příslušný orgán nebo, v případě hodnocení žádosti o povolení Unie, hodnotící příslušný orgán provede v rámci hodnocení žádosti o povolení nebo obnovení povolení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1, srovnávací posouzení.
2. Výsledky srovnávacího posouzení se neprodleně zasílají příslušným orgánům dalších členských států a agentuře a v případě hodnocení žádosti o povolení Unie také Komisi.
3. Přijímající příslušný orgán nebo, v případě rozhodování o žádosti o povolení Unie, Komise zakáže nebo omezí dodání na trh nebo používání biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, která se má nahradit, pokud srovnávací posouzení podle přílohy VI (dále jen „srovnávací posouzení“) prokáže, že jsou splněna obě tato kritéria:
a)
pro způsoby použití uvedené v žádosti již existuje jiný povolený biocidní přípravek či nechemická metoda regulace nebo prevence, které pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí představují výrazně nižší celkové riziko, jsou dostatečně účinné a nepředstavují z hospodářského ani praktického hlediska žádné další nevýhody;
b)
chemická rozmanitost účinných látek postačuje k tomu, aby se minimalizoval výskyt rezistence u cílového škodlivého organismu.
4. Odchylně od odstavce 1 lze biocidní přípravek obsahující účinnou látku, která se má nahradit, povolit na období nejvýše čtyř let bez srovnávacího posouzení ve výjimečných případech, kdy je nezbytné nejprve získat zkušenosti používáním tohoto přípravku v praxi.
5. Pokud srovnávací posouzení zahrnuje otázku, již by bylo z důvodu jejího rozsahu nebo následků lepší řešit na úrovni Unie, zejména týká-li se dvou nebo více příslušných orgánů, může přijímající příslušný orgán předat tuto otázku k rozhodnutí Komisi. Komise přijme uvedené rozhodnutí prostřednictvím prováděcích aktů přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o stanovení kritérií pro případy, kdy srovnávací posouzení zahrnují otázky, jež jsou lépe řešeny na úrovni Unie, a postupy pro taková srovnávací posouzení.
6. Bez ohledu na čl. 17 odst. 4 a aniž je dotčen odstavec 4 tohoto článku, povolení pro biocidní přípravek obsahující účinnou látku, která se má nahradit, se uděluje a obnovuje na dobu nepřesahující pět let.
7. Je-li přijato rozhodnutí o tom, že používání biocidního přípravku se podle odstavce 3 nepovolí nebo že se omezí, toto zrušení nebo změna povolení nabude účinku čtyři roky po přijetí tohoto rozhodnutí. Pokud však schválení účinné látky, která se má nahradit, skončí dříve, zrušení povolení nabude účinku k tomuto dřívějšímu datu.
Článek 24
Technické pokyny
Komise vypracuje technické pokyny, aby usnadnila provádění této kapitoly, a zejména čl. 22 odst. 2 a čl. 23 odst. 3.
KAPITOLA V
ZJEDNODUŠENÝ POSTUP POVOLOVÁNÍ
Článek 25
Způsobilost pro zjednodušený postup povolování
V případě způsobilého biocidního přípravku lze žádost o povolení podat podle zjednodušeného postupu povolování. Biocidní přípravek je způsobilý, splňuje-li všechny tyto podmínky:
a)
všechny účinné látky obsažené v biocidním přípravku jsou uvedeny v příloze I a vyhovují všem omezením stanoveným v uvedené příloze;
b)
biocidní přípravek neobsahuje žádnou látku vzbuzující obavy;
c)
biocidní přípravek neobsahuje žádné nanomateriály;
d)
biocidní přípravek je dostatečně účinný a
e)
manipulace s biocidním přípravkem ani použití, k němuž je určen, nevyžadují osobní ochranné prostředky.
Článek 26
Použitelný postup
1. Žadatelé žádající o povolení biocidního přípravku splňujícího podmínky článku 25 podají žádost u agentury a informují ji o názvu příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jejich návrhu žádost vyhodnotit, přičemž přiloží písemné potvrzení souhlasu uvedeného příslušného orgánu s tím, že hodnocení provede. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
2. Hodnotící příslušný orgán informuje žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 odst. 2 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 odst. 2 hodnotící příslušný orgán přijme žádost a informuje o tom žadatele, přičemž uvede datum přijetí.
3. Hodnotící příslušný orgán do 90 dnů od přijetí žádosti povolí biocidní přípravek, pokud shledá, že přípravek splňuje podmínky stanovené v článku 25.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 90 dnů od obdržení doplňujících informací povolí biocidní přípravek, pokud na základě předložených doplňujících informací shledá, že přípravek splňuje podmínky stanovené v článku 25.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje. V těchto případech, kdy byl zaplacen poplatek, je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s článkem 80 odst. 2.
Článek 27
Dodání biocidní přípravků povolené zjednodušeným postupem povolování na trh
1. Biocidní přípravek povolený podle článku 26 lze dodávat na trh ve všech členských státech, aniž by bylo nutné vzájemné uznání. Držitel povolení však učiní oznámení každému členskému státu nejpozději 30 dní před uvedením biocidního přípravku na trh na území tohoto členského státu a pro označení přípravku použije úřední jazyk či jazyky tohoto členského státu, nestanoví-li dotyčný členský stát jinak.
2. Domnívá-li se jiný členský stát, než členský stát, v němž se nachází hodnotící příslušný orgán, že biocidní přípravek povolený podle článku 26 nebyl oznámen nebo označen v souladu s odstavcem 1 tohoto článku nebo nesplňuje požadavky článku 25, může záležitost postoupit koordinační skupině zřízené podle čl. 35 odst. 1. Obdobně se použijí čl. 35 odst. 3 a článek 36.
Má-li členský stát oprávněné důvody domnívat se, že biocidní přípravek povolený podle článku 26 nesplňuje kritéria stanovená v článku 25 a nebylo-li dosud přijato rozhodnutí podle článků 35 a 36, může tento členský stát prozatímně omezit či zakázat dodávání na trh nebo používání takového přípravku na svém území.
Článek 28
Změny přílohy I
1. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se mění příloha I, a to po obdržení stanoviska agentury, za účelem zařazení účinných látek, pokud je prokázáno, že nevzbuzují obavy ve smyslu odstavce 2 tohoto článku.
2. Účinné látky vzbuzují obavy, pokud:
a)
splňují kritéria nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako látky:
-
výbušné/vysoce hořlavé,
-
organické peroxidy,
-
akutně toxické kategorie 1, 2 nebo 3,
-
způsobující poleptání kategorie 1 A, 1B nebo 1C,
-
látky senzibilizující dýchací cesty,
-
látky senzibilizující kůži,
-
mutageny v zárodečných buňkách kategorie 1 nebo 2,
-
karcinogeny kategorie 1 nebo 2,
-
toxické pro reprodukci člověka kategorie 1 nebo 2 nebo s účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace,
-
toxické pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici nebo
-
akutně toxické pro vodní organismy kategorie 1;
b)
splňují žádná z kritérií pro náhradu stanovená v čl. 10 odst. 1 nebo
c)
mají neurotoxické nebo imunotoxické vlastnosti.
Účinné látky rovněž vzbuzují obavy, třebaže není splněno žádné z konkrétních kritérií uvedených v písmenech a) až c), pokud lze na základě spolehlivých informací rozumně prokázat, že vzbuzují obavy rovnocenné těm, které vyplývají z písmen a) až c).
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se mění příloha I, a to po obdržení stanoviska agentury, za účelem omezení nebo zrušení zařazení účinné látky, pokud je prokázáno, že biocidní přípravky obsahující danou látku za určitých okolností nesplňují podmínky uvedené v odstavci 1 tohoto článku nebo v článku 25. Ve zvláště závažných naléhavých případech se na akty v přenesené pravomoci podle tohoto odstavce použije postup stanovený v článku 84.
4. Komise použije odstavec 1 nebo 3 z vlastní iniciativy nebo na žádost hospodářského subjektu či členského státu, který předloží nezbytné důkazy uvedené v daných odstavcích.
Kdykoliv Komise mění přílohu I, přijme pro každou látku samostatný akt v přenesené pravomoci.
5. Komise může přijmout prováděcí akty, jimiž blíže určí postupy pro změnu přílohy I. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
KAPITOLA VI
VNITROSTÁTNÍ POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ
Článek 29
Předkládání a schvalování žádostí
1. Žadatelé, kteří se rozhodnou požádat o vnitrostátní povolení podle článku 17, podají žádost u přijímajícího příslušného orgánu. Přijímající příslušný orgán informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 2 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje. Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 2 přijímající příslušný orgán přijme žádost a informuje o tom žadatele, přičemž uvede datum přijetí.
2. Přijímající příslušný orgán žádost do 30 dnů od přijetí schválí, pokud splňuje tyto požadavky:
a)
byly předloženy příslušné informace uvedené v článku 20 a
b)
žadatel uvede, že nepožádal žádný jiný příslušný orgán o vnitrostátní povolení pro tentýž biocidní přípravek a pro stejné (stejná) použití;
V souvislosti se schválením uvedeném v prvním pododstavci přijímající příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
3. Pokud přijímající příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Přijímající příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 2.
Přijímající příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o tom žadatele.
4. Pokud z registru biocidních přípravků uvedeného v článku 71 vyplývá, že některý příslušný orgán jiný než přijímající příslušný orgán vyřizuje žádost týkající se stejného biocidního přípravku nebo již stejný biocidní přípravek povolil, tento přijímající příslušný orgán posouzení žádosti zamítne. V takovém případě přijímající příslušný orgán informuje žadatele o možnosti žádat o vzájemné uznání podle článku 33 nebo 34.
5. Pokud se nepoužije odstavec 3 a přijímající příslušný orgán usoudí, že žádost je úplná, tuto žádost schválí a neprodleně o tom informuje žadatele a uvede datum schválení.
Článek 30
Hodnocení žádostí
1. Přijímající příslušný orgán rozhodne, do 365 dnů po schválení žádosti podle článku 29, zda udělí povolení podle článku 19. Zohlední případně výsledky srovnávacího posouzení provedeného podle článku 23.
2. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, přijímající příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 1 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Přijímající příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o tom žadatele.
3. Ve lhůtě 365 dnů uvedené v odstavci 1 přijímající příslušný orgán:
a)
vypracuje návrh zprávy shrnující závěry jeho posouzení a důvody pro povolení příslušného biocidního přípravku nebo pro zamítnutí udělení povolení (dále jen „zpráva o posouzení“);
b)
zašle elektronickou kopii návrhu zprávy o posouzení žadateli a poskytne mu možnost předložit do 30 dnů připomínky a
c)
náležitě zohlední tyto připomínky při dokončování svého posouzení.
Článek 31
Obnovení vnitrostátního povolení
1. Žádost předložená držitelem povolení, který chce požádat o obnovení vnitrostátního povolení pro jeden nebo více typů přípravků, nebo taková žádost předložená jeho jménem, musí být podána přijímajícímu příslušnému orgánu alespoň 550 dní před skončením platnosti povolení. Pokud se žádá o obnovení povolení pro více typů přípravků, žádost se předkládá nejméně 550 dní před datem skončení platnosti, které nastane nejdříve.
2. Přijímající příslušný orgán vnitrostátní povolení obnoví, jsou-li stále splněny podmínky stanovené v článku 19. Zohlední případně výsledky srovnávacího posouzení provedeného podle článku 23.
3. Při žádosti o obnovení žadatel předkládá:
a)
aniž je dotčen čl. 21 odst. 1, všechny příslušné údaje vyžadované podle článku 20, které získal od udělení prvotního povolení nebo případně jeho předchozího obnovení, a
b)
své posouzení, zda jsou závěry prvotního nebo předchozího posouzení biocidního přípravku nadále v platnosti a jakékoliv podpůrné informace.
4. Přijímající příslušný orgán informuje žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 odst. 2 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 odst. 2 přijímající příslušný orgán přijme žádost a informuje o tom žadatele, přičemž uvede datum přijetí.
5. Na základě posouzení dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry prvotního hodnocení žádosti o povolení, nebo případně předchozího obnovení, rozhodne přijímající příslušný orgán do 90 dnů od přijetí žádosti podle odstavce 4, zda je s ohledem na současné vědecké poznatky nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení, přičemž vezme v úvahu všechny typy přípravků, pro něž je obnovení požadováno.
6. Pokud přijímající příslušný orgán rozhodne, že je úplné hodnocení žádosti nutné, rozhodne o obnovení povolení poté, co provede hodnocení žádosti podle čl. 30 odst. 1, 2 a 3.
Pokud přijímající příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti nutné není, rozhodne o obnovení povolení do 180 dnů ode dne přijetí žádosti podle odstavce 4 tohoto článku.
7. Pokud z důvodů, které držitel vnitrostátního povolení nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení tohoto povolení přijato před skončením jeho platnosti, přijímající příslušný orgán toto povolení obnoví na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení.
KAPITOLA VII
POSTUPY PRO VZÁJEMNÉ UZNÁVÁNÍ
Článek 32
Povolení na základě vzájemného uznávání
1. Žádosti o vzájemné uznání vnitrostátních povolení se předkládají postupem podle článku 33 (následné vzájemné uznávání) nebo 34 (souběžné vzájemné uznávání).
2. Aniž je dotčen článek 37, všechny členské státy přijímající žádosti o vzájemné uznávání vnitrostátního povolení biocidního přípravku povolí, v souladu s postupy stanovenými v této kapitole a s jejich výhradou, biocidní přípravek za stejných podmínek.
Článek 33
Následné vzájemné uznávání
1. Žadatelé, kteří chtějí požádat o následné vzájemné uznání vnitrostátního povolení biocidního přípravku již uděleného v jednom členském státě podle článku 17 (dále jen „referenční členský stát“) v jiném členském státě nebo ve více členských státech (dále jen „dotyčné členské státy“) předloží všem příslušným orgánům dotyčných členských států žádost, která obsahuje překlady vnitrostátního povolení uděleného referenčním členským státem do toho z úředních jazyků dotyčného členského státu, který tento stát může vyžadovat.
Příslušné orgány dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 a zamítnou žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a ostatní příslušné orgány informují. Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 příslušné orgány dotyčných členských států žádost přijmou a informují o tom žadatele, přičemž uvedou datum přijetí.
2. Do 30 dnů od přijetí podle odstavce 1 schválí dotyčné členské státy žádost a informují o tom žadatele, přičemž uvedou datum schválení.
Do 90 dnů od schválení žádosti a s výhradou článků 35, 36 a 37 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2 a toto schválení zanesou do registru biocidních přípravků.
3. Do 30 dnů od dosažení dohody povolí každý dotyčný členský stát biocidní přípravek v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.
4. Aniž jsou dotčeny články 35, 36 a 37, pokud není v 90denní lhůtě uvedené v odst. 2 druhém pododstavci dosaženo dohody, může každý členský stát, který schválil souhrn vlastností biocidního přípravku podle odstavce 2, přípravek povolit.
Článek 34
Souběžné vzájemné uznávání
1. Žadatelé, kteří chtějí požádat o souběžné vzájemné uznání biocidního přípravku, který zatím v žádném členském státě nebyl povolen podle článku 17, předloží příslušnému orgánu jím zvoleného členského státu (dále jen „referenční členský stát“) žádost obsahující:
a)
informace uvedené v článku 20;
b)
seznam všech dalších členských států, ve kterých se o získání vnitrostátního povolení usiluje (dále jen „dotyčné členské státy“).
Referenční členský stát je odpovědný za hodnocení žádosti.
2. Žadatel předloží současně s předložením žádosti referenčnímu členskému státu podle odstavce 1 příslušným orgánům všech dotyčných členských států žádost o vzájemné uznání povolení, o které požádal u referenčního členského státu. Tato žádost obsahuje:
a)
název referenčního členského státu a dotyčných členských států;
b)
navrhovaný souhrn vlastností biocidního přípravku podle čl. 20 odst. 1 písm. a) bod ii) v těch úředních jazycích dotyčných členských států, které mohou tyto státy vyžadovat.
3. Příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 a zamítnou žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a ostatní příslušné orgány informují. Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států žádost přijmou a informují o tom žadatele, přičemž uvedou datum přijetí.
4. Referenční členský stát žádost schválí v souladu s čl. 29 odst. 2 a 3 a informuje o tom žadatele a dotyčné členské státy.
Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení podle čl. 30 odst. 3 a zašle svou zprávu o posouzení a souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Do 90 dnů od přijetí dokumentů uvedených v odstavci 4 a s výhradou článků 35, 36 a 37 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku a zaznamenají toto schválení v registru biocidních přípravků. Referenční členský stát zapíše schválený souhrn vlastností biocidního přípravku a závěrečnou hodnotící zprávu do registru biocidních přípravků, spolu s jakýmikoli podmínkami pro dodávání biocidního přípravku na trh nebo pro jeho používání.
6. Do 30 dnů od dosažení dohody povolí referenční členský stát a každý dotyčný členský stát biocidní přípravek v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.
7. Aniž jsou dotčeny články 35, 36 a 37, pokud není v 90denní lhůtě uvedené v odstavci 5 dosaženo dohody, může každý dotyčný členský stát, který schválil souhrn vlastností biocidních přípravků uvedený v odstavci 5, přípravek povolit.
Článek 35
Předložení námitek koordinační skupině
1. Zřídí se koordinační skupina pro přezkum jakýchkoliv otázek jiných než záležitostí uvedených v článku 37, souvisejících s tím, zda biocidní přípravek, pro který byla podána žádost o vzájemné uznávání podle článku 33 nebo 34, vyhovuje podmínkám pro udělení povolení stanoveným v článku 19.
Všechny členské státy a Komise mají právo účastnit se práce koordinační skupiny. Agentura zajišťuje sekretariát této koordinační skupiny.
Koordinační skupina přijme svůj jednací řád.
2. Pokud některý z dotyčných členských států usoudí, že biocidní přípravek hodnocený referenčním členským státem nevyhovuje podmínkám stanoveným v článku 19, sdělí podrobné vysvětlení sporných bodů a odůvodnění svého stanoviska referenčnímu členskému státu, ostatním dotyčným členským státům, žadateli a případně držiteli povolení. Sporné body se neprodleně předloží koordinační skupině.
3. V rámci koordinační skupiny všechny členské státy uvedené v odstavci 2 tohoto článku vynaloží veškeré úsilí o dosažení dohody o opatřeních, která je třeba přijmout. Poskytnou žadateli příležitost vyjádřit stanovisko. Dosáhnou-li dohody do 60 dnů od sdělení sporných bodů podle odstavce 2 tohoto článku, referenční členský stát zaznamená dohodu všech dotyčných členských států do registru biocidních přípravků. Postup se poté považuje za ukončený a referenční členský stát a každý dotyčný členský stát povolí biocidní přípravek v souladu s čl. 33 odst. 4 nebo čl. 34 odst. 6.
Článek 36
Předložení nevyřešených námitek Komisi
1. Pokud členské státy uvedené v čl. 35 odst. 2 nedosáhnou dohody v 60denní lhůtě stanovené v čl. 35 odst. 3, referenční členský stát okamžitě oznámí tuto skutečnost Komisi a poskytne jí podrobné vyjádření k bodům, ve kterých členské státy nebyly schopny dosáhnout dohody, a důvody jejich neshody. Kopie vyjádření se zasílá dotyčným členským státům, žadateli a případně držiteli povolení.
2. Komise může požádat agenturu o stanovisko k vědeckým nebo technickým otázkám vzneseným členskými státy. V případech, kdy Komise nežádá agenturu o stanovisko, poskytne žadateli a případně držiteli povolení možnost podat do 30 dnů písemné připomínky.
3. Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnutí v dané záležitosti. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
4. Rozhodnutí podle odstavce 3 je určeno všem členským státům a sdělí se pro informaci žadateli a případně držiteli povolení. Dotyčné členské státy a referenční členský stát do 30 dnů od oznámení rozhodnutí povolení udělí, zamítnou jeho udělení nebo jej zruší či změní podle potřeby jeho podmínky tak, aby bylo v souladu s rozhodnutím.
Článek 37
Odchylky od vzájemného uznávání
1. Odchylně od čl. 32 odst. 2 může jakýkoliv dotyčný členský stát navrhnout zamítnutí povolení nebo úpravu podmínek povolení, jež má být uděleno, pokud tento krok může odůvodnit:
a)
ochranou životního prostředí;
b)
veřejným pořádkem nebo veřejnou bezpečností;
c)
ochranou zdraví a života lidí, zejména pokud jde o zranitelné skupiny, a ochranou zvířat a rostlin;
d)
ochranou národního bohatství umělecké, historické nebo archeologické hodnoty nebo
e)
skutečností, že cílový organismus není přítomen ve škodlivých množstvích;
Kterýkoliv z dotyčných členských států může zejména v souladu s prvním pododstavcem navrhnout zamítnutí udělení povolení nebo úpravu podmínek povolení, jež má být uděleno pro biocidní přípravek obsahující účinnou látku, na niž se vztahuje čl. 5 odst. 2 nebo čl. 10 odst. 1.
2. Dotyčný členský stát sdělí žadateli podrobné odůvodnění své žádosti o tuto odchylku podle odstavce 1 a usiluje o dosažení dohody o navrhované odchylce se žadatelem.
Pokud dotyčný členský stát není schopen dosáhnout dohody se žadatelem nebo pokud od něj neobdrží odpověď do 60 dnů od provedeného sdělení, informuje Komisi. Komise v tomto případě:
a)
může požádat agenturu o stanovisko k vědeckým nebo technickým otázkám vzneseným žadatelem nebo dotyčným členským státem;
b)
přijme rozhodnutí o odchylce postupem pro přezkum podle čl. 82 odst. 3.
Rozhodnutí Komise je určeno dotyčnému členskému státu a Komise o něm uvědomí žadatele.
Dotyčný členský stát přijme nezbytné kroky k tomu, aby zajistil soulad s rozhodnutím Komise do 30 dnů po jeho oznámení.
3. Pokud Komise nepřijala rozhodnutí podle odstavce 2 v 90denní lhůtě poté, co byla informována v souladu s odst. 2 druhým pododstavcem, dotyčný členský stát může uplatnit odchylku navrženou podle odstavce 1.
Zatímco probíhá postup podle tohoto článku, je povinnost členských států povolit biocidní přípravek během dvou let od data schválení, uvedená v čl. 89 odst. 3 prvním pododstavci, dočasně pozastavena.
4. Odchylně od čl. 32 odst. 2 může členský stát zamítnout udělení povolení pro přípravky typu 15, 17 a 20 z důvodu dobrých životních podmínek zvířat. Členské státy neprodleně informují další členské státy a Komisi o jakémkoliv rozhodnutí přijatém v tomto ohledu a o jeho odůvodnění.
Článek 38
Stanovisko agentury
1. Na žádost Komise podle čl. 36 odst. 2 nebo čl. 37 odst. 2 vydá agentura stanovisko do 120 dnů ode dne, kdy jí daná záležitost byla předána.
2. Před vydáním svého stanoviska poskytne agentura žadateli a případně držiteli povolení možnost podat písemné připomínky ve stanovené lhůtě, nepřesahující 30 dnů.
Agentura může lhůtu uvedenou v odstavci 1 pozastavit, aby žadateli nebo držiteli povolení umožnila zpracovat připomínky.
Článek 39
Žádost o vzájemné uznání ze strany úředních nebo vědeckých subjektů
1. Pokud nebyla v členském státě podána žádost o vnitrostátní povolení biocidního přípravku, který je již povolen v jiném členském státě, mohou úřední nebo vědecké subjekty zabývající se činností v oblasti ochrany proti škodlivým organismům nebo ochrany veřejného zdraví požádat postupem vzájemného uznávání podle článku 33 a se souhlasem držitele povolení z tohoto jiného členského státu o vnitrostátní povolení pro stejný biocidní přípravek se stejným použitím a za stejných podmínek použití jako v uvedeném členském státě.
Žadatel prokáže, že použití takového biocidního přípravku je v obecném zájmu daného členského státu.
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 80.
2. Pokud příslušný orgán dotyčného členského státu usoudí, že biocidní přípravek splňuje podmínky uvedené v článku 19 a že jsou splněny podmínky tohoto článku, povolí dodání tohoto biocidního přípravku na trh a jeho používání. V takovém případě má subjekt, který podal žádost, stejná práva a povinnosti jako jiní držitelé povolení.
Článek 40
Doplňující pravidla a technické pokyny
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se stanoví doplňující pravidla pro obnovení povolení podléhající vzájemnému uznávání.
Komise rovněž vypracuje technické pokyny, aby usnadnila provádění této kapitoly, a zejména článků 37 a 39.
KAPITOLA VIII
POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ NA ÚROVNI UNIE
ODDÍL 1
Udělování Povolení Unie
Článek 41
Povolení Unie
Povolení Unie udělené Komisí v souladu s tímto oddílem je platné v celé Unii, není-li stanoveno jinak. Zakládá v každém členském státě stejná práva a povinnosti jako vnitrostátní povolení. U typů biocidních přípravků uvedených v čl. 42 odst. 1 může žadatel požádat o povolení Unie namísto podání žádosti o vnitrostátní povolení a vzájemné uznávání.
Článek 42
Biocidní přípravky, v jejichž případě může být uděleno povolení Unie
1. Žadatelé mohou požádat o povolení Unie pro biocidní přípravky, které mají podobné podmínky použití v celé Unii s výjimkou přípravků obsahujících účinné látky, na které se vztahuje článek 5 a přípravků typů 14, 15, 17, 20 a 21. Povolení Unie lze udělit:
a)
od 1. září 2013 biocidním přípravkům, které obsahují jednu nebo více nových účinných látek, a biocidním přípravkům typu 1, 3, 4, 5, 18 a 19;
b)
od 1. ledna 2017 biocidním přípravkům typu 2, 6 a 13 a
c)
od 1. ledna 2017 všem ostatním typům biocidních přípravků.
2. Do 1. září 2013 vypracuje Komise dokumenty s pokyny pro definici „podobných podmínek použití v celé Unii“.
3. Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o použití tohoto článku do 31. prosince 2017. Tato zpráva obsahuje hodnocení vyloučení přípravků typu 14, 15, 17, 20 a 21 z povolení Unie.
Zpráva bude případně doplněna příslušnými návrhy k přijetí řádným legislativním postupem.
Článek 43
Předkládání a schvalování žádostí
1. Žadatelé, kteří si přejí požádat o povolení Unie podle čl. 42 odst. 1, předloží agentuře žádost obsahující potvrzení, že dotyčný biocidní přípravek by měl podobné podmínky použití v celé Unii, a informují agenturu o názvu příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jejich návrhu žádost vyhodnotit, přičemž přiloží písemné potvrzení souhlasu uvedeného příslušného orgánu s tím, že hodnocení provede. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
2. Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura žádost přijme a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí.
3. Hodnotící příslušný orgán žádost do 30 dnů od jejího přijetí agenturou schválí, jsou-li poskytnuty příslušné informace podle článku 20.
V souvislosti se schválením uvedeném v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, informovat žadatele o poplatku stanoveném v čl. 80 odst. 2, a v případě, že jej žadatel do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne. O této skutečnosti informuje žadatele.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou k vyhodnocení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 3.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s čl. 80 odst. 1 a 2.
5. Hodnotící příslušný orgán o schválení žádosti podle odstavce 3 nebo 4 neprodleně informuje žadatele, agenturu a další příslušné orgány a uvede datum schválení.
6. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 2 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 44
Hodnocení žádostí
1. Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí hodnotící příslušný orgán žádost podle článku 19, a případně též veškeré návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 21 odst. 2 a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře.
Před předložením svých závěrů agentuře poskytne hodnotící příslušný orgán žadateli možnost podat do 30 dnů k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
2. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 1 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení však nepřesáhne celkový počet 180 dnů, nejedná-li se o výjimečný případ a není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů.
3. Agentura do 180 dnů od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k povolení biocidního přípravku a předloží je Komisi.
Doporučí-li agentura povolení biocidního přípravku, musí stanovisko obsahovat alespoň tyto prvky:
a)
prohlášení o tom, zda jsou splněny podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2;
b)
případně podrobnosti o jakýchkoliv podmínkách, jimž by mělo podléhat dodání biocidního přípravku na trh nebo jeho používání;
c)
závěrečnou zprávu o posouzení biocidního přípravku.
4. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura Komisi návrh souboru vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 případně ve všech úředních jazycích Unie;
5. Po obdržení stanoviska vypracovaného agenturou Komise přijme buď prováděcí nařízení, jímž uděluje povolení Unie pro biocidní přípravek, nebo prováděcí rozhodnutí, v němž se uvede, že se povolení Unie pro biocidní přípravek neuděluje. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Komise na žádost členského státu rozhodne, že se upraví některé podmínky povolení Unie konkrétně pro území tohoto členského státu nebo že se povolení Unie nebude vztahovat na území tohoto státu, pokud lze takovou žádost odůvodnit jedním nebo více důvody uvedenými v čl. 37 odst. 1.
ODDÍL 2
Obnovení Povolení Unie
Článek 45
Předkládání a přijímání žádostí
1. Žádost předložená držitelem povolení, který chce požádat o obnovení povolení Unie, nebo taková žádost předložená jeho jménem, se předkládá agentuře alespoň 550 dnů před skončením platnosti povolení.
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle čl. 80 odst. 1.
2. Při žádosti o obnovení žadatel předkládá:
a)
aniž je dotčen čl. 21 odst. 1, všechny příslušné údaje vyžadované podle článku 20, jež byly získány od udělení prvotního nebo případně předchozího povolení, a
b)
své posouzení, zda jsou závěry prvotního nebo předchozího posouzení biocidního přípravku nadále v platnosti a jakékoliv podpůrné informace.
3. Žadatel předloží rovněž název příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jeho návrhu žádost o obnovení vyhodnotit, a poskytne písemné potvrzení dokládající, že příslušný orgán s tím souhlasí. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura žádost přijme a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí.
4. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 3 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 46
Hodnocení žádostí o obnovení
1. Na základě posouzení dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry prvotního hodnocení žádosti o povolení Unie, nebo případně předchozího hodnocení, rozhodne hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od přijetí žádosti agenturou podle čl. 45 odst. 3, zda je s ohledem na současné vědecké poznatky nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení.
2. Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že je úplné hodnocení žádosti nutné, hodnocení se provede v souladu s čl. 44 odst. 1 a 2.
Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti nutné není, do 180 dnů od přijetí žádosti agenturou vypracuje a agentuře předloží doporučení k obnovení povolení. Poskytne žadateli kopii svého doporučení.
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, informovat žadatele o poplatku stanoveném v čl. 80 odst. 2, a v případě, že žadatel poplatky do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne. O této skutečnosti informuje žadatele.
3. Agentura do 180 dnů od obdržení doporučení od hodnotícího příslušného orgánu vypracuje stanovisko k obnovení povolení Unie a předloží je Komisi.
4. Po obdržení stanoviska agentury přijme Komise buď prováděcí nařízení o obnovení povolení Unie, nebo prováděcí rozhodnutí o zamítnutí obnovení povolení Unie. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Komise obnoví povolení Unie za předpokladu, že jsou nadále dodržovány podmínky stanovené v článku 19.
5. Pokud z důvodů, které držitel povolení Unie nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení povolení přijato před skončením jeho platnosti, Komise obnoví povolení Unie na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení prostřednictvím prováděcích aktů. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2.
KAPITOLA IX
ZRUŠENÍ, PŘEZKUM A ZMĚNY POVOLENÍ
Článek 47
Povinnost oznamovat neočekávané nebo nepříznivé účinky
1. Jakmile držitel povolení získá informace týkající se povoleného biocidního přípravku nebo účinné látky (účinných látek), kterou (které) obsahuje, jež by mohly povolení ovlivnit, neprodleně to oznámí příslušnému orgánu, který udělil vnitrostátní povolení, a agentuře nebo, v případě povolení Unie, Komisi a agentuře. Zejména se oznamují tyto skutečnosti:
a)
nové údaje nebo informace o nepříznivých účincích účinné látky nebo biocidního přípravku na člověka, zejména zranitelné skupiny, na zvířata nebo na životní prostředí;
b)
jakékoliv údaje o možném vytvoření rezistence vůči účinné látce;
c)
nové údaje nebo informace, z nichž vyplývá, že biocidní přípravek není dostatečně účinný.
2. Příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo, v případě povolení Unie, agentura prověří, zda je povolení třeba změnit nebo zrušit v souladu s článkem 48.
3. Příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo, v případě povolení Unie, agentura neprodleně informuje příslušné orgány dalších členských států a případně Komisi o všech těchto obdržených údajích nebo informacích.
Příslušné orgány členských států, které v rámci postupu pro vzájemné uznávání vydaly vnitrostátní povolení pro stejný biocidní přípravek, prověří, zda je povolení třeba změnit nebo zrušit v souladu s článkem 48.
Článek 48
Zrušení nebo změna povolení
1. Aniž je dotčen článek 23, příslušný orgán členského státu nebo, v případě povolení Unie, Komise kdykoliv zruší nebo změní jimi udělené povolení, pokud usoudí, že:
a)
nejsou splněny podmínky uvedené v článku 19, nebo případně v článku 25;
b)
povolení bylo uděleno na základě falešných nebo zavádějících informací nebo
c)
držitel povolení nedodržel své povinnosti podle tohoto povolení nebo tohoto nařízení.
2. Pokud příslušný orgán nebo, v případě povolení Unie, Komise zamýšlí zrušit nebo změnit povolení, informuje o tom držitele povolení a poskytne mu možnost předložit ve stanovené lhůtě připomínky nebo doplňující informace. Hodnotící příslušný orgán, nebo, v případě povolení Unie, Komise tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při finalizaci svého rozhodnutí.
3. Pokud příslušný orgán nebo, v případě povolení Unie, Komise zruší nebo změní povolení v souladu s odstavcem 1, neprodleně to oznámí držiteli povolení, příslušným orgánům ostatních členských států a případně Komisi.
Příslušné orgány, které v rámci postupu pro vzájemné uznávání vydaly povolení pro biocidní přípravky, pro které bylo povolení zrušeno nebo změněno, tato povolení do 120 dnů od oznámení zruší nebo změní a tuto skutečnost oznámí Komisi.
V případě, že se příslušné orgány některých členských států neshodnou, pokud jde o vnitrostátní povolení podléhající vzájemnému uznávání, uplatní se obdobně postupy stanovené v článcích 35 a 36.
Článek 49
Zrušení povolení na žádost držitele povolení
Na základě odůvodněné žádosti držitele povolení příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo, v případě povolení Unie, Komise povolení zruší. Pokud se tato žádost týká povolení Unie, předloží se agentuře.
Článek 50
Změna povolení na žádost držitele povolení
1. Změny podmínek týkající se povolení provede pouze příslušný orgán, který dotyčný biocidní přípravek povolil, nebo, v případě povolení Unie, Komise.
2. Držitel povolení, který si přeje změnit jakékoliv informace předložené v souvislosti s původní žádostí o povolení přípravku předloží žádost příslušným orgánům dotyčných členských států, které daný biocidní přípravek povolily, nebo, v případě povolení Unie, agentuře. Tyto příslušné orgány rozhodnou, nebo, v případě povolení Unie, agentura přezkoumá a Komise rozhodne, zda jsou splněny podmínky článku 19 nebo případně článku 25 a zda je třeba změnit podmínky povolení.
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle čl. 80 odst. 1 a odst. 2.
3. Změny již vydaného povolení se dělí na následující kategorie:
a)
administrativní změna;
b)
nevýznamná změna nebo
c)
významná změna.
Článek 51
Prováděcí pravidla
V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu ke zrušení a změnám povolení stanoví Komise prostřednictvím prováděcích aktů podrobná pravidla pro použití článků 47 až 50. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Pravidla uvedená v prvním pododstavci tohoto článku vycházejí mimo jiné z následujících zásad:
a)
v případě administrativních změn se uplatní zjednodušený postup s oznámením;
b)
v případě drobných změn se stanoví zkrácené hodnotící období;
c)
v případě významných změn je hodnotící období přiměřené rozsahu navrhované změny.
Článek 52
Odkladná lhůta
Aniž je dotčen článek 89, pokud příslušný orgán nebo, v případě biocidního přípravku povoleného na úrovni Unie, Komise zruší nebo změní povolení nebo rozhodne, že ho neobnoví, poskytne odkladnou lhůtu pro odstranění, dodání na trh a používání stávajících zásob s výjimkou případů, kdy by pokračující dodávání biocidního přípravku na trh nebo jeho používání představovalo nepřijatelné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Tato odkladná lhůta nepřesáhne 180 dní v případě dodávání stávajících zásob dotyčných biocidních přípravků na trh a dalších nejvýše 180 dní v případě odstraňování a používání těchto zásob.
KAPITOLA X
SOUBĚŽNÝ OBCHOD
Článek 53
Souběžný obchod
1. Příslušný orgán členského státu (dále jen „zavádějící členský stát“) udělí na žádost žadatele povolení k souběžnému obchodu pro biocidní přípravek, který je povolen v jiném členském státě (dále jen „členský stát původu“), aby byl dodán na trh a používán v zavádějícím členském státě, pokud v souladu s odstavcem 3 rozhodne, že biocidní přípravek je shodný s biocidním přípravkem, jenž je v zavádějícím členském státě již povolen (dále jen „referenční přípravek“).
Žadatel, který zamýšlí uvést biocidní přípravek na trh v zavádějícím členském státě, předloží žádost o povolení k souběžnému obchodu příslušnému orgánu zavádějícího členského státu.
Spolu s žádostí se předloží informace uvedené v odstavci 4 a všechny další informace nezbytné k prokázání toho, že biocidní přípravek je shodný s referenčním přípravkem vymezeným v odstavci 3.
2. Pokud příslušný orgán zavádějícího členského státu rozhodne, že biocidní přípravek je shodný s referenčním přípravkem, udělí povolení k souběžnému obchodu do 60 dnů od obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 2. Příslušný orgán členského státu dovozu si může u příslušného orgánu členského státu původu vyžádat doplňující informace nezbytné ke zjištění toho, zda je přípravek shodný s referenčním přípravkem. Příslušný orgán členského státu původu poskytne požadované informace do 30 dnů od obdržení žádosti.
3. Biocidní přípravek je považován za přípravek shodný s referenčním přípravkem pouze tehdy, jsou-li splněny všechny tyto podmínky:
a)
přípravky byly vyrobeny stejnou společností nebo přidruženým podnikem nebo v rámci licence vztahující se na tentýž výrobní postup;
b)
jejich specifikace a obsah, pokud jde o účinné látky, jakož i typ složení, jsou shodné;
c)
jsou stejné, pokud jde o obsažené látky jiné než účinné, a
d)
jsou buď stejné, nebo rovnocenné, pokud jde o rozměry balení, materiál nebo formu, a to co se týče potenciálního nepříznivého dopadu na bezpečnost přípravku z hlediska zdraví lidí či zvířat nebo životního prostředí.
4. Žádost o povolení k souběžnému obchodu obsahuje tyto informace a položky:
a)
název a číslo povolení biocidního přípravku v členském státě původu;
b)
název a adresu příslušného orgánu v členském státě původu;
c)
jméno (název) a adresu držitele povolení v členském státě původu;
d)
původní označení a návod k použití, s nimiž je biocidní přípravek distribuován v členském státě původu, pokud to příslušný orgán zavádějícího členského státu považuje za nezbytné pro účely přezkumu;
e)
jméno (název) a adresu žadatele;
f)
název, jímž bude biocidní přípravek určený k distribuci v zavádějícím členském státě označen;
g)
návrh označení biocidního přípravku, jenž má být dodán na trh v zavádějícím členském státě, v úředním jazyce nebo úředních jazycích zavádějícího členského státu, pokud tento členský stát nestanoví jinak;
h)
vzorek biocidního přípravku určeného k zavedení, pokud to příslušný orgán zavádějícího členského státu považuje za nezbytné;
i)
název a číslo povolení referenčního přípravku v zavádějícím členském státě.
Příslušný orgán zavádějícího členského státu může požadovat překlad příslušných částí původního návodu k použití uvedeného v písmeni d).
5. Povolení k souběžnému obchodu stanoví stejné podmínky pro dodání na trh a používání jako povolení referenčního přípravku.
6. Povolení k souběžnému obchodu je platné po dobu, kdy je referenční přípravek povolen v zavádějícím členském státě.
Požádá-li držitel povolení referenčního přípravku o zrušení povolení podle článku 49 a jsou-li nadále splněny požadavky podle článku 19, skončí platnost povolení k souběžnému obchodu ke dni, kdy by za normálních okolností uplynula doba platnosti povolení referenčního přípravku.
7. Aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení tohoto článku, použijí se pro biocidní přípravky dodané na trh na základě povolení k souběžnému obchodu obdobně články 47 až 50 a kapitola XV.
8. Příslušný orgán zavádějícího členského státu může povolení k souběžnému obchodu odejmout, je-li povolení zaváděného biocidního přípravku odejmuto v členském státě původu z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti.
KAPITOLA XI
TECHNICKÁ ROVNOCENNOST
Článek 54
Posouzení technické rovnocennosti
1. Je-li zapotřebí určit technickou rovnocennost účinných látek, osoba usilující o určení takové rovnocennosti (dále jen „žadatel“) předloží žádost agentuře a uhradí příslušný poplatek podle čl. 80 odst. 1.
2. Žadatel předloží veškeré údaje, které agentura vyžaduje pro posouzení technické rovnocennosti.
3. Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán.
4. Agentura žadateli umožní předložit připomínky a poté rozhodne do 90 dnů od obdržení žádosti uvedené v odstavci 1, přičemž své rozhodnutí sdělí členským státům a žadateli.
5. Dospěje-li agentura k názoru, že k posouzení technické rovnocennosti potřebuje další informace, požádá žadatele, aby tyto informace doplnil ve lhůtě, kterou agentura určí. Pokud žadatel dodatečné informace nepředloží ve stanovené lhůtě, agentura žádost zamítne. Lhůta 90 dnů uvedená v odstavci 4 se pozastavuje ode dne výzvy k doplnění do dne obdržení daných informací. Přerušení nesmí přesáhnout 180 dní, vyjma případů, kdy to odůvodňuje povaha požadovaných údajů nebo mimořádné okolnosti.
6. V náležitých případech může agentura konzultovat příslušný orgán členského státu, jenž byl příslušným orgánem pro hodnocení dané účinné látky.
7. Proti rozhodnutím agentury podle odstavců 3, 4 a 5 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
8. V zájmu usnadnění provádění tohoto článku agentura vypracuje technické pokyny.
KAPITOLA XII
ODCHYLKY
Článek 55
Odchylky od požadavků
1. Odchylně od článků 17 a 19 může příslušný orgán povolit, na dobu nepřesahující 180 dnů a pro omezené a kontrolované použití pod dohledem příslušného orgánu, dodávání na trh nebo používání biocidního přípravku, který nesplňuje podmínky pro povolení stanovené tímto nařízením, jestliže je takové opatření nezbytné z důvodu ohrožení veřejného zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí, jež nelze zvládnout jinými prostředky.
Příslušný orgán uvedený v prvním pododstavci o svém opatření neprodleně informuje ostatní příslušné orgány a Komisi a zároveň ho odůvodní. Příslušný orgán neprodleně informuje ostatní příslušné orgány a Komisi o zrušení takového opatření.
Komise po obdržení odůvodněné žádosti příslušného orgánu neprodleně prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda a za jakých podmínek lze opatření přijaté tímto příslušným orgánem prodloužit, a to na dobu nepřesahující 550 dní. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
2. Příslušné orgány a Komise mohou odchylně od čl. 19 odst. 1 písm. a) a až do doby, než je účinná látka schválena, povolit biocidní přípravek, který obsahuje novou účinnou látku, na dobu nepřesahující tři roky.
Takové dočasné povolení lze vydat, pouze pokud hodnotící příslušný orgán po vyhodnocení dokumentace v souladu s článkem 8 předložil doporučení pro schválení nové účinné látky a pokud příslušné orgány, které obdržely žádost o dočasné povolení, nebo, v případě dočasného povolení Unie, agentura mají za to, že v případě daného biocidního přípravku se očekává, že bude v souladu s čl. 19 odst. 1 písm. b), c) a d) při zohlednění faktorů uvedených v čl. 19 odst. 2.
Pokud Komise rozhodne, že novou účinnou látku neschválí, příslušné orgány, které udělily dočasné povolení, nebo Komise uvedené povolení zruší.
Jestliže Komise do uplynutí tříletého období nepřijme rozhodnutí o schválení nové účinné látky, mohou příslušné orgány, které udělily dočasné povolení, nebo Komise prodloužit dočasné povolení na dobu nepřesahující jeden rok za předpokladu, že existují dostatečné důvody se domnívat, že účinná látka bude splňovat podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 nebo případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2. Příslušné orgány, které prodloužily dočasné povolení, informují o takovém opatření ostatní příslušné orgány a Komisi.
3. Odchylně od čl. 19 odst. 1 písm. a) může Komise prostřednictvím prováděcích aktů dovolit členskému státu, aby povolil biocidní přípravek obsahujícího neschválenou účinnou látku, pokud je přesvědčena, že daná účinná látka je nezbytná v zájmu ochrany kulturního dědictví a že není k dispozici jiná vhodná alternativa. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2. Členské státy, které si přejí získat tuto odchylku, požádají Komisi a poskytnou jí náležité odůvodnění.
Článek 56
Výzkum a vývoj
1. Odchylně od článku 17 se pokus nebo zkouška pro účely výzkumu nebo vývoje, které zahrnují nepovolený biocidní přípravek nebo neschválenou účinnou látku určené výhradně pro použití v biocidním přípravku (dále jen „pokus“ nebo „zkouška“), smí uskutečnit pouze za podmínek stanovených v tomto článku.
Osoby provádějící pokus nebo zkoušku vypracují a vedou písemné záznamy podrobně uvádějící identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování, dodávaná množství, jména (názvy) a adresy osob, které obdržely biocidní přípravek nebo účinnou látku, a sestaví dokumentaci obsahující všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví lidí nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí. Tyto informace na požádání poskytnou příslušnému orgánu.
2. Jakákoliv osoba zamýšlející provést pokus nebo zkoušku, které mohou zahrnovat nebo vést k uvolnění biocidního přípravku do životního prostředí nejdříve uvědomí příslušný orgán členského státu, v němž se pokus nebo zkouška uskuteční. Oznámení zahrnuje identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování a dodávaná množství a všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví lidí nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí. Příslušná osoba poskytne na vyžádání příslušných orgánů všechny další informace.
Pokud příslušný orgán nevydá do 45 dnů od oznámení podle prvního pododstavce stanovisko, oznámený pokus nebo zkouška se mohou uskutečnit.
3. Jestliže mohou mít pokusy nebo zkoušky škodlivé, bezprostřední nebo opožděné účinky na zdraví lidí, zejména u zranitelných skupin, nebo na zdraví zvířat anebo mohou mít nepřijatelný nepříznivý dopad na člověka či zvířata nebo na životní prostředí, může je příslušný orgán buď zakázat, nebo povolit za podmínek, které považuje za nezbytné pro zabránění těmto následkům. Příslušný orgán o svém rozhodnutí neprodleně informuje Komisi a ostatní příslušné orgány.
4. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž stanoví pravidla doplňující tento článek.
Článek 57
Výjimka z registrace podle nařízení (ES) č. 1907/2006
Kromě účinných látek uvedených v čl. 15 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 se účinné látky vyráběné nebo dovážené pro použití v biocidních přípravcích, jejichž uvedení na trh je povoleno v souladu s články 27, 55 nebo 56, považují za registrované pro výrobu nebo dovoz za účelem použití v biocidním přípravku a tato registrace se považuje za provedenou, a tudíž se považují za látky, které splňují požadavky kapitol 1 a 5 hlavy II nařízení (ES) č. 1907/2006.
KAPITOLA XIII
OŠETŘENÉ PŘEDMĚTY
Článek 58
Uvádění ošetřených předmětů na trh
1. Tento článek se použije výhradně na ošetřené předměty, které nejsou biocidními přípravky. Nevztahuje se na ošetřené předměty, u kterých jediným provedeným ošetřením byla fumigace nebo dezinfekce prostor či nádob používaných k uskladnění nebo přepravě, přičemž se neočekává, že by toto ošetření zanechávalo rezidua.
2. Ošetřený předmět je uveden na trh pouze tehdy, pokud všechny účinné látky obsažené v biocidních přípravcích, kterými byl ošetřen nebo které obsahuje, jsou uvedeny na seznamu sestaveném podle čl. 9 odst. 2 pro příslušný typ přípravku a použití, nebo jsou uvedeny v příloze I, a jsou splněny veškeré určené podmínky nebo omezení.
3. Osoba odpovědná za uvedení takového ošetřeného předmětu na trh zajistí, aby označení uvádělo informace uvedené ve druhém pododstavci, pokud:
-
v případě ošetřeného předmětu obsahujícího biocidní přípravek výrobce tohoto ošetřeného předmětu učinil prohlášení týkající se biocidních vlastností předmětu, nebo
-
to podmínky související se schválením účinné látky (účinných látek) vyžadují ve vztahu k dotčené účinné látce (účinným látkám), a to se zvláštním zřetelem na možnost kontaktu s lidmi nebo uvolnění do životního prostředí,
Označení uvedené v prvním pododstavci musí uvádět následující informace:
a)
prohlášení, že ošetřený předmět obsahuje biocidní přípravky;
b)
je-li to odůvodněno, biocidní vlastnosti, jež jsou ošetřenému předmětu připisovány;
c)
názvy všech účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, aniž je dotčen článek 24 nařízení (ES) č. 1272/2008;
d)
názvy všech nanomateriálů obsažených v biocidních přípravcích, za nimiž v závorkách následuje výraz „nano“;
e)
jakékoliv příslušné pokyny týkající se použití, včetně preventivních opatření, která mají být přijata kvůli biocidním přípravkům, jimiž byl ošetřený předmět ošetřen nebo které obsahuje.
Tento odstavec se nepoužije, pokud odvětvové právní předpisy již stanovují přinejmenším srovnatelné požadavky na označování biocidních přípravků v ošetřených předmětech, které splňují požadavky na poskytování informací o těchto účinných látkách.
4. Bez ohledu na požadavky na označování stanovené v odstavci 3, osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu na trh jej označí příslušnými pokyny pro použití, včetně preventivních opatření, která mají být v případě potřeby přijata na ochranu lidí, zvířat a životního prostředí.
5. Bez ohledu na požadavky na označování stanovené v odstavci 3, dodavatel ošetřeného předmětu, pokud o to spotřebitel požádá, do 45 dnů poskytne uvedenému spotřebiteli bezplatně informace o biocidním ošetření ošetřeného předmětu.
6. Označení je jasně viditelné, zřetelně čitelné a dostatečně trvanlivé. Je-li to nezbytné z důvodu velikosti nebo funkce ošetřeného předmětu, označení je vytištěno na obalu, návodu k použití nebo záručním listu v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, na jehož trh je ošetřený předmět uváděn, nestanoví-li členský stát jinak. Jsou-li ošetřené předměty navrženy a vyráběny na základě zvláštní objednávky mimo rámec sériové výroby, může se výrobce se zákazníkem dohodnout na jiné formě poskytnutí příslušných informací.
7. Komise může přijmout prováděcí akty pro použití odstavce 2 tohoto článku, včetně vhodných postupů pro oznamování, pokud možno se zapojením agentury, v nichž dále upřesní požadavky na označování podle odstavců 3, 4 a 6 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
8. Pokud existují významné důvody se domnívat, že účinná látka obsažená v biocidním přípravku, jímž je ošetřený předmět ošetřen nebo který obsahuje, nesplňuje podmínky uvedené v čl. 4 odst. 1, čl. 5 odst. 2 nebo článku 25, Komise přezkoumá schválení dané účinné látky nebo její zařazení do přílohy I v souladu s čl. 15 odst. 1 nebo čl. 28 odst. 2.
KAPITOLA XIV
OCHRANA A SDÍLENÍ ÚDAJŮ
Článek 59
Ochrana údajů uchovávaných příslušnými orgány nebo agenturou
1. Aniž jsou dotčeny články 62 a 63, příslušné orgány ani agentura nepoužijí údaje předložené pro účely směrnice 98/8/ES nebo tohoto nařízení ve prospěch následného žadatele, s výjimkou případů, kdy:
a)
následný žadatel předloží povolení k přístupu nebo
b)
uplynula příslušná lhůta pro ochranu údajů.
2. Při předkládání údajů příslušnému orgánu nebo agentuře pro účely tohoto nařízení žadatel v případě potřeby uvede u všech předložených údajů jméno a kontaktní údaje vlastníka údajů. Žadatel rovněž uvede, zda je vlastníkem údajů nebo zda je držitelem povolení k přístupu.
3. Žadatel neprodleně informuje příslušný orgán nebo agenturu o všech změnách ve vlastnictví údajů.
4. Poradní vědecké výbory zřízené v souladu s rozhodnutím Komise 2004/210/ES ze dne 3. března 2004 o zřízení vědeckých výborů v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí (47) mají rovněž přístup k údajům uvedeným v odstavci 1 tohoto článku.
Článek 60
Lhůty pro ochranu údajů
1. Na údaje předložené pro účely směrnice 98/8/ES nebo tohoto nařízení se vztahuje ochrana údajů podle podmínek stanovených v tomto článku. Lhůta pro ochranu těchto údajů začíná okamžikem, kdy jsou poprvé předloženy.
Na údaje chráněné podle tohoto článku, jejichž lhůta pro ochranu podle tohoto článku uplynula, se ochrana již znovu nevztahuje.
2. Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem schválení stávající účinné látky skončí 10 let po prvním dni v měsíci následujícím po datu přijetí rozhodnutí podle článku 9 o schválení dotyčné účinné látky pro příslušný typ přípravku.
Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem schválení nové účinné látky skončí 15 let po prvním dni v měsíci následujícím po datu přijetí rozhodnutí podle článku 9 o schválení dotyčné účinné látky pro příslušný typ přípravku.
Lhůta pro ochranu nových údajů předložených za účelem obnovení nebo přezkumu schválení účinné látky skončí 5 let po prvním dni v měsíci následujícím po datu přijetí rozhodnutí podle čl. 14 odst. 4 o obnovení nebo přezkumu.
3. Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího pouze stávající účinné látky skončí 10 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 30 odst. 4, čl. 34 odst. 6 nebo čl. 44 odst. 4.
Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího novou účinnou látku skončí 15 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 30 odst. 4, čl. 34 odst. 6 nebo čl. 44 odst. 4.
Lhůta pro ochranu nových údajů předložených za účelem obnovení nebo změny povolení biocidního přípravku skončí 5 let po prvním dni v měsíci následujícím po rozhodnutí o obnovení nebo změně povolení.
Článek 61
Povolení k přístupu
1. Povolení k přístupu obsahuje alespoň tyto informace:
a)
jméno a kontaktní údaje vlastníka údajů a příjemce;
b)
název účinné látky nebo biocidního přípravku, v jejichž případě je přístup k údajům povolen;
c)
datum, kdy povolení k přístupu nabývá účinku;
d)
seznam předložených údajů, ke kterým se povolením k přístupu udělují práva citace.
2. Zrušení povolení k přístupu nemá vliv na platnost povolení vydaného na základě dotyčného povolení k přístupu.
Článek 62
Sdílení údajů
1. S cílem zamezit zkouškám na zvířatech se zkoušky na obratlovcích pro účely tohoto nařízení uskuteční pouze v krajním případě. Zkoušky na obratlovcích se pro účely tohoto nařízení neprovádějí opakovaně.
2. Každá osoba, která hodlá provádět zkoušky nebo studie (dále jen „potenciální žadatel“),
a)
v případě údajů týkajících se zkoušek na obratlovcích předloží, a
b)
v případě údajů, které se netýkají zkoušek na obratlovcích,
může předložit agentuře písemnou žádost, aby určila, zda údaje o takových zkouškách nebo studiích již byly agentuře nebo příslušnému orgánu předloženy v souvislosti s dřívější žádostí podle tohoto nařízení nebo podle směrnice 98/8/ES. Agentura ověří, zda tyto zkoušky nebo studie již byly předloženy.
Jestliže údaje o těchto zkouškách nebo studiích již byly agentuře nebo příslušnému orgánu předloženy v souvislosti s dřívější žádostí podle tohoto nařízení nebo podle směrnice 98/8/ES, agentura neprodleně sdělí potenciálnímu žadateli jméno a kontaktní údaje osoby, která tyto údaje předložila a vlastníka údajů.
Tato osoba v případě potřeby zprostředkuje kontakt potenciálního žadatele s vlastníkem údajů.
Jsou-li údaje získané v rámci těchto zkoušek nebo studií nadále chráněny podle článku 60, potenciální žadatel si:
a)
v případě údajů týkajících se zkoušek na obratlovcích vyžádá, a
b)
v případě údajů, které se netýkají zkoušek na obratlovcích, může vyžádat od vlastníka údajů
veškeré vědecké a technické informace o souvisejících zkouškách a studiích a právo odvolávat se na tyto údaje při podávání žádosti podle tohoto nařízení.
Článek 63
Náhrada za sdílení údajů
1. V případě žádosti podle čl. 62 odst. 2 potenciální žadatel a vlastník údajů vyvinou veškeré úsilí, aby dosáhli dohody o sdílení výsledků zkoušek nebo studií požadovaných potenciálním žadatelem. Tuto dohodu je možné nahradit předložením této záležitosti rozhodčímu orgánu a závazkem přijmout rozhodčí nález.
2. V případě dosažení dohody umožní vlastník údajů potenciálnímu žadateli přístup ke všem vědeckým a technickým údajům o souvisejících zkouškách a studiích nebo udělí potenciálnímu žadateli povolení odvolávat se na zkoušky nebo studie vlastníka údajů při podávání žádostí v souladu s tímto nařízením.
3. Není-li dosažena dohoda ohledně zkoušek nebo studií na obratlovcích, potenciální žadatel o tom informuje agenturu a vlastníka údajů, a to nejdříve jeden měsíc poté, co potenciální žadatel obdrží od agentury jméno a adresu osoby, která údaje předložila.
Agentura do 60 dnů od obdržení informací udělí potenciálnímu žadateli povolení odvolávat se na požadované zkoušky a studie na obratlovcích pod podmínkou, že potenciální žadatel prokáže, že vynaložil veškeré úsilí o dosažení dohody o sdílení těchto údajů a že vlastníkovi informací uhradil podíl ze vzniklých nákladů. Pokud se potenciální žadatel a vlastník údajů nemohou dohodnout, vnitrostátní soudy rozhodnou o poměrném podílu nákladů, které má potenciální žadatel uhradit vlastníkovi údajů.
Vlastník údajů nesmí odmítnout přijmout jakoukoli platbu nabízenou podle druhého pododstavce. Přijetím platby není dotčeno však jeho právo nechat stanovit odpovídající podíl na nákladech vnitrostátním soudem v souladu s druhým pododstavcem.
4. Náhrada za sdílení údajů se stanoví spravedlivým, transparentním a nediskriminačním způsobem a s ohledem na pokyny stanovené agenturou (48). Od potenciálního žadatele se vyžaduje, aby se podílel pouze na nákladech týkajících se informací, které musí předložit pro účely tohoto nařízení.
5. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 3 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 64
Použití údajů pro následné žádosti
1. Pokud v souvislosti s účinnou látkou uplynula příslušná lhůta pro ochranu údajů podle článku 60, může přijímající příslušný orgán nebo agentura schválit, že se následný žadatel o povolení může odvolat na údaje poskytnuté prvním žadatelem, pokud následný žadatel může prokázat, že účinná látka je technicky rovnocenná účinné látce, v jejímž případě uplynula lhůta pro ochranu údajů, a to včetně stupně čistoty a povahy příslušných nečistot.
Pokud v souvislosti s biocidním přípravkem uplynula příslušná lhůta pro ochranu údajů podle článku 60, může přijímající příslušný orgán nebo agentura schválit, že se následný žadatel o povolení může odvolat na údaje poskytnuté prvním žadatelem, pokud následný žadatel může prokázat, že se daný biocidní přípravek shoduje s již dříve povoleným biocidním přípravkem nebo že mezi nimi nejsou z hlediska posouzení rizik významné rozdíly a že účinné látky v daném biocidním přípravku jsou technicky rovnocenné látkám v již povoleném biocidním přípravku, včetně stupně čistoty a povahy jakýchkoliv nečistot.
Proti rozhodnutím agentury podle odst. 1 prvního a druhého pododstavce lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
2. Aniž je dotčen odstavec 1, předloží následní žadatelé přijímajícímu příslušnému orgánu nebo agentuře podle potřeby tyto údaje:
a)
všechny údaje nezbytné pro identifikaci biocidního přípravku, včetně jeho složení;
b)
údaje potřebné k identifikaci účinné látky a stanovení technické rovnocennosti účinné látky;
c)
údaje nezbytné k prokázání toho, že biocidní přípravek je z hlediska své rizikovosti a účinnosti srovnatelný s povoleným biocidním přípravkem.
KAPITOLA XV
INFORMACE A KOMUNIKACE
ODDÍL 1
Monitorování a podávání zpráv
Článek 65
Dodržování požadavků
1. Aby se zjistilo, zda jsou dodržovány požadavky tohoto nařízení, přijmou členské státy opatření nezbytná pro monitorování biocidních přípravků a ošetřených předmětů, které byly uvedeny na trh. Odpovídajícím způsobem se použije nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (49).
2. S cílem prosazovat dodržování tohoto nařízení přijmou členské státy nezbytná opatření pro provádění úředních kontrol.
V zájmu snazšího prosazování tohoto nařízení zavádějí výrobci biocidních přípravků uváděných na trh Unie pro výrobní postup vhodnou dokumentaci v listinné nebo v elektronické podobě ohledně kvality a bezpečnosti biocidních přípravků, které mají být uvedeny na trh, a skladují vzorky z výrobních šarží. Dokumentace musí zahrnovat alespoň:
a)
bezpečnostní listy a specifikace účinných látek a dalších přísad použitých na výrobu biocidního přípravku;
b)
záznamy o různých výrobních postupech;
c)
výsledky interních kontrol kvality;
d)
identifikaci výrobních šarží.
Pokud je to nezbytné pro zaručení jednotného používání tohoto odstavce, může Komise přijmout prováděcí akty přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Opatření přijatá podle tohoto odstavce nesmí způsobit hospodářským subjektům a členským státům nepřiměřenou administrativní zátěž.
3. Od 1. září 2015 podávají členské státy Komisi každých pět let zprávu o provádění tohoto nařízení na svém území. Tato zpráva zahrnuje zejména:
a)
informace o výsledcích úředních kontrol prováděných v souladu s odstavcem 2;
b)
informace o veškerých otravách a případně nemocech z povolání v souvislosti s biocidními přípravky, zaměřené především na zranitelné skupiny, a konkrétní opatření přijatá ke snížení rizika budoucích případů;
c)
jakékoli informace o nepříznivých účincích na životní prostředí, k nimž došlo používáním biocidních přípravků;
d)
informace o používání nanomateriálů v biocidních přípravcích a jejich případných rizicích.
Zprávy se předkládají do 30. června příslušného roku a zahrnují období do 31. prosince roku předcházejícího jejich předložení
Zprávy se každoročně zveřejňují na příslušné internetové stránce Komise.
4. Na základě zpráv obdržených podle odstavce 3 do dvanácti měsíců od data uvedeného v druhém pododstavci uvedeného odstavce Komise vypracuje souhrnnou zprávu o provádění tohoto nařízení a zejména článku 58. Komise předloží tuto zprávu Evropskému parlamentu a Radě.
Článek 66
Důvěrnost
1. Na dokumenty, které uchovává agentura pro účely tohoto nařízení, se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (50) a pravidla správní rady agentury přijatá v souladu s čl. 118 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006.
2. Agentura a příslušné orgány odmítnou přístup k informacím, pokud by jejich poskytnutí narušilo ochranu obchodních zájmů nebo soukromí nebo bezpečnost dotčených osob.
Za narušení ochrany obchodních zájmů nebo soukromí nebo bezpečnosti dotčených osob se obvykle považuje poskytnutí těchto informací:
a)
podrobné údaje o úplném složení biocidního přípravku;
b)
přesné množství účinné látky nebo biocidního přípravku vyráběných nebo dodávaných na trh, v tunách;
c)
informace o vazbách mezi výrobcem účinné látky a osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh nebo mezi osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh a jeho distributory;
d)
jména a adresy osob, které jsou zapojeny do zkoušek na obratlovcích.
Je-li však nutné přijmout naléhavá opatření na ochranu zdraví lidí a zvířat, bezpečnosti nebo životního prostředí nebo z jiných důvodů nadřazeného veřejného zájmu, agentura nebo příslušné orgány informace uvedené v tomto odstavci poskytne.
3. Aniž je dotčen odstavec 2, po udělení povolení nesmí být v žádném případě odmítnut přístup k těmto informacím:
a)
jméno (název) a adresa držitele povolení;
b)
jméno (název) a adresa výrobce biocidního přípravku;
c)
jméno (název) a adresa výrobce účinné látky;
d)
obsah účinné látky nebo účinných látek v biocidním přípravku a název biocidního přípravku;
e)
fyzikální a chemické údaje týkající se biocidního přípravku;
f)
způsoby zneškodňování účinné látky nebo biocidního přípravku;
g)
souhrn výsledků zkoušek požadovaných podle článku 20 za účelem stanovení účinnosti přípravku a jeho účinků na člověka, zvířata a životní prostředí a v případě potřeby jeho schopnosti podporovat vytvoření rezistence;
h)
doporučené metody a preventivní opatření pro snížení nebezpečí při manipulaci, přepravě a používání, jakož i nebezpečí požáru nebo jiných nebezpečí;
i)
bezpečnostní listy;
j)
metody analýzy podle čl. 19 odst. 1 písm. c);
k)
způsoby odstraňování přípravku a jeho obalu;
l)
postupy, které mají být dodržovány, a opatření, která mají být přijata, v případě rozlití, rozsypání nebo úniku;
m)
první pomoc a lékařská pomoc, které mají být poskytnuty v případě zranění osob.
4. Každá osoba předkládající agentuře nebo příslušnému orgánu informace týkající se účinné látky nebo biocidního přípravku může pro účely tohoto nařízení požadovat, aby informace uvedené v čl. 67 odst. 3 nebyly zpřístupněny, a zároveň odůvodní, proč by poskytnutí informací mohlo poškodit její obchodní zájmy nebo obchodní zájmy kterékoliv jiné dotčené strany.
Článek 67
Přístup veřejnosti prostřednictvím elektronických médií
1. Ode dne, kdy je účinná látka schválena, jsou veřejnosti bezplatně a ve snadno přístupné podobě poskytovány níže uvedené aktuální informace o účinných látkách uchovávané agenturou nebo Komisí
a)
název ISO a název podle názvosloví Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC), jsou-li k dispozici;
b)
případně název, jak je uveden v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek (Einecs);
c)
klasifikace a označení, včetně informace, zda účinná látka splňuje některé z kritérií stanovených v čl. 5 odst. 1;
d)
fyzikálně-chemické vlastnosti a údaje o jejím pohybu, působení a chování v životním prostředí;
e)
výsledek jednotlivých toxikologických a ekotoxikologických studií;
f)
přijatelná úroveň expozice nebo předpokládaná koncentrace bez účinku, stanovené v souladu s přílohou VI;
g)
pokyny pro bezpečné použití stanovené v souladu s přílohou II a přílohou III;
h)
analytické metody uvedené v oddílech 5.2 a 5.3 hlavy 1 a v oddíle 4.2 hlavy 2 přílohy II.
2. Ode dne, kdy je biocidní přípravek schválen, agentura bezplatně a ve snadno přístupné podobě zveřejní tyto aktuální informace:
a)
podmínky udělení povolení;
b)
souhrn vlastností biocidního přípravku a
c)
analytické metody uvedené v oddílech 5.2 a 5.3 hlavy1 a v oddíle 5.2 hlavy 2 přílohy III.
3. Ode dne, kdy je účinná látka schválena, s výjimkou případů, kdy poskytovatel informací předloží odůvodnění podle čl. 66 odst. 4, které příslušný orgán nebo agentura schválí a z něhož vyplývá, proč by toto zveřejnění mohlo ohrozit jeho obchodní zájmy nebo zájmy kterékoliv jiné dotčené strany, agentura bezplatně zveřejní tyto aktuální informace o účinných látkách:
a)
je-li to zásadní pro klasifikaci a označení, stupeň čistoty látky a identifikace nečistot nebo přídatných látek účinných látek, o nichž je známo, že jsou nebezpečné;
b)
souhrny studií a podrobné souhrny studií předložené na podporu schválení účinné látky;
c)
informace jiné než informace uvedené v odst. 1 tohoto článku, které jsou uvedeny v bezpečnostním listu;
d)
obchodní název (názvy) látky;
e)
zprávu o posouzení přípravku.
4. Ode dne, kdy je biocidní přípravek schválen, s výjimkou případů, kdy poskytovatel informací předloží odůvodnění podle čl. 66 odst. 4, které příslušný orgán nebo agentura schválí a z něhož vyplývá, proč by toto zveřejnění mohlo ohrozit jeho obchodní zájmy nebo zájmy kterékoliv jiné dotčené strany, agentura bezplatně zveřejní tyto aktuální informace o účinných látkách:
a)
souhrny studií a podrobné souhrny studií předložené s cílem schválení biocidního přípravku a
b)
zprávu o posouzení přípravku.
Článek 68
Vedení záznamů a podávání zpráv
1. Držitelé povolení vedou záznamy o biocidních přípravcích, které uvádějí na trh, nejméně po dobu deseti let po jejich uvedení na trh, nebo po dobu deseti let po zrušení povolení nebo po uplynutí doby jeho platnosti, podle toho, která z těchto okolností nastane dříve. Všechny náležité informace obsažené v těchto záznamech na požádání zpřístupní příslušnému orgánu.
2. Za účelem jednotného uplatňování odstavce 1 tohoto článku Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit formu a obsah informací v záznamech. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2.
ODDÍL 2
Informace o biocidních přípravcích
Článek 69
Klasifikace, balení a označování biocidních přípravků
1. Držitelé povolení zajistí, aby biocidní přípravky byly klasifikovány, baleny a označovány v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku, zejména se standardními větami o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení podle čl. 22 odst. 2 písm. i), a v souladu se směrnicí 1999/45/ES a případně s nařízením (ES) č. 1272/2008.
Přípravky, které mohou být mylně považovány za potravinu včetně nápojů, nebo krmivo, se navíc balí tak, aby se minimalizovala pravděpodobnost takové záměny. Přípravky, které jsou přístupné široké veřejnosti, obsahují složky, které odrazují od jejich konzumace, a zejména nesmí být lákavé pro děti.
2. Kromě souladu s odstavcem 1 držitelé povolení zajistí, aby označení nebylo zavádějící, pokud jde o rizikovost daného přípravku pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí nebo jeho účinnost, a aby v žádném případě neobsahovalo údaje „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“, „přírodní“, „šetrný k životnímu prostředí“, „šetrný ke zvířatům“ nebo podobné údaje. Kromě toho musí být v označení zřetelně a nesmazatelně uvedeny tyto informace:
a)
identita jednotlivých účinných látek a jejich koncentrace v metrických jednotkách;
b)
případné nanomateriály obsažené v přípravku, zvláštní rizika s tím související, a za každým výrazem označujícím nanomateriály výraz „nano“ v závorkách;
c)
číslo povolení přidělené biocidnímu přípravku příslušným orgánem nebo Komisí;
d)
jméno (název) a adresa držitele povolení;
e)
typ složení;
f)
použití, pro které je biocidní přípravek povolen;
g)
návod k použití, četnost aplikací a dávkování v metrických jednotkách, vyjádřené způsobem smysluplným a srozumitelným pro uživatele, pro každé použití stanovené v podmínkách povolení;
h)
údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých nepříznivých vedlejších účincích a pokyny pro první pomoc;
i)
věta „Před použitím si přečtěte přiložené pokyny“, je-li k přípravku přiložen příbalový leták, a případně varování určené zranitelným skupinám;
j)
pokyny pro bezpečné odstraňování biocidního přípravku a jeho obalu, případně včetně zákazu opětovného použití obalu;
k)
číslo nebo označení šarže přípravku a datum použitelnosti za normálních podmínek skladování;
l)
případně časové období potřebné pro biocidní účinek, interval, který se má dodržet mezi aplikacemi biocidního přípravku nebo mezi aplikací a následným použitím ošetřeného produktu, nebo pro následný vstup lidí nebo zvířat do prostor, kde byl biocidní přípravek použit, včetně údajů o dekontaminačních prostředcích a opatřeních a doby nezbytného větrání ošetřených prostor; údaje o přiměřeném čištění zařízení; údaje o preventivních opatřeních během používání a přepravy;
m)
případně kategorie uživatelů, na které je použití biocidního přípravku omezeno;
n)
případně informace o jakémkoliv specifickém nebezpečí pro životní prostředí, zvláště pokud jde o ochranu necílových organismů a zabránění znečištění vody;
o)
u biocidních přípravků obsahujících mikroorganismy požadavky na označování podle směrnice 2000/54/ES.
Odchylně od prvního pododstavce mohou být informace vyjmenované v písm. e), g), h), i), k), l) a n) uvedeny na obalech nebo v příbalovém letáku, který je součástí obalu, je-li to nezbytné vzhledem k velikosti a funkci biocidního přípravku.
3. Členské státy mohou požadovat:
a)
poskytnutí modelů nebo návrhů balení, označení nebo příbalových informací;
b)
aby biocidní přípravky dodávané na trh na jejich území byly označeny v jejich úředním jazyce nebo úředních jazycích.
Článek 70
Bezpečnostní listy
Bezpečnostní listy pro účinné látky a biocidní přípravky se případně vypracují a zpřístupní v souladu s článkem 31 nařízení (ES) č. 1907/2006.
Článek 71
Registr biocidních přípravků
1. Agentura zřídí a vede informační systém, na který se odkazuje jako na registr biocidních přípravků.
2. Registr biocidních přípravků se používá k výměně informací mezi příslušnými orgány, agenturou a Komisí a mezi žadateli, příslušnými orgány, agenturou a Komisí.
3. Žadatelé používají registr biocidních přípravků k předložení žádostí a údajů pro všechny postupy, na něž se vztahuje toto nařízení.
4. Poté, co žadatelé předloží žádosti a údaje, agentura zkontroluje, zda byly předloženy ve správném formátu, a neprodleně o tom informuje příslušný orgán.
V případě, že agentura rozhodne, že žádost nebyla předložena ve správném formátu, zamítne žádost a informuje žadatele.
5. Jakmile dotyčný příslušný orgán žádost schválí nebo přijme, zpřístupní se tato žádost prostřednictvím registru biocidních přípravků všem ostatním příslušným orgánům a agentuře.
6. Příslušné orgány a Komise používají registr biocidních přípravků k zaznamenávání a předávání rozhodnutí, která přijaly v souvislosti s povoleními biocidních přípravků, a po přijetí každého rozhodnutí informace v registru biocidních přípravků aktualizují. Příslušné orgány aktualizují v registru biocidních přípravků zejména informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny na jejich území nebo v jejichž případě bylo vnitrostátní povolení zamítnuto, změněno, obnoveno či zrušeno, nebo pro něž bylo uděleno, zamítnuto či zrušeno povolení k souběžnému obchodu. Komise aktualizuje zejména informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny v Unii nebo v jejichž případě bylo povolení Unie zamítnuto, změněno, obnoveno nebo zrušeno.
Náležité informace, které mají být v registru biocidních přípravků obsaženy, musí obsahovat:
a)
podmínky udělení těchto povolení;
b)
souhrn vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2;
c)
zprávu o posouzení biocidního přípravku.
Informace uvedené v tomto odstavci jsou rovněž zpřístupněny žadateli prostřednictvím registru biocidních přípravků.
7. V případě, že registr biocidních přípravků není plně funkční do 1. září 2013 nebo přestane být funkční po tomto datu, všechny povinnosti související s předkládáním a informacemi uložené členským státům, příslušným orgánům, Komisi a žadatelům tímto nařízením jsou i nadále v platnosti. S cílem zajistit jednotné uplatňování tohoto odstavce, zejména pokud jde o formát, v němž lze předkládat nebo měnit informace, Komise přijme nezbytná opatření přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Tato opatření se omezí na dobu nezbytně nutnou k tomu, aby se registr biocidních přípravků stal plně funkční.
8. Komise může přijmout prováděcí akty, jimiž stanoví podrobná pravidla pro jednotlivé druhy informací, které mají být zaznamenány do registru biocidních přípravků. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2.
9. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se stanoví doplňková pravidla pro používání registru.
Článek 72
Reklama
1. Každá reklama na biocidní přípravek musí kromě souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 zahrnovat věty: „Používejte biocidy bezpečným způsobem. Před použitím si vždy přečtěte označení a informace o přípravku“. Tyto věty musí být v rámci celé reklamy jasně rozlišitelné a čitelné.
2. Inzerenti mohou nahradit slovo „biocidy“ v předepsaných větách jednoznačným odkazem na inzerovaný typ přípravku.
3. Reklamy na biocidní přípravky nesmějí informovat o přípravku způsobem, který je zavádějící z hlediska rizik přípravku pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí nebo z hlediska jeho účinnosti. V žádném případě nesmí reklama na biocidní přípravek obsahovat údaje „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“, „přírodní“, „šetrný k životnímu prostředí“, „šetrný ke zvířatům“ nebo jiné podobné údaje.
Článek 73
Kontrola jedovatých látek
Pro účely tohoto nařízení se použije článek 45 nařízení (ES) č. 1272/2008.
KAPITOLA XVI
AGENTURA
Článek 74
Úloha agentury
1. Agentura vykonává úkoly, které jí byly tímto nařízením svěřeny.
2. Články 78 až 84, 89 a 90 nařízení (ES) č. 1907/2006 se použijí obdobně, přičemž se zohlední úloha agentury ve vztahu k tomuto nařízení.
Článek 75
Výbor pro biocidní přípravky
1. V rámci agentury se zřizuje Výbor pro biocidní přípravky.
Výbor pro biocidní přípravky je odpovědný za vypracování stanoviska agentury k těmto otázkám:
a)
žádosti o schválení a obnovení schválení účinných látek;
b)
přezkum schválení účinných látek;
c)
žádosti o zařazení účinných látek splňujících podmínky stanovené v článku 28 do přílohy I a přezkum zařazení takových účinných látek do přílohy I;
d)
určení účinných látek, které se mají nahradit;
e)
žádosti o povolení Unie pro biocidní přípravky a žádosti o obnovení, zrušení a změny povolení Unie, vyjma žádostí, které se týkají administrativních změn;
f)
vědecké a technické otázky týkající se vzájemného uznávání v souladu s článkem 38;
g)
na žádost Komise nebo příslušných orgánů členských států jakékoliv jiné otázky vyplývající z uplatňování tohoto nařízení a týkající se technických pokynů, rizik pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
2. Každý členský stát má právo jmenovat člena do Výboru pro biocidní přípravky. Členské státy mohou rovněž jmenovat náhradníka.
Rozhodnutím správního výboru agentury a se souhlasem Komise může být Výbor pro biocidní přípravky v zájmu usnadnění jeho práce rozdělen na dva či více paralelních výborů. Každý z těchto paralelních výborů odpovídá za úkoly Výboru pro biocidní přípravky, kterými byl pověřen. Každý členský stát má právo jmenovat do každého z paralelních výborů jednoho člena. Stejná osoba může být jmenována do více paralelních výborů.
3. Členové výboru jsou jmenováni na základě svých zkušeností významných pro plnění úkolů uvedených v odstavci 1 a mohou být zaměstnáni v příslušném orgánu. Jsou podporováni z vědeckých a technických zdrojů, které mají členské státy k dispozici. Za tímto účelem poskytnou členské státy patřičné vědecké a technické zdroje členům výboru, které jmenovaly.
4. Pro Výbor pro biocidní přípravky se obdobně použijí čl. 85 odst. 4, 5, 8 a 9 a články 87 a 88 nařízení (ES) č. 1907/2006.
Článek 76
Sekretariát agentury
1. Sekretariát agentury uvedený v čl. 76 odst. 1 písm. g) nařízení (ES) č. 1907/2006 plní tyto úkoly:
a)
zřízení a vedení registru biocidních přípravků;
b)
plnění úkolů v souvislosti s přijímáním žádostí, na něž se vztahuje toto nařízení;
c)
stanovení technické rovnocennosti;
d)
vypracování technických a vědeckých pokynů a nástrojů pro uplatňování tohoto nařízení Komisí a příslušnými orgány členských států a poskytování podpory vnitrostátním kontaktním místům;
e)
poskytování poradenství a pomoci žadatelům, zejména malým a středním podnikům, kteří podali žádost o schválení účinné látky nebo o její zařazení do přílohy I tohoto nařízení nebo žádost o povolení Unie;
f)
vypracování vysvětlivek k tomuto nařízení;
g)
zřízení a vedení jedné nebo více databází s informacemi o účinných látkách a biocidních přípravcích;
h)
na žádost Komise poskytování technické a vědecké podpory ke zlepšení spolupráce mezi Unií, příslušnými orgány, mezinárodními organizacemi a třetími zeměmi v oblasti vědeckých a technických otázek týkajících se biocidních přípravků;
i)
oznamování rozhodnutí přijatých agenturou;
j)
specifikace formátů a programového vybavení pro předkládání informací agentuře;
k)
poskytování podpory a pomoci členským státům, aby nebyly paralelně posuzovány žádosti týkající se stejných nebo obdobných biocidních přípravků uvedených v čl. 29 odst. 4.
2. Sekretariát zveřejňuje bezplatně na internetu informace uvedené v článku 67, kromě případů, kdy je žádost podaná podle čl. 66 odst. 4 považována za odůvodněnou. Agentura podle článku 66 zpřístupní na žádost další informace.
Článek 77
Odvolání
1. Odvoláními proti rozhodnutím agentury přijatým v souladu s čl. 7 odst. 2, čl. 13 odst. 3, čl. 26 odst. 2, čl. 43 odst. 2, čl. 45 odst. 3, čl. 54 odst. 3, 4 a 5, čl. 63 odst. 3 a čl. 64 odst. 1 je pověřen odvolací senát zřízený podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
Na odvolání podaná podle tohoto nařízení se použijí ustanovení čl. 92 odst. 1 a 2 a články 93 a 94 nařízení (ES) č. 1907/2006.
Osoba, která podává odvolání, může být povinna zaplatit poplatky v souladu s čl. 80 odst. 1 tohoto nařízení.
2. Odvolání podané podle odstavce 1 má odkladný účinek.
Článek 78
Rozpočet agentury
1. Pro účely tohoto nařízení sestávají příjmy agentury z:
a)
příspěvku Unie uvedeného v souhrnném rozpočtu Evropské unie (oddíl Komise);
b)
poplatků hrazených agentuře v souladu s tímto nařízením;
c)
veškerých poplatků hrazených agentuře za služby, které poskytuje v rámci tohoto nařízení;
d)
všech dobrovolných příspěvků členských států.
2. Příjmy a výdaje za činnosti související s tímto nařízením a nařízením (ES) č. 1907/2006 jsou v rozpočtu agentury vedeny odděleně a jsou předmětem samostatného rozpočtového a účetního výkaznictví.
Příjmy agentury uvedené v čl. 96 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 se nepoužijí k plnění úkolů podle tohoto nařízení. Příjmy agentury uvedené v odstavci 1 tohoto článku se nepoužijí k plnění úkolů podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
Článek 79
Formáty a programové vybavení pro předkládání informací agentuře
Agentura určí formáty a programové vybavení pro předkládání informací agentuře a bezplatně je zpřístupní na své internetové stránce. Příslušné orgány a žadatelé používají tyto formáty a programy při předkládání informací v souladu s tímto nařízením.
Technická dokumentace uvedené v čl. 6 odst. 1 a článku 20 se předkládá za použití sady programového vybavení IUCLID.
KAPITOLA XVII
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 80
Poplatky a platby
1. Komise přijme na základě zásad stanovených v odstavci 3 prováděcí nařízení, kterým stanoví:
a)
poplatky hrazené agentuře, včetně ročního poplatku za přípravky, které obdržely povolení Unie v souladu s kapitolou VIII a poplatek za žádosti o vzájemné uznávání v souladu s kapitolou VII;
b)
pravidla stanovující podmínky pro snížené poplatky, osvobození od poplatků a kompenzaci určenou pro člena Výboru pro biocidní přípravky ve funkci zpravodaje a
c)
podmínky platby.
Uvedené prováděcí nařízení se přijme přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Použije se pouze na poplatky splatné agentuře.
Agentura může vybírat poplatky za další služby, které poskytuje.
Poplatky splatné agentuře se stanoví na takové úrovni, aby se zajistilo, že příjmy z těchto poplatků spolu s dalšími zdroji příjmů agentury podle tohoto nařízení postačují k pokrytí nákladů na poskytované služby. Splatné poplatky zveřejňuje agentura.
2. Členské státy přímo účtují žadatelům poplatky za služby, které poskytují v souvislosti s postupy podle tohoto nařízení, včetně služeb vykonávaných příslušnými orgány členských států ve funkci hodnotícího příslušného orgánu.
Komise na základě zásad stanovených v odstavci 3 vydá pokyny týkající se harmonizované struktury poplatků.
Členské státy mohou v souvislosti s biocidními přípravky dodávanými na jejich trhy uložit roční poplatky.
Členské státy mohou vybírat poplatky za další služby, které poskytují.
Členské státy stanoví a zveřejní výši poplatků splatných jejich příslušným orgánům.
3. V prováděcím nařízení uvedeném v prvním odstavci, jakož i v rámci vlastních pravidel členských států týkající se poplatků se dodržují tyto zásady:
a)
výše poplatků je stanovena tak, aby se zajistilo, že příjmy plynoucí z těchto poplatků v zásadě postačují na pokrytí nákladů poskytovaných služeb a jejich objem nepřevyšuje částku nezbytnou k pokrytí těchto nákladů;
b)
poplatek je částečně nahrazen v případech, kdy žadatel ve stanovené lhůtě nepředloží požadované informace;
c)
přiměřeně se zohlední zvláštní potřeby malých a středních podniků, včetně možnosti rozdělit platby do několika splátek a etap;
d)
ve struktuře a výši poplatků se zohlední, zda se informace předkládají společně nebo jednotlivě;
e)
za řádně odůvodněných okolností a souhlasí-li s tím agentura nebo příslušný orgán, může být od poplatku zcela nebo částečně upuštěno a
f)
lhůty pro zaplacení poplatků se stanoví tak, že se náležitě zohlední lhůty pro postupy určené tímto nařízením.
Článek 81
Příslušné orgány
1. Členské státy určí příslušný orgán nebo příslušné orgány odpovědné za uplatňování tohoto nařízení.
Členské státy zajistí, aby příslušné orgány měly dostatečný počet náležitě kvalifikovaných a zkušených pracovníků, aby povinnosti stanovené v tomto nařízení mohly být plněny účinným a efektivním způsobem.
2. Příslušné orgány poskytují žadatelům, zejména malým a středním podnikům, a veškerým jiným zúčastněným stranám poradenství ohledně jejich odpovědnosti a povinností podle tohoto nařízení. To zahrnuje poskytování poradenství ohledně možnosti úpravy požadavků na údaje podle článků 6 a 20, o důvodech, na základě kterých lze tuto úpravu provést, a o tom, jakým způsobem připravit návrh. Jedná se o doplnění poradenství a pomoci, které poskytuje sekretariát agentury podle čl. 76 odst. 1 písm. d).
Příslušné orgány mohou zejména poskytovat poradenství prostřednictvím kontaktních míst. Kontaktní místa, která byla zřízena podle nařízení (ES) č. 1907/2006, mohou sloužit i jako kontaktní místa podle tohoto nařízení.
3. Členské státy sdělí Komisi názvy a adresy určených příslušných orgánů a kontaktních míst, pokud jsou zřízena, do 1. září 2013. Členské státy neprodleně informují Komisi o jakýchkoliv změnách názvů a adres příslušných orgánů nebo kontaktních míst.
Komise zpřístupní seznam příslušných orgánů a kontaktních míst veřejnosti.
Článek 82
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro biocidní přípravky (dále jen „výbor“). Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 83
Výkon přenesené pravomocí
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 4, čl. 5 odst. 3, čl. 6 odst. 4, čl. 21 odst. 3, čl. 23 odst. 5, čl. 28 odst. 1 a 3, článku 40, čl. 56 odst. 4, čl. 71 odst. 9, článku 85 a čl. 89 odst. 1 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 17. července 2012. Komise vypracuje zprávu o přenesení pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomocí se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 4, čl. 5 odst. 3, čl. 6 odst. 4, čl. 21 odst. 3, čl. 23 odst. 5, čl. 28 odst. 1 a 3, článku 40, čl. 56 odst. 4, čl. 71 odst. 9, článku 85 a čl. 89 odst. 1 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 3 odst. 4, čl. 5 odst. 3, čl. 6 odst. 4, čl. 21 odst. 3, čl. 23 odst. 5, čl. 28 odst. 1 a 3, článku 40, čl. 56 odst. 4, čl. 71 odst. 9, článku 85 a čl. 89 odst. 1 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 84
Postup pro naléhavé případy
1. Akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a jsou použitelné, pokud proti nim není vyslovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení aktu v přenesené pravomoci Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody použití postupu pro naléhavé případy.
2. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky postupem uvedeným v čl. 83 odst. 5. V takovém případě zruší Komise tento akt neprodleně poté, co jí Evropský parlament nebo Rada oznámí rozhodnutí o vyslovení námitek.
Článek 85
Přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku
Aby bylo možné ustanovení tohoto nařízení přizpůsobovat vědeckému a technickému pokroku, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o přizpůsobení příloh II, III a IV tomuto vědeckému a technickému pokroku.
Článek 86
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 98/8/ES
Má se za to, že účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 98/8/ES byly schváleny tímto nařízením a zařadí se na seznam uvedený v čl. 9 odst. 2.
Článek 87
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění jejich provádění. Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí takto stanovené sankce Komisi nejpozději do 1. září 2013 a neprodleně jí oznámí všechny jejich následné změny.
Článek 88
Ochranná doložka
Má-li členský stát na základě nových důkazů oprávněné důvody domnívat se, že biocidní přípravek povolený v souladu s tímto nařízením představuje vážné bezprostřední či dlouhodobé riziko pro zdraví lidí, zejména u zranitelných skupin, nebo zvířat, nebo pro životní prostředí, přestože byl povolen v souladu s tímto nařízením, může přijmout vhodná prozatímní opatření. Členský stát o tom neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody svého rozhodnutí na základě nových důkazů.
Komise prostřednictvím prováděcích aktů buď prozatímní opatření schválí na dobu stanovenou v rozhodnutí, nebo členský stát vyzve, aby prozatímní opatření zrušil. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Článek 89
Přechodná opatření
1. Komise pokračuje v provádění pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek, jejž zahájila v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES, s cílem dokončit jej do 14. května 2014. Za tímto účelem je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o provádění pracovního programu a bližší stanovení souvisejících práv a povinností příslušných orgánů a účastníků programu.
V závislosti na pokroku pracovního programu je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o prodloužení trvání pracovního programu o určitou dobu.
S cílem usnadnit bezproblémový přechod od směrnice 98/8/ES k tomuto nařízení přijímá Komise v průběhu pracovního programu buď prováděcí nařízení, jímž se schvaluje účinná látka a stanoví podmínky tohoto schválení, nebo pokud nejsou splněny podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 či případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2, nebo pokud nebyly během stanovené lhůty předloženy požadované informace a údaje, prováděcí rozhodnutí o tom, že účinná látka schválena není. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Nařízení, kterým se schvaluje účinná látka, konkrétně určí datum schválení. Použije se čl. 9 odst. 2.
2. Odchylně od čl. 17 odst. 1, čl. 19 odst. 1 a čl. 20 odst. 1 tohoto nařízení a aniž jsou dotčena ustanovení odstavců 1 a 3 tohoto článku, může členský stát pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání určitého biocidního přípravku na trh po dobu dvou let od data schválení poslední účinné látky obsažené v tomto biocidním přípravku. Může v souladu se svými vnitrostátními pravidly povolit, aby byl na jeho území dodáván na trh pouze biocidní přípravek obsahující stávající účinné látky, které byly nebo jsou hodnoceny podle nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES (51), ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny.
Odchylně od prvního pododstavce může členský stát v případě rozhodnutí o neschválení účinné látky pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání biocidních přípravků na trh po dobu nejvýše dvanácti měsíců od data rozhodnutí o neschválení účinné látky v souladu s odst. 1 třetím pododstavcem.
3. Na základě rozhodnutí o schválení určité účinné látky pro konkrétní typ přípravku členské státy zajistí, aby povolení pro biocidní přípravky takového typu přípravku obsahující uvedenou účinnou látku byla v souladu s tímto nařízením podle potřeby udělována, měněna nebo rušena do dvou let ode dne schválení.
V tomto smyslu subjekty, které chtějí požádat o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání biocidních přípravků takového typu přípravku, který neobsahuje jiné účinné látky kromě stávajících účinných látek, předkládají žádosti o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání příslušným orgánům členských států nejpozději ke dni schválení účinné látky (účinných látek). V případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se žádosti o povolení předkládají nejpozději ke dni schválení poslední účinné látky pro takový typ přípravku.
Pokud nebyla předložena žádná žádost o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání podle druhého pododstavce:
a)
biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh s účinkem od 180 dnů ode dne schválení účinné látky (účinných látek) a
b)
odstraňování a používání stávajících zásob biocidního přípravku může pokračovat do uplynutí 365 dnů ode dne schválení účinné látky (účinných látek).
4. Pokud příslušný orgán členského státu zamítne žádost o povolení biocidního přípravku předloženou podle odstavce 3 nebo se rozhodne povolení neudělit, takový biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh po uplynutí doby 180 dnů po datu takového zamítnutí nebo rozhodnutí neudělit povolení. Odstraňování a používání stávajících zásob příslušných biocidních přípravků může pokračovat do uplynutí doby 365 dnů ode dne takového zamítnutí nebo rozhodnutí neudělit povolení.
Článek 90
Přechodná opatření týkající se účinných látek hodnocených podle směrnice 98/8/ES
1. Agentura odpovídá za koordinaci procesu hodnocení dokumentace předložené po 1. září 2012 a usnadní přípravu hodnocení tím, že poskytne členským státům a Komisi organizační a technickou podporu.
2. Žádosti předložené pro účely směrnice 98/8/ES, jejichž hodnocení členských států podle čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES není ukončeno do 1. září 2013, příslušné orgány nadále vyhodnocují v souladu s ustanoveními tohoto nařízení a případně v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1451/2007.
Hodnocení se provádí na základě informací poskytnutých v rámci dokumentace předložené podle směrnice 98/8/ES.
Pokud z hodnocení vyplývá, že uplatňování ustanovení tohoto nařízení může být spojeno s určitými riziky, která nejsou obsažena ve směrnici 98/8/ES, může žadatel poskytnout dodatečné informace.
Je třeba vyvinout veškeré úsilí, aby nebyly nutné další zkoušky na obratlovcích a aby v důsledku těchto přechodných ustanovení nedocházelo k prodlení při provádění programu přezkoumání podle nařízení (ES) č. 1451/2007.
Aniž je dotčen odstavec 1, odpovídá agentura rovněž za koordinaci procesu hodnocení dokumentace předložené pro účely směrnice 98/8/ES, jejíž hodnocení není ukončeno do 1. září 2013, a usnadní přípravu hodnocení tím, že od 1. ledna 2014 poskytne členským státům a Komisi organizační a technickou podporu.
Článek 91
Přechodná opatření týkající se podávání žádostí o povolení biocidních přípravků podle směrnice 98/8/ES
Žádosti o povolení biocidních přípravků předložené pro účely směrnice 98/8/ES, jejíž hodnocení nebude ukončeno do 1. září 2013, příslušné orgány nadále vyhodnocují v souladu s touto směrnicí.
Aniž je dotčen první pododstavec, použije se následující postup:
-
ukáže-li hodnocení rizik účinné látky, že je splněno jedno nebo více kritérií uvedených v čl. 5 odst. 1, je biocidní přípravek schválen v souladu s ustanoveními článku 19,
-
ukáže-li hodnocení rizik účinné látky, že je splněno jedno nebo více kritérií uvedených v článku 10, je biocidní přípravek schválen v souladu s ustanoveními článku 23.
Pokud z hodnocení vyplývá, že uplatňování ustanovení tohoto nařízení může být spojeno s určitými riziky, která nejsou obsažena ve směrnici 98/8/ES, může žadatel poskytnout dodatečné informace.
Článek 92
Přechodná opatření týkající se biocidních přípravků povolených/registrovaných podle směrnice 98/8/ES
1. Biocidní přípravky, pro které bylo uděleno povolení nebo registrace v souladu s články 3, 4, 15 nebo 17 směrnice 98/8/ES před 1. zářím 2013, mohou být nadále dodávány na trh a používány, s výhradou případných podmínek povolení nebo registrace stanovených uvedenou směrnicí, až do data skončení povolení nebo registrace nebo jeho zrušení.
2. Aniž je dotčen odstavec 1, použije se toto nařízení na biocidní přípravky uvedené v odstavci 1 od 1. září 2013.
Článek 93
Přechodná opatření týkající se biocidních přípravků, na něž se nevztahuje směrnice 98/8/ES
1. Aniž je dotčen článek 89, žádosti o povolení biocidních přípravků, na něž se nevztahuje směrnice 98/8/EC a vztahuje se na ně toto nařízení a které byly dodávány na trh ke dni 1. září 2013 se podávají nejpozději do 1. září 2017.
2. Odchylně od čl. 17 odst. 1 biocidní přípravky uvedené v odstavci 1 tohoto článku, v jejichž případě byla podána žádost v souladu s odstavcem 1 tohoto článku, mohou být nadále dodávány na trh nebo používány až do dne rozhodnutí o udělení povolení nebo o zamítnutí povolení. V případě rozhodnutí o zamítnutí povolení již tento biocidní přípravek nelze po uplynutí doby 180 dnů od takového rozhodnutí dodávat na trh.
Odchylně od čl. 17 odst. 1 biocidní přípravky uvedené v odstavci 1 tohoto článku, v jejichž případě nebyla podána žádost v souladu s odstavcem 1 tohoto článku, mohou být nadále dodávány na trh nebo používány do uplynutí doby 180 dnů od 1. září 2017.
Odstraňování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, které příslušný orgán nebo Komise nepovolily pro příslušné použití, může pokračovat do uplynutí doby 365 dnů ode dne rozhodnutí uvedeného v prvním pododstavci nebo do uplynutí dvanácti měsíců od data uvedeného v druhém pododstavci podle toho, která z těchto okolností nastane později.
Článek 94
Přechodná opatření týkající se ošetřených předmětů
1. Odchylně od článku 58 a aniž je dotčen článek 89, mohou být ošetřené předměty, které byly dodávány na trh ke dni 1. září 2013, nadále uváděny na trh až do data rozhodnutí o schválení účinné látky (účinných látek) pro příslušný typ přípravku obsažené (obsažených) v biocidních přípravcích, s nimiž byly ošetřené předměty ošetřeny nebo které obsahují, pokud je žádost o schválení účinné látky (účinných látek) pro příslušné typy přípravků předložena nejpozději do 1. září 2016.
2. V případě rozhodnutí o neschválení účinné látky pro příslušný typ přípravku nelze již ošetřené předměty, které byly ošetřeny biocidními přípravky nebo obsahují biocidní přípravky obsahující účinné látky, uvádět na trh po uplynutí doby 180 dnů od takového rozhodnutí nebo po 1. září 2016, podle toho, která z těchto okolností nastane později, ledaže by žádost o schválení byla podána v souladu s odstavcem 1.
Článek 95
Přechodná opatření týkající se přístupu k dokumentaci o účinných látkách
1. Jakákoliv osoba, která si přeje uvést na trh Unie účinnou látku či účinné látky jako takové nebo obsažené v biocidních přípravcích (dále jen „příslušná osoba“), předloží agentuře ode dne 1. září 2013 pro každou účinnou látku, kterou tato osoba vyrábí nebo dováží za účelem použití v biocidních přípravcích:
a)
dokumentaci splňující požadavky přílohy II nebo případně přílohy IIA směrnice 98/8/ES nebo
b)
povolení k přístupu týkající se dokumentace uvedené v písmenu a) nebo
c)
odkaz na dokumentaci uvedenou v písmenu a), v jejímž případě uplynuly všechny ochranné lhůty.
Pokud příslušná osoba není fyzickou či právnickou osobou usazenou v Unii, informace požadované podle prvního pododstavce předloží dovozce biocidního přípravku obsahujícího tuto účinnou látku (tyto účinné látky).
Pro účely tohoto odstavce a pro stávající účinné látky uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, se čl. 63 odst. 3 tohoto nařízení použije na všechny toxikologické a ekotoxikologické studie včetně jakýchkoli toxikologických a ekotoxikologických studií nezahrnujících zkoušky na obratlovcích.
Příslušná osoba, jíž bylo uděleno povolení k přístupu týkající se účinné látky, má právo umožnit žadatelům o povolení biocidního přípravku obsahujícího danou účinnou látku, aby pro účely čl. 20 odst. 1 používali odkaz na toto povolení k přístupu.
Odchylně od článku 60 tohoto nařízení všechny lhůty pro ochranu údajů pro kombinace látky a typu přípravku uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, avšak dosud neschválené podle tohoto nařízení, skončí dne 31. prosince 2025.
2. Agentura zpřístupní veřejnosti seznam osob, které předložily informace podle odstavce 1 nebo v jejichž případě bylo přijato rozhodnutí podle čl. 63 odst. 3. Na seznamu jsou rovněž uvedena jména osob, které se účastní pracovního programu stanoveného v čl. 89 odst. 1 prvním pododstavci nebo které úlohy účastníka převzaly.
3. Aniž je dotčen článek 93, nesmí být ode dne 1. září 2015 biocidní přípravek dodáván na trh, pokud není výrobce účinných látek obsažených v přípravku nebo případně dovozce tohoto biocidního přípravku zařazen na seznam uvedený v odstavci 2.
Aniž jsou dotčeny články 52 a 89, může odstraňování a používání stávajících zásob biocidních přípravků obsahujících účinnou látku, pro níž není na seznamu podle odstavce 2 zahrnuta příslušná osoba, pokračovat do 1. září 2016.
4. Tento článek se nepoužije na účinné látky uvedené na seznamu v příloze I v kategoriích 1 až 5 a 7 ani na biocidní přípravky obsahující pouze takové účinné látky.
Článek 96
Zrušení
Aniž jsou dotčeny články 86, 89, 90, 91 a 92 tohoto nařízení, směrnice 98/8/ES se zrušuje s účinkem od 1. září 2013.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VII.
Článek 97
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 22. května 2012.
VERORDENING (EU) Nr. 528/2012 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 22 mei 2012
betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Biociden zijn noodzakelijk voor de bestrijding van organismen die schadelijk zijn voor de gezondheid van mens of dier, en voor de bestrijding van organismen die schade toebrengen aan natuurlijke of vervaardigde materialen. Door hun intrinsieke eigenschappen en de bijpassende gebruikspatronen kunnen biociden evenwel gevaren inhouden voor mensen, dieren en het milieu.
(2)
Biociden mogen niet op de markt worden aangeboden, noch worden gebruikt, tenzij overeenkomstig deze verordening een toelating is verleend. Behandelde voorwerpen mogen niet in de handel worden gebracht tenzij alle werkzame stoffen in de biociden waarmee zij zijn behandeld of die zij bevatten overeenkomstig deze verordening zijn goedgekeurd.
(3)
Doel van deze verordening is het vrije verkeer van biociden binnen de Unie te verbeteren en tegelijkertijd een hoog niveau van bescherming van zowel de gezondheid van mens en dier als het milieu te waarborgen. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan de bescherming van kwetsbare groepen, zoals zwangere vrouwen en kinderen. Deze verordening moet geschraagd worden door het voorzorgsbeginsel opdat het vervaardigen en op de markt aanbieden van werkzame stoffen en biociden niet resulteert in schadelijke effecten voor de gezondheid van mens en dier of in onaanvaardbare effecten voor het milieu. Teneinde zo veel mogelijk hinderpalen voor de handel in biociden weg te nemen, dienen regels te worden vastgesteld voor de goedkeuring van werkzame stoffen en op de markt aanbieden en het gebruik van biociden, met inbegrip van regels voor de wederzijdse erkenning van toelatingen en inzake parallelhandel.
(4)
Met het oog op het bereiken van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu, moet deze verordening worden toegepast onverminderd de Uniewetgeving over veiligheid op het werk en over milieu- en consumentenbescherming.
(5)
De regels voor het op de markt aanbieden van biociden in de Gemeenschap werden vastgesteld bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad (3). Deze regels moeten worden aangepast in het licht van de ervaring, met name het verslag over de eerste zeven jaar van de toepassing ervan, dat door de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad is ingediend en waarin de problemen met en de zwakke punten van de richtlijn worden geanalyseerd.
(6)
Gelet op de belangrijke veranderingen die aan de bestaande regels worden aangebracht, is een verordening het geschikte rechtsinstrument om Richtlijn 98/8/EG te vervangen met het oog op de vaststelling van duidelijke, gedetailleerde en rechtstreeks toepasselijke regels. Bovendien waarborgt een verordening dat de wettelijke voorschriften gelijktijdig en op geharmoniseerde wijze in de gehele Unie worden geïmplementeerd.
(7)
Er moet een onderscheid worden gemaakt tussen bestaande werkzame stoffen, die op de omzettingsdatum in Richtlijn 98/8/EG reeds op de biocidenmarkt waren, en nieuwe werkzame stoffen, die op die datum nog niet op de biocidenmarkt waren. Tijdens de lopende beoordeling van bestaande werkzame stoffen en totdat over de goedkeuring van die stoffen een besluit is genomen, moeten de lidstaten blijven toestaan dat biociden die dergelijke stoffen bevatten, overeenkomstig hun nationale regels op de markt worden aangeboden. Nadat dit besluit is genomen, dienen de lidstaten of, indien passend, de Commissie toelatingen naargelang het geval toe te kennen, in te trekken of te wijzingen. Nieuwe werkzame stoffen dienen te worden getoetst alvorens biociden waarin zij voorkomen in de handel worden gebracht, teneinde te garanderen dat nieuwe in de handel gebrachte producten aan de voorschriften van deze verordening voldoen. Om de ontwikkeling van nieuwe werkzame stoffen evenwel te bevorderen, mag de procedure voor de beoordeling van nieuwe werkzame stoffen de lidstaten of de Commissie niet verhinderen biociden met een dergelijke nog niet goedgekeurde werkzame stof voor beperkte tijd toe te laten, mits er een volledig dossier is ingediend en mits aannemelijk is dat de werkzame stof en het biocide aan de voorwaarden van deze verordening voldoen.
(8)
Teneinde de gelijke behandeling te garanderen van personen die werkzame stoffen in de handel brengen, dient van hen te worden verlangd dat zij voor elke werkzame stof die zij voor gebruik in een biocide produceren of invoeren, hetzij over een dossier, hetzij over een verklaring van toegang tot een dossier of toepasselijke gegevens daarvan beschikken. Biociden die werkzame stoffen bevatten waarvoor de betrokkene niet voldoet aan die verplichting, mogen niet langer op de markt worden aangeboden. Voor die gevallen moet worden voorzien in passende tijdstermijnen voor de geleidelijke afschaffing van de verwijderingen het gebruik van de bestaande voorraden biociden.
(9)
Deze verordening is van toepassing op biociden die in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, bestaan uit een of meer werkzame stoffen of deze bevatten of genereren.
(10)
Met het oog op de rechtszekerheid dient een Unielijst te worden vastgesteld van werkzame stoffen die zijn goedgekeurd om in biociden te mogen worden gebruikt. Er dient een procedure te worden vastgesteld om te beoordelen of een werkzame stof al dan niet op die lijst kan worden geplaatst. De informatie die belanghebbende partijen moeten indienen met het oog op een verzoek om goedkeuring van een werkzame stof en het opnemen daarvan in de lijst, dient te worden gespecificeerd.
(11)
Deze verordening is van toepassing onverminderd Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen (4). Onder bepaalde voorwaarden worden werkzame stoffen van biociden vrijgesteld van de toepasselijke bepalingen van die verordening.
(12)
Met het oog op het bereiken van een hoog beschermingsniveau van de gezondheid van mens en dier en van het milieu dienen werkzame stoffen met het ongunstigste risicoprofiel niet te worden goedgekeurd voor gebruik in biociden, tenzij in specifieke situaties. Het betreft mede situaties waarin goedkeuring gerechtvaardigd is omwille van het verwaarloosbare risico van blootstelling aan de stof, om redenen in verband met de gezondheid van mens en dier of met het milieu, of omdat een eventuele niet-goedkeuring onevenredig grote negatieve gevolgen zou hebben voor de samenleving. Bij de beslissing over de goedkeuring van deze werkzame stoffen, moet ook rekening worden gehouden met de beschikbaarheid van geschikte en toereikende alternatieve stoffen of technologieën.
(13)
De werkzame stoffen op de Unielijst dienen regelmatig te worden onderzocht teneinde rekening te houden met wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen. Als er significante aanwijzingen bestaan dat een werkzame stof die in biociden of behandelde voorwerpen wordt gebruikt, niet aan de voorschriften van deze verordening voldoet, dient de Commissie de goedkeuring van die werkzame stof te kunnen herzien.
(14)
Werkzame stoffen kunnen op grond van hun intrinsieke gevaarlijke eigenschappen worden aangemerkt als in aanmerking komend voor vervanging. Om een geregeld onderzoek mogelijk te maken van de stoffen die zijn aangewezen als in aanmerking komend voor vervanging, mag de duur van de goedkeuring van die stoffen, ook in het geval van een verlenging, niet meer bedragen dan zeven jaar.
(15)
In de loop van de toekennings- of verlengingsprocedure voor de toelating van een biocide die een werkzame stof bevat die in aanmerking komt voor vervanging, dient het mogelijk te zijn het biocide te vergelijken met andere toegelaten biociden en niet-chemische bestrijdings- en preventiemethoden ten aanzien van de risico’s die ze veroorzaken en de voordelen van het gebruik ervan. Als uitvloeisel van een dergelijke vergelijkende beoordeling zou een biocide dat werkzame stoffen bevat die zijn aangemerkt als in aanmerking komend voor vervanging, verboden of beperkt moeten worden als is aangetoond dat andere toegelaten biociden of niet-chemische bestrijdings- of preventiemethoden die een significant kleiner risico voor de gezondheid van mens en dier en het milieu inhouden, voldoende effectief zijn en geen andere significante economische of praktische nadelen met zich brengen. Voor die gevallen moet in passende tijdstermijnen voor de geleidelijke afschaffing worden voorzien.
(16)
Teneinde het bedrijfsleven en de bevoegde autoriteiten onnodige administratieve en financiële lasten te besparen, hoeft een volledige en gedetailleerde beoordeling van een aanvraag tot verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof of van een toelating van een biocide alleen te worden uitgevoerd als de bevoegde autoriteit die verantwoordelijk was voor de initiële beoordeling, op grond van de beschikbare informatie besluit dat zulks nodig is.
(17)
De technische, wetenschappelijke en administratieve aspecten van deze verordening moeten op Unieniveau doeltreffend worden gecoördineerd en beheerd. Het bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgerichte Europees Agentschap voor chemische stoffen („het agentschap”) dient nader te bepalen taken uit te voeren met betrekking tot de beoordeling van werkzame stoffen en de toelating door de Unie van bepaalde categorieën biociden en aanverwante taken. Bijgevolg dient binnen het agentschap een Comité voor biociden te worden opgezet om bepaalde taken uit te voeren die krachtens deze verordening aan het agentschap worden opgedragen.
(18)
Sommige biociden en behandelde voorwerpen omschreven in deze verordening vallen ook onder andere wetgeving van de Unie. Teneinde rechtszekerheid te garanderen moeten er duidelijke grenzen worden getrokken. In een bijlage bij deze verordening moet een lijst worden opgenomen van de onder deze verordening vallende productsoorten, met een indicatieve reeks omschrijvingen binnen elke productsoort.
(19)
Biociden die niet alleen bestemd zijn voor toepassingen in het kader van deze verordening, maar ook voor toepassingen in samenhang met medische hulpmiddelen, bijvoorbeeld als ontsmettingsmiddelen voor het desinfecteren van medische hulpmiddelen en oppervlakken in ziekenhuizen, kunnen andere risico’s veroorzaken dan die waarop deze verordening betrekking heeft. Derhalve moeten dergelijke biociden voldoen aan de eisen van deze verordening, maar ook aan de toepasselijke essentiële eisen van bijlage I bij Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (5), Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (6) en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (7).
(20)
Wanneer een product een biocidale werking heeft, die inherent is aan de cosmetische werking ervan, of wanneer die biocidale werking beschouwd wordt als een secundaire claim van een cosmetisch product en derhalve de regels van Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten (8) daarop van toepassing zijn, moeten deze werking en het product buiten het toepassingsgebied van onderhavige verordening blijven.
(21)
De veiligheid van levensmiddelen en diervoeders is onderworpen aan de Uniewetgeving, met name Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (9). Deze verordening dient derhalve niet van toepassing te zijn op levensmiddelen of diervoeders die als werende of lokstoffen worden gebruikt.
(22)
Technische hulpstoffen vallen onder bestaande Uniewetgeving, met name Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (10) en Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (11). Het is derhalve passend om deze van deze verordening uit te sluiten.
(23)
Aangezien producten voor de conservering van voedingsmiddelen of diervoeders door het tegengaan van schadelijke organismen, die voorheen productsoort 20 uitmaakten, vallen onder Verordening (EG) nr. 1831/2003 en Verordening (EG) nr. 1333/2008, dient deze productsoort niet te worden gehandhaafd.
(24)
Aangezien het Internationaal Verdrag voor de controle en het beheer van ballastwater en sedimenten van schepen voorziet in een deugdelijke evaluatie van de aan ballastwaterbeheersystemen verbonden risico’s, dienen de definitieve goedkeuring en daaropvolgende typegoedkeuring van dergelijke systemen als gelijkwaardig te worden beschouwd aan de krachtens deze verordening vereiste producttoelating.
(25)
Teneinde mogelijke negatieve gevolgen voor het milieu te vermijden, moeten biociden die niet langer rechtmatig op de markt kunnen worden aangeboden, aangemerkt worden overeenkomstig de wetgeving van de Unie betreffende afvalstoffen, met name Richtlijn 2008/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 19 november 2008 betreffende afvalstoffen (12), alsmede overeenkomstig de nationale uitvoeringswetgeving daarvan.
(26)
Om te bewerkstelligen dat biociden met soortgelijke gebruiksomstandigheden in alle lidstaten, in de gehele Unie op de markt kunnen worden aangeboden, dient in een toelating van de Unie voor die producten te worden voorzien. Om het agentschap de gelegenheid te geven de nodige capaciteit op te bouwen en ervaring met deze procedure op te doen, moet de mogelijkheid tot aanvragen van een toelating van de Unie stapsgewijs worden uitgebreid tot andere categorieën biociden met soortgelijke gebruiksomstandigheden in alle lidstaten.
(27)
De Commissie moet de ervaring met de bepalingen inzake toelatingen van de Unie evalueren en uiterlijk op 31 december 2017 aan het Europees Parlement en de Raad verslag uitbrengen en daarbij zo nodig wijzigingsvoorstellen doen.
(28)
Om te garanderen dat alleen biociden op de markt worden aangeboden die voldoen aan de toepasselijke bepalingen van deze verordening, moeten biociden worden onderworpen aan hetzij een toelating van de bevoegde autoriteiten voor het op de markt aanbieden of het gebruik op het grondgebied van een lidstaat of een gedeelte daarvan, hetzij aan een toelating van de Commissie voor het op de markt aanbieden en het gebruik binnen de Unie.
(29)
Teneinde het gebruik van producten met een gunstiger milieu- of menselijke of dierlijk gezondheidsprofiel te bevorderen, dient voor dergelijke biociden te worden voorzien in vereenvoudigde toelatingsprocedures. Zodra deze biociden in minstens één lidstaat zijn toegelaten, moeten deze producten onder bepaalde voorwaarden in alle lidstaten zonder wederzijdse erkenning op de markt kunnen worden aangeboden.
(30)
Om te kunnen vaststellen welke biociden in aanmerking komen voor vereenvoudigde toelatingsprocedures, dient een specifieke lijst te worden opgesteld van de werkzame stoffen die in deze producten mogen voorkomen. Die lijst dient in eerste instantie stoffen te bevatten die volgens Verordening (EG) nr. 1907/2006 of Richtlijn 98/8/EG een laag risico inhouden, alsmede stoffen die als voedseladditieven zijn gekenmerkt, feromonen en andere stoffen die als laag-toxisch worden beschouwd, zoals zwakke zuren, alcohol en plantaardige oliën die in cosmetica en voedingsmiddelen worden gebruikt.
(31)
Er moet worden voorzien in gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling en toelating van biociden om een geharmoniseerde benadering door de bevoegde autoriteiten te waarborgen.
(32)
Met het oog op de beoordeling van de risico’s die aan de voorgestelde toepassingen van biociden zijn verbonden, is het passend dat de aanvragers een dossier indienen dat de nodige informatie bevat. Ten behoeve van de aanvragers van een toelating en de bevoegde autoriteiten die een beoordeling verrichten met het oog op het nemen van een besluit over de toelating, moet een lijst van basisgegevens worden opgesteld over werkzame stoffen en de biociden waarin deze aanwezig zijn.
(33)
Gezien de verscheidenheid aan werkzame stoffen en biociden die niet onder de vereenvoudigde toelatingsprocedure vallen, dienen de voorschriften inzake gegevens en proeven aangepast te zijn aan de individuele omstandigheden en zodanig te zijn dat een algemene risicobeoordeling mogelijk is. Aanvragers dienen daarom over de mogelijkheid te beschikken in voorkomend geval om aanpassing van de gegevensvereisten te verzoeken, met inbegrip van de vrijstelling van de verplichting tot indiening van gegevens die overbodig zijn of die in het licht van de aard of het voorgestelde gebruik van het product onmogelijk kunnen worden overgelegd. De aanvragers dienen hun verzoeken met passende technische en wetenschappelijke argumenten te ondersteunen.
(34)
Om aanvragers, en met name kleine en middelgrote ondernemingen, te helpen aan de voorschriften van deze verordening te voldoen, moeten de lidstaten advies verstrekken, bijvoorbeeld door helpdesks in te voeren. Dit advies komt naast de schriftelijke leidraden en andere vormen van advies en bijstand die door het agentschap worden verstrekt.
(35)
Om te garanderen dat aanvragers daadwerkelijk gebruik kunnen maken van het recht om aanpassing van de gegevensvereisten te verzoeken, dienen de lidstaten over deze mogelijkheid advies te verstrekken, alsook over de gronden waarop dergelijke verzoeken kunnen worden gebaseerd.
(36)
Om de markttoegang te vergemakkelijken moet het mogelijk zijn een groep biociden toe te laten als biocidefamilie. Biociden binnen een biocidefamilie moeten voor soortgelijke toepassingen bestemd zijn en dezelfde werkzame stoffen bevatten. Variaties in de samenstelling of de vervanging van niet-werkzame stoffen moeten gespecificeerd worden, maar mogen het risiconiveau van de producten niet nadelig beïnvloeden of de werkzaamheid van de producten niet significant verminderen.
(37)
Bij de toelating van biociden moet erop worden toegezien dat zij bij een voor het beoogde doel juist gebruik in voldoende mate werkzaam zijn en geen onaanvaardbare uitwerking - bijvoorbeeld resistentie - hebben op de doelorganismen of, in het geval van gewervelde dieren, geen onnodig lijden of pijn veroorzaken. Zij mogen bovendien, gezien in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis, geen enkel onaanvaardbaar effect op de gezondheid van mens of dier of op het milieu hebben. Met het oog op de bescherming van de gezondheid van mens en dier, moeten er in voorkomend geval met betrekking tot werkzame stoffen in biociden maximumresidugehalten voor levensmiddelen en diervoeders worden vastgesteld. Wanneer aan deze voorschriften niet wordt voldaan, worden biociden niet toegelaten tenzij hun toelating gerechtvaardigd is omdat in vergelijking met de aan hun gebruik verbonden risico’s niet-toelating onevenredig negatieve gevolgen voor de samenleving zou hebben.
(38)
De aanwezigheid van schadelijke organismen dient, waar mogelijk, te worden vermeden door passende voorzorgsmaatregelen, zoals een deugdelijke opslag van goederen, inachtneming van toepasselijke hygiënenormen en onverwijlde verwijdering van afval. Biociden die minder risico voor mens, dier en milieu met zich brengen, dienen voor zover mogelijk steeds te worden gebruikt wanneer zij een effectieve oplossing bieden, terwijl biociden die bedoeld zijn voor het verwonden, doden of vernietigen van dieren die pijn of stress kunnen ervaren, alleen als laatste redmiddel mogen worden gebruikt.
(39)
Sommige toegelaten biociden kunnen bepaalde risico’s inhouden indien zij door het publiek worden gebruik. Daarom is het passend te bepalen dat voor sommige biociden in het algemeen geen toelating mag worden verleend voor het op de markt aanbieden met het oog op gebruik door het publiek.
(40)
Om dubbel werk bij de beoordelingsprocedures te vermijden en het vrije verkeer van biociden in de Unie te garanderen, moeten procedures worden vastgesteld die garanderen dat in één lidstaat verleende producttoelatingen in andere lidstaten worden erkend.
(41)
Om de lidstaten in staat te stellen nauwer samen te werken bij de beoordeling van biociden en de toegang van biociden tot de markt te vergemakkelijken, dient het mogelijk te zijn de procedure voor wederzijdse erkenning te starten wanneer de aanvraag voor de eerste toelating wordt gedaan.
(42)
Het is dienstig procedures vast te stellen voor de wederzijdse erkenning van nationale toelatingen en, met name, voor het oplossen van geschillen zonder onnodige vertraging. Indien een bevoegde autoriteit de wederzijdse erkenning van een toelating weigert of voorstelt haar te beperken, moet een coördinatiegroep trachten een akkoord over de te ondernemen actie te bereiken. Indien de coördinatiegroep er niet in slaagt binnen een bepaalde termijn overeenstemming te bereiken, moet de Commissie bevoegd zijn een besluit te nemen. In het geval van technische of wetenschappelijke vraagstukken kan de Commissie het agentschap raadplegen alvorens haar besluit op te stellen.
(43)
Overwegingen in verband met de openbare orde of de openbare veiligheid, de bescherming van het milieu of van de gezondheid van mens en dier, de bescherming van nationaal erfgoed en het ontbreken van de doelorganismen kunnen evenwel rechtvaardigen dat een lidstaat, na een akkoord met de aanvrager, een toelating weigert of besluit de voorwaarden van de gevraagde toelating aan te passen. Indien geen akkoord met de aanvrager kan worden bereikt, moet de Commissie worden gemachtigd om een besluit te nemen.
(44)
Het gebruik van biociden van bepaalde productsoorten zou het dierenwelzijn in gevaar kunnen brengen. Daarom moet het de lidstaten toegestaan zijn af te wijken van het beginsel van wederzijdse erkenning voor biociden die tot die productsoorten behoren, voor zover dergelijke afwijkingen gerechtvaardigd zijn en het doel van deze verordening met betrekking tot een passend niveau van bescherming van de interne markt niet in het gedrang brengen.
(45)
Om het functioneren van de toelatings- en wederzijdse-erkenningsprocedures te vergemakkelijken, is het passend dat een systeem voor wederzijdse informatie-uitwisseling wordt ingevoerd. Daartoe dient een biocidenregister te worden opgezet. De lidstaten, de Commissie en het agentschap moeten dit register gebruiken om de bijzonderheden en wetenschappelijke documentatie, ingediend in verband met aanvragen om toelating van biociden, voor elkaar beschikbaar stellen.
(46)
Indien het gebruik van een biocide in het belang is van een lidstaat, maar geen aanvrager bereid wordt gevonden om het product in kwestie op de markt van die lidstaat aan te bieden, moeten officiële of wetenschappelijke instanties een toelating kunnen aanvragen. Indien hun een toelating wordt verleend, dienen zij dezelfde rechten en plichten te hebben als andere houders van toelatingen.
(47)
Om rekening te houden met de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen alsook met de behoeften van de houders van een toelating, is het dienstig te specificeren onder welke voorwaarden toelatingen kunnen worden ingetrokken, herzien of gewijzigd. Het mededelen en uitwisselen van informatie die gevolgen kan hebben voor toelatingen, is tevens noodzakelijk om de bevoegde autoriteiten en de Commissie in staat te stellen passende actie te ondernemen.
(48)
In het geval van een onvoorzien gevaar dat de volksgezondheid of het milieu bedreigt en dat niet door andere middelen kan worden bedwongen, moeten de lidstaten kunnen toestaan dat voor beperkte tijd op de markt biociden worden aangeboden die niet aan de voorschriften van deze verordening voldoen.
(49)
Om het onderzoek en de ontwikkeling van werkzame stoffen en biociden te bevorderen, moeten regels worden vastgesteld betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van niet-toegelaten biociden en niet-goedgekeurde werkzame stoffen ten behoeve van onderzoek en ontwikkeling.
(50)
Gezien de voordelen voor de interne markt en voor de consument is het wenselijk dat geharmoniseerde regels worden vastgesteld voor de parallelhandel in identieke biociden die in verschillende lidstaten zijn toegelaten.
(51)
Om, waar nodig, te kunnen bepalen in hoeverre werkzame stoffen aan elkaar gelijk zijn, is het dienstig regels inzake technische gelijkwaardigheid vast te stellen.
(52)
Ter bescherming van de gezondheid van mens en dier en het milieu en ter voorkoming van discriminatie tussen behandelde voorwerpen die van oorsprong uit de Unie zijn en die welke uit derde landen worden ingevoerd, mogen behandelde voorwerpen die op de interne markt worden gebracht, alleen goedgekeurde werkzame stoffen bevatten.
(53)
Om consumenten in staat te stellen gefundeerde keuzen te maken, de handhaving te vergemakkelijken en een overzicht van hun toepassingen ter beschikking te stellen, moeten behandelde voorwerpen passend worden geëtiketteerd.
(54)
Aanvragers die hebben geïnvesteerd in de ondersteuning van de goedkeuring van een werkzame stof of van de toelating van een biocide overeenkomstig deze verordening of Richtlijn 98/8/EG, dienen een deel van hun investering te kunnen recupereren middels een eerlijke vergoeding telkens wanneer geoctrooieerde informatie die zij ter ondersteuning van een dergelijke goedkeuring of toelating hebben ingediend, ten behoeve van latere aanvragers wordt gebruikt.
(55)
Teneinde te garanderen dat alle geoctrooieerde informatie die ter ondersteuning van de goedkeuring van een werkzame stof of de toelating van een biocide wordt ingediend, bescherming geniet vanaf het tijdstip van de indiening, en om situaties te voorkomen waarin een deel van de informatie onbeschermd is, dienen de gegevensbeschermingstermijnen ook van toepassing te zijn op in het kader van Richtlijn 98/8/EG ingediende informatie.
(56)
Om de ontwikkeling van nieuwe werkzame stoffen en biociden die deze bevatten, te bevorderen, moet met betrekking tot de geoctrooieerde informatie die ter ondersteuning van de goedkeuring van deze werkzame stoffen of de toelating van biociden die deze stoffen bevatten, wordt ingediend, worden voorzien in een beschermingstermijn die langer is dan de beschermingstermijn voor informatie betreffende bestaande werkzame stoffen en de biociden die deze bevatten.
(57)
Het is van essentieel belang dat het aantal dierproeven tot het uiterste wordt beperkt en dat met biociden of met werkzame stoffen in biociden te verrichten proeven uitsluitend worden uitgevoerd indien het doel en de toepassing van het product dat vereisen. Aanvragers dienen, in ruil voor een eerlijke vergoeding, de gegevens van studies op gewervelde dieren te delen in plaats van die studies nog eens over te doen. Bij ontstentenis van een overeenkomst over de uitwisseling van de gegevens van studies op gewervelde dieren tussen de eigenaar van de gegevens en de toekomstige aanvrager, dient het agentschap het gebruik van die studies door de toekomstige aanvrager toe te laten, onverminderd enig besluit van een nationale rechterlijke instantie over de vergoeding. De bevoegde autoriteiten en het agentschap moeten via een Unieregister toegang hebben tot de contactgegevens van de eigenaren van die studies om toekomstige aanvragers te kunnen informeren.
(58)
Er moet zo spoedig mogelijk worden gezorgd voor gelijke mededingingsvoorwaarden op de markt voor bestaande werkzame stoffen, rekening houdend met de doelstelling om onnodige proeven en de kosten, met name voor kleine en middelgrote ondernemingen, tot een minimum terug te brengen, om het ontstaan van monopolies te voorkomen, om vrije mededinging tussen marktdeelnemers te ondersteunen en om een billijke vergoeding van de door de eigenaars van gegevens gemaakte kosten te waarborgen.
(59)
Ook het verkrijgen van informatie op andere manieren die gelijkwaardig zijn met voorgeschreven proeven en proefmethoden, maar waarbij geen gebruik wordt gemaakt van dierproeven, moet worden aangemoedigd. Voorts moeten via aanpassingen van de gegevensvereisten nodeloze kosten in samenhang met de proeven worden vermeden.
(60)
Om te garanderen dat aan de veiligheids- en kwaliteitsvoorschriften van toegelaten biociden wordt voldaan wanneer zij op de markt worden aangeboden, dienen de lidstaten passende toezicht- en inspectiemaatregelen te treffen en moeten fabrikanten een geschikt en evenredig kwaliteitscontrolesysteem aanhouden. Het kan passend zijn dat de lidstaten daartoe samen maatregelen nemen.
(61)
Doeltreffende communicatie over de informatie over de risico’s van biociden en de risicobeheersmaatregelen vormt een essentieel onderdeel van het bij deze verordening ingestelde systeem. De bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie moeten weliswaar de toegang tot informatie vergemakkelijken, maar daarbij het vertrouwelijkheidsbeginsel in acht nemen en vermijden dat door de bekendmaking van informatie de commerciele belangen van betrokkenen worden geschaad, behalve wanneer dat voor de bescherming van de menselijke gezondheid, de veiligheid of het milieu, of om redenen van dwingend algemeen belang noodzakelijk is.
(62)
Om de doeltreffendheid van monitoring en toezicht te vergroten en informatie te verstrekken die relevant is voor het bestrijden van de risico’s van biociden, moeten houders van toelatingen de hoeveelheden bijhouden van de producten die zij in de handel brengen.
(63)
Er moet worden gespecificeerd dat de in Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgenomen bepalingen betreffende het agentschap van overeenkomstige toepassing zijn in de context van biociden en de werkzame stoffen daarvan. Wanneer afzonderlijke bepalingen moeten worden vastgesteld met betrekking tot de taken en de werking van het agentschap in het kader van deze verordening, dienen zij in deze verordening te worden gespecificeerd.
(64)
De kosten van de met de werking van deze verordening verbonden procedures moeten worden verhaald op degenen die biociden op de markt aanbieden of willen aanbieden en bovendien op degenen die de goedkeuring van werkzame stoffen steunen. Met het oog op een vlottere werking van de interne markt, is het dienstig bepaalde gemeenschappelijke beginselen voor de aan het agentschap en aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten te betalen vergoedingen vast te stellen; die beginselen moeten mede betrekking hebben op de noodzaak om op passende wijze rekening te houden met de specifieke behoeften van kleine en middelgrote ondernemingen.
(65)
Er moet worden voorzien in de mogelijkheid beroep in te stellen tegen bepaalde besluiten van het agentschap. De bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 binnen het agentschap opgerichte kamer van beroep dient ook de beroepen te behandelen tegen besluiten die het agentschap in het kader van deze verordening neemt.
(66)
Over de veiligheid van nanomaterialen voor de gezondheid van mens en dier en het milieu bestaat geen wetenschappelijke zekerheid. Om te zorgen voor een hoog niveau van consumentenbescherming, vrij verkeer van goederen en rechtszekerheid voor fabrikanten, moet, zo mogelijk op basis van het werk van de juiste internationale fora, een uniforme definitie voor nanomaterialen worden vastgesteld en moet worden bepaald dat de goedkeuring van een werkzame stof niet inhoudt dat ook de nanovorm van die stof is goedgekeurd, tenzij dat uitdrukkelijk wordt vermeld. De Commissie moet de bepalingen inzake nanomaterialen regelmatig toetsen aan de wetenschappelijke vooruitgang.
(67)
Om te zorgen voor een vlotte overgang is het passend de toepassing van deze verordening uit te stellen en te voorzien in specifieke maatregelen met betrekking tot de beoordeling van aanvragen voor de goedkeuring van werkzame stoffen en de toelating van biociden, die vóór de toepassing van deze verordening zijn ingediend.
(68)
Het agentschap moet met ingang van de datum van toepassing van deze verordening de coördinerende en facilitaire taken met betrekking tot nieuwe aanvragen tot goedkeuring van werkzame stoffen overnemen. Gezien evenwel het grote aantal dossiers uit het verleden moet het agentschap enige tijd worden gegeven om zich op zijn nieuwe rol voor te bereiden, moet het de taken in samenhang met de op grond van Richtlijn 98/8/EG ingediende dossiers overnemen.
(69)
Teneinde tegemoet te komen aan de gerechtvaardigde verwachtingen van de bedrijven ten aanzien van het in de handel brengen en het gebruik van onder Richtlijn 98/8/EG vallende biociden met een gering risico, dient het die bedrijven geoorloofd te zijn dergelijke producten op de markt aan te bieden indien zij voldoen aan de regels inzake registratie van biociden met een laag risico uit hoofde van die richtlijn. Na het verstrijken van de eerste registratie dient evenwel onderhavige verordening van toepassing te zijn.
(70)
Rekening houdend met het feit dat Gemeenschapswetgeving inzake biociden op sommige producten voorheen niet van toepassing was, is het passend te voorzien in een overgangsperiode voor zulke producten en behandelde voorwerpen.
(71)
Deze verordening dient op passende wijze rekening te houden met andere werkprogramma’s inzake de beoordeling of toelating van stoffen en producten, alsook met toepasselijke internationale overeenkomsten. Deze verordening moet met name bijdragen tot de verwezenlijking van de op 6 februari 2006 in Dubai aangenomen strategische aanpak voor het internationale beheer van chemische stoffen.
(72)
Teneinde deze verordening aan te vullen of te wijzigen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen met betrekking tot niet-essentiële onderdelen van deze verordening. Het is van bijzonder belang dat de Commissie tijdens haar voorbereidende werkzaamheden op passende wijze overleg voert, onder meer op deskundigenniveau. Tijdens het voorbereiden en opstellen van gedelegeerde handelingen draagt de Commissie zorg voor het gelijktijdig, tijdig en passend overleggen van relevante documenten aan het Europees Parlement en de Raad.
(73)
In naar behoren gemotiveerde gevallen betreffende het opnemen van werkzame stoffen in bijlage I of het verwijderen van een werkzame stof uit die bijlage en indien dit om dwingende redenen van urgentie vereist is, moet de Commissie onmiddellijk toepasselijke gedelegeerde handelingen vaststellen.
(74)
Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze verordening, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Deze bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (13).
(75)
De Commissie moet onmiddellijk toepasselijke uitvoeringsbesluiten vaststellen indien dit, in naar behoren gemotiveerde gevallen betreffende de goedkeuring van een werkzame stof of tot intrekking van een goedkeuring, om dwingende redenen van urgentie vereist is.
(76)
Aangezien de doelstelling van deze verordening, namelijk de werking van de interne markt voor biociden te verbeteren en tegelijk een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en van het milieu te waarborgen, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve, vanwege de omvang en de gevolgen ervan, beter op het niveau van de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie maatregelen vaststellen, overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel als bedoeld in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie. Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel als neergelegd in dat artikel, gaat deze verordening niet verder dan hetgeen nodig is om de genoemde doelstelling te bereiken,
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I
TOEPASSINGSGEBIED EN DEFINITIES
Artikel 1
Doel en onderwerp
1. Deze verordening heeft ten doel de werking van de interne markt te verbeteren door de regels voor het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden te harmoniseren en tegelijk een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en van het milieu te waarborgen. De bepalingen van deze verordening stoelen op het voorzorgsbeginsel, dat tot doel heeft de gezondheid van mensen en dieren en het milieu veilig te stellen. Er wordt bijzondere aandacht besteed aan de bescherming van kwetsbare groepen.
2. Bij deze verordening worden regels vastgesteld voor:
a)
de vaststelling op Unieniveau van een lijst van werkzame stoffen die in biociden mogen worden gebruikt;
b)
de toelating voor biociden;
c)
de wederzijdse erkenning van toelatingen binnen de Unie;
d)
het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden in een of meer lidstaten van de Unie;
e)
het in de handel brengen van behandelde voorwerpen.
Artikel 2
Toepassingsgebied
1. Deze verordening is van toepassing op biociden en behandelde voorwerpen. Een lijst van de onder deze verordening vallende soorten biociden, met een omschrijving daarvan, is opgenomen in bijlage V.
2. Tenzij in deze verordening of andere wetgeving van de Unie uitdrukkelijk anders is bepaald, is deze verordening niet van toepassing op biociden of behandelde voorwerpen die vallen binnen het toepassingsgebied van de volgende instrumenten:
a)
Richtlijn 90/167/EEG van de Raad van 26 maart 1990 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking (14);
b)
Richtlijn 90/385/EEG, Richtlijn 93/42/EEG en Richtlijn 98/79/EG;
c)
Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (15), Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (16) en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (17);
d)
Verordening (EG) nr. 1831/2003;
e)
Verordening (EG) nr. 852/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake levensmiddelenhygiëne (18) en Verordening (EG) nr. 853/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 houdende vaststelling van specifieke hygiënevoorschriften voor levensmiddelen van dierlijke oorsprong (19);
f)
Verordening (EG) nr. 1333/2008;
g)
Verordening (EG) nr. 1334/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake aroma’s en bepaalde voedselingrediënten met aromatiserende eigenschappen voor gebruik in levensmiddelen (20);
h)
Verordening (EG) nr. 767/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders (21);
i)
Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (22);
j)
Verordening (EG) nr. 1223/2009;
k)
Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 betreffende de veiligheid van speelgoed (23).
Onverminderd de eerste alinea, is deze verordening; indien een biocide onder het toepassingsgebied van een van bovengenoemde instrumenten valt en het bestemd is voor doeleinden die niet door die instrumenten wordt gedekt, ook van toepassing op dat biocide voor zover die instrumenten deze doeleinden niet dekken.
3. Tenzij in deze verordening of andere wetgeving van de Unie uitdrukkelijk anders is bepaald, laat deze verordening de volgende besluiten onverlet:
a)
Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (24);
b)
Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk (25);
c)
Richtlijn 98/24/EG van de Raad van 7 april 1998 betreffende de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen risico’s van chemische agentia op het werk (26);
d)
Richtlijn 98/83/EG van de Raad van 3 november 1998 betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water (27);
e)
Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten (28);
f)
Richtlijn 2000/54/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 september 2000 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico’s van blootstelling aan biologische agentia op het werk (29);
g)
Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid (30);
h)
Richtlijn 2004/37/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico’s van blootstelling aan carcinogene of mutagene agentia op het werk (31);
i)
Verordening (EG) nr. 850/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende persistente organische verontreinigende stoffen (32);
j)
Verordening (EG) nr. 1907/2006;
k)
Richtlijn 2006/114/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 inzake misleidende reclame en vergelijkende reclame (33);
l)
Verordening (EG) nr. 689/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 17 juni 2008 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen (34);
m)
Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels (35);
n)
Richtlijn 2009/128/EG van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 tot vaststelling van een kader voor communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden (36);
o)
Verordening (EG) nr. 1005/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 16 september 2009 betreffende de ozonlaag afbrekende stoffen (37);
p)
Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (38);
q)
Richtlijn 2010/75/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 november 2010 inzake industriële emissies (39).
4. Artikel 69 is niet van toepassing op het vervoer van biociden per spoor, over de weg, over binnenwateren, over zee of door de lucht.
5. Deze verordening is niet van toepassing op:
a)
levensmiddelen of diervoeders die als werende of lokstoffen worden gebruikt;
b)
biociden, wanneer die als technische hulpstoffen worden gebruikt.
6. Biociden die definitief zijn goedgekeurd in het kader van het Internationaal Verdrag voor de controle en het beheer van ballastwater en sedimenten van schepen, worden geacht te zijn toegelaten overeenkomstig hoofdstuk VIII van deze verordening. De artikelen 47 en 68 zijn van overeenkomstige toepassing.
7. Niets in deze verordening belet de lidstaten het gebruik van biociden in de openbare drinkwatervoorziening te beperken of te verbieden.
8. De lidstaten kunnen in specifieke gevallen bepaalde biociden, als zodanig of in behandelde voorwerpen, van de toepassing van deze verordening vrijstellen wanneer zulks noodzakelijk is in het belang van de defensie.
9. Werkzame stoffen en biociden worden verwijderd in overeenstemming met de geldende afvalwetgeving op het niveau van de Unie en op nationaal niveau.
Artikel 3
Definities
1. Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:
a) „biociden”:
-
alle stoffen of mengsels die, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, uit een of meer werkzame stoffen bestaan dan wel die stoffen bevatten of genereren, met als doel een schadelijk organisme te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of op een andere dan louter fysieke of mechanische wijze te bestrijden;
-
alle stoffen of mengsels die worden gegenereerd door stoffen of mengsels die zelf niet vallen onder het eerste streepje, en die gebruikt worden met als doel een schadelijk organisme te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of op een andere dan louter fysieke of mechanische wijze te bestrijden.
Behandelde voorwerpen waarvan de primaire werking een biocidale werking is, worden beschouwd als biociden;
b) „micro-organisme”: microbiologische entiteit, cellulair of niet-cellulair, die in staat is tot replicatie of tot overdracht van genetisch materiaal, met inbegrip van lagere fungi, virussen, bacteriën, gisten, schimmels, algen, protozoën en microscopische parasitaire wormen;
c) „werkzame stof”: een stof of micro-organisme met een werking op of tegen schadelijke organismen;
d) „bestaande werkzame stof”: een stof die op 14 mei 2000 als werkzame stof van een biocide op de markt was voor andere doeleinden dan wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés;
e) „nieuwe werkzame stof”: een stof die op 14 mei 2000 nog niet als werkzame stof van een biocide op de markt was voor andere doeleinden dan wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés;
f) „tot bezorgdheid aanleiding gevende stof”: iedere stof, met uitzondering van de werkzame stof, die als intrinsieke eigenschap heeft dat zij onmiddellijk of in de verdere toekomst een nadelig effect kan hebben op mensen, in het bijzonder op kwetsbare groepen, dieren of het milieu en die in een biocide in voldoende concentratie aanwezig is of ontstaat om het risico van een dergelijk effect te doen ontstaan.
Deze stoffen zouden, tenzij er andere redenen tot bezorgdheid zijn, normaliter ingedeeld worden bij:
de stoffen die zijn ingedeeld als gevaarlijk of aan de criteria voldoen om als gevaarlijk te worden ingedeeld overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG van de Raad, en die in het biocide aanwezig zijn in een concentratie welke als gevaarlijk wordt beschouwd in de zin van de artikelen 5, 6 en 7 van Richtlijn 1999/45/EG, of
de stoffen die zijn ingedeeld als gevaarlijk of aan de criteria voldoen om als gevaarlijk te worden ingedeeld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008, en die in het biocide aanwezig zijn in een concentratie welke als gevaarlijk wordt beschouwd in de zin van die verordening;
de stoffen die voldoen aan de criteria om krachtens Verordening (EG) nr. 850/2004 te worden aangemerkt als een persistente organische verontreinigende stof (POP), of om krachtens bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 te worden aangemerkt als persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) dan wel zeer persistent en sterk bioaccumulerend (vPvB);
g) „schadelijk organisme”: organisme, inclusief ziekteverwekker, dat ongewenst aanwezig is of een schadelijke invloed heeft op mensen, op menselijke werkzaamheden of de door mensen gebruikte of vervaardigde producten, op dieren of op het milieu;
h) „residuen”: stoffen die in of op producten van plantaardige of dierlijke oorsprong, watervoorraden, drinkwater, levensmiddelen, diervoeders, of elders in het milieu aanwezig zijn ten gevolge van het gebruik van een biocide, met inbegrip van de metabolieten en de afbraak- of reactieproducten van zulke stoffen;
i) „op de markt aanbieden”: de levering van een biocide of een behandeld voorwerp voor distributie of gebruik in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling;
j) „in de handel brengen”: het voor het eerst op de markt aanbieden van een biocide of een behandeld voorwerp;
k) „gebruik”: alle handelingen die met een biocide worden verricht, met inbegrip van de opslag, hantering, menging en toediening ervan, met uitzondering van de handelingen die plaatsvinden met het oog op de uitvoer van het biocide of het behandelde voorwerp uit de Unie;
l) „behandeld voorwerp”: alle stoffen, mengsels of voorwerpen die met een of meer biociden zijn behandeld of waarin doelbewust een of meer biociden zijn verwerkt;
m) „nationale toelating”: bestuursrechtelijk besluit waarbij de bevoegde autoriteit van een lidstaat toelaat dat een biocide of een biocidefamilie op haar grondgebied of een gedeelte daarvan op de markt wordt aangeboden en gebruikt;
n) „toelating van de Unie”: bestuursrechtelijk besluit waarbij de Commissie toelaat dat een biocide of een biocidefamilie op het grondgebied van de Unie of een gedeelte daarvan op de markt wordt aangeboden en gebruikt;
o) „toelating”: nationale toelating, toelating van de Unie of toelating overeenkomstig artikel 26;
p) „houder van de toelating”: de in de Unie gevestigde persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een biocide in een bepaalde lidstaat of in de Unie en die in de toelating is vermeld;
q) „productsoort”: een van de productsoorten als omschreven in bijlage V;
r) „uniek biocide”: een biocide dat geen doelbewuste variatie vertoont wat betreft het gehalte aan werkzame of niet-werkzame stoffen die het bevat;
s) „biocidefamilie”: een groep biociden met soortgelijke toepassingen, waarvan de werkzame stoffen dezelfde kenmerken hebben en die, wat hun samenstelling betreft, specifieke variaties vertonen en waarbij die variaties het risiconiveau van de producten niet nadelig beïnvloeden of de werkzaamheid van de producten niet significant verminderen;
t) „verklaring van toegang”: een authentiek document, ondertekend door de eigenaar van de gegevens of zijn vertegenwoordiger, waarin verklaard wordt dat die gegevens door bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie voor de toepassing van deze verordening mogen worden gebruikt ten gunste van derden;
u) „levensmiddelen en diervoeders”: levensmiddelen als gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 178/2002 en diervoeders als gedefinieerd in artikel 3, punt 4, van die verordening;
v) „technische hulpstoffen”: stoffen die onder de definitie vallen van artikel 3, lid 2, onder b), van Verordening (EG) nr. 1333/2008 of artikel 2, lid 2, onder h), van Verordening (EG) nr. 1831/2003;
w) „technische gelijkwaardigheid”: overeenkomst, qua chemische samenstelling en risicoprofiel, tussen een stof die afkomstig is hetzij uit een bron die verschilt van de referentiebron, hetzij uit de referentiebron maar volgens een gewijzigd productieproces en/of een gewijzigde productielocatie, en de stof van de referentiebron waarvoor de initiële risicobeoordeling werd uitgevoerd, zoals vastgesteld in artikel 54;
x) „agentschap”: het Europees Agentschap voor chemische stoffen dat is ingesteld bij Verordening (EG) nr. 1907/2006;
y) „reclame”: het bevorderen van de verkoop of het gebruik van een biocide door middel van gedrukte, elektronische of andere media;
z) „nanomateriaal”: een natuurlijke of geproduceerde werkzame stof die uit deeltjes bestaat, hetzij in ongebonden toestand of als een aggregaat of agglomeraat en waarvan minstens 50 % van de deeltjes in de gekwantificeerde grootteverdeling een of meer externe dimensies bezitten binnen het bereik van 1 nm tot 100 nm;
Fullerenen, grafeenvlokken en enkelwandige koolstofnanobuizen met één of meer externe dimensies beneden 1 nm worden als nanomaterialen beschouwd.
Voor de toepassing van de definitie van nanomateriaal, „deeltje”, „agglomeraat” en „aggregaat” gelden de volgende definities:
- „deeltje”: een miniem stukje materiaal met afgebakende fysieke grenzen;
- „agglomeraat”: een verzameling los met elkaar verbonden deeltjes of aggregaten waarvan de totale externe oppervlakte gelijk is aan de som van de oppervlakten van de individuele componenten;
- „aggregaat”: een deeltje dat uit sterk verbonden of gefuseerde deeltjes bestaat;
aa) „administratieve wijziging”: een aanpassing van een bestaande toelating van louter administratieve aard, die geen wijziging van de eigenschappen of de werkzaamheid van het biocide of de biocidefamilie betreft;
ab) „kleine wijziging”: een aanpassing van een bestaande toelating die niet van louter administratieve aard is, en die slechts een beperkte herbeoordeling van de eigenschappen of de werkzaamheid van het biocide of de biocidefamilie vereist;
ac) „belangrijke wijziging”: een aanpassing van een bestaande toelating die geen administratieve of een kleine wijziging is;
ad) „kwetsbare groepen”: mensen die specifieke aandacht behoeven als het gaat om de beoordeling van acute en chronische gevolgen van biociden voor de gezondheid. Hiertoe behoren zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, ongeboren kinderen, zuigelingen en kinderen, ouderen alsmede, wanneer zij gedurende langere tijd blootstaan aan hoge doses biociden, werknemers en bewoners;
ae) „kleine en middelgrote ondernemingen”: kleine en middelgrote ondernemingen, als omschreven in Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie van 6 mei 2003 betreffende de definitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen (40).
2. Voor de toepassing van deze verordening gelden voor de hierna genoemde termen de definities van artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1907/2006:
a)
„stof”;
b)
„mengsel”;
c)
„voorwerp”;
d)
„onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés”;
e)
„wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling”.
3. De Commissie kan, op verzoek van een lidstaat, door middel van uitvoeringshandelingen besluiten of een stof een nanomateriaal is, waarbij zij met name Aanbeveling 2011/696/EU van de Commissie van 18 oktober 2011 inzake de definitie van nanomateriaal (41) in acht neemt, en of een specifiek product of een specifieke groep van producten een biocide of een behandeld voorwerp is, dan wel geen van beide. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
4. De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 83 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de definitie van nanomateriaal van lid 1, punt z), van dit artikel aan te passen aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang, rekening houdend met Aanbeveling 2011/696/EU.
HOOFDSTUK II
GOEDKEURING VAN WERKZAME STOFFEN
Artikel 4
Voorwaarden voor goedkeuring
1. Een werkzame stof wordt goedgekeurd voor een eerste periode van ten hoogste tien jaar indien kan worden verwacht dat ten minste één biocide dat deze werkzame stof bevat, zal voldoen aan de voorwaarden van artikel 19, lid 1, onder b), met inachtneming van de factoren van artikel 19, leden 2 en 5. Een werkzame stof die valt onder artikel 5 mag slechts worden goedgekeurd voor een eerste periode van ten hoogste 5 jaar.
2. De goedkeuring van een werkzame stof wordt beperkt tot de productsoorten waarvoor overeenkomstig artikel 6 ter zake dienende gegevens zijn overgelegd.
3. De goedkeuring vermeldt, naargelang van het geval, het volgende:
a)
minimale zuiverheidsgraad van de werkzame stof;
b)
aard en maximumgehalte van bepaalde onzuiverheden;
c)
productsoort;
d)
toepassingswijze en toepassingsgebied, met inbegrip van, in voorkomend geval, de toepassing in behandelde voorwerpen;
e)
aanduiding van gebruikerscategorieën;
f)
indien van toepassing, omschrijving van de chemische identiteit wat betreft stereo-isomeren;
g)
andere specifieke voorwaarden, gebaseerd op een evaluatie van de informatie betreffende de werkzame stof;
h)
de datum van de goedkeuring en de datum van het verstrijken van de goedkeuring van de werkzame stof.
4. De goedkeuring van een werkzame stof heeft geen betrekking op nanomaterialen, tenzij uitdrukkelijk bepaald.
Artikel 5
Uitsluitingscriteria
1. De volgende werkzame stoffen worden, behoudens lid 2, niet goedgekeurd:
a)
werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als kankerverwekkende stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;
b)
werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als mutagene stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;
c)
werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als voor de voortplanting giftige stof van categorie 1A of 1B, of die voldoen aan de criteria om als zodanig te worden ingedeeld;
d)
werkzame stoffen die op grond van de criteria die nader worden bepaald ingevolge de eerste alinea van lid 3 dan wel, in afwachting van de vaststelling van deze criteria, op grond van de tweede en derde alinea van lid 3, geacht worden hormoonontregelende eigenschappen te bezitten die schadelijk kunnen zijn voor de mens, of die overeenkomstig artikel 57, onder f), en artikel 59, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 als hormoonontregelend worden aangemerkt;
e)
werkzame stoffen die voldoen aan de criteria om overeenkomstig bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 als PBT of vPvB te worden aangemerkt.
2. Onverminderd artikel 4, lid 1, kunnen de in lid 1 van dit artikel bedoelde werkzame stoffen wel worden goedgekeurd indien wordt aangetoond dat aan ten minste een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:
a)
in de slechtst denkbare realistische gebruiksomstandigheden is het risico voor mensen, dieren en het milieu van blootstelling aan de werkzame stof in een biocide verwaarloosbaar, met name wanneer het product wordt gebruikt in een gesloten systeem of in andere omstandigheden die tot doel hebben contact met de mens en introductie in het milieu uit te sluiten;
b)
het is bewezen dat de werkzame stof essentieel is om een ernstig gevaar voor de gezondheid van mensen en dieren of voor het milieu te voorkomen of het hoofd te bieden; of
c)
de niet-goedkeuring van de werkzame stof zou voor de samenleving onevenredig grote negatieve gevolgen hebben in verhouding tot het risico voor de gezondheid van mens en dier of het milieu dat aan het gebruik van de stof verbonden is.
Bij de beslissing over het al dan niet goedkeuren van een werkzame stof overeenkomstig de eerste alinea, wordt in hoge mate rekening gehouden met de beschikbaarheid van geschikte en toereikende alternatieve stoffen of technologieën.
Het gebruik van een biocide dat een werkzame stof bevat die overeenkomstig dit lid is goedgekeurd, mag slechts worden toegestaan indien passende risicobeperkende maatregelen worden getroffen om minimale blootstelling van mensen, dieren en het milieu aan deze werkzame stoffen te garanderen. Het gebruik van het biocide met de betreffende werkzame stoffen wordt beperkt tot de lidstaten waar aan ten minste één van de voorwaarden van dit lid is voldaan.
3. Uiterlijk op 13 december 2013 stelt de Commissie gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 83 vast ter vaststelling van wetenschappelijke criteria voor het bepalen van hormoonontregelende eigenschappen.
In afwachting van de vaststelling van deze criteria worden werkzame stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 als kankerverwekkend, categorie 2, en giftig voor de voortplanting, categorie 2, zijn ingedeeld of aan de criteria voor die indeling voldoen, beschouwd als stoffen met hormoonontregelende eigenschappen.
Bovendien kunnen stoffen zoals die welke overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 als giftig voor de voortplanting, categorie 2, zijn ingedeeld of aan de criteria voor die indeling voldoen, en toxische effecten hebben op de endocriene organen, als stoffen met hormoonontregelende eigenschappen worden beschouwd.
Artikel 6
Voor aanvragen vereiste gegevens
1. Een aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof dient ten minste de volgende elementen te bevatten:
a)
een dossier voor de werkzame stof dat aan de eisen van bijlage II voldoet;
b)
een dossier dat voor ten minste één representatief biocide dat de werkzame stof bevat, aan de eisen van bijlage III voldoet; en
c)
indien de werkzame stof aan minstens een van de in artikel 5, lid 1, vermelde uitsluitingscriteria voldoet, het bewijs dat artikel 5, lid 2, van toepassing is.
2. Niettegenstaande lid 1 hoeft de aanvrager de krachtens lid 1, onder a) en b), vereiste gegevens in elk van de volgende gevallen niet te verstrekken:
a)
de gegevens zijn niet nodig gezien de met het voorgestelde gebruik gepaard gaande blootstelling; of
b)
er is geen wetenschappelijke noodzaak om de gegevens te verstrekken; of
c)
het is technisch niet mogelijk de gegevens te genereren.
Wanneer de beoordelende bevoegde autoriteit daarom verzoekt overeenkomstig artikel 8, lid 2, worden echter voldoende gegevens verstrekt om te kunnen bepalen of een werkzame stof aan de in artikel 5, lid 1, of artikel 10, lid 1, genoemde criteria voldoet.
3. Een aanvrager kan voorstellen de gegevensvereisten krachtens lid 1, onder a) en b), aan te passen overeenkomstig bijlage IV. De voorgestelde aanpassingen van de gegevensvereisten moeten in de aanvraag duidelijk worden gemotiveerd met een verwijzing naar de specifieke bepalingen van bijlage IV.
4. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 83 gedelegeerde handelingen vast te stellen ter bepaling van de criteria op grond waarvan wordt bepaald wat als passende rechtvaardiging geldt voor het aanpassen van de gegevensvereisten krachtens lid 1 van dit artikel op de in lid 2, onder a), van dit artikel vermelde gronden.
Artikel 7
Indiening en validering van aanvragen
1. De aanvrager dient zijn aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof, of tot wijziging achteraf van de aan de goedkeuring van een werkzame stof verbonden voorwaarden, in bij het agentschap, stelt het in kennis van de naam van de bevoegde autoriteit van de lidstaat die hij voor de beoordeling van de aanvraag voorstelt en bezorgt het de schriftelijke bevestiging dat deze bevoegde autoriteit ermee instemt de aanvraag te beoordelen. Die bevoegde autoriteit wordt de beoordelende bevoegde autoriteit.
2. Het agentschap stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, verschuldigde vergoeding. Het verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt. Het agentschap stelt de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit hiervan in kennis.
Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, verschuldigde vergoeding aanvaardt het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan in kennis, onder vermelding van de datum waarop de aanvraag is aanvaard en van de unieke identificatiecode van de aanvraag.
3. De beoordelende bevoegde autoriteit valideert de aanvraag binnen 30 dagen na de aanvaarding door het agentschap, mits de uit hoofde van artikel 6, lid 1, onder a), b), en indien van toepassing c), vereiste gegevens en een motivering van de aanpassing van gegevensvereisten zijn ingediend.
Bij de in de eerste alinea bedoelde validering voert de boordelende bevoegde autoriteit geen beoordeling uit van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of motivering.
Zo spoedig mogelijk nadat het agentschap een aanvraag heeft aanvaard, stelt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, verschuldigde vergoedingen; indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt, verwerpt zij de aanvraag. De autoriteit stelt de aanvrager hiervan in kennis.
4. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat zij de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validering van de aanvraag en stelt zij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie. Deze termijn mag normaliter niet langer zijn dan 90 dagen.
Binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvullende informatie valideert de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag indien zij heeft vastgesteld dat de ingediende aanvullende informatie volstaat om aan de voorwaarden van lid 3 te voldoen.
Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager en het agentschap hiervan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 80, leden 1 en 2, betaalde vergoeding terugbetaald.
5. Wanneer de beoordelende bevoegde autoriteit een aanvraag valideert overeenkomstig lid 3 of lid 4, stelt zij de aanvrager, het agentschap en andere bevoegde autoriteiten daarvan onverwijld in kennis, met vermelding van de datum van de validering.
6. Tegen besluiten van het agentschap op grond van lid 2 van dit artikel kan overeenkomstig artikel 77 beroep worden ingesteld.
Artikel 8
Beoordeling van de aanvragen
1. Binnen 365 dagen na de validering van een aanvraag beoordeelt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag overeenkomstig de artikelen 4 en 5, in voorkomend geval met inbegrip van het overeenkomstig artikel 6, lid 3, ingediende voorstel tot aanpassing van de gegevensvereisten en doet zij het agentschap een evaluatierapport en de conclusies van haar beoordeling toekomen.
Alvorens de conclusies bij het agentschap in te dienen, biedt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager de gelegenheid om binnen 30 dagen schriftelijke opmerkingen over het beoordelingsrapport en de conclusies van de beoordeling kenbaar te maken. De beoordelende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve beoordeling terdege rekening met deze opmerkingen.
2. Indien blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn te verstrekken en stelt zij het agentschap hiervan in kennis. Zoals nader bepaald in de tweede alinea van artikel 6, lid 2, kan de beoordelende bevoegde autoriteit, in voorkomend geval, de aanvrager verzoeken voldoende gegevens te verstrekken om te kunnen bepalen of een werkzame stof aan de in artikel 5, lid 1, of artikel 10, lid 1, genoemde criteria voldoet. De in lid 1 van dit artikel bedoelde periode van 365 dagen wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen. De schorsing mag niet langer dan 180 dagen duren, tenzij de aard van de gevraagde gegevens of uitzonderlijke omstandigheden dit rechtvaardigen.
3. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van mening is dat er redenen zijn tot bezorgdheid voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu als gevolg van de cumulatieve effecten van het gebruik van biociden die dezelfde of andere werkzame stoffen bevatten, documenteert zij deze redenen tot bezorgdheid overeenkomstig de voorschriften van de betreffende delen van hoofdstuk II.3 van bijlage XV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 en betrekt zij dit aspect in haar conclusies.
4. Binnen 270 dagen na ontvangst van de conclusies van de beoordeling stelt het agentschap een advies op over de goedkeuring van de werkzame stof en zendt zij dit toe aan de Commissie. Het houdt daarbij rekening met de conclusies van de beoordelende bevoegde autoriteit.
Artikel 9
Goedkeuring van een werkzame stof
1. Na ontvangst van het in artikel 8, lid 4, bedoelde advies van het agentschap stelt de Commissie:
a)
een uitvoeringsverordening vast waarbij de werkzame stof wordt goedgekeurd en de desbetreffende voorwaarden worden vastgesteld, waaronder de datums van de goedkeuring en van het verstrijken van de goedkeuring; of
b)
indien niet is voldaan aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, of, indien van toepassing, van artikel 5, lid 2, of indien de verlangde informatie en gegevens niet binnen de vastgestelde termijn zijn verstrekt, een uitvoeringsbesluit vast waarbij de betrokken werkzame stof niet wordt goedgekeurd.
Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
2. Goedgekeurde werkzame stoffen worden opgenomen in een Unielijst van goedgekeurde werkzame stoffen. De Commissie houdt de lijst actueel en stelt deze langs elektronische weg beschikbaar aan het publiek.
Artikel 10
Werkzame stoffen die in aanmerking komen voor vervanging
1. Een werkzame stof wordt goedgekeurd als stof die in aanmerking komt om te worden vervangen, wanneer aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:
a)
de stof voldoet aan minstens één van de in artikel 5, lid 1, vermelde uitsluitingscriteria maar mag overeenkomstig artikel 5, lid 2, worden goedgekeurd;
b)
de stof voldoet aan de criteria om overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 te worden ingedeeld als inhalatieallergeen;
c)
naargelang van het geval is de aanvaardbare dagelijkse inname, de acute referentiedosis of het aanvaardbare blootstellingsniveau voor de gebruiker van de stof, significant lager dan die van de meeste werkzame stoffen die voor dezelfde productsoort en hetzelfde gebruiksscenario zijn goedgekeurd;
d)
de stof voldoet aan twee van de criteria om te worden aangemerkt als PBT als omschreven in bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006;
e)
er zijn redenen tot bezorgdheid in verband met de aard van de kritische effecten die, in combinatie met de gebruikspatronen neerkomen op nog steeds zorgwekkend gebruik, bijvoorbeeld een hoog potentieel risico voor grondwater, zelfs indien zeer strikte risicobeheersmaatregelen worden toegepast;
f)
de stof bevat een significant aandeel niet-werkzame isomeren of onzuiverheden.
2. Bij het opstellen van zijn advies over de goedkeuring of de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof onderzoekt het agentschap of de werkzame stof aan een van de in lid 1 genoemde criteria voldoet. Het wijdt in zijn advies een bespreking aan dit punt.
3. Alvorens zijn advies over de goedkeuring of de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof bij de Commissie in te dienen, maakt het agentschap, onverminderd de artikelen 66 en 67, informatie over de mogelijk voor vervanging in aanmerking komende stoffen gedurende maximaal 60 dagen openbaar; tijdens deze periode kunnen belanghebbende derden toepasselijke informatie indienen, met inbegrip van informatie over beschikbare vervangende stoffen. Het agentschap houdt bij het opstellen van zijn definitieve advies terdege rekening met de ontvangen informatie.
4. In afwijking van artikel 4, lid 1, en artikel 12, lid 3, wordt de goedkeuring van werkzame stoffen die geacht worden in aanmerking te komen voor vervanging, en elke verlenging daarvan, beperkt tot ten hoogste zeven jaar.
5. Werkzame stoffen die overeenkomstig lid 1 geacht worden in aanmerking te komen voor vervanging, worden als zodanig geïdentificeerd in de overeenkomstig artikel 9 aangenomen, desbetreffende verordening.
Artikel 11
Technische richtsnoeren
De Commissie stelt technische richtsnoeren op om de toepassing van dit hoofdstuk en met name van artikel 5, lid 2 en artikel 10, lid 1, te vergemakkelijken.
HOOFDSTUK III
VERLENGING EN HERZIENING VAN DE GOEDKEURING VAN EEN WERKZAME STOF
Artikel 12
Voorwaarden voor verlenging
1. De Commissie verlengt de goedkeuring van een werkzame stof indien de werkzame stof nog steeds voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, of, in voorkomend geval, aan de voorwaarden van artikel 5, lid 2.
2. De Commissie evalueert en wijzigt, zo nodig, in het licht van de wetenschappelijke en technische vooruitgang de in artikel 4, lid 3, vermelde voorwaarden voor werkzame stoffen worden.
3. De verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof geldt voor vijftien jaar voor alle productsoorten waarop de goedkeuring van toepassing is, tenzij in de volgens punt a) van artikel 14, lid 4, vastgestelde uitvoeringsverordening waarin zulke goedkeuring wordt verlengd, een kortere termijn is vermeld.
Artikel 13
Indiening en aanvaarding van aanvragen
1. Aanvragers die voor een of meer productsoorten de goedkeuring van een werkzame stof willen verlengen, dienen ten minste 550 dagen voor het verstrijken van de goedkeuring hun aanvraag bij het agentschap in. Indien het verschillende productsoorten met verschillende geldigheidsdata betreft, wordt de aanvraag ingediend ten minste 550 dagen voor de geldigheidsdatum die eerst verstrijkt.
2. Wanneer de aanvrager de verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof aanvraagt:
a)
dient hij onverminderd artikel 21, lid 1, alle ter zake dienende gegevens in, die ingevolge artikel 20 zijn vereist en die hij sedert de oorspronkelijke goedkeuring c.q. de voorgaande verlenging, heeft gegenereerd; en
b)
legt hij zijn beoordeling voor over de vraag of de conclusies van de initiële of vorige beoordeling van de werkzame stof nog steeds geldig zijn, alsmede alle gegevens ter staving daarvan.
3. De aanvrager deelt ook de naam mee van de bevoegde autoriteit van de lidstaat die hij voor de beoordeling van de aanvraag tot verlenging voorstelt en bezorgt de schriftelijke bevestiging dat deze bevoegde autoriteit ermee instemt de aanvraag te beoordelen. Die bevoegde autoriteit wordt de beoordelende bevoegde autoriteit.
Het agentschap stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, verschuldigde vergoeding en het verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt. Het stelt de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit hiervan in kennis.
Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, verschuldigde vergoeding aanvaardt het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan in kennis, met vermelding van de datum van de aanvaarding.
4. Tegen besluiten van het agentschap op grond van lid 3 van dit artikel kan overeenkomstig artikel 77 beroep worden ingesteld.
Artikel 14
Beoordeling van aanvragen tot verlenging
1. Op basis van een beoordeling van de beschikbare informatie en de eventuele noodzaak om de conclusies van de initiële c.q. de vorige beoordeling van de aanvraag tot goedkeuring te herzien, besluit de beoordelende bevoegde autoriteit binnen 90 dagen na de aanvaarding door het agentschap overeenkomstig artikel 13, lid 3, of in het licht van de stand van de wetenschappelijke kennis een volledige beoordeling van de aanvraag tot verlenging noodzakelijk is, rekening houdend met alle productsoorten waarvoor verlenging wordt aangevraagd.
2. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag noodzakelijk is, wordt de beoordeling uitgevoerd overeenkomstig artikel 8, leden 1, 2 en 3.
Indien de beoordelende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag niet noodzakelijk is, stelt zij binnen 180 dagen na de aanvaarding door het agentschap overeenkomstig artikel 13, lid 3, een aanbeveling tot verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof op en dient deze bij het agentschap in. Zij doet de aanvrager een afschrift van haar aanbeveling toekomen.
Zo spoedig mogelijk nadat het agentschap een aanvraag heeft aanvaard, stelt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, verschuldigde vergoedingen. De beoordelende bevoegde autoriteit verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen na de kennisgeving betaalt en stelt de aanvrager hiervan in kennis.
3. Het agentschap stelt een advies op over de verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof en zendt dit toe aan de Commissie binnen 270 dagen na ontvangst van een aanbeveling van de beoordelende bevoegde autoriteit in het geval van een volledige beoordeling, en binnen 90 dagen in de andere gevallen.
4. Na ontvangst van het advies van het agentschap neemt de Commissie:
a)
een uitvoeringsverordening aan waarbij de goedkeuring van een werkzame stof voor een of meer productsoorten wordt verlengd en de desbetreffende voorwaarden worden vastgesteld; of
b)
een uitvoeringsbesluit aan waarbij de goedkeuring van een werkzame stof niet wordt verlengd.
Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
Artikel 9, lid 2, is van toepassing.
5. Wanneer om redenen die de aanvrager niet verwijtbaar zijn, de goedkeuring van een werkzame stof dreigt te verstrijken alvorens een besluit over de verlenging ervan is genomen, neemt de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen een besluit waarbij de termijn voor het verstrijken van de goedkeuring met een zodanige termijn wordt verlengd dat zij voldoende tijd heeft om de aanvraag te behandelen. Deze uitvoeringsmaatregelen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure.
6. Indien de Commissie besluit om voor een of meer productsoorten de goedkeuring van een werkzame stof niet te verlengen of deze goedkeuring te wijzigen, gaan de lidstaten of, indien het een toelating van de Unie betreft, gaat de Commissie over tot intrekking of in voorkomend geval tot wijziging van de toelatingen van biociden voor de betrokken productsoorten die deze werkzame stof bevatten. De artikelen 48 en 52 zijn van overeenkomstige toepassing.
Artikel 15
Herziening van de goedkeuring van een werkzame stof
1. De Commissie kan de goedkeuring van een werkzame stof voor een of meer productsoorten te allen tijde herzien indien er significante aanwijzingen bestaan dat niet langer wordt voldaan aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, of, indien van toepassing, van artikel 5, lid 2. De Commissie kan ook de goedkeuring van een werkzame stof voor een of meer productsoorten op verzoek van een lidstaat herzien indien er aanwijzingen zijn dat het gebruik van de werkzame stof in biociden of behandelde voorwerpen aanleiding is voor significante bezorgdheid over de veiligheid van deze biociden of behandelde voorwerpen. De Commissie maakt de informatie dat zij aan een herziening werkt openbaar en stelt de aanvrager in de gelegenheid om opmerkingen te maken. De Commissie houdt bij haar herziening terdege rekening met deze opmerkingen.
Indien die aanwijzingen worden bevestigd, neemt de Commissie een uitvoeringsverordening aan waarbij de voorwaarden voor de goedkeuring van een werkzame stof worden gewijzigd of de goedkeuring wordt ingetrokken. De uitvoeringsverordening wordt volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. Artikel 9, lid 2, is van toepassing. De Commissie stelt de initiële aanvragers van de goedkeuring daarvan in kennis.
Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie kan de Commissie onmiddellijk toepasbare uitvoeringsbesluiten vaststellen overeenkomstig de in artikel 82, lid 4, bedoelde procedure.
2. De Commissie kan het agentschap raadplegen over wetenschappelijke of technische vraagstukken in verband met de herziening van de goedkeuring van een werkzame stof. Het agentschap stelt een advies op en legt dit binnen 270 dagen na ontvangst van het verzoek voor aan de Commissie.
3. Wanneer de Commissie besluit om voor een of meer productsoorten de goedkeuring van een werkzame stof in te trekken of te wijzigen, gaan de lidstaten of, indien het een toelating van de Unie betreft, gaat de Commissie over tot intrekking of in voorkomend geval tot wijziging van de toelatingen van biociden van de betrokken productsoort(en) die deze werkzame stof bevat(ten). De artikelen 48 en 52 zijn van overeenkomstige toepassing.
Artikel 16
Uitvoeringsmaatregelen
De Commissie kan, door middel van uitvoeringshandelingen nadere maatregelen ter uitvoering van de artikelen 12 tot en met 15 aannemen teneinde de procedures voor de verlenging en de herziening van de goedkeuring van werkzame stoffen nader te specificeren. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
HOOFDSTUK IV
ALGEMENE BEGINSELEN INZAKE DE TOELATING VAN BIOCIDEN
Artikel 17
Op de markt aanbieden en gebruik van biociden
1. Alleen biociden waarvoor overeenkomstig deze verordening een toelating is verleend, mogen op de markt worden aangeboden en gebruikt.
2. Aanvragen om toelating worden ingediend door of namens de aspirant-houder van een toelating.
Aanvragen voor een nationale toelating in een lidstaat worden ingediend bij de bevoegde autoriteit van die lidstaat („de ontvangende bevoegde autoriteit”).
Aanvragen voor een toelating van de Unie worden ingediend bij het agentschap.
3. Een toelating kan worden afgegeven voor één biocide of voor een biocidefamilie.
4. Toelatingen worden verleend voor een periode van ten hoogste tien jaar.
5. Het gebruik van biociden dient te voldoen aan de voorwaarden van de toelating die zijn bepaald overeenkomstig artikel 22, lid 1, en aan de etiketterings- en verpakkingsvoorschriften van artikel 69.
Een juist gebruik omvat de rationele toepassing van een combinatie van fysische, biologische, chemische of eventueel andere maatregelen, waardoor het gebruik van biociden tot het strikt noodzakelijke wordt beperkt en passende voorzorgsmaatregelen worden genomen.
De lidstaten nemen de nodige maatregelen om het publiek passende informatie te verstrekken over de voordelen en risico’s van biociden en over mogelijkheden om het gebruik van biociden tot een minimum te beperken.
6. Ten minste 30 dagen voordat hij een product in de handel brengt, stelt de houder van een toelating elke bevoegde autoriteit die een nationale toelating voor een biocidefamilie heeft verleend, in kennis van elk product in de biocidefamilie, tenzij een specifiek product uitdrukkelijk vermeld is in de toelating of de variatie in de samenstelling uitsluitend pigmenten en reuk- en kleurstoffen binnen de toegelaten variaties betreft. De kennisgeving bevat de exacte samenstelling, handelsnaam en achtervoegsel van het toelatingsnummer. Bij toelatingen van de Unie stelt de houder van de toelating het agentschap en de Commissie in kennis.
7. De Commissie stelt door middel van een uitvoeringshandeling procedures vast voor de toelating van dezelfde biociden door eenzelfde of verschillende ondernemingen onder dezelfde voorwaarden. Deze uitvoeringshandeling wordt vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
Artikel 18
Maatregelen voor een duurzaam gebruik van biociden
Uiterlijk op 18 juli 2015 legt de Commissie, op grond van de ervaring die is opgedaan met de toepassing van deze verordening, aan het Europees Parlement en de Raad een verslag voor over de wijze waarop deze verordening bijdraagt aan een duurzaam gebruik van biociden, waarbij zij onder meer vermeldt of het nodig is aanvullende maatregelen in te voeren, met name voor professionele gebruikers, om de risico’s voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu als gevolg van biociden te verkleinen. In dit verslag wordt onder meer ingegaan op:
a)
de bevordering van beproefde methoden als middel om het gebruik van biociden tot een minimum terug te brengen;
b)
de meest doeltreffende aanpak met betrekking tot de monitoring van het gebruik van biociden;
c)
het ontwikkelen en toepassen van beginselen inzake geïntegreerde plaagbestrijding in verband met het gebruik van biociden;
d)
de risico’s die biociden opleveren in specifieke omgevingen zoals scholen, arbeidsplaatsen, kinderdagverblijven, openbare ruimten, bejaardencentra of in de nabijheid van oppervlakte- of grondwater, en de vraag of er aanvullende maatregelen nodig zijn om deze risico’s aan te pakken;
e)
de wijze waarop een efficiëntere werking van de apparatuur die voor de toepassing van biociden wordt gebruikt, zou kunnen bijdragen tot duurzaam gebruik.
Op grond van dat verslag dient de Commissie indien nodig een voorstel in, dat wordt vastgesteld volgens de gewone wetgevingsprocedure.
Artikel 19
Voorwaarden voor het verlenen van toelating
1. Een biocide, met uitzondering van biociden die in aanmerking komen voor de vereenvoudigde toelatingsprocedure overeenkomstig artikel 25, wordt alleen toegelaten als aan de volgende voorwaarden is voldaan:
a)
de werkzame stoffen zijn voor de betrokken productsoort goedgekeurd en er wordt voldaan aan alle voor die werkzame stoffen vermelde voorwaarden;
b)
overeenkomstig de gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling van dossiers betreffende biociden van bijlage VI is vastgesteld dat het biocide, mits gebruikt conform de toelating en rekening houdend met de in lid 2 van dit artikel genoemde factoren, voldoet aan de volgende criteria:
i)
het biocide is voldoende werkzaam;
ii)
het biocide heeft geen onaanvaardbare effecten op de doelorganismen, zoals onaanvaardbare resistentie of kruisresistentie of geeft geen aanleiding tot onnodig lijden en pijn bij gewervelde dieren;
iii)
het biocide heeft noch als zodanig, noch via zijn residuen, onmiddellijke of uitgestelde onaanvaardbare effecten op de gezondheid van mensen of dieren, waaronder die van kwetsbare groepen, rechtstreeks of via drinkwater, levensmiddelen, diervoeder of lucht, noch via andere, indirecte effecten;
iv)
het biocide heeft noch als zodanig, noch via zijn residuen onaanvaardbare effecten op het milieu, met name gelet op de volgende aspecten:
-
lot en verspreiding van het biocide in het milieu;
-
verontreiniging van oppervlaktewateren (met inbegrip van estuaria en mariene wateren), grondwater en drinkwater, lucht en bodem, rekening houdend met verontreiniging op plaatsen die ver van de plaats van gebruik liggen, als gevolg van vervoer over lange afstanden;
-
effecten van het biocide op niet-doelorganismen;
-
effecten van het biocide op de biodiversiteit en het ecosysteem;
c)
de chemische identiteit, de hoeveelheid en de technische gelijkwaardigheid van de werkzame stoffen in het biocide en, zo nodig, eventuele in toxicologisch of ecotoxicologisch opzicht belangrijke en relevante onzuiverheden en niet-werkzame stoffen, en de residuen die in toxicologisch opzicht of voor het milieu van belang zijn en bij toegelaten gebruik ontstaan, kunnen volgens de desbetreffende voorschriften van de bijlagen II en III worden bepaald;
d)
de fysische en chemische eigenschappen van het biocide zijn vastgesteld en worden bij juist gebruik en vervoer van het product aanvaardbaar geacht;
e)
in voorkomend geval zijn met betrekking tot werkzame stoffen in een biocide maximumresidugehalten voor levensmiddelen en diervoeders vastgesteld overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 315/93 van de Raad van 8 februari 1993 tot vaststelling van communautaire procedures inzake verontreinigingen in levensmiddelen (42), Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen (43), Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong (44), Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (45), en Richtlijn 2002/32/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 mei 2002 inzake ongewenste stoffen in diervoeding (46);
f)
ingeval in dat product nanomaterialen zijn gebruikt, zijn de risico’s voor het milieu en de gezondheid apart geëvalueerd geworden.
2. Bij de beoordeling van de vraag of een biocide voldoet aan de criteria van lid 1, onder b), wordt rekening gehouden met de volgende factoren:
a)
realistische, slechtst denkbare omstandigheden waarin een biocide kan worden gebruikt;
b)
de wijze waarop behandelde voorwerpen die met het biocide zijn behandeld of die het biocide bevatten, kunnen worden gebruikt;
c)
de gevolgen van gebruik en verwijdering van het biocide;
d)
cumulatieve effecten;
e)
synergie-effecten.
3. De toelating van een biocide geldt alleen voor het gebruik waarvoor overeenkomstig artikel 20 ter zake dienende informatie is overgelegd.
4. Er mag geen toelating worden verleend voor het op de markt aanbieden van een biocide met het oog op gebruik door het publiek indien het biocide:
a)
voldoet aan de criteria van Richtlijn 1999/45/EG voor indeling als:
-
vergiftig of zeer vergiftig;
-
kankerverwekkend, categorie 1 of 2;
-
mutageen, categorie 1 of 2; of
-
voor de voortplanting giftig, categorie 1 of 2;
b)
voldoet aan de criteria van Verordening (EG) nr. 1272/2008 voor indeling als:
-
acute orale toxiciteit, categorie 1, 2 of 3;
-
acute dermale toxiciteit, categorie 1, 2 of 3;
-
acute toxiciteit bij inademing (gassen en stofdeeltjes/nevel), categorie 1, 2 of 3;
-
acute dermale toxiciteit (dampen), categorie 1 of 2;
-
kankerverwekkend, categorie 1A of 1B;
-
mutageen, categorie 1A of 1B; of
-
voor de voortplanting giftig, categorie 1A of 1B;
c)
voldoet aan de criteria om overeenkomstig bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 als PBT of vPvB te worden aangemerkt;
d)
hormoonontregelende eigenschappen bezit; of
e)
ontwikkelingsneurotoxische of -immunotoxische gevolgen heeft.
5. Onverminderd de leden 1 en 4 kan toelating worden verleend voor een biocide wanneer niet volledig is voldaan aan de in lid 1, onder b), punten iii) en iv), vastgelegde voorwaarden, of kan toelating worden verleend voor het op de markt aanbieden van een biocide met het oog op gebruik door het brede publiek wanneer is voldaan aan de in lid 4, onder c), bedoelde criteria, ingeval het niet-toelaten van het biocide voor de samenleving onevenredig grote negatieve gevolgen zou hebben in verhouding tot het risico voor de gezondheid van mens en dier of het milieu dat aan het gebruik van het biocide verbonden is onder de in de toelating bepaalde voorwaarden.
Het gebruik van een overeenkomstig dit lid toegelaten biocide mag slechts worden toegestaan indien passende risicobeperkende maatregelen worden getroffen om minimale blootstelling van mens en het milieu aan dat biocide te garanderen. Het gebruik van een overeenkomstig dit lid toegelaten biocide wordt beperkt tot de lidstaten waar aan de voorwaarden van de eerste alinea is voldaan.
6. In het geval van een biocidefamilie kan voor een of meer werkzame stoffen een verlaging van het gehalte worden toegestaan en/of een variatie van het percentage van een of meer niet-werkzame stoffen en/of de vervanging van een of meer niet-werkzame stoffen door andere vermelde stoffen met hetzelfde of een kleiner risico. De indeling, gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen van elk product van de biocidefamilie van het biocide moeten dezelfde zijn (met uitzondering van een biocidefamilie die een concentraat voor professioneel gebruik bevat en gebruiksklare producten die door verdunning van dat concentraat worden verkregen).
Een biocidefamilie wordt alleen toegelaten indien alle biociden ervan, met inachtneming van de toegelaten variaties bedoeld in lid 1, naar verwachting zullen voldoen aan de voorwaarden van lid 1.
7. Indien van toepassing dienen aspirant-houders van een toelating een aanvraag in voor de vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor werkzame stoffen in biociden overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 315/93, Verordening (EG) nr. 1935/2004, Verordening (EG) nr. 396/2005, Verordening (EG) nr. 470/2009 of Richtlijn 2002/32/EG.
8. Indien voor werkzame stoffen die onder artikel 10, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 470/2009 vallen, op het moment van goedkeuring van de werkzame stof geen maximumresidugehalte is vastgesteld overeenkomstig artikel 9 van die verordening, of indien een overeenkomstig artikel 9 van die verordening vastgestelde grenswaarde moet worden gewijzigd, wordt het maximumresidugehalte vastgesteld of gewijzigd overeenkomstig de in artikel 10, lid 1, onder b), van die verordening bedoelde procedure.
9. Indien een biocide bestemd is om rechtstreeks te worden aangebracht op de uitwendige delen van het menselijk lichaam (op opperhuid, haar, nagels, lippen en uitwendige geslachtsorganen), of op de tanden en slijmvliezen van de mondholte, mag het geen niet-werkzame stoffen bevatten die zich overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1223/2009 niet in cosmetische producten mogen bevinden.
Artikel 20
Voorschriften voor toelatingsaanvragen
1. De aanvrager van een toelating dient tezamen met de aanvraag de volgende documenten in:
a)
voor biociden, met uitzondering van biociden die aan de voorwaarden van artikel 25 voldoen:
i)
een dossier of een verklaring van toegang tot een dossier betreffende het biocide dat aan de voorschriften van bijlage III voldoet;
ii)
een voorstel voor een samenvatting van de productkenmerken van het biocide, die de in artikel 22, lid 2, onder a), b) en e) tot en met m), zoals van toepassing, bedoelde informatie bevat;
iii)
voor elke werkzame stof in het biocide een dossier of een verklaring van toegang tot een dossier dat aan de eisen van bijlage II voldoet;
b)
voor biociden die volgens de aanvrager aan de voorwaarden van artikel 25 voldoen:
i)
een samenvatting van de productkenmerken van het biocide als bedoeld in punt a), onder ii), van dit lid;
ii)
gegevens over de werkzaamheid; en tevens
iii)
alle andere informatie dienaangaande ter staving van de conclusie dat het biocide aan de voorwaarden van artikel 25 voldoet.
2. De ontvangende bevoegde autoriteit kan verlangen dat aanvragen voor een nationale toelating worden ingediend in een of meer officiële talen van de lidstaat waar die bevoegde autoriteit is gevestigd.
3. Voor aanvragen voor toelating van de Unie die worden ingediend op grond van artikel 43, wordt de in lid 1, onder a), punt ii), van dit artikel bedoelde samenvatting van de productkenmerken van het biocide op het moment van de aanvraag door de aanvrager verstrekt in een van de officiële talen van de Unie die door de beoordelende bevoegde autoriteit wordt aanvaard, en in alle officiële talen van de Unie voordat het biocide wordt toegelaten.
Artikel 21
Vrijstelling van gegevensvereisten
1. In afwijking van artikel 20 hoeft de aanvrager bepaalde krachtens dat artikel vereiste gegevens niet te verstrekken in de volgende gevallen:
a)
de gegevens zijn niet nodig gezien de met het voorgestelde gebruik gepaard gaande blootstelling; of
b)
er is geen wetenschappelijke noodzaak om de gegevens te verstrekken; of
c)
het is technisch niet mogelijk de gegevens te genereren.
2. De aanvrager kan voorstellen de gegevensvereisten van artikel 20 aan te passen overeenkomstig bijlage IV. De voorgestelde aanpassingen van de gegevensvereisten moeten in de aanvraag duidelijk worden gemotiveerd met een verwijzing naar de specifieke bepalingen van bijlage IV.
3. Met het oog op een geharmoniseerde toepassing van lid 1, onder a), van dit artikel, is de Commissie bevoegd om overeenkomstig artikel 83 gedelegeerde handelingen vast te stellen teneinde criteria in te stellen die bepalen wanneer de met het voorgestelde gebruik gepaard gaande blootstelling rechtvaardigt dat de in artikel 20 bedoelde gegevensvereisten worden aangepast.
Artikel 22
Inhoud van toelatingen
1. In de toelating worden de voorwaarden gespecificeerd die aan het op de markt aanbieden en het gebruik van het unieke biocide of de biocidefamilie worden verbonden; zij bevat tevens een samenvatting van de productkenmerken van het biocide.
2. Onverminderd de artikelen 66 en 67 bevat de samenvatting van de productkenmerken van het biocide voor een unieke biocide of, in het geval van een biocidefamilie, voor de biocides binnen die biocidefamilie, de volgende informatie:
a)
de handelsnaam van het biocide;
b)
de naam en het adres van de houder van de toelating;
c)
de datum waarop de toelating is verleend en de einddatum ervan;
d)
het nummer van de toelating van het biocide, samen met, in het geval van een biocidefamilie, de achtervoegsels die van toepassing zijn voor de afzonderlijk biociden van de biocidefamilie;
e)
de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame en niet-werkzame stoffen, waarvan de kennis onmisbaar is voor een juist gebruik van biociden en, in het geval van een biocidefamilie, de kwantitatieve samenstelling bevat een minimum- en maximumpercentage voor elk werkzame en niet-werkzame stof, waarbij voor bepaalde stoffen het opgegeven minimumpercentage 0 % kan bedragen;
f)
de fabrikanten van het biocide (naam en adres, met inbegrip van de plaats van de productielocaties);
g)
de fabrikanten van de werkzame stoffen (naam en adres, met inbegrip van de plaats van de productielocaties);
h)
formuleringstype van het biocide;
i)
gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen;
j)
productsoort en, indien van toepassing, een exacte beschrijving van het toegestane gebruik;
k)
schadelijke doelorganismen;
l)
de toepassingsdoses en gebruiksaanwijzingen;
m)
de gebruikerscategorieën;
n)
bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte nadelige effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen met het oog op milieubescherming;
o)
instructies voor de veilige verwijdering van het product en de verpakking ervan;
p)
opslagomstandigheden en bewaartermijn van het biocide onder normale opslagomstandigheden;
q)
in voorkomend geval, verdere informatie over het biocide.
Artikel 23
Vergelijkende evaluatie van biociden
1. De ontvangende bevoegde autoriteit, of, in het geval van de beoordeling van een aanvraag tot toelating van de Unie, de beoordelende bevoegde autoriteit, voert een vergelijkende evaluatie uit als onderdeel van de beoordeling van aanvragen tot toelating of tot verlenging van de toelating van biociden die een werkzame stof bevatten die overeenkomstig artikel 10, lid 1, in aanmerking komt voor vervanging.
2. De resultaten van de vergelijkende evaluatie worden onverwijld ter kennis gebracht van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en het agentschap alsook, in het geval van de beoordeling van een aanvraag tot toelating van de Unie, van de Commissie.
3. De ontvangende bevoegde autoriteit, of, in het geval van een besluit over een aanvraag tot toelating van de Unie, de Commissie, verbiedt of beperkt het op de markt aanbieden of het gebruik van een biocide dat een werkzame stof bevat die in aanmerking komt voor vervanging, indien uit de vergelijkende evaluatieovereenkomstig bijlage VI („vergelijkende evaluatie”) blijkt dat aan beide hierna genoemde criteria wordt voldaan:
a)
voor de in de aanvraag gespecificeerde toepassingen bestaat reeds een ander toegelaten biocide of een niet-chemische bestrijdings- of preventiemethode die een significant kleiner algemeen risico oplevert voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu, die voldoende doeltreffend is en waaraan geen ander significante economische of praktische nadelen kleven;
b)
de chemische diversiteit van de werkzame stoffen is toereikend om het risico dat resistentie bij het schadelijke doelorganisme ontstaat, zo klein mogelijk te houden.
4. In afwijking van lid 1 kan een biocide dat een werkzame stof bevat die in aanmerking komt voor vervanging, in uitzonderlijke gevallen zonder vergelijkende evaluatie voor een periode van maximaal vier jaar worden toegelaten wanneer dat noodzakelijk is om eerst door gebruik van dat product in de praktijk ervaring op te doen.
5. Wanneer de vergelijkende evaluatie een kwestie betreft die wegens haar reikwijdte of mogelijke gevolgen beter op het niveau van de Unie kan worden behandeld, met name indien zij relevant is voor twee of meer bevoegde autoriteiten, kan de ontvangende bevoegde autoriteit de kwestie voor besluit voorleggen aan de Commissie. De Commissie stelt dat besluit vast door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 83 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de criteria vast te stellen op grond waarvan wordt bepaald in welke gevallen vergelijkende evaluaties kwesties betreffen die beter op het niveau van de Unie kunnen worden behandeld, alsmede ter vaststelling van de procedures voor deze vergelijkende evaluaties.
6. Niettegenstaande artikel 17, lid 4, en onverminderd lid 4 van dit artikel worden toelatingen voor biociden die een werkzame stof bevatten die in aanmerking komt voor vervanging, verleend voor een periode van ten hoogste vijf jaar en verlengd voor een periode van ten hoogste vijf jaar.
7. Indien wordt besloten het gebruik van een biocide overeenkomstig lid 3 hetzij niet toe te laten, hetzij te beperken, wordt de intrekking of wijziging van de toelating van kracht vier jaar na de vaststelling van dat besluit. Indien de goedkeuring van de voor vervanging in aanmerking komende werkzame stof eerder verstrijkt, wordt de intrekking van de toelating op die eerdere datum van kracht.
Artikel 24
Technische richtsnoeren
De Commissie stelt technische richtsnoeren op om de toepassing van dit hoofdstuk en met name van artikel 22, lid 2, en artikel 23, lid 3, te vergemakkelijken.
HOOFDSTUK V
VEREENVOUDIGDE TOELATINGSPROCEDURE
Artikel 25
Voorwaarden om in aanmerking te komen voor de vereenvoudigde toelatingsprocedure
Voor een biocide dat ervoor in aanmerking komt, kan een aanvraag voor toelating volgens een vereenvoudigde toelatingsprocedure gedaan worden. Een biocide komt in aanmerking, indien aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:
a)
alle werkzame stoffen in de biociden zijn vermeld in bijlage I en voldoen aan elke in die bijlage vermelde beperking;
b)
het biocide bevat geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stof;
c)
het biocide bevat geen nanomateriaal;
d)
het biocide is voldoende werkzaam; en
e)
het hanteren van het biocide en het voorgenomen gebruik vereisen geen persoonlijke beschermingsmiddelen.
Artikel 26
Toepasselijke procedure
1. Aanvragen voor een toelating van een biocide dat voldoet aan de in artikel 25 genoemde voorwaarden, worden ingediend bij het agentschap; de aanvrager deelt het agentschap de naam mee van de bevoegde autoriteit van de lidstaat die hij voor de beoordeling van de aanvraag voorstelt en bezorgt het de schriftelijke bevestiging dat die bevoegde autoriteit ermee instemt de aanvraag te beoordelen. Die bevoegde autoriteit wordt de beoordelende bevoegde autoriteit.
2. De beoordelende bevoegde autoriteit stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, verschuldigde vergoeding en zij verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt. Zij stelt de aanvrager hiervan in kennis.
Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, verschuldigde vergoeding aanvaardt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager daarvan in kennis met vermelding van de exacte datum van aanvaarding.
3. De beoordelende bevoegde autoriteit verleent toelating voor het biocide binnen 90 dagen na aanvaarding, mits het biocide aan de in artikel 25 genoemde voorwaarden voldoet.
4. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat zij de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is en stelt zij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie. Deze termijn mag normaliter niet langer zijn dan 90 dagen.
De beoordelende bevoegde autoriteit verleent toelating voor het biocide binnen 90 dagen na ontvangst van de aanvullende informatie, indien zij op basis van de ingediende aanvullende informatie vaststelt dat het biocide aan de voorwaarden van artikel 25 voldoet.
Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager hiervan in kennis. In dergelijke gevallen wordt, wanneer er vergoedingen zijn betaald, een deel van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, betaalde vergoeding terugbetaald.
Artikel 27
Toelating voor het op de markt aanbieden van biociden volgens de vereenvoudigde toelatingsprocedure
1. Biociden waarvoor overeenkomstig artikel 26 een toelating is verleend, mogen in alle lidstaten zonder wederzijdse erkenning op de markt worden aangeboden. De houder van de toelating stelt een lidstaat evenwel uiterlijk 30 dagen vooraf ervan in kennis dat het biocide op het grondgebied van die lidstaat in de handel wordt gebracht, en gebruikt de officiële taal of talen van die lidstaat op de etikettering van het biocide, behoudens andersluidend besluit van die lidstaat.
2. Wanneer een andere lidstaat dan die van de beoordelende bevoegde autoriteit van oordeel is dat een overeenkomstig artikel 26 toegelaten biocide niet is aangemeld of geëtiketteerd overeenkomstig lid 1 van dit artikel of niet voldoet aan de voorwaarden van artikel 25, kan hij de aangelegenheid doorverwijzen naar de overeenkomstig artikel 35, lid 1, ingestelde coördinatiegroep. Artikel 35, lid 3, en artikel 36 zijn van overeenkomstige toepassing.
Indien een lidstaat die gegronde redenen heeft om te denken dat een overeenkomstig artikel 26 toegelaten biocide niet voldoet aan de criteria van artikel 25, en een besluit ingevolge artikel 35 en 36 nog niet is genomen, kan die lidstaat het op de markt aanbieden of het gebruik van het betrokken middel op zijn grondgebied tijdelijk beperken of verbieden.
Artikel 28
Wijziging van bijlage I
1. De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 83 gedelegeerde handelingen vast te stellen, teneinde bijlage I te wijzigen, na ontvangst van het advies van het agentschap, met het oog op het opnemen van werkzame stoffen, mits er aanwijzingen zijn dat zij niet zorgwekkend zijn in de zin van lid 2 van dit artikel.
2. Werkzame stoffen zijn zorgwekkend wanneer:
a)
zij voldoen aan de criteria van Verordening (EG) nr. 1272/2008 voor indeling als:
-
explosief/licht ontvlambaar;
-
organisch peroxide;
-
acute toxiciteit, categorie 1, 2 of 3;
-
corrosief, categorie 1A, 1B of 1C;
-
sensibiliserend voor de luchtwegen;
-
sensibiliserend voor de huid;
-
mutageen in geslachtscellen, categorie 1 of 2;
-
kankerverwekkend, categorie 1 of 2;
-
giftig voor de voortplanting, categorie 1 of 2 met effecten op en via lactatie;
-
toxisch voor specifiek doelorgaan bij herhaalde blootstelling; of
-
toxisch voor in het water levende organismen, categorie 1;
b)
zij voldoen aan één van de vervangingscriteria van artikel 10, lid 1; of
c)
zij neurotoxische of immunotoxische eigenschappen hebben.
Werkzame stoffen zijn ook zorgwekkend wanneer op basis van betrouwbare informatie redelijkerwijze kan worden aangetoond dat de mate waarin zij bezorgdheid wekken gelijkwaardig is aan die welke voorkomt uit de punten a) tot en met c).
3. De Commissie is ook bevoegd om overeenkomstig artikel 83 gedelegeerde handelingen vast te stellen, teneinde bijlage I te wijzigen, na ontvangst van het advies van het agentschap, met het oog op de beperking of het schrappen van werkzame stoffen, indien er aanwijzingen zijn dat de biociden die de stof bevatten, in bepaalde omstandigheden, niet voldoen aan de voorwaarden van lid 1 van dit artikel of aan die van artikel 25. Indien dit om dwingende redenen van urgentie vereist is, is de procedure van artikel 84 van toepassing op overeenkomstig dit lid vastgestelde gedelegeerde handelingen.
4. De Commissie past lid 1 of lid 3 toe op eigen initiatief, of op verzoek van een marktdeelnemer of van een lidstaat die het nodige bewijsmateriaal overlegt als bedoeld in die leden.
Bij iedere wijziging van bijlage I neemt de Commissie met betrekking tot elke stof een afzonderlijke gedelegeerde handeling aan.
5. De Commissie kan uitvoeringshandelingen vaststellen om de procedures die voor een wijziging van bijlage I moeten worden gevolgd, nader te specificeren. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
HOOFDSTUK VI
NATIONALE TOELATINGEN VAN BIOCIDEN
Artikel 29
Indiening en validering van aanvragen
1. Aanvragen voor een nationale toelating overeenkomstig artikel 17 worden ingediend bij de ontvangende bevoegde autoriteit. De ontvangende bevoegde autoriteit stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, verschuldigde vergoeding en zij verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt. Zij stelt de aanvrager hiervan in kennis. Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, verschuldigde vergoeding aanvaardt de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager daarvan in kennis met vermelding van de datum van de aanvaarding.
2. Binnen 30 dagen na de aanvaarding, valideert de ontvangende autoriteit de aanvraag mits deze aan de volgende eisen voldoet:
a)
de in artikel 20 bedoelde ter zake dienende informatie is ingediend; en
b)
de aanvrager verklaart dat hij voor hetzelfde biocide en hetzelfde gebruik geen aanvraag voor een nationale toelating bij een andere bevoegde autoriteit heeft ingediend.
Bij de in de eerste alinea bedoelde validering voert de ontvangende bevoegde autoriteit geen beoordeling uit van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of motivering.
3. Indien de ontvangende bevoegde autoriteit van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat zij de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validering van de aanvraag en stelt zij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie. Deze termijn mag normaliter niet langer zijn dan 90 dagen.
Binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvullende informatie valideert de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag indien zij heeft vastgesteld dat de ingediende aanvullende informatie volstaat om aan de voorwaarden van lid 2 te voldoen.
Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager hiervan in kennis.
4. Indien uit het in artikel 71 bedoelde biocidenregister blijkt dat een andere bevoegde autoriteit dan de ontvangende een aanvraag betreffende hetzelfde biocide onderzoekt, of hetzelfde biocide reeds heeft toegelaten, wijst de ontvangende bevoegde autoriteit het verzoek tot beoordeling van de aanvraag af. In dat geval informeert de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvrager over de mogelijkheid om de wederzijdse erkenning overeenkomstig artikel 33 of 34 aan te vragen.
5. Indien lid 3 niet van toepassing is en de ontvangende bevoegde autoriteit van oordeel is dat de aanvraag volledig is, valideert zij de aanvraag en stelt zij de aanvrager daarvan onverwijld in kennis, met vermelding van de valideringsdatum.
Artikel 30
Beoordeling van de aanvragen
1. Binnen 365 dagen na de validering van een aanvraag overeenkomstig artikel 29 besluit de ontvangende bevoegde autoriteit of zij een toelating overeenkomstig artikel 19 afgeeft. Daarbij wordt, indien van toepassing, rekening gehouden met het resultaat van de in artikel 23 bedoelde vergelijkende evaluatie.
2. Indien blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn te verstrekken. De in lid 1 bedoelde periode van 365 dagen wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen. De schorsing mag niet langer dan 180 dagen duren, tenzij de aard van de gevraagde gegevens of uitzonderlijke omstandigheden dit rechtvaardigen.
Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager hiervan in kennis.
3. Tijdens de in lid 1 genoemde periode van 365 dagen stelt de bevoegde autoriteit de volgende handelingen:
a)
zij stelt een ontwerprapport op („het beoordelingsrapport”) dat een samenvatting van de conclusies van de beoordeling bevat en de redenen vermeldt waarom het biocide wordt toegelaten of de toelating wordt geweigerd;
b)
zij zendt een elektronisch afschrift van het ontwerpbeoordelingsrapport toe aan de aanvrager, die de gelegenheid krijgt om binnen 30 dagen zijn opmerkingen kenbaar te maken; en
c)
zij houdt bij het opstellen van de definitieve beoordeling terdege rekening met deze opmerkingen.
Artikel 31
Verlenging van een nationale toelating
1. Een aanvraag tot verlenging van een nationale toelating voor een of meer productsoorten wordt ingediend bij de ontvangende bevoegde autoriteit door de houder van een nationale toelating of zijn vertegenwoordiger, ten minste 550 dagen voor het verstrijken van die toelating. Indien de aanvraag op meer dan één productsoort betrekking heeft, wordt de aanvraag ingediend ten minste 550 dagen vóór de geldigheidsdatum die het eerst verstrijkt.
2. De ontvangende bevoegde autoriteit verlengt de nationale toelating, mits nog steeds aan de voorwaarden van artikel 19 wordt voldaan. Daarbij wordt, indien van toepassing, rekening gehouden met het resultaat van de in artikel 23 bedoelde vergelijkende evaluatie.
3. Wanneer de aanvrager de verlenging aanvraagt:
a)
dient hij, onverminderd artikel 21, lid 1, alle ter zake dienende gegevens in die ingevolge artikel 20 zijn vereist en die sedert de oorspronkelijke toelating of, naargelang van het geval, de voorgaande verlenging, zijn gegenereerd; en
b)
legt hij zijn beoordeling voor over de vraag of de conclusies van de initiële of vorige beoordeling van het biocide nog steeds geldig zijn, alsmede alle gegevens ter staving daarvan.
4. De ontvangende bevoegde autoriteit stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, verschuldigde vergoeding en zij verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt. Zij stelt de aanvrager hiervan in kennis.
Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, verschuldigde vergoeding aanvaardt de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager daarvan in kennis, met vermelding van de datum van de aanvaarding.
5. Op basis van een beoordeling van de beschikbare informatie en de eventuele noodzaak om de conclusies van de initiële c.q. de vorige beoordeling van de aanvraag tot toelating of, in voorkomend geval, de vorige verlenging, te herzien, besluit de ontvangende bevoegde autoriteit binnen 90 dagen na de aanvaarding overeenkomstig lid 4 of in het licht van de stand van de wetenschappelijke kennis een volledige beoordeling van de aanvraag tot verlenging noodzakelijk is, rekening houdend met alle productsoorten waarvoor verlenging wordt aangevraagd.
6. Indien de ontvangende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag noodzakelijk is, neemt zij over de verlenging van de toelating een besluit nadat zij de aanvraag overeenkomstig artikel 30, leden 1, 2 en 3, heeft beoordeeld.
Indien de ontvangende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag niet noodzakelijk is, neemt zij over de verlenging een besluit binnen de 180 dagen na de in lid 4 van dit artikel bedoelde aanvaarding.
7. Indien om redenen die de houder van een nationale toelating niet verwijtbaar zijn, vóór het verstrijken van die toelating geen besluit wordt genomen over de verlenging daarvan, staat de ontvangende bevoegde autoriteit een verlenging toe voor de tijd die nodig is om de beoordeling af te ronden.
HOOFDSTUK VII
WEDERZIJDSE-ERKENNINGSPROCEDURES
Artikel 32
Toelating door wederzijdse erkenning
1. Aanvragen voor wederzijdse erkenning van een nationale toelating worden ingediend volgens de procedures van artikel 33 (opeenvolgende wederzijdse erkenningen) of artikel 34 (parallelle wederzijdse erkenning).
2. Onverminderd artikel 37, verloopt de verlening van toelating voor biociden in alle lidstaten die aanvragen voor wederzijdse erkenning van een nationale toelating van een biocide ontvangen, onder dezelfde voorwaarden, overeenkomstig en onverminderd de procedures van dit hoofdstuk.
Artikel 33
Opeenvolgende wederzijdse erkenningen
1. Aanvragers die in een of meer lidstaten („de betrokken lidstaten”) opeenvolgende wederzijdse erkenningen aanvragen voor de nationale toelating van een biocide waarvoor reeds in een andere lidstaat („de referentielidstaat”) een toelating overeenkomstig artikel 17 is verleend, dienen bij de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten een aanvraag in die in ieder geval een vertaling van de door de referentielidstaat afgegeven nationale toelating bevat, in de door de betrokken lidstaten gewenste officiële talen.
De bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten stellen de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80 verschuldigde vergoeding en zij verwerpen de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt. Zij stellen de aanvrager en de andere bevoegde autoriteiten hiervan in kennis. Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 80 verschuldigde vergoeding aanvaardt de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat de aanvraag en stelt zij de aanvrager daarvan in kennis, met vermelding van de datum van aanvaarding.
2. Binnen 30 dagen na de in lid 1 bedoelde aanvaarding valideren de betrokken lidstaten de aanvraag en stellen zij de aanvrager daarvan in kennis, met vermelding van de precieze datum van de validering.
Binnen 90 dagen na de validering van de aanvraag en onverminderd de artikelen 35, 36 en 37, komen de betrokken lidstaten tot een overeenstemming over de samenvatting van de productkenmerken van het biocide als bedoeld in artikel 22, lid 2, en nemen zij hun instemming op in het biocidenregister.
3. Binnen 30 dagen na het bereiken van een overeenstemming verleent elke betrokken lidstaat toelating voor het biocide conform de samenvatting van de productkenmerken van het biocide waarvoor instemming is verleend.
4. Indien binnen de in lid 2, tweede alinea, bedoelde periode van 90 dagen geen overeenstemming is bereikt, kan elke lidstaat die met de in lid 2 bedoelde samenvatting van de productkenmerken van het biocide instemt, onverminderd de artikelen 35, 36 en 37, het product dienovereenkomstig toelaten.
Artikel 34
Wederzijdse parallelle erkenningen
1. Aanvragers die een wederzijdse parallelle erkenning aanvragen voor een biocide dat in nog geen enkele lidstaat overeenkomstig artikel 17 is toegelaten, dienen bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat van hun keuze („de referentielidstaat”), een aanvraag in die de volgende gegevens bevat:
a)
de in artikel 20 bedoelde gegevens;
b)
een lijst van alle andere lidstaten waar een nationale toelating wordt aangevraagd („de betrokken lidstaten”).
De referentielidstaat is verantwoordelijk voor de beoordeling van de aanvraag.
2. Op hetzelfde moment waarop hij de aanvraag overeenkomstig lid 1 indient bij de referentielidstaat, dient de aanvrager bij de bevoegde autoriteiten van elke betrokken lidstaat een aanvraag in tot wederzijdse erkenning van de toelating die hij bij de referentielidstaat heeft aangevraagd. Deze aanvraag bevat de volgende gegevens:
a)
de naam van de referentielidstaat en van de betrokken lidstaten;
b)
de in artikel 20, lid 1, onder a), ii), bedoelde samenvatting van de productkenmerken van het biocide in de door de betrokken lidstaten gewenste officiële talen.
3. De bevoegde autoriteiten van de referentielidstaat en van de betrokken lidstaten stellen de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80 verschuldigde vergoeding en zij verwerpen de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt. Zij stellen de aanvrager en de andere bevoegde autoriteiten hiervan in kennis. Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 80 verschuldigde vergoeding aanvaarden de bevoegde autoriteiten van de referentielidstaat en van de betrokken lidstaten de aanvraag en stellen zij de aanvrager daarvan in kennis, met vermelding van de datum van aanvaarding.
4. De referentielidstaat valideert de aanvraag overeenkomstig artikel 29, leden 2 en 3, en stelt de aanvrager en de betrokken lidstaten daarvan in kennis.
Binnen 365 dagen na de validering van een aanvraag beoordeelt de referentielidstaat de aanvraag en het ontwerpbeoordelingsrapport overeenkomstig artikel 30, lid 3, en doet hij zijn beoordelingsrapport en de samenvatting van de productkenmerken van het biocide aan de betrokken lidstaten en de aanvrager toekomen.
5. Binnen 90 dagen na ontvangst van de in lid 4 bedoelde documenten en onverminderd de artikelen 35, 36 en 37, komen de betrokken lidstaten tot een overeenstemming over de samenvatting van de productkenmerken van het biocide en nemen zijn hun instemming op in het biocidenregister. De referentielidstaat neemt de overeengekomen samenvatting van de productkenmerken van het biocide en het definitieve beoordelingsverslag op in het biocidenregister, samen met alle overeengekomen voorwaarden voor het op de markt aanbieden of het gebruik van het biocide.
6. Binnen 30 dagen na het bereiken van een overeenstemming verleent de referentielidstaat en elke betrokken lidstaat toelating voor het biocide conform de samenvatting van de productkenmerken van het biocide waarvoor instemming is verleend.
7. Indien binnen de in lid 5 bedoelde periode van 90 dagen geen overeenstemming is bereikt, kan elke lidstaat die met de in lid 5 bedoelde samenvatting van de productkenmerken van het biocide instemt, onverminderd de artikelen 35, 36 en 37, het product dienovereenkomstig toelaten.
Artikel 35
Doorverwijzing van bezwaren naar de coördinatiegroep
1. Er wordt een coördinatiegroep opgericht om alle niet in artikel 37 genoemde kwesties te behandelen in verband met de vraag of een biocide waarvoor een aanvraag voor wederzijdse erkenning is ingediend overeenkomstig de artikelen 33 en 34 voldoet aan de voorschriften voor het verlenen van een toelating als bedoeld in artikel 19.
Alle lidstaten en de Commissie kunnen deelnemen aan de werkzaamheden van de coördinatiegroep. Het secretariaat van deze coördinatiegroep berust bij het agentschap.
De coördinatiegroep stelt haar reglement van orde vast.
2. Indien een van de betrokken lidstaten vaststelt dat een door de referentielidstaat beoordeeld biocide niet voldoet aan de voorwaarden van artikel 19, doet hij de referentielidstaat, de andere betrokken lidstaten, de aanvrager en in voorkomend geval, de houder van de toelating, een gedetailleerd overzicht toekomen van de geschilpunten en de motivering van zijn standpunt. De geschilpunten worden onverwijld aan de coördinatiegroep meegedeeld.
3. In de coördinatiegroep stellen alle in lid 2 van dit artikel bedoelde lidstaten alles in het werk om overeenstemming te bereiken over de te nemen maatregelen. Zij bieden de aanvrager de gelegenheid zijn standpunt toe te lichten. Indien zij binnen 60 dagen na de mededeling van de geschilpunten als bedoeld in lid 2 van dit artikel overeenstemming bereiken, neemt de referentielidstaat de overeenstemming op in het biocidenregister. Vanaf dat moment wordt de procedure geacht te zijn afgesloten en laat de referentielidstaat en elke betrokken lidstaat het biocide toe overeenkomstig artikel 33, lid 4, of, in voorkomend geval, artikel 34, lid 6.
Artikel 36
Doorverwijzing naar de Commissie van bezwaren waarover geen overeenstemming is bereikt
1. Indien de in artikel 35, lid 2, bedoelde lidstaten binnen de in artikel 35, lid 3, bedoelde termijn van 60 dagen geen overeenstemming bereiken, stelt de referentielidstaat onmiddellijk de Commissie daarvan in kennis, en doet hij haar een gedetailleerde verklaring toekomen van de punten waarover de lidstaten geen overeenstemming hebben kunnen bereiken en van de motivering ter zake. De betrokken lidstaten en, in voorkomend geval, de houder van de toelating, ontvangen een afschrift van deze verklaring.
2. De Commissie kan het agentschap vragen advies uit te brengen over wetenschappelijke of technische kwesties die door lidstaten aan de orde worden gesteld. Indien de Commissie het agentschap niet om advies vraag, stelt zij de aanvrager en, in voorkomend geval, de houder van de toelating in de gelegenheid binnen 30 dagen schriftelijke opmerkingen kenbaar te maken.
3. De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen over de haar voorgelegde zaak een besluit vast. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
4. Het in lid 3 bedoelde besluit wordt tot alle lidstaten gericht en wordt ter informatie aan de aanvrager en, in voorkomend geval, de houder van de toelating meegedeeld. Ter uitvoering van het besluit gaan de betrokken lidstaten en de referentielidstaat binnen 30 dagen na ontvangst van het besluit over tot verlening, weigering of intrekking dan wel wijziging van de voorwaarden van de toelating.
Artikel 37
Afwijkingen op wederzijdse erkenning
1. In afwijking van artikel 32, lid 2, kan elke betrokken lidstaat voorstellen de verlening van een toelating te weigeren of de voorwaarden van de te verlenen toelating aan te passen, mits die maatregel om de volgende redenen kan worden gerechtvaardigd:
a)
de bescherming van het milieu;
b)
de openbare orde of de openbare veiligheid;
c)
de bescherming van de gezondheid en het leven van mensen, met name kwetsbare groepen, of van dieren of planten;
d)
de bescherming van nationaal artistiek, historisch of archeologisch bezit; of
e)
de doelorganismen komen niet voor in schadelijke hoeveelheden.
Elke betrokken lidstaat kan met name, overeenkomstig de eerste alinea, voorstellen om met betrekking tot een biocide dat een werkzame stof bevat waarop artikel 5, lid 2, of artikel 10, lid 1, van toepassing is, de verlening van een toelating te weigeren of de voorwaarden van de te verlenen toelating aan te passen.
2. De betrokken lidstaat doet de aanvrager een gedetailleerde verklaring toekomen over de redenen waarom hij zich om de in lid 1 genoemde redenen op deze afwijking beroept, en probeert met de aanvrager over de voorgestelde afwijking overeenstemming te bereiken.
Indien de betrokken lidstaat en de aanvrager geen overeenstemming bereiken, of de betrokken lidstaat binnen 60 dagen na haar mededeling geen antwoord van de aanvrager ontvangt, stelt zij de Commissie daarvan in kennis. In dat geval:
a)
kan de Commissie het agentschap vragen advies uit te brengen over wetenschappelijke of technische kwesties die door de aanvrager of de betrokken lidstaat aan de orde worden gesteld;
b)
neemt de Commissie over de afwijking een besluit overeenkomstig de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
Het besluit van de Commissie wordt tot de betrokken lidstaat gericht en wordt ter informatie aan de aanvrager meegedeeld.
De betrokken lidstaat neemt de nodige maatregelen om binnen 30 dagen na ontvangst aan het besluit van de Commissie te voldoen.
3. Indien de Commissie binnen de 90 dagen nadat zij overeenkomstig lid 2, tweede alinea, in kennis is gesteld, geen besluit krachtens lid 2 heeft genomen, kan de betrokken lidstaat de krachtens lid 1 voorgestelde afwijking toepassen.
Terwijl de procedure uit hoofde van dit artikel hangende is, wordt de in de eerste alinea van artikel 89, lid 3, bedoelde verplichting van de lidstaat om een biocide binnen twee jaar na de datum van goedkeuring toe te laten, tijdelijk opgeschort.
4. In afwijking van artikel 32, lid 2, kan een lidstaat om redenen van dierenwelzijn weigeren toelatingen te verlenen voor de productsoorten 15, 17 en 20. De lidstaten stellen elkaar en de Commissie onverwijld in kennis van eventuele besluiten in dit verband en van de motivering daarvan.
Artikel 38
Advies van het agentschap
1. Op verzoek van de Commissie uit hoofde van artikel 36, lid 2, of artikel 37, lid 2, brengt het agentschap advies uit binnen een termijn van 120 dagen vanaf de dag waarop de betrokken kwestie hem is voorgelegd.
2. Alvorens advies uit te brengen, stelt het agentschap de aanvrager en, in voorkomend geval, de houder van de toelating in de gelegenheid binnen een nader te bepalen termijn van ten hoogste 30 dagen schriftelijke opmerkingen kenbaar te maken.
Het agentschap kan de in lid 1 genoemde termijn schorsen om de aanvrager of de houder van de toelating de gelegenheid te bieden zijn toelichting voor te bereiden.
Artikel 39
Aanvragen tot wederzijdse erkenning uitgaande van officiële of wetenschappelijke instanties
1. Indien in een lidstaat geen aanvraag tot nationale toelating is ingediend voor een biocide dat in een andere lidstaat reeds is toegelaten, kunnen officiële of wetenschappelijke instanties die betrokken zijn bij plaagbestrijdingsactiviteiten of de bescherming van de volksgezondheid, krachtens de wederzijdse-erkenningsprocedure van artikel 33 en met de toestemming van de houder van de toelating in de andere lidstaat, in eerstgenoemde lidstaat een nationale toelating voor hetzelfde biocide met hetzelfde gebruik en onder dezelfde gebruiksvoorwaarden aanvragen.
De aanvrager dient aan te tonen dat het gebruik van dat biocide in die lidstaat in het algemeen belang is.
De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 80 verschuldigde vergoeding.
2. Indien de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat van oordeel is dat het biocide voldoet aan de voorwaarden van artikel 19 en indien aan de voorwaarden van dit artikel is voldaan, verleent de bevoegde autoriteit toelating voor het op de markt aanbieden en het gebruik van dat biocide. In dat geval heeft de instantie die de aanvraag heeft ingediend dezelfde rechten en plichten als andere houders van toelatingen.
Artikel 40
Aanvullende voorschriften en technische richtsnoeren
De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 83 gedelegeerde handelingen vast te stellen ter bepaling van aanvullende regels voor de verlenging van aan wederzijdse erkenning onderworpen toelatingen.
Tevens stelt de Commissie technische richtsnoeren op om de toepassing van dit hoofdstuk en met name van de artikelen 37 en 39 te vergemakkelijken.
HOOFDSTUK VIII
TOELATINGEN VAN DE UNIE VOOR BIOCIDEN
AFDELING 1
Verlening van toelatingen van de unie
Artikel 41
Toelating van de Unie
Toelatingen van de Unie die door de Commissie overeenkomstig deze afdeling worden verleend, zijn in de hele Unie geldig, tenzij uitdrukkelijk anders is bepaald. Aan een toelating van de Unie zijn in elke lidstaat dezelfde rechten en plichten verbonden als aan een nationale toelating. Voor de in artikel 42, lid 1, bedoelde categorieën biociden kan de aanvrager een toelating van de Unie aanvragen als alternatief voor een nationale toelating en wederzijdse erkenning.
Artikel 42
Biociden waarvoor een toelating van de Unie kan worden verleend
1. Voor de volgende categorieën biociden waarvoor in de hele Unie soortgelijke gebruiksomstandigheden gelden, met uitzondering van biociden die werkzame stoffen bevatten die onder artikel 5 vallen en van biociden van de productsoorten 14, 15, 17, 20 en 21, kan een toelating van de Unie worden aangevraagd. De toelating van de Unie kan worden verleend:
a)
per 1 september 2013 voor biociden die een of meer nieuwe werkzame stoffen bevatten en voor biociden van de productsoorten 1, 3, 4, 5, 18 en 19;
b)
per 1 januari 2017 voor biociden van de productsoorten 2, 6 en 13; en
c)
per 1 januari 2020 voor biociden van de overige productsoorten.
2. Uiterlijk op 1 september 2013 stelt de Commissie richtsnoeren op voor de definitie van „biociden waarvoor in de hele Unie soortgelijke gebruiksomstandigheden gelden”.
3. De Commissie dient uiterlijk op 31 december 2017 aan het Europees Parlement en de Raad verslag in over de toepassing van dit artikel. Dit verslag bevat een evaluatie van de uitsluiting van de productsoorten 14, 15, 17, 20 en 21 van toelatingen van de Unie.
Dit verslag gaat, indien nodig, vergezeld van volgens de gewone wetgevingsprocedure aan te nemen voorstellen ter zake.
Artikel 43
Indiening en validering van aanvragen
1. Aanvragen voor een toelating van de Unie overeenkomstig artikel 42, lid 1, worden ingediend bij het agentschap; de aanvrager bevestigt daarbij dat voor het biocide in de gehele Unie soortgelijke gebruiksomstandigheden gelden, deelt het agentschap de naam mee van de bevoegde autoriteit van de lidstaat die hij voor de beoordeling van de aanvraag voorstelt en bezorgt het de schriftelijke bevestiging dat die bevoegde autoriteit ermee instemt de aanvraag te beoordelen. Die bevoegde autoriteit wordt de beoordelende bevoegde autoriteit.
2. Het agentschap stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, verschuldigde vergoeding en het verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt. Het stelt de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit hiervan in kennis.
Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, verschuldigde vergoeding aanvaardt het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan in kennis, met vermelding van de datum van aanvaarding.
3. De beoordelende bevoegde autoriteit aanvaardt de aanvraag binnen 30 dagen na de aanvaarding door het agentschap, mits de uit hoofde van artikel 20 ter zake dienende informatie is verstrekt.
Bij de in de eerste alinea bedoelde validering voert de boordelende bevoegde autoriteit geen beoordeling uit van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of motivering.
Zo spoedig mogelijk nadat het agentschap een aanvraag heeft aanvaard, stelt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, verschuldigde vergoedingen; indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt, verwerpt zij de aanvraag. De autoriteit stelt de aanvrager daarvan in kennis.
4. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat zij de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de beoordeling van de aanvraag en stelt zij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie. Deze termijn mag normaliter niet langer zijn dan 90 dagen.
Binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvullende informatie valideert de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag indien zij heeft vastgesteld dat de ingediende aanvullende informatie volstaat om aan de voorwaarden van lid 3 te voldoen.
Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager hiervan in kennis. In dergelijke gevallen wordt een deel van de overeenkomstig artikel 80, leden 1 en 2, betaalde vergoeding terugbetaald.
5. Wanneer de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag valideert overeenkomstig lid 3 of lid 4, stelt zij de aanvrager, het agentschap en andere bevoegde autoriteiten daarvan onverwijld in kennis, met vermelding van de datum van de validering.
6. Tegen besluiten van het agentschap op grond van lid 2 van dit artikel kan overeenkomstig artikel 77 beroep worden ingesteld.
Artikel 44
Beoordeling van de aanvragen
1. Binnen 365 dagen na de validatie van een aanvraag beoordeelt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvraag overeenkomstig artikel 19, in voorkomend geval met inbegrip van het overeenkomstig artikel 21, lid 2, ingediende voorstel tot aanpassing van de gegevensvereisten en doet zij het agentschap een beoordelingsrapport en de conclusies van haar beoordeling toekomen.
Alvorens de conclusies bij het agentschap in te dienen, biedt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager de gelegenheid om binnen 30 dagen schriftelijke opmerkingen over de conclusies van de beoordeling kenbaar te maken. De beoordelende bevoegde autoriteit houdt bij het opstellen van de definitieve beoordeling terdege rekening met deze opmerkingen.
2. Indien blijkt dat voor de uitvoering van de beoordeling aanvullende informatie nodig is, verzoekt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager die informatie binnen een vastgestelde termijn te verstrekken en stelt zij het agentschap hiervan in kennis. De in lid 1 bedoelde periode van 365 dagen wordt geschorst vanaf de datum waarop het verzoek wordt gedaan tot de datum waarop de informatie is ontvangen. De schorsing mag evenwel niet langer dan 180 dagen duren, behoudens uitzonderlijke gevallen en tenzij de aard van de gevraagde informatie dit rechtvaardigt.
3. Binnen 180 dagen na ontvangst van de conclusies van de beoordeling stelt het agentschap een advies op over de toelating van het biocide en zendt zij dit toe aan de Commissie.
Indien het agentschap aanbeveelt om het biocide toe te laten, dient het advies ten minste de volgende elementen te bevatten:
a)
een verklaring over de vraag of wordt voldaan aan de voorwaarden van artikel 19, lid 1, en een ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van het biocide als bedoeld in artikel 22, lid 2;
b)
indien van toepassing, de nadere voorwaarden die aan het op de markt aanbieden en het gebruik van het biocide moeten worden verbonden;
c)
het definitieve beoordelingsrapport betreffende het biocide.
4. Binnen 30 dagen na het indienen van zijn advies bij de Commissie doet het agentschap de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van het biocide als bedoeld in artikel 22, lid 2, voor zover van toepassing, in alle officiële talen van de Unie toekomen aan de Commissie.
5. Nadat zij het advies van het agentschap heeft ontvangen, stelt de Commissie hetzij een uitvoeringsverordening vast tot verlening van toelating van de Unie voor het biocide, hetzij een uitvoeringsbesluit waarin wordt vermeld dat de toelating van de Unie voor het biocide niet is verleend. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
De Commissie besluit op verzoek van een lidstaat om bepaalde voorwaarden van een toelating van de Unie specifiek voor het grondgebied van die lidstaat aan te passen, of dat een toelating van de Unie op het grondgebied van die lidstaat niet van toepassing is, mits het verzoek gerechtvaardigd kan worden om een of meer van de in artikel 37, lid 1, genoemde redenen.
AFDELING 2
Verlenging van toelatingen van de unie
Artikel 45
Indiening en aanvaarding van aanvragen
1. Een aanvraag tot verlenging van een toelating van de Unie wordt ingediend bij het agentschap door of namens de houder van de toelating, ten minste 550 dagen voor het verstrijken van die toelating.
De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, verschuldigde vergoeding.
2. Wanneer de aanvrager de verlenging aanvraagt:
a)
dient hij onverminderd artikel 21, lid 1, alle ter zake dienende gegevens in die ingevolge artikel 20 zijn vereist en die sedert de oorspronkelijke toelating of, naargelang van het geval, de voorgaande verlenging, zijn gegenereerd; en
b)
legt hij zijn beoordeling voor over de vraag of de conclusies van de initiële of vorige beoordeling van het biocide nog steeds geldig zijn, alsmede alle gegevens ter staving daarvan.
3. De aanvrager deelt ook de naam mee van de bevoegde autoriteit van de lidstaat die hij voor de beoordeling van de aanvraag voorstelt en bezorgt de schriftelijke bevestiging dat deze bevoegde autoriteit ermee instemt de aanvraag te beoordelen. Die bevoegde autoriteit wordt de beoordelende bevoegde autoriteit.
Het agentschap stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, verschuldigde vergoeding en het verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt. Het stelt de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit hiervan in kennis.
Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, aan hem verschuldigde vergoeding aanvaardt het agentschap de aanvraag en stelt het de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit daarvan in kennis, met vermelding van de datum van aanvaarding.
4. Tegen besluiten van het agentschap op grond van lid 3 van dit artikel kan overeenkomstig artikel 77 beroep worden ingesteld.
Artikel 46
Beoordeling van aanvragen tot verlenging
1. Op basis van een beoordeling van de beschikbare informatie en de eventuele noodzaak om de conclusies van de initiële beoordeling c.q. de vorige verlenging van de aanvraag voor een toelating van de Unie te herzien, besluit de beoordelende bevoegde autoriteit binnen 30 dagen na de in artikel 45, lid 3, bedoelde aanvaarding door het agentschap, of in het licht van de stand van de wetenschappelijke kennis een volledige beoordeling van de aanvraag tot verlenging noodzakelijk is.
2. Indien de beoordelende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag noodzakelijk is, wordt de beoordeling uitgevoerd overeenkomstig artikel 44, leden 1 en 2.
Indien de beoordelende bevoegde autoriteit besluit dat een volledige beoordeling van de aanvraag niet noodzakelijk is, stelt zij binnen 180 dagen na de aanvaarding door het agentschap een aanbeveling tot verlenging van toelating op en dient deze bij het agentschap in. Zij doet de aanvrager een afschrift van haar aanbeveling toekomen.
Zo spoedig mogelijk nadat het agentschap een aanvraag heeft aanvaard, stelt de beoordelende bevoegde autoriteit de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, verschuldigde vergoedingen; indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt, verwerpt zij de aanvraag. De autoriteit stelt de aanvrager daarvan in kennis.
3. Binnen 180 dagen na ontvangst van een aanbeveling van de beoordelende bevoegde autoriteit, stelt het agentschap een advies op over de verlenging van de toelating van de Unie en zendt zij dit toe aan de Commissie.
4. Nadat zij het advies van het agentschap heeft ontvangen, stelt de Commissie hetzij een uitvoeringsverordening vast tot verlenging van de toelating van de Unie, hetzij een uitvoeringsbesluit houdende weigering van de verlenging van de toelating van de Unie. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
De Commissie verlengt de toelating van de Unie, mits nog steeds aan de voorwaarden van artikel 19 wordt voldaan.
5. Wanneer om redenen die de houder van de toelating van de Unie niet verwijtbaar zijn, vóór het verstrijken van de toelating geen besluit wordt genomen over de verlenging daarvan, besluit de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen tot verlenging van de toelating van de Unie voor de tijd die nodig is om de beoordeling af te ronden. Deze uitvoeringsmaatregelen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure.
HOOFDSTUK IX
INTREKKING, HERZIENING EN WIJZIGING VAN TOELATINGEN
Artikel 47
Verplichting tot kennisgeving van onverwachte of nadelige effecten
1. Indien de houder van een toelating informatie krijgt betreffende het toegelaten biocide of de daarin aanwezige werkzame stoffen die gevolgen kan hebben voor de toelating, stelt hij de bevoegde autoriteit die de nationale toelating heeft verleend en het agentschap, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie en het agentschap, onverwijld daarvan in kennis. In het bijzonder moet kennis worden gegeven van:
a)
nieuwe gegevens of informatie betreffende de nadelige effecten van de werkzame stof of het biocide op de mens, met name kwetsbare groepen, dieren of het milieu;
b)
alle gegevens die erop wijzen dat de werkzame stof aanleiding kan geven tot de ontwikkeling van resistentie;
c)
nieuwe gegevens of informatie die erop wijzen dat het biocide niet effectief genoeg is.
2. De bevoegde autoriteit die de nationale toelating heeft verleend, of, in het geval van een toelating van de Unie, het agentschap, onderzoekt of de toelating overeenkomstig artikel 48 moet worden gewijzigd of ingetrokken.
3. De bevoegde autoriteit die de nationale toelating heeft verleend, of, in het geval van een toelating van de Unie, het agentschap, brengt dergelijke ontvangen gegevens of informatie onverwijld ter kennis van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en, zo nodig, de Commissie.
De bevoegde autoriteiten van lidstaten die in het kader van de wederzijdse-erkenningsprocedure een nationale toelating voor hetzelfde biocide hebben verleend, onderzoeken of de toelating overeenkomstig artikel 48 moet worden gewijzigd of ingetrokken.
Artikel 48
Intrekking of wijziging van een toelating
1. Onverminderd artikel 23 trekt de bevoegde autoriteit van een lidstaat, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, te allen tijde een door haar verleende toelating in of wijzigt die, indien zij van oordeel is dat:
a)
er niet wordt voldaan aan de vereisten van artikel 19 of, indien van toepassing, van artikel 25;
b)
de toelating is verstrekt op basis van onjuiste of misleidende informatie; of
c)
de houder van de toelating zijn verplichtingen uit hoofde van de toelating of deze verordening niet nakomt.
2. Indien een bevoegde autoriteit, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, een toelating wil intrekken of wijzigen, stelt zij de houder van de toelating daarvan in kennis en biedt zij hem de gelegenheid om binnen een vastgestelde termijn opmerkingen te maken of aanvullende informatie in te dienen. De beoordelende bevoegde autoriteit, of, in geval van een toelating van de Unie, de Commissie, houdt bij het opstellen van het definitieve besluit terdege rekening met deze opmerkingen.
3. Wanneer een bevoegde autoriteit, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, overeenkomstig lid 1 een toelating intrekt of wijzigt, stelt zij onverwijld de houder van de toelating, de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en, indien van toepassing, de Commissie daarvan in kennis.
De bevoegde autoriteiten die in het kader van de wederzijdse-erkenningsprocedure een toelating hebben verleend voor biociden waarvan de toelating is ingetrokken of gewijzigd, trekken binnen een termijn van 120 dagen na de kennisgeving die toelating in of wijzigen ze en stellen de Commissie daarvan in kennis.
Ingeval de bevoegde autoriteiten van bepaalde lidstaten geen overeenstemming bereiken over aan wederzijdse erkenning onderworpen nationale toelatingen, zijn de procedures van de artikelen 35 en 36 van overeenkomstige toepassing.
Artikel 49
Intrekking van een toelating op verzoek van de houder van de toelating
Op gemotiveerd verzoek van de houder van een toelating trekt de bevoegde autoriteit die de nationale toelating heeft verleend, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, die toelating in. Een verzoek met betrekking tot een toelating van de Unie wordt ingediend bij het agentschap.
Artikel 50
Wijziging van een toelating op verzoek van de houder van de toelating
1. De voorwaarden van een toelating kunnen alleen worden gewijzigd door de bevoegde autoriteit die de toelating voor het betrokken biocide verleende, of, in het geval van een toelating van de Unie, door de Commissie.
2. De houder van een toelating die de informatie met betrekking tot de oorspronkelijke aanvraag tot toelating van het biocide wenst te wijzigen, dient zijn aanvraag in bij de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten die voor het betrokken biocide toelating hebben verleend, of, in het geval van een toelating van de Unie, bij het agentschap. Deze bevoegde autoriteiten besluiten, of in geval van een toelating van de Unie, het agentschap onderzoekt en de Commissie besluit of nog steeds aan de voorwaarden van artikel 19, of, indien van toepassing, artikel 25, is voldaan en of de voorwaarden van de toelating moeten worden gewijzigd.
De aanvraag gaat vergezeld van de overeenkomstig artikel 80, leden 1 en 2, verschuldigde vergoeding.
3. Een wijziging van een bestaande toelating valt onder een van de volgende categorieën wijzigingen:
a)
administratieve wijziging;
b)
kleine wijziging; of
c)
grote wijziging.
Artikel 51
Nadere regels
Teneinde een geharmoniseerde aanpak van intrekking en wijziging van toelatingen te waarborgen, stelt de Commissie, door middel van uitvoeringshandelingen, nadere regels vast voor de toepassing van de artikelen 47 tot en met 50. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
De in de eerste alinea van dit artikel bedoelde regels zijn onder meer gebaseerd op de volgende beginselen:
a)
er wordt een vereenvoudigde kennisgevingsprocedure toegepast voor administratieve wijzigingen;
b)
er wordt een verkorte beoordelingsperiode vastgesteld voor kleine wijzigingen;
c)
in het geval van grote wijzigingen is de beoordelingsperiode evenredig aan de omvang van de voorgestelde wijziging.
Artikel 52
Respijtperiode
Onverminderd artikel 89 voorziet de bevoegde autoriteit, of, in het geval van een toelating van de Unie, de Commissie, wanneer zij een toelating intrekt of wijzigt of besluit een toelating niet te verlengen, in een respijtperiode voor de verwijdering, het op de markt aanbieden en het gebruik van de bestaande voorraden, behalve indien het verder op de markt aanbieden of blijven gebruiken van het biocide een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid van mens en dier of het milieu zou inhouden.
De duur van de respijtperiode mag ten hoogste 180 dagen bedragen voor het op de markt aanbieden, en ten hoogste 180 dagen extra voor de verwijdering en het gebruik van bestaande voorraden van de biociden in kwestie.
HOOFDSTUK X
PARALLELHANDEL
Artikel 53
Parallelhandel
1. De bevoegde autoriteit van een lidstaat („de lidstaat van binnenkomst”) verleent op verzoek van een aanvrager, een vergunning voor parallelhandel waardoor een biocide dat in een andere lidstaat („de lidstaat van oorsprong”) is toegelaten, in de lidstaat van binnenkomst op de markt aangeboden en gebruikt mag worden, indien zij overeenkomstig lid 3 bepaalt dat het betrokken biocide identiek is aan een biocide („het referentieproduct”) dat in de lidstaat van binnenkomst reeds is toegelaten.
De aanvrager die voornemens is het biocide in de lidstaat van binnenkomst op de markt te brengen, dient de aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel in bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst.
De aanvraag gaat vergezeld van de in lid 4 bedoelde informatie en alle informatie die nodig is om aan te tonen dat het biocide overeenkomstig lid 3 in identiek is aan het referentieproduct.
2. Indien de bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst vaststelt dat een biocide identiek is aan het referentieproduct, verleent zij binnen 60 dagen na ontvangst van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, verschuldigde vergoeding een vergunning voor parallelhandel. De bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst kan de bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong om aanvullende informatie verzoeken om vast te stellen of het product identiek is aan het referentieproduct. De bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong verstrekt de verlangde informatie binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvraag.
3. Een biocide wordt geacht identiek te zijn aan het referentieproduct enkel en alleen indien aan alle volgende voorwaarden is voldaan:
a)
beide zijn volgens hetzelfde productieproces vervaardigd door dezelfde onderneming, een verbonden onderneming of een onderneming die onder licentie werkt;
b)
de specificaties en de inhoud van de werkzame stoffen, alsook het soort formulering zijn identiek;
c)
de aanwezige niet-werkzame stoffen zijn dezelfde; en
d)
de grootte, het materiaal of de vorm van de verpakking wat betreft de mogelijke nadelige gevolgen voor de veiligheid van het middel ten aanzien van de gezondheid van mens en dier, of van het milieu, zijn dezelfde of gelijkwaardig.
4. De aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel bevat de volgende elementen en voorwerpen:
a)
naam en toelatingsnummer van het biocide in de lidstaat van oorsprong;
b)
naam en adres van de bevoegde autoriteit in de lidstaat van oorsprong;
c)
naam en adres van de houder van de toelating in de lidstaat van oorsprong;
d)
oorspronkelijk etiket en oorspronkelijke gebruiksaanwijzing die het biocide bij de distributie in de lidstaat van oorsprong vergezellen, indien de bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst dit voor het onderzoek noodzakelijk acht;
e)
naam en adres van de aanvrager;
f)
naam die in de lidstaat van binnenkomst aan het te distribueren biocide zal worden gegeven;
g)
een ontwerpetiket voor het in de lidstaat van binnenkomst op de markt aan te bieden biocide, in de officiële talen van de lidstaat van binnenkomst, behoudens andersluidend besluit van die lidstaat;
h)
een monster van het te introduceren biocide, indien de bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst dat noodzakelijk acht;
i)
naam en toelatingsnummer van het referentieproduct in de lidstaat van binnenkomst.
De bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst kan een vertaling verlangen van de toepasselijke gedeelten van de onder d) bedoelde oorspronkelijke gebruiksaanwijzing.
5. De vergunning voor parallelhandel bevat dezelfde voorwaarden voor het op de markt aanbieden en het gebruik als de toelating voor het referentieproduct.
6. De vergunning voor parallelhandel is geldig zolang de toelating voor het referentieproduct in de lidstaat van binnenkomst geldig is.
Indien de houder van de toelating voor het referentieproduct een verzoek indient tot intrekking van de toelating overeenkomstig artikel 49, maar nog steeds wordt voldaan aan de voorschriften van artikel 19, verstrijkt de geldigheid van de vergunning voor parallelhandel op de datum waarop de toelating voor het referentieproduct normaal zou zijn verstreken.
7. Onverminderd de specifieke bepalingen van dit artikel zijn de artikelen 47 tot en met 50 en hoofdstuk XV van overeenkomstige toepassing op biociden die krachtens een vergunning voor parallelhandel op de markt worden aangeboden.
8. De bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst kan een vergunning voor parallelhandel intrekken indien de toelating voor het geïntroduceerde biocide door de lidstaat van oorsprong wordt ingetrokken om redenen die verband houden met veiligheid of werkzaamheid.
HOOFDSTUK XI
TECHNISCHE GELIJKWAARDIGHEID
Artikel 54
Beoordeling van de technische gelijkwaardigheid
1. Ingeval de technische gelijkwaardigheid moet worden vastgesteld van werkzame stoffen, dient de persoon die de gelijkwaardigheid wenst vast te stellen („de aanvrager”) een aanvraag in de juiste vorm in bij het agentschap en betaalt hij de toepasselijke vergoeding, overeenkomstig artikel 80, lid 1.
2. De aanvrager verstrekt alle gegevens die het agentschap eist om de technische gelijkwaardigheid te beoordelen.
3. Het agentschap stelt de aanvrager in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, verschuldigde vergoeding; het verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de vergoedingen niet binnen 30 dagen betaalt. Het stelt de aanvrager en de beoordelende bevoegde autoriteit hiervan in kennis.
4. Na de aanvrager de gelegenheid te hebben geboden opmerkingen te maken, neemt het agentschap binnen 90 dagen na ontvangst van de aanvraag bedoeld in lid 1, een besluit en stelt het de lidstaten en de aanvrager daarvan in kennis.
5. Indien volgens het agentschap voor de uitvoering van de beoordeling van de technische gelijkwaardigheid aanvullende informatie nodig is, verzoekt het agentschap de aanvrager die informatie binnen een door het agentschap vastgestelde termijn te verstrekken. Het agentschap verwerpt de aanvraag indien de aanvrager de aanvullende informatie niet binnen de vastgestelde termijn indient. De in lid 4 bedoelde periode van 90 dagen wordt opgeschort vanaf de datum waarop het verzoek wordt ingediend tot de datum waarop de informatie is ontvangen. De opschorting mag niet langer dan 180 dagen duren, tenzij de aard van de gevraagde gegevens of uitzonderlijke omstandigheden dit rechtvaardigen.
6. Indien nodig kan het agentschap de bevoegde autoriteit van de lidstaat raadplegen die, wat de beoordeling van de werkzame stof betreft, is opgetreden als beoordelende bevoegde autoriteit.
7. Tegen besluiten van het agentschap op grond van leden 3, 4 en 5 van dit artikel kan overeenkomstig artikel 77 beroep worden ingesteld.
8. Het agentschap stelt technische richtsnoeren op om de toepassing van dit artikel te vergemakkelijken.
HOOFDSTUK XII
AFWIJKINGEN
Artikel 55
Afwijkingen van de eisen
1. In afwijking van de artikelen 17 en 19 kan een bevoegde autoriteit voor een periode van ten hoogste 180 dagen toestaan dat een biocide dat niet aan de in deze verordening vastgelegde voorwaarden voor toelating voldoet, op de markt wordt aangeboden of gebruikt voor een beperkt en gecontroleerd gebruik, onder toezicht van de bevoegde autoriteit, indien die maatregel noodzakelijk is wegens een niet op andere wijze te bestrijden gevaar voor de volksgezondheid, de gezondheid van dieren of het milieu.
De in de eerste alinea bedoelde bevoegde autoriteit licht onverwijld de andere bevoegde autoriteiten en de Commissie in over deze maatregel en de redenen daarvoor. De bevoegde autoriteit licht onverwijld de andere bevoegde autoriteiten en de Commissie in over de eventuele herroeping van de maatregel.
Na ontvangst van een gemotiveerd verzoek van de bevoegde autoriteit besluit de Commissie onverwijld en door middel van uitvoeringshandelingen of en, zo ja, onder welke voorwaarden de door de bevoegde autoriteit genomen maatregel voor een periode van ten hoogste 550 dagen kan worden verlengd. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
2. In afwijking van artikel 19, lid 1, onder a), kunnen, totdat een werkzame stof wordt goedgekeurd, de bevoegde autoriteiten en de Commissie voor een periode van ten hoogste drie jaar een biocide dat een nieuwe werkzame stof bevat, toelaten op de markt.
Deze voorlopige toelating mag alleen worden verleend indien de beoordelende bevoegde autoriteit, na de dossiers overeenkomstig artikel 8 te hebben beoordeeld, een aanbeveling tot goedkeuring van de nieuwe werkzame stof heeft gedaan, en indien de bevoegde autoriteit die de aanvraag tot voorlopige toelating heeft ontvangen, of, in het geval van een voorlopige toelating van de Unie, het agentschap, van mening is dat het biocide naar verwachting voldoet aan artikel 19, lid 1, onder b), c) en d), met inachtneming van de factoren van artikel 19, lid 2.
Indien de Commissie besluit de nieuwe werkzame stof niet goed te keuren, trekken de bevoegde autoriteiten die de voorlopige toelating hebben verleend, of de Commissie, die toelating in.
Wanneer de Commissie bij het verstrijken van de periode van drie jaar nog geen besluit over de goedkeuring van de nieuwe werkzame stof heeft genomen, kunnen de bevoegde autoriteiten die de voorlopige toelating hebben verleend, of de Commissie, de voorlopige toelating voor een periode van ten hoogste een jaar verlengen, mits er goede redenen zijn om aan te nemen dat de werkzame stof aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, of, indien van toepassing, van artikel 5, lid 2, zal voldoen. De bevoegde autoriteiten die een voorlopige toelating verlengen, stellen de andere bevoegde autoriteiten en de Commissie van deze maatregel in kennis.
3. In afwijking van artikel 19, lid 1, onder a), kan de Commissie, door middel van uitvoeringshandelingen, een lidstaat toestaan dat voor een biocide dat een niet goedgekeurde werkzame stof bevat, een toelating wordt verleend, mits voldaan is aan de voorwaarde dat deze werkzame stof essentieel is voor de bescherming van het cultureel erfgoed en er geen passende alternatieven beschikbaar zijn. Deze uitvoeringsmaatregelen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure. lidstaten die een dergelijke afwijking wensen, dienen daartoe bij de Commissie een met redenen omklede aanvraag in.
Artikel 56
Onderzoek en ontwikkeling
1. In afwijking van artikel 17 mogen experimenten of proeven voor onderzoeks- of ontwikkelingsdoeleinden met een niet-toegelaten biocide of een uitsluitend voor gebruik in een biocide bestemde, niet goedgekeurde werkzame stof („experiment of proef”), alleen plaatsvinden onder de in dit artikel gespecificeerde voorwaarden.
Personen die een experiment of proef uitvoeren stellen een register op met bijzonderheden over de identiteit van het biocide of de werkzame stof, gegevens over de etikettering, de verstrekte hoeveelheden en de namen en adressen van degenen die het biocide of de werkzame stof ontvangen, en houden dat register bij, en stellen een dossier samen met alle beschikbare gegevens omtrent de mogelijke effecten op de gezondheid van mens en dier en op het milieu. Zij stellen op verzoek van de bevoegde instanties deze informatie ter beschikking.
2. Eenieder die voornemens is een experiment of proef uit te voeren waarbij het biocide in het milieu kan vrijkomen of het vrijkomen ervan tot gevolg kan hebben, stelt de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar het experiment of de proef zal plaatsvinden, daarvan vooraf in kennis. De inkennisstelling omvat de identiteit van het biocide of de werkzame stof, de voor het kenmerken gebruikte gegevens, de verstrekte hoeveelheden en alle beschikbare gegevens over mogelijke effecten op de gezondheid van mens en dier en op het milieu. De betrokken persoon stelt desgevraagd elke andere informatie ter beschikking van de bevoegde autoriteiten.
Bij ontstentenis van advies van de bevoegde autoriteit binnen 45 dagen na het ter kennis brengen van de in de eerste alinea bedoelde informatie, mag het experiment of de proef waarvan de informatie ter kennis is gebracht, worden uitgevoerd.
3. Indien de experimenten of proeven onmiddellijke of uitgestelde schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens - in het bijzonder voor kwetsbare groepen - of dier, of onaanvaardbare nadelige effecten op het milieu, mensen of dieren kunnen hebben, kan de betrokken bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat die experimenten of proeven verbieden of aan de toelating ervan alle voorwaarden verbinden die zij ter voorkoming van die gevolgen noodzakelijk acht. De bevoegde autoriteit stelt de Commissie en de andere bevoegde autoriteiten onverwijld van haar besluit in kennis.
4. De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 83 gedelegeerde handelingen vast te stellen ter bepaling van nadere regels ter aanvulling van dit artikel.
Artikel 57
Vrijstelling van registratie uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006
Naast de in artikel 15, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde werkzame stoffen worden werkzame stoffen die worden vervaardigd of ingevoerd ten behoeve van het gebruik in biociden waarvan het in de handel brengen overeenkomstig artikel 27, 55 of 56, is toegelaten, als geregistreerd beschouwd, en de registratie ervan wordt als volledig beschouwd voor vervaardiging of invoer ten behoeve van het gebruik in biociden, zodat geacht wordt te zijn voldaan aan de eisen van de hoofdstukken 1 en 5 van titel II van Verordening (EG) nr. 1907/2006.
HOOFDSTUK XIII
BEHANDELDE VOORWERPEN
Artikel 58
Het in de handel brengen van behandelde voorwerpen
1. Dit artikel is uitsluitend van toepassing op behandelde voorwerpen die geen biociden zijn. Het is niet van toepassing op behandelde voorwerpen waar de enige behandeling bestond in de begassing en de ontsmetting van gebouwen of containers die worden gebruikt voor opslag of vervoer en deze behandeling naar verwacht geen residuen zal achterlaten.
2. Behandelde voorwerpen mogen alleen in de handel worden gebracht als voor de betrokken productsoort en het betrokken productgebruik alle werkzame stoffen in de biociden waarmee zij zijn behandeld of die erin zijn verwerkt, opgenomen zijn in de overeenkomstig artikel 9, lid 2, opgestelde lijst of in bijlage I, en aan alle voorwaarden of beperkingen van die bijlagen wordt voldaan.
3. De voor het in de handel brengen van dergelijk behandeld voorwerp verantwoordelijke persoon zorgt ervoor dat het etiket de in de tweede alinea opgesomde informatie verstrekt, wanneer:
-
in het geval van een behandeld voorwerp dat een biocide bevat, de fabrikant van dat behandelde voorwerp een claim in verband met de biocidale eigenschappen van het voorwerp vermeldt; of
-
met betrekking tot de betrokken werkzame stof(fen) met name gezien de mogelijkheid van contact met mensen of van introductie in het milieu, de voorwaarden die gepaard gaan met de goedkeuring van de werkzame stof(fen) dat vereisen.
Op het in de eerste alinea bedoelde etiket wordt de volgende informatie vermeld:
a)
een verklaring dat in het behandelde voorwerp biociden zijn verwerkt;
b)
indien aangetoond, de aan het behandelde voorwerp toegeschreven biocidale eigenschap;
c)
onverminderd artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1272/2008, de naam van elke werkzame stof die in de biociden is verwerkt;
d)
de naam van alle in biociden vervatte nanomaterialen, gevolgd door het woord „nano” tussen haakjes;
e)
elke ter zake dienende gebruiksaanwijzing, met inbegrip van de te nemen voorzorgsmaatregelen wegens het biocide waarmee het behandeld voorwerp werd behandeld en dat het bevat.
Dit lid is niet van toepassing wanneer er uit hoofde van sectorspecifieke wetgeving reeds ten minste gelijkwaardige etiketteringsvoorschriften bestaan voor biociden in behandelde voorwerpen om te voldoen aan de informatievereisten met betrekking tot die werkzame stoffen.
4. Onverminderd de in lid 3 beschreven etiketteringsvoorschriften vermeldt de voor het in de handel brengen van een behandeld voorwerp verantwoordelijke persoon op het etiket alle relevante gebruiksaanwijzingen, met inbegrip van te nemen voorzorgsmaatregelen, indien dat noodzakelijk is om mensen, dieren en het milieu te beschermen.
5. Onverminderd de in lid 3 beschreven etiketteringsvoorschriften verstrekt de leverancier van een behandeld voorwerp de consument op diens verzoek binnen 45 dagen kosteloos informatie over de biocidale behandeling van het behandelde voorwerp.
6. De etikettering moet goed zichtbaar, gemakkelijk leesbaar en voldoende duurzaam zijn. Als zulks wegens de grootte of de gebruikswijze van de behandelde voorwerpen noodzakelijk is, worden de etiketgegevens op de verpakking, de gebruiksaanwijzing of de waarborg afgedrukt in de officiële taal of talen van de lidstaat van binnenkomst, tenzij die lidstaat anders bepaalt. Bij behandelde voorwerpen die niet in het kader van serieproductie maar op basis van een specifieke opdracht zijn ontworpen en gefabriceerd, kan de fabrikant met de klant andere vormen van informeren overeenkomen.
7. De Commissie kan uitvoeringshandelingen voor de toepassing van lid 2 van dit artikel vaststellen, met inbegrip van passende kennisgevingsprocedures waarbij mogelijk het agentschap wordt betrokken, met nadere regels betreffende de etiketteringsvoorschriften bedoeld in de leden 3, 4 en 6 van dit artikel. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
8. Indien er significante aanwijzingen bestaan dat een werkzame stof in een biocide waarmee een behandeld voorwerp is behandeld of dat het bevat, niet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, artikel 5, lid 2, of artikel 25 voldoet, herziet de Commissie de goedkeuring van deze werkzame stof of het opnemen ervan in bijlage I overeenkomstig artikel 15, lid 1, of artikel 28, lid 2.
HOOFDSTUK XIV
GEGEVENSBESCHERMING EN DELEN VAN GEGEVENS
Artikel 59
Bescherming van bij de bevoegde autoriteiten of het agentschap berustende gegevens
1. Onverminderd de artikelen 62 en 63, mogen de voor de toepassing van Richtlijn 98/8/EG of van deze verordening ingediende gegevens door de bevoegde autoriteiten of het agentschap niet worden gebruikt ten behoeve van een latere aanvrager, tenzij:
a)
de latere aanvrager een verklaring van toegang voorlegt; of
b)
de toepasselijke gegevensbeschermingstermijn verstreken is.
2. Indien een aanvrager voor de toepassing van deze verordening gegevens bij een bevoegde autoriteit of bij het agentschap indient, vermeldt hij, indien van toepassing, voor alle ingediende gegevens de naam en de contactgegevens van de eigenaar van de gegevens. De aanvrager vermeldt ook of de eigenaar van de gegevens dan wel hijzelf over een verklaring van toegang beschikt.
3. De aanvrager stelt onverwijld de bevoegde autoriteit of het agentschap in kennis van elke wijziging met betrekking tot de eigendom van de gegevens.
4. Ook de bij Besluit 2004/210/EG van de Commissie van 3 maart 2004 tot instelling van wetenschappelijke comités op het gebied van de consumentenveiligheid, de volksgezondheid en het milieu (47) ingestelde adviserende wetenschappelijke comités hebben toegang tot de in lid 1 van dit artikel bedoelde gegevens.
Artikel 60
Termijnen inzake gegevensbescherming
1. De in het kader van Richtlijn 98/8/EG of van deze verordening ingediende gegevens genieten bescherming onder de in dit artikel vastgestelde voorwaarden. De beschermingstermijn voor de gegevens gaat in op het tijdstip waarop zij voor het eerst worden ingediend.
Krachtens dit artikel beschermde gegevens waarvoor de beschermingstermijn overeenkomstig dit artikel is verstreken, worden niet nogmaals beschermd.
2. De beschermingstermijn voor gegevens die worden ingediend met het oog op de goedkeuring van een bestaande werkzame stof, verstrijkt 10 jaar na de eerste dag van de maand die volgt op de datum waarop overeenkomstig artikel 9 een besluit is aangenomen over de goedkeuring van de betrokken werkzame stof voor de specifieke productsoort.
De beschermingstermijn voor gegevens die worden ingediend met het oog op de goedkeuring van een nieuwe werkzame stof, verstrijkt 15 jaar na de eerste dag van de maand die volgt op de datum waarop overeenkomstig artikel 9 een besluit is aangenomen over de goedkeuring van de betrokken werkzame stof voor de specifieke productsoort.
De beschermingstermijn voor nieuwe gegevens die worden ingediend met het oog op de verlenging of herziening van de goedkeuring van een werkzame stof, verstrijkt 5 jaar na de eerste dag van de maand die volgt op de datum waarop overeenkomstig artikel 14, lid 4, een besluit betreffende de verlenging of herziening is aangenomen.
3. De beschermingstermijn voor gegevens die worden ingediend met het oog op de toelating van een biocide dat uitsluitend bestaande werkzame stoffen bevat, verstrijkt 10 jaar na de eerste dag van de maand die volgt op de datum waarop overeenkomstig artikel 30, lid 4, artikel 34, lid 6, of artikel 44, lid 4, het eerste besluit over de toelating van het product is aangenomen.
De beschermingstermijn voor gegevens die worden ingediend met het oog op de toelating van een biocide dat een nieuwe werkzame stof bevat, verstrijkt 15 jaar na de eerste dag van de maand die volgt op de datum waarop overeenkomstig artikel 30, lid 4, artikel 34, lid 6, of artikel 44, lid 4, het eerste besluit over de toelating van het product is aangenomen.
De beschermingstermijn voor nieuwe gegevens die worden ingediend met het oog op de verlenging of wijziging van de toelating voor een biocide verstrijkt 5 jaar na de eerste dag van de maand die volgt op de datum waarop het besluit betreffende de verlenging of wijziging van de toelating is aangenomen.
Artikel 61
Verklaring van toegang
1. De verklaring van toegang bevat ten minste de volgende informatie:
a)
naam en contactgegevens van de eigenaar van de gegevens en de begunstigde;
b)
naam van de werkzame stof of het biocide waarvoor toegang tot de gegevens is verleend;
c)
begindatum van de geldigheidsduur van de verklaring van toegang;
d)
een lijst van de verstrekte gegevens waarvan krachtens de verklaring van toegang gebruik mag worden gemaakt.
2. De herroeping van een verklaring van toegang heeft geen gevolgen voor de geldigheid van toelatingen die op basis van die verklaring van toegang zijn verleend.
Artikel 62
Delen van gegevens
1. Om dierproeven te vermijden, worden proeven op gewervelde dieren voor de toepassing van deze verordening alleen als laatste hulpmiddel uitgevoerd. Het herhalen van proeven op gewervelde dieren voor de toepassing van deze verordening is verboden.
2. Elke persoon die voornemens is proeven of studies uit te voeren („de kandidaat-aanvrager”)
a)
moet, wanneer het gaat om gegevens die betrekking hebben op proeven met gewervelde dieren, en
b)
kan, wanneer het gaat om gegevens die geen betrekking hebben op proeven met gewervelde dieren,
een schriftelijk verzoek indienen bij het agentschap om vast te stellen of er uit hoofde van deze verordening of Richtlijn 98/8/EG reeds dergelijke proeven of studies in samenhang met een eerdere aanvraag bij het agentschap of een bevoegde autoriteit zijn ingediend. Het agentschap gaat na of dergelijke proeven of studies reeds zijn ingediend.
Als dergelijke proeven of studies reeds uit hoofde van deze verordening of Richtlijn 98/8/EG in samenhang met een eerdere aanvraag bij het agentschap of een bevoegde autoriteit zijn ingediend, deelt het agentschap de kandidaat-aanvrager onverwijld de naam en de contactgegevens van degene die de gegevens heeft/hebben voorgelegd en van de eigenaar van de gegevens mee.
Degene die de gegevens heeft voorgelegd, vergemakkelijkt, in voorkomend geval, de contacten tussen de kandidaat-aanvrager en de eigenaar van de gegevens.
Indien de in het kader van die proeven of studies verkregen gegevens nog bescherming genieten krachtens artikel 60:
a)
moet de kandidaat-aanvrager, wanneer het gaat om gegevens die betrekking hebben op proeven met gewervelde dieren, en
b)
kan de kandidaat-aanvrager, wanneer het gaat om gegevens die geen betrekking hebben op proeven met gewervelde dieren,
de eigenaar van de gegevens verzoeken om alle wetenschappelijke en technische gegevens in verband met de betrokken proeven of studies alsook hem verzoeken om toestemming om naar deze gegevens te verwijzen bij het indienen van aanvragen krachtens deze verordening.
Artikel 63
Vergoeding voor het delen van gegevens
1. Wanneer een verzoek overeenkomstig artikel 62, lid 2, wordt ingediend, doen de kandidaat-aanvrager en de eigenaar van de gegevens al het mogelijke om tot een schikking te komen over het delen van de resultaten van de proeven of studies waarom de kandidaat-aanvrager verzoekt. In plaats van een dergelijke schikking kan de aangelegenheid ook aan een arbitrage-instantie worden voorgelegd, waarbij de verbintenis wordt aangegaan om de uitkomst van de arbitrage te aanvaarden.
2. Indien een schikking wordt overeengekomen, maakt de eigenaar van de gegevens alle wetenschappelijke en technische gegevens in verband met de betrokken proeven en studies beschikbaar voor de kandidaat-aanvrager of geeft hij de kandidaat-aanvrager toestemming om naar de proeven of studies van de eigenaar van de gegevens te verwijzen bij het indienen van aanvragen krachtens deze verordening.
3. Indien er geen schikking wordt overeengekomen met betrekking tot gegevens over proeven of studies betreffende gewervelde dieren, stelt de kandidaat-aanvrager het agentschap en de eigenaar van de gegevens daarvan in kennis, en wel ten vroegste één maand nadat hij van het agentschap de naam en het adres heeft ontvangen van degene die de gegevens heeft voorgelegd.
Binnen 60 dagen na ontvangst van de kennisgeving verleent het agentschap de kandidaat-aanvrager toestemming om naar de gevraagde proeven en studies betreffende gewervelde dieren te verwijzen, mits de kandidaat-aanvrager aantoont dat alles in het werk is gesteld om tot een schikking te komen en dat hij de eigenaar van de gegevens een aandeel in de gemaakte kosten heeft betaald. Indien de kandidaat-aanvrager en de eigenaar van de gegevens het niet eens kunnen worden, bepaalt een nationale rechterlijke instantie welk aandeel in de kosten de kandidaat-aanvrager aan de eigenaar van de gegevens dient te betalen.
De eigenaar van de gegevens weigert niet een ingevolge de tweede alinea aangeboden betaling te aanvaarden. Aanvaarding laat zijn recht op een overeenkomstig de tweede alinea door een nationale rechterlijke instantie bepaald evenredig aandeel in de kosten onverlet.
4. De vergoeding voor het delen van gegevens wordt op een billijke, transparante en niet-discriminerende wijze vastgesteld, met inachtneming van de door het agentschap opgestelde richtsnoeren (48). De kandidaat-aanvrager is alleen verplicht deel te nemen in de kosten voor informatie die hij moet indienen voor de toepassing van deze verordening.
5. Tegen besluiten van het agentschap op grond van lid 3 van dit artikel kan overeenkomstig artikel 77 beroep worden ingesteld.
Artikel 64
Gebruik van gegevens voor latere aanvragen
1. Indien de toepasselijke gegevensbeschermingstermijn van artikel 60 voor een werkzame stof is verstreken, kan de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap een latere aanvrager toestaan gebruik te maken van door de eerste aanvrager verstrekte gegevens, voor zover de latere aanvrager kan aantonen dat de werkzame stof technisch gezien gelijkwaardig is met de werkzame stof waarvoor de gegevensbeschermingstermijn is verstreken, ook wat de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden betreft.
Indien de toepasselijke gegevensbeschermingstermijn van artikel 60 voor een biocide is verstreken, kan de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap een latere aanvrager toestaan gebruik te maken van door de eerste aanvrager verstrekte gegevens, voor zover de latere aanvrager kan aantonen dat het biocide hetzelfde is als het reeds toegelaten biocide, of dat er geen significante verschillen zijn wat betreft de risicobeoordeling en dat de werkzame stoffen in het biocide technisch gezien gelijkwaardig zijn met die van het reeds toegelaten biocide, ook wat de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden betreft.
Tegen besluiten van het agentschap uit hoofde van de eerste en de tweede alinea kan overeenkomstig artikel 77 beroep worden ingesteld.
2. Niettegenstaande lid 1 verstrekken latere aanvragers de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap de volgende gegevens, naargelang het geval:
a)
alle gegevens die nodig zijn voor de identificatie van het biocide, met inbegrip van de samenstelling ervan;
b)
de gegevens die nodig zijn om de werkzame stof te identificeren en de technische gelijkwaardigheid ervan vast te stellen;
c)
de gegevens die nodig zijn om aan te tonen dat het risico en de werkzaamheid van het biocide vergelijkbaar is met het eerder toegelaten biocide.
HOOFDSTUK XV
INFORMATIE EN COMMUNICATIE
AFDELING 1
Toezicht en rapportage
Artikel 65
Naleving van de voorschriften
1. De lidstaten nemen de nodige maatregelen voor het toezicht op biociden en behandelde voorwerpen die in de handel zijn gebracht, teneinde vast te stellen of zij aan de voorschriften van deze verordening voldoen. Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten (49) is bijgevolg van toepassing.
2. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om door de uitvoering van officiële controles deze verordening te doen naleven.
Teneinde de naleving te vergemakkelijken, houden de fabrikanten van biociden die in de Unie in de handel zijn gebracht, met betrekking tot het productieproces een passende documentatie op papier of in elektronische vorm bij die relevant is voor de kwaliteit en veiligheid van het in de handel te brengen biocide, en bewaren zij partijmonsters. De documentatie omvat ten minste:
a)
veiligheidsinformatiebladen en specificaties van werkzame stoffen en andere bestanddelen die gebruikt zijn voor de productie van het biocide;
b)
registers van de diverse verschillende productieverrichtingen;
c)
resultaten van interne kwaliteitscontroles;
d)
identificatie van partijen.
Indien dat met het oog op een eenvormige toepassing van dit lid noodzakelijk is, kan de Commissie uitvoeringshandelingen vaststellen volgens de onderzoeksprocedure van artikel 82, lid 3.
Krachtens dit lid genomen maatregelen mogen niet leiden tot onevenredige administratieve lasten voor de marktdeelnemers en de lidstaten.
3. De lidstaten dienen vanaf 1 september 2015 om de vijf jaar bij de Commissie een rapport in over de uitvoering van deze verordening op hun grondgebied. Dat rapport bevat met name:
a)
informatie over de resultaten van de overeenkomstig lid 2 uitgevoerde officiële controles;
b)
informatie over eventuele gevallen van vergiftiging en, indien beschikbaar, beroepsziekten die met biociden verband houden, met name onder kwetsbare groepen, en alle specifieke maatregelen die zijn genomen om het risico van dergelijke gevallen in de toekomst te verkleinen;
c)
alle beschikbare informatie over negatieve milieueffecten die zich als gevolg van het gebruik van biociden hebben voorgedaan;
d)
informatie over het gebruik van nanomaterialen in biociden en de potentiële risico’s daarvan.
De rapporten worden uiterlijk op 30 juni van het desbetreffende jaar ingediend en bestrijken de periode tot en met 31 december van het jaar voorafgaand aan hun indiening.
De rapporten worden gepubliceerd op de desbetreffende website van de Commissie.
4. Op basis van de overeenkomstig lid 3 ontvangen rapporten en binnen twaalf maanden te rekenen vanaf de in de tweede alinea van dat lid genoemde datum stelt de Commissie een samenvattend verslag op over de uitvoering van deze verordening, met name van artikel 58. Zij zendt dit verslag toe aan het Europees Parlement en de Raad.
Artikel 66
Vertrouwelijkheid
1. Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (50) en de overeenkomstig artikel 118, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 door de raad van bestuur van het agentschap vastgestelde regelingen zijn van toepassing op de documenten die het agentschap voor de uitvoering van deze verordening bijhoudt.
2. Het agentschap en de bevoegde autoriteiten weigeren de toegang tot informatie indien de openbaarmaking de bescherming van commerciële belangen of de persoonlijke levenssfeer of veiligheid van de betrokkenen in het gedrang zou brengen.
Openbaarmaking van de volgende informatie wordt normaliter geacht de bescherming van de commerciële belangen of de persoonlijke levenssfeer of veiligheid van de betrokkenen in gevaar te brengen:
a)
bijzonderheden betreffende de volledige samenstelling van een biocide;
b)
de precieze hoeveelheid van de werkzame stof of het biocide die wordt vervaardigd of op de markt wordt aangeboden;
c)
de banden tussen de fabrikant van een werkzame stof en de voor het in de handel brengen van een biocide verantwoordelijke persoon of tussen de voor het in de handel brengen van een biocide verantwoordelijke persoon en de distributeurs van het product;
d)
namen en adressen van personen die betrokken zijn bij proeven op gewervelde dieren.
Wanneer evenwel onmiddellijk optreden absoluut noodzakelijk is ter bescherming van de gezondheid van mens en dier, de veiligheid of het milieu, dan wel om andere redenen van hoger openbaar belang, maakt het agentschap of een bevoegde autoriteit de in dit lid bedoelde informatie openbaar.
3. Onverminderd lid 2, wordt, nadat de toelating is verleend, de toegang tot de volgende informatie in geen geval geweigerd:
a)
de naam en het adres van de houder van de toelating;
b)
de naam en het adres van de fabrikant van het biocide;
c)
de naam en het adres van de fabrikant van de werkzame stof;
d)
het gehalte aan werkzame stoffen in het biocide en de naam van het biocide;
e)
de fysische en chemische gegevens betreffende het biocide;
f)
de manieren waarop de werkzame stof of het biocide onschadelijk kan worden gemaakt;
g)
een samenvatting van de resultaten van de krachtens artikel 20 vereiste proeven om de werkzaamheid van het product en de effecten ervan op mens, dier en milieu en, indien van toepassing, de resistentiebevorderende werking ervan, vast te stellen;
h)
de aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen om de gevaren bij hantering, vervoer en gebruik alsook bij brand of andere mogelijke ongelukken te beperken;
i)
de veiligheidsinformatiebladen;
j)
de analysemethoden, bedoeld in artikel 19, lid 1, onder c);
k)
de methoden voor het verwijderen van het product en de verpakking daarvan;
l)
de te volgen procedures en de te nemen maatregelen bij morsen of lekken;
m)
te verlenen eerste hulp en medisch advies bij persoonlijke ongevallen.
4. Elke persoon die in het kader van deze verordening informatie betreffende een werkzame stof of biocide bij het agentschap of bij een bevoegde autoriteit indient, kan vragen dat de in artikel 67, lid 3, vermelde informatie niet openbaar wordt gemaakt, mits hij motiveert waarom de openbaarmaking van die informatie zijn commerciële belangen of die van een andere betrokken partij kan schaden.
Artikel 67
Elektronische publieke toegang
1. Vanaf de datum waarop een werkzame stof is goedgekeurd, wordt de volgende geactualiseerde informatie over werkzame stoffen die door het agentschap of de Commissie wordt bewaard, kosteloos ter beschikking gesteld en gemakkelijk toegankelijk gemaakt
a)
indien beschikbaar, ISO-naam en de in de nomenclatuur van de Internationale Unie voor Zuivere en Toegepaste Chemie (IUPAC-nomenclatuur) gebezigde naam;
b)
indien van toepassing, de naam zoals vermeld in de Europese inventaris van bestaande chemische handelsstoffen (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances - Einecs);
c)
de indeling en etikettering van de werkzame stof, met vermelding of de werkzame stof aan een van de criteria van artikel 5, lid 1, voldoet;
d)
de fysisch-chemische eindpunten en de gegevens over het lot en het gedrag in het milieu;
e)
de resultaten van elk toxicologisch en ecotoxicologisch onderzoek;
f)
het aanvaardbare blootstellingsniveau of de voorspelde concentratie zonder effect zoals bepaald overeenkomstig bijlage VI;
g)
de richtsnoeren inzake veilig gebruik overeenkomstig de bijlagen II en III;
h)
de analysemethoden als bedoeld in titel 1, afdelingen 5.2 en 5.3 en titel 2, afdeling 4.2 van bijlage II.
2. Vanaf de datum waarop een biocide is toegelaten, wordt door het agentschap de volgende geactualiseerde informatie kosteloos ter beschikking gesteld en makkelijk toegankelijk gemaakt:
a)
de aan de toelatingen verbonden voorwaarden;
b)
de samenvatting van de productkenmerken van het biocide; en
c)
de analysemethoden als bedoeld in titel 1, afdelingen 5.2 en 5.3 en titel 2, afdeling 5.2 van bijlage III.
3. Vanaf de datum waarop een werkzame stof wordt goedgekeurd, wordt door het agentschap de volgende geactualiseerde informatie over werkzame stoffen kosteloos ter beschikking gesteld en makkelijk toegankelijk gemaakt, tenzij de verstrekker van de gegevens overeenkomstig artikel 66, lid 4, ten genoegen van de bevoegde autoriteit of het agentschap motiveert waarom de bekendmaking ervan zijn commerciële belangen of die van een andere betrokken partij kan schaden:
a)
indien essentieel voor de indeling en etikettering, de zuiverheidsgraad van de stof en de identiteit van onzuiverheden en/of additieven van werkzame stoffen waarvan bekend is dat zij gevaarlijk zijn;
b)
de onderzoekssamenvattingen of uitgebreide onderzoekssamenvattingen van studies die met het oog op de goedkeuring van de werkzame stof zijn ingediend;
c)
andere dan de in lid 1 van dit artikel opgesomde informatie in het veiligheidsinformatieblad;
d)
de handelsnamen van de stof;
e)
het beoordelingsrapport.
4. Vanaf de datum waarop een biocide wordt toegelaten, wordt door het agentschap de volgende geactualiseerde informatie kosteloos ter beschikking gesteld en makkelijk toegankelijk gemaakt, tenzij de verstrekker van de gegevens overeenkomstig artikel 66, lid 4, ten genoegen van de bevoegde autoriteit of het agentschap motiveert waarom de bekendmaking ervan zijn commerciële belangen of die van een andere betrokken partij kan schaden:
a)
de onderzoekssamenvattingen of uitgebreide onderzoekssamenvattingen van studies die ter ondersteuning van de toelating van het biocide zijn ingediend; en
b)
het beoordelingsrapport.
Artikel 68
Registratie van gegevens en rapportage
1. Houders van een toelating houden de gegevens bij betreffende de biociden die zij in de handel brengen gedurende ten minste tien jaar na het in de handel brengen of, indien dit eerder is, tien jaar nadat de toelating is ingetrokken of de geldigheidsduur ervan verstreken is. De ter zake dienende informatie in dit gegevensbestand stellen zij op verzoek ter beschikking van de bevoegde autoriteit.
2. Teneinde de eenvormige toepassing van lid 1 van dit artikel te waarborgen, stelt de Commissie uitvoeringsmaatregelen vast waarin de vorm en inhoud van de informatie in de registers worden gespecificeerd. Deze uitvoeringsmaatregelen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure.
AFDELING 2
Informatie over biociden
Artikel 69
Indeling, verpakking en etikettering van biociden
1. Houders van toelatingen zorgen ervoor dat biociden worden ingedeeld, verpakt en geëtiketteerd overeenkomstig de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken van het biocide, met name de in artikel 22, lid 2, onder i), bedoelde gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen, en Richtlijn 1999/45/EG en, indien van toepassing, Verordening (EG) nr. 1272/2008.
Voorts worden biociden die met voedsel, drank inbegrepen, of diervoeders kunnen worden verward, zodanig verpakt dat de mogelijkheid van verwarring zo gering mogelijk is. Als zij voor het brede publiek beschikbaar zijn, dienen bestanddelen te worden toegevoegd die consumptie ervan ontmoedigen, en mogen biociden in het bijzonder niet aantrekkelijk zijn voor kinderen.
2. Naast naleving van lid 1, zorgen houders van toelatingen ervoor dat een etiket niet misleidend is met betrekking tot de gevaren van het product voor de gezondheid van mens en dier of het milieu, of de doeltreffendheid ervan, en in geen geval de vermeldingen „biocide met een gering risico”, „niet-giftig”, „ongevaarlijk”, „natuurlijk”, „milieuvriendelijk”, „diervriendelijk” of dergelijke dragen. Bovendien moet op het etiket duidelijk leesbaar en onuitwisbaar de volgende informatie worden vermeld:
a)
de identiteit van elke werkzame stof en de concentratie ervan in metrieke eenheden;
b)
de eventuele nanomaterialen die vervat zijn in het product, en eventuele specifieke gerelateerde risico’s die het met zich meebrengt en, na elke verwijzing naar nanomaterialen, het woord „nano” tussen haakjes;
c)
het door de bevoegde autoriteit of de Commissie aan het biocide toegekende toelatingsnummer;
d)
de naam en het adres van de houder van de toelating;
e)
het soort formulering;
f)
het gebruik waarvoor het biocide is toegelaten;
g)
voor ieder in de toelatingsvoorwaarden vermeld gebruik, de gebruiksaanwijzing, de toedieningsfrequentie en de dosering, in metrieke eenheden en op een voor de gebruiker eenduidige en begrijpelijke wijze;
h)
bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte nadelige bijwerkingen en aanwijzingen voor het verlenen van eerste hulp;
i)
de zin „Voor gebruik de bijgevoegde gebruiksaanwijzing lezen”, indien een bijsluiter wordt bijgevoegd en, waar van toepassing, waarschuwingen voor kwetsbare groepen;
j)
aanwijzingen voor een veilige verwijdering van het biocide en de verpakking ervan alsmede, waar van toepassing, een verbod op hergebruik van de verpakking;
k)
het partijnummer of de partijaanduiding van de formulering en de vervaldatum onder normale opslagomstandigheden;
l)
waar van toepassing, de tijd die verstrijkt voordat de biocidewerking optreedt, de in acht te nemen periode tussen twee opeenvolgende behandelingen met het biocide of tussen een behandeling en het eerstvolgende gebruik van het behandelde product of de eerstvolgende betreding door mens of dier van de ruimte waar het biocide is gebruikt, met inbegrip van bijzonderheden betreffende decontaminatiemiddelen en -maatregelen, en hoelang de betrokken ruimten moeten worden geventileerd; bijzonderheden over het naar behoren schoonmaken van de uitrusting; bijzonderheden over voorzorgsmaatregelen tijdens gebruik en vervoer;
m)
waar van toepassing, de categorieën gebruikers die het biocide mogen gebruiken;
n)
waar van toepassing, informatie over specifieke gevaren voor het milieu, in het bijzonder in verband met de bescherming van niet-doelorganismen en het vermijden van waterverontreiniging;
o)
voor biociden die micro-organismen bevatten, de etiketteringsvoorschriften overeenkomstig Richtlijn 2000/54/EG.
In afwijking van de eerste alinea mag de onder e), g), h), j), k), l) en n) vermelde informatie, als dit wegens de afmetingen of de functie van het biocide nodig is, op de verpakking of op een bij de verpakking behorende bijsluiter worden vermeld.
3. De lidstaten kunnen eisen:
a)
dat modellen of ontwerpen van de verpakking, de etiketten en de bijsluiters worden verstrekt;
b)
dat de etiketten van op hun grondgebied op de markt aangeboden biociden in hun officiële talen gesteld zijn.
Artikel 70
Veiligheidsinformatiebladen
De veiligheidsinformatiebladen voor werkzame stoffen en biociden worden in voorkomend geval opgesteld en beschikbaar gemaakt overeenkomstig artikel 31 van Verordening (EG) nr. 1907/2006.
Artikel 71
Biocidenregister
1. Het agentschap zet een informatiesysteem op dat het biocidenregister wordt genoemd, en houdt dat bij.
2. Het biocidenregister wordt gebruikt voor de uitwisseling van informatie tussen de bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie, alsook tussen de aanvragers en de bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie.
3. Aanvragers gebruiken het biocidenregister voor het indienen van aanvragen en gegevens voor alle procedures die onder deze verordening vallen.
4. Bij de indiening van de aanvragen en gegevens door de aanvrager gaat het agentschap na of deze in de vereiste opmaak zijn ingediend en stelt het de desbetreffende bevoegde autoriteit onverwijld in kennis.
Wanneer het agentschap constateert dat de aanvraag niet in de vereiste opmaak is ingediend, wijst het de aanvraag af en stelt het de aanvrager daarvan in kennis.
5. Zodra de betrokken bevoegde autoriteit een aanvraag heeft gevalideerd of een aanvraag heeft aanvaard, stelt zij die via het biocidenregister ter beschikking aan alle andere bevoegde autoriteiten en het agentschap.
6. De bevoegde autoriteiten en de Commissie gebruiken het biocidenregister voor het vastleggen en meedelen van de besluiten die zij hebben genomen in verband met de toelatingen voor biociden en werken de informatie in het biocidenregister bij op het moment dat zulke besluiten worden genomen. De bevoegde autoriteiten actualiseren in het biocidenregister met name de informatie met betrekking tot de biociden die op hun grondgebied zijn toegelaten, waarvoor de nationale toelating werd geweigerd, gewijzigd, verlengd of ingetrokken, of waarvoor een vergunning voor parallelhandel is verleend, geweigerd of ingetrokken. De Commissie werkt met name de informatie bij met betrekking tot de biociden die in de Unie zijn toegelaten of waarvoor de toelating van de Unie werd geweigerd, gewijzigd, verlengd of ingetrokken.
De informatie die in het biocidenregister moet worden opgenomen omvat, indien van toepassing, het volgende:
a)
de aan de toelating verbonden voorwaarden;
b)
de samenvatting van de productkenmerken van het biocide als bedoeld in artikel 22, lid 2;
c)
het beoordelingsrapport van het biocide.
De in dit lid bedoelde informatie wordt via het biocidenregister ook ter beschikking van de aanvrager gesteld.
7. Indien het biocidenregister per 1 september 2013 niet volledig operationeel is of na die datum niet langer operationeel is, blijven alle verplichtingen in verband met indiening en communicatie die overeenkomstig deze verordening op de lidstaten, de bevoegde autoriteiten, de Commissie en de aanvragers rusten, van toepassing. Met het oog op de eenvormige toepassing van dit lid, met name voor wat betreft de opmaak waarin informatie kan worden ingediend en uitgewisseld, stelt de Commissie volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure de nodige maatregelen vast. Die maatregelen zijn van tijdelijke aard en gelden slechts voor de periode die strikt noodzakelijk is voor het volledig operationeel worden van het biocidenregister.
8. De Commissie kan uitvoeringshandelingen betreffende nadere regels vaststellen betreffende het type informatie dat in het biocidenregister wordt opgenomen. Deze uitvoeringsmaatregelen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure.
9. De Commissie is bevoegd om overeenkomstig artikel 83 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot vastlegging van aanvullende regels betreffende het gebruik van het biocidenregister.
Artikel 72
Reclame
1. Elke reclame voor biociden dient te voldoen aan Verordening (EG) nr. 1272/2008 en gaat vergezeld van de zinnen: „Gebruik biociden veilig. Lees vóór gebruik eerst het etiket en de productinformatie.”. Deze zinnen moeten binnen de reclametekst duidelijk opvallen en leesbaar zijn.
2. Adverteerders mogen het woord „biociden” in de voorgeschreven zinnen vervangen door een duidelijke vermelding van de geadverteerde productsoort.
3. In reclame voor biociden mag niet naar het product worden verwezen op een manier die misleidend is met betrekking tot de gevaren van het product voor de gezondheid van mens en dier of het milieu, of de doeltreffendheid ervan. In geen geval mogen in de reclame voor biociden vermeldingen als „biocide met een gering risico”, „niet-giftig”, „onschadelijk”, „natuurlijk”, „milieuvriendelijk”, „diervriendelijk” en dergelijke voorkomen.
Artikel 73
Bestrijding van vergiftigingen
Voor de toepassing van deze verordening is artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van toepassing.
HOOFDSTUK XVI
HET AGENTSCHAP
Artikel 74
Rol van het agentschap
1. Het agentschap verricht de taken waarmee het krachtens deze verordening wordt belast.
2. De artikelen 78 tot en met 84, 89 en 90 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 zijn van overeenkomstige toepassing, rekening houdend met de rol van het agentschap in verband met deze verordening.
Artikel 75
Comité voor biociden
1. Binnen het agentschap wordt een Comité voor biociden ingesteld.
Het Comité voor biociden is verantwoordelijk voor het opstellen van de adviezen van het agentschap over de volgende aangelegenheden:
a)
aanvragen tot goedkeuring en verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof;
b)
herziening van de goedkeuring van een werkzame stof;
c)
aanvragen tot het opnemen in bijlage I van een werkzame stof die voldoet aan de voorwaarden van artikel 28 en herziening van het opnemen van een dergelijke werkzame stof in bijlage I;
d)
aanwijzing van werkzame stoffen die in aanmerking komen voor vervanging;
e)
aanvragen voor toelatingen van de Unie voor biociden en voor de verlenging, intrekking en wijziging van toelatingen van de Unie, behalve wanneer de aanvraag betrekking heeft op administratieve wijzigingen;
f)
wetenschappelijke en technische vraagstukken betreffende wederzijdse erkenning, overeenkomstig artikel 38;
g)
op verzoek van de Commissie of van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, alle andere vraagstukken die voortvloeien uit de werking van deze verordening in verband met technische richtsnoeren of risico’s voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu.
2. Elke lidstaat heeft het recht een lid in het Comité voor biociden te benoemen. De lidstaten kunnen ook een plaatsvervangend lid benoemen.
Teneinde zijn werkzaamheden te vergemakkelijken, kan het comité, bij besluit van de raad van bestuur van het agentschap en in overeenstemming met de Commissie, in twee of meer parallelle comités worden onderverdeeld. Elk parallel comité is verantwoordelijk voor de taken waarmee het door het Comité voor biociden wordt belast. Elke lidstaat heeft het recht een lid in elk parallel comité te benoemen. Een zelfde persoon mag in meer dan één parallel comité worden benoemd.
3. De leden van het comité worden benoemd op basis van hun relevante ervaring bij de uitvoering van de in lid 1 genoemde taken, en kunnen werkzaam zijn bij een bevoegde autoriteit. Zij worden ondersteund met de wetenschappelijke en technische middelen die de lidstaten ter beschikking staan. Daartoe verstrekken de lidstaten adequate wetenschappelijke en technische middelen aan de door hen benoemde leden van het comité.
4. Artikel 85, leden 4, 5, 8 en 9, en de artikelen 87 en 88 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 zijn van overeenkomstige toepassing op het Comité voor biociden.
Artikel 76
Secretariaat van het agentschap
1. Het in artikel 76, lid 1, onder g), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde secretariaat van het agentschap verricht de volgende taken:
a)
opstellen en bijhouden van het biocidenregister;
b)
uitvoering van de taken in samenhang met de aanvaarding van de aanvragen die vallen onder deze verordening;
c)
vaststellen van de technische gelijkwaardigheid;
d)
terbeschikkingstelling van technische en wetenschappelijke richtsnoeren en instrumenten voor de toepassing van deze verordening door de Commissie en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, en verlenen van steun aan de nationale helpdesks;
e)
verstrekking van advies en bijstand aan personen, met name aan kleine en middelgrote ondernemingen, die een aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof of tot opneming ervan in bijlage I van deze verordening, of een aanvraag voor een toelating van de Unie willen indienen;
f)
opstelling van toelichtingen op deze verordening;
g)
instelling en beheer van een of meer databanken met informatie over werkzame stoffen en biociden;
h)
op verzoek van de Commissie, technische en wetenschappelijke ondersteuning ter verbetering van de samenwerking tussen de Unie, de bevoegde autoriteiten, internationale organisaties en derde landen met betrekking tot wetenschappelijke en technische vraagstukken in verband met biociden;
i)
kennisgeving van de besluiten van het agentschap;
j)
nadere omschrijving van de formats en software voor de indiening van informatie bij het agentschap;
k)
verlening van steun en bijstand aan lidstaten ter vermijding van parallelle beoordeling van aanvragen die betrekking hebben op dezelfde of soortgelijke biociden als bedoeld in artikel 29, lid 4.
2. Het secretariaat maakt de in artikel 67 genoemde informatie kosteloos openbaar via het internet, behoudens wanneer een overeenkomstig artikel 66, lid 4, gedaan verzoek gerechtvaardigd wordt geacht. Het agentschap stelt andere informatie op verzoek beschikbaar overeenkomstig artikel 66.
Artikel 77
Beroep
1. Beroepen tegen besluiten die het agentschap heeft genomen op grond van artikel 7, lid 2, artikel 13, lid 3, artikel 26, lid 2, artikel 43, lid 2, artikel 45, lid 3, artikel 54, leden 3, 4 en 5, artikel 63, lid 3, en artikel 64, lid 1, worden ingesteld bij de kamer van beroep die is ingesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006.
Artikel 92, leden 1 en 2, artikel 93 en artikel 94 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 zijn van toepassing op uit hoofde van deze verordening ingestelde beroepsprocedures.
Van diegene die een beroep instelt, kan overeenkomstig artikel 80, lid 1, een vergoeding worden verlangd.
2. Een overeenkomstig lid 1 ingesteld beroep heeft schorsende werking.
Artikel 78
Begroting van het agentschap
1. In het kader van deze verordening omvatten de ontvangsten van het agentschap:
a)
een subsidie van de Unie, die in de algemene begroting van de Europese Unie (afdeling Commissie) wordt opgenomen;
b)
de aan het agentschap overeenkomstig deze verordening betaalde vergoedingen;
c)
eventuele aan het agentschap betaalde vergoedingen voor in het kader van deze verordening geleverde diensten;
d)
eventuele vrijwillige bijdragen van de lidstaten.
2. De ontvangsten en uitgaven betreffende activiteiten in het kader van deze verordening en van Verordening (EG) nr. 1907/2006 worden in de begroting van het agentschap afzonderlijk opgevoerd, met afzonderlijke budgettaire en boekhoudkundige verslaglegging.
De in artikel 96, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde ontvangsten van het agentschap worden niet gebruikt voor het verrichten van taken in het kader van deze verordening. De in lid 1 van dit artikel bedoelde ontvangsten van het agentschap worden niet gebruikt voor het verrichten van taken in het kader van Verordening (EG) nr. 1907/2006.
Artikel 79
Formulieren en software voor de indiening van informatie bij het agentschap
Het agentschap ontwikkelt formulieren en softwarepakketten, die het op zijn website gratis beschikbaar stelt, voor de indiening van informatie bij het agentschap. De bevoegde autoriteiten en de aanvragers gebruiken deze formulieren en softwarepakketten voor de indiening van informatie in het kader van deze verordening.
Het in artikel 6, lid 1, en artikel 20, bedoelde technisch dossier wordt ingediend met gebruikmaking van het speciale softwarepakket IUCLID.
HOOFDSTUK XVII
SLOTBEPALINGEN
Artikel 80
Vergoedingen
1. De Commissie stelt, op basis van de in lid 3 omschreven beginselen een uitvoeringsverordening vast waarin het volgende wordt bepaald:
a)
de aan het agentschap verschuldigde vergoedingen, met inbegrip van de jaarlijkse vergoedingen voor producten waarvoor een toelating van de Unie is verleend overeenkomstig hoofdstuk VIII en een vergoeding voor aanvragen voor wederzijdse erkenning overeenkomstig hoofdstuk VII;
b)
de regels voor de vaststelling van de voorwaarden voor lagere vergoedingen, vrijstellingen van de vergoeding en de betaling van het lid van het Comité voor biociden die als rapporteur optreedt; en
c)
de betalingsvoorwaarden.
De uitvoeringsverordening wordt volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld en is enkel van toepassing op vergoedingen die aan het agentschap zijn betaald.
Het agentschap kan een vergoeding aanrekenen voor andere diensten die het levert.
De hoogte van de aan het agentschap verschuldigde vergoedingen worden zo bepaald dat de opbrengsten van die vergoedingen in combinatie met andere inkomstenbronnen van het agentschap overeenkomstig deze verordening toereikend zijn om de kosten van de verrichte diensten te dekken. De verschuldigde vergoedingen worden door het agentschap bekendgemaakt.
2. De lidstaten rekenen aanvragers rechtstreeks een vergoeding aan voor de diensten die zij verrichten met betrekking tot de procedures van deze verordening, met inbegrip van de diensten van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten die optreden als beoordelende bevoegde autoriteit.
De Commissie verstrekt op grond van de beginselen van lid 3 richtsnoeren met betrekking tot een geharmoniseerde vergoedingenstructuur.
De lidstaten kunnen een jaarlijkse vergoeding opleggen voor biociden die op hun markten worden aangeboden.
De lidstaten kunnen een vergoeding aanrekenen voor andere diensten die zij leveren.
De lidstaten stellen de bedragen van de aan hun bevoegde autoriteiten te betalen vergoedingen vast en maken deze bedragen bekend.
3. Zowel de in lid 1 bedoelde uitvoeringsverordening als de regels van de lidstaten met betrekking tot de vergoedingen nemen de volgende beginselen in acht:
a)
de hoogte van de vergoedingen wordt zo bepaald dat de opbrengsten van de vergoedingen, in principe, toereikend zijn om de kosten van de verrichte diensten te dekken en zal niet hoger liggen dan nodig voor de dekking van die kosten;
b)
de gedeeltelijke terugbetaling van de vergoeding indien een aanvrager de verlangde informatie niet binnen de vastgestelde termijn indient;
c)
waar passend, inachtneming van de specifieke behoeften van kleine en middelgrote ondernemingen, met inbegrip van de mogelijkheid om betalingen in verschillende termijnen en fasen te splitsen;
d)
bij de structuur en het bedrag van de vergoedingen wordt rekening gehouden met de omstandigheid of de informatie gezamenlijk dan wel afzonderlijk wordt ingediend;
e)
in naar behoren gemotiveerde gevallen kan, mits het agentschap of de bevoegde autoriteit daarmee akkoord gaat, de vergoeding geheel of gedeeltelijk worden kwijtgescholden; en
f)
bij de vaststelling van de termijnen voor de betaling van vergoedingen wordt naar behoren rekening gehouden met de termijnen van de procedures van deze verordening.
Artikel 81
Bevoegde autoriteiten
1. De lidstaten wijzen de voor de toepassing van deze verordening bevoegde autoriteit of autoriteiten aan.
De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteiten beschikken over voldoende geschikte, gekwalificeerde en ervaren medewerkers opdat de in deze verordening omschreven verplichtingen doelmatig en efficiënt kunnen worden uitgevoerd.
2. De bevoegde autoriteiten verlenen advies aan aanvragers, met name kleine en middelgrote ondernemingen, en andere belangstellende partijen over hun respectieve verantwoordelijkheden en verplichtingen uit hoofde van deze verordening. Dat advies behelst met name advies over de mogelijkheid de gegevensvereisten van de artikelen 6 en 20 aan te passen, over de gronden waarop een dergelijke aanpassing kan worden uitgevoerd, en over de wijze waarop een voorstel moet worden opgesteld. Dat advies is een aanvulling op het advies en de bijstand die het secretariaat van het agentschap overeenkomstig artikel 76, lid 1, onder d), verstrekt.
De bevoegde autoriteiten kunnen met name advies verlenen door helpdesks op te richten. Helpdesks die reeds zijn opgericht uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006, kunnen fungeren als helpdesks uit hoofde van deze verordening.
3. De bevoegde autoriteiten delen de Commissie per 1 september 2013 de namen en adressen van de aangewezen bevoegde autoriteiten en, ingeval er een is, van de nationale helpdesk mee. De lidstaten delen de Commissie onverwijld alle wijzigingen in de namen en adressen van deze bevoegde autoriteiten en helpdesks mee.
De Commissie maakt de lijst van de bevoegde autoriteiten en helpdesks bekend.
Artikel 82
Comitéprocedure
1. De Commissie wordt bijgestaan door het Permanent Comité voor biociden („het comité”) Dat comité is een comité als bedoeld in Verordening (EU) nr. 182/2011.
2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 4 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.
3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.
Wanneer het comité geen advies uitbrengt, stelt de Commissie het ontwerpuitvoeringsbesluit niet vast en is de derde alinea van artikel 5, lid 4, van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.
4. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 8 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.
Artikel 83
Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie
1. De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.
2. De in artikel 3, lid 4, artikel 5, lid 3, artikel 6, lid 4, artikel 21, lid 3, artikel 23, lid 5, artikel 28, leden 1 en 3, artikel 40, artikel 56, lid 4, artikel 71, lid 9, artikel 85 en artikel 89, lid 1, bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor een termijn van vijf jaar met ingang van 17 juli 2012. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de termijn van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend verlengd met termijnen van dezelfde duur, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het verstrijken van elke termijn tegen die verlenging verzet.
3. De bevoegdheidsdelegatie bedoeld in artikel 3, lid 4, artikel 5, lid 3, artikel 6, lid 4, artikel 21, lid 3, artikel 23, lid 5, artikel 28, leden 1 en 3, artikel 40, artikel 56, lid 4, artikel 71, lid 9, artikel 85 en artikel 89, lid 1, kan te allen tijde door het Europees Parlement of door de Raad worden ingetrokken. Een intrekkingsbesluit maakt een einde aan de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na de bekendmaking van het besluit in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.
4. Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, stelt zij het Europees Parlement en de Raad daarvan gelijktijdig in kennis.
5. Een gedelegeerde handeling vastgesteld volgens artikel 3, lid 4, artikel 5, lid 3, artikel 6, lid 4, artikel 21, lid 3, artikel 23, lid 5, artikel 28, leden 1 en 3, artikel 40, artikel 56, lid 4, artikel 71, lid 9, artikel 85, en artikel 89, lid 1, treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van die handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn aan de Commissie hebben medegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Op initiatief van het Europees Parlement of de Raad wordt deze termijn met twee maanden verlengd.
Artikel 84
Spoedprocedure
1. Gedelegeerde handelingen vastgesteld volgens dit artikel treden onverwijld in werking en zijn van toepassing zolang er geen bezwaar wordt gemaakt overeenkomstig lid 2. De kennisgeving van een gedelegeerde handeling bevat de redenen voor het aanwenden van de spoedprocedure.
2. Zowel het Europees Parlement en de Raad kunnen bezwaar maken tegen een gedelegeerde handeling volgens de procedure van artikel 83, lid 5. In dat geval trekt de Commissie na kennisgeving van het besluit waarbij het Europees Parlement of de Raad bezwaar maakt de handeling onverwijld in.
Artikel 85
Aanpassing aan de vooruitgang van wetenschap en techniek
Teneinde de bepalingen van deze verordening te kunnen aanpassen aan de vooruitgang van wetenschap en techniek is de Commissie bevoegd om overeenkomstig artikel 83 gedelegeerde handelingen vast te stellen betreffende de aanpassing van de bijlagen II, III en IV aan de vooruitgang van wetenschap en techniek.
Artikel 86
In bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG opgenomen werkzame stoffen
De in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG opgenomen werkzame stoffen worden geacht op grond van deze verordening te zijn goedgekeurd en worden opgenomen in de in artikel 9, lid 2, bedoelde lijst.
Artikel 87
Sancties
De lidstaten stellen de sancties vast voor schendingen van deze verordening, en zorgen ervoor dat die sancties worden uitgevoerd. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk 1 september 2013 van de desbetreffende bepalingen op de hoogte en stellen haar onverwijld op de hoogte van eventuele wijzigingen.
Artikel 88
Vrijwaringsclausule
Indien een lidstaat op basis van nieuw bewijsmateriaal gegronde redenen heeft om aan te nemen dat een biocide, hoewel het overeenkomstig deze verordening is toegelaten, een ernstig risico op korte of op lange termijn oplevert voor de gezondheid van mensen, met name voor kwetsbare groepen, of van dieren, of voor het milieu, kan hij passende voorlopige maatregelen nemen. De lidstaat stelt de Commissie en de overige lidstaten daarvan onverwijld in kennis, met vermelding van de op het nieuwe bewijsmateriaal steunende redenen voor zijn besluit.
De Commissie besluit door middel van uitvoeringshandelingen hetzij de voorlopige maatregel voor een in het besluit vastgestelde termijn toe te laten, hetzij van de lidstaat te eisen dat hij de voorlopige maatregel herroept. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.
Artikel 89
Overgangsmaatregelen
1. De Commissie zet de uitvoering van het overeenkomstig artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG aangevatte werkprogramma voor systematisch onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen voort, met als doel dit uiterlijk 14 mei 2014 af te ronden. De Commissie is daartoe bevoegd om overeenkomstig artikel 83 gedelegeerde handelingen vast te stellen teneinde dat werkprogramma uit te voeren en de desbetreffende rechten en plichten van de bevoegde autoriteiten en de deelnemers aan het programma te specificeren.
Afhankelijk van de voortgang van het werkprogramma is de Commissie bevoegd om overeenkomstig artikel 83 gedelegeerde handelingen vast te stellen betreffende de verlenging van de looptijd ervan met een bepaalde termijn.
Om de overgang van Richtlijn 98/8/EG naar onderhavige verordening te versoepelen, neemt de Commissie in de loop van het werkprogramma ofwel uitvoeringsverordeningen aan waarbij een werkzame stof wordt goedgekeurd, en onder welke voorwaarden, ofwel, indien niet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, of indien van toepassing, van artikel 5, lid 2, wordt voldaan of indien de vereiste informatie en gegevens niet binnen de gestelde termijn werden ingediend, uitvoeringsbesluiten waarbij de werkzame stof niet wordt goedgekeurd. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 82, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure. In verordeningen houdende goedkeuring van een werkzame stof wordt de datum van goedkeuring nader bepaald. Artikel 9, lid 2, is van toepassing.
2. In afwijking van artikel 17, lid 1, artikel 19, lid 1, en artikel 20, lid 1, en onverminderd de leden 1 en 3 van dit artikel, mag een lidstaat tot twee jaar nadat de laatste goed te keuren werkzame stof van dat biocide is goedgekeurd, zijn vigerende systeem of praktijk inzake het op de markt aanbieden van bepaalde biociden blijven toepassen. Hij mag, overeenkomstig zijn nationale voorschriften, alleen toestaan dat op zijn grondgebied een biocide op de markt wordt aangeboden dat bestaande werkzame stoffen bevat die zijn of worden beoordeeld in het kader van Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 betreffende de tweede fase van het tienjarige werkprogramma bedoeld in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG (51), maar die voor die productsoort nog niet zijn goedgekeurd.
In afwijking van de eerste alinea mag een lidstaat, ingeval een besluit wordt genomen om een werkzame stof niet goed te keuren, zijn vigerende systeem of praktijk inzake het op de markt aanbieden van biociden nog maximaal twaalf maanden na de datum van het besluit om een werkzame stof niet goed te keuren, blijven toepassen, overeenkomstig lid 1, derde alinea.
3. Nadat een besluit is genomen om voor een bepaalde productsoort een bepaalde werkzame stof goed te keuren, zorgen de lidstaten ervoor dat de toelatingen van biociden voor die productsoort die deze werkzame stof bevatten, binnen twee jaar na de datum van goedkeuring conform deze verordening worden verleend, gewijzigd of ingetrokken.
Met het oog daarop worden aanvragen voor toelating of parallelle wederzijdse erkenning van biociden voor die productsoort die uitsluitend bestaande werkzame stoffen bevatten, ingediend bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten uiterlijk op de dag waarop de werkzame stof(fen) worden goedgekeurd. In het geval van biociden die meer dan één werkzame stof bevatten, worden aanvragen voor toelating ingediend uiterlijk op de datum waarop de laatste werkzame stof voor die productsoort is goedgekeurd.
Indien geen aanvragen voor toelating of parallelle wederzijdse erkenning overeenkomstig de tweede alinea zijn ingediend:
a)
mag het biocide 180 dagen na de datum van goedkeuring van de werkzame stof niet meer op de markt worden aangeboden; en
b)
is verwijdering en gebruik van bestaande voorraden ervan toegelaten tot 365 dagen na de datum van goedkeuring van de werkzame stof(fen).
4. Indien een bevoegde autoriteit van de lidstaat de overeenkomstig lid 3 ingediende aanvraag tot toelating afwijst of besluit daarvoor geen toelating te verlenen, mag dat biocide na 180 dagen vanaf de datum van die afwijzing of dat besluit niet meer op de markt worden aangeboden. Verwijdering van dit biocide en het gebruik van bestaande voorraden ervan blijft toegelaten tot 365 dagen na de datum van die afwijzing of dat besluit.
Artikel 90
Overgangsmaatregelen betreffende werkzame stoffen die in het kader van Richtlijn 98/8/EG worden beoordeeld
1. Het agentschap is verantwoordelijk voor de coördinatie van het beoordelingsproces van na 1 september 2012 ingediende dossiers en vergemakkelijkt de beoordeling door het verstrekken van organisatorische en technische ondersteuning aan de lidstaten en de Commissie.
2. In het kader van Richtlijn 98/8/EG ingediende aanvragen waarvan de beoordeling door de lidstaat overeenkomstig artikel 11, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG per 1 september 2013 niet is afgerond, worden beoordeeld door de bevoegde autoriteiten overeenkomstig deze verordening en, indien van toepassing, Verordening (EG) nr. 1451/2007.
Die beoordeling geschiedt op basis van de informatie in het uit hoofde van Richtlijn 98/8/EG ingediende dossier.
Indien de beoordeling aanleiding geeft tot bezorgdheid over de toepassing van de bepalingen van deze verordening die niet waren opgenomen in Richtlijn 98/8/EG, krijgt de aanvrager de gelegenheid aanvullende informatie te verstrekken.
Al het mogelijke wordt gedaan om aanvullende proeven op gewervelde dieren te vermijden en om te voorkomen dat het in Verordening (EG) nr. 1451/2007 vastgestelde beoordelingsprogramma vertraging oploopt als gevolg van deze overgangsregelingen.
Niettegenstaande lid 1 is het agentschap ook verantwoordelijk voor de coördinatie van het beoordelingsproces van in het kader van Richtlijn 98/8/EG ingediende dossiers waarvan de beoordeling per 1 september 2013 niet is afgerond, en vergemakkelijkt het de totstandkoming van de beoordeling door het verstrekken van organisatorische en technische ondersteuning aan de lidstaten en de Commissie vanaf 1 januari 2014.
Artikel 91
Overgangsmaatregelen betreffende aanvragen van toelatingen voor biociden die uit hoofde van Richtlijn 98/8/EG zijn gedaan
In het kader van Richtlijn 98/8/EG ingediende dossiers waarvan de beoordeling per 1 september 2013 niet is afgerond, worden door de bevoegde autoriteiten overeenkomstig die richtlijn beoordeeld.
Onverminderd het eerste lid, geldt het volgende:
-
indien uit de risicobeoordeling van de werkzame stof blijkt dat aan een of meer van de criteria van artikel 5, lid 1, is voldaan, wordt het biocide toegelaten overeenkomstig artikel 19;
-
indien uit de risicobeoordeling van de werkzame stof blijkt dat aan een of meer van de criteria van artikel 10 is voldaan, wordt het biocide toegelaten overeenkomstig artikel 23.
Indien de beoordeling aanleiding geeft tot bezorgdheid over de toepassing van de bepalingen van deze verordening die niet waren opgenomen in Richtlijn 98/8/EG, krijgt de aanvrager de gelegenheid aanvullende informatie te verstrekken.
Artikel 92
Overgangsmaatregelen betreffende biociden die uit hoofde van Richtlijn 98/8/EG toegelaten/geregistreerd zijn
1. Biociden die vóór 1 september 2013 toegelaten of geregistreerd zijn overeenkomstig de artikelen 3, 4, 15 of 17 van Richtlijn 98/8/EG, mogen op de markt blijven worden aangeboden en worden gebruikt mits, in voorkomend geval, is voldaan aan alle toelatings- of registratievoorwaarden van die richtlijn, totdat de geldigheidsdatum van de toelating of de registratie verstrijkt of de toelating of de registratie ingetrokken wordt.
2. Onverminderd lid 1 is deze verordening van toepassing op de in dat lid bedoelde biociden met ingang van 1 september 2013.
Artikel 93
Overgangsmaatregelen betreffende biociden die niet onder het toepassingsgebied van Richtlijn 98/8/EG vallen
1. Onverminderd artikel 89 worden aanvragen voor de toelating van biociden die niet onder het toepassingsgebied van Richtlijn 98/8/EG vallen en die tot het toepassingsgebied van deze verordening behoren en die op 1 september 2013 aangeboden werden op de markt, uiterlijk op 1 september 2017 ingediend.
2. In afwijking van artikel 17, lid 1, mogen de in lid 1 van dit artikel bedoelde biociden waarvoor overeenkomstig lid 1 van dit artikel een aanvraag was ingediend, verder op de markt aangeboden of gebruikt worden tot de dag waarop het besluit wordt genomen waarbij de toelating wordt verleend. Ingeval een besluit tot weigering van de toelating is genomen, mag dat biocide 180 dagen na het nemen van dat besluit niet meer op de markt worden aangeboden.
In afwijking van artikel 17, lid 1, mogen de in lid 1 van dit artikel bedoelde biociden waarvoor overeenkomstig lid 1 van dit artikel geen aanvraag was ingediend, nog 180 dagen na 1 september 2017 verder op de markt worden aangeboden of gebruikt.
Verwijdering en gebruik van bestaande voorraden van biociden waarvoor de bevoegde autoriteit of de Commissie geen toelating voor het betrokken gebruik heeft verleend, blijven toegestaan tot 365 dagen na de datum waarop het in de eerste alinea bedoeld besluit is genomen of tot twaalf maanden na de in de tweede alinea bedoelde datum, indien deze datum later valt.
Artikel 94
Overgangsmaatregelen betreffende behandelde voorwerpen
1. In afwijking van artikel 58 en onverminderd artikel 89, mogen behandelde voorwerpen die op 1 september 2013 op de markt werden aangeboden, verder in de handel worden gebracht tot de dag waarop een besluit wordt genomen betreffende de goedkeuring, voor de betrokken productsoort, van de werkzame stoffen van biociden waarmee de behandelde voorwerpen zijn behandeld of die ze bevatten, mits de aanvraag om de werkzame stoffen voor de betrokken productsoort goed te keuren, uiterlijk 1 september 2016 wordt ingediend.
2. Ingeval een besluit is genomen om de werkzame stof voor de betrokken productsoort niet goed te keuren, mogen behandelde voorwerpen die zijn behandeld met of waarin biociden met deze werkzame stof zijn verwerkt, 180 dagen na het nemen van dat besluit of vanaf 1 september 2016, indien deze datum later valt, tenzij een verzoek tot goedkeuring overeenkomstig lid 1 is ingediend, niet langer in de handel worden gebracht.
Artikel 95
Overgangsmaatregelen betreffende de toegang tot de dossiers van werkzame stoffen
1. Met ingang van 1 september 2013 legt de persoon die een werkzame stof, al dan niet in een biocide, in de Unie in de handel wenst te brengen („de relevante persoon”), voor elke werkzame stof die hij voor gebruik in biociden vervaardigt of importeert, aan het agentschap het volgende voor:
a)
een dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage II of, indien van toepassing, van bijlage IIA bij Richtlijn 98/8/EG; of
b)
een verklaring van toegang tot een dossier als bedoeld onder a); of
c)
een verwijzing naar een dossier als bedoeld onder a) en waarvoor alle gegevensbeschermingstermijnen zijn verstreken.
Indien de relevante persoon geen in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon is, wordt de op grond van de eerste alinea vereiste informatie verstrekt door de importeur van het biocide die deze werkzame stof bevat.
Voor de toepassing van dit lid en voor bestaande werkzame stoffen opgenomen in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1451/2007, is artikel 63, lid 3, van deze verordening van toepassing op alle toxicologische en ecotoxicologische studies, met inbegrip van alle toxicologische en ecotoxicologische studies waarmee geen proeven op gewervelde dieren zijn gemoeid.
De relevante persoon aan wie een verklaring van toegang tot een dossier over de werkzame stof is verleend, heeft het recht om aanvragers van een toelating voor een biocide dat de betrokken werkzame stof bevat, toe te staan om voor de toepassing van artikel 20, lid 1, naar de verklaring van toegang te verwijzen.
In afwijking van artikel 60 van deze verordening verstrijken alle gegevensbeschermingstermijnen voor de combinaties van stoffen/productsoorten die in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1451/2007 zijn vermeld, maar nog niet op grond van deze verordening zijn goedgekeurd, op 31 december 2025.
2. Het agentschap stelt de lijst van personen die een aanvraag conform lid 1 hebben ingediend of voor wie een besluit overeenkomstig artikel 63, lid 3, is genomen, voor het publiek beschikbaar. De lijst vermeldt de namen van de personen die deelnemen aan het uit hoofde van artikel 89, lid 1, eerste alinea opgesteld werkprogramma, of die de rol van deelnemer hebben overgenomen.
3. Onverminderd artikel 93 wordt een biocide met ingang van 1 september 2015 niet op de markt aangeboden als de fabrikant of importeur van de werkzame stof(fen) in het product of, indien van toepassing, de importeur van het biocide, niet is vermeld op de in lid 2 bedoelde lijst.
Onverminderd de artikelen 52 en 89, mogen bestaande voorraden biociden die een werkzame stof bevatten waarvoor geen relevant persoon op de in lid 2 genoemde lijst is vermeld, verwijderd en gebruikt worden tot en met 1 september 2016.
4. Dit artikel is niet van toepassing op werkzame stoffen die zijn vermeld in de categorieën 1 tot en met 5 en 7 van bijlage I, noch op biociden die uitsluitend die werkzame stoffen bevatten.
Artikel 96
Intrekking
Onverminderd de artikelen 86, 89, 90, 91 en 92 van deze verordening, wordt Richtlijn 98/8/EG ingetrokken met ingang van 1 september 2013.
Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn gelden als verwijzingen naar deze verordening en worden gelezen overeenkomstig de concordantietabel in bijlage VII.
Artikel 97
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing vanaf 1 september 2013.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Straatsburg, 22 mei 2012.