NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 253/2011
ze dne 15. března 2011,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o přílohu XIII
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 uvádí, že látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT), stejně jako látky vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) podle kritérií stanovených v příloze XIII mohou být zahrnuty do přílohy XIV postupem uvedeným v článku 58. Nařízení (ES) č. 1907/2006 dále stanoví registrační povinnosti, které v Unii musí splnit výrobci nebo dovozci látek, směsí nebo výrobků, v kterých jsou látky obsaženy, v případech, kdy jako součást posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I musí žadatelé provést posouzení PBT a vPvB, včetně prvního kroku, kterým je srovnání s kritérii v příloze XIII uvedeného nařízení.
(2)
Ustanovení čl. 138 odst. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že Komise do 1. prosince 2008 přezkoumá přílohu XIII s cílem vyhodnotit vhodnost kritérií pro označení látek, které jsou PBT nebo vPvB s cílem navrhnout její případnou změnu.
(3)
Zkušenosti získané na mezinárodní úrovni ukazují, že látky, které se svými vlastnostmi řadí mezi perzistentní, náchylné k bioakumulaci a toxické nebo velmi perzistentní a velmi náchylné k bioakumulaci, vzbuzují mimořádné obavy. Proto Komise při přezkumu přílohy XIII zohlednila dosud získané zkušenosti v identifikaci takových látek, aby zajistila vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí.
(4)
Přezkum, který Komise provedla podle čl. 138 odst. 5 nařízení č. 1907/2006, ukázal, že je třeba změnit přílohu XIII uvedeného nařízení.
(5)
Ze zkušeností vyplývá, že pro odpovídající identifikaci látek PBT a vPvB by měly být souhrnně využity všechny související informace a uplatněn přístup založený na průkaznosti důkazů při srovnávání informací s kritérii v příloze XIII oddíle 1.
(6)
Určování založené na průkaznosti důkazů se týká zejména případů, kdy není aplikace kritérií daných přílohou XIII oddílem 1 na dostupné informace zřejmá.
(7)
Žadatel by měl při posuzování PBT nebo vPvB v rámci registrace rovněž zvážit všechny informace obsažené v technické dokumentaci.
(8)
Pokud u jedné nebo více sledovaných vlastností uvádí technická dokumentace pouze informace vyžadované v přílohách VII a VIII nařízení (ES) č. 1907/2006, nemusí dostupné informace stačit k vyvození konečného závěru, zda má látka vlastnosti PBT nebo vPvB. V těchto případech by se měly pro screening perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností použít informace uvedené v technické dokumentaci.
(9)
Aby se předešlo zpracovávání nadbytečných studií, měl by žadatel získávat další informace nebo navrhnout další zkoušky umožňující uzavření posouzení PBT a vPvB pouze v případě, že při posouzení screeningu vyjdou najevo možné perzistentní, bioakumulativní nebo toxické vlastnosti nebo velmi perzistentní nebo velmi bioakumulativní vlastnosti; tyto další informace však není nutné získávat, pokud žadatel provede nebo doporučí dostatečná opatření k řízení rizik nebo provozní podmínky. Ze stejného důvodu by se od žadatele nemělo vyžadovat získávání dalších informací nebo navržení dalších zkoušek v případě, že po provedeném screeningu nic nenasvědčuje perzistentním nebo bioakumulativním vlastnostem.
(10)
Vzhledem k tomu, že látky mohou mít jednu nebo více složek s vlastnostmi PBT nebo vPvB nebo se mohou přeměňovat nebo rozkládat na produkty s takovými vlastnostmi, měla by identifikace zohlednit také vlastnosti PBT/vPvB těchto složek a produktů přeměny a/nebo rozkladu.
(11)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006 se nahrazuje přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
1. Registrace látek podle nařízení (ES) č. 1907/2006 a aktualizace podle článku 22 uvedeného nařízení se mohou předkládat v souladu s přílohou tohoto nařízení ode dne 19. března 2011 a musí být v souladu s tímto nařízením ode dne 19. března 2013.
2. Registrace látek podle nařízení (ES) č. 1907/2006, které nejsou v souladu s přílohou tohoto nařízení, musí být nejpozději do 19. března 2013 aktualizovány tak, aby byly v souladu s tímto nařízením. Ustanovení čl. 22 odst. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006 se na tyto aktualizace nevztahuje.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. března 2011.
VERORDENING (EU) Nr. 253/2011 VAN DE COMMISSIE
van 15 maart 2011
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) met betrekking tot bijlage XIII
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (1), en met name artikel 131,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Volgens Verordening (EG) nr. 1907/2006 kunnen stoffen die persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) zijn, alsmede stoffen die overeenkomstig de in bijlage XIII vastgestelde criteria zeer persistent en zeer bioaccumulerend (zPzB) zijn, worden opgenomen in bijlage XIV overeenkomstig de in artikel 58 vastgestelde procedure. Voorts bevat Verordening (EG) nr. 1907/2006 registratieverplichtingen voor fabrikanten en importeurs in de Unie van stoffen als zodanig of in mengsels of voorwerpen, waarbij de registrant als onderdeel van de chemische veiligheidsbeoordeling overeenkomstig bijlage I een PBT- en zPzB-beoordeling moet uitvoeren, die als eerste stap een vergelijking omvat met de criteria in bijlage XIII van die verordening.
(2)
Krachtens artikel 138, lid 5, van Verordening nr. 1907/2006 moet de Commissie uiterlijk op 1 december 2008 een evaluatie uitvoeren van bijlage XIII om de toereikendheid te beoordelen van de criteria voor de identificatie van stoffen die PBT of zPzB zijn, teneinde, zo nodig, wijzigingsvoorstellen in te dienen.
(3)
De internationale ervaring leert dat stoffen met eigenschappen die hen persistent, bioaccumulerend en toxisch, of zeer persistent en zeer bioaccumulerend maken, zeer risicovol zijn. Om die reden heeft de Commissie bij de evaluatie van bijlage XIII rekening gehouden met bestaande ervaring in het identificeren van deze stoffen om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu te waarborgen.
(4)
Uit de evaluatie die door de Commissie krachtens artikel 138, lid 5, van Verordening nr. 1907/2006 is uitgevoerd, werd duidelijk dat bijlage XIII van die verordening aanpassing behoeft.
(5)
De ervaring toont dat het voor een adequate identificatie van de PBT- en zPzB-stoffen nodig is alle relevante informatie integraal te gebruiken en daarbij uit te gaan van de bewijskracht, waarbij de informatie wordt vergeleken met de in punt 1 van bijlage XIII vastgestelde criteria.
(6)
Een vaststelling op grond van bewijskracht is in het bijzonder relevant in gevallen waarin het niet eenvoudig is om de in punt 1 van bijlage XIII vastgestelde criteria op de beschikbare informatie toe te passen.
(7)
Dienovereenkomstig moet de registrant ten behoeve van de PBT- en zPzB-beoordeling van een stof in het kader van de registratie alle informatie in beschouwing nemen die in het technisch dossier is opgenomen.
(8)
In die gevallen waarin het technisch dossier voor een of meer eindpunten alleen de krachtens bijlagen VII en VIII van Verordening (EG) nr. 1907/2006 vereiste beperkte informatie bevat, kan het zijn dat met de beschikbare gegevens geen definitieve uitspraak kan worden gedaan over de PBT- en zPzB-eigenschappen. In dergelijke gevallen moet de in het technisch dossier opgenomen relevante informatie worden gebruikt voor de screening op P-, B- of T-eigenschappen.
(9)
Om onnodig onderzoek te vermijden, moet de registrant alleen in gevallen waarin de screeningbeoordeling wijst op een mogelijke P-, B- of T-eigenschap, of een zP- of zB-eigenschap, extra informatie genereren of extra testen voorstellen ter afronding van de PBT- en zPzB-beoordeling, tenzij de registrant toereikende risicobeheersmaatregelen of operationele omstandigheden toepast of aanbeveelt. Om dezelfde reden moet de registrant niet verplicht worden extra informatie te genereren of extra testen voor te stellen indien de screening geen aanwijzingen van P- of B-eigenschappen oplevert.
(10)
Aangezien een stof een of meer bestanddelen kan bevatten met PBT- of zPzB-eigenschappen, of kan worden omgezet in of afgebroken tot een product met zulke eigenschappen, moet er bij de identificatie ook rekening worden gehouden met de PBT-/zPzB-eigenschappen van zulke bestanddelen en omzettings- en/of afbraakproducten.
(11)
Verordening (EG) nr. 1907/2006 dient derhalve dienovereenkomstig te worden gewijzigd.
(12)
De bepalingen van deze verordening zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 133 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde comité,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage XIII van Verordening (EG) nr. 1907/2006 wordt vervangen door de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
1. Registraties van stoffen krachtens Verordening (EG) nr. 1907/2006 en aanpassingen overeenkomstig artikel 22 van die verordening kunnen met ingang van 19 maart 2011 worden ingediend overeenkomstig de bijlage van deze verordening en dienen vanaf 19 maart 2013 in overeenstemming te zijn met deze verordening.
2. Registraties van stoffen krachtens Verordening (EG) nr. 1907/2006 die niet in overeenstemming zijn met de bijlage bij deze verordening worden aangepast om uiterlijk 19 maart 2013 te voldoen aan deze verordening. Artikel 22, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 is niet van toepassing op de aanpassingen.
Artikel 3
Deze verordening treedt in werking op de derde dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 15 maart 2011.