SMĚRNICE KOMISE 2010/67/EU
ze dne 20. října 2010,
kterou se mění směrnice Komise 2008/84/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 30 odst. 5 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2008/84/ES ze dne 27. srpna 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla (2), stanoví kritéria pro čistotu přídatných látek uvedených ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (3).
(2)
Podle čl. 30 odst. 4 nařízení (ES) č. 1333/2008 se přijmou specifikace potravinářských přídatných látek, na které se vztahují odstavce 1 až 3 uvedeného článku, včetně přídatných látek povolených podle směrnice 95/2/ES, v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (4), v okamžiku zápisu uvedených potravinářských přídatných látek do příslušných příloh podle uvedených odstavců.
(3)
Vzhledem k tomu, že seznamy ještě nebyly vypracovány, a s ohledem na zajištění účinnosti úpravy příloh směrnice 95/2/ES na základě článku 31 a zajištění souladu takto povolených přídatných látek s bezpečnými podmínkami jejich použití by tedy měla být směrnice 2008/84/ES změněna.
(4)
Zápis, který se týká oxidu uhličitého (E 290), by měl být přezkoumán s ohledem na koncentraci „obsahu oleje“ s cílem zohlednit specifikace stanovené v Codex alimentarius vypracovaném společným výborem odborníků pro potravinářské přídatné látky (JECFA) a v dokumentech Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) (např. ISO 6141).
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) posoudil informace o bezpečnosti rozmarýnových extraktů, pokud jsou použity v potravinách jako antioxidant. Rozmarýnové extrakty se získávají z rostliny Rosmarinus officinalis L. a obsahují několik sloučenin, které vykazují antioxidační účinky (hlavně fenolické kyseliny, flavonoidy, diterpenoidy a triterpeny). Považuje se za vhodné přijmout specifikace pro rozmarýnové extrakty, které jsou povoleny jako nová potravinářská přídatná látka pro použití v potravinách podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES, a přiděluje se jim číslo E 392 jako číslo E. Je popsáno několik typů výrobních postupů využívajících extrakce rozpouštědlem (pomocí ethanolu, acetonu a hexanu) a extrakce superkritickým oxidem uhličitým.
(6)
Sójová hemicelulóza (E 426) byla v roce 2003 posouzena Vědeckým výborem pro potraviny (5) a v současnosti je povolena v rámci EU podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES. Nyní se vyrábí nový druh sójové hemicelulosy, který vyhovuje všem specifikacím stanoveným směrnicí Komise 2008/84/ES pro látku E 426, s výjimkou toho, že technologicky je jako srážecí činidlo pro čištění roztoku extraktu tohoto nového druhu sójové hemicelulosy potřeba ethanol. Důsledkem tohoto postupu je, že konečný produkt E 426, jehož vlastnosti se liší od bílého prášku sušeného rozprašováním, může obsahovat zbytkový ethanol v maximální koncentraci 2 %. Ethanol je povolen podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/32/ES (6) jako extrakční rozpouštědlo pro zpracování surovin, potravin, součástí potravin nebo složek potravin v souladu se správnou výrobní praxí.
(7)
Úřad posoudil informace o bezpečnosti kasiové gumy jakožto nové potravinářské přídatné látky působící jako želírovací látka a zahušťovadlo a vyjádřil své stanovisko dne 26. září 2006 (7). Úřad shledal, že uvedené použití kasiové gumy za specifikovaných podmínek nevyvolává bezpečnostní obavy. Je proto nezbytné přijmout specifikace uvedené potravinářské přídatné látky, které se přiděluje číslo E 427.
(8)
Zápis, který se týká hydroxypropylcelulózy (E 463), by měl být změněn tak, aby byla opravena chyba ve specifikaci s ohledem na obsah. Namísto „ne méně než 80,5 % hydroxypropoxylových skupin“ by zápis měl znít „ne více než 80,5 % hydroxypropoxylových skupin“. Proto je vhodné stávající specifikace aktualizovat.
(9)
Zápis, který se týká vodíku (E 949), by měl být opraven tak, aby koncentrace uvedené v části obsah a čistota byly slučitelné. Proto by se měla opravit koncentrace dusíku.
(10)
Úřad posoudil informace o bezpečnosti nové potravinářské přídatné látky, polyvinylalkoholu (PVA), jakožto látky vytvářející povlak pro doplňky stravy a vyjádřil své stanovisko dne 5. prosince 2005 (8). Úřad shledal, že použití PVA na povlaky doplňků stravy, které jsou ve formě kapslí a tablet, nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. Je proto vhodné přijmout specifikace pro polyvinylalkohol, kterému se přiděluje číslo E 1203 a který je povolen jako potravinářská přídatná látka podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES.
(11)
Úřad posoudil informace o bezpečnosti šesti typů polyethylenglykolu (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) jakožto látek vytvářejících povlak pro doplňky stravy a vyjádřil své stanovisko dne 28. listopadu 2006 (9). Úřad shledal, že použití těchto typů polyethylenglykolu jako lešticích látek ve filmotvorných recepturách pro doplňky stravy ve formě kapslí a tablet za stanovených podmínek použití nevyvolává bezpečnostní obavy. Všem těmto typům polyethylenglykolu bylo přiděleno nové číslo E, konkrétně E 1521. Je proto vhodné přijmout specifikace pro těchto šest typů polyethylenglykolu a sloučit je do jednoho zápisu. Proto je nezbytné aktualizovat stávající specifikace již stanovené pro polyethylenglykol 6000 ve směrnici 2008/84/ES.
(12)
EFSA vyhodnotil bezpečnost používání přípravku enzymu na bázi trombinu s fibrinogenem získaným z hovězí a/nebo vepřové krve jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin a dne 26. dubna 2005 vydal své stanovisko, že použití přípravku enzymu vyrobeného způsobem uvedeným v tomto stanovisku nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti (10). Avšak Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 19. května 2010 o návrhu směrnice Komise, kterou se mění přílohy směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla, dospěl k závěru, že zařazení tohoto přípravku enzymu jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin do přílohy IV směrnice 95/2/ES není v souladu s cílem ani obsahem nařízení (ES) č. 1333/2008, jelikož nesplňuje obecná kritéria stanovená v článku 6 nařízení (ES) č. 1333/2008, zejména kritéria stanovená v čl. 6 odst. 1 písm. c).
(13)
Je nezbytné zohlednit specifikace a analytické techniky pro přídatné látky, jak jsou uvedeny v Codex alimentarius vypracovaném společným výborem odborníků pro potravinářské přídatné látky (JECFA). Zejména v příslušných případech se specifická kritéria pro čistotu přizpůsobila tak, aby odrážela hodnoty pro jednotlivé dotyčné těžké kovy.
(14)
Směrnice 2008/84/ES by tedy měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice Komise 2008/84/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. března 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. října 2010.
RICHTLIJN 2010/67/EU VAN DE COMMISSIE
van 20 oktober 2010
tot wijziging van Richtlijn 2008/84/EG tot vaststelling van specifieke zuiverheidseisen voor levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1333/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake levensmiddelenadditieven (1), en met name artikel 30, lid 5,
Na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Richtlijn 2008/84/EG van de Commissie van 27 augustus 2008 tot vaststelling van specifieke zuiverheidseisen voor levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen (2) bevat de zuiverheidseisen voor de additieven die worden genoemd in Richtlijn 95/2/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 februari 1995 betreffende levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen (3).
(2)
Artikel 30, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1333/2008 bepaalt dat de specificaties van de in de leden 1, 2 en 3 van dat artikel bedoelde levensmiddelenadditieven, waaronder krachtens Richtlijn 95/2/EG toegestane additieven vallen, worden vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1331/2008 van het Europees Parlement en van de Raad van 16 december 2008 tot vaststelling van een uniforme goedkeuringsprocedure voor levensmiddelenadditieven, voedingsenzymen en levensmiddelenaroma’s (4) wanneer deze levensmiddelenadditieven overeenkomstig die leden in de desbetreffende bijlagen worden opgenomen.
(3)
Aangezien de desbetreffende lijsten nog niet zijn opgesteld, moet Richtlijn 2008/84/EG worden gewijzigd om ervoor te zorgen dat de wijzigingen van de bijlagen bij Richtlijn 95/2/EG krachtens artikel 31 effect hebben en er voor de daarbij toegelaten additieven veilige gebruiksvoorwaarden gelden.
(4)
Bij de zuiverheidseisen voor kooldioxide (E 290) moet de eis voor het oliegehalte worden herzien naar aanleiding van de door het Gezamenlijk Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven (JECFA) opgestelde specificaties en documentatie van de Internationale Organisatie voor Normalisatie (ISO), bijvoorbeeld de norm ISO 6141.
(5)
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft de informatie over de veiligheid van extracten van rozemarijn bij gebruik als antioxidant in levensmiddelen beoordeeld. Extracten van rozemarijn worden verkregen uit Rosmarinus officinalis L. en bevatten een aantal stoffen met antioxidantwerking, in hoofdzaak fenolzuren, flavonoïden, diterpenoïden en triterpenen. Er moeten specificaties worden vastgesteld voor extracten van rozemarijn, die krachtens Richtlijn 95/2/EG als nieuw levensmiddelenadditief voor gebruik in levensmiddelen worden toegestaan onder E-nummer E 392. Er worden verschillende productieprocessen beschreven, waarbij gebruikgemaakt wordt van oplosmiddelextractie (met ethanol, aceton en hexaan) en extractie met superkritisch kooldioxide.
(6)
Hemicellulose van soja (E 426) is in 2003 door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding beoordeeld (5) en is krachtens Richtlijn 95/2/EG in de EU toegelaten. Er wordt tegenwoordig een nieuw soort hemicellulose van soja geproduceerd die aan alle specificaties voor E 426 in Richtlijn 2008/84/EG voldoet, behalve dat om technische redenen bij de zuivering van het desbetreffende extract ethanol als neerslagmiddel wordt gebruikt. Als gevolg daarvan kan het uiteindelijke product E 426, dat er anders uitziet dan een gesproeidroogd wit poeder, nog enige ethanolresten bevatten, en wel maximaal 2 %. Ethanol mag krachtens Richtlijn 2009/32/EG van het Europees Parlement en de Raad (6) overeenkomstig goede productieprocedés worden gebruikt als extractiemiddel bij de bewerking van grondstoffen, levensmiddelen en componenten van levensmiddelen, en bestanddelen daarvan.
(7)
De EFSA heeft de informatie over de veiligheid van cassiagom als nieuw levensmiddelenadditief (geleer- en verdikkingsmiddel) beoordeeld en op 26 september 2006 (7) advies uitgebracht. De EFSA concludeerde dat aan het gebruik van cassiagom onder de aangegeven voorwaarden geen veiligheidsrisico verbonden is. Er moeten daarom specificaties worden vastgesteld voor dit nieuwe levensmiddelenadditief, waaraan het E-nummer E 427 is toegekend.
(8)
Bij hydroxypropylcellulose (E 463) moet een fout in de specificaties voor het gehalte worden verbeterd. In plaats van „Minimaal 80,5 % hydroxypropoxygroepen” moet er komen te staan „Maximaal 80,5 % hydroxypropoxygroepen”. De specificaties moeten daarom worden bijgewerkt.
(9)
De gegevens voor waterstof (E 949) moeten worden gecorrigeerd zodat de onder „gehalte” en „zuiverheid” aangegeven percentages met elkaar in overeenstemming zijn. Daarom moet het cijfer voor het stikstofgehalte worden gecorrigeerd.
(10)
De EFSA heeft de informatie over de veiligheid van het nieuwe levensmiddelenadditief polyvinylalcohol (PVA) als omhullingsmiddel voor voedingssupplementen beoordeeld en op 5 december 2005 (8) advies uitgebracht. De EFSA concludeerde dat aan het gebruik van PVA als omhullingsmiddel voor voedingssupplementen in capsule- en tabletvorm geen veiligheidsrisico verbonden is. Er moeten daarom specificaties worden vastgesteld voor polyvinylalcohol, waaraan het E-nummer E 1203 is toegekend en dat als levensmiddelenadditief wordt toegestaan krachtens Richtlijn 95/2/EG.
(11)
De EFSA heeft de informatie over de veiligheid van zes soorten polyethyleenglycol (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000 en PEG 8000) als omhullingsmiddel voor gebruik in voedingssupplementen beoordeeld en op 28 november 2006 (9) advies uitgebracht. De EFSA concludeerde dat er onder de beoogde gebruiksvoorwaarden aan het gebruik van deze zes soorten polyethyleenglycol als glansmiddel geen veiligheidsrisico verbonden is voor voedingssupplementen in tablet- of capsulevorm. Deze zes soorten polyethyleenglycol hebben tezamen een nieuw E-nummer gekregen, namelijk E 1521. Daarom moeten er specificaties worden vastgesteld voor deze zes soorten polyethyleenglycol, die tezamen onder een vermelding worden gegroepeerd. De bestaande specificaties in Richtlijn 2008/84/EG voor polyethyleenglycol 6000 moeten daarom worden bijgewerkt.
(12)
De EFSA heeft de veiligheid van een enzympreparaat op basis van trombine met fibrinogeen, afkomstig van runderen en/of varkens, als levensmiddelenadditief voor het reconstitueren van voedsel beoordeeld en in haar advies van 26 april 2005 geconcludeerd dat dit gebruik van het enzympreparaat geen veiligheidsrisico inhoudt als het wordt geproduceerd zoals in het advies is aangegeven (10). Het Europees Parlement heeft echter in zijn resolutie van 19 mei 2010 over de ontwerprichtlijn van de Commissie tot wijziging van de bijlagen bij Richtlijn 95/2/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen gesteld dat het opnemen van dit enzympreparaat als levensmiddelenadditief voor het reconstitueren van voedsel in bijlage IV bij Richtlijn 95/2/EG niet verenigbaar is met de strekking en de inhoud van Verordening (EG) nr. 1333/2008, aangezien het niet in overeenstemming is met de algemene criteria van artikel 6, en dan met name lid 1, onder c), van die verordening.
(13)
Er dient rekening te worden gehouden met de specificaties en analysetechnieken voor additieven zoals die in het kader van de Codex Alimentarius door het JECFA zijn opgesteld. Met name moeten waar van toepassing in de specifieke zuiverheidseisen de grenswaarden voor de relevante afzonderlijke zware metalen worden opgenomen.
(14)
Richtlijn 2008/84/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(15)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid en het Europees Parlement noch de Raad hebben zich daartegen verzet,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Richtlijn 2008/84/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 31 maart 2011 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 20 oktober 2010.